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Documento BOE-A-2013-8083

Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurdico espaol las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

TEXTO

JUAN CARLOS I

REY DE ESPAA

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente ley.

PREMBULO

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios es el marco legal en el que se encuadran todas las disposiciones relativas, entre otras, a la evaluacin, autorizacin, registro, fabricacin, almacenamiento, distribucin y seguimiento de la relacin beneficio-riesgo de los medicamentos que hacen posible las garantas de seguridad, calidad y eficacia de los mismos.

Desde su aprobacin, se han producido diversas modificaciones de la configuracin jurdica de la Unin Europea habida cuenta de la experiencia acumulada y tras distintas actuaciones de evaluacin efectuadas por la Unin Europea en algunas de las materias relacionadas con el sector farmacutico, como son la farmacovigilancia de los medicamentos, el refuerzo de la calidad de los medicamentos y la proteccin de la cadena de suministro ante el riesgo de los medicamentos falsificados, o las modificaciones de las autorizaciones de comercializacin de medicamentos, con el objeto de eliminar diferencias en las legislaciones nacionales y garantizar el correcto funcionamiento del mercado interior de los medicamentos, as como un alto nivel de proteccin de la salud pblica y de la salud de las personas y animales, que obligan a nuestro pas a revisar la normativa interna vigente.

En efecto, por un lado, se aprueba la Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano.

Y por otro, se produce la aprobacin de la Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica, en lo relativo a la prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos de uso humano.

Estas directivas han de ser incorporadas a la normativa nacional, a travs de esta Ley para, posteriormente, proceder a la actualizacin correspondiente de su normativa de desarrollo.

As, esta Ley conlleva el cumplimiento de la necesidad de adaptacin cuanto antes a las nuevas normas europeas de farmacovigilancia establecidas a fin de proteger la salud pblica y hacerlo de manera armonizada para todos los medicamentos de uso humano con independencia del procedimiento de autorizacin de los mismos, de modo que no es posible que las normas nacionales no estn alineadas con las de los productos autorizados de modo centralizado por la Comisin Europea.

Adems, esta Ley supone un refuerzo imprescindible de las garantas en la fabricacin y distribucin de medicamentos y sus principios activos, as como la venta legal de medicamentos a travs de Internet o de otros medios telemticos o indirectos, y en la prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro, de acuerdo con la citada normativa europea vigente en la materia.

En consecuencia, esta Ley modifica las disposiciones de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en materia de farmacovigilancia (artculos 17.9, 22, 53 y 101.2.c.9.), y en materia de medicamentos falsificados (artculos 8, 64, 66 bis, 69, 71, 71 bis, 101.2.b.1.33. y 34. y 101.2.c.2. y 11.).

A su vez, durante este periodo se aprob la Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, por la que se modifican la Directiva 2001/82/CE y la Directiva 2001/83/CE, en lo relativo a las variaciones de los trminos de las autorizaciones de comercializacin de medicamentos, garantizando que todas ellas, con independencia del procedimiento de autorizacin, nacional o europeo, estn sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluacin y autorizacin.

Esta Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio de 2009, fue incorporada al ordenamiento jurdico nacional a travs del Real Decreto 1091/2010, de 3 de septiembre de 2010, por el que se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y el Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.

Por ello, y con el fin de ser coherente con el objetivo global de la referida Directiva 2009/53/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de junio, tendente a eliminar diferencias en las legislaciones nacionales, se hace precisa, a su vez, la adecuacin a la misma de las referencias contenidas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, en materia de modificacin de las autorizaciones de comercializacin con el objeto de simplificar, aclarar y flexibilizar el marco legislativo en la evaluacin de modificaciones sin comprometer la salud pblica.

Consecuentemente, esta Ley modifica las disposiciones de la Ley 29/2006, de 26 de julio, en lo relativo a modificaciones de las autorizaciones de comercializacin (artculos9, 15, 23, 24, 25, 31, 32 y 101.2.b.6.).

Adems, y en relacin con los productos cosmticos, desde la aprobacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, se han producido cambios normativos importantes, tales como la aprobacin del Reglamento (CE) nm. 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificacin, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, que introdujo ciertas modificaciones en la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de27 de julio de 1976, relativa a los productos cosmticos, entre otras cosas, en lo que a la definicin de producto cosmtico se refiere. Adems, ha sido publicado el Reglamento 1223/2009, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosmticos, que tambin incide en la definicin de dichos productos.

En consecuencia, se procede a la actualizacin de la definicin de producto cosmtico, modificndose asimismo la definicin y la denominacin de los productos de higiene personal por productos de cuidado personal, trmino de alcance ms amplio que el anterior y que recoge, de forma ms completa, su verdadero contenido.

Asimismo, y por motivos de salud pblica o seguridad de las personas, es necesario extender de manera explcita a los productos sanitarios y a los cosmticos y a los productos de cuidado personal, segn la nueva denominacin recogida en esta Ley, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos mediante las modificaciones introducidas en el artculo 4, acerca de las garantas de defensa de la salud pblica, y en el artculo 99, acerca de las medidas cautelares. A su vez, estos mismos motivos hacen necesario restringir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al pblico de productos sanitarios, as como la publicidad de estos productos, regulados, respectivamente, en los artculos 2 y 78 de la Ley.

En otro orden de cosas, y a los solos efectos de dotar de mayor precisin al rgimen aplicable, se modifica la redaccin del apartado 5 del artculo 86 y del apartado 9 del artculo 94 bis de la Ley relativos, respectivamente, a la sustitucin por el farmacutico de medicamentos prescritos y al nivel de aportacin de las personas encuadradas en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial.

Por su parte, actualmente el rgimen de infracciones y sanciones en materia tanto de productos sanitarios, como de productos cosmticos, deriva de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la cual remite a la normativa especfica de estas materias. En consecuencia, y dado que actualmente esta normativa especfica la constituyen distintas normas con rango de real decreto, se hace necesaria su inclusin en esta Ley.

Respecto a la modificacin del artculo 109, se trata de medidas para promover la disponibilidad de medicamentos veterinarios para las especies llamadas menores, a travs de la exencin del 70% de la tasa en los procedimientos de modificacin de las condiciones de autorizacin de estos medicamentos, puesto que en el momento actual existe una falta de disponibilidad de medicamentos veterinarios para determinadas especies y para determinados usos. La necesidad de estos medicamentos viene dada tanto por razones de salud pblica, puesto que es preciso tener medicamentos destinados a estas especies en los que se haya evaluado por la autoridad competente los tiempos de espera para preservar la salud de los consumidores de alimentos procedentes de estas especies, como por razones de sanidad y bienestar animal.

Por distintos motivos, se da tambin nueva redaccin al artculo 111, pudiendo destacar como principales los diferentes cambios normativos y organizativos en la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios producidos desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio, que han simplificado algunos procedimientos y han permitido delimitar la prestacin de otros. Por lo tanto, y constituyendo el hecho imponible de la tasa la prestacin o realizacin, por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, de los servicios o actividades a que se refiere el artculo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, procede modificar dichas tasas cualitativa y cuantitativamente para adaptarlas a los servicios o actividades prestados.

Asimismo, el funcionamiento de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en el marco de las agencias europeas y la existencia de procedimientos coordinados europeos se convierte tambin en un motivo para la modificacin de determinadas tasas. Si bien los criterios tcnicos con los que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evala los medicamentos son los mismos independientemente del procedimiento empleado, la carga de trabajo es muy distinta cuando la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios evala con el fin de emitir una autorizacin nacional de cuando acta como Estado miembro de referencia asumiendo la responsabilidad de la evaluacin de los llamados Procedimientos Descentralizados o en los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo.

En ltimo trmino, esta Ley incluye una nueva disposicin adicional, la decimoquinta, relativa a la modificacin del sentido del silencio, con el objeto de incorporar nuevos procedimientos a los ya fijados en su momento por la disposicin adicional vigsima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, por las repercusiones sanitarias que la estimacin por silencio administrativo de las solicitudes de determinados procedimientos en el mbito de aplicacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, podran conllevar.

Esta Ley consta de un artculo nico, distribuido en sesenta y nueve apartados, cuatro disposiciones adicionales, una disposicin transitoria, una disposicin derogatoria y nueve disposiciones finales.

Artculo nico. Modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, queda modificada como sigue:

Uno. Se introduce un nuevo apartado 4 en el artculo 1, con la siguiente redaccin:

4. A su vez, regula los cosmticos y productos de cuidado personal y, en particular, las medidas cautelares y el rgimen de infracciones y sanciones, aplicables a stos.

Dos. El apartado 5 del artculo 2, queda redactado en los siguientes trminos:

5. Se prohbe la venta por correspondencia y por procedimientos telemticos de medicamentos y productos sanitarios sujetos a prescripcin. La normativa de desarrollo establecer los requisitos aplicables y regular dichas modalidades de venta con respecto a los medicamentos no sujetos a prescripcin garantizando, en todo caso, que los medicamentos de uso humano se dispensen por una oficina de farmacia autorizada, con la intervencin de un farmacutico, previo asesoramiento personalizado conforme previenen los artculos 19.4 y 84.1 de esta Ley, y con cumplimiento de la normativa aplicable en funcin de los medicamentos objeto de venta o de la modalidad de venta y cumplimiento de los requisitos en materia de informacin recogidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la informacin y de comercio electrnico y, en el caso de los medicamentos veterinarios, se dispensen por uno de los establecimientos descritos en los prrafos a) y b) del artculo 38.2 de esta Ley, con la intervencin de un farmacutico, debiendo asimismo cumplir con los requisitos establecidos en la Ley 34/2002, de 11 de julio.

Se prohbe, asimismo, la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al pblico de medicamentos. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pblica o seguridad de las personas, podrn limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al pblico de productos sanitarios.

Lo establecido en este apartado se entiende sin perjuicio del reparto, distribucin o suministro a las entidades legalmente autorizadas para la dispensacin al pblico.

La normativa de desarrollo establecer los requisitos para que puedan venderse directamente a profesionales de la medicina, odontologa, veterinaria y podologa exclusivamente los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad profesional.

Tres. Se modifica el apartado 6 del artculo 2, que queda redactado en el tenor siguiente:

6. La custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos de uso humano corresponder exclusivamente:

a) A las oficinas de farmacia abiertas al pblico, legalmente autorizadas.

b) A los servicios de farmacia de los hospitales, de los centros de salud y de las estructuras de atencin primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicacin dentro de dichas instituciones o para los medicamentos que exijan una particular vigilancia, supervisin y control del equipo multidisciplinar de atencin a la salud, de conformidad con la calificacin otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para tales medicamentos.

c) En el mbito del Sistema Nacional de Salud, adems de los medicamentos especificados en el punto b) de este apartado, corresponder a los servicios de farmacia de los hospitales, la custodia, conservacin y dispensacin de los medicamentos de uso humano en los que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acuerde establecer reservas singulares, limitando su dispensacin sin necesidad de visado a los pacientes no hospitalizados.

No obstante, en el caso de ensayos clnicos que se realicen en centros de investigacin que no posean servicios de farmacia ser posible el envo de los medicamentos en investigacin por el promotor al centro de investigacin, asumiendo el investigador de dicho centro las responsabilidades relativas a la correcta administracin, custodia y entrega de dichos medicamentos de acuerdo con lo especificado en el protocolo del estudio.

Se prohbe la dispensacin, venta o comercializacin de cualquier medicamento que sea devuelto o entregado por los pacientes, o el pblico en general, a las oficinas de farmacia.

Cuatro. El apartado 2 del artculo 3, queda redactado del siguiente modo:

2. Asimismo el ejercicio profesional del farmacutico en oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y dems estructuras asistenciales ser incompatible con cualquier clase de intereses econmicos directos de los laboratorios farmacuticos y/o almacenes mayoristas.

Cinco. En el artculo 4 el actual apartado 3 pasa a ser el apartado 4 y se introduce un nuevo apartado 3, con la siguiente redaccin:

3. Lo establecido en los apartados anteriores ser de aplicacin a los productos que se presenten como productos sanitarios o como productos cosmticos sin que tengan tal consideracin, as como a los productos sanitarios y a los productos cosmticos que se comercialicen sin haber seguido los procedimientos establecidos en sus normativas especficas.

Seis. Los prrafos c), d), l), m) y n) del artculo 8 pasan a tener la siguiente redaccin:

c) “Principio activo o sustancia activa”: toda sustancia o mezcla de sustancias destinadas a la fabricacin de un medicamento y que, al ser utilizadas en su produccin, se convierten en un componente activo de dicho medicamento destinado a ejercer una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiolgicas, o de establecer un diagnstico.

d) “Excipiente”: todo componente de un medicamento distinto del principio activo y del material de acondicionamiento.

l) “Producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informtico, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos destinados por su fabricante a finalidades especficas de diagnstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1. diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

2. diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia,

3. investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico,

4. regulacin de la concepcin,

y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios.

m) “Producto de cuidado personal”: sustancias o mezclas que, sin tener la consideracin legal de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos o biocidas, estn destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con finalidad de higiene o de esttica, o para neutralizar o eliminar ectoparsitos.

n) “Producto cosmtico”: toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

Siete. Se aaden cuatro nuevos prrafos o), p), q) y r) al artculo 8, con la siguiente redaccin:

o) “Medicamento falsificado”: cualquier medicamento cuya presentacin sea falsa con respecto a:

1. su identidad, incluidos el envase y etiquetado, el nombre o composicin en lo que respecta a cualquiera de sus componentes, incluidos los excipientes, y la dosificacin de dichos componentes;

2. su origen, incluidos el fabricante, el pas de fabricacin, el pas de origen y el titular de la autorizacin de comercializacin; o

3. su historial, incluidos los registros y documentos relativos a los canales de distribucin empleados.

La presente definicin no comprende los defectos de calidad involuntarios y se entiende sin perjuicio de las violaciones de los derechos de propiedad intelectual.

p) “Distribucin mayorista de medicamentos”: toda actividad que consista en obtener, almacenar, conservar, suministrar o exportar medicamentos, excluida la dispensacin al pblico de los mismos.

q) “Almacn por contrato”: entidad que acta como tercero, con la cual un laboratorio o un almacn mayorista suscribe un contrato para realizar determinadas actividades de distribucin de medicamentos.

r) “Intermediacin de medicamentos”: todas las actividades relativas a la venta o compra de medicamentos, a excepcin de aquellas incluidas en la definicin de distribucin mayorista, tal y como se define en este artculo, que no incluyen contacto fsico con los mismos y que consisten en la negociacin de manera independiente y en nombre de otra persona jurdica o fsica.

Ocho. El apartado 2 del artculo 9 queda redactado en los siguientes trminos:

2. Cuando un medicamento haya obtenido una autorizacin, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificacin, forma farmacutica, va de administracin y presentaciones adicionales, as como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorizacin que se introduzcan, debern ser objeto de autorizacin o notificacin, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarn pertenecientes a la misma autorizacin global de comercializacin, en particular a los efectos de la aplicacin de los periodos de exclusividad de datos.

Nueve. El apartado 2 del artculo 14 queda redactado como sigue:

2. La denominacin del medicamento podr consistir en un nombre de fantasa que no pueda confundirse con la denominacin comn, o una denominacin comn o cientfica acompaada de una marca o del nombre del titular de la autorizacin de comercializacin.

La denominacin del medicamento no podr confundirse con una denominacin oficial espaola o una denominacin comn internacional ni inducir a error sobre las propiedades teraputicas o la naturaleza del medicamento.

Los medicamentos genricos debern designarse con una denominacin oficial espaola de principio activo y, en su defecto, con la denominacin comn internacional o bien, si sta no existiese, con la denominacin comn usual o cientfica de dicha sustancia, acompaada, en su caso, del nombre o marca del titular o fabricante; asimismo, podrn denominarse con una marca siempre que no pueda confundirse con una denominacin oficial espaola o una denominacin comn internacional ni inducir a error sobre las propiedades teraputicas o la naturaleza del medicamento.

Podrn identificarse con las siglas EFG (Equivalente Farmacutico Genrico) aquellos medicamentos que determine la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en razn de su intercambiabilidad.

Diez. El apartado 1 del artculo 15 queda redactado del siguiente modo:

1. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regular los aspectos relativos a las garantas de informacin: caractersticas, extensin, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboracin de esta informacin sobre el medicamento, su titular proporcionar informacin escrita suficiente sobre su identificacin, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informacin se presentar, al menos, en la lengua espaola oficial del Estado y con ella se elaborar la ficha tcnica, el prospecto y el etiquetado.

Los textos y dems caractersticas de la ficha tcnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorizacin de los medicamentos y han de ser previamente autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirn asimismo autorizacin previa o notificacin, segn proceda.

Once. El apartado 9 del artculo 17 queda redactado en los siguientes trminos:

9. El titular de la autorizacin de un medicamento deber mantener actualizado el expediente aportado para obtener aqulla, incorporando al mismo cuantos datos, informes o modificaciones tecnolgicas impongan los avances de la ciencia y las normas de correcta fabricacin y control. Asimismo, deber presentar los informes peridicos de seguridad establecidos en la legislacin vigente con el fin de mantener actualizado el expediente en materia de seguridad.

Doce. El prrafo b) del apartado 1 del artculo 22 queda redactado en los siguientes trminos:

b) Cuando, basndose en datos de seguridad y/o eficacia el medicamento tenga una relacin beneficio-riesgo desfavorable.

Trece. Se aade una nuevo prrafo g) en el apartado 1 del artculo 22, con la siguiente redaccin:

g) Cuando se incumpla con los requisitos establecidos en las condiciones de autorizacin de comercializacin en materia de farmacovigilancia.

Catorce. El artculo 23 queda redactado de la siguiente manera:

Artculo 23. Modificaciones de la autorizacin por razones de inters general.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr modificar, de forma justificada y notificndolo al titular de la autorizacin de comercializacin, la autorizacin de los medicamentos que lo requieran por razones de inters pblico o defensa de la salud o seguridad de las personas. Ello, sin perjuicio de la obligacin del titular de la autorizacin de comercializacin de asegurar que la informacin de sus productos est actualizada en funcin de los ltimos conocimientos cientficos, incluidas las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal Web europeo sobre medicamentos y en el portal Web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Quince. Se aade un nuevo apartado 7 en el artculo 24, con el siguiente redactado:

7. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr establecer modalidades de autorizacin especiales para medicamentos que, de acuerdo con una resolucin expresa de la misma, se consideren necesarios para atender requerimientos especiales, siempre y cuando sean destinados para uso de un paciente individual bajo prescripcin de un facultativo acreditado y bajo su responsabilidad directa.

Diecisis. El apartado 2 del artculo 25 queda redactado en los siguientes trminos:

2. Cuando un medicamento veterinario haya obtenido una autorizacin, de acuerdo con el apartado anterior, toda dosificacin, forma farmacutica, va de administracin y presentaciones adicionales, as como cualesquiera otras modificaciones y ampliaciones al expediente de autorizacin que se introduzcan, debern ser objeto de autorizacin o notificacin, conforme se disponga en la normativa que regula el procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. Todas estas modificaciones se considerarn pertenecientes a la misma autorizacin global de comercializacin, en particular a los efectos de la aplicacin de los periodos de exclusividad de datos.

Diecisiete. El apartado 1 del artculo 31 queda redactado del siguiente modo:

1. Los Ministerios de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, y de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad regularn los aspectos relativos a las garantas de informacin: caractersticas, extensin, pormenores y lugares donde deba figurar. En todo caso, para la elaboracin de esta informacin sobre el medicamento veterinario, su titular proporcionar informacin escrita suficiente sobre su identificacin, indicaciones y precauciones a observar en su empleo. Esta informacin se presentar, al menos, en la lengua espaola oficial del Estado y con ella se elaborar la ficha tcnica, el prospecto y el etiquetado.

Los textos y dems caractersticas de la ficha tcnica, el prospecto y el etiquetado forman parte de la autorizacin de los medicamentos veterinarios y han de ser previamente autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Sus modificaciones requerirn, asimismo, autorizacin previa o notificacin, segn proceda.

Dieciocho. El apartado 1 del artculo 32 queda redactado en los siguientes trminos:

1. De acuerdo con lo dispuesto en esta Ley, el Gobierno reglamentar el procedimiento para la obtencin de la autorizacin e inscripcin en el Registro de Medicamentos, de conformidad con los trmites y plazos que la Unin Europea establezca en virtud de la armonizacin comunitaria. Asimismo, el Gobierno reglamentar, conforme a la normativa comunitaria, el procedimiento para la notificacin y autorizacin de cuantas modificaciones se produzcan en la autorizacin inicial.

Diecinueve. El apartado 2 del artculo 38 queda redactado del siguiente modo:

2. La dispensacin al pblico de los medicamentos, se realizar exclusivamente por:

a) Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que adems sern las nicas autorizadas para la elaboracin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales.

b) Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio farmacutico responsable de la custodia, conservacin y dispensacin de estos medicamentos.

c) Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacutico responsable de la custodia, conservacin y dispensacin de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros.

Reglamentariamente se regular la actuacin profesional del farmacutico en cada uno de los establecimientos anteriormente descritos en las letras b) y c) como condicin y requisito para garantizar el control efectivo en la dispensacin al pblico de los medicamentos veterinarios.

No obstante lo anterior, los medicamentos destinados a perros, gatos, animales de terrario, pjaros domiciliarios, peces de acuario y pequeos roedores que no requieran prescripcin veterinaria, podrn distribuirse y venderse en otros establecimientos, en los trminos previstos reglamentariamente.

Veinte. Los apartados 3 y 4 del artculo 53 quedan modificados en los siguientes trminos:

3. Las comunidades autnomas trasladarn la informacin recibida a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

4. Los titulares de la autorizacin tambin estn obligados a poner en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes en materia de farmacovigilancia las sospechas de reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causadas por los medicamentos que fabrican o comercializan, de conformidad con las directrices europeas sobre Buenas Prcticas de Farmacovigilancia. Asimismo, estarn obligados a la actualizacin permanente de la informacin de seguridad del producto, a la ejecucin de los planes de farmacovigilancia y programas de gestin de riesgos y a la realizacin de una evaluacin continuada de la relacin beneficio-riesgo del medicamento, conforme a las directrices nacionales y europeas en la materia. Cuando las autoridades sanitarias consideren que dicha informacin sobre seguridad interesa de forma relevante a la salud pblica, garantizarn el acceso pblico a la misma.

Veintiuno. El apartado 2 del artculo 64 queda redactado de la siguiente manera:

2. Los laboratorios farmacuticos debern cumplir las normas de correcta fabricacin publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, conforme a las directrices detalladas sobre prcticas de correcta fabricacin de medicamentos establecidas en el marco comunitario.

Asimismo, los fabricantes y los distribuidores de principios activos utilizados como materias primas debern cumplir las normas de correcta fabricacin de principios activos y las buenas prcticas de distribucin de principios activos, publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. A tales efectos, se entiende por fabricacin de principios activos utilizados como materias primas la fabricacin completa o parcial o la importacin de un principio activo utilizado como materia prima, tal y como se define en el artculo 8 de esta Ley, as como los diversos procesos de divisin, acondicionamiento y presentacin previos a su incorporacin en un medicamento, incluidos el reacondicionamiento y reetiquetado.

El laboratorio farmacutico nicamente podr utilizar como materias primas principios activos fabricados de conformidad con las normas de correcta fabricacin de principios activos y distribuidos de conformidad con las buenas prcticas de distribucin de principios activos. Para este fin, el laboratorio farmacutico verificar el cumplimiento por parte del fabricante y de los distribuidores de principios activos de las normas correctas de fabricacin y de las buenas prcticas de distribucin, mediante la realizacin de auditoras en las instalaciones de fabricacin y distribucin de los fabricantes y distribuidores de los mismos. El laboratorio farmacutico verificar tal cumplimiento por s mismo o, sin perjuicio de su responsabilidad de conformidad con lo dispuesto en esta Ley, a travs de una entidad que acte por cuenta de l en virtud de un contrato.

Veintids. En el artculo 64 los actuales apartados 3, 4 y 5 pasan a ser los apartados 4, 5 y 6 y se introduce un nuevo apartado 3, con la siguiente redaccin:

3. El laboratorio farmacutico garantizar que los excipientes son aptos para su utilizacin en un medicamento mediante la determinacin de las prcticas de fabricacin apropiadas, con una evaluacin formal de riesgos realizada con arreglo a las directrices aplicables contempladas en las normas de correcta fabricacin de medicamentos as como las establecidas en el marco comunitario.

Veintitrs. Se aade un nuevo artculo 66 bis con la siguiente redaccin:

Artculo 66 bis. Registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr un registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos que incluir todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas tendrn acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspeccin. Los datos de este registro sern de acceso pblico y se desarrollar en menos de un ao desde la publicacin de la presente Ley.

2. Es obligatoria la inscripcin en este registro de forma previa al inicio de la actividad de fabricacin, importacin o distribucin as como la remisin inmediata de cualquier cambio en los datos proporcionados que pueda repercutir en la calidad, seguridad o eficacia de los principios activos. Asimismo de forma anual se actualizarn los datos remitidos.

Veinticuatro. Se modifica el apartado 1 y se aade un nuevo apartado 3 en el artculo 69 en los siguientes trminos:

1. Los almacenes de distribucin al por mayor de medicamentos, as como los almacenes por contrato, estarn sometidos a la autorizacin previa de la comunidad autnoma donde est domiciliado el almacn. Ello no obstante, el almacn deber comunicar la realizacin de sus actividades a las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas donde, no estando domiciliado, tales actividades se realicen.

La autorizacin de almacn de distribucin podr incluir la actividad de almacn por contrato.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1 de este artculo, los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera, estarn sometidos a la autorizacin previa como almacn de distribucin de medicamentos que ser otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Veinticinco. Se modifica el artculo 71 en los siguientes trminos:

Artculo 71. Director tcnico.

Todas las entidades de distribucin autorizadas de acuerdo con el artculo 69 dispondrn de un director tcnico farmacutico cuyo cargo ser incompatible con otras actividades de carcter sanitario que supongan intereses directos con la fabricacin o dispensacin de medicamentos o que vayan en detrimento del adecuado cumplimiento de sus funciones.

El Gobierno establecer las funciones del director tcnico.

Veintisis. Se aade un nuevo artculo 71 bis, en el captulo II del Ttulo IV, con la siguiente redaccin:

Artculo 71 bis. Intermediacin en la distribucin de medicamentos de uso humano.

1. Las personas que se dediquen a tareas de intermediacin en la distribucin de medicamentos de uso humano establecidas en Espaa debern inscribirse, de forma previa al inicio de su actividad, en un registro que la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendr a tal efecto, que incluir todos los datos que se fijen de forma reglamentaria. Las autoridades sanitarias de las comunidades autnomas tendrn acceso a los datos completos de este registro a efectos de inspeccin. Este registro ser de acceso pblico.

2. Las personas que se dediquen a la intermediacin en el comercio de medicamentos debern cumplir las obligaciones que vengan impuestas en la normativa vigente as como las disposiciones especficas incluidas en las buenas prcticas de distribucin de medicamentos publicadas por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

Veintisiete. El apartado 1 del artculo 77 queda redactado como sigue:

Artculo 77. La receta mdica y la prescripcin hospitalaria.

1. La receta mdica, pblica o privada, y la orden de dispensacin hospitalaria son los documentos que aseguran la instauracin de un tratamiento con medicamentos por instruccin de un mdico, un odontlogo o un podlogo, en el mbito de sus competencias respectivas, nicos profesionales con facultad para recetar medicamentos sujetos a prescripcin mdica.

Sin perjuicio de lo anterior, los enfermeros de forma autnoma, podrn indicar, usar y autorizar la dispensacin de todos aquellos medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y los productos sanitarios, mediante la correspondiente orden de dispensacin. Los fisioterapeutas tambin podrn indicar, usar y autorizar, de forma autnoma la dispensacin de medicamentos no sujetos a prescripcin mdica y de productos sanitarios relacionados con el ejercicio de su profesin, mediante orden de dispensacin.

El Gobierno regular la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de determinados medicamentos sujetos a prescripcin mdica por los enfermeros en el marco de los principios de la atencin integral de salud y para la continuidad asistencial, mediante la aplicacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial, de elaboracin conjunta, acordados con las organizaciones colegiales de mdicos y enfermeros y validados por la Agencia de Calidad del Sistema Nacional de Salud.

El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con la participacin de las organizaciones colegiales correspondientes, acreditar con efectos en todo el Estado a los enfermeros y a los fisioterapeutas para las actuaciones previstas en este artculo.

Veintiocho. Se modifica el ttulo del artculo 78, as como el primer prrafo de su apartado 2 y el apartado 3; se renumera como 4 el actual apartado 3 y los apartados 4 y 5 pasan a ser apartados 5 y 6, respectivamente.

Artculo 78. Garantas en la publicidad de medicamentos y productos sanitarios destinada al pblico en general.

[…]

2. La publicidad de un medicamento que sea objeto de publicidad al pblico, cumplir con los requisitos establecidos en el apartado 1 de este artculo; por su parte, los mensajes publicitarios debern reunir los siguientes requisitos:

[…]

3. La publicidad de medicamentos sin receta no requerir de autorizacin administrativa previa, si bien las Administraciones sanitarias competentes efectuarn los controles necesarios para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas legales y reglamentarias, que les sean de aplicacin y que se ajusten fielmente a las condiciones cientficas y tcnicas recogidas en la autorizacin de comercializacin.

4. Las Administraciones sanitarias, por razones de salud pblica o seguridad de las personas, podrn limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos y de los productos sanitarios.

Veintinueve. Se modifica el apartado 5 del artculo 78, quedando redactado como sigue:

5. En el caso de los productos sanitarios queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta, dirigida al pblico en el caso de que un producto est financiado por el Sistema Nacional de Salud. Esta prohibicin de publicidad afecta a las empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras, as como a todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente. Asimismo, se prohben las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o similares como mtodos vinculados a la promocin o venta al pblico de dichos productos.

Treinta. Se aaden dos nuevos apartados 6 y 7 al artculo 78, con la siguiente redaccin:

6. No podrn ser objeto de publicidad destinada al pblico los productos sanitarios que estn destinados a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales sanitarios.

7. La publicidad de las tcnicas o procedimientos mdicos o quirrgicos ligados a la utilizacin de productos sanitarios especficos respetar los criterios contemplados en la publicidad de productos sanitarios.

Treinta y uno. El apartado 1 del artculo 85 bis queda redactado como sigue:

85 bis. Sistemas de informacin para apoyo a la prescripcin.

1. Los rganos competentes de las comunidades autnomas dotarn a sus prescriptores de un sistema de prescripcin electrnica comn e interoperable y que permitir el registro de la formacin sobre el nmero de dosis ajustada a las necesidades del tratamiento, en el que se incorporarn subsistemas de apoyo a la prescripcin, tales como: nomencltor de medicamentos en lnea; correspondencia entre principios activos, medicamentos disponibles y patologas en las que estn indicados; protocolos de tratamiento por patologa recomendados desde las instituciones sanitarias y las sociedades mdicas, con indicacin de los estndares de eleccin y los beneficios esperados; coste del tratamiento prescrito y alternativas de eleccin teraputica, segn criterios de eficiencia; base de datos de interacciones; base de datos de ensayos clnicos en su provincia o comunidad autnoma; informacin peridica en lnea (autorizacin y retirada de medicamentos y productos sanitarios, alertas y comunicaciones de inters para la proteccin de la salud pblica); difusin de noticias sobre medicamentos que, sin ser alertas en sentido estricto, contribuyan a mejorar el nivel de salud de la poblacin.

Treinta y dos. El apartado 5 del artculo 86 queda redactado como sigue:

5. Cuando la prescripcin se realice por denominacin comercial, si el medicamento prescrito tiene un precio superior al precio menor de su agrupacin homognea el farmacutico sustituir el medicamento prescrito por el de precio ms bajo de su agrupacin homognea, y, en caso de igualdad, dispensar el medicamento genrico.

En el caso de los medicamentos biosimilares, se respetarn las normas vigentes segn regulacin especfica en materia de sustitucin e intercambiabilidad.

Treinta y tres. Se modifica el apartado 1 del artculo 87 y se aade un apartado 5 pasando el actual a numerarse como apartado 6, quedando redactados como sigue:

1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garantas de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, los almacenes mayoristas, las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para la dispensacin de medicamentos veterinarios, estn sujetos a las obligaciones de informacin a que se refiere este artculo.

[…]

5. Las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para dispensar medicamentos veterinarios, comunicarn, en los trminos que se fijen reglamentariamente, a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios las unidades de medicamentos veterinarios dispensados.

6. La recogida y tratamiento de datos a que se refiere este artculo deber adecuarse a la normativa vigente en materia de seguridad y proteccin de datos de carcter personal, en cumplimiento de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, (...).

Treinta y cuatro. Se aade un nuevo prrafo al artculo 88.1, con la siguiente redaccin:

Las medidas tendentes a racionalizar la prescripcin y utilizacin de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autnomas no producirn diferencias en las condiciones de acceso a los medicamentos y productos sanitarios financiados por el Sistema Nacional de Salud, catlogo y precios. Dichas medidas de racionalizacin sern homogneas para la totalidad del territorio espaol y no producirn distorsiones en el mercado nico de medicamentos y productos sanitarios.

Treinta y cinco. Se aaden tres nuevos apartados al artculo 88, y el actual apartado2 pasa a numerarse como apartado 5 con la siguiente redaccin:

2. Las disposiciones normativas del Gobierno o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y las resoluciones emitidas por el centro directivo competente de dicho Ministerio, en materia de financiacin de medicamentos y productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud, surtirn efecto en todo el territorio espaol desde la fecha en que resulten aplicables.

3. El precio industrial de financiacin pblica, establecido por el rgano competente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, para los medicamentos dispensados en oficinas de farmacia mediante receta mdica oficial del Sistema Nacional de Salud, no podr ser objeto de modificacin o bonificacin, salvo en el caso de que la misma consista en un descuento porcentual o lineal aplicable en todo el territorio nacional.

Las previsiones contenidas en el prrafo anterior tambin sern de aplicacin a los productos sanitarios, una vez se desarrolle reglamentariamente el sistema de financiacin de precios y mrgenes de dichos productos, incluidos en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

4. Toda modificacin del precio de un medicamento o producto sanitario financiado por el Sistema Nacional de Salud surtir efecto en la misma fecha en todo el territorio espaol.

5. El Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud podr acordar las condiciones generales de planificacin, coordinacin, contratacin, adquisicin y suministro de medicamentos y productos sanitarios de las estructuras y servicios de titularidad pblica integrados en el Sistema Nacional de Salud.

Treinta y seis. Se aade un apartado 7 al artculo 89 con la siguiente redaccin:

7. Reglamentariamente se desarrollar el procedimiento de la incorporacin a la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud de los medicamentos que, segn lo dispuesto en el artculo 14 de esta Ley, lleven las siglas EFG en razn de su intercambiabilidad.

Treinta y siete. El apartado 6 del artculo 90 queda redactado como sigue:

6. Como regla general, el precio de financiacin por el Sistema Nacional de Salud ser inferior al precio industrial del medicamento aplicado cuando sea dispensado fuera del Sistema Nacional de Salud. Los laboratorios farmacuticos, los almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia a travs de la Organizacin Farmacutica Colegial, deben aportar la informacin que se determine para hacer efectivo el reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacuticos y almacenes mayoristas en aquellos medicamentos que se establezca y que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud. El procedimiento para su articulacin se desarrollar reglamentariamente.

Treinta y ocho. El apartado 2 del artculo 93 queda redactado como sigue:

2. Los conjuntos incluirn todas las presentaciones de medicamentos financiadas que tengan el mismo principio activo e idntica va de administracin, entre las que existir incluida en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud, al menos, una presentacin de medicamento genrico o biosimilar, salvo que el medicamento o su ingrediente activo principal hayan sido autorizados con una antelacin mnima de diez aos en un Estado miembro de la Unin Europea, en cuyo caso no ser indispensable la existencia de un medicamento genrico o biosimilar para establecer un conjunto. Las presentaciones indicadas para tratamientos en pediatra, as como las correspondientes a medicamentos de mbito hospitalario, incluidos los envases clnicos, constituirn conjuntos independientes.

Treinta y nueve. El apartado 9 del artculo 94.bis queda redactado como sigue:

9. El nivel de aportacin de las personas encuadradas en la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado, el Instituto Social de las Fuerzas Armadas y la Mutualidad General Judicial ser del 30 por ciento con carcter general, resultndoles de aplicacin lo dispuesto en el prrafo a) del apartado 6 y en el prrafo e) del apartado 8.

Cuarenta. Se aade un apartado 2 al artculo 95 y el actual texto se numera como punto 1, con la siguiente redaccin:

1. En el mbito del Sistema Nacional de Salud corresponde a las Administraciones Pblicas sanitarias la evaluacin de las prescripciones por reas, zonas, terapias, grupos poblacionales y otras circunstancias.

2. El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad establecer los mecanismos de coordinacin que permitan conocer la utilizacin de medicamentos y productos sanitarios, optimizar la investigacin de su evolucin y adoptar las medidas de informacin y promocin del uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y, en su caso, las medidas cautelares y de control correspondientes con exigencia de las responsabilidades administrativas y penales a que hubiere lugar.

3. Al objeto de ejecutar las acciones necesarias para la valoracin de la prescripcin y de la poltica farmacutica general, las Administraciones Pblicas competentes facilitarn la informacin agregada o desagregada relativa al consumo de medicamentos tanto por receta como a nivel de centros hospitalarios y cualesquiera otros mbitos incluidos dentro de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. Como mnimo, dicha informacin se presentar con periodicidad mensual; se facilitar desde las Consejeras responsables de las comunidades autnomas al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, que efectuar la agregacin y depuracin correspondiente antes de hacerla pblica.

Cuarenta y uno. Se aade un apartado 3 al artculo 97, con la siguiente redaccin:

3. La informacin a que se hace referencia en este artculo ser facilitada con periodicidad mensual y estar referida a un perodo no superior a los tres meses inmediatamente anteriores a la fecha en que sea facilitada.

Cuarenta y dos. El prrafo b) del apartado 1 del artculo 99 queda redactado como sigue:

b) La suspensin de la elaboracin, prescripcin, dispensacin y suministro de medicamentos y productos sanitarios en investigacin.

Cuarenta y tres. En el apartado 1 del artculo 99 se introduce un nuevo prrafo c) con la siguiente redaccin:

c) La limitacin, prohibicin, suspensin o sujecin a condiciones especiales de la fabricacin, importacin, comercializacin, exportacin, publicidad, puesta en servicio o utilizacin de los productos sanitarios, cosmticos o productos de cuidado personal, as como la puesta en cuarentena, la retirada del mercado y la recuperacin de dichos productos.

Cuarenta y cuatro. El apartado 1 del artculo 100 queda redactado del siguiente modo:

1. Las infracciones en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y productos de cuidado personal sern objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instruccin del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

Cuarenta y cinco. El ttulo y el apartado 1 del artculo 101 quedan redactados del siguiente modo:

Artculo 101. Infracciones de medicamentos.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.

Cuarenta y seis. Se suprime la infraccin numerada como 4. en el prrafo a) del apartado 2 del artculo 101, que queda sin contenido, pasando el actual contenido de las infracciones 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. y 12. a las infracciones 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. y 11.

Asimismo, se suprimen las infracciones numeradas como 28. y 34. en el prrafo b) del apartado 2 del artculo 101, que quedan sin contenido, pasando el actual contenido de las infracciones 29., 30., 31., 32. y 33. a las infracciones 28., 29., 30., 31. y 32..

Cuarenta y siete. La infraccin numerada como 7. en el prrafo a) del apartado 2 del artculo 101, pasa a tener la siguiente redaccin:

7. Incumplir los requisitos que para la realizacin de la visita mdica, establezca la normativa de las Administraciones sanitarias competentes en la gestin de la prestacin farmacutica.

Cuarenta y ocho. Las infracciones numeradas como 1., 2., 3., 6., 9., 15., 16., 17., 18., 23., y 29. en el prrafo b) del apartado 2 del artculo 101 pasan a tener la siguiente redaccin:

1. No realizar en la elaboracin, fabricacin, importacin, exportacin y distribucin de medicamentos o de principios activos, los controles de calidad exigidos en la legislacin sanitaria o incumplir las directrices detalladas sobre normas de correcta fabricacin o buenas prcticas de distribucin establecidas en el marco comunitario o efectuar los procesos de fabricacin o control mediante procedimientos no validados.

2. Elaborar, fabricar, importar, exportar, dispensar o distribuir medicamentos por personas fsicas o jurdicas que no cuenten con la preceptiva autorizacin.

3. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma.

6. Modificar por parte del titular, sin autorizacin previa o notificacin, segn proceda, cualquiera de las condiciones de autorizacin del medicamento.

9. Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clnico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislacin vigente, cuando el hecho en razn de los criterios contemplados en este artculo no merezca la calificacin de muy grave.

15. Negarse a dispensar medicamentos sin causa justificada.

16. Dispensar medicamentos sin receta, cuando sta resulte obligada.

17. Suministrar, adquirir o vender medicamentos a entidades no autorizadas para la realizacin de tales actividades.

18. Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin, dispensacin y administracin y siempre que estn en ejercicio, en funciones de delegados de visita mdica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de medicamentos.

23. Dispensar o suministrar medicamentos en establecimientos distintos a los autorizados.

29. Aceptar, los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripcin, dispensacin y administracin de medicamentos con cargo al Sistema Nacional de Salud, o sus parientes y personas de su convivencia, cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la produccin, fabricacin y comercializacin de medicamentos.

Cuarenta y nueve. Se aaden cinco nuevas infracciones numeradas como 33., 34., 35., 36. y 37. en el prrafo b) del apartado 2 del artculo 101, con la siguiente redaccin:

33. Incumplir, las personas que se dediquen a la intermediacin de medicamentos, los requisitos establecidos en la normativa vigente y en las buenas prcticas de distribucin de medicamentos.

34. Incumplir, el fabricante de los medicamentos, las obligaciones en materia de excipientes que se utilicen en la fabricacin de medicamentos.

35. Realizar, por parte del titular de la autorizacin de laboratorio o del titular de una autorizacin de distribucin, actividades que no se ajusten a la misma.

36. Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportacin del usuario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

37. Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de medicamentos dentro de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este ltimo.

Cincuenta. Las infracciones numeradas como 1., 2., 9., 11., 16, 23. y 24. en el prrafo c) del apartado 2 del artculo 101 quedan redactadas en los siguientes trminos:

1. Poner en el mercado medicamentos de cualquier naturaleza sin haber obtenido la preceptiva autorizacin sanitaria para ello.

2. Fabricar, importar, exportar, intermediar, distribuir, dispensar y vender medicamentos falsificados. Esta infraccin tambin se aplicar en el caso de que esta venta se efecte a distancia.

9. Incumplir, el promotor o investigador de un ensayo clnico, las obligaciones establecidas para cada uno de ellos en la legislacin vigente cuando suponga perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos.

11. Vender medicamentos a domicilio o a travs de internet o de otros medios telemticos o indirectos, en contra de lo previsto en esta Ley o incumpliendo las disposiciones que regulen dicha modalidad de venta.

16. Realizar promocin, informacin o publicidad de medicamentos no autorizados o sin que tales actividades se ajusten a lo dispuesto en esta Ley o en la legislacin general sobre publicidad.

23. Realizar, por parte de las oficinas de farmacia, actividades de distribucin de medicamentos a otras oficinas de farmacia, almacenes mayoristas autorizados, u otras entidades, centros o personas fsicas sin autorizacin para la actividad de distribucin o bien la realizacin de envos de medicamentos fuera del territorio nacional.

24. Dispensar, vender o comercializar los medicamentos devueltos o entregados por los pacientes o el pblico en general a las oficinas de farmacia.

Cincuenta y uno. Se aaden dos nuevas infracciones numeradas como 25. y 26. en el prrafo c) del apartado 2 del artculo 101, con la siguiente redaccin:

25. Incumplir, el titular de la autorizacin de comercializacin, su obligacin de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento a las oficinas de farmacia y servicios de farmacia de los medicamentos incluidos en agrupaciones homogneas, de precio ms bajo y precio menor.

26. Impedir la actuacin de los inspectores debidamente acreditados, en los centros en los que se elaboren, fabriquen, distribuyan y dispensen medicamentos.

Cincuenta y dos. Se aade un nuevo apartado 3 al artculo 101 con la siguiente redaccin:

3. La comisin de una infraccin, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual sancionadas en firme en el plazo de un ao previo a dicha comisin, incrementar de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infraccin.

Cincuenta y tres. Se aade un nuevo artculo 101 bis con la siguiente redaccin:

Artculo 101 bis. Infracciones de productos sanitarios.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.

2. Constituirn infracciones administrativas y sern sancionadas en los trminos previstos en el artculo 102 las conductas que a continuacin se tipifican:

a) Infracciones leves:

1. No aportar, las entidades o personas responsables, los datos, declaraciones, as como cualquier informacin que estn obligados a suministrar por razones sanitarias, tcnicas, econmicas, administrativas y financieras.

2. Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias en la evaluacin, vigilancia y control de los productos sanitarios.

3. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma.

4. Presentar en ferias, exposiciones y demostraciones productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicacin de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.

5. No mantener a disposicin del paciente la declaracin prevista para los productos a medida, no informarle al respecto o no entregrsela a su requerimiento.

6. No identificar como tales los productos destinados exclusivamente a exportacin.

7. Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en la reglamentacin aplicable que, en razn de los criterios contemplados en este artculo, merezcan la calificacin de leves o cuando no proceda su calificacin como faltas graves o muy graves.

b) Infracciones graves:

1. No facilitar al paciente y/o no incluir en su historia clnica la informacin preceptiva sobre el producto que ha recibido o la tarjeta de implantacin cuando as se haya establecido, as como no remitir dicha tarjeta a la empresa suministradora o al registro nacional que se haya dispuesto.

2. Fabricar, agrupar y esterilizar los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalacin, as como importar productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.

3. Fabricar, agrupar, esterilizar o importar productos sin respetar los requisitos exigidos o sin ajustarse a las condiciones en que se otorg la licencia de funcionamiento.

4. Incumplir el responsable tcnico las obligaciones que competen a su cargo.

5. Comercializar productos sanitarios sin marcado CE cuando ste sea preceptivo, usar cualquier otro marcado que pueda inducir a confusin con el marcado CE, as como colocar el marcado CE en los productos en condiciones distintas de las establecidas, salvo lo dispuesto en la infraccin 5. de la letra c) de este apartado.

6. No mantener a disposicin de las autoridades competentes y por el tiempo sealado la documentacin preceptiva, as como negarse a facilitar dicha documentacin a las autoridades sanitarias.

7. Incumplir el deber de comunicacin de comercializacin en los productos en los que dicha comunicacin sea requerida, as como no comunicar las modificaciones producidas o el cese de la comercializacin.

8. Incumplir el deber de comunicacin de los responsables establecidos en Espaa cuando dicha comunicacin sea requerida as como no comunicar las modificaciones producidas.

9. Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor las obligaciones relativas a la identificacin de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercializacin.

10. Incumplir el importador o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos han seguido los procedimientos de evaluacin de conformidad correspondientes y se ha elaborado la documentacin preceptiva.

11. Distribuir o vender productos de forma ambulante o en establecimientos que no han sido debidamente comunicados o autorizados, o que no dispongan del tcnico o del profesional cualificado que corresponda.

12. Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sin observar las condiciones exigidas, as como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.

13. Distribuir productos implantables sin proporcionar la correspondiente tarjeta de implantacin cuando sta sea preceptiva, as como no dar el tratamiento debido a dichas tarjetas.

14. Vender al pblico productos sanitarios en los casos no permitidos, as como sin exigir la correspondiente prescripcin cuando sta resulte obligada, salvo lo contemplado en la infraccin 7., de la letra c) de este apartado.

15. Realizar investigaciones clnicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos salvo lo contemplado en las infracciones 8. y 9. de la letra c) de este apartado.

16. Ejecutar incorrectamente el organismo notificado las actuaciones que se le encomiendan sin que tenga repercusiones para la seguridad de los productos certificados.

17. Negarse a facilitar el organismo notificado la documentacin solicitada por el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad a fin de verificar el cumplimiento de sus requisitos y obligaciones.

18. Incumplir el fabricante, representante autorizado, importador o distribuidor el deber de notificacin de los incidentes adversos y acciones de seguridad al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, as como negarse a modificar o suspender las acciones en las condiciones requeridas por la autoridad sanitaria.

19. Incumplir el deber de notificacin en el transcurso de las investigaciones clnicas de las circunstancias requeridas.

20. Impedir la actuacin de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos sanitarios.

21. La violacin del principio de confidencialidad en relacin con las informaciones de pacientes y productos por quienes estn obligados a mantenerla.

22. Poner en servicio en Espaa productos que no incluyan en el etiquetado e instrucciones de uso los datos e informaciones requeridos, al menos en espaol.

23. Incumplimiento de los requisitos y condiciones relativos a la publicidad y promocin de los productos sanitarios.

24. Efectuar publicidad dirigida al pblico de los productos en los que no est permitida, excepto lo contemplado en la infraccin 12. de la letra c) de este apartado.

25. Ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilizacin o prescripcin de los productos sanitarios, as como a sus parientes y personas de su convivencia. Tambin el solicitarlas o aceptarlas.

26. Utilizar un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado.

27. Utilizar en pacientes productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluacin de la conformidad que les sean de aplicacin.

28. Negarse a dispensar productos sanitarios sin causa justificada.

29. Actuar, los profesionales sanitarios implicados en el ciclo de prescripcin, dispensacin y administracin y siempre que estn en ejercicio, en funciones de delegados de visita mdica, representantes, comisionistas o agentes informadores de los laboratorios de productos sanitarios.

30. Fabricar productos sanitarios a medida sin contar con la correspondiente prescripcin escrita por un facultativo.

31. Incumplir el profesional sanitario el deber de notificacin de los incidentes adversos al Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.

32. Incumplir, las oficinas de farmacia y servicios de farmacia, lo establecido legalmente en materia de aportacin del usuario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

c) Infracciones muy graves:

1. Poner en el mercado y/o en servicio productos que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicacin.

2. Poner en el mercado y/o en servicio productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluacin de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicacin.

3. Comercializar y/o poner en servicio productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

4. Instalar y/o mantener inadecuadamente productos, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

5. Usar indebidamente el marcado CE en productos no conformes o que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluacin de la conformidad correspondientes, as como en los productos que no tienen la condicin de productos sanitarios.

6. Incumplir el deber de ejecucin de las medidas y acciones necesarias para reducir o eliminar riesgos para la salud ocasionados por los productos, as como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.

7. Vender al pblico productos para el diagnstico gentico.

8. Realizar investigaciones clnicas incumpliendo las obligaciones establecidas en la legislacin vigente, cuando suponga un perjuicio en los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes.

9. Realizar investigaciones clnicas sin contar con el consentimiento del sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o incumplir por parte del investigador el deber de informacin sobre la investigacin clnica a quien participa como sujeto de la misma.

10. Utilizar por un profesional productos en condiciones y para usos distintos de los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.

11. Ejecutar incorrectamente, el organismo notificado, las actuaciones que se le encomiendan, cuando quede perjudicada la seguridad de los productos certificados, as como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designacin.

12. Efectuar publicidad dirigida al pblico de los productos para el diagnstico gentico.

13. Falsificar productos sanitarios, as como falsificar los documentos acreditativos de la conformidad.

14. Incumplir, la empresa suministradora, su obligacin de tener suficientemente abastecido el mercado, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias legalmente establecidas en materia de prestacin con productos sanitarios del Sistema Nacional de Salud y garantizar el abastecimiento.

15. Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario a adquirir una mayor cantidad de productos sanitarios dentro de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud que el verdaderamente necesario o demandado por este ltimo.

Cincuenta y cuatro. Se aade un nuevo artculo 101 ter con la siguiente redaccin:

Artculo 101 ter. Infracciones de productos cosmticos y productos de cuidado personal.

1. Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.

2. Constituirn infracciones administrativas y sern sancionadas en los trminos previstos en el artculo 102 las conductas que a continuacin se tipifican:

a) Infracciones leves:

1. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma.

2. Incumplir el deber de colaborar con las autoridades sanitarias competentes en la evaluacin, vigilancia y control de los cosmticos.

3. Incumplir los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en la normativa aplicable, cuando en razn a los criterios contemplados en este artculo, tales incumplimientos merezcan la calificacin de leves, o no proceda su calificacin como falta grave o muy grave.

b) Infracciones graves:

1. Comercializar como si fueran cosmticos productos que no se ajusten a la definicin de tales establecida en la normativa vigente, bien por el lugar de aplicacin a que se destina, bien por su finalidad.

2. Comercializar como si fueran cosmticos productos destinados a la prevencin, diagnstico y tratamiento de enfermedades, as como los destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano o a la proteccin frente a la contaminacin o infeccin por microorganismos, hongos o parsitos.

3. Comercializar sustancias o mezclas que se presenten como cosmticos sin cumplir la normativa aplicable.

4. No proporcionar a la Administracin competente la informacin que est obligado a suministrar la persona responsable, as como la falta de comunicacin de cualquier modificacin de las informaciones iniciales que sea necesario comunicar.

5. No facilitar a las autoridades sanitarias competentes la informacin que les sea requerida sobre las sustancias en las que exista duda en relacin con su seguridad, as como cualquier otra informacin que sea requerida por dichas autoridades con fines de control del mercado.

6. La falta de coincidencia entre las menciones requeridas del etiquetado de los productos y la informacin proporcionada a la Administracin competente.

7. Comercializar cosmticos que omitan en el etiquetado alguna de las menciones requeridas o no la expresen en la lengua y/o en los trminos establecidos.

8. Utilizar en el etiquetado, en la comercializacin o en la publicidad de los productos cosmticos textos, denominaciones, marcas, imgenes o cualquier otro smbolo figurativo o no, con el fin de atribuir a estos productos caractersticas o funciones de las que carecen, as como efectuar reivindicaciones que incumplan los criterios comunes establecidos.

9. Comercializar productos cosmticos que induzcan a confusin con alimentos, medicamentos, productos sanitarios, biocidas u otros productos, o bien que hagan referencia al tratamiento de patologas.

10. Comercializar cosmticos sin haber realizado la evaluacin de la seguridad prevista en la regulacin o sin haberla realizado en las condiciones establecidas.

11. Realizar las actividades de fabricacin de productos cosmticos o alguna de sus fases, como el control, envasado o etiquetado, en territorio nacional, o de importacin de cosmticos procedentes de pases no comunitarios sin un tcnico responsable con cualificacin adecuada conforme a la normativa especfica.

12. Fabricar o importar productos cosmticos, o trasladar, ampliar o modificar sustancialmente las actividades e instalaciones sin haber presentado la declaracin responsable de cumplimiento de requisitos para realizar dichas actividades.

13. Fabricar o importar productos cosmticos sin atenerse a las condiciones manifestadas en la declaracin responsable, as como elaborar los productos cosmticos sin observar los principios de buenas prcticas de fabricacin.

14. Incumplir el tcnico responsable y dems personal las obligaciones que competan a sus cargos.

15. Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones que le incumben para poner en conformidad los productos no conformes y negarse a ejecutar las medidas dictadas por las autoridades sanitarias competentes con este fin.

16. Incumplir la persona responsable o el distribuidor las obligaciones relativas a la identificacin de los agentes que les preceden o les siguen en la cadena de comercializacin.

17. Incumplir la persona responsable, o el distribuidor las obligaciones que les incumben para asegurarse de que los productos que comercializan cumplen los requisitos establecidos en la normativa.

18. Incumplir el deber de notificar la persona responsable o distribuidor a las autoridades sanitarias los efectos graves no deseados, los riesgos que presenten los productos y las medidas correctoras adoptadas.

19. Impedir la actuacin de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan, vendan o utilicen productos cosmticos.

20. Suministrar a los consumidores cosmticos destinados a estudios internos o destinados a ser presentados en ferias, exposiciones o demostraciones y cuya introduccin en territorio espaol se haya autorizado exclusivamente para ese fin.

21. Distribuir cosmticos sin observar las condiciones exigidas, as como poner a la venta productos cosmticos alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado la fecha de duracin mnima, cuando proceda.

22. No mantener a disposicin de las autoridades sanitarias competentes alguna/s de las informaciones que se establece/n en el expediente de informacin del producto, o no expresarlas en espaol, cuando resulte exigible.

23. No facilitar al pblico por parte de la persona responsable la informacin que resulta preceptiva de acuerdo con la regulacin.

24. Introducir en el mercado productos cosmticos fabricados en instalaciones que no hayan sido objeto de declaracin responsable.

c) Infracciones muy graves:

1. Comercializar productos cosmticos o productos que se presenten como cosmticos que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilizacin por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.

2. Comercializar productos cosmticos que incluyan:

1. Sustancias prohibidas para su uso en cosmticos.

2. Sustancias en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes de las establecidas para su uso en cosmticos.

3. Colorantes, conservantes o filtros ultravioleta distintos de los autorizados para su uso en cosmticos, o en concentraciones superiores y/o en condiciones diferentes a las establecidas.

4. Sustancias clasificadas como carcingenas, mutgenas o txicas para la reproduccin, fuera de las condiciones establecidas en la normativa de cosmticos.

3. Comercializar cosmticos que incumplan los requisitos establecidos relativos a la experimentacin animal.

4. Falsear la informacin que debe proporcionarse a la autoridad sanitaria, as como falsear la declaracin responsable de cumplimiento de requisitos para la realizacin de actividades de fabricacin e importacin.

5. Incumplir el deber de ejecucin de las medidas y acciones necesarias para eliminar riesgos para la salud ocasionados por los cosmticos, as como de las medidas y acciones ordenadas por las autoridades sanitarias.

6. Elaborar los productos cosmticos en condiciones tcnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.

7. Fabricar, introducir en el mercado o comercializar productos falsificados.

3. Lo dispuesto en los apartados anteriores se aplicar a los productos de cuidado personal cuando el objeto de la infraccin resulte aplicable a dichos productos.

En todo caso se considerarn infracciones muy graves:

a) Comercializar los productos de cuidado personal sin la preceptiva autorizacin sanitaria.

b) Elaborar los productos de cuidado personal en condiciones tcnico-sanitarias deficientes que afecten a su seguridad.

c) Comercializar los productos de cuidado personal que perjudiquen la salud humana cuando se apliquen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, o en los que no se advierta a los consumidores de los riesgos que previsiblemente pudieran derivarse de su normal utilizacin por medio de instrucciones, advertencias e indicaciones apropiadas.

4. La comisin de una infraccin, precedida de otras dos de grado inmediatamente inferior o igual cometidas y sancionadas en firme en el plazo de un ao previo a dicha comisin, incrementar de leve a grave, o de grave a muy grave, dicha infraccin.

Cincuenta y cinco. Se aade un nuevo apartado 3 en el artculo 102, con la redaccin siguiente, pasando el actual contenido de los apartados 3, 4 y 5 a los apartados 4, 5 y 6:

3. Sin perjuicio de la multa que proceda imponer conforme a lo dispuesto en el apartado uno de este artculo, la infraccin muy grave en materia de medicamentos, recogida en el apartado 23, del prrafo c) del apartado 2 del artculo 101, podr conllevar la inhabilitacin de la oficina de farmacia implicada para dispensar recetas del Sistema Nacional de Salud por un periodo mnimo de 3 meses y mximo de 1 ao.

Cincuenta y seis. Se aade un nuevo apartado 7 en el artculo 102 con la redaccin siguiente:

7. Lo previsto en los apartados anteriores resultar de aplicacin a las infracciones en materia de productos sanitarios y cosmticos, de conformidad con lo establecido en los artculos 101 bis y 101 ter.

No obstante, en el caso de infracciones en materia de productos sanitarios y cosmticos, la sancin slo se impondr en su grado mximo cuando la actuacin infractora haya producido un dao directo o provocado un riesgo grave y directo en la salud pblica.

Cincuenta y siete. Se modifica el apartado 1 del artculo 107, que queda redactado de la siguiente forma:

1. Se crea la tasa por prestacin de servicios y realizacin de actividades de la Administracin General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosmticos y productos de cuidado personal.

Cincuenta y ocho. Se modifica el apartado 3 del artculo 109, y se aaden dos nuevos apartados al mismo, numerados como 6 y 7, con la siguiente redaccin:

3. Estarn exentos del pago de la tasa correspondiente los servicios y actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada que hayan de ser realizadas por entidades de naturaleza pblica integradas en el Sistema Nacional de Salud as como aquellos que no vayan destinados a la comercializacin de dichos productos.

6. Se aplicar a los medicamentos veterinarios destinados exclusivamente a especies menores o usos menores una exencin del 70% de las tasas correspondientes a las autorizaciones de comercializacin, a las extensiones de lnea a especies menores o usos menores de medicamentos ya autorizados a especies mayores, a las modificaciones de la autorizacin de comercializacin, asesoramientos cientficos, productos en fase de investigacin clnica veterinaria, ensayos clnicos veterinarios, renovacin de la autorizacin, presentacin de la declaracin anual simple de intencin de comercializacin e informes peridicos de seguridad, de medicamentos veterinarios autorizados por procedimiento nacional, de reconocimiento mutuo o descentralizado. No se aplicar a los procedimientos de transmisin de titularidad y/o de representante del titular.

7. Estarn exentas parcialmente del pago de la tasa correspondiente las asesoras cientficas sobre medicamentos que incluyan nicamente preguntas relacionadas con el desarrollo peditrico. La tasa se reducir en un noventa y cinco por ciento de la cuanta establecida en cada caso.

Cincuenta y nueve. Se modifica el artculo 111, quedando redactado en los siguientes trminos:

Artculo 111. Cuanta.

1. La cuanta de cada tasa en euros ser:

Grupo I. Medicamentos de Uso Humano

Epgrafe

Descripcin

Euros

Evaluacin, autorizacin e inscripcin de nuevos medicamentos

1.1

Tasa por la evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento de uso humano (expediente de autorizacin presentado segn el artculo 17, excepto el contemplado en el 17.3)

20.529,17

1.2

Tasa por la evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento de uso humano genrico (expediente de autorizacin presentado segn el artculo 17.3

8.350,71

1.3

Tasa por la evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo gas medicinal

8.350,71

Transmisin de titularidad de un medicamento de uso humano

1.4

Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento de uso humano, o por modificacin del representante del titular

697,57

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento de uso humano

1.5

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano, calificada como de “importancia mayor” Tipo II

7.051,73

1.6

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano, calificada como Tipo IB

1.236,85

1.7

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificacin inmediata)

717,25

Procedimientos de renovacin de la autorizacin de comercializacin

1.8

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano

2.319,51

Tasa anual de mantenimiento de medicamentos autorizados

1.9

Tasa anual simple de un medicamento de uso humano ya autorizado

370,00

Tasas por importaciones paralelas

1.10

Tasa por el procedimiento de autorizacin para la importacin paralela de un medicamento de uso humano

896,49

1.11

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin para la importacin paralela” de un medicamento de uso humano

362,86

1.12

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin para la importacin paralela de un medicamento de uso humano

362,86

1.13

Tasa por notificacin de importacin

355,49

Tasas por liberacin de lotes de vacunas, hemoderivados y graneles

1.14

Tasa por la expedicin de certificado europeo de liberacin de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el anlisis de un medicamento por lote

1.200,00

1.15

Tasa por liberacin de lotes de hemoderivados y vacunas de acuerdo con los artculos 41.4 y 43.3 del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre:

(a) cada solicitud individualizada

100,00

(b) entre 6 y 10 solicitudes/ao (por ao)

500,00

(c) entre 11 y 40 solicitudes/ao (por ao)

1.500,00

(d) entre 41 y 160 solicitudes/ao (por ao)

3.500,00

(e) por ms de 160 solicitudes/ao (por ao)

5.000,00

1.16

Tasa por la expedicin certificado europeo de liberacin de lote para vacunas y hemoderivados de uso humano cuando se requiere el anlisis de un granel (por granel)

336,00

Tasa por la evaluacin de innovaciones galnicas

1.17

Tasa por la evaluacin de una solicitud de declaracin de innovacin galnica de inters teraputico

974,30

Tasa aplicable a la exportacin

1.18

Autorizaciones de exportacin, a pases intracomunitarios y terceros pases, de medicamentos estupefacientes y psictropos

170,00

Otras

1.19

Tasa para las actuaciones previstas en el apartado 6 del artculo 111

362,86

1.20

Tasa por la reserva de una vacante para actuar como Estado miembro de Referencia en un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo

750,00

Grupo II. Medicamentos alrgenos

Epgrafe

Descripcin

Euros

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento alrgeno de uso humano para uso diagnstico

2.1

Tasa por el Procedimiento Nacional

852,41

Transmisin de titularidad de un medicamento alrgeno para uso diagnstico

2.2

Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico

467,78

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico

2.3

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico, calificada como de “importancia mayor” Tipo II

497,76

2.4

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico, definida como Tipo IB

87,32

2.5

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin un medicamento alrgeno para uso diagnstico, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificacin inmediata)

50,63

Procedimientos de Renovacin de la autorizacin de comercializacin

2.6

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento alrgeno para uso diagnstico

304,34

Tasa anual de mantenimiento de medicamentos alrgenos autorizados

2.7

Tasa anual simple de un medicamento alrgeno para uso diagnstico ya autorizado

370,00

Tasa por liberacin de graneles

2.8

Tasa por autorizacin de graneles

608,68

Grupo III. Medicamentos de plantas medicinales

Epgrafe

Descripcin

Euros

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento tradicional a base de plantas (MTP)

3.1

Tasa por un procedimiento simplificado nacional

2.165,29

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)

3.2

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)

335,62

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento de uso humano a base de plantas por uso bien establecido

3.3

Tasa por el Procedimiento Nacional, excepto 3.1

8.350,71

Transmisin de titularidad de medicamentos a base de plantas

3.4

Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) o un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido

697,57

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento a base de plantas

3.5

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como de “importancia mayor” Tipo II

1.236,85

3.6

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada como Tipo IB

552,15

3.7

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento de uso humano a base de plantas, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificacin inmediata)

314,70

Procedimientos de Renovacin de la autorizacin de comercializacin

3.8

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP)

304,34

3.9

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido

1.507,87

Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos a base de plantas autorizados

3.10

Tasa anual simple de un medicamento tradicional a base de plantas (MTP) ya autorizado

370,00

3.11

Tasa anual simple de un medicamento a base de plantas autorizado por uso bien establecido

370,00

Grupo IV. Medicamentos Homeopticos de uso humano y veterinarios

Epgrafe

Descripcin

Euros

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada

Tasa por un procedimiento simplificado nacional

4.1

Una sola cepa

590,78

4.2

Entre dos y cinco cepas

738,47

4.3

Ms de seis cepas

923,09

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada

4.4

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada

325,75

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de un nuevo medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada

4.5

Tasa por el Procedimiento Nacional

8.350,71

Transmisin de titularidad de un medicamento homeoptico con o sin indicacin teraputica aprobada

4.6

Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento homeoptico con o sin indicacin teraputica aprobada, o por modificacin del representante del titular

697,57

Evaluacin, autorizacin e inscripcin en el registro de una variacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada

4.7

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada, calificada como de “importancia mayor” Tipo II

1.236,85

4.8

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada, calificada como Tipo IB

552,15

4.9

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada, calificada de tipo IA (incluida las tipo IA de notificacin inmediata)

314,70

Procedimientos de Renovacin de la autorizacin de comercializacin

4.10

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada

304,34

4.11

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento homeoptico con indicacin teraputica aprobada

1.507,87

Tasas anuales de mantenimiento de medicamentos homeopticos autorizados

4.12

Tasa anual simple de un medicamento homeoptico sin indicacin teraputica aprobada ya autorizado

90,00

4.13

Tasa anual simple de un medicamento homeoptico de uso humano con indicacin teraputica aprobada ya autorizado

370,00

Grupo V. Investigacin Clnica

Epgrafe

Descripcin

Euros

5.1

Tasa por un procedimiento de evaluacin del primer ensayo clnico con medicamentos no autorizados en un pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH) con principios activos o combinaciones de principios activos no autorizados en Espaa

4.200,00

5.2

Tasa por el procedimiento:

a) De autorizacin de un ensayo clnico con un medicamento autorizado en un pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH), que no sea Espaa.

400,00

b) De autorizacin de ensayos clnicos con medicamentos no autorizados en algn pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH), posteriores al primer ensayo clnico incluido en la categora 5.1.

c) De autorizacin de un ensayo clnico con las caractersticas indicadas en 5.1 en los casos de una reiteracin de la solicitud de autorizacin cuando el resultado de la primera solicitud fue un desistimiento o la no autorizacin del ensayo.

d) De autorizacin de un ensayo clnico con un medicamento no autorizado en un pas perteneciente a la Conferencia Internacional de armonizacin (ICH) con principios activos autorizados en Espaa.

5.3

Tasa por el procedimiento:

a) De autorizacin de un ensayo clnico con medicamentos autorizados e inscritos en Espaa, con independencia del etiquetado especfico de stos para el ensayo.

111,19

b) De autorizacin de un ensayo clnico cuyo promotor sea un investigador o grupo de investigadores en los que un Servicio de Farmacia sea el encargado de elaborar o enmascarar los medicamentos en investigacin.

5.4

Procedimiento de calificacin como producto en fase de investigacin clnica de un medicamento veterinario no autorizado en Espaa

275,42

5.5

Tasa por procedimiento de ensayo clnico veterinario

111,19

Grupo VI. Laboratorios Farmacuticos, Fabricantes, Importadores o Distribuidores de Principios Activos y otras entidades que desarrollen actividades con medicamentos o principios activos

Epgrafe

Descripcin

Euros

6.1

Procedimiento de autorizacin de apertura de un laboratorio farmacutico

5.857,78

6.2

Procedimiento de modificacin de la autorizacin de un laboratorio farmacutico por cambios menores en la misma

325,75

6.3 a)

Procedimiento de modificacin de la autorizacin de un laboratorio farmacutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras no incluyan visita de inspeccin

3.857,78

6.3 b)

Procedimiento de modificacin de la autorizacin de un laboratorio farmacutico por cambios mayores en la misma cuando las actuaciones inspectoras incluyan visita de inspeccin

5.857,78

6.4 a)

Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a peticin de una asociacin de usuarios o consumidores representativa, en el mbito nacional

4.955,42

6.4 b)

Actuaciones inspectoras individualizadas, salvo en los supuestos de denuncia o a peticin de una asociacin de usuarios o consumidores representativa, en terceros pases

10.800,00

6.4 c)

Actuaciones inspectoras individualizadas en terceros pases, no preceptivas, a solicitud del interesado

20.000,00

6.5

Procedimiento de autorizacin de fabricacin de medicamentos aprobados en otros pases y no registrados en Espaa

636,85

6.6

Procedimiento de autorizacin de fabricacin excepcional por terceros de medicamentos de uso humano y/o veterinario

325,75

6.7

Procedimiento de autorizacin y/o certificacin de almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.

1300,00

6.8

Resolucin de autorizacin de cultivos de plantas que puedan destinarse a la fabricacin de medicamentos estupefacientes y psictropos

600,00

6.9

Inscripcin inicial, notificacin de modificaciones preceptivas o actualizacin anual del registro de empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos

800,00

6.10

Inscripcin en el registro de personas dedicadas a la intermediacin en la distribucin de medicamentos de uso humano

250,00

Grupo VII. Certificaciones e Informes

Epgrafe

Descripcin

Euros

7.1

Tasa por la expedicin de una certificacin

140,46

7.2

Tasa por asesoramientos cientficos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clnico, o (b) calidad y desarrollo clnico, o (c) seguridad y desarrollo clnico, o (d) asesora pre-remisin de un expediente

4.182,56

7.3

Tasa por asesoramientos cientficos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) desarrollo clnico, o (b) calidad y seguridad, o (c) calidad y estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genricos

3.031,13

7.4

Tasa por asesoramientos cientficos para medicamentos que incluyan preguntas sobre (a) calidad, o (b) seguridad, o (c) estudios de bioequivalencia en el caso de medicamentos genricos

2.002,71

7.5

Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epgrafe 7.2

2.002,71

7.6

Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epgrafe 7.3

1.515,57

7.7

Tasa por asesoramiento de seguimiento de los supuestos incluidos en el epgrafe 7.4

974,30

7.8

Tasa por asesoramiento para la clasificacin de variaciones no clasificadas segn el artculo 5, y para agrupamiento de variaciones, segn el artculo 7, del Reglamento (CE) 1234/2008 de la Comisin Europea

487,14

7.9

Tasa por asesoramientos cientficos sobre medicamentos para uso peditrico en cualquiera de los supuestos incluidos en los epgrafes anteriores

202,98

7.10

Asesoramiento cientfico/tcnico sobre el diseo de instalaciones y procesos de fabricacin de acuerdo con las normas de correcta fabricacin

487,14

Grupo VIII. Productos sanitarios, cosmticos y productos de cuidado personal

Epgrafe

Descripcin

Euros

8.1

Procedimiento de declaracin especial de cosmticos

483,07

8.2

Procedimiento de registro y autorizacin individualizada para productos de cuidado personal y desinfectantes

483,07

8.3

Procedimiento de registro e inscripcin de productos sanitarios

100,00

8.4

Procedimiento de modificacin y convalidacin de productos de cuidado personal y desinfectantes

168,34

8.5

Procedimiento de expedicin de una certificacin

146,36

8.6

Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de la actividad de fabricacin de productos cosmticos y de cuidado personal

709,98

8.7

Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de la actividad de importacin de productos cosmticos y de cuidado personal

365,97

8.8

Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de modificaciones de la actividad de fabricacin de productos cosmticos y de cuidado personal

365,97

8.9

Procedimiento de comprobacin y control de la declaracin responsable de modificaciones de la actividad de importacin de productos cosmticos y de cuidado personal

168,34

8.10

Actuaciones inspectoras individualizadas para la comprobacin de la declaracin responsable

709,98

8.11

Procedimiento de autorizacin de confidencialidad de ingredientes cosmticos

483,07

8.12

Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricacin, agrupacin

709,98

8.13

Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importacin

365,97

8.14

Procedimiento de modificacin de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de fabricacin, agrupacin

709,98

8.15

Procedimiento de modificacin de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes en lo referente a su emplazamiento: establecimiento de importacin

365,97

8.16

Procedimiento de modificacin de la licencia previa de funcionamiento de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes

168,34

8.17

Procedimiento de revalidacin de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de fabricacin

512,35

8.18

Procedimiento de revalidacin de la licencia de establecimientos de productos sanitarios y desinfectantes: establecimiento de importacin

314,73

8.19

Autorizacin de investigaciones clnicas de productos sanitarios

800,00

8.20

Informe de evaluacin de principio activo incorporado en un producto sanitario

1.463,86

8.21

Evaluacin de expedientes de certificacin del marcado “CE” de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia por sistema completo de garanta de calidad

2.436,00

8.22

Evaluacin de expedientes de certificacin del marcado “CE” de productos sanitarios por examen “CE” de tipo, combinado con garanta de calidad de la produccin, verificacin “CE o garanta de calidad del producto

878,32

8.23

Evaluacin de expediente de certificacin del marcado “CE” de productos sanitarios pertenecientes a la misma familia, por declaracin “CE” de conformidad combinada con garanta de calidad de la produccin, verificacin “CE” o garanta de calidad del producto

731,95

8.24

Verificacin de productos y lotes de productos

227,89

8.25

Evaluacin de expediente de certificacin del marcado “CE” de productos sanitarios por examen “CE” de diseo

1.610,27

8.26

Auditora inicial conforme a sistema completo de garanta de calidad

3.200,00

8.27

Auditora inicial conforme a garanta de calidad de la produccin

2.660,00

8.28

Auditora inicial conforme a garanta de calidad de producto

2.133,00

8.29

Auditorias de seguimiento y de prrroga de certificacin

2.133,00

8.30

Auditoras a local suplementario y de repeticin

1.067,00

8.31

Modificacin de datos administrativos en la certificacin del marcado “CE”

146,36

8.32

Prrrogas de las certificaciones del marcado “CE”

146,36

8.33

Procedimiento de modificacin de productos sanitarios

60,00

Grupo IX. Medicamentos veterinarios

Epgrafe

Descripcin

Euros

9.1

Tasa por solicitud de autorizacin de comercializacin de un medicamento veterinario, excepto para las solicitudes contempladas en el artculo 17.3

10.264,57

9.2

Tasa por solicitud de autorizacin de comercializacin de un medicamento veterinario genrico (expediente presentado segn el artculo 17.3)

4.175,35

9.3

Tasa por el procedimiento de transmisin de la titularidad de la autorizacin de un medicamento veterinario, o por modificacin del representante del titular

697,57

9.4

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento veterinario, calificada como de “importancia mayor” Tipo II

3.525,87

9.5

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento veterinario, definida como Tipo IB

1.212,59

9.6

Tasa por el procedimiento de modificacin de la autorizacin de un medicamento veterinario, calificada de tipo IA (incluidas las tipo IA de notificacin inmediata)

717,25

9.7

Tasa por el procedimiento de renovacin de la autorizacin de un medicamento veterinario

2.319,51

9.8

Tasa por declaracin anual simple de intencin de comercializar un medicamento veterinario ya autorizado

119,01

9.9

Tasa por el procedimiento de autorizacin para la importacin paralela de un medicamento veterinario

731,61

9.10

Tasa por evaluacin de informe peridico de seguridad semestral de un medicamento veterinario, est o no registrado el medicamento en Espaa

378,92

9.11

Tasa por evaluacin de informe peridico de seguridad anual de un medicamento veterinario, est o no registrado el medicamento en Espaa

742,92

9.12

Tasa por evaluacin de informe peridico de seguridad trienal o superior a tres aos de un medicamento veterinario, est o no registrado el medicamento en Espaa

2.228,76

9.13

Tasa por expedicin de certificado europeo de liberacin oficial de lote para medicamentos inmunolgicos veterinarios segn el artculo 81 de la Directiva 2001/82/CE

336,00

9.14

Tasa por expedicin de certificado europeo de liberacin oficial de lote para medicamentos inmunolgicos veterinarios segn el artculo 82 de la Directiva 2001/82/CE

1.200,00

9.15

Tasa por la reserva de una vacante para actuar Espaa como Estado miembro de Referencia en un procedimiento Descentralizado o de Reconocimiento Mutuo

400,00

Grupo X. Procedimientos de financiacin con cargo a fondos pblicos y fijacin de precio de productos sanitarios

Epgrafe

Descripcin

Euros

10.1

Procedimiento de inclusin de un producto sanitario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud

344,46

10.2

Procedimiento de exclusin de un producto sanitario en la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud

344,46

2. A los efectos del apartado anterior, se entender por extensin de lnea la segunda y sucesivas solicitudes de autorizacin e inscripcin en el registro de otras formas farmacuticas, vas de administracin y concentracin de un medicamento ya autorizado e inscrito.

La cuanta de la tasa de las extensiones de lnea ser del setenta por ciento de la primera autorizacin del medicamento.

En el caso de los medicamentos de uso veterinario, tendrn la consideracin de extensin de lnea la ampliacin de una autorizacin a nuevas especies de destino siempre que se trate de especies productoras de alimentos.

Constituirn una extensin de lnea aquellas modificaciones que requieran la presentacin de una nueva solicitud de autorizacin, de acuerdo con la norma europea que regula las modificaciones de autorizacin de medicamentos otorgadas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Lo dispuesto en los prrafos anteriores referentes a las extensiones de lnea es aplicable tambin cuando el medicamento no est todava autorizado y se presentan en paralelo extensiones de lnea de una solicitud principal.

A los efectos de la tasa descrita en los apartados 8.1 y 8.21, tiene la consideracin de:

a) “Producto cosmtico sometido a declaracin especial”, aquel que, previa la autorizacin correspondiente de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, incluye en su composicin colorantes, agentes conservadores o filtros ultravioletas, no incluidos entre las sustancias admitidas como componentes de los productos cosmticos.

b) “Familia de productos sanitarios”, el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categora, se destinan a aplicaciones sanitarias idnticas o similares.

3. La cuanta de las tasas por los servicios y actividades de la Administracin General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosmticos y productos de cuidado personal, de acuerdo con lo previsto en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Pblicos, podr modificarse a travs de la Ley de Presupuestos Generales del Estado.

4. Cuando la evaluacin y control de un medicamento o producto sanitario requiera actuaciones en el extranjero o costes excepcionales, las correspondientes tasas se liquidarn sobre el coste real del servicio en que consiste el supuesto que determina su exigencia.

Igualmente se liquidarn sobre el coste real del servicio los gastos de desplazamiento, estancia y ensayos derivados de las actuaciones previstas en los epgrafes 6.1, 6.4 a) b) y c), 8.22, 8.24, 8.26, 8.27, 8.28, 8.29, 8.30 y 10.1.

5. Cuando en el procedimiento de autorizacin e inscripcin en el registro de un medicamento de uso humano o veterinario, que se corresponde con las tasas previstas en los epgrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 9.1, 9.2 y 9.4, la solicitud presentada sea rechazada en la fase de validacin, se proceder a la devolucin de un setenta por ciento de la cuanta total de la tasa.

A los efectos de lo establecido en la presente Ley, se entiende por validacin la accin de carcter administrativo, desarrollada con el propsito de verificar que la solicitud rene todos los requisitos necesarios para realizar la prestacin del servicio o realizacin de la actividad administrativa.

6. Las modificaciones de la autorizacin de un medicamento, que sean consecuencia de una decisin de la Comisin Europea y que no conlleven actividad de evaluacin cientfica por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios devengarn la tasa prevista en el epgrafe 1.19.

En los casos de agrupacin de modificaciones independientes Tipo IA, siendo estas iguales o distintas, que afecten a varios medicamentos pertenecientes al mismo titular y siempre que se presenten al mismo tiempo y en un nico formato de solicitud de acuerdo con el artculo 7 del Reglamento (CE) n. 1234/2008 de la Comisin, de 24 de noviembre de 2008, relativo al examen de las modificaciones de los trminos de las autorizaciones de comercializacin de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, devengarn para cada uno de los tipos de modificaciones iguales una tasa principal y tasas reducidas para el resto de las modificaciones.

Cuando una modificacin afecte a distintos medicamentos del mismo titular, y que conlleven una nica evaluacin cientfica, la segunda y siguientes devengarn la tasa prevista en el epgrafe 1.19.

Cuando se produzcan distintas modificaciones en la autorizacin de comercializacin de un medicamento, el importe total de las mismas no podr ser superior a la tasa prevista para el procedimiento de autorizacin e inscripcin en el Registro del tipo de medicamento de que se trate.

En el caso de agrupacin de modificaciones independientes que afecten al mismo medicamento y siempre que todas se presenten al mismo tiempo y en un nico formato de solicitud, de acuerdo con el artculo 7 del Reglamento 1234/2008 de la Comisin Europea, se exigir una tasa por cada una de las modificaciones solicitadas.

La tasa correspondiente al epgrafe 7.2, “Tasa por asesoramientos cientficos para medicamentos que incluyan preguntas multidisciplinares sobre (a) calidad, seguridad y desarrollo clnico, o (b) calidad y desarrollo clnico, o (c) seguridad y desarrollo clnico, o (d) asesora pre-remisin de un expediente” se reducir en un 25 por 100 para los asesoramientos cientficos que incluyan preguntas sobre desarrollo slo de: Eficacia clnica; o calidad y seguridad preclnica; o calidad y bioequivalencias.

7. Las tasas de los procedimientos descentralizados para medicamentos de uso humano o veterinario, que resulten en una autorizacin nacional en los que Espaa acte como Estado miembro de referencia (prestaciones de los epgrafes 1.1, 1.2, 1.3, 1.5, 1.6, 1.7, 1.8, 3.1, 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 9.1, 9.2, 9.4, 9.5, 9.6 y 9.7) se incrementarn en un 25% sobre el valor de la tasa correspondiente.

En los procedimientos de reconocimiento mutuo para medicamentos de uso humano o veterinario en los que Espaa acte como Estado miembro de referencia se abonar una tercera parte de la tasa completa de referencia (prestaciones 1.1, 1.2, 1.3, 3.1, 3.3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.5, 9.1 y 9.2).

La tasa del epgrafe 1.20, que ser de aplicacin a cualquier medicamento de uso humano, incluidos los medicamentos especiales, ser descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando Espaa como Estado miembro de referencia.

Asimismo la tasa del epgrafe 9.15, que ser de aplicacin a cualquier medicamento veterinario, ser descontada del importe total que proceda abonar en el caso de que el interesado presente una solicitud relativa a un procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, actuando Espaa como Estado miembro de referencia.

Sesenta. El artculo 112 queda redactado en los siguientes trminos:

Artculo 112. Devengo.

La tasa se devengar cuando la solicitud, que inicia el expediente, tenga entrada en el registro de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios o del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, segn su respectiva competencia, momento en el cual se inicia la prestacin del servicio o la realizacin de la actividad administrativa.

Sesenta y uno. El apartado 1 del artculo 113 queda redactado como sigue:

1. El pago de la tasa deber efectuarse conforme a lo establecido en la Ley 8/1989, de 13 de abril, de Tasas y Precios Pblicos; la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria y dems normas de desarrollo.

El pago de las tasas contempladas en esta Ley se realizar, preferentemente, por va o medio electrnico, conforme a lo previsto en la Ley 11/2007, de 22 de junio, de Acceso Electrnico de los Ciudadanos a los Servicios Pblicos.

Sesenta y dos. El apartado 4 del artculo 113 queda redactado como sigue:

4. Abonada la tasa, el sujeto pasivo habr de presentar la solicitud correspondiente dentro de los diez das siguientes al ingreso.

Sesenta y tres. Se aade un nuevo apartado 6 en el artculo 113 con la siguiente redaccin:

6. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr utilizar para obtener la efectividad de sus dbitos con naturaleza de derecho pblico, el procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos dbitos se encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios podr convenir con la Agencia Estatal de Administracin Tributaria la gestin recaudatoria de sus ingresos de derecho pblico en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudacin, aprobado por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio.

Sesenta y cuatro. Se aade un nuevo artculo 114, con la siguiente redaccin:

Artculo 114. Supuestos de devolucin de tasas.

Proceder la devolucin de ingresos por tasas, adems de en los supuestos contemplados en el artculo 221 de la Ley 58/2003, de 17 de diciembre, General Tributaria, cuando abonada la tasa, el sujeto pasivo no presente la solicitud de la prestacin del servicio o realizacin de actividad correspondiente dentro del plazo de diez das siguientes al ingreso que establece el artculo 113.4, siempre que sea por causa no imputable al sujeto pasivo, acreditada de forma fehaciente. Esta devolucin ser de un ochenta por ciento de su cuanta.

Sesenta y cinco. La disposicin adicional tercera queda redactada como sigue:

Disposicin adicional tercera. Aplicacin de la Ley a los productos sanitarios, cosmticos y productos de cuidado personal.

1. De conformidad con lo dispuesto en esta Ley, se determinarn reglamentariamente las condiciones y requisitos que cumplirn los productos sanitarios para su fabricacin, importacin, investigacin clnica, distribucin, comercializacin, puesta en servicio, dispensacin y utilizacin, as como los procedimientos administrativos respectivos, de acuerdo con lo establecido en la normativa de la Unin Europea.

2. Lo establecido en el prrafo anterior se aplicar igualmente, en aquello que proceda, a los productos de cuidado personal y cosmticos.

3. Las actividades de fabricacin e importacin de cosmticos y productos de cuidado personal se someten al rgimen de declaracin responsable, regulado en el artculo 71 bis de la Ley 30/1992, de 26 de diciembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn. Esta declaracin responsable deber ser presentada ante la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. La presentacin de la declaracin responsable permitir el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobacin posterior por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante verificacin documental y, en su caso, inspeccin, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la declaracin responsable.

4. Se devengarn las tasas necesarias para cubrir los costes de comprobacin de la declaracin responsable y de la inspeccin que, en su caso, resulte necesaria.

Sesenta y seis. Se aade una nueva disposicin adicional decimoquinta, con la siguiente redaccin:

Disposicin adicional decimoquinta. Excepcin del rgimen jurdico previsto en el apartado 1 del artculo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

1. Sin perjuicio de los procedimientos relacionados en la disposicin adicional vigsima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, correspondientes a la excepcin prevista en el apartado 1 del artculo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, se entendern incluidos en la referida excepcin, los siguientes:

a) Autorizacin y modificaciones mayores de laboratorios farmacuticos.

b) Autorizacin de importacin, exportacin y fabricacin de medicamentos no registrados.

c) Autorizacin excepcional de exportacin de medicamentos para donaciones humanitarias.

d) Declaracin de innovacin galnica de inters teraputico.

e) Autorizacin, modificacin y renovacin de la importacin paralela de medicamentos.

f) Autorizacin de medicamentos por procedimiento descentralizado entre Estados de la Unin Europea.

2. El procedimiento para el registro y autorizacin de productos sanitarios no incluidos en el mbito de aplicacin del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos, y del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios, recogido en la disposicin adicional vigsima novena de la Ley 14/2000, de 29 de diciembre, queda excluido de la excepcin prevista en el apartado 1 del artculo 43 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

Sesenta y siete. Se modifica la disposicin adicional decimotercera, con la siguiente redaccin:

La colocacin o entrega de productos sanitarios a medida por un facultativo, en el ejercicio de sus atribuciones profesionales, no tendr la consideracin de dispensacin, comercializacin, venta, distribucin, suministro o puesta en el mercado de los mismos, a los efectos de los artculos 3.1 y 101. En todo caso, el facultativo deber separar sus honorarios de los costes de fabricacin.

Sesenta y ocho. Se modifica la redaccin de la disposicin transitoria segunda en el tenor siguiente:

Disposicin transitoria segunda. Conflicto de intereses.

Sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en esta Ley y en particular en su artculo 3, los farmacuticos en ejercicio profesional con oficina de farmacia, en establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas o en un servicio de farmacia hospitalaria y dems estructuras asistenciales, que a la entrada en vigor de esta Ley tengan intereses econmicos directos en laboratorios farmacuticos autorizados, podrn mantener esos intereses hasta la extincin de la autorizacin o transferencia del laboratorio.

Asimismo, los farmacuticos relacionados en el prrafo anterior que formen parte o que puedan entrar a formar parte de cooperativas con un mnimo de 20 cooperativistas o de sociedades mercantiles con un mnimo de 100 accionistas o socios, conformadas en ambos casos exclusivamente por los citados farmacuticos y ya existentes a la entrada en vigor de esta disposicin, podrn participar en stas hasta su disolucin, siempre que la misma no conlleve un posible conflicto de intereses.

Sesenta y nueve. Se modifican los apartados 1, 2 y 3 de la disposicin final primera, que quedan redactados del siguiente modo:

1. Los ttulos I; II, excepto el artculo 38; III; IV, excepto los artculos 68 a 71 de su captulo II; V; los artculos 75.2, 76, 78 a 80, 82 y 85 a 87 del ttulo VI; los artculos 90 a 93 bis del ttulo VII; y VIII; las disposiciones adicionales primera, segunda y sptima, as como las disposiciones transitorias, tienen la condicin de legislacin sobre productos farmacuticos y se dictan al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin.

2. Los artculos 38, 68 a 71, 75.1, 3, 4 y 5, 77, 81, 83, 84 y 95 a 97 ter y las disposiciones adicionales tercera y cuarta, tienen la condicin de normativa bsica y se dictan al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.

3. Los artculos 88, 89 y 94 a 94 ter, as como las disposiciones adicionales quinta y sexta se dictan al amparo del artculo 149.1.17. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de rgimen econmico de la Seguridad Social.

Disposicin adicional primera. Cambio de denominacin de los productos de higiene personal por productos de cuidado personal.

A partir de la entrada en vigor de esta Ley, los productos de higiene personal pasarn a denominarse productos de cuidado personal; en consecuencia, todas la referencias a productos de higiene personal realizadas, tanto en la Ley 29/2006, de 26 de julio, objeto de modificacin, como en su normativa de desarrollo, o cualquier otra normativa que les pueda resultar de aplicacin, se entendern realizadas a productos de cuidado personal.

Disposicin adicional segunda. No incremento de gasto de personal.

De la aplicacin de la presente Ley no podr derivarse ningn incremento de gasto de personal. Las nuevas necesidades de recursos humanos que, en su caso, pudieren surgir como consecuencia de las obligaciones normativas contempladas en la presente Ley, debern ser atendidas mediante la redistribucin de plazas.

Disposicin adicional tercera. Posicionamiento de medicamentos.

Las actuaciones orientadas a establecer la posicin de un medicamento en la prestacin farmacutica y su comparacin con otras alternativas teraputicas, tendrn una base cientfico tcnica comn para todo el Sistema Nacional de Salud y se realizarn en el marco de los informes de posicionamiento de la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios. Dichos informes tendrn carcter vinculante.

Disposicin adicional cuarta. Sustitucin del trmino almacn mayorista o almacn de distribucin al por mayor por entidad de distribucin.

A partir de la entrada en vigor de esta Ley, todas las referencias realizadas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, a almacn mayorista o a almacn de distribucin al por mayor se entendern realizadas a entidad de distribucin de acuerdo con el mbito de autorizacin de las mismas.

Disposicin transitoria nica. Pago de las tasas por va o medio no electrnico.

Hasta el 1 de enero de 2014, el pago de las tasas contempladas en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, podr continuar realizndose, preferentemente, por va o medio no electrnico.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones se opongan a lo establecido en esta Ley y, en particular, el apartado 2, del artculo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; el captulo XII del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios; el captulo XII del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos; el captulo VIII del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro y el captulo VIII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, por el que se regulan los productos cosmticos.

Disposicin final primera. Modificacin del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto pblico y cancelacin de deudas con empresas y autnomos contradas por las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso de la rehabilitacin y de simplificacin administrativa.

En el Anexo I del Real Decreto-ley 8/2011, de 1 de julio, de medidas de apoyo a los deudores hipotecarios, de control del gasto pblico y cancelacin de deudas con empresas y autnomos contradas por las entidades locales, de fomento de la actividad empresarial e impulso de la rehabilitacin y de simplificacin administrativa, relativo a los procedimientos administrativos con sentido del silencio negativo que pasa a positivo, la referencia al procedimiento relativo a las autorizaciones de ensayos clnicos y/o productos en fase de investigacin clnica que regula el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios, quedar redactada como sigue:

Procedimiento

Norma reguladora

Artculo

Plazo de resolucin

Autorizacin de ensayos clnicos y productos en fase de investigacin clnica con medicamentos veterinarios, salvo los siguientes supuestos:

a) Ensayos clnicos en los que la AEMPS haya comunicado objeciones al promotor dentro de los 30 das naturales, a contar desde la notificacin de la admisin a trmite de la solicitud.

b) Ensayos clnicos con medicamentos que contengan organismos modificados genticamente y medicamentos de terapias avanzadas.

c) Ensayos clnicos con medicamentos inmunolgicos.

Ley 14/2000, de 29 de noviembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social.

Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

Orden PRE/2938/2004, de 7 de septiembre, por la que se desarrolla el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, en lo referente a la calificacin de productos en fase de investigacin clnica y realizacin de ensayos clnicos con medicamentos para uso veterinario.

Disposicin adicional 29.

Artculo 56.

Artculos 5 y 12.

30 das naturales.

Disposicin final segunda. Ttulo competencial.

Lo dispuesto en el artculo nico de esta Ley se dicta al amparo de los siguientes ttulos competenciales del Estado:

1. Los apartados uno al dieciocho, veinte al veintitrs, veintisis al treinta y ocho y cuarenta al cincuenta seis, as como el sesenta y siete tienen la condicin de legislacin sobre productos farmacuticos y se dictan al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin.

2. Los apartados diecinueve, veinticuatro y veinticinco, la disposicin adicional primera y la disposicin adicional cuarta tienen la condicin de normativa bsica y se dictan al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.

3. El apartado treinta y nueve se dicta al amparo del artculo 149.1.17. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de rgimen econmico de la Seguridad Social.

4. Los apartados cincuenta y siete al sesenta y cinco se dictan al amparo del artculo 149.1.14. de la Constitucin, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de Hacienda general.

5. El apartado sesenta y seis, y la disposicin final primera se dictan al amparo del artculo 149.1.18. de la Constitucin, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de bases del rgimen jurdico de las Administraciones pblicas.

Disposicin final tercera. Incorporacin del derecho comunitario.

Mediante esta Ley se incorporan parcialmente al derecho espaol las siguientes directivas:

1. La Directiva 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica en lo que respecta a farmacovigilancia, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano.

2. La Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, por la que se modifica, en lo relativo a la prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos de uso humano.

Disposicin final cuarta. Autorizacin para elaborar un texto refundido.

Al efecto de consolidar en un texto nico las modificaciones incorporadas, desde su entrada en vigor, en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, se autoriza al Gobierno para elaborar y aprobar, en un plazo de dos aos a contar desde la entrada en vigor de esta Ley, un texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta autorizacin incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deban ser refundidos.

Disposicin final quinta. Modificacin de la Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud.

La Ley 55/2003 de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, queda modificada como sigue:

Uno. Se modifica el artculo 63, apartado 1, que queda redactado en los siguientes trminos:

Artculo 63. Servicio activo.

1. El personal estatutario se hallar en servicio activo cuando preste los servicios correspondientes a su nombramiento como tal, o cuando desempee funciones de gestin clnica, cualquiera que sea el servicio de salud, institucin o centro en el que se encuentre destinado, as como cuando desempee puesto de trabajo de las relaciones de puestos de las Administraciones pblicas abierto al personal estatutario.

Dos. Se incluye un nuevo artculo 65 bis, con la siguiente redaccin:

Artculo 65 bis. Servicios de gestin clnica.

Se declarar en la situacin de servicios de gestin clnica al personal estatutario fijo que acepte voluntariamente el cambio en su relacin de empleo que se le oferte por los servicios de salud para acceder a estas funciones, cuando la naturaleza de las instituciones donde se desarrollen las funciones de gestin clnica no permitan que preste sus servicios como personal estatutario fijo en activo. En esta situacin, este personal tendr derecho al cmputo del tiempo a efectos de antigedad, as como a la reserva de su plaza de origen.

Tres. Se incluye una nueva disposicin transitoria octava, con los siguientes trminos:

Disposicin transitoria octava. Pase a la situacin de servicios de gestin clnica desde situaciones distintas al servicio activo.

1. El personal estatutario fijo que, encontrndose en la situacin de servicios bajo otro rgimen jurdico del artculo 65 de la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, pase a desempear funciones de gestin clnica, ser declarado en la situacin de servicios de gestin clnica con los siguientes efectos:

a) Si se encontrase dentro de los tres primeros aos de la situacin de servicios bajo otro rgimen jurdico, tendr derecho en esta nueva situacin al cmputo de tiempo a efectos de antigedad y a la reincorporacin al servicio activo en la misma categora y rea de salud de origen o, si ello no fuera posible, en reas limtrofes con aqulla.

b) Si hubiese superado ya los tres primeros aos en la situacin de servicios bajo otro rgimen jurdico, nicamente tendr derecho al cmputo de tiempo a efectos de antigedad.

2. Asimismo, el personal estatutario fijo que pase a la situacin de servicios de gestin clnica desde una situacin que no conlleve reserva de plaza o derecho al reingreso, nicamente tendr derecho al cmputo de tiempo a efectos de antigedad.

Disposicin final sexta. Modificacin de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias.

Se modifica la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias, en los siguientes trminos:

Uno. Se modifica el apartado 2 del artculo 19 que pasa a tener la siguiente redaccin:

2. Las especialidades en Ciencias de la Salud se agruparn, cuando ello proceda, atendiendo a criterios de troncalidad. Las especialidades del mismo tronco tendrn un perodo de formacin comn de una duracin de dos aos.

No obstante, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, previo informe de las comisiones nacionales de las especialidades implicadas, del Consejo Nacional de Especialidades en Ciencias de la Salud, y de la Comisin de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, podr disminuir o aumentar la duracin del periodo troncal hasta un mximo de seis meses, segn las competencias a adquirir en el periodo de formacin troncal de que se trate. En estos supuestos, las evaluaciones a las que se refiere el artculo 20.2 e) de esta Ley se adecuarn, en los trminos que se determine reglamentariamente, a la nueva duracin de los periodos de formacin troncal.

Dos. Se aade un nuevo apartado 5 al artculo 10 con la siguiente redaccin:

5. El Gobierno desarrollar reglamentariamente lo establecido en los apartados anteriores, estableciendo las caractersticas y los principios generales de la gestin clnica, y las garantas para los profesionales que opten por no acceder a estas funciones.

Disposicin final sptima. Modificacin de la Ley 10/1986, de 17 de marzo, sobre Odontlogos y otros profesionales relacionados con la salud dental.

Se modifica la disposicin adicional de la Ley 10/1986, de 17 de marzo sobre Odontlogos y otros profesionales relacionados con la salud dental, que pasa a tener la siguiente redaccin:

Disposicin Adicional.

La presente Ley en ningn modo limita la capacidad profesional como dentistas de los mdicos especialistas en Estomatologa que, de acuerdo con la normativa comunitaria, tuvieran reconocido el derecho adquirido a ejercer las funciones sealadas en el artculo primero de esta Ley.

Lo previsto en el prrafo anterior se entiende sin perjuicio de que los Mdicos Especialistas en Ciruga Oral y Maxilofacial realicen actividades correspondientes a su especialidad en el mbito de la cavidad oral, siempre que no ejerzan la profesin de dentista.

Disposicin final octava. Modificacin del Texto Refundido de la Ley de Contratos del Sector Pblico, aprobado por Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre.

Se aade un nuevo apartado 4 a la disposicin adicional vigsima octava del Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Contratos del Sector Pblico, que tendr la siguiente redaccin:

4. No sern de aplicacin las medidas establecidas en los artculos 9 y 10, prrafo tercero, del Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccin del dficit pblico, a los contratos derivados de adquisicin de medicamentos promovidos al amparo de lo previsto en esta disposicin adicional siempre que los ahorros que resulten de la compra centralizada sean superiores a las deducciones fijadas en dichos artculos del Real Decreto-ley 8/2010, de 29 de mayo.

Disposicin final novena. Entrada en vigor.

Esta Ley entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Por tanto,

Mando a todos los espaoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta ley.

Madrid, 24 de julio de 2013.

JUAN CARLOS R.

El Presidente del Gobierno,

MARIANO RAJOY BREY

Análisis

  • Rango: Ley
  • Fecha de disposición: 24/07/2013
  • Fecha de publicación: 25/07/2013
  • Entrada en vigor: 26 de julio de 2013.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DICTA DE CONFORMIDAD con la disposicin final 4 y aprueba el texto refundido de la Ley de garanta y uso racional de medicamentos y productos sanitarios: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio (Ref. BOE-A-2015-8343).
Referencias anteriores
  • DEROGA:
    • Captulo XII del Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre (Ref. BOE-A-2009-17607).
    • Captulo XII del Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre (Ref. BOE-A-2009-17606).
    • Captulo VIII del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre (Ref. BOE-A-2000-17597).
    • Captulo VIII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre (Ref. BOE-A-1997-23067).
    • art. 102.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril (Ref. BOE-A-1986-10499).
  • MODIFICA:
    • Disposicin adicional 28 de la Ley de Contratos del Sector Pblico, texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 3/2011, de 14 de noviembre (Ref. BOE-A-2011-17887).
    • determinados preceptos y AADE los arts. 66 bis, 71 bis, 101 bis, 101 ter y la disposicin adiciional 15 a la Ley 29/2006, de 26 de julio (Ref. BOE-A-2006-13554).
    • art. 63.1 y AADE el art. 65 bis y la disposicin transitoria 8 a la Ley 55/2003, de 16 de diciembre (Ref. BOE-A-2003-23101).
    • arts. 10 y 19.2 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre (Ref. BOE-A-2003-21340).
    • Disposicin adicional de la Ley 10/1986, de 17 de marzo (Ref. BOE-A-1986-7436).
  • TRANSPONE:
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