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Documento BOE-A-2012-15526

Orden PRE/2745/2012, de 20 de diciembre, por la que se incluyen las sustancias activas Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52, fipronil, lambda-cihalotrina y deltametrina en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

TEXTO

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, transpuso al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercializacin de biocidas.

En el anexo I de dicho real decreto, que coincide con el del mismo nmero de la directiva citada y que se titula Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas, se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir ste en el Registro Oficial de Biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en otros Estados de la Unin Europea.

Como consecuencia del estudio y evaluacin realizados a nivel comunitario la Comisin de la Unin Europea ha aprobado la inclusin en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de las sustancias activas: Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52 para uso en biocidas del tipo 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrpodos), el fipronil para uso en biocidas del tipo 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrpodos), la lambda-cihalotrina para uso en biocidas del tipo 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrpodos) y la deltametrina para uso en biocidas del tipo 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrpodos).

Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2011/78/UE de la Comisin, de 20 de septiembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52 como sustancia activa en su anexo I, de la Directiva 2011/79/UE de la Comisin, de 20 de septiembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el fipronil como sustancia activa en su anexo I, de la Directiva 2011/80/UE de la Comisin, de 20 de septiembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la lambda-cihalotrina como sustancia activa en su anexo I, y por medio de la Directiva 2011/81/UE de la Comisin, de 20 de septiembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la deltametrina como sustancia activa en su anexo I.

Mediante esta orden se transponen al ordenamiento jurdico interno las citadas Directivas 2011/78/UE, 2011/79/UE, 2011/80/UE y 2011/81/UE de la Comisin. Asimismo se establecen los requisitos que debern cumplir las empresas que deseen seguir comercializando biocidas del tipo 18 que contengan Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52, fipronil, lambda-cihalotrina o deltametrina para acreditar ante la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en esta orden.

En la elaboracin de esta disposicin han sido odos los sectores afectados y consultadas las comunidades autnomas.

Esta orden que tiene el carcter de norma bsica, por tratarse de la adaptacin al derecho comunitario del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin y de acuerdo con lo dispuesto en la disposicin final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y del Ministro de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Modificacin del anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

El anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas queda modificado como sigue:

Se incluyen en dicho anexo I (Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas) los puntos: 46 (Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52), 47 (fipronil), 48 (lambda-cihalotrina) y 49 (deltametrina), con las condiciones de inclusin que figuran en el anexo de esta orden.

Disposicin adicional nica. Adaptacin de autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin de biocidas con Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52, fipronil, lambda-cihalotrina y deltametrina.

Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en el anexo, las empresas que comercializan biocidas del tipo 18 que contengan Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52, fipronil, lambda-cihalotrina o deltametrina, dirigirn a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artculo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo real decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo pueden ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un Estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro.

Disposicin transitoria nica. Productos que cuentan con una autorizacin nacional.

Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorizacin nacional en aplicacin de lo previsto en la disposicin transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrn seguir comercializndose al amparo de dicha autorizacin hasta que se dicte la correspondiente resolucin respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado alguna de las solicitudes previstas en la disposicin adicional nica de la presente orden antes del 1 de octubre de 2013.

En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en la citada disposicin adicional nica para productos que cuenten con la citada autorizacin nacional, se entendern cancelados sus correspondientes registros, y debern dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 30 de septiembre de 2015.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Esta orden se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin.

Disposicin final segunda. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se transponen al derecho interno la Directiva 2011/78/UE de la Comisin, de 20 de septiembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52 como sustancia activa en su anexo I, la Directiva 2011/79/UE de la Comisin, de 20 de septiembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el fipronil como sustancia activa en su anexo I, la Directiva 2011/80/UE de la Comisin, de 20 de septiembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la lambda-cihalotrina como sustancia activa en su anexo I y la Directiva 2011/81/UE de la Comisin, de 20 de septiembre de 2011, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya la deltametrina como sustancia activa en su anexo I.

Disposicin final tercera. Gastos de personal.

Las previsiones contenidas en esta orden no supondrn incremento de gastos de personal por ningn concepto, y se llevarn a cabo con los medios disponibles en los Ministerios afectados y en sus organismos autnomos.

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 20 de diciembre de 2012.–La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia, Soraya Senz de Santamara Antn.

ANEXO
(Condiciones de inclusin de las sustancias activas biocidas Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52, fipronil, lambda-cihalotrina y deltametrina)

Uno. Condiciones de inclusin de la sustancia activa Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52 en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 46. Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52 (nombre comn).

Denominacin UIQPA: No aplicable.

Nmeros de identificacin: No aplicable.

Pureza mnima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado: Ninguna impureza relevante.

Fecha de inclusin: 1 de octubre de 2013.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas): 30 de septiembre de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 30 de septiembre de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrpodos).

Disposiciones especficas:

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un biocida, conforme al artculo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se evaluarn, cuando proceda segn el biocida, los usos o los supuestos de exposicin y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluacin del riesgo a nivel de la Unin.

Los biocidas autorizados para uso profesional debern utilizarse con el equipo de proteccin individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorizacin del biocida que los riesgos para los usuarios profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

Por lo que respecta a los biocidas que contengan Bacillus thuringiensis, subsp. israelensis, serotipo H14, cepa AM65-52, y que puedan dar lugar a residuos en alimentos o piensos, los Estados miembros comprobarn la necesidad de establecer lmites mximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes segn el Reglamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, o el Reglamento (CE) n. 396/2005, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, y adoptarn las medidas adecuadas de reduccin del riesgo que garanticen que no van a excederse los lmites mximos de residuos aplicables.

Dos. Condiciones de inclusin de la sustancia activa fipronil en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 47. Fipronil (nombre comn).

Denominacin UIQPA: ()-5-amino-1-(2,6-dicloro-α,α,α-trifluoro-p-tolil)-4-trifluorometilsulfinilpirazol-3-carbonitrilo (1:1).

Nmeros de identificacin:

N. CE: 424-610-5.

N. CAS: 120068-37-3.

Pureza mnima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado: 950g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de octubre de 2013.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas): 30 de septiembre de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 30 de septiembre de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrpodos).

Disposiciones especficas:

En la evaluacin del riesgo realizada a escala de la Unin solo se ha abordado el uso profesional en interiores en lugares normalmente inaccesibles, tras la aplicacin, para seres humanos y animales domsticos. Al evaluar la solicitud de autorizacin de un biocida, conforme al artculo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se evaluarn, cuando proceda segn el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposicin y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluacin del riesgo a nivel de la Unin.

Tres. Condiciones de inclusin de la sustancia activa lambda-cihalotrina en el anexoI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 48. lambda-cihalotrina (nombre comn).

Denominacin UIQPA: Masa de reaccin de (1S,3S)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibencilo y (1R,3R)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo (1:1).

Nmeros de identificacin:

N. CE: 415-130-7.

N. CAS: 91465-08-6.

Pureza mnima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado: 900g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de octubre de 2013.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas): 30 de septiembre de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 30 de septiembre de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrpodos).

Disposiciones especficas:

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un biocida, conforme al artculo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se examinarn, cuando proceda segn el biocida concreto, los usos o los supuestos de exposicin y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluacin del riesgo a nivel de la Unin.

No se autorizarn los biocidas aplicados de manera tal que no puedan evitarse emisiones a una planta de tratamiento de aguas residuales, a no ser que se presenten datos que demuestren que el producto va a cumplir los requisitos del artculo 5 y del anexo VI, si procede mediante la aplicacin de las medidas de reduccin del riesgo adecuadas.

Los biocidas autorizados para uso profesional debern utilizarse con el equipo de proteccin individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorizacin del biocida que los riesgos para los usuarios profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

Por lo que respecta a los biocidas que contengan lambda-cihalotrina que puedan dar lugar a residuos en alimentos o piensos, los Estados miembros comprobarn la necesidad de establecer lmites mximos de residuos (LMR) nuevos o modificar los existentes segn el Reglamento (CE) n 470/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, o el Reglamento (CE) n 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, y adoptarn las medidas adecuadas de reduccin del riesgo que garanticen que no van a excederse los lmites mximos de residuos aplicables.

Cuatro. Condiciones de inclusin de la sustancia activa deltametrina en el anexoI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 49. Deltametrina (nombre comn).

Denominacin UIQPA: (1R,3R)-3-(2,2) dibromovinil-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo.

Nmeros de identificacin:

N. CE: 258-256-6.

N. CAS: 52918-63-5.

Pureza mnima de la sustancia activa en el producto biocida comercializado: 985g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de octubre de 2013.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas): 30 de septiembre de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 30 de septiembre de 2023.

Tipo de biocida: 18 (insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrpodos).

Disposiciones especficas:

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un biocida, conforme al artculo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se examinarn, cuando proceda segn el biocida, los usos o los supuestos de exposicin y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones humanas que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluacin del riesgo a nivel de la Unin.

Los biocidas no se utilizarn para tratamientos en interiores que provoquen emisiones que lleguen a plantas de tratamiento de aguas residuales a una escala tal que, segn se indica en la evaluacin del riesgo a nivel de la Unin, plantee riesgos inaceptables, a no ser que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos del artculo 5 y del anexo VI, si procede mediante la aplicacin de las medidas adecuadas de reduccin del riesgo.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 20/12/2012
  • Fecha de publicación: 25/12/2012
  • Entrada en vigor: 26 de diciembre de 2012.
Referencias anteriores
Materias
  • Autorizaciones
  • Comercializacin
  • Plaguicidas
  • Productos fitosanitarios
  • Productos qumicos

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