Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Ministerio de la Presidencia Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Está Vd. en

Documento BOE-A-1999-6059

Real Decreto 431/1999, de 12 de marzo, por el que se modifica la Reglamentacin tcnico-sanitaria, para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales, aprobada por Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre.

TEXTO

La Directiva del Consejo 89/398/CEE, de 3 de mayo, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentacin especial, fue incorporada al ordenamiento espaol mediante el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre, que a su vez modific determinados artculos del Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, por el que se aprob la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales.

La citada Directiva introdujo modificaciones sustanciales en el hasta entonces vigente concepto de producto alimenticio destinado a una alimentacin especial, ligadas a otras no menos trascendentes en cuanto a las normas para su comercializacin, al eliminar la exigencia de autorizacin sanitaria previa a la comercializacin y sustituirla por la notificacin simultnea a la puesta en el mercado.

Algunos de los grupos o categoras de productos alimenticios destinados a una alimentacin especial, enumerados en el anexo de dicha Directiva marco e incorporados de igual forma al ordenamiento interno mediante el Real Decreto 1809/1991, ya mencionado, han sido objeto de disposiciones especficas que han venido a desarrollar y completar, de forma particularizada, las exigencias que, en cuanto a composicin y comercializacin, deben satisfacer aqullos.

No obstante, las condiciones de composicin fijadas en tales disposiciones, dada su especificidad, no podran ser objeto de una formulacin general que permitiera la incorporacin de innovaciones puntuales, derivadas del progreso cientfico y tcnico, sin necesidad de proceder a la modificacin formal de la norma correspondiente, aspecto en todo caso preceptivo, pero difcilmente compatible con la agilidad que, en este mbito, el mercado demanda.

Se plantea por tanto la necesidad de prever un procedimiento de excepcin que posibilite la fabricacin y comercializacin legales, an bajo ciertas condiciones, de productos alimenticios destinados a una alimentacin especial, cuya composicin difiera de la establecida en las disposiciones especficas, por haber incorporado innovaciones resultantes del progreso cientfico y tcnico. Al mismo tiempo, este procedimiento excepcional de autorizacin temporal no debe, en modo alguno, menoscabar el nivel de garantas sanitarias ofrecido por los procedimientos de autorizacin ya establecidos.

La Directiva 96/84/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de diciembre, modifica en este sentido la Directiva 89/398/CEE, instrumentando un procedimiento que responde a esa necesidad.

Mediante este Real Decreto se procede, en consecuencia, a incorporar al ordenamiento jurdico interno la referida Directiva en cumplimiento de las obligaciones derivadas de la pertenencia del Reino de Espaa a la Unin Europea.

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin y de acuerdo con lo establecido en el artculo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a excepcin de lo relativo a la sanidad exterior y comercio exterior con terceros pases, que, igualmente, se dicta de conformidad con lo dispuesto en el artculo 149.1.10. a y 16. a de la Constitucin y a tenor del artculo 38 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En la tramitacin de esta disposicin han sido odos los sectores afectados y se ha emitido el preceptivo informe de la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Economa y Hacienda, de Industria y Energa y de Agricultura, Pesca y Alimentacin, previa aprobacin del Ministro de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 12 de marzo de 1999,

DISPONGO:

Artculo nico. Modificacin del ttulo III de la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales, aprobada por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, Se sustituye el ttulo III de la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la elaboracin, circulacin y comercio de alimentos para regmenes dietticos y/o especiales, aprobada por el Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre, y modificada por el Real Decreto 1809/1991, de 13 de diciembre, quedando redactado como a continuacin se indica:

TTULO III

Informacin de la comercializacin de los productos

Artculo 10.

1. Con carcter general y sin perjuicio de lo establecido en disposiciones ms especficas, la comercializacin de los productos alimenticios destinados a una alimentacin especial deber ser objeto de modificacin a la autoridad competente, con carcter previo o simultneo a la primera puesta en el mercado.

Dicha notificacin obligatoria deber ser realizada por el fabricante, o el responsable de la primera puesta en el mercado o el importador, en el caso de terceros pases, mediante la transmisin de un modelo de etiquetado del producto a comercializar a las autoridades competentes.

A efectos de la notificacin anterior y tramitacin de los expedientes en el Registro General Sanitario de Alimentos:

a) La notificacin de la etiqueta de los preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales, de fabricacin nacional o procedentes de pases pertenecientes a la Unin Europea, se presentar ante los rganos de la Comunidad Autnoma competente por razn del domicilio social del fabricante o del responsable de la primera puesta en el mercado. Las autoridades sanitarias de la Comunidad Autnoma recibirn las notificaciones y resolvern sobre la adecuacin al presente Real Decreto de los productos notificados.

b) Se presentarn ante la Direccin General de Salud Pblica del Ministerio de Sanidad y Consumo, directamente o a travs de los servicios perifricos, las notificaciones de preparados alimenticios para regmenes dietticos y/o especiales, cuando, aun procediendo los preparados de pases pertenecientes a la Unin Europea, el responsable no tenga establecido su domicilio social en Espaa o cuando los preparados procedan de terceros pases no pertenecientes a la Unin Europea. La Direccin General de Salud Pblica recibir las notificaciones y resolver sobre su adecuacin al presente Real Decreto.

c) A efectos de lo dispuesto en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, sobre Registro General Sanitario de Alimentos, los productos cuyos procedimientos de notificacin hayan sido objeto de resolucin favorable sern inscritos de oficio en el Registro General Sanitario de Alimentos de la Direccin General de Salud Pblica del Ministerio de Sanidad y Consumo. Con tal finalidad, las autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas trasladaran al Ministerio de Sanidad y Consumo, una vez resueltos, los expedientes por ellas tramitados.

2. En el caso de productos ya comercializados en otro Estado miembro, el fabricante, o el responsable de la primera comercializacin, o el importador en el caso de terceros pases, remitirn al Ministerio de Sanidad y Consumo en el momento de su primera comercializacin en Espaa, la misma informacin completada con la indicacin de la autoridad destinataria de la primera notificacin.

3. En caso necesario, el Ministerio de Sanidad y Consumo podr exigir al fabricante, o al responsable de la primera puesta en el mercado, o al importador en el caso de terceros pases, la presentacin de los trabajos cientficos y de los datos que justifiquen la conformidad del producto.

Siempre que dichos datos hayan sido objeto de una publicacin de fcil acceso, bastar con una referencia a esta ltima.

4. La primera comercializacin de los productos pertenecientes a cualquiera de los grupos o categoras que figuran en el anexo, en tanto no estn regulados por disposiciones especficas, se regir igualmente, a efectos de notificacin de puesta en el mercado, por lo dispuesto en el apartado 1 de este artculo.

5. En el caso de aquellos productos alimenticios destinados a regmenes especiales que, perteneciendo a alguno de los grupos o categoras que figuran en el anexo, no se ajusten, por divergencias de composicin exclusivamente resultantes del progreso cientfico y tcnico, a las disposiciones especficas que regulan la categora en la que deberan encuadrarse, el Ministerio de Sanidad y Consumo trasladar a la Comisin Europea el expediente del producto, con vistas a la concesin de una autorizacin temporal de comercializacin a nivel comunitario.

Dicha autorizacin, que se otorgar por la Comisin Europea, tendr una vigencia mxima de dos aos y estar en todo caso condicionada al dictamen favorable emitido por el Comit Cientfico de la Alimentacin Humana, de la citada institucin comunitaria.

6. El Ministerio de Sanidad y Consumo inscribir en el Registro General Sanitario de Alimentos, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre, los productos informados favorablemente al amparo del procedimiento previsto en el apartado anterior, haciendo constar en el asiento registral el carcter temporal de dichas autorizaciones.

7. Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basndose en una motivacin detallada, que un producto alimenticio destinado a una alimentacin especial no se ajusta a lo dispuesto en el artculo 2 o supone un riesgo para la salud humana, a pesar de circular libremente en uno o varios Estados miembros, podr suspender o limitar provisionalmente en el territorio espaol la comercializacin del producto en cuestin e informar de ello a la Comisin de la Comunidad Europea y a los dems Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisin.

8. Si el Ministerio de Sanidad y Consumo comprobase, basndose en una motivacin detallada por la existencia de nuevos datos o de una nueva evaluacin de los ya existentes, posterior a la publicacin de normas internas especficas en aplicacin de Directivas Comunitarias, que el empleo de un producto destinado a una alimentacin especial pone en peligro la salud humana, a pesar de ajustarse a las disposiciones de dichas normas, podr suspender o limitar en el territorio nacional la aplicacin de las disposiciones en cuestin. Informar de ello inmediatamente a la Comisin de la Comunidad Europea y a los dems Estados miembros, especificando los motivos que justifiquen su decisin.

La misma medida, con los mismos requisitos, podr ser de aplicacin a aquellos productos que hayan obtenido la autorizacin temporal de la Comisin Europea, por dos aos, conforme a lo establecido en el apartado 5 de este artculo.

9. Cuando las Administraciones sanitarias comprueben el incumplimiento de las disposiciones aplicables o la existencia de riesgo para la salud humana, adoptarn las medidas pertinentes en el mbito de sus competencias y darn cuenta de ello al Ministerio de Sanidad y Consumo, a efectos de lo dispuesto en los apartados anteriores. Disposicin adicional nica. Ttulo competencial.

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin y de acuerdo con lo establecido en el artculo 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, a excepcin de lo relativo a la sanidad exterior y comercio exterior con terceros pases, que, igualmente, se dicta de conformidad con lo dispuesto en el artculo 149.1.10. a y 16. a de la Constitucin y a tenor del artculo 38 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposicin final nica. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid a 12 de marzo de 1999.

JUAN CARLOS R.

El Vicepresidente Primero del Gobierno y Ministro de la Presidencia,

FRANCISCO LVAREZ-CASCOS FERNNDEZ

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 12/03/1999
  • Fecha de publicación: 13/03/1999
  • Entrada en vigor: 14 de marzo de 1999.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • CORRECCION de erratas en BOE num. 89, de 14 de abril de 1999 (Ref. BOE-A-1999-8349).
Referencias anteriores
  • SUSTITUYE el ttulo III de la reglamentacin aprobada por Real Decreto 2685/1976, de 16 de octubre (Ref. BOE-A-1976-23962).
  • TRANSPONE la Directiva 96/84/CE, de 19 de diciembre (Ref 1997/80273) (Ref. DOUE-L-1997-80273).
  • DE CONFORMIDAD con el art. art. 40.4 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (Ref. BOE-A-1986-10499).
Materias
  • Alimentos dietticos
  • Comercio
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias

subir

Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid