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Documento BOE-A-2009-2801

Orden PRE/321/2009, de 13 de febrero, por la que se incluyen las sustancias activas clotianidina y etofenprox en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

TEXTO

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, transpuso al Derecho interno la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercializacin de biocidas.

En el anexo I de dicho Real Decreto 1054/2002, que coincide con el del mismo nmero de la Directiva citada, titulado Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir ste en el Registro Oficial de Biocidas, y en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en los otros Estados miembros de la Unin Europea.

Como resultado de su estudio y evaluacin realizados a nivel comunitario, la Comisin de la Unin Europea ha aprobado recientemente dos sustancias activas para su inclusin en el anexo I de la Directiva 98/8/CE antes citada. Se trata de la clotianidina y del etofenprox, que podrn utilizarse ambas como sustancias activas para su uso en biocidas protectores de madera. No obstante, en el caso del etofenprox, los riesgos para la salud humana se considerarn aceptables slo para un uso estacional e intermitente (hasta tres meses al ao). Las inclusiones anteriores se llevan a cabo por la Directiva 2008/15/CE de la Comisin, de 15 de febrero de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la clotianidina como sustancia activa en su anexo I, y por la Directiva 2008/16/CE, de la Comisin, de 15 de febrero de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el etofenprox como sustancia activa en su anexo I.

Mediante esta orden se incorpora al ordenamiento jurdico interno las Directivas 2008/15/CE y 2008/16/CE antes citadas. Asimismo se establecen los requisitos que debern cumplir las empresas que deseen seguir comercializando biocidas protectores de madera que contengan clotianidina o etofenprox, para acreditar ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Consumo el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en la presente orden.

En su tramitacin han sido odos los sectores afectados, y consultadas las Comunidades Autnomas.

Esta orden se dicta al amparo de lo establecido en la disposicin final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Incorporacin de dos sustancias activas al anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

Se incluyen en el anexo I (Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas) del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, los puntos 4 (clotianidina) y 5 (etofenprox), con las condiciones de inclusin que figuran en el anexo de la presente orden.

Disposicin adicional nica. Adaptacin de autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin.

1. Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en el anexo, las empresas que comercialicen productos protectores de la madera conteniendo clotianidina o etofenprox podrn presentar ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Consumo, una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del articulo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo real decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo puedan ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un Estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro.

2. Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorizacin nacional en aplicacin de lo previsto en la disposicin transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrn seguir comercializndose al amparo de dicha autorizacin hasta que se dicte la correspondiente resolucin respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado algunas de las solicitudes previstas en el apartado 1 antes del 1 de febrero de 2010.

En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en el apartado 1 para productos que cuenten con la citada autorizacin nacional, se entendern cancelados sus correspondientes registros, y debern dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 31 de enero de 2012.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se transponen al derecho espaol la Directiva 2008/15/CE, de la Comisin, de 15 de febrero de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la clotianidina como sustancia activa en su anexo I, y la Directiva 2008/16/CE, de la Comisin, de 15 de febrero de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el etofenprox como sustancia activa en su anexo I.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 13 de febrero de 2009.–La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, Mara Teresa Fernndez de la Vega Sanz.

ANEXO

1. Condiciones de inclusin de la sustancia activa clotianidina en el anexo I del Real Decreto 1054/2002:

N. 4 Clotianidina (nombre comn).

(E)-1-(2-cloro-1,3-tiazol-5-ilmetil)-3-metil-2-nitroguanidina (denominacin IUPAC).

Nmeros de identificacin:

N. CE: 433-460-1.

N. CAS 210880-92-5.

Pureza mnima de la sustancia activa en el biocida comercializado: 950 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de febrero de 2010.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con sus sustancias activas): 31 de enero de 2012.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de enero de 2020.

Tipo de producto: 8 (protectores de la madera).

Disposiciones especficas: Cuando se evale la solicitud de autorizacin de un producto, se tendrn en cuenta los usos/los casos de exposicin y/o las poblaciones que no se hayan analizado de forma representativa en la evaluacin de riesgo a nivel comunitario y que pueden estar expuestas a este producto. Se evaluarn los riesgos y se garantizar que se adopten las medidas adecuadas o se impondrn condiciones especficas a fin de paliar los riesgos detectados. Slo se autorizar el producto si la solicitud demuestra que los riesgos puedan reducirse a niveles aceptables.

Las autorizaciones se supeditarn a las condiciones siguientes: Habida cuenta del riesgo detectado para el suelo y los compartimentos de las aguas superficiales y subterrneas, los productos no podrn ser autorizados para el tratamiento de madera destinada a uso exterior, salvo que se presenten datos que demuestren que el producto cumple los requisitos del artculo 5 y del anexo VI del Real Decreto 1054/2002, si procede mediante la aplicacin de medidas adecuadas a la reduccin del riesgo. En particular, en las etiquetas y/o fichas de datos de seguridad de productos autorizados para uso industrial debe indicarse que la madera recin tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, en una superficie dura impermeable para evitar derrames directos al suelo y que los derrames tienen que recogerse para reutilizarlos o eliminarlos.

2. Condiciones de inclusin de la sustancia activa etofenprox:

N. 5 Etofenprox (nombre comn).

Eter 3-fenoxibenclico de 2-(4-etoxifenil)-2-metilpropilo (denominacin IUPAC).

Nmeros de identificacin:

N. CE: 407-980-2.

N. CAS 80844-07-1.

Pureza mnima de la sustancia activa en el biocida comercializado: 970 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de febrero de 2010.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con sus sustancias activas): 31 de enero de 2012.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de enero de 2020.

Tipo de producto: 8 (protectores de la madera).

Cuando se evale la solicitud de autorizacin de un producto, se tendrn en cuenta los usos/los casos de exposicin y/o las poblaciones que no se hayan analizado de forma representativa en la evaluacin de riesgo a nivel comunitario y que pueden estar expuestas a este producto. Se evaluarn los riesgos y se garantizar que se adopten las medidas adecuadas o se impondrn condiciones especficas a fin de paliar los riesgos detectados. Slo se autorizar el producto si la solicitud demuestra que los riesgos puedan reducirse a niveles aceptables.

Las autorizaciones se supeditarn a las condiciones siguientes: Habida cuenta del riesgo detectado para los trabajadores, los productos no podrn ser utilizados todo el ao, salvo que se presenten datos de absorcin cutnea que demuestren que no existen riesgos inaceptables derivados de una exposicin crnica. Adems, los productos destinados a un uso industrial debern utilizarse con el equipo de proteccin individual adecuado.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 13/02/2009
  • Fecha de publicación: 19/02/2009
  • Entrada en vigor: 20 de febrero de 2009.
Referencias anteriores
Materias
  • Comercializacin
  • Madera
  • Productos fitosanitarios
  • Productos qumicos
  • Sustancias peligrosas

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