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Documento BOE-A-2010-12173

Orden PRE/2046/2010, de 21 de julio, por la que se incluyen las sustancias activas flocumafn, tolilfluanida y acrolena, en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

TEXTO

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, transpuso al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercializacin de biocidas.

En el anexo I de dicho real decreto, que coincide con el del mismo nmero de la directiva citada, que se titula Lista de sustancias activas que para su inclusin en biocidas se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir ste en el Registro Oficial de biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en los otros estados de la Unin Europea.

Como consecuencia del estudio y evaluacin realizada a nivel comunitario la Comisin de la UE ha aprobado la inclusin en el anexo I de la directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de las sustancias activas siguientes: el flucomafn para uso en biocidas del tipo 14 (rodenticidas), la tolilfluanida en biocidas del tipo 8 (protectores de madera) y la acrolena en biocidas del tipo 12 (productos antimoho).

Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2009/150/CE de la Comisin, de 27 de noviembre de 2009, que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el flocumafn como sustancia activa en su anexo I; de la Directiva 2009/151/CE de la Comisin, de 27 de noviembre de 2009, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la tolilfluanida como sustancia activa en su anexo I y de la Directiva 2010/5/UE de la Comisin, de 8 de febrero de 2010, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la acrolena como sustancia activa en su anexo I.

Mediante esta orden se transponen al ordenamiento jurdico interno las citadas Directivas 2009/150/CE, 2009/151/CE, 2010/5/UE de la Comisin. Asimismo se establecen los requisitos que debern cumplir las empresas que deseen seguir comercializando biocidas del tipo 14 que contengan flocumafn, biocidas del tipo 8 que contengan tolilfluanida y biocidas del tipo 12 que contengan acrolena para acreditar ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Poltica Social, el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en esta orden.

Sin embargo por los riesgos detectados y sus caractersticas que lo hacen potencialmente persistente, propenso a la bioacumulacin y txico, o muy persistente y muy propenso a la bioacumulacin, el flocumafn deber ser objeto de una evaluacin de riesgos comparativa a nivel de la Unin Europea, antes de que se renueve su inclusin en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En la elaboracin de esta disposicin han sido odos los sectores afectados y consultadas las comunidades autnomas.

Esta orden que tiene el carcter de norma bsica, por tratarse de la adaptacin al derecho comunitario del anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se dicta al amparo de lo establecido en el artculo149.1.16. de la Constitucin y de acuerdo con lo dispuesto en la disposicin final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En su virtud, a propuesta de las Ministras de Sanidad y Poltica Social y de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, con la aprobacin previa de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Modificacin del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas queda modificado como sigue:

Se incluyen en el anexo I (Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas) los puntos 27 (flocumafn), 28 (tolilfluanida) y 29 (acrolena), con las condiciones de inclusin que figuran en el anexo de esta orden.

Disposicin adicional primera. Adaptacin de autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin de biocidas con flocumafn.

1. Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en el anexo, las empresas que comercialicen biocidas del tipo 14 (rodenticidas) conteniendo flocumafn, dirigirn a la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Poltica Social, una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artculo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo real decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo pueden ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro.

2. Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorizacin nacional en aplicacin de lo previsto en la disposicin transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrn seguir comercializndose al amparo de dicha autorizacin hasta que se dicte la correspondiente resolucin respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado alguna de las solicitudes previstas en el apartado 1 antes del 1 de octubre de 2011.

En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en el apartado 1 para productos que cuenten con la citada autorizacin nacional, se entendern cancelados sus correspondientes registros, y debern dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 30 de septiembre de 2013.

Disposicin adicional segunda. Adaptacin de autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin de biocidas con tolilfluanida.

1. Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en el anexo, las empresas que comercialicen biocidas del tipo 8 (protectores de la madera) conteniendo tolilfluanida, podrn presentar, ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Poltica Social, una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artculo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo Real Decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo pueden ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro.

2. Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorizacin nacional en aplicacin de lo previsto en la disposicin transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrn seguir comercializndose al amparo de dicha autorizacin hasta que se dicte la correspondiente resolucin respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado alguna de las solicitudes previstas en el apartado 1 antes del 1 de octubre de 2011.

En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en el apartado 1 para productos que cuenten con la citada autorizacin nacional, se entendern cancelados sus correspondientes registros, y debern dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 30 de septiembre de 2013.

Disposicin adicional tercera. Autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin de biocidas con acrolena.

Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en el anexo, las empresas que comercialicen biocidas del tipo 12 (productos antimoho) conteniendo acrolena, podrn presentar, ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Poltica Social, una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artculo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo real decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo pueden ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un Estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se transponen al derecho interno la Directiva 2009/150/CE de la Comisin, de 27 de noviembre de 2009, que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el flocumafn como sustancia activa en su anexo I; la Directiva 2009/151/CE de la Comisin de 27 de noviembre de 2009, que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la tolilfluanida como sustancia activa en su anexo I y la Directiva 2010/5/UE de la Comisin, de 8 de febrero de 2010, por la que se modifica la Directiva 98/8 del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la acrolena como sustancia activa en su anexo I.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 21 de julio de 2010.—La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, Mara Teresa Fernndez de la Vega Sanz.

ANEXO

(Condiciones de inclusin de las sustancias activas biocidas flocumafn, tolilfluanida y acroleina)

Uno.—Condiciones de inclusin de la sustancia activa flocumafn en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 27. Flocumafn (nombre comn).

Denominacin UIQPA: 4-hidroxi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahidro-3-[4-(4-trifluorometil-benciloxi)fenil]-1-naftil]cumarina.

Nmeros de identificacin:

N. CE 421-960-0.

N. CAS 90035-08-8.

Pureza mnima de la sustancia en el biocida comercializado: 955g/Kg.

Fecha de inclusin: 1 de octubre de 2011.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas): 30 de septiembre de 2013.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 30 de septiembre de 2016.

Tipo de producto: 14 (rodenticidas).

Disposiciones especficas:

Dado que las caractersticas de la sustancia activa la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacumulacin o txica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulacin, la sustancia activa debe ser objeto de una evaluacin a nivel comunitario, antes de que se renueve su inclusin en el presente anexo.

Las autorizaciones se supeditarn a las condiciones siguientes:

1. La concentracin nominal de la sustancia activa en los productos no debe exceder 50 mg/Kg y solo se pueden autorizar productos listos para el uso.

2. Los productos deben contener un agente repelente y, si procede, un colorante.

3. Los productos no deben utilizarse como polvo de rastreo.

4. Se ha de reducir al mnimo la exposicin directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y medio ambiente, teniendo en cuanta y aplicando todas las medidas oportunas de reduccin del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la restriccin para uso profesional, el establecimiento de un lmite mximo para el tamao y el envase y la obligacin de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.

Dos.—Condiciones de inclusin de la sustancia activa tolilfluanida en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 28. Tolilfluanida (nombre comn).

Denominacin UIQPA: Dicloro-N_[(dimetilamino)sulfonil] Fluoro-N-(p-tolil)metanosulfenamida.

Nmeros de identificacin:

N. CE 211-986-9.

N. CAS 731-27-1.

Pureza mnima de la sustancia en el biocida comercializado: 960g/Kg.

Fecha de inclusin: 1 de octubre de 2011.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas): 30 de septiembre de 2013.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 30 de septiembre de 2021.

Tipo de producto: 8 (protectores de la madera).

Disposiciones especficas:

No se deben autorizar productos para el tratamiento in situ de la madera en el exterior o para madera que vaya a ser expuesta a los efectos de la intemperie.

Las autorizaciones se supeditarn a las condiciones siguientes:

1. Habida cuenta de las hiptesis establecidas durante la evaluacin del riesgo, los productos autorizados para uso industrial o profesional deben utilizarse con el equipo de proteccin individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorizacin del producto que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

2. Habida cuenta del riesgo detectado para los compartimentos acuticos y edfico, deben adoptarse las medidas de reduccin del riesgo adecuada para proteger dichos compartimentos. En particular, en las etiquetas o fichas de seguridad de los productos autorizados para uso industrial o profesional debe indicarse que la madera recin tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los derrames tienen que recogerse para su reutilizacin o eliminacin.

Tres.—Condiciones de inclusin de la sustancia activa acrolena en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 29. Acrolena (nombre comn).

Denominacin UIQPA: Acril-aldehido.

Nmeros de identificacin:

N. CE 203-453-4.

N. CAS 107-02-8.

Pureza mnima de la sustancia en el biocida comercializado: 913g/Kg.

Fecha de inclusin: 1 de septiembre de 2010.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de agosto de 2020.

Tipo de producto: 12 (producto antimoho).

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas: No procede.

Disposiciones especficas:

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un producto, conforme el artculo 5 y el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se determinarn, cuando proceda segn el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposicin a los que no se haya referido de manera representativa la evaluacin de riesgos a nivel comunitario.

Las autorizaciones se supeditarn a las condiciones siguientes:

1. Las aguas residuales que contengan acrolena se controlarn antes de su evacuacin, a menos que pueda demostrarse que es posible reducir por otros medios riesgos para el medio ambiente. Cuando resulte necesario habida cuenta de los riesgos para el medio marino, las aguas residuales se guardarn en tanques o depsitos adecuados o se sometern al tratamiento apropiado antes de su evacuacin.

2. Los biocidas autorizados para el uso industrial o profesional se utilizarn con el equipo de proteccin individual adecuado, y se establecern procedimientos operativos seguros tales como utilizar sistemas de vigilancia de la calidad del aire y delimitar permetros de seguridad, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorizacin del biocida que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 21/07/2010
  • Fecha de publicación: 29/07/2010
  • Entrada en vigor: 30 de julio de 2010.
Referencias anteriores
Materias
  • Autorizaciones
  • Comercializacin
  • Madera
  • Productos qumicos

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