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Documento BOE-A-2011-6177

Orden PRE/777/2011, de 4 de abril, por la que se incluyen las sustancias activas Dazomet y N, N-dietil-meta-toluamida, en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

TEXTO

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, transpuso al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercializacin de biocidas.

En el anexo I de dicho real decreto, que coincide con el del mismo nmero de la directiva citada y que se titula Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas, se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir ste en el Registro Oficial de Biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en otros Estados de la Unin Europea.

Como consecuencia del estudio y evaluacin realizada a nivel comunitario la Comisin de la UE ha aprobado la inclusin en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de las sustancias activas: dazomet para uso en biocidas del tipo 8 (protectores de la madera) y la N,N-dietil-meta-toluamida para uso en biocidas del tipo 19 (repelentes y atrayentes).

Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2010/50/UE de la Comisin, de 10 de agosto de 2010, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya al dazomet como sustancia activa en su anexo I, y de la Directiva 2010/51/UE de la Comisin, de 11 de agosto de 2010, por la que se modifica la Directiva 98/8/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la N,N-dietil-meta-toluamida como sustancia activa en su anexo I.

Mediante esta orden se transponen al ordenamiento jurdico interno las citadas Directivas 2010/50/UE y 2010/51/UE de la Comisin. Asimismo se establecen los requisitos que debern cumplir las empresas que deseen seguir comercializando biocidas del tipo 8 que contengan dazomet y biocidas del tipo 19 que contengan N,N-dietil-meta-toluamida, para acreditar ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en esta orden.

En la elaboracin de esta disposicin han sido odos los sectores afectados y consultadas las Comunidades Autnomas.

Esta orden que tiene el carcter de norma bsica, por tratarse de la adaptacin al derecho comunitario del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin y de acuerdo con lo dispuesto en la disposicin final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En su virtud, a propuesta de las Ministras de Sanidad, Poltica Social e Igualdad y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, con la aprobacin previa del Vicepresidente Tercero del Gobierno y Ministro de Poltica Territorial y Administracin Pblica, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Modificacin del anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

El anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas queda modificado como sigue:

Se incluyen en dicho anexo I (Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas) los puntos 34 (dazomet) y 35 (N,N-dietil-meta-toluamida) con las condiciones de inclusin que figuran en el anexo de esta orden.

Disposicin adicional nica. Adaptacin de autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin de biocidas con dazomet y N, N-dietil-meta-toluamida.

Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en el anexo, las empresas que comercializan biocidas del tipo 8 que contengan dazomet o biocidas del tipo 19 que contengan N,N-dietil-meta-toluamida, dirigirn a la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artculo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo real decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo pueden ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un Estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro.

Disposicin transitoria nica. Productos que cuentan con una autorizacin nacional.

Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorizacin nacional en aplicacin de lo previsto en la disposicin transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrn seguir comercializndose al amparo de dicha autorizacin hasta que se dicte la correspondiente resolucin respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado alguna de las solicitudes previstas en la disposicin adicional nica de la presente orden antes del 1 de agosto de 2012.

En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en la citada disposicin adicional nica para productos que cuenten con la citada autorizacin nacional, se entendern cancelados sus correspondientes registros, y debern dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 31 de julio de 2014.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se transponen al derecho interno la Directiva 2010/50/UE de la Comisin, de 10 de agosto de 2010, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya al dazomet como sustancia activa en su anexo I y la Directiva 2010/51UE de la Comisin, de 11de agosto de 2010, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la N,N-dietil-meta-toluamida como sustancia activa en su anexo I.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 4 de abril de 2011.–El Ministro de la Presidencia, Ramn Juregui Atondo.

ANEXO
Condiciones de inclusin de las sustancias activas biocidas dazomet y N,N-dietil-meta-toluamida

Uno. Condiciones de inclusin de la sustancia activa dazomet en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre:

N. 34. Dazomet (nombre comn).

Denominacin UIQPA: Tetrahidro-3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazina-2-tiona.

Nmeros de identificacin:

N. CE 208-576-7.

N. CAS 533-74-4.

Pureza mnima de la sustancia en el biocida comercializado: 960g/Kg.

Fecha de inclusin: 1 de agosto de 2012.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas): 31 de julio de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de julio de 2022.

Tipo de biocida: 8 (protectores de la madera).

Disposiciones especficas: Al evaluar la solicitud de autorizacin de un producto, conforme el artculo 5 y el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluar, cuando proceda segn el producto, los usos o los supuestos de exposicin y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluacin del riesgo a nivel de la Unin Europea. En particular, cuando preceda, se ha de evaluar todo uso distinto del uso profesional en exteriores para el tratamiento reparador de postes de madera mediante la insercin de grnulos.

Las autorizaciones se supeditarn a la condicin siguiente: Los biocidas autorizados para uso industrial y/o profesional se utilizarn con el equipo de proteccin individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorizacin del biocida que los riesgos para los usuarios industriales y/o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

Dos. Condiciones de inclusin de la sustancia activa N,N-dietil-meta-toluamida en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre:

N. 35. N,N-dietil-meta-toluamida (nombre comn).

Denominacin UIQPA: N,N-dietil-m-toluamida.

Nmeros de identificacin:

N. CE 205-149-7.

N. CAS 134-62-3.

Pureza mnima de la sustancia en el biocida comercializado: 970g/Kg.

Fecha de inclusin: 1 de agosto de 2012.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas) 31 de julio de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de julio de 2022.

Tipo de biocida: 19 (Repelentes y atrayentes).

Disposiciones especficas. Las autorizaciones se supeditarn a las condiciones siguientes:

1. Se reducir al mnimo la exposicin directa e indirecta de seres humanos mediante el estudio y la aplicacin de las medidas oportunas para paliar el riesgo, incluidas, cuando proceda, instrucciones sobre la cantidad y frecuencia de la aplicacin del producto sobre la piel humana.

2. Las etiquetas de los biocidas destinados a la aplicacin sobre la piel, el pelo, o la ropa de los seres humanos indicarn que, en nios de entre dos y doce aos, el producto solo debe usarse de forma restringida y que no se debe utilizar en nios menores de dos aos, a no ser que se demuestre en la solicitud de autorizacin del producto que ste cumple los requisitos del artculo 5 y del anexo VI del Real Decreto 1054/2002 sin tales medidas.

3. Los productos deben contener ingredientes que disuadan de la ingestin.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 04/04/2011
  • Fecha de publicación: 06/04/2011
  • Entrada en vigor: 7 de abril de 2011.
Referencias anteriores
Materias
  • Autorizaciones
  • Comercializacin
  • Etiquetas
  • Plaguicidas
  • Productos fitosanitarios
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias
  • Sustancias peligrosas

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