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Documento BOE-A-2007-13027

Orden PRE/1982/2007, de 29 de junio, por la que se modifican los anexos IVA y IVB del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

TEXTO

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, incorpor al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero, relativa a la comercializacin de biocidas. Recientemente se ha publicado la Directiva 2006/50/CE de la Comisin, de 29 de mayo de 2006, por la que se modifican los anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercializacin de biocidas. Mediante esta orden se actualizan al progreso tcnico los anexos IVA (sustancias activas) y IVB (biocidas) del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, logrndose una mejora en la proteccin de la salud humana y del medio ambiente. Asimismo se armonizan los requisitos de los biocidas de tipo biolgico con los de los productos fitosanitarios del mismo tipo, simplificando el proceso de registro de ambos. En la elaboracin de esta disposicin han sido odos los sectores afectados. Esta orden, que se dicta en uso de las facultades atribuidas en la disposicin final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, incorpora a nuestro ordenamiento jurdico la Directiva 2006/50/CE de la Comisin, de 29 de mayo de 2006. En su virtud, a propuesta de las Ministras de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Medio Ambiente, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Modificacin de los anexos IVA y IVB del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

Los anexos IVA y IVB del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, quedan modificados como sigue: Uno. El anexo IVA (Documentacin para las sustancias activas) queda redactado segn se indica en el anexo I de esta orden.

Dos. El anexo IVB (Documentacin para los biocidas) queda redactado segn se indica en el anexo II de esta orden.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se incorpora al derecho espaol la Directiva 2006/50/CE de la Comisin, de 29 de mayo de 2006, por la que se modifican los anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercializacin de biocidas.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da 1 de enero de 2008.

Madrid, 29 de junio de 2007.-La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, Mara Teresa Fernndez de la Vega Sanz.

ANEXO I Modificacin del anexo IVA del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas

El anexo IVA del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, queda redactado en los siguientes trminos:

ANEXO IVA Documentacin sobre las sustancias activas Microorganismos, incluidos virus y hongos

1. A efectos de este anexo, se entender que el trmino "microorganismos" incluye tambin virus y hongos. Los expedientes sobre microorganismos activos debern tratar al menos todos los puntos mencionados en la lista de "Requisitos de la documentacin". En relacin con todos los microorganismos objeto de una solicitud de inclusin en el anexo I o IA, debern aportarse todos los datos pertinentes de que se disponga y la informacin presente en la bibliografa. La informacin relativa a la identificacin y caracterizacin de un microorganismo, incluido su modo de accin, es especialmente importante, debe consignarse en los apartados I a IV y constituye la base para evaluar su posible impacto sobre la salud humana y sobre el medio ambiente.

2. El artculo 8.6 se aplicar cuando no sea necesaria alguna informacin por la naturaleza del microorganismo. 3. Se preparar un expediente segn se define en el artculo 11.1, a nivel de la cepa del microorganismo, salvo que se presente informacin adecuada para demostrar que la especie tiene reconocida una homogeneidad suficiente en relacin con todas las caractersticas, o que el solicitante aporte otros argumentos de acuerdo con el artculo 8.6. 4. En caso de que el microorganismo haya sido modificado genticamente segn el artculo 2.b) de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el rgimen jurdico de la utilizacin confinada, liberacin voluntaria y comercializacin de organismos modificados genticamente, se presentar asimismo una copia de la evaluacin de los datos en relacin con la evaluacin del riesgo para el medio ambiente como establece el artculo 23.2.b) del Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecucin de la Ley 9/2003, de 25 de abril. 5. Si se sabe que la accin del biocida se debe total o parcialmente al efecto de una toxina/metabolito, o si se prev la presencia importante de residuos de toxinas/metabolitos no relacionados con el efecto del microorganismo activo, se presentar un expediente sobre la toxina/metabolito de acuerdo con los requisitos del anexo IIA y, cuando se indique, con las partes correspondientes del anexo IIIA.

Requisitos de la documentacin

Secciones: I. Identificacin del microorganismo.

II. Propiedades biolgicas del microorganismo. III. Otros datos sobre el microorganismo. IV. Mtodos analticos. V. Efectos sobre la salud humana. VI. Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos. VII. Destino y comportamiento en el medio ambiente. VIII. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo. IX. Clasificacin y etiquetado. X. Resumen y evaluacin de los apartados I a IX, con conclusiones sobre la evaluacin del riesgo y recomendaciones.

Los puntos anteriores debern ir apoyados por los datos siguientes: I. Identificacin del microorganismo: 1.1 Solicitante.

1.2 Fabricante. 1.3 Nombre y descripcin de la especie, caracterizacin de la cepa:

1.3.1 Denominacin comn del microorganismo (incluidos nombres alternativos y obsoletos).

1.3.2 Denominacin taxonmica y cepa, indicndose si se trata de una variante de estirpe, una cepa mutante o un organismo modificado genticamente (OMG); en el caso de virus, denominacin taxonmica del agente, serotipo, cepa o mutante. 1.3.3 Nmero de referencia del cultivo y coleccin donde est depositado el cultivo. 1.3.4 Mtodos, procedimientos y criterios utilizados para determinar la presencia e identidad del microorganismo (por ejemplo, morfologa, bioqumica, serologa, etc.).

1.4 Especificacin del material utilizado en la fabricacin de productos formulados: 1.4.1 Contenido del microorganismo.

1.4.2 Identidad y contenido de impurezas, aditivos y microorganismos contaminantes. 1.4.3 Perfil analtico de los lotes.

II. Propiedades biolgicas del microorganismo: 2.1 Historia del microorganismo y de su utilizacin. Presencia natural y distribucin geogrfica: 2.1.1 Antecedentes.

2.1.2 Origen y presencia natural.

2.2 Informacin sobre el organismo u organismos objetivo: 2.2.1 Descripcin del organismo u organismos objetivo.

2.2.2 Modo de accin.

2.3 Gama de especificidad de hospedadores y efectos en especies distintas de los organismos objetivo.

2.4 Fases del desarrollo/ciclo vital del microorganismo. 2.5 Infecciosidad, capacidad de dispersin y de colonizacin. 2.6 Relaciones con patgenos humanos, animales o vegetales conocidos. 2.7 Estabilidad gentica y factores de la misma. 2.8 Informacin sobre la produccin de metabolitos (especialmente toxinas). 2.9 Antibiticos y otros agentes antimicrobianos. 2.10 Resistencia ante los factores ambientales. 2.11 Efectos sobre materiales, sustancias y productos.

III. Otros datos sobre el microorganismo: 3.1 Funcin.

3.2 mbito de uso previsto. 3.3 Tipos de productos y categoras de usuarios respecto a los que el microorganismo debera incluirse en el anexo I, IA o IB. 3.4 Mtodo de produccin y control de calidad. 3.5 Informacin sobre la aparicin o posible aparicin de resistencia en los organismos objetivo. 3.6 Mtodos para evitar la prdida de virulencia del inculo del microorganismo. 3.7 Medidas y precauciones recomendadas para la manipulacin, almacenamiento, transporte o en caso de incendio. 3.8 Procedimientos de destruccin o descontaminacin. 3.9 Medidas en caso de accidente. 3.10 Procedimientos de gestin de residuos. 3.11 Plan de seguimiento aplicable al microorganismo activo, incluyendo su manipulacin, almacenamiento, transporte y utilizacin.

IV. Mtodos analticos: 4.1 Mtodos de anlisis del microorganismo como se produzca finalmente.

4.2 Mtodos para detectar y cuantificar los residuos (viables e inviables).

V. Efectos sobre la salud humana: Etapa I. 5.1 Informacin bsica: 5.1.1 Datos mdicos.

5.1.2 Control mdico del personal de las instalaciones de produccin. 5.1.3 Observaciones sobre sensibilizacin/alergenicidad. 5.1.4 Observacin directa, por ejemplo casos clnicos.

5.2 Estudios bsicos: 5.2.1 Sensibilizacin.

5.2.2 Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas:

5.2.2.1 Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por va oral.

5.2.2.2 Toxicidad, patogenicidad e infecciosidad agudas por inhalacin, 5.2.2.3 Administracin nica intraperitoneal o subcutnea,

5.2.3 Ensayo de genotoxicidad in vitro.

5.2.4 Estudio de cultivos celulares. 5.2.5 Informacin sobre la toxicidad y patogenicidad a corto plazo:

5.2.5.1 Efectos sobre la salud tras una exposicin repetida por inhalacin. 5.2.6 Tratamiento propuesto: medidas de primeros auxilios y tratamiento mdico.

5.2.7 Cualquier tipo de patogenicidad e infecciosidad para el ser humano y otros mamferos en condiciones de inmunosupresin.

Fin de la etapa I. Etapa II. 5.3 Estudios especficos de toxicidad, patogenicidad e infecciosidad.

5.4 Genotoxicidad: estudios in vivo con clulas somticas. 5.5 Genotoxicidad: estudios in vivo con clulas reproductoras.

Fin de la etapa II. 5.6 Resumen de la toxicidad, patogenicidad e infecciosidad en mamferos y evaluacin global. VI. Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos: 6.1 Persistencia y probabilidad de multiplicacin en la superficie o en el interior de materiales tratados, piensos o alimentos.

6.2 Otra informacin requerida:

6.2.1 Residuos inviables.

6.2.2 Residuos viables.

6.3 Resumen y evaluacin de la presencia de residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos. VII. Destino y comportamiento en el medio ambiente: 7.1 Persistencia y multiplicacin: 7.1.1 Suelo.

7.1.2 Agua. 7.1.3 Aire.

7.2 Movilidad.

7.3 Resumen y evaluacin del destino y del comportamiento en el medio ambiente.

VIII. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo: 8.1 Efectos en las aves.

8.2 Efectos en los organismos acuticos:

8.2.1 Efectos en los peces.

8.2.2 Efectos en los invertebrados de agua dulce. 8.2.3 Efectos en el crecimiento de las algas. 8.2.4 Efectos en las plantas distintas de las algas.

8.3 Efectos en las abejas.

8.4 Efectos en los artrpodos distintos de las abejas. 8.5 Efectos en las lombrices de tierra. 8.6 Efectos en los microorganismos del suelo. 8.7 Otros estudios sobre:

8.7.1 Plantas terrestres.

8.7.2 Mamferos. 8.7.3 Otras especies y procesos pertinentes.

8.8 Resumen y evaluacin de los efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo. IX. Clasificacin y etiquetado: El expediente ir acompaado por una propuesta razonada para asignar una sustancia activa constituida por un microorganismo a uno de los grupos de riesgo especificados en el artculo 3 del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo, junto con indicaciones sobre la necesidad de que los productos lleven la seal de peligro biolgico especificada en el anexo III de dicho real decreto. X. Resumen y evaluacin de los apartados I a IX, incluyendo Conclusiones sobre la evaluacin del riesgo y recomendaciones.

ANEXO II Modificacin del anexo IVB del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas

El anexo IVB del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, queda redactado en los siguientes trminos:

ANEXO IVB Documentacin sobre los biocidas Microorganismos, incluidos virus y hongos

1. A efectos de este anexo, se entender que el trmino "microorganismos" incluye tambin virus y hongos. El presente anexo establece requisitos de datos para la autorizacin de un biocida a base de preparados de microorganismos. Deben presentarse todos los datos pertinentes disponibles as como la informacin bibliogrfica, respecto a todos los biocidas a base de preparados de microorganismos que sean objeto de una solicitud. La informacin relativa a la identificacin y caracterizacin de todos los componentes de un biocida es especialmente importante, debe consignarse en los apartados I a IV y constituye la base para evaluar su posible impacto sobre la salud humana y sobre el medio ambiente.

2. El artculo 8.6 se aplicar cuando no sea necesaria alguna informacin por la naturaleza del biocida. 3. La informacin podr obtenerse a partir de datos existentes cuando se presente a la autoridad competente una justificacin aceptable. En particular, para reducir los ensayos con animales siempre que sea posible se aplicarn las disposiciones del Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, y del Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero. 4. En caso de realizacin de ensayos, deber presentarse una descripcin detallada (especificacin) del material utilizado y sus impurezas, segn se dispone en la seccin II. En caso necesario, se exigir la presentacin de datos segn se establece en los anexos IIB y IIIB en relacin con todos los componentes qumicos del biocida que sean pertinentes toxicolgica o ecotoxicolgicamente, en particular si los componentes son sustancias de posible riesgo como se definen en el artculo 2.e). 5. Cuando se trate de un nuevo preparado, podra aceptarse la extrapolacin del anexo IVA, siempre que se evalen todos los posibles efectos de los componentes, especialmente en lo relativo a la patogenicidad e infecciosidad.

Requisitos de la documentacin

Secciones: I. Identificacin del biocida.

II. Propiedades fsicas, qumicas y tcnicas del biocida. III. Datos sobre la aplicacin. IV. Otros datos sobre el biocida. V. Mtodos analticos. VI. Datos sobre la eficacia. VII. Efectos sobre la salud humana. VIII. Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos. IX. Destino y comportamiento en el medio ambiente. X. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo. XI. Clasificacin, envasado y etiquetado del biocida. XII. Resumen y evaluacin de los apartados I a XI, con conclusiones sobre la evaluacin del riesgo y recomendaciones.

Los puntos anteriores debern ir apoyados por los datos siguientes: I. Identificacin del biocida: 1.1 Solicitante.

1.2 Fabricante del biocida y de los microorganismos. 1.3 Denominacin comercial o denominacin comercial propuesta, as como nmero de cdigo de experimentacin del biocida, dado por el fabricante. 1.4 Informacin cualitativa y cuantitativa detallada sobre la composicin del biocida. 1.5 Estado fsico y naturaleza del biocida. 1.6 Funcin.

II. Propiedades fsicas, qumicas y tcnicas del biocida: 2.1 Aspecto (color y olor).

2.2 Estabilidad en el almacenamiento y plazo de conservacin:

2.2.1 Efectos de la luz, temperatura y humedad sobre las caractersticas tcnicas del biocida.

2.2.2 Otros factores que afectan a la estabilidad.

2.3 Explosividad y propiedades oxidantes.

2.4 Punto de destello y otros datos sobre la inflamabilidad o combustin espontnea. 2.5 Acidez, alcalinidad y valor de pH. 2.6 Viscosidad y tensin superficial. 2.7 Caractersticas tcnicas del biocida:

2.7.1 Mojabilidad.

2.7.2 Formacin de espuma persistente. 2.7.3 Suspensibilidad y estabilidad de la suspensin. 2.7.4 Prueba de tamiz seco y prueba de tamiz hmedo. 2.7.5 Granulometra (polvos espolvoreables y mojables, grnulos), contenido de polvos o finos (grnulos), resistencia al desgaste y friabilidad (grnulos). 2.7.6 Emulsionabilidad, reemulsionabilidad y estabilidad de la emulsin. 2.7.7 Propiedades de flujo, vertido (enjuagado) y pulverizacin.

2.8 Compatibilidad fsica, qumica y biolgica con otros productos, incluidos otros biocidas con los que vaya a autorizarse o registrarse su uso: 2.8.1 Compatibilidad fsica.

2.8.2 Compatibilidad qumica. 2.8.3 Compatibilidad biolgica.

2.9 Resumen y evaluacin de las propiedades fsicas, qumicas y tcnicas del biocida. III. Datos sobre la aplicacin: 3.1 mbito de uso previsto.

3.2 Modo de accin. 3.3 Datos sobre el uso previsto. 3.4 Tasa de aplicacin. 3.5 Contenido del microorganismo en el material utilizado (por ejemplo, en el dispositivo de aplicacin o en el cebo). 3.6 Mtodo de aplicacin. 3.7 Nmero y distribucin temporal de las aplicaciones y duracin de la proteccin. 3.8 Plazos de espera necesarios u otras precauciones a fin de evitar que se produzcan efectos adversos para la salud humana y animal y para el medio ambiente. 3.9 Instrucciones de uso propuestas. 3.10 Categora de usuarios. 3.11 Informacin sobre el posible desarrollo de resistencias. 3.12 Efectos sobre los materiales o productos tratados con el biocida.

IV. Otros datos sobre el biocida: 4.1 Envasado y compatibilidad del biocida con los materiales propuestos de envasado.

4.2 Procedimientos de limpieza del equipo de aplicacin. 4.3 Plazos para volver a acceder a las zonas tratadas, plazos de espera necesarios u otras precauciones para la proteccin de las personas, del ganado y del medio ambiente. 4.4 Mtodos recomendados y precauciones en relacin con la manipulacin, el almacenamiento, el transporte o en caso de incendio. 4.5 Medidas en caso de accidente. 4.6 Procedimientos de destruccin o descontaminacin del biocida y de sus envases:

4.6.1 Incineracin controlada.

4.6.2 Otros.

4.7 Plan de seguimiento aplicable al microorganismo activo y a otros microorganismos contenidos en el biocida, incluyendo su manipulacin, almacenamiento, transporte y utilizacin. V Mtodos analticos: 5.1 Mtodos para el anlisis del biocida.

5.2 Mtodos para determinar y cuantificar los residuos.

VI. Datos sobre la eficacia.

VII. Efectos sobre la salud humana:

7.1 Estudios bsicos de toxicidad aguda: 7.1.1 Toxicidad aguda oral.

7.1.2 Toxicidad aguda por inhalacin. 7.1.3 Toxicidad aguda por va cutnea

7.2 Estudios complementarios de toxicidad aguda: 7.2.1 Irritacin cutnea.

7.2.2 Irritacin ocular. 7.2.3 Sensibilizacin cutnea.

7.3 Datos sobre la exposicin.

7.4 Datos toxicolgicos disponibles relativos a las sustancias no activas. 7.5 Estudios complementarios sobre combinaciones de biocidas. 7.6 Resumen y evaluacin de los efectos sobre la salud humana.

VIII. Residuos en el interior o en la superficie de los materiales tratados, alimentos y piensos.

IX. Destino y comportamiento en el medio ambiente.

X. Efectos en los organismos distintos de los organismos objetivo: 10.1 Efectos en las aves.

10.2 Efectos en los organismos acuticos. 10.3 Efectos en las abejas. 10.4 Efectos en los artrpodos distintos de las abejas. 10.5 Efectos en las lombrices de tierra. 10.6 Efectos en los microorganismos del suelo. 10.7 Estudios complementarios sobre otras especies o estudios de etapas superiores, como estudios sobre organismos seleccionados distintos de los organismos objetivo:

10.7.1 Plantas terrestres.

10.7.2 Mamferos. 10.7.3 Otras especies y procesos pertinentes.

10.8 Resumen y evaluacin de los efectos en organismos distintos de los organismos objetivo. XI. Clasificacin, envasado y etiquetado del biocida. Como se establece en el artculo 19, deben presentarse propuestas con su justificacin para la clasificacin y el etiquetado del biocida de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, y en el Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero. La clasificacin incluye la descripcin de la categora o categoras de peligro y frases sobre la naturaleza de los riesgos relativas a todas las propiedades peligrosas. A partir de la clasificacin, debe formularse una propuesta de etiquetado con inclusin de los smbolos de peligro y las indicaciones de peligro, as como las frases sobre la naturaleza de los riesgos y las medidas de seguridad. La clasificacin y el etiquetado tendrn en cuenta las sustancias qumicas que contenga el biocida. En caso necesario, se presentarn a la autoridad competente de un Estado miembro muestras del envase propuesto.

El expediente ir acompaado por una propuesta razonada para asignar el biocida a uno de los grupos de riesgo especificados en el artculo 3 del Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, junto con indicaciones sobre la necesidad de que los productos lleven la seal de peligro biolgico especificada en el anexo III de dicho real decreto.

XII. Resumen y evaluacin de los apartados I a XI, incluyendo conclusiones sobre la evaluacin del riesgo y recomendaciones.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 29/06/2007
  • Fecha de publicación: 05/07/2007
  • Entrada en vigor: 1 de enero de 2008.
  • Efectos de la modificacin: desde el 1 de enero de 2008.
Referencias anteriores
  • MODIFICA los anexos IVA y IVB del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre (Ref. BOE-A-2002-19923).
  • TRANSPONE la Directiva 2006/50/CE, de 29 de mayo (Ref. DOUE-L-2006-80902).
Materias
  • Comercializacin
  • Documentos
  • Etiquetas
  • Plaguicidas
  • Productos fitosanitarios
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias

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