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Documento DOUE-L-1992-81824

Decimoquinta Directiva 92/86/CEE de la Comisión, de 21 de octubre de 1992, por la que se adaptan al progreso técnico los anexos II, III, IV, V, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos.

Publicado en:
«DOCE» núm. 325, de 11 de noviembre de 1992, páginas 18 a 22 (5 págs.)
Departamento:
Comunidades Europeas
Referencia:
DOUE-L-1992-81824

TEXTO ORIGINAL

LA COMISION DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea,

Vista la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), cuya última modificación la constituye la Directiva 92/8/CEE de la Comisión (2), y, en particular, el apartado 2 de su artículo 8,

Considerando que, con arreglo a la información existente, pueden admitirse definitivamente determinados colorantes, sustancias, conservantes y filtros ultravioleta admitidos de forma provisional, mientras que otros deben quedar definitivamente prohibidos o seguir siendo admitidos durante un período determinado;

Considerando que, para proteger la salud pública, conviene prohibir el uso de las siguientes sustancias: 1,2-epoxibutano, CI 15585, lactato de estroncio, nitrato de estroncio, policarboxilato de estroncio, pramocaína, 4-etoxi-m-fenilenediamina y sus sales, 2,4-diaminofeniletanol y sus sales, catecol, pirogallol, nitrosaminas y dialcanolaminas;

Considerando que, de acuerdo con las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede admitirse en los productos cosméticos, bajo determinadas restricciones y condiciones, el uso de cloruro de estroncio, acetato de estroncio, dialcanolamidas de ácidos grasos, monalcanolaminas, trialcanolaminas y silicato de magnesio hidratado, con la inclusión obligatoria de determinadas advertencias de protección sanitaria en el etiquetado;

Considerando que, de acuerdo con las últimas investigaciones científicas y técnicas, puede admitirse en los productos cosméticos, bajo determinadas restricciones y condiciones, el uso de 3-iodo-2-propinilbutil-carbamato y de sodio hidroximetilaminoacetato como conservantes hasta el 30 de junio de

1993;

Considerando que las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas destinadas a suprimir los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los productos cosméticos,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

La Directiva 76/768/CEE quedará modificada como sigue:

1) En el Anexo II se añadirán los números siguientes:

« 400. 1,2-epoxibutano

401. Colorante CI 15585

402. Lactato de estroncio

403. Nitrato de estroncio

404. Policarbonato de estroncio

405. Pramocaína

406. 4-etoxi-m-fenilenediamina y sus sales

407. 2,4-diaminofeniletanol y sus sales

408. Catecol

409. Pirogallol

410. Nitrosaminas

411. Dialcanolaminas secundarias »

2) En la primera parte del Anexo III:

a) se añadirán los números de orden siguientes:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

a |b |c |d |e |f

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

«57 |Cloruro de |Dentífricos |3,5 % expresado en estroncio | |Contiene cloruro de

|estroncio | | | |estroncio

|(hexahidratado) | | | |

| | |En caso de mezcla con otros | |Se desaconseja su uso

| | |compuestos de estroncio | |en niños

| | |autorizados por este Anexo, la | |

| | |concentración máxima de | |

| | |estroncio queda fijada en 3,5 | |

| | |% | |

58 |Acetato de |Dentífricos |3,5 % expresado en estroncio | |Contiene acetato de

|estroncio | | | |estroncio

|(semihidratado) | | | |

| | |En caso de mezcla con otros | |Se desaconseja su uso

| | |compuestos de estroncio | |en niños

| | |autorizados por este Anexo, la | |

| | |concentración máxima de | |

| | |estroncio queda fijada en 3,5 | |

| | |% | |

59 |Talco: Silicato | | | |Productos pulverulentos

|de magnesio | | | |

|hidratado | | | |

| | | | |Evitar su inhalación

| | | | |por los bebés

60 |Dialcanolamidas | |Contenido máximo de |- No emplear con |

|de ácidos grasos | |dialcanolamina: 0,5 % |agentes nitrosantes |

| | | | |

| | | |- Contenido máximo de |

| | | |dialcanolamina: 5 |

| | | |% (afecta a las |

| | | |materias primas) |

| | | |- Contenido máximo de |

| | | |N |

| | | |-nitrosodialcanolamin |

| | | |as: 50 µ/kg |

| | | |- Conservar en |

| | | |recipientes que no |

| | | |contengan nitritos |

61 |Monoalcanolaminas | |Contenido máximo de |- No emplear con |

| | |dialcanolamina: 0,5 % |agentes nitrosantes |

| | | |- Pureza mínima: 99 % |

| | | | |

| | | |- Contenido máximo de |

| | | |alcanolaminas |

| | | |secundarias: 0,5 |

| | | |% (afecta a las |

| | | |materias primas) |

| | | |- Contenido máximo de |

| | | |N |

| | | |-nitrosodialcanolamin |

| | | |as: 50 µ/kg |

| | | |- Conservar en |

| | | |recipientes que no |

| | | |contengan nitritos |

62 |Trialcanolaminas |a) productos que |a) 2,5 % |a) b): |

| |no requieren | | |

| |aclarado | | |

| |b) otros productos | |- Pureza mínima: 99 % |

| | | | |

| | | |- Contenido máximo de |

| | | |alcanolaminas |

| | | |secundarias: 0,5 |

| | | |% (afecta a las |

| | | |materias primas) |

| | | |- Contenido máximo de |

| | | |N |

| | | |-nitrosodialcanolamin |

| | | |as: 50 µg/kg |

| | | |- Conservar en |

| | | |recipientes que no |

| | | |contengan nitritos» |

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

b) se suprimirá el número de orden 20;

c) se suprimirá la frase « se aconseja la prueba de la sensibilidad » en las letras a) y b) de la columna f de los números de orden 8, 9 y 10;

d) el número de orden 12 se sustituirá por el número siguiente:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

a |b |c |d |e |f

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

«12 |Agua oxigenada y otros |a) Preparados para |12 % de H2O2 (40 | |a) b) c):

|compuestos o mezclas que |tratamientos |volúmenes), presente o | |

|liberen agua oxigenada | |desprendido | |

|, entre ellos la carbamida | | | |

|de agua oxigenada y el | | | |

|peróxido de cinc | | | |

| | | | |Contiene agua oxigenada

| | | | |

| | | | |Evitar todo contacto

| | | | |con los ojos

| | | | |Enjuagar inmediatamente

| | | | |los ojos cuando el

| | | | |producto entre en

| | | | |contacto con éstos

| |b) Preparados para la |4 % de H2O2, presente o | |

| |higiene de la piel |desprendido | |

| |c) Preparados para |2 % de H2O2, presente o | |

| |endurecer las uñas |desprendido | |

| |d) Productos para la |0,1 % de H2O2, presente o | |

| |higiene bucal |desprendido» | |

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

3) En la segunda parte del Anexo III se suprimirá el número 2.

4) En la primera parte del Anexo IV:

a) se añadirá el número siguiente:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Número |Colora |Ambito de aplicación |Otras limitaciones y exigencias

del |ción | |

color | | |

, índice | | |

o | | |

denomina | | |

ción | | |

| |1 |2 |3 |4

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

«26100 |Roja | | |x | |Criterios de pureza:

| | | | | |anilina ¾ 0,2 %

| | | | | |2-naftol ¾ 0,2 %

| | | | | |4-aminoazobenceno ¾ 0,1 %

| | | | | |1-(fenilazo)-2-naftol ¾ 3 %

| | | | | |1-[[2-(fenilazo)fenilazo-2- naftalenol ¾ 2 %»

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

b) se suprimirá la frase « véase la segunda parte del Anexo IV » de la columna « otras limitaciones y exigencias » de los números CI 73900 y CI 74180.

5) En la segunda parte del Anexo IV se suprimirán los colorantes CI 26100, CI 73900, CI 74180, CI 15585 y Solvent Yellow 98.

6) En el Anexo V el número de orden 5 se sustituirá por el texto siguiente:

« 5. Estroncio y sus compuestos, con excepción del lactato de estroncio, el nitrato de estroncio y el policarboxilato de estroncio, que figuran en el Anexo II, del sulfuro de estroncio, el cloruro de estroncio y el acetato de estroncio, en las condiciones previstas en la primera parte del Anexo III, y de las lacas, pigmentos o sales de estroncio de los colorantes que aparecen en la primera parte del Anexo IV con la referencia (3). »

7) En la primera parte del Anexo VI:

a) en el número de orden 36 la limitación « no emplear en productos de protección solar » se sustituirá por « no emplear en productos de protección solar con una concentración superior al 0,025 » %;

b) se añadirá la siguiente sustancia:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

a |b |c |d |e

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

«47 |1,6-Di (4-amidinofenoxi)-n-hexano (Hexamidina) y sus sales (incluido el isetionato y |0,1 %» | |

|el p-hidroxibenzoato) (+) | | |

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

8) En la segunda parte del Anexo VI:

a) en los números de orden 2, 21, 26 y 27, la fecha de « 30. 6. 1992 » se sustituirá por la de « 30. 6. 1993 »;

b) en el número de orden 28 la fecha de « 31. 12. 1992 » se sustituirá por la de « 30. 6. 1993 »;

c) se suprimirá el número de orden 20;

d) el número de orden 15 se sustituirá por el número siguiente:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

a |b |c |d |e |f

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

«15 |Diisobutil-fenoxietoxi-etil dimetil |0,1 % |Unicamente en desodorantes, productos para | |30. 6. 1993»

|benzilamonio (benzetonio) cloruro de | |el cuidado del cabello y productos para | |

| | |después del afeitado | |

| | |Prohibido en los productos destinados a | |

| | |entrar en contacto con las mucosas | |

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

e) el número de orden 16 se sustituirá por el número siguiente:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

a |b |c |d |e |f

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

«16 |Alquil (C8-C18) dimetilbencil amonio (Benzalconio) cloruro de, bromuro de |0,1 % | | |30. 6. 1993»

|, sacarinato de (+) | | | |

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

f) se añadirán los números de orden siguientes:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

a |b |c |d |e |f

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

«29 |3-iodo-2 propinilbutil carbamato |0,1 % | | |30. 6. 1993

30 |Sodio hidroximetilaminoacetato |0,1 % | | |30. 6. 1993»

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

9) En la segunda parte del Anexo VII:

a) se suprimirán los números de orden siguientes: 1, 4 y 16;

b) en el caso de los números de orden 2, 5, 6, 12, 13, 17, 24, 25, 26, 28, 29, 31 y 32 la fecha de « 30. 6. 1992 » se sustituirá por la de « 30. 6. 1993 ».

Artículo 2

1. Sin perjuicio de las fechas mencionadas en el artículo 1, los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que, a partir del 1 de julio de 1993, para las sustancias mencionadas en el artículo 1, ni los fabricantes ni los importadores establecidos en la Comunidad comercialicen productos que no se ajusten a las disposiciones de la presente Directiva.

2. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que, a partir del 1 de julio de 1994, los productos contemplados en el apartado 1 y que contengan las sustancias mencionadas en el artículo 1 no puedan venderse ni cederse al consumidor final si no se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva.

Artículo 3

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para cumplir la presente Directiva, a más tardar, el 30 de junio de 1993. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, éstas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 21 de octubre de 1992.

Por la Comisión

Karel VAN MIERT

Miembro de la Comisión

ANÁLISIS

  • Rango: Directiva
  • Fecha de disposición: 21/10/1992
  • Fecha de publicación: 11/11/1992
  • Cumplimiento a más tardar el 30 de junio de 1993.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

Referencias anteriores
  • MODIFICA los Anexos II a VII de la Directiva 76/768, de 27 de julio (Ref. DOUE-L-1976-80249).
Materias
  • Armonización de legislaciones
  • Cosméticos
  • Productos químicos

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