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Documento BOE-A-2010-14481

Orden PRE/2439/2010, de 16 de septiembre, por la que se incluyen las sustancias activas fosfuro de magnesio generador de fosfina, warfarina de sodio, fosfuro de aluminio generador de fosfina para un uso adicional del mismo, brodifacum y warfarina, en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

TEXTO

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, transpuso al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercializacin de biocidas.

En el Anexo I de dicho real decreto, que coincide con el del mismo nmero de la directiva citada, que se titula Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas, se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir ste en el Registro Oficial de biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en los otros estados de la Unin Europea.

Como consecuencia del estudio y evaluacin realizada a nivel comunitario la Comisin de la UE ha aprobado la inclusin en el Anexo I de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de las sustancias activas: fosfuro de magnesio y fosfuro de aluminio para su uso en biocidas del tipo 18 (productos insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrpodos) y de las sustancias activas warfarina de sodio, brodifacum y warfarina para uso en biocidas del tipo 14 (rodenticidas).

Esto se ha realizado por medio de las siguientes directivas:

Directiva 2010/7/UE de la Comisin de 9 de febrero de 2010 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya al fosfuro de magnesio generador de fosfina como sustancia activa en su Anexo I; Directiva 2010/8/UE de la Comisin de 9 de febrero de 2010 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la warfarina de sodio como sustancia activa en su Anexo I; Directiva 2010/9/UE de la Comisin de 9 de febrero de 2010 que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que se ample la inclusin en su Anexo I de la sustancia activa fosfuro de aluminio generador de fosfina al tipo de producto 18 como se define en su Anexo V; Directiva 2010/10/UE de la Comisin de 9 de febrero de 2010 que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el brodifacum como sustancia activa en su Anexo I y de la Directiva 2010/11/UE de la Comisin de 9 de febrero de 2010 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la warfarina como sustancia activa en su Anexo I.

Mediante esta orden se transponen al ordenamiento jurdico interno las citadas Directivas 2010/7/UE, 2010/8/UE, 2010/9/UE, 2010/10/UE, y 2010/11/UE de la Comisin. Asimismo se establecen los requisitos que debern cumplir las empresas que deseen seguir comercializando biocidas del tipo 18 que contengan fosfuro de magnesio o fosfuro de aluminio y los biocidas del tipo 14 que contengan warfarina de sodio, brodifacum o warfarina, para acreditar ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Poltica Social, el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en esta orden.

Sin embargo por los riesgos detectados y sus caractersticas de peligrosidad la warfarina de sodio, el brodifacum y la warfarina deben incluirse en el Anexo I del citado real decreto nicamente durante cinco aos y deber ser objeto de una evaluacin de riesgos comparativa a nivel de la Unin Europea, antes de que se renueve su inclusin en el AnexoI del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

El fosfuro de aluminio generador de fosfina ya estaba incluido en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, con el nmero 26 para su uso en biocidas del tipo14 y en esta orden se incluye esa misma sustancia activa con el nmero 26-bis para su uso en biocidas del tipo 18.

En la elaboracin de esta disposicin han sido odos los sectores afectados y consultadas las comunidades autnomas.

Esta orden que tiene el carcter de norma bsica, por tratarse de la adaptacin al derecho comunitario del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin y de acuerdo con lo dispuesto en la disposicin final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En su virtud, a propuesta de las Ministras de Sanidad y Poltica Social y de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, con la aprobacin previa de la Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Modificacin del Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

El Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas queda modificado como sigue:

Se incluyen en dicho Anexo I (Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas) los puntos 30 (fosfuro de magnesio generador de fosfina), 31 (warfarina de sodio), 26 bis (fosfuro de aluminio generador de fosfina), 32 (brodifacum) y 33 (warfarina) con las condiciones de inclusin que figuran en el Anexo de esta orden.

Disposicin adicional nica. Adaptacin de autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin de biocidas con fosfuro de magnesio generador de fosfina, warfarina de sodio, fosfuro de aluminio generador de fosfina, brodifacum y warfarina.

1. Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en el Anexo, las empresas que comercializan biocidas del tipo 18 conteniendo fosfuro de magnesio generador de fosfina, o fosfuro de aluminio generador de fosfina; y biocidas del tipo 14 conteniendo warfarina de sodio, brodifacum o warfarina, dirigirn a la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad y Poltica Social, una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artculo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo real decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo pueden ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro.

2. Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorizacin nacional en aplicacin de lo previsto en la disposicin transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrn seguir comercializndose al amparo de dicha autorizacin hasta que se dicte la correspondiente resolucin respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado alguna de las solicitudes previstas en el apartado 1 antes del 1 de febrero del 2012 para cualquiera de las siguientes sustancias: fosfuro de magnesio generador de fosfina, warfarina de sodio, fosfuro de aluminio generador de fosfina, brodifacum y warfarina.

En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en el apartado 1 para productos que cuenten con la citada autorizacin nacional, se entendern cancelados sus correspondientes registros, y debern dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 31 de enero de 2014 para los biocidas conteniendo cualquiera de las sustancias: fosfuro de magnesio generador de fosfina, warfarina de sodio, fosfuro de aluminio generador de fosfina, brodifacum o warfarina.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se transponen al derecho espaol las siguientes directivas:

Directiva 2010/7/UE de la Comisin de 9 de febrero de 2010 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya al fosfuro de magnesio generador de fosfina como sustancia activa en su Anexo I; Directiva 2010/8/UE de la Comisin de 9 de febrero de 2010 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la warfarina de sodio como sustancia activa en su Anexo I; Directiva 2010/9/UE de la Comisin de 9 de febrero de 2010 que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que se ample la inclusin en su Anexo I de la sustancia activa fosfuro de aluminio generador de fosfina al tipo de producto 18 como se define en su Anexo V; Directiva 2010/10/UE de la Comisin de 9 de febrero de 2010 que modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya el brodifacum como sustancia activa en su Anexo I y de la Directiva 2010/11/UE de la Comisin de 9 de febrero de 2010 por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que incluya la warfarina como sustancia activa en su Anexo I.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 16 de septiembre de 2010.–La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia, Mara Teresa Fernndez de la Vega Sanz.

ANEXO
(Condiciones de inclusin de las sustancias activas biocidas fosfuro de magnesio generador de fosfina, warfarina de sodio, fosfuro de aluminio generador de fosfina, brodifacum y warfarina)

Uno. Condiciones de inclusin de la sustancia activa fosfuro de magnesio generador de fosfina en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 30. Fosfuro de magnesio generador de fosfina (nombre comn).

Denominacin UIQPA: Difosfuro de trimagnesio.

Nmeros de identificacin:

N. CE 235-023-7.

N. CAS 12057-74-8.

Pureza mnima de la sustancia en el biocida comercializado: 880 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de febrero de 2012.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas) 31 de enero de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de enero de 2022.

Tipo de producto: 18 (insecticida, acaricida, producto para controlar otros artrpodos).

Disposiciones especficas:

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un producto, conforme el artculo 5 y el AnexoVI del Real Decreto 1054/2002, se evaluar, cuando proceda segn el producto, los usos o los supuestos de exposicin y los riesgos para los compartimentos y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluacin del riesgo a nivel de la Unin Europea. En particular, cuando preceda, se evaluar el uso en exteriores.

Al conceder la autorizacin de un producto, se asegurar de que se presentan ensayos adecuados de residuos que permitan la evaluacin del riesgo para el consumidor y de que se tomen las medidas necesarias o se imponen condiciones especficas a fin de mitigar los riesgos detectados.

Las autorizaciones se supeditarn a las condiciones siguientes:

1. Los productos solo pueden suministrarse a profesionales formados especficamente, que sern los nicos usuarios, en forma de productos listos para el uso.

2. Dados los riesgos detectados para los operarios, deben aplicarse medidas adecuadas de reduccin del riesgo, entre las que se incluyen el uso de equipos de proteccin respiratoria e individual adecuados, el uso de aplicadores y la presentacin del producto en una forma adecuada para reducir la exposicin del operario hasta un nivel aceptable. Por lo que respecta al uso en interiores, esas medidas han de incluir, asimismo, la proteccin de los operarios y trabajadores durante las labores de fumigacin, la proteccin de los trabajadores a su vuelta al lugar de trabajo (despus del perodo de fumigacin) y la proteccin de personas ajenas contra las fugas de gas.

3. Por lo que respecta a los productos que contengan fosfuro de magnesio que puedan dar lugar a residuos en alimentos o piensos, las etiquetas o las fichas de datos de seguridad de los productos autorizados tienen que incluir instrucciones de uso, como la observancia de plazos de espera, de manera que se garantice el cumplimiento de lo establecido en el artculo 18 del Reglamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 70 de 16-3-2005, p. 1).

Dos. Condiciones de inclusin de la sustancia activa warfarina de sodio en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 31. Warfarina de sodio (nombre comn).

Denominacin UIQPA: 2-oxo-3 (1-fenil-3-oxo-butil) cromen-4-olato sdico.

Nmeros de identificacin:

N CE 204-929-4.

N CAS 129-06-6.

Pureza mnima de la sustancia en el biocida comercializado: 910 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de febrero de 2012.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas) 31 de enero de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de enero de 2017.

Tipo de producto: 14 (rodenticida).

Disposiciones especficas:

La sustancia activa deber someterse a una evaluacin comparativa del riesgo a nivel comunitario, antes de que se renueve su inclusin en el presente Anexo.

Las autorizaciones se supeditarn a las condiciones siguientes:

1. La concentracin nominal de la sustancia activa en los productos no debe exceder de 790 mg/kg y solo se pueden autorizar productos listos para el uso.

2. Los productos deben contener un agente repelente y, si procede, un colorante.

3. Se reducir al mnimo la exposicin directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y el medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reduccin del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la posibilidad de restriccin para uso profesional, el establecimiento de un lmite mximo para el tamao del envase y la obligacin de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.

Tres. Condiciones de inclusin de la sustancia activa fosfuro de aluminio generador de fosfina en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 26 bis. Fosfuro de aluminio generador de fosfina (nombre comn).

Denominacin UIQPA: Fosfuro de aluminio.

Nmeros de identificacin:

N. CE 244-088-0.

N. CAS 20859-73-8.

Pureza mnima de la sustancia en el biocida comercializado: 830 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de febrero de 2012.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas) 31 de enero de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de enero de 2022.

Tipo de producto: 18 (insecticida, acaricida, producto para controlar otros artrpodos).

Disposiciones especficas:

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un producto, conforme el artculo 5 y el Anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluar cuando proceda segn el producto, los usos o los supuestos de exposicin y los riesgos que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluacin del riesgo a nivel de la Unin. En particular, cuando proceda, se evaluar el uso en exteriores.

Al conceder la autorizacin de un producto, se asegurar de que se presentan ensayos adecuados de residuos que permitan la evaluacin del riesgo para el consumidor y de que se tomen las medidas necesarias o se imponen condiciones especficas a fin de mitigar los riesgos detectados.

Las autorizaciones se supeditarn a las condiciones siguientes:

1. Los productos slo pueden suministrarse a profesionales formados especficamente, que sern los nicos usuarios, en forma de productos listos para el uso.

2. Dados los riesgos detectados para los operarios, deben aplicarse medidas adecuadas de reduccin del riesgo, entre las que se incluyen el uso de equipos de proteccin respiratoria e individual adecuados, el uso de aplicadores y la presentacin del producto en una forma adecuada para reducir la exposicin del operario hasta un nivel aceptable. Por lo que respecta al uso en interiores, esas medidas han de incluir asimismo la proteccin de los operarios y trabajadores durante las labores de fumigacin, la proteccin de los trabajadores a su vuelta al lugar de trabajo (despus del perodo de fumigacin) y la proteccin de personas ajenas contra las fugas de gas.

3. Por lo que respecta a los productos que contengan fosfuro de aluminio que puedan dar lugar a residuos en alimentos o pienso, las etiquetas o las fichas de datos de seguridad de los productos autorizados tienen que incluir instrucciones de uso, como la observancia de plazos de espera, de manera que se garantice el cumplimiento de lo establecido en el artculo 18 del Reglamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (DOL70 de 16-3-2005, p.1).

Cuatro. Condiciones de inclusin de la sustancia activa brodifacum en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 32. Brodifacum (nombre comn).

Denominacin UIQPA: 3-[3-(4’-bromobifenil -4-il)-1,2,3,4-tetrahidro-1-naftil]-4-hidroxi-cumarina.

Nmeros de identificacin:

N. CE 259-980-5.

N. CAS 56073-10-0.

Pureza mnima de la sustancia en el biocida comercializado: 950 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de febrero de 2012.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas) 31 de enero de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de enero de 2017.

Tipo de producto: 14 (rodenticida).

Disposiciones especficas:

Dado que las caractersticas de la sustancia activa la hacen potencialmente persistente, propensa a la bioacumulacin o txica, o muy persistente y muy propensa a la bioacumulacin, la sustancia activa deber ser objeto de una evaluacin de riesgos comparativa a nivel comunitario, antes de que se renueve su inclusin en el presente Anexo.

Las autorizaciones se supeditarn a las condiciones siguientes:

1. La concentracin nominal de la sustancia activa en los productos no deber exceder de 50 mg/kg y slo se autorizarn productos listos para el uso.

2. Los productos debern contener un agente repelente y, si procede, un colorante.

3. Los productos no debern utilizarse como polvo de rastreo.

4. Se reducir al mnimo la exposicin directa e indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reduccin del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la restriccin para uso profesional exclusivo, el establecimiento de un lmite mximo para el tamao del envase y la obligacin de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.

Cinco. Condiciones de inclusin de la sustancia activa warfarina en el Anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

N. 33. Warfarina (nombre comn)

Denominacin UIQPA: (RS)-4-hidroxi-3-(1-fenil-3-oxo-butil)-cumarina.

Nmeros de identificacin:

N. CE 201-377-6.

N. CAS 81-81-2.

Pureza mnima de la sustancia en el biocida comercializado: 990 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de febrero de 2012.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas) 31 de enero de 2014.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de enero de 2017.

Tipo de producto: 14 (rodenticidas).

Disposiciones especficas:

La sustancia deber someterse a una evaluacin comparativa del riesgo a nivel comunitario, antes de que se renueve su inclusin en el presente Anexo.

Las autorizaciones se supeditarn a las condiciones siguientes:

1. La concentracin nominal de la sustancia activa no debe exceder de 790 mg/kg y slo se pueden autorizar productos listos para el uso.

2. Los productos deben contener un agente repelente y, si procede, un colorante.

3. Se reducir al mnimo la exposicin directa o indirecta de seres humanos, animales a los que no va dirigida la sustancia y el medio ambiente, teniendo en cuenta y aplicando todas las medidas oportunas de reduccin del riesgo. Se trata, entre otras medidas, de la posibilidad de restriccin para uso profesional, el establecimiento de un lmite mximo para el tamao del envase y la obligacin de utilizar cajas de cebos seguras y a prueba de manipulaciones.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 16/09/2010
  • Fecha de publicación: 21/09/2010
  • Entrada en vigor: 22 de septiembre de 2010.
Referencias anteriores
Materias
  • Comercializacin
  • Plaguicidas
  • Productos fitosanitarios
  • Productos qumicos
  • Sustancias peligrosas

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