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Documento BOE-A-2013-4292

Orden PRE/662/2013, de 22 de abril, por la que se incluye la sustancia activa carbonato de didecildimetilamonio en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

TEXTO

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, transpuso al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercializacin de biocidas.

En el anexo I de dicho Real Decreto, que coincide con el del mismo nmero de la directiva citada y que se titula Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas, se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir ste en el Registro Oficial de Biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en otros Estados de la Unin Europea.

Como consecuencia del estudio y evaluacin realizados a nivel comunitario, la Comisin de la Unin Europea ha aprobado la inclusin en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de la sustancia activa carbonato de didecildimetilamonio para uso en biocidas del tipo 8 (protectores para maderas).

Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2012/22/UE, de la Comisin, de 22 de agosto de 2012, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el carbonato de didecildimetilamonio como sustancia activa en su anexo I.

Mediante esta orden se transpone al ordenamiento jurdico interno la citada Directiva2012/22/UE, de la Comisin.

En la elaboracin de esta disposicin han sido odos los sectores afectados y consultadas las comunidades autnomas y las ciudades de Ceuta y Melilla.

Esta orden que tiene el carcter de norma bsica, por tratarse de la adaptacin al derecho comunitario del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin y de acuerdo con lo dispuesto en la disposicin final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y el Ministro de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Modificacin del anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

El anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas queda modificado como sigue:

Se incluyen en dicho anexo I (Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas) el punto 58 (Carbonato de didecildimetilamonio) con las condiciones de inclusin que figuran en el anexo de esta orden.

Disposicin adicional nica. Autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin de biocidas con carbonato de didecildimetilamonio.

Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en el anexo, las empresas que deseen comercializar biocidas del tipo 8 que contengan carbonato de didecildimetilamonio, podrn presentar ante la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artculo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo real decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo puedan ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un Estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Esta orden se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16 de la Constitucin.

Disposicin final segunda. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se transpone al derecho interno la Directiva 2012/22/UE de la Comisin, de 22 de agosto de 2012, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el carbonato de didecildimetilamonio como sustancia activa en su anexo I.

Disposicin final tercera. Gastos de personal.

Las previsiones contenidas en esta orden no supondrn incremento de gastos de personal por ningn concepto, y se llevarn a cabo con los medios disponibles en los Ministerios afectados y en sus organismos autnomos.

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 22 de abril de 2013.–La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia, Soraya Senz de Santamara Antn.

ANEXO
Condiciones de inclusin de la sustancia activa biocida carbonato de didecildimetilamonio

Condiciones de inclusin de la sustancia activa carbonato de didecildimetilamonio en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre

N. 58. Carbonato de didecildimetilamonio (nombre comn).

Denominacin UIQPA: Masa de reaccin de carbonato de N,N-didecil-N,N-dimetilamonio y bicarbonato de N,N-didecil-N,N-dimetilamonio.

Nmeros de identificacin:

N. CAS: 894406-76-9.

N. CE: 451-900-9.

Pureza mnima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado: 740g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de febrero de 2013.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas): No aplicable.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones especficas:

La evaluacin de riesgos a nivel de la Unin no consider todos los usos posibles; determinados usos, como la utilizacin por parte de no profesionales, quedaron excluidos.

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un biocida, conforme al artculo 5 y al anexoVI del Real Decreto 1054/2002, se examinarn, cuando proceda segn el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposicin y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluacin del riesgo a nivel de la Unin.

Se velar por que las autorizaciones se supediten a las condiciones siguientes:

1. Se establecern procedimientos operativos seguros para los usuarios industriales y los biocidas tendrn que utilizarse con el equipo de proteccin individual adecuado, a menos que la solicitud de autorizacin del biocida demuestre que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

2. En las etiquetas y en las fichas de datos de seguridad, cuando se disponga de estas, de los biocidas autorizados se indicar que la aplicacin industrial debe efectuarse dentro de un rea confinada o en una superficie dura e impermeable con barreras de proteccin, que la madera recin tratada tendr que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, para evitar prdidas directas al suelo o al agua y que las eventuales prdidas debern recogerse para su reutilizacin o eliminacin.

3. No se autorizar el uso de biocidas para el tratamiento de madera que vaya a quedar en contacto con agua dulce, que vaya a utilizarse en construcciones al aire libre sobre el agua o en sus proximidades ni para el tratamiento de madera por inmersin que vaya a quedar expuesta constantemente a la intemperie o sujeta a mojadura frecuente, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artculo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicacin de las medidas de reduccin del riesgo adecuadas.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 22/04/2013
  • Fecha de publicación: 23/04/2013
  • Entrada en vigor: 24 de abril de 2013.
Referencias anteriores
  • MODIFICA el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre (Ref. BOE-A-2002-19923).
  • TRANSPONE la Directiva 2012/22/UE, de 22 de agosto (Ref. DOUE-L-2012-81512).
Materias
  • Autorizaciones
  • Comercializacin
  • Plaguicidas
  • Productos fitosanitarios
  • Productos qumicos

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