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Documento BOE-A-2009-5845

Orden PRE/864/2009, de 2 de abril, por la que se incluyen las sustancias activas dixido de carbono y difenacum en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

TEXTO

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, transpuso al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercializacin de biocidas.

En el anexo I de dicho real decreto, que coincide con el del mismo nmero de la directiva citada, que se titula Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir ste en el Registro Oficial de Biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en los otros Estados de la Unin Europea.

Como consecuencia del estudio y evaluacin realizado a nivel comunitario, la Comisin de la UE ha aprobado la inclusin en el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de las sustancias activas dixido de carbono y difenacum, para su uso en biocidas del tipo rodenticidas.

Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2008/75/CE de la Comisin, de 24 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el dixido de carbono como sustancia activa en su anexo I, y de la Directiva 2008/81/CE de la Comisin, de 29 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el difenacum como sustancia activa en su anexo I.

Mediante esta orden se incorporan al ordenamiento jurdico interno las citadas Directivas 2008/75/CE y 2008/81/CE de la Comisin. Asimismo se establecen los requisitos que debern cumplir las empresas que deseen seguir comercializando biocidas del tipo rodenticidas que contengan dixido de carbono o difenacum para acreditar ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Consumo, el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en esta orden.

Sin embargo, dado que las caractersticas de la sustancia activa difenacum la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacumulacin o txica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulacin, esta sustancia activa deber ser objeto de una evaluacin de riesgos comparativa a nivel de la Unin Europea antes de que se renueve su inclusin en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En su tramitacin han sido odos los sectores afectados, y consultadas las Comunidades Autnomas.

Esta orden se dicta al amparo de lo establecido en la disposicin final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Modificacin del anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas queda modificado como sigue:

Se incluyen en el anexo I (lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas) los puntos 6 (dixido de carbono) y 7 (difenacum) con las condiciones de inclusin que figuran en el anexo de esta orden.

Disposicin adicional nica. Adaptacin de autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin.

1. Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en el anexo, las empresas que comercialicen rodenticidas conteniendo dixido de carbono o difenacum podrn presentar, ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Consumo, una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artculo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo real decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que slo puedan ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un Estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro.

2. Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorizacin nacional en aplicacin de lo previsto en la disposicin transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrn seguir comercializndose al amparo de dicha autorizacin hasta que se dicte la correspondiente resolucin respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado alguna de las solicitudes previstas en el apartado 1 antes del 1 de noviembre de 2009 para el caso del dixido de carbono y del 1 de abril de 2010 para el difenacum.

En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en el apartado 1 para productos que cuenten con la citada autorizacin nacional, se entendern cancelados sus correspondientes registros y debern dejar de comercializarse al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 31 de octubre de 2011 para el dixido de carbono y el 31 de marzo de 2012 para el difenacum.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se transpone al derecho espaol la Directiva 2008/75/CE de la Comisin, de 24 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el dixido de carbono como sustancia activa en su anexo I y la Directiva 2008/81/CE de la Comisin, de 29 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el difenacum como sustancia activa en su anexo I.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

Esta orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 2 de abril de 2009.–La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, Mara Teresa Fernndez de la Vega Sanz.

ANEXO
(Condiciones de inclusin de las sustancias activas dixido de carbono y difenacum)

Uno.–Condiciones de inclusin de la sustancia activa dixido de carbono en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 6. Dixido de carbono (nombre comn).

Denominacin UIQPA: Dixido de carbono.

Nmeros de identificacin:

N. CE: 204-696-9.

N. CAS: 124-38-9.

Pureza mnima de sustancia activa en el biocida comercializado: 990 ml/litro.

Fecha de inclusin: 1 de noviembre de 2009.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con sus sustancias activas): 31 de octubre de 2011.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de octubre de 2019.

Tipo de producto: 14 (rodenticidas).

Disposiciones especficas:

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un producto, se evaluar cuando proceda segn el producto, las poblaciones que puedan estar expuestas al producto y el uso o los supuestos de exposicin a los que no se haya referido de manera representativa la evaluacin de riesgos a nivel comunitario.

Al conceder la autorizacin de un producto, se evaluarn los riesgos y se establecern las medidas adecuadas o se impondrn condiciones especficas a fin de mitigar los riesgos detectados.

La autorizacin de los productos slo podr concederse cuando la solicitud demuestre que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables.

Dos.–Condiciones de inclusin de la sustancia activa difenacum en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 7. Difenacum (nombre comn).

Denominacin UIQPA: 3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil)-4-hidroxicumarina.

Nmeros de identificacin:

N. CE: 259-978-4.

N. CAS: 56073-07-5.

Pureza mnima de sustancia activa en el biocida comercializado: 960 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de abril de 2010.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con sus sustancias activas): 31 de marzo de 2012.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de marzo de 2015.

Tipo de producto: 14 (rodenticidas).

Disposiciones especficas:

Dado que las caractersticas de la sustancia activa la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacumulacin o txica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulacin, la sustancia activa deber ser objeto de una evaluacin de riesgos comparativa que tenga en cuenta posibles alternativas antes de que se renueve su inclusin en este anexo.

Las autorizaciones habrn de cumplir las condiciones siguientes:

1) La concentracin nominal de la sustancia activa en los productos no deber exceder de 75 mg/kg y slo se autorizarn productos listos para el uso.

2) Los productos debern contener un agente repelente y, si procede, un colorante.

3) Los productos no debern utilizarse como polvo de rastreo.

4) Se reducir al mnimo la exposicin directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reduccin de riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la restriccin para uso profesional exclusivo, el establecimiento de un lmite mximo para el envase y la obligacin de utilizar cajas de cebo seguras y a prueba de manipulaciones.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 02/04/2009
  • Fecha de publicación: 08/04/2009
  • Entrada en vigor: 9 de abril de 2009.
Referencias anteriores
Materias
  • Comercializacin
  • Plaguicidas
  • Productos qumicos
  • Sustancias peligrosas

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