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Documento BOE-A-1976-23962

Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales.

TEXTO

El Decreto de la Presidencia del Gobierno nmero dos mil cuatrocientos ochenta y cuatro/mil novecientos sesenta y siete, de veintiuno de septiembre, por el que se aprueba el texto del Cdigo Alimentario Espaol, prev que puedan ser objeto de Reglamentacin Especial las materias en l reguladas.

Publicado el Decreto de la Presidencia del Gobierno nmero dos mil quinientos diecinueve/mil novecientos setenta y cuatro, de nueve de agosto, sobre entrada en vigor, aplicacin y desarrollo del Cdigo Alimentario Espaol, procede ahora dictar las distintas Reglamentaciones establecidas en el mismo.

En su virtud, a propuesta conjunta de los Ministros de la Gobernacin, Industria y Comercio, oda la Organizacin Sindical, de acuerdo con el informe favorable de la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da quince de octubre de ml novecientos setenta y seis,

DISPONGO:

Artculo nico.

Se aprueba la adjunta Reglamentacin Tcnico-Sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales.

DISPOSICIN FINAL

La citada Reglamentacin entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

No obstante lo establecido en la disposicin final y como nicas excepciones a lo dispuesto en ella:

Primera.

Las reformas y adaptaciones de las instalaciones derivadas de las exigencias incorporadas a esta Reglamentacin que no sean consecuencia de disposiciones legales vigentes y en especial de lo dispuesto en el Decreto dos mil quinientos diecinueve/mil novecientos setenta y cuatro, de nueve de agosto, sobre entrada en vigor, aplicacin y desarrollo del Cdigo Alimentario Espaol, sern llevadas a cabo en el plazo de doce meses, a contar desde la publicacin de la presente Reglamentacin.

Segunda.

Se permitir a los industriales el uso de las existencias en almacn o contratadas de los envases, etiquetas, cierres o precintos, durante un plazo de dieciocho meses, no pudiendo efectuarse a partir de la fecha de publicacin del presente Decreto nuevas contrataciones de dichos materiales, si no es ajustndose a las normas de la adjunta Reglamentacin.

Asimismo se permitir este plazo para la adecuacin da las frmulas.

DISPOSICIN DEROGATORIA

A partir de la fecha de publicacin de la presente Reglamentacin quedan derogadas las siguientes disposiciones:

Orden del Ministerio de la Gobernacin de seis de marzo de mil novecientos cuarenta y uno, sobre inspeccin de productos alimenticios envasados (Boletn Oficial del Estado de siete de marzo).

Orden de la Presidencia del Gobierno de veinticuatro de enero de mil novecientos cuarenta y dos, sobre productos dietticos (Boletn Oficial del Estado de veinticinco de enero).

Orden del Ministerio de la Gobernacin de veintisiete de mayo de mil novecientos cuarenta y dos, sobre registro de productos alimenticios envasados (Boletn Oficial del Estado de treinta y uno de mayo),

Orden del Ministerio de la Gobernacin de dieciocho de mayo de mil novecientos cuarenta y tres, sobre denominacin y preparacin de alimentos-medicamentosos (Boletn Oficial del Estado de veinticuatro de mayo).

Orden de la Presidencia del Gobierno de veintisiete de junio de mil novecientos cuarenta y siete, sobre precios de productos dietticos, elaborados a base de leche en polvo (Boletn Oficial del Estado de uno de julio).

Orden del Ministerio de la Gobernacin de veintisis de enero de mil novecientos cuarenta y ocho, por la que se modifica el artculo cuarto de la Orden de veintisiete de mayo de mil novecientos cuarenta y dos, dando nuevas normas para el registro de productos dietticos y alimenticios (Boletn Oficial del Estado de uno de febrero).

rdenes de la Presidencia del Gobierno de siete de julio de mil novecientos cincuenta y seis (Boletn Oficial del Estado de trece de julio); de treinta de diciembre de mil novecientos cincuenta y ocho (Boletn Oficial del Estado de siete de enero de mil novecientos cincuenta y nueve); de dieciocho de mayo de mil novecientos cincuenta y nueve (Boletn Oficial del Estado de veintids de mayo); de trece de junio de mil novecientos sesenta (Boletn Oficial del Estado de veinticinco de junio y catorce de julio), y de veintids de febrero de mil novecientos sesenta y uno (Boletn Oficial del Estado de tres de marzo), por los que se aprueba y rectifica la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria para la elaboracin y venta de productos dietticos y preparados alimenticios.

Resolucin de la Direccin General de Sanidad de cuatro de febrero de mil novecientos setenta y seis (Boletn Oficial del Estado de trece de febrero), sobre registro de preparados alimenticios para regmenes especiales y preparados alimenticios bajo frmulas especficas que precisen vigilancia sanitaria especial.

Cuantas otras disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.

Dado en Madrid a diecisis de octubre de mil novecientos setenta y seis.

JUAN CARLOS

El Ministro de la Presidencia del Gobierno,

ALFONSO OSORIO GARCIA

REGLAMENTACIN TCNICO-SANITARIA PARA LA ELABORACIN, CIRCULACIN Y COMERCIO DE PREPARADOS ALIMENTICIOS PARA REGMENES DIETTICOS Y/O ESPECIALES
TTULO PRELIMINAR
mbito de aplicacin
Artculo 1.

La presente Reglamentacin tiene por objeto definir, a efectos legales, lo que se entiende por preparado alimenticio para regmenes dietticos y/o especiales y fijar con carcter obligatorio las normas de elaboracin, comercializacin y, en general, la ordenacin jurdica de tales productos. Ser de aplicacin, asimismo, a los productos importados.

Esta Reglamentacin obliga a todos los fabricantes, comerciantes e importadores de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales.

Se consideran fabricantes de preparados alimenticios pera regmenes dietticos y/o especiales, aquellas personas, naturales o jurdicas, que en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos oficiales autorizados dedican su actividad a la elaboracin de los productos definidos en los artculos 2. a 4.

TTULO PRIMERO
Definiciones y tipos
Art. 2. Preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales.

Son los alimentos elaborados, segn frmulas autorizadas por la Direccin General de Sanidad, de composicin y/o caractersticas especiales y que satisfacen necesidades fisiolgicas, bien de las personas sanas o de aquellas otras cuyos procesos de asimilacin o metabolismo se encuentran alterados. Dichos alimentos son los sealados en los dos artculos siguientes.

Art. 3. Tipos de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales.

3.1 Alimentos que satisfacen las exigencias fisiolgicas especiales de nutricin de las personas sanas:

3.1.1 Alimentos para nios lactantes, poslactantes y de corta edad.

3.1.1.1 Alimentos a base de leche, productos lcteos y componentes de la leche.

3.1.1.1.1 Para lactantes.–Son alimentos presentados en forma slida o lquida, destinados a reemplazar o complementar a la leche de la madre y a satisfacer las necesidades nutricionales de dichos nios.

No se consideran incursos en esta Reglamentacin las leches enteras, semidesnatadas, desnatadas o aquellas que han experimentado la simple sustitucin de la grasa lctea por otra vegetal, que a todos las efectos sern reguladas por sus Reglamentaciones especficas de productos lcteos y preparados alimenticios, respectivamente.

3.1.1.1.2 Para poslactantes.–Son alimentos slidos o lquidos que se utilizan normalmente para los nios a partir del destete y durante el periodo de adaptacin a los alimentos ordinarios. Entre stos se encuentran las harinas lacteadas, instantneas o no, simples o compuestas; con o sin frutas y/u hortalizas aadidas.

3.1.1.2 Alimentos a base de cereales o hidratos de carbono. Son alimentos destinados a completar principalmente las necesidades de los nios, poslactantes y de corta edad.

Entre ellos se consideran:

3.1.1.2.1 Harinas no lacteadas, instantneas o no, simples o compuestas, con o sin frutas y/u hortalizas.

3.1.1.2.2 Algunos tipos de galletas o bizcochos especiales.

3.1.1.3 Alimentos a base de hortalizas, frutas, carnes, pescados o mezcla de los mismos, cuya finalidad sea exclusivamente el establecer un rgimen alimenticio infantil.

3.1.1.4 Alimentos compuestos de mezclas de los anteriores y otras frmulas especficas, cuya finalidad sea exclusivamente el establecer un rgimen alimenticio infantil.

3.1.2 Alimentos complementarios o para situaciones de esfuerzo y desgaste.

3.1.2.1 Alimentos pera mujeres embarazadas y en periodo de lactacin.

3.1.2.2 Alimentos que proporcionan nutrientes complementarios. En este grupo se incluyen los alimentos destinados a aquellas personas que realizan esfuerzos fsicos extraordinarios o que viven en condiciones especiales del medio ambiente.

3.1.2.3 Alimentos para personas de avanzada edad.

3.2 Alimentos para regmenes nutricionales especficos.

3.2.1 Alimentos sin gluten.

3.2.2 Alimentos con reducido contenido en ciertos aminocidos o sin ellos.

3.2.3 Alimentos con reducido contenido en caloras.

3.2.4 Alimentos ricos en caloras.

3.2.5 Alimentos con variaciones cualicuantitativas en grasas, carbohidratos, protenas, sales o iones.

3.2.6 Alimentos hipoalergnicos.

3.2.7 Alimentos para diabticos.

3.3 Alimentos especiales considerados tradicionalmente como especficos para regmenes dietticos.

3.3.1 Levaduras,

3.3.2 Germen de trigo.

3.3.3 Polen, jalea real.

3.3.4 Alimentos no refinados (cereales y harinas integrales, azcar moreno, etc.).

3.3.5 Aceites y grasas con alto contenido en cidos grasos esenciales.

3.4 Alimentos especiales administrados por medio de sonda.

Art. 4. Alimentos para regmenes dietticos y/o especiales enriquecidos.

Son aquellos alimentos definidos en el artculo 3., en los que la proporcin de vitaminas sustancias minerales, aminocidos o cidos grasos esenciales es superior a la del con-tenido natural medio de sus ingredientes por haber sido suplementados significativamente sin finalidad teraputica.

Art. 5. Definiciones complementarias.

5.1 Sustancia enriquecedora.

A efectos de esta Reglamentacin se consideran sustancias enriquecedoras aquellas que, reuniendo las debidas condiciones, de pureza, pueden aadirse intencionadamente a un alimento con el fin de elevar su nivel nutritivo. En base a las definiciones de los artculos 2. y 4. y a la clasificacin da los preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales contenida en el artculo 3., se consideran como sustancias enriquecedoras las vitaminas, las sustancias minerales, los aminocidos y cidos grasos esenciales, que podrn emplearse solas o combinadas, y aquellas otras que sean especficamente autorizadas por la Direccin General de Sanidad.

5.2 Lactante (nio de pecho).

A efectos de esta Reglamentacin se entiende por nio lactante a de pecho aquel cuya edad es inferior a doce meses.

5.3 Poslactante.

A efectos de esta Reglamentacin, se entiende por nio poslactante aquel que ha rebasado la poca del destete.

5.4 Nio de corta edad.

A efectos de esta Reglamentacin, se entiende por nio de corta edad aquel cuya edad est comprendida entre uno y tres aos.

5.5 Calora.

El trmino calora se refiere a una kilocalora o calora grande (un kilojulio equivale a 0,239 kilocaloras).

5.6 Leches humanizadas (maternizadas).

Son aquellas cuya composicin cualitativa y cuantitativa se ha aproximado significativamente a la leche de mujer. Por tanto, para que una leche pueda considerarse corno humanizada (maternizada) debe haber sido adaptada a la leche de mujer, de acuerdo con las especificaciones marcadas en el artculo 15, tanta para la iniciacin del recin nacido como en la alimentacin de seguimiento.

TTULO SEGUNDO
Condiciones de las industrias, de los materiales y del personal
Art. 6. Requisitos industriales.

Las industrias de elaboracin de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales cumplirn obligatoriamente las siguientes exigencias:

6.1 En cuanto a las instalaciones industriales, debern cumplir los preceptos generales y especficos dictados para este tipo de industria por el Ministerio de Industria y/o cualquier otro Organismo de la Administracin, en temas de sus respectivas competencias.

6.2 Todos los locales destinados a la elaboracin, emita liado y, en general, manipulacin de materias primas, productos intermedios o finales estarn debidamente aislados de cualesquiera otros ajenos a fines alimentarios.

6.3 Les sern de aplicacin los reglamentos vigentes de recipientes a presin electrotcnicos para alta y baja tensin y, en general, cualesquiera otros de carcter industrial que conforme a su naturaleza o a su fin corresponda.

6.4 Los recipientes, mquinas y tuberas de conduccin destinados a estar en contacto con los preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales, con sus materias primas o con los productos intermedios sern de materiales que no alteren las caractersticas de su contenido ni las de ellos mismos.

6.5 Deben poseer locales o emplazamientos reservados para:

6.5.1 El almacenamiento de envases y embalajes.

6.5.2 La recepcin y almacenamiento de materias primas.

6.5.3 La elaboracin, tratamiento, dosificacin, llenado y envasado de los productos. En su caso dispondr de un local o instalacin para la refrigeracin y/o congelacin o ultracongelacin de los productos.

6.5.4 El almacenamiento de los productos terminados.

6.5.5 El almacenamiento momentneo de los recipientes que contengan desperdicios.

6.6 Las instalaciones de dosificacin, llenado y envasado sern mecanizadas en todo lo posible y la industria dispondr de un laboratorio dotado de los elementos suficientes para anlisis fsico, qumico y microbiolgico, tanto para comprobar calidades y caractersticas de las materias primas como de los productos en curso de elaboracin y terminados.

Podrn contratarse estos servicios con laboratorios ajenos a la Empresa, con la obligacin de que sta mantenga durante dos aos los resultados analticos obtenidos a disposicin de los Servicios de Inspeccin de la Direccin General de Sanidad u otros servicios oficiales de la Administracin Central, los cuales podrn establecer, en cada caso, la periodicidad necesaria en su realizacin.

Art. 7. Requisitos higinico-sanitarios.

De modo genrico, las industrias de fabricacin de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o, especiales habrn de reunir las condiciones mnimas siguientes:

7.1 Los locales de fabricacin, envasado y almacenamiento y sus anexos, en todo caso, debern ser adecuados para el uso a que se destinen, con emplazamientos y orientaciones adecuados, accesos fciles y amplios situados a conveniente distancia de cualquier causa de suciedad, contaminacin o insalubridad y separados rigurosamente de viviendas o locales donde pernocte o haga sus comidas cualquier clase de personal.

7.2 En su construccin o reparacin se emplearan materiales idneos, y en ningn caso susceptibles de originar intoxicaciones o contaminaciones. Los pavimentos sern impermeables, resistentes lavables e ignfugos, dotndoles de los sistemas de desage precisos.

7.3 Las paredes y los techos se construirn con materiales que permitan su conservacin en adecuadas condiciones de limpieza y pintura, y en forma que las uniones entre ellas, as como de las paredes con los suelos no tengan ngulos ni aristas vivas. Esta ltima exigencia slo ser aplicable a las industrias y establecimientos de nueva instalacin.

7.4 La ventilacin e iluminacin, naturales o artificiales, sern las reglamentarias y, en todo caso, apropiadas a la capacidad y volumen del local, segn la finalidad a que se destinen.

7.5 Dispondrn en todo momento de agua corriente potable a presin, fra o caliente, en cantidad suficiente para la elaboracin, manipulacin y preparacin de productos, as como para el aseo del personal El lavado de instalaciones y utensilios industriales podr realizarse con agua de otras caractersticas, pero potables desde el punto de vista microbio-lgico.

Podr utilizarse agua de otras caractersticas en generadores de vapor, instalaciones industriales frigorficas, bocas de incendio y servicios auxiliares, siempre que no exista conexin entre esta red y la del agua potable.

7.6 Habrn de tener servicios higinicos y vestuarios en nmero y caractersticas acomodadas a lo que prevean, para cada caso, las autoridades competentes.

7.7 Todas las mquinas y dems elementos que estn en contacto con las materias primas o auxiliares, artculos en curso de elaboracin, productos elaborados y envases sern de caractersticas tales que no puedan transmitir al producto propiedades nocivas, y originar, en contacto con l, reacciones qumicas perjudiciales. Iguales precauciones se tomarn en cuanto a los recipientes, elementos de transporte, envases provisionales y lugares de almacenamiento. Todos estos elementos estarn construidos en forma tal que puedan mantenerse en perfectas condiciones de higiene y limpieza.

7.8 Todos los locales deben mantenerse en estado de gran pulcritud y limpieza, la que habr de llevarse a cabo por los mtodos ms apropiados para no levantar polvo ni originar alteraciones o contaminaciones.

7.9 Contarn con servicios, defensas, utensilios e instalaciones adecuadas en su construccin y emplazamiento para garantizar la conservacin de sus productos en ptimas condiciones de higiene y limpieza y no contaminacin por la proximidad o contacto con cualquier clase de residuos o aguas residuales, humo, suciedad y materias extraas, as como por la presencia de insectos, roedores u otros animales.

7.10 Debern poder mantener las apropiadas condiciones ambientales de manera que los productos no sufran alteraciones o cambios en sus caracteres iniciales. Igualmente debern permitir la proteccin de los productos contra la accin directa de la luz solar cuando sta les sea perjudicial.

7.11 Permitirn la rotacin de las existencias y remociones peridicas en funcin del tiempo de almacenamiento y condiciones de conservacin que exija cada producto.

7.12 Cualesquiera otras condiciones tcnicas, sanitarias, higinicas y laborales establecidas o que se establezcan en sus respectivas esferas de competencia por los Organismos de la Administracin Pblica.

Art. 8. Condiciones generales de los materiales.

Todo material que tenga contacto con los alimentos para regmenes dietticos y/o especiales, en cualquier momento de su elaboracin, distribucin y consumo, mantendr las debidas condiciones de conservacin, higiene y limpieza y reunir las condiciones siguientes, adems de aquellas otras que especficamente se sealen en esta Reglamentacin:

8.1 Estar fabricados con materias primas adecuadas y/o autorizadas para el fin a que se destinen.

8.2 No ceder sustancia txica contaminante y, en general, ajena a la composicin normal de los preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales o que, aun no sindolo, exceda del contenido autorizado en los mismos.

8.3 No alterar las caractersticas de composicin ni los caracteres organolpticos de los preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales.

Art. 9. Condiciones del personal.

El personal que trabaje en tareas de manipulacin, elaboracin y envasado de los productos objeto de esta Reglamentacin vestir ropa adecuada y cumplir con las normas higinicas ms estrictas.

La higiene de dicho personal ser extremada y deber cumplir las obligaciones generales, control de estado sanitario y aquellas otras que especifica el Cdigo Alimentario Espaol en sus artculos 2.08.04, 2.08.05 y 2.08.06.

Todo productor aquejado de cualquier dolencia, padecimiento o enfermedad est obligado a poner el hecho en conocimiento de la direccin de la fbrica, quien, previo asesoramiento facultativo, determinar la procedencia o no de su continuacin en el puesto de trabajo si ste implicara contagio para el producto elaborado o almacenado, dando cuenta del hecho a los Servicios de la Sanidad Nacional.

TTULO TERCERO
Registro sanitario
Art. 10. Identificacin de la industria.

Sin perjuicio de la legislacin industrial competente, los industriales que fabriquen o importen preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales debern registrarse, e igualmente, registrarn especficamente cada producto en la Direccin General de Sanidad, de acuerdo con lo establecido en el Decreto del Ministerio de la Gobernacin nmero 799/1975, de 21 de marzo, por el que se establece la competencia en Materia alimentaria de la Direccin General de Sanidad y disposiciones que lo complementan.

TTULO CUARTO
Caractersticas de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales
Art. 11.

Los preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales estarn elaborados con ingredientes sanos, adecuados y apropiados para el uso a que se destinen.

Las materias primas satisfarn las especificaciones de composicin, calidad e higiene que establecen las Reglamentaciones correspondientes.

Los ingredientes crnicos debern proceder de animales en buenas condiciones sanitarias en el momento de su sacrificio y aptos para el consumo humano, en la forma determinada por las disposiciones en vigor. Debern proceder siempre de industrias autorizadas por la Direccin General de Sanidad.

Los ingredientes a base de productos de la pesca y sus derivados sern productos de las especies comestibles y cumplirn las caractersticas establecidas en las Reglamentaciones correspondientes.

Los preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales debern elaborarse con extremo cuidado mediante prcticas correctas de fabricacin.

Art. 12.

Los preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales debern ajustarse a las siguientes normas microbiolgicas:

A: Productos que han de consumirse despus de aadir un lquido.

B: Productos que deben cocerse antes del consumo (*).

C: Productos sometidos a esterilizacin tcnica, industrial o comercial y comercializados en envases hermticos.

D: Productos listos para su consumo, no comprendidos en A, B o C.

A

B

D

C

Recuento de aerobios en placa (**).

Mximo 50.000/g.

Mximo 200.000/g.

Mximo 10.000/g.

1. Prueba de esterilidad.–Las muestras sern sometidas a pruebas de incubacin. La mitad del lote de muestras a 30 C durante cuatro semanas y la otra mitad a 44 C durante diez das. En este ltimo caso, de no haber abombamiento se someten las muestras de nuevo durante otros diez das a 55 C.
Las muestras despus de incubadas y enfriadas no presen-tarn modificaciones en su sabor y olor caractersticos.
2. Estos productos habrn sufrido un tratamiento que garantice la inactivacin de los esporos del Cl. Botulinum.

Coliformes.

Ausencia en 0,01 gramos.

Ausencia en 0,001 gramos.

Ausencia en 0,1 gramos.

Escherichia Cali.

Ausencia en 1 gramo.

Ausencia en 0,1 gramos.

Ausencia en 1 gramo.

Salmonellas.

Ausencia en 30 gramos.

Ausencia en 30 gramos.

Ausencia en 30 gramos.

Estafilococos ADNasa positiva.

Ausencia en 0,1 gramos.

Ausencia en 0,01 gramos.

Ausencia en 0,1 gramos.

Levaduras y mohos (en alimentos a base de cereales).

Mximo 300/g.

Mximo 1.000/g.

Mximo 300/g.

(*) Se entiende por cocer, el acto de calentar el producto a temperaturas de 100 C, o superiores, durante un periodo de tres minutos como mnimo.

(**) No es aplicable a los productos alimenticios obtenidos, en cualquier fase de su proceso, por bacterias que forman cido lctico.

Art. 13.

No obstante las caractersticas especiales sealadas en los artculos 11 y 12, todos los preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales debern ajustarse a las frmulas especficas que la industria elaboradora debe registrar en la Direccin General de Sanidad, individualmente por producto, acompaadas de la documentacin acreditativa de la composicin, los fines que se proponen y las personas a que se destinan.

Art. 14. Caractersticas especiales de composicin en los alimentos para nios lactantes o poslastantes.

14.1 Se prepararn con sustancias nutritivas que se utilicen, estn reconocidas o se vendan comnmente como alimentos o ingredientes alimentarios. Podrn emplearse en su elaboracin nicamente los agentes aromticos y aditivos que autorice expresamente la Direccin General de Sanidad para este tipo de productos.

14.2 Los alimentos a base de leche tendrn como componente fundamental la leche de vaca o de otras especies. Esta circunstancia deber hacerse figurar en la relacin cualitativa de los ingredientes que figuren en la rotulacin o etiqueta.

14.3 Los alimentos de primera edad, o para lactantes, sealados en el apartado 3.1.1.1.1 se ajustarn a las siguientes especificaciones:

14.3.1 Contenido en protenas.–Mnimo de 1,8 gramos por 100 caloras utilizables, de protenas de calidad nutritiva equivalente a la de la caseina o una cantidad mayor de otras protenas en proporcin a su valor biolgico.

La calidad de las protenas no ser inferior al 85 por 100 referida a la de la casena.

La cantidad total de protenas no exceder de cuatro gramos por cada 100 caloras utilizables.

En el caso de utilizacin de protenas de otros orgenes distintos de los lcteos, esta circunstancia deber indicarse en la relacin cualitativa de ingredientes que figure en la rotulacin o etiqueta.

14.3.2 En el caso de que se utilicen aminocidos esenciales para mejorar la calidad de las protenas stos debern ser formas levogiras.

14.3.3 Contenido en grasas y linoleato.–Contendrn cido linoleco (en forma de glicridos), en cantidad no inferior a 300 miligramos por cada 100 caloras utilizables.

La grasa total estar comprendida entre 3,3 y 6 gramos por cada 100 caloras utilizables. Cuando los productos contengan grasa total en cantidades inferiores a 3,3 gramos por 100 caloras utilizables, pero sin descender de 1,9 gramos, se denominarn parcialmente desnatados.

14.3.4 No contendrn ms de 60 miligramos de sodio por cada 100 caloras utilizables (2,8 miliequivalentes).

14.4 Los alimentos para poslactantes o de segunda edad, sealados en el epgrafe 3.1.1.2.2, se ajustarn a las siguientes especificaciones:

14.4.1 Contenido en protenas.–Mnimo de 2,5 gramos por 100 caloras utilizables, con las mismas caractersticas citadas en el epgrafe 14.3.1 del punto anterior.

14.4.2 Contenido en grasa.–Mnimo de dos gramos por 100 caloras utilizables.

14.4.3 No contendrn ms de 250 miligramos de sodio por cada 100 gramos de producto terminado.

14.5 Los alimentos a base de cereales que contengan cacao tendrn este ingrediente en cantidades no superiores a 5 por 100 m/m., pudindose dar estos productos a partir del ao de edad.

No contendrn ms de 100 miligramos de sodio por cada 100 gramos de producto terminado.

14.6 Los alimentos a base de cereales, hortalizas, carnes, pescados o mezclas de los mismos contendrn cantidades de sodio inferiores a 300 miligramos por 100 gramos de producto terminado.

Art. 15. Caractersticas de la leche humanizada (maternizada).

Adems de las caractersticas sealadas en los puntos 14.3,1 a 14.3.4 del artculo anterior debern presentar modificacin de los cinco principios nutritivos siguientes:

Grasa: Elevacin de la cantidad de cidos grasos esenciales.

Protenas: Hay que disminuir a la mitad de la cantidad equivalente de la leche de vaca y modificar la relacin.

Casena

protenas sricas (lactoalbminas)

para que se aproxime a la relacin existente en la leche de mujer.

Lactosa: Ser el nico hidrato de carbono presente, aumentndolo segn necesidades.

Sales minerales: Se rebajar su contenido, al menos a la mitad del equivalente de la leche de vaca y se regularn los equilibrios de

calcio

y

potasio

fsforo

sodio

Vitaminas: Adicin suficiente para cubrir las necesidades diarias.

TTULO QUINTO
Alimentos para regmenes nutricionales especficos
Art. 16. AIimentos con reducido contenido en sodio.

Para que un alimento sea considerado de reducido contenido en sodio deber contener, como mximo 120 miligramos de Na por 100 gramos de producto terminado, y como muy pobre en sodio, 40 miligramos de Na por 100 gramos de producto terminado.

Art. 17. Alimentos al gluten o glutinados.

Estos alimentos, incluidos en el apartado 3.2.5, debern poseer las siguientes caractersticas:

Los denominados al gluten sern los elaborados con harinas de trigo a los que se les ha incorporado gluten en proporcin no inferior al 30 por 100 de gluten seco. Si la cantidad de gluten aadida fuera superior al 16 por 100 e inferior al 30 por 100, los productos debern denominarse glutinados.

Art. 18. Alimentos para diabticos.

En el caso de alimentos utilizados para el consumo por diabticos, habrn de cumplir las siguientes exigencias:

1. Limitacin del contenido en glcidos:

1.1 En el caso del pan, productos de panadera, bollera, pastas alimenticias, mezclas de harinas ya preparadas y otros productos farinceos

Reduccin en un 23 por 100 m/m. como mnimo en comparacin con los alimentos corrientes, expresado en s.s.

1.2 Mermeladas, compotas, dulces, jaleas, nctares, zumos de frutas y otras conservas de frutas

Contener menos de un 8 por 100 m/m. de azcares que no figuren entre los indicados en el punto 2.2 de este artculo en el producto listo para el consumo.

1.3 Otros alimentos

Reduccin en un 50 por 100 m/m. como mnimo, en comparacin con los alimentos corrientes, expresado en sustancia seca.

2. Adicin de azcares y edulcorantes.

2.1 No se permite la adicin de glucosa, azcar invertido, sacarosa, otros disacridos e hidrolizados de almidones (jarabes de glucosa).

2.2 Como edulcorantes naturales sustitutivos del azcar pueden emplearse la fructosa, el sorbitol, el manitol y el xilitol, y en el caso de los artificiales, la sacarina y el ciclamato y sus sales sdicas, potsicas y clcicas. Cuando contengan sorbitol, la proporcin del mismo en el producto ser tal que su consumo no suponga una ingestin diaria superior a 40 gramos.

3. Contenido de grasas.

El contenido de caloras de origen graso en estos alimentos no debe exceder del de los alimentos ordinarios comparables.

TTULO SEXTO
Envasado y rotulacin
Art. 19. Envasado.

Los preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales se expendern debidamente envasados y rotulados o etiquetados.

Los envases o embalajes podrn ser de hojalata, vidrio, cermica, papel o material macromolecular, as como cualquier otro material que previamente haya sido autorizado por la Direccin General de Sanidad.

Queda prohibida la venta a granel o el fraccionamiento de los productos envasados.

En consideracin al envasado mecnico, se admite una tolerancia sobre el peso neto consignado en el misma de 3 por 100, para los envases de peso neto superior a 100 gramos, y de 5 por 100, para envases de 100 gramos o pesos inferiores, sobre muestra representativa.

Art. 20. Rotulacin y etiquetado.

En los envases de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales ser de aplicacin lo establecido en el Decreto 338/1975, de 7 de marzo, por el que se aprueba la norma general de rotulacin, etiquetado y publicidad de los alimentos envasados y embalados.

En lo referente al etiquetado obligatorio y especfica, se har constar en idioma espaol:

1. Marca registrada, o nombre, o razn social y domicilio.

2. Las expresiones genricas Producto de rgimen, diettico o enriquecido, segn los casos.

3. Las denominaciones genricas anteriores podrn sustituirse por las denominaciones especficas de los productos, de acuerdo con lo establecido en los artculos 3. y 4. de esta Reglamentacin.

4. Relacin cualitativa de los ingredientes en orden decreciente de concentracin. Podrn expresarse individualmente o por grupos genricos.

5. Relacin centesimal de principios inmediatos y valor energtico expresado en caloras, as como proporciones de aniones y cationes en aquellos casos en que su indicacin se considere necesaria a juicio de la Direccin General de Sanidad.

6. Cuando el producto est enriquecido con una determinada sustancia, deber hacerse figurar en la etiqueta la cantidad total de la misma en el producto.

No podr hacerse ninguna referencia al contenido de vitaminas, sales minerales o sustancias enriquecedoras de otro tipo si no han sido aadidas especficamente, ni aunque stas lo fueran en sustitucin de las destruidas durante el proceso de preparacin.

7. Fin diettico al que se destina.

8. Nmeros de registro sanitario de la industria y del registro sanitario especfico del producto.

9. Peso neto.

10. El trimestre y ao de fabricacin y el cdigo de identificacin del lote. El trimestre se indicar con el nmero correspondiente del 1 al 4, seguido de la expresin TRI, a la que acompaarn las dos ltimas cifras del ao de fabricacin.

La Direccin General de Sanidad podr exigir, en casos especficos, la inclusin en la etiqueta de la fecha de caducidad.

11. En los productos de importacin se indicar el pas de origen y el punto 1 se referir al importador.

12. En aquellos productos que necesitan la accin del fro para su conservacin, deber indicarse esta circunstancia adecuadamente.

13. Instrucciones para la conservacin, preparacin y consumo. Si fuera necesario deber aadirse un folleto ampliando las explicaciones sobre los fines, composicin, dosificacin, anlisis y cuantos datos pueden ser de inters para el consumidor.

14. Se prohben las denominaciones Recomendada por la clase mdica, Medicina, Saludable, Rejuvenecedor, Adelgazante, Sustitutivo de la lactancia materna y otras que puedan inducir a error.

15. Dadas las especiales caractersticas de estos productos y su destino, la comercializacin y publicidad de los mismos no podr fomentarse con procedimientos que no tengan relacin con su composicin y utilidad ditica, ni con descuentos sobre los precios marcados, ni concesiones ni bonificaciones de ningn tipo. En ningn caso podr desvalorizarse la lactancia materna.

TTULO SPTIMO
Almacenamiento y transporte
Art. 21. Almacenamiento.

Los almacenes para los productos reseados en esta Reglamentacin debern ser amplios, limpios y sin olores extraos, y estar libres de insectos, roedores y otros animales.

Cumplirn las condiciones generales descritas en los artculos 2.06.01 y 2.06.02 del Cdigo Alimentario Espaol, as como los 2.06.03 y 2.06.04, relativos a temperaturas, humedades y dems condiciones fsicas que deben tener los almacenes.

Art. 22. Transporte.

El transporte de los productos reseados en esta Reglamentacin cumplir las condiciones descritas en los artculos 2.06.05 y 2.06.06 del Cdigo Alimentario Espaol.

Asimismo, tanto en lo relativo a almacenamiento como a transporte, se cumplirn los artculos 2.06.07 y 2.06.08, relativos a desinfeccin y prohibiciones del Cdigo Alimentario Espaol.

TTULO OCTAVO
Exportacin e importacin
Art. 23. Exportacin.

Los preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales destinados a la exportacin podrn ajustare a las disposiciones reglamentarias exigidas por el pas de destino.

Cuando estas disposiciones no aseguren el cumplimiento de las condiciones que fija este Reglamento, los preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales no podrn comercializarse en Espaa, sin previa autorizacin del Ministerio de Comercio, y previo informe de la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria.

El Ministerio de Comercio decidir, a la vista de la correspondiente licencia de exportacin.

En el momento de su distribucin debern responder a las condiciones fijadas en esta Reglamentacin, y los embalajes o envases, segn los casos, llevarn impresa la palabra EXPORT junto con aquellas inscripciones que, fijadas por el Ministerio de Comercio, previo informe de la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria, aclaren al consumidor la diferencia existente entre el producto contenido en el envase y los similares que cumplen las condiciones de esta Reglamentacin.

Art. 24. Importacin.

Los productos regulados por esta Reglamentacin producidos en el extranjero para su consumo en nuestro pas debern adaptarse estrictamente, para su distribucin en l, a todas las disposiciones establecidas por esta Reglamentacin, salvo lo dispuesto en los tratados o convenios internacionales a las excepciones que pueda autorizar la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria.

TTULO NOVENO
Responsabilidades y competencia
Art. 25. Responsabilidades.

1. La responsabilidad inherente a la identidad del producto contenido en envases no abiertos, ntegros, corresponde al fabricante o elaborador del mismo, o importador, en su caso.

2. La responsabilidad inherente a la identidad del producto contenido en envases abiertos corresponde al tenedor.

3. La responsabilidad inherente a la mala conservacin del producto contenido en envases, abiertos o no, corresponde al tenedor del producto.

Art. 26. Competencias.

Los Ministerios de la Gobernacin (Direccin General de Sanidad), Industria y Comercio, en la esfera de sus respectivas competencias vigilarn el cumplimiento de lo anteriormente expuesto en esta Reglamentacin.

Art. 27.

La Direccin General de Sanidad podr cancelar o anular la autorizacin sanitaria concedida a determinados preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales cuando conveniencias de la salud pblica, informaciones tcnicas documentadas o nuevos conocimientos de la ciencia y la tecnologa as lo aconsejen.

La Direccin General de Sanidad ser el nico Organismo competente para establecer la conveniencia del enriquecimiento de los alimentos a efectos de comercializacin en razn a los razonamientos nutritivos que lo justifiquen y del uso del trmino enriquecido, en este caso.

Art. 28.

A la Organizacin Sindical se le encomienda una funcin de informacin, trmite y asesoramiento acerca de las industrias que regula esta Reglamentacin y asimismo de los Organismos de la Administracin que deban, por su funcin, relacionarse con estas actividades.

La funcin de trmite tendr una actividad fundamental coordinadora en lo referente al Registro Sanitario, y la Organizacin Sindical proceder a la extensin de tarjetas acreditativas con periodicidad anual, a efectos de regulacin de censos.

TTULO DCIMO
Distribucin y venta
Art. 29. Distribucin y venta.

Los productos incluidos en la presente Reglamentacin sern distribuidos y comercializados a travs de los canales de la alimentacin, de los establecimientos especializados en alimentos de rgimen y/o en las oficinas de farmacia.

No obstante, se expendern exclusivamente en oficinas de farmacia los siguientes:

1. Los elaborados a base de leche, productos lcteos y componentes de la leche, incluidos en el apartado 3.1.1.1.

2. Los de reducido contenido en aminocidos o sin ellos.

3. Los destinados a nios con alteraciones metablicas, como las intolerancias a la leche, a la galactosa, a la fructosa, a la lactosa y a los azcares en general por transferencia intestinal activa.

4. Los destinadas a los regmenes para la fenilcetonuria.

5. Los destinados a la llamada enfermedad celiaca.

6. Los destinados a administracin por medio de sonda.

En las aspectos tcnicos y econmicos relacionados con la distribucin y dispensacin de los productos citados en los puntos 1 a 6, ambos inclusive, de este artculo, ser preceptivo el informe de la Direccin General de Sanidad, sin perjuicio de la competencia del Ministerio de Comercio en esta materia.

Art. 30.

La Direccin General de Sanidad establecer las condiciones higinico-sanitarias que deben reunir los establecimientos del ramo de la alimentacin o los especializados en alimentos de rgimen, de acuerdo con la correcta conservacin y venta al detall de los productos objeto de esta Reglamentacin.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 16/10/1976
  • Fecha de publicación: 26/11/1976
  • Entrada en vigor: 27 de noviembre de 1976.
  • Fecha de derogación: 28/12/2018
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA:
  • SE MODIFICA el art. 10, por Real Decreto 682/2014, de 1 de agosto (Ref. BOE-A-2014-8940).
  • SE DEROGA art. 12, por Real Decreto 135/2010, de 12 de febrero (Ref. BOE-A-2010-3032).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD aprobando la Lista de sustancias con finalidad nutritiva especfica: Real Decreto 956/2002, de 13 de septiembre (Ref. BOE-A-2002-17870).
  • SE SUSTITUYE el anexo, por el Real Decreto 1444/2000, de 31 de julio (Ref. BOE-A-2000-14590).
  • SE DEROGA los apartados indicados del art. 3, por el Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio (Ref. BOE-A-2000-10922).
  • SE SUSTITUYE el ttulo III, por Real Decreto 431/1999,de 12 de marzo (Ref. BOE-A-1999-6059).
  • SE DEROGA:
    • el art. 14 y los apartados indicados de los arts. 3 y 5, por el Real Decreto 490/1998, de 27 de marzo (Ref. BOE-A-1998-8200).
    • el apartado 3.2.3 del art. 3, por el Real Decreto 1430/1997, de 15 de septiembre (Ref. BOE-A-1997-20317).
    • el apartado Primero del art. 29, por el Real Decreto 46/1996, de 19 de enero (Ref. BOE-A-1996-3694).
  • SE APRUEBA la Lista Positiva de Aditivos Edulcorantes, por el Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre (Ref. BOE-A-1996-767).
  • SE DEROGA lo indicado de los arts. 3, 5, 14, 15 y 20, por el Real Decreto 1408/1992, de 20 de noviembre (Ref. BOE-A-1993-836).
  • SE MODIFICA:
    • por el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre (Ref. BOE-A-1991-30679).
    • los arts. 1 y 29 y aade un nm. 16, por el Real Decreto 1426/1988, de 25 de noviembre (Ref. BOE-A-1988-27710).
    • por el Real Decreto 2353/1986, de 10 de octubre (Ref. BOE-A-1986-29536).
    • determinados Artculos, por el Real Decreto 3140/1982, de 12 de noviembre (Ref. BOE-A-1982-30779).
    • el art. 20.15, por el Real Decreto 1424/1982, de 18 de junio (Ref. BOE-A-1982-16317).
    • los apartados 4, 5 y 6 del art. 14, por el Real Decreto 385/1980, de 18 de enero (Ref. BOE-A-1980-4897).
Referencias anteriores
  • DEROGA:
    • Resolucin de 4 de febrero de 1976 (Ref. BOE-A-1976-3442).
    • Orden de 22 de febrero de 1961 (BOE del 3 de marzo).
    • Orden de 13 de junio de 1960 (BOE del 25).
    • Orden de 18 de mayo de 1959 (BOE del 22).
    • Orden de 30 de diciembre de 1958 (BOE del 7 de enero de 1959).
    • Orden de 7 de julio de 1956 (BOE del 13).
    • Orden de 26 de enero de 1948 (BOE del 1 de febrero).
    • Orden de 27 de junio de 1947 (BOE del 1 de julio).
    • Orden de 18 de mayo de 1943 (BOE del 24).
    • Orden de 27 de mayo de 1942 (BOE del 31).
    • Orden de 24 de enero de 1942 (BOE del 25).
    • Orden de 6 de marzo de 1941 (BOE del 7).
  • DE CONFORMIDAD con el Cdigo Alimentario aprobado por Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre (Ref. BOE-A-1967-16485).
  • CITA Decreto 336/1975, de 7 de marzo (Ref. BOE-A-1975-5020).
Materias
  • Alimentos dietticos
  • Comercio
  • Menores
  • Oficinas de farmacia
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias

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