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Documento BOE-A-2011-18788

Orden PRE/3271/2011, de 25 de noviembre, por la que se incluyen las sustancias activas bifentrina, acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo, fenoxicarb y cido nonanoico en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas y por la que se incluye la sustancia activa acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo en el anexo IA del citado Real Decreto.

TEXTO

El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, transpuso al derecho interno la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercializacin de biocidas.

En el anexo I de dicho Real Decreto, que coincide con el del mismo nmero de la directiva citada y que se titula Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas, se han de incluir previamente las sustancias activas que vayan a formar parte de un biocida para poder inscribir ste en el Registro Oficial de Biocidas y, en su caso, poder obtener el reconocimiento mutuo de registro en otros Estados de la Unin Europea. Lo mismo es aplicable a las sustancias que han de incluirse en el anexo IA tanto de la Directiva como del Real Decreto citados y que se titula Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas de bajo riesgo.

Como consecuencia del estudio y evaluacin realizados a nivel comunitario la Comisin de la UE ha aprobado la inclusin en el anexo I de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de las sustancias activas: bifentrina para uso en biocidas del tipo 8 (protectores para maderas), fenoxicarb para uso en biocidas del tipo 8 (protectores para maderas), cido nonanoico para uso en biocidas del tipo 19 (repelentes y atrayentes). Adems, se ha aprobado la inclusin en los anexos I y IA de la Directiva 98/8/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, de la sustancia activa acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo para uso en biocidas del tipo 19 (repelentes y atrayentes). Esto se ha realizado por medio de la Directiva 2011/10/UE de la Comisin, de 8 de febrero, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que se incluya la bifentrina como sustancia activa en su anexo I; la Directiva 2011/12/UE de la Comisin, de 8 de febrero, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el fenoxicarb como sustancia activa en su anexo I; la Directiva 2011/13/UE de la Comisin, de 8 de febrero, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que se incluya el cido nonanoico como sustancia activa en su anexo I; y la Directiva 2011/11/UE de la Comisin, de 8 de febrero, por la que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de forma que incluya el acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo como sustancia activa en sus anexos I y IA.

Mediante esta orden se transponen al ordenamiento jurdico interno las citadas Directivas 2011/10/UE, 2011/11/UE, 2011/12/UE y 2011/13/UE de la Comisin. Asimismo se establecen los requisitos que debern cumplir las empresas que deseen seguir comercializando biocidas del tipo 8 que contengan bifentrina, biocidas del tipo 19 que contengan acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo, biocidas del tipo 8 que contengan fenoxicarb y biocidas del tipo 19 que contengan cido nonanoico, para acreditar ante la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en esta orden.

En la elaboracin de esta disposicin han sido odos los sectores afectados y consultadas las Comunidades Autnomas y ciudades de Ceuta y Melilla.

Esta orden que tiene el carcter de norma bsica, por tratarse de la adaptacin al derecho comunitario del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16 de la Constitucin y de acuerdo con lo dispuesto en la disposicin final segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre.

En su virtud, a propuesta de las Ministras de Sanidad, Poltica Social e Igualdad y de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, con la aprobacin previa del Vicepresidente del Gobierno de Poltica Territorial y Ministro de Poltica Territorial y Administracin Pblica, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Modificacin de los anexos I y IA del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas.

1. El anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas queda modificado como sigue:

Se incluyen en dicho anexo I (Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas) los puntos: 38 (bifentrina), 39 (acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo), 40 (fenoxicarb) y 41 (cido nonanoico) con las condiciones de inclusin que figuran en el anexo de esta orden.

2. El anexo IA del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas queda modificado como sigue:

Se incluye en dicho anexo IA (Lista de sustancias activas para su inclusin en biocidas de bajo riesgo) el punto 2 (acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo), con las condiciones de inclusin que figuran en el anexo de esta orden.

Disposicin adicional nica. Adaptacin de autorizaciones, registros y condiciones de comercializacin de biocidas con bifentrina, acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo, fenoxicarb y cido nonanoico.

Para verificar el cumplimiento de las condiciones de inclusin establecidas en el anexo de esta orden, las empresas que comercializan biocidas del tipo 8 conteniendo bifentrina, biocidas del tipo 19 conteniendo acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo, biocidas del tipo 8 conteniendo fenoxicarb y biocidas del tipo 19 conteniendo cido nonanoico, dirigirn a la Direccin General de Salud Pblica y Sanidad Exterior del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, una solicitud de autorizacin de comercializacin de biocidas, de acuerdo con los requisitos del artculo 8 del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, o, en su caso, una solicitud de reconocimiento mutuo segn lo previsto en el artculo 4 del mismo Real Decreto.

En el supuesto de solicitud de reconocimiento mutuo, se debern cumplir todos los requisitos establecidos en el artculo 4, excepto aquellos, debidamente justificados, que solo pueden ser cumplimentados tras haber obtenido una primera autorizacin o registro en un Estado miembro, en cuyo caso, debern presentarse en el plazo de los dos meses siguientes a dicha primera autorizacin o registro.

Disposicin transitoria nica. Productos que cuentan con una autorizacin nacional.

Los productos que a la entrada en vigor de esta orden cuenten con una autorizacin nacional en aplicacin de lo previsto en la disposicin transitoria primera del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, podrn seguir comercializndose al amparo de dicha autorizacin hasta que se dicte la correspondiente resolucin respecto a su solicitud, siempre que hubiesen presentado alguna de las solicitudes previstas en la disposicin adicional nica de la presente orden antes del 1 de febrero de 2013.

En el caso de que no se presente solicitud alguna de las previstas en la disposicin adicional nica de esta orden, para productos que cuenten con la citada autorizacin nacional, se entendern cancelados sus correspondientes registros, y debern dejar de comercializarse, al vencimiento del plazo para el que fueron autorizados y, en todo caso, el 31 de enero de 2015.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se transponen al derecho interno las Directivas 2011/10/UE, 2011/11/UE, 2011/12/UE y 2011/13/UE de la Comisin, de 8 de febrero de 2011, por las que se modifica la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de forma que se incluyen como sustancias activas en el anexo I: la bifentrina, el acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo, el fenoxicarb y el cido nonanoico y por la que se incluye el acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo como sustancia activa en el anexo IA.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 25 de noviembre de 2011.–El Ministro de la Presidencia, Ramn Juregui Atondo.

ANEXO
Condiciones de inclusin de las sustancia activas biocidas bifentrina, fenoxicarb, cido nonanoico y acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo

1. Condiciones de inclusin de la sustancia activa bifentrina en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre

N. 38. Bifentrina (nombre comn).

Nmeros de identificacin:

N. CE: n.a.

N. CAS: 82657-04-3.

Denominacin UIQPA: 2-metilbifenil-3-ilmetil(1RS)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropancarboxilato.

Pureza mnima de la sustancia activa en el biocida comercializado: 911g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de febrero de 2013.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas): 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 8 (protectores para maderas).

Disposiciones especficas:

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un producto biocida, conforme al artculo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarn, cuando proceda segn el biocida, los usos o los supuestos de exposicin y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluacin del riesgo a nivel europeo.

Las autorizaciones se supeditarn a las condiciones siguientes:

– Los biocidas se autorizarn nicamente para uso industrial o profesional, a menos que en la solicitud de autorizacin del biocida se demuestre que los riesgos para usuarios no profesionales pueden reducirse a un nivel aceptable, de conformidad con el artculo 5 y el anexo VI.

– Los biocidas autorizados para uso industrial o profesional tienen que utilizarse con el equipo de proteccin individual adecuado, a menos que la solicitud de autorizacin del biocida demuestre que los riesgos para los usuarios industriales o profesionales pueden reducirse a niveles aceptables por otros medios.

– Se tomarn las medidas adecuadas de reduccin del riesgo para proteger los compartimentos edfico y acutico. En particular, en las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicar que la madera recin tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable, o de ambos modos, para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los eventuales derrames que se produzcan durante la aplicacin del biocida tienen que recogerse para su reutilizacin o eliminacin.

– No se autorizar el uso de los biocidas para el tratamiento in situ de la madera en el exterior ni para el tratamiento de madera que o bien va a estar constantemente expuesta a los efectos de la intemperie o bien que, aun estando protegida de esta, va a estar sujeta a mojadura con frecuencia, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir lo dispuesto en el artculo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicacin de las medidas de reduccin del riesgo adecuadas.

2. Condiciones de inclusin de la sustancia activa fenoxicarb en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre

N. 40. Fenoxicarb (nombre comn).

Nmeros de identificacin:

N. CE: 276-696-7.

N. CAS: 72490-01-8.

Denominacin UIQPA: [2-(4-fenoxifenoxi)etil]carbamato de etilo.

Pureza mnima de la sustancia activa en el biocida comercializado: 960 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de febrero de 2013.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas): 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 8 (protectores para madera).

Disposiciones especficas:

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un producto biocida, conforme al artculo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarn, cuando proceda segn el biocida, los usos o los supuestos de exposicin y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluacin del riesgo a nivel europeo.

Las autorizaciones se supeditarn a las condiciones siguientes:

– Se tomarn las medidas adecuadas de reduccin del riesgo para proteger los compartimentos edfico y acutico. En particular, en las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de los biocidas autorizados se indicar que la madera recin tratada tiene que almacenarse, tras el tratamiento, a cubierto o en una superficie dura e impermeable bajo techo, o de ambos modos, para evitar derrames directos al suelo o al agua y que los eventuales derrames que se produzcan durante la aplicacin del biocida tienen que recogerse para reutilizarse o eliminarse.

– No se autorizar el uso de los biocidas para el tratamiento de madera que vaya a utilizarse en construcciones al aire libre sobre el agua o en sus proximidades, a menos que se presenten datos que demuestren que el biocida va a cumplir los requisitos establecidos en el artculo 5 y en el anexo VI, si procede mediante la aplicacin de las medidas de reduccin del riesgo adecuadas.

3. Condiciones de inclusin de la sustancia activa cido nonanoico en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre

N. 41. cido nonanoico, cido pelargnico (nombre comn).

Nmeros de identificacin:

N. CE: 203-931-2.

N. CAS: 112-05-0.

Denominacin UIQPA: cido nonanoico.

Pureza mnima de la sustancia activa en el biocida comercializado: 896 g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de febrero de 2013.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas): 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 19 (repelentes y atrayentes).

Disposiciones especficas:

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un producto biocida, conforme al artculo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarn, cuando proceda segn el biocida, los usos o los supuestos de exposicin y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluacin del riesgo a nivel europeo.

4. Condiciones de inclusin de la sustancia activa acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo en los anexos I y IA del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre

4.1. Condiciones de inclusin de la sustancia activa acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo en el anexo I del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre:

N. 39. Acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo (nombre comn).

Nmeros de identificacin:

N. CE: n.a.

N. CAS: 30507-70-1

Denominacin UIQPA: Acetato de (9Z,12E)-tetradecadien-1-ilo.

Pureza mnima de la sustancia activa en el biocida comercializado: 977g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de febrero de 2013.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas): 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 19 (repelentes y atrayentes).

Disposiciones especficas:

Al evaluar la solicitud de autorizacin de un producto biocida, conforme el artculo 5 y al anexo VI del Real Decreto 1054/2002, se evaluarn, cuando proceda segn el biocida, los usos o los supuestos de exposicin y los riesgos para los compartimentos medioambientales y las poblaciones que no se hayan abordado de forma representativa en la evaluacin del riesgo a nivel europeo.

Las autorizaciones se supeditarn a la siguiente condicin:

– En las etiquetas de biocidas que contengan acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12- dienilo debe indicarse que esos productos no deben usarse en espacios donde se mantienen alimentos o piensos no envasados.

4.2. Condiciones de inclusin de la sustancia activa acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo en el anexo IA del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre:

N. 2. Acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo (nombre comn)

Nmeros de identificacin:

N. CE: n.a.

N. CAS: 30507-70-1.

Denominacin UIQPA: Acetato de (9Z,12E)-tetradecadien-1-ilo.

Pureza mnima de la sustancia activa en el biocida comercializado: 977g/kg.

Fecha de inclusin: 1 de febrero de 2013.

Plazo para la aplicacin de las condiciones de inclusin (excepto en el caso de los biocidas que contengan ms de una sustancia activa, cuyo plazo ser el ltimo fijado en la ltima de las decisiones de inclusin relacionadas con las sustancias activas): 31 de enero de 2015.

Fecha de vencimiento de la inclusin: 31 de enero de 2023.

Tipo de biocida: 19 (repelentes y atrayentes).

Disposiciones especficas:

El registro se supeditar a las condiciones siguientes:

– Solo para trampas que contengan un mximo de 2 mg de acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo para su uso en interiores.

– En las etiquetas de biocidas que contengan acetato de (Z,E)-tetradeca-9,12-dienilo debe indicarse que esos productos solo deben usarse en interiores y que no deben usarse en espacios donde se mantienen alimentos o piensos no envasados.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 25/11/2011
  • Fecha de publicación: 30/11/2011
  • Entrada en vigor: 1 de diciembre de 2011.
Referencias anteriores
Materias
  • Autorizaciones
  • Comercializacin
  • Plaguicidas
  • Productos fitosanitarios

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