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Documento BOE-A-2013-7475

Orden PRE/1293/2013, de 4 de julio, por la que se modifica el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

TEXTO

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, transpuso al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercializacin de biocidas.

En el anexo I de dicho real decreto, que coincide con el del mismo nmero de la directiva citada y que se titula Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas, se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir ste en el registro oficial de biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en otros Estados de la Unin Europea.

De conformidad con el artculo 10, apartado 3, letra a) del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, la inclusin de una sustancia activa en el anexo I estar condicionada, en su caso a requisitos sobre el grado de pureza mnimo de la sustancia activa, la naturaleza y el contenido mximo de determinadas impurezas.

La primera inclusin de una sustancia activa en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se realiz a travs de la Orden PRE/507/2008, de 26 de febrero, por la que se incluye la sustancia activa fluoruro de sulfurilo en el anexo I de dicho real decreto. Adems la citada orden defini los epgrafes que conforman el anexo I de dicho real decreto, entre los que figura pureza mnima de la sustancia activa en producto biocida comercializado.

Como consecuencia de las consultas realizadas a nivel comunitario, se ha elaborado un mtodo para establecer la similitud de las composiciones qumicas y de los perfiles de peligro, conocida como equivalencia tcnica, de las sustancias incluidas en la misma definicin pero producidas a partir de diferentes fuentes o procesos de fabricacin. A tal efecto, el grado de pureza es uno de los factores que puede resultar decisivo. Por otra parte, un grado de pureza inferior de una sustancia activa no compromete necesariamente su perfil de peligro. Por todo ello, se ha establecido la necesidad de sustituir la referencia a la pureza mnima que figura en los epgrafes del anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2012/43/UE de la Comisin, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifican determinados epgrafes del anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Por otra parte, en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, tambin queda recogido el epgrafe referente al plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con sus sustancias activas). En este sentido, y como consecuencia de las excepciones que pueden aplicarse en referencia a dicho plazo, se ha establecido la necesidad de sustituir el texto de dicho epgrafe en el anexo I de la Directiva 98/8/CE. Esto tambin se ha realizado por medio de la Directiva 2012/43/UE de la Comisin, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifican determinados epgrafes del anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Por otra parte, la Orden PRE/2047/2010, de 21 de julio, modific el Real Decreto1054/2002, de 11 de octubre, para incluir el tetraborato de disodio como sustancia activa en su anexo I para uso en biocidas del tipo 8 (protectores para maderas). En el anexo de dicha orden se establecieron las condiciones de inclusin de la sustancia activa tetraborato de disodio, de modo que se defini el tetraborato de disodio mediante tres nmeros CAS correspondientes a tres formas diferentes de la sustancia (anhidro, pentahidrato y decahidrato).

Como consecuencia de la revisin realizada a nivel comunitario del nmero CAS de la forma pentahidratada del tetraborato de disodio que figuraba en las condiciones de inclusin en el anexo I de la directiva citada para dicha sustancia, la Comisin de la UE ha aprobado la correccin del anexo I de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, con el objeto de modificar el nmero CAS de la forma pentahidratada.

Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2012/40/UE de la Comisin, de 26 de noviembre de 2012, por la que se corrige el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercializacin de biocidas

Mediante esta orden se transponen al ordenamiento jurdico interno las citadas Directivas 2012/40/UE de la Comisin y 2012/43/UE de la Comisin.

En la elaboracin de esta disposicin han sido odos los sectores afectados y consultadas las Comunidades Autnomas.

Esta orden que tiene el carcter de norma bsica, por tratarse de la adaptacin al derecho comunitario del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin y de acuerdo con lo dispuesto en la disposicin final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y el Ministro de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Modificacin del anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

El anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas queda modificado con arreglo a los siguientes trminos:

Uno. Los nmeros de identificacin de la entrada N. 22 del anexo I quedan modificados como sigue:

N. 22. Tetraborato de disodio (nombre comn).

Denominacin UIQPA: Tetraborato de disodio.

Nmeros de identificacin:

N. CE: 215-540-4.

N. CAS (anhidro):1330-43-4.

N. CAS (pentahidrato):12179-04-3.

N. CAS (decahidrato): 1303-96-4.

Dos. En todas las entradas del anexo I los actuales epgrafes quedan sustituidos por los siguientes:

Nmero:

Nombre comn:

Denominacin IUQPA:

Nmeros de identificacin:

Grado de pureza mnimo de la sustancia activa (*):

Fecha de inclusin:

Plazo de vencimiento de las condiciones de inclusin, a menos que se aplique una de las excepciones indicadas en la nota a pie de pgina de este epgrafe (**).

Fecha de vencimiento de la inclusin:

Tipo de producto:

Disposiciones especficas (***):

(*): La pureza indicada en este epgrafe es el grado de pureza mnimo de la sustancia activa utilizada para la evaluacin realizada de conformidad con el artculo 11. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se demuestra que es tcnicamente equivalente a la sustancia evaluada.

(**): En el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa a los que se aplique la disposicin transitoria primera de este real decreto, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusin, es el de la ltima de sus sustancias activas incluidas en el presente anexo. En el caso de los biocidas para los que la primera autorizacin se haya concedido despus de la fecha correspondiente a 120 das antes de la fecha lmite inicial de vencimiento de las condiciones de inclusin, y para los que se haya presentado una solicitud completa de reconocimiento mutuo de conformidad con el artculo 4, apartado 1, dentro de los 60 das de la concesin de la primera autorizacin, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusin, en relacin con dicha solicitud se ampla a 120 das a partir de la fecha de recepcin de la solicitud completa de reconocimiento mutuo. En el caso de los biocidas para los que un Estado miembro haya propuesto establecer una excepcin al reconocimiento mutuo de conformidad con el artculo 4, apartado 4, el plazo de vencimiento de las condiciones de inclusin, se ampla a 30 das a partir de la fecha de adopcin de la decisin de la Comisin de conformidad con el artculo 4, apartado 4, prrafo segundo de la Directiva 98/8/CE.

(***): A efectos de la aplicacin de los principios comunes del anexo VI, el contenido y las conclusiones de los informes de evaluacin se pueden consultar en el sitio Web de la Comisin: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se transpone al derecho interno la Directiva 2012/40/UE de la Comisin, de 26 de noviembre de 2012, por la que se corrige el anexo I de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, relativa a la comercializacin de biocidas y la Directiva 2012/43/UE de la Comisin, de 26 de noviembre de 2012, por la que se modifican determinados epgrafes del anexo I de la Directiva 98/8/UE del Parlamento Europeo y del Consejo.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 4 de julio de 2013.–La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia, Soraya Senz de Santamara Antn.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 04/07/2013
  • Fecha de publicación: 09/07/2013
  • Entrada en vigor: 10 de julio de 2013.
Referencias anteriores
Materias
  • Autorizaciones
  • Comercializacin
  • Productos qumicos
  • Sustancias peligrosas

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