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Documento BOE-A-1997-23067

Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos.

TEXTO

En 1988 se inicia en Espaa el proceso de incorporacin al ordenamiento interno del acervo comunitario sobre productos cosmticos. Se hizo as realidad en nuestro pas la libre circulacin de estos productos en el mercado nico europeo, eliminando el intervencionismo administrativo anterior y garantizando a la vez la salud y seguridad de los consumidores y usuarios mediante el establecimiento de una serie de limitaciones tcnicas en la composicin de los cosmticos, as como de la informacin que debe ser puesta a disposicin de las autoridades y del pblico en general.

Con el presente Real Decreto se pretende recoger toda la normativa sobre los productos cosmticos, constituida por los Reales Decretos 349/1988, de 15 de abril; 475/1991, de 5 de abril, y 1415/1995, de 4 de agosto, y quince rdenes ministeriales y, al mismo tiempo, transponer la Directiva 93/35/CEE, del Consejo, de 14 de junio, que modifica por sexta vez la Directiva marco del Consejo 76/768/CEE, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosmticos, as como las Directivas de la Comisin 95/17/CE, sobre la exclusin de uno o varios ingredientes de la lista prevista para el etiquetado de los productos cosmticos, y la 97/18/CE, por la que se aplaza la fecha a partir de la cual quedan prohibidos los experimentos con animales para ingredientes o combinaciones de ingredientes para productos cosmticos.

La presente disposicin se fundamenta en el ejercicio de las atribuciones que la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, confiere, en su artculo 40.2, 5 y 6, a la Administracin del Estado para determinar, respectivamente, los requisitos sanitarios de las reglamentaciones tcnico-sanitarias de los alimentos, servicios o productos directa o indirectamente relacionados con el uso y consumo humano; la reglamentacin, autorizacin, registro y homologacin, segn proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los dems productos y artculos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; y la reglamentacin y autorizacin de las actividades de las personas fsicas o jurdicas dedicadas a la preparacin, elaboracin y fabricacin de los productos mencionados.

En el mismo sentido, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su disposicin adicional tercera.2, establece que el Gobierno podr determinar, entre otros, los productos cosmticos cuya investigacin clnica y uso, en su caso, hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el Estado, en razn a su especial riesgo o trascendencia para la salud.

Asimismo, la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, en su artculo 2, seala entre los derechos bsicos de los consumidores la proteccin contra los riesgos que puedan afectar a su salud o seguridad; en los artculos 3 y 13 asegura la proteccin de los consumidores contra los riesgos previsibles y determina la obligacin de una correcta informacin sobre los productos de consumo, respectivamente; y en los artculos 4 y 28, apartados 1 y 2, precisa el contenido de los reglamentos reguladores, garantas de pureza, eficacia o seguridad y responsabilidad por los daos originados en el uso o consumo de productos, que son de aplicacin a los cosmticos.

De otra parte, se ha de destacar el Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, por el que se prohbe cualquier clase de publicidad o promocin directa o indirecta, masiva o individualizada que atribuyan a los productos cosmticos propiedades distintas de las reconocidas a tales productos, conforme a su normativa especial.

Entre los aspectos novedosos que introduce el presente Real Decreto cabe sealar la informacin que deben facilitar los responsables de la puesta en el mercado a las autoridades sanitarias a efectos de un tratamiento mdico rpido y adecuado en caso de molestias; la obligacin de reflejar en el etiquetado los ingredientes empleados en el producto cosmtico; la memoria tcnica que deben elaborar las empresas y mantener a disposicin de la autoridad sanitaria; y la prohibicin, a partir del 30 de junio de 2000, de poner en el mercado productos cosmticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales. Destaca tambin la posibilidad que tienen los fabricantes de solicitar, por razones de confidencialidad comercial, la exclusin de uno o varios de los ingredientes del etiquetado de los productos cosmticos.

El presente Real Decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16.a de la Constitucin, en relacin con el artculo 40.2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y con la disposicin adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud ha emitido informe favorable sobre el presente Real Decreto y en su elaboracin han sido odos los sectores afectados.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 17 de octubre de 1997,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto.

El presente Real Decreto tiene por objeto definir los productos cosmticos, determinar las condiciones tcnico-sanitarias que deben reunir, su control sanitario, los requisitos que han de cumplir las instalaciones donde se elaboren y las de importacin de productos procedentes de terceros pases, la regulacin del etiquetado y la publicidad, as como la inspeccin, las infracciones y las sanciones.

Artculo 2. Definiciones.

A los efectos del presente Real Decreto se entiende por:

1. Producto cosmtico: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.

Se consideran, a ttulo indicativo, productos cosmticos los preparados que figuran en el anexo 1 de esta disposicin.

Son productos cosmticos decorativos los que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o enmascarar o disimular diversas imperfecciones cutneas.

Se consideran, a ttulo indicativo, cosmticos decorativos, los que figuran en el anexo V.

2. Puesta en el mercado: el acto de suministrar o poner a disposicin de terceros, por primera vez, un producto cosmtico sea o no para transacciones comerciales.

3. Responsable de la puesta en el mercado: persona fsica o entidad jurdica que, ostentando la condicin de: fabricante o su mandatario; persona que encarga la fabricacin del producto cosmtico; responsable de la comercializacin en el mercado comunitario de productos cosmticos importados, garantiza la adecuacin del cosmtico al presente Real Decreto.

4. Etiquetado, envases y prospectos: a los efectos de este Real Decreto, se considera:

a) Etiquetado: texto impreso, adherido al recipiente o al embalaje o bien colgante de ellos, conteniendo informacin y datos preceptivos del producto.

b) Recipiente: todo elemento o envase que contiene al producto cosmtico y est en contacto directo con l.

c) Embalaje o envase exterior: caja, estuche o cualquier otro sistema que contiene al recipiente y lo protege.

d) Prospecto: texto impreso incluido opcionalmente dentro del embalaje, conteniendo informacin complementaria e instrucciones de uso del producto cosmtico.

5. Ingrediente cosmtico: toda sustancia qumica o preparado de origen sinttico o natural; que forme parte de la composicin de los productos cosmticos.

Artculo 3. Exclusiones.

Quedan excluidos del presente Real Decreto aquellos preparados destinados a la prevencin, diagnstico y tratamiento de enfermedades, as como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano.

Tampoco se consideran cosmticos aquellos preparados destinados a la proteccin frente a la contaminacin o infeccin por microorganismos, hongos o parsitos.

CAPTULO lI
Condiciones tcnico-sanitarias de los productos cosmticos
Artculo 4. Condiciones generales.

1. Los productos cosmticos que se comercialicen en el territorio comunitario no debern perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta, en particular, la presentacin del producto, su etiquetado y las eventuales instrucciones de uso y eliminacin, as como cualquier otra indicacin o informacin que proceda del fabricante o de su mandatario, o de cualquier otro responsable de la comercializacin de dichos productos en el territorio comunitario.

2. Los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de la normal utilizacin de los productos cosmticos, habida cuenta de su naturaleza y de las personas a las que van destinados, debern ser puestos en conocimiento previo de los consumidores, por medio de instrucciones e indicaciones para su uso correcto y de advertencias apropiadas.

No obstante, la presencia de tales advertencias no exime del cumplimiento de las dems obligaciones previstas en la presente disposicin.

Artculo 5. Prohibiciones.

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 4, queda prohibida la puesta en el mercado de los productos cosmticos que contengan:

a) Las sustancias comprendidas en el anexo II de este Real Decreto.

b) Las sustancias comprendidas en el anexo III, en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en dicho anexo.

c) Colorantes no incluidos en el anexo IV con excepcin de los productos cosmticos que contengan colorantes destinados nicamente a teir el sistema piloso.

d) Colorantes comprendidos en el anexo IV, en concentraciones superiores y en condiciones diferentes a las establecidas, con excepcin de los productos cosmticos que contengan colorantes destinados nicamente a teir el sistema piloso.

e) Agentes conservadores no incluidos en el anexo VI.

f) Agentes conservadores comprendidos en el anexo VI en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en dicho anexo.

g) Filtros ultravioleta no incluidos en el anexo VII.

h) Filtros ultravioleta comprendidos en el anexo VII en concentraciones superiores y en condiciones diferentes de las establecidas en dicho anexo.

i) Ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales a partir del 30 de junio del ao 2000.

j) Cualquier otra sustancia o preparado expresamente prohibido por el Ministerio de Sanidad y Consumo, con objeto de asegurar la proteccin de la salud o la seguridad de las personas.

2. La presencia de restos de sustancias enumeradas en el anexo II, se tolerar siempre que sea tcnicamente inevitable con procedimientos de fabricacin correctos y se ajuste a lo dispuesto en el artculo 4.

CAPTULO III
Requisitos de informacin
Artculo 6. Documentacin tcnica.

1. El responsable de la puesta en el mercado tendr fcilmente accesibles, a disposicin de las autoridades competentes, en el domicilio especificado en la etiqueta, de acuerdo con el prrafo b) del apartado 1 del artculo 15, a efectos de control, las informaciones siguientes:

a) La frmula cualitativa y cuantitativa del producto; en el caso de compuestos perfumantes y de perfumes, dicha informacin se limitar al nombre y nmero del cdigo del compuesto y a la identidad del proveedor.

b) Las especificaciones fisicoqumicas y microbiolgicas de las materias primas y del producto acabado, as como los criterios de pureza y de control microbiolgico de los productos cosmticos.

c) El mtodo de fabricacin con arreglo a las prcticas correctas de fabricacin previstas por el derecho comunitario, o por las normas de correcta fabricacin que en su momento se establezcan. La persona responsable de la fabricacin o de la primera importacin en el territorio comunitario, deber presentar un nivel de cualificacin adecuado, considerndose suficiente a este respecto la posesin de un ttulo universitario o equivalente, relacionado con la actividad a realizar.

d) La evaluacin de la seguridad para la salud humana del producto acabado. Para ello, el fabricante tendr en cuenta el perfil toxicolgico general de los ingredientes, su estructura qumica y su nivel de exposicin.

En el caso de un mismo producto fabricado en varios lugares del territorio comunitario, el fabricante podr elegir uno de los lugares de fabricacin en el que estas informaciones estn disponibles.

Tal lugar se comunicar a las autoridades competentes, caso de solicitarlo, a efectos de control.

e) El nombre, apellidos y direccin de las personas cualificadas, responsables de la evaluacin mencionada en el prrafo d). Estas personas debern poseer un ttulo tal como se define en el artculo 1, a), del Real Decreto 1665/1991, de 25 de octubre, por el que se regula el sistema general de reconocimiento de ttulos de enseanza superior de los Estados miembros que exijan una formacin superior mnima de tres aos, en los campos de la farmacia, la toxicologa, la dermatologa, la medicina o una disciplina anloga.

f) Los datos existentes sobre los efectos no deseados para la salud humana provocados por el producto cosmtico como consecuencia de su utilizacin.

g) Las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmtico, cuando la naturaleza del efecto o del producto lo justifique.

2. La evaluacin de la seguridad para la salud humana, contemplada en el prrafo d) del apartado 1, se llevar a cabo de conformidad con los principios de buenas prcticas de laboratorio establecidas en el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prcticas de laboratorio y su aplicacin en la realizacin de estudios no clnicos sobre sustancias y productos qumicos.

3. Las informaciones contempladas en el apartado 1 debern estar disponibles al menos en la lengua espaola oficial del Estado. No obstante, podr aceptarse las lenguas francesa o inglesa en la documentacin cientfica especializada que soporte la informacin tcnica. En este caso, si existiese duda motivada para evaluar dicha informacin, se podr exigir la presentacin en la lengua oficial del Estado de cuanta informacin resulte necesaria.

Artculo 7. Registro de responsables de puesta en el mercado.

El responsable de la puesta en el mercado enviar relacin de los productos cosmticos fabricados en Espaa y/o importados en Espaa, junto con los lugares de fabricacin y/o importacin de los mismos a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autnoma donde est establecida su sede social, antes de su comercializacin en el mercado comunitario.

Esta relacin se presentar por duplicado y uno de los ejemplares ser trasladado a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios por la Comunidad Autnoma correspondiente.

En el caso de que el responsable no tenga establecida su sede social en Espaa, esta relacin se enviar a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Cuando un responsable establecido en Espaa fabrique sus productos en otro Estado miembro de la Unin Europea comunicar los lugares de fabricacin a las autoridades competentes de dicho pas comunitario.

Artculo 8. Informacin a efectos de tratamiento mdico.

1. Con miras a un rpido y adecuado tratamiento mdico en caso de molestias, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmtico deber proporcionar a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, no ms tarde del da en que se haga efectiva la puesta en el mercado en Espaa, la siguiente informacin:

a) Denominacin del producto.

b) Composicin cuantitativa. Se relacionarn todos los ingredientes en orden decreciente de concentracin, de acuerdo con la Nomenclatura Internacional de Ingredientes Cosmticos (en adelante INCI), que figura en el Inventario de Ingredientes Cosmticos, adoptado por decisin de la Comisin de 8 de mayo de 1996 (DOCE nmero L132, de 1 de junio de 1996) y en su ausencia, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificacin.

c) Constantes fisicoqumicas que puedan ser relevantes a efectos de tratamiento mdico y descripcin del producto.

d) Prospectos y en caso de que no existieran o de que no apareciesen en el mismo las menciones exigidas en el artculo 15, etiquetado del recipiente y embalaje.

Estos datos se introducirn en un sobre, que se cerrar.

En el exterior del sobre debern constar los siguientes datos:

1. Nombre y direccin del responsable de la puesta en el mercado.

2. Denominacin del cosmtico.

3. Fecha de presentacin.

Este sobre, junto con un escrito que refleje los mismos datos, se dirigir a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. Paseo del Prado, nmeros 18-20, 28014 Madrid.

La copia del escrito, sellada por el Registro general del Ministerio de Sanidad y Consumo o por cualquiera de los rganos sealados en el artculo 38.4 de la Ley de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, servir de comprobante de la presentacin.

Cualquier cambio o modificacin de los datos aportados se comunicar, siguiendo el procedimiento anterior, haciendo referencia al nombre del producto, fecha de presentacin y nombre del responsable de la informacin anteriormente aportada.

2. A los diez aos de proporcionada la informacin recogida en el apartado 1 del presente artculo, el responsable de la puesta en el mercado de un producto cosmtico deber comunicar su intencin de mantenerlo en el mercado, ya que, en caso contrario, se considerar que ha cesado la comercializacin del producto.

Artculo 9. Declaraciones especiales.

1. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr autorizar con carcter excepcional el empleo en productos cosmticos de colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas que no estn incluidos en los anexos de este Real Decreto.

En estos supuestos deber presentarse una declaracin especial en la que figurarn los datos siguientes:

a) El nombre o la razn social y la direccin o sede social del fabricante y del responsable de la puesta en el mercado del producto cosmtico.

b) Identificacin completa y titulacin del tcnico responsable a que se refiere el artculo 18.

c) Nmero de la autorizacin a que se refiere el artculo 18.1.

d) Denominacin del producto cosmtico y la categora a la que pertenece, de acuerdo con las contempladas en el anexo 1 o con la clasificacin que en su caso se establezca.

e) Composicin cuantitativa, en orden decreciente, de las concentraciones expresadas por la denominacin INCI o, en su ausencia, de acuerdo con las reglas de nomenclatura internacionales que permitan su identificacin.

f) Etiquetado y prospectos o, en su defecto, un boceto de los mismos en el que se incluirn los textos que figurarn en el producto puesto en el mercado.

g) Contenido neto en el momento del envasado, de acuerdo con los contenidos mximos y los volmenes sealados, en su caso, por la legislacin vigente.

h) Cuando se trate de productos cosmticos extranjeros se incluir, adems, la autorizacin de comercializacin o el certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen, pudindose recabar cualquier otra informacin adicional de dicha autoridad.

i) Memoria del producto que incluya las informaciones recogidas en el apartado 1 del artculo 6, excepto el prrafo a).

j) Cumplimiento de un programa de seguimiento que acredite la inocuidad en su uso, por la entidad que lo declare, de acuerdo con los requisitos que establezca la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.

k) La justificacin de la formulacin que motiva la declaracin especial.

2. En el plazo de noventa das, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios deber pronunciarse sobre la declaracin especial presentada. Si sta no permitiese una evaluacin sanitaria adecuada del producto, se requerirn al declarante los datos o ensayos necesarios; en este supuesto, se empezar a contar un nuevo plazo de noventa das a partir de la recepcin de los datos o ensayos requeridos.

3. La declaracin especial surtir efecto durante un perodo mximo de tres aos, a partir de la fecha de pronunciamiento favorable. El producto objeto de tal declaracin se identificar en su etiquetado de forma que se diferencie del resto de los productos cosmticos. Dicho perodo se ampliar en caso de que se haya iniciado el correspondiente procedimiento comunitario de inclusin de la sustancia en alguno de los anexos, hasta el momento que se adopte decisin sobre la misma.

4. Cualquier declaracin especial sobre la que recaiga pronunciamiento favorable se trasladar a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas.

5. Siempre que la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios lo considere necesario para la proteccin de la salud y seguridad de las personas, podr aplicarse el sistema de declaracin especial a cualquier producto cosmtico que contenga otras sustancias distintas de las sealadas en el apartado 1.

6. Cualquier declaracin especial sobre la que recaiga pronunciamiento favorable se comunicar a la Comisin de la Unin Europea en un plazo de sesenta das desde la fecha de pronunciamiento.

Artculo 10. Registro.

La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendr registros actualizados con las informaciones suministradas en cumplimiento de los artculos 7, 8 y 9, garantizando su confidencialidad.

Las informaciones del registro de responsables de la puesta en el mercado y de las declaraciones especiales se mantendrn a disposicin de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas. Las informaciones a efecto de tratamiento mdico se mantendrn a disposicin del Instituto Nacional de Toxicologa.

CAPTULO IV
Actuaciones de las Administraciones pblicas
Artculo 11. Facultad de actuacin.

1. Las autoridades sanitarias competentes tomarn las medidas oportunas para que slo se comercialicen productos cosmticos que cumplan el presente Real Decreto.

2. Sin perjuicio de las actuaciones de otras Administraciones sanitarias, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, fundndose en razones de necesidad o urgencia, podr prohibir la puesta en el mercado, ordenar la retirada o someter a condiciones especiales a cualquier producto cosmtico que, aun cumpliendo los requisitos establecidos en este Real Decreto, presente un riesgo para la salud y la seguridad de las personas en las condiciones normales o previsibles de utilizacin. Cualquiera de estas medidas tendr carcter provisional y de las mismas se informar inmediatamente a la Comisin de la Unin Europea y a las autoridades competentes de los Estados miembros.

3. En cualquier caso, si de la decisin que se adopte se deriva la prohibicin de no modificar la comercializacin de un producto cosmtico, sta se realizar mediante la instruccin del correspondiente procedimiento administrativo con audiencia del interesado, pudiendo ste manifestar su disconformidad ante el superior jerrquico del que dict la resolucin mediante el correspondiente recurso ordinario en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los artculos 114 y siguientes de la Ley de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

Artculo 12. Confidencialidad.

Las autoridades competentes y el Instituto Nacional de Toxicologa asegurarn la confidencialidad de cualquier informacin obtenida en el ejercicio de sus funciones.

Artculo 13. Inspeccin.

1. Las Administraciones pblicas competentes efectuarn inspecciones peridicas para verificar el cumplimiento de lo dispuesto en este Real Decreto.

2. Las autoridades de la Administracin General del Estado y de las Comunidades Autnomas competentes, se auxiliarn mutuamente a efectos de inspeccin.

En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se adoptarn las medidas adecuadas para favorecer la cooperacin y asistencia mutua entre las autoridades sanitarias estatales y autonmicas; asimismo, podrn establecerse programas especficos de control con referencias a la naturaleza, extensin, intensidad y frecuencia de los controles a efectuar.

Artculo 14. Cooperacin con las autoridades de los Estados miembros.

A los fines de colaboracin mutua citados en el prrafo 5, apartado 12, del artculo 1 de la Directiva 93/35/CEE, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios remitir las informaciones solicitadas por las autoridades competentes de cualquier Estado miembro de la Unin Europea.

Igualmente, cuando resulte necesario recabar informacin sobre productos cosmticos a otro Estado miembro, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, lo solicitar a las autoridades del Estado miembro correspondiente.

CAPTULO V
Etiquetado y publicidad
Artculo 15. Etiquetado.

1. En los recipientes y embalajes de todo producto cosmtico puesto en el mercado debern figurar, con caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles, las menciones siguientes:

a) Denominacin del producto.

b) El nombre o la razn social y la direccin o el domicilio social del fabricante, o en el caso de los productos cosmticos importados, el nombre o la razn social y la direccin o el domicilio social del responsable de la puesta en el mercado del producto establecido dentro del territorio comunitario. Estas menciones podrn abreviarse siempre y cuando su abreviatura permita, en trminos generales, identificar a la empresa.

c) El contenido nominal en el momento del acondicionamiento, indicado en peso o en volumen, salvo para los envases que contengan menos de 5 g o menos de 5 ml, las muestras gratuitas y las dosis nicas; respecto a los productos preenvasados, que se comercializan habitualmente por conjuntos de unidades y para los que no es significativa la indicacin del peso o del volumen, no ser necesario indicar el contenido, siempre que se mencione en el envase el nmero de piezas. Esta mencin no ser necesaria cuando sea fcil determinar desde el exterior el nmero de piezas o si el producto slo se comercializa normalmente por unidades sueltas.

d) La fecha de caducidad mnima: la fecha de caducidad mnima de un producto cosmtico es la fecha hasta la cual dicho producto, conservado en condiciones adecuadas, contina cumpliendo su funcin inicial y, en particular, sigue cumpliendo las exigencias previstas en el artculo 4.1.

La fecha de caducidad mnima se indicar mediante la mencin utilcese preferentemente antes de final de..., indicndose a continuacin: o bien la propia fecha, o bien la indicacin del lugar del etiquetado donde figura.

En caso de necesidad, estas menciones se completarn con la indicacin de las condiciones que permitan garantizar la duracin indicada.

La fecha se compondr de la indicacin, de forma clara y ordenada, del mes y del ao. Para los productos cosmticos cuya vida mnima exceda de treinta meses, la indicacin de la fecha de caducidad no ser obligatoria.

e) Las precauciones particulares de empleo y especialmente las indicadas en la columna Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado, de los anexos III, IV, VI y VII que deben figurar en el recipiente y embalaje, as como eventuales indicaciones relativas a las precauciones particulares que deban observarse con los productos cosmticos de uso profesional, en particular los destinados a los peluqueros. Cuando esto no fuera posible en la prctica, estas indicaciones habrn de consignarse en una nota, una etiqueta, una banda o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitir al consumidor, bien mediante una indicacin abreviada o bien por el smbolo del anexo VIII, que deber figurar en el recipiente y en el embalaje.

f) El nmero de lote de fabricacin o la referencia que permita la identificacin de la fabricacin. Cuando esto no fuera posible en la prctica, debido a las reducidas dimensiones de los productos cosmticos, esta mencin slo deber figurar en el embalaje.

g) Pas de origen cuando se trate de productos cosmticos fabricados fuera del territorio comunitario.

h) La funcin del producto, salvo si se desprende de su presentacin.

i) La lista de ingredientes por orden decreciente de importancia ponderal en el momento de su incorporacin. Esta lista ir precedida de la palabra ingredientes o ingredients, y podr figurar nicamente en el embalaje. En caso de que fuera imposible en la prctica, los ingredientes figurarn en una nota, una etiqueta, una banda, o una tarjeta adjuntas, a las cuales se remitir al consumidor, bien mediante una indicacin abreviada o bien por el smbolo del anexo VIII que deber figurar en el embalaje.

Sin embargo, no se considerarn ingredientes:

1. Las impurezas contenidas en las materias primas utilizadas.

2. Las sustancias tcnicas subsidiarias utilizadas durante la fabricacin, pero que ya no se encuentran en el producto acabado.

3. Las sustancias utilizadas en las cantidades estrictamente indispensables como disolventes o soportes de los compuestos perfumantes y aromticos.

Los compuestos perfumantes y aromticos, as como sus materias primas, se mencionarn con la palabra perfume o parfum y aroma respectivamente. Los ingredientes de concentracin inferior al 1 por 100 podrn mencionarse sin orden despus de los que tengan una concentracin superior al 1 por 100. Los colorantes podrn mencionarse sin orden despus de los dems ingredientes, mediante el nmero del Colour Index o de la denominacin que figura en el anexo IV.

Para los productos cosmticos decorativos comercializados con diferentes matices de colores, podr mencionarse el conjunto de los colorantes utilizados en la gama, siempre que se aadan las palabras puede contener.

El fabricante podr solicitar, por razones de confidencialidad comercial, la exclusin de uno o de varios ingredientes de dicha lista, de acuerdo con lo establecido en el artculo 17 del presente Real Decreto.

2. Las indicaciones a que se refieren los prrafos d), e) y h) del apartado 1 debern figurar al menos en la lengua espaola oficial del Estado.

3. Las indicaciones a que se refieren los prrafos a), b) y f) del apartado 1 podrn expresarse en las lenguas nacionales u oficiales de origen, cuando el producto proceda de pases del territorio comunitario.

4. Los ingredientes de la lista a que se refiere el prrafo i) del apartado 1, se expresarn por su denominacin INCI, tal como figura en el inventario de ingredientes cosmticos publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas por decisin de la Comisin de 8 de mayo de 1996.

No obstante, cuando la grafa o la consonancia de un trmino de la nomenclatura comn se aparte sensiblemente de un trmino inteligible por los consumidores, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr determinar la redaccin conveniente.

5. Los responsables de los productos cosmticos que se presenten sin envase previo o que se envasen en el lugar de venta a peticin del comprador o que se envasen previamente para su venta inmediata, dispondrn de etiquetas o prospectos ajustados a los requisitos del apartado 1 del presente artculo que se adherirn a los envases de los productos o acompaarn a los mismos en el momento de su entrega al consumidor.

6. En el caso del jabn y de las perlas para el bao, as como de otros pequeos productos, cuando debido al tamao o a la forma, resulte imposible hacer figurar las indicaciones contempladas en el prrafo i) del apartado 1 en una etiqueta, una banda, una tarjeta o una nota adjuntas, dichas indicaciones debern figurar en un rtulo situado muy cerca del lugar en el que se ofrezca a la venta el producto cosmtico.

Artculo 16. Publicidad.

1. Sin perjuicio de lo establecido en las normas reguladoras de la publicidad, el texto, denominaciones, marcas, imgenes y otros signos, grficos o no, que figuren en el etiquetado, los prospectos y la publicidad de los productos cosmticos, no atribuirn a los mismos caractersticas, propiedades o acciones que no posean o que excedan de las funciones cosmticas sealadas en el artculo 2, como propiedades curativas, afirmaciones falsas o que induzcan a error.

2. Cualquier referencia a experimentaciones con animales deber indicar claramente si las experimentaciones efectuadas se refieren al producto acabado y/o a sus ingredientes.

3. Las denominaciones de los productos cosmticos no podrn dar lugar a confusin con medicamentos, especialidades farmacuticas o productos alimenticios.

4. Los envases y presentaciones de estos productos sern tales que no puedan prestarse a confusin con alimentos u otros productos de consumo, con el fin de evitar riesgos de tipo sanitario.

5. Las Administraciones pblicas en el mbito de sus competencias realizarn un control de la publicidad y propaganda comerciales para que se ajusten a criterios de veracidad en lo que afecta a la salud, limitando todo aquello que pueda constituir un perjuicio para la misma y vigilarn el cumplimiento de lo sealado en este artculo.

CAPTULO VI
Confidencialidad
Artculo 17. Confidencialidad de ingredientes.

1. Podrn ponerse en el mercado en Espaa, productos cosmticos en cuyo etiquetado, por razones de confidencialidad comercial, figure sustituyendo al nombre de alguno de sus ingredientes, el nmero de registro otorgado por algn Estado miembro, de acuerdo con lo establecido en el anexo IX.

2. A tales efectos, el Ministerio de Sanidad y Consumo, a travs de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios reconocer las decisiones sobre confidencialidad adoptadas por las autoridades del resto de los Estados miembros, pudiendo solicitar en caso necesario una copia del expediente que incluya la solicitud de confidencialidad y la decisin de la autoridad competente del Estado miembro que otorg la confidencialidad. No obstante, tras haber tenido conocimiento de esta informacin, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr impugnar una decisin tomada por la autoridad competente de otro Estado miembro, solicitando a la Comisin de la Unin Europea que adopte una decisin segn el procedimiento previsto en el artculo 10 de la Directiva 76/768/CEE.

3. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicar igualmente a la Comisin de la Unin Europea y a los dems Estados miembros, las decisiones que adopte sobre la concesin o la prrroga del derecho a la confidencialidad, indicando el nombre o la razn social y la direccin o la sede social de los solicitantes, los nombres de los productos cosmticos que contienen el ingrediente para el que se haya concedido la confidencialidad, as como el nmero de registro otorgado.

Asimismo, informar a la Comisin y a los dems Estados miembros de sus decisiones motivadas de denegacin o de retirada de la concesin de la confidencialidad o de denegacin de la prrroga de la confidencialidad.

4. En las decisiones en materia de confidencialidad comercial, se tendr en cuenta:

a) La evaluacin de la seguridad para la salud humana del ingrediente tal como se utiliza en el(los) producto(s) terminado(s) teniendo en cuenta el perfil toxicolgico, la estructura qumica y el nivel de exposicin del ingrediente segn las condiciones especificadas en los prrafos d) y e) del apartado 1 y el apartado 2 del artculo 6 de la presente disposicin.

b) La utilizacin prevista del ingrediente y, en particular, las diferentes categoras de productos en los que ser utilizado.

c) La justificacin de los motivos por los que se solicita de manera excepcional la confidencialidad, por ejemplo:

1. El hecho de que la identidad del ingrediente o su funcin en el producto cosmtico que se va a comercializar no estn descritas en ninguna publicacin y no sea conocida por la ciencia en su estado actual.

2. El hecho de que la informacin no sea todava de dominio pblico, aunque se haya solicitado una patente para el ingrediente o su utilizacin.

3. El hecho de que si se conociera la informacin sera fcilmente reproducible en perjuicio del solicitante.

La decisin por la que se otorgue el derecho a la confidencialidad tendr una duracin de cinco aos y podr ser prorrogado, por razones justificadas por un plazo mximo de tres aos.

5. El responsable de la puesta en el mercado que desee beneficiarse de la exclusin de un ingrediente en el etiquetado de productos cosmticos deber justificar documentalmente los aspectos mencionados en el apartado 4 del presente artculo, aportando adems:

a) La identificacin precisa del ingrediente para el que se solicita la confidencialidad, a saber:

1. La denominacin INCI, los nmeros CAS, EINECS, y Colour Index, la denominacin qumica, la denominacin IUPAC, la denominacin de la Farmacopea Europea, y la denominacin de la nomenclatura comn internacional de la Organizacin Mundial de la Salud.

2. La denominacin ELINCS y el nmero oficial que le haya sido asignado en caso de notificacin con arreglo al Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, as como la indicacin de la concesin o denegacin de la confidencialidad sobre la base de este mismo Real Decreto.

3. De no existir las denominaciones y los nmeros mencionados en los prrafos 1. y 2., por ejemplo, en el caso de determinados ingredientes de origen natural, se indicar el nombre del material bsico, el nombre de la parte de la planta o animal utilizado, los nombres de los componentes del ingrediente, tales como disolventes.

b) Si se conoce el nombre de cada producto que contendr el ingrediente y si se van a utilizar nombres diferentes en el mercado comunitario, indicaciones precisas sobre cada uno de ellos.

Si todava no se conoce el nombre del producto, podr comunicarse posteriormente, pero esta comunicacin deber hacerse, al menos, quince das antes de la comercializacin.

En caso de que el ingrediente se utilice en varios productos, ser suficiente con una nica solicitud, siempre que estos productos se indiquen claramente a la autoridad competente.

c) Una declaracin en la que se especifique si se ha presentado una solicitud a la autoridad competente de otro Estado miembro en relacin con el ingrediente para el que se solicita la confidencialidad y una informacin sobre los resultados de dicha solicitud.

6. Las decisiones se referirn a un nico ingrediente, especificndose los productos cosmticos en que va a ser utilizado en el mercado comunitario.

Tales decisiones se adoptarn en un plazo no superior a cuatro meses desde la presentacin de la documentacin referida en los apartados 4 y 5 del presente artculo y se comunicar al interesado junto con el nmero de registro asignado al ingrediente. Este plazo podr ser hasta dos meses ms, cuando concurran circunstancias excepcionales, informando de ello al interesado.

7. La denegacin de las decisiones en materia de confidencialidad, debern ser motivadas, pudiendo el interesado interponer, el correspondiente recurso ordinario en el plazo de un mes conforme a lo establecido en los artculos 114 y siguientes de la Ley de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

8. Todas las modificaciones en los datos aportados debern ser comunicadas lo ms rpidamente posible a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. Cuando se trate de cambios de nombre de los productos cosmticos en los que se integre el ingrediente, debern comunicarse a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, al menos, quince das antes de su comercializacin bajo sus nuevos nombres.

En funcin de las modificaciones mencionadas o si nuevos elementos as lo exigieran, en particular por razones imperativas de salud pblica, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr retirar la concesin de confidencialidad. En este caso, informar al solicitante de su decisin dentro del plazo sealado en el apartado 6 y con las garantas fijadas en el apartado 7 del presente artculo.

CAPTULO VII
Actividades de fabricacin e importacin
Artculo 18. Autorizacin de actividades.

1. Las personas fsicas o jurdicas que realicen la fabricacin de productos cosmticos o alguna de sus fases, como el envasado, acondicionado o etiquetado, debern estar autorizadas previamente para realizar tales actividades por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Esta autorizacin se exigir tambin a los importadores de productos cosmticos procedentes de terceros pases.

2. Para obtener tal autorizacin, las personas sealadas en el apartado 1 debern cumplir los siguientes requisitos:

a) Disponer de personal suficiente y con la cualificacin adecuada para garantizar la calidad de los cosmticos fabricados y/o importados, as como la ejecucin de los controles procedentes, teniendo en cuenta lo especificado en el artculo 6.

b) Disponer de un tcnico responsable con un nivel de cualificacin adecuado, considerndose suficiente a este respecto la posesin de un ttulo universitario o un ttulo oficial equivalente, relacionado con la actividad a realizar, cuyo nombramiento ser comunicado a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.

c) Disponer de los locales y el equipamiento necesario para la fabricacin, el control y la conservacin de los cosmticos que fabrique y/o importe.

A tales efectos, dispondr de reas diferenciadas, en su caso de:

1. Fabricacin: con las instalaciones y medios necesarios para la elaboracin y envasado de los productos cosmticos en condiciones higinico-sanitarias adecuadas.

2. Control: con los medios, aparatos, tiles de laboratorio, reactivos y patrones necesarios para garantizar la calidad de las materias primas, productos intermedios y productos terminados, as como la del material de envasado y etiquetado.

3. Almacenamiento: para materias primas, productos intermedios y productos terminados, as como para el material de envasado y etiquetado.

d) Aplicar procedimientos de elaboracin y control que garanticen la elaboracin uniforme de los cosmticos y el control de sus niveles de calidad mediante el establecimiento, en su caso, de un sistema de garanta de calidad.

3. La fabricacin, el control o el almacenamiento podrn concertarse con entidades que, o bien posean la autorizacin mencionada en este artculo, o bien se incluyan en la tramitacin de la autorizacin de la empresa titular. En todos los casos, las empresas concertadas sern mencionadas en los documentos de autorizacin.

4. El traslado, ampliacin o modificacin sustancial de las instalaciones deber ser autorizado previamente al inicio de las actividades.

5. Cuando una entidad titular de una autorizacin cambie su personalidad jurdica, el nombre o su razn social, lo comunicar adjuntando la documentacin acreditativa. Asimismo ser comunicado el cese de las actividades, adjuntando una relacin de los productos cosmticos que comercialice en ese momento.

6. Las autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas sern debidamente informadas de las autorizaciones de actividades concedidas a las personas fsicas o jurdicas ubicadas en su territorio, y de los cambios o ceses que puedan producirse segn lo establecido en los apartados 1, 4 y 5, respectivamente, del presente artculo.

CAPTULO VIII
Infracciones y sanciones
Artculo 19. Infracciones.

Tendrn la consideracin de infracciones a lo dispuesto en el presente Real Decreto, las acciones u omisiones previstas en el artculo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y, en su caso, en el artculo 34 de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios, y especficamente las que se establecen en el artculo siguiente.

Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.

Artculo 20. Calificacin de infracciones.

1. Son infracciones leves:

1. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma.

2. El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en este Real Decreto, cuando en razn a los criterios contemplados en el artculo anterior, no proceda su calificacin como falta grave o muy grave.

2. Son infracciones graves:

1. No proporcionar a la Administracin sanitaria las informaciones recogidas en los artculos 7 y 8 del presente Real Decreto, as como la falta de comunicacin de cualquier modificacin de las informaciones iniciales.

2. La falta de coincidencia entre las menciones del etiquetado de los productos y la informacin proporcionada a la Administracin sanitaria, en virtud del artculo 8.

3. La no observancia de lo establecido en el apartado 3 del artculo 9.

4. La omisin en el etiquetado de los productos cosmticos de alguna de las menciones establecidas en el artculo 15, o no expresarlas en las lenguas y/o en los trminos que se indican en dicho artculo.

5. Realizar ofertas, promociones o publicidad de los productos cosmticos que no se ajusten a las normas generales que regulan estos aspectos y, en especial, cuando en ellos se haga mencin a propiedades curativas, afirmaciones falsas o que induzcan a error.

6. El incumplimiento de lo establecido en los apartados 2, 3 y 4 del artculo 16.

7. La puesta en el mercado de productos cosmticos en cuyos etiquetados figuren nmeros de registro de ingredientes sin ajustarse a las condiciones previstas en el artculo 17.

8. La realizacin de las actividades contempladas en el artculo 18 sin el concurso del tcnico responsable a que se refiere este artculo.

9. Elaborar los productos cosmticos en condiciones tcnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad, inocuidad y calidad, incumpliendo las condiciones que sirvieron de base para el otorgamiento de la autorizacin a que se refiere el artculo 18.

10. El incumplimiento de lo establecido en el artculo 18.5.

3. Son infracciones muy graves:

1. La puesta en el mercado de productos cosmticos que contravengan lo dispuesto en los artculos 4 5.

2. El falseamiento de la informacin a que se refieren los artculos 7, 8 y 9 de esta disposicin.

3. La fabricacin y/o la puesta en el mercado de productos cosmticos en los que se utilicen las sustancias a que se refiere el artculo 9 sin la correspondiente autorizacin.

4. No mantener a disposicin de las autoridades sanitarias competentes algunas de las informaciones incluidas en el artculo 6.1, o no expresarlas en la lengua espaola oficial del Estado, cuando resulte exigible.

5. La comercializacin de productos cosmticos cuando hayan sido objeto de las medidas previstas en el artculo 11.

6. Fabricar, o importar productos cosmticos sin la preceptiva autorizacin, de acuerdo con el artculo 18, o trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las instalaciones sin la preceptiva autorizacin.

Artculo 21. Sanciones.

1. Las acciones u omisiones constitutivas de infracciones, segn lo previsto en los artculos 19 y 20 de este Real Decreto, sern objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instruccin del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir. El procedimiento para la imposicin de sanciones, se ajustar a los principios establecidos en el Ttulo IX de la Ley de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

2. Las infracciones a que se refieren los artculos 19 y 20 sern sancionadas de acuerdo con la graduacin establecida en el artculo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y, en su caso, en el artculo 36 de la Ley 26/1984, de 19 de julio, General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios.

3. En todo caso, cuando sean detectadas infracciones de ndole sanitaria, el rgano instructor dar cuenta inmediatamente de las mismas a las autoridades sanitarias competentes, sin perjuicio de la adopcin de las medidas precautorias procedentes.

4. No tendr carcter de sancin la clausura o cierre de establecimientos o instalaciones que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensin de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad, sin perjuicio del procedimiento sancionador que proceda incoar.

Disposicin adicional primera. Norma bsica.

Lo dispuesto en el presente Real Decreto tiene la condicin de norma bsica de acuerdo con lo establecido en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, en relacin con el artculo 40.2, 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y con la disposicin adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposicin adicional segunda. Dentfricos y otros productos.

1. Los productos dentfricos o similares y los productos de higiene o de esttica de aplicacin en piel o mucosas, que por su composicin, finalidad o presentacin, los primeros, y por su mecanismo de accin o indicaciones, los segundos, no puedan incluirse en el campo de aplicacin del presente Real Decreto, y no puedan considerarse medicamentos, productos sanitarios ni plaguicidas, sern objeto de una autorizacin sanitaria de comercializacin, establecindose un registro para tal fin.

2. El procedimiento de autorizacin de dichos productos se ajustar, en lo que proceda, a lo previsto en el artculo 9 del presente Real Decreto. Dicha autorizacin tendr, no obstante, una validez de cinco aos, pudiendo ser revalidada a solicitud del responsable de la puesta en el mercado en el ltimo semestre de su vigencia.

3. A los mencionados productos les ser de aplicacin, en lo que proceda, lo dispuesto en los artculos 4, 11, 12, 13, 16, 18, 19, 20 y 21 de este Real Decreto.

4. El etiquetado de estos productos se regular, en lo que proceda, por el artculo 15 del presente Real Decreto, incorporndose adems el nmero de registro sanitario, y la composicin cuantitativa de los componentes activos en su caso.

En funcin de la naturaleza de cada producto, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr requerir la inclusin de las menciones o datos que se estimen adecuados para la correcta utilizacin del producto y la prevencin de riesgos.

5. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr, cuando la naturaleza del producto lo requiera, limitar su utilizacin a determinados sectores profesionales.

Disposicin adicional tercera. Oficinas de farmacia.

Los cosmticos fabricados por las oficinas de farmacia para su dispensacin en la propia oficina se ajustarn a lo dispuesto en el presente Real Decreto, con las excepciones siguientes:

a) No ser necesario disponer de la autorizacin de actividades contemplada en el artculo 18, si bien, debern cumplirse los requisitos de este artculo. Tampoco ser necesario darse de alta en el Registro de responsables de la puesta en el mercado citado en el artculo 7.

b) No ser necesario poseer la documentacin tcnica exigida en el artculo 6, ni proporcionar la informacin a efectos de tratamiento mdico a que hace referencia el artculo 8, en el caso de los productos cosmticos elaborados de forma individualizada y destinados a un consumidor en particular, si bien quedar constancia documental de la elaboracin de tales productos mediante las anotaciones correspondientes.

Estas excepciones no sern de aplicacin en caso de que los productos cosmticos se distribuyan a otras entidades o establecimientos para su venta o aplicacin al consumidor final.

Disposicin adicional cuarta. Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo.

A efectos del presente Real Decreto, ser de aplicacin lo establecido en el Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo.

Disposicin adicional quinta. Comit Asesor de Cosmetologa.

A efectos del presente Real Decreto, se mantiene en vigor la Orden de 14 de febrero de 1996, por la que se constituye el Comit Asesor de Cosmetologa (Boletn Oficial del Estado de 6 de marzo).

Disposicin transitoria primera. Plazos para la comercializacin de productos cosmticos.

1. No podrn ser vendidos o cedidos al consumidor final a partir del 31 de diciembre de 1997 productos cosmticos que no cumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto.

2. Como excepcin al apartado 1 los productos cosmticos que contengan la sustancia mencionada con el nmero 416 del anexo II y los productos cosmticos que contengan hidrxidos de litio y de calcio en concentraciones superiores o en condiciones diferentes a las establecidas en el anexo III, primera parte nmero 15 b y c, podrn ser vendidos o cedidos al consumidor final hasta el 1 de julio de 1998.

Disposicin transitoria segunda. Plazo para informacin a efectos de tratamiento mdico de productos conformes al Real Decreto 349/1988.

Sin perjuicio de lo establecido en la disposicin transitoria primera, los responsables de los productos puestos en el mercado al amparo de lo establecido en el Real Decreto 349/1988, de 15 de abril, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria de Productos Cosmticos, modificada por los Reales Decretos 475/1991, de 5 de abril, y 1415/1995, de 4 de agosto, dispondrn de un plazo de dos aos para cumplimentar lo establecido en el artculo 8 del presente Real Decreto.

Disposicin transitoria tercera. Plazo de adecuacin de los productos dentfricos y otros productos.

Los productos sealados en la disposicin adicional segunda que se estn comercializando con anterioridad a la entrada en vigor del presente Real Decreto, debern adaptarse a lo establecido en el mismo, en el plazo de dieciocho meses.

Disposicin transitoria cuarta. Aplicacin de la normativa de mtodos de anlisis para el control de la composicin de los productos cosmticos.

Hasta tanto no se desarrollen las previsiones de la disposicin final segunda, sern de aplicacin las siguientes rdenes ministeriales por las que se establecen los mtodos de anlisis necesarios para el control de la composicin de los productos cosmticos:

a) Orden de 28 de septiembre de 1989 (Boletn Oficial del Estado de 10 de octubre).

b) Orden de 19 de octubre de 1990 (Boletn Oficial del Estado del 29).

c) Orden de 17 de mayo de 1995 (Boletn Oficial del Estado del 25),

d) Orden de 25 de marzo de 1996 (Boletn Oficial del Estado de 12 de abril).

e) Orden de 23 de julio de 1997 (Boletn Oficial del Estado de 2 de agosto).

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

1. A partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, quedan derogadas las siguientes disposiciones:

a) Decreto 3339/1968, de 26 de diciembre, por el que se regulan los cosmticos.

b) Real Decreto 349/1988, de 15 de abril, por el que se aprueba la Reglamentacin tcnico-sanitaria de Productos Cosmticos, excepto la disposicin adicional primera que habilita al Ministro de Sanidad y Consumo para constituir un Comit Asesor de Cosmetologa.

c) Real Decreto 475/1991, de 5 de abril, por el que se modifica el Real Decreto 349/1988.

d) Real Decreto 1415/1995, de 4 de agosto, por el que se modifica la Reglamentacin tcnico-sanitaria de Productos Cosmticos, aprobada por el Real Decreto 349/1988, de 15 de abril,

2. Asimismo, quedan derogadas las siguientes rdenes ministeriales por las que se adaptan al progreso tcnico los anexos del Real Decreto 349/1988, de 15 de abril:

a) Orden de 14 de marzo de 1989 (Boletn Oficial del Estado del 29).

b) Orden de 15 de diciembre de 1989 (Boletn Oficial del Estado del 22).

c) Orden de 19 de octubre de 1990 (Boletn Oficial del Estado del 29).

d) Orden de 9 de noviembre de 1991 (Boletn Oficial del Estado del 19).

e) Orden de 12 de marzo de 1993 (Boletn Oficial del Estado del 26).

f) Orden de 10 de febrero de 1994 (Boletn Oficial del Estado de 3 de marzo).

g) Orden de 8 de junio de ‘1995 (Boletn Oficial del Estado del 16).

h) Orden de 25 de marzo de 1996 (Boletn Oficial del Estado de 11 de abril).

i) Orden de 23 de julio de 1997 (Boletn Oficial del Estado de 2 de agosto).

Disposicin final primera. Facultades de desarrollo normativo.

El Ministro de Sanidad y Consumo dictar un Protocolo bsico sobre normas de correcta fabricacin de los productos cosmticos, as como cuantas disposiciones resulten necesarias para la ejecucin y desarrollo del presente Real Decreto y para la actualizacin de sus anexos cuando lo establezca la normativa de la Comunidad Econmica Europea.

Disposicin final segunda. Establecimiento de criterios de calidad qumica y microbiolgica.

Los criterios de calidad qumica y microbiolgica de los productos cosmticos se establecern por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, teniendo en cuenta la legislacin comunitaria.

En su defecto, se utilizarn preferentemente los mtodos analticos usados o recomendados por el Instituto Nacional de Consumo y dems centros e instituciones especializadas, nacionales o internacionales, de reconocida solvencia.

Disposicin final tercera. Modificacin de la informacin a efectos de tratamiento mdico.

Podr modificarse el contenido de la informacin contemplada en el artculo 8, por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, cuando existan otros sistemas igualmente efectivos y aceptados a nivel comunitario.

Disposicin final cuarta. Modificacin de determinada fecha de prohibicin.

Por Orden del Ministro de Sanidad y Consumo, podr modificarse la fecha sealada en el prrafo i) del artculo 5 de la presente disposicin, cuando as lo establezca la normativa comunitaria.

Disposicin final quinta. Prohibicin de comercializacin.

Sin perjuicio de lo establecido en la disposicin transitoria primera, queda prohibida la puesta en el mercado de productos cosmticos que incumplan lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Dado en Madrid a 17 de octubre de 1997.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Sanidad y Consumo,

JOS MANUEL ROMAY BECCARA

ANEXO I
Lista indicativa por categoras de los productos cosmticos

1. Cremas, emulsiones, lociones, geles y aceites para la piel.

2. Mscaras de belleza (con exclusin de los productos de abrasin superficial de la piel por va qumica).

3. Maquillaje (lquidos, pastas, polvos).

4. Polvos de maquillaje, polvos para utilizar despus del bao y para la higiene corporal.

5. Jabn de tocador, jabn desodorante.

6. Perfumes, aguas de tocador, aguas de colonia.

7. Productos para bao y ducha (sales, espumas, aceites, geles).

8. Depilatorios.

9. Desodorantes y antitranspirantes.

10. Productos capilares:

Tintes y decolorantes.

Productos para moldear, para desrizar y fijar.

Productos que ayudan a mantener el peinado.

Productos de limpieza (lociones, polvos, champs).

Productos acondicionadores (lociones, lacas, brillantinas).

Otros productos para el peinado.

11. Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones).

12. Productos para el maquillaje y desmaquillaje de la cara y los ojos.

13. Productos para los labios.

14. Productos para cuidado bucal y dental.

15. Productos para cuidado y maquillaje de las uas.

16. Productos para cuidado ntimo externo.

17. Productos solares.

18. Productos para bronceado sin sol.

19. Productos blanqueadores de la piel.

20. Productos antiarrugas.

ANEXO II (1)
Lista de sustancias prohibidas en la composicin de los productos cosmticos

1. 2-acetilamino-5-clorobenzoxazol.

2. Acetilcolina y sus sales.

3. Aceglumato de deanol (a).

(1) Se tolerar la presencia de trazas de las sustancias comprendidas en este anexo, cuando stas sean tcnicamente inevitables como consecuencia de la aplicacin de las buenas prcticas de fabricacin y siempre que se cumpla el articulo cuarto de esta reglamentacin.

(a) El nombre de estas sustancias es el recomendado como denominacin comn internacional para las sustancias farmacuticas publicadas por la Organizacin Mundial de la Salud. Ginebra 1982.

4. Espironolactona (a).

5. Acido [4-(4-hidroxi-3-yodofenoxi)-3,5-diyodofenil] actico, [(cido 3, 3’, 5. triyodotiroactico) y sus sales].

6. Metotrexato (a).

7. cido aminocaproico (a) y sus sales.

8. Cincofeno (a), sus sales, derivados y las sales de sus derivados.

9. cido tiropropico (a) y sus sales.

10. cido tricloroactico.

11. Aconitum napellus L. (hojas, races y preparaciones).

12. Aconitina (principal alcaloide de aconitum napellus I.) y sus sales.

13. Adonis vernalis L.. Y sus preparaciones.

14. Epinefrina (a).

15. Alcaloides de rauwolfa serpentina y sus sales.

16. Alcoholes acetilnicos, sus estres, oxi-teres y sus sales.

17. Isoprenalina (a).

18. Isotiocianato de afilo.

19. Aloclamida (a) y sus sales.

20. Nalorfina (a), sus sales y oxi-teres.

21. Aminas simpaticomimticas que acten sobre el sistema nervioso central: cualquier sustancia que figure en la primera lista de medicamentos cuya venta est sujeta a la prescripcin mdica recogida en la resolucin a.p. (69)2 del Consejo de Europa.

22. Aminobenceno (anilina), sus sales y derivados halogenados sulfonados.

23. Betoxicana (a) y sus sales.

24. Zoxazolamina (a).

25. Procainamida (a), sus sales y derivados.

26. Diaminobifenilo (bencidina).

27. Tuaminoheptano (a), (aminoheptano), sus ismeros y sus sales.

28. Octodrina (a) y sus sales.

29. 2-amino-1,2-bis (4-metoxifenil) etanol y sus sales.

30. 2-amino-4-metilhexano y sus sales.

31. cido 4-aminosaliclico y sus sales.

32. Arninotolueno, sus ismeros, sales, derivados halogenados y sulfonados.

33. Aminoxilenos, sus ismeros, sales, derivados halogenados y sulfonados.

34. 9-(3-metil-2 buteniloxi)-7-h-furo[3,2-g] [1 ]-benzopirano-7-ona (amidina).

35. Ammi majus L. y sus preparaciones.

36. 2,3-dicloro-2-metilbutano (amileno clorado).

37. Andrgenos y sustancias de accin andrognica.

38. Aceite de antraceno.

39. Antibiticos.

40. Antimonio y sus compuestos.

41. Apocynum cannabinum L. y sus preparaciones.

42. 5,6,6a,7-tetrahdro-6-metil-4h-dibenzo [d,e,g]-10,1 1-diol. quinolina (apomorfina) y sus sales.

43. Arsnico y sus compuestos.

44. Atropa belladonna 1 y sus preparaciones.

45. Atropina, sus sales y derivados.

46. Bario (sales de) con excepcin de:

Sulfato y sulfuro en las condiciones previstas en el anexo III (1. parte).

Lacas, pigmentos o sales preparadas a partir de colorantes que figuran con la referencia (3) en el anexo IV.

47. Benceno.

48. Bencimidazolona.

49. Benzoacepina y benzodiacepina, sus sales y derivados.

50. Benzoato de (2-metil-2 butanol) dimetilamina y sus sales (amilocana).

51. Trimetilbenzoiloxipiperidina (benzamina) y sus sales.

52. Isocarboxazida (a).

53. Bendroflumetiazida (a) y derivados.

54. Berilio y sus compuestos (glucinium).

55. Bromo.

56. Tosilato de bretilio (a).

57. Carbromal (a).

58. Bromisoval (a).

59. Bromfeniramina (a) y sus sales.

60. Bromuro de benzilonio (a).

61. Bromuro de tetrilamonio (a).

62. Brucina.

63. Tetracana (a) y sus sales.

64. Mofebutazona (a).

65. Tolbutamida (a).

66. Carbutamida (a).

67. Fenilbutazona (a).

68. Cadmio y sus compuestos.

69. Cantharis vesicatoria.

70. Cantaridina.

71. Fenprobamato (a).

72. Derivados nitrados del carbazol.

73. Disulfuro de carbono.

74. Catalasa.

75. Catalina y sus sales.

76. Esencia de chenopodium ambrosioides L..

77. Cloral hidratado.

78. Cloro elemental.

79. Clorpropamida (a).

80. Difenoxilato (a).

81. Clorhidrato y/o citrato de 2,4-diaminoazobenceno (crisoidina, clorhidrato y/o citrato).

82. Clorzoxazona (a).

83. 2-cloro-4-dimetilamino-6-metilpirimidina (crimidina).

84. Clorprotixeno (a) y sus sales.

85. Clofenamida (a).

86. N-xido de bis-(2-cloroetil)metilamina y sus sales (xido de n-mustina).

87. Clormetina (a) y sus sales.

88. Ciclofosfamida (a) y sus sales.

89. Manomustina (a) y sus sales.

90. Butanilicana (a) y sus sales.

91. Clormezanona (a).

92. Triparanol (a).

93. 2-(2-p-clorofenil-2-fenilacetil) indano-1,3-diona (clorofacinona).

94. Clorfenoxamina (a).

95. Fenaglicodol (a).

96. Cloroetano.

97. Sales de cromo, cido crmico y sus sales.

98. Claviceps purpurea Tul, sus alcaloides y preparaciones.

99. Conium rnaculatum L., (fruto, polvo y preparaciones).

100. Gliciclamida (a).

101. Bencenosulfonato de cobalto.

102. Colchicina, sus sales y derivados.

103. Colchicsido y sus derivados.

104. Colchicum autumnale L. y sus preparaciones.

105. Convalatoxina.

106. Anamirta cocculus L. (frutos).

107. Croton tiglium I (aceite).

108. N-(crotonilamino-4-bencenosulfonil)-n’-butilurea.

109. Curare y curarinas.

110. Curarizantes de sntesis.

111. cido cianhdrico y sus sales.

112. 1-ciclohexil-3-dietilamino-1 (2-dietil-amino metil)fenilpropano y sus sales.

113. Ciclomenol (a) y sus sales.

114. Hexaciclonato de sodio (a).

115. Hexapropimato (a).

116. Dextropropoxifeno (a).

117. 0,0’-diacetil-n-alil-desmetilmorfina.

118. Pipazetato (a) y sus sales.

119. (a, β, dibromo-5,5 feniletil)-5-metil hidantoina.

120. Sales de 1,5-bis-(trimetilamonio) pentano (entre stas el bromuro de pentametonio) (a).

121. Bromuro de azametonio (a).

122. Ciclarbamato (a).

123. Clofenotano.

124. Sales de 1,6-bis (trimetilamonio) hexano (entre stas el bromuro de hexametonio).

125. 1,2,-dicloroetano (cloruro de etileno).

126. 1,1-dicloroetileno (cloruro de acetileno).

127. Lisrgido (a) y sus sales.

128. Benzoato de 3-hidroxi-4-fenil dietilaminoetilo y sus sales.

129. Cincocainio (a) y sus sales.

130. Cinamato de 3-dietilamino propilo.

131. Tiofosfato de 0,0-dietilo y 0-(4-nitrofenilo)(paration).

132. Sales de n,n’-bis-(2 dietilaminoetil) oxamida bis-2-cloroabencilo (entre stas el cloruro de ambenonio) (a).

133. Metiprilona (a) y sus sales.

134. Digitalina y todos los heterxidos de la digital.

135. 7 (2,6,-dihidroxi-4-metil-4-aza-hexil)teofilina (xantinol).

136. Dioxetedrina (a) y sus sales.

137. Piprocurario (a).

138. Propifenazona (a).

139. Tetrabenacina (a) y sus sales.

140. Captodiamo (a).

141. Mefeclorazina (a) y sus sales.

142. Dimetilamina.

143. Benzoato de 1-dimetilamino-2-dimetilaminometil butilo y sus sales.

144. Metapirileno y sus sales.

145. Metamfepramona (a) y sus sales.

146. Amitriptilina (a) y sus sales.

147. Metformida (a) y sus sales.

148. Dinitrato de isosorbida (a).

149. Malonato de dinitrilo.

150. Succinato de dinitrilo.

151. Ismeros dinitrofenolicos.

152. Improcuona (a).

153. Dimevamida (a) y sus sales.

154. Difenilpiralina (a) y sus sales.

155. Sulfinpirazona (a).

156. Sales de n-(4-amino-4-oxo-3,3-difenilbutilo)-n,n-diisopropil-n-metilamonio (entre stas el yoduro de isopropamida) (a).

157. Benacticina (a).

158. Benzatropina (a) y sus sales.

159. Ciclizina (a) y sus sales.

160. 5,5-difenil-4-tetrahidroglioxalinona.

161. Probenecida (a).

162. Disulfuro de bis (n,n-dietiltiocarbamilo) (disulfiramo) (a).

163. Emetina, sus sales y derivados.

164. Efedrina y sus sales.

165. Oxanamida (a) y derivados.

166. Eserina o fisostigmina y sus sales.

167. steres del cido p-aminobenzoico (con el grupo amino libre) exceptuados los que aparecen recogidos en el anexo VII (2. parte).

168. steres de la colina y de la metilcolina y sus sales.

169. Caramifenio (a).

170. Estar dietilfosfrico del p-nitrofenol.

171. Metetoheptazina (a) y sus sales.

172. Oxofeneridina (a) y sus sales.

173. Etoheptazina (a) y sus sales.

174. Metoheptazina (a) y sus sales.

175. Metilfenidato (a) y sus sales.

176. Doxilminio (a) y sus sales.

177. Tolboxano.

178. 4-benziloxifenol.

4-metoxifenol.

4-etoxifenol.

179. Paretoxicana (a) y sus sales.

180. Fenozolona (a).

181. Glutetimida (a) y sus sales.

182. xido de etileno (epoxietano).

183. Bemegrida (a) y sus sales.

184. Valnoctamida (a).

185. Haloperidol (a).

186. Parametasona (a).

187. Fluanisona (a).

188. Trifluperidol (a).

189. Fluoresona (a).

190. Fluorouracilo (a).

191. cido fluorhdrico, sus sales, complejos e hidroxifluoruros salvo excepciones recogidas en el anexo III (1. parte).

192. Sales de furfuriltrimetilamonio. (Entre stas el yoduro de furtretonio) (a).

193. Galantamina (a).

194. Gestgenos (sustancias de accin progestacional).

195. 1,2,3,4,5,6, hexaclorociclohexano (Hch).

196. 1,2,3,4,10,10 Hexacloro-6,7-epoxi-1,4,4a,5,6,7,8,8a Octahidro-1,4,5,8-endoendodimetilennaftaleno (endrina).

197. Hexacloroetano.

198. 1,2,3,4,10,10 hexacloro-1,4,4a,5,8,8a hexahidro-1,4,5,8 endo endodimetilennaftaleno. (Isodrina).

199. Hidrastina, hidrastinina y sus sales.

200. Hidracidas y sus sales.

201. Hidracina sus sales y derivados.

202. Octamoxina (a) y sus sales.

203. Warfarina (a) y sus sales.

204. Bis(4-hidroxi-2-cumarinil)acetato de etilo y sales del cido.

205. Metocarbamol (a).

206. Propatilnitrato (a).

207. 1,1-bis-[(4-hidroxi-2-oxo-2h-1 benzopirano)3-i1]3-metiltiopropano.

208. Fenadiazol (a).

209. Nitroxolina (a) y sus sales.

210. Hiosciamina, sus sales y derivados.

211. Hyosciamus niger L. (hojas, semillas, polvo y preparaciones).

212. Pemolina (a) y sus sales.

213. Yodo.

214. Sales de 1,10-bis(trimetilamonio) decano (entre stas el bromuro de decametonio).

215. Ipeca uragoga ipecacuanha Baill y especies parecidas (races y preparaciones).

216. N-(2-isopropil-4-pentenoil) urea (apronalida).

217. Santonina.

218. Lobelina inflatal y preparaciones.

219. Lobelina (a) y sus sales.

220. cido barbitrico, sus sales y derivados.

221. Mercurio y sus compuestos a excepcin de los recogidos en el anexo VI (1. parte).

222. Mescalina y sus sales.

223. Poliacetaldehido (metaldehido).

224. N,n-2,2 (metoxi-4-alilfenoxi) dietil acetamida y sus sales.

225. Cumetarol (a).

226. Dextrometorfano (a) y sus sales.

227. 2-metilaminoheptano y sus sales.

228. Isometepteno y sus sales (a).

229. Mecamilamina (a).

230. Guaifenesina (a).

231. Dicumarol (a).

232. Fenmetrazina (a), sus sales y derivados.

233. Tiamazol (a).

234. (2-metil-2-metoxi-4-fenil)-3-4-dihidropirano cumarina (ciclocumarol).

235. Carisoprodol (a).

236. Meprobamato (a).

237. Tefazolina (a) y sus sales.

238. Arecolina.

239. Metilsulfato de poldina (a).

240. Hidroxicina (a).

241. β-naftol.

242. α y β naftilaminas y sus sales.

243. α, 3 naftil-4-hidroxicumarina.

244. Nafazolina (a) y sus sales.

245. Neostigmina y sus sales [entre stas el bromuro de neostigmina (a)].

246. Nicotina y sus sales.

247. Nitritos de amilo.

248. Nitritos metlicos a excepcin del nitrito de sodio.

249. Nitrobenceno.

250. Nitrocresol y sus sales alcalinas.

251. Nitrofurantona (a).

252. Furazolidona (a).

253. Nitroglicerina.

254. Acenocoumarol (a).

255. Nitroferricianuros alcalinos (nitroprusiatos).

256. Nitrostilbenos, sus homlogos y derivados.

257. Noradrenalina y sus sales,

258. Noscapina (a) y sus sales.

259. Guanetidina (a) y sus sales.

260. Estrgenos (sustancias de accin estrognica).

261. Oleandrina.

262. Clortalidona (a).

263. Peletierina y sus sales.

264. Pentacloroetano.

265. Tetranitrato de pentaeritritilo (a).

266. Petricloral (a).

267. Octamilamina (a) y sus sales.

268. cido pcrico.

269. Fenacemida (a).

270. Difencloxazina (a).

271. 2-fenil-1,3-indanodiona (fenindiona).

272. Etilfenacemida (a).

273. Femprocoumona (a).

274. Feniramidol.

275. Triamterena (a) y sus sales.

276. Pirofosfato de tetraetilo.

277. Fosfato de tricresilo.

278. Psilocibina (a).

279. Fsforo y fosfuros metlicos.

280. Talidomida (a) y sus sales.

281. Physostigma venenosum Balf.

282. Picrotoxina.

283. Pilocarpina y sus sales.

284. 2-bencilacetato de α, piperidilo-I, (levofacetoperano) y sus sales.

285. Pipradrol (a) y sus sales.

286. Izaciclonol (a) y sus sales.

287. Bietamiverina (a).

288. Butopiprina (a) y sus sales.

289. Plomo y sus compuestos a excepcin del acetato en las condiciones previstas en el anexo III (1. parte nm. 55).

290. Conina.

291. Prunus lauro-cerasus L. (agua destilada de laurel cerezo).

292. Metirapona (a).

293. Sustancias radiactivas (b).

294. Juniperus sabina L. (hojas, aceite esencial y preparaciones).

295. Escopolamina, sus sales y derivados.

296. Sales de oro.

297. Selenio y sus compuestos a excepcin del disulfuro de selenio, en las condiciones previstas en el anexo III (1. parte nm. 49).

298. Solanum nigrum L. y sus preparaciones.

299. Espartena y sus sales.

300. Glucocorticoides.

301. Datura stramonium L. y sus preparaciones.

302. Estrofantinas, estrofantidinas y derivados.

303. Strophanthus (especies) y sus preparaciones.

304. Estricnina y sus sales.

305. Strychnos (especies) y preparaciones.

306. Estupefacientes: aquellas sustancias recogidas en las tablas i y ii de la convencin sobre estupefacientes celebrada el 30 de marzo de 1961 en Nueva York.

307. Sulfonamidas (paraaminobencenosulfonamida y sus derivados obtenidos por sustitucin de uno o varios tomos de hidrgeno ligados al tomo de nitrgeno) y sus sales.

308. Sultiamo.

309. Neodimio y sus sales.

310. Tiotepa (a).

311. Pilocarpus jaborandi Holmes y sus preparaciones.

312. Teluro y sus compuestos.

313. Xilometazolina (a) y sus sales.

314. Tetracloroetileno.

315. Tetracloruro de carbono.

316. Tetrafosfato de hexaetilo.

317. Talio y sus compuestos.

318. Glucsidos de thevitia nerifolia juss.

319. Etionamida (a).

320. Fenotiazina (a) y sus compuestos.

321. Tiourea y derivados a excepcin de los que aparecen en el anexo III (1. parte).

322. Mefenesina (a) y sus steres.

323. Vacunas, toxinas o sueros relacionados en el anexo de la segunda Directiva del Consejo de 20 de mayo de 1975 y que se refiere a la aproximacin de disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas relativas a las especialidades farmacuticas. (Diario Oficial de las Comunidades Europeas, nmero L 147 de 9 de junio de 1975, pgina 13).

324. Tranilcipromina (a) y sus sales.

325. Tricloronitrometano.

326. Tribromoetanol (avertina).

327. Triclormetina (a) y sus sales.

328. Tetramina (a).

329. Trietioduro de galamina (a).

330. Urginea scilla Stern y sus preparaciones.

331. Veratrina y sus sales.

332. Schoenocaulon officinale Lind. (Semillas y preparaciones).

333. Veratrum spp y sus preparaciones.

334. Cloruro de vinilo (monmero).

(b) Se admite la presencia de sustancias radiactivas naturales procedentes de contaminaciones artificiales ambientales, a condicin de que dichas sustancias radiactivas no sean enriquecidas antes de utilizarlas en la fabricacin de productos cosmticos, y siempre que su concentracin no supere los lmites establecidos en las directivas que fijan las normas bsicas relativas a la proteccin sanitaria de la poblacin y de los trabajadores, frente a los peligros resultantes de las radiaciones ionizantes (Diario oficial de las Comunidades Europeas, nmero 11 de 20 de febrero de 1959, pgina 221/59).

335. Ergocalciferol (a) y colecalciferol (vitaminas D2 y D3).

336. Xantatos alcalinos y alkilxantatos.

337. Yohimbina y sus sales.

338. Dimetilsulfxido (a).

339. Difenhidramina y sus sales.

340. P-butil terc-fenol.

341. P-butil terc-pirocatequina.

342. Dihidrotaquisterol (a).

343. Dioxano (dixido de 1.4 dietileno).

344. Morfolina y sus sales.

345. Pyrethrum album L. y sus preparaciones.

346. Maleato de pirianisamina.

347. Tripelenamina (a).

348. Tetraclorosalicilanilidas.

349. Diclorosalicilanilidas.

350. Tetrabromosalicilanilidas.

351. Dibromosalicilanilidas.

352. Bitionol (a).

353. Monosulfuros tiourmicos.

354. Disulfuros tiourmicos.

355. Dimetilformamida.

356. Bencilidenacetona.

357. Benzoatos de coniferilo salvo cantidades normales contenidas en esencias naturales utilizadas.

358. Furocumarinas (p. ej. Trioxisalen (a), 8-metoxipsoraleno, 5-metoxipsoraleno) excepto su contenido normal en las esencias naturales utilizadas.

En los productos de proteccin solar y bronceado, la concentracin de furocumarinas deber ser inferior a 1 mg/kg.

359. Aceite de semilla de laurus nobilis L..

360. Safrol salvo cantidades normales contenidas en aceites naturales utilizados y a condicin de que la concentracin no sobrepase:

100 ppm en el producto terminado.

50 ppm en productos para cuidados dentarios y bucales a condicin de que el safrol no aparezca en dentfricos destinados especialmente a los nios.

361. Yodotimol.

362. 3’etil-5’,6’,7’,8=tetrahidro-5’,6’,8’,8’-tetrametil-2’-acetonaftona (1,1,4,4,-tetrametil. 6-etil-7-acetil-1,2,3,4,-tetrahidro-naftaleno) (acetiloetiltetrametiltetralina) (aett).

363. 1,2 diaminobenceno y sus sales.

364. 2,4,-diaminotolueno y sus sales.

365. cido aristolquico y sus sales.

366. Cloroformo.

367. 2,3,7,8-tetraclorodibenzo-p-dioxina.

368. 6-acetoxi-2,4-dimetil-1,3-dioxano (dimetoxano).

369. 2-n-xido-tiopiridino, sal de sodio. (Piritiona sdica).

370. N-triclorometiltio-4-ciclohexeno-1,2-dicarboximida. (Captan).

371. 2,2’dihidroxi-3,3’,5,5’,6,6’-hexaclorodifenilmetano (hexaclorofeno).

372. 6-(1-piperidinil)-2,4-pirimidinodiamina-3-xido (minoxidil) y sus sales y derivados.

373. Estroncio y sus compuestos con excepcin de:

Sulfuro en las condiciones previstas en el anexo III (1. parte).

Cloruro en las condiciones previstas en el anexo III (1. parte).

Acetato en las condiciones previstas en el anexo III (1. parte).

Hidrxido en las condiciones previstas en el anexo III (1. parte).

Perxido en las condiciones previstas en el anexo III (1. parte).

Tioglicolato en las condiciones previstas en el anexo III (1. parte).

Lacas, pigmentos o sales preparadas a partir de colorantes que figuran con la referencia (3) en el anexo IV.

374. Zirconio y sus compuestos (con excepcin de los complejos relacionados en el nmero 50 del anexo III (1. parte) y las lacas, pigmentos o sales de zirconio de los colorantes que figuran con la referencia (3) en el anexo IV (2. parte).

375. Lidocana.

376. Tirotricina.

377. 3,4’,5-tribromosalicilanilida (tribromsalan).

378. Especies de phytolacca y sus preparados.

379. Tretinoino (a) (cido retinoico y sus sales).

380. 1-metoxi-2,4-diaminobenceno (2,4-diaminoanisol, C.I. 76050) y sus sales.

381. 1-metoxi-2,5-diaminobenceno (2,5-diaminoanisol) y sus sales.

382. Colorante C.I. 12140.

383. Colorante C.I. 26105.

384. Colorante C.I. 42555.

Colorante C.I. 42555-1

Colorante C.I. 42555-2

385. Amil-4-dimetilaminobenzoato (mezcla de ismeros) [padimato a (a)].

386. Perxido de benzoilo.

387. 2-amino-4-nitrofenol.

388. 2-amino-5-nitrofenol.

389. 11-hidroxi-4-pregneno-3,2-diona y sus steres.

390. Colorante C.I. 42640.

391. Colorante C.I. 13065.

392. Colorante C.I. 42535.-

393. Colorante C.I. 61554.

394. Antiandrgenos de estructura esteroide.

395. Acetonitrilo.

396. Tetrizolina (a) y sus sales.

397. 8-hidroxiquinolena y su sulfato con excepcin de las aplicaciones previstas en el nmero 51 de la 1. parte del anexo III.

398. 2,2’-ditrobispiridina-1.1’-dioxido (producto de adicin con el sulfato de magnesio trihidratado) (piritiona disulfuro + sulfato de magnesio).

399. Colorante C.I. 12075 y sus lacas, pigmentos y sales.

400. Colorante C.I. 45170 y C.I. 45170:1.

401. 1,2-epoxibutano.

402. Colorante C.I. 15585.

403. Pramocana.

404. 4-etoxi-m-fenilendiamina y sus sales.

405. 2,4-diamino-feniletanol y sus sales.

406. Catecol.

407. Pirogalol.

408. Nitrosaminas.

409. Dialcanolaminas secundarias.

410. 4-amino-2-nitrofenol.

411. 2-metil-m-fenilendiamina.

412. 4-terc-butil-3-metoxi-2,6-dinitrotolueno (almizcle ambreta).

413. Cloruro de diisobutilfenoxietoxietildimetilbencilamonio (cloruro de bencetonio).

414. Clulas, tejidos o productos de origen humano.

415. 3,3-bis(4-hidroxifenil) ftalida [fenolftalena (a)]

416. cido 3 imidazol-4-ilacrlico y su ster etlico (cido urocnico).

417. Tejidos y fluidos procedentes del encfalo, de la mdula espinal y de los ojos de bovinos, ovinos y caprinos, y los ingredientes derivados de ellos.

ANEXO III
PRIMERA PARTE

LISTA DE SUSTANCIAS QUE NO PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMTICOS EN CONCENTRACIONES SUPERIORES Y EN CONDICIONES DIFERENTES A LAS ESTABLECIDAS

Nmero de orden

Sustancias

Restricciones

Condiciones de empleo y advertencias,

que deben figurar obligatoriamente

en el etiquetado

Campo de aplicacin

y/o uso

Concentracin mxima

en producto terminado

Otras limitaciones

y exigencias

a

b

c

d

e

f

1

CIDO BRICO

a) Talco.

– 5 %

a) No utilizar en productos para cuidados de nios menores de tres aos.

a) No utilizar para cuidados de nios menores de tres aos.

b) Productos para cuidados bucales.

– 0,5 %

c) Otros productos.

– 3 %

2a

CIDO TIOGLICLICO Y SUS SALES

a) Productos para el rizado y desrizado del cabello

a) b) c)

a)

– Uso general.

– 8 % dispuesto para su empleo pH 7 a 9,5.

El texto del modo de empleo debe incluir obligatoria mente las siguientes frases:

– Evtese el contacto con los ojos.

– En caso de contacto con los ojos, lvenlos inmediata y abundantemente con agua y consltese con un especialista.

– Contiene sales del cido tiogliclico.

– Seguir el modo de empleo.

– Mantngase fuera del alcance de los nios.

– Reservado a profesionales.

– Uso profesional.

– 11% dispuesto para su empleo pH 7 a 9.,5

b) Depilatorios.

c) Otros productos para el tratamiento del cabello destinados a ser aclarados despus de su aplicacin

– 5% dispuesto para su empleo pH 7 a 12,7.

– 2 % dispuesto para su empleo pH 7 a 9,5

– Usar guantes adecuados (slamente para a) y c))

b) y c)

– Contiene sales del cido tiogliclico.

– Seguir el modo de empleo.

– Mantngase fuera del alcance de los nios.

Los anteriores porcentajes estn calculados en cido tiogliclico.

2b

ESTERES DEL CIDO TIOGLICLICO

Productos para el rizado y desrizado del cabello.

El texto del modo de empleo debe incluir obligatoriamente las siguientes frases:

– Contiene steres del cido tiogliclico.

– Seguir el modo de empleo.

– Mantngase fuera del alcance de los nios.

– Puede provocar una reaccin alrgica.

– Evtese el contacto con los ojos.

– Uso general.

– 8% dispuesto para su empleo pH 6 a 9,5.

– En caso de contacto con los ojos, lvenlos inmediata y abundantemente con agua y consltese con un especialista.

– Usar guantes adecuados.

– Uso profesional.

– 11% dispuesto para su empleo pH 6 a 9,5.

– Reservado a profesionales.

Los anteriores porcentajes estn calculados en cido tiogliclico.

3

CIDO OXLICO, ESTERES Y SALES ALCALINAS

Productos capilares

– 5%

– Reservado a profesionales.

4

AMONACO

– 6% calculado en NH2.

– Contiene amonaco (slo cuando la concentracin es superior al 2%)

5

TOSILCLORAMIDA SDICA

– 0,2%

6

CLORATOS DE METALES ALCALINOS

a) Dentfricos.

– 5%

b) Otros usos.

– 3%

7

CLORURO DE METILENO

– 35% (en caso de mezcla con el 1,1,1, tricloroetano, la concentracin total no puede sobrepasar el 35%)

– Contenido mximo de impurezas 0,2%

8

DIAMINOBENCENO (META,PARA), SUS DERIVADOS N-SUSTITUIDOS Y SUS SALES, Y LOS DERIVADOS DEL ORTO DIAMINOBENCENO.

N-SUSTITUIDOS (1)

Colorantes de oxidacin para el cabello.

a) Uso general.

– 6% calculado en base libre

a) – Puede provocar reaccin alrgica.

– Contiene diaminobencenos.

– No emplear para teir cejas y pestaas.

b) Uso profesional.

b) – Reservado a profesionales.

– Usar guantes apropiados.

– Contiene diaminobencenos.

– Puede provocar una reaccin alrgica.

9

DIAMINOTOLUENOS, SUS SUS DERIVADOS N- SUSTITUIDOS Y SUS SALES(1) EXCEPTO EL NMERO 364 DEL ANEXOII

Colorantes de oxidacin para el cabello.

– 10% calculado en base libre

a) Uso general

a) – Puede provocar reaccin alrgica.

– Contiene diaminotoluenos.

– No emplear para teir cejas y pestaas.

b) Uso profesional

b) – Reservado a profesionales.

– Utilizar guantes apropiados.

– Contiene diaminotoluenos.

– Puede provocar una reaccin alrgica.

10

DIAMINOFENOLES (1)

Colorantes de oxidacin para el cabello.

– 10% calculado en base libre

a) Uso general.

a) – Puede provocar reaccin alrgica.

– Contiene diaminofenoles.

– No emplear para teir cejas y pestaas.

b) Uso profesional.

b) – Reservado a profesionales.

– Utilizar guantes apropiados.

– Contiene diaminofenoles.

– Puede provocar reaccin alrgica.

11

DICLOROFENO

– 0,5%

– Contiene diclorofeno.

12

AGUA OXIGENADA Y OTROS COMPUESTOS O MEZCLAS QUE LIBEREN AGUA OXIGENADA, ENTRE ELLOS LA CARBAMIDA DE AGUA OXIGENADA Y EL PERXIDO DE CINC

a) Preparados para tratamientos capilares.

b) Preparados para la higiene de la piel.

c) Preparados para endurecer las uas.

d) Productos para la higiene bucal.

– 12% de H2 O2 (40 volmenes) presente o desprendido.

– 4% de H2 O2 presente o desprendido.

– 2% de H2 O2 presente o desprendido.

– 0,1% de H2 O2 presente o desprendido

a) – Utilizar guantes apropiados.

a), b) y c)

– Contiene agua oxigenada

– Evtese el contacto con los ojos.

– En caso de contacto con los ojos, lvenlos inmediata y abundantemente con agua.

13

FORMALDEHDO

Preparaciones para endurecer las uas

– 5% expresado en formaldehdo

– Protjanse las cutculas con una sustancia grasa.

– Contiene formaldehdo (2).

14

HIDROQUINONA(3)

a) Colorante de oxidacin para el teido del cabello.

– 2%

a)

1. Uso general.

1. – No emplear para teir cejas y pestaas.

– En caso de contacto con los ojos, lvenlos inmediatamente y abundamentemente con agua.

– Contiene hidroquinona.

2. Uso profesional.

2. – Reservado a profesionales.

– Contiene hidroquinona.

– En caso de contacto con los ojos, lvenlos inmediata y abundantemente con agua.

b) Agente blanqueante localizado de la piel.

– 2%

b)

– Contiene hidroquinona.

– Evtese el contacto con los ojos.

– Aplquese nicamente sobre pequeas superficies.

– En caso de irritacin suspndase el uso.

– No utilizar en nios menores de 12 aos.

15a

HIDRXIDO DE POTASIO O HIDRXIDO DE SODIO

a) Disolvente de las cutculas de las uas.

a) 5% en peso (4).

a) – Contiene agente alcalino.

– Evtese el contacto con los ojos. Peligro de ceguera.

– Mantngase fuera del alcance de los nios.

b) Productos para el alisado del cabello.

b)

b)

1. Uso general.

1. 2% en peso (4).

1. – Contiene agente alcalino.

– Evtese el contacto con los ojos. Peligro de ceguera. – Mantngase fuera del alcance de los nios.

2. Uso profesional.

2. 4,5% en peso (4).

2. – Reservado a profesionales.

– Evtese el contacto con los ojos. Peligro de ceguera.

c) Regulador del pH

– Depilatorios.

c) Hasta pH 12,7.

c) – Mantngase fuera del alcance de los nios.

– Evtese el contacto con los ojos.

d) Otros usos como regulador de pH.

d) Hasta pH 11

15b

HIDRXIDO DE LITIO.

a) Productos para el alisado del cabello.

1. Uso general.

1. 2% en peso (4).

1. – Contiene agente alcalino.

– Evitar el contacto con los ojos. Peligro de ceguera.

– Mantngase fuera del alcance de los nios.

2. Uso profesional.

2. 4,5% en peso (4).

2. – Reservado a profesionales.

– Evtese el contacto con los ojos. Peligro de ceguera.

b) Otros usos.

15c

HIDRXIDO DE CALCIO.

a) Productos para el alisado del cabello con dos componentes, hidrxido de calcio y una sal de guanidina.

7% en peso de hidrxido de calcio.

– Contiene agente alcalino.

– Evtese el contacto con los ojos.

– Mantngase fuera del alcance de los nios.

– Peligro de ceguera.

b) Otros usos

16

α-NAFTOL

Tintes capilares

0,5%

Contiene α-naftol

17

NITRITO SDICO

Inhibidor de corrosin.

0,2%

No emplear con aminas secundarias y/o terciarias u otras sustancias que formen nitrosaminas.

18

NITROMETANO

Inhibidor de corrosin.

0,3%

19

FENOL Y SUS SALES ALCALINAS

Jabones y champs.

1% calculado en fenol.

Contiene fenol.

21

QUININA Y SUS SALES

a) Champs.

a) 0,5% expresado en quinina base.

b) Lociones capilares

b) 0,2% expresado en quinina base.

22

RESORCINA (3)

a) Colorante de oxidacin para el cabello.

a) 5%

a)

1. Uso general

1. – Contiene resorcina. – Aclrese bien el cabello despus de la aplicacin.

– No emplear para teir cejas ni pestaas.

– En caso de contacto con los ojos, lvenlos inmediata y abundantemente con agua.

2. Uso profesional.

2. – Reservado a profesionales. – Contiene resorcina.

– En caso de contacto con los ojos, lvenlos inmediata y abundantemente con agua.

b) Lociones capilares y champs.

b) 0,5%

b) – Contiene resorcina.

23

SULFUROS ALCALINOS

a) Depilatorios.

a) 2% expresado en azufre pH 12,7.

a) – Mantngase fuera del alcance de los nios.

– Evtese el contacto con los ojos.

SULFUROS ALCALINOTRREOS

b) Depilatorios.

a) 6% expresado en azufre pH 12,7.

b) – Mantngase fuera del alcance de los nios.

– Evtese el contacto con los ojos

24

SALES DE CINC HIDROSOLUBLES EXCEPTO SULFOFENATOS DE CINC Y PIRITIONA DE CINC

1% expresado en cinc.

25

SULFOFENATO DE CINC

Desodorantes, antiperspirantes y lociones astringentes.

6% expresado en % de materia anhidra

– Evtese el contacto con los ojos.

26

MONOFLUOROFOSFATO DE AMONIO

Productos para higiene bucal.

0,15% expresado en flor.

En caso de mezcla con otros compuestos fluorados, autorizados en este Anexo, la concentracin mxima ser del 0,15% expresado en flor.

– Contiene monofluorofosfato de amonio.

27

MONOFLUOROFOSFATO DE SODIO

dem.

dem.

– Contiene monofluorofosfato de sodio.

28

MONOFLUOROFOSFATO DE POTASIO

dem.

dem.

– Contiene monofluorofosfato de potasio.

29

MONOFLUOROFOSFATO DE CALCIO

dem.

dem.

– Contiene monofluorofosfato de calcio.

30

FLUORURO DE CALCIO

Productos para higiene bucal

0,15% expresado en flor.

En caso de mezcla con otros compuestos fluorados, autorizados en este Anexo, la concentracin mxima ser del 0,15% expresado en flor

– Contiene fluoruro de calcio.

31

FLUORURO DE SODIO

dem.

dem.

– Contiene fluoruro de sodio.

32

FLUORURO DE POTASIO

dem.

dem.

– Contiene fluoruro de potasio.

33

FLUORURO DE AMONIO

dem.

dem.

– Contiene fluoruro de amonio.

34

FLUORURO DE ALUMINIO

dem.

dem.

– Contiene fluoruro de aluminio.

35

FLUORURO ESTANNOSO

dem.

dem.

– Contiene fluoruro de estannoso.

36

HIDROFLUORURO DE CETILAMINA (HIDROFLUORURO DE HEXADECILAMINA)

dem.

dem.

– Contiene hidrofluoruro de cetilamina

37

DIHIDROFLUORURO DE BIS‑ (HIDROXIETIL) AMINOPROPIL-N‑ HIDROXIETIL‑OCTA‑ DECILAMINA

dem.

dem.

– Contiene dihidrofluoruro de bis‑ (hidroxietil)- aminopropil-N‑ hidroxietil-octa‑ decilamina

38

DIHIDROFLUORURO DE N, N’,N’-TRI(POLIOXIETIL EN)-N-HEXADE- CIL‑ PROPILENDIAMINA

Productos para la higiene bucal.

0,15% expresado en flor.

En caso de mezcla con otros compuestos fluorados autorizados en este Anexo, la concentracin mxima ser del 0,15% expresado en flor.

– Contiene dihidrofluoruro de N,N’,N’‑ trl(polioxietilen)-N-hexadecil‑ propilendiamina

39

HIDROFLUORURO DE OCTADECENIL AMINA

dem.

dem.

– Contiene hidrofluoruro de octadecenil amina.

40

SILICOFLUORURO DE SODIO

dem.

dem.

– Contiene silicofluoruro de sodio.

41

SILICOFLUORURO DE POTASIO

dem.

dem.

– Contiene silicofluoruro de potasio

42

SILICOFLUORURO DE AMONIO

dem.

dem.

– Contiene silicofluoruro de amonio

43

SILICOFLUORURO DE MAGNESIO

dem.

dem.

– Contiene silicofluoruro de magnesio

44

1,3-DIHIDROXIMETIL -2- TIONAIMIDAZOLIDINA

a) Preparaciones para cuidados capilares.

Hasta 2%

a) Prohibido en aerosoles

– Contiene 1,3-dihidroximetil‑ 2‑ tionaimidazolidina

b) Preparaciones para cuidados de uas.

Hasta 2%

b) El pH debe ser inferior a 4.

45

ALCOHOL BENCLICO

Solventes, perfumes y compuestos perfumantes.

46

6‑ METILCUMARINA

Productos para higiene bucal

0,003%

47

FLUORHIDRATO DE NICOMETANOL

dem.

0,15% expresado en flor.

En caso de mezcla con otros compuestos fluorados, autorizados en este Anexo, la concentracin mxima ser del 0,15% expresado en flor

– Contiene fluorhidrato de nicometanol

48

NITRATO DE PLATA

nicamente para productos destinados a la coloracin de cejas y pestaas.

4%

– Contiene nitrato de plata.

– En caso de contacto con los ojos lvenlos inmediata y abundantemente con agua

49

DISULFURO DE SELENIO

Champs anticaspa.

1%

– Contiene disulfuro de selenio.

– Evtese el contacto con los ojos y la piel daada.

50

HIDROXICLORUROS DE ALUMINIO Y ZIRCONIO HIDRATADOS Al2 Zr(OH) y CI2 Y SU COMPLEJO CON LA GLICINA

Antiperspirantes.

20% de hidroxicloruro de aluminio y zirconio anhidro.

5,4% expresado en zirconio.

1. La relacin entre los nmeros de tomos de aluminio y de zirconio debe estar comprendid a entre 2 y 10.

2. La relacin entre los nmeros de los tomos (Al+Zr) y de cloro debe estar comprendida entre 0,9 y 2,1.

3. Prohibido en aerosoles.

– No aplicar sobre piel irritada o daada.

51

8‑ HIDROXIQUINOLENA Y SU SULFATO

Agente estabilizante del H2 O2 en preparaciones para tratamientos capilares destinados a ser aclarados.

0,3% calculado en base.

Agente estabilizante del agua oxigenada en preparaciones para tratamientos capilares que no se eliminan con agua.

0,3% calculado en base.

52

ALCOHOL METLICO

Desnaturalizador para los alcoholes etlico e isoproplico

5% calculado en % de alcoholes etlico e isoproplico

53

CIDO ETIDRNICO Y SUS SALES (CIDO 1- HIDROXIETILIDEN-DI-FOSFNICO Y SUS SALES)

a) Productos para el cuidado del cabello.

1,5% expresado en cido etidrnico.

b) Jabones

0,2% expresado en cido etidrnico.

54

FENOXIPROPANOL

nicamente para productos aclarados.

Prohibido en los productos de higiene bucal.

2,0%

Como agente conservador , ver el Anexo VI, 1 parte n. 43

55

ACETATO DE PLOMO

nicamente como tinte para el cabello

0,6% (expresado en plomo).

– Mantngase fuera del alcance de los nios.

– Evtese el contacto con los ojos.

– Lvense bien las manos despus de su aplicacin.

– Contiene acetato de plomo.

– No utilizar para teir cejas, pestaas y bigote.

– En caso de irritacin de la piel, suspndase el uso.

56

FLUORURO DE MAGNESIO

Productos de higiene bucal.

0,15% calculado en flor.

Si aparece mezclado con otros compuestos fluorados, autorizados en este Anexo, la concentracin mxima de flor sigue siendo 0,15%

– Contiene fluoruro de magnesio

57

CLORURO DE ESTRONCIO (HEXAHIDRATADO)

Dentrficos.

3,5% expresado en estroncio.

En caso de mezcla con otros compuestos de estroncio autorizados por este Anexo, la concentracin mxima de estroncio queda fijada en 3,5%.

– Contiene cloruro de estroncio.

– Se desaconseja su uso en nios.

58

ACETATO DE ESTRONCIO (SEMIHIDRATADO)

Dentrficos.

3,5% expresado en estroncio.

En caso de mezcla con otros compuestos de estroncio autorizados por este Anexo, la concentracin mxima de estroncio queda fijada en 3,5%

– Contiene acetato de estroncio.

– Se desaconseja su uso en nios.

59

TALCO: SILICATO DE MAGNESIO HIDRATADO

a) Productos pulverulentos para los nios menores de tres aos.

b) Otros productos

a) Mantener apartado de la nariz y la boca del nio.

60

DIALCANOLAMIDAS DE CIDOS GRASOS.

Contenido mximo de dialcanotamina: 0,5%.

– No emplear con agentes nitrosantes.

– Contenido mximo de

dialcanolamina: 5% (afecta a las materias primas).

– Contenido mximo de N-nitrosodialcanolaminas: 50 ug/Kg.

– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.

61

MONOALCANOLAMINAS.

Contenido mximo de dialcanolamina: 0,5%.

– No emplear con agentes nitrosantes.

– Pureza mnima 99%.

– Contenido mximo de alcanolaminas secundarias: 5% (afecta a materias primas).

– Contenido mximo de N-nitrosodialcanolaminas: 50 ug/kg.

– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.

62

TRIALCANOLAMINAS

a) Productos que no requieren aclarado.

b) Otros productos.

a) 2,5%

a) b):

– No emplear con agentes nitrosantes.

– Pureza mnima 99%.

– Contenido mximo de alcalonaminas secundarias: 0,5% (afecta a las materias primas).

– Contenido mximo de N-nitrosodialcanolaminas: 50 ug/kg.

– Conservar en recipientes que no contengan nitritos.

63

HIDRXIDO DE ESTRONCIO

Regulador del pH en los productos depilatorios

3,5% expresado en estroncio pH mximo 12,7

– Mantener fuera del alcance de los nios.

– Evitar el contacto con los ojos.

64

PERXIDO DE ESTRONCIO

Productos para el cuidado del cabello, destinados a ser aclarados despus de su aplicacin. Uso profesional

4,5% expresado en estroncio en el producto preparado para el uso

Todos los productos debern cumplir los requisitos de emisin de perxido de hidrgeno

– Evitar el contacto con los ojos.

– Enjuagar inmediatamente los ojos si el producto entra en contacto con ellos.

– Uso profesional.

– Usar guantes adecuados.

(1) Estas sustancias pueden ser utilizadas solas o mezclas entre ellas en cantidad tal que la suma de los cocientes relativos de cada una de las sustancias no sobrepase la unidad.

Se denomina cociente relativo a la relacin entre la concentracin de una sustancia y la concentracin mxima permitida para esa sustancia.

(2) nicamente si la concentracin es superior al 0,05%.

(3) Estas sustancias pueden ser empleadas solas o mezcladas entre ellas, en cantidad tal que la suma de los cocientes relativos de todas ellas no sobrepase la cifra 2.

Se denomina cociente relativo a la relacin entre la concentracin de una sustancia y la concentracin mxima permitida para esa sustancia.

(4) La cantidad de hidrxido de potasio, sodio o litio se expresa en peso de hidrxido de sodio. En caso de mezclas, la suma no debera sobrepasar los lmites establecidos en la columna d).

SEGUNDA PARTE

LISTA DE SUSTANCIAS ADMITIDAS PROVISIONALMENTE

Nmero de orden

Sustancias

Restricciones

Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado

Admitido hasta

Campo

de aplicacin

y/o uso

Concentracin mxima autorizada en producto terminado

Otras limitaciones

y exigencias

a

b

c

d

e

f

g

ANEXO IV
PRIMERA PARTE

LISTA DE COLORANTES QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMTICOS (1)

CAMPO DE APLICACIN

Columna 1: Colorantes admitidos en todos los productos cosmticos.

Columna 2: Colorantes admitidos en todos los productos cosmticos excepto en los que se aplican cerca de los ojos, y ms concretamente en los productos de maquillaje y desmaquillaje de los ojos.

Columna 3: Colorantes admitidos nicamente en los productos cosmticos que no se destinen a ponerse en contacto con las mucosas.

Columna 4: Colorantes admitidos nicamente en los productos cosmticos destinados a ponerse en contacto brevemente con la piel.

Nmero del colour index

o denominacin

Coloracin

Campo de aplicacin

Otras limitaciones y exigencias

1

2

3

4

10.006

verde

X

10.020

verde

X

10.316 (3)

amarillo

X

11.680

amarillo

X

11.710

amarillo

X

11.725

naranja

X

11.920

naranja

X

12.010

rojo

X

12.085 (3)

rojo

X

3% mximo en producto terminado.

12.120

rojo

X

12.150

rojo

X

12.370

rojo

X

12.420

rojo

X

12.480

marrn

X

12.490

rojo

X

12.700

amarillo

X

13.015

amarillo

X

E 105

14.270

naranja

X

E 103

14.700

rojo

X

14.720

rojo

X

E 122

14.815

rojo

X

E 125

15.510 (3)

naranja

X

15.525

rojo

X

15.580

rojo

X

15.620

rojo

X

15.630 (3)

rojo

X

3% mximo en producto terminado.

15.800

rojo

X

15.850 (3)

rojo

X

15.865 (3)

rojo

X

15.880

rojo

X

15.980

naranja

X

E 111

15.985 (3)

amarillo

X

E 110

16.035

rojo

X

16.185

rojo

X

E 123

16.230

naranja

X

16.255 (3)

rojo

X

E 124

16.290

rojo

X

E 126

17.200 (3)

rojo

X

18.050

rojo

X

18.130

rojo

X

18.690

amarillo

X

18.736

rojo

X

18.820

amarillo

X

18.965

amarillo

X

19.140 (3)

amarillo

X

E 102

20.040

amarillo

X

Contenido mximo de 5 ppm en 3,3 –dimetilbencidina en el colorante.

20.170

naranja

X

20.470

negro

X

21.100

amarillo

X

Contenido mximo de 5 ppm en 3-3 dimetilbencidina en el colorante.

21.108

amarillo

X

Contenido mximo de 5 ppm en 3.3-dicloro bencidina en el colorante.

21.230

amarillo

X

24.790

rojo

X

26.100

rojo

X

Criterio de pureza:

Anilina ⩽ 0,2%

2-naftol ⩽ 0,2%

4-aminoazobenceno ⩽ 0,1%

1-(felinazo-2-2naftol ⩽ 3%

1-[(2-fenilazo) fenil)azo]-2-naftalenol ⩽ 2%

27.290 (3)

rojo

X

27.755

negro

X

E 152

28.440

negro

X

E 151

40.215

naranja

X

40.800

naranja

X

40.820

naranja

X

40.825

naranja

X

40.850

naranja

X

42.045

azul

X

42.051 (3)

azul

X

E 131

42.053

verde

X

42.080

azul

X

42.090

azul

X

42.100

verde

X

42.170

verde

X

42.510

violeta

X

42.520

violeta

X

5 ppm mximo en el producto terminado

42.735

azul

X

44.045

azul

X

44.090

verde

X

E 142

45.100

rojo

X

45.190

violeta

X

45.220

rojo

X

45.350

amarillo

X

6% mximo en producto terminado.

45.370 (3)

naranja

X

Contenido mximo de 1% en fluorescena y del 2% en monobromofluorescena.

45.380 (3)

rojo

X

dem.

45.396

naranja

X

Cuando se emplea para los labios, el colorante se admite nicamente en forma de cido libre con una concetracin mxima de 1%.

45.405

rojo

X

Contenido mximo del 1% en fluorescena y del 2% en monobromofluorescena.

45.410 (3)

rojo

X

dem.

45.425

rojo

X

Contenido mximo del 1% en fluorescena y del 3% en monoiodofluorescena.

45.430 (3)

rojo

X

E 127 dem.

47.000

amarillo

X

47.005

amarillo

X

E 104

50.325

violeta

X

50.420

negro

X

51.319

violeta

X

58.000

rojo

X

59.040

verde

X

60.724

violeta

X

60.725

violeta

X

60.730

violeta

X

61.565

verde

X

61.570

verde

X

61.585

azul

X

62.045

azul

X

69.800

azul

X

E 130

69.825

azul

X

71.105

naranja

X

73.000

azul

X

73.015

azul

X

E 132

73.360

rojo

X

73.385

violeta

X

73.900

violeta

X

73.915

rojo

X

74.100

azul

X

74.160

azul

X

74.180

azul

X

74.260

verde

X

75.100

amarillo

X

75.120

naranja

X

E 160 b

75.125

amarillo

X

E 160 d

75.130

naranja

X

E 160 a

75.135

amarillo

X

E 161 d

75.170

blanco

X

75.300

amarillo

X

E 100

75.470

rojo

X

E 120

75.810

verde

X

E 140 y E 141

77.000

blanco

X

E 173

77.002

blanco

X

77.004

blanco

X

77.007

azul

X

77.015

rojo

X

77.120

blanco

X

77.163

blanco

X

77.220

blanco

X

E 170

77.231

blanco

X

77.266

negro

X

77.267

negro

X

77.268:1

negro

X

X

E 153

77.288

verde

X

Exento de in cromato.

77.289

verde

X

Exento de in cromato.

77.346

verde

X

77.400

marrn

X

77.480

marrn

X

E 175

77.489

naranja

X

E 172

77.491

rojo

X

E 172

77.492

amarillo

X

E 172

77.499

negro

X

E 172

77.510

azul

X

Exento de in cianuro.

77.713

blanco

X

77.427

violeta

X

77.745

rojo

X

77.820

blanco

X

E 174

77.891

blanco

X

E 171

77.947

blanco

X

Lactoflavina

amarillo

X

E 101

Caramelo

marrn

X

E 150

Capsantena, capsorubina

naranja

X

E 160 C

Rojo de remolacha, betanina

rojo

X

E 162

Autocianos

rojo

X

E 163

Estearatos de aluminio de cinc, de magnesio y de calcio

blanco

X

Azul de bromotilmol

azul

X

Verde de bromocresol

verde

X

Rojo cido 195

rojo

X

(1) Se admiten igualmente las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no est prohibido en el Anexo II.

(2) Los colorantes, cuyo nmero va acompaado de la letra E, de acuerdo con las disposiciones de la directiva de la CEE de 1.962, relativas a los aditivos alimentarios y a colorantes, deben cumplir las condiciones de pureza all establecidas. Dichos colorantes siguen estando sometidos a los criterios generales del anexo II de la Directiva de 1962 a los colorantes an cuando el nmero E haya sido suprimido de tal Directiva.

(3) Las lacas, pigmentos o sales de Bario, Estroncio y Zirconio, insolubles, de estos colorantes estn igualmente admitidas. Deben cumplir el test de insolubilidad previsto en el artculo 8 de la Directiva de la CEE de 1.962 relativa a los aditivos alimentarios y colorantes.

SEGUNDA PARTE

LISTA DE COLORANTES ADMITIDOS PROVISIONALMENTE QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMTICOS (1)

CAMPO DE APLICACIN

Columna 1: Colorantes admitidos en todos los productos cosmticos.

Columna 2: Colorantes admitidos en todos los productos cosmticos, excepto en los que se aplican cerca de los ojos, y ms concretamente en los productos de maquillaje y desmaquillaje de los ojos.

Columna 3: Colorantes admitidos nicamente en los productos cosmticos que no se destinen a ponerse en contacto con las mucosas.

Columna 4: Colorantes admitidos nicamente en los productos cosmticos destinados a ponerse en contacto brevemente con la piel.

Nmero del colour index

o denominacin

Coloracin

Campo de aplicacin

Otras limitaciones y exigencias

Admitido hasta

1

2

3

4

(1) Se admiten igualmente las lacas o sales de estos colorantes que contengan sustancias cuyo empleo no est prohibido en el Anexo II.

(2) Los colorantes, cuyo nmero va acompaado de la letra E, de acuerdo con las disposiciones de la directiva de la CEE de 1962, relativas a los aditivos alimentarios y a colorantes, deben cumplir las condiciones de pureza all establecidas. Dichos colorantes siguen estando sometidos a los criterios generales del Anexo III de la Directiva de 1962 relativa a los colorantes aun cuando el nmero E haya sido suprimido de tal Directiva.

ANEXO V
LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMTICOS DECORATIVOS

Maquillaje de labios.

Sombra de prpados.

Colorete.

Lpiz de ojos.

Maquillaje fluido.

Maquillaje en polvo.

Mscara de pestaas.

Esmalte de uas.

ANEXO VI
LISTA DE AGENTES CONSERVADORES QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMTICOS
PREMBULO

1. Se entiende por agentes conservadores las sustancias que se aaden como ingredientes a los productos cosmticos principalmente para inhibir el desarrollo de microorganismos en estos productos.

2. En concentraciones distintas a las previstas en este anexo, las sustancias provistas del smbolo (+) pueden ser aadidas igualmente a los productos cosmticos con otros fines especficos derivados de la presentacin del producto, por ejemplo como desodorante en los jabones, o agentes anticaspa en los champs.

3. Otras sustancias empleadas en la formulacin de los productos cosmticos pueden poseer, adems, propiedades antimicrobianas y pueden de esta manera contribuir a la conservacin de los productos, como por ejemplo numerosos aceites esenciales y algunos alcoholes. Estas sustancias no figuran en este anexo.

4. En la presente lista se entiende por:

Sales: las sales de cationes sodio, potasio, calcio, magnesio, amonio y etano laminas; de aniones cloruro, bromuro, sulfato, y acetato.

Esteres: los steres de metilo, etilo, propilo, iso-propilo, butilo, isobutilo y fenilo.

5. En todos los productos terminados que contienen formaldehdo o sustancias de este anexo que liberen formaldehdo, deben figurar obligatoriamente en el material de condicionamiento la mencin contiene formaldehdo, siempre que la concentracin de formaldehdo en el producto terminado sobrepase 0,05%.

PRIMERA PARTE

LISTA DE AGENTES CONSERVADORES ADMITIDOS

Nmero de orden

Sustancias

Concentracin mxima autorizada

Lmites y exigencias

Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado

a

b

c

d

e

1

CIDO BENZOICO SUS SALES Y SUS STERES (+)

0,5% (cido)

2

CIDO PROPINICO Y SUS SALES (+)

2% (cido)

3

CIDO SALICLICO Y SUS SALES (+)

0,5% (cido)

No utilizar en preparaciones destinadas a nios menores de 3 aos, con excepcin de los champs.

No emplear para cuidados de nios menores de 3 aos. (1)

4

CIDO SRBIDO Y SUS SALES (+)

0,60% (cido)

5

FORMALDEHDO Y PARAFORMALDEHDO

– 0,2% % (excepto para cuidados bucales).

– 0,1% (para cuidados bucales).

Concentraciones expresadas en formaldehdo libre

Prohibido en aerosoles (sprays).

7

O-FENILFENOL Y SUS SALES (+)

0,2% expresado en fenol.

8

SALES DE CINC DE 1-OXI-2-TIOLPIRIDINA (PIRITIONA DE CINC) (+).

0,5%

– Autorizadas en los productos aclarados (2).

– Prohibidas en los productos para cuidados bucales.

9

SULFITOS Y BISULFITOS INORGNICOS (+)

0,2% (expresado en SO2 libre)

10

IODATO SDICO

0,1%

nicamente para los productos aclarados.

11

1,1,1-TRICLORO-2,2- METILPROPANOL (2- CLOROBUTANOL)

0,5%

Prohibido en aerosoles (sprays).

Contiene clorobutanol

12

CIDO P‑ HIDROXIBENZOICO, SUS SALES Y STERES (+).

– 0,4% % (cido) para un ster.

– 0,8% % (cido) para mezclas de steres

13

CIDO DEHIDROACTICO Y SUS SALES

0,6% (cido).

Prohibido en aerosoles (sprays).

14

CIDO FRMICO Y SU SAL DE SODIO (+)

0,5% (expresado en cido)

15

1,6-DI-N-(AMIDINO-2- BROMOFENOXI) HEXANO. (DIBROMOHEXAMIDINA) Y SUS SALES (COMPRENDIDO EL ISETIONATO)

0,1%

16

TIOSALICILATO DE ETILMERCURIO SDICO (TIOMERSAL)

0,007%(en Hg).

En caso de mezcla con otras sales de mercurio autorizadas en esta Reglamentacin, la concentracin mxima de Hg permanece fijada en 0,007%.

nicamente para productos de maquillaje y desmaquillaje de ojos.

Contiene tiosalicilato de etilmercurio sdico

17

FENILMERCURIO Y SUS SALES (COMPRENDIDO EL BORATO)

0,007% (en Hg).

En caso de mezcla con otras sales de mercurio autorizadas en esta Reglamentacin, la concentracin mxima de Hg permanece fijada en 0,007%.

nicamente para productos de maquillaje y desmaquillaje de ojos.

Contiene compuestos fenilmercricos

18

CIDO UNDECILNICO Y SUS SALES (+)

0,2% (cido)

19

5-AMINO-1,3-BIS-(2- ETIL-HEXIL)-5-METIL‑ PERHI‑ DROPIRIMIDINA (+) (HEXETIDINA)

0,1%

20

5-BROMO-5-NITRO-1,3 DIOXANO

0,1%

– nicamente te para productos aclarados.

– Evitar la formacin de nitrosaminas.

21

2-BROMO-2-NITRO-1,3 PROPANODIOL (BRONOPOL)

0,1%

Evitar la formacin de nitrosaminas.

22

ALCOHOL 2,4- DICLOROBENCLICO (+)

0,15%.

23

3,4,4’‑ TRICLOROCARBANILI DA(+)(TRICLOCARBAN)

0,2%

Criterios de pureza:

3-3’-4-4’-Tetracloroazobenceno benceno < ppm 3-3’-4-4’- Tetracloroazoxibenceno<1ppm.

24

PARACLOROMETACRESOL(+)

0,2%

Prohibido en productos destinados a ponerse en contacto con mucosas.

25

2,4,4’-TRICLORO-2’- HIDROXIDIFENILETER. (+) (TRICLOSN)

0,3%

26

PARACLOROMETAXILENOL (+)

0,5%

27

IMIDAZOLIDINILUREA (+)

0,6%

28

POLIHEXAMETILENO BIGUANIDA (CLORHIDRATO DE) (+)

0,3%

29

2-FENOXIETANOL (+)

1,0%

30

HEXAMETILENOTETRAMINA (+) (METENAMINA)

0,15%

31

CLORURO DE 1-(3- CLOROALIL)-3,5,7‑ TRIAZA-1-AZONIA‑ ADAMANTANO

0,2%

32

1-IMIDAZOLIL-1-(4- CLOROFENOXI) 3,3‑ DIMETIL-2-BUTANONA (+)

0,5%

33

DIMETILOL DIMETIL HIDANTOINA (+)

0,6%

34

ALCOHOL BENCLICO (+)

1,0%

35

1-HIDROXI-4-METIL- 6(2,4,-4-TRIMETILPENTIL) 2- PIRIDN Y SU SAL DE MONOETANOLAMINA (+)

1,0%

0,5%

– Para productos os aclarados.

– Para otros productos.

36

1,2-DIBROMO-2,4- DICIANOBUTANO

0,1%

No emplear en productos de proteccin solar con una concentracin superior al 0,025%.

37

3,3’-DIBROMO-5,5’- DICLORO-2,2’‑ DIHIDROXIDIFENILMETANO (+)

0,1%

38

ISOPROPILMETACRESOL

0,1%

39

5-CLORO-2-METIL-3,4- ISOTIAZOLONA- + 2- METIL-3,4- ISOTIAZOLONA + CLORURO DE MAGNESIO Y NITRATO DE MAGNESIO.

0,0015%

De una mezcla en la proporcin 3:1 de 5‑cloro-2‑metil-3,4‑ isotiazolona y 2-metil‑ 3,4‑ isotiazolona.

40

2-BENCIL-4- CLOROFENOL (CLOROFENO)

0,2%

41

CLORACETAMIDA

0,3%

Contiene cloracetamida

42

BIS-(P‑ CLOROFENILDIGUANIDA)-1,6-HEXANO (+): ACETATO GLUCONATO Y CLORHIDRATO (CLORHEXIDINA)

0,3% expresado en clorhexidina.

43

FENOXIPROPANOL

1,0%

nicamente para productos aclarados.

44

ALQUIL (C12 C22) TRIMETIL AMONIO, BROMURO DE, CLORURO DE (+)

0,1%

45

4,4-DIMETIL-1,3- OXAZOLIDINA

0,1%

El pH del producto acabado no ser inferior a 6.

46

N-(HIDROXIMETIL) N-(1,3 DIHIDROXIMETIL-2,5‑ DIOXO-4‑ IMIDAZOLIDINIL) N’ (HIDROXIMETIL) UREA.

0,5%

47

1,6‑ DI(AMIDINOFENOXI)‑ N-HEXANO (HEXAMIDINA Y SUS SALES (INCLUIDO EL ISETIONATO Y EL P.HIDROXIBENZOATO) (+)

0,1%

48

GLUTARALDEHDO (1,5-PENTANODIAL)

0,1%

Prohibido en aerosoles (sprays)

Contiene glutaraldehdo (cuando la concentracin de glutaraldehdo en el producto acabado sobrepase el 0,05%)

49

7-ETILBICICLO OXAZOLIDINA

0,3%

Prohibido en los productos de higiene bucal y en los productos destinados a las mucosas.

50

3-(P-CLOROFENOXI)- PROPAN-1,2 DIOL (CLORFENESINA)

0,3%

51

HIDROXIMETILAMINACETATO DE SODIO (HIDROXIMETILGLICINATO DE SODIO)

0,5%

52

CLORURO DE PLATA DEPOSITADO SOBRE DIXIDO DE TITANIO

0,004% calculado como AgCl

20% AgCl (p/p) sobre TIO2. Prohibido en los productos para nios menores de tres aos en los productos de higiene bucal y en los productos destinados a ser aplicados alrededor de los ojos o en los labios.

(1) nicamente en los productos que podran ser utilizados eventualmente para cuidados de nios menores de 3 aos y que permanezcan en contacto prolongado con la piel.

(2) Se entiende por productos aclarados aquellos destinados a ser enjuagados despus de su aplicacin.

SEGUNDA PARTE

LISTA DE AGENTES CONSERVADORES ADMITIDOS PROVISIONALMENTE

Nmero de orden

Sustancias

Concentracin mxima autorizada

Lmites y exigencias

Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado

Admitido hasta

a

b

c

d

e

f

16

ALQUIL (C8-C18) DIMETILBENCIL AMONIO, (+) (BENZALCONIO, CLORURO DE BROMURO DE, SACARINATO DE)

0,1%

30.6.97

21

BENCILHEMIFORMAL

0,03%

nicamente para los productos destinados a ser aclarados despus de su aplicacin.

30.6.97

29

3-IODO-2 PROPINILBUTIL CARBAMATO

0,1

30.6.97

ANEXO VII
LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMTICOS

A los efectos del presente Real Decreto se definen los filtros ultravioletas como sustancias que, contenidas en los productos cosmticos de proteccin solar, estn destinados especficamente a filtrar ciertas radiaciones para proteger la piel de sus efectos nocivos.

Estos filtros pueden aadirse a otros productos cosmticos dentro de los lmites y cumpliendo las condiciones establecidas en el presente anexo.

En esta lista no figuran los filtros ultravioletas que nicamente se utilizan para proteger los productos cosmticos de las radiaciones ultravioletas.

PRIMERA PARTE

LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PUEDEN CONTENER LOS PRODUCTOS COSMTICOS

NMERO DE ORDEN

SUSTANCIAS

CONCENTRACIN MXIMA AUTORIZADA

LMITES Y EXIGENCIAS

CONDICIONES DE EMPLEO Y ADVERTENCIAS QUE DEBEN FIGURAR OBLIGATORIAMENTE EN EL ETIQUETADO

a

b

c

d

e

1

CIDO 4-AMINOBENZOICO

5%

2

SULFATO DE METILO Y DE N,N,N-TRIMETIL-4-[(2-OXO-3 BORMILIDEN)-METIL]‑ ANILINA

6%

3

HOMOSALATO

10%

4

OXIBENZONA

10%

Contiene oxibenzona (1)

6

CIDO 2-FENIL-5‑BENCIMIDAZOL SULFNICO Y SUS SALES DE POTASIO, SODIO Y TRIETANOLAMINA

8% (Expresado en cido)

7

3-3’-(1,4-FENILENO DIMETILIDINA) BIS [CIDO 7,7 DIMETIL-2-OXO‑BICICLO(2,2,1) HEPTANO 1‑METANO SULFNICO] Y SUS SALES

10% (Expresado en cido)

8

1-(4-TERT-BUTIL-FENIL)-3-(4-METOXIFENIL) PROPANO-1,3‑DIONA.

5%

9

CIDO (2-OXO-3‑BORNILIDENO)4‑ TOLUENSULFNICO Y SUS SALES

6% (Expresado en cido)

10

STER 2-ETILHEXLICO DEL CIDO 2-CIANO-3,3- DIFENILACRLICO (OCTOCRILENO)

10% (Expresado en cido)

11

POLIMERO DE N-[(2 Y 4) -[(2‑ OXOBORN-3-ILIDEN)METIL] BENCIIL] ACRILAMIDA

6%

(1) No se exigir la mencin si la concentracin es igual o inferior a 0,5% y si la sustancia se utiliza slo para proteger el producto.

SEGUNDA PARTE

LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS QUE PUEDEN CONTENER PROVISIONALMENTE LOS PRODUCTOS COSMTICOS

Nmero de orden

Sustancias

Concentracin mxima autorizada

Lmites y exigencias

Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado

Admitido hasta

a

b

c

d

e

f

2

CIDO 4-AMINOBENZOICO ETOXILADO

10%

30.6.97

5

DIMETILAMINO-4-BENZOATO DE 2-ETILHEXILO

8%

30.6.97

6

SALICILATO DE 2-ETILHEXILO

5%

30.6.97

12

4-METOXICINAMATO DE AMILO (MEZCLA DE ISMEROS)

10%

30.6.97

13

4-METOXICINAMATO DE 2-ETILHEXILO

10%

30.6.97

17

SULISOBENZONA Y SULISOBENZONA SDICA

5% (expresado en cido)

30.6.97

25

3-(4-METILBENCILIDEN-2-BORNANONA)

6%

30.6.97

26

3-BENCILIDEN-2-BORNANONA

6%

30.6.97

29

SALICITATO DE 4-ISOPROPIL BENCILO

4%

30.6.97

32

2,4,6,-TRIANILINA-P-(CARBO-2-ETILHEXILPOXI) 1,3, 5-TRIAZINA

5%

30.6.97

ANEXO VIII
SMBOLO DE REMISIN AL CONSUMIDOR A LA LISTA DE INGREDIENTES

Imagen: /datos/imagenes/disp/1997/261/23067_001.png

ANEXO IX
MODALIDADES DE CONCESIN DEL NMERO DE REGISTRO A QUE SE REFIERE EL ARTCULO 17

1. El nmero de registro a que se refiere el artculo 17, consta de 7 cifras, las dos primeras de las cuales corresponden al ao de concesin de la confidencialidad, las dos siguientes al cdigo asignado a cada Estado miembro, de conformidad con el apartado 2 siguiente, y las tres ltimas asignadas por la autoridad competente.

2. A cada Estado miembro le correspondern los cdigos siguientes:

01 Francia 06 Reino Unido 11 Espaa

02 Blgica 07 Irlanda 12 Portugal

03 Pases Bajos 08 Dinamarca 13 Finlandia

04 Alemania 09 Luxemburgo 14 Austria

05 Italia 10 Grecia 15 Suecia

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 17/10/1997
  • Fecha de publicación: 31/10/1997
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA:
    • en la forma indicada, por Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero (Ref. BOE-A-2018-2693).
    • el captulo VIII, por Ley 10/2013, de 24 de julio (Ref. BOE-A-2013-8083).
  • SE MODIFICA:
    • los anexos II y III, por Orden SSI/771/2013, de 6 de mayo (Ref. BOE-A-2013-4799).
    • el anexo III, por Orden SSI/2260/2012, de 16 de octubre (Ref. BOE-A-2012-13170).
    • los anexos II y III, por Orden SPI/3375/2011, de 1 de diciembre (Ref. BOE-A-2011-19364).
    • los arts. 5.1.i) y 3.d), 6.4 y lo indicado por Real Decreto 944/2010, de 23 de julio (Ref. BOE-A-2010-12537).
    • los anexos III y VI, por Orden SAS/2063/2010, de 23 de julio (Ref. BOE-A-2010-12212).
    • los anexos II y III, por Orden SAS/2062/2010, de 23 de julio (Ref. BOE-A-2010-12211).
    • el anexo III, por Orden SAS/2061/2010, de 23 de julio (Ref. BOE-A-2010-12210).
    • el anexo III, por Orden SAS/1166/2010, de 30 de abril (Ref. BOE-A-2010-7262).
    • el anexo III, por Orden SAS/642/2010, de 9 de marzo (Ref. BOE-A-2010-4401).
    • el anexo III, por Orden SAS/346/2010, de 19 de febrero (Ref. BOE-A-2010-2798).
    • el anexo III, por Orden SAS/3292/2009, de 27 de noviembre (Ref. BOE-A-2009-19769).
    • los anexos II, III y VII, por Orden SAS/1868/2009, de 8 de julio (Ref. BOE-A-2009-11601).
    • los anexos II y III, por Orden SCO/322/2009, de 13 de febrero (Ref. BOE-A-2009-2802).
    • los anexos II y III, por Orden SCO/2242/2008, de 22 de julio (Ref. BOE-A-2008-13037).
    • los anexos II y III, por Orden SCO/719/2008, de 7 de marzo (Ref. BOE-A-2008-5161).
    • los anexos III, IV y VI, por Orden SCO/3089/2007, de 19 de octubre (Ref. BOE-A-2007-18584).
    • el anexo II, por Orden SCO/2614/2007, de 4 de septiembre (Ref. BOE-A-2007-16210).
    • el anexo X, por Orden SCO/1929/2007, de 22 de junio (Ref. BOE-A-2007-12802).
    • el anexo II, por Orden SCO/504/2007, de 5 de marzo (Ref. BOE-A-2007-4816).
    • los anexos II y III, por Orden SCO/3283/2006, de 19 de octubre (Ref. BOE-A-2006-18636).
    • los anexos II y III, por Orden SCO/1730/2006, de 24 de mayo (Ref. BOE-A-2006-9894).
    • los anexos II, III, IV y VI, por Orden SCO/747/2006, de 9 de marzo (Ref. BOE-A-2006-4879).
    • el anexo VII, por Orden SCO/3691/2005, de 25 de noviembre (Ref. BOE-A-2005-19636).
    • los anexos II, III y IX, por Orden SCO/544/2005, de 8 de marzo (Ref. BOE-A-2005-3946).
    • determinados preceptos y SE AADE una disposicin adicional 6, por Real Decreto 209/2005, de 25 de febrero (Ref. BOE-A-2005-3243).
    • el anexo III, por Orden SCO/3664/2004, de 11 de noviembre (Ref. BOE-A-2004-19241).
  • SE AADE el inciso indicado al art. 15.1.d) y el anexo VIII bis, por Real Decreto 2131/2004, de 29 de octubre (Ref. BOE-A-2004-18574).
  • SE MODIFICA:
    • los anexos II, III y VI, por Orden SCO/2592/2004, de 21 de julio (Ref. BOE-A-2004-14315).
    • los anexos II y III, por Orden SCO/1448/2003, de 23 de mayo (Ref. BOE-A-2003-11267).
    • los anexos II, III y VII, por Orden SCO/0249/2003, de 5 de febrero (Ref. BOE-A-2003-3007).
  • SE SUSTITUYE el art. 5.1.i), por Orden de 3 de agosto de 2000 (Ref. BOE-A-2000-15558).
  • SE MODIFICA:
    • los anexos II, III, VI y VII, por Orden de 3 de agosto de 2000 (Ref. BOE-A-2000-15557).
    • los anexos II, III, VI y VII, por Orden de 26 de abril de 1999 (Ref. BOE-A-1999-10150).
    • los Anexos II, VI y VII, por Orden de 4 de junio de 1998 (Ref. BOE-A-1998-13842).
Referencias anteriores
Materias
  • Cosmticos
  • Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios
  • Etiquetas
  • Importaciones
  • Productos qumicos
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias
  • Sustancias peligrosas

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