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Documento DOUE-L-1976-80249

Directiva del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos.

TEXTO

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS ,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y , en particular , su artículo 100 ,

Vista la propuesta de la Comisión ,

Visto el dictamen del Parlamento Europeo (1) ,

Visto el dictamen del Comité económico y social (2) ,

Considerando que las disposiciones legales , reglamentarias o administrativas vigentes en los Estados miembros definen las características a que habrá de ajustarse la composición de los productos cosméticos y establece prescripciones respecto a su etiquetado y envasado ; que tales disposiciones difieren de uno a otro Estado miembro ,

Considerando que las diferencias entre las legislaciones obligan a las empresas comunitarias de productos cosméticos a diferenciar su producción según el Estado miembro a que vaya destinada ; que estas diferencias obstaculizan , en consecuencia , los intercambios de estos productos e influyen por consiguiente de manera directa en el establecimiento y funcionamiento del mercado común .

Considerando que esas legislaciones se proponen como objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública y que , en consecuencia , la legislación comunitaria relativa a este sector habrá de inspirarse en la consecución de tal objetivo ; que , no obstante , la meta habrá de alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual las necesidades económicas y tecnológicas ;

Considerando que es necesario establecer , a escala comunitaria , normas de obligado cumplimiento por lo que respecta a la composición , etiquetado y envasado de los productos cosméticos ;

Considerando que la presente Directiva sólo se refiere a los productos cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas y a los medicamentos ; que , por tal causa , conviene restringir el ámbito de aplicación de la

Directiva delimitando el de los productos en relación al de los medicamentos ; que esta delimitación se deriva , fundamentalmente , de la descripción detallada de los productos cosméticos la cual contiene indicaciones tanto de los puntos de aplicación de estos productos como de las finalidades que se persiguen con su empleo ; que la presente Directiva no se aplicará a los productos que , aun estando comprendidos en la definición de producto cosmético , estén exclusivamente destinados a la prevención de enfermedades ; que conviene , además , precisar que determinados productos quedan comprendidos en la definición a diferencia de otros productos destinados a ser ingeridos , inhalados , inyectados o implantados en el cuerpo humano , que no entran en el ámbito de los productos cosméticos ,

Considerando que , habida cuenta del estado actual de la investigación , es procedente excluir del ámbito de aplicación de la presente Directiva los productos cosméticos que contengan algunas de las sustancias que se enumeran en el Anexo V ,

Considerando que los productos cosméticos no deben ser perjudiciales en las condiciones normales o previsibles de utilización ; que , en especial , es preciso tener presente la posibilidad de que corran peligro las zonas corporales próximas al punto de aplicación ,

Considerando que , especialmente , la determinación de los métodos de análisis y las modificaciones o posibles complementos que haya que introducir en ellos , basándose en los resultados de investigaciones científicas y técnicas son medidas de aplicación de carácter técnico y que es conveniente , por tanto , confiar su adopción a la Comisión , con sujeción a las condiciones que se precisan en la presente Directiva , con objeto de simplificar y acelerar el procedimiento ,

Considerando que el progreso de la técnica impone la rápida adaptación de las prescripciones técnicas que se establecen en la presente Directiva y en las directivas que se adopten ulteriormente en este sector ; que , con el fin de facilitar la adopción de las medidas necesarias a este efecto , es conveniente prever un procedimiento , por el que se establezca una cooperación estrecha entre los Estados miembros y la Comisión en el seno del comité para la adaptación de las directivas al progreso técnico , que tenga por finalidad suprimir los obstáculos técnicos que se opongan a los intercambios en el sector de productos cosméticos ,

Considerando que es necesario elaborar , fundándose en las investigaciones científicas y técnicas , propuestas de listas de sustancias autorizadas entre las que podrán figurar los antioxidantes , los tintes de cabello , los agentes conservantes y los filtros ultravioleta , teniendo presente en especial los problemas que plantean las substancias sensibilizantes ,

Considerando que puede ocurrir que se comercialicen determinados productos cosméticos que cumplan las prescripciones de la presente Directiva y sus Anexos pero pongan en peligro la salud pública ; que es conveniente por tanto establecer un procedimiento destinado a mitigar ese peligro ,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA :

Artículo 1

1 . Se entiende por producto cosmético toda sustancia preparada destinada a ser puesta en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo

humano ( epidermis , sistemas piloso y capilar , uñas , labios y órganos genitales externos ) o con los dientes y o las mucosas bucales , con el fin exclusivo o principal de limpiarlos y protegerlos para mantenerlos en buen estado , modificar su aspecto o corregir los olores corporales .

2 . A los efectos de esta definición se considerarán productos cosméticos los productos que figuran en el Anexo I .

3 . Quedan excluidos del ámbito de aplicación de la presente Directiva , los productos cosméticos que contengan alguna de las sustancias que se enumeran en el Anexo V , así como los que contengan colorantes distintos de los que se mencionan en los Anexos III y IV cuando no estén destinados a ponerse en contacto con las mucosas . Los Estados miembros podrán adoptar todas las disposiciones que estimen oportunas en relación con estos productos .

Artículo 2

Los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comunidad no deberán perjudicar a la salud pública cuando se apliquen en las condiciones normales de empleo .

Artículo 3

Los Estados miembros adoptarán las medidas pertinentes con el fin de que los productos cosméticos sólo puedan ser objeto de comercialización cuando cumplan las prescripciones de esta Directiva y de sus Anexos .

Artículo 4

Sin perjuicio de las obligaciones generales que les impone el artículo 2 , los Estados miembros prohibirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan :

a) sustancias que se enumeren en el Anexo II ,

b) sustancias que se enumeren en la primera parte del Anexo III en cantidades superiores a los límites establecidos y cuando no se ajusten a las condiciones exigidas ,

c) colorantes distintos de los que enumeran en la segunda parte del Anexo III , cuando estos productos estén destinados a aplicarse en las proximidades de los ojos , en los labios , en la cabidad bucal o en los órganos genitales externos ,

d) colorantes que se enumeren en la segunda parte del Anexo III utilizados en cantidades superiores a los límites fijados y cuando no se ajusten las condiciones exigidas , si estos productos están destinados a aplicarse en las proximidades de los ojos , en los labios , en la cavidad bucal o en los órganos genitales externos .

Artículo 5

Durante un período de tres años a partir de la notificación de la presente Directiva , los Estados miembros admitirán la comercialización de los productos cosméticos que contengan :

a) sustancias que se enumeren en la primera parte del Anexo IV en los límites y condiciones indicados ,

b) colorantes que se mencionen en la segunda parte del Anexo IV en los límites y condiciones indicados , cuando estos productos estén destinados a aplicarse en la proximidad de los ojos , en los labios , en la cavidad bucal o en los órganos genitales externos ,

c) colorantes que figuren en la tercera parte del Anexo IV , cuando estos

productos no hayan que ponerse en contacto con las mucosas o estén destinados únicamente a ponerse en breve contacto con la piel .

Una vez transcurrido el plazo de tres años , estas sustancias y colorantes :

- se admitirán definitivamente ,

- se prohibirán definitivamente ( Anexo II ) ,

- se mantendrán en el Anexo IV durante un nuevo plazo de seis años ,

- o se suprimirán de todos los anexos de la presente Directiva .

Artículo 6

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes para que los productos cosméticos sólo puedan comercializarse cuando sus envases , recipientes o etiquetas lleven consignadas , en caracteres indelebles , fácilmente legibles y visibles , las menciones siguientes :

a) el nombre o la razón social y la dirección o la sede social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético , establecido dentro de la Comunidad . Las menciones podrán abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita , en términos generales , identificar a la empresa . Los Estados miembros podrán exigir que se indique el país de origen respecto a los productos fabricados fuera de la Comunidad ;

b) el contenido nominal en el momento del acondicionamiento del producto ;

c) la fecha de caducidad de aquellos productos cuya estabilidad dure menos de tres años ;

d) las precauciones especiales de empleo , y principalmente las que se indican en la columna « Condiciones de empleo y advertencias que se consignarán obligatoriamente en las etiquetas » de los Anexos III y IV , que deberán fijarse en el recipiente ; cuando no fuere posible , habrán de consignarse esas indicaciones en el envase exterior o en una nota adjunta , si bien , en este caso , habrá de fijarse en el recipiente una indicación externa abreviada que remita a las referidas indicaciones ;

e) el número de lote de fabricación o la referencia mediante la que se la pueda identificar ; no obstante , cuando esto no sea posible en la práctica , a causa de las reducidas dimensiones de los artículos cosméticos , la referida mención sólo figurará obligatoriamente en el envase externo de los artículos .

2 . Los Estados miembros adoptarán las disposiciones pertinentes para que , en las etiquetas , en la presentación a la venta y en la publicidad referente a los productos cosméticos , no se utilicen textos , denominaciones , marcas , imágenes o cualquier otro símbolo figurativo o no con el fin de atribuir a estos productos características de las que carecen .

Artículo 7

1. Los Estados miembros no podrán fundándose en las exigencias de la presente Directiva y sus Anexos , denegar , prohibir o restringir la comercialización de los productos cosméticos que se adjunten a las prescripciones de la presente Directiva y sus Anexos .

2. No obstante , los Estados miembros podrán exigir que las indicaciones a que se refieren las letras b ) , c ) y d ) del apartado 1 del artículo 6 se redacten en su lengua o lenguas nacionales u oficiales .

3. Además , los Estados miembros podrán exigir , con miras a un rápido y

adecuado tratamiento médico en caso de molestias , que se pongan a disposición de la autoridad competente informaciones adecuadas y suficientes sobre las sustancias que contengan los productos cosméticos . Tal autoridad cuidará de que estas informaciones sólo se utilicen a los fines del tratamiento .

Artículo 8

1. Se determinarán según el procedimiento que se establece en el artículo 10 :

- los métodos de análisis necesarios para controlar la composición de los productos cosméticos .

- los criterios de pureza microbiológica y química aplicables a los productos cosméticos , así como los métodos de control de tales criterios .

2. Se adoptarán , asimismo de acuerdo con dicho procedimiento , las modificaciones necesarias para adaptar el Anexo II al progreso técnico .

Artículo 9

1. Se crea por medio de la presente un comité para la adaptación al progreso técnico de las directivas encaminadas a suprimir los obstáculos técnicos que se oponen a los intercambios en el sector de los productos cosméticos , en adelante denominado « Comité » , que estará compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión .

2. El Comité establecerá su reglamento interno .

Artículo 10

1. Cuando se acuda al procedimiento que se establece en el presente artículo , el presidente convocará al Comité , por propia iniciativa , o a petición del representante de un Estado miembro .

2. El representante de la Comisión presentará al comité un proyecto de medidas que haya que adoptar . El Comité emitirá su dictamen en relación con ese proyecto en un plazo que podrá fijar el presidente en función de la urgencia de la cuestión debatida . Adoptará su decisión por la mayoría de cuarenta y un votos , aplicándose a los votos de los Estados miembros la ponderación a que se refiere el apartado 2 del artículo 148 del Tratado . El presidente no tomará parte en la votación .

3. a) la Comisión adoptará las medidas propuestas cuando se ajusten al dictamen del Comité .

b) Cuando las medidas no concuerden con dicho dictamen , o a falta de éste , la Comisión presentará sin tardanza al Consejo una propuesta relativa a las medidas que hayan de adoptarse . El Consejo adoptará su decisión por mayoría cualificada .

c) Cuando , transcurrido un plazo de tres meses a partir de la reunión del Consejo , éste no hubiera adoptado una decisión , la Comisión adoptará las medidas propuestas .

Artículo 11

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 5 y , a más tardar , un año después de transcurrido el plazo que se prevé en el apartado 1 del artículo 14 para la entrada en vigor de la presente Directiva en los Estados miembros , la Comisión , fundándose en los resultados de las más recientes investigaciones científicas y técnicas , presentará al Consejo las propuestas pertinentes en las que se establezcan las listas de las sustancias admitidas .

Artículo 12

1. Cuando un Estado miembro advierta , fundándose en razones justificadas , que un producto cosmético , aunque ajustado a las prescripciones de la presente Directiva , entraña riesgos para la salud , podrá provisionalmente prohibir o someter a condiciones especiales , en su territorio , la comercialización de dicho producto cosmético . Informará de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión , exponiendo en detalle los motivos en que se funde su decisión .

2. La Comisión procederá en un plazo de seis semanas a consultar con los Estados miembros interesados y , a continuación , emitirá , sin tardanza , su dictamen y adoptará las medidas apropiadas .

3. Cuando la Comisión estime que es necesario introducir adaptaciones técnicas en la presente Directiva , la Comisión o el Consejo las adoptará según el procedimiento que se establece en el artículo 10 ; en este caso ; el Estado miembro que hubiera adoptado medidas de salvaguardia podrá mantenerlas hasta que entren en vigor las adaptaciones :

Artículo 13

Habrán de justificarse de manera precisa los actos singulares realizados en aplicación de la presente Directiva que restrinjan o prohiban la comercialización de productos cosméticos . Tales actos se notificarán al interesado , indicándosele los recursos procedentes según la legislación vigente en los Estados miembros y los plazos para su interposición .

Artículo 14

1. Los Estados miembros aplicarán , en un plazo de dieciocho meses a partir del día de su notificación , las disposiciones necesarias para cumplir la presente Directiva e informarán de ello inmediatamente a la Comisión .

2. No obstante , durante un período de treinta y seis meses a partir del día de la notificación de la presente Directiva , los Estados miembros podrán autorizar , en su territorio , la comercialización de productos cosméticos que no cumplan las prescripciones de la presente Directiva .

3. Los Estados miembros deberán comunicar a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva .

Artículo 15

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros .

Hecho en Bruselas , el 27 de julio de 1976 .

Por el Consejo

El Presidente

M. van der STOEL

(1) DO n º C 40 de 8 . 4 . 1974 , p. 71 .

(2) DO n º C 60 de 26 . 7 . 1973 , p. 16 .

ANEXO I
LISTA INDICATIVA POR CATEGORIAS DE PRODUCTOS COSMETICOS

- Cremas , emulsiones , lociones , geles y aceites para la piel ( manos , cara , pies , etc. )

- Mascarillas de belleza ( con exclusión de los productos de abrasión superficial de la piel por vía química )

- Maquillajes de fondo ( líquidos , pastas , polvos )

- Polvos de maquillaje , polvos para aplicar después del baño , polvos para la higiene corporal , etc.

- Jabones de tocador , jabones desodorantes , etc.

- Perfumes , aguas de tocador y agua de colonia

- Preparados para baño y ducha ( sales , espumas , aceites , geles , etc. )

- Depilatorios

- Desodorantes y antitranspirantes

- Productos para el cuidado del cabello :

- tintes para el cabello y decolorantes

- productos para la ondulación , alisado y fijación

- productos para marcado del cabello

- productos para la limpieza ( lociones , polvos , champús )

- productos para el mantenimiento del cabello ( lociones , cremas , aceites )

- productos para el peinado ( lociones , lacas , brillantinas )

- Productos para el afeitado ( jabones , espumas , lociones , etc. )

- Productos para maquillar y desmaquillar la cara y los ojos

- Productos destinados a aplicarse en los labios

- Productos para cuidados bucales y dentales

- Productos para el cuidado y maquillaje de las uñas

- Productos de higiene íntima externa

- Productos para el sol

- Productos para el bronceado sin sol

- Productos para blanqueo de la piel

- Productos antiarrugas

ANEXO II
LISTA DE LAS SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMETICOS

1 . Acetilamino-2 cloro-5 benzoseazol

2 . ss-acetoxietil trimetil amonio hidróxido ( acetilcolina ) y sus sales

3 . Aceglumato de deanol ( )

4 . Espironolactona ( )

5 . Acido [(hidrosei-4 yodo-3 fenoxi)-4 diyodo-3,5 fenil ] acético ( ácido 3,3',5 triyodo tinoacético ) y sus sales

6 . Metotrexato ( )

7 . Acido aminocaproico ( ) y sus sales

8 . Cincofeno ( ) , sus sales , derivados y las sales de sus derivados

9 . Acido tiroprópico ( ) y sus sales

10 . Acido tricloroacético

11 . Aconitum napellus L. ( hojas , raíces y preparados )

12 . Aconitina ( alcaloide principal de Aconitum napellus L. ) y sus sales

13 . Adonis vernalis L. y sus preparados

14 . Epinefrina ( )

15 . Alcaloides de los Rauwolfia serpentina y sus sales

16 . Alcoholes acetilénicos , sus ésteres , sus éter-óxidos y sus sales

17 . Isoprenalina ( )

18 . Alilo , isotiocianato de

19 . Aloclamide ( ) y sus sales

20 . Nalorfina ( ) sus sales y sus éter-óxidos

21 . Aminas simpaticomiméticas de acción sobre el sistema nervioso central : todas las sustancias enumeradas en la primera lista de medicamentos cuya expedición está sujeta a receta médica que figuran en la resolución A.P. ( 69 ) 2 del Consejo de Europa .

22 . Aminobenceno ( anilina ) , sus sales y derivados alogenados y sulfonados

23 . Betoxicaina ( ) y sus sales

24 . Zoxazolamina ( )

25 . Procainamida ( ) , sus sales y derivados

26 . Aminobifenilo , di-(bencidina)

27 . Tuaminohepotano ( ) , sus isómeros y sales

28 . Octodrina ( ) y sus sales

29 . 2 amino 1-2 bis ( 4 metoxifemil ) etanol y sus sales

30 . 2 amino - 4 metil-hexano y sus sales

31 . Acido 4 amino-salicílico y sus sales

32 . Aminotolueno y sus isómeros , sales y derivados halogenados y sulfonados

33 . Aminoxilenos , sus isómeros , sales y derivados halogenados y sulfonados

34 . 9-(3-Metil-2-buteniloxi)-7 H-furo [ 3,2-g ] [ 1 ] benzopirano-7-ona ( amidina )

35 . Ammi majus y sus preparados

36 . Amileno clorado ( 2-3 dicloro-2 metilbutano )

37 . Andrógeno ( sustancias de efecto )

38 . Antraceno ( aceite de )

39 . Antibióticos , con excepción de los que se reseñan expresamente en el Anexo IV

40 . Antimonio y sus compuestos

41 . Apocynum cannabinum L. y sus preparados

42 . 5 , 6 , 6a , 7-Tetrahidro-6-metilo-4 H-dibenzo [ de g ] quinolina-10 , 11-diol. ( apomorfina ) y sus sales

43 . Arsénico y sus compuestos

44 . Atropa belladonna L. y sus preparados

45 . Atropina , sus sales y derivados

46 . Bario ( sales de ) , con excepción del sulfato de bario , de las lacas a base de sulfato de bario y de los pigmentos preparados a partir de los colorantes que figuran en la lista de los Anexos III ( 2ª parte ) y IV ( 2ª y 3ª partes ) que llevan el símbolo Ba

47 . Benceno

48 . Bencimidazolona

49 . Benzacepina y benzadiacepina , sus sales y derivados

50 . Benzoato de 2 dimetilaminometil-2-butilol y sus sales ( amilocaina )

51 . Benzoil-trimetil-oxipiperidina ( benzamina ) y sus sales

52 . Isocarboxacida ( )

53 . Bendroflumetiacida ( ) y sus derivados

54 . Glucinium y sus compuestos

55 . Bromo metaloide

56 . Tosilato de bretilium ( )

57 . Carbromal ( )

58 . Bromisoval ( )

59 . Bronfeniramina ( ) y sus sales

60 . Bromuro de bencilonium ( )

61 . Bromuro de tetraetilamonio ( )

62 . Brucina

63 . Tetracaína ( ) y sus sales

64 . Mofebutazona ( )

65 . Tolbutamida ( )

66 . Carbutamida ( )

67 . Fenilbutazona ( )

68 . Cadmio y sus combinaciones

69 . Cantharis vesicatoria

70 . Cantaridina

71 . Fenprobamato ( )

72 . Carbazol ( derivados nitrados del )

73 . Carbono ( sulfuro de )

74 . Catalasa

75 . Cefelina y sus sales

76 . Chenopodium ambrosioídes L. ( esencia )

77 . Cloral hidratado

78 . Cloro elemental

79 . Clorpropamida ( )

80 . Difenoxilato ( )

81 . Clorhidrato-citrato de 2-4-diamino-azobenceno ( crisoidina , clorhidrato y/o citrato )

82 . Clorozaxona ( )

83 . Clorodimetilamino-metil pirimidina ( crimidina )

84 . Cloroprotixeno ( ) y sus sales

85 . Clofenamida ( )

86 . Bis-(cloroetil) metilamina-N oxido y sus sales ( mustina N-oxido )

87 . Clorometina ( ) y sus sales

88 . Ciclofosfamida ( ) y sus sales

89 . Mannomustina ( ) y sus sales

90 . Butanilicaina ( ) y sus sales

91 . Cloromezanona ( )

92 . Triparanol ( )

93 . 2[2(4-clorofenil) fenil] - 2 acetildioxo 1,3 indano ( clorofacinona )

94 . Clorofenoxamina ( )

95 . Fenaglicodol ( )

96 . Cloruro de etilo

97 . Sales de cromo , ácido crómico y sus sales

98 . Claviceps purpurea Tul. , sus alcaloides y preparados

99 . Conium maculatum L. ( fruto , polvo y preparados )

100 . Gliciclamida ( )

101 . Cobalto ( bencenosulfonato de )

102 . Colchicina , sus sales y derivados

103 . Colchicosida y sus derivados

104 . Colchicum autumnale L. y sus preparados

105 . Convalatoxina

106 . Anamirta Cocculus L. ( frutos )

107 . Croton Tiglium L. ( aceite )

108 . N-(cronoilamino-4 bencenosulfonil) N'-butilurado

109 . Curare y curarinas

110 . Curarizantes de síntesis

111 . Cianhídrico ( ácido ) y sus sales

112 . Cicloexil-3 dietilamino- 1 ( 2-dietilaminometil- fenil ) propano y sus sales

113 . Ciclomenol ( ) y sus sales

114 . Sodio hexaciclonato ( )

115 . Hexapropimato ( )

116 . Dextropropoxifeno ( )

117 . O,O'-diacetil N-alil desmetilmorfina

118 . Pipacetato ( ) y sus sales

119 . ( a , ss Dibromo-feniletil ( -5 metil-5 hidantoína )

120 . 1-5 bis-(trimetilamonio)-pentano ( sales de , incluido el bromuro de pentametonio ( ) )

121 . Bromuro de azametonio ( )

122 . Ciclarbamato ( )

123 . Clofenotano ( )

124 . 1-6 bis-(trietilamonio)- hexano ( sales de , incluido el hexametonio ( ) )

125 . Dicloroetano ( cloruros de etileno )

126 . Dicloroetileno ( cloruros de acetileno )

127 . Lisergida ( ) y sus sales

128 . 4-Fenil-3'-hidroxibenzoato de 2-dietilaminoetilo y sus sales

129 . Cincocaína( ) y sus sales

130 . 3-dietilaminopropilo cinemato de

131 . 4-dietilnitrofenilo tiofosfato de

132 . N,N'-bis ( 2-dietilamonoetil ) oxamido bis ( 2-clorobenzilo ) [ sales de , incluido el cloruro de ambenonio ( ) ]

133 . Metiprilona ( ) y sus sales

134 . Digitalina y todos los heterosidos de la digital

135 . 7-(2-6-dihidroxi-4-metil-4 aza-hexil) Teofilina ( Xantinol )

136 . Dioxetedrina ( ) y sus sales

137 . Piprocurario ( )

138 . Propifenazona ( )

139 . Tetrabenacina ( ) y sus sales

140 . Captodiama ( )

141 . Mefecloracina ( ) y sus sales

142 . Dimetilamina

143 . 1-dimetilamino-2-dimetilaminometil butilo , benzoato de y sus sales

144 . Metapirileno y sus sales

145 . Metamcepramona ( ) y sus sales

146 . Amitriptilina ( ) y sus sales

147 . Metformina ( ) y sus sales

148 . Dinitrato de isosorbida ( )

149 . Dinitrilo malónico

150 . Dinitrilo succínico

151 . Dinitrofenoles isómeros

152 . Inprocuona ( )

153 . Dimevamida ( ) y sus sales

154 . Difenilpiralina ( ) y sus sales

155 . Sulfinpirazona ( )

156 . N-(4-Amino-4-oxo-3,3-difenil-butil)-N,N-diisopropil- N-metil-amonio sales de , incluido el ioduro de isopropamida ( )

157 . Benacticina ( )

158 . Benzatropina ( ) y sus sales

159 . Ciclicina ( ) y sus sales

160 . 5-5 Difenil-tetrahidroglioxalin-4-ona

161 . Probenecida ( )

162 . Disulfiram ( )

163 . Emetina , sus sales y derivados

164 . Efedrina y sus sales

165 . Oxanamida ( ) y sus derivados

166 . Eserina o fisostigmina y sus sales

167 . Esteres del ácido p-aminobenzoico ( con el grupo amino libre ) , con excepción del que figura por su nombre en el Anexo IV ( 1ª parte )

168 . Esteres de colina y meticolina y sus sales

169 . Caramifeno ( )

170 . Ester dietilfosfórico del p-nitrofenol

171 . Metetoheptazina ( ) y sus sales

172 . Oxifeneridina ( ) y sus sales

173 . Etoheptacina ( ) y sus sales

174 . Meteptacina ( ) y sus sales

175 . Metilfenidato ( ) y sus sales

176 . Doxilamina ( ) y sus sales

177 . Tolboxano ( )

178 . Monobenzona ( )

179 . Paretoxicaína ( ) y sus sales

180 . Fenezolona ( )

181 . Glutetimida ( ) y sus sales

182 . Etileno , óxido de

183 . Bemegrida ( ) y sus sales

184 . Valnoctamida ( )

185 . Haloperidol ( )

186 . Parametasona ( )

187 . Fluanisona ( )

188 . Trifuperidol ( )

189 . Flueresona ( )

190 . Fluoruracil ( )

191 . Fluorhídrico ( ácido ) , sus sales , compuestos complejos y los hifluoruros , con excepción de los que figuran expresamente en el Anexo IV ( 1ª parte )

192 . Furfuriltrimetilamonio sales de , incluido el ioduro de furtretonio ( )

193 . Galantamina ( )

194 . Gestageno ( sustancias con efecto ) , con excepción de las que figuran expresamente en el Anexo V )

195 . 1,2,3,4,5,6-hexaclororiclohexano ( o HCH )

196 . 1,2,3,4,10,10-hexacloro 6,7-epoxi 1,4,4a,5,6,7,8, 8a-octahidroendo-endo-1,4,5,8 dimetennaftaleno ( endrin )

197 . Hexacloroetano

198 . 1,2,3,4,10,10-hexacloro-1,4,4a,5,8,8a hexahidroendo , endo , 1,4,5,8-dimetilen-naftaleno ( isodrin )

199 . Hidrastina , hidrastinina y sus sales

200 . Hidrazidas y sus sales

201 . Hidrazidas , sus derivados y sales

202 . Octamoxina ( ) y sus sales

203 . Warfarina ( ) y sus sales

204 . Bis ( 4-hidroxi-2 cumarinil ) acetato de etilo y las sales del ácido

205 . Metocarbanol ( )

206 . Propatilnitrato ( )

207 . 1-1-bis [(4-hidroxi 2 OXO-2H-1 benzopirano) 3-il]-3-metiltiopropano

208 . Fenadiazol ( )

209 . Nitroxolina ( ) y sus sales

210 . Hioscyamina , sus sales y derivados

211 . Hyoscyamus niger L. ( hojas , simientes , polvo y preparados )

212 . Pemolina ( ) y sus sales

213 . Iodo metaloide

214 . 1-10-bis-(trimetilamonio) decano sales de , incluido el bromuro de decametonio ( )

215 . Ipeca Uragoga ipecacuanha Baill y sus especies emparentadas ( raíces y sus preparados )

216 . ( N-2-Isopropil-4 pentenoil ) Urea ( apronalida )

217 . Santonina

218 . Lobelia inflata L. y sus preparados

219 . Lobelina ( ) y sus sales

220 . Acido barbitúrico , sus derivados y sales

221 . Mercurio y sus compuestos , salvo las excepciones que figuran en los Anexos IV y V

222 . Mescalina y sus sales

223 . Poliacetaldehido ( metaldehido )

224 . 2(2-Metoxi-4-alilfemoxi)-N,N dietil acetamida y sus sales

225 . Cumeratol ( )

226 . Dextrometorfano ( ) y sus sales

227 . 2 Metilaminoheptano y sus sales

228 . Isomethepteno ( ) y sus sales

229 . Mecamilamina ( )

230 . Guaifenesina ( )

231 . Dicumarol ( )

232 . Fenmetracina ( ) , sus derivados y sales

233 . Tiamazol ( )

234 . 3-4 ( 2'-metoxi-2'-metil-4'fenil ) dihidropiranocumarina ( ciclocumarol )

235 . Carisoprodol ( )

236 . Meprobamato ( )

237 . Tefafolina ( ) y sus sales

238 . Arecolina

239 . Metilsulfato de poldina ( )

240 . Hidroxicina ( )

241 . Naftol ss

242 . Naftilaminas a y ss y sus sales

243 . a-Naftil-3-hidroxi-4-cumarina

244 . Nafazolina ( ) y sus sales

245 . Neostigmina y sus sales ( incluido el bromuro de neostigmina )

246 . Nicotina y sus sales

247 . Nitritos de amilo

248 . Nitritos metálicos , con excepción del nitrito de sodio

249 . Nitrobenceno

250 . Nitrocresol y sus sales alcalinas

251 . Nitrofurantoina ( )

252 . Furazolidona ( )

253 . Nitroglicerina

254 . Acenocumarol ( )

255 . Nitroferricianuros alcalinos ( nitroprusiatos )

256 . Nitroestilbenos , homólogos y sus derivados

257 . Noradrenalina y sus sales

258 . Noscapina ( ) y sus sales

259 . Guanetidina ( ) y sus sales

260 . Estrógeno ( sustancias con efecto ) , con excepción de las que figuran en el Anexo V

261 . Oleandrina

262 . Clorotalidona ( )

263 . Peletierina de sus sales

264 . Pentacloroetano

265 . Tetranitrato de pentaeritrilo

266 . Petricloral ( )

267 . Octamilamina ( ) y sus sales

268 . Fenol y sus sales alcalinas , salvo las excepciones previstas en el Anexo III

269 . Fenacemida ( )

270 . Difencloxacina ( )

271 . 2-Fenil-1,3 indanodiona-(fenidiona)

272 . Etilfenacemida ( )

273 . Fenprocumona

274 . Feniramidol ( )

275 . Triamtereno ( ) y sus sales

276 . Pirosfosfato de tetraetilo

277 . Fosfato de tricresilo

278 . Silocirbina ( )

279 . Fósforo y fosfuros metálicos

280 . Talidomida ( ) y sus sales

281 . Physostigma Venenosum Balf.

282 . Picrotoxina

283 . Pilocarpina y sus sales

284 . a-Piperidil ( -2 ) bencilafetato , forma L. , treolevogiro ( levofacetoperano ) y sus sales

285 . Pipradrol ( ) y sus sales

286 . Azaciclonol ( ) y sus sales

287 . Bietamiverina ( )

288 . Butopiprina ( ) y sus sales

289 . Plomo ( compuestos con excepción de los que se enumeran expresamente en el Anexo V )

290 . Conina

291 . Prunus Laurocerasus L. ( agua destilada de lauroceraso )

292 . Metirapona ( )

293 . Sustancias radioactivas (2)

294 . Juniperus sabina L. ( hojas , aceite esencial y preparados )

295 . Escopalamina , sus sales y derivados

296 . Sales de oro

297 . Selenio y sus compuestos

298 . Solanum nigrum L. y sus preparados

299 . Esparteína y sus sales

300 . Glucocorticoides

301 . Datura stramonium L. y sus preparados

302 . Estrofantinas , sus geninas ( estrofantidinas ) y sus derivados respectivos

303 . Strophanthus ( especies ) y sus preparados

304 . Estricnina y sus sales

305 . Strychnos ( especies ) y sus preparados

306 . Estupefacientes : las sustancias que se enumeran en los cuadros I y II de la Convención única sobre los Estupefacientes , firmada en Nueva York el 30 de marzo de 1961

307 . Sulfonamidas ( para-amino benceno sulfonamida y sus derivados obtenidos por sustitución de uno o varios átomos de hidrógeno ligados a un átomo de nitrógeno ) y sus sales

308 . Sultiama ( )

309 . Neodimo y sus sales

310 . Tiotepa ( )

311 . Pilocarpus Jaborandi Holmes y sus preparados

312 . Teluro y sus compuestos

313 . Xilometazolina ( ) y sus sales

314 . Tetracloroetileno

315 . Tetracloruro de carbono

316 . Tetrafosfato de Hexaetilo

317 . Talio y sus compuestos

318 . Glucosilos de Thevitia neruefolia Juss

319 . Etionamida ( )

320 . Fenotiacina ( ) y sus compuestos

321 . Tiurea y sus derivados , con excepción de los que figuran en el Anexo IV ( 1ª parte )

322 . Mefemesina ( ) y sus ésteres

323 . Las vacunas , toxinas o sueros que se reseñan en anexo en la segunda directiva del Consejo de 20 de mayo de 1975 , relativa a la aproximación de las disposiciones legales , reglamentarias y administrativas en materia de especialidades farmacéuticas ( DO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 )

324 . Tranilcipromina ( ) y sus sales

325 . Tricloronitrato metano

326 . Tibromoetanol ( avertina )

327 . Triclorometina ( ) y sus sales

328 . Tetramina ( )

329 . Trietioduro de galamina ( )

330 . Urginea Scilla Stern y sus preparados

331 . Veratrina y sus sales

332 . Schoenocaulon officinale Lind. , sus simientes y preparados

333 . Veratrum album L. , rizomas y preparados

334 . Cloruro de vinilo monómero

335 . Ergocalciferol ( ) y colecalciferol ( vitaminas D2 y D3 )

336 . Xantatos alcalinos y alkilxantatos

337 . Yohimbina y sus sales

338 . Dimetilsulfoxido ( )

339 . Difenhidramina ( ) y sus sales

340 . p-Butil tert.-fenol

341 . p-Butil ter-pirocatecol

342 . Dihidrotaquisterol ( )

343 . Dioxano ( 1,4 dietileno dioxido )

344 . Morfolina y sus sales

345 . Pyrethrum album L. y sus preparados

346 . Maleato de pirianisamina

347 . Tripelennamina ( )

348 . Tetraclorosalicilanilidas

349 . Diclorosalicilanilidas

350 . Tetrabromosalicilanilidas

351 . Dibromosalicilanilidas , incluido el metabromomsalan ( ) y dibromomsalan ( )

352 . Bitionol ( )

353 . Monosulfuros tiurámicos

354 . Disulfuros tiurámicos

355 . Dimetilformamida

356 . Acetona bencilideno

357 . Benzoatos de coniferilo , salvo contenidos normales en las esencias naturales utilizadas

358 . Furocumarinas , incluido el trioxisalen ( ) y el metoxi-8 psoraleno ,

salvo contenidos normales en las esencias naturales utilizadas

359 . Aceite de granos de Laurus nobilis L.

360 . Aceite de Sassafras officinale Nees con contenido de safrol

361 . Iodotimol

( ) En la presente Directiva , se indican con un asterisco las denominaciones conformes con « computer printout , 1975 , International Nonproprietary Names ( INN ) for pharmaceutical products , Lists 1-33 of proposed INN » publicado por la Organización Mundial de la Salud , Ginebra , agosto de 1975 .

(2) Se admite la presencia de sustancias radioactivas naturales y de sustancias radioactivas procedentes de las contaminaciones artificiales ambientales siempre que estas sustancias no se hayan enriquecido con vistas a la fabricación de productos cosméticos y su concentración responda a lo dispuesto en las directivas en que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y de los trabajadores contra los peligros inherentes a las radiaciones ionizantes ( DO n º 11 de 20 . 2 . 1959 , p. 221/59 ) .

ANEXO III

PRIMERA PARTE

Lista de las sustancias que no podrán contener los productos cosméticos salvo con las restricciones y condiciones establecidas

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 220 A 224

SEGUNDA PARTE

LISTA DE LOS COLORANTES QUE PODRAN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMETICOS DESTINADOS A PONERSE EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS (1) (2) (3)

a ) Rojos

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 225 Y 226

b ) Naranjas y amarillos

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 226 Y 227

c ) Verdes y azules

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 227

d ) Violetas , marrones , negros y blancos

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 228

ANEXO IV
PRIMERA PARTE

LISTA DE SUSTANCIAS PROVISIONALMENTE ADMITIDAS

TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 229 A 232

SEGUNDA PARTE

LISTA DE LOS COLORANTES PROVISIONALMENTE ADMITIDOS QUE PODRAN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMETICOS DESTINADOS A PONERSE EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS ; SEGUN LAS PRESCRIPCIONES QUE FIGURAN EN EL ARTICULO 5 (1) (2) (3)

a ) Rojos

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 233

b ) Naranjas y amarillos

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 233

c ) Verdes y azules

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 234

d ) Violetas , marrones , negros y blancos

TABLA OMITIDA EN PÁGINA 234

TERCERA PARTE

A . LISTA DE LOS COLORANTES PROVISIONALMENTE ADMITIDOS PARA LOS PRODUCTOS COSMETICOS QUE NO SE PONEN EN CONTACTO CON LAS MUCOSAS

Rojos

12310 , 12335 , 12420 , 12430 , 12440 , 16140 , 16155 , 16250 , 17200 , 18000 , 18050 , 18055 , 18065 , 26105 , 45100 , 50240 , E 121

Naranjas y amarillos

11680 , 11710 , 13065 , 15575 , 16230 , 18690 , 18736 , 18745 , 19120 , 19130 , 21230 , 71105

Azules y verdes

10006 , 10020 , 42045 , 42050 , 42080 , 42755 , 44025 , 62095 , 62550 , 63000 , 71255 , 74100 , 74220 , 74350 , azul de bromotimol , verde de bromocresol , n-dibutilamino-1,4 antraquinona

Violetas , marrones , negros , blancos

12010 , 12196 , 12480 , 16580 , 27905 , 42555 , 42571 , 43625 , 46500 , 51319 , 61710 , 61800 , orto-anisidino (clorofenilazo-3)-4 hidroxi-3 naftaleno carboxanida-2 y 5 colorantes resultantes ( Brown FK ) , púrpura de bromocresol

B . LISTA DE LOS COLORANTES PROVISIONALMENTE ADMITIDOS EN LOS PRODUCTOS COSMETICOS QUE SOLO SE PONEN EN CONTACTO CON LA PIEL POR CORTO TIEMPO

Rojos

11210 , 12090 , 12155 , 12170 , 12315 , 12370 , 12459 , 12460 , 13020 , 14895 , 14905 , 16045 , 16180 , 18125 , 18130 , 24790 , 27300 , 27306 , 28160 , 45220 , 60505 , 60710 , 62015 , 73300

Amarillos y naranjas

11720 , 11725 , 11730 , 11765 , 11850 , 11855 , 11860 , 11870 , 12055 , 12140 , 12700 , 12740 , 12770 , 12790 , 13900 , 14600 , 15970 , 15975 , 18820 , 18900 , 19555 , 21090 , 21096 , 21100 , 21108 , 21110 , 21115 ,

22910 , 25135 , 25220 , 26090 , 29020 , 40215 , 40640 , 41000 , 45376 , 47035 , 48040 , 48055 , 56205 , sales trisódicas del ácido hidroxi-3 pireno trisulfónico-5,8,10

Azules y verdes

10025 , 26360 , 42052 , 42085 , 42095 , 42100 , 50315 , 50320 , 50400 , 50405 , 51175 , 52015 , 52020 , 52030 , 61505 , 61585 , 62045 , 62100 , 62105 , 62125 , 62130 , 62500 , 62560 , 63010 , 64500 , 74180

Violetas , marrones , negros , blancos

12145 , 14805 , 15685 , 17580 , 20285 , 20470 , 21010 , 25410 , 30045 , 30235 , 40625 , 42510 , 42520 , 42525 , 42535 , 42650 , 48013 , 57020 , 60730 , 61100 , 61105 , 61705 , 62030 , 63165 , 63615 .

ANEXO V
LISTA DE LAS SUSTANCIAS EXCLUIDAS DEL AMBITO DE APLICACION DE LA DIRECTIVA

1 . Acetato de plomo ( uso limitado a los productos para el cabello )

2 . Hexaclorofeno ( para todos los usos , con excepción de los que se reseñan en la 1ª parte del Anexo III )

3 . Hormonas

a ) - Estrona

- Estradiol y sus ésteres

- Estriol y sus ésteres

b ) - Progesterona

- Etisterona

4 . Paradiaminobenceno y sus sales

5 . Estroncio y sus sales , con excepción de las sales de estroncio de los colorantes que figuran en la segunda parte del Anexo III y en la segunda y tercera parte del Anexo IV

6 . Circonio y sus derivados

7 . Tiomersal y sus compuestos fenilmercúricos ( como agente conservador de los champúes concentrados y de las cremas que contengan emulsionantes no iónicos que hagan ineficaces a los demás agentes conservadores , con una concentración máxima del 0,003 % calculada en Hg )

8 . Lidocaína

9 . Tirotricina

Análisis

  • Rango: Directiva
  • Fecha de disposición: 27/07/1976
  • Fecha de publicación: 27/09/1976
  • Cumplimiento a más tardar el 27 de junio de 1978.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE MODIFICA:
    • los anexos II y III, por Directiva 2012/21, de 2 de agosto (Ref. DOUE-L-2012-81451).
    • la parte 1 del anexo III, por Directiva 2011/84, de 20 de septiembre (Ref. DOUE-L-2011-82171).
    • los anexos II y III, por Directiva 2011/59, de 13 de mayo (Ref. DOUE-L-2011-80942).
    • el anexo III, por Directiva 2010/4, de 8 de febrero (Ref. DOUE-L-2010-80226).
    • los anexos III y VI , por Directiva 2010/3, de 1 de febrero (Ref. DOUE-L-2010-80201).
    • los anexos II y III, por Directiva 2009/146, de 22 de diciembre (Ref. DOUE-L-2009-82531).
  • SE DEROGA con la excepción indicada con efectos de 11 de julio de 2013, por Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre (Ref. DOUE-L-2009-82517).
  • SE MODIFICA:
  • SE DICTA EN RELACION con el art. 6.3, sobre indicación de experimentación en animales: Recomendación 2006/406, de 7 de junio (Ref. DOUE-L-2006-81068).
  • SE MODIFICA:
  • SE COMPLETA el anexo VIIIbis, por Directiva 2003/80, de 5 de septiembre (Ref. DOUE-L-2003-81467).
  • SE MODIFICA:
  • SE SUPRIME el párrafo segundo del art. 8.2, por Directiva 89/679, 21 de diciembre (Ref. DOUE-L-1989-81612).
  • SE MODIFICA:
  • SE TRANSPONE, por Real Decreto 349/1988, de 15 de abril (Ref. BOE-A-1988-9636).
  • SE MODIFICA:
Materias
  • Armonización de legislaciones
  • Comercialización
  • Comités consultivos
  • Cosméticos
  • Embalajes
  • Envases
  • Etiquetas
  • Normas de calidad

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