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Documento BOE-A-1988-9636

Real Decreto 349/1988, de 15 de abril, por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria de productos cosmticos.

TEXTO

La Constitucin Espaola, en sus artculos 43 y 51, asegura la proteccin de la salud pblica y la defensa y seguridad de los consumidores y usuarios.

En este sentido, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su ttulo preliminar, artculo 1..1, declara como objetivo la regulacin de todas las acciones que permitan hacer efectivo el derecho a la proteccin de la salud. En su artculo 40. 2, 5 y 6, al tratar las competencias del Estado seala corno tales la determinacin de los requisitos sanitarios de las Reglamentaciones Tcnico-Sanitarias de los alimentos, servicios o productos directa o indirectamente relacionados con el uso y consumo humano; la reglamentacin, autorizacin, registro u homologacin, segn proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los dems productos y artculos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, pueden suponer un riesgo para la salud de las personas, as como la reglamentacin y autorizacin de las actividades de las personas fsicas o jurdicas dedicados a la preparacin, elaboracin y fabricacin de los productos mencionados.

Del mismo modo, la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, en su artculo 2..1.a seala como derecho bsico de los consumidores la proteccin contra los riesgos que puedan afectar su salud o seguridad. En concreto, los artculos 3. y 13 aseguran la proteccin de los consumidores contra los riegos previsibles, determinando la obligacin de una correcta informacin sobre los productos de consumo. Los artculo 4. y 28, 1 y 2, precisan el contenido de los reglamentos reguladores, garantas de pureza, eficacia o seguridad y responsabilidad por los daos originados en el uso o consumo de productos, que son de aplicacin a los cosmticos.

La Ley de Bases de Sanidad de 1944, en su base XVI, menciona los productos cosmticos. El Cdigo Alimentario Espaol de 1967 fij algunas de las caractersticas que deben poseer los cosmticos en su apartado 5.38.02.

La normativa vigente hasta hoy, Decreto 3339/1968, de 26 de diciembre, por el que se regulan los cosmticos, ha quedado totalmente superada por los grandes avances realizados en el conocimiento cientfico y tcnico de los productos cosmticos; por ello, en una lnea de superacin en la poltica de proteccin de la salud de los consumidores, se hace necesaria la actualizacin de la legislacin sobre productos cosmticos.

Por otra parte, la adhesin de Espaa a la Comunidad Econmica Europea obliga a la armonizacin de la legislacin espaola de cosmticos con la Directiva Marco del Consejo 76/768, y sus posteriores modificaciones (Directivas del Consejo 79/661, 82/368, 83/574), que se refieren a la aproximacin de las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas relativas a la competicin, etiquetado y envasado de los productos cosmticos, as como las adaptaciones de sus anexos al progreso tcnico (Directivas de la Comisin 82/147, 83/191, 83/341, 83/496, 84/415, 85/391, 86/179 y 86/199), Legislacin comunitaria que queda recogida en el presente Real Decreto, incorporndola de esta forma al Ordenamiento Jurdico de nuestro pas.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, odos los sectores afectados y la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros, en su reunin del da 15 de abril de 1988,

D I S P O N G O :

Artculo nico.

Se aprueba la adjunta Reglamentacin Tcnico-Sanitaria de productos cosmticos.

DISPOSICIONES ADICIONALES
Primera.

Mediante Orden del Ministro de Sanidad y Consumo se constituir un Comit Asesor de Cosmetologa integrado por representantes de la Administracin, de los sectores afectados y de profesionales de reconocido prestigio, con funciones consultivas y asesoramiento tcnico.

Segunda.

Lo dispuesto en el presente Real Decreto ser de aplicacin a los productos cosmticos que a la entrada en vigor del mismo se hallen en trmite de autorizacin en base al Decreto 3339/1968.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS
Primera.

Las Empresas fabricantes y los responsables de la puesta en el mercado comunicarn a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, a travs de las Administraciones Sanitarias competentes, en el plazo de doce meses, mediante certificacin global, que los productos cosmticos que estn comercializando en la fecha de entrada en vigor de esta disposicin se atienen a las especificaciones contenidas en los anexos de este Real Decreto.

Segunda.

1. Los productos cosmticos autorizados en base al Decreto 3339/1968 debern adecuarse a las prescripciones del presente Real Decreto, de acuerdo con un calendario que la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios establecer mediante Resolucin.

2. La adecuacin anterior se aplicar tambin a los dentfricos autorizados que, de acuerdo con los anexos de este Real Decreto, queden clasificados como productos cosmticos.

Tercera.

Los productos no incluidos en el mbito de aplicacin de este Real Decreto y que sin embargo, por sus propiedades, composicin o forma de aplicacin, eran considerados cosmticos en base al Decreto 3339/1968, quedarn sometidos a la Declaracin Especial prevista en el artculo 7. de la adjunta Reglamentacin, hasta tanto no exista una normativa especfica que los regule.

La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios resolver las dudas que puedan surgir en la aplicacin de esta disposicin transitoria.

DISPOSICIN DEROGATORIA
Uno.

A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto quedan derogados los preceptos y disposiciones que se citan:

Los apartados 5.38.02 a 5.38.14 del Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre.

El Decreto 3339/1968, de 26 de diciembre, en lo que se oponga al presente Real Decreto.

La Resolucin de 1 de febrero de 1972 (DGS).

La Resolucin de 18 de octubre de 1983 (DGFM).

Dos.

Asimismo, se derogan cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.

DISPOSICIONES FINALES
Primera.

El Ministerio de Sanidad y Consumo dictar un Protocolo Bsico sobre normas de correcta fabricacin de los productos cosmticos, as como cuantas disposiciones resulten necesarias para la ejecucin y desarrollo del presente Real Decreto y para la actualizacin de sus anexos, cuando lo establezca la normativa de la Comunidad Econmica Europea.

Segunda.

El presente Real Decreto entrar en vigor a los tres meses de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado, sin perjuicio de lo establecido en la disposicin final primera.

Dado en Madrid a 15 de abril de 1988.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Sanidad y Consumo,

JULIN GARCA VARGAS

REGLAMENTACIN TCNICO-SANITARIA SOBRE PRODUCTOS COSMTICOS
Artculo 1.

La presente Reglamentacin tiene por objeto definir a efectos legales los productos cosmticos, as como determinar las condiciones tcnico-sanitarias que deban reunir, su control sanitario, los requisitos que han de cumplir las instalaciones donde se elaboren y almacenen, la inspeccin, las infracciones y, en general, la ordenacin jurdica de los citados productos.

TTULO PRIMERO
Definiciones y exclusiones
Artculo 2.

A efectos de la presente Reglamentacin, se entiende por.

1. Producto cosmtico: Toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema capilar y piloso, labios, uas, rganos genitales externos, o con los dientes y mucosas de la cavidad bucal), con el fin exclusivo o propsito principal de limpiarlas, perfumarlas o protegerlas, para mantenerlas en buen estado, modificar su aspecto y corregir los olores corporales.

Se consideran productos cosmticos los preparados que figuran en el anexo I de esta Reglamentacin.

Son productos cosmticos decorativos los que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o enmascarar o disimular diversos inesteticismos cutneos.

2. Comunicacin: Accin por la que se pone en conocimiento de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, en adelante DGFPS, en los trminos previstos en este Real Decreto, la informacin requerida en la presente Reglamentacin.

3. Puesta en el mercado: El acto de suministrar o tener a disposicin de terceros un producto cosmtico, sea o no para transacciones comerciales.

4. Responsable de la puesta en el mercado: Persona fsica o Entidad jurdica que, ostentando la condicin de fabricante, importador o propietario de un productos cosmtico, presenta, en nombre propio o mediante representacin legal de tercero, la comunicacin administrativa o la declaracin especial, en su caso, a efectos de su puesta en el mercado.

5. Etiquetas, envases y prospectos: A los efectos de la presente Reglamentacin, se considera:

a) Etiqueta: Texto impreso, adherido al envase o cartonaje o bien colgante de ellos, conteniendo informacin y datos preceptivos del producto.

b) Envase: Todo elemento o recipiente que contiene al producto cosmtico y est en contacto directo con l.

c) Cartonaje o envase exterior. Caja, estuche o cualquier otro sistema que contiene al envase y lo protege.

d) Prospecto: Texto impreso, incluido opcionalmente dentro del envase exterior, conteniendo informacin complementaria e instrucciones de uso del producto cosmtico.

Artculo 3.

Quedan excluidos de la presente Reglamentacin aquellos preparados destinados a la prevencin, diagnstico y curacin de enfermedades, as como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.

TTULO II
Condiciones tcnico-sanitarias de los productos cosmticos
Artculo 4.

1. Los productos cosmticos puestos en el mercado a disposicin de los consumidores no implicarn riesgo para la salud o seguridad cuando sean utilizados en las condiciones previstas para su empleo.

2. Los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de la normal utilizacin de los productos cosmticos, habida cuenta de su naturaleza y de las personas a que van destinados, debern ser puestos en conocimiento previo de los consumidores por medio de instrucciones e indicaciones para su uso correcto y de advertencias apropiadas.

Artculo 5.

Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 4., queda prohibida la puesta en el mercado de los productos cosmticos que contengan:

1. Las sustancias comprendidas en el anexo II de esta Reglamentacin Tcnico-Sanitaria.

2. Las sustancias comprendidas en el anexo III (primera parte) y anexo IV (primera parte), en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en dichos anexos.

3. Colorantes no incluidos en los anexos IIl y IV.

4. Colorantes de los comprendidos en los anexos III y IV en concentraciones superiores y en condiciones diferentes a las estipuladas en ellos.

5. Filtros ultravioleta no incluidos en el anexo V.

6. Filtros ultravioleta en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en el anexo V.

7. Agentes conservadores no incluidos en el anexo VI.

8. Agentes conservadores en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en el anexo VI.

9. Cualquier otra sustancia o preparado expresamente prohibido por el Ministerio de Sanidad y Consumo, con objeto de asegurar la proteccin de la salud o la seguridad de las personas.

TTULO III
CAPTULO PRIMERO
Comunicacin
Artculo 6.

1. La puesta en el mercado de un producto cosmtico deber comunicarse no ms tarde del da en que se haga efectiva. Para ello, el responsable de la puesta en el mercado deber presentar los impresos que se establezcan, debidamente cumplimentados en la lengua espaola oficial del Estado. En ellos habrn de figurar, al menos, los datos siguientes:

a) El nombre o la razn social y la direccin o sede social del fabricante y del responsable de la puesta en el mercado del producto cosmtico.

b) Identificacin completa y titulacin del tcnico responsable a que se refiere el artculo 16.

c) Nmero de licencia de funcionamiento de la instalacin del responsable de la puesta en el mercado.

d) Denominacin del producto cosmtico y la categora a la que pertenece, de acuerdo con las contempladas en el anexo I o con la clasificacin que en su caso se establezca.

e) Composicin cualitativa de sus componentes activo, en orden decreciente de sus concentraciones, expresados con la Denominacin Comn Internacional (DCI), cuando exista, o, en su defecto, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificacin.

En el caso de los jabones slidos, perfumes, aguas de colonia y de tocador, la frmula cualitativa se referir solamente al vehculo, agentes conservadores y colorantes empleados.

f) Composicin cuantitativa de los componentes a que se refiere el apartado anterior que se presentar en un nico sobre lacrado para asegurar su confidencialidad.

g) Etiquetas, envases y prospectos o, en su defecto, un boceto de los mismos en el que se incluirn los textos que figuran en el producto puesto en el mercado.

h) Contenido neto en el momento del envasado, de acuerdo con los contenidos mximos y los volmenes sealados, en su caso, por la legislacin vigente.

i) Certificado de haber realizado las pruebas necesarias para comprobar la inocuidad del producto cosmtico.

j) Certificado de haber realizado los controles necesarios para comprobar la calidad del producto cosmtico,

k) Cuando se trate de productos cosmticos no comercializados en la Comunidad Econmica Europea se incluir, adems, la autorizacin de comercializacin o el certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen, pudindose recabar cualquier otra informacin adicional de dicha autoridad.

2. La documentacin a que se refiere el nmero anterior se presentar ante la Administracin Sanitaria competente en duplicado ejemplar, salvo lo previsto en el apartado 1, f). Esta Administracin remitir inmediatamente uno de dichos ejemplares junto con el aludido sobre lacrado a la DGFPS.

3. La documentacin tcnica en base a la cual se presenta el certificado de inocuidad podr ser experimental o bibliogrfica.

La documentacin anterior junto con los mtodos analticos y las pruebas realizadas a que hace mencin el apartado j) del presente artculo, se conservarn en el domicilio social de la Empresa fabricante o responsable de la puesta en el mercado para su comprobacin por la Administracin.

4. La comunicacin relativa a los productos cosmticos importados desde terceros pases y la de los productos cosmticos puestos en el mercado desde otro pas miembro de la Comunidad Econmica Europea, con las excepciones que se prevn en esta Reglamentacin, se efectuar mediante la presentacin de la documentacin correspondiente directamente en la DGFPS.

CAPTULO II
Declaraciones especiales
Artculo 7.

1. La DGFPS podr autorizar con carcter excepcional el empleo en productos cosmticos de colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioleta que no estn incluidos en los anexos de esta Reglamentacin.

En estos supuestos deber presentarse una declaracin especial que cumpla los trminos que indica el artculo excepto sus apartados i) y j), cuyos requisitos sern sustituidos por los siguientes:

1. Justificacin de su inocuidad con las pruebas necesarias toxicolgicas, cientfico-tcnicas y analticas de acuerdo con la naturaleza y el uso previsto para ese producto, mediante presentacin de una memoria.

2. Cumplimiento de un programa de seguimiento que acredite la inocuidad en su uso por la Entidd que los declare, de acuerdo con los requisitos que establezca la DGFPS.

3. Tener una indicacin concreta que se detallar en la declaracin especial y se identificar segn fije la DGFPS para diferenciarlos del resto de los productos.

2. En el plazo de sesenta das la DGFPS deber pronunciarse sobre la declaracin especial presentada. Si sta no permitiese una evaluacin sanitaria adecuada del producto, se requerirn al declarante los datos o ensayos necesarios; en este supuesto se empezar a contar un nuevo plazo de sesenta das a partir de la recepcin de los datos o ensayos requeridos.

3. La declaracin especial surtir efecto durante un perodo mximo de tres aos, a partir de la fecha del pronunciamiento favorable.

4. Siempre que la DGFPS lo considere necesario para la proteccin de la salud y seguridad de las personas, podr aplicarse el sistema de declaracin especial a cualquier producto cosmtico que contenga otras sustancias distintas de las sealadas en el apartado 1.

5. Cualquier declaracin especial sobre la que recaiga pronunciamiento favorable se comunicar a la Comisin de la CEE en un plazo de sesenta das.

CAPTULO III
Normas comunes
Artculo 8.

La DGFPS asegurar la confidencialidad de los datos que tengan tal carcter mediante las disposiciones e instrucciones necesarias. La DGFPS por s misma o a instancia de la Administracin Sanitaria correspondiente podr proceder a la apertura del sobre a que se refiere el apartado f) del artculo 6. por razones de riesgo para la salud o la seguridad de las personas, adoptndose las medidas que en su caso procedan.

Artculo 9.

Los criterios de calidad qumica y microbiolgica de los productos cosmticos, as como sus mtodos analticos, se establecern por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, teniendo en cuenta la legislacin comunitaria y odo el parece del Comit Asesor de Cosmetologa.

En su defecto, se utilizarn preferentemente los mtodos analticos usados o recomendados por el Instituto de Salud Carlos III y dems Centros e Institutos especializados, nacionales o internacionales, de reconocida solvencia.

Artculo 10.

1. En caso de cese de la fabricacin o comercializacin de un producto cosmtico, la Entidad responsable deber comunicarlo a la DGFPS mediante el procedimiento previsto en los artculos 6.2 6.4, segn corresponda, conservando toda la documentacin tcnica relativa al producto durante un perodo de cinco aos.

2. Lo dispuesto en el nmero anterior se efectuar directamente en la DGFPS para los productos del captulo II.

Artculo 11.

Sin perjuicio de las actuaciones que correspondan a otras Administraciones Sanitarias; la DGFPS fundndose en razones justificadas podr prohibir la puesta en el mercado, ordenar la retirada o someter a condiciones especiales de control a cualquier productos cosmtico que, aun cumpliendo los requisitos establecidos en esta Reglamentacin, presente un riesgo para la salud y la seguridad de las personas en las condiciones normales o previsibles de utilizacin.

Cualquiera de estas medidas tendr carcter provisional y de las mismas se informar inmediatamente a la Comisin de la CEE y a las autoridades competentes de los Estados miembros. En cualquier caso, si de la decisin que se adopte se deriva la anulacin de un producto cosmtico, sta se realizar mediante la instruccin del correspondiente expediente administrativo con audiencia del interesado.

Artculo 12.

1. Cualquier modificacin de los datos incluidos en la comunicacin o declaracin habr de comunicarse a la mayor brevedad posible.

2. Cada cinco aos contados a partir de la fecha en que hubiere sido comunicada la puesta en el mercado de un producto cosmtico, su responsable deber manifestar su intencin de mantenerlo en el mismo.

Artculo 13.

La DGFPS mantendr actualizado un libro-registro en el que figurarn anotadas todas las comunicaciones y declaraciones especiales de productos cosmticos.

TTULO IV
Etiquetado
Artculo 14.

1. En el etiquetado del envase y del cartonaje de todo producto cosmtico puesto en el mercado debern figurar, al menos, en la lengua espaola oficial del Estado, con caracteres indelebles, visibles y fcilmente legibles, los datos siguientes:

a) Denominacin del producto. Podrn figurar nomenclaturas internacionalmente aceptadas o de uso comn.

b) Origen o procedencia, cuando se trate de productos cosmticos importados de pases no comunitarios,

c) Contenido nominal neto en el momento del envasado, expresado en unidades S.I., cuando se trate de productos con un peso o volumen igual o superior a 5 g o 5 ml y el nmero de ejemplares que contiene, en caso de envase mltiple.

d) La fecha de duracin mnima que, a los efectos de esta Reglamentacin, es la fecha hasta la cual dicho producto, conservado en condiciones apropiadas, contina cumpliendo su funcin inicial y en especial lo establecido en el artculo 4.

La fecha de duracin mnima se indicar con la mencin utilizar preferentemente antes de finales de... seguida, bien sea de la fecha o de una indicacin del lugar del etiquetado en que figura dicha fecha.

La fecha se compondr de la indicacin del mes y del ao, en forma clara y en este orden.

Estas menciones se completarn en caso necesario con la indicacin de las condiciones que habrn de cumplirse para garantizar la duracin indicada.

La indicacin de la fecha de duracin no ser obligatoria para los productos cosmticos cuya duracin mnima exceda treinta meses.

e) Condiciones particulares de empleo si el producto lo requiere y en especial las que se especifican en los anexos de esta Reglamentacin como condiciones de empleo y precauciones a tomar que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado, las cuales no debern aparecer en etiquetas colgantes.

Si por razones justificadas de espacio, derivadas de la reducida dimensin del producto, esto no fuera posible, las condiciones particulares de empleo debern incluirse en el envase exterior o en el prospecto, figurando entonces sobre el envase definido en el artculo 2.5, b, una mencin que indique que las referidas condiciones de empleo se detallan en el envase exterior o, en su caso, en el prospecto.

2. Adems, debern figurar las menciones siguientes que podrn expresarse en sus lenguas oficiales de origen cuando el producto proceda de pases comunitarios:

a) Nombre o razn social y direccin o sede social del fabricante o responsable de la puesta en el mercado, establecido dentro de la Comunidad Econmica Europea. Los responsables de la puesta en el mercado de productos procedentes de terceros pases, debern indicar adems del nombre o razn social, su domicilio o sede social en el territorio espaol.

Estas menciones podrn abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita, en trminos generales, identificar a la Empresa.

b) Nmero de lote de fabricacin o referencia que permita su identificacin.

Cuando el tamao reducido de algn producto cosmtico no permita su inclusin en el etiquetado del envase, este dato deber figurar obligatoriamente en el envase exterior.

3. Las etiquetas de los envases mltiples y las presentaciones que contengan distintos productos cosmticos de la misma Empresa, debern cumplir los mismos requisitos que las de los envases individuales.

Artculo 15.

1. Sin perjuicio de lo establecido en las normas reguladoras de la publicidad, el texto, denominaciones, marcas, imgenes y otros signos, grficos o no, que figuren en las etiquetas, envases y prospectos y en la publicidad de los productos cosmticos, no atribuirn a los mismos caractersticas o propiedades que no posean.

2. Las denominaciones de los productos cosmticos no podrn dar lugar a confusin con medicamentos, especialidades farmacuticas o productos alimenticios.

3. Los envases y presentaciones de estos productos sern tales que no puedan prestarse a confusin con otros productos de consumo, con el fin de evitar riesgos de tipo sanitario.

4. Ei producto cosmtico indicar la frmula cualitativa y cuantitativa de las sustancias cuya presencia se anuncie en la denominacin del producto o en su publicidad.

TTULO V
Tcnico responsable
Artculo 16.

1. La fabricacin, control, almacenamiento, as como la importacin desde pases no comunitarios de los productos cosmticos, se realizar bajo la supervisin y responsabilidad de un Tcnico titulado en profesin relacionada con la actividad precisa para dichos procesos, a los efectos de garantizar las caractersticas y la composicin del producto, as como su inocuidad.

2. La Empresa comunicar a la DGFPS, mediante el procedimiento previsto en el artculo 6., 2, el nombramiento del Tcnico responsable. En caso de que cesara ste, la Empresa deber comunicar el nombramiento de un sustituto en el plazo de un mes.

TTULO VI
Instalaciones
Artculo 17.

1. Las Empresas fabricantes y los responsables de la puesta en el mercado de productos cosmticos debern contar en Espaa con unas instalaciones autorizadas por la correspondiente licencia de funcionamiento. Este requisito no ser exigible respecto de los productos cosmticos puestos en el mercdo desde otro pas miembro de la Comunidad Econmica Europea.

2. Dichas instalaciones habrn de cumplir los siguientes requisitos:

a) Tener un Tcnico responsable de acuerdo con lo establecido en el artculo 16.

b) Contar con reas diferenciadas, en su caso, de:

Fabricacin. Con las instalaciones y medios necesarios para la elaboracin y envasado de los productos cosmticos en condiciones higinico-sanitarias adecuadas.

Control. Con los medios, aparatos, tiles de laboratorio, reactivos y patrones necesarios para garantizar la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, as como la del material de envasado y etiquetado.

Almacenamiento. Para materias primas, productos intermedios y productos terminados, as como para el material de envasado y etiquetado.

c) La realizacin de anlisis y pruebas de control de calidad de los productos cosmticos se podr concertar con Centros o laboratorios de control previamente homologados por a DGFPS.

Artculo 18.

1. La licencia de funcionamiento se podr conceder previa presentacin de la siguiente documentacin:

1. Solicitud debidamente cumplimentada y firmada por el fabricante o el responsable de la puesta en el mercado y por el Tcnico a que se refiere el artculo 16.

2. Memoria descriptiva de la instalacin y plano de la misma en el que se especificarn claramente las reas destinadas a fabricacin, control y almacenamiento.

3. Clases de productos cosmticos que se pretendan elaborar de acuerdo con las categoras indicadas en el anexo I o en la clasificacin que, en su caso, se establezca.

4. Nombramiento del Tcnico responsable junto con una copia de su ttulo acadmico debidamente autenticada por el Centro universitario, Notario o Colegio oficial correspondiente,

5. Las Entidades importadoras acompaarn la documentacin que acredite que el propietario o Empresa fabricante est legalmente establecido en el pas de origen.

6. Las Entidades que tengan concertada la realizacin de anlisis y pruebas de control de calidad con Centros o laboratorios a los que se refiere el artculo 17.2, c), presentarn, adems copia del correspondiente contrato.

2. A la vista de la documentacin presentada, previa la correspondiente visita de inspeccin a la instalacin, se otorgar, si la licencia de funcionamiento y se asignar el correspondiente cdigo de identificacin.

Artculo 19.

En el supuesto de que el responsable de la puesta en el mercado concierte la elaboracin de productos cosmticos con otra u otras Entidades, las instalaciones de stas habrn de contar tambin con licencia de funcionamiento.

Artculo 20.

1. El traslado, ampliacin o modificacin sustancial de las instalaciones a que se refiere el artculo 17 se considerar como nueva instalacin.

2. Cuando una Entidad titular de una instalacin autorizada cambie su personalidad jurdica, el nombre, o su razn social lo comunicar adjuntando la documentacin acreditativa. Asimismo ser comunicado el cese de las actividades, adjuntando una relacin de los productos cosmticos que tenga comunicados o declarados en ese momento.

TTULO VII
Inspeccin
Artculo 21.

Las Administraciones Pblicas competentes efectuarn inspecciones peridicas para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en esta Reglamentacin.

TTULO VIII
Infracciones y sanciones
Artculo 22.

1. Son infracciones leves:

1. La simple irregularidad en la observancia de la normativa tcnico-sanitaria, as como las infracciones cometidas por la simple negligencia siempre que la alteracin o riesgo sanitario producido fuera de escasa entidad y sin trascendencia directa para la salud pblica.

2. Las que, en razn de los criterios contemplados en este artculo, merezcan la calificacin de leves, o no proceda su calificacin como faltas graves o muy graves.

2. Son infracciones graves:

1. La falta de controles y precauciones exigibles en la actividad de las instalaciones de los productos cosmticos.

2. El incumplimiento de los requerimientos especficos que formule en su caso la DGFPS, siempre que se produzcan por primera vez.

3. La resistencia a suministrar datos, facilitar informacin o prestar colaboracin a las Autoridades Sanitarias o a sus Agentes.

4. Elaborar los productos cosmticos en condiciones tcnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad, inocuidad y calidad.

5. Trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las instalaciones donde se fabriquen, envasen o almacenen los productos cosmticos sin contar con la preceptiva licencia de funcionamiento.

6. Fabricar, envasar, almacenar o importar productos cosmticos sin el concurso del Tcnico responsable a que se refiere el artculo 16.

7. Realizar ofertas, promociones o publicidad de los productos cosmticos que no se ajusten a las normas generales que regulan estos aspectos y en especial cuando en ellas se haga mencin de propiedades curativas, afirmaciones falsas o que induzcan a error.

8. Las que sean concurrentes con otras infracciones leves, o hayan servido para facilitar o encubrir su comisin.

9. Las que en razn de los elementos contemplados en este artculo merezcan la calificacin de graves o no proceda su calificacin como faltas leves o muy graves.

10. La reincidencia en la comisin de infracciones leves en los ltimos tres meses.

3. Son infracciones muy graves:

1. Las que se realicen de forma consciente y deliberada siempre que produzcan un dao grave.

2. El incumplimiento reiterado de Ios requerimientos especficos que formulen las Autoridades Sanitarias.

3. La negativa absoluta a facilitar informacin o prestar colaboracin a los servicios de inspeccin sanitaria, as coma la resistencia, coaccin, amenazas, represalia, desacato o cualquier otra forma de presin ejercida sobre las Autoridades Sanitarias o sus Agentes.

4. La negativa a suministrar cuando se requiera la documentacin tcnica a que se refiere el artculo 10.

5. Vender o mantener en el mercado productos cosmticos que hayan sido objeto de orden de retirada cautelar o definitiva.

6. La puesta en el mercado de productos cosmticos que contravengan lo dispuesto en el artculo 5.

7. La puesta en el mercado de productos cosmticos sin haber efectuado las comunicaciones u obtenido la autorizacin a que se refieren los artculos 6., 7. y 12.

8. El falseamiento de los datos comunicados o declarados as como la falta de cualquier documento, en base a los que se han expedido las certificaciones de los apartados i) y j) del artculo 6.

9. Fabricar o almacenar productos cosmticos en instalaciones que no cuenten con la preceptiva licencia de funcionamiento.

10. Modificar la composicin del producto cosmtico o cualquiera de los datos que el artculo 14 exige sobre el etiquetado sin la previa comunicacin.

11. Las infracciones que sean concurrentes con otras infracciones sanitarias graves o hayan servido para facilitar o encubrir su comisin.

12. Las que, en razn de los elementos contemplados en este artculo y de su grado de concurrencia, merezcan la calificacin de muy graves o no proceda su calificacin como faltas leves o graves.

13. La reincidencia en la comisin de faltas graves en los ltimos cinco aos.

Artculo 23.

Las infracciones a lo dispuesto en el presente Real Decreto sern objeto de las sanciones administrativas que correspondan, previa instruccin del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.

Si en la produccin de los daos concurren varias personas, respondern solidariamente ante los perjudicados.

Artculo 24.

1. Las infracciones tipificadas en el artculo 22 de este Reglamento sern sancionadas con multa de acuerdo con la siguiente graduacin:

a) Infracciones leves, hasta 500.000 pesetas.

b) Infracciones graves, desde 500.001 a 2.500.000 pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quntuplo del valor de los productos objeto de infraccin.

c) Infracciones muy graves, desde 2.500.001 a 100.000.000 de pesetas, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quntuplo del valor de los productos objeto de la infraccin.

2. Dentro de los lmites establecidos en el nmero anterior el rgano administrativo sancionador graduar las multas atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuanta del beneficio obtenido, grado de intencionalidad y gravedad de la alteracin social o sanitaria producida.

3. El procedimiento sancionador se ajustar a lo establecido en los artculos 133 a 137, ambos inclusive, de la Ley de Procedimiento Administrativo. La Administracin competente es la que resulta de lo establecido en las Leyes 14/1986, de 25 de abril, y 26/1984, de 19 de julio, y, en su caso, en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio.

En todo caso, cuando sean detectadas infracciones de ndole sanitaria, el rgano instructor dar cuenta inmediata de las mismas a las Autoridades Sanitarias competentes, sin perjuicio de la adopcin de las medidas precautorias procedentes.

Artculo 25.

1. En los supuestos de infracciones muy graves, podr acordarse, por el Consejo de Ministros o por el rgano correspondiente de las Comunidades Autnomas que tuvieren competencia para ello, el cierre temporal del establecimiento o instalacin por un plazo mximo de cinco aos. En tal caso, ser de aplicacin lo previsto en el artculo 57.4 de la Ley 8/1980, de 10 de marzo, por la que se aprueba eI Estatuto de los trabajadores.

2. La autoridad a que corresponda resolver el expediente podr acordar, como sancin accesoria el decomiso del producto.

3. En el caso de que exista o se sospeche razonablemente la existencia de un riesgo inminente y extraordinario par la salud, la Autoridad Sanitaria podr adoptar las medidas preventivas a que se refiere el artculo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, con el alcance previsto en dicho artculo.

ANEXO I
Lista indicativa por categoras de los productos cosmticos

Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel.

Mscaras de belleza (con exclusin de los productos de abrasin superficial de la piel por va qumica).

Maquillaje (lquidos, pastas, polvos).

Polvos de maquillaje, polvos para utilizar despus del bao y para la higiene corporal.

Jabn de tocador, jabn desodorante.

Perfumes, aguas de tocador, aguas de colonia...

Productos para bao y ducha (sales, espumas, aceites, geles).

Depilatorios.

Desodorantes antitranspirantes.

Productos capilares.

Tintes y decolorantes.

Productos para moldear, para desrizar y fijar.

Productos que ayudan a mantener el peinado.

Productos de limpieza (lociones, polvos, champs).

Productos acondicionadores (lociones, lacas, brillantinas).

Otros productos para el peinado.

Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones).

Productos para el maquillaje y desmaquillaje de la cara y los ojos.

Productos para los labios.

Productos para cuidado bucal y dental.

Productos para cuidado y maquillaje de uas.

Productos para cuidado ntimo externo.

Productos solares.

Productos para bronceado sin sol.

Productos blanqueadores de la piel.

Productos antiarrugas.

ANEXO II
Lista de sustancias prohibidas en la composicin de los productos cosmticos

1. 2-acetilamino-5-clorobenzoxazol.

2. Acetilcolina y sus sales.

3. Aceglumato de deanol (a).

4. Espironolactona (a).

5. Acido [4-(4-hidroxi-3-yodofenoxi)-3,5-diyodefenil] actico, [(cido 3,3’,5-triyodotiroactico) y sus sales].

6. Metotrexato (a).

7. Acido aminocaproico (a) y sus sales.

8. Cincofeno (a), sus sales, derivados y las sales de sus derivados.

9. cido tiroprpico (a) y sus sales.

10. Acido tricloroactico.

11. Aconitum napellus L (hojas, races y preparaciones).

12. Aconitina (principal alcaloide de Aconitum napellus L) y sus sales.

13. Adonis versalis L. y sus preparaciones.

14. Epinefrina (a).

15. Alcaloides de Rauwolfia serpentina y sus sales.

16. Alcoholes acetilnicos, sus esteres, oxi-teres y sus sales.

17. Isoprenalina (a).

18. lsotiocianato de alilo.

19. Aloclamida (a) y sus sales.

20. Nalorfina (a), sus sales y oxi-teres.

21. Aminas simpaticomimticas que acten sobre el sistema nervioso central: Cualquier sustancia que figure en la primera lista de medicamentos cuya venta est sujeta a la prescripcin mdica recogida en la Resolucin A. P. (69) 2 del Consejo de Europa.

22. Aminobenceno (anilina), sus sales y derivados halogenados y sulfonados.

23. Betoxicana (a) y sus sales.

24. Zoxazolamina (a).

25. Procainamida (a), sus sales y derivados.

26. Diaminobifenilo (bencidina).

27. Tuaminoheptano (a) (amnoheptano), sus ismeros y sus sales.

28. Octodrina (a) y sus sales.

29. 2-amino-1,2-bis (4-metoxifenil) etanol y sus sales.

30. 2-amino-4-metilhexano y sus sales.

31. Acido 4-aminosaliclico y sus sales.

32. Aminotolueno, sus ismeros, sales, derivados halogenados y sulfonados.

33. Aminoxilenos, sus ismeros, sales, derivados halogenados y sulfonados.

34. 9-(3-metil-2 buteniloxi)-7-H-furo[3,2-g][1]-benzopirano-7-ona (amidina).

35. Ammi majus L y sus preparaciones.

36. 2,3-dicloro-2-metilbutano (amileno clonado).

37. Andrgenos y sustancias de accin andrognica.

38. Aceite de antraceno.

39. Antibiticos, con excepcin de los recogidos en el anexo IV.

40. Antimonio y sus compuestos.

41. Apocynum cannabinum L y sus preparaciones.

42. 5,6,6a,7-tetrahidro-6-metil-4h-dibenzo [de,g]-10,11-diolquinolina (apomorfina) y sus sales.

43. Arsnico y sus compuestos.

44. Atropa Belladonna L. y sus preparaciones.

45. Atropina, sus sales y derivados.

46. Sales de bario con excepcin de:

Sulfato y sulfuro en las condiciones previstas en el anexo III (primera parte).

Lacas, pigmentos o sales preparadas a partir de colorantes que figuran con la referencia (3) en la lista del anexo III (segunda parte) y con la referencia (1) en el anexo IV (segunda parte).

47. Benceno.

48. Bencimidazolona.

49. Benzoacepina benzodiacepina, sus sales y derivados.

50. Benzoato de (2-metil-2 butanol) dimetilamina y sus sales (aminolocana).

51. Trimetilbenzoiloxipiperidina (benzamina) y sus sales.

52. Isocarboxazida (a).

53. Bendroflumetiazida (a) y derivados.

54. Berilio y sus compuestos (glucinium).

55. Bromo.

56. Tosilato de bretilio (a).

57. Carbromal (a).

58. Bromisoval (a).

59. Bromfeniramina (a) y su sales.

60. Bromuro de benzilonio (a).

61. Bromuro de tetrilamonio (a).

62. Brucina.

63. Tetracana (a) y sus sales.

64. Mofebutazona (a).

65. Tolbutamida (a).

66. Carbutamida (a).

67. Fenilbutazona (a).

68. Cadmio y sus compuestos.

69. Cantharis vesicatoria.

70. Cantaridina.

71. Fenprobamato (a).

72. Derivados nitrados del carbazol.

73. Disulfuro de carbono.

74. Catalasa.

75. Cefelina y sus sales.

76. Esencia de Chenopodium ambrosioides L.

77. Cloral hidratado.

78. Cloro elemental.

79. Clorpropamida (a).

80. Difenoxilato (a).

81. Clorhidrato y/o citrato de 2,4-diaminoazobenceno (crisoidina, clorhidrato y/o citrato).

82. Clorzoxazona (a).

83. 2-cloro-4-dimetilamino-6-metilpidimidina (crimidina).

84. Clorprotixeno (a) y sus sales.

85. Clofenamida (a).

86. N-xido de bis-(2-cloroetil) metilamina y sus sales (xido de n-mustina).

87. Clormetina (a) y sus sales.

88. Ciclofosfamida (a) y sus sales.

89. Manomustina (a) y sus sales.

90. Butanilicana (a) y sus sales.

91. Clormezanona (a).

92. Triparanol (a).

93. 2-(2-p-clorofenil-2-fenilacetil) indano-1,3-diona (clorofacinona).

94. Clorfenoxamina (a).

95. Fenaglicodol (a).

96. Clroetano.

97. Sales de cromo, cido crmico sus sales.

98. Claviceps purpurea tul, sus alcaloides y preparaciones.

99. Conium maculatum L (fruto, polvo y preparaciones).

100. Gliciclamida (a).

101. Bencenosulfonato de cobalto.

102. Colchicina, sus sales y derivados.

103. Colchicosido y sus derivados,

104. Colchicum Autumnale L y sus preparaciones.

105. Convalatoxina.

106. Anamirta Cocculus L (frutos).

107. Croton Tiglium L (aceite).

108. N-(Crotonilamino-4-Bencenosulfonil)-N’-Butilurea

109. Curare y curaminas.

110. Curarizantes de sntesis.

111. Acido cianhdrico y sus sales.

112. 1-Ciclohexil-3-dietilamino-1 (2-dietil-amino metil) fenilpropano y sus sales.

113. Ciclomenol (a) y sus sales.

114. Hexaciclonato de sodio (a).

115. Hexapropimato (a).

116. Dextropropoxifeno (a).

117. 0,0’-Diacetil-N-alil-desmetilmorfina.

118. Pipazetato (a) y sus sales.

119. (a, β dibromo-5,5 feniletil)-5-metil hidantoina.

120. Sales de 1,5-bis-(trimetilamonio) pentano (entre stas el bromuro de pentametonio (a).

121. Bromuro de azametonio (a).

122. Ciclarbamato (a).

123. Clofenotano.

124. Sales de 1,6-bis (trimetilamonio) hexano (entre stas el bromuro de haxametonio).

125. 1,2-dicloroetano (cloruro de etileno).

126. 1,1-dicloroetileno (cloruro de acetileno).

127. Lisrgido (a) y sus sales.

128. Benzoato de -3-hidroxi-4-fenil dietilaminoetilo y sus sales.

129. Cincocaino (a) y sus sales.

130. Cinamato de 3-dietilamino propilo.

131. Tiofosfato de 0,0-dietilo y 0-(4-nitrofenilo) (paration).

132. Sales de N,N’-bis-(2 dietilaminoetil) oxamida bis-2-clorobencilo (entre stas el cloruro de ambenonio) (a).

133. Metipirilona (a) y sus sales.

134. Digitalina y todos los heterxidos de la digital.

135. 7-(2,6-dihidroxi-4-metil-4-aza-hexil) teofilina (xantinol).

136. Dioxetedrina (a) y sus sales.

137. Piprocurano (a).

138. Propifenazona (a).

139. Tetrabenacina (a) y sus sales.

140. Captodiano (a).

141. Mefeclorazina (a) y sus sales.

142. Dimetilamina.

143. Benzoato de 1-dimetilamino-2-dimetilaminometil butilo y sus sales.

144. Metapirileno y sus sales.

143. Metamfepramona (a) y sus sales.

146. Amitriptilina (a) y sus sales.

147. Metformina (a) y sus sales.

148. Dinitrato de isosorbida (a).

149. Malonato de dinitrilo.

150. Succinato de dinitrilo.

151. Ismeros dinitrofenlicos.

152. Improcuona (a).

153. Dimevamida (a) y sus sales.

154. Difenilpiralina (a) y sus sales.

155. Sulfinpirazona (a).

156. Sales de N-(4-amino-4-oxo-3,3-difenilbutilo)-N,N-diisopropil-N-metilamonio (entre stas el yoduro de isopropamida) (a).

157. Benacticina (a).

158. Benzatropina (a) y sus sales.

159. Ciclizina (a) y sus sales.

160. 5,5-difenil-4-tetrahidroglioxalinona.

161. Probenecida (a).

162. Disulfuro de bis (N,N-dietiltiocarbamilo) (disulfiramo) (a).

163. Emetina, sus sales y derivados.

164. Efedrina y sus sales.

165. Oxanamida (a) y derivados.

166. Eserina o fisostigmina y sus sales.

167. Esteres del cido P-aminobenzoico (con el grupo amino libre). Exceptuados los que aparecen recogidos en el anexo V (2. parte).

168. Esteres de la colina y de la metilcolina y sus sales.

169. Caramifenio (a).

170. Ester dietilfosfrico del P-nitrofenol.

171. Metetoheptazina (a) y sus sales.

172. Oxofeneridina (a) y sus sales.

173. Etoheptazina (a) y sus sales.

174. Metoheptazina (a) y sus sales.

175. Metilfenidato (a) y sus sales.

176. Doxilminio (a) y sus sales.

177. Tolboxano.

178. 4-Benziloxifenol. 4-Metoxifenol. 4-Etoxifenol.

179. Paretoxicaina (a) y sus sales.

180. Fenozolona (a).

181. Glutetimida (a) y sus sales.

182. Oxido de etileno (epoxietano).

183. Bemegrida (a) y sus sales.

184. Valnoctamida (a).

185. Haloperidol (a).

186. Parametasona (a).

187. Fluanisona (a).

188. Trifluperidol (a).

189. Fluoresona (a).

190. Fluorouracilo (a).

191. Acido fluorhdrico, sus sales, complejos e hidroxifluoruros salvo excepciones recogidas en el anexo III (1. parte).

192. Sales de furfuriltrimetilamonio (entre stas el yoduro de furtretonio (a).

193. Galantamina (a).

194. Gestgenos (sustancias de accin progestacional).

195. 1,2,3,4,5,6 hexaclorociclohexano (HCH).

196. 1,2,3,4,10,10 hexacloro-6,7-epoxi-1,4,4a,5,6,7,8,8a octahidro-1,4,5,8-endo-endodimetilennaftaleno (endrina).

197. Hexacloroetano.

198. 1,2,3,4,10,10 hexacloro-1,4,4a,5,8,8a hexahidro-I,4,5,8 endo-endodimetilennaftaleno (isodrina).

199. Hidrastina, hidrastinina y sus sales.

200. Hidracinas y sus sales.

201. Hidracina, sus sales y derivados.

202. Octamoxina (a) y sus sales.

203. Warfarina (a) y sus sales.

204. Bis (4-hidroxi-2-cumarinil) acetato de etilo y sales del cido.

205. Metocarbamol (a).

206. Propatilnitrato (a).

207. 1,1-bis-[(4-hidroxi-2-oxo-2H-lbenzopirano) 3-IL] 3-metiltiopropano.

208. Fenadiazol (a).

209. Nitroxolina (a) y sus sales.

210. Hiosciamina, sus sales y derivados.

211. Hyosciamus Nger L- (hojas, semillas, polvo y preparaciones).

212. Pemolina (a) y sus sales.

213. Yodo.

214. Sales de 1,10-bis (trimetilamonio) decano (entre stas el brumuro de decametonio).

215. Ipeca Uragoga Ipecacuaha Baill y especies parecidas (races y preparaciones).

216. N-(2-isopropil-4-pentenoil) urea (apronalida).

217. Santonina.

218. Lobelia Inflata L y preparaciones.

219. Lobelina (a) y sus sales.

220. Acido barbitrico, sus sales y derivados.

221. Mercurio y sus compuestos a excepcin de los recogidos en el anexo VI (1. parte).

222. Mescalina y sus sales.

223. Poliacetaldehdo (metaldehdo).

224. N,N-2,2 (metoxi-4-alilfenoxi) dietil acetamida y sus sales.

225. Cumetarol (a).

226. Dextrometorfano (a) y sus sales.

227. 2-metilamineheptano y sus sales.

228. Isometepteno y sus sales (a).

229. Mecamilamina (a).

230. Guaifenesina (a).

231. Dicumarol (a).

232. Fenmetrazina (a), sus sales y derivados.

233. Tiamazol (a).

234. (2-metil-2-metoxi-4-fenil)-3-4-dihidropirano cumarina (ciclo-cumarol).

235. Carisoprodol (a).

236. Meprobamato (a).

237. Tefazolina (a) y sus sales.

238. Arecolina.

239. Metilsulfato de poidina (a).

240. Hidroxicina (a).

241. β–naftol.

242. α y β naftilaminas y sus sales.

243. α, 3 naftil-4-hidroxicumarina.

244. Nafazolina (a) y sus sales.

245. Neostigmina y sus sales [entre stas el bromuro de neostigmina (a)].

246. Nicotina y sus sales.

247. Nitritos de amilo.

248. Nitritos metlicos a excepcin del nitrito de sodio.

249. Nitrobenzeno.

250. Nitrocresol y sus sales alcalinas.

251. Nitrofurantoina (a).

252. Furanzolidona (a).

253. Nitrocliclerina.

254. Acenocoumarol (a).

255. Nitroferricianuros alcalinos (nitroprusiatos).

256. Nitrostilbenos, sus homlogos y derivados.

257. Noradrenalina y sus sales.

258. Noscapina (a) y sus sales.

259. Guanetidina (a) y sus sales.

260. Estrgenos (sustancias de accin estrognica).

261. Oleandrina.

262. Clortalidona (a).

263. Peletierina y sus sales.

264. Pentacloroetano.

265. Tetranitrato de pentaeritritilo (a).

266. Petricloral (a).

267. Octamilamina (a) y sus sales.

268. Acido pcrico.

269. Fenacemida (a).

270. Difencloxazina (a).

271. 2-fenil-1,3-indanodiona (fenindiona).

272. Etilfenacemida (a).

273. Femprocoumona (a).

274. Feniramidol.

275. Triamterena (a) y sus sales.

276. Pirofosfato de tetraetilo.

277. Fosfato de tricresilo.

278. Psilocibina (a).

279. Fsforo y fosfuros metlicos,

280. Talidomida (a) y sus sales.

281. Physostigma venenosum balf.

282. Picrotoxina.

283. Pilocarpina y sus sales.

284. 2-bencilacetatato de α, piperidilo-L, (levofacetoperano) y sus sales.

285. Pipradol (a) y sus sales.

286. Azaciclonol (a) y sus sales.

287. Bietamiverina (a).

288. Butopiprina (a) y sus sales.

289. Plomo y sus compuestos a excepcin del acetato en las condiciones previstas en el anexo IV (primera parte).

290. Coniina.

291. Prunus lauro-cerasus L (agua destilada de laurel cerezo).

292. Metirapona (a).

293. Sustancias radiactivas (l).

294. Juniperus sabina L (hojas, aceite esencial y preparaciones).

295. Escopolamina, sus sales y derivados.

296. Sales de oro.

297. Selenio y sus compuestos a excepcin del disulfuro de selenio, en las condiciones previstas en el anexo III (primera parte, nmero 49).

298. Solarium nigrum L y sus preparaciones.

299. Espartena y sus sales.

300. Glucocorticoides.

301. Datura stramonium L y sus preparaciones.

302. Estrofantinas, estrofantidinas y derivados.

303. Strophanthus (especies) y sus preparaciones.

304. Estricnina y sus sales.

305. Strychnos (especies) y preparaciones.

306. Estupefacientes: Aquellas sustancias recogidas en las tablas I y II de la Convencin sobre Estupefacientes celebrada el 30 de marzo de 1961, en Nueva York.

307. Sulfonamidas (paraaminobencenosulfonamida y sus derivados obtenidos por sustitucin de uno o varios tomos de hidrgeno ligados al tomo de nitrgeno) y sus sales.

308. Sultiamo.

309. Neodimio y sus sales.

310. Tiotepa (a).

311. Pilocarpus jaburandi holmes y sus preparaciones.

312. Teluro y sus compuestos.

313. Xilometazolina (a) y sus sales.

314. Tetracloroetileno.

315. Tetracloruro de carbono.

316. Tetrafosfato de hexaetilo.

317. Talio y sus compuestos.

318. Glucsidos de thevitia nerifolia juss.

319. Etionamida (a).

320. Fenotiazina (a) y sus compuestos.

321. Tiourea y derivados, a excepcin de los que aparecen en el anexo III (primera parte).

322. Mefenesina (a) y sus steres.

323. Vacunas, toxinas o sueros relacionados en anexo de la segunda directiva del Consejo de 20 de mayo de 1975 y que se refiere a la aproximacin de disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas relativas a las especialidades farmacuticas. (Diario Oficial de las Comunidades Europeas nmero L 147 de 9 de junio de 1975, pgina 13).

324. Tranilcipromina (a) y sus sales.

325. Tricloronitrometano.

326. Tribromoetanol (avertina).

327. Triclormetina (a) y sus sales.

328. Tetramina (a).

329. Trietioduro de galamina (a).

330. Urginea scillia stern y sus preparaciones.

331. Veratrina y sus sales.

332. Schoenocaulon officinale lind. (Semillas y preparaciones).

333. Veratrum spp y sus preparaciones.

334. Cloruro de vinilo (monmero).

335. Ergocalciferol (a) y colecalciferol (vitaminas D2 y D3).

336. Xantatos alcalinos y alkilxantatos.

337. Yohimbina y sus sales.

338. Dimetilsulfxido (a).

339. Difenhidramina y sus sales.

340. P-butil terc-fenol.

341. P-butil terc-pirocatequina.

342. Dihidrotaquisterol (a).

343. Dioxano (dixido de 1,4 dietileno).

344. Morfolina y sus sales.

345. Pyrethrum album L y sus preparaciones.

346. Maleato de pirianisamina.

347. Tripelenamina (a).

348. Tetraclorosalicilanilidas.

349. Diclorosalicilanilidas.

350. Tetrabromosalicilanilidas salvo impurezas de la tribromosalicilanilida segn los criterios fijados en el anexo IV (primera parte).

351. Dibromosalicitanilidas salvo impurezas de la tribromosalicilanilida segn los criterios fijados en el anexo IV (primera parte).

352. Bitionol (a).

353. Monosulfuros tiourmicos.

354. Disulfuros tiourmicos.

355. Dimetilformamida.

356. Bencilidenacetona.

357. Benzoatos de coniferilo salvo cantidades normales contenidas en esencias naturales utilizadas.

358. Furocumarinas entre estas: Trioxisalen (a) y 8-metoxipsoraleno salvo cantidades normales contenidas en esencias naturales utilizadas.

359. Aceite de semillas de Laura nobilis L.

360. Safrol salvo cantidades normales contenidas en aceites naturales utilizados y a condicin de que la concentracin no sobrepase:

100 PPM en el producto determinado.

50 PPM en productos para cuidados dentarios y bucales, a condicin de que el safrol no aparezca en dentfricos destinados especialmente a los nios.

361. Yodotimol.

362. 3’-etil-5’,6,7’,8’-tetrahidro-5’,6’,8’,8’-tetrametil-2’-acetonaftona(1,1,4,4-tetrametil-6-etil-7-acetil-1,2,3,4-tetrahidronaftaleno) (Acetiloetiltetramietiltetralina) (AETT).

363. 1,2-diaminobenceno y sus sales.

364. 2,4-diaminotolueno y sus sales.

365. Acido aristolquico y sus sales.

366. Cloroformo.

367. 2, 3,7,8-tetracolorodibenzo-P-dioxifla.

368. 6-acetoxi-2,4-dimetil-1,3-dioxano (dimetoxano).

369. 2-N-xido-tiopiridino, sal de sodio. (Piritiona sdica).

370. N-triclorometitio-4-ciclobexano-1,2-dicarboximida. (Captan),

371. 2,2’-dihidroxi-3,3’,5,5’,6,6’-hexaclorodifenilmetano (bexaclorofeno).

372. 6-(1-piperidinil)-2,4-pirimidinodiamina-3-xido (minoxidil) y sus sales y derivados.

373. Estroncio y sus compuestos con excepcin de:

Sulfuro en las condiciones previstas en el anexo III (primera parte).

Cloruro en las condiciones previstas en el anexo IV (primera parte).

Lacas, pigmentos o sales preparadas a partir de colorantes que figuran con la referencias (3) en la lista del anexo III (segunda parte) y con la referencia (1) en el anexo IV (segunda parte).

374. Zirconio y sus compuestos [con excepcin de los complejos relacionados en el nmero 50 del anexo III (primera parte), y las lacas, pigmentos o sales de zirconio de los colorantes que figuran con la referencia (3) del anexo III (segunda parte) y con la referencia (1) en el anexo IV (segunda parte)].

375. Lidocana.

376. Tirotricina.

Se tolerar la presencia de trazas de las sustancias comprendidas en este anexo, cuando stas sean tcnicamente inevitables como consecuencias de la aplicacin de las buenas prcticas de laboratorio y siempre que se cumpla el artculo 4. de esta Reglamentacin.

(a) El nombre de sus sustancias es el recomendado como Denominacin Comn Internacional para las sustancias farmacuticas publicadas por la Organizacin Mundial de la Salud. Ginebra, 1982.

(1) Se admite la presencia de sustancias radiactivas naturales procedentes de contaminaciones artificiales ambientales, a condicin de que dichas sustancias radiactivas no sean enriquecidas antes de utilizarlo en la fabricacin de productos cosmticos, y siempre que su concentracin no supere los lmites establecidos en las directivas que fijan las normas bsicas relativas a la proteccin sanitaria de la poblacin y de los trabajadores, frente a los peligros resultantes de las radiaciones ionizantes. (Diario Oficial de las Comunidades Europeas nmero 11, de 20 de febrero de 1959, pginas 221/59).

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Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 15/04/1988
  • Fecha de publicación: 20/04/1988
  • Entrada en vigor: a los 3 meses a partir del 20 de abril de 1988.
  • Fecha de derogación: 20/11/1997
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA, por Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre (Ref. BOE-A-1997-23067).
  • SE MODIFICA:
    • los Anexos II, III, V y VI, por Orden de 23 de julio de 1997 (Ref. BOE-A-1997-17462).
    • los Anexos II, III, V y VI, por Orden de 25 de marzo de 1996 (Ref. BOE-A-1996-8081).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD, Constituyendose el Comite Asesor de Cosmetologia: Orden de 14 de febrero de 1996 (Ref. BOE-A-1996-5213).
  • SE MODIFICA:
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD la disposicin adicional primera, Constituyendose el Comite Asesor de Cosmetologia: Orden de 31 de mayo de 1990 (Ref. BOE-A-1990-14145).
  • SE MODIFICA los Anexos, por Orden de 15 de diciembre de 1989 (Ref. BOE-A-1989-30153).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD:
    • con el art. 9, estableciendo Mtodos de Anlisis oficiales: Orden de 28 de septiembre de 1989 (Ref. BOE-A-1989-23802).
    • con la disposicin transitoria segunda, estableciendo Calendario de Adecuacin para los Cosmeticos Comercializados con Anterioridad a la Entrada en Vigor de la nueva Reglamentacin: Resolucin de 19 de junio de 1989 (Ref. BOE-A-1989-15323).
  • SE MODIFICA los Anexos II, III, IV y VI, por Orden de 14 de marzo de 1989 (Ref. BOE-A-1989-6957).
  • CORRECCIN de errores:
Referencias anteriores
Materias
  • Cdigo Alimentario Espaol
  • Cosmticos
  • Envases
  • Etiquetas
  • Perfumera
  • Productos higinicos
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias

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