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Documento BOE-A-2000-17597

Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico "in vitro".

TEXTO

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, atribuye a la Administracin del Estado, en su artculo 40.5, la reglamentacin, autorizacin y registro u homologacin, segn proceda, de aquellos productos y artculos sanitarios que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas. El artculo 110 de esta misma Ley encomienda a la Administracin sanitaria del Estado valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologas relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.

Por su parte, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su artculo 1.3, declara tener por objeto, entre otros, la regulacin de los principios, normas, criterios y exigencias bsicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los productos sanitarios, a los que define en su artculo 8.12, ya que, como seala su exposicin de motivos, han de alcanzar idnticos fines que aquellos que la Ley pretende para los medicamentos. Dicha Ley faculta al Gobierno, en su disposicin adicional tercera, apartado 2, para determinar aquellos productos sanitarios que hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el Estado, en razn de su especial riesgo o trascendencia para la salud.

Ambas Leyes son desarrolladas por el presente Real Decreto.

La regulacin de los productos sanitarios de diagnstico in vitro se ha llevado a cabo en la Unin Europea mediante la Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro, siendo sus objetivos fundamentales la eliminacin de obstculos al comercio intracomunitario, garantizando la libre circulacin de los productos en las mejores condiciones de seguridad y el ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel elevado de proteccin sanitaria, as como que los productos presenten las cualidades de funcionamiento que les haya asignado inicialmente el fabricante.

La Directiva 98/79/CE se trata de una Directiva especfica con arreglo al apartado 2 del artculo 2 de la Directiva 89/336/CEE.

Esta regulacin comunitaria se incorpora al ordenamiento jurdico nacional mediante el presente Real Decreto, dando as cumplimiento a la obligacin establecida en el artculo 22.1 de la citada Directiva.

Por otra parte y con el fin de garantizar la coherencia general en la regulacin sobre productos sanitarios, el presente Real Decreto modifica tambin el Real Decreto 414/1996, de1 de marzo, sobre productos sanitarios, de acuerdo con las modificaciones que la Directiva 98/79/CE ha introducido en la Directiva 93/42/CEE, cuyo contenido fue incorporado al ordenamiento jurdico interno mediante el citado Real Decreto 414/1996.

Asimismo, se han introducido en este Real Decreto modificaciones al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos en lo que afecta a medidas nacionales que permiten llevar a cabo las funciones propias de la Administracin sanitaria.

Aquellos productos sanitarios de cuya utilizacin se deriva un mayor riesgo se han incluido en el anexo II del presente Real Decreto, que, a su vez, se subdivide en dos grupos: A y B.

La evaluacin de la conformidad de estos productos con los requisitos esenciales que les son de aplicacin debe llevarse a cabo por los denominados organismos notificados, que son organismos designados por las Administraciones nacionales y notificados a la Comisin, la cual les atribuye un nmero de identificacin que es publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

En el resto de los productos, la conformidad con los requisitos esenciales es llevada a cabo por el fabricante bajo su exclusiva responsabilidad.

Existen diferentes procedimientos para llevar a cabo la evaluacin de la conformidad que se recogen en los anexos III a VII.

La citada Directiva 98/79/CE seala que para demostrar la conformidad de los productos sanitarios de diagnstico in vitro con los requisitos esenciales y para hacer posible el control de conformidad, resulta de utilidad la referencia a las normas armonizadas elaboradas por el Comit Europeo de Normalizacin (CEN) y el Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica (CENELEC) y, en determinados casos, a las denominadas especificaciones tcnicas comunes.

Dichas especificaciones tcnicas comunes son elaboradas por las autoridades pblicas y podrn ser utilizadas en la evaluacin, incluida la reevaluacin, del funcionamiento de determinados productos empleados principalmente en la evaluacin de seguridad del abastecimiento de sangre y de las donaciones de rganos.

El presente Real Decreto, en cuya elaboracin han sido odos los sectores afectados y el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.10. y 16. de la Constitucin Espaola, y en virtud de lo establecido en los artculos 40,5 y 6; 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artculos 1.3, 2.1, 2.2, 8.12, disposicin adicional tercera y disposicin final de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobacin del Ministro de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 29 de septiembre de 2000,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. mbito de aplicacin.

1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios para diagnstico in vitro y sus accesorios para su comercializacin, puesta en servicio y utilizacin, as como los procedimientos de evaluacin de la conformidad que les son de aplicacin.

Igualmente, se determinan las condiciones para su suministro con fines de evaluacin del funcionamiento.

Los accesorios de los productos sanitarios para diagnstico in vitro recibirn un tratamiento idntico a estos ltimos. Tanto los productos sanitarios para diagnstico in vitro como los accesorios se denominarn en lo sucesivo los productos.

2. A efectos del presente Real Decreto, los calibradores y materiales de control engloban todo tipo de sustancia, material o artculo concebido por su fabricante para establecer relaciones de medicin o verificar las caractersticas de funcionamiento de un producto con respecto al uso para el cual est destinado.

3. El presente Real Decreto no afecta a la obligacin de dispensacin con receta mdica de aquellos productos para los que as lo disponga la legislacin vigente.

Artculo 2. Exclusiones.

1. El presente Real Decreto no se aplicar a los productos destinados a ser utilizados exclusivamente en una institucin sanitaria o en locales situados en las inmediaciones directas de sta y que son fabricados en la misma institucin, siempre que no se cedan a otra entidad jurdica.

2. Quedan fuera del mbito de aplicacin del presente Real Decreto los materiales de referencia certificados a nivel internacional y los materiales utilizados en sistemas de evaluacin externa de la calidad.

3. La presente disposicin no afectar a la aplicacin de las disposiciones contenidas en las siguientes normas: Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas; Real Decreto 18/1991, de 30 de diciembre, sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico; Real Decreto 53/1992, de 24 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de Proteccin Sanitaria contra Radiaciones lonizantes, y Real Decreto 1132/1990, de 14 de septiembre, por el que se establecen las medidas fundamentales de proteccin radiolgica de las personas sometidas a examen y tratamiento mdico.

Tampoco afectar a la aplicacin de las normas de transposicin de la Directiva 96/29/EURATOM del Consejo, de 13 de mayo, por la que se establecen las normas bsicas relativas a la proteccin sanitaria de los trabajadores y de la poblacin contra los riesgos que resulten de las radiaciones ionizantes.

Artculo 3. Definiciones.

A efectos del presente Real Decreto, se entender por:

a) Producto sanitario: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artculo, incluidos los programas informticos necesarios para su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en asociacin con otros, con fines de: Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia; investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico; regulacin de la concepcin, y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios.

b) Producto sanitario para diagnstico in vitro: Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, slo o principalmente con el fin de proporcionar informacin: Relativa a un estado fisiolgico o patolgico, o relativa a una anomala congnita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar medidas teraputicas.

Los recipientes para muestras se considerarn productos sanitarios para diagnstico in vitro. Por recipientes para muestras se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vaco como si no, destinados especficamente por el fabricante a la contencin directa y a la conservacin de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnstico in vitro.

No se considerarn productos sanitarios para el diagnstico in vitro los artculos de uso general en laboratorio, salvo cuando, por sus caractersticas, estn destinados especficamente por el fabricante a usarse en exmenes diagnsticos in vitro.

c) Accesorio: Un artculo que, sin ser un producto sanitario para diagnstico in vitro, est destinado especficamente por su fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este ltimo pueda utilizarse de conformidad con su finalidad prevista.

A efectos de la presente definicin, los productos invasivos destinados a la obtencin de muestras y los productos que se coloquen en contacto directo con el cuerpo humano para la obtencin de muestras, con arreglo al Real Decreto 414/1996, no se considerarn accesorios de productos sanitarios para diagnstico in vitro.

d) Producto para autodiagnstico: Cualquier producto destinado por el fabricante para poder ser utilizado por profanos a domicilio.

e) Producto para evaluacin del funcionamiento: Cualquier producto destinado por el fabricante a ser objeto de uno o ms estudios de evaluacin de su funcionamiento en laboratorios de anlisis mdicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones.

Los instrumentos, dispositivos, equipos, materiales u otros artculos, incluidos los programas informticos, destinados a ser utilizados con fines de investigacin sin perseguir objetivos sanitarios no se considerarn productos destinados a la evaluacin del funcionamiento.

f) Fabricante: La persona fsica o jurdica responsable del diseo, fabricacin, envasado y etiquetado de un producto con vistas a su comercializacin en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aqulla.

Las obligaciones del presente Real Decreto a que estn sujetos los fabricantes se aplicarn, asimismo, a la persona fsica o jurdica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente o etiquete uno o varios productos fabricados previamente o les asigne una finalidad como productos con vistas a la comercializacin de los mismos en su propio nombre. El presente prrafo no se aplicar a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al prrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.

g) Representante autorizado: La persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea, designada expresamente por el fabricante, que acte en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unin Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de ste con arreglo al presente Real Decreto.

h) Finalidad prevista: La utilizacin a la que se destina el producto segn las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizacin y/o el material publicitario.

i) Comercializacin: La primera puesta a disposicin, a ttulo oneroso o gratuito, de un producto que no sea un producto para evaluacin del funcionamiento con vistas a su distribucin o utilizacin en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado.

j) Puesta en servicio: La fase en la que un producto, que est listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposicin del usuario final por primera vez.

k) Producto nuevo: Se considerar que un producto es nuevo si: Durante los tres aos anteriores no ha habido de modo permanente en el mercado comunitario ningn producto de este tipo para el analito de que se trate u otro parmetro; o el procedimiento implica una tecnologa analtica que, durante los tres aos anteriores, no se haya utilizado de modo permanente en el mercado comunitario en relacin con un analito determinado u otro parmetro dado.

CAPTULO II
Garantas sanitarias de los productos
Artculo 4. Condiciones generales.

1. De acuerdo con el artculo 100 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, sobre determinadas actividades en relacin con los productos sanitarios, la fabricacin, la agrupacin y la esterilizacin de estos productos en territorio nacional requerirn licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalacin, otorgada por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. De igual forma, requerirn licencia previa de establecimiento aquellos locales ubicados en territorio nacional en los que se efecte la importacin de productos sanitarios desde terceros pases, para su comercializacin o puesta en servicio en el territorio comunitario.

Para la obtencin de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen tales actividades las solicitarn de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, la cual estudiar la documentacin presentada y notificar su resolucin en el plazo de tres meses, a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentacin que la acompaa hayan tenido entrada en cualquiera de los Registros del Ministerio de Sanidad y Consumo.

La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitar a las reas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas que resulten necesarias. Dado que el informe solicitado es determinante del contenido de la resolucin que deba adoptarse, suspender el transcurso del plazo mximo de tres meses de duracin del procedimiento, por el tiempo que medie entre la peticin del informe, que se comunicar a la empresa interesada, y su recepcin, que igualmente le ser comunicada, y sin que el plazo de suspensin pueda exceder, en ningn caso, de tres meses, todo ello de conformidad con lo dispuesto en el artculo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, en la redaccin dada al mismo por la Ley 4/1999, de 13 de enero, de modificacin de aqulla.

El informe citado en el prrafo anterior no se solicitar cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricacin, agrupacin, esterilizacin y almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio espaol.

Para la realizacin de las actividades sealadas en este apartado, las empresas contarn con un responsable tcnico, titulado universitario, cuya titulacin acredite una cualificacin adecuada en funcin de los productos que tenga a su cargo, quien ejercer la supervisin directa de tales actividades.

2. Los productos sanitarios para diagnstico in vitro y los productos para evaluacin de funcionamiento slo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposicin cuando hayan sido debidamente suministrados, estn correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.

3. No podrn comercializarse en Espaa productos fabricados en pases no pertenecientes a la Unin Europea cuyo fabricante no haya designado un representante autorizado establecido en el territorio de la Unin Europea.

4. En el momento de la puesta en servicio en Espaa de los productos, debern proporcionarse al usuario los datos e informaciones contenidos en los apartados 5.3, 7 y 8 del anexo I, al menos, en la lengua espaola oficial del Estado, de modo que se garantice el uso seguro y correcto del producto y permitan disponer de forma cierta y objetiva de una informacin eficaz, veraz y suficiente sobre sus caractersticas esenciales.

5. No podrn comercializarse productos cuyo etiquetado o material promocional contenga menciones o distintivos que induzcan a error, atribuya funciones que no posean o proporcione expectativas de xito asegurado. Tampoco podr atribuir carcter superfluo a la intervencin mdica ni menoscabar la utilidad de otros mtodos diagnsticos que requieran la intervencin profesional

6. Slo podrn utilizarse en Espaa productos que cumplan las disposiciones del presente Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos debern utilizarse en las condiciones y segn las finalidades previstas por el fabricante de los mismos. Los productos debern ser adecuadamente mantenidos de forma que se garantice que, durante el perodo de utilizacin, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.

Artculo 5. Requisitos esenciales.

1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que, cuando se usen en las condiciones y para las finalidades previstas, no comprometan directa ni indirectamente el estado clnico o la seguridad de los pacientes, la seguridad o la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas, ni la seguridad de los bienes. Cualquier riesgo que pueda asociarse con su uso deber ser aceptable en relacin con los beneficios para el paciente y compatible con un elevado nivel de proteccin de la salud y la seguridad.

2. Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseo y la construccin de los productos debern ajustarse a los principios de integracin de la seguridad, teniendo en cuenta el estado actual de la tcnica.

Al seleccionar las soluciones ms adecuadas, el fabricante deber aplicar los principios siguientes, en el orden que se indica: Eliminar o reducir tanto como se pueda los riesgos (diseo y construccin intrnsecamente seguros); cuando proceda, tomar medidas adecuadas de proteccin frente a los riesgos que no puedan eliminarse; informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de proteccin adoptadas.

3. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que sean adecuados a los fines mencionados en el artculo 3, b) o c), y especificados por el fabricante, teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la tcnica. Deben presentar las prestaciones declaradas por el fabricante, en particular, cuando proceda, por lo que se refiere a sensibilidad analtica, sensibilidad diagnstica, especificidad analtica, especificidad diagnstica, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, incluido el control de las interferencias pertinentes conocidas y los lmites de deteccin del mtodo.

La correlacin de los valores asignados a los calibradores o a los materiales de control se garantizar mediante procedimientos de medida de referencia disponibles o materiales de referencia disponibles de grado superior.

4. Las caractersticas y prestaciones mencionadas en los apartados 1 y 3 del presente artculo no debern alterarse en grado tal que se ponga en peligro la salud o la seguridad del paciente, del usuario o, en su caso, de otras personas cuando el producto est sometido a las situaciones que puedan presentarse en las condiciones normales de utilizacin, durante el perodo de validez. Lo anterior se aplicar al perodo de validez que razonablemente pueda esperarse de un producto del tipo correspondiente, teniendo en cuenta la finalidad prevista y el uso previsto del producto.

5. Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma que sus caractersticas y prestaciones durante su uso previsto no se vean afectadas negativamente en las condiciones de almacenamiento y transporte (temperatura, humedad, etc.) indicadas en la informacin y las instrucciones facilitadas por el fabricante.

6. Los productos debern cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto de que se trate.

Artculo 6. Marcado de conformidad CE.

1. Slo podrn comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios para diagnstico in vitro que ostenten el marcado CE. Como excepcin, los productos para la evaluacin del funcionamiento no ostentarn el marcado CE.

El marcado CE slo podr colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales sealados en el artculo 5 y que hayan seguido los procedimientos de evaluacin de la conformidad sealados en el artculo 7.

2. El marcado CE de conformidad, indicado en el anexo X, deber figurar sobre el producto de forma visible, legible e indeleble, siempre que ello resulte apropiado y posible, as como en las instrucciones de utilizacin. El marcado CE de conformidad deber figurar tambin en los envases de venta.

3. El marcado CE ir acompaado del nmero de identificacin del organismo notificado responsable de la aplicacin de los procedimientos establecidos en los anexos IV, VI y VII y en el apartado 6 del anexo III.

En el caso de productos para los que el procedimiento de evaluacin de la conformidad no requiere la intervencin de un organismo notificado, el marcado CE no podr ir acompaado de ningn nmero de identificacin de un organismo notificado.

4. Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a interpretaciones errneas en relacin con el significado o los grficos del marcado CE o que menoscaben la significacin del mismo. Podr colocarse sobre el producto, el envase o el prospecto de instrucciones que acompaa al producto cualquier otra marca, siempre que no se reduzca por ello la visibilidad y legibilidad del marcado CE.

5. Tampoco podr colocarse el marcado CE de conformidad, amparndose en lo previsto en este Real Decreto, en productos no incluidos en el mbito de aplicacin del mismo. En caso de detectarse, tales supuestos sern tratados, a todos los efectos, como productos no conformes, aplicndose los procedimientos previstos en el presente Real Decreto.

6. Cuando los productos estn sujetos a otras Directivas comunitarias o disposiciones nacionales que hayan transpuesto stas, relativas a otros aspectos que dispongan tambin la colocacin del marcado CE, este ltimo indicar que los productos cumplen tambin las disposiciones de las dems Directivas o disposiciones nacionales.

No obstante, si una o ms de estas Directivas o disposiciones nacionales que las transpongan permiten que el fabricante, durante un perodo de transicin, escoja qu medidas aplicar, el marcado CE indicar que los productos cumplen solamente lo dispuesto en las Directivas o disposiciones nacionales aplicadas por el fabricante. En este caso, las referencias a estas Directivas, tal como se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, debern indicarse en los documentos, prospectos o manual de instrucciones exigidos por las Directivas, que acompaen a dichos productos.

Artculo 7. Condiciones para la colocacin del marcado CE.

1. El fabricante, a efectos de la colocacin del marcado CE, deber optar, de acuerdo con el producto de que se trate, por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluacin de la conformidad, que sern, en su caso, desarrollados por alguno de los organismos notificados incluidos en la lista que a tal efecto se publique en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

El fabricante podr dar instrucciones a su representante autorizado para iniciar los procedimientos que disponen los anexos III, V, VI y VIII. Tanto el fabricante como el representante autorizado, en el curso de tales procedimientos, quedan sometidos a las obligaciones que se establecen en los correspondientes anexos.

1. Respecto de los productos enumerados en la lista A del anexo II distintos de los destinados a la evaluacin del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, podr optar entre:

a) Seguir el procedimiento relativo a la declaracin CE de conformidad establecido en el anexo IV (sistema de garanta de calidad total) o

b) Seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con el procedimiento relativo a la declaracin CE de conformidad establecido en el anexo VII (sistema de garanta de calidad de la produccin).

2. Respecto de los productos enumerados en la lista B del anexo II distintos de los destinados a la evaluacin del funcionamiento, el fabricante, para colocar el marcado CE, podr optar entre:

a) Seguir el procedimiento relativo a la declaracin CE de conformidad establecido en el anexo IV (sistema de garanta de calidad total) o

b) Seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo establecido en el anexo V, junto con: El procedimiento relativo a la verificacin CE establecido en el anexo VI o el procedimiento relativo a la declaracin CE de conformidad establecido en el anexo VII (sistema de garanta de calidad de la produccin).

3. Respecto de los productos para autodiagnstico, que no sean los contemplados en el anexo II y que no estn destinados a la evaluacin del funcionamiento, el fabricante cumplir los requisitos suplementarios establecidos en el apartado 6 del anexo III y redactar la declaracin de conformidad mencionada en este anexo. En vez de aplicar este procedimiento, el fabricante podr seguir los procedimientos contemplados en el apartado 1.1 y en el apartado 1.2 de este artculo.

4. En el caso de los productos para evaluacin del funcionamiento, el fabricante seguir el procedimiento mencionado en el anexo VIII y redactar la declaracin establecida en dicho anexo antes de suministrar tales productos. Asimismo, deber cumplir lo establecido en el artculo 9.

5. Respecto de los productos que no sean: Los que abarca el anexo II; los productos para evaluacin del funcionamiento y los productos para autodiagnstico, el fabricante, para colocar el marcado CE, seguir el procedimiento mencionado en el anexo III y redactar la declaracin CE de conformidad exigida antes de la comercializacin de los productos. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios evaluar, en su caso, la documentacin sealada en el citado anexo III, a efectos de establecer la conformidad de los productos despus de que stos hayan sido comercializados y/o puestos en servicio.

2. Durante el procedimiento de evaluacin de la conformidad de un producto, el fabricante y, en caso de que intervenga, el organismo notificado, tendrn en cuenta los resultados de cualquier operacin de evaluacin y verificacin que se hayan realizado, en su caso, con arreglo al presente Real Decreto en una fase intermedia de fabricacin.

3. El fabricante deber conservar la declaracin de conformidad y la documentacin tcnica citada en los anexos III a VIII, as como las decisiones, informes y certificados procedentes de los organismos notificados, y ponerlos a disposicin de las autoridades competentes a efectos de control durante un perodo de cinco aos, contados a partir de la fabricacin del ltimo producto. En caso de que el fabricante no est establecido en la Unin Europea, la obligacin de presentar la citada documentacin cuando se solicite se aplicar a su representante autorizado.

4. Cuando el procedimiento de evaluacin de la conformidad implique la intervencin de un organismo notificado, el fabricante o su representante autorizado podr dirigirse a un organismo de su eleccin en el marco de las tareas para las que el organismo haya sido notificado.

5. Toda persona fsica o jurdica que fabrique productos incluidos en el mbito de aplicacin del presente Real Decreto y que, sin ser comercializados, los ponga en servicio y los utilice en el contexto de su actividad profesional deber colocar el marcado CE a sus productos tras haber aplicado los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en este artculo que les resulten de aplicacin.

Artculo 8. Presuncin de conformidad con los requisitos esenciales.

1. Los productos sanitarios que estn provistos del marcado CE y hayan seguido los procedimientos de evaluacin de la conformidad sealados en el artculo 7 sern considerados conformes con los requisitos esenciales, salvo indicios razonables en contra.

2. Cuando los productos se ajusten a las normas nacionales correspondientes adoptadas en aplicacin de normas armonizadas, que satisfagan determinados requisitos esenciales, se presumirn conformes a los requisitos esenciales de que se trate.

3. A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadas son aqullas cuyos nmeros de referencia se hayan publicado en el Boletn Oficial del Estado y en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, respectivamente.

4. Igualmente, se presumir que los productos diseados y fabricados con arreglo a las especificaciones tcnicas comunes elaboradas para los productos de la lista A del anexo II y, cuando sea necesario, para los productos de la lista B del anexo II, cumplen los requisitos esenciales a que se refiere el artculo 5.

5. Las especificaciones citadas debern establecer, de manera adecuada, los criterios de evaluacin y evaluacin de funcionamiento, los criterios de aprobacin de lotes, los mtodos de referencia y los materiales de referencia.

6. En trminos generales, los fabricantes debern respetar las especificaciones tcnicas comunes; si, por razones debidamente justificadas, los fabricantes no cumplieran dichas especificaciones, debern adoptar soluciones de un nivel, al menos, equivalente a stas.

7. Cuando se haga referencia en el presente Real Decreto a las normas armonizadas, se considerar que se refieren tambin a las especificaciones tcnicas comunes.

CAPTULO III
Comercializacin y puesta en servicio
Artculo 9. Registro de responsables de la comercializacin.

1. Todo fabricante establecido en Espaa que comercialice productos en su propio nombre ser incluido en el registro de responsables de la comercializacin que existir en la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. Para ello los interesados efectuarn una comunicacin a la Comunidad Autnoma donde tenga su domicilio la empresa, en el momento en que se haga efectiva la primera comercializacin del producto. La Comunidad Autnoma trasladar inmediatamente la documentacin a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Las comunicaciones podrn presentarse en cualquiera de los lugares previstos en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

2. La comunicacin contendr, al menos en la lengua espaola oficial del Estado, los siguientes datos:

a) Datos identificativos de la persona que efecta la comunicacin.

b) Nombre y razn social del fabricante.

c) Direccin del domicilio social del fabricante.

d) Nombre comercial del producto en Espaa y nombres comerciales con los que se comercializa el producto en la Unin Europea en caso de que sean diferentes del primero.

e) Tipo de producto.

f) Caractersticas tecnolgicas.

g) Finalidad prevista del producto.

h) Indicacin de si se trata de un producto nuevo en los trminos del artculo 3, k).

3. Cuando un fabricante que comercialice productos en su propio nombre no tenga domicilio social en un Estado miembro de la Unin Europea designar un representante autorizado establecido en la Unin Europea. En el caso de que el representante autorizado fuera una persona fsica o jurdica establecida en Espaa, sta deber seguir el procedimiento indicado en los apartados 1 y 2 del presente artculo.

4. En el caso de los productos nuevos en los trminos del artculo 3, k), del presente Real Decreto, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr solicitar del fabricante, durante los dos aos siguientes a la comunicacin a la que se refiere el apartado 1 de este artculo y por motivos justificados, un informe sobre la experiencia adquirida con el producto tras su puesta en el mercado. Dicho informe ser remitido a las autoridades de los Estados miembros que lo soliciten.

5. Cualquier modificacin de los datos sealados en el apartado 2 de este artculo ser comunicada siguiendo el procedimiento establecido en este artculo. Tambin se comunicar el cese de la comercializacin de los productos.

Artculo 10. Comunicacin de puesta en el mercado y puesta en servicio.

1. Toda persona que comercialice o ponga en servicio productos incluidos en el anexo II del presente Real Decreto o productos para autodiagnstico deber dirigir una comunicacin a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios en el momento en que haga efectiva la primera comercializacin o puesta en servicio del producto en Espaa.

En el caso de los productos sanitarios para diagnstico in vitro, sealados en el prrafo anterior, que no procedan de terceros pases, podr efectuarse la comunicacin al registro que establezca, en su caso, el rgano competente de la Comunidad Autnoma en la que se realice la primera comercializacin o puesta en servicio del producto sanitario. El rgano competente de la Comunidad Autnoma trasladar inmediatamente la documentacin a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Las comunicaciones podrn presentarse en cualquiera de los lugares previstos en el artculo 38.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendr actualizado un registro de productos del anexo II y productos para autodiagnstico con todas las comunicaciones a que se refieren los apartados anteriores.

2. La comunicacin contendr, como mnimo, al menos en la lengua espaola oficial del Estado, los siguientes datos:

a) Datos identificativos de la persona que efecta la comunicacin.

b) Nombre comercial del producto en Espaa y nombres comerciales con los que se comercializa el producto en la Unin Europea en caso de que sean diferentes del primero.

c) Tipo de producto.

d) Finalidad prevista.

e) Parmetros analticos y/o diagnsticos contemplados en el apartado 3 del artculo 5 del presente Real Decreto.

f) Resultados de la evaluacin de funcionamiento.

g) Certificados emitidos por el/los organismo/s notificados que han intervenido en la evaluacin de la conformidad a efectos de la colocacin del marcado CE.

h) Datos identificativos del fabricante y del lugar de fabricacin y de su representante autorizado en la Unin Europea, en su caso.

i) Etiquetado e instrucciones de uso presentados al/certificados por el organismo notificado.

j) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en Espaa cuando la versin en la lengua espaola oficial del Estado no se encuentre incluida en la informacin sealada en el prrafo i).

En este caso, la versin en lengua espaola deber ser una traduccin fiel de las presentadas al/certificadas por el organismo notificado

k) Fecha en la que el producto se comercializa o pone en servicio en Espaa.

l) Datos identificativos de los distribuidores en Espaa, caso que no coincidan con la persona sealada en el prrafo a) de este artculo.

3. Cualquier modificacin de los datos sealados en el apartado anterior ser comunicada siguiendo el procedimiento establecido en el presente artculo. Tambin se comunicar cualquier modificacin habida en los certificados, incluida su suspensin o retirada, as como el cese de la comercializacin.

Artculo 11. Informacin a las Comunidades Autnomas.

Los registros previstos en los artculos 9 y 10 se mantendrn a disposicin de las autoridades competentes de las Comunidades Autnomas.

Artculo 12. Base de datos europea.

Los datos derivados de la aplicacin del artculo 9 del presente Real Decreto sern trasladados por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, para su registro, a la base de datos europea descrita en el artculo 12 de la Directiva 98/79/CE, utilizando para su envo un formato normalizado.

CAPTULO IV
Distribucin y venta
Artculo 13. Distribucin y venta.

1. Solamente se vendern y distribuirn productos conformes con el presente Real Decreto y no caducados, tomando como referencia para esto ltimo la fecha indicada en el prrafo e) del apartado 8.4 del anexo I.

2. La distribucin y la venta al pblico estarn sometidas a la vigilancia e inspeccin de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autnoma correspondiente, quien podr establecer el procedimiento exigido para la autorizacin de tales actividades.

3. Las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la actividad de distribucin o de venta al pblico de productos contemplados en este Real Decreto lo comunicarn previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autnoma donde se encuentren establecidas mediante escrito en el que hagan constar:

a) Identificacin de los locales de distribucin.

b) Tipos de productos que distribuye.

c) Identificacin del tcnico previsto en el apartado 4 del artculo 14.

Quedan exceptuados de realizar tal comunicacin aquellos distribuidores que posean, adems, la condicin de fabricantes o importadores de los productos, as como las oficinas de farmacia.

4. La venta al pblico de los productos para autodiagnstico se realizar exclusivamente a travs de las oficinas de farmacia.

5. Queda prohibida la venta ambulante de productos sanitarios para diagnstico in vitro.

Artculo 14. Establecimientos de distribucin.

1. El distribuidor mantendr una documentacin ordenada de los productos que distribuya o destine para su utilizacin en territorio nacional.

Esta documentacin deber contener, al menos, los datos siguientes: Nombre comercial del producto, modelo, serie y/o nmero de lote, fecha de adquisicin, fecha de envo o suministro e identificacin del cliente.

2. Siempre que le sea requerida, el distribuidor facilitar a las autoridades sanitarias, para el ejercicio de sus respectivas competencias, la documentacin que avale la conformidad de los productos con lo dispuesto en el presente Real Decreto. En caso de que el distribuidor no est en disposicin de acceder a esta documentacin, deber ser facilitada por el fabricante.

3. En caso de sospecha o evidencia de riesgo para la salud, el distribuidor ejecutar cualquier medida de restriccin o seguimiento de la utilizacin de los productos que resulte adecuada, as como aquellas que, en su caso, puedan ser determinadas por las autoridades sanitarias.

4. El distribuidor deber designar un tcnico cuya titulacin acredite una cualificacin adecuada segn la naturaleza de los productos de que se trate. Este tcnico tendr directamente a su cargo la ejecucin de las actividades contenidas en este artculo y de los procedimientos sealados en los artculos 10 y 20 del presente Real Decreto, cuando corresponda.

Igualmente, se responsabilizar de la informacin tcnico-sanitaria que se suministre sobre los productos comercializados o puestos en servicio en Espaa.

CAPTULO V
Transacciones comunitarias y comercio exterior
Artculo 15. Circulacin comunitaria e importacin.

Los productos introducidos desde pases comunitarios y los importados de terceros pases slo podrn comercializarse y ponerse en servicio en Espaa si cumplen las prescripciones establecidas en el presente Real Decreto.

Artculo 16. Exportacin.

Los productos que se fabriquen con destino exclusivo para la exportacin a pases no comunitarios y no cumplan los requisitos expuestos en la presente disposicin debern ser etiquetados de forma que se diferencien de los destinados al mercado comunitario, con objeto de evitar su utilizacin en el mismo.

CAPTULO VI
Actuaciones de las Administraciones pblicas
Artculo 17. Organismos notificados.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo designar los organismos que efectuarn los procedimientos recogidos en el artculo 7, as como las tareas especficas asignadas a cada organismo, y lo notificar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros. Tal designacin ser publicada en el Boletn Oficial del Estado, junto con el nmero de identificacin asignado por la Comisin Europea y las tareas especficas.

El Ministerio de Sanidad y Consumo realizar las actuaciones necesarias para comprobar la aptitud de los organismos en orden a su designacin y llevar a cabo un control continuo para verificar el mantenimiento de estas aptitudes en los organismos designados.

2. Los organismos notificados debern cumplir los requisitos contemplados en el anexo IX. Se presumir que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas nacionales que transponen las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los citados requisitos. No obstante, el acto de designacin resulta independiente de cualquier certificacin o acreditacin nacional y no queda vinculado por ellas.

3. Cuando se haya designado un organismo y se compruebe que tal organismo ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo IX, el Ministerio de Sanidad y Consumo retirar la autorizacin o limitar su alcance, previo el correspondiente procedimiento administrativo, con audiencia del interesado, e informar de ello a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros.

4. En caso de cese de funciones de un organismo notificado, el Ministerio de Sanidad y Consumo adoptar las medidas oportunas para garantizar la continuidad de la gestin de los procedimientos de evaluacin de la conformidad.

Artculo 18. Actuaciones del organismo notificado.

1. El organismo notificado comprobar que el producto satisface los requisitos esenciales contemplados en el presente Real Decreto y efectuar las tareas previstas en los procedimientos de evaluacin de la conformidad elegidos por los fabricantes.

2. El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado establecido en la Unin Europea fijarn de comn acuerdo los plazos para la terminacin de los procedimientos de evaluacin y verificacin de la conformidad a que se sometan los productos.

La documentacin correspondiente a dichos procedimientos de evaluacin se redactar, al menos en la lengua espaola oficial del Estado. No obstante, el organismo notificado podr aceptar la presentacin en otra lengua de documentacin cientfica o especializada que soporte parte de la evaluacin de la conformidad.

El organismo notificado podr exigir cualquier dato o informacin que juzgue necesario para establecer o mantener el certificado de conformidad, a la vista del procedimiento elegido.

3. En la evaluacin de la conformidad de un producto, el organismo notificado tendr en cuenta cualquier informacin pertinente relativa a las caractersticas y funcionamiento de los productos, incluidos en particular los resultados de todos los ensayos y verificaciones oportunos ya realizados de conformidad con las legislaciones nacionales en vigor el 7 de diciembre de 1998, en cualquier pas de la Unin Europea.

4. Las decisiones que tomen los organismos notificados con arreglo a los anexos III, IV y V sern vlidas durante un mximo de cinco aos y podrn prorrogarse, previa peticin realizada en el momento convenido en el contrato firmado por ambas partes, por perodos sucesivos de cinco aos como mximo.

5. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes del presente Real Decreto, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspender o retirar el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicacin de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensin o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervencin de la autoridad competente, el organismo notificado informar de los hechos a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios trasladando una copia de la decisin correspondiente. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios informar a los dems Estados miembros y a la Comisin y mantendr informadas a las Comunidades Autnomas de los certificados suspendidos o retirados.

6. El organismo notificado informar a los dems organismos notificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, as como de los certificados expedidos o denegados, previa peticin. Adems, previa peticin, pondr a su disposicin toda la informacin adicional pertinente.

7. Previa peticin, el organismo notificado facilitar toda la informacin y documentacin pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Ministerio de Sanidad y Consumo verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo IX.

8. Contra las decisiones adoptadas por el organismo notificado, de acuerdo con lo previsto en el apartado 5 del presente artculo, el interesado podr manifestar su disconformidad ante el propio organismo y, en caso de que persista el desacuerdo, ante el Ministro de Sanidad y Consumo, el cual, previa instruccin del oportuno procedimiento, con audiencia del interesado, resolver en el plazo mximo de tres meses. Contra dicha resolucin podr interponerse directamente recurso contencioso-administrativo o, potestativamente, recurso de reposicin en el plazo de un mes, conforme a lo previsto en los artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

Artculo 19. Inspeccin.

1. Los rganos competentes de las Comunidades Autnomas efectuarn inspecciones peridicas para verificar que los productos puestos en el mercado y puestos en servicio son conformes con la presente disposicin.

2. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, por s misma o a travs de los servicios de inspeccin de la Administracin General del Estado habilitados a estos fines, podr ejercer actividades de inspeccin y control respecto de los productos contemplados en el captulo V y de los establecimientos en los que se fabriquen, importen o exporten, siempre que estn situados en territorio nacional.

3. El personal al servicio de las Administraciones pblicas que desarrolle funciones de inspeccin proceder segn lo establecido en el apartado 3 del artculo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y adems podr solicitar al responsable de la puesta en el mercado informacin sobre la documentacin de los productos comercializados o puestos en servicio en Espaa y de los sometidos a evaluacin de funcionamiento.

4. Las autoridades de la Administracin General del Estado y de las Comunidades Autnomas competentes se auxiliarn mutuamente a efectos de inspeccin.

En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se adoptarn las medidas adecuadas para favorecer la cooperacin y asistencia mutua entre las autoridades sanitarias estatales y autonmicas; asimismo, podrn establecerse programas especficos de control con referencia a la naturaleza, extensin, intensidad y frecuencia de los controles a efectuar.

Artculo 20. Sistema de vigilancia.

1. Cuando, con ocasin de su actividad, los profesionales sanitarios, las autoridades inspectoras, los fabricantes, los responsables de los productos o los centros que realicen programas de evaluacin externa de la calidad, adviertan cualquier disfuncin, alteracin de las caractersticas o de las prestaciones de un producto, as como cualquier inadecuacin del etiquetado o de las instrucciones de uso que, directa o indirectamente, pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente, de un usuario o de otras personas, debern comunicarlo a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, donde dichos datos se evaluarn y registrarn.

Esta comunicacin se realizar sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autnoma correspondiente. El fabricante o su representante autorizado sern informados de los hechos.

2. Igualmente, el fabricante o cualquier otro responsable del producto notificar la retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de carcter tcnico o mdico en relacin con las caractersticas o funcionamiento de un producto relacionadas con alguna de las circunstancias sealadas en el apartado anterior.

3. Tras haber procedido a su evaluacin, a ser posible conjuntamente con el fabricante, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios informar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de los hechos respecto de los cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes.

Artculo 21. Medidas de proteccin de la salud.

1. Si existieran indicios razonables sobre la no conformidad de un producto, las autoridades sanitarias podrn exigir, motivadamente, del fabricante o del responsable autorizado en la Unin Europea la presentacin, en la lengua espaola oficial del Estado, de cuanta informacin se considere necesaria para juzgar sobre dicha conformidad.

La negativa a facilitar la documentacin sealada podr considerarse como presuncin de no conformidad.

2. Como garanta de la salud y seguridad de las personas, las autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto correctamente puesto en servicio, instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras personas o la seguridad de los bienes, procedern a adoptar las medidas adecuadas previstas en el captulo V del Ttulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el captulo I del TtuloIX y artculo 110 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Tales medidas sern previamente puestas en conocimiento del fabricante, salvo que concurran razones de urgencia para su adopcin.

3. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios deber ser informada de forma inmediata por la autoridad sanitaria que adopt la medida indicando las razones que la han motivado.

4. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicar inmediatamente a la Comisin Europea las medidas que se hayan adoptado.

5. Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, las autoridades sanitarias competentes adoptarn las medidas apropiadas contra quien ha colocado el marcado e informarn de ellas a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. Dicho centro directivo actuar en consecuencia y lo comunicar a la Comisin Europea y a las autoridades competentes de los dems Estados miembros.

6. La comunicacin a la Comisin Europea no ser necesaria cuando la falta de conformidad se refiera al incumplimiento de las disposiciones sealadas en los artculos 4.1, 4.4, 9 y 10 del presente Real Decreto.

7. Cuando por iniciativa del fabricante o distribuidor de los productos se acuerden medidas de prevencin, alerta o retirada de los productos del mercado, as como la difusin de advertencias relacionadas con productos sanitarios para diagnstico in vitro, sern puestas en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes antes de su inicio. Dichas autoridades podrn suspender la ejecucin de las medidas propuestas, impedirlas o modificarlas por razones justificadas de salud pblica.

8. En todos los casos de no conformidad, el fabricante, su representante autorizado o, en su caso, el responsable del producto en Espaa, queda obligado a efectuar las acciones oportunas para que cese la situacin de no conformidad, en las condiciones establecidas por la autoridad competente. La persistencia de la no conformidad dar lugar a la prohibicin o restriccin de la comercializacin o puesta en servicio del producto o a su retirada del mercado, siguindose el procedimiento establecido en este artculo.

9. Cuando la comprobacin de la conformidad de un producto requiera la realizacin de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentacin tcnica, los gastos derivados de tal comprobacin sern satisfechos por el fabricante o su responsable, quien facilitar igualmente las muestras necesarias para realizar tal comprobacin.

10. Cuando por aplicacin del presente Real Decreto se rechace o restrinja la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto, as como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, el interesado podr manifestar su disconformidad ante el rgano superior jerrquico del que dict la resolucin, mediante el correspondiente recurso de alzada en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los artculos 114 y115 de la Ley de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

Artculo 22. Medidas particulares de seguimiento sanitario.

Cuando la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que para garantizar la proteccin de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pblica con arreglo a lo dispuesto en el artculo 30 del Tratado CE, debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podr adoptar todas las medidas transitorias necesarias y justificadas, de lo que informar a la Comisin y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisin.

Por los mismos motivos podr dictar disposiciones sobre condiciones de utilizacin de los productos o sobre medidas de seguimiento especial y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en la utilizacin de los productos.

Artculo 23. Autorizaciones expresas.

Previa peticin justificada, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios podr autorizar de forma expresa e individualizada, en inters de la proteccin de la salud, la comercializacin, puesta en servicio y utilizacin de productos para los que no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluacin de la conformidad indicados en el artculo 7 del presente Real Decreto.

Artculo 24. Confidencialidad.

Las Administraciones pblicas, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velarn porque todas las partes a las que concierne la aplicacin del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier informacin obtenida en el ejercicio de su funcin. Ello no afectar a las obligaciones de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la informacin recproca, ni a la difusin de advertencias, ni a las obligaciones de informacin que incumban a las personas afectadas, tanto ante las autoridades como ante los rganos jurisdiccionales.

CAPTULO VII
Publicidad y exhibiciones
Artculo 25. Publicidad y presentacin de los productos.

1. La publicidad dirigida a la promocin de los productos se regir por los principios generales establecidos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, as como en el artculo 102 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. Los medios de informacin y promocin utilizados como soporte, ya sean escritos, audiovisuales o de otra naturaleza, tendrn carcter bsicamente cientfico y estarn dirigidos y se distribuirn con carcter general a profesionales sanitarios.

3. La informacin se facilitar a travs de personas adecuadamente formadas y que posean los conocimientos suficientes para proporcionar orientaciones precisas y completas sobre los productos que promocionan. El contenido de la informacin incluir los datos tcnicos necesarios para que se pueda juzgar objetivamente sobre la utilidad del producto sanitario para diagnstico in vitro.

4. En el caso en que, por la naturaleza del producto, se efecte publicidad directa al pblico, se tendr en cuenta, en particular, lo establecido en el apartado 5 del artculo 4 del presente Real Decreto. Los mensajes publicitarios y/o promocionales dirigidos al pblico de los productos contemplados en el presente Real Decreto sern objeto de autorizacin previa por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas.

5. Particularmente, los textos de publicidad o promocin debern reflejar la exactitud de los datos obtenidos con la utilizacin del producto, as como las limitaciones, restricciones o advertencias necesarias para que los productos alcancen su finalidad prevista.

6. En la publicidad de los productos dirigida al pblico y efectuada por particulares se prohbe cualquier mencin que haga referencia a una autoridad sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado cientficos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilizacin.

7. De conformidad con el artculo 27 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, queda prohibida la publicidad de todo producto que, sin ajustarse a lo establecido en este Real Decreto, pretenda realizar alguno de los fines previstos en el artculo 3 b) o 3 c) de este Real Decreto.

Artculo 26. Incentivos.

1. En el marco de la promocin de los productos sanitarios para diagnstico in vitro queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o cualquier otra persona relacionada con la utilizacin, prescripcin o dispensacin de los productos as como a sus parientes y personas con las que convivan.

2. Las personas relacionadas en el apartado anterior no podrn solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos.

Artculo 27. Patrocinio de reuniones cientficas.

1. Las disposiciones del artculo anterior no supondrn un obstculo para la hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de carcter exclusivamente profesional y cientfico. Dicha hospitalidad deber ser siempre moderada en su nivel y subordinada al objetivo principal de la reunin y no podr ser extensible a personas que no sean profesionales de la salud.

2. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares donados por personas relacionadas con la fabricacin, elaboracin, distribucin y dispensacin de productos sanitarios se aplicarn exclusivamente a actividades de ndole cientfica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clnico o las entidades en que se asocian.

En las publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se harn constar los fondos obtenidos para su realizacin y fuente de financiacin. La misma obligacin alcanzar al medio de comunicacin por cuya va se hagan pblicos y que obtenga fondos por o para su publicacin.

3. Lo previsto en este artculo no afectar a los cursos de entrenamiento, necesarios para la correcta utilizacin de los productos, que sean facilitados a los profesionales por los fabricantes o distribuidores de los mismos.

Artculo 28. Exhibiciones.

En las ferias, exposiciones y demostraciones podrn presentarse productos que no cumplan las disposiciones del presente Real Decreto, siempre que en un cartel suficientemente visible, colocado en los propios productos o junto a ellos, se indique claramente que dichos productos no pueden comercializarse ni ponerse en servicio hasta que se declare su conformidad. Tales demostraciones no podrn nunca implicar la utilizacin de estos productos sobre muestras procedentes de los participantes.

CAPTULO VIII
Infracciones y sanciones
Artculo 29. Infracciones.

Tendrn la consideracin de infracciones a lo dispuesto en el presente Real Decreto las acciones y omisiones previstas en el artculo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y las siguientes especficas:

1. Infracciones leves:

1. La presentacin en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio sin la correspondiente indicacin de su no conformidad o imposibilidad de comercializacin y/o puesta en servicio.

2. Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma.

3. El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidos en este Real Decreto que, en razn de los criterios contemplados en este artculo, merezcan la calificacin de leves o no proceda su calificacin como faltas graves o muy graves.

2. Infracciones graves:

1. La fabricacin, la agrupacin y la esterilizacin de los productos en territorio nacional sin la licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalacin, as como la importacin de productos sanitarios sin la licencia previa de establecimiento.

2. El incumplimiento del deber de contar con un responsable tcnico de acuerdo con los artculos 4.1 y 14.4.

3. El uso de cualquier otro marcado que pueda inducir a confusin con el marcado CE o que menoscabe su significacin.

4. El incumplimiento del deber de comunicacin de la puesta en el mercado o puesta en servicio de los productos, as como de las modificaciones de dichas comunicaciones, establecido en el artculo 10.

5. El incumplimiento por el responsable tcnico de las obligaciones que competen a su cargo.

6. La falta de mantenimiento a disposicin de las autoridades competentes y por el tiempo sealado de la documentacin a que se refiere el artculo 7.3.

7. No efectuar la comunicacin establecida en el artculo 9 de esta disposicin.

8. Distribuir y/o vender al pblico productos sanitarios para diagnstico in vitro en establecimientos que no han sido debidamente comunicados de acuerdo con el artculo 13.3.

9. Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios para diagnstico in vitro sin observar las condiciones exigidas, as como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.

10. Impedir la actuacin de los inspectores, debidamente acreditados, en los centros en que se fabriquen, almacenen, distribuyan o vendan productos sanitarios para diagnstico in vitro.

11. El incumplimiento del deber de comunicacin previsto en el artculo 20 del presente Real Decreto.

12. El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promocin de los productos sanitarios, as como de las condiciones establecidas en el artculo 25.

13. El ofrecer, otorgar o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o a cualquier otro cualificado, relacionados con la utilizacin, prescripcin o dispensacin de los productos, as como a sus parientes y personas con las que convivan. Tambin el solicitarlas o aceptarlas.

14. La utilizacin por un profesional de productos sanitarios para diagnstico in vitro en condiciones y para usos distintos a los indicados por el fabricante, o por personal no cualificado o debidamente adiestrado, con riesgo para la salud y seguridad de las personas.

15. La puesta en servicio en Espaa de productos sanitarios para diagnstico in vitro sin haber proporcionado los datos contenidos en los apartados 5.3, 7 y 8 del anexo I, al menos en la lengua espaola oficial del Estado.

16. El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o en los productos sealados en el apartado 5 del artculo 6.

17. La venta al pblico de productos de autodiagnstico en establecimientos distintos de las oficinas de farmacia.

3. Infracciones muy graves:

1. La puesta en el mercado y/o en servicio de productos sanitarios para diagnstico in vitro que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

2. La puesta en el mercado y/o en servicio de los productos sanitarios para diagnstico in vitro que no cumplan con los requisitos esenciales que les sean de aplicacin, segn el presente Real Decreto.

3. La puesta en el mercado y/o en servicio de productos sanitarios para diagnstico in vitro que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluacin de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicacin.

4. La instalacin y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios para diagnstico in vitro, de forma que comprometan la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

5. El incumplimiento del deber de ejecucin de las medidas y acciones previstas en los artculos 14.3, 20, 21 y 22 del presente Real Decreto.

6. La incorrecta ejecucin, por el organismo notificado, de las actuaciones que se le encomiendan en el artculo 18 del presente Real Decreto, as como continuar certificando una vez retirada la correspondiente designacin.

7. La violacin del principio de confidencialidad establecido en el artculo 24 del presente Real Decreto.

Artculo 30. Sanciones.

1. Las acciones y omisiones constitutivas de infracciones, segn lo previsto en el artculo 29 de este Real Decreto, sern objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instruccin del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. El procedimiento para la imposicin de sanciones se ajustar a los principios establecidos en el Ttulo IX de la Ley de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn y al Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento para el ejercicio de la potestad sancionadora.

2. Las infracciones a que se refiere el artculo 29 del presente Real Decreto sern sancionadas con multa de acuerdo con la graduacin establecida en el artculo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y los criterios expresados en el artculo 109 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

3. No tendr carcter de sancin la clausura o cierre de establecimientos o instalaciones que no cuenten con las previas autorizaciones o registro sanitarios preceptivos, o la suspensin de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos, o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.

Disposicin adicional primera. Carcter bsico.

1. Tienen la condicin de norma sanitaria bsica, conforme a lo establecido en los artculos 149.1. 16. de la Constitucin, 1.3, 2.2 y 8.12 y disposicin adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y 40.5 y 6, 95, 100 y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, todos los artculos, disposiciones y anexos de este Real Decreto.

2. El artculo 15, en cuanto a la importacin de productos, y el artculo 16 del presente Real Decreto se dictan al amparo del artculo 149.1.10. y 16. de la Constitucin.

Disposicin adicional segunda. Criterios y medidas de financiacin de los servicios de salud.

Lo previsto en el presente Real Decreto no afectar a los criterios y medidas en materia de financiacin de los servicios de salud que se adopten por las autoridades sanitarias competentes.

Disposicin adicional tercera. Tejidos, clulas y sustancias de origen humano.

A efectos del presente Real Decreto, la toma, la obtencin y la utilizacin de tejidos, clulas y sustancias de origen humano se regirn, en materia deontolgica, por los principios establecidos en el Convenio del Consejo de Europa para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biologa y la medicina y por la legislacin vigente en dicha materia. En cuanto al diagnstico, son primordiales tanto la proteccin de la confidencialidad de la informacin referente a la vida privada, como el principio de no discriminacin basada en las caractersticas genticas familiares de los hombres y de las mujeres.

Disposicin adicional cuarta. Procedimientos de evaluacin de la conformidad.

La realizacin de los procedimientos de evaluacin de la conformidad, sealados en el artculo 7 de esta disposicin, ser independiente de la certificacin que, en materia de calidad industrial, se seala en la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria.

Disposicin adicional quinta. Aplicacin de tasas.

A los procedimientos contemplados en los artculos 4.1, 7.1, 10 y 18.1 les sern de aplicacin las tasas correspondientes recogidas en el artculo 117 del Ttulo X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposicin adicional sexta. Aplicacin de la legislacin de compatibilidad electromagntica.

A los productos sanitarios para diagnstico in vitro cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo con el presente Real Decreto no les resulta de aplicacin el Real Decreto 444/1994, de 11 de marzo, por el que se establecen los procedimientos de evaluacin de la conformidad y los requisitos de proteccin relativos a la compatibilidad electromagntica de equipos, sistemas e instalaciones que transpone la Directiva 89/336/CEE.

Disposicin adicional sptima. Modificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.

1. De acuerdo con el artculo 21 de la Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre, se realizan las siguientes modificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios:

A) Artculo 3. Definiciones:

a) El texto del prrafo c) se sustituye por:

Producto sanitario para diagnstico “in vitro”: Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado slo o en asociacin con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado “in vitro” para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, slo o principalmente con el fin de proporcionar informacin relativa a un estado fisiolgico o patolgico, o relativa a una anomala congnita, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o para supervisar las medidas teraputicas.

Los recipientes para muestras se considerarn productos sanitarios para diagnstico “in vitro”. Por “recipientes para muestras” se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vaco como si no, destinados especficamente por el fabricante a la contencin directa y a la conservacin de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnstico “in vitro”.

No se considerarn productos sanitarios para diagnstico “in vitro” los artculos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus caractersticas, estn destinados especficamente por el fabricante a usarse en exmenes diagnsticos “in vitro”.

b) El texto del prrafo i) se sustituye por:

Puesta en servicio: la fase en la que un producto, que est listo para ser utilizado en el mercado comunitario con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposicin del usuario final por primera vez.

c) Se aade el prrafo siguiente:

k) Representante autorizado: cualquier persona fsica o jurdica establecida en la Unin Europea, designada expresamente por el fabricante, que acte en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Unin Europea en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de ste con arreglo al presente Real Decreto.

B) Artculo 5. Condiciones generales:

El texto del apartado 2 se sustituye por:

Los productos sanitarios y los productos a medida slo pueden comercializarse y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente disposicin cuando hayan sido debidamente suministrados, estn correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros.

C) Se aaden los artculos siguientes:

a) Artculo 15 bis. Base de datos europea.

Los datos reglamentarios derivados de la aplicacin del artculo 14 del presente Real Decreto se trasladarn por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, para su registro, a la base de datos europea descrita en el artculo 12 de la Directiva 98/79/CE, utilizando para su envo un formato normalizado.

b) Artculo 26 bis. Medidas particulares de seguimiento sanitario.

Cuando la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios considere, respecto de un producto o un grupo de productos determinado, que para garantizar la proteccin de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pblica con arreglo a lo dispuesto en el artculo 30 del Tratado CE, debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podr adoptar todas las medidas transitorias necesarias justificadas, de lo que informar a la Comisin y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisin.

Por los mismos motivos podr dictar disposiciones sobre condiciones de utilizacin de los productos o sobre medidas de seguimiento especial y hacer incluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en la utilizacin de los productos.

D) Artculo 23. Actuaciones del organismo notificado:

a) El texto del apartado 5 se sustituye por:

El organismo notificado informar a los dems organismos notificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, as como, previa peticin, de los certificados expedidos o denegados. Adems, previa peticin, pondr a su disposicin toda la informacin adicional pertinente.

b) El texto del apartado 6 se sustituye por:

En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes del presente Real Decreto, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspender o retirar el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicacin de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensin o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervencin de la autoridad competente, el organismo notificado informar de los hechos a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios trasladando una copia de la decisin correspondiente. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios informar a los dems Estados miembros y a la Comisin. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendr informadas a las Comunidades Autnomas de los certificados suspendidos o retirados.

c) Se aade un nuevo apartado 6 bis:

Previa peticin, el organismo notificado facilitar toda la informacin y documentacin pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Ministerio de Sanidad y Consumo verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo XI.

E) Disposicin transitoria primera. Vigencia de la legislacin anterior sobre productos sanitarios.

El texto de la disposicin transitoria primera se sustituye por:

1. Hasta el 14 de junio de 1998 se permitir:

a) La comercializacin de los productos sanitarios que se ajusten a la reglamentacin vigente en Espaa el 31 de diciembre de 1994.

b) La libre comercializacin de aquellos productos sanitarios que el 31 de diciembre de 1994 no estuvieran sometidos a ninguna legislacin nacional.

2. Hasta el 30 de junio de 2001 se permitir la puesta en servicio de los productos citados en el prrafo anterior.

F) Anexo II.

Se suprime el apartado 6.2.

G) Anexo III.

Se suprime el apartado 7.1.

H) Anexo V.

Se suprime el apartado 5.2.

I) Anexo VI.

Se suprime el apartado 5.2.

J) Anexo XI.

Se aade el siguiente prrafo tras la segunda frase del apartado 3:

Ello presupone la disponibilidad de personal cientfico suficiente en el seno de la organizacin, que posea la experiencia adecuada y los conocimientos necesarios para evaluar, desde un punto de vista mdico, la funcionalidad y las prestaciones de los productos que le hayan sido notificados, en relacin con los requisitos del presente Real Decreto y, en particular, con los requisitos del anexo I.

2. Adems, se modifica el mismo Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios, de la forma siguiente:

A) El artculo 5 se modifica como sigue:

a) En el apartado 1 se incluyen los siguientes prrafos entre el primero y el segundo.

Para la obtencin de estas autorizaciones, las empresas que desarrollen tales actividades las solicitarn de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, la cual estudiar la documentacin presentada y notificar su resolucin en el plazo de tres meses a contar desde la fecha en que la solicitud y la documentacin que la acompaa hayan tenido entrada en cualquiera de los registros del Ministerio de Sanidad y Consumo.

La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios solicitar a las reas de sanidad de las Delegaciones del Gobierno informe sobre las condiciones en que las empresas desarrollan las actividades relacionadas en este apartado, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones de dichas empresas que resulten necesarias. Dado que el informe solicitado es determinante del contenido de la resolucin que deba adoptarse, suspender el transcurso del plazo mximo de tres meses de duracin del procedimiento, por el tiempo que medie entre la peticin del informe, se comunicar a la empresa interesada, y su recepcin, que igualmente le ser comunicada, y sin que el plazo de suspensin pueda exceder en ningn caso de tres meses, todo ello de conformidad con lo dispuesto en el artculo 42.5.c) de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, en la redaccin dada al mismo por la Ley 4/1999, de 13 de enero, de modificacin de aqulla.

El informe citado en el prrafo anterior no se solicitar cuando las empresas desarrollen las actividades de fabricacin, agrupacin, esterilizacin y almacenamiento en instalaciones establecidas fuera del territorio espaol.

b) En el apartado 5 se aade la siguiente frase:

Los productos debern ser mantenidos adecuadamente de forma que se garantice que, durante su perodo de utilizacin, conservan la seguridad y prestaciones previstas por su fabricante.

B) El apartado 4 del artculo 7 se sustituye por:

Queda prohibido poner marcas o inscripciones que puedan inducir a terceros a interpretaciones errneas en relacin con el significado o los grficos del marcado CE o que menoscaben la significacin del mismo. Podr colocarse sobre el producto, el envase o el prospecto de instrucciones que acompaa al producto cualquier otra marca, siempre que no se reduzca por ello la visibilidad y legibilidad del marcado CE.

C) En el apartado 1.4 del artculo 8 se aade la siguiente frase:

La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios evaluar, en su caso, la documentacin sealada en el citado anexo, a efectos de establecer la conformidad de los productos despus de que stos hayan sido comercializados y/o puestos en servicio.

D) El texto del primer prrafo del artculo 14 se sustituye por:

Todo fabricante establecido en Espaa que comercialice productos de las clases I y IIa, as como productos a medida, ser incluido en el registro de responsables de la comercializacin que funcionar en la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, donde constar su denominacin social y la relacin de los productos que comercialice o ponga en servicio, especificando tipo de producto, fabricante, clase y nombre comercial. Esta obligacin se har extensiva al representante autorizado en la Unin Europea, responsable de la comercializacin o importador de productos fabricados fuera de la Unin Europea cuando se encuentren establecidos en Espaa.

E) El artculo 16 se modifica como sigue:

a) El texto del apartado 2 se sustituye por:

La distribucin y venta al pblico estarn sometidas a la vigilancia e inspeccin de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autnoma correspondiente, quien podr establecer el procedimiento exigido para la autorizacin de tales actividades.

b) El texto del ltimo prrafo del apartado 3 se sustituye por:

Quedan exceptuadas de realizar tal declaracin de actividad las oficinas de farmacia, salvo que realicen las actividades contempladas en el apartado 1 del artculo 18.

F) El artculo 19 se modifica como sigue:

a) En el apartado 1 se aade un nuevo prrafo:

En el caso de que las investigaciones clnicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultarn de aplicacin los apartados 3, 4, 5, 6, 7 y8 del presente artculo, salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicacin diferente de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluacin de la conformidad. Seguirn siendo aplicables las disposiciones correspondientes del anexo X, con excepcin del apartado 2.4.

b) El apartado 6 queda redactado como sigue:

No obstante lo dispuesto en el apartado 4, en el caso de productos distintos a los de la clase III o los implantable o invasivos a largo plazo de las clases IIa o IIb, podrn iniciarse las investigaciones si transcurridos quince das desde el acuse de recibo de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, sta no se hubiere pronunciado, y siempre que ,se cuente con el informe favorable del Comit tico de Investigacin Clnica correspondiente.

G) La segunda frase del apartado 7 del artculo 23 se sustituye por:

Contra dicha resolucin podr interponerse directamente recurso contencioso-administrativo o, potestativamente, recurso de reposicin en el plazo de un mes, conforme a lo previsto en los artculos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

H) El texto del apartado 2 del artculo 24 se sustituye por:

La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, por s misma o a travs de los servicios de inspeccin de la Administracin General del Estado habilitados a estos fines, podr ejercer actividades de inspeccin y control respecto de los productos contemplados en el captulo VI y de los establecimientos en que se fabriquen, importen o exporten, siempre que estn situados en territorio nacional. Asimismo, podr realizar, sin perjuicio de las competencias de otras Administraciones Sanitarias, la inspeccin y seguimiento de las investigaciones clnicas de aquellos productos que no ostenten el marcado CE.

I) El artculo 25 se modifica como sigue:

a) El texto del apartado 3 se sustituye por:

Tras haber procedido a su evaluacin, a ser posible conjuntamente con el fabricante, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios informar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de los hechos respecto de los cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes.

b) El texto del primer guin del apartado 4 se sustituye por:

Implantes cardacos e implantes vasculares del sistema circulatorio central.

c) Se suprimen el tercer y quinto guiones del apartado 4.

J) El artculo 26 se modifica como sigue:

a) El texto del primer prrafo del apartado 1 se sustituye por:

Si existieran indicios razonables sobre la conformidad de un producto, las autoridades sanitarias podrn exigir, motivadamente, del fabricante, importador o responsable de la comercializacin en la Unin Europea la presentacin en la lengua espaola oficial del Estado de cuanta informacin se considere necesaria para juzgar sobre dicha conformidad.

La negativa a facilitar la documentacin sealada podr considerarse como presuncin de no conformidad.

b) El texto del primer prrafo del apartado 3 se sustituye por:

Como garanta de la salud y seguridad de las personas, las autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto correctamente puesto en servicio, instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras personas proceder a adoptar las medidas adecuadas previstas en el captulo V del Ttulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el captulo I del Ttulo IX y artculo 110 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

c) El texto del apartado 6 se sustituye por:

Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, las autoridades sanitarias competentes adoptarn las medidas apropiadas contra quien ha colocado el marcado e informar de ellas a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios. Dicho centro directivo actuar en consecuencia y lo comunicar a la Comisin Europea y a las autoridades competentes de los dems Estados miembros.

d) El texto del apartado 10 se sustituye por:

Cuando la comprobacin de la conformidad de un producto requiera la realizacin de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentacin tcnica, los gastos derivados de la comprobacin sern satisfechos por el fabricante o su responsable, quien facilitar igualmente las muestras necesarias para realizar tal comprobacin.

e) El texto del apartado 11 se sustituye por:

Cuando por aplicacin del presente Real Decreto se rechace o restrinja la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto, as como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, el interesado podr manifestar su disconformidad ante el rgano superior jerrquico del que dict la resolucin, mediante el correspondiente recurso de alzada en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los artculos 114 y 115 de la Ley de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

K) En el artculo 27 se suprime el segundo prrafo.

L) El texto del artculo 28 se sustituye por:

Las Administraciones Pblicas, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velarn porque todas las partes a las que concierne la aplicacin del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier informacin obtenida en el ejercicio de su funcin. Ello no afectar a las obligaciones de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la informacin recproca, ni a la difusin de advertencias, ni a las obligaciones de informacin que incumban a las personas afectadas, tanto ante las autoridades, como ante los rganos jurisdiccionales.

M) El artculo 29 se modifica como sigue:

a) La segunda frase del apartado 4 se sustituye por:

Los mensajes publicitarios que se inserten en cualquiera de los medios de comunicacin general sern objeto de autorizacin previa por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas.

b) El texto del apartado 6 se sustituye por:

En la publicidad de los productos dirigida al pblico y efectuada por particulares se prohbe cualquier mencin que haga referencia a una autoridad sanitaria o a recomendaciones que hayan formulado cientficos, profesionales de la salud u otras personas que puedan, debido a su notoriedad, incitar a su utilizacin.

N) En el artculo 32 la ltima frase se sustituye por:

Tales demostraciones no podrn nunca implicar la utilizacin de dichos productos en pacientes.

) El artculo 33 se modifica como sigue:

a) En el apartado 2, Infracciones graves, se aaden dos nuevos apartados:

16. La puesta en servicio en Espaa de productos sanitarios que no incluyan los datos contenidos en los apartados 2.7, 5.4 y 7 del anexo I al menos en la lengua espaola oficial del Estado.

17. El uso indebido del marcado CE en productos no conformes o en los productos contemplados en el apartado 5 del artculo 7.

b) El texto del apartado 2.9 se sustituye por:

Distribuir, instalar, mantener y utilizar productos sanitarios sin observar las condiciones exigidas, as como poner a la venta productos sanitarios alterados, en malas condiciones o cuando se haya sobrepasado el plazo de validez.

c) En el apartado 3, Infracciones muy graves, se aaden dos nuevos apartados:

8. La comercializacin y/o puesta en servicio de productos que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

9. La instalacin y/o mantenimiento inadecuado de productos sanitarios, de forma que comprometan la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de terceros.

O) El texto de la disposicin adicional cuarta, aplicacin de tasas, se sustituye por:

A los procedimientos contemplados en los artculos 8.1, 12 y 19.3 les sern de aplicacin las tasas correspondientes recogidas en el artculo 117 del ttulo X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

P) En la disposicin adicional quinta, Extensin, se sustituye el segundo guin del primer prrafo por:

Aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje de la piel mediante tcnicas invasivas.

Q) Disposicin transitoria segunda, adaptacin de las obligaciones sobre comunicacin de la comercializacin.

El texto del segundo prrafo de la disposicin transitoria segunda se sustituye por:

A las comunicaciones de los productos a que se hace referencia en el apartado 1.a) de la disposicin transitoria primera no les ser de aplicacin la tasa establecida en la disposicin adicional cuarta.

R) Disposicin derogatoria primera.

El texto del ltimo prrafo del apartado 2 de la disposicin derogatoria primera se modifica como sigue:

Todas ellas en cuando se opongan al presente Real Decreto y en el mbito de los productos incluidos en su campo de aplicacin.

Disposicin adicional octava. Modificaciones al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo.

El Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos, se modifica de la forma siguiente:

1. En el artculo 7, el texto del apartado 4 se sustituye por:

4. Productos sanitarios implantables activos destinados a investigaciones clnicas:

a) La realizacin de investigaciones clnicas con productos sanitarios implantables activos se ajustar a lo dispuesto en el anexo X y en los Ttulos I y III del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realizacin de ensayos clnicos con medicamentos, tal y como se recoge en la disposicin adicional primera del citado Real Decreto.

b) En el caso de que las investigaciones clnicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultarn de aplicacin los apartados 5, 6, 7, 8 y 9 del presente artculo, salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicacin diferente de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluacin de la conformidad. Seguirn siendo aplicables las disposiciones correspondientes del anexo X.

c) Los productos destinados a investigacin clnica slo podrn ser puestos a disposicin de los facultativos si esta investigacin cuenta con el dictamen favorable del Comit tico contemplado en el artculo 64 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y sus disposiciones de desarrollo. Esta previsin se extender a las modificaciones de investigaciones clnicas en curso que puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo.

2. El artculo 19 se modifica como sigue:

a) El texto del apartado 3 se sustituye por:

Tras haber procedido a su evaluacin, a ser posible conjuntamente con el fabricante, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios informar a la Comisin Europea y a los dems Estados miembros de los hechos respecto de los cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes.

b) Se aade un nuevo apartado:

4. Los implantes activos que se distribuyan en Espaa debern ir acompaados de una tarjeta de implantacin. Esta tarjeta no se exigir al software necesario para el buen funcionamiento de los productos.

La tarjeta de implantacin, en triplicado ejemplar, incluir al menos el nombre y modelo del producto, el nmero de lote o nmero de serie, el nombre y direccin del fabricante, el nombre del centro sanitario donde se realiz la implantacin y fecha de la misma, as como la identificacin del paciente (documento nacional de identidad, nmero de pasaporte), y ser cumplimentada por el hospital tras la implantacin.

Uno de los ejemplares permanecer archivado en la historia clnica del paciente, otro ser facilitado al mismo y otro ser remitido a la empresa suministradora. En el caso en que se haya dispuesto de un registro nacional de implantes, este ejemplar o copia del mismo ser remitido al registro nacional por la empresa suministradora.

3. El texto del artculo 21 se sustituye por:

Las autoridades sanitarias, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velarn porque todas las partes a las que concierne la aplicacin del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier informacin obtenida en el ejercicio de su funcin. Ello no afectar a las obligaciones de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la informacin recproca y a la difusin de advertencias, ni a las obligaciones de informacin que incumban a las personas afectadas, tanto ante la autoridad sanitaria como ante los rganos jurisdiccionales.

4. Se incluyen los siguientes artculos:

Artculo 22 bis. Incentivos.

En el marco de la promocin de los productos sanitarios queda prohibido otorgar, ofrecer o prometer primas, ventajas pecuniarias o ventajas en especie a los profesionales sanitarios o cualquier otro cualificado relacionado con la utilizacin, prescripcin o dispensacin de los productos as como a sus parientes o personas con las que convivan.

Las personas relacionadas en el apartado anterior no podrn solicitar o aceptar ninguno de los incentivos prohibidos.

Artculo 22 ter. Patrocinio de reuniones cientficas.

1. Las disposiciones del artculo anterior no supondrn un obstculo para la hospitalidad ofrecida, directa o indirectamente, en el marco de manifestaciones de carcter exclusivamente profesional y cientfico. Dicha hospitalidad deber ser siempre moderada en su nivel y subordinada al objetivo principal de la reunin y no podr ser extensible a personas que no sean profesionales de la salud.

2. Los premios, becas, contribuciones y subvenciones a reuniones, congresos, viajes de estudio y actos similares donados por personas relacionadas con la fabricacin, elaboracin, distribucin y dispensacin de productos sanitarios se aplicarn exclusivamente a actividades de ndole cientfica cuando sus destinatarios sean facultativos en ejercicio clnico o las entidades en que se asocian.

En las publicaciones de trabajos y ponencias de reuniones, congresos y actos similares se harn constar los fondos obtenidos para su realizacin y fuente de financiacin. La misma obligacin alcanzar al medio de comunicacin por cuya va se hagan pblicos y que obtenga fondos por o para su publicacin.

3. Lo previsto en este artculo no afectar a los cursos de entrenamiento, necesarios para la correcta utilizacin de los productos, que sean facilitados a los profesionales por los fabricantes o distribuidores de los mismos.

5. En el artculo 23 apartado 2, infracciones graves, se aade un nuevo apartado:

11. La puesta en servicio en Espaa de productos sanitarios implantables activos que no incluyan los datos contenidos en los apartados 3 y 4 del anexo I al menos en la lengua espaola oficial del Estado.

6. En el anexo VII apartado 2, se aade un nuevo apartado 4:

4. Muestras.

a) Las muestras de productos sanitarios implantables activos para ser utilizadas en ensayos clnicos sern proporcionadas gratuitamente por el promotor. En determinadas situaciones se podrn autorizar otras formas de suministro.

Todas las muestras sobrantes sern devueltas al promotor, una vez finalizado el ensayo.

b) Las etiquetas y manual de instrucciones de las muestras para utilizacin en ensayos clnicos debern estar redactadas en la lengua espaola oficial del Estado y permitirn en cualquier momento la perfecta identificacin de los productos.

c) El promotor conservar en el archivo principal del ensayo los protocolos de fabricacin y control de los lotes de productos fabricados para el ensayo clnico.

d) Los Servicios de Farmacia del Hospital supervisarn el suministro de las muestras que vayan a ser utilizadas en el ensayo clnico.

7. El texto de la disposicin adicional cuarta. Aplicacin de tasa, se sustituye por:

A los procedimientos contemplados en los artculos 6, 7.5 y 9 del presente Real Decreto les sern de aplicacin las tasas recogidas en el artculo 117 del Ttulo X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposicin adicional novena. Publicacin de las listas de los organismos notificados.

El Ministerio de Sanidad y Consumo anunciar en el Boletn Oficial del Estado las listas de los organismos notificados en el marco de la Directiva 98/79/CE, publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas (DOCE).

Disposicin adicional dcima. Aplicacin del Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo.

A efectos del presente Real Decreto ser de aplicacin lo establecido en el Acuerdo sobre el Espacio Econmico Europeo.

Disposicin transitoria primera. Vigencia de la legislacin anterior sobre productos sanitarios de diagnstico in vitro.

1. Hasta el 7 de diciembre de 2003 se permitir:

a) La comercializacin de los productos sanitarios de diagnstico in vitro que se ajusten a las reglamentaciones vigentes en Espaa a 7 de diciembre de 1998.

b) La libre comercializacin de aquellos productos sanitarios de diagnstico in vitro que el 7 de diciembre de 1998 no estuvieran sometidos a ninguna legislacin nacional.

2. Hasta el 7 de diciembre de 2005 se permitir la puesta en servicio de los productos citados en el prrafo anterior.

Disposicin transitoria segunda. Adaptacin de las obligaciones sobre comunicacin de la comercializacin.

Las empresas responsables de productos que contasen con autorizacin sanitaria de comercializacin y se estuvieran comercializando en Espaa a la entrada en vigor del presente Real Decreto, debern cumplir lo establecido en el artculo 10 en el momento de iniciar su comercializacin con marcado CE.

A las comunicaciones de los productos a que se hace referencia en el apartado 1, a) de la disposicin transitoria primera no les ser de aplicacin la tasa establecida en la disposicin adicional quinta.

Disposicin transitoria tercera. Adaptacin de las actividades de fabricacin e importacin.

Hasta el 7 de diciembre de 2003 se permitir la fabricacin e importacin de los productos sanitarios para diagnstico in vitro en las condiciones establecidas por las reglamentaciones vigentes en Espaa el 7 de diciembre de 1998. Igualmente se permitir hasta esta misma fecha la libre fabricacin e importacin de aquellos productos sanitarios que el 7 de diciembre de 1998 no tuvieran fijadas reglamentariamente condiciones para efectuar tales actividades.

Disposicin transitoria cuarta. Adaptacin de las actividades de distribucin.

Se fija el 1 de enero de 2002 como fecha lmite para que los establecimientos de distribucin efecten la comunicacin sealada en el apartado 1 del artculo 14.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

1. Queda derogado el artculo 1.b) del Real Decreto 908/1978, de 14 de abril, sobre control sanitario y homologacin de material e instrumental mdico, teraputico y correctivo.

2. A partir del 7 de diciembre de 2003, quedan derogadas las siguientes disposiciones:

a) Resolucin de 20 de marzo de 1987, de la Subsecretara, por la que se establece el procedimiento y la documentacin necesaria para obtener la autorizacin de los reactivos para realizar pruebas de deteccin de marcadores de infeccin por virus humanos de la familia retroviridae, entre ellas las pruebas de deteccin de anticuerpos frente a los virus asociados al Sndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) y las de deteccin de antgenos correspondientes a los mismos.

b) Resolucin de 11 de septiembre de 1989, de la Subsecretara, por la que se regula la realizacin de procesos de investigacin controlada de reactivos para la deteccin de marcadores de infeccin por virus humanos de la familia retroviridae, entre ellos los asociados al Sndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA).

c) Orden del Ministro de Sanidad y Consumo de 13 de junio de 1983 por la que se regula el material e instrumental mdico-quirrgico estril para utilizar una sola vez.

Todas ellas en tanto se opongan al presente Real Decreto y en el mbito de los productos incluidos en su campo de aplicacin.

Disposicin final primera. Facultad de desarrollo.

Se faculta a la Ministra de Sanidad y Consumo para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para la aplicacin y desarrollo del presente Real Decreto.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid a 29 de septiembre de 2000.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

CELIA VILLALOBOS TALERO

ANEXO I
Requisitos esenciales relativos al diseo y a la fabricacin

1. Propiedades fsicas y qumicas.

1.1 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que presenten las caractersticas y prestaciones mencionadas en el artculo 5 Requisitos generales del presente Real Decreto. Se tendr especialmente en cuenta la posibilidad de deterioro del funcionamiento analtico debido a la incompatibilidad entre los materiales utilizados y las muestras (tales como tejidos biolgicos, clulas, fluidos corporales y microorganismos) que vayan a utilizarse con ese producto, habida cuenta de su finalidad prevista.

1.2 Los productos debern disearse, fabricarse y envasarse de forma que se reduzcan en lo posible los riesgos derivados de posibles fugas, contaminantes y residuos para las personas que se encargan del transporte, almacenamiento y uso de los productos, habida cuenta de su finalidad prevista.

2 Infeccin y contaminacin microbiana.

2.1 Los productos y los procedimientos de fabricacin debern estar concebidos de forma que se elimine o reduzca al mnimo el riesgo de infeccin del usuario u otras personas. El diseo deber permitir una manipulacin fcil y, cuando sea necesario, reducir al mnimo la contaminacin y las fugas procedentes del producto durante el uso, as como, en el caso de los recipientes para muestras, el riesgo de contaminacin de la muestra. Los procesos de fabricacin debern ser apropiados para estos fines.

2.2 Cuando un producto contenga sustancias biolgicas, se reducirn al mnimo los riesgos de infeccin seleccionando donantes y sustancias adecuados y aplicando procedimientos de inactivacin, conservacin, ensayo y control apropiados y validados.

2.3 Los productos etiquetados como ESTRILES o de los que se indique que tienen un estado microbiolgico especial debern disearse, fabricarse y acondicionarse en un envase apropiado, de acuerdo con procedimientos adecuados que garanticen que los productos se mantengan en el estado microbiolgico adecuado indicado en la etiqueta cuando sean puestos en el mercado y en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas por el fabricante, hasta la apertura o deterioro del envase protector.

2.4 Los productos etiquetados como ESTRILES o de los que se indique que tienen un estado microbiolgico especial debern haberse elaborado mediante un mtodo validado apropiado.

2.5 Los sistemas de envasado de productos distintos de los mencionados en el apartado 2.3 debern mantener el producto, sin deterioro, en el nivel de limpieza que haya indicado el fabricante y, en caso de que haya que esterilizarlo antes de su uso, reducir al mnimo el riesgo de contaminacin microbiana.

Debern tomarse medidas para reducir tanto como se pueda la contaminacin microbiana en la seleccin y manipulacin de las materias primas, la fabricacin, el almacenamiento y la distribucin en caso de que dicha contaminacin pudiera alterar el funcionamiento del producto.

2.6 Los productos que deban ser esterilizados debern fabricarse en condiciones adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al medio ambiente).

2.7 Los sistemas de envasado destinados a los productos no estriles debern ser tales que conserven el producto sin deterioro en el estado de limpieza previsto y, si el producto ha de esterilizarse antes de su utilizacin, debern minimizar el riesgo de contaminacin microbiana; el sistema de envasado deber ser adecuado, en funcin del mtodo de esterilizacin indicado por el fabricante.

3. Propiedades relativas a la fabricacin y al medio ambiente.

3.1 Si el producto est destinado a utilizarse en asociacin con otros productos o equipos, todo el conjunto, incluido el sistema de conexin, deber ser seguro y no alterar las prestaciones indicadas de los productos. Toda restriccin de su uso ir indicada en la etiqueta o en las instrucciones de utilizacin.

3.2 Los productos debern disearse y fabricarse de manera que se reduzcan al mnimo los riesgos relacionados con su uso en conjuncin con los materiales, sustancias y gases con los que puedan entrar en contacto durante su uso normal.

3.3 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se eliminen o se reduzcan al mnimo:

— Los riesgos de lesiones derivados de sus caractersticas fsicas (en particular los aspectos de volumen por presin, dimensionales y, en su caso, ergonmicos),

— Los riesgos relacionados con influencias externas razonablemente previsibles, como campos magnticos, influencias elctricas externas, descargas electrostticas, presin, humedad, temperatura o variaciones de la presin o la aceleracin, o la entrada accidental de sustancias en el producto.

Los productos debern disearse y fabricarse de forma que presenten un nivel adecuado de inmunidad intrnseca frente a perturbaciones electromagnticas que les permita funcionar de acuerdo con el fin para el que han sido previstos.

3.4 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzcan al mnimo los riesgos de incendio o explosin durante el uso normal y en condiciones de primer defecto. Se prestar atencin especial a los productos cuya finalidad prevista incluya la exposicin a sustancias inflamables o que puedan dar lugar a combustin, o el uso conjunto con dichas sustancias.

3.5 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se facilite la gestin de la eliminacin segura de residuos.

3.6 La escala de medicin, control o visualizacin (incluidos el cambio de color y otros indicadores visuales) se disear y fabricar de acuerdo con principios ergonmicos, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

4 Productos que sean instrumentos o aparatos con funcin de medicin.

4.1 Los productos que sean instrumentos o aparatos con funcin primaria de medicin analtica debern disearse y fabricarse de forma que proporcionen una estabilidad y exactitud de la medicin adecuadas dentro de unos mrgenes convenientes de exactitud, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto y los mtodos y materiales de medicin de referencia disponibles y apropiados. El fabricante especificar los mrgenes de exactitud.

4.2 Cuando los valores se expresen de forma numrica, se darn en unidades de medida legales acordes con las disposiciones de la Directiva 80/181/CEE, del Consejo, de20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida.

5 Proteccin contra las radiaciones.

5.1 Los productos debern disearse, fabricarse y envasarse de forma que la exposicin de los usuarios y otras personas a emisiones de radiacin se reduzca al mnimo.

5.2 Cuando los productos estn destinados a emitir radiaciones potencialmente peligrosas, visibles o invisibles, en la medida de lo posible,

— Debern disearse y fabricarse de forma que sus caractersticas y la cantidad de las radiaciones emitidas sean controlables o regulables,

— Debern dotarse de indicadores visuales o de alarmas sonoras de tales emisiones.

5.3 Las instrucciones de utilizacin de los productos que emitan radiaciones darn informacin detallada sobre la naturaleza de la radiacin emitida, medios de proteccin del usuario y formas de evitar manipulaciones incorrectas y de eliminar los riesgos derivados de la instalacin.

6 Requisitos para productos sanitarios conectados a una fuente de energa o equipados con ella.

6.1 Los productos que lleven sistemas electrnicos programables, incluidos los programas de ordenador, debern disearse de forma que se garantice la repetibilidad, fiabilidad y funcionamiento de estos sistemas de acuerdo con la finalidad prevista.

6.2 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzca al mnimo el riesgo de creacin de perturbaciones electromagnticas que puedan daar el funcionamiento de otros productos o equipos en el entorno usual.

6.3 Los productos se disearn y fabricarn de forma que se evite en la medida de lo posible el riesgo de descargas elctricas accidentales durante el uso normal y en condiciones de primer defecto, siempre que los productos estn instalados y mantenidos correctamente.

6.4 Proteccin contra riesgos mecnicos y trmicos.

6.4.1 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que el usuario est protegido contra riesgos mecnicos. Los productos debern tener la suficiente estabilidad en las condiciones previstas de funcionamiento. Debern ser capaces de resistir a los esfuerzos inherentes al mbito de funcionamiento previsto, y mantener dicha resistencia durante el perodo de duracin previsto de los productos, siempre que se respeten los requisitos de mantenimiento y de inspeccin indicados por el fabricante.

Cuando existan riesgos debidos a la presencia de elementos mviles, riesgos debidos a rotura o desprendimiento o a la fuga de sustancias, debern incorporarse medidas de proteccin adecuadas.

Cualquier resguardo u otro medio incluido en el producto para asegurar proteccin, en particular contra los elementos mviles, deber ser seguro y no obstaculizar el acceso para la utilizacin normal del producto, ni restringir el mantenimiento normal del producto indicado por el fabricante.

6.4.2 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzcan al menor nivel posible los riesgos derivados de las vibraciones generadas por los productos, teniendo en cuenta el progreso tcnico y los medios de que se disponga para limitar las vibraciones, en particular en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las prestaciones especificadas.

6.4.3 Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzcan al menor nivel posible los riesgos derivados del ruido emitido, teniendo en cuenta el progreso tcnico y los medios de que se disponga para reducir el ruido, en particular en su origen, salvo si el ruido emitido forma parte de las prestaciones especificadas.

6.4.4 Los terminales y dispositivos de conexin a la fuente de electricidad, gas o energa hidrulica o neumtica que el usuario tenga que manipular debern disearse y fabricarse de forma que se reduzcan al mnimo todos los riesgos posibles.

6.4.5 Las partes accesibles de los productos (con exclusin de las partes o zonas destinadas a suministrar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y las partes circundantes no debern alcanzar temperaturas potencialmente peligrosas en circunstancias de uso normal.

7. Requisitos para productos de autodiagnstico.

Los productos para autodiagnstico debern disearse y fabricarse de forma que sus prestaciones se ajusten a la finalidad prevista, habida cuenta de la capacidad y los medios de que dispone el usuario y la influencia que pueden tener las variaciones razonablemente previsibles de la tcnica y del entorno del usuario. La informacin y las instrucciones dadas por el fabricante sern de fcil comprensin y aplicacin por el usuario.

7.1 Los productos para autodiagnstico debern disearse y fabricarse de forma que:

— Est garantizada la fcil utilizacin del producto, en todas las fases de su manipulacin, por parte del usuario no profesional a que est destinado, y

— Se reduzca todo lo posible el riesgo de error por parte del usuario en la manipulacin del producto y la interpretacin de los resultados.

7.2 Los productos para autodiagnstico debern incluir, cuando sea razonablemente posible, un control por el usuario, es decir, un procedimiento que permita al usuario verificar que, en el momento en que vaya a utilizarlo, el producto funcionar como es debido.

8. Informacin facilitada por el fabricante.

8.1 Cada producto deber ir acompaado de la informacin necesaria para utilizarlo de forma correcta y segura, en funcin de la preparacin y los conocimientos de los usuarios potenciales, y para identificar al fabricante.

Esta informacin estar constituida por los datos de la etiqueta y las instrucciones de utilizacin.

En la medida en que sea factible y adecuado, la informacin necesaria para utilizar el producto de forma correcta y segura deber figurar en el propio producto y/o, cuando proceda, en el envase de venta. Si no es posible etiquetar completamente cada unidad, la informacin figurar en el envase o en las instrucciones de utilizacin proporcionadas con uno o ms productos.

Las instrucciones de utilizacin debern acompaar el envase de uno o ms productos, o estar incluidas en dicho envase.

En casos debidamente justificados y con carcter excepcional, no sern necesarias estas instrucciones de utilizacin si el producto puede ser utilizado de forma correcta y segura sin ellas.

8.2 Cuando proceda, la informacin que deba facilitarse se expresar en forma de smbolos. Los smbolos y colores de identificacin utilizados debern ajustarse a las normas armonizadas. En los sectores en los que no existan normas, se describirn los smbolos y colores utilizados en la documentacin proporcionada con el producto.

8.3 En el caso de productos que contengan una sustancia o un preparado que pueda considerarse peligroso, habida cuenta de la naturaleza y cantidad de sus constituyentes y la forma en que se presenten, se aplicarn los requisitos pertinentes en materia de smbolos de peligro y de etiquetado de los Reales Decretos 2216/1985, de 28 de octubre, y 1078/1993, de 2 de julio. Cuando no se disponga de espacio suficiente para consignar toda la informacin en el producto mismo o en su etiqueta, los smbolos pertinentes de peligro se colocarn en la etiqueta y se recoger en las instrucciones de utilizacin el resto de la informacin requerida por dichas disposiciones.

Sern de aplicacin las disposiciones de las reglamentaciones mencionadas relativas a la ficha de datos de seguridad, salvo que las instrucciones de utilizacin ya proporcionen de forma adecuada toda la informacin pertinente.

8.4 En la etiqueta constarn los datos siguientes, que podrn ir en forma de smbolos cuando proceda:

a) El nombre o razn social y la direccin del fabricante. En el caso de productos importados en la Comunidad con el fin de distribuirlos en sta, en la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilizacin constarn adems el nombre y la direccin del representante autorizado del fabricante.

b) Los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique el producto y el contenido del envase inequvocamente.

c) Cuando proceda, la palabra ESTRIL o una indicacin de cualquier estado especial microbiolgico o de limpieza.

d) El cdigo de lote precedido de la palabra LOTE, o el nmero de serie.

e) En caso necesario, una indicacin de la fecha antes de la cual deber utilizarse el producto o parte de l para tener plena seguridad, sin degradacin de las prestaciones, expresada en ao, mes y, si procede, da.

f) En el caso de productos para la evaluacin del funcionamiento, las palabras slo para la evaluacin del funcionamiento.

g) Cuando proceda, una indicacin del uso in vitro del producto.

h) Las condiciones especficas de almacenamiento o mantenimiento.

i) En su caso, las instrucciones especiales de manipulacin.

j) Advertencias pertinentes o precauciones que deban adoptarse.

k) Si el producto est destinado al autodiagnstico, se indicar claramente este extremo.

8.5 Si la finalidad prevista del producto no resulta evidente para el usuario, el fabricante deber indicarla claramente en las instrucciones de utilizacin y, si procede, en la etiqueta.

8.6 Siempre que sea razonable y factible, los productos y los componentes separados debern identificarse, en lotes cuando proceda, a fin de permitir todas las medidas oportunas de deteccin de cualquier riesgo potencial planteado por los productos y los componentes desmontables.

8.7 Las instrucciones de utilizacin debern contener, segn proceda, los datos siguientes:

a) Los mencionados en el apartado 8.4, con excepcin de los prrafos d) y e).

b) La composicin del producto reactivo en funcin de la naturaleza y cantidad o concentracin de la sustancia o sustancias activas del reactivo o reactivos o del estuche de instrumental y materiales, as como una declaracin, cuando proceda, de que el producto contiene otros componentes que podran influir en las mediciones.

c) Las condiciones de almacenamiento y el perodo de validez tras la primera apertura del envase primario, junto con las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de los reactivos de trabajo.

d) Las prestaciones mencionadas en el apartado 3 del artculo 5.

e) La indicacin de cualquier equipo especial que se necesite, incluida la informacin necesaria para la identificacin de estos equipos especiales con vistas a un uso correcto.

f) El tipo de muestra que vaya a utilizarse, las condiciones especiales de recogida, el tratamiento previo y, si fuere necesario, las condiciones de almacenamiento y las instrucciones relativas a la preparacin del paciente.

g) La descripcin detallada del procedimiento que deber seguirse al utilizar el producto.

h) El procedimiento de medicin que debe seguirse con el producto, incluidos, en su caso, los datos siguientes:

— El principio del mtodo.

— Las caractersticas especficas de funcionamiento del anlisis (por ejemplo, sensibilidad, especificidad, exactitud, repetibilidad, reproducibilidad, lmites de deteccin y margen de medida, incluida la informacin necesaria para el control de las interferencias pertinentes conocidas), las limitaciones del mtodo y la informacin acerca del uso, por parte del usuario, de procedimientos de medida de referencia y materiales de referencia disponibles.

— Los datos de cualquier otro procedimiento o manipulacin necesarios antes de poder utilizar el producto (por ejemplo, reconstitucin, incubacin, dilucin, controles de instrumentos, etc.).

— La indicacin de la eventual necesidad de formacin especial.

i) El planteamiento matemtico en el que se basa el clculo del resultado analtico.

j) Las medidas que debern tomarse en caso de cambios en el funcionamiento analtico del producto.

k) La informacin adecuada para los usuarios sobre:

— El control de calidad interno, con inclusin de mtodos especficos de validacin.

— La correlacin de la calibracin del producto.

l) Los intervalos de referencia de las cantidades que se determinan, con inclusin de una descripcin de la poblacin de referencia que deba considerarse.

m) Si el producto debe utilizarse en asociacin con otros productos o equipos sanitarios, o instalado o conectado con ellos para que funcione tal como exige su finalidad prevista, datos suficientes de sus caractersticas para saber cules son los productos o equipos adecuados que se deben usar para obtener una asociacin apropiada y segura.

n) Toda la informacin necesaria para verificar si el producto est instalado adecuadamente y puede funcionar de forma correcta y segura, adems de datos sobre la naturaleza y frecuencia del mantenimiento y calibracin necesarios para garantizar permanentemente el funcionamiento correcto y seguro del producto, e informacin sobre la eliminacin segura de residuos.

o) La informacin sobre cualquier tratamiento o manipulacin adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto (por ejemplo, esterilizacin, montaje final, etc.).

p) Las instrucciones necesarias en caso de deterioro del envase protector y datos sobre los mtodos apropiados de reesterilizacin o descontaminacin.

q) Si el producto es reutilizable, informacin acerca de los procesos adecuados que permitan la reutilizacin, incluidos limpieza, desinfeccin, envasado y reesterilizacin o descontaminacin, as como las eventuales restricciones del nmero de reutilizaciones.

r) Las precauciones que deben tomarse por lo que respecta a la exposicin, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnticos, influencias elctricas externas, descargas electrostticas, presin o variaciones de la presin, aceleracin, fuentes trmicas de ignicin, etc.

s) Las precauciones que deben tomarse frente a cualquier riesgo especfico e inhabitual derivado del uso o la eliminacin del producto, incluidas medidas especiales de proteccin; cuando el producto incluya sustancias de origen humano o animal, se sealar su naturaleza potencialmente infecciosa.

t) Las especificaciones para productos de autodiagnstico:

— Los resultados debern expresarse y presentarse de forma que sean fcilmente comprensibles por un profano; deber proporcionarse al usuario informacin sobre la actitud que haya que tomar (en caso de resultado positivo, negativo o indeterminado) y sobre la posibilidad de resultados falsos positivos o falsos negativos.

— Podrn omitirse datos especficos siempre que el resto de la informacin proporcionada por el fabricante sea suficiente para que el usuario pueda utilizar el producto e interpretar los resultados obtenidos con ste.

— La informacin proporcionada incluir una indicacin clara de que el usuario no debe tomar ninguna decisin de importancia mdica sin consultar antes con su mdico.

— La informacin deber asimismo precisar que, cuando se utilice un producto de autodiagnstico para controlar una enfermedad existente, el paciente slo deber adaptar el tratamiento cuando haya recibido la formacin necesaria para ello.

u) La fecha de publicacin o de revisin ms reciente de las instrucciones de utilizacin.

ANEXO II
Lista de los productos a que se refieren los apartados 1.1 y 1.2 del artculo 7

Lista A.

— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinacin de los grupos sanguneos siguientes: sistema ABO, Rhesus (C, c, D, E, e) y antiKell.

— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la deteccin, confirmacin y cuantificacin en muestras humanas de marcadores de infeccin por VIH (VIH 1 y 2), HTLV I y II y de hepatitis B, C y D.

Lista B.

— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinacin de los grupos sanguneos siguientes: anti-Duffy y anti-Kidd.

— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinacin de anticuerpos antieritrocticos irregulares.

— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la deteccin y la cuantificacin en muestras humanas de las infecciones congnitas siguientes: rubola y toxoplasmosis.

— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para diagnosticar la enfermedad hereditaria siguiente: fenilcetonuria.

— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinacin de las infecciones humanas siguientes: citomegalovirus y Chlamydia.

— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinacin de los grupos tisulares HLA siguientes: DR, A, B.

— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, para la determinacin del marcador tumoral siguiente: PSA.

— Reactivos y productos reactivos, incluidos los materiales asociados de calibrado y control, as como los programas informticos destinados especficamente a la evaluacin del riesgo de la trisoma en el par 21.

— El siguiente producto para autodiagnstico, incluidos los materiales asociados de calibrado y control: equipo para la medicin de la glucemia.

ANEXO III
Declaracin CE de conformidad

1. La declaracin CE de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante autorizado que cumple las obligaciones impuestas por los apartados 2 a 5 y, adems, en el caso de los productos para autodiagnstico, por el apartado 6 asegura y declara que los productos de que se trata cumplen las disposiciones del presente Real Decreto que les son aplicables. El fabricante colocar el marcado CE con arreglo al artculo 6.

2. El fabricante deber preparar la documentacin tcnica descrita en el apartado 3 y asegurarse de que el proceso de fabricacin se ajusta a los principios de garanta de calidad que se fijan en el apartado 4.

3. La documentacin tcnica deber permitir evaluar la conformidad del producto con los requisitos del Real Decreto. Incluir, en particular:

— Una descripcin general del producto, incluidas las variantes previstas.

— La documentacin relativa al sistema de calidad.

— Informacin sobre el diseo, con inclusin de la determinacin de las caractersticas de los materiales de base, de las caractersticas y limitaciones del funcionamiento de los productos, mtodos de fabricacin y, en el caso de instrumentos, planos del diseo, diagramas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.

— En el caso de productos que contengan tejidos de origen humano o sustancias derivadas de los mismos, informacin sobre el origen y sobre las condiciones de recogida de dichos materiales.

— Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de las caractersticas, planos y diagramas mencionados, as como del funcionamiento del producto.

— Resultados del anlisis de riesgo, cuando proceda, y lista de las normas a que hace referencia el artculo 8, aplicadas en todo o en parte, y descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del Real Decreto si no se han aplicado en su totalidad las normas a que hace referencia el artculo 8.

— En el caso de productos estriles o de productos con un estado microbiolgico o de limpieza especial, descripcin de los procedimientos utilizados.

— Resultados de los clculos de diseo y de las inspecciones efectuadas, etc.

— Si el producto debe ser combinado con otro u otros productos para que funcione de la forma prevista, se aportarn pruebas de que cumple los requisitos esenciales al estar combinado con cualquier producto de ese tipo que tenga las caractersticas especificadas por el fabricante.

— Informes de los ensayos.

— Datos adecuados de evaluacin del funcionamiento, que demuestren el funcionamiento alegado por el fabricante y respaldados por un sistema de medidas de referencia (si se dispone de l) junto con la informacin sobre los mtodos de referencia, los materiales de referencia, los valores conocidos de referencia, la exactitud y las unidades de medida utilizadas; estos datos debern haberse obtenido a partir de estudios en un entorno clnico u otro entorno adecuado o derivarse de las referencias bibliogrficas pertinentes.

— Etiquetas e instrucciones de utilizacin.

— Resultados de estudios de estabilidad.

4. El fabricante tomar las medidas necesarias para cerciorarse de que el proceso de fabricacin se ajusta a los principios de garanta de calidad de forma adecuada en funcin de los productos fabricados.

El sistema abarcar los aspectos siguientes:

— La estructura organizativa y las responsabilidades.

— Los procesos de fabricacin y el control sistemtico de calidad de la produccin.

— Los medios de control del funcionamiento del sistema de calidad.

5. El fabricante establecer y mantendr actualizado un procedimiento sistemtico de anlisis de la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la produccin, y de puesta en prctica de los medios apropiados para aplicar las medidas correctoras necesarias, habida cuenta de la naturaleza y de los riesgos inherentes al producto. Notificar a las autoridades competentes los siguientes hechos, tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:

i) Cualquier funcionamiento defectuoso, fallo o deterioro de las caractersticas o del funcionamiento de un producto, as como cualquier deficiencia del etiquetado o de las instrucciones de utilizacin que, directa o indirectamente, pudiera o hubiera podido dar lugar a la muerte de un paciente o usuario o de otras personas o a un grave deterioro de su estado de salud.

ii) Cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caractersticas o al funcionamiento de un producto por las razones expuestas en el anterior inciso i) que haya dado lugar a la retirada sistemtica de productos del mismo tipo por parte del fabricante.

6. En el caso de los productos para autodiagnstico, el fabricante presentar ante un organismo notificado una solicitud de examen del diseo.

6.1 La solicitud deber permitir comprender el diseo del producto y evaluar su conformidad con los requisitos de diseo del Real Decreto. Incluir los aspectos siguientes:

— Informes de los ensayos que incluirn, cuando proceda, los resultados de estudios realizados con profanos.

— Datos que muestren la adecuacin del producto para ser manipulado habida cuenta de su finalidad prevista de autodiagnstico.

— La informacin que se vaya a facilitar junto con el producto, tanto en la etiqueta como en las instrucciones de utilizacin.

6.2 El organismo notificado examinar la solicitud y, si el diseo es conforme a las disposiciones pertinentes del presente Real Decreto, expedir al solicitante un certificado de examen CE de diseo. El organismo notificado podr exigir que se complete la solicitud con otros ensayos o pruebas que permitan la evaluacin de la conformidad con los requisitos del Real Decreto relativos al diseo. En el certificado constarn las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificacin del diseo aprobado y, cuando proceda, una descripcin de la finalidad prevista del producto.

6.3 El solicitante informar al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de diseo de cualquier modificacin importante que se haya introducido en el diseo aprobado. Las modificaciones respecto del diseo aprobado debern recibir una aprobacin complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de diseo, siempre que las modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales del Real Decreto o con las condiciones estipuladas para la utilizacin del producto. Esta aprobacin complementaria se har en forma de apndice del certificado de examen CE de diseo.

ANEXO IV
Declaracin CE de conformidad (sistema de garanta de calidad total)

1. El fabricante se cerciorar de que se aplique el sistema de calidad aprobado para el diseo, fabricacin e inspeccin final de los productos de que se trate, tal como se especifica en el apartado 3, y estar sujeto a la auditora a que se refiere el apartado 3.3 y al control que se especifica en el apartado 5. Adems, el fabricante deber seguir, para los productos contemplados en la lista A del anexo II, los procedimientos establecidos en los apartados 4 y 6.

2. La declaracin de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple los requisitos impuestos por el apartado 1 asegura y declara que los productos de que se trata cumplen las disposiciones del presente Real Decreto que les son aplicables.

El fabricante colocar el marcado CE de conformidad con el artculo 6 y efectuar una declaracin escrita de conformidad relativa a los productos correspondientes.

3. Sistema de calidad:

3.1 El fabricante presentar ante un organismo notificado una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad.

Dicha solicitud deber contener:

— El nombre y la direccin del fabricante y de cualquier otro local de fabricacin comprendido en el sistema de calidad.

— Informacin adecuada sobre el producto o categora de productos objeto del procedimiento.

— Una declaracin escrita de que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud paralela relativa al mismo sistema de calidad en relacin con el producto.

— La documentacin relativa al sistema de calidad.

— El compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones impuestas por el sistema de calidad aprobado.

— El compromiso por parte del fabricante de velar por que el sistema de calidad aprobado mantenga su adecuacin y eficacia.

— El compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemtico de revisin de la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la produccin, y de puesta en prctica de los medios apropiados para aplicar las medidas correctoras necesarias y efectuar la notificacin a que se refiere el apartado 5 del anexo III.

3.2 La aplicacin del sistema de calidad deber garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones del presente Real Decreto que les sean aplicables en todas las fases, desde el diseo hasta la inspeccin final. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad debern consignarse en una documentacin sistemtica y ordenada en forma de planes y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad, manuales de calidad y registros de calidad.

En particular, esta documentacin deber contener una descripcin adecuada de:

a) Los objetivos de calidad del fabricante.

b) La organizacin de la empresa y, en particular:

— Las estructuras de organizacin, las responsabilidades de los directivos y su autoridad organizativa en materia de la calidad del diseo y de la fabricacin de los productos.

— Los mtodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para conseguir la calidad deseada en el diseo y en el producto, incluido el control de los productos no conformes;

c) Los procedimientos de control y verificacin del diseo de los productos y, en particular:

— Una descripcin general del producto, incluidas las variantes previstas.

— Toda la documentacin mencionada en los guiones tercero a decimotercero del apartado 3 del anexo III.

— En el caso de productos para autodiagnstico, la informacin mencionada en el apartado 6.1 del anexo III.

— Las tcnicas utilizadas para controlar y verificar el diseo y los procesos, y las medidas sistemticas que se vayan a aplicar en la fase de diseo de los productos.

d) Las tcnicas de inspeccin y de garanta de calidad en la fase de fabricacin y, en particular:

— Los procesos y procedimientos que se utilizarn, sobre todo en lo relativo a la esterilizacin.

— Los procedimientos relativos a las compras.

— Los procedimientos de identificacin del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricacin.

e) Los exmenes y ensayos adecuados que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin, la frecuencia con que se llevarn a cabo y el equipo de ensayo utilizado; deber garantizarse la correlacin de la calibracin.

El fabricante realizar los exmenes y pruebas pertinentes conforme al nivel tcnico ms avanzado. Los exmenes y pruebas se referirn al procedimiento de fabricacin, incluida la caracterizacin de la materia prima, as como a cada producto o lote de productos particular fabricado.

Por lo que se refiere a los productos mencionados en la lista A del anexo II, el fabricante tendr presentes los conocimientos ms recientes en particular en lo que se refiere a la complejidad y variabilidad biolgica de las muestras que vayan a estudiarse con el producto para diagnstico in vitro de que se trate.

3.3 El organismo notificado realizar una auditora del sistema de calidad para comprobar si cumple los requisitos mencionados en el apartado 3.2. Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas pertinentes.

El equipo encargado de la evaluacin deber tener experiencia en evaluaciones de la tecnologa de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una inspeccin de las instalaciones del fabricante y, en casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores o subcontratistas del fabricante, a fin de inspeccionar los procesos de fabricacin.

La decisin se comunicar al fabricante, y en ella figurarn las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin motivada.

3.4 El fabricante informar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de modificacin importante de dicho sistema de calidad o de la gama de productos incluidos.

El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y comprobar si el sistema de calidad as modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2. Comunicar al fabricante su decisin, que incluir las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin motivada.

4. Examen del diseo del producto:

4.1 Para los productos contemplados en la lista A del anexo II, el fabricante, adems de las obligaciones que le conciernen con arreglo al apartado 3, presentar al organismo notificado una solicitud de examen del expediente de diseo relativo al producto que vaya a fabricar y que forme parte de la categora mencionada en el apartado 3.1.

4.2 La solicitud describir el diseo, la fabricacin y las prestaciones del producto sanitario de que se trate e incluir los documentos necesarios, contemplados en el prrafo c) del apartado 3.2, que permitan juzgar su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto.

4.3 El organismo notificado examinar la solicitud y, si el producto cumple los requisitos del presente Real Decreto que sean de aplicacin, expedir un certificado de examen CE del diseo al solicitante. El organismo notificado podr exigir que la solicitud se complete con ensayos o pruebas adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Real Decreto. En el certificado constarn las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificacin del diseo aprobado y, en su caso, una descripcin de la finalidad del producto.

4.4 Las modificaciones introducidas en el diseo aprobado debern recibir una aprobacin complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del diseo, cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales del presente Real Decreto o con las condiciones estipuladas para la utilizacin del producto. El solicitante informar al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del diseo sobre cualquier modificacin que se haya introducido en el diseo aprobado. La aprobacin complementaria ser concedida en forma de apndice del certificado de examen CE del diseo.

4.5 El fabricante informar al organismo notificado sin tardanza cuando haya tenido conocimiento de variaciones del agente patgeno y de los marcadores de las infecciones objeto de la prueba, y especialmente las debidas a su complejidad o variabilidad biolgica. A ese respecto, el fabricante comunicar al organismo notificado si existe la probabilidad de que esa variacin tenga repercusiones en el funcionamiento del producto sanitario para diagnstico in vitro de que se trate.

5. Control:

5.1 La finalidad del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones impuestas por el sistema de calidad aprobado.

5.2 El fabricante deber autorizar al organismo notificado a llevar a cabo todas las inspecciones necesarias y le proporcionar toda la informacin pertinente, y en particular la siguiente:

— La documentacin relativa al sistema de calidad.

— Los datos estipulados en la parte del sistema de calidad relativa al diseo, tales como resultados de anlisis, clculos, ensayos, etc.

— Los datos estipulados en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricacin, tales como informes de inspeccin y datos de ensayos, datos de calibracin, informes de cualificacin del personal implicado, etc.

5.3 El organismo notificado llevar a cabo peridicamente inspecciones y evaluaciones adecuadas para cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado y entregar al fabricante un informe de evaluacin.

5.4 Adems, el organismo notificado podr visitar al fabricante sin previo aviso. Con ocasin de esas visitas, el organismo notificado podr, en caso necesario, efectuar o solicitar ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Entregar al fabricante un informe de inspeccin y, si se ha realizado algn ensayo, un informe de ste.

6. Verificacin de los productos elaborados enumerados en la lista A del anexo II:

6.1 Cuando se trate de productos contemplados en la lista A del anexo II, el fabricante comunicar al organismo notificado, sin tardanza y una vez concluidos los exmenes o pruebas, los correspondientes protocolos sobre los exmenes de los productos o lotes de productos fabricados. Adems, el fabricante pondr a disposicin del organismo notificado las muestras de productos o lotes de productos elaborados de conformidad con condiciones y modalidades acordadas previamente.

6.2 El fabricante podr poner en el mercado los productos, salvo en caso de que el organismo notificado le comunicara dentro del plazo convenido, que en cualquier caso no superar los treinta das desde la recepcin de las muestras, una decisin diferente, que podr incluir, en particular, condiciones para la validez de los certificados expedidos.

ANEXO V
Examen CE de tipo

1. El examen CE de tipo es la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la produccin considerada cumple las disposiciones pertinentes del presente Real Decreto.

2. El fabricante, o su representante autorizado, presentar ante un organismo notificado la solicitud de examen CE de tipo.

La solicitud deber incluir:

— El nombre y la direccin del fabricante, y el nombre y la direccin del representante autorizado si es ste quien presenta la solicitud.

— La documentacin descrita en el apartado 3 necesaria para evaluar la conformidad de la muestra representativa de la produccin considerada, denominada en lo sucesivo tipo, con los requisitos del presente Real Decreto. El solicitante deber poner un tipo a disposicin del organismo notificado. Si fuere necesario el organismo notificado podr solicitar otras muestras.

— Una declaracin escrita de que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud referente al mismo tipo.

3. La documentacin deber permitir comprender el diseo, la fabricacin y las prestaciones del producto. Deber incluir, en particular, los elementos siguientes:

— Una descripcin general del tipo, incluidas las variantes previstas.

— Toda la documentacin mencionada en los guiones tercero a decimotercero del apartado 3 del anexo III.

— En el caso de los productos para autodiagnstico, la informacin a que se refiere el apartado 6.1 del anexo III.

4. El organismo notificado:

4.1 Examinar y evaluar la documentacin y comprobar que el tipo se ha fabricado de conformidad con dicha documentacin; sealar asimismo los elementos que se hayan diseado de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas mencionadas en el artculo 5, as como los elementos cuyo diseo no se base en las disposiciones pertinentes de dichas normas.

4.2 Realizar o har realizar los controles adecuados y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales del presente Real Decreto, en caso de que no se hayan aplicado las normas mencionadas en el artculo 5; en caso de que el producto deba combinarse con otro u otros productos para que funcione de la forma prevista, se aportarn pruebas de que cumple los requisitos esenciales al estar combinado con cualquier producto de ese tipo que tenga las caractersticas especificadas por el fabricante.

4.3 Realizar o har que se lleven a cabo los controles adecuados y los ensayos necesarios para comprobar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes, stas se han aplicado realmente.

4.4 Acordar con el solicitante el lugar en que se vayan a realizar los controles y ensayos necesarios.

5. Si el tipo es conforme a las disposiciones del presente Real Decreto, el organismo notificado expedir al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado contendr el nombre y la direccin del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez y los datos necesarios para la identificacin del tipo aprobado. Se adjuntarn al certificado las partes pertinentes de la documentacin, y el organismo notificado conservar una copia.

6. El fabricante informar sin tardanza al organismo notificado cuando haya tenido conocimiento de variaciones del agente patgeno y de los marcadores de las infecciones objeto de la prueba, especialmente las debidas a su complejidad o variabilidad biolgica. A ese respecto, el fabricante comunicar al organismo notificado si existe la probabilidad de que esa variacin tenga repercusiones en el funcionamiento del producto sanitario para diagnstico in vitro de que se trate.

6.1 Las modificaciones del producto aprobado debern recibir una aprobacin complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo, siempre que las modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales del Real Decreto o con las condiciones estipuladas para la utilizacin del producto. El solicitante informar al organismo notificado que haya concedido el certificado de examen CE de tipo de cualquier modificacin importante que se introduzca en el producto aprobado. Esta nueva aprobacin deber tomar la forma de apndice del certificado de examen CE de tipo inicial.

7. Disposiciones administrativas: Los dems organismos notificados podrn obtener una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos. Los anexos de los certificados se pondrn a disposicin de los dems organismos notificados, previa solicitud motivada y una vez que se haya informado al fabricante.

ANEXO VI
Verificacin CE

1. La verificacin CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante autorizado asegura y declara que los productos sometidos al procedimiento establecido en el apartado 4 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables.

2.1 El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos del Real Decreto que les sean aplicables. Antes de comenzar la fabricacin, el fabricante preparar una documentacin en la que se defina el proceso de fabricacin, en particular por lo que respecta a la esterilizacin y a la idoneidad de los materiales de partida, cuando sea necesario, as como los procedimientos de ensayo necesarios de acuerdo con los avances en ese campo. Se aplicarn todas las disposiciones sistemticas previamente establecidas, con el fin de garantizar la homogeneidad de la produccin y la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos del presente Real Decreto que les sean aplicables.

2.2 En la medida en que para ciertos aspectos no proceda el control final con arreglo al apartado 6.3, el fabricante, con la aprobacin del organismo notificado, fijar mtodos adecuados de ensayo, vigilancia y control durante el proceso. En tal caso, en relacin con los antedichos procedimientos aprobados sern aplicables de forma anloga las disposiciones del apartado 5 del anexo IV.

3. El fabricante se comprometer a establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemtico de revisin de la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la produccin, y de puesta en prctica de los medios apropiados para aplicar las medidas correctoras necesarias y efectuar la notificacin a que se refiere el apartado 5 del anexo III.

4. El organismo notificado efectuar los controles y ensayos adecuados teniendo en cuenta lo dispuesto en el apartado 2.2 a fin de verificar la conformidad del producto con los requisitos del Real Decreto, bien mediante control y ensayo de cada producto tal como se especifica en el apartado 5 o bien mediante examen y ensayo de los productos de forma estadstica tal como se especifica en el apartado 6, a eleccin del fabricante. Al realizar la verificacin estadstica con arreglo al apartado 6, el organismo notificado deber decidir si han de aplicarse procedimientos estadsticos para la inspeccin lote por lote o si ha de efectuarse la inspeccin de un lote aislado. Antes de tomar esta decisin, deber consultarse al fabricante.

Si la realizacin de exmenes y ensayos de forma estadstica no resulta adecuada, se efectuarn controles y ensayos de forma aleatoria, siempre que este procedimiento, junto con las medidas tomadas con arreglo al apartado 2.2, garantice un nivel de conformidad equivalente.

5. Verificacin mediante examen y ensayo de cada producto:

5.1 Se examinar individualmente cada producto y se realizarn los ensayos adecuados definidos en la norma o normas correspondientes mencionadas en el artculo 5, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar la conformidad de los productos con el tipo CE descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos del Real Decreto que les sean aplicables.

5.2 El organismo notificado colocar o har colocar su nmero de identificacin en cada producto aprobado y expedir un certificado escrito de conformidad relativo a los ensayos efectuados.

6. Verificacin estadstica:

6.1 El fabricante presentar los productos fabricados en forma de lotes homogneos.

6.2 Se tomarn una o ms muestras aleatorias de cada lote, conforme sea necesario. Los productos que compongan la muestra se examinarn individualmente y se realizarn los ensayos adecuados definidos en la norma o normas pertinentes mencionadas en el artculo 5, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar, cuando proceda, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos del Real Decreto que les sean aplicables, con el fin de determinar la aceptacin o rechazo del lote.

6.3 El control estadstico de los productos se basar en atributos o variables, lo que conlleva sistemas de muestreo con caractersticas operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones correspondiente a los conocimientos ms modernos. El mtodo de muestreo se determinar con arreglo a las normas armonizadas mencionadas en el artculo 5, habida cuenta de la naturaleza especfica de las categoras de productos de que se trate.

6.4 Si un lote es aceptado, el organismo notificado colocar o har colocar su nmero de identificacin en cada producto y expedir un certificado escrito de conformidad relativo a los ensayos efectuados. Podrn ser puestos en el mercado todos los productos del lote, excepto los productos de la muestra que no hayan sido conformes.

Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomar las medidas adecuadas para impedir su puesta en el mercado. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podr suspender la verificacin estadstica.

El fabricante, bajo la responsabilidad del organismo notificado, podr colocar el nmero de identificacin del organismo notificado durante el proceso de fabricacin.

ANEXO VII
Declaracin CE de conformidad (sistema de garanta de calidad de la produccin)

1. El fabricante se cerciorar de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la fabricacin de los productos considerados, llevar a cabo la inspeccin final especificada en el punto 3 y estar sometido al control mencionado en el apartado 4.

2. La declaracin de conformidad es la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el apartado 1 asegura y declara que los productos considerados son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y que se ajustan a las disposiciones del presente Real Decreto que les son aplicables.

El fabricante colocar el marcado CE de conformidad con el artculo 6 y efectuar una declaracin escrita de conformidad referida a los productos de que se trate.

3. Sistema de calidad:

3.1 El fabricante presentar ante un organismo notificado una solicitud de evaluacin de su sistema de calidad.

Dicha solicitud deber contener:

— Toda la documentacin y los compromisos mencionados en el apartado 3.1 del anexo IV, y

— La documentacin tcnica relativa a los tipos aprobados y una copia de los certificados de examen CE de tipo.

3.2 La aplicacin del sistema de calidad deber garantizar la conformidad de los productos al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad debern figurar en una documentacin sistemtica y ordenada en forma de declaraciones de planes y procedimientos escritos. Esta documentacin del sistema de calidad deber permitir una interpretacin uniforme de los planes yprocedimientos de calidad, como programas, proyectos, manuales y registros relativos a la calidad.

Deber contener, en particular, una descripcin adecuada de:

a) Los objetivos de calidad del fabricante.

b) La organizacin de la empresa y, en particular:

— Las estructuras de organizacin, las responsabilidades de los directivos y su autoridad organizativa en lo referente a la calidad de la fabricacin de los productos.

— Los mtodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para conseguir la calidad deseada en el producto, incluido el control de los productos no conformes.

c) Las tcnicas de inspeccin y de garanta de calidad en la fase de fabricacin y, en particular:

— Los procesos y procedimientos que se utilizarn en lo relativo, sobre todo, a la esterilizacin.

— Los procedimientos de compras.

— Los procedimientos de identificacin del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricacin.

d) Los exmenes y ensayos adecuados que se efectuarn antes, durante y despus de la fabricacin, la frecuencia con que se llevarn a cabo y el equipo de ensayo utilizado; deber garantizarse la correlacin de la calibracin.

3.3 El organismo notificado realizar una auditora del sistema de calidad para comprobar si cumple los requisitos mencionados en el apartado 3.2. Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas pertinentes.

El equipo de evaluacin deber tener experiencia previa en evaluaciones de la tecnologa de que se trate. El procedimiento de evaluacin incluir una inspeccin de las instalaciones del fabricante y, en casos debidamente justificados, de las instalaciones de los proveedores o subcontratistas del fabricante, a fin de inspeccionar los procesos de fabricacin.

La decisin se comunicar al fabricante. En ella figurarn las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin motivada.

3.4 El fabricante informar al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de modificacin importante de dicho sistema de calidad.

El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y comprobar si el sistema de calidad as modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el apartado 3.2. Comunicar al fabricante su decisin, que incluir las conclusiones de la inspeccin y una evaluacin motivada.

4. Control: Se aplicarn las disposiciones del apartado 5 del anexo IV.

5. Verificacin de los productos elaborados enumerados en la lista A del anexo II:

5.1 Cuando se trate de productos que figuren en la lista A del anexo II, el fabricante comunicar al organismo notificado, sin tardanza y una vez concluidos los exmenes o pruebas, los correspondientes protocolos sobre los exmenes de los productos o lotes de productos fabricados. Adems, el fabricante pondr a disposicin del organismo notificado las muestras de productos o lotes de productos elaborados de conformidad con las condiciones y modalidades acordadas previamente.

5.2 El fabricante podr poner en el mercado los productos, salvo en caso de que el organismo notificado le comunicara dentro del plazo convenido, que en cualquier caso no superar los treinta das desde la recepcin de las muestras, una decisin diferente, que podr incluir, en particular, condiciones para la validez de los certificados expedidos.

ANEXO VIII
Declaracin y procedimientos relativos a los productos para la evaluacin del funcionamiento

1. En el caso de los productos para la evaluacin del funcionamiento, el fabricante o su representante autorizado redactar la declaracin con la informacin estipulada en el apartado 2 y velar por que se cumplan las disposiciones pertinentes del presente Real Decreto.

2. La declaracin contendr la informacin siguiente:

— Los datos que permitan identificar el producto en cuestin.

— Un plan de evaluacin en el que se indiquen, en particular, el objetivo, la justificacin cientfica, tcnica o mdica, el alcance de la evaluacin y el nmero de los productos utilizados.

— La relacin de laboratorios u otras instituciones que participen en el estudio de evaluacin.

— La fecha de inicio y la duracin prevista de las evaluaciones y, en el caso de los productos para autodiagnstico, el lugar y el nmero de profanos implicados.

— Una declaracin por la que se haga constar que el producto de que se trate cumple los requisitos del presente Real Decreto, con independencia de los aspectos cubiertos por la evaluacin y los que figuran especficamente en la declaracin, y que se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y seguridad del paciente, del usuario o de otras personas.

3. El fabricante se comprometer tambin a tener a disposicin de las autoridades nacionales competentes la documentacin que permita comprender el diseo, la fabricacin y el funcionamiento del producto, incluido el funcionamiento esperado, de forma que se pueda evaluar la conformidad con los requisitos del presente Real Decreto. Esta documentacin deber conservarse durante un perodo de al menos cinco aos a partir del fin de la evaluacin del funcionamiento.

El fabricante tomar las medidas necesarias para que el proceso de fabricacin garantice que los productos fabricados son conformes a la documentacin mencionada en el apartado 1.

ANEXO IX
Criterios para la designacin de organismos notificados

1. El organismo notificado, su director y el personal de verificacin y evaluacin no podrn ser los diseadores, fabricantes, proveedores, instaladores o usuarios de los productos que inspeccionen ni los representantes autorizados de ninguna de estas personas. No debern intervenir, ni directamente ni como representantes, en el diseo, construccin, comercializacin o mantenimiento de los productos. Esto no excluye en modo alguno la posibilidad de intercambio de informacin tcnica entre el fabricante y el organismo notificado.

2. El organismo notificado y su personal realizarn las operaciones de evaluacin y verificacin con el ms alto grado de integridad profesional y la necesaria competencia en el campo de los productos sanitarios. Debern estar libres de todo tipo de presiones e incitaciones, especialmente de orden econmico, que pudieran influir en su juicio o en los resultados de la inspeccin, en particular por parte de personas o grupos de personas con intereses en los resultados de las verificaciones.

En caso de que el organismo notificado subcontrate tareas especficas relacionadas con la observacin y verificacin de hechos, deber asegurarse previamente de que el subcontratista cumple las disposiciones del Real Decreto. El organismo notificado tendr a disposicin de las autoridades nacionales los documentos relativos a la evaluacin de las cualificaciones del subcontratista y del trabajo realizado por ste en el mbito del presente Real Decreto.

3. El organismo notificado deber ser capaz de realizar todas las tareas asignadas a estos organismos por uno de los anexos III a VII y para las que haya sido notificado, ya se realicen estas tareas por el organismo mismo o bajo su responsabilidad. En particular, deber disponer del personal y de los medios necesarios para desempear de forma adecuada las actividades tcnicas y administrativas inherentes a la realizacin de las evaluaciones y verificaciones. Ello implica la existencia, en el seno de la organizacin, de personal cientfico suficiente que posea la experiencia adecuada y los conocimientos necesarios para evaluar desde el punto de vista biolgico y sanitario el carcter funcional y el funcionamiento de los productos para los que haya sido notificado, en relacin con los requisitos del presente Real Decreto y, en particular, con los requisitos del anexo I. Tambin deber tener acceso al equipo necesario para las verificaciones requeridas.

4. El personal encargado del control deber tener:

— Una slida formacin profesional que abarque todas las operaciones de evaluacin y verificacin para las que haya sido designado el organismo.

— Un conocimiento satisfactorio de las normas relativas a las inspecciones que realice y una experiencia adecuada de esas inspecciones.

— La aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que demuestren que las inspecciones han sido efectuadas.

5. Deber garantizarse la imparcialidad del personal que realice las inspecciones. La remuneracin de este personal no depender del nmero de inspecciones realizadas ni de los resultados de las mismas.

6. El organismo deber suscribir un seguro de responsabilidad civil, salvo que dicha responsabilidad sea asumida por la Administracin estatal o que las inspecciones sean efectuadas directamente por organismos pblicos.

7. El personal del organismo notificado estar vinculado por el secreto profesional respecto a cualquier informacin de la que tenga conocimiento en el desempeo de sus tareas (excepto en relacin con las autoridades administrativas competentes del Estado Espaol) en el mbito del presente Real Decreto o de cualquier disposicin de Derecho interno adoptada en aplicacin del mismo.

ANEXO X
Marcado CE de conformidad

El marcado CE de conformidad consistir en las iniciales CE presentadas de la forma siguiente:

Imagen: /datos/imagenes/disp/2004/262/18571_001.png

— Si el marcado se reduce o se ampla, se respetarn las proporciones dadas en el dibujo graduado que figura ms arriba.

— Los diversos componentes del marcado CE debern tener, bsicamente, la misma dimensin vertical, que no podr ser inferior a 5 mm. Podr no exigirse este requisito de dimensin mnima en los productos de pequeo tamao.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 29/09/2000
  • Fecha de publicación: 30/09/2000
  • Entrada en vigor: 1 de octubre de 2000.
  • Efectos de la derogacin desde ele 7 de diciembre de 2003.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE MODIFICA los arts. 13.6 y 25.8 , por Real Decreto 1083/2017, de 29 de diciembre (Ref. BOE-A-2017-15858).
  • SE DEROGA el captulo VIII, por Ley 10/2013, de 24 de julio (Ref. BOE-A-2013-8083).
  • SE MODIFICA:
    • la disposicin final 1 y el anexo II, por Real Decreto 1193/2012, de 3 de agosto (Ref. BOE-A-2012-10478).
    • el art. 13.2, por Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero (Ref. BOE-A-2010-2696).
    • con efectos desde el 21 de marzo de 2010, los arts. 13 y 25, por Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre (Ref. BOE-A-2009-17606).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD publicando las especificaciones tcnicas comunes: Resolucin de 6 de julio de 2009 (Ref. BOE-A-2009-11878).
  • SE MODIFICA los arts. 4.1, 18 y SE AADE el 18 bis y la disposicin adicional 11, por Real Decreto 1143/2007, de 31 de agosto (Ref. BOE-A-2007-15890).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD publicando especificaciones tcnicas comunes: Resolucin de 14 de abril de 2003 (Ref. BOE-A-2003-10992).
  • CORRECCIN de errores en BOE num. 306, de 22 de diciembre de 2000 (Ref. BOE-A-2000-23507).
Referencias anteriores
Materias
  • Comercio
  • Comercio exterior
  • Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Hospitales
  • Industrias
  • Investigacin cientfica
  • Laboratorios
  • Material sanitario
  • Medicamentos
  • Normalizacin
  • Oficinas de farmacia
  • Publicidad
  • Sanidad

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