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Documento BOE-A-2008-14692

Orden PRE/2543/2008, de 4 de septiembre, por la que se incluyen las sustancias activas difetialona y dixido de carbono en los anexos I y IA, respectivamente, del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

TEXTO

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, transpuso al derecho interno la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercializacin de biocidas. En los anexos I y IA de dicho Real Decreto, que coinciden con los del mismo nmero de la directiva citada, que se titulan Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas y Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas de bajo riesgo, respectivamente, se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida o de un biocida de bajo riesgo, para poder inscribir ste en el Registro Oficial de Biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en los otros Estados de la Unin Europea. Como consecuencia del estudio y evaluacin realizados a nivel comunitario, la Comisin ha aprobado la inclusin en los anexos I y IA de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de las sustancias activas difetialona y dixido de carbono, respectivamente, para su uso en biocidas y biocidas de bajo riesgo del tipo de rodenticidas. Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2007/69/CE, de la Comisin, de 29 de noviembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la difetialona como sustancia activa en su anexo I, y de la Directiva 2007/70/CE, de la Comisin, de 29 de noviembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el dixido de carbono como sustancia activa en su anexo IA. Mediante esta orden se transponen al ordenamiento jurdico interno las Directivas 2007/69/CE y 2007/70/CE, de la Comisin, de 29 de noviembre de 2007. Asimismo se establecen los requisitos que debern cumplir las empresas que deseen seguir comercializando biocidas y biocidas de bajo riesgo del tipo rodenticidas que contengan difetialona y dixido de carbono, respectivamente, para acreditar ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Consumo el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en esta orden. Sin embargo, dado que las caractersticas de la sustancia activa difetialona la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacumulacin o txica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulacin, esta sustancia activa deber ser objeto de una evaluacin de riesgos comparativa a nivel de la Unin Europea antes de que se renueve su inclusin en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre. En la elaboracin de esta disposicin han sido odos los sectores afectados y consultadas las Comunidades Autnomas. Esta orden se dicta al amparo de lo establecido en la disposicin final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre. En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Modificacin del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, queda modificado como sigue: Uno. Se incluye en el anexo I (Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas) el punto 3 (difetialona) con las condiciones de inclusin que figuran en el anexo I de esta orden.

Dos. Se incluye en el anexo IA (Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas de bajo riesgo) el punto 1 (dixido de carbono) con las condiciones de inclusin que figuran en el anexo II de esta orden.

Disposicin transitoria nica. Adaptacin de autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin.

1. Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en los anexos, las empresas que comercialicen rodenticidas conteniendo difetialona o dixido de carbono podrn presentar hasta el 1 de noviembre de 2009, ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Consumo, una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artculo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo Real Decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo puedan ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un Estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro. 2. Los productos para los cuales se hubiera presentado alguna de las solicitudes previstas en el apartado 1, y que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorizacin nacional en aplicacin de lo previsto en la disposicin transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrn seguir comercializndose al amparo de dicha autorizacin hasta que se dicte la correspondiente resolucin respecto a su solicitud. En el caso de que no se presenten ninguna de las solicitudes previstas en el apartado 1 para productos que cuenten con la citada autorizacin nacional, se entendern cancelados sus correspondientes registros y debern dejar de comercializarse al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 31 de octubre de 2011.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se transponen al derecho espaol la Directiva 2007/69/CE de la Comisin, de 29 de noviembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la difetialona como sustancia activa en su anexo I, y la Directiva 2007/70/CE, de la Comisin, de 29 de noviembre de 2007, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el dixido de carbono como sustancia activa en su anexo IA.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 4 de septiembre de 2008.-La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, Mara Teresa Fernndez de la Vega Sanz.

ANEXO I Condiciones de inclusin de la sustancia activa difetialona en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre
N. 3 Difetialona (nombre comn)

Denominacin UIQPA: 3[3-(4'bromo(1,1'bifenil)4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroxibenzotiopiran-2-ona.

Nmeros de identificacin: N. CE por determinar. N. CAS 104653-34-1

Pureza mnima de la sustancia activa en el biocida comercializado: 976 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de noviembre de 2009 Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con sus sustancias activas): 31 de octubre de 2011. Fecha del vencimiento de la inclusin: 31 de octubre de 2014 Tipo de producto: 14 (rodenticidas) Disposiciones especficas:

Las autorizaciones habrn de cumplir las condiciones siguientes: 1. La concentracin nominal de la sustancia activa en los productos no deber exceder de un 0,0025% en peso y slo se autorizarn cebos listos para el uso.

2. Los productos debern contener un agente aversivo y, si procede, un tinte. 3. Los productos no debern utilizarse como polvo de rastreo. 4. Se reducir al mnimo la exposicin directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reduccin del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la restriccin para uso profesional, el establecimiento de un lmite mximo para el envase y la obligacin de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.

ANEXO II Condiciones de inclusin de la sustancia activa dixido de carbono en el anexo IA del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre
N. 1 Dixido de carbono (nombre comn)

Denominacin UIQPA: Dixido de carbono.

Nmeros de identificacin: N. CE: 204-696-9 N. CAS: 124-38-9. Pureza mnima de la sustancia activa en el biocida comercializado: 990 ml/litro. Fecha de inclusin: 1 de noviembre de 2009. Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con sus sustancias activas): 31 de octubre de 2011. Fecha del vencimiento de la inclusin: 31 de octubre de 2019. Tipo de producto: 14 (rodenticidas).

Disposiciones especficas:

Slo para utilizacin en cartuchos de gas listos para el uso y provistos de un dispositivo de retencin.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 04/09/2008
  • Fecha de publicación: 08/09/2008
  • Entrada en vigor: 9 de septiembre de 2008.
Referencias anteriores
Materias
  • Comercializacin
  • Plaguicidas
  • Productos fitosanitarios
  • Productos qumicos
  • Sustancias peligrosas

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