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Documento BOE-A-1984-1791

Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria para la fabricacin, comercializacin y utilizacin de plaguicidas.

TEXTO

El Decreto de la Presidencia del Gobierno nmero 2484/1967, de 25 de septiembre, por el que se aprueba el texto del Cdigo Alimentario Espaol, prev que puedan ser objeto de reglamentaciones especiales las materias en l reguladas.

Publicado el Decreto de la Presidencia del Gobierno nmero 2519/1974, de 9 de agosto, sobre entrada en vigor, aplicacin y desarrollo del Cdigo Alimentario Espaol, procede dictar la Reglamentacin referente a la fabricacin, comercializacin y utilizacin de plaguicidas, en la que se tenga en cuenta las experiencias acumuladas as como la necesaria armonizacin con las disposiciones correspondientes de la Comunidad Econmica Europea.

En su virtud, odos los representantes de las organizaciones profesionales afectadas, previo informe preceptivo de la Comisin Interministerial para la Ordenacin alimentaria, a propuesta de los Ministros de Economa y Hacienda, de Industria y Energa, de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Sanidad y Consumo y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 30 de noviembre de 1983,

DISPONGO:

Artculo nico.

Se aprueba la adjunta Reglamentacin Tcnico-Sanitaria para la fabricacin, comercializacin y utilizacin de plaguicidas.

DISPOSICIN FINAL

Esta Reglamentacin entrar en vigor a los treinta das de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.

Las adaptaciones de las instalaciones existentes, derivadas de las exigencias incorporadas por esta Reglamentacin, que no sean consecuencia de disposiciones legales vigentes, sern llevadas a cabo en el plazo de un ao a contar desde la publicacin de la presente Reglamentacin.

Segunda.

El cumplimiento de lo establecido en los artculos 8. y 9., sobre envasado y etiquetado, deber realizarse en el plazo de dieciocho meses a partir de la publicacin del presente Real Decreto en el Boletn Oficial del Estado.

DISPOSICIN DEROGATORIA

A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto queda derogada la Orden de Presidencia del Gobierno de 29 de septiembre de 1976, as como todas las disposiciones de igual o inferior rango, en lo que se opongan a lo establecido en el mismo.

Dado en Madrid a 30 de noviembre de 1986.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de la Presidencia,

JAVIER MOSCOSO DEL PRADO Y MUOZ

REGLAMENTACIN TCNICO-SANITARIA PARA LA FABRICACIN, COMERCIALIZACIN Y UTILIZACIN DE PLAGUICIDAS
Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1.1 La presente Reglamentacin tiene por objeto definir lo que se entiende por plaguicidas y establecer las normas de su fabricacin, almacenamiento, comercializacin y utilizacin y, en general, la ordenacin Tcnico-Sanitaria de dichos productos, tanto de produccin nacional, como importados, en cuanto concierne a la salud pblica, as como establecer las bases para la fijacin de los lmites mximos de residuos admitidos en o sobre productos destinados a la alimentacin.

1.2 La presente Reglamentacin obliga a los fabricantes, comerciantes, aplicadores y empresas de tratamientos con plaguicidas y, en general, a los usuarios de plaguicidas y en su caso, a los importadores.

1.3 Se consideran fabricantes, comerciantes, aplicadores y empresas de tratamientos con plaguicidas, aquellas personas, naturales o jurdicas, que, en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos Oficiales competentes, dediquen su actividad a la fabricacin y envasado, comercio o aplicacin de los mismos, respectivamente.

1.4 La presente Reglamentacin no es de aplicacin:

a) A las preparaciones medicinales, narcticas y radiactivas.

b) Al transporte de plaguicidas.

c) A los plaguicidas en trnsito por Espaa, bajo control aduanero, que no sufran procesos de transformacin o modificacin.

d) A las experiencias de campo para la investigacin y ensayo de plaguicidas, previas al registro, que debern ser autorizadas por los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Sanidad y Consumo, en las condiciones y con los requisitos que establezcan conjuntamente.

Art. 2. Definiciones.

A efectos de la presente Reglamentacin, se entiende por:

2.1 Plaguicida: las sustancias o ingredientes activos, as como las formulaciones o preparados que contengan uno o varios de ellos, destinados a cualquiera de los fines siguientes:

a) Combatir los agentes nocivos para los vegetales y productos vegetales o prevenir su accin.

b) Favorecer o regular la produccin vegetal, con excepcin de los nutrientes y los destinados a la enmienda de suelos.

c) Conservar los productos vegetales, incluida la proteccin de las maderas.

d) Destruir los vegetales indeseables.

e) Destruir parte de los vegetales o prevenir un crecimiento indeseable de los mismos.

f) Hacer inofensivos, destruir o prevenir la accin de otros organismos nocivos o indeseables distintos de los que atacan a los vegetales.

2.2 Ingrediente activo-tcnico: todo producto orgnico o inorgnico, natural, sinttico o biolgico, con determinada actividad plaguicida, con un grado de pureza establecido.

2.3 Ingredientes inertes: aquellas sustancias o materiales que, unidos a los ingredientes activos para la preparacin de formulaciones, permiten modificar sus caractersticas de dosificacin o de aplicacin.

2.4 Coadyuvantes: las sustancias tales como tensoactivos, fluidificantes, estabilizantes y dems, que sean tiles en la elaboracin de plaguicidas por su capacidad de modificar adecuadamente las propiedades fsicas y qumicas de los ingredientes activos.

2.5 Aditivos: aquellas sustancias tales como colorantes, repulsivos, emticos, y dems que, sin tener influencia en la eficacia de los plaguicidas, sean utilizadas en la elaboracin de los mismos con objeto de cumplir prescripciones reglamentarias u otras finalidades.

2.6 Formulacin o preparado: todo plaguicida compuesto de una o varias sustancias o ingredientes activo-tcnicos y, en su caso, ingredientes inertes, coadyuvantes y aditivos, en proporcin fija.

2.7 Residuos de plaguicidas: los restos de ellos y de los eventuales productos txicos de su metabolizacin o degradacin que se presenten en o sobre los alimentos destinados al hombre o al ganado.

2.8 Plazo de seguridad: perodo de tiempo que debe transcurrir desde la aplicacin de un plaguicida a vegetales, animales o sus productos hasta la recoleccin o aprovechamiento de los mismos o, en su caso, hasta la entrada en las reas o recintos tratados.

2.9 Plaguicidas de uso fitosanitario o productos fitosanitarios: los destinados a su utilizacin en el mbito de la sanidad vegetal, as como aquellos otros de anloga naturaleza destinados a combatir malezas u otros organismos indeseables en reas no cultivadas.

2.10 Plaguicidas de uso ganadero: los destinados a su utilizacin en el entorno de los animales o en las actividades estrechamente relacionadas con su explotacin.

2.11 Plaguicidas para uso en la industria alimentaria: los destinados a tratamientos externos de transformacin de vegetales, de productos de origen animal y de sus envases, as como los destinados al tratamiento de locales, instalaciones o maquinaria relacionados con la industria alimentaria.

2.12 Plaguicidas de uso ambiental: aquellos destinados a operaciones de desinfeccin, desinsectacin y desratizacin en locales pblicos o privados, establecimientos fijos o mviles, medios de transporte y sus instalaciones.

2.13 Plaguicidas para uso en higiene personal: aquellos preparados tiles para la aplicacin directa sobre el hombre.

2.14 Plaguicidas para uso domstico: cualquiera de los definidos en los epgrafes 2.9 a 2.13, autorizados expresamente para que puedan ser aplicados por personas no especialmente cualificadas en viviendas y otros locales habitados.

Art. 3. Clasificacin.

3.1 Atendiendo a su grado de peligrosidad para las personas, los plaguicidas se clasificarn de la siguiente forma:

3.1.1 En cuanto a su grado de toxicidad, en las siguientes categoras:

a) De baja peligrosidad: los que por inhalacin, ingestin y/o penetracin cutnea no entraan riesgos apreciables.

b) Nocivos: los que por inhalacin, ingestin y/o penetracin cutnea puedan entraar riesgos de gravedad limitada).

c) Txicos: los que por inhalacin, ingestin y/o penetracin cutnea puedan entraar riesgos graves, agudos o crnicos, e incluso la muerte).

d) Muy txicos: los que por inhalacin, ingestin y/o penetracin cutnea pueden entraar riesgos extremadamente graves, agudos o crnicos, e incluso la muerte.

3.1.2 En cuanto a otros efectos:

a) Corrosivos: los que en contacto con tejidos vivos pueden ejercer sobre ellos una accin destructiva.

b) Irritantes: los no corrosivos que, por contacto directo, prolongado o repetido con la piel o las mucosas, pueden provocar una reaccin inflamatoria.

c) Fcilmente inflamables: aquellos plaguicidas:

– Que a la temperatura normal al aire libre y sin aporte de energa pueden calentarse e incluso inflamarse, o

– En estado slido, que pueden inflamarse fcilmente por la breve accin de una fuente inflamable y que continan quemndose o consumindose despus de retirar la fuente inflamable, o

– En estado lquido, que tengan un punto de inflamacin inferior a 21 C, o

– Gaseosos, que son inflamables al aire libre a la presin normal, o

– Que en contacto con el agua o el aire hmedo desprenden gases fcilmente inflamables en cantidades peligrosas.

d) Explosivos: los que pueden explosionar bajo efecto de una llama o que son ms sensibles a los choques o a la friccin que el dinitrobenceno.

3.2 La clasificacin toxicolgica de los plaguicidas en las categoras de baja peligrosidad, nocivos, txicos o muy txicos se realizar atendiendo bsicamente a su toxicidad aguda, expresada en DL50 (dosis letal al 50 por 100) por va oral o drmica para la rata, o en CL50 (concentracin letal al 50 por 100) por va respiratoria para la rata, de acuerdo con los siguientes criterios.

3.2.1 En el caso de la DL50 por va oral, expresada en miligramos por kilogramo de masa corporal:

a) Para plaguicidas slidos, excepto los cebos y los presentados en forma de tabletas:

Muy txicos: DL50 inferior o igual a 5.

Txicos: DL50 superior a 5 e inferior o igual a 50.

Nocivos: DL50 superior a 50 e inferior o igual a 500.

De baja peligrosidad: DL50 superior a 500.

b) Para plaguicidas lquidos, as como para los cebos y los presentados en forma de tabletas:

Muy txicos: DL50 inferior o igual a 25.

Txicos: DL50 superior a 25 e inferior o igual a 200.

Nocivos: DL50 superior a 200 e inferior o igual a 2.000.

De baja peligrosidad: DL50 superior a 2.000.

3.2.2 En el caso de la CL50, expresada en miligramos por litro de aire y determinada por ensayo respiratorio en la rata de una duracin de cuatro horas, para los plaguicidas gaseosos o para los que se comercialicen en forma de gas licuado, as como para los fumigantes y aerosoles:

Muy txicos: CL50 inferior o igual a 0,5.

Txicos: CL50 superior a 0,5 e inferior o igual a 2.

Nocivos: CL50 superior a 2 e inferior o igual a 20.

De baja peligrosidad: CL50 superior a 20.

Para los plaguicidas en polvo, cuyo dimetro de las partculas no exceda de 50 micrmetros, los valores de la CL50 deben ser determinados por ensayo respiratorio.

3.2.3 Para los plaguicidas que puedan ser absorbidos por la piel y cuando el valor de la DL50 por va drmica expresada en miligramos por kilogramo masa corporal, sea tal que suponga incluirlos en una categora toxicolgica ms restrictivo a de la que correspondera al valor de la DL50 por va oral o de la CL50 por ensayo respiratorio, la clasificacin se realizara de la siguiente forma, determinando los valores por va drmica para la rata y/o el conejo:

a) Para los plaguicidas slidos, excepto los cebos y los presentados en forma de tabletas:

Muy txicos: DL50 inferior o igual a 10.

Txicos: DL50 superior a 10 e inferior o igual a 100.

Nocivos: DL50 superior a 100 e inferior o igual a 1.000.

De baja peligrosidad: DL50 superior a 1.000.

b) Para plaguicidas lquidos, as como para los cebos y los presentados en forma de tabletas:

Muy txicos: DL50 inferior o igual a 50.

Txicos: DL50 superior a 50 e inferior o igual a 400.

Nocivos: DL50 superior a 400 e inferior o igual a 4.000.

De baja peligrosidad: DL50 superior a 4.000.

3.3 No obstante lo dispuesto en el epgrafe 3.2, los plaguicidas que contengan un solo ingrediente activo podrn clasificarse toxicolgicamente estimando su DL50 como directamente proporcional a la del ingrediente activo e inversamente proporcional a su concentracin cuando, en razn de sus componentes, resulte evidente su clasificacin como muy txico, txico, nocivo o de baja peligrosidad, as como cuando exista una gran semejanza en su composicin con la de otro plaguicida ya clasificado y cuyos datos toxicolgicos sean suficientemente conocidos. En ambos casos debe poder ser admitido que la clasificacin obtenida mediante dicha estimacin no diferira sustancialmente de la que se obtendra mediante la realizacin del ensayo biolgico especificado en el epgrafe 3.2.

Asimismo, y no obstante lo dispuesto en el epgrafe 3.2, los plaguicidas que contengan varios ingredientes activos podrn clasificarse toxicolgicamente estimando su DL50 como inversa de la medida ponderada de las inversas de las DL50 de cada uno de los ingredientes activos, en razn de sus respectivas concentraciones, cuando se presenten las mismas condiciones del prrafo anterior.

El Ministerio de Sanidad y Consumo podr establecer criterios especficos en relacin con los aspectos toxicolgicos particulares de los diferentes ingredientes activos, considerando especialmente los resultados de los estudios toxicolgicos de corta y larga duracin.

3.4 Para la clasificacin toxicolgica de los plaguicidas podrn considerarse otros datos toxicolgicos, adems de los especificados en los epgrafes 3.2 y 3.3 en los siguientes casos:

a) Cuando los hechos justifiquen la hiptesis de que la utilizacin normal de un plaguicida puede provocar daos para la salud.

b) Cuando, para un plaguicida concreto, se determine que la rata no es el animal ms conveniente para los ensayos y que existe otra especie manifiestamente ms sensible o que presente reacciones ms prximas a las del hombre.

c) Cuando no es conveniente considerar los valores de la DL50 por va oral o drmica del plaguicida como base principal para su clasificacin (especialmente para los aerosoles, los presentados en polvo y los fumigantes).

Por otra parte, si se pudiera establecer que el plaguicida es menos txico de lo que la toxicidad de sus componentes hiciera suponer, esta circunstancia tambin ser tenida en cuenta para su clasificacin.

Art. 4. Homologacin y Registros Oficiales de Plaguicidas.

4.1 En concordancia con lo establecido en las diferentes disposiciones especficas que regulan su control oficial y para cumplimiento de las mismas, los plaguicidas que hayan de utilizarse en el territorio nacional slo podrn fabricarse y/o comercializarse si, como garanta de una contrastacin de su utilidad y eficacia por los Organismos oficiales competentes, estn inscritos en algunos de los siguientes Registros:

a) Los productos fitosanitarios, en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario del Servicio de Defensa contra Plagas e Inspeccin Fitopatolgica.

b) Los plaguicidas de uso ganadero, en el Registro de productos Zoosanitarios de la Direccin General de la Produccin Agraria de conformidad con el Real Decreto 163/1981, de 23 de enero.

c) Los plaguicidas para uso en la industria alimentaria, en el Registro General Sanitario de Alimentos de la Direccin General de Salud Pblica.

d) Los plaguicidas de uso ambiental, y de uso en higiene personal, en el Registro de Autorizaciones y Registros Especiales de la Direccin General de Farmacia y Medicamentos.

4.2 Para la inscripcin de los plaguicidas en los Registros respectivos, sus aspectos, de peligrosidad para las personas debern ser homologadas por la Direccin General de Salud Pblica, la cual, a peticin del Organismo responsable del Registro Oficial correspondiente, determinar:

a) La clasificacin toxicolgica del plaguicida, de acuerdo con las categoras establecidas en el epgrafe 3.1.1.

b) Si el plaguicida se encuentra incluido en alguno o algunos de los grupos especificados en el epgrafe 3.1.2.

c) Los smbolos de peligro, menciones de riesgos particulares y consejos de prudencia para su utilizacin, a que se refieren los apartados a), b), c) y d) del epgrafe 9.2.

d) Si puede o no ser autorizado como plaguicida para uso domstico, determinando en caso afirmativo la capacidad mxima de sus envases.

4.3 Para aquellos plaguicidas de cuya utilizacin pueda derivarse presencia de sus residuos en productos destinados a la alimentacin humana o animal, el procedimiento descrito en el epgrafe 4.2 se completar de la siguiente forma:

4.3.1 La Direccin General de Salud Pblica determinar la ingestin diaria admisible para el hombre (IDA) de cada ingrediente activo y, en su caso, de sus metabolitos o productos de degradacin. Para ello, podr recabar la asistencia de los expertos que considere convenientes.

4.3.2 En comisiones conjuntas de la Direccin General de Salud Pblica y, en cada caso, del Organismo competente en materia de sanidad vegetal, de sanidad animal o de farmacia, segn corresponda, se determinar, en base a la ingestin diaria admisible (IDA), a los hbitos del consumo y a los resultados de prcticas correctas en el uso de dichos plaguicidas y oda la representacin del sector fabricante de los mismos, los lmites mximos de residuos (LMR) para cada ingrediente activo y, en su caso, para sus metablicos o productos de degradacin. Cada una de dichas comisiones conjuntas se reunirn a instancia de la autoridad responsable del Registro Oficial correspondiente.

4.3.3 Los Organismos competentes para autorizar y registrar los plaguicidas, establecern los plazos de seguridad y dems condiciones de utilizacin de los mismos, de forma que no sean superados los lmites mximos de residuos (LMR).

4.4 Los aditivos, los coadyuvantes y los ingredientes inertes debern ser especificados por el fabricante en la solicitud de inscripcin en los Registros Oficiales a que se refiere el epgrafe 4.1, que sern considerados confidenciales con las salvedades previstas en el punto 9.1, g), quedando obligado a suprimir o sustituir aquellos que no sean autorizados a tal efecto por la Direccin General de Salud Pblica.

4.5 A efectos de su control oficial, las fbricas de plaguicidas, los locales en que se almacenen o comercialicen plaguicidas y las instalaciones destinadas a realizar tratamientos con los mismos, as como los aplicadores y las empresas de tratamientos con plaguicidas, debern estar inscritos en el Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Plaguicidas, del que existir una oficina en cada provincia, que comprender el anterior denominado Registro Oficial de Productores y Distribuidores de Productos y Material Fitosanitario, as como lo relativo a los restantes plaguicidas comprendidos en la presente Reglamentacin. Los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Sanidad y Consumo establecern conjuntamente las normas de inscripcin y funcionamiento de dicho Registro.

Art. 5. Autorizacin de sustancias activas y lmites mximos de residuos.

5.1 Para que una formulacin pueda ser registrada segn lo previsto en el art. 4., sus ingredientes activos habrn de estar homologados y autorizados a tal fin, establecindose en dicha homologacin las condiciones de pureza, determinacin analtica y dems especificaciones que correspondan, as como su clasificacin toxicolgica y, en su caso, los lmites mximos de residuos, de acuerdo con el procedimiento establecido en los epgrafes 4.2 y 4.3.

Para la autorizacin o denegacin de un ingrediente activo, se considerarn los resultados de los estudios toxicolgicos de corta y larga duracin, de mutagnesis, carcinognesis, teratognesis y sensibilizacin alrgica, as como cualquier otro que pueda demostrar un efecto nocivo, directo o indirecto, sobre la salud humana.

5.2 En base a informes suficientemente documentados de Entidades pblicas o privadas o de Organizaciones internacionales, podrn establecerse, igualmente lmites mximos de residuos para sustancias o ingredientes activos no registrados en Espaa.

5.3 A propuesta conjunta de los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Sanidad y Consumo, ser hecha pblica peridicamente la lista de sustancias activas autorizadas, con sus correspondientes lmites mximos de residuos. En la misma forma, sern hechos pblicos los lmites mximos de residuos de los ingredientes activos no registrados.

5.4 Los lmites mximos de residuos hechos pblicos de acuerdo con lo establecido en el epgrafe 5.3 sern de aplicacin a los productos destinados a la alimentacin, tanto de origen nacional como importados.

Art. 6. Requisitos de los establecimientos de fabricacin, almacenamiento, comercializacin y aplicacin de plaguicidas y de los materiales con ellos relacionados.

6.1 Las instalaciones de fabricacin de plaguicidas reunirn las siguientes condiciones:

6.1.1 Debern cumplir la normativa vigente sobre industrias molestas, insalubres, nocivas y peligrosas y sobre proteccin del medio ambiente). Asimismo, habrn de cumplir cualesquiera otras condiciones tcnicas, sanitarias e higinicas que establezcan, dentro de sus respectivas competencias, los Organismos de la Administracin Pblica en sus distintas esferas.

6.1.2 Dispondrn de los medios adecuados de produccin, anlisis y control para determinar la naturaleza y composicin de las materias primas y de los productos elaborados. Dichos medios estarn a disposicin de la Administracin para realizar las verificaciones oportunas.

6.2 Los locales de almacenamiento de plaguicidas debern cumplir las siguientes condiciones:

6.2.1 Estarn construidos con materia no combustible y de caractersticas y orientaciones tales que su interior est protegido de temperaturas exteriores extremas y de la humedad.

6.2.2 Estarn ubicados en emplazamientos tales que eviten posibles inundaciones y queden en todo caso alejados de cursos de agua.

6.2.3 Estarn dotados de ventilacin, natural o forzada, que tenga salida exterior y en ningn caso a patios o galeras de servicios interiores.

6.2.4 Estarn separadas por pared de obra de viviendas u otros locales habitados.

6.2.5 En caso de que vayan a almacenarse o comercializarse productos clasificados como txicos o inflamables, no podrn estar ubicados en plantas elevadas de edificios habitados.

6.2.6 En caso de que vayan a almacenarse o comercializarse productos clasificados como muy txicos, debern estar ubicados en reas abiertas y suficientemente alejados de edificios habitados y dotados de equipos de deteccin y de proteccin personal adecuados.

6.3 Las cmaras de fumigacin, tneles de pulverizacin y dems instalaciones destinadas a efectuar tratamientos con plaguicidas clasificados como txicos y muy txicos, debern cumplir las siguientes condiciones:

6.3.1 Las edificaciones en que se emplacen cmaras de fumigacin u otras instalaciones en que, por su sistema de funcionamiento, puedan generarse vapores txicos, debern estar situadas reas abiertas.

6.3.2 Los locales de trabajo del personal, as como aquellos en que se efecte el movimiento de productos objeto de fumigacin o tratamiento, contiguos a las cmaras, debern estar bien ventilados y dotados de detectores de gases, mscaras respiratorias y extintores de incendios adecuados y en ellos no debern superarse las concentraciones mximas admisibles para cada plaguicida.

6.3.3 Los tanques de inmersin, tneles de pulverizacin y autoclaves de las plantas de tratamiento, debern estar dotados de sistemas de proteccin para evitar salpicaduras o derramamientos de plaguicida utilizado y dispondrn de un sistema estanco de conducciones y reciclado.

6.3.4 Las cmaras de fumigacin y dems instalaciones fijas en las que puedan generarse vapores, gases y aerosoles txicos debern ser totalmente hermticas y dotadas de detectores y elementos de alarma). Asimismo, dispondrn de un sistema de introduccin, recirculacin y extraccin de los gases conectado el de extraccin a una chimenea de expulsin dotada de los elementos de filtracin o degradacin reglamentarios.

6.3.5 La chimenea de expulsin estar situada en una pared exterior de la edificacin donde no existan ventanas practicables u otras aberturas al interior de la misma). En ningn caso estar ubicada en un patio o galera de servicios interior y tendr la boca de salida a una altura mnima de dos metros por encima del punto ms alto de la edificacin.

6.3.6 Los locales para el depsito de fumigantes y dems plaguicidas clasificados en la categora muy txicos estarn aislados o bien adosados a paredes exteriores de la edificacin, al abrigo de los rayos del sol, donde no existan ventanas practicables u otras aberturas al interior de la misma, y abiertas para ventilacin en un tercio de la superficie de sus paredes. Las puertas estarn provistas de carteles indicadores y de cerradura y las que comuniquen con los locales de trabajo tendrn dispositivos de cierre hermtico.

6.4 Condiciones referentes al personal.

Independientemente de las condiciones exigidas en la reglamentacin en materia de higiene y seguridad en el trabajo, los aplicadores y el personal de las empresas dedicadas a la realizacin de tratamientos con plaguicidas debern haber superado los cursos o pruebas de capacitacin homologados conjuntamente a estos efectos por los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Sanidad y Consumo.

6.5 Condiciones relativas a los materiales.

Todos los materiales que tengan contacto con los plaguicidas durante su fabricacin, distribucin y utilizacin, reunirn las siguientes condiciones:

6.5.1 No debern reaccionar ni descomponerse en presencia de los plaguicidas ni producirles cualquier tipo de alteracin.

6.5.2 Debern ser impermeables a los plaguicidas y a los distintos componentes de los mismos y, asimismo, a los gases, humedad y radiaciones que puedan alterarlos.

6.5.3 No debern adsorber o absorber a los plaguicidas.

6.5.4 Debern permitir su fcil limpieza.

Art. 7. Caractersticas de los plaguicidas.

7.1 Las formulaciones se elaborarn a partir de ingredientes activos e inertes, coadyuvantes y aditivos, que no contengan impurezas en proporciones superiores a las admitidas en su proceso de homologacin.

7.2 Las formulaciones tendrn aspecto y composicin homogneas o fcilmente homogeneizables antes de su aplicacin, sin que presenten precipitaciones o separacin de componentes que puedan ocasionar errores de dosificacin.

7.3 Las formulaciones que puedan inducir a confusin con piensos o alimentos estarn adicionadas de un colorante y, en su caso, de otros aditivos, que permitan distinguirlos sin posibilidad de error.

7.4 Los plaguicidas destinados a su utilizacin en fumigaciones estarn adicionados de una sustancia que alerte sensiblemente del riesgo de su presencia imprevista o accidental. Anloga exigencia podr ser establecida en el procedimiento de homologacin para aquellos otros plaguicidas cuyas caractersticas as lo requieran.

7.5 Los plaguicidas autorizados para el tratamiento de semillas u otros materiales de reproduccin y para la preparacin de cebos u otros fines similares, contendrn sustancias colorantes y, en su caso, otros aditivos en cantidad suficiente para que los productos tratados resulten claramente identificables, con objeto de evitar su posible confusin con productos de la misma naturaleza destinados a la alimentacin humana o animal.

7.6 Los fabricantes debern determinar los plazos lmites de comercializacin para aquellas formulaciones cuya conservacin sea limitada, bien por degradacin de sus ingredientes activos o bien por prdidas de estabilidad, y fijar las condiciones para la eliminacin de materiales tiles y envases retirados del uso o mercado.

Art. 8. Envasado.

8.1 Los plaguicidas debern comercializarse adecuadamente envasados y, en su caso, embalados de acuerdo con la reglamentacin vigente en materia de transporte de mercancas peligrosas.

8.2 Los envases de los plaguicidas debern cumplir las siguientes condiciones:

a) Debern estar concebidos y realizados de forma que impidan cualquier escape de su contenido.

b) Los materiales de los que estn constituidos los envases y sus cierres no debern ser atacados por el contenido ni ser susceptibles de formar con l combinaciones nocivas o peligrosas.

c) Los envases y sus cierres debern ser suficientemente resistentes en todas sus partes, de forma que no produzcan ablandamientos y que respondan adecuadamente a las exigencias de su normal conservacin. Slo podrn ser de vidrio para aquellos plaguicidas en cuyo proceso de homologacin as se acepte expresamente.

d) Debern estar provistos de un precinto de garanta, de forma que sea irremediablemente destruido al ser abierto por primera vez, y de un sistema de cierre concebido para que pueda volver a cerrarse varias veces sin prdida de su contenido.

e) Los envases de plaguicidas para uso domstico dispuestos para su comercializacin, estarn provistos de cierres de seguridad para los nios.

Art. 9. Etiquetado.

El etiquetado de los envases y la rotulacin de los embalajes de las formulaciones debern especificar las siguientes indicaciones, redactadas necesariamente en la lengua oficial del Estado espaol:

9.1 Para los productos contenidos en grandes envases, no destinados directamente al usuario, y para los embalajes en general, se atender a lo exigido en la reglamentacin vigente en materia de transportes de mercancas peligrosas, debiendo incluir en todo caso:

a) El nombre comercial.

b) El contenido neto, expresado en unidades de medida legales.

c) El nmero de inscripcin en el Registro Oficial correspondiente.

d) El nombre o la razn social o la denominacin del titular de la inscripcin en el Registro Oficial correspondiente y su domicilio.

e) La identificacin del lote de fabricacin, quedando a discrecin del titular de la inscripcin en el Registro Oficial la forma o clave de dicha identificacin.

Ser obligatorio tener a disposicin de los servicios competentes de la Administracin la documentacin necesaria para la localizacin e identificacin de cada lote de fabricacin.

f) Los nombres de los ingredientes activos que forman parte de la formulacin y sus contenidos respectivos, expresados:

– en tanto por ciento de la masa para los plaguicidas slidos, aerosoles, lquidos voltiles (punto de ebullicin mximo 50 C) y viscosos (lmite inferior 1 Pa.s a 20 C),

– en tanto por ciento de la masa y en gramos por litro a 20 C para los dems plaguicidas lquidos,

– en tanto por ciento del volumen para los gases.

g) El nombre de todas las sustancias muy txicas, txicas, nocivas y corrosivas contenidas en la formulacin que no sean ingredientes activos, cuyas concentraciones sobrepasan el 0,2 por 100 para las sustancias muy txicas y txicas, el 5 por 100 para las sustancias nocivas y el 5 por 100 para las sustancias corrosivas.

9.2 Para los productos envasados en unidades dispuestas para su venta al usuario, y sin perjuicio de lo exigido por las distintas reglamentaciones especficas, las indicaciones debern incluir, adems de la informacin detallada en los apartados a) al g) el epgrafe 9.1, lo siguiente:

a) Los smbolos e indicaciones del peligro siguientes, cuya representacin grfica figura en el anexo 1 y que debern estar impresos en negro sobre fondo amarillo-anaranjado:

– Explosivo: una bomba estallando (E).

– Fcilmente inflamable: una llama (F).

– Muy txico: una calavera sobre dos tibias cruzadas (T).

– Txico: una calavera sobre dos tibias cruzadas (T).

– Nocivo: una cruz de San Andrs (Xn).

– Corrosivo: la figura de un cido en actividad (C).

– Irritante: una cruz de San Andrs (Xi).

No ser necesario indicar el smbolo de irritante si se incluye el de corrosivo o el de txico o el de muy txico.

b) Las menciones relativas a la naturaleza de los riesgos particulares que supone la utilizacin del plaguicida, que hayan sido determinadas de entre las que figuran en el anexo 2.

c) Las menciones tipo de los consejos de prudencia para el empleo del plaguicida, que hayan sido determinadas de entre las que figuren en el anexo 3.

d) El antdoto y las recomendaciones al mdico para casos de intoxicacin o accidente.

e) Modo de empleo, incluyendo el plazo de seguridad y dems instrucciones precisas para su correcta utilizacin.

f) Fecha de caducidad.

g) En caso de existir doble envase, especificacin del nmero y clase de unidades contenidas.

h) Para los plaguicidas clasificados toxicolgicamente como muy txicos, txicos y nocivos, la indicacin de que el envase no puede volver a ser utilizado, excepto en los envases destinados especficamente a su reutilizacin, recarga o rellenado por el fabricante o el distribuidor, con las instrucciones precisas para su destruccin o devolucin.

i) Los plaguicidas para uso domstico debern incluir, adems, la leyenda Autorizado para uso domstico en caracteres perfectamente visibles.

9.3 No podrn figurar en las etiquetas ni en los envases de los plaguicidas indicaciones tales como no txico, no peligroso y anlogas, as como cualquier otra que pueda inducir a error o confusin.

9.4 Cuando las indicaciones exigidas en los epgrafes 9.1 y 9.2 figuren en una etiqueta, sta deber estar slida y totalmente adherida sobre una o varias caras del envase que contenga directamente el plaguicida, de forma que las indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase est situado en posicin normal. La superficie o dimensiones mnimas de las etiquetas sern establecidas conjuntamente por los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Sanidad y Consumo, sin que sean inferiores a los formatos siguientes:

Capacidad del envase

Formato (en milmetros)

Inferior o igual a tres litros

52 74

Superior a tres litros e inferior o igual a 50 litros

74 105

Superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros

105 148

Superior a 500 litros

148 210

Cada smbolo deber ocupar, al menos, una dcima parte de la superficie de la etiqueta mnima a que se refiere el prrafo anterior, sin que sea inferior a un centmetro cuadrado.

9.5 El color y la presentacin de la etiqueta o, en su caso, del envase, debern ser tales que el smbolo de peligro, a que se refiere el apartado a) del epgrafe 9.2, y su fondo amarillo-anaranjado se distingan claramente.

9.6 Cuando las indicaciones exigidas en los epgrafes 9.1 y 9.2 figuren impresas en el envase, dichas indicaciones debern ajustarse a lo especificado en los epgrafes 9.4 y 9.5.

9.7 Para aquellos casos en que, por imposibilidad evidente, no resulte posible incluir en el envase o en su etiqueta la informacin especificada en el epgrafe 9.2, podr suministrarse al usuario de otra forma adecuada; en cuyo caso ser debidamente indicado en la etiqueta.

Art. 10. Manipulaciones y prcticas de seguridad.

10.1 En las instalaciones de fabricacin de plaguicidas.

10.1.1 Los procesos mecnicos y trmicos de fabricacin de los plaguicidas debern contar con medios de control y registro para el conocimiento del historial de la elaboracin de los productos.

10.1.2 Los plaguicidas saldrn de la nave de fabricacin perfectamente identificados.

10.2 En la comercializacin de plaguicidas.

10.2.1 En los almacenes y locales donde se comercialicen plaguicidas, stos se mantendrn en sus envases de origen cerrados y precintados; quedando, en consecuencia, prohibida su venta a granel.

10.2.2 Los plaguicidas clasificados en las categoras de baja peligrosidad y nocivos, en envases de contenido no superior a un kilogramo, para los presentados en forma de polvo para espolvoreo y granulados, y no superior a 500 gramos o 500 mililitros, para el resto de los plaguicidas, podrn ser comercializados en establecimientos mixtos, siempre y cuando estn expuestos al pblico en estanteras o lugares independientes y se almacenen en otros locales completamente separados por pared de obra de aquellos otros donde se almacenen piensos o alimentos.

10.2.3 Como excepcin a lo establecido en el epgrafe 4.5, los plaguicidas para uso en higiene personal y los plaguicidas para uso domstico podrn comercializarse en locales o establecimientos a los que no ser exigible su inscripcin en el Registro Oficial a que se refiere dicho epgrafe.

10.2.4 Los plaguicidas clasificados en las categoras txicos y muy txicos se comercializarn bajo un sistema de control, basado en el registro de cada operacin, con la correspondiente referencia del lote de fabricacin, en un Libro Oficial de Movimiento, quedando prohibida su venta o almacenamiento en establecimientos mixtos donde se comercialicen piensos o alimentos.

10.3 En la utilizacin de plaguicidas.

10.3.1 Los usuarios de plaguicidas sern responsables de que en su manipulacin y aplicacin se cumplan las condiciones de utilizacin de los mismos que figuren en las etiquetas de sus envases y, particularmente, de que se respeten los plazos de seguridad correspondientes.

10.3.2 Los aplicadores o Empresas de tratamiento con productos fitosanitarios debern extender a sus contratantes un documento acreditativo de los plaguicidas y dosis aplicadas en cada tratamiento realizado y de los plazos de seguridad correspondientes.

10.3.3 Queda prohibido:

a) La utilizacin como plaguicidas de productos o sustancias no inscritos en los Registros Oficiales correspondientes, a que se refiere el epgrafe 4.1.

b) La utilizacin de los plaguicidas inscritos en los Registros Oficiales correspondientes en aplicaciones, condiciones o tcnicas de aplicacin distintas de las autorizadas.

c) La aplicacin de cualquier tipo de plaguicidas sobre alimentos preparados para consumo inmediato, ni en las superficies sobre los que stos se preparen o hayan de servirse y consumirse.

10.3.4 Los plaguicidas clasificados en la categora muy txicos slo podrn ser utilizados por aplicadores o Empresas de tratamiento autorizadas especficamente a tal fin o por usuarios que, habiendo superado los correspondientes cursos o pruebas de capacitacin especficas, realicen el tratamiento para s mismos. En cualquier caso, los operarios, en nmero mnimo de dos, efectuarn la aplicacin en ausencia de otras personas y advirtiendo mediante seales o letreros ostensibles del peligro de entrada en las reas o recintos tratados, as como en los contiguos en que puedan existir riesgos, hasta que se haya eliminado o desaparecido el peligro. Estas mismas limitaciones afectan igualmente a las aplicaciones de los plaguicidas de uso ambiental clasificados en la categora de txicos.

10.3.5 Cuando se realicen fumigaciones bajo lonas, stas, adems de cumplir los requisitos establecidos en el epgrafe 6.5, debern colocarse en lugar y de forma que impidan fugas de los plaguicidas utilizados, lo que se comprobar mediante aparatos de deteccin adecuados.

10.3.6 En los productos vegetales destinados a la alimentacin que hayan sido tratados despus de la recoleccin con plaguicidas destinados a asegurar su conservacin, deber hacerse constar dicho tratamiento si as lo establecen las condiciones de inscripcin de los plaguicidas utilizados en el Registro Oficial correspondiente. Igual obligacin regir para las maderas que hayan sido tratadas con plaguicidas destinados a su proteccin.

10.3.7 Los envases que contengan semillas u otros materiales de reproduccin tratados con plaguicidas, a los que se refiere el epgrafe 7.5, debern ir provistos de una etiqueta en la que se especifique el plaguicida empleado y las indicaciones grficas correspondientes a su categora toxicolgica, haciendo mencin expresa de la prohibicin de su utilizacin para la alimentacin humana o animal.

10.3.8 Los envases vacos que hayan contenido plaguicidas clasificados en las categoras nocivos, txicos y muy txicos, debern ser destruidos y enterrados o, en su caso, devueltos al fabricante.

Art. 11. Exportacin e importacin.

Salvo lo dispuesto en los tratados o convenios internacionales suscritos por Espaa:

a) Los plaguicidas destinados a la exportacin que no cumplan las condiciones tcnico-sanitarias exigidas por la presente Reglamentacin debern estar embalados y etiquetados de forma que se identifiquen como tales inequvocamente, con objeto de evitar su posible comercializacin o utilizacin en el interior del territorio nacional.

b) Los plaguicidas de fabricacin extranjera, para comercializarse y utilizarse en territorio espaol, debern cumplir la presente Reglamentacin.

Art. 12. Inspeccin y control.

La inspeccin y control oficial de la fabricacin, comercio y utilizacin de los plaguicidas ser efectuada por los Organismos competentes de la Administracin Pblica, de acuerdo con sus respectivas competencias.

Art. 13. Competencias administrativas.

Los departamentos responsables velarn por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Reglamentacin, en el mbito de sus respectivas competencias y a travs de los Organismos administrativos encargados, que coordinarn sus actuaciones, y en todo caso sin perjuicio de las competencias que correspondan a las Comunidades Autnomas y a las Corporaciones Locales.

Art. 14. Rgimen sancionador.

Las infracciones a lo dispuesto en la presente Reglamentacin sern sancionadas en cada caso por las autoridades competentes de acuerdo con la legislacin vigente, y con lo previsto en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones en materia de defensa del consumidor y de la produccin agroalimentaria, previa la instruccin del correspondiente expediente administrativo. En todo caso, el Organismo instructor del expediente que proceda, cuando sean detectadas infracciones de ndole sanitaria, deber dar cuenta inmediata de las mismas a las autoridades sanitarias que correspondan.

ANEXO 1
Smbolos de peligro

Imagen: /datos/imagenes/disp/1984/20/01791_001.png

ANEXO 2
Menciones relativas a la naturaleza de los riesgos particulares que supone la utilizacin de plaguicidas

Segn la naturaleza de los riesgos, deben figurar una o varias de las menciones relativas a la naturaleza de los riesgos particulares correspondientes.

Indicaciones de peligro

Menciones relativas a la naturaleza de los riesgos particulares

Nmero

Mencin

Muy txicos (T)

R 26

Muy txico por inhalacin.

R 27

Muy txico por contacto con la piel.

R 28

Muy txico en caso de ingestin.

Txicos (T)

R 23

Txico por inhalacin.

R 24

Txico por contacto con la piel.

R 25

Txico en caso de ingestin.

Nocivo (Xn)

R 20

Nocivo por inhalacin.

R 21

Nocivo en contacto con la piel.

R 22

Nocivo en caso de ingestin.

Irritante (Xi)

R 36

Irritante para los ojos.

R 37

Irritante para las vas respiratorias.

R 38

Irritante para la piel.

Corrosivo (C)

R 34

Provoca quemaduras.

R 35

Provoca quemaduras graves.

Fcilmente inflamable (F)

R 11

Muy inflamable.

R 12

Extremadamente inflamable.

R 13

Gas licuado extremadamente inflamable.

R 15

En contacto con el agua desprende gases muy inflamables.

Explosivo (E)

R 16

Puede explotar en mezcla con sustancias comburentes.

Si se requieren varias de las anteriores menciones, podrn combinarse de la siguiente forma:

R 20/21

Nocivo por inhalacin y por contacto con la piel.

R 21/22

Nocivo por contacto con la piel y por ingestin.

R 20/22

Nocivo por inhalacin y por ingestin.

R 20/21/22

Nocivo por inhalacin, por contacto con la piel y por ingestin.

R 23/24

Txico por inhalacin y por contacto con la piel.

R 24/25

Txico por contacto con la piel y por ingestin.

R 23/25

Txico por inhalacin y por ingestin.

R 23/24/25

Txico por inhalacin, por contacto con la piel y por ingestin.

R 26/27

Muy txico por inhalacin y por contacto con la piel.

R 27/28

Muy txico por contacto con la piel y por ingestin.

R 26/28

Muy txico por inhalacin y por ingestin.

R 26/27/28

Muy txico por inhalacin, por contacto con la piel y por ingestin.

R 36/37

Irritante para los ojos y las vas respiratorias.

R 37/38

Irritante para las vas respiratorias y la piel.

R 36/38

Irritante para los ojos y la piel.

R 36/37/38

Irritante para los ojos, las vas respiratorias y la piel.

ANEXO 3
Consejos de prudencia

Son obligatorios los que a continuacin se relacionan para cada grupo de plaguicidas:

Clasificacin del plaguicida

Menciones tipo

Nmero

Mencin

Plaguicidas clasificados como muy txicos, txicos, nocivos, corrosivos o irritantes.

S 2

Consrvese fuera del alcance de los nios.

S 20/21

No comer, ni beber, ni fumar durante la utilizacin.

S 13

Conservar separado de alimentos y bebidas, incluso las de los animales.

Plaguicidas clasificados en la categora de nocivos.

S 44

En caso de sentir molestias consultar al mdico, si es posible ensendole esta etiqueta.

Plaguicidas clasificados en las categoras txicos y muy txicos.

S 45

En caso de accidente o de sentir molestias consultar inmediatamente al mdico, si es posible ensendole esta etiqueta.

Consejos de prudencia que deben ser mencionados con carcter suplementario segn la naturaleza particular de los riesgos del plaguicida.

S 22

No respirar los polvos.

S 23

No respirar los gases/vapores/humos/aerosoles.

S 27

Quitarse inmediatamente la ropa manchada o salpicada.

S 36

Utilizar ropa de proteccin adecuada.

S 37

Utilizar guantes adecuados.

S 42

Durante la fumigacin/pulverizacin, utilizar mscara respiratoria adecuada.

Consejos de prudencia que deben ser mencionados con carcter suplementario en los plaguicidas clasificados como corrosivos.

S 28

Despus del contacto con la piel, lavarse inmediata y abundantemente con ... (producto indicado por el fabricante).

S 37

Utilizar guantes adecuados.

S 39

Utilizar gafas/pantalla protectora de los ojos/de la cara.

Consejo de prudencia que debe ser mencionado con carcter suplementario en los plaguicidas que contengan steres del cido fosfrico.

S 28

Despus del contacto con la piel, lavarse inmediata y abundantemente con ... (producto indicado por el fabricante).

Si se requieren varias de las menciones anteriores, podrn combinarse de la siguiente forma:

S 36/37

Utilizar ropa de proteccin y guantes adecuados.

S 36/39

Utilizar ropa de proteccin adecuada y gafas/pantalla protectora de los ojos/de la cara.

S 37/39

Utilizar guantes adecuados y gafas/pantalla protectora de los ojos/de la cara.

S 36/37/39

Utilizar ropa de proteccin adecuada, guantes y gafas/pantalla protectora de los ojos/de la cara.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 30/11/1983
  • Fecha de publicación: 24/01/1984
  • Entrada en vigor: 24 de febrero de 1984.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA los arts. 3, 8 y 9, por Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero (Ref. BOE-A-2003-4376).
  • SE MODIFICA los arts. 4 y 9.3, por Real Decreto 443/1994, de 11 de marzo (Ref. BOE-A-1994-7329).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD:
    • sobre Cursos de Capacitacin para Realizar Tratamientos con Plaguicidas: Orden de 8 de marzo de 1994 (Ref. BOE-A-1994-6076).
    • estableciendo la Normativa del Libro Oficial de Movimiento de Plaguicidas: Orden de 24 de febrero de 1993 (Ref. BOE-A-1993-5986).
    • sobre inscripcin y funcionamiento del Registro de Plaguicidas: Orden de 24 de febrero de 1993 (Ref. BOE-A-1993-5985).
  • SE MODIFICA la Reglamentacin, por Real Decreto 162/1991, de 8 de febrero (Ref. BOE-A-1991-4002).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD:
    • estableciendo Lmites Mximos de Plaguicidas en productos Vegetales: Orden de 27 de octubre de 1989 (Ref. BOE-A-1989-25941).
    • sobre determinacin de requisitos: Real Decreto 2430/1985, de 4 de diciembre (Ref. BOE-A-1985-26960).
Referencias anteriores
  • DEROGA la Orden de 29 de septiembre de 1976 (Ref. BOE-A-1976-19647).
  • DE CONFORMIDAD con el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio (Ref. BOE-A-1983-19755).
  • CITA Cdigo Alimentario aprobado por Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre (Ref. BOE-A-1967-16485).
Materias
  • Comercio
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Exportaciones
  • Importaciones
  • Insecticidas
  • Plagas del campo
  • Plaguicidas
  • Productos fitosanitarios
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias
  • Sanidad veterinaria

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