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Documento BOE-A-2000-10922

Real Decreto 1091/2000, de 9 de junio, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria especfica de los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales.

TEXTO

El Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, aprob la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales, modificado posteriormente por los Reales Decretos 1424/1982, de 18 de junio; 2353/1986, de 10 de octubre; 1426/1988, de 25 de noviembre; 1809/1991, de 13 de diciembre, y 431/1999, de 12 de marzo.

El Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre, establece en su nico anexo la relacin de los productos alimenticios que debern ser objeto de legislacin especfica mediante Reglamentaciones tcnico-sanitarias. En dicha relacin figuran, entre otros, los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales.

Por ello, para garantizar por una parte que estos productos satisfacen las necesidades nutricionales particulares de las personas afectadas por una enfermedad, trastorno o afeccin especficos o desnutridas por su causa y que, por otra, dichos productos se administran bajo supervisin mdica, con la asistencia de otros profesionales sanitarios y que adems, dada su naturaleza y destino, su etiquetado debe tener establecidas reglas especficas que incorporen excepciones y adiciones a la norma general de etiquetado de los productos alimenticios, la Comisin Europea ha adoptado, recientemente, la Directiva 1999/21/CE, de 25 de marzo, sobre alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales.

No obstante, existen otros productos dietticos que por su composicin y finalidad no estn incluidos en el mbito de aplicacin del presente Real Decreto, tal es el caso de los alimentos para prematuros y alimentos de muy bajo valor energtico para la prdida de peso, respecto de los cuales la Comisin ha puesto de manifiesto en el Acta de la 69. Reunin del Comit Permanente de Productos Alimenticios, que no estn regulados por la citada Directiva 1999/21/CE. Para dichos productos los requisitos especficos se establecern posteriormente, permaneciendo sujetos a los requisitos generales que para los productos alimenticios destinados a una alimentacin especial, estn determinados en el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, y sus modificaciones posteriores.

Mediante esta disposicin que se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin, y de acuerdo con lo establecido en los artculos 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, excepto el artculo 6, que se dicta en virtud de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior y sanidad exterior, al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.10. y 16. de la Constitucin y de acuerdo con el artculo 38 de la citada Ley 14/1986, de 25 de abril, se procede a incorporar la citada Directiva a nuestro ordenamiento jurdico.

En la elaboracin de este Real Decreto han sido odos los sectores afectados y se ha emitido el preceptivo informe de la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 9 de junio de 2000,

DISPONGO:

Artculo 1. Objeto.

El presente Real Decreto establece los requisitos de composicin y etiquetado que deben cumplir los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales definidos en el artculo 2 y presentados como tales.

Artculo 2. Definiciones y clasificacin.

1. A efectos de la presente disposicin se entender por:

a) Lactante, un nio de edad inferior a doce meses.

b) Los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales son aquellos alimentos destinados a una alimentacin especial, que han sido elaborados o formulados especialmente para el tratamiento diettico de pacientes bajo supervisin mdica. Estos alimentos estn destinados a satisfacer total o parcialmente las necesidades alimenticias de los pacientes cuya capacidad para ingerir, digerir, absorber, metabolizar o excretar alimentos normales o determinados nutrientes o metabolitos de los mismos sea limitada o deficiente o est alterada, o bien que necesiten otros nutrientes determinados clnicamente, cuyo tratamiento diettico no pueda efectuarse nicamente modificando la dieta normal, con otros alimentos destinados a una alimentacin especial, o mediante ambas cosas.

2. Los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales se clasifican en las siguientes categoras:

a) Alimentos completos con una formulacin en nutrientes normal que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la nica fuente de alimento para las personas a las que van destinados.

b) Alimentos completos con una formulacin en nutrientes especfica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones que, si se consumen de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes, pueden constituir la nica fuente de alimento para las personas a las que van destinados.

c) Alimentos incompletos con una formulacin normal o una formulacin de nutrientes especfica adaptada para determinadas enfermedades, trastornos o afecciones, que no son adecuados para servir de alimento exclusivo.

Los alimentos contemplados en las letras a) y b) de este apartado pueden asimismo utilizarse como sustitutivo parcial o complemento de la dieta del paciente.

Artculo 3. Elaboracin y composicin.

1. La formulacin de los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales se basar en principios mdicos y nutricionales slidos. El consumo de estos alimentos de acuerdo con las instrucciones de los fabricantes ser seguro y beneficioso y satisfar eficazmente las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que vayan destinados, tal como demuestren datos cientficos generalmente aceptados.

2. Los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales debern cumplir los criterios de composicin especificados en el anexo.

Artculo 4. Etiquetado, presentacin y publicidad.

1. En el etiquetado de los productos objeto de este Real Decreto debern figurar los siguientes datos:

a) La denominacin de venta, que ser Alimento diettico para usos mdicos especiales.

b) La lista de ingredientes.

c) La cantidad neta.

d) La fecha de duracin mnima o la fecha de caducidad, en el caso de alimentos muy perecederos por razones microbiolgicas.

e) Las condiciones especiales de conservacin y utilizacin.

f) El nombre o la razn social y la direccin del fabricante o del envasador o de un vendedor establecido en la Unin Europea.

g) El lugar de origen o de procedencia en los casos en que su omisin pueda inducir a error al consumidor sobre el origen o la procedencia real del producto.

h) El valor energtico disponible expresado en kJ y en Kcal y el contenido en protenas, hidratos de carbono y grasas, expresado en cifras, por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido para la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo segn las instrucciones del fabricante. Esta informacin podr, asimismo, facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porcin, siempre y cuando se especifique el nmero de porciones contenidas en su interior.

i) La cantidad media presente en el producto de cada sustancia mineral y de cada vitamina mencionada en el anexo, expresada en cifras por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido para la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo, segn las instrucciones del fabricante. Esta informacin podr, asimismo, facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porcin, siempre y cuando se especifique el nmero de porciones contenidas en su interior.

j) El contenido de protenas, hidratos de carbono, grasas u otros nutrientes y sus componentes cuya declaracin sea necesaria para usar el producto apropiadamente en la forma prevista, expresado en cifras por 100 g o por 100 ml del producto ofrecido para la venta y, en su caso, por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo, segn las instrucciones del fabricante. Esta informacin podr, asimismo, facilitarse por dosis cuantificada en la etiqueta o por porcin, siempre y cuando se especifique el nmero de porciones contenidas en su interior.

k) Informacin sobre la osmolalidad o la osmolaridad del producto, segn proceda.

l) Informacin sobre el origen y la naturaleza de las protenas y de los hidrolizados proteicos contenidos en el producto.

2. En el etiquetado figurarn adems obligatoriamente los siguientes extremos, precedidos por las palabras aviso importante o su equivalente:

a) Una declaracin en la que se diga que el producto debe utilizarse bajo supervisin mdica.

b) Una declaracin en la que se diga si el producto es o no adecuado para ser consumido como nica fuente de alimento.

c) Si procede, una declaracin en la que se diga que el producto va destinado a un grupo de edad especfico.

d) Si procede, una declaracin en la que se diga que el producto puede perjudicar la salud de las personas que lo consuman sin estar afectados por alguna de las enfermedades, trastornos o afecciones para los que vaya destinado.

3. En el etiquetado figurar asimismo:

a) La declaracin Para el tratamiento diettico de... en la que el espacio en blanco se completar con las enfermedades, trastornos o afecciones para las que vaya destinado.

b) Si procede, una declaracin sobre las precauciones adecuadas y las contraindicaciones.

c) Una descripcin de las propiedades y caractersticas pertinentes que expliquen la utilidad del producto, en particular en lo que se refiere a los nutrientes que hayan sido aadidos, reducidos, eliminados o modificados de otra forma, as como la justificacin para su uso.

d) Si procede, una advertencia de que el producto no debe administrarse por va parenteral.

4. En el etiquetado figurarn las instrucciones adecuadas de preparacin, uso y almacenamiento del producto tras la apertura del envase, segn proceda.

5. Se prohbe la publicidad de los alimentos destinados a usos mdicos especiales, si bien se autoriza la informacin a profesionales sanitarios. Los medios de informacin y promocin utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrn carcter bsicamente cientfico y estarn dirigidos y se distribuirn con exclusividad a profesionales sanitarios.

Artculo 5. Informacin sobre comercializacin de los productos.

Para facilitar el control eficaz de los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales, su comercializacin deber ser objeto de notificacin a la autoridad competente, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 10 de la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de alimentos para regmenes dietticos y/o especiales, aprobada por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, y cuya ltima modificacin fue aprobada por el Real Decreto 431/1999, de 12 de marzo.

Artculo 6. Productos procedentes de pases terceros.

Los productos a los que se refiere la presente disposicin procedentes de pases terceros, debern cumplir para su comercializacin en Espaa los requisitos establecidos en este Real Decreto.

Artculo 7. Rgimen sancionador.

1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicacin, las infracciones cometidas contra lo establecido en este Real Decreto sern objeto de sancin administrativa, previa instruccin del oportuno expediente administrativo, de acuerdo con lo previsto en el captulo VI del ttulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. En virtud de lo establecido en el artculo 35.B).1. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, se considera falta grave el incumplimiento de las normas de etiquetado, presentacin y publicidad de los productos contemplados en esta Reglamentacin tcnico-sanitaria.

3. Asimismo, en base a lo dispuesto en el artculo 35.C).1. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, se considerar falta muy grave la comercializacin de productos objeto de regulacin por este Real Decreto, que incumplan los criterios de composicin especificados en el anexo.

Disposicin transitoria nica. Prrroga de comercializacin.

Los productos alimenticios a los que se refiere el presente Real Decreto que no se ajusten a lo en l establecido, pero que cumplan lo dispuesto en la normativa vigente en la fecha de su entrada en vigor, podrn seguir comercializndose hasta el 30 de octubre de2001.

Disposicin derogatoria nica. Disposiciones que se derogan.

Quedan derogados los apartados 3.2.2, 3.2.4, 3.2.5, 3.2.6 y 3.4 del artculo 3 de la Reglamentacin tcnicosanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales, aprobada mediante Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola y de acuerdo con lo establecido en los artculos 40.2 y 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, excepto el artculo 6, que se dicta en virtud de la competencia exclusiva del Estado en materia de comercio exterior y sanidad exterior, al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.10. y 16. de la Constitucin y de acuerdo con el artculo 38 de la citada Ley 14/1986, de 25 de abril.

Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo.

Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para que, mediante Orden y previo informe de la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria, modifique o actualice el anexo del presente Real Decreto, para adecuarlo a la normativa europea.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid a 9 de junio de 2000.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

CELIA VILLALOBOS TALERO

ANEXO

Composicin esencial de los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales

Las especificaciones se refieren a los productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

1. Los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 2 del artculo 2 destinados especficamente a los lactantes contendrn las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 1.

2. Los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 2 del artculo 2 destinados especficamente a los lactantes contendrn las vitaminas y sustancias minerales enumeradas en el cuadro 1, salvo si el uso a que van destinados los productos exigiera modificaciones en relacin con uno o varios de estos nutrientes.

3. Los niveles mximos de vitaminas y sustancias minerales presentes en los productos a que se hace referencia en la letra c) del apartado 2 del artculo 2 destinados especficamente a los lactantes no superarn los especificados en el cuadro 1, salvo si el uso a que van destinados los productos exigiera modificaciones en relacin con una o varios de estos nutrientes.

4. Sin perjuicio de los requisitos dictados por su uso previsto, los alimentos dietticos destinados a usos mdicos especiales elaborados especficamente para lactantes cumplirn las disposiciones relativas a otros nutrientes que son de aplicacin para los preparados para lactantes y preparados de continuacin, segn el caso, establecidos en el Real Decreto 72/1998, de 23 de enero.

5. Los productos a que se hace referencia en la letra a) del apartado 2 del artculo 2 que no estn destinados especficamente a los lactantes contendrn las vitaminas y las sustancias minerales enumeradas en el cuadro 2.

6. Los productos a que se hace referencia en la letra b) del apartado 2 del artculo 2 que no estn destinados especficamente a los lactantes contendrn las vitaminas y sustancias minerales enumeradas en el cuadro 2, salvo si el uso a que van destinados los productos exigiera modificaciones en relacin con uno o varios de estos nutrientes.

7. Los niveles mximos de vitaminas y sustancias minerales presentes en los productos a que se hace referencia en la letra c) del apartado 2 del artculo 2 que no estn destinados especficamente a los lactantes no superarn los especificados en el cuadro 2, salvo si el uso a que van destinados los productos exigiera modificaciones en relacin con una o varios de estos nutrientes.

CUADRO 1
Contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos en los alimentos nutricionalmente completos destinados a los lactantes

Por 100 kJ

Por 100 kcal

Mnimo

Mximo

Mnimo

Mximo

Vitaminas

Vitamina A (g ER).

14

43

60

180

Vitamina D (g).

0,25

0,75

1

3

Vitamina K (g).

1

5

4

20

Vitamina C (mg).

1,9

6

8

25

Tiamina (mg).

0,01

0,075

0,04

0,3

Riboflavina (mg).

0,014

0,1

0,06

0,45

Vitamina B6 (mg).

0,009

0,075

0,035

0,3

Niacina (mg EN).

0,2

0,75

0,8

3

cido flico (g).

1

6

4

25

Vitamina B12 (g).

0,025

0,12

0,1

0,5

cido pantotnico (mg).

0,07

0,5

0,3

2

Biotina (g).

0,4

5

1,5

20

Vitamina E (mg α-ET).

0,5/g de cidos grasos poliinsaturados expresados como cido linoleico, pero en ningn caso menos de 0,1 mg por 100 kJ disponibles

0,75

0,5/g de cidos grasos poliinsaturados expresados como cido linoleico, pero en ningn caso menos de 0,5 mg por 100 kcal disponibles

3

Minerales

Sodio (mg).

5

14

20

60

Cloruro (mg).

12

29

50

125

Potasio (mg).

15

35

60

145

Calcio (mg).

12

60

50

250

Fsforo (mg)1.

6

22

25

90

Magnesio (mg).

1,2

3,6

5

15

Hierro (mg).

0,12

0,5

0,5

2

Zinz (mg).

0,12

0,6

0,5

2,4

Cobre (g).

4,8

29

20

120

Yodo (g).

1,2

8,4

5

35

Selenio (g).

0,25

0,7

1

3

Manganeso (mg).

0,012

0,05

0,05

0,2

Cromo (g).

2,5

10

Moligdeno (g).

2,5

10

Fluoruro (mg).

0,05

0,2

1 La proporcin calcio/fsforo no ser inferior a 1,2 ni superior a 2,0.

CUADRO 2
Contenido de vitaminas, minerales y oligoelementos en los alimentos nutricionalmente completos que no estn destinados a los lactantes

Por 100 kJ

Por 100 kcal

Mnimo

Mximo

Mnimo

Mximo

Vitaminas

Vitamina A (g ER).

8,4

43

35

180

Vitamina D (g).

0,12

0,65/0,751

0,5

2,5/31

Vitamina K (g).

0,85

5

3,5

20

Vitamina C (mg).

0,54

5,25

2,25

22

Tiamina (mg).

0,015

0,12

0,06

0,5

Riboflavina (mg).

0,02

0,12

0,08

0,5

Vitamina B6 (mg).

0,02

0,12

0,08

0,5

Niacina (mg EN).

0,22

0,75

0,9

3

cido flico (g).

2,5

12,5

10

50

Vitamina B12 (g).

0,017

0,17

0,07

0,7

cido pantotnico (mg).

0,035

0,35

0,15

1,5

Biotina (g).

0,18

1,8

0,75

7,5

Vitamina E (mg α-ET).

0,5/g de cidos grasos poliinsaturados expresados como cido linoleico, pero en ningn caso menos de 0,1 mg por 100 kJ disponibles

0,75

0,5/g de cidos grasos poliinsaturados expresados como cido linoleico, pero en ningn caso menos de 0,5 mg por 100 kcal disponibles

3

Minerales

Sodio (mg).

7,2

42

30

175

Cloruro (mg).

7,2

42

30

175

Potasio (mg).

19

70

80

295

Calcio (mg).

8,4/121

42/601

35/501

175/2501

Fsforo (mg).

7,2

19

30

80

Magnesio (mg).

1,8

6

7,5

25

Hierro (mg).

0,12

0,5

0,5

2

Zinz (mg).

0,12

0,36

0,5

1,5

Cobre (g).

15

125

60

500

Yodo (g).

1,55

8,4

6,5

35

Selenio (g).

0,6

2,5

2,5

10

Manganeso (mg).

0,012

0,12

0,05

0,5

Cromo (g).

0,3

3,6

1,25

15

Moligdeno (g).

0,72

4,3

3,5

18

Fluoruro (mg).

0,05

0,2

1 Para productos destinados a nios de uno a diez aos de edad.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 09/06/2000
  • Fecha de publicación: 10/06/2000
  • Entrada en vigor: 11 de junio de 2000.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE MODIFICA el anexo, por Orden SCO/1730/2008, de 6 de junio (Ref. BOE-A-2008-10390).
Referencias anteriores
  • DEROGA los apartados indicados del art. 3 de la reglamentacin aprobada por Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre (Ref. BOE-A-1976-23962).
  • TRANSPONE la Directiva 99/21/CE, de 25 de marzo (Ref. DOUE-L-1999-80617).
  • DE CONFORMIDAD con el art. 38 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (Ref. BOE-A-1986-10499).
Materias
  • Alimentos dietticos
  • Alimentos para nios
  • Comercio
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias

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