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Documento BOE-A-2009-5847

Orden PRE/866/2009, de 2 de abril, por la que se incluyen las sustancias activas tiametoxam, propiconazol, IPBC y K-HDO, en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

TEXTO

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, transpuso al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercializacin de biocidas.

En el anexo I de dicho real decreto, que coincide con el del mismo nmero de la directiva citada, que se titula Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir ste en el Registro Oficial de Biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en los otros Estados de la Unin Europea.

Como consecuencia del estudio y evaluacin realizado a nivel comunitario, la Comisin de la UE ha aprobado la inclusin en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de las sustancias activas tiametoxam, propiconazol, IPBC y K-HDO, para su uso en biocidas del tipo protectores de madera.

Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2008/77/CE de la Comisin, de 25 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el tiametoxam como sustancia activa en su anexo I, de la Directiva 2008/78/CE de la Comisin, de 25 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el propiconazol como sustancia activa en su anexo I, de la Directiva 2008/79/CE de la Comisin, de 28 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el IPBC como sustancia activa en su anexoI y de la Directiva 2008/80/CE de la Comisin, de 28 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el 1-xido de ciclohexilhidroxidiazeno, sal de potasio (K-HDO) como sustancia activa en su anexo I.

Mediante esta orden se incorporan al ordenamiento jurdico interno las citadas Directivas 2008/77/CE, 2008/78/CE, 2008/79/CE y 2008/80/CE de la Comisin. Asimismo se establecen los requisitos que debern cumplir las empresas que deseen seguir comercializando biocidas del tipo protectores de madera que contengan tiametoxam, propiconazol, IPBC o K-HDO para acreditar ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Consumo, el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en esta orden.

En la elaboracin de esta disposicin han sido odos los sectores afectados y consultadas las Comunidades Autnomas.

Esta orden se dicta al amparo de lo establecido en la disposicin final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo y de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Modificacin del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas queda modificado como sigue:

Se incluyen en el anexo I (lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas) los puntos 8 (tiametoxam), 9 (propiconazol), 10 (IPBC) y 11 (1-xido de ciclohexilhidroxidiazeno, sal de potasio, K-HDO), con las condiciones de inclusin que figuran en el anexo de esta orden.

Disposicin adicional primera. Adaptacin de autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin de biocidas con tiametoxam.

1. Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en los anexos, las empresas que comercialicen protectores de madera conteniendo tiametoxam podrn presentar ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Consumo, una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artculo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo real decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo puedan ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un Estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro.

2. Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorizacin nacional en aplicacin de lo previsto en la disposicin transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrn seguir comercializndose al amparo de dicha autorizacin hasta que se dicte la correspondiente resolucin respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado algunas de las solicitudes previstas en el apartado 1 antes del 1 de julio de 2010.

En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en el apartado 1 para productos que cuenten con la citada autorizacin nacional, se entendern cancelados sus correspondientes registros, y debern dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 30 de junio de 2012.

Disposicin adicional segunda. Adaptacin de autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin de biocidas conteniendo propiconazol.

1. Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en los anexos, las empresas que comercialicen protectores de madera conteniendo propiconazol podrn presentar ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Consumo una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artculo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo real decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo puedan ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un Estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro.

2. Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorizacin nacional en aplicacin de lo previsto en la disposicin transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrn seguir comercializndose al amparo de dicha autorizacin hasta que se dicte la correspondiente resolucin respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado algunas de las solicitudes previstas en el apartado 1 antes del 1 de abril de 2010.

En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en el apartado 1 para productos que cuenten con la citada autorizacin nacional, se entendern cancelados sus correspondientes registros, y debern dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 31 de marzo de 2012.

Disposicin adicional tercera. Adaptacin de autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin de biocidas conteniendo IPBC.

1. Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en los anexos, las empresas que comercialicen protectores de madera conteniendo IPBC podrn presentar ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Consumo una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artculo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo real decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo puedan ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un Estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro.

2. Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorizacin nacional en aplicacin de lo previsto en la disposicin transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrn seguir comercializndose al amparo de dicha autorizacin hasta que se dicte la correspondiente resolucin respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado algunas de las solicitudes previstas en el apartado 1 antes del 1 de julio de 2010.

En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en el apartado 1 para productos que cuenten con la citada autorizacin nacional, se entendern cancelados sus correspondientes registros, y debern dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 30 de junio de 2012.

Disposicin adicional cuarta. Adaptacin de autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin de biocidas conteniendo K-HDO.

1. Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en los anexos, las empresas que comercialicen protectores de madera conteniendo K-HDO podrn presentar ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Consumo una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artculo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo real decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo puedan ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un Estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro.

2. Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorizacin nacional en aplicacin de lo previsto en la disposicin transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrn seguir comercializndose al amparo de dicha autorizacin hasta que se dicte la correspondiente resolucin respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado algunas de las solicitudes previstas en el apartado 1 antes del 1 de julio de 2010.

En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en el apartado 1 para productos que cuenten con la citada autorizacin nacional, se entendern cancelados sus correspondientes registros, y debern dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 30 de junio de 2012.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se transpone al derecho espaol la Directiva 2008/77/CE de la Comisin, de 25 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el tiametoxam como sustancia activa en su anexo I; la Directiva 2008/78/CE de la Comisin, de 25 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el propiconazol como sustancia activa en su anexo I; la Directiva 2008/79/CE de la Comisin, de 28 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que se incluya el IPBC como sustancia activa en su anexoI, y la Directiva 2008/80/CE de la Comisin, de 28 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que se incluya el 1-xido de ciclohexilhidroxidiazeno, sal de potasio (K-HDO) como sustancia activa en su anexo I.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

Esta orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 2 de abril de 2009.–La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, Mara Teresa Fernndez de la Vega Sanz.

ANEXO
(Condiciones de inclusin de las sustancias activas tiametoxam, propiconazol, IPBC y K-HDO en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre)

Uno. Condiciones de inclusin de la sustancia activa tiametoxam en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 8. Tiametoxam (nombre comn).

Denominacin UIQPA: (E,Z)-3-(2-clorotiazol-5-ilmetil)-5-metil-[1,3,5] oxadiazinan-4-ilideno-N-nitroamina.

Nmeros de identificacin:

N. CE: 428-650-4.

N. CAS: 153719-23-4.

Pureza mnima de sustancia activa en el biocida comercializado: 980 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de julio de 2010.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con sus sustancias activas): 30 de junio de 2012.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 30 de junio de 2020.

Tipo de producto: 8 (protectores de madera).

Disposiciones especficas:

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un producto, se tendrn en cuenta las condiciones siguientes:

Habida cuenta de las hiptesis establecidas durante la evaluacin del riesgo, los productos autorizados para uso industrial y/o profesional debern utilizarse con el equipo de proteccin individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorizacin del producto que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

Habida cuenta del riesgo detectado para el suelo y los compartimentos acuticos, debern adoptarse las medidas de reduccin del riesgo adecuadas para proteger dichos compartimentos. En particular, en las etiquetas y/o fichas de datos de seguridad de los productos autorizados para uso industrial debe indicarse que la madera recin tratada tiene que almacenarse tras el tratamiento a cubierto o en una superficie dura e impermeable, para evitar derrames directos al suelo o al agua, y que los derrames tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

No se autorizar el uso de los productos para el tratamiento in situ de la madera en el exterior o para la madera que vaya a estar expuesta a los efectos de la intemperie, a menos que se presenten datos que demuestren que el producto cumple los requisitos establecidos en el artculo 5 y en el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, si procede mediante la aplicacin de las medidas de reduccin del riesgo adecuadas.

Dos. Condiciones de inclusin de la sustancia activa propiconazol en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 9. Propiconazol (nombre comn).

Denominacin UIQPA: 1-[2-(2,4-diclorofenil)-4-propil-1,3-dioxolan-2-ilmetil]-1-H-1,2,4-triazol.

Nmeros de identificacin:

N. CE: 262-104-4.

N. CAS: 60207-90-1.

Pureza mnima de sustancia activa en el biocida comercializado: 930 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de abril de 2010.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con sus sustancias activas): 31 de marzo de 2012.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de marzo de 2020.

Tipo de producto: 8 (protectores de madera).

Disposiciones especficas:

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un producto se tendrn en cuenta las condiciones siguientes:

Habida cuenta de las hiptesis establecidas durante la evaluacin del riesgo, los productos autorizados para uso industrial y/o profesional debern utilizarse con el equipo de proteccin individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorizacin del producto que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

Habida cuenta del riesgo detectado para el suelo y los compartimentos acuticos, debern adoptarse las medidas de reduccin del riesgo adecuadas para proteger dichos compartimentos. En particular, en las etiquetas y/o fichas de datos de seguridad de los productos autorizados para uso industrial debe indicarse que la madera recin tratada tiene que almacenarse tras el tratamiento a cubierto o en una superficie dura e impermeable, para evitar derrames directos al suelo o al agua, y que los derrames tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

Adems, no se autorizar el uso de los productos para el tratamiento in situ de la madera en el exterior o para la madera que vaya a estar expuesta a los efectos de la intemperie, a menos que se presenten datos que demuestren que el producto cumple los requisitos establecidos en el artculo 5 y en el anexo VI del Real Decreto 1054/2002, si procede mediante la aplicacin de las medidas de reduccin del riesgo adecuadas.

Tres. Condiciones de inclusin de la sustancia IPBC en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 10. IPBC (nombre comn).

Denominacin UIQPA: Butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo.

Nmeros de identificacin:

N. CE: 259-627-5.

N. CAS: 55406-53-6.

Pureza mnima de sustancia activa en el biocida comercializado: 980 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de julio de 2010.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con sus sustancias activas): 30 de junio de 2012.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 30 de junio de 2020.

Tipo de producto: 8 (protectores de madera).

Disposiciones especficas:

Las evaluaciones se supeditarn a las condiciones siguientes:

Habida cuenta de las hiptesis establecidas durante la evaluacin del riesgo, los productos autorizados para uso industrial y/o profesional debern utilizarse con el equipo de proteccin individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorizacin del producto que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

Habida cuenta del riesgo detectado para el suelo y los compartimentos acuticos, debern adoptarse las medidas de reduccin del riesgo adecuadas para proteger dichos compartimentos. En particular, en las etiquetas y/o fichas de datos de seguridad de los productos autorizados para uso industrial debe indicarse que la madera recin tratada tiene que almacenarse tras el tratamiento a cubierto o en una superficie dura e impermeable, para evitar derrames directos al suelo o al agua, y que los derrames tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

Cuatro. Condiciones de inclusin de la sustancia activa 1-xido de ciclohexilhidroxidiazeno, sal de potasio (K-HDO) en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 11. K-HDO (nombre comn).

Denominacin UIQPA: 1-xido de ciclohexilhidroxidiazeno, sal de potasio.

Nmeros de identificacin:

N. CE: No disponible.

N. CAS: 66603-10-9 (esta entrada incluye tambin las formas hidratadas de K-HDO).

Pureza mnima de sustancia activa en el biocida comercializado: 977 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de julio de 2010.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con sus sustancias activas): 30 de junio de 2012.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 30 de junio de 2020.

Tipo de producto: 8 (protectores de madera).

Disposiciones especficas:

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un producto, conforme al artculo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarn, cuando proceda segn el producto, los problemas que puedan estar expuestos al producto y el uso o los supuestos de exposicin a los que no se haya referido de manera representativa la evolucin del riesgo a nivel comunitario.

Las autorizaciones se supeditarn a las condiciones siguientes:

1. Habida cuenta de los posibles riesgos para el medio ambiente y los trabajadores, no se autorizarn los productos que vayan a usarse en sistemas que no sean industriales, totalmente automticos y cerrados, a no ser que en la solicitud de autorizacin del producto se demuestre que los riesgos pueden reducirse a niveles aceptables, de acuerdo con el artculo 5 y el anexo VI del Real Decreto 1054/2002.

2. Habida cuenta de las hiptesis establecidas durante la evaluacin del riesgo, los productos autorizados para uso industrial y/o profesional debern utilizarse con el equipo de proteccin individual adecuado, a menos que pueda demostrarse en la solicitud de autorizacin del producto que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable por otros medios.

3. A la vista de los riesgos detectados para los nios pequeos, los productos no se utilizarn para el tratamiento de maderas que puedan entrar en contacto con ellos.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 02/04/2009
  • Fecha de publicación: 08/04/2009
  • Entrada en vigor: 9 de abril de 2009.
Referencias anteriores
Materias
  • Autorizaciones
  • Comercializacin
  • Madera
  • Productos qumicos
  • Sustancias peligrosas

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