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Documento BOE-A-1991-30679

Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre, por la que se modifica la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales, aprobada por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre.

TEXTO

La Directiva 89/398/CEE, relativa a los productos alimenticios destinados a una alimentacin especial, hace necesario adaptar la legislacin espaola correspondiente modificando determinados artculos del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales modificado a su vez por los Reales Decretos 385/1980, de 12 de enero; 1424/1982, de 18 de junio; 2353/1986, de 10 de octubre, y 1426/1988, de 25 de noviembre.

Dado que los productos contemplados por la presente disposicin, son productos alimenticios cuya composicin y elaboracin debe estudiarse especficamente para que satisfagan las necesidades nutritivas especiales de las personas a las que van destinados, se considera de gran trascendencia sanitaria su regulacin.

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.10. y 16. de la Constitucin Espaola y de acuerdo con lo establecido en el artculo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Industria, Comercio y Turismo, y de Agricultura, Pesca y Alimentacin, odos los sectores afectados, previo informe preceptivo de la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 13 de diciembre de 1991,

DISPONGO:

Artculo nico.

La Reglamentacin Tcnico-Sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales, aprobada por Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, y modificada a su vez por los Reales Decretos385/1980, 1424/1982, 2353/1986 y 1426/1988, se modifica nuevamente en la forma siguiente:

Primero.–El artculo 1. queda redactado en los siguientes trminos:

Artculo 1.

La presente Reglamentacin tiene por objeto definir, a efectos legales, lo que se entiende por preparado alimenticio para regmenes dietticos y/o especiales y fijar con carcter obligatorio las normas de elaboracin, comercializacin y, en general. la ordenacin jurdica de tales productos, considerando equivalentes a este efecto, los trminos “preparado alimenticio para regmenes dietticos y/o especiales” y “producto alimenticio destinado a una alimentacin especial”. Ser de aplicacin as mismo a los productos procedentes de terceros pases.

Esta Reglamentacin obliga a todos los fabricantes, comerciantes y a los importadores, de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales.

Se consideran fabricantes de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales, aquellas personas naturales o jurdicas, que en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos oficiales autorizados dedican su actividad a la elaboracin de los productos definidos en los artculos 2. a 4.

Segundo.–El art. 2. queda redactado en los siguientes trminos:

Art. 2. Productos alimenticios destinados a una alimentacin especial.

Los productos alimenticios destinados a una alimentacin especial son aquellos que, por su composicin peculiar o por el particular proceso de su fabricacin, se distinguen claramente de los productos alimenticios de consumo corriente, son apropiados para el objetivo nutritivo sealado y se comercializan indicando que responden a dicho objetivo.

2.1 Una alimentacin especial debe satisfacer las necesidades nutritivas particulares de:

2.1.1 Los lactantes o los nios de corta edad, con buena salud.

2.1.2 Determinadas clases de personas que se encuentran en condiciones fisiolgicas particulares y que, por ello, obtienen beneficios especiales de una ingestin controlada de determinadas sustancias de los alimentos.

2.1.3 Determinadas clases de personas cuyos procesos de asimilacin o de metabolismo se encuentran alterados.

2.2 La naturaleza o la composicin de los productos a que se refiere este artculo debe ser tal que los mismos sean apropiados para el objetivo nutricional especial al que estn destinados.

2.3 Estos productos debern ajustarse igualmente a las disposiciones obligatorias aplicables a los productos alimenticios de consumo corriente, salvo en los que respecta a las modificaciones que se hayan hecho a stos para adecuarlos a las exigencias previstas en este artculo.

Tercero.–El ttulo tercero queda redactado en los siguientes trminos:

TTULO III
Informacin de la Comercializacin de los Productos

Art. 10.

A los productos alimenticios destinados a una alimentacin especial y que no pertenezcan a uno de los grupos que figuran en el anexo, con el fin de posibilitar un eficaz control oficial de los mismos, se aplicarn las disposiciones especficas siguientes:

10.1 En el momento de la primera comercializacin de uno de los productos antes mencionados, el fabricante, el vendedor legalmente establecido en la Comunidad Econmica Europea o el Importador, en el caso de terceros pases, informarn de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo mediante la transmisin de un modelo del etiquetado utilizado para dicho producto.

10.2 En el caso de productos ya comercializados en otro Estado miembro el fabricante, el vendedor legalmente establecido en la Comunidad Econmica Europea o el importador en el caso de terceros pases, remitirn al Ministerio de Sanidad y Consumo en el momento de su primera comercializacin en Espaa, la misma informacin completada con la indicacin de la autoridad destinataria de la primera notificacin.

10.3 En caso necesario el Ministerio de Sanidad y Consumo podr exigir al fabricante, al vendedor legalmente establecido en la Comunidad Econmica Europea o al importador en el caso de terceros pases, la presentacin de los trabajos cientficos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto con lo dispuesto en el artculo 2. as como las menciones que establece el apartado 20.3.1 del artculo 20.

Siempre que dichos datos hayan sido objeto de una publicacin de fcil acceso, bastar con una referencia a esta ltima.

10.4 Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basndose en una motivacin detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentacin especial y que no est incluido en uno de los grupos que figuran en el anexo, no se ajusta a lo dispuesto en el artculo 2. o supone un riesgo para la salud humana, a pesar de circular libremente en uno o varios Estados miembros, podr suspender o limitar provisionalmente en el territorio espaol la comercializacin del producto en cuestin e informar de ello a la Comisin de la Comunidad Econmica Europea y a los dems Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisin.

10.5 Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basndose en una motivacin detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluacin de los ya existentes, posterior a la publicacin de normas internas especficas en aplicacin de Directivas Comunitarias, que el empleo de un producto destinado a una alimentacin especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones de dichas normas, podr suspender o limitar en el territorio nacional la aplicacin de las disposiciones en cuestin. Informar de ello inmediatamente a la Comisin de la Comunidad Europea y a los dems Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisin.

10.6 Cuando las Administraciones Sanitarias comprueben el incumplimiento de las disposiciones aplicables o la existencia de riesgo para la salud humana, adoptarn las medidas pertinentes en el mbito de sus competencias y darn cuenta de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo, a efectos de lo dispuesto en los apartados anteriores.

Cuarto.–El encabezamiento, y Ios apartados 1 al 13, ambos incluidos, del artculo 20, quedan sustituidos por lo siguiente:

Art. 20. Etiquetado y publicidad.

En los envases de los productos alimenticios destinados a una alimentacin especial ser de aplicacin lo establecido en el Real Decreto 1122/1988, de 23 de septiembre, por el que se aprueba la Norma General de Etiquetado, Presentacin y Publicidad de los productos alimenticios envasados, con las particularidades que se establecen a continuacin:

20.1 La denominacin de venta de estos productos deber ir acompaada de la mencin de sus caractersticas nutricionales especiales. No obstante, en el caso de los productos destinados a los nios de corta edad con buena salud, esta mencin ser sustituida por la indicacin de su destino.

20.2 Los productos a que se refieren los apartados 2.1.2 y 2.1.3 del artculo 2. podrn caracterizarse por las indicaciones “dietticos” o de “rgimen”.

20.3 El etiquetado de los productos que no figuran en el anexo y de aquellos que figuran en ste no tengan legislacin especfica armonizada con la comunitaria debern incluir tambin:

20.3.1 Los elementos particulares de la composicin cualitativa y cuantitativa o el particular proceso de fabricacin que dan al producto sus caractersticas nutricionales especiales.

20.3.2 Valor energtico disponible expresado en kj y kcal as como el contenido de hidratos de carbono, grasas y protenas por 100 g o 100 ml de producto comercializado y referido a la cantidad propuesta para el consumo, si el producto se presenta de esta manera.

No obstante, si este valor energtico es inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 g o ml del producto comercializado, las indicaciones de que se trate podrn ser sustituidas, bien por la mencin “valor energtico inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 g” bien por “valor energtico inferior a 50 kj (12 kcal) por 100 ml”.

20.4 En el etiquetado, en la presentacin y en la publicidad de los productos alimenticios de consumo corriente estarn prohibidas:

20.4.1 La utilizacin de los calificativos “dietticos” o “de rgimen” solos o en combinacin con otros trminos, para designar dichos productos alimenticios.

20.4.2 Cualquier otra indicacin o cualquier presentacin que pueda hacer creer que se trata de uno de los productos definidos en el artculo 2.

20.5 El etiquetado y las modalidades utilizadas para ello, la presentacin y la publicidad de los productos mencionados en el artculo 2. no debern atribuir a los mismos propiedades de prevencin, de tratamiento o de curacin de una enfermedad humana ni evocar tales propiedades.

No obstante, lo anterior no impedir la difusin de cualquier informacin o recomendacin til, destinada exclusivamente a las personas cualificadas en el mbito de la medicina, de la nutricin o de la farmacia.

Quinto.–Los denominados actualmente apartados 14, 15 y 16 del artculo 20, pasarn a denominarse apartados 20.6, 20.7 y 20.8 respectivamente, del mismo artculo.

Sexto.–Se aade un anexo a la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria redactado en los siguientes trminos:

ANEXO

Relacin de productos alimenticios objeto de legislacin especfica, a establecer mediante Reglamentaciones Tcnico-Sanitarias:

Preparados para lactantes.

Leches de continuacin y otros alimentos para poslactantes.

Alimentos para bebs (a base de hortalizas, frutas, carnes, pescados o mezclas de los mismos preparados y zumos infantiles).

Productos alimenticios de escaso o reducido valor energtico, destinados al control de peso.

Alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales.

Alimentos pobres en sodio, incluidas las sales dietticas hiposdicas o asdicas.

Alimentos sin gluten.

Alimentos adaptados a un intenso desgaste muscular, sobre todo para deportistas.

Alimentos destinados a las personas fsicas afectadas de perturbaciones en el metabolismo de los hidratos de carbono (diabticos).

DISPOSICIN ADICIONAL

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.10. y 16. de la Constitucin Espaola y de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Dado en Madrid a 13 de diciembre de 1991.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Relaciones con las Cortes y de la Secretara del Gobierno,

VIRGILIO ZAPATERO GMEZ

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 13/12/1991
  • Fecha de publicación: 25/12/1991
Referencias anteriores
Materias
  • Alimentos dietticos
  • Comercio
  • Menores
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias

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