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Documento BOE-A-2010-2696

Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero, por el que se modifican diversos reales decretos en materia sanitaria para su adaptacin a la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio y a la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificacin de diversas leyes para su adaptacin a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio.

TEXTO

El 28 de diciembre de 2006 entr en vigor la Directiva 2006/123/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios en el mercado interior (Directiva de Servicios). Los Estados miembros disponan de un plazo de tres aos para la transposicin de la directiva, que finaliz el 28 de diciembre de 2009.

La transposicin de la Directiva de Servicios se presenta como una oportunidad para establecer un autntico espacio sin fronteras, donde la libertad de prestacin de servicios y el libre establecimiento, consagrados en los artculos 43 y 49 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, queden garantizados.

Para llevar a cabo la incorporacin de la directiva a nuestro ordenamiento jurdico, Espaa ha optado por la elaboracin de una ley horizontal de transposicin que promueva una aplicacin amplia de los principios generales establecidos en la misma, con pocas restricciones (Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio). Asimismo, para dar el impulso necesario al proceso de transposicin, tambin se ha optado por la elaboracin de una nica ley que modifica la normativa estatal de rango legal para adecuarla a los principios de la Ley sobre el libre acceso y ejercicio de las actividades de servicios (Ley 25/2009, de 22 de diciembre).

Una vez aprobadas las leyes citadas, resulta preciso modificar los reglamentos que puedan resultar afectados por las normas de transposicin con rango legal.

Es necesario recalcar que la propia Directiva de Servicios excluye, por razones obvias, de su mbito de aplicacin, los servicios sanitarios y establece la posibilidad de justificar regmenes de autorizacin o requisitos prohibidos o supeditados a evaluacin, por razones imperiosas de inters general, entre las que se encuentra la salud pblica. Ello ha hecho an ms complejo el proceso de adaptacin de normas reglamentarias, por el cometido que tienen los poderes pblicos de garantizar el derecho a la proteccin de la salud consagrado en el artculo 43 de la Constitucin Espaola, mxime si se considera que todas las normas a modificar solo afectan a dicho mbito competencial del Ministerio de Sanidad y Poltica Social.

A travs de este real decreto, se modifica en primer lugar el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, a efectos de adaptar la terminologa a la nueva redaccin del artculo 78 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y al nuevo rgimen derivado de la eliminacin de la clasificacin de los medicamentos como publicitarios o no, segn la autorizacin otorgada por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

En la misma lnea que el anterior y por las mismas razones, se modifica el Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin.

Tambin por este motivo, se modifica el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, a efectos de eliminar las menciones a los denominados medicamentos publicitarios.

Asimismo, se modifica el Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacuticos y la distribucin al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacuticos, en dos aspectos: por un lado, se elimina la mencin a la obligatoriedad de colegiacin del director tcnico farmacutico de un almacn de distribucin de medicamentos y productos farmacuticos ya que dicha obligacin solo puede ser determinada por ley a tenor de la nueva redaccin de la Ley 2/1974, de 13 de febrero, sobre colegios profesionales; por otro lado, se modifica la mencin al personal suficiente de que debe disponer un almacn de distribucin de productos farmacuticos, al constituir un requisito evaluable en virtud de lo dispuesto en el artculo 15 de la Directiva de Servicios.

Se elimina tambin la posibilidad de establecer un rgimen de autorizacin para las actividades de distribucin y venta al pblico de los productos sanitarios para diagnstico in vitro, regulados en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sustituyendo dicha autorizacin previa por un sistema de vigilancia e inspeccin permanente de las empresas dedicadas a dichas actividades por parte de las autoridades sanitarias competentes en cada comunidad autnoma.

Por ltimo, se modifica el Real Decreto 183/2008, de 8 de febrero, por el que se determinan y clasifican las especialidades en Ciencias de la Salud y se desarrollan determinados aspectos del sistema de formacin sanitaria especializada, para su adaptacin a la derogacin del artculo 18.2 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenacin de las profesiones sanitarias, que estableca la diferenciacin entre los efectos acadmicos y profesionales del reconocimiento de los ttulos de especialista en Ciencias de la Salud, encomendado al Ministerio de Sanidad y Poltica Social.

Adems, se deroga el Real Decreto 202/2000, de 11 de febrero, por el que se establecen las normas relativas a los manipuladores de alimentos, suprimindose por tanto dos de los elementos esenciales del mismo que entraban en conflicto con la Directiva de Servicios: la autorizacin administrativa previa por parte de las autoridades competentes (en general, las comunidades autnomas) de las entidades formadoras de manipuladores de alimentos y los programas a impartir por dichas entidades. As, para garantizar los fines perseguidos por dichas autorizaciones, siguiendo lo establecido en el Reglamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios, que en su anexo II, captulo XII, que incluye, entre las obligaciones de los operadores de empresas alimentarias, la de garantizar la supervisin y la instruccin o formacin de los manipuladores de productos alimenticios en cuestiones de higiene alimentaria se traslada la responsabilidad en materia de formacin desde las administraciones competentes a los operadores de empresas alimentarias, que habrn de acreditar, en las visitas de control oficial, que los manipuladores de las empresas han sido debidamente formados en las labores encomendadas.

Este real decreto se ha sometido a informe previo del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, durante su tramitacin, se ha consultado a las comunidades autnomas y se ha dado audiencia a los sectores sociales afectados.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Poltica Social, previa aprobacin de la Ministra de la Presidencia, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 5 de febrero de 2010,

DISPONGO:

Artculo primero. Modificacin del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.

El artculo 4 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, queda redactado como sigue:

Artculo 4. Medicamentos objeto de publicidad destinada al pblico.

Podrn ser objeto de publicidad destinada al pblico los medicamentos que cumplan los requisitos establecidos en el apartado 1 del artculo 78 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Artculo segundo. Modificacin del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacuticos y la distribucin al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacuticos.

El Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regulan los almacenes farmacuticos y la distribucin al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacuticos, se modifica del siguiente modo:

Uno. El apartado 1 del artculo 5 queda redactado como sigue:

1. El Director tcnico de un almacn farmacutico deber estar en posesin de un ttulo universitario de grado en farmacia o ser licenciado en farmacia.

Dos. El epgrafe 1 del anexo I referente a las condiciones de los almacenes farmacuticos, queda modificado en los siguientes trminos:

1. Personal. El almacn dispondr de un Director tcnico, responsable sanitario del mismo en los trminos previstos por el artculo 71 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Artculo tercero. Modificacin del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro.

El apartado 2 del artculo 13 del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro, queda redactado en los siguientes trminos:

2. La distribucin y la venta al pblico estarn sometidas a la vigilancia e inspeccin de las autoridades sanitarias de la comunidad autnoma correspondiente.

Artculo cuarto. Modificacin del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin.

El prrafo b) del epgrafe 1.1.2 del anexo V del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualizacin, queda redactado como sigue:

b) Los medicamentos objeto de publicidad dirigida al pblico.

Artculo quinto. Modificacin del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.

El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, queda modificado en los siguientes trminos:

Uno. El artculo 25 queda redactado como sigue:

Artculo 25. Medicamentos objeto de publicidad destinada al pblico.

Podrn ser objeto de publicidad destinada al pblico los medicamentos que cumplan todos los requisitos que se relacionan a continuacin:

a) Que no se financien con fondos pblicos.

b) Que por su composicin y objetivo estn concebidos y destinados para ser utilizados sin la intervencin de un mdico que realice el diagnstico, la prescripcin o el seguimiento del tratamiento.

c) Que no contengan en su composicin sustancias psicotrpicas ni estupefacientes.

Dos. El prrafo d) del apartado 3 del artculo 35 queda modificado como sigue:

d) Se trate de medicamentos objeto de publicidad dirigida al pblico, cuya denominacin no podr ser igual o inducir a confusin con la de otro medicamento sujeto a prescripcin mdica o financiado con fondos pblicos.

Tres. El apartado segundo del anexo IV, queda redactado de la siguiente manera:

2. Siglas:

a) Medicamento de uso hospitalario: H.

b) Medicamento de diagnstico hospitalario o de prescripcin por determinados mdicos especialistas: DH.

c) Medicamento de especial control mdico: ECM.

d) Medicamentos de dispensacin renovable: TLD.

e) Medicamentos tradicionales a base de plantas: MTP.

Los smbolos comprendidos entre los prrafos a) y e) inclusive, y las siglas debern estar situados en el ngulo superior derecho de las dos caras principales del embalaje exterior al lado derecho o debajo del Cdigo Nacional y en el ngulo superior derecho del acondicionamiento primario, cuando proceda, en las mismas condiciones. Los dems smbolos debern situarse en otro lugar bien visible del embalaje exterior con el fin de garantizar su mxima legibilidad.

Artculo sexto. Modificacin del Real Decreto 183/2008, de 8 de febrero, por el que se determinan y clasifican las especialidades en Ciencias de la Salud y se desarrollan determinados aspectos del sistema de formacin sanitaria especializada.

El apartado primero de la disposicin transitoria tercera del Real Decreto 183/2008, de 8 de febrero, por el que se determinan y clasifican las especialidades en Ciencias de la Salud y se desarrollan determinados aspectos del sistema de formacin sanitaria especializada, queda redactado como sigue:

1. En el plazo de un ao desde la publicacin de este real decreto, el Gobierno desarrollar lo establecido en el apartado 1 del artculo 18 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre.

Hasta tanto se desarrolle dicha norma, el procedimiento regulado por la Orden de 14 de octubre de 1991 (“Boletn Oficial del Estado” de 23 de octubre), modificada por la Orden de 16 de octubre de 1996 (“Boletn Oficial del Estado” de 19 de octubre), por la que se regulan las condiciones y el procedimiento de homologacin de los ttulos extranjeros de farmacuticos y mdicos especialistas por los correspondientes ttulos oficiales espaoles, se aplicar tambin a las solicitudes de homologacin de ttulos extranjeros de especialistas no comunitarios de otras profesiones sanitarias distintas a las de mdico o farmacutico.

Disposicin transitoria nica. Mantenimiento de situaciones existentes.

Las situaciones subjetivas existentes a la entrada en vigor de este real decreto se mantendrn en los mismos trminos. No obstante, las empresas y profesionales podrn acogerse a las previsiones del presente real decreto en cuanto les pueda resultar ms favorable.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas todas las disposiciones, de igual o de inferior rango, que se opongan a lo dispuesto en este real decreto y, especficamente Real Decreto 202/2000, de 11 de febrero, por el que se establecen las normas relativas a los manipuladores de alimentos.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin que atribuye al Estado la competencia en materia de bases y coordinacin general de la sanidad. Se exceptan los artculos 1 y 5, que se dictan al amparo de la competencia que en materia de legislacin sobre productos farmacuticos atribuye al Estado el artculo 149.1.16. de la Constitucin, y el artculo 6, que se dicta al amparo del artculo 149.1.30. de la Constitucin que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de regulacin de las condiciones de obtencin, expedicin y homologacin de ttulos acadmicos y profesionales.

Disposicin final segunda. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorporan al derecho espaol parte de las previsiones establecidas en la Directiva 2006/123/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, relativa a los servicios del mercado interior.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 5 de febrero de 2010.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Poltica Social,

TRINIDAD JIMNEZ GARCA-HERRERA

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 05/02/2010
  • Fecha de publicación: 19/02/2010
  • Entrada en vigor: 20 de febrero de 2010.
Referencias anteriores
  • DEROGA el Real Decreto 202/2000, de 11 de febrero (Ref. BOE-A-2000-3761).
  • MODIFICA:
    • Disposicin transitoria 3.1 del Real Decreto 183/2008, de 8 de febrero (Ref. BOE-A-2008-3176).
    • arts. 25, 35.3 y anexo IV del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre (Ref. BOE-A-2007-19249).
    • Anexo V del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre (Ref. BOE-A-2006-16212).
    • art. 13.2 del Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre (Ref. BOE-A-2000-17597).
    • art. 5.1 y anexo I del Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre (Ref. BOE-A-1995-1049).
    • art. 4 del Real Decreto 1416/1994, de 25 de mayo (Ref. BOE-A-1994-17681).
  • TRANSPONE parcialmente la Directiva 2006/123/CE de 12 de diciembre (Ref. DOUE-L-2006-82665).
Materias
  • Autorizaciones
  • Consumidores y usuarios
  • Especialidades y productos farmacuticos
  • Etiquetas
  • Formacin Sanitaria Especializada
  • Industria farmacutica
  • Investigacin cientfica
  • Laboratorios
  • Manipuladores de alimentos
  • Material sanitario
  • Medicamentos
  • Publicidad
  • Sistema Nacional de Salud

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