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Documento BOE-A-2002-19923

Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

TEXTO

El Real Decreto 3349/1983, de 30 noviembre, aprob la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la fabricacin, comercializacin y utilizacin de plaguicidas, estableciendo como objeto de la norma la ordenacin tcnico-sanitaria de estos productos en cuanto concierne a la salud pblica, as como la fijacin de los requisitos para la fabricacin, comercializacin y utilizacin de plaguicidas, y el establecimiento de las bases para la fijacin de sus lmites mximos de residuos, todo ello con el fin de prevenir accidentes e intoxicaciones y evitar o limitar los peligros asociados a su uso directo e indirecto.

Asimismo, regul la homologacin de los diferentes tipos de plaguicidas, los cuales deberan continuar inscribindose en sus respectivos Registros Oficiales: los productos fitosanitarios as como los plaguicidas de uso ganadero, en el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, y los de uso en la industria alimentaria y los de uso ambiental as como los de uso en higiene personal y los desinfectantes de material clnico y farmacutico y de ambientes clnicos y quirrgicos, en el Ministerio de Sanidad y Consumo.

Para la inscripcin de los plaguicidas en sus respectivos Registros Oficiales, el citado Real Decreto establece que, como requisito previo, sean homologados sus aspectos de peligrosidad para la salud humana conforme a las disposiciones contenidas en el mismo, cometido que se atribuye a la Direccin General de Salud Pblica, a la que corresponde determinar, entre otros aspectos, su clasificacin, los smbolos y frases de riesgo que deben incluirse en el etiquetado, as como la aceptabilidad de su utilizacin para uso domstico.

Mediante el Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero, se modific la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la fabricacin, comercializacin y utilizacin de los plaguicidas, con el fin de trasponer las disposiciones de la Directiva 78/631/CEE, de 26 de junio, sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos (plaguicidas), introduciendo ciertos criterios para la clasificacin de preparados de naturaleza no qumica y atribuyendo al Ministerio de Sanidad y Consumo la competencia de promover la iniciacin de expedientes para suspender o limitar la comercializacin de preparados cuando compruebe que supongan un peligro para la seguridad o salud humana.

Igualmente, el Real Decreto 443/1994, de 30 de marzo, modific una vez ms la citada Reglamentacin tcnico-sanitaria, con el fin de incluir a los plaguicidas de uso en la industria alimentaria entre los que deberan inscribirse en el Registro de la Direccin General de Salud Pblica.

Asimismo, la clasificacin e identificacin de los peligros y del riesgo de cada sustancia y preparado debe realizarse de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, sobre la clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, sobre preparados peligrosos, el Reglamento (CEE) 793/1993 del Consejo, sobre evaluacin y control del riesgo de las sustancias existentes, y el Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre, por el que se imponen limitaciones a la comercializacin y al uso de ciertas sustancias y preparados peligrosos, siendo la Direccin General de Salud Pblica la autoridad competente en esta materia.

Por su parte, el Real Decreto 1415/2000, de 21 de julio, establece, en su artculo 11, que la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente ser la autoridad competente para los aspectos medio ambientales.

Posteriormente, la publicacin de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero, relativa a la comercializacin de biocidas, armoniza a nivel europeo la legislacin sobre estos productos, anteriormente conocidos como plaguicidas no agrcolas. Estos productos biocidas son necesarios para el control de los organismos perjudiciales para la salud humana y de los animales, y para el control de los organismos dainos para los productos naturales o manufacturados.

Adems, con fecha 7 de septiembre de 2000, fue aprobado el Reglamento (CE) 1896/2000 de la Comisin, que pone en marcha la primera fase del programa contemplado en el artculo 16.2 de la mencionada Directiva.

Para alcanzar, entre otros objetivos, la libre circulacin de dichos productos en el territorio comunitario, garantizando a la vez un elevado nivel de proteccin de la salud humana, de los animales y del medio ambiente, la mencionada Directiva establece los procedimientos de autorizacin y registro, as como un conjunto bsico de datos comunes para las sustancias y los preparados biocidas. Estos principios comunes de evaluacin estarn destinados a evitar los riesgos para la salud humana y el medio ambiente mediante el control epidemiolgico, el reconocimiento mutuo entre los Estados miembros, la elaboracin de una lista comunitaria de sustancias activas autorizadas como ingredientes de biocidas, un sistema de intercambio de informacin tcnica y administrativa entre las autoridades competentes, as como un procedimiento comunitario para la inclusin de sustancias en la lista, entre otros aspectos, contribuyendo a reducir al mnimo el nmero de ensayos con animales y garantizando que los biocidas autorizados, cuando se utilicen adecuadamente para los fines previstos, sean lo suficientemente eficaces y no tengan efectos inaceptables sobre los organismos a los que se destina.

Con el objetivo de dar cumplimiento a los principios de funcionamiento que deben regir la actuacin de la Administracin General del Estado, de conformidad con el artculo 3 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizacin y Funcionamiento de la Administracin General del Estado, y concretamente, los de eficacia en el cumplimiento de los objetivos, eficiencia en la asignacin y utilizacin de recursos pblicos, racionalizacin y agilidad de los procedimientos administrativos, y servicio efectivo a los ciudadanos, as como para facilitar la gestin de la Directiva, se ha considerado oportuno refundir en un solo Registro la inscripcin de los diferentes tipos de biocidas.

En la actualidad, gran parte de estas actividades las desarrolla la Direccin General de Salud Pblica como centro directivo encargado de la gestin de las funciones estatales en salud pblica, en concreto las actividades de los Registros especficos de Plaguicidas de Salud Pblica y de Notificacin de Sustancias Nuevas, as como las actividades con ellos relacionadas, en especial las relativas a la evaluacin de la peligrosidad y del riesgo y la clasificacin y etiquetado para la salud humana.

Del mismo modo, desarrolla las competencias exclusivas del Estado en relacin con los preparados peligrosos, limitacin y prohibicin de puesta en el mercado de sustancias peligrosas y evaluacin de riesgo para sustancias comercializadas existentes. Asimismo, tiene asignadas las funciones sobre reglamentacin del control sanitario de productos qumicos y de la gestin de la red de vigilancia ambiental.

Mediante este Real Decreto se incorpora a nuestro derecho interno la Directiva 98/8/CE, con excepcin de lo relativo al establecimiento de un sistema de tasas, que debe ser objeto de regulacin, en sus elementos esenciales, mediante una norma con rango de Ley, en cumplimiento del principio de legalidad en esta materia establecido en la Constitucin.

El presente Real Decreto tiene el carcter de norma bsica y se dicta al amparo del artculo 149.1.16. y 23. de la Constitucin y de acuerdo con lo previsto en el artculo 40, apartados 1, 2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En la elaboracin de la presente disposicin han sido odas las Comunidades Autnomas, as como los sectores afectados y ha emitido su preceptivo informe la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo y de los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Medio Ambiente, previa aprobacin del Ministro de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 11 de octubre de 2002,

D I S P O N G O :
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Este Real Decreto tiene por objeto regular:

a) Los requisitos de autorizacin y la comercializacin de biocidas en el territorio espaol.

b) La evaluacin de la peligrosidad y del riesgo de los biocidas.

c) Las normas para el reconocimiento mutuo de autorizaciones y registros de biocidas en el territorio de la Unin Europea.

d) Las reglas para la elaboracin de la lista positiva de sustancias activas que puedan utilizarse en los biocidas.

2. Esta disposicin ser de aplicacin a los biocidas definidos en el prrafo a) del artculo 2. Quedan excluidos del mbito de aplicacin del presente Real Decreto los aspectos relacionados a continuacin, que se regirn por su normativa especfica, as como los productos definidos o que entren en el mbito de aplicacin de dicha normativa especifica:

a) Los medicamentos de uso humano.

b) Los medicamentos de uso veterinario.

c) Los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos. As como los productos sanitarios para diagnstico "in vitro".

d) Los aromas para productos alimenticios y materiales de base para su produccin.

e) Los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano.

f) Los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios.

g) La leche cruda, la leche tratada trmicamente y los productos lcteos.

h) Las normas higinico-sanitarias relativas a la produccin y la puesta en el mercado de los ovoproductos.

i) Las normas sanitarias aplicables a la produccin y a la puesta en el mercado de los productos pesqueros.

j) Los productos utilizados en alimentacin animal, los piensos y los piensos medicamentosos.

k) Los productos cosmticos.

l) Los productos fitosanitarios.

m) Las condiciones de concesin de excepciones temporales y limitadas respecto de las normas comunitarias sanitarias especficas aplicables a la produccin y comercializacin de determinados productos de origen animal.

3. El presente Real Decreto se aplicar sin perjuicio de las disposiciones pertinentes o de las medidas tomadas en virtud de dichas disposiciones, en particular, de las relativas a:

a) La limitacin a la comercializacin y uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos.

b) La prohibicin de comercializacin y de utilizacin de productos fitosanitarios que contengan determinadas sustancias activas.

c) La exportacin e importacin de determinados productos qumicos peligrosos.

d) La proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes qumicos, fsicos y biolgicos durante el trabajo. La aplicacin de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el lugar de trabajo.

e) La publicidad engaosa.

4. El presente Real Decreto obliga a los fabricantes, importadores, formuladores, empresas comercializadoras y empresas de servicios biocidas que as se determinen reglamentariamente, entendindose como tales, toda persona fsica o jurdica que realice servicios de aplicacin de estos productos.

5. Lo dispuesto en el artculo 19 no ser aplicable al transporte de biocidas por tren, carreteras, vas fluviales, mar o aire.

Artculo 2. Definiciones.

A efectos del presente Real Decreto se entiende por:

a) Biocidas: las sustancias activas y preparados que contengan una o ms sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la accin o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios qumicos o biolgicos. En el anexo V figura una lista exhaustiva de veintitrs tipos de productos y, dentro de cada uno de ellos, una serie de descripciones de carcter indicativo.

b) Biocidas de bajo riesgo: los biocidas que slo contienen como sustancia activa una o ms de las incluidas en el anexo IA y que no contienen ninguna sustancia de posible riesgo. En condiciones de uso, el biocida slo plantear un bajo riesgo al ser humano, a los animales y al medio ambiente.

c) Sustancias bsicas: las sustancias que estn clasificadas en el anexo IB y cuyo uso principal no es como plaguicidas, pero que tienen un uso de menor importancia como biocidas, bien directamente, bien en un producto formado por la sustancia y un simple diluyente que no sea, a su vez, una sustancia de posible riesgo y que no est directamente comercializado para su uso como biocida.

d) Sustancia activa: una sustancia o microorganismo, incluido un virus o un hongo, que ejerza una accin general o especfica contra organismos nocivos.

e) Sustancia de posible riesgo: toda sustancia que no sea la sustancia activa, que tenga la capacidad intrnseca de producir efectos adversos en el ser humano, los animales o el medio ambiente, y est presente o se produzca en un biocida en concentracin suficiente para manifestar tal efecto. Este tipo de sustancia, a menos que presente otros posibles riesgos, deber estar clasificada como peligrosa, de acuerdo con el Real Decreto 363/1995, y estar presente en el biocida a una concentracin tal que el producto debera ser considerado peligroso, segn el Real Decreto 1078/1993.

f) Organismo nocivo: todo organismo cuya presencia sea indeseable o que tenga un efecto daino sobre el ser humano, sus actividades o los productos que utiliza o produce, o sobre los animales, o el medio ambiente.

g) Residuos: una o varias de las sustancias presentes en un biocida que constituyan los restos de su utilizacin, incluidos los metabolitos de dichas sustancias y los productos resultantes de su degradacin o reaccin.

h) Comercializacin: cualquier suministro, a ttulo oneroso o gratuito, o subsiguiente almacenamiento que no sea el almacenamiento seguido de la expedicin fuera del territorio aduanero de la Unin Europea o de su eliminacin. La importacin de un biocida en el territorio aduanero de la Unin Europea se considerar como comercializacin a efectos del presente Real Decreto.

i) Autorizacin: el acto administrativo por el que, previa presentacin de una solicitud por parte del interesado a la autoridad competente, se autoriza la comercializacin de un biocida.

j) Formulacin marco: las especificaciones para un grupo de biocidas destinados al mismo uso y tipo de usuario. Dicho grupo de productos deber contener las mismas sustancias activas con las mismas especificaciones, y su composicin slo deber presentar variaciones respecto de un biocida autorizado anteriormente, que no afecten ni al nivel de riesgo de aqullos ni a su eficacia. Se entender por variacin la tolerancia de una reduccin del porcentaje de la sustancia activa, y/o una alteracin de la composicin porcentual de una o de ms sustancias no activas y/o la sustitucin de uno o ms pigmentos, tintes o aromas por otros que presenten igual o menor riesgo y no disminuyan su eficacia.

k) Registro: el acto administrativo por el que previa presentacin de una solicitud por parte del interesado a la autoridad competente, y despus de la verificacin por sta de que el expediente cumple los requisitos correspondientes del presente Real Decreto, se autoriza la comercializacin de un biocida de bajo riesgo.

l) Carta de acceso: un documento firmado por el propietario o los propietarios de los datos pertinentes, protegidos en virtud de lo establecido en este Real Decreto, en el que se declara que dichos datos podrn ser utilizados por la autoridad competente, a los efectos de conceder una autorizacin o un registro del biocida.

m) Coadyuvante: las sustancias tales como tensoactivos, fluidificantes, estabilizantes y dems que sean tiles en la elaboracin de biocidas por su capacidad de modificar adecuadamente las propiedades fsicas y qumicas de los ingredientes activos.

n) Sustancias: los elementos qumicos y sus compuestos en estado natural, o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de produccin, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad ni modificar la composicin.

) Preparados: las mezclas o soluciones compuestas de dos o ms sustancias.

o) Investigacin y desarrollo cientfico: las investigaciones qumicas, los anlisis y los experimentos cientficos efectuados bajo condiciones controladas. Esta definicin incluye la determinacin de las propiedades intrnsecas, del rendimiento y de la eficacia, as como la investigacin cientfica relacionada con el desarrollo de productos.

p) Investigacin y desarrollo de la produccin: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban sus mbitos de aplicacin, utilizando producciones piloto o ensayos de produccin.

Artculo 3. Autorizacin de comercializacin de biocidas.

1. Los biocidas slo podrn comercializarse y utilizarse en el territorio nacional si han sido previamente autorizados e inscritos en el Registro Oficial de Biocidas de la Direccin General de Salud Pblica del Ministerio de Sanidad y Consumo, segn lo dispuesto en el artculo 26 de este Real Decreto.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado anterior:

a) Los biocidas de bajo riesgo podrn comercializarse y utilizarse tras la presentacin a la Direccin General de Salud Pblica de un expediente, de acuerdo con lo establecido en el artculo 8.4, siempre que se registren debidamente, conforme a lo establecido en el artculo 26 del presente Real Decreto.

b) Las sustancias bsicas podrn comercializarse y usarse como biocidas cuando se hayan introducido en el anexo IB.

3. Plazos de resolucin de solicitudes:

a) En los procedimientos relativos a las solicitudes de autorizacin, la Direccin General de Salud Pblica deber dictar resolucin y notificarla al interesado en un plazo de seis meses. En cuanto al procedimiento, se estar a lo dispuesto en la Ley 30/1992, de 20 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero.

b) Para las solicitudes de biocidas, que por ser de bajo riesgo requieran registro, la Direccin General de Salud Pblica tendr un plazo de sesenta das para dictar y notificar la resolucin correspondiente.

4. La Direccin General de Salud Pblica deber, previa peticin o podr por propia iniciativa, y cuando sea pertinente, establecer una formulacin marco, que se comunicar al solicitante cuando conceda una autorizacin para un determinado biocida.

Sin perjuicio de lo dispuesto en los artculos 8 y 12 de este Real Decreto y siempre que el solicitante tenga derecho a acceder a la formulacin marco en forma de carta de acceso, cuando una solicitud posterior de autorizacin para un nuevo biocida se base en dicha formulacin marco, la Direccin General de Salud Pblica adoptar una decisin al respecto en un plazo de sesenta das.

5. Los biocidas debern clasificarse, envasarse y etiquetarse segn lo establecido en el presente Real Decreto.

6. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 del artculo 7, un biocida ser autorizado por un periodo mximo de diez aos a partir de la fecha de la primera inscripcin o de la reinscripcin de la sustancia activa en el anexo I o IA para este tipo de producto. El periodo de autorizacin no deber superar el plazo fijado para la sustancia activa en dichos anexos. En caso de renovacin de la autorizacin del producto biocida, sta podr efectuarse tras verificar que se cumplen todava las condiciones que imponen los apartados 1 y 2 del artculo 5.

As mismo, podr concederse la renovacin, si procede, por el periodo de tiempo necesario para que la Direccin General de Salud Pblica pueda efectuar la verificacin de que se siguen cumpliendo dichas condiciones.

7. Los biocidas debern utilizarse de la forma adecuada, lo cual implicar que se cumplan las condiciones establecidas en el artculo 5 y las especificadas en el artculo 19 en lo relativo al etiquetado. Dicha utilizacin llevar consigo la aplicacin de las medidas apropiadas fsicas, biolgicas, qumicas o de otro tipo que limiten al mnimo necesario el uso de biocidas. Cuando se utilicen biocidas en el lugar de trabajo, su uso se realizar conforme a lo dispuesto en las normas relativas a la proteccin de los trabajadores.

Artculo 4. Reconocimiento mutuo de autorizaciones y registros.

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 12, un biocida que haya sido autorizado o registrado en un Estado miembro, ser autorizado o registrado antes de transcurridos ciento veinte das o sesenta das, respectivamente, desde la recepcin de la solicitud en Espaa, siempre que la sustancia activa del biocida est incluida en los anexos I o IA y se ajuste a los requisitos de dichos anexos.

Cuando se trate de reconocimiento mutuo de autorizaciones, la solicitud incluir un resumen del expediente, conforme a lo dispuesto en el prrafo a) del apartado 3 del artculo 8 y en la seccin X del anexo IIB o en la seccin X del anexo IVB, segn proceda, as como una copia legalizada de la primera autorizacin concedida.

Para el reconocimiento mutuo de registros de biocidas de bajo riesgo, la solicitud incluir los requisitos establecidos en el apartado 4 del artculo 8, excepto en lo que se refiere a los datos de eficacia, para los que ser suficiente un resumen ; as mismo ser necesario una copia legalizada del primer registro concedido.

Si la solicitud se refiere a biocidas de uso ganadero, ser remitida, con la documentacin presentada, a la Direccin General de Ganadera, a efectos de su estudio y valoracin.

La autorizacin podr estar sujeta tambin a disposiciones derivadas de la aplicacin de otras medidas establecidas en la normativa relacionada con las condiciones de distribucin y uso de los biocidas, destinada a proteger la salud de los distribuidores, usuarios y trabajadores afectados.

Este procedimiento de reconocimiento mutuo se entiende sin perjuicio de lo regulado en las disposiciones legales destinadas a proteger la salud de los trabajadores.

2. Si, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 5, la Direccin General de Salud Pblica determina que:

a) La especie a la que se destina el biocida no est presente en cantidades nocivas,

b) Se demuestra una tolerancia o resistencia inaceptable del organismo al que se destina el biocida, o

c) Las circunstancias pertinentes relativas al uso del biocida, como el clima o el perodo de reproduccin de las especies a las que se destina, difieren de forma significativa de las del Estado miembro en que se autoriz o registr por primera vez el biocida, y si su autorizacin no modificada puede presentar por ello riesgos inaceptables para el ser humano o el medio ambiente, podr exigir que se incluyan las condiciones a las que se refieren los prrafos e), f), h), j) y l) del apartado 2 del artculo 19 para las diferentes circunstancias, de modo que se cumplan los requisitos del artculo 5.

3. La Direccin General de Salud Pblica podr denegar, provisionalmente, el registro de un biocida, registrado por otro Estado miembro, si no cumple con la definicin establecida en el prrafo b) del artculo 2 y lo comunicar inmediatamente a la autoridad competente de dicho Estado miembro. Si dentro del plazo mximo de noventa das no se ha llegado a un acuerdo entre las correspondientes autoridades, el asunto se remitir a la Comisin para una decisin conforme al procedimiento establecido en el apartado siguiente.

4. No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3 de este artculo, cuando la Direccin General de Salud Pblica considere que un biocida autorizado por otro Estado miembro no puede cumplir las condiciones del apartado 1 del artculo 5 y, por consiguiente, se proponga denegar la autorizacin o el registro o establecer limitaciones a la autorizacin, deber notificarlo a los dems Estados miembros, a la Comisin y al solicitante. Les proporcionar adems un documento explicativo en el que constarn el nombre y las especificaciones del producto y se explicarn los motivos por los que se propone denegar la autorizacin o establecer limitaciones a la misma.

5. Si el procedimiento del apartado 4 lleva a la confirmacin o a la denegacin de la autorizacin o del registro por parte de los rganos comunitarios competentes en el mbito de la Unin Europea, la Direccin General de Salud Pblica adoptar una decisin confirmando o denegando la autorizacin o el registro de acuerdo con la decisin adoptada por dichos rganos comunitarios, y en su caso, revisar su registro de conformidad con el articulo 6.

6. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 de este artculo, la Direccin General de Salud Pblica podr rechazar, si su decisin est justificada, el reconocimiento mutuo de autorizaciones concedidas para biocidas de los tipos de producto 15, 17 y 23 del anexo V de este Real Decreto y deber informar de su decisin a los dems Estados miembros y a la Comisin.

Artculo 5. Condiciones para la concesin de una autorizacin.

1. La Direccin General de Salud Pblica autorizar o registrar un biocida y lo inscribir en el Registro Oficial de Biocidas cuando:

a) La sustancia o sustancias activas en l incluidas estn recogidas en las listas de los anexos I o IA y se cumplan todos los requisitos que disponen los anexos ;

b) A la luz de los conocimientos cientficos y tcnicos actuales y como consecuencia del examen del expediente al que se refiere el artculo 8 y de acuerdo con los principios de evaluacin establecidos en el anexo VI y teniendo en cuenta: Todas las condiciones normales de uso del biocida, la utilizacin del material tratado con el mismo, y las consecuencias del uso y la eliminacin.

El biocida:

1. Es suficientemente efectivo.

2. No tiene efectos inaceptables en los organismos a los que se destina, tal como resistencia inaceptable, o resistencia cruzada, o sufrimientos y dolores innecesarios para los vertebrados.

3. No tiene efectos inaceptables, por s mismo o como consecuencia de sus residuos, en la salud humana

o animal, directa o indirectamente (por ejemplo, por el agua potable o los alimentos destinados al consumo humano o animal, el aire interior o consecuencias en el lugar de trabajo), o en las aguas superficiales y subterrneas.

4. No tiene efectos inaceptables por s mismo o como consecuencia de sus residuos en el medio ambiente, teniendo en cuenta su destino y distribucin en el mismo, en particular la contaminacin de las aguas superficiales (inclusive las aguas marinas y de estuario), el agua potable y el agua subterrnea, y su repercusin en los organismos distintos de aquellos a los que se destina.

c) Pueda determinarse la naturaleza y cantidad de sus sustancias activas y, cuando proceda, toda impureza o coadyuvante toxicolgica o ecotoxicolgicamente significativas, as como sus residuos de importancia toxicolgica o ambiental que resulten de los usos autorizados, siguiendo los requisitos pertinentes de los anexos IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA o IVB ;

d) Se hayan determinado sus propiedades fsicas y qumicas y se consideren aceptables para los fines de uso, almacenamiento y transporte adecuados del producto ;

e) Haya sido evaluado previamente, en lo que respecta a los aspectos medioambientales, por la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente, y exista un informe favorable al respecto ;

f) Exista un informe favorable de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, en el caso de los biocidas destinados a aplicarse sobre el cuerpo humano y en el rea sanitaria ;

g) Exista un informe preceptivo y vinculante de la Direccin General de Ganadera del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin en el supuesto de biocidas para usos entre los cuales se incluya el ganadero.

2. Un biocida clasificado con arreglo al apartado 1 del artculo 19 como txico, muy txico o como carcinognico o mutagnico, categora 1 2 o txico para la reproduccin categora 1 2, no ser autorizado para la comercializacin o el uso por el pblico en general.

3. Cuando se expida una autorizacin, se tendrn en cuenta los requisitos establecidos en otras normas o disposiciones que afecten a las condiciones de autorizacin y uso del biocida y, en especial, las que estn destinadas a proteger la salud de los distribuidores, usuarios, trabajadores y consumidores, la de los animales, o el medio ambiente.

4. La autorizacin o registro e inscripcin en el Registro Oficial de Biocidas estar condicionada al cumplimiento de los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artculo y deber determinar las condiciones de comercializacin y uso necesarias para garantizar su observancia.

Artculo 6. Revisin de una autorizacin.

Toda autorizacin podr ser revisada en cualquier momento, por ejemplo a la luz de la nueva informacin recibida de acuerdo con el artculo 14, cuando existan indicios de que ya no se cumplen las condiciones establecidas en el artculo 5. En este caso se podr exigir la informacin adicional necesaria al titular de la autorizacin o al solicitante al que se le hubiera concedido una modificacin de la autorizacin, con arreglo a lo dispuesto en el artculo 7.

En caso necesario, deber prorrogarse la autorizacin para completar la revisin as como para facilitar la informacin adicional.

Artculo 7. Revocacin o modificacin de una autorizacin.

1. Se revocar una autorizacin si:

a) La sustancia activa ya no est incluida en los anexos I o IA, de conformidad con el prrafo a) del apartado 1 del artculo 5.

b) Ya no se cumplen las condiciones del apartado 1 del artculo 5.

c) Se descubre que la informacin en virtud de la cual se concedi la autorizacin contiene elementos falsos o engaosos.

d) El titular de la autorizacin as lo solicita e indica los motivos de la revocacin.

2. Cuando la Direccin General de Salud Pblica considere necesario revocar una autorizacin, informar de ello al titular de la misma y le abrir un periodo de audiencia. As mismo, sin perjuicio de lo establecido en el Real Decreto 1406/1989, de 10 de noviembre, por el que se imponen limitaciones a la comercializacin y el uso de ciertas sustancias y preparados peligrosos, y en el prrafo a) del apartado 1 de este artculo, se podr conceder para la eliminacin o para el almacenamiento, comercializacin y utilizacin de las existencias del producto, un plazo, cuya duracin depender del motivo de la revocacin.

3. Segn la evolucin de los conocimientos cientficos y tcnicos y a fin de proteger la salud humana, la Direccin General de Salud Pblica, cuando lo considere necesario, podr modificar las condiciones de utilizacin de una autorizacin y, en particular, la forma de utilizacin o las cantidades que deban utilizarse, informar de ello al titular de la misma y le abrir un periodo de audiencia.

Tambin podr modificarse una autorizacin si el titular de la autorizacin as lo solicita e indica los motivos de la modificacin.

4. Cuando la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental considere necesario en el mbito de sus competencias, segn la evolucin de los conocimientos cientficos y tcnicos y a fin de proteger el medio ambiente, revocar o modificar las condiciones de utilizacin de una autorizacin, se lo notificar a la Direccin General de Salud Pblica, quien informar de las mismas al titular de la autorizacin y le abrir un periodo de audiencia.

5. Cuando la modificacin que se propone se refiera a una ampliacin de la utilizacin, la Direccin General de Salud Pblica ampliar la autorizacin con las condiciones particulares a que est sometida la sustancia activa con arreglo a los anexos I o IA.

6. Cuando la propuesta de modificacin de una autorizacin implique cambios en las condiciones particulares a que est sometida la sustancia activa en los anexos I o IA, tales cambios solamente se realizaran despus de la evaluacin de la sustancia activa con respecto a los cambios propuestos, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el artculo 11.

7. Cuando la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios o la Direccin General de Ganadera consideren necesario en el mbito de sus competencias, segn la evolucin de los conocimientos cientficos y tcnicos, revocar o modificar las condiciones de utilizacin de una autorizacin, se lo notificar a la Direccin General de Salud Pblica, quien informar de las mismas al titular de la autorizacin y le abrir un periodo de audiencia. As mismo, en las modificaciones o revocaciones de los productos biocidas autorizados, que fueron informados por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios o por la Direccin General de Ganadera, ser preciso contar igualmente con el informe preceptivo de estos centros directivos en relacin con la modificacin o revocacin propuesta.

8. Slo se concedern modificaciones si se ha comprobado que siguen cumplindose las condiciones exigidas en el artculo 5.

Artculo 8. Requisitos para la autorizacin y registro.

1. La solicitud de autorizacin se har por o en nombre de la persona responsable de la primera comercializacin de un biocida y se dirigir a la Direccin General de Salud Pblica.

2. Los solicitantes tendrn una oficina permanente en un pas de la Unin Europea.

3. El solicitante de una autorizacin deber presentar:

a) Un expediente o una carta de acceso sobre el biocida que, con arreglo a los conocimientos cientficos y tcnicos del momento, responda a los requisitos del anexo IVB o del anexo IIB y, cuando as se especifique, a las partes pertinentes del anexo IIIB, y b) Para cada una de las sustancias activas del biocida, un expediente o una carta de acceso que responda a los requisitos del anexo IVA o del anexo IIA y, cuando se especifique, a las partes pertinentes del anexo IIIA.

4. No obstante lo dispuesto en el prrafo a) del apartado 3, para un biocida de bajo riesgo se tendr que presentar un expediente con los siguientes datos:

a) Solicitante: Nombre, apellidos y direccin, fabricantes del biocida y de las sustancias activas (nombres y direcciones, incluida la sede del fabricante de la sustancia activa), en su caso, una carta de acceso a todos los datos necesarios.

b) Denominacin y composicin del biocida:

Denominacin comercial, composicin completa, las propiedades fsicas y qumicas contempladas en el prrafo d) del apartado 1 del artculo 5.

c) Usos previstos: Tipo de producto de acuerdo con el anexo V de este Real Decreto y mbito de uso, categora de usuarios, mtodo de uso.

d) Datos sobre la eficacia.

e) Mtodos analticos.

f) Clasificacin, envasado y etiquetado, incluido un proyecto de etiqueta, conforme a lo dispuesto en el artculo 19 de esta disposicin.

g) Ficha de datos de seguridad con arreglo a lo establecido en el Real Decreto 1078/1993 o en el Real Decreto 363/1995.

5. Los expedientes tcnicos se remitirn a la Direccin General de Salud Pblica e incluirn una descripcin completa y detallada de los estudios realizados y de los mtodos empleados, o una referencia bibliogrfica de los mismos y contendrn la informacin y los resultados de los estudios mencionados en los anexos IVA y IVB o en los anexos IIA y IIB y, cuando as se especifique, en las partes pertinentes de los anexos IIIA y IIIB.

La informacin aportada con arreglo a lo dispuesto en el apartado 3 de este artculo deber ser suficiente para hacer una evaluacin de los efectos y las propiedades a las que se hace mencin en los prrafos b), c) y d) del apartado 1 del artculo 5.

6. No tendr que facilitarse informacin cuando no sea necesaria por la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine, o cuando cientficamente o tcnicamente no sea posible facilitarla, presentndose, en estos casos, una justificacin ante la Direccin General de Salud Pblica, como podra ser la existencia de una formulacin marco que el solicitante tenga derecho a conocer.

7. Si, despus de la evaluacin del expediente, se considera que es necesaria ms informacin, incluidos datos y resultados de ensayos complementarios, para evaluar los peligros del biocida, se requerir al solicitante dicha informacin. El cmputo del plazo mximo del procedimiento se suspender hasta la fecha en que se reciba la informacin solicitada.

8. La denominacin de la sustancia activa se ajustar a las denominaciones que figuran en el anexo I del Reglamento sobre Notificacin de Sustancias Nuevas y Clasificacin, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de mayo. Cuando las sustancias no estuvieran incluidas en dicho anexo, se ajustarn al Inventario Europeo de Sustancias Qumicas Comercializadas Existentes (EINECS). Si no estuvieran incluidas en l, se les dar la denominacin comn de la Organizacin Internacional de Normalizacin (ISO). Si en estas ltimas tampoco estuvieran incluidas las sustancias, se designar por su denominacin qumica de acuerdo con las reglas de la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC).

9. Los ensayos se realizarn conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prcticas de laboratorio y en el Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, sobre proteccin de animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos y conforme a los mtodos recogidos en el anexo V del Reglamento sobre Notificacin de Sustancias Nuevas y Clasificacin, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de mayo.

En caso de que un mtodo no sea adecuado o no est descrito, se usarn otros mtodos justificados y reconocidos internacionalmente.

10. No obstante, cuando existan datos anteriores al 14 de mayo de 2000 y que sean distintos de los establecidos en el anexo V del Real Decreto 363/1995, la Direccin General de Salud Pblica en coordinacin con la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental, decidirn, caso por caso, si los datos son pertinentes a los efectos del presente Real Decreto y si es necesario realizar nuevos ensayos de acuerdo con el apartado anterior, teniendo en cuenta, entre otros factores, la necesidad de reducir al mnimo los ensayos efectuados con animales vertebrados.

11. La Direccin General de Salud Pblica abrir un expediente administrativo para cada solicitud que contendr, al menos, una copia de la misma, un registro de las decisiones administrativas relativas a sta y a los expedientes presentados con arreglo al apartado 3 de este artculo, junto con un resumen de estos ltimos.

La Direccin General de Salud Pblica, a peticin de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Comisin, proporcionar a stas los expedientes administrativos referidos en este apartado, as como toda informacin necesaria para la completa comprensin de las solicitudes y, si se les pide, velarn por que los solicitantes aporten una copia de la documentacin tcnica prevista en el apartado 3 de este artculo.

12. Las solicitudes presentadas de acuerdo con lo establecido en el presente Real Decreto debern estar redactadas, al menos, en la lengua espaola oficial del Estado.

Artculo 9. Comercializacin de sustancias activas.

Las sustancias activas para uso en biocidas slo se podrn comercializar cuando:

a) Se haya presentado un expediente con la sustancia activa no comercializada con anterioridad al 14

de mayo de 2000, que satisfaga los requisitos del apartado 1 del artculo 11 y vaya acompaado de una declaracin de que la misma est destinada a formar parte de un biocida. Estos requisitos no sern de aplicacin a las sustancias que vayan a usarse en investigacin y desarrollo, de acuerdo con el artculo 16.

b) Estn clasificadas, envasadas y etiquetadas con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento sobre Notificacin de Sustancias Nuevas y Clasificacin, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de mayo.

Artculo 10. Inclusin de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB.

1. Una sustancia activa se incluir en los anexos I, IA o IB, por un perodo inicial no superior a diez aos, cuando:

a) los biocidas que contengan dicha sustancia activa,

b) los biocidas de bajo riesgo, definidos en el prrafo b) del artculo 2,

c) las sustancias definidas en el prrafo c) del artculo 2, cumplan las condiciones de los prrafos b), c), d) y e) del apartado 1 del artculo 5, teniendo en cuenta los conocimientos cientficos y tcnicos del momento y, cuando proceda, los efectos acumulativos derivados del uso de biocidas que contengan las mismas sustancias activas.

2. Una sustancia activa no podr incluirse en el anexo IA cuando se clasifique, con arreglo al Real Decreto 363/1995, como carcingena, mutgena, txica para la reproduccin, sensibilizante, o cuando se bioacumule y no se degrade fcilmente.

Cuando fuera necesario, la inclusin de sustancias activas en el anexo IA se referir a los intervalos de concentracin entre los cuales puede emplearse la sustancia.

3. La inclusin de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB estar condicionada, en su caso:

a) A requisitos sobre:

1. El grado de pureza mnimo de la sustancia activa, 2. La naturaleza y el contenido mximo de determinadas impurezas,

3. El tipo de producto en el que puede ser usada,

4. El modo y el rea de utilizacin,

5. La designacin de categoras de usuarios (por ejemplo, industriales, profesionales o no profesionales),

6. Otras condiciones particulares que resulten de la evaluacin de la informacin, de acuerdo con el presente Real Decreto.

b) Al establecimiento de:

1. Un nivel aceptable de exposicin del operario (NAEO), en caso necesario,

2. Cuando sea pertinente, una ingesta diaria admisible (IDA) para el ser humano y un lmite mximo de residuo (LMR),

3. Su destino y comportamiento en el medio ambiente y su repercusin sobre los organismos distintos a los que se destina.

4. La inclusin de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB se limitar a aquellos tipos de productos mencionados en el anexo V de esta disposicin, y de los que se hubieran presentado datos de acuerdo con el artculo 8.

5. La inclusin de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB podr renovarse, una o ms veces, por periodos que no excedan de diez aos. La inclusin inicial, as como cualquier renovacin de inclusin, podr revisarse en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos mencionados en el apartado 1 de este artculo. En su caso, la renovacin podr concederse solamente durante el tiempo necesario para proceder a la revisin, previa solicitud de renovacin y se conceder por un periodo limitado para facilitar la nueva informacin que establece el apartado 2 del artculo 11.

6. a) Podr denegarse o retirarse la inclusin de una sustancia activa en el anexo I o, en su caso, en los anexos IA o IB:

1. Si la evaluacin de la sustancia activa con arreglo al apartado 2 del artculo 11 pone de manifiesto que, en las condiciones normales en que se puede utilizar en los biocidas autorizados, sigue causando preocupacin para la salud o el medio ambiente, y

2. Si en dicho anexo ya existe para el mismo tipo de producto otra sustancia activa que, segn los conocimientos cientficos y tcnicos, presente un riesgo significativamente menor para la salud o para el medio ambiente.

Cuando se considere la denegacin o la retirada por esta causa, se presentar una evaluacin de una o de varias sustancias activas alternativas que demuestren que pueden utilizarse con un efecto similar en el organismo al que se destina, sin desventajas prcticas ni econmicas importantes para el usuario y sin incremento de riesgo para la salud y el medio ambiente.

La evaluacin se difundir con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del artculo 11.

b) La denegacin o retirada de una sustancia incluida en el anexo I y cuando sea pertinente de los anexos IA o IB, se realizar en las siguientes condiciones:

1. La diversidad qumica de las sustancias activas deber ser adecuada para reducir al mnimo la aparicin de resistencia en el organismo al que se destina.

2. Deber aplicarse slo a sustancias activas que, cuando se utilicen en condiciones normales en biocidas autorizados, presenten un nivel de riesgo significativamente distinto.

3. Deber aplicarse nicamente a las sustancias activas utilizadas en productos del mismo tipo.

4. Deber aplicarse slo tras permitir, si fuera necesario, adquirir experiencia de su uso en la prctica cuando no exista ya.

c) La decisin de retirar una sustancia del anexo I no tendr efecto inmediato, sino que se retrasar hasta un perodo mximo de cuatro aos, a contar desde la fecha de la decisin.

Artculo 11. Procedimiento de inclusin de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB.

1. La Direccin General de Salud Pblica estudiar la inclusin, o las modificaciones posteriores a dicha inclusin, de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB, cuando:

a) Un solicitante haya presentado:

1. Un expediente sobre la sustancia activa que cumpla los requisitos del anexo IVA o los del anexo IIA y, cuando as se especifique, de las partes correspondientes del anexo IIIA.

2. Un expediente al menos de un biocida que contenga la sustancia activa que cumpla los requisitos del artculo 8, a excepcin de su apartado 4.

b) Haya verificado los expedientes y considere que cumplen los requisitos de los anexos IVA y IVB o los de los anexos IIA y IIB, as como los de los anexos IIIA y IIIB cuando proceda, acepte dichos expedientes y autorice al solicitante a que enve un resumen de los mismos a los dems Estados miembros y a la Comisin.

2. En el plazo de los doce meses siguientes a la aceptacin de los expedientes, se har una evaluacin de los mismos y se enviar una copia a la Comisin, a los dems Estados miembros y al solicitante, junto con una recomendacin de inclusin de la sustancia activa en los anexos I, IA o IB, u otro tipo de decisin, para su posterior tramitacin.

Si de la evaluacin de los expedientes se considera necesaria informacin complementaria para hacer una evaluacin completa, se requerir del solicitante dicha informacin. Este periodo de doce meses queda suspendido desde la fecha de emisin del requerimiento hasta la fecha en que se reciba la informacin solicitada.

La Direccin General de Salud Pblica informar de sus actuaciones a los dems Estados miembros y a la Comisin, al mismo tiempo que al solicitante.

3. La Direccin General de Salud Pblica, una vez recibidos los expedientes, podr solicitar a la Comisin, motivadamente, que la evaluacin de los mismos se realice por otros Estados miembros.

Artculo 12. Utilizacin de datos en poder de la Direccin General de Salud Pblica por otros solicitantes.

1. No se har uso de la informacin a la que se refiere el artculo 8 de este Real Decreto, relativo a un principio activo, en beneficio de un segundo solicitante u otro solicitante posterior:

a) A menos que el segundo o posterior solicitante tenga una autorizacin escrita en forma de carta de acceso del primer solicitante, para poder utilizar dicha informacin, o b) cuando se trate de una sustancia activa no comercializada con anterioridad al 14 de mayo de 2000, hasta transcurridos quince aos a partir de la fecha de su primera inclusin en los anexos I o IA, o

c) cuando se trate de una sustancia activa, que se encuentre ya comercializada a fecha 14 de mayo de 2000, supuesto en el cual:

1. El periodo de proteccin ser de diez aos, a partir del 14 de mayo de 2000, para cualquier informacin presentada.

2. El periodo de proteccin ser de diez aos, a partir de la fecha de la inclusin de una sustancia activa en los anexos I o IA, en el caso de informacin presentada por primera vez en apoyo de la primera inclusin en los citados anexos, bien de la sustancia activa, bien de un nuevo tipo de producto correspondiente a dicha sustancia activa.

d) Cuando se trate de informacin adicional presentada por primera vez y relativa a la modificacin de los requisitos de inclusin en los anexos I o IA, o al mantenimiento de la inclusin en los anexos I o IA, el periodo de proteccin ser de cinco aos a partir de la fecha de la recepcin de la informacin adicional, a menos que dicho perodo finalice antes del fijado en los prrafos b) y c) del apartado 1, en cuyo caso se ampliar de modo que el periodo de proteccin de los informes finalice al mismo tiempo.

2. No se har uso de la informacin a la que se hace referencia en el artculo 8 de este Real Decreto, relativa a un biocida y a un biocida de bajo riesgo, en beneficio de un segundo solicitante u otro solicitante posterior:

a) a menos que el segundo o posterior solicitante tenga una autorizacin escrita en forma de carta de acceso del primer solicitante para poder utilizar dicha informacin, o b) cuando se trate de biocidas que contengan una sustancia activa que no est comercializada con anterioridad al 14 de mayo de 2000, en cuyo caso el periodo de proteccin ser de diez aos a partir de la fecha de la primera autorizacin de comercializacin en un Estado miembro, o

c) cuando se trate de un biocida que contenga una sustancia activa, que est ya comercializada a fecha de 14 de mayo de 2000, en cuyo caso el periodo de proteccin ser:

1. de diez aos, a partir de la fecha antes mencionada, para cualquier informacin presentada de acuerdo con el mismo, 2. de diez aos, a partir de la fecha de la inclusin de una sustancia activa en los anexos I o IA, en el caso de informacin presentada por primera vez en apoyo de la primera inclusin en los citados anexos, bien de la sustancia activa, bien de un nuevo tipo de producto correspondiente a dicha sustancia activa ;

d) cuando se trate de datos presentados por primera vez y que afecten a una modificacin de las condiciones de autorizacin de un biocida o al mantenimiento de la inclusin de una sustancia activa en los anexos I o IA, en cuyo caso el perodo de proteccin ser de cinco aos a partir de la fecha de la recepcin de la informacin adicional ; a menos que dicho perodo finalice antes del fijado en los prrafos b) y c), en cuyo caso se ampliar de modo que finalice en la misma fecha que dichos perodos.

3. La Direccin General de Salud Pblica podr remitir a la Comisin y a los Estados miembros la informacin a que se refieren los apartados 1 y 2 del presente artculo, a efectos de lo dispuesto en el apartado 6 del artculo 10.

Artculo 13. Cooperacin en la utilizacin de los datos para la segunda solicitud de autorizacin y siguientes.

1. En el caso de un biocida que ya haya sido autorizado de acuerdo con los artculos 3 y 5, y sin perjuicio de los requisitos del artculo 12, se podr aceptar que un segundo solicitante u otros posteriores hagan referencia a los datos facilitados por el primer solicitante o solicitantes posteriores, siempre y cuando stos demuestren que el biocida es semejante y sus sustancias activas son las mismas que las autorizadas en primer lugar, incluidos el grado de pureza y la naturaleza de las impurezas.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 3 del artculo 8:

a) El solicitante de autorizacin para un biocida, antes de llevar a cabo ensayos con animales vertebrados, recabar de la Direccin General de Salud Pblica informacin sobre si el biocida para el que se vaya a presentar la solicitud es semejante a otro biocida que haya sido autorizado, y el nombre y direccin del titular o titulares de la autorizacin o autorizaciones anteriores.

La peticin de informacin ir acompaada de documentos que acrediten que el solicitante potencial tiene intencin de pedir una autorizacin por cuenta propia y que tiene disponible el resto de la informacin especificada en el apartado 3 del artculo 8.

b) La Direccin General de Salud Pblica facilitar el nombre y la direccin del titular o titulares de autorizaciones anteriores y comunicar a stos el nombre y la direccin del nuevo solicitante, tras asegurarse de que el mismo tiene intencin de presentar tal solicitud.

El titular o titulares de autorizaciones anteriores y el nuevo solicitante debern compartir, entre ellos, la informacin existente. Para ello, la Direccin General de Salud Pblica instar a los poseedores de dicha informacin a colaborar en la aportacin de los datos exigidos con el fin de evitar, si es posible, la repeticin de ensayos sobre animales vertebrados.

En caso de desacuerdo, la Direccin General de Salud Pblica, con el objeto de evitar que se repitan ensayos sobre animales vertebrados, podr adoptar medidas que les obliguen a compartir la informacin, determinando al mismo tiempo el procedimiento para su utilizacin, teniendo en cuenta los intereses de las partes afectadas.

Artculo 14. Nueva informacin.

1. Todo poseedor de una autorizacin para un biocida deber, por propia iniciativa y bajo su responsabilidad, notificar inmediatamente por escrito a la Direccin General de Salud Pblica la informacin que conozca relativa a una sustancia activa o un biocida que la contenga y que pueda influir en la continuidad de la autorizacin, notificando en particular, lo siguiente:

Los nuevos conocimientos o informacin sobre los efectos de la sustancia activa o del biocida en el ser humano o el medio ambiente, los cambios en el origen o composicin de la sustancia activa, los cambios en la composicin de un biocida, el desarrollo de resistencia, los cambios de tipo administrativo u otros aspectos como el tipo de envasado.

2. La Direccin General de Salud Pblica comunicar inmediatamente, a los dems Estados miembros, a la Comisin y a las autoridades competentes nacionales, cualquier informacin que reciba referente a efectos potencialmente peligrosos para la salud humana o el medio ambiente o a la nueva composicin de un biocida, sus sustancias activas, impurezas, coadyuvantes o residuos.

Artculo 15. Excepciones a los requisitos para la comercializacin.

1. No obstante lo dispuesto en los artculos 3 y 5, la Direccin General de Salud Pblica, previo informe de las Direcciones Generales mencionadas en el artculo 5 apartados 1.e), 1.f) y 1.g), podr autorizar, por un plazo no superior a ciento veinte das, la comercializacin de biocidas que no cumplan con los requisitos de este Real Decreto, para una utilizacin controlada y limitada, si tal medida fuera necesaria debido a un peligro imprevisto que no pueda controlarse por otros medios, informando inmediatamente a los dems Estados miembros y a la Comisin de la medida tomada y de su justificacin. La Direccin General de Salud Pblica podr ampliar el plazo mencionado o reiterar la medida adoptada, previa conformidad de los rganos comunitarios competentes.

Asimismo, a instancia de la Direccin General de Ganadera, la Direccin General de Salud Pblica autorizar los productos biocidas que sean necesarios en caso de urgencia.

2. No obstante lo dispuesto en el prrafo a) del apartado 1 del artculo 5, y hasta que una sustancia activa se incluya en la Lista Comunitaria de los anexos I o IA, la Direccin General de Salud Pblica podr autorizar provisionalmente y por un perodo no superior a tres aos, la comercializacin de un biocida que contenga una sustancia activa no incluida en dichos anexos siempre que sea una sustancia activa no comercializada con anterioridad al 14 de mayo de 2000, cuya finalidad no sea la investigacin y el desarrollo cientfico y de los procesos de produccin. Dicha autorizacin podr concederse nicamente si, tras la evaluacin de los expedientes, de acuerdo con lo establecido en el artculo 11, se considera que la sustancia activa cumple los requisitos del artculo 10 y que el biocida cumple las condiciones de los prrafos b), c), d), e) y en su caso f) y g) del apartado 1 del artculo 5 y ningn otro Estado miembro, plantea objeciones, en virtud del apartado 2, prrafo c), del artculo 17.

La Direccin General de Salud Pblica revocar la autorizacin provisional cuando los rganos comunitarios competentes decidan que las objeciones formuladas, en su caso, estn fundadas, bien sea porque los expedientes no estn completos o porque la sustancia activa no cumpla los requisitos especificados en el artculo 10.

Si transcurrido el periodo de tres aos, no se hubiere completado la evaluacin de los expedientes para la inclusin de la sustancia activa en los anexos I o IA, se podr seguir autorizando de manera provisional el producto, por un periodo no superior a un ao, siempre que la sustancia activa cumpla los requisitos del artculo 10, informando de ello a los dems Estados miembros y a la Comisin.

Artculo 16. Investigacin y desarrollo.

1. No obstante lo dispuesto en el artculo 3, cualquier ensayo o experimento con fines de investigacin y desarrollo que implique la comercializacin de un biocida no autorizado o de una sustancia activa destinada exclusivamente a utilizarse en un biocida, no podr llevarse a cabo a menos que:

a) En el caso de investigacin y desarrollo cientfico, toda persona interesada lleve un registro con la identidad del biocida o de la sustancia activa, datos del etiquetado, cantidades facilitadas y los nombres y direcciones de aquellas personas que reciben el biocida o la sustancia activa, y todos los datos disponibles sobre los posibles efectos en la salud humana o animal o el impacto en el medio ambiente. Esta informacin deber hallarse a disposicin de la Direccin General de Salud Pblica.

b) En el caso de la investigacin y desarrollo en procesos de produccin, la informacin solicitada en el prrafo a) se notifique a la Direccin General de Salud Pblica, tanto para efectuar la comercializacin como para realizar los ensayos o experimentos.

2. Un biocida no autorizado o una sustancia activa para uso exclusivo en un biocida no podr comercializarse con fines de investigacin y desarrollo cuando pueda existir una liberacin al medio durante los ensayos o experimentos del mismo, salvo cuando una vez evaluados los datos de que dispone la Direccin General de Salud Pblica, con el informe previo de la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental y, en su caso, de la Direccin General de Ganadera, para los aspectos de sus respectivas competencias y, cuando sea necesario, el informe no vinculante del Ministerio de Ciencia y Tecnologa haya dado una autorizacin que limite las cantidades que se vayan a usar, las zonas que vayan a tratarse y se ajuste a las condiciones adicionales que se hayan adoptado a este efecto.

3. Cualquier experimento o ensayo que vaya a realizarse en territorio espaol deber obtener la previa autorizacin de la Direccin General de Salud Pblica.

Si los ensayos o experimentos propuestos que se mencionan en los apartados 1 y 2 pudieran tener efectos nocivos para la salud humana o animal o una influencia

adversa inaceptable para el medio ambiente, la Direccin General de Salud Pblica podr prohibirlos o autorizarlos slo en las condiciones necesarias para evitar dichas consecuencias.

4. El apartado 2 de este artculo no se aplicar cuando se haya concedido a la persona interesada el derecho de realizar determinados experimentos y ensayos, y se hayan fijado las condiciones bajo las que deben llevarse a cabo.

5. Los criterios comunes, en particular las cantidades mximas de sustancias activas o biocidas que puedan liberarse durante los experimentos y los datos mnimos que deben presentarse de acuerdo con el apartado 2 de este artculo, se adoptarn a nivel comunitario.

Artculo 17. Funciones de la autoridad competente.

Sern funciones de la Direccin General de Salud Pblica:

1. Examinar la informacin y documentacin a que hace referencia el presente Real Decreto, pudiendo adems:

a) Recabar del solicitante los ensayos y la informacin adicional, si tras la evaluacin de los expedientes considera que es necesaria informacin complementaria para hacer una evaluacin completa de los mismos.

b) Solicitar los expedientes administrativos a los que se refiere al apartado 11 del artculo 8, as como toda la informacin necesaria para la completa comprensin de las solicitudes, incluido, si fuera preciso, una copia de la documentacin tcnica prevista en el apartado 3 del artculo 8.

c) Exigir que se faciliten muestras del preparado y de sus componentes, as como muestras, modelos o proyectos de los envases, las etiquetas y los prospectos.

2. Participar en el intercambio de informacin entre la Comisin y las autoridades competentes de los Estados miembros, comunicando e informando:

a) En el plazo de un mes, despus de finalizar cada trimestre, de todos los biocidas que hayan sido autorizados o registrados o de los que se hayan denegado, modificado, renovado o cancelado una autorizacin o un registro, indicando como mnimo:

1. El nombre y apellidos o razn social del solicitante o del titular de la autorizacin o del registro.

2. La denominacin comercial del biocida.

3. El nombre y la cantidad de cada sustancia activa que contenga, as como el nombre y cantidad de cada una de las sustancias peligrosas y su clasificacin.

4. El tipo de producto y el uso o los usos para los que est autorizado.

5. El tipo de formulacin.

6. Los lmites propuestos de residuos que se hayan determinado.

7. Las condiciones de la autorizacin y, cuando proceda, los motivos de la modificacin o cancelacin de una autorizacin.

8. Si el producto es de un tipo especial (por ejemplo, un producto incluido en una formulacin marco o un biocida de bajo riesgo).

b) Cuando rechace el reconocimiento mutuo de autorizaciones concedidas para los tipos de producto biocida 15, 17 y 23 del anexo V del presente Real Decreto.

c) Sin retraso injustificado, a la autoridad competente responsable de la evaluacin de los expedientes, as como a la Comisin y a los dems Estados miembros, cuando reciba el resumen de los expedientes con arreglo al prrafo b) del apartado 1 del artculo 11 y al apartado 2 del artculo 15 y tenga motivos legtimos para creer que est incompleto.

d) Cuando debido a un peligro imprevisto que no pueda controlarse por otros medios, autorice para una utilizacin controlada y limitada, por un plazo no superior a ciento veinte das, la comercializacin de biocidas que no cumplan con los requisitos de este Real Decreto.

e) Una lista anual de los biocidas autorizados o registrados, a los dems Estados miembros y a la Comisin.

f) Sobre su actuacin en esta materia, as como sobre cualquier intoxicacin debida a biocidas, despus del 14 de mayo de 2000, cada tres aos a la Comisin, antes del 30 de noviembre.

3. Informar a la Comisin, a las autoridades competentes y al solicitante cuando se proponga denegar la autorizacin o el registro o establecer limitaciones a la autorizacin en determinadas circunstancias, para un biocida autorizado por otro Estado miembro en los trminos establecidos en el apartado 4 del artculo 4.

4. Remitir una copia de los expedientes administrativos tras su aceptacin a la Comisin, a los Estados miembros y al solicitante con las recomendaciones y decisiones que considere oportunas.

5. Garantizar la confidencialidad de los datos relativos a la composicin de las formulaciones de un producto.

6. Recabar, si lo estima oportuno, la colaboracin y asesora de expertos cientficos y, en su caso, constituir grupos de trabajo especializados para el estudio de los expedientes.

7. Velar tras la inclusin o no de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB, para que se concedan, se modifiquen o se cancelen, segn proceda, las autorizaciones o, en su caso, los registros de biocidas que contengan dichas sustancias activas y cumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto.

8. Establecer, cuando proceda, modelos y sistemas normalizados de las solicitudes correspondientes para la presentacin de los documentos del expediente de autorizacin y registro.

9. Coordinar las actuaciones necesarias para el cumplimiento de los principios establecidos en esta disposicin.

10. Elaborar la legislacin bsica destinada a la armonizacin de la poltica sanitaria de las Comunidades Autnomas en materia de vigilancia y control de biocidas.

11. Enviar a las Direcciones Generales de Calidad y Evaluacin Ambiental, de Farmacia y Productos Sanitarios, y de Ganadera, la documentacin tcnica necesaria para la emisin de los correspondientes informes, as como cualquier informacin que les afecte.

Sern funciones de la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental, y en su caso, de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios y de la Direccin General de Ganadera, las especificadas en los apartados 1.a) y b), 6, 7 y 10 del presente artculo, en el mbito de sus respectivas competencias, colaborando con la Direccin General de Salud Pblica para el desempeo de las funciones mencionadas con anterioridad.

La Direccin General de Ganadera ser la autoridad competente para realizar la evaluacin de seguridad y eficacia de los productos biocidas de su competencia.

Artculo 18. Confidencialidad.

1. No obstante lo dispuesto en la Ley 38/1995, de 12 de diciembre, sobre el derecho de acceso a la informacin en materia de medio ambiente, todo solicitante podr indicar la informacin que puede considerarse sensible desde el punto de vista comercial y cuya difusin podra producirle un perjuicio comercial o industrial y que, por ello, desea que sea confidencial respecto a cualquier persona que no sea la autoridad competente o la Comisin. En cada caso se exigir una justificacin completa. Sin perjuicio de lo establecido tanto en apartado 3 de este artculo como en los Reales Decretos 363/1995 y 1078/1993, la Direccin General de Salud Pblica tomar las medidas necesarias para garantizar la confidencialidad de la composicin de las formulaciones de un producto si as lo pide el solicitante.

2. La Direccin General de Salud Pblica, cuando reciba la solicitud, decidir, basndose en las pruebas documentales presentadas por el solicitante, la informacin que se considerar confidencial segn lo dispuesto en el apartado 1.

La informacin considerada confidencial por la Direccin General de Salud Pblica ser tratada como tal por las dems autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisin. As mismo, la Direccin General de Salud Pblica tratar como confidencial aquella informacin considerada como tal por las autoridades competentes de los Estados miembros y la Comisin.

3. Una vez que se haya concedido la autorizacin, en ningn caso tendrn carcter confidencial:

a) El nombre y la direccin del solicitante.

b) El nombre y la direccin del fabricante del biocida.

c) El nombre y la direccin del fabricante de la sustancia activa.

d) La denominacin y el contenido de la sustancia o las sustancias activas en el biocida, ni la denominacin del biocida.

e) Las denominaciones de otras sustancias que se consideren peligrosas con arreglo a lo dispuesto en el Real Decreto 363/1995, y que contribuyan a la clasificacin del producto.

f) Los datos fsicos y qumicos relativos a la sustancia activa y al biocida.

g) Cualquier mtodo utilizado para hacer inofensivos la sustancia activa o el biocida.

h) El resumen de los resultados de los ensayos que exige el artculo 8 para determinar la eficacia del producto o de la sustancia y sus efectos en los seres humanos, los animales y el medio ambiente, as como su capacidad para provocar resistencia, en su caso.

i) Los mtodos y precauciones recomendados para reducir los riesgos debidos a la manipulacin, el almacenamiento, el transporte, el uso, el incendio y otros riesgos.

j) Las fichas de datos de seguridad.

k) Los mtodos de anlisis que establece el prrafo c) del apartado 1 del artculo 5.

l) Los mtodos de eliminacin del producto y su envase.

m) Los procedimientos que debern seguirse y las medidas que debern adoptarse en caso de derrame o fuga.

n) Los primeros auxilios que debern dispensarse y los consejos mdicos que debern darse en caso de que se produzcan daos a personas.

Si el solicitante, fabricante o importador del biocida o de la sustancia activa revelara posteriormente informacin que antes era confidencial, deber informar de ello a la Direccin General de Salud Pblica.

Artculo 19. Clasificacin, envasado y etiquetado de biocidas.

1. Los biocidas se clasificarn y se envasarn con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993.

Adems, los productos que estn al alcance del pblico en general y puedan confundirse con alimentos, bebidas o piensos, contendrn componentes que disuadan de su consumo y se envasarn de forma que se reduzca al mnimo la posibilidad de tal confusin. Esta exigencia podr ser requerida en el procedimiento de autorizacin para aquellos otros biocidas de uso profesional cuyas caractersticas as lo precisen.

2. Los biocidas se etiquetarn con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993. Las etiquetas no debern inducir a error ni dar una imagen exagerada del producto, y tampoco mencionarn, en ningn caso, las indicaciones "biocida de bajo riesgo", "no txico", "inofensivo", ni advertencias similares. Adems, la etiqueta mostrar de forma clara e indeleble lo siguiente:

a) Identidad de todas las sustancias activas y su concentracin en unidades mtricas.

b) Nmero de autorizacin concedido al biocida por la Direccin General de Salud Pblica.

c) Tipo de preparado.

d) Usos para los que se autoriza el biocida (por ejemplo, protector para madera, desinfeccin, biocida de superficie, antiincrustante, etc.).

e) Instrucciones de uso y dosificacin, expresada en unidades mtricas, para cada uso contemplado en los trminos de la autorizacin.

f) Detalles de efectos adversos probables, directos o indirectos, e instrucciones de primeros auxilios.

g) La frase "Lanse las instrucciones adjuntas antes de utilizar el producto", en caso de que vaya acompaado de un prospecto.

h) Instrucciones para la eliminacin segura del biocida y de su envase, incluida, cuando proceda, cualquier prohibicin de reutilizacin del envase.

i) El nmero o designacin del lote del preparado y la fecha de caducidad pertinente para las condiciones normales de almacenamiento.

j) El perodo de tiempo necesario para que se produzca el efecto biocida, el intervalo que debe observarse entre aplicaciones del biocida, cuando proceda ; el intervalo de tiempo que debe observarse entre la aplicacin y el prximo uso del producto tratado o el prximo acceso del ser humano o los animales a la zona afectada por el tratamiento biocida, cuando proceda ; incluidos detalles sobre los medios y las medidas de descontaminacin y la duracin de la ventilacin necesaria de las zonas tratadas ; detalles sobre el modo de limpiar adecuadamente el equipo ; detalles sobre las medidas preventivas necesarias durante la utilizacin, el almacenamiento y el transporte (por ejemplo, ropa y equipo de proteccin personal, medidas de proteccin contra el fuego, proteccin de muebles, traslado de alimentos o de piensos e instrucciones para evitar la exposicin de animales).

Y, cuando proceda:

k) Las categoras de usuarios a los que se limita el biocida.

l) Informacin de cualquier peligro especfico para el medio ambiente, en particular en lo que respecta a la proteccin de los organismos distintos del organismo al que se destina y a evitar la contaminacin del agua.

m) En el caso de los biocidas microbiolgicos, los requisitos de etiquetado establecidos de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo.

La Direccin General de Salud Pblica exigir que los requisitos de los prrafo a), b), d) y, cuando proceda, g) y k) vayan siempre indicados en la etiqueta del producto y permitir que los requisitos de los prrafos c), e), f), h), i), j) y l) de este apartado vayan indicados en otro lugar del envase o en un folleto adicional que forme parte integrante del envase, considerndose que esta informacin forma parte de la etiqueta a los efectos de este Real Decreto.

3. Cuando un biocida identificado como insecticida, acaricida, rodenticida, avicida y molusquicida est autorizado conforme a lo dispuesto en esta disposicin y est sometido a clasificacin, envasado y etiquetado con arreglo a la Reglamentacin tcnico-sanitaria de Plaguicidas, aprobado por el Real Decreto 3349/1983 y posteriores modificaciones, la Direccin General de Salud Pblica podr permitir efectuar cambios en el envasado y etiquetado de dicho producto que pueden ser necesarios como consecuencia de dichas disposiciones, siempre y cuando no entren en conflicto con las condiciones de una autorizacin expedida con arreglo al presente Real Decreto.

4. La Direccin General de Salud Pblica podr exigir que se le suministren muestras, modelos o proyectos de los envases, las etiquetas y los prospectos.

5. El etiquetado de los biocidas deber expresarse al menos en la lengua espaola oficial del Estado.

Artculo 20. Ficha de datos de seguridad.

Para garantizar un sistema especfico de informacin que permita a los usuarios profesionales e industriales de biocidas y, en su caso, otros usuarios, tomar las medidas necesarias tanto para la proteccin de la salud humana y el medio ambiente como para la higiene y seguridad en el lugar de trabajo, se utilizar una ficha de datos de seguridad de cada producto comercializado que facilitarn los fabricantes o responsables de la comercializacin. Una copia de la misma se entregar a la Direccin General de Salud Pblica, preferiblemente por medios telemticos o en su defecto en soporte magntico. La Direccin General de Salud Pblica enviar a la Direccin General de Ganadera una copia de dichas fichas de los productos de su competencia.

La ficha de datos de seguridad se elaborar del siguiente modo:

a) Para los biocidas clasificados como peligrosos, de conformidad con lo establecido en el artculo 10 del Real Decreto 1078/1993.

b) Para las sustancias activas utilizadas exclusivamente en biocidas, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 23 del Real Decreto 363/1995.

Artculo 21. Publicidad.

1. Toda publicidad de un biocida ir acompaada de las frases "Utilice los biocidas de forma segura. Lea siempre la etiqueta y la informacin sobre el producto antes de usarlo". Estas frases destacarn claramente dentro del conjunto de la publicidad, y la palabra "biocida" podr ser sustituida por la descripcin exacta del tipo de producto que se anuncia, por ejemplo, protectores de la madera, desinfectantes, biocidas de superficie, productos antiincrustantes, etc.

2. La publicidad de biocidas no deber presentar el producto de forma que pueda inducir a error en cuanto a los riesgos para el ser humano o el medio ambiente, ni incluir ninguna mencin como "producto biocida de bajo riesgo", "no txico", "inofensivo", ni cualquier indicacin similar.

Artculo 22. Prevencin y control toxicolgico de biocidas.

El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer un sistema de informacin sanitaria y toxicovigilancia epidemiolgica destinado a prevenir, detectar, diagnosticar y tratar los problemas sanitarios relacionados o causados por los biocidas.

La informacin recogida por este sistema de informacin permitir adoptar medidas para la prevencin y control de la toxicidad aguda, subaguda, crnica (carcinognesis), y toxicidad a la reproduccin.

El sistema de informacin que estar coordinado por la Direccin General de Salud Pblica recoger informacin y la facilitar, cuando proceda, a las siguientes fuentes:

a) Registros propios de la Direccin General de Salud Pblica sobre biocidas, sustancias qumicas nuevas, existentes, preparados peligrosos y bases cientficas nacionales e internacionales.

b) Red Nacional de Vigilancia, Inspeccin y Control de Productos Qumicos y Sistema de Intercambio Rpido de Informacin de Productos Qumicos (SIRIPQ).

c) Servicios de urgencia de la Red Hospitalaria, Unidades de Toxicologa Clnica y Red de Atencin Primaria.

d) Estadsticas sanitarias establecidas por el Sistema Nacional de Salud y el Instituto Nacional de Estadstica.

e) Autoridades sanitarias responsables del control toxicolgico de las Consejeras de Sanidad de las Comunidades Autnomas.

f) Servicios de Informacin Toxicolgica telefnica del Instituto Nacional de Toxicologa (de Madrid, Sevilla y Barcelona).

g) Sociedades Cientficas, como la Asociacin Espaola de Toxicologa. Seccin de Toxicologa Clnica y otras entidades relacionadas.

La Direccin General de Salud Pblica mantendr informados, por los medios ms rpidos posibles, a las unidades mdicas asistenciales del Sistema Nacional de Salud o de aquellos centros hospitalarios de titularidad privada que lo necesiten, respecto a las medidas preventivas y curativas en caso de urgencia, con la colaboracin del Instituto Nacional de Toxicologia a travs de su Servicio de Informacin Toxicolgica. La informacin facilitada, incluida la composicin ser considerada confidencial.

Artculo 23. Competencias administrativas y autoridad competente:

1. Competencias de la Administracin General del Estado.

a) De acuerdo con lo establecido en el artculo 18 apartados 6 y 11, artculo 19, artculo 23, artculo 24, artculo 25, artculo 26, artculo 27, artculo 28 y artculo 40, apartados 1, 2, 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y el Real Decreto 840/2002, de 2 de agosto, la Direccin General de Salud Pblica del Ministerio de Sanidad y Consumo ser la autoridad competente para todo lo dispuesto en este Real Decreto.

b) De acuerdo con el Real Decreto 1415/2000, de 21 de julio, artculo 11, la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente, ser autoridad competente para los aspectos medio ambientales.

c) La Direccin General de Ganadera del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin ser autoridad competente para los aspectos relacionados con la seguridad animal.

d) Para el ejercicio de estas competencias, y en orden a una correcta aplicacin de lo dispuesto en el presente Real Decreto, el Ministerio de Sanidad y Consumo, cuando sea necesario, coordinar sus actuaciones con los restantes organismos de las Administraciones

Pblicas, facilitando, de acuerdo con lo previsto en el artculo 4.1.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de noviembre, la informacin que precisen para el ejercicio de sus funciones.

2. Competencias de las Comunidades Autnomas:

Correspondern a los rganos competentes de las Comunidades Autnomas las funciones de vigilancia, inspeccin y control del correcto cumplimiento de cuanto se establece en este Real Decreto, en sus respectivos territorios, as como el ejercicio de la potestad sancionadora.

Artculo 24. Intercambio de informacin con las Comunidades Autnomas.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo suministrar a las Comunidades Autnomas las orientaciones, informaciones o cualquier otro elemento de que disponga, para que stas puedan ejercer adecuadamente sus funciones. Para ello utilizar tanto la Red Nacional de Vigilancia, Inspeccin y Control, como el Sistema de Intercambio Rpido de Informacin sobre Productos Qumicos, establecidos por la Direccin General de Salud Pblica del Ministerio de Sanidad y Consumo y las Consejeras de Sanidad de las Comunidades Autnomas, en los rganos de coordinacin de la Ponencia de Sanidad Ambiental y en la Comisin de Salud Pblica del Sistema Nacional de Salud. Igualmente podr poner en prctica las medidas que resulten ms adecuadas para lograr la efectiva coordinacin de las actuaciones orientadas a la prevencin de los riesgos, a la vigilancia epidemiolgica y al cumplimiento de lo establecido en este Real Decreto.

2. Sin perjuicio de las medidas de coordinacin y colaboracin que se establezcan, las autoridades de las Comunidades Autnomas informarn anualmente al Ministerio de Sanidad y Consumo de las actividades que realicen para garantizar la aplicacin de esta disposicin.

3. El Ministerio de Sanidad y Consumo, mantendr informado al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin sobre los biocidas de uso ganadero, en orden a facilitar sus tareas de coordinacin con las Comunidades Autnomas.

Artculo 25. Clusula de salvaguardia.

Cuando un biocida autorizado o registrado de conformidad con el presente Real Decreto, constituya un riesgo inaceptable para la salud humana o animal o para el medio ambiente, el Ministerio de Sanidad y Consumo y, en su caso, cuando proceda, en coordinacin con el Ministerio de Medio Ambiente y/o Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin para los aspectos de sus respectivas competencias, podr restringir o prohibir provisionalmente el uso o la venta de dicho producto. El Ministerio de Sanidad y Consumo informar inmediatamente a la Comisin y a los dems Estados miembros, exponiendo las razones de su decisin. As mismo comunicar al fabricante o responsable de la comercializacin del biocida las medidas adoptadas.

En todo caso, se estar a lo que se decida definitivamente por los rganos comunitarios competentes.

Artculo 26. Registro Oficial de Biocidas.

Todos los biocidas, evaluados conforme a los procedimientos establecidos en este Real Decreto, tanto para su autorizacin como para su registro como biocidas de bajo riesgo, se inscribirn en el Registro Oficial de Biocidas de la Direccin General de Salud Pblica del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Artculo 27. Requisitos para la fabricacin, almacenamiento, comercializacin y aplicacin.

Los locales o instalaciones donde se fabriquen y/o formulen biocidas, as como los que almacenen y/o comercialicen biocidas autorizados para uso profesional y las empresas de servicios biocidas que as se determinen reglamentariamente, debern inscribirse en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas de cada Comunidad Autnoma. Este Registro ser gestionado por la autoridad sanitaria competente.

Artculo 28. Libro Oficial de movimientos de Biocidas

Los biocidas clasificados en las categoras de txicos y muy txicos se comercializarn y aplicarn bajo un sistema de control basado en el registro de cada operacin, con la correspondiente referencia del lote de fabricacin y el nmero del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas, en un libro Oficial de Movimientos de Biocidas, que ser supervisado por la autoridad competente de la Comunidad Autnoma.

Artculo 29. Cursos de formacin.

Sin perjuicio de lo dispuesto en la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales, el personal de las empresas de servicios biocidas debern superar los cursos o pruebas de formacin homologados por el Ministerio de Sanidad y Consumo, que en caso necesario coordinar sus actuaciones con otros Ministerios.

Artculo 30. Infracciones.

Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicacin, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en el presente Real Decreto tendrn la consideracin de infracciones administrativas a la normativa sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el captulo VI del ttulo I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y, de las restantes disposiciones que resulten de aplicacin.

Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.

1. Se consideran infracciones leves: El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en este Real Decreto o en las disposiciones que lo desarrollen, en cuanto que no sean considerados como falta grave o muy grave segn, precepta el artculo 35-A-3. de la Ley General de Sanidad.

2. Se consideran infracciones graves:

a) La resistencia a facilitar datos a la autoridad competente, en relacin con los datos exigidos para el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, segn lo preceptuado en el artculo 35-B-4. y 5. de la Ley General de Sanidad.

b) La no aportacin de los datos exigidos en la ficha de datos de seguridad del biocida, a los que se refiere el artculo 20, como supuesto de los previstos en el artculo 35-B-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

c) El incumplimiento de la obligacin de informacin y de los requisitos establecidos en los artculos 14.1 y 16, cuando no proceda su calificacin como falta muy grave, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35-B-1. y 4. de la Ley General de Sanidad.

d) El incumplimiento de los requisitos sobre clasificacin, envasado y etiquetado establecidos en el artculo 19, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35-B-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

e) La comercializacin de biocidas cuya autorizacin o registro est caducado, salvo prrroga provisional del mismo, como supuesto de los previstos en el artculo 35-B-1. y 4. de la Ley General de Sanidad.

f) La realizacin de publicidad de biocidas que no se ajuste a lo dispuesto en el artculo 21 de este Real Decreto y dems normas de aplicacin, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35-B-1. y 4. de la Ley General de Sanidad.

g) La reincidencia en la comisin de infracciones leves en los ltimos tres meses, segn lo previsto en el artculo 35-B-7. de la Ley General de Sanidad.

3. Se consideran infracciones muy graves:

a) La comercializacin de biocidas sin previa autorizacin o registro, considerado como supuesto en los previstos en el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

b) La comercializacin de biocidas prohibidos o limitados para un uso determinado, as como los que se les hubiera ordenado su retirada del mercado, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

c) La comercializacin de biocidas con sustancias activas no incluidas en los anexos I o IA y la comercializacin como sustancias bsicas de sustancias no incluidas en el anexo IB, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

d) La fabricacin, almacenamiento, comercializacin o aplicacin de biocidas, en condiciones que supongan grave riesgo para la salud pblica o que incumplan lo establecido en los Registros de Establecimientos y Servicios Biocidas, segn precepta el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

e) El falseamiento de la informacin necesaria para la autorizacin o registro, sus modificaciones y renovaciones, as como de la que debe figurar en el etiquetado y en la ficha de datos de seguridad, segn precepta el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

f) La utilizacin de biocidas en aplicaciones, condiciones o tcnicas de aplicacin distintas de las autorizadas, as como el incumplimiento de los plazos de seguridad establecidos, segn lo previsto en el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

g) Los cambios de composicin no autorizados que afecten a las sustancias activas o de posible riesgo, as como los cambios no autorizados de los dems componentes del biocida, considerados como supuestos de lo previsto en el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

h) El incumplimiento de las medidas adoptadas en aplicacin de la clusula de salvaguardia, segn lo previsto en el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

i) La reincidencia en la comisin de faltas graves en los ltimos cinco aos, segn precepta el artculo 35-C-8. de la Ley General de Sanidad.

Artculo 31. Sanciones.

1. Las acciones u omisiones constitutivas de infraccin, segn lo previsto en el artculo 30 de este Real Decreto, sern objeto de las sanciones administrativas previstas en el artculo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. Dichas sanciones se impondrn previa instruccin del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, del Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero y en las normas de desarrollo de las mismas.

3. Estas sanciones sern independientes de las que puedan imponerse por otras autoridades competentes, estatales o autonmicas, en base a fundamentos distintos a los de infraccin a la normativa sanitaria.

A tales efectos, las distintas autoridades intercambiarn los antecedentes e informaciones que obren en su poder.

Disposicin adicional nica. Registros.

Los plaguicidas de uso ambiental y los de uso en la industria alimentaria, los de uso en higiene personal y los desinfectantes de ambientes clnicos y quirrgicos y los de uso ganadero adscritos a los registros contemplados en el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, y Real Decreto 443/1994, de 11 de marzo, seguirn inscribindose en sus respectivos Registros de la Direccin General de Salud Pblica, y Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo, y de la Direccin General de Ganadera del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, durante el periodo transitorio establecido en la disposicin transitoria primera de este Real Decreto. As mismo, para estos productos y durante dicho periodo transitorio, seguir siendo de aplicacin la Orden de 24 de febrero de 1993, por la que se normalizan la inscripcin y funcionamiento del Registro de Establecimientos y Servicios Plaguicidas.

Una vez que se haya tomado una decisin a nivel comunitario en relacin con la inclusin o no de la sustancia activa en el anexo I, IA o IB, estos productos biocidas sern adscritos al Registro Oficial de Biocidas de la Direccin General de Salud Pblica, quien conceder, modificar o revocar, segn el caso, las autorizaciones o, en su caso, los registros de biocidas que contengan dichas sustancias activas y cumplan con los procedimientos establecidos en este Real Decreto.

Los plaguicidas utilizados como protectores para conservacin de maderas aserradas, elaboradas o transformadas inscritos en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario de la Direccin General de Agricultura del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, sern transferidos en un plazo de seis meses, a partir de la publicacin del presente Real Decreto, al Registro de la Direccin General de Salud Pblica.

Disposicin transitoria primera. Plazos de revisin de sustancias activas.

No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del artculo 3, en el apartado 1 del artculo 5 ; en los apartados 3 y 5 del artculo 8, y sin perjuicio del apartado 7 del artculo 17, as como de lo establecido en el prrafo tercero de esta disposicin, durante un periodo de diez aos, a partir del 14 de mayo de 2000, se podr seguir

aplicando el Real Decreto 3349/1983 y posteriores modificaciones, para los productos plaguicidas no agrcolas (biocidas) regulados en el mismo y que contengan sustancias activas comercializadas en la fecha indicada, hasta que se haya tomado una decisin a nivel comunitario sobre la inclusin o no de la sustancia activa en el anexo I, IA o IB.

El resto de los productos biocidas que contengan sustancias activas comercializadas en la fecha 14 de mayo de 2000 y para los cuales no es de aplicacin el mencionado Real Decreto, podrn seguir comercializndose hasta que se haya tomado una decisin a nivel comunitario sobre la inclusin o no de dichas sustancias activas en el anexo I, IA, o IB. Una vez que se haya tomado tal decisin, los productos biocidas que contengan dichas sustancias activas y cumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto, debern ser inscritos en el Registro Oficial de Biocidas de la Direccin General de Salud Pblica, quien conceder las autorizaciones o en su caso los registros de dichos biocidas.

Durante este periodo de diez aos se establecer un procedimiento de revisin de las sustancias activas comercializadas con anterioridad al 14 de mayo de 2000 como sustancias activas de biocidas con fines distintos de los definidos en los prrafos o) y p) del artculo 2.

Esta revisin se efectuar de acuerdo con los Reglamentos que la Comisin de la Unin Europea publicar peridicamente, los cuales recogern las disposiciones necesarias para el establecimiento y la aplicacin del programa, incluida la fijacin de prioridades para la evaluacin de las diferentes sustancias activas y el calendario correspondiente. El primero de estos Reglamentos, Reglamento (CE) nmero 1896/2000, de la Comisin, de 7 de septiembre ya ha sido publicado.

Disposicin transitoria segunda. Control de biocidas con sustancias activas existentes.

Con el fin de dar respuesta a un requerimiento de orden mdico y de acuerdo con lo establecido en el artculo 22 de este Real Decreto, los fabricantes o las personas responsables de comercializacin de los productos biocidas referidos en el segundo prrafo de la disposicin transitoria primera, debern enviar a la Direccin General de Salud Pblica, antes del 14 de mayo de 2003, preferiblemente en formato electrnico, la informacin relativa a la composicin qumica, etiqueta y en su caso folleto explicativo, de todos los productos biocidas comercializados antes de la fecha de la entrada en vigor de este Real Decreto.

Asimismo, debern enviar a la Direccin General de Salud Pblica, a la vez que el producto se pone en el mercado, la informacin antes mencionada, para todos los productos biocidas que se comercialicen despus de la entrada en vigor de este Real Decreto.

Disposicin transitoria tercera. Plazos para la actualizacin de antiguos registros.

Todos los productos inscritos en los registros correspondientes de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios que hayan sido transferidos a la Direccin General de Salud Pblica, en base al Real Decreto 162/1991 y que no se hayan acomodado a los preceptos establecidos en la reglamentacin tcnico-sanitaria de plaguicidas, tendrn un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de este Real Decreto para solicitar su adaptacin y reclasificacin. As mismo, los productos desinfectantes de uso ambiental y de uso en la industria alimentaria, registrados con anterioridad al ao 1991 en la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios o en el Registro General Sanitario de Alimentos, tendrn un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de este Real Decreto para solicitar su adaptacin y reclasificacin.

Del mismo modo, todos los productos desinfectantes para uso ambiental y de uso en la industria alimentaria que estn comercializndose y no se encuentren registrados, tendrn un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor de este Real Decreto para solicitar su registro. El mismo plazo se aplicar para la regularizacin de los protectores de madera para los cuales ya no ser aplicable lo establecido en la disposicin adicional segunda del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizacin para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este Real Decreto

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. y 23. de la Constitucin y de acuerdo con lo establecido en el artculo 40, apartados 1, 2, 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo.

Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Medio Ambiente para que, en el mbito de sus competencias, procedan al desarrollo de lo dispuesto en este Real Decreto, as como para dictar las normas necesarias para la actualizacin de los anexos tcnicos contenidos en el mismo y la coordinacin de los requisitos de inscripcin en los Registros de las Comunidades Autnomas, determinando las condiciones de fabricacin, almacenamiento, comercializacin y aplicacin y las condiciones y programas de los cursos de formacin para el personal de las empresas de servicios biocidas.

Disposicin final tercera. Adaptacin presupuestaria.

El Ministerio de Hacienda llevar a cabo las modificaciones presupuestarias precisas para el cumplimiento de lo previsto en el presente Real Decreto.

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el "Boletn Oficial del Estado".

Dado en Madrid a 11 de octubre de 2002.

JUAN CARLOS R.

El Vicepresidente Primero del Gobierno y Ministro de la Presidencia,

MARIANO RAJOY BREY

ANEXO I
Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas
ANEXO IA
Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas de bajo riesgo
ANEXO IB
Lista de sustancias bsicas
ANEXO IIA
Documentacin fundamental comn para sustancias activas

SUSTANCIAS QUMICAS

1. La documentacin sobre sustancias activas debe responder, al menos, a todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentacin". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentacin debern estar a la altura de los avances tcnicos.

2. La informacin que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine no tendr que facilitarse. Lo mismo ocurre cuando no sea cientficamente necesario ni tcnicamente posible proporcionar la informacin. En estos casos, deber presentarse una justificacin aceptable para la autoridad competente. Dicha justificacin podr ser la existencia de una formulacin marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.

Requisitos de la documentacin

I. Solicitante.

II. Identificacin de la sustancia activa.

III. Propiedades fsicas y qumicas de la sustancia activa.

IV. Mtodos de deteccin e identificacin.

V. Efectividad frente a los organismos a los que se destina y usos previstos.

VI. Perfil toxicolgico para el ser humano y los animales, incluido el metabolismo.

VII. Perfil ecotoxicolgico, incluidos el alcance y comportamiento en el medio ambiente.

VIII. Medidas necesarias para la proteccin del ser humano, los animales y el medio ambiente.

IX. Clasificacin y etiquetado.

X. Resumen y evaluacin de II-IX.

Los puntos anteriores debern ir apoyados por los datos siguientes:

I. Solicitante:

1.1 Nombre, apellidos y direccin, etc.

1.2 Fabricante de la sustancia activa (nombre, apellidos, direccin y situacin de la instalacin).

II. Identificacin:

2.1 Denominacin comn propuesta o aceptada por ISO y sinnimos.

2.2 Denominacin qumica (nomenclatura de la IUPAC).

2.3 Nmero de cdigo de experimentacin del fabricante.

2.4 Nmeros CAS y CE (si se conocen).

2.5 Frmulas emprica y desarrollada (incluidos todos los detalles de cualquier composicin isomrica) y masa molecular.

2.6 Mtodo de fabricacin (va de sntesis abreviada) de la sustancia activa.

2.7 Especificacin de pureza de la sustancia activa en g/kg o g/l, segn proceda.

2.8 Tipo de impurezas y aditivos (por ejemplo, estabilizadores), junto con la frmula desarrollada y la concentracin posible expresada en g/kg o g/l, segn proceda.

2.9 Origen de la sustancia activa natural o del precursor o precursores de la sustancia activa, por ejemplo, un extracto floral.

2.10 Datos de exposicin conformes al anexo VIIA del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre Notificacin de Sustancias Nuevas y Clasificacin, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.

III. Propiedades fsicas y qumicas:

3.1 Punto de fusin, punto de ebullicin, densidad relativa (1).

3.2 Presin de vapor (en Pa) (1).

3.3 Aspecto (estado fsico, color) (2).

3.4 Espectro de absorcin (UV/VIS, IR, RMN) y, cuando proceda, espectro de masa y extincin molar a longitudes de onda pertinentes (1).

3.5 Solubilidad en agua, incluido el efecto del pH (5 a 9) y la temperatura sobre la solubilidad, cuando proceda (1).

3.6 Coeficiente de particin n-octanol/agua, incluido el efecto del pH (5 a 9) y de la temperatura.

3.7 Estabilidad trmica e identidad de los productos de descomposicin pertinentes.

3.8 Inflamabilidad, incluida la autoinflamabilidad, e identidad de los productos de combustin.

3.9 Punto de destello.

3.10 Tensin superficial.

3.11 Propiedades explosivas.

3.12 Propiedades comburentes.

3.13 Reactividad con los materiales del envase.

IV. Mtodos analticos de deteccin e identificacin:

4.1 Mtodos analticos para determinacin de la sustancia activa pura y, cuando proceda, para la determinacin de productos de descomposicin, ismeros e impurezas pertinentes de la sustancia activa y los aditivos (por ejemplo, estabilizadores).

4.2 Mtodos analticos, incluidos la tasa de recuperacin y los lmites de deteccin de la sustancia activa y sus residuos y, cuando proceda, en:

a) Suelo.

b) Aire.

c) Agua: El solicitante confirmar que la sustancia y cualquiera de sus metabolitos y productos de degradacin y reaccin entran en la definicin de plaguicida definido en la legislacin vigente de aguas de consumo humano y que pueden estimarse con fiabilidad adecuada al valor paramtrico especificado en dicha normativa para cada plaguicida individual.

d) Fluidos y tejidos corporales del ser humano y los animales.

V. Efectividad frente a los organismos a los que se destina en los usos indicados:

5.1 Funcin, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida.

5.2 Organismo u organismos que deben controlarse y productos, organismos u objetos que deben protegerse.

5.3. Efectos en los organismos a los que se destina y concentracin probable del producto cuando se utiliza.

5.4. Modo de accin (incluido el plazo).

5.5. mbito de uso previsto.

5.6. Usuario: Industrial, profesional, pblico en general (no profesional).

5.7. Informacin sobre aparicin o posible aparicin de resistencia y estrategias adecuadas para hacerle frente.

5.8. Cantidades estimadas que se comercializar anualmente, expresadas en Tn.

VI. Estudios toxicolgicos y metablicos:

6.1. Toxicidad aguda.– Para los ensayos 6.1.1 a 6.1.3, las sustancias que no sean gases debern administrarse, al menos, por dos vas, debiendo ser una de ellas la oral. La eleccin de la segunda va depender de la naturaleza de la sustancia y la posible va de la exposicin humana. Los gases y los lquidos voltiles deberan administrarse por inhalacin.

6.1.1. Oral.

6.1.2. Drmica.

6.1.3. Por inhalacin.

6.1.4. Irritacin cutnea y ocular (3).

6.1.5. Sensibilizacin drmica.

6.2. Estudios metablicos en mamferos.– Toxicocintica bsica, incluido un estudio de absorcin drmica.

En los estudios siguientes 6.3 (cuando proceda), 6.4, 6.5, 6.7 y 6.8 ser obligatorio utilizar como va de administracin la va oral, salvo que pueda justificarse que es ms adecuada otra va.

6.3. Toxicidad a corto plazo por dosis repetida (veintiocho das).– No se exigir este estudio cuando se disponga de un estudio de toxicidad subcrnica en roedor.

6.4. Toxicidad subcrnica.– Estudio de noventa das en dos especies, una de roedor y otra de no roedor.

6.5. Toxicidad crnica (4).– Una especie de roedor y otra especie de mamfero.

6.6. Estudios de genotoxicidad.

6.6.1. Estudio in vitro de mutacin gentica en bacterias.

6.6.2. Estudio citogentico in vitro en clulas de mamferos.

6.6.3. Ensayo in vitro y separado de mutacin gentica en clulas de mamferos.

6.6.4. Si los resultados de 6.6.1, 6.6.2 6.6.3 son positivos, ser necesario hacer un estudio de mutagenicidad in vivo (ensayo en mdula sea para lesiones cromosmicas o prueba de microncleos).

6.6.5. Si los resultados de 6.6.4 son negativos pero los ensayos in vitro son positivos se har un segundo estudio in vivo para determinar si puede demostrarse mutagenicidad o evidencia de lesin del ADN en tejidos distintos a la mdula sea.

6.6.6. Si los resultados de 6.6.4 son positivos, ser necesario hacer un ensayo para evaluar posibles efectos en clulas germinales.

6.7. Estudio de carcinogenicidad (4).– Una especie de roedor y otra especie de mamfero. Estos estudios pueden combinarse con los de 6.5.

6.8. Toxicidad para la funcin reproductora (5).

6.8.1. Ensayo de teratogenicidad: Conejo y una especie de roedor.

6.8.2. Estudio de fertilidad: Al menos dos generaciones, una especie, macho y hembra.

6.9. Datos mdicos en forma annima.

6.9.1. Datos de vigilancia mdica del personal de las instalaciones de fabricacin, si se dispone de ellos.

6.9.2. Observacin directa, por ejemplo, casos clnicos o casos de intoxicacin, si se dispone de ellos.

6.9.3. Registros de salud, tanto de la industria como de cualquier otra fuente disponible.

6.9.4. Estudios epidemiolgicos de la poblacin en general, si se dispone de ellos.

6.9.5. Diagnstico de intoxicacin incluidos los signos especficos de intoxicacin y los ensayos clnicos, si se dispone de ellos.

6.9.6. Observaciones de sensibilizacin o alergenizacin, si se dispone de ellas.

6.9.7. Tratamiento especfico en caso de accidente o intoxicacin. Medidas de primeros auxilios, antdotos y tratamiento mdico, si se conocieran.

6.9.8. Pronstico de la intoxicacin.

6.10. Resumen de toxicologa en los mamferos y conclusiones, incluido el nivel de efecto adverso no observado (NOAEL), el nivel sin efecto (NOEL), la evaluacin global de todos los datos toxicolgicos y cualquier otra informacin sobre la sustancia activa. Cuando sea posible, se incluir en el impreso de resumen cualquier medida de proteccin del trabajador que se sugiera.

VII. Estudios ecotoxicolgicos sobre la sustancia activa:

7.1. Toxicidad aguda en peces.

7.2. Toxicidad aguda en "Daphnia magna".

7.3. Ensayo de inhibicin del crecimiento de algas.

7.4. Inhibicin de la actividad microbiana.

7.5. Bioconcentracin. Alcance y comportamiento en el medio ambiente.

7.6. Degradacin.

7.6.1. Bitica.

7.6.1.1. Biodegradabilidad fcil.

7.6.1.2. Biodegradabilidad intrnseca, cuando proceda.

7.6.2. Abitica.

7.6.2.1. Hidrlisis en funcin del pH e identificacin de los productos de descomposicin.

7.6.2.2. Fototransformacin en agua, incluida la identidad de los productos de transformacin (I).

7.7. Ensayo preliminar de absorcin/desorcin.– Cuando los resultados de este ensayo as lo indiquen, ser necesario hacer los ensayos descritos en el punto 1.2 de la parte XII.1 del anexo IIIA o los descritos en el punto 2.2 de la parte XII.2 del anexo IIIA.

7.8. Resumen de los efectos ecotoxicolgicos y del alcance y comportamiento en el medio ambiente.

VIII. Medidas necesarias para la proteccin del ser humano, los animales y el medio ambiente:

8.1. Precauciones y mtodos recomendados relativos al manejo, utilizacin, almacenamiento, transporte e incendio.

8.2. En caso de incendio, naturaleza de los productos de reaccin, gases de combustin, etc.

8.3. Medidas de emergencia en caso de accidente.

8.4. Posibilidad de destruccin o descontaminacin tras liberacin a: a) Aire, b) agua, incluida el agua potable, c) suelo.

8.5. Procedimientos de gestin de residuos de la sustancia activa por usuarios industriales o profesionales.

8.5.1. Posibilidad de reutilizacin o reciclado.

8.5.2. Posibilidad de neutralizacin de efectos.

8.5.3. Condiciones de vertido controlado, incluidas las condiciones de eliminacin del lixiviado.

8.5.4. Condiciones de incineracin controlada.

8.6. Observaciones de efectos colaterales indeseados o indeseables, por ejemplo, en organismos beneficiosos u otros organismos distintos del organismo a los que se destina.

IX. Clasificacin y etiquetado:

Propuestas, incluidos los argumentos justificativos de las propuestas de clasificacin y etiquetado de la sustancia activa con arreglo al Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre Notificacin de Sustancias Nuevas y Clasificacin, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.

Smbolos de peligro.

Indicaciones de peligro.

Frases tipo relativas a los riesgos.

Frases tipo relativas a la seguridad.

X. Resumen y evaluacin de II-IX.

(1) Deben presentarse estos datos respecto de la sustancia activa purificada de especificacin declarada.

(2) Deben presentarse estos datos respecto de la sustancia activa de especificacin declarada.

(3) El ensayo de irritacin ocular no ser necesario cuando se haya demostrado que la sustancia activa puede tener propiedades corrosivas.

(4) La toxicidad a largo plazo y la carcinogenicidad de una sustancia activa podrn no solicitarse cuando se demuestre de modo concluyente que dichos ensayos no son necesarios.

(5) Si, en circunstancias excepcionales, se declarara que este ensayo no es necesario, deber justificarse plenamente dicha declaracin.

ANEXO IIB
Datos fundamentales comunes a los biocidas

PRODUCTOS QUMICOS

1. La documentacin sobre biocidas debe responder, al menos, a todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentacin". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentacin debern estar a la altura de los avances tcnicos.

2. La informacin que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine no tendr que facilitarse. Lo mismo ocurrir cuando no sea cientficamente necesario ni tcnicamente posible proporcionar la informacin. En estos casos, deber presentarse una justificacin aceptable para la autoridad competente. Dicha justificacin podr ser la existencia de una formulacin marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.

3. La informacin podr obtenerse a partir de los datos existentes cuando se presente una justificacin aceptable a la autoridad competente. En particular, y siempre que sea posible, a fin de reducir al mnimo los ensayos con animales, deberan aplicarse las disposiciones contenidas en el Real decreto 1078/1993, de 2 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre Clasificacin, Envasado y Etiquetado de Preparados Peligrosos.

Requisitos de la documentacin

I. Solicitante.

II. Identificacin y composicin del biocida.

III. Propiedades fsicas y qumicas del biocida.

IV. Mtodos de identificacin y anlisis del biocida.

V. Usos previstos del producto y eficacia en estos usos.

VI. Datos toxicolgicos del biocida (adicionales a los de la sustancia activa).

VII. Datos ecotoxicolgicos del biocida (adicionales a los de la sustancia activa).

VIII. Medidas que deben tomarse para la proteccin del ser humano, los animales y el medio ambiente.

IX. Clasificacin, envasado y etiquetado del biocida.

X. Resumen y evaluacin de II-IX.

Los puntos anteriores debern ir apoyados por los datos siguientes:

I. Solicitante:

1.1. Nombre, apellidos y direccin, etc.

1.2. Fabricante del biocida y de la sustancia activa [nombres y direcciones, incluida situacin de la(s) instalacin(es)].

II. Identificacin:

2.1. Denominacin comercial o denominacin comercial propuesta, as como nmero de cdigo de experimentacin del fabricante del preparado, cuando proceda.

2.2. Declaracin detallada sobre la composicin cuantitativa y cualitativa del biocida, por ejemplo, sustancia o sustancias activas, impurezas, coadyuvantes o componentes inertes.

2.3. Estado fsico y naturaleza del preparado, por ejemplo, concentrado emulsionable, polvo mojable o solucin.

III. Propiedades fsicas, qumicas y tcnicas:

3.1. Aspecto (estado fsico, color).

3.2. Propiedades explosivas.

3.3. Propiedades comburentes.

3.4. Punto de destello y otras indicaciones de inflamabilidad o ignicin espontnea.

3.5. Acidez o alcalinidad y, si es necesario, pH (al 1 por 100 en agua).

3.6. Densidad relativa.

3.7. Estabilidad en el almacenamiento: Estabilidad y plazo de conservacin. Efectos de la luz, temperatura y humedad sobre las caractersticas tcnicas del biocida ; reactividad frente al material del recipiente.

3.8. Caractersticas tcnicas del biocida, por ejemplo, humectabilidad, formacin de espuma persistente, fluidez, capacidad de vertido y pulverulencia.

3.9. Compatibilidad fisicoqumica con otros productos, incluidos otros biocidas con los que vaya a autorizarse su uso.

IV. Mtodos de identificacin y anlisis:

4.1. Mtodos analticos para determinar la concentracin de la(s) sustancia(s) activa(s) en el biocida.

4.2. En la medida en que no estn contemplados en el punto 4.2 del anexo IIA, mtodos analticos, incluidos el porcentaje de recuperacin y lmites de deteccin de los componentes toxicolgica y ecotoxicolgicamente pertinentes del biocida o residuos del mismo cuando sea adecuado en:

a) Suelo.

b) Aire.

c) Agua (incluida el agua potable).

d) Fluidos y tejidos corporales, humanos y animales.

e) Alimentos o piensos tratados.

V. Usos previstos y eficacia de stos:

5.1. Tipo de producto y mbito de uso previsto.

5.2. Mtodo de aplicacin, incluida la descripcin del sistema utilizado.

5.3. Dosis de aplicacin y, si procede, concentracin final del biocida y de la sustancia activa en el sistema en que vaya a usarse el preparado, por ejemplo, agua de refrigeracin, agua de superficie o agua utilizada para calefaccin.

5.4. Nmero y ritmo de las aplicaciones y, cuando proceda, toda informacin particular relativa a variaciones geogrficas o climticas o a perodos de espera necesarios para proteger al ser humano y a los animales.

5.5. Funcin, por ejemplo, fungicida, rodenticida, insecticida, bactericida.

5.6. Organismos u organismos nocivos que deben controlarse y productos, organismos u objetos que deben protegerse.

5.7. Efectos en los organismos a los que se destina.

5.8. Modo de accin, incluido el plazo de tiempo, en la medida en que no est comprendido en el punto 5.4 del anexo IIA.

5.9. Usuario: Industrial, profesional o pblico en general (no profesional). Datos sobre la eficacia.

5.10. Declaraciones de etiquetado propuestas para el producto y datos relativos a la eficacia para apoyar dichas declaraciones, incluidos cualesquiera protocolos normalizados que se hayan utilizado, ensayos de laboratorio o, cuando proceda, ensayos de campo.

5.11. Cualquier otra limitacin de la eficacia que se conozca, incluida la resistencia.

VI. Estudios toxicolgicos:

6.1. Toxicidad aguda.– Para los ensayos 6.1.1 a 6.1.3, los biocidas que no sean gases debern administrarse, al menos, por dos vas, debiendo ser una de ellas la oral. La eleccin de la segunda va depender de la naturaleza de la sustancia y la posible va de la exposicin humana. Los gases y los lquidos voltiles deberan administrarse por inhalacin.

6.1.1. Oral.

6.1.2. Drmica.

6.1.3. Por inhalacin.

6.1.4. En el caso de biocidas que estn destinados a una autorizacin de uso con otros biocidas, la mezcla de biocidas se someter a ensayo, si es posible, para estudiar la toxicidad drmica aguda y la irritacin cutnea y ocular, segn proceda.

6.2. Irritacin cutnea y ocular (1).

6.3. Sensibilizacin cutnea.

6.4. Informacin sobre la absorcin cutnea.

6.5. Datos toxicolgicos de los que se disponga relativos a las sustancias no activas de importancia toxicolgica (sustancias de posible riesgo).

6.6. Informacin sobre la exposicin del biocida al ser humano en general y al operador.– Cuando sea necesario, se exigir(n) el(los) ensayo(s) descrito(s) en el anexo IIA para las sustancias no activas del preparado con importancia toxicolgica.

VII. Estudios ecotoxicolgicos:

7.1. Vas previsibles de penetracin en el medio ambiente en funcin del uso previsto.

7.2. Informacin sobre la ecotoxicologa de la sustancia activa en el producto, cuando no pueda extrapolarse a partir de la informacin sobre la propia sustancia activa.

7.3. Informacin ecotoxicolgica de que se disponga relativa a las sustancias no activas de importancia ecotoxicolgica (sustancias de posible riesgo), por ejemplo, la informacin contenida en fichas de datos de seguridad.

VIII. Medidas que deben adoptarse para la proteccin del ser humano, los animales y el medio ambiente:

8.1. Precauciones y mtodos recomendados relativos al manejo, uso, almacenamiento, transporte o incendio.

8.2. Tratamiento especfico en caso de accidente, por ejemplo, primeros auxilios, antdotos, tratamiento mdico, si fuera posible ; medidas de emergencia para proteger el medio ambiente ; en la medida en que ello no est comprendido en el punto 8.3 del anexo IIA.

8.3. Procedimientos, si los hay, para la limpieza del equipo de aplicacin.

8.4. Identificacin de los productos de combustin pertinentes en caso de incendio.

8.5. Procedimientos de gestin de residuos del biocida y de su envase para usuarios industriales y profesionales y para el pblico en general (usuarios no profesionales), por ejemplo, posibilidad de reutilizacin o reciclado, neutralizacin, condiciones de vertido controlado e incineracin.

8.6. Posibilidad de destruccin o descontaminacin en caso de liberacin al:

a) Aire.

b) Agua, incluida el agua potable.

c) Suelo.

8.7. Observaciones de efectos colaterales indeseados o indeseables, por ejemplo, en organismos beneficiosos u otros organismos distintos del organismo objetivo.

8.8. Deber especificarse cualquier tipo de sustancia repelente o las medidas de control de veneno incluidas en el preparado con vistas a impedir una accin contra los organismos distintos del organismo a los que se destina.

IX. Clasificacin, envasado y etiquetado:

Propuestas de envasado y etiquetado.

Propuestas de fichas de datos de seguridad, si procede.

Argumentos justificativos de la clasificacin y el etiquetado con arreglo a los principios del artculo 19 del presente Real Decreto: Smbolo(s) de peligro ; indicaciones de peligro ; frases tipo relativas a los riesgos; frases tipo relativas a la seguridad ; instrucciones de uso; envasado (tipo, materiales, tamao, etc.), compatibilidad del preparado con los materiales de envasado propuestos que vayan a incluirse.

X. Resumen y evaluacin de II-IX.

(1) El ensayo de irritacin ocular no ser necesario cuando se haya demostrado que la sustancia activa puede tener propiedades corrosivas.

ANEXO IIIA
Documentacin adicional para las sustancias activas

SUSTANCIAS QUMICAS

1. La documentacin sobre sustancias activas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentacin". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentacin debern estar a la altura de los avances tcnicos.

2. La informacin que no sea necesaria debido a la naturaleza del biocida o de los usos a que se destine no tendr que facilitarse. Lo mismo ocurrir cuando no sea cientficamente necesario ni tcnicamente posible proporcionar la informacin. En tales casos deber presentarse una justificacin aceptable para la autoridad competente. Dicha justificacin podr ser la existencia de una formulacin marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.

III. Propiedades fsicas y qumicas:

1. Solubilidad en disolventes orgnicos, incluido el efecto de la temperatura en la solubilidad (1).

2. Estabilidad en disolventes orgnicos utilizados en biocidas e identidad de los correspondientes productos de descomposicin (2).

IV. Mtodos analticos de deteccin e identificacin:

1. Mtodos analticos, incluidos los porcentajes de recuperacin y los lmites de determinacin de la sustancia activa y sus correspondientes residuos en alimentos o piensos y, en su caso, otros productos.

VI. Estudios toxicolgicos y metablicos:

1. Estudio de neurotoxicidad.– Si la sustancia activa es un compuesto organofosforado o si hubiese otras indicaciones de que la sustancia activa podra tener propiedades neurotxicas, se requerirn estudios neurotxicos. La especie utilizada en el ensayo ser la gallina adulta, a menos que se justifique que es ms adecuada otra especie de ensayo. En su caso, se requerirn ensayos de neurotoxicidad retardada. Si se detecta actividad anticolinestersica, deber considerarse la posibilidad de efectuar un ensayo de respuesta a agentes reactivantes.

2. Efectos txicos en el ganado y en los animales domsticos.

3. Estudios relacionados con la exposicin del ser humano a la sustancia activa.

4. Alimentos y piensos.– Si la sustancia activa va a usarse en los preparados utilizados en lugares donde se preparan, consumen o almacenan alimentos para consumo humano o donde se preparan, consumen o almacenan piensos, se exigirn los ensayos mencionados en el punto 1 del apartado XI.

5. Si se considera necesario efectuar cualesquiera otros ensayos relacionados con la exposicin del ser humano a la sustancia activa en los biocidas que se proponen, se exigirn los ensayos mencionados en el punto 2 del apartado XI.

6. Si la sustancia activa va a usarse en productos destinados a actuar contra vegetales, ser necesario efectuar ensayos para evaluar los efectos txicos de los metabolitos de las plantas tratadas, si los hay, cuando sean diferentes de los encontrados en animales.

7. Estudio de los mecanismos de accin.– Cualquier estudio necesario para aclarar los efectos descritos en los estudios de toxicidad.

VII. Estudios ecotoxicolgicos:

1. Ensayo de toxicidad aguda en otro organismo no acutico distinto del organismo a los que se destina.

2. Si los resultados de los estudios ecotoxicolgicos y los usos previstos de la sustancia activa indican un peligro para el medio ambiente, ser necesario efectuar los ensayos descritos en los apartados XII y XIII.

3. Si el resultado de los ensayos del punto 7.6.1.2 del anexo IIA es negativo y si la va probable de eliminacin de la sustancia activa y de sus preparados es el tratamiento de las aguas residuales, ser necesario efectuar los ensayos descritos en el punto 4.1 del apartado XIII.

4. Cualquier otro ensayo de biodegradabilidad que sea pertinente segn los resultados de los puntos 7.6.1.1 y 7.6.1.2 del anexo IIA.

5. Fotlisis en el aire (mtodo de estimacin), incluida la identificacin de los productos de descomposicin (1).

6. Si los resultados de los ensayos a que se hace mencin en el punto 7.6.1.2 del anexo IIA o en el anterior punto 4 indican la necesidad de hacerlo, o si la sustancia activa presenta una degradacin abitica general baja o ausente, ser necesario efectuar los ensayos descritos en los puntos 1.1, 2.1 y, en su caso, el punto 3 del apartado XII.

VIII. Medidas que deben adoptarse para la proteccin del ser humano, los animales y el medio ambiente:

1. Identificacin de las sustancias que se encuentren en la lista I o la lista II del anexo de la Directiva 80/68/CEE, relativa a la proteccin de las aguas subterrneas frente a la contaminacin causada por determinadas sustancias peligrosas transpuesta a nuestro ordenamiento jurdico mediante: Ley 29/1985, de 2 de agosto, de Aguas (artculo 94) ; Reglamento de Dominio Pblico Hidrulico (artculos 256 al 258) y Real Decreto 1315/1992, de 30 de octubre, por el que se modifica parcialmente el Reglamento del Dominio Pblico Hidrulico, que desarrolla los Ttulos Preliminar, I, IV, V, VI, y VII de la Ley 29/1985, de 2 de agosto, de Aguas, aprobado por el Real Decreto 849/1986, de 11 de abril.

XI. Estudios adicionales relativos a la salud humana:

1. Estudios en alimentos y piensos:

1.1 Identificacin de los productos de descomposicin y reaccin y de los metabolitos de la sustancia activa en alimentos o piensos tratados o contaminados.

1.2 Comportamiento de los residuos de la sustancia activa, sus productos de descomposicin y, cuando proceda, sus metabolitos en los alimentos o piensos tratados o contaminados, incluida la cintica de eliminacin.

1.3 Balance global de materia de la sustancia activa.

Datos de los ensayos supervisados sobre los residuos, que demuestren suficientemente que los residuos presumiblemente resultantes del uso propuesto no sern motivo de preocupacin para la salud humana o animal.

1.4 Estimacin de la exposicin real o potencial de seres humanos a la sustancia activa por la dieta u otros medios.

1.5 Si los residuos de la sustancia activa se mantienen en los piensos durante un lapso de tiempo significativo, se exigirn estudios de alimentacin y metabolismo en el ganado que permitan la evaluacin de los residuos en los alimentos de origen animal.

1.6 Efectos del tratamiento industrial o de la preparacin domstica en la naturaleza y magnitud de los residuos de la sustancia activa.

1.7 Residuos aceptables propuestos y justificacin de su aceptabilidad.

1.8 Cualquier otra informacin disponible que se juzgue pertinente.

1.9 Resumen y evaluacin de los datos facilitados en los puntos 1.1 a 1.8.

2. Otros ensayos relativos a la exposicin del ser humano.– Se exigirn ensayos adecuados, as como un caso justificado.

XII. Estudios adicionales sobre el alcance y comportamiento en el medio ambiente:

1. Alcance y comportamiento en el suelo:

1.1 Velocidad y vas de descomposicin, incluida la identificacin de los procesos que intervienen y la identificacin de cualesquiera metabolitos o productos de descomposicin en, al menos, tres tipos de suelo en condiciones adecuadas.

1.2 Absorcin y desorcin en, al menos, tres tipos de suelo y, cuando proceda, absorcin y desorcin de los metabolitos y productos de descomposicin.

1.3 Movilidad en, al menos, tres tipos de suelo y, cuando proceda, movilidad de los metabolitos y productos de descomposicin.

1.4 Magnitud y naturaleza de los residuos fijos.

2. Alcance y comportamiento en el agua:

2.1 Velocidad y vas de descomposicin en sistemas acuticos (en cuanto no est contemplado en el punto 7.6 del anexo IIA), incluida la identificacin de los metabolitos y productos de descomposicin.

2.2 Absorcin y desorcin en agua (sistemas sedimentarios) y, cuando proceda, absorcin y desorcin de los metabolitos y productos de descomposicin.

3. Alcance y comportamiento en el aire.– Si la sustancia activa va a ser utilizada en preparados para fumigacin, va a ser aplicada mediante pulverizacin, es voltil o si cualquier otra informacin indica que es pertinente, se determinarn la velocidad y va de descomposicin en el aire en la medida en que no estn contempladas en el punto 5 del apartado VII.

4. Resumen y evaluacin de las partes 1, 2 y 3.

XIII. Estudios ecotoxicolgicos adicionales:

1. Efectos en pjaros:

1.1 Toxicidad oral aguda: No ser necesario si se ha seleccionado una especie de aves en el estudio del punto 1 del apartado VII.

1.2 Toxicidad a corto plazo: Estudio de ocho das de duracin en la dieta de, al menos, una especie (distinta del pollo).

1.3 Efectos en la reproduccin.

2. Efectos en organismos acuticos:

2.1 Toxicidad prolongada en una especie adecuada de peces.

2.2 Efectos en la reproduccin y tasa de crecimiento de una especie adecuada de peces.

2.3 Bioacumulacin en una especie adecuada de peces.

2.4 Reproduccin y tasa de crecimiento de la "Daphnia magna".

3. Efectos en otros organismos distintos del organismo a los que se destina:

3.1 Toxicidad aguda para las abejas y otros artrpodos beneficiosos, por ejemplo, predadores. Se escoger un organismo de ensayo distinto del utilizado en el punto 1 del apartado VII.

3.2 Toxicidad para las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo distintos del organismo a los que se destina.

3.3 Efectos en microorganismos del suelo distintos del organismo a los que se destina.

3.4 Efectos en cualquier otro organismo especfico, distinto del organismo a los que se destina (flora y fauna), que se considere en situacin de riesgo.

4. Otros efectos:

4.1 Ensayo de inhibicin de la respiracin en lodo activado.

5. Resumen y evaluacin de 1, 2, 3 y 4.

(1) Estos datos debern facilitarse para la sustancia activa purificada cuya especificacin se indique.

(2) Estos datos debern facilitarse para la sustancia activa cuya especificacin se indique.

ANEXO IIIB
Documentacin adicional para los biocidas

PRODUCTOS QUMICOS

1. La documentacin sobre biocidas debe responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentacin". Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentacin debern estar a la altura de los avances tcnicos.

2. No se facilitar informacin que no resulte necesaria debido al carcter del biocida o de sus utilizaciones propuestas. Lo mismo ocurrir cuando no sea cientficamente necesario ni tcnicamente posible facilitar la informacin. En tales casos deber presentarse una comunicacin aceptable a la autoridad competente.

Dicha justificacin podr ser la existencia de una formulacin marco a la que el solicitante tenga el derecho de acceder.

3. La informacin podr obtenerse a partir de los datos existentes cuando se presente una justificacin aceptable a la autoridad competente. En particular, y siempre que sea posible, a fin de reducir al mnimo los ensayos con animales deberan aplicarse las disposiciones contenidas en el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

XI. Estudios adicionales relacionados con la salud humana:

1. Estudios en alimentos y piensos:

1.1 Si los residuos del biocida se mantienen en los piensos durante un lapso de tiempo significativo, se exigirn estudios de alimentacin y metabolismo en el ganado que permitan la evaluacin de los residuos en los alimentos de origen animal.

1.2 Efectos de la elaboracin industrial o de la preparacin domstica en la naturaleza y magnitud de los residuos del biocida.

2. Otros ensayos relativos a la exposicin del ser humano.– Se exigirn ensayos adecuados, as como un caso razonado para el biocida.

XII. Estudios adicionales sobre el alcance y comportamiento en el medio ambiente:

1. Cuando sea pertinente, toda la informacin exigida en el apartado XII del anexo IIIA.

2. Ensayos de distribucin y disipacin en:

a) Suelo.

b) Agua.

c) Aire.

Los requisitos de ensayo de los anteriores puntos 1 y 2 son nicamente aplicables a los correspondientes elementos ecotoxicolgicos del biocida.

XIII. Estudios ecotoxicolgicos adicionales:

1. Efectos en pjaros:

1.1 Toxicidad oral aguda, si no se ha realizado ya de conformidad con lo dispuesto en el punto 7 del anexo IIB.

2. Efectos en organismos acuticos:

2.1 En caso de aplicacin sobre, dentro o cerca de las aguas superficiales.

2.1.1 Estudios particulares con peces y otros organismos acuticos.

2.1.2 Datos de residuos en peces relativos a la sustancia activa, incluidos los metabolitos con importancia toxicolgica.

2.1.3 Podrn exigirse los estudios a que se hace mencin en los puntos 2.1, 2.2, 2.3 y 2.4 del apartado XIII del anexo IIIA para los correspondientes componentes del biocida.

2.2 Si el biocida debe ser pulverizado cerca de aguas superficiales, podr requerirse un estudio de la niebla de pulverizacin a fin de evaluar los riesgos para organismos acuticos en condiciones de campo.

3. Efectos en otros organismos distintos de los organismos a los que se destina:

3.1 Toxicidad para vertebrados terrestres distintos de los pjaros.

3.2 Toxicidad aguda para las abejas.

3.3 Efectos en artrpodos beneficiosos distintos de las abejas.

3.4 Efectos en las lombrices de tierra y otros macroorganismos del suelo distintos de los organismos a los que se destina que se consideren en situacin de riesgo.

3.5 Efectos en microorganismos del suelo distintos del organismo a los que se destina.

3.6 Efectos en cualesquiera otros organismos especficos distintos del organismo a los que se destina (flora y fauna), que se consideren en situacin de riesgo.

3.7 Si el biocida est en forma de cebo o grnulos.

3.7.1 Ensayos supervisados de evaluacin de los riesgos para los organismos distintos de los organismos a los que se destina en condiciones de campo.

3.7.2 Estudios de aceptacin del biocida por ingestin en cualesquiera organismos distintos de los organismos a los que se destina considerados en situacin de riesgo.

4. Resumen y evaluacin de 1, 2 y 3.

ANEXO IVA
Documentacin para las sustancias activas

HONGOS, MICROORGANISMOS Y VIRUS

1. La documentacin sobre organismos activos deber responder al menos a todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentacin".

Las respuestas deben ir respaldadas por datos. Los requisitos de la documentacin debern estar a la altura de los avances tcnicos.

2. No se facilitar informacin que no resulte necesaria debido al carcter del biocida o de sus utilizaciones propuestas. Lo mismo ocurrir cuando no sea cientficamente necesario ni tcnicamente posible facilitar la informacin. En tales casos deber presentarse una comunicacin aceptable a la autoridad competente.

Dicha justificacin podr ser la existencia de una formulacin marco a la que el solicitante tenga derecho a acceder.

Requisitos de la documentacin

I. Datos del solicitante.

II. Identificacin del organismo activo.

III. Fuente del organismo activo.

IV. Mtodos de deteccin e identificacin.

V. Propiedades biolgicas del organismo activo, incluida la patogenicidad e infectividad para los organismos objetivo y para los que no lo son, incluido el ser humano.

VI. Efectividad y usos previstos.

VII. Perfil toxicolgico para el ser humano y los animales, incluido el metabolismo de toxinas.

VIII. Perfil ecotoxicolgico, incluidos el alcance y comportamiento en el medio ambiente de los organismos y de las toxinas que producen.

IX. Medidas necesarias para la proteccin del ser humano, los organismos distintos del organismo a los que se destina y el medio ambiente.

X. Clasificacin y etiquetado.

XI. Resumen y evaluacin de II-X.

Los puntos anteriores debern ir apoyados por los datos siguientes:

I. Solicitante:

1.1 Solicitante (nombre, apellidos, direccin, etc.).

1.2 Fabricante (nombre, apellidos, direccin, situacin de la instalacin).

II. Identificacin del organismo:

2.1 Denominacin comn del organismo (incluidos nombres alternativos y sustituidos).

2.2 Denominacin taxonmica y cepa, indicando si se trata de una variante de estirpe o una cepa mutante ; en el caso de virus, denominacin taxonmica del agente, serotipo, cepa o mutante.

2.3 Nmero de referencia del cultivo y de la coleccin donde se deposita el cultivo.

2.4 Mtodos, procedimientos y criterios utilizados para determinar la presencia e identidad de organismo (por ejemplo, morfologa, bioqumica, serologa, etc.).

III. Fuente del organismo:

3.1 Presencia en la naturaleza o de otro modo.

3.2 Mtodos de aislamiento del organismo o la cepa activa.

3.3 Mtodos de cultivo.

3.4 Mtodo de produccin con detalles del confinamiento y procedimiento utilizado para mantener la calidad y garantizar una fuente uniforme del organismo activo. En el caso de cepas mutantes, se facilitarn datos detallados de la produccin y el aislamiento, as como de cualquier diferencia conocida entre las cepas mutantes y las cepas silvestres y parentales.

3.5 Composicin del material final del organismo activo, es decir, naturaleza, pureza, identidad, propiedades y contenido de cualquier impureza u organismo extrao.

3.6 Mtodos para evitar la contaminacin y la prdida de virulencia del cultivo patrn.

3.7 Procedimientos de gestin de residuos.

IV. Mtodos de deteccin e identificacin:

4.1 Mtodos de determinacin de la presencia e identidad del organismo.

4.2 Mtodos de determinacin de la identidad y pureza del cultivo patrn a partir del cual se producen los lotes y se obtienen los resultados, incluida informacin sobre la variabilidad.

4.3 Mtodos utilizados para demostrar la pureza microbiolgica del producto final y el control de los contaminantes en un nivel aceptable, resultados obtenidos e informacin sobre la variabilidad.

4.4 Mtodos utilizados para demostrar que el agente activo est exento de contaminacin por patgenos humanos y de mamferos, incluidos, en el caso de protozoos y hongos, los efectos de la temperatura (a 35 oC y a otras temperaturas pertinentes).

4.5 Mtodos para determinar los residuos viables o no viables (por ejemplo, toxinas) en los productos tratados, alimentos, piensos, fluidos y tejidos corporales humanos o de animales, suelo, agua y aire, cuando proceda.

V. Propiedades biolgicas del organismo:

5.1 Historia del organismo y su utilizacin, incluyendo hasta donde se conozca su historia natural general y, si procede, su distribucin geogrfica.

5.2 Relaciones con patgenos de vertebrados, invertebrados, vegetales u otros organismos.

5.3 Efectos sobre el organismo a los que se destina.

Patogenicidad o tipo de antagonismo hacia el hospedador. Se darn detalles del rango de especificidad para el hospedador.

5.4 Transmisibilidad, dosis infectiva y modo de accin, incluida informacin sobre la presencia, ausencia o produccin de toxinas, junto con informacin sobre la naturaleza, identidad, estructura qumica, estabilidad y actividad de stas, cuando proceda.

5.5 Posibles efectos sobre organismos distintos al organismo a los que se destina relacionados estrechamente con l, incluidas infectividad, patogenicidad y transmisibilidad.

5.6 Transmisibilidad a organismos distintos al organismo a los que se destina.

5.7 Cualquier otro efecto biolgico sobre organismos distintos al organismo a los que se destina, cuando se use de forma adecuada.

5.8 Infectividad y estabilidad fsica cuando se use de forma adecuada.

5.9 Estabilidad gentica en las condiciones ambientales del uso propuesto.

5.10 Cualquier tipo de patogenicidad e infectividad para el ser humano y los animales en condiciones de inmunosupresin.

5.11 Patogenicidad e infectividad para parsitos o predadores conocidos de las especies a los que se destina.

VI. Efectividad y usos previstos:

6.1 Organismos nocivos controlados y materiales, sustancias, organismos o productos que deben tratarse o protegerse.

6.2 Usos previstos, por ejemplo, insecticida, desinfectante, biocida antiincrustante, etc.

6.3 Informacin u observaciones sobre efectos colaterales indeseados o indeseables.

6.4 Informacin sobre aparicin o posible aparicin de desarrollo de resistencia y posibles estrategias para hacerle frente.

6.5 Efectos en los organismos a los que se destina.

6.6 Categora de usuario.

VII. Estudios toxicolgicos y metablicos:

7.1 Toxicidad aguda.– En los casos en que no sea apropiada una dosis nica, se har una serie de ensayos de evaluacin para detectar los agentes de elevada toxicidad y su infectividad.

1) Oral;

2) drmica;

3) por inhalacin;

4) irritacin cutnea y, si es necesario, ocular;

5) sensibilizacin cutnea y, si es necesario, respiratoria; y,

6) en caso de virus y viroides, estudios en cultivos celulares utilizando virus infecciosos purificados y cultivos celulares primarios de clulas de mamferos, aves y peces.

7.2 Toxicidad subcrnica.– Estudio de noventa das, dos especies, una de roedor y otra de no roedor.

1) Administracin oral;

2) otras vas (inhalacin, drmica) cuando proceda; y,

3) en el caso de virus y viroides, ensayos de infectividad realizados mediante bioensayo o en un cultivo celular adecuado, al menos, siete das tras la administracin a los animales de prueba.

7.3 Toxicidad crnica.– Dos especies, una de roedor y otra de otro mamfero, por administracin oral salvo que haya otra va ms adecuada.

7.4 Estudio de carcinogenicidad.– Puede combinarse con los estudios del punto 7.3. Un roedor y otro mamfero.

7.5 Estudios de genotoxicidad.– Tal como se especifica en el punto 6.6 del apartado VI del anexo IIA.

7.6 Toxicidad para la reproduccin:

Ensayo de teratogenicidad: Conejo y una especie de roedor.

Estudio de fertilidad: Una especie, mnimo dos generaciones, macho y hembra.

7.7 Estudios del metabolismo.– Toxicocintica bsica, absorcin (incluida la absorcin drmica), distribucin y excrecin en mamferos, incluida la elucidacin de las vas metablicas.

7.8 Estudios de neurotoxicidad exigidos cuando haya cualquier indicacin de actividad anticolinestersica u otros efectos neurotxicos. Cuando proceda, se harn ensayos de neurotoxicidad retardada utilizando gallinas adultas.

7.9 Estudios de inmunotoxicidad, por ejemplo, alergenicidad.

7.10 Estudios de exposicin accidental: Exigidos cuando la sustancia activa se encuentre en productos que vayan a usarse en sitios donde se preparen, consuman o almacenen alimentos o piensos y donde el ganado o los animales domsticos puedan estar expuestos a zonas o materiales tratados.

7.11 Datos de exposicin humana, incluidos:

1) Datos mdicos en forma annima (si se dispone de ellos);

2) registros de salud y datos de vigilancia mdica del personal de la instalacin de fabricacin (si se dispone de ellos);

3) datos epidemiolgicos (si se dispone de ellos);

4) datos de accidentes de intoxicacin;

5) diagnsticos de intoxicacin (signos y sntomas), incluidos pormenores de pruebas analticas;

6) tratamiento propuesto para la intoxicacin y pronstico.

7.12 Resumen de toxicologa en los mamferos: Conclusiones (incluidos NOAEL, NOEL y, si procede, IDA), evaluacin global de todos los datos toxicolgicos, patognicos y de infectividad y de cualquier otra informacin referente al organismo activo. Se incluir un resumen de sugerencias de medidas de proteccin del usuario, cuando sea posible.

VIII. Estudios ecotoxicolgicos:

8.1 Toxicidad aguda en peces.

8.2 Toxicidad aguda en "Daphnia magna".

8.3 Efectos en el crecimiento de las algas (ensayo de inhibicin).

8.4 Toxicidad aguda en otro organismo no acutico distinto del organismo a los que se destina.

8.5 Patogenicidad e infectividad en abejas y lombrices de tierra.

8.6 Toxicidad aguda o patogenicidad e infectividad en otros organismos distintos al organismo a los que se destina que se consideren en situacin de riesgo.

8.7 Efectos, si los hubiere, en otras especies de fauna y flora.

8.8 Cuando se produzcan toxinas, se facilitarn los datos indicados en los puntos 7.1 a 7.5 del apartado VII del anexo IIA.

Alcance y comportamiento en el medio ambiente.

8.9 Dispersin, movilidad, multiplicacin y persistencia en aire, suelo y agua.

8.10 Cuando se produzcan toxinas, se facilitarn los datos indicados en los puntos 7.6 a 7.8 del apartado VII del anexo IIA.

IX. Medidas necesarias para la proteccin del ser humano, los organismos distintos del organismo a los que se destina y el medio ambiente:

9.1 Mtodos y precauciones que deben tomarse para el almacenamiento, manejo, transporte y utilizacin, o en caso de incendio u otro accidente probable.

9.2 Cualquier circunstancia o situacin del medio ambiente en que no deba usarse el organismo activo.

9.3 Posibilidad de transformar el organismo en no infeccioso y cualquier mtodo para hacerlo.

9.4 Consecuencias de la contaminacin del aire, el suelo y el agua, en particular, el agua potable.

9.5 Medidas de emergencia en caso de accidente.

9.6 Procedimientos de gestin de residuos del organismo activo, incluidas las caractersticas del lixiviado en la zona de eliminacin.

9.7 Posibilidad de destruccin o descontaminacin tras la liberacin en aire, agua, suelo u otros, cuando proceda.

X. Clasificacin y etiquetado:

Propuestas de clasificacin en uno de los grupos de riesgo propuestos en el artculo 3 del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo, con justificacin de la propuesta, junto con indicaciones de la necesidad de que los productos ostenten el signo de peligro biolgico que aparece en el anexo III del citado Real Decreto, sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo.

XI. Resumen y evaluacin de II-X.

ANEXO IVB
Documentacin para los biocidas

HONGOS, MICROORGANISMOS Y VIRUS

1. La documentacin sobre biocidas deber responder al menos a todos los puntos mencionados en la siguiente lista, "Requisitos de la documentacin". Las respuestas debern apoyarse en datos. Los requisitos de la documentacin debern estar a la altura de los avances tcnicos.

2. No se facilitar informacin que no resulte necesaria debido al carcter del biocida o de sus utilizaciones propuestas. Lo mismo ocurrir cuando no sea cientficamente necesario ni tcnicamente posible facilitar la informacin. En tales casos deber presentarse una comunicacin aceptable a la autoridad competente.

Dicha justificacin podr ser la existencia de una formulacin marco a la que el solicitante tenga el derecho de acceder.

3. La informacin podr obtenerse a partir de los datos existentes cuando se presente una justificacin aceptable a la autoridad competente. En particular, y siempre que sea posible, a fin de reducir al mnimo los ensayos con animales, deberan aplicarse las disposiciones contenidas en el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

Requisitos de la documentacin

I. Solicitante.

II. Identificacin y composicin del biocida.

III. Propiedades tcnicas del biocida y cualquier propiedad biocida complementaria de las del organismo activo.

IV. Mtodos de identificacin y anlisis del biocida.

V. Usos previstos del producto y eficacia en estos usos.

VI. Datos toxicolgicos del biocida (adicionales a los del organismo activo).

VII. Datos ecotoxicolgicos del biocida (adicionales a los del organismo activo).

VIII. Medidas que deben tomarse para la proteccin del ser humano, los animales y el medio ambiente.

IX. Clasificacin, envasado y etiquetado del biocida.

X. Resumen de II-IX.

Los puntos anteriores debern ir apoyados por los datos siguientes:

I. Solicitante:

1.1 Nombre, apellidos, direccin, etc.

1.2 Fabricante del biocida y del organismo activo, incluida situacin de la instalacin.

II. Identificacin del biocida:

2.1 Denominacin comercial o denominacin comercial propuesta, as como nmero de cdigo de experimentacin del fabricante del biocida, cuando proceda.

2.2 Declaracin detallada sobre la composicin cuantitativa y cualitativa del biocida, por ejemplo, organismos activos, componentes inertes, organismos extraos, etc.

2.3 Estado fsico y naturaleza del biocida, por ejemplo, concentrado emulsionable, polvo mojable, etc.

2.4 Concentracin del organismo activo en el material utilizado.

III. Propiedades tcnicas y biolgicas:

3.1 Aspecto (color y olor).

3.2 Almacenamiento: estabilidad y plazo de validez. Efectos de la temperatura, mtodo de envasado y almacenamiento, etc., sobre el mantenimiento de la actividad biolgica.

3.3 Mtodos de determinacin de la estabilidad de almacenamiento y del plazo de validez.

3.4 Caractersticas tcnicas del biocida:

3.4.1 Mojabilidad.

3.4.2 Formacin de espuma persistente.

3.4.3 Suspensibilidad y estabilidad de la suspensin.

3.4.4 Prueba de tamiz hmedo y prueba de tamiz seco.

3.4.5 Granulometra, contenido de polvo/finos, dureza y friabilidad.

3.4.6 En caso de grnulos, prueba de tamiz e indicacin de la distribucin en peso de los grnulos, al menos en las fracciones con tamaos de partculas superiores a 1 milmetro.

3.4.7 Contenido de sustancia activa en las partculas del cebo, grnulos o material tratado.

3.4.8 Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsin.

3.4.9 Fluidez, capacidad de vertido y pulverulencia.

3.5 Compatibilidad fisicoqumica con otros productos, incluidos otros biocidas con los que vaya a autorizarse su uso.

3.6 Poder mojante, adherencia y distribucin tras la aplicacin.

3.7 Todo cambio de las propiedades biolgicas del organismo como resultado de la formulacin y, en particular, cambios en la patogenicidad o infectividad.

IV. Mtodo de identificacin y anlisis:

4.1 Mtodos analticos para determinar la composicin del biocida.

4.2 Mtodos de determinacin de residuos (por ejemplo, bioensayo).

4.3 Mtodos utilizados para demostrar la pureza microbiolgica del biocida.

4.4 Mtodos utilizados para demostrar que el biocida se encuentra libre de cualquier patgeno para el ser humano o los mamferos o, si fuera necesario, de patgenos nocivos para los organismos distintos de los organismos objetivo y el medio ambiente.

4.5 Tcnicas utilizadas para garantizar un producto uniforme y mtodos de ensayo para su normalizacin.

V. Usos previstos y eficacia en estos usos:

5.1 Uso.– Tipo de producto (por ejemplo, protector para la madera, insecticida, etc.) 5.2 Detalles del uso previsto, por ejemplo, tipos de organismo nocivo controlado, materiales que van a tratarse, etc.

5.3 Tasa de aplicacin.

5.4 Cuando sea necesario, a la luz de los resultados de los ensayos, cualquier circunstancia especfica o condiciones ambientales en las que el producto puede o no puede usarse.

5.5 Mtodo de aplicacin.

5.6 Nmero y ritmo de las aplicaciones.

5.7 Instrucciones de uso propuestas. Datos sobre la eficacia.

5.8 Ensayos preliminares orientados a determinar la concentracin.

5.9 Experimentacin en campo.

5.10 Informacin sobre el posible desarrollo de resistencias.

5.11 Efectos sobre la calidad de los materiales o productos tratados.

VI. Informacin sobre la toxicidad complementaria a la exigida para el organismo activo:

6.1 Dosis oral nica.

6.2 Dosis percutnea nica.

6.3 Inhalacin.

6.4 Irritacin cutnea y, cuando proceda, ocular.

6.5 Sensibilizacin cutnea.

6.6 Datos toxicolgicos disponibles relativos a las sustancias no activas.

6.7 Exposicin del aplicador.

6.7.1 Absorcin percutnea o inhalacin, segn la formulacin y el mtodo de aplicacin.

6.7.2 Exposicin probable del aplicador en condiciones de campo, incluido, en su caso, el anlisis cuantitativo de dicha exposicin.

VII. Informacin sobre la ecotoxicidad complementaria a la exigida para el organismo activo:

7.1 Observaciones sobre efectos colaterales indeseados o indeseables, por ejemplo, en organismos beneficiosos u otros organismos distintos de los organismos a los que se destina o persistencia en el medio ambiente.

VIII. Medidas que deben adoptarse para la proteccin del ser humano, los organismos distintos del organismo a los que se destina y el medio ambiente:

8.1 Mtodos recomendados y precauciones respecto al manejo, almacenamiento, transporte y utilizacin.

8.2 Plazos de seguridad, perodo de supresin necesario u otras precauciones para proteccin del ser humano o los animales.

8.3 Medidas de emergencia en caso de accidente.

8.4 Procedimientos de destruccin o descontaminacin del biocida y de su envasado.

IX. Clasificacin, envasado y etiquetado:

9.1 Propuestas, que incluyan argumentos justificativos, de clasificacin, envasado y etiquetado.

1. Respecto a los componentes no biolgicos del producto con arreglo al Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos:

a) Smbolo de peligro.

b) Indicaciones de peligro.

c) Frases tipo relativas a los riesgos.

d) Frases tipo relativas a la seguridad.

2. Respecto al etiquetado de los organismos activos con el grupo de riesgo adecuado, tal y como figura en el artculo 3 del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo, junto con el signo de peligro biolgico que figura en el Real Decreto, si procede.

9.2 Envase (tipo, materiales, tamao, etc.), compatibilidad del preparado con los materiales de envasado propuestos.

9.3 Muestras del envase propuesto.

X. Resumen de II-IX.

ANEXO V
Tipos y descripcin de los biocidas a que se refiere la letra a) del artculo 2 del presente Real Decreto

Se excluyen de estos tipos de productos los regulados por sus reglamentaciones especficas mencionadas en el apartado 2 del artculo 1 del presente Real Decreto.

Grupo principal 1: Desinfectantes y biocidas generales:

Estos tipos de productos excluyen los productos de limpieza que no persiguen un efecto biocida, incluidos los detergentes lquidos y en polvo y productos similares.

Tipo de producto 1.– Biocidas para la higiene humana: Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene humana.

Tipo de producto 2.– Desinfectantes utilizados en los mbitos de la vida privada y de la salud pblica y otros biocidas: Productos empleados para la desinfeccin del aire, superficies, materiales, equipos y muebles que no se utilicen en contacto directo con alimentos o piensos en zonas de la esfera privada, pblica e industrial, incluidos los hospitales, as como los productos empleados como alguicidas.

Las zonas de utilizacin incluyen, entre otras, las piscinas, acuarios, aguas de bao y otras ; sistemas de aire acondicionado ; paredes y suelos de centros sanitarios y otras instituciones ; retretes qumicos, aguas residuales, desechos de hospitales, tierra u otros sustratos (en las reas de juegos).

Tipo de producto 3.– Biocidas para la higiene veterinaria: Los productos de este grupo son los biocidas empleados con fines de higiene veterinaria, incluidos los productos empleados en las zonas en que se alojan, mantienen o transportan animales.

Tipo de producto 4.– Desinfectantes para las superficies que estn en contacto con alimentos y piensos:

Productos empleados en la desinfeccin de equipos, recipientes, utensilios para consumo, superficies o tuberas relacionados con la produccin, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos, piensos o bebidas (incluida el agua potable) para seres humanos o animales.

Tipo de producto 5.– Desinfectantes para agua potable: Productos empleados para la desinfeccin del agua potable (tanto para seres humanos como para animales).

Grupo principal 2: Conservantes:

Tipo de producto 6.– Conservantes para productos envasados: Productos para la conservacin de productos elaborados que no sean alimentos o piensos, dentro de recipientes, mediante el control del deterioro microbiano con el fin de prolongar su vida til.

Tipo de producto 7.– Conservantes para pelculas:

Productos empleados para la conservacin de pelculas o recubrimientos mediante el control del deterioro microbiano con el fin de proteger las propiedades iniciales de la superficie de los materiales u objetos como pinturas, plsticos, selladores, adhesivos murales, cubiertas, papeles, obras de arte.

Tipo de producto 8.– Protectores para maderas:

Productos empleados para la proteccin de la madera, desde la fase del aserradero inclusive, o los productos derivados de la madera, mediante el control de los organismos que destruyen o alteran la madera.

Se incluyen en este tipo de productos tanto los de carcter preventivo como curativo.

Tipo de producto 9.– Protectores de fibras, cuero, caucho y materiales polimerizados: Productos empleados para la conservacin de materiales fibrosos o polimerizados, como los productos de cuero, caucho, papel o textiles y la goma mediante el control del deterioro microbiano.

Tipo de producto 10.– Protectores de mampostera:

Productos empleados para la conservacin y tratamiento reparador de los materiales de mampostera u otros materiales de construccin distintos de la madera mediante el control del deterioro microbiano y la afectacin por algas.

Tipo de producto 11.– Protectores para lquidos utilizados en sistemas de refrigeracin y en procesos industriales: Productos empleados para la conservacin del agua u otros lquidos utilizados en sistemas de refrigeracin y de elaboracin industrial mediante el control de los organismos nocivos, como microbios, algas y moluscos.

No se incluyen en este tipo de productos los empleados para la conservacin del agua potable.

Tipo de producto 12.– Productos antimoho:

Productos empleados para la prevencin o el control de la proliferacin de mohos sobre los materiales, equipos y estructuras utilizados en procesos industriales, por ejemplo sobre la madera y pulpa de papel, estratos de arena porosa en la extraccin de petrleo.

Tipo de producto 13.– Protectores de lquidos de metalistera: Productos empleados para la conservacin de los lquidos de metalistera mediante el control del deterioro microbiano.

Grupo principal 3: Plaguicidas:

Tipo de producto 14.– Rodenticidas: Productos empleados para el control de los ratones, ratas u otros roedores.

Tipo de producto 15.– Avicidas: Productos empleados para el control de las aves.

Tipo de producto 16.– Molusquicidas: Productos empleados para el control de los moluscos.

Tipo de producto 17.– Piscicidas: Productos empleados para el control de los peces ; se excluyen de estos productos los empleados para tratar las enfermedades de los peces.

Tipo de producto 18.– Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrpodos: Productos empleados para el control de los artrpodos (insectos, arcnidos, crustceos, etc.).

Tipo de producto 19.– Repelentes y atrayentes: Productos empleados para el control de los organismos nocivos (invertebrados como las pulgas ; vertebrados como las aves) mediante repulsin o atraccin, incluidos los empleados, directa o indirectamente, para la higiene veterinaria o humana.

Grupo principal 4: Otros biocidas:

Tipo de producto 20.– Conservantes para alimentos o piensos: Productos empleados para la conservacin de alimentos o de piensos mediante el control de los organismos nocivos.

Tipo de producto 21.– Productos antiincrustantes:

Productos empleados para el control de la fijacin y crecimiento de organismos incrustantes (microbios o formas superiores de especies animales o vegetales) en barcos, equipos de acuicultura u otras estructuras acuticas.

Tipo de producto 22.– Lquidos para embalsamamiento y taxidermia: Productos empleados para la desinfeccin y conservacin de cadveres animales o humanos o de parte de los mismos.

Tipo de producto 23.– Control de otros vertebrados: Productos empleados para el control de los parsitos.

ANEXO VI
Principios comunes para la evaluacin del riesgo de los biocidas

CONTENIDO

Definiciones:

Introduccin.

Evaluacin.

Principios generales.

Efectos en el ser humano.

Efectos en los animales.

Efectos en el medio ambiente.

Efectos inaceptables.

Eficacia.

Resumen.

Adopcin de decisiones:

Principios generales.

Efectos en el ser humano.

Efectos en los animales.

Efectos en el medio ambiente.

Efectos inaceptables.

Eficacia.

Resumen.

Integracin general de las conclusiones.

Definiciones

a) Identificacin de los peligros: Identificacin de los efectos indeseables que un biocida es intrnsecamente capaz de provocar.

b) Evaluacin de la relacin dosis (concentracin) respuesta (efecto): Estimacin de la relacin entre la dosis, o nivel de exposicin, de una sustancia activa o una sustancia de posible riesgo contenida en el biocida y la incidencia y la gravedad del efecto.

c) Evaluacin de la exposicin: Clculo de las concentraciones o dosis a las cuales estn o pueden estar expuestas las poblaciones humanas, animales o los compartimentos del medio ambiente, resultado de la determinacin de las emisiones, vas de transferencia y tasas de movimiento de una sustancia activa o de posible riesgo contenida en un biocida y de su transformacin o degradacin.

d) Caracterizacin del riesgo: Estimacin de la incidencia y gravedad de los efectos adversos probables en una poblacin humana, animales o compartimentos del medio ambiente, debidos a la exposicin real o prevista a cualquier sustancia activa o de posible riesgo contenida en un biocida ; puede incluir la "estimacin del riesgo", es decir, la cuantificacin de esa probabilidad.

e) Medio ambiente: El agua, incluso los sedimentos, el aire, la tierra, las especies de la fauna, la flora silvestre y todas las interrelaciones entre ellas, as como las relaciones entre todos ellos y cualquier organismo vivo.

Introduccin

1. El presente anexo establece los principios para garantizar que las evaluaciones efectuadas y las decisiones adoptadas por un Estado miembro acerca de la autorizacin de un biocida que sea un preparado qumico den lugar a un alto grado armonizado de proteccin para el ser humano, los animales o el medio ambiente, con arreglo al prrafo b) del apartado 1 del artculo 5 del presente Real Decreto.

2. Con objeto de garantizar un alto grado armonizado de proteccin de la salud humana y animal y del medio ambiente, deber definirse cualquier riesgo derivado del empleo del biocida. Para ello deber efectuarse una evaluacin del riesgo a fin de determinar la aceptabilidad o no de todo riesgo, detectado en la utilizacin normal prevista del biocida. Esto se har mediante la evaluacin de los riesgos asociados con cada uno de los componentes pertinentes del biocida.

3. Siempre deber efectuarse una evaluacin del riesgo de la sustancia o sustancias activas presentes en el biocida. Esto se habr efectuado ya a los efectos de los anexos I, IA o IB. Esta evaluacin del riesgo deber comportar la identificacin de los peligros y, segn corresponda, la evaluacin de la relacin dosis (concentracin)-respuesta (efecto), evaluacin de la exposicin y caracterizacin del riesgo. Cuando no pueda realizarse una evaluacin cuantitativa del riesgo, se efectuar una evaluacin cualitativa.

4. Se realizarn tambin evaluaciones del riesgo, del mismo modo que se describe anteriormente, de toda otra sustancia de posible riesgo presente en el biocida, cuando sea pertinente segn la utilizacin del biocida.

5. Para llevar a cabo la evaluacin del riesgo debe disponerse de una serie de datos que se especifican en los anexo II, III y IV. Dichos datos son flexibles segn el tipo de producto y los riesgos asociados, habida cuenta de la gran variedad de tipos de producto. Los datos mnimos exigidos sern los necesarios para llevar a cabo una evaluacin adecuada del riesgo. Los Estados miembros debern tomar debidamente en cuenta los requisitos de los artculos 12 y 13 del presente Real Decreto, a fin de evitar duplicaciones en la presentacin de datos.

No obstante, el conjunto mnimo de datos exigidos para una sustancia activa de cualquier tipo de biocida sern los establecidos en el anexo VIIA del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas ; estos datos se habrn presentado y evaluado ya como parte de la evaluacin del riesgo necesaria para que la sustancia activa figure en los anexos I, IA o IB del presente Real Decreto. Podrn tambin exigirse datos sobre sustancias de posible riesgo presentes en un biocida.

6. Los resultados de las evaluaciones del riesgo efectuadas sobre una sustancia activa y sobre una sustancia de posible riesgo presente en el biocida se integrarn para elaborar una evaluacin global del biocida como tal.

7. Al efectuar evaluaciones y adoptar decisiones acerca de la autorizacin de un biocida, el Estado miembro deber:

a) Tener en cuenta otras informaciones cientficas o tcnicas pertinentes de que disponga con respecto a las propiedades del biocida, sus componentes, metabolitos o residuos.

b) Evaluar, cuando proceda, las justificaciones presentadas por el solicitante por la no presentacin de determinados datos.

8. La autoridad competente deber cumplir los requisitos de reconocimiento mutuo establecidos en los apartados 1, 2 y 5 del artculo 4 del presente Real Decreto.

9. Es sabido que muchos biocidas presentan muy ligeras diferencias en cuanto a su composicin, y ello debe tenerse en cuenta al examinar los expedientes.

El concepto de "formulacin marco" es pertinente en este punto.

10. Es sabido que se considera que determinados biocidas slo plantean un riesgo bajo ; estos biocidas, aun observando los requisitos del presente anexo, estn sujetos a un procedimiento simplificado, que se especifica en el artculo 3 del presente Real Decreto.

11. La aplicacin de estos principios comunes permitir a la autoridad competente pronunciarse sobre la autorizacin de un biocida, autorizacin que podr estar sujeta a restricciones de uso o a otras condiciones. En determinados casos, la autoridad competente podr solicitar datos complementarios antes de adoptar la decisin sobre la autorizacin.

12. Durante el proceso de evaluacin y adopcin de la decisin, los Estados miembros y los solicitantes colaborarn a fin de resolver con rapidez cualquier cuestin solicitada en torno a los datos requeridos, determinar con prontitud la necesidad de realizar estudios complementarios, modificar alguna de las condiciones propuestas para la utilizacin del biocida, o modificar su naturaleza o composicin para garantizar el pleno cumplimiento de los requisitos del presente anexo o del presente Real Decreto. La carga administrativa, en particular para las pequeas y medianas empresas (PYME), deber mantenerse al mnimo necesario sin perjudicar el nivel de proteccin requerido para el ser humano, los animales y el medio ambiente.

13. Las opiniones de la autoridad competente durante el proceso de evaluacin y decisin debern basarse en principios cientficos, preferiblemente reconocidos en la esfera internacional, y contar con el asesoramiento de expertos.

Evaluacin

Principios generales:

14. La autoridad competente comprobar si los datos que les sean presentados para avalar la solicitud de autorizacin de un biocida son completos y de calidad cientfica global. Tras la aceptacin de estos datos, la autoridad competente los utilizar para realizar una evaluacin del riesgo basada en el uso propuesto del biocida.

15. Siempre deber realizarse una evaluacin del riesgo de la sustancia activa presente en el biocida. Si existen adems en el biocida sustancias de posible riesgo, deber realizarse una evaluacin del riesgo para cada una de ellas. Dicha evaluacin deber cubrir la utilizacin normal prevista del biocida, adems del caso realista ms desfavorable, incluido todo aspecto pertinente de produccin y eliminacin, tanto del biocida en s como de cualquier material tratado con l.

16. Para cada sustancia activa y cada sustancia de posible riesgo presente en el biocida, la evaluacin del riesgo deber comprender una identificacin de los peligros y, de ser posible, el establecimiento de niveles adecuados sin efecto adverso observado (NOAEL). Incluir tambin, en su caso, una evaluacin de la relacin dosis (concentracin) respuesta (efecto), una evaluacin de la exposicin y una caracterizacin del riesgo.

17. Debern integrarse los resultados obtenidos a partir de una comparacin de la exposicin con el nivel de concentracin de efecto nulo para cada una de las sustancias activas y sustancias de posible riesgo con el fin de obtener una evaluacin global del riesgo del biocida. Si no se dispone de resultados cuantitativos, se integrarn de manera similar los resultados de las evaluaciones cualitativas.

18. La evaluacin del riesgo determinar:

a) El riesgo para el ser humano y los animales.

b) El riesgo para el medio ambiente.

c) Las medidas necesarias para la proteccin del ser humano, los animales y el medio ambiente durante el uso normal del biocida y en el caso ms desfavorable.

19. En ciertos casos podr decidirse que es necesario disponer de ms datos para poder concluir una evaluacin del riesgo. Los eventuales datos complementarios solicitados sern los mnimos necesarios para completar dicha evaluacin del riesgo.

Efectos en el ser humano:

20. La evaluacin del riesgo deber tener en cuenta los siguientes posibles efectos derivados del uso del biocida y de la poblacin que puede estar expuesta.

21. Los efectos antes citados se derivan de las propiedades de la sustancia activa y de cualquier sustancia de posible riesgo presente en el biocida. Estos efectos son: Toxicidad aguda y crnica ; irritacin; corrosividad; sensibilizacin ; toxicidad por dosis repetidas; genotoxicidad ; carcinogenicidad; toxicidad para la reproduccin; neurotoxicidad ; cualquier otra propiedad especial de la sustancia activa o de posible riesgo ; otros efectos derivados de las propiedades fisicoqumicas.

22. Las poblaciones antes citadas son: Usuarios profesionales ; usuarios no profesionales; poblacin humana expuesta indirectamente va medio ambiente.

23. La identificacin del riesgo estudiar las propiedades y posibles efectos adversos de la sustancia activa y de cualquier sustancia de posible riesgo presente en el biocida. Si, a consecuencia de la evaluacin, el biocida se clasifica con arreglo a los requisitos del artculo 19 del presente Real Decreto, se requerir una evaluacin de la relacin dosis (concentracin) respuesta (efecto), una evaluacin de la exposicin y una caracterizacin del riesgo.

24. En los casos en que se hayan realizado las pruebas correspondientes de la identificacin de los peligros en relacin con determinado posible efecto de una sustancia activa o sustancia de posible riesgo presente en un biocida, sin que los resultados hayan llevado a la clasificacin del biocida, no ser necesario realizar la caracterizacin del riesgo en relacin con dicho efecto a menos que se den otros motivos razonables de preocupacin, por ejemplo, efectos adversos sobre el medio ambiente o residuos inaceptables.

25. La autoridad competente aplicar los apartados 26 a 29 al realizar una evaluacin de la relacin dosis (concentracin) respuesta (efecto) de una sustancia activa o de posible riesgo presente en un biocida.

26. Se evaluar la relacin entre dosis y respuesta para cada sustancia activa o sustancia de posible riesgo, por lo que respecta a la toxicidad por dosis repetidas y la toxicidad para la reproduccin, y, cuando sea posible, se hallar el NOAEL (nivel sin efecto adverso observado).

Si no es posible determinar el NOAEL, se hallar el LOAEL (nivel ms bajo de efecto adverso observado).

27. En lo que respecta a la toxicidad aguda, la corrosividad y la irritacin, no suele ser posible establecer un NOAEL o un LOAEL basndose en los resultados de los ensayos realizados con arreglo a los requisitos del Real Decreto. Para la toxicidad aguda se calcularn los valores DL50 (dosis letal mediana) o CL50 (concentracin letal mediana) o, cuando se haya utilizado el procedimiento de dosis fija, la dosis discriminante. En cuanto a los dems efectos, ser suficiente determinar si la sustancia activa o sustancia de posible riesgo tiene una capacidad intrnseca de causar esos efectos durante la utilizacin del producto.

28. En lo que se refiere a la genotoxicidad y la carcinogenicidad, bastar con determinar si la sustancia activa o sustancia de posible riesgo tiene una capacidad intrnseca de causar esos efectos durante el uso del biocida. No obstante, si puede demostrarse que una sustancia activa o sustancia de posible riesgo identificada como carcingeno no es genotxica, ser adecuado determinar un NOAEL o LOAEL como se describe en el apartado 26.

29. Con respecto a la sensibilizacin cutnea y respiratoria, al no haber consenso sobre la posibilidad de determinar una dosis concentracin por debajo de la cual es poco probable que haya efectos adversos en un sujeto ya sensibilizado a una sustancia dada, bastar evaluar si la sustancia activa o de posible riesgo tiene la capacidad intrnseca de causar esos efectos durante la utilizacin del biocida.

30. Cuando existan datos sobre toxicidad resultantes de observaciones de exposicin del ser humano, como los datos procedentes de la fabricacin, centros de intoxicaciones o de estudios de epidemiologa, se prestar especial atencin a dichos datos al realizar la evaluacin de riesgo.

31. Se har una evaluacin de la exposicin en cada una de las poblaciones humanas (usuarios profesionales, usuarios no profesionales y poblacin expuesta indirectamente va medio ambiente) en las que hay o es razonable suponer que habr una exposicin al biocida. El objetivo de la evaluacin ser el clculo cuantitativo o cualitativo de la dosis/concentracin de cada sustancia activa o sustancia de posible riesgo a la que la poblacin est o puede estar expuesta durante el uso del biocida.

32. La evaluacin de la exposicin se basar en la informacin del expediente tcnico proporcionado de conformidad con el artculo 8 del presente Real Decreto y en cualquier otra informacin disponible y pertinente.

Se tendrn en cuenta, en particular, segn convenga:

Los datos de exposicin medidos de forma adecuada ; la forma en que se comercializa el producto ; el tipo de biocida ; el mtodo y la tasa de aplicacin; las propiedades fisicoqumicas del producto ; las vas probables de exposicin y el potencial de absorcin ; la frecuencia y duracin de la exposicin ; el tipo y tamao de las poblaciones especficas expuestas cuando se disponga de tal informacin.

33. En la realizacin de la evaluacin de la exposicin debe prestarse atencin especial a los datos representativos de la exposicin, medidos adecuadamente, de que se disponga. Si se aplican mtodos de clculo para establecer los niveles de exposicin deben emplearse modelos adecuados.

Dichos modelos debern:

a) Calcular de la mejor manera posible todos los procesos significativos, teniendo en cuenta parmetros y supuestos realistas.

b) Someterse a un anlisis que tenga en cuenta posibles elementos de incertidumbre.

c) Comprobarse de manera fiable con mediciones realizadas en circunstancias adecuadas a la aplicacin del modelo.

d) Ajustarse a las condiciones del campo de utilizacin.

Debern tambin tenerse en cuenta los datos pertinentes del seguimiento de sustancias de utilizacin y modos de exposicin anlogos o de propiedades similares.

34. Cuando, para alguno de los efectos mencionados en el apartado 21 se haya determinado un NOAEL o LOAEL, la caracterizacin del riesgo comportar la comparacin del NOAEL o LOAEL con la evaluacin de la dosis/concentracin a la que estar expuesta la poblacin. Si no puede establecerse el NOAEL o LOAEL, se efectuar una comparacin cualitativa.

Efectos en los animales:

35. Siguiendo los mismos principios pertinentes descritos en el apartado que trata de los efectos en el ser humano, la autoridad competente estudiar el riesgo que el biocida presente para los animales.

Efectos en el medio ambiente:

36. La evaluacin de riesgo deber tener en cuenta todo efecto adverso causado por la utilizacin del biocida en cualquiera de los tres compartimentos medioambientales, aire, suelo, agua (incluidos los sedimentos) y la biota.

37. La identificacin de los peligros estudiar las propiedades y posibles efectos adversos de la sustancia activa y sustancias de posible riesgo presente en un biocida. Si los resultados obtenidos llevan a clasificar el biocida con arreglo a los requisitos del presente Real Decreto, ser necesario efectuar la evaluacin de la relacin dosis (concentracin) respuesta (efecto), evaluacin de la exposicin y caracterizacin del riesgo.

38. En aquellos casos en los que se hayan realizado los ensayos adecuados para la identificacin de los peligros relacionados con un efecto potencial particular de una sustancia activa o sustancia de posible riesgo presente en un biocida, pero sin haber dado lugar a una clasificacin del biocida, no ser necesario hacer la caracterizacin del riesgo relacionado con este efecto, salvo que haya otros motivos razonables de alarma. Estos motivos pueden derivarse de las propiedades y efectos de cualquier sustancia activa o sustancia de posible riesgo presente en un biocida, en particular: Los elementos que indiquen un potencial de bioacumulacin ; las caractersticas de persistencia ; la forma de la curva toxicidad/tiempo en el ensayo de ecotoxicidad ; indicaciones de otros efectos adversos basadas en los estudios de toxicidad, por ejemplo, clasificacin como genotxico ; datos sobre sustancias de estructura anloga ; efectos endocrinos.

39. Se efectuar una evaluacin de la relacin dosis (concentracin) respuesta (efecto) para predecir la concentracin de la sustancia por debajo de la cual no son de esperar efectos adversos en el compartimento medioambiental de que se trate. La evaluacin se realizar para cada sustancia activa y sustancia de posible riesgo presente en un biocida. Esta concentracin se conoce como concentracin prevista sin efecto (PNEC).

No obstante, en algunos casos, puede no ser posible establecer una PNEC y habr que hacer una estimacin cualitativa de la relacin dosis (concentracin) respuesta (efecto).

40. La PNEC se determinar basndose en los datos sobre los efectos en los organismos y los estudios de ecotoxicidad, presentados como determina el artculo 7 del Real Decreto. La PNEC se calcular aplicando un factor de evaluacin a los valores resultantes de los ensayos con organismos, por ejemplo, DL5O (dosis letal mediana), CL50 (concentracin letal mediana), CE50 (concentracin eficaz mediana), CI50 (concentracin que produce el 50 por 100 de inhibicin de un parmetro dado, por ejemplo, crecimiento), NOEL/C (nivel/concentracin sin efecto observado) o LOEL/C (nivel/concentracin con mnimo efecto observado).

41. Un factor de evaluacin es una expresin del grado de incertidumbre en la extrapolacin de los datos de un ensayo con un nmero limitado de especies al medio ambiente real. Por eso, en general, cuanto ms amplios sean los datos y mayor la duracin de los ensayos, menor ser el grado de incertidumbre y la magnitud del factor de evaluacin.

Las especificaciones para los factores de evaluacin debern elaborarse en las notas relativas a la orientacin tcnica que, a tal efecto, debern basarse, en particular, en las indicaciones dadas en el artculo 4 y anexo X del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre Notificacin de Sustancias Nuevas y Clasificacin, Envasado y Etiquetado de Sustancias Peligrosas.

42. Para cada compartimento medioambiental se realizar una evaluacin de la exposicin para predecir la concentracin que sea probable encontrar de cada sustancia activa o de posible riesgo presente en el biocida. Esta concentracin se conoce como concentracin ambiental prevista (PEC). No obstante, en algunos casos puede no ser posible establecer una PEC y habr que hacer entonces una estimacin cualitativa de la exposicin.

43. Slo habr que determinar una PEC o, cuando sea necesario, una estimacin cualitativa de la exposicin en el caso de aquellos compartimentos medioambientales en los que se dan o son razonablemente previsibles emisiones, vertidos, eliminaciones o distribuciones, inclusive cualquier contribucin pertinente de material tratado con biocidas.

44. PEC o la estimacin cualitativa de la exposicin se calcularn teniendo en cuenta, en particular y cuando proceda: Los datos de exposicin medidos de forma adecuada ; la forma de comercializacin del producto; el tipo de biocida ; el mtodo y la tasa de aplicacin; las propiedades fisicoqumicas ; los productos de degradacin/transformacin ; las vas probables de llegada a los compartimentos medioambientales y potencial de adsorcin/desorcin y degradacin ; la frecuencia y duracin de la exposicin.

45. En la realizacin de la evaluacin de la exposicin debe prestarse atencin especial a los datos representativos de la exposicin, medidos adecuadamente, de que se disponga. Si se aplican mtodos de clculo, para establecer los niveles de exposicin, deben emplearse modelos adecuados. Las caractersticas de dichos modelos se ajustarn a lo dispuesto en el apartado 33.

En su caso se tendrn tambin en cuenta, tomados caso por caso, datos pertinentes del seguimiento de sustancias de utilizacin y modos de exposicin anlogos o de propiedades similares.

46. En cada compartimento medioambiental dado, la caracterizacin del riesgo llevar aparejada, en la medida de lo posible, una comparacin de la PEC con la PNEC, de manera que pueda obtenerse una relacin PEC/PNEC.

47. Si no ha sido posible obtener la relacin PEC/PNEC, la caracterizacin del riesgo llevar aparejada una evaluacin cualitativa de la probabilidad de que ocurra o pueda ocurrir un efecto en las condiciones actuales o previstas de exposicin.

Efectos inaceptables:

48. Se presentarn datos a la autoridad competente, que proceder a su evaluacin, para determinar si el biocida no causa sufrimiento innecesario en su efecto sobre los vertebrados objetivo. Ello comportar una evaluacin del mecanismo por el cual se obtiene el efecto, as como los efectos observados en el comportamiento y la salud de los vertebrados a los que se destina ; si el efecto perseguido es la muerte del vertebrado objetivo, deben evaluarse el tiempo necesario para que se produzca dicha muerte y las condiciones en que se produce.

49. El Estado miembro evaluar, en su caso, la posibilidad de que el organismo a los que se destina desarrolle resistencia a una sustancia activa del biocida.

50. Si hubiera indicios de la posible presencia de cualquier otro efecto inaceptable, la autoridad competente evaluar la posibilidad de que se produzcan tales efectos como, por ejemplo, una reaccin adversa frente a cierres y accesorios utilizados con la madera tras la aplicacin de un conservador de la madera.

Eficacia:

51. Deben presentarse y evaluarse datos para corroborar las afirmaciones sobre la eficacia del biocida. Los datos presentados por el solicitante o en poder de la autoridad competente deben demostrar la eficacia del biocida con los organismos objetivos en una utilizacin normal con arreglo a las condiciones de autorizacin.

52. Los ensayos se efectuarn de acuerdo con las directrices comunitarias, si stas son aplicables y se dispone de ellas. En su caso, pueden seguirse otros mtodos que figuran en la siguiente lista. Si existen los correspondientes datos aceptables de campo, stos podrn seguirse.

a) ISO, CEN u otro mtodo de normas internacionales.

b) Mtodo de normas nacionales.

c) Mtodo de normas industriales (aceptadas por la autoridad competente).

d) Mtodo de normas del fabricante (aceptadas por la autoridad Competente).

e) Datos del propio desarrollo del biocida (aceptados por la autoridad competente) ;

Resumen:

53. En cada uno de los campos en que se haya realizado una evaluacin del riesgo, es decir, efectos en el ser humano, los animales y el medio ambiente, la autoridad competente integrar los resultados obtenidos respecto a la sustancia activa con los obtenidos respecto a cualquier sustancia de posible riesgo para elaborar una evaluacin global del biocida en s. Se tendrn en cuenta todos los posibles efectos sinrgicos de las sustancias activas y de posible riesgo del biocida.

54. Para aquellos biocidas que contengan ms de una sustancia activa, se combinarn tambin los efectos adversos para obtener los efectos globales del biocida en s.

Adopcin de las decisiones

Principios generales:

55. Sin perjuicio del apartado 96, la autoridad competente adoptar la decisin relativa a la autorizacin de uso del biocida tras integrar los riesgos derivados de cada sustancia activa con los riesgos derivados de cada sustancia de posible riesgo presente en el biocida.

Las evaluaciones de riesgo abarcarn la utilizacin normal del biocida y el caso realista ms desfavorable, inclusive cualquier cuestin pertinente de eliminacin tanto del biocida en s como de cualquier material tratado con l.

56. Al adoptar la decisin relativa a la autorizacin, la autoridad competente optar por una de las siguientes conclusiones para cada tipo de producto y para cada rea de utilizacin del biocida respecto al que se haya presentado la solicitud:

1) El biocida no puede ser autorizado.

2) El biocida puede ser autorizado bajo determinadas condiciones/restricciones.

3) Se precisan ms datos para proceder a su autorizacin.

57. Si la conclusin adoptada por la autoridad competente es que se precisan ms datos o ms informacin para adoptar la decisin relativa a la autorizacin, deber justificarse la necesidad de tales datos o informacin. Estos datos o informacin adicional sern los mnimos necesarios para realizar una nueva evaluacin del riesgo.

58. El Estado miembro cumplir los principios de reconocimiento mutuo con arreglo al artculo 4 del presente Real Decreto.

59. La autoridad competente aplicar las normas relativas al concepto de "formulaciones marco" al adoptar una decisin de autorizacin de un biocida.

60. La autoridad competente aplicar las normas relativas al concepto de productos de "bajo riesgo" al adoptar una decisin de autorizacin de dicho biocida.

61. La autoridad competente nicamente conceder la autorizacin a aquellos biocidas que, cuando sean utilizados con arreglo a sus condiciones de autorizacin, no presenten un riesgo inaceptable para el ser humano, los animales o el medio ambiente, sean eficaces y contengan sustancias activas permitidas en la Comunidad como integrantes de tales biocidas.

62. Al conceder autorizaciones, la autoridad competente impondr, en caso oportuno, condiciones o restricciones cuya naturaleza y severidad se establecer en funcin de la naturaleza y el alcance de las ventajas y riesgos previstos en relacin con el uso del biocida.

63. En la adopcin de decisiones, la autoridad competente tendr en cuenta lo siguiente: Los resultados de la evaluacin del riesgo, en especial la relacin entre exposicin y efecto ; la naturaleza y gravedad del efecto; la gestin del riesgo que puede aplicarse ; el mbito de utilizacin del biocida ; la eficacia del biocida; las propiedades fsicas del biocida ; las ventajas que ofrece la utilizacin del biocida.

64. Al adoptar una decisin relativa a la autorizacin de un biocida, la autoridad competente tendr en cuenta la incertidumbre motivada por la variabilidad de los datos empleados en el proceso de evaluacin y adopcin de la decisin.

65. La autoridad competente prescribir la correcta utilizacin del biocida. Esta utilizacin correcta consistir en una dosis eficaz de aplicacin y, siempre que ello sea posible, en reducir al mnimo el empleo de biocidas.

66. Antes de conceder una autorizacin, la autoridad competente tomar las medidas necesarias para comprobar que el solicitante propone una etiqueta del biocida y, en su caso, la correspondiente ficha de datos de seguridad para el biocida que:

a) Cumple los requisitos de los artculos 19 y 20 del presente Real Decreto.

b) Contiene la informacin relativa a la proteccin de los usuarios, exigida por la legislacin comunitaria relativa a la proteccin de los trabajadores.

c) Especifica de manera expresa las condiciones o restricciones en funcin de las cuales puede o no puede utilizarse el biocida.

Antes de expedir una autorizacin, la autoridad competente confirmar que deben satisfacerse estos requisitos.

67. La autoridad competente tomar las medidas necesarias para asegurar que el solicitante propone un envase y que, en su caso, los procedimientos propuestos de destruccin o descontaminacin del biocida y de su envase o cualquier otro material pertinente asociado con el biocida estn conformes con las disposiciones reglamentarias pertinentes.

Efectos en el ser humano:

68. La autoridad competente no autorizar un biocida si la evaluacin del riesgo confirma que, incluso en el supuesto realista ms desfavorable de su aplicacin previsible, el producto presenta un riesgo inaceptable para el ser humano.

69. Al adoptar la decisin relativa a la autorizacin de un biocida, la autoridad competente tendr en cuenta los posibles efectos en todas las poblaciones humanas, es decir, usuarios profesionales, usuarios no profesionales y personas expuestas directa o indirectamente va medio ambiente.

70. La autoridad competente examinar la relacin entre la exposicin y el efecto, y la aplicar a la adopcin de la decisin. En el examen de esta relacin intervienen varios factores y uno de los ms importantes es la naturaleza del efecto adverso de la sustancia. Estos efectos pueden ser toxicidad aguda, irritacin, corrosividad, sensibilizacin, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad, neurotoxicidad, toxicidad para la reproduccin, junto con las propiedades fisicoqumicas, y cualquier otra propiedad adversa de la sustancia activa o de posible riesgo.

71. En la medida de lo posible, la autoridad competente comparar los resultados obtenidos con los de anteriores evaluaciones del riesgo efectuadas sobre efectos idnticos o similares, y se pronunciar con un margen adecuado de seguridad al adoptar su decisin de autorizacin.

Un margen adecuado de seguridad es tpicamente 100, pero un margen de seguridad superior o inferior a ste puede ser adecuado segn sea, entre otras cosas, la naturaleza del efecto toxicolgico crtico.

72. La autoridad competente podr, en caso necesario, imponer como condicin para la autorizacin el uso de equipo de proteccin personal, como respiradores, mascarillas, vestimenta de proteccin, guantes y gafas de seguridad para reducir la exposicin de los usuarios profesionales, que debern disponer fcilmente de dicho equipo.

73. Si el uso de equipo de proteccin personal es el nico mtodo posible para reducir la exposicin de los usuarios no profesionales, el producto no ser normalmente autorizado.

74. Si la relacin entre la exposicin y el efecto no puede reducirse a un nivel aceptable, la autoridad competente no podr conceder la autorizacin para el biocida.

75. No se autorizar para el uso del pblico en general ningn biocida clasificado, segn el apartado 1 del artculo 19 del presente Real Decreto, como txico, muy txico o como carcingeno o mutgeno de las categoras 1 2, o clasificado como txico para la reproduccin de las categoras 1 2.

Efectos en los animales:

76. La autoridad competente no autorizar un biocida si la evaluacin del riesgo confirma que, bajo una autorizacin normal, el producto presenta un riesgo inaceptable para los animales a los que no se destina.

77. Empleando los mismos criterios pertinentes descritos en la parte que trata los efectos en el ser humano, la autoridad competente tendr en cuenta los riesgos que el biocida presenta para los animales al adoptar la decisin relativa a la autorizacin de un biocida.

Efectos en el medio ambiente:

78. La autoridad competente no autorizar un biocida si la evaluacin del riesgo confirma que la sustancia activa o cualquier sustancia de posible riesgo, o cualquier producto de degradacin o reaccin, presenta un riesgo inaceptable para alguno de los compartimentos del medio ambiente, agua (incluidos los sedimentos), suelo y aire. Se incluir aqu la evaluacin de riesgos para los organismos a los que no se destina en estos compartimentos.

Al considerar si existe un riesgo inaceptable, la autoridad competente, al tener que tomar una decisin definitiva con arreglo al punto 96, tendr en cuenta los criterios de los puntos 81 a 91.

79. La herramienta bsica empleada en la adopcin de la decisin es la relacin PEC/PNEC, o, si no se dispone de ella, una estimacin cualitativa. Deber prestarse la debida atencin a la exactitud de esta relacin debido a la variabilidad de los datos empleados en la medicin de la concentracin y de la estimacin.

Al determinar la PEC, el modelo ms adecuado debera utilizarse teniendo en cuenta lo que ocurre con el biocida en el medio ambiente y su comportamiento en dicho medio.

80. En cada compartimento medioambiental dado, si la relacin PEC/PNEC es igual o inferior a la unidad, la caracterizacin del riesgo ser que no se precisa mayor informacin ni nuevas pruebas.

Si la relacin es superior a la unidad, la autoridad competente juzgar basndose en la magnitud de la relacin y en otros factores pertinentes, si se precisa mayor informacin o nuevas pruebas para aclarar la cuestin o si son necesarias medidas de reduccin del riesgo o si no puede concederse autorizacin alguna al producto.

Los factores pertinentes que deben considerarse son los mencionados anteriormente en el apartado 38.

Agua:

81. La autoridad competente no autorizar un biocida si, en las condiciones propuestas de uso, la concentracin previsible de la sustancia activa o de cualquier otra sustancia de posible riesgo y de los metabolitos correspondientes o productos de degradacin o de reaccin en el agua (o sus sedimentos) tiene una consecuencia inaceptable sobre especies a las que no se destina en el medio ambiente acutico, marino o del estuario, a menos que se demuestre cientficamente que no hay efecto inaceptable bajo condiciones de campo pertinentes.

82. La autoridad competente no autorizar un biocida si, en las condiciones propuestas de uso, la concentracin previsible de la sustancia activa o de cualquier sustancia de posible riesgo, o de los correspondientes metabolitos o productos de degradacin en las aguas superficiales supera la ms baja de las concentraciones siguientes:

a) La concentracin mxima permisible que establece la normativa vigente sobre calidad de aguas destinadas al consumo humano.

b) La concentracin mxima tal como se establece en funcin del procedimiento para incluir la sustancia activa en el anexos I, IA o IB del presente Real Decreto en funcin de los datos pertinentes, en particular los datos toxicolgicos, a menos que se demuestre cientficamente que dicha concentracin inferior no se rebasa en condiciones de campo pertinentes.

83. La autoridad competente no autorizar un biocida si la concentracin previsible de la sustancia activa o de cualquier sustancia de posible riesgo, o de los correspondientes metabolitos o productos de degradacin o reaccin que presenten las aguas superficiales o sus sedimentos tras el uso del biocida en las condiciones propuestas de uso:

a) Supera, en el caso de que las aguas superficiales de la zona de posible aplicacin de biocida (o procedentes de ella) se destinen a la produccin de agua potable, los valores establecidos.

b) Por la Directiva 75/440/CEE, del Consejo, de 16 de junio de 1975, relativa a la calidad requerida para las aguas superficiales destinadas a la produccin de agua potable en los Estados miembros, transpuesta a nuestro ordenamiento jurdico mediante Reglamento de la Administracin Pblica del Agua (anexo I) ; Orden de 11 de mayo de 1988, sobre ros. Caractersticas bsicas de calidad que deben mantenerse en las corrientes superficiales destinadas a la produccin de agua potable, Orden de 15 de mayo de 1990, Aguas. Modifica la Orden de 11 de mayo de 1988, de caractersticas bsicas de calidad que deben mantenerse en las corrientes superficiales destinadas a la produccin de agua potable, Orden de 30 de noviembre de 1994, Aguas. Modifica la Orden de 11 de mayo de 1988, sobre caractersticas bsicas de calidad que deben mantenerse en las corrientes de aguas continentales superficiales destinadas a la produccin de agua potable, y Real Decreto 1541/1994, Aguas. Modifica el anexo 1 del Reglamento de la Administracin pblica del agua y de la planificacin hidrolgica, aprobado por el Real Decreto 927/1988, de 29 de julio.

c) Por la normativa vigente sobre calidad del agua destinada al consumo humano, Real Decreto 1138/1990 de 14 de septiembre, por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria para el abastecimiento y control de calidad de las aguas potables de consumo pblico.

d) Presenta un efecto considerado inaceptable para especies a las que no se destina, a menos que se demuestre cientficamente que en condiciones de campo pertinentes esta concentracin no se supera.

84. Las instrucciones para la utilizacin del biocida propuestas, incluido el procedimiento de limpieza de los utensilios de aplicacin, deben reducir al mnimo la eventualidad de contaminacin accidental del agua o de sus sedimentos.

Suelo:

85. En caso de que pueda producirse una contaminacin inaceptable del suelo, el Estado miembro no autorizar un biocida si, tras el uso de ste en las condiciones previstas, las sustancias activas o de posible riesgo en l contenidas, durante ensayos en el campo persisten en el suelo por espacio de ms de un ao, o durante ensayos en laboratorio, forman residuos no extrables en cantidades superiores al 70 por 100 de la dosis inicial al cabo de cien das, con un ndice de mineralizacin inferior al 5 por 100 en cien das, consecuencias o efectos inaceptables en organismos a los que no se destina, salvo que est cientficamente demostrado que, en condiciones de campo, no se produce ninguna acumulacin inaceptable en el suelo.

Aire:

86. La autoridad competente no autorizar un biocida si existe una posibilidad previsible de que se produzcan efectos inaceptables en el compartimento atmosfrico, a menos que se demuestre cientficamente que no hay efectos inaceptables en condiciones de campo pertinentes.

Efectos en los organismos a los que no se destina:

87. La autoridad competente no autorizar un biocida si existe una posibilidad razonable y previsible de que los organismos a los que no se destina estn expuestos al biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo:

La relacin PEC/PNEC es superior a la unidad, salvo que se establezca claramente en la evaluacin del riesgo que en condiciones de campo no se producen efectos inaceptables por el empleo del biocida en las condiciones propuestas de utilizacin, o,

El factor de bioconcentracin (FBC) correspondiente a los tejidos adiposos de los vertebrados a los que se destina es superior a la unidad, salvo que se establezca claramente en la evaluacin del riesgo que, en condiciones de campo, no se producen directa ni indirectamente efectos inaceptables por el empleo del biocida en las condiciones propuestas de utilizacin.

88. La autoridad competente no autorizar un biocida si existe una posibilidad razonable y previsible de que los organismos acuticos, inclusive los organismos marinos y de estuario, estn expuestos al biocida si, respecto a cualquier sustancia activa o de posible riesgo en l incluidas, la relacin PEC/PNEC es superior a la unidad, salvo que se establezca claramente en la evaluacin del riesgo que, en condiciones de campo, la viabilidad de los organismos acuticos, incluidos los organismos marinos y de estuario, no se ve amenazada por el biocida en las condiciones propuestas de utilizacin ; o el factor de bioconcentracin (FBC) es superior a 1.000 para las sustancias fcilmente biodegradables, o superior a 100 para aquellas que no son fcilmente biodegradables, salvo que se establezca claramente en la evaluacin del riesgo que en condiciones de campo no se produce directa ni indirectamente un impacto inaceptable en la viabilidad de los organismos expuestos, inclusive los organismos marinos y de estuario, por el empleo del biocida en las condiciones propuestas de utilizacin.

No obstante lo dispuesto en este apartado, la autoridad competente podr autorizar, sin embargo, un producto antiincrustante utilizado en embarcaciones martimas, comerciales y de servicio pblico, durante un perodo de hasta diez aos a partir de la fecha en que entre en vigor este Real Decreto, si no puede realizarse un control antiincrustante por otros medios aplicables. Al aplicar esta disposicin, la autoridad competente tendr en cuenta, en su caso, las resoluciones pertinentes y las recomendaciones de la Organizacin Martima Internacional (OMI).

89. La autoridad competente no autorizar un biocida cuando haya una posibilidad razonablemente previsible de que microorganismos en plantas de tratamiento de aguas residuales estn expuestos al biocida si, a causa de cualquier sustancia activa o de posible riesgo, correspondiente metabolito, degradacin o reaccin del producto, la relacin PEC/PNEC es superior a 1, a menos que est claramente establecido en la evaluacin de riesgo que no se produce ninguna consecuencia inaceptable, directa o indirectamente, sobre la viabilidad de dichos microorganismos en condiciones de campo.

Efectos inaceptables:

90. Si se prev el desarrollo de resistencia a la sustancia activa del biocida, la autoridad competente adoptar las medidas necesarias para minimizar las consecuencias de dicha resistencia. Ello puede comportar la modificacin de las condiciones de autorizacin, o incluso su rechazo.

91. nicamente se conceder la autorizacin para un biocida destinado a controlar vertebrados cuando:

a) La muerte se produzca simultneamente con la extincin de la conciencia, o aparicin de sufrimiento.

b) La muerte se produzca inmediatamente, o c) Las funciones vitales se reduzcan gradualmente sin seales de sufrimiento aparente.

Para los productos repelentes, el efecto perseguido se obtendr sin sufrimiento ni dolor innecesarios del vertebrado al que se destina.

Eficacia:

92. La autoridad competente no autorizar un biocida que no tenga una eficacia aceptable cuando se emplee de acuerdo con las condiciones especificadas en la etiqueta propuesta o con otras condiciones de autorizacin.

93. El nivel, coherencia y duracin del control o proteccin u otros efectos perseguidos deben ser similares, como mnimo, a los derivados de otros productos adecuados de referencia cuando dichos productos existen, o a otros medios de control. De no existir ningn producto de referencia, el biocida debe proporcionar un nivel definido del control o proteccin en las reas de utilizacin propuesta. Las conclusiones en cuanto a la actuacin del biocida deben ser vlidas para todas las reas de utilizacin propuesta en la autoridad competente, excepto cuando la etiqueta propuesta prescriba que el biocida est destinado para un uso en circunstancias especficas. La autoridad competente evaluar los datos de respuesta de dosis generados en las pruebas (que debern incluir un control sin tratar) en las que intervengan proporciones inferiores a la proporcin recomendada, a fin de evaluar si la dosis recomendada es la mnima necesaria para lograr el efecto deseado.

Resumen:

94. En cada uno de los campos en que se hayan llevado a cabo evaluaciones del riesgo, es decir, efectos en el ser humano, los animales y el medio ambiente, la autoridad competente deber integrar las conclusiones a las que se haya llegado respecto a la sustancia activa y las sustancias de posible riesgo para elaborar una conclusin global del biocida en s. Asimismo, debera hacerse un resumen de la evaluacin de la eficacia y de los efectos inaceptables.

El resultado ser un resumen de: los efectos del biocida en el ser humano, los efectos del biocida en los animales, los efectos del biocida en el medio ambiente, la evaluacin de la eficacia, los efectos inaceptables.

Integracin global de las conclusiones

95. La autoridad competente integrar las conclusiones a las que se haya llegado con respecto a los efectos del biocida en los tres sectores en cuestin, el ser humano, los animales y el medio ambiente, para elaborar una conclusin general sobre el efecto global del biocida.

96. Antes de proceder a la decisin relativa a la autorizacin de un biocida, la autoridad competente tendr debidamente en cuenta cualquier efecto inaceptable de consideracin, la eficacia del biocida y las ventajas de su utilizacin.

97. La autoridad competente decidir en ltima instancia si puede procederse a la autorizacin del biocida y si tal autorizacin debe estar sujeta a determinadas restricciones o condiciones, de acuerdo con el presente anexo y el Real Decreto.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 11/10/2002
  • Fecha de publicación: 15/10/2002
  • Entrada en vigor: 16 de octubre de 2002.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE MODIFICA:
    • el Anexo I, por Orden PRE/1691/2013, de 17 de septiembre (Ref. BOE-A-2013-9814).
    • el anexo I, por Orden PRE/1293/2013, de 4 de julio (Ref. BOE-A-2013-7475).
    • el anexo I, por Orden PRE/675/2013, de 22 de abril (Ref. BOE-A-2013-4362).
    • el anexo I, por Orden PRE/662/2013, de 22 de abril (Ref. BOE-A-2013-4292).
    • por Orden PRE/255/2013, de 14 de febrero (Ref. BOE-A-2013-1784).
    • el anexo I, por Orden PRE/2745/2012, de 20 de diciembre (Ref. BOE-A-2012-15526).
    • con efectos desde el 1 de mayo de 2013, el anexo I, por Orden PRE/928/2012, de 3 de mayo (Ref. BOE-A-2012-5918).
    • con efectos de 1 de julio de 2013, el anexo I, por Orden PRE/927/2012, de 3 de mayo (Ref. BOE-A-2012-5917).
    • los anexos I y IA, por Orden PRE/3271/2011, de 25 de noviembre (Ref. BOE-A-2011-18788).
    • el anexo I, por Orden PRE/2610/2011, de 27 de septiembre (Ref. BOE-A-2011-15452).
    • el anexo I, por Orden PRE/2421/2011, de 7 de septiembre (Ref. BOE-A-2011-14700).
    • el anexo I, por Orden PRE/1069/2011, de 26 de abril (Ref. BOE-A-2011-7634).
    • el anexo I, por Orden PRE/777/2011, de 4 de abril (Ref. BOE-A-2011-6177).
    • el anexo I, por Orden PRE/2439/2010, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2010-14481).
    • el art. 12 y la disposicin transitoria 1, por Real Decreto 1090/2010, de 3 de septiembre (Ref. BOE-A-2010-14138).
    • el anexo I, por Orden PRE/2125/2010, de 30 de julio (Ref. BOE-A-2010-12487).
    • el anexo I, por Orden PRE/2047/2010, de 21 de julio (Ref. BOE-A-2010-12174).
    • el anexo I, por Orden PRE/2046/2010, de 21 de julio (Ref. BOE-A-2010-12173).
    • el art. 29, por Real Decreto 830/2010, de 25 de junio (Ref. BOE-A-2010-11157).
    • el anexo I, por Orden PRE/1164/2010, de 6 de mayo (Ref. BOE-A-2010-7260).
    • el anexo I, por Orden PRE/866/2009, de 2 de abril (Ref. BOE-A-2009-5847).
    • el anexo I, por Orden PRE/865/2009, de 2 de abril (Ref. BOE-A-2009-5846).
    • el anexo I, por Orden PRE/864/2009, de 2 de abril (Ref. BOE-A-2009-5845).
    • el anexo I, por Orden PRE/321/2009, de 13 de febrero (Ref. BOE-A-2009-2801).
    • los anexos I y IA, por Orden PRE/2543/2008, de 4 de septiembre (Ref. BOE-A-2008-14692).
    • el anexo I, por Orden PRE/1016/2008, de 8 de abril (Ref. BOE-A-2008-6574).
    • el anexo I, por Orden PRE/507/2008, de 26 de febrero (Ref. BOE-A-2008-3871).
    • los anexos IVA y IVB, con efectos de 1 de enero de 2008, por Orden PRE/1982/2007, de 29 de junio (Ref. BOE-A-2007-13027).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD con la disposicin final 2, sobre la inscripcin y funcionamiento del registro oficial de establecimientos y servicios biocidas: Orden SCO/3269/2006, de 13 de octubre (Ref. BOE-A-2006-18558).
  • SE MODIFICA la disposicin adicional nica, por Real Decreto 1114/2006, de 29 de septiembre (Ref. BOE-A-2006-17096).
Referencias anteriores
  • TRANSPONE parcialmente la Directiva 98/8/CE, de 16 de febrero (Ref. DOUE-L-1998-80690).
  • DE CONFORMIDAD con:
    • Reglamento aprobado por Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio (Ref. BOE-A-1993-22682).
    • Reglamento aprobado por Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre (Ref. BOE-A-1984-1791).
  • CITA:
Materias
  • Comercializacin
  • Plaguicidas
  • Productos fitosanitarios
  • Productos qumicos
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias
  • Residuos
  • Seguridad e higiene en el trabajo

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