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Documento BOE-A-1995-1049

Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacuticos y la distribucin al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacuticos.

TEXTO

El control de la distribucin de medicamentos a las oficinas y servicios de farmacia constituye un importante eslabn para la garanta de la calidad farmacutica al asegurar que el producto puesto en el mercado mantiene las caractersticas certificadas por el laboratorio, y que determinan su uso seguro y eficaz. Adems los almacenes de distribucin farmacutica cumplen otras funciones de inters sanitario: la garanta de la autenticidad de los productos que adquiere y suministra; el seguimiento de cada lote puesto en el mercado, con el fin de proceder eficazmente a su retirada siempre que sea preciso, minimizando los riesgos para la salud pblica y el control del trfico de sustancias y productos sometidos a medidas especiales de control.

Estos criterios ya enunciados en la Ley 26/1984, de 19 de julio, General de Defensa de los Consumidores y Usuarios, principalmente en el apartado 2 del artculo 5, han sido concretados en materia farmacutica por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que los sintetiza en el captulo II del Ttulo IV, dedicado a los fabricantes y distribuidores de medicamentos.

La aprobacin, en la Comunidad Europea, de la Directiva del Consejo 92/25/CEE, de 31 de marzo, relativa a la distribucin al por mayor de medicamentos de uso humano, refuerza los principios informadores antes sealados.

El presente Real Decreto se configura, pues, tanto como una norma de desarrollo de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, cuanto el medio para adecuar el Derecho Farmacutico espaol a las normas comunitarias.

La presente disposicin tiene carcter de norma bsica, tal como reconoce el apartado 2 del artculo 2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y desarrolla los artculos 77 a 80 de la Ley del Medicamento. Se adopta en virtud de las facultades que expresamente se reconocen al Gobierno en el apartado 2 del artculo 79 de la Ley del Medicamento para establecer los requisitos y condiciones mnimas de estos establecimientos.

En virtud de cuanto antecede, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobacin del Ministro para las Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 25 de noviembre de 1994,

D I S P O N G O :
CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Ambito de aplicacin.

1. El presente Real Decreto se aplicar a los establecimientos cuya actividad consista en obtener, conservar, suministrar o exportar medicamentos de uso humano y sustancias medicinales susceptibles de formar parte del medicamento elaborado por un laboratorio farmacutico, as como los dems productos farmacuticos que puedan ser objeto de venta en oficinas y servicios de farmacia. Estas actividades se considerarn propias de la distribucin al por mayor cuando se realicen con laboratorios farmacuticos, importadores, otros almacenes de distribucin farmacutica o con las oficinas y servicios de farmacia legalmente autorizados.

2. Quedan excluidos de la presente disposicin los laboratorios farmacuticos autorizados conforme al Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se establece el rgimen de autorizacin de los laboratorios farmacuticos e importadores de medicamentos y la garanta de calidad en su fabricacin industrial, que por el hecho de su autorizacin estn habilitados para distribuir al por mayor sus propios medicamentos registrados.

3. La mediacin de los almacenes mayoristas en la distribucin de especialidades farmacuticas y sustancias medicinales es libre y voluntaria, conforme a lo establecido en el artculo 77 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Artculo 2. Condicin de establecimientos sanitarios de los almacenes de distribucin.

1. Los almacenes o establecimientos de distribucin al por mayor de medicamentos, sustancias medicinales y dems productos farmacuticos tendrn a todos los efectos la condicin de establecimientos sanitarios, conforme a las previsiones del apartado 2 del artculo 29 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. Para la realizacin de sus actividades requerirn autorizacin sanitaria, que se conceder una vez se haya comprobado que el solicitante rene las condiciones personales y materiales que permitan garantizar la correcta conservacin y distribucin de los medicamentos, sustancias medicinales y dems productos farmacuticos.

2. La autorizacin de un establecimiento de distribucin no incluye la autorizacin de fabricacin de medicamentos, ni la dispensacin de medicamentos al pblico.

CAPTULO II
Requisitos personales y materiales; el Director tcnico farmacutico
Artculo 3. Condiciones personales.

1. Los almacenes farmacuticos debern disponer de un Director tcnico farmacutico, conforme se determina en el artculo 80 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y dems personal tcnico necesario para garantizar la correcta conservacin y distribucin de los medicamentos, sustancias medicinales y dems productos farmacuticos.

2. Las tareas del personal tcnico, responsable de la aplicacin de las prcticas correctas de distribucin a que se refiere el anexo II debern definirse en la descripcin de funciones.

3. El personal a que se refiere el apartado anterior deber tener los conocimientos suficientes para poder desempear correctamente sus funciones.

Artculo 4. Funciones del Director tcnico.

1. El Director tcnico de los almacenes farmacuticos tiene encomendadas las siguientes funciones:

a) Responsabilizarse y custodiar toda la documentacin tcnica relativa a la autorizacin del almacn, as como de los protocolos de anlisis que se realicen en el establecimiento.

b) Responsabilizarse personalmente de la vigilancia y control de los procedimientos propios del almacn y de analizar la calidad y pureza de las productos que se adquieran a granel.

c) Comprobar el cumplimiento de las normas de garanta de calidad aplicables a la recepcin, envasado, etiquetado y distribucin al detalle de los productos que se adquieran a granel.

d) Garantizar la aplicacin y cumplimiento de las prcticas correctas de distribucin, a que se refiere el anexo II.

e) Verificar la correcta distribucin de medicamentos y que existe un plan de emergencia que garantice la efectiva aplicacin de cualquier retirada del mercado de productos.

f) Garantizar la legitimidad de origen de los medicamentos, sustancias medicinales y dems productos farmacuticos que se suministren por el almacn a otros distribuidores, laboratorios y las oficinas y servicios de farmacia.

g) Supervisar el cumplimiento de la legislacin especial sobre estupefacientes y psictropos y exigir la adopcin de las medidas adecuadas.

2. Adems de las responsabilidades civiles, penales o de otro tipo en que pudiera incurrir, el Director tcnico podr ser sancionado previa instruccin del oportuno expediente administrativo.

Estas sanciones se impondrn conforme a las previsiones de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Estas responsabilidades no excluyen, en ningn caso, la responsabilidad empresarial.

Artculo 5. Condiciones del Director tcnico.

1. El Director tcnico de un almacn farmacutico habr de tener la condicin de licenciado en farmacia y estar colegiado.

2. El cargo de Director tcnico ser incompatible con el ejercicio de otras actividades de carcter sanitario que supongan intereses directos con la fabricacin o dispensacin de medicamentos o que vayan en detrimento del exacto cumplimiento de sus funciones.

3. Cuando el almacn farmacutico en el que se vaya a ejercer existan instalaciones radiactivas autorizadas conforme al Decreto 2869/1972, de 21 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de instalaciones nucleares y radiactivas, el Director tcnico habr de poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas.

4. Para el nombramiento del Director tcnico se seguir el procedimiento establecido por las Comunidades Autnomas.

Artculo 6. Locales y almacenes.

1. Las instalaciones de los almacenes farmacuticos reunirn las condiciones necesarias para que quede garantizada la correcta conservacin y distribucin de los medicamentos, sustancias medicinales y dems productos farmacuticos.

2. Las dependencias de estos establecimientos permitirn el correcto almacenamiento, con la debida separacin entre los medicamentos, sustancias medicinales y dems productos farmacuticos. Contarn, como mnimo, con un laboratorio de anlisis (aquellos almacenes que adquieran productos a granel, para su distribucin al detalle) y con zonas independientes destinadas a:

a) Las sustancias que requieran acondicionamientos especiales.

b) Los medicamentos y sustancias estupefacientes, con garantas de cierre.

c) Los medicamentos que requieren para su conservacin condiciones especiales de temperatura.

3. Las citadas instalaciones debern encontrarse perfectamente separadas e independientes de cualesquiera otras que pertenezcan a la misma entidad, ya sean comerciales, industriales o profesionales.

4. En los almacenes habr acondicionamientos especiales para la conservacin de las sustancias y medicamentos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan estupefacientes o sustancias psicotrpicas muy activas, peligrosas, inflamables, explosivas, etc. Asimismo estarn debidamente separadas las especialidades farmacuticas o sustancias medicinales caducadas.

5. Sern de aplicacin aquellas normas especficas sobre las instalaciones de almacenes que contengan sustancias especiales.

CAPTULO III
Autorizacin del almacn farmacutico
Artculo 7. Objetivos de la autorizacin.

La evaluacin previa a la autorizacin de un almacn farmacutico, tiene por objeto la comprobacin de que el solicitante cuenta con los medios personales y materiales adecuados para garantizar la correcta conservacin, manipulacin, en su caso, y distribucin farmacutica, y para que las actividades que se realicen no pongan en peligro la salud pblica y el medio ambiente. Durante la instruccin del expediente se verificar, mediante la correspondiente visita de inspeccin, que se cumplen los requisitos legal y reglamentariamente establecidos.

Artculo 8. Competencias para la autorizacin.

1. Cada almacn requerir una autorizacin sanitaria independiente, que conceder la Comunidad Autnoma donde estn domiciliados y realicen sus actividades de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artculo 78 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

2. Dicha autorizacin especificar la ubicacin del almacn y su mbito de validez; cualquier traslado requerir una nueva autorizacin.

3. El procedimiento para la autorizacin de los almacenes farmacuticos ser el establecido por las Comunidades Autnomas.

Artculo 9. Plazo para la resolucin del procedimiento.

1. La autoridad sanitaria competente adoptar las medidas sanitarias adecuadas para resolver el procedimiento, concediendo o denegando la autorizacin del almacn farmacutico en el plazo de noventa das a partir de la fecha de recepcin de la solicitud.

2. Se podr requerir al solicitante la presentacin de documentos adicionales y cuantas informaciones considere necesarias.

Artculo 10. Resolucin.

1. La autoridad sanitaria competente autorizar o denegar la solicitud por resolucin motivada. La resolucin que se dicte se notificar al interesado con indicacin de los recursos procedentes, rgano ante el que hubieran de presentarse y los plazos para interponerlos.

2. Se denegar la autorizacin cuando el interesado no rena los requisitos establecidos en el presente Real Decreto.

Artculo 11. Condiciones de la autorizacin.

1. La autorizacin de un almacn farmacutico se concede de acuerdo con el estado de los conocimientos cientficos y tcnicos generalmente aceptados en el momento de la resolucin y condicionada a los locales, medios personales, medicamentos, materias primas, productos farmacuticos y operaciones expresamente aprobadas.

2. El titular de la autorizacin deber cumplir las obligaciones establecidas en el captulo IV de este Real Decreto.

Artculo 12. Suspensin o revocacin de la autorizacin.

1. Se podr suspender o revocar la autorizacin de un almacn farmacutico cuando no rena los requisitos o no cumpla las obligaciones establecidas en el presente Real Decreto.

2. La decisin de suspensin o revocacin de la autorizacin deber motivarse de forma precisa y se notificar al interesado indicando los recursos que procedan, rgano ante el que hubieran de presentarse y los plazos para interponerlos.

Artculo 13. Cambios de titularidad, modificaciones en el local y traslados.

1. Las modificaciones en los locales, equipos y operaciones que afecten de manera sensible a la estructura para la que ha sido autorizado el almacn farmacutico y los traslados de almacenes farmacuticos, requerirn autorizacin sanitaria por la Comunidad Autnoma correspondiente por el procedimiento previsto en los artculos 11 y siguientes.

2. Los cambios de titularidad de los almacenes farmacuticos se notificarn a la Comunidad Autnoma donde radique el almacn en el plazo de treinta das.

Artculo 14. Catlogo de almacenes mayoristas.

Toda modificacin de las condiciones de autorizacin, las resoluciones de autorizacin de almacenes mayoristas, suspensin o revocacin de una autorizacin de almacn farmacutico, ser notificada a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios por las Comunidades Autnomas correspondientes, a los efectos previstos en el apartado 2 del artculo 78 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y para suministrar a la Comisin Europea o a los restantes Estados miembros la informacin que solicitan, de acuerdo con lo previsto en el artculo 3.4 de la Directiva 92/25/CEE.

CAPTULO IV
Obligaciones del titular de una autorizacin como almacn farmacutico
Artculo 15. Obligaciones generales.

1. El titular de la autorizacin de almacn farmacutico habr de cumplir las siguientes obligaciones:

a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones y equipos.

b) Obtener los medicamentos y dems productos farmacuticos de entidades y establecimientos autorizados conforme a la legislacin vigente, observando las formalidades legales que rijan los productos sometidos a especiales medidas de fiscalizacin.

c) Proporcionar medicamentos y sustancias medicinales slo a otros almacenes y oficinas o servicios de farmacia debidamente autorizados observando, en su caso, las medidas especiales de fiscalizacin de determinados medicamentos y sustancias medicinales.

d) Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho que conozcan que pueda manifestar consumo indebido de medicamentos o desvo al trfico ilcito de sustancias sometidas a especiales medidas de control.

e) Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre el movimiento de medicamentos y productos sanitarios que puedan exigir disposiciones de fiscalizacin de medicamentos y dems productos farmacuticos.

f) Disponer de un plan de emergencia que garantice la efectividad y diligencia en cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades sanitarias o iniciada en cooperacin con un laboratorio farmacutico.

g) Conservar la documentacin en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, por sistemas informatizados o de cualquier otro modo, al menos los datos siguientes de toda transaccin de entrada y de salida:

1. Fecha.

2. Denominacin del medicamento, sustancia medicamentosa o cualquier producto sometido a especiales restricciones.

3. Cantidad recibida o suministrada.

4. Nombre y direccin del proveedor o del destinatario, segn proceda.

h) Respetar los principios y directrices de las prcticas correctas de distribucin establecidas en el anexo II, as como, en el caso de los productos a granel, de las normas de garanta de la calidad aplicable a su recepcin, envasado y etiquetado, reconocidas en el anexo I de este Real Decreto.

i) Disponer de un ejemplar actualizado de la Real Farmacopea Espaola y del Formulario Nacional.

2. La documentacin a que se refiere el prrafo g) del apartado anterior habr de conservarse al menos cinco aos a disposicin de las autoridades inspectoras.

Artculo 16. Existencias. Obligacin de suministro. Guardias.

1. Los almacenes farmacuticos habrn de disponer en todo momento de un surtido suficiente de los medicamentos y sustancias medicinales y dems productos farmacuticos que sean adecuados para el abastecimiento de las farmacias a las que provean de modo habitual.

2. Los almacenes farmacuticos tendrn que garantizar permanentemente una provisin de medicamentos suficientes para responder a las necesidades del territorio al que abastecen, as como la entrega del suministro solicitado a la mayor brevedad en funcin del tipo de medicamento de que se trate. Para ello, los almacenes farmacuticos debern disponer de unas existencias mnimas, conforme establece el artculo 79.1.b) de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento. Corresponde a las Comunidades Autnomas elaborar una lista con medicamentos que por las peculiaridades sanitarias de su territorio se consideren necesarios para la adecuada asistencia.

3. Los almacenes farmacuticos organizarn servicios de guardias para cada localidad, al objeto de atender a las necesidades que se planteen en das festivos, proporcionando el correcto abastecimiento al mercado, al menos en el caso de necesidades que entraen gran urgencia.

Artculo 17. Obligaciones con respecto a los destinatarios.

El suministro de medicamentos a las oficinas o servicios de farmacia habr de ir acompaado de la documentacin necesaria para la constancia de:

a) La fecha.

b) La denominacin y la forma farmacutica del medicamento.

c) La cantidad suministrada.

d) El nombre y la direccin del proveedor y del destinatario.

Artculo 18. Obligaciones de los almacenes farmacuticos con respecto a medicamentos especiales.

1. En la distribucin de medicamentos sometidos a normas especiales sobre conservacin, distribucin y control para su fiscalizacin, los almacenes farmacuticos debern observar adems de las normas recogidas en este Real Decreto, las obligaciones especificadas en su legislacin especial y, en particular, las establecidas para sustancias estupefacientes o psicotrpicas, sustancias empleadas frecuentemente en la fabricacin de estupefacientes y sustancias psicotrpicas, as como para los hemoderivados, medicamentos inmunolgicos y radiofrmacos.

2. Las prcticas correctas de distribucin incluirn requisitos especiales sobre el almacenamiento, conservacin y distribucin de estos medicamentos.

CAPTULO V
Prcticas correctas de distribucin
Artculo 19. Prcticas correctas de distribucin.

1. En el anexo II se recogen las prcticas correctas de distribucin.

2. Estas prescripciones garantizan el adecuado almacenamiento, distribucin y conservacin de los medicamentos y productos farmacuticos. Las prcticas correctas de distribucin sern peridicamente actualizadas conforme al estado de los conocimientos cientficos y tcnicos, aadindose cuando sea necesario, directrices complementarias, de aplicacin ms particular.

CAPTULO VI
Inspeccin
Artculo 20. Inspecciones.

1. La aplicacin por los almacenes de las prcticas correctas de distribucin, as como el cumplimiento de las dems prescripciones legales relativas al almacenamiento y distribucin de los medicamentos, ser verificada por inspecciones peridicas de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas, salvo los supuestos recogidos en el apartado 2, c), del artculo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

2. En el caso de que la inspeccin efectuada a un almacn farmacutico haya dado lugar a la adopcin de las medidas cautelares contempladas en el artculo 106 de la Ley del Medicamento, la autoridad sanitaria que adopt la medida cautelar deber informar de modo inmediato a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Artculo 21. Cooperacin entre las autoridades inspectoras de las Comunidades Autnomas y de la Administracin General del Estado.

1. Las autoridades de la Administracin General del Estado y de las Comunidades Autnomas competentes se auxiliarn mutuamente a efectos de inspeccin.

2. Las Comunidades Autnomas dispondrn de un plan de emergencia para la accin inmediata y coordinacin de los almacenes farmacuticos en la retirada o inmovilizacin de medicamentos del mercado.

3. Las autoridades sanitarias informarn de modo inmediato a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios de las resoluciones que suspendan o revoquen la autorizacin de un almacn farmacutico, a fin de dar cumplimiento a los compromisos asumidos por el Estado Espaol en la Comunidad Europea.

4. En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, se adoptarn medidas adecuadas para favorecer la cooperacin y asistencia mutua entre las autoridades sanitarias, estatales y autonmicas, y su integracin en el marco de los intereses sanitarios de la Comunidad Europea. En este mismo mbito, se definirn programas de control farmacutico conforme a las disposiciones del apartado 1 del artculo 56 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Artculo 22. Cooperacin con las autoridades inspectoras de los pases miembros de la Comunidad Europea.

1. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios remitir un informe que recoja los resultados de las inspecciones realizadas a un almacn farmacutico, en los cinco ltimos aos cuando una autoridad sanitaria de un Estado miembro de la Comunidad lo solicite mediante escrito motivado. Asimismo, se remitirn, a los Estados miembros o a la Comisin Europea las informaciones oportunas sobre las autorizaciones concedidas.

2. Del mismo modo, cuando de los resultados de una inspeccin sea necesario pedir informacin a otro Estado miembro sobre el almacn farmacutico inspeccionado, la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios lo solicitar mediante escrito en el que se expongan los motivos y se requiera informacin detallada sobre los aspectos precisos para confirmar la inspeccin.

3. En el supuesto previsto en el apartado anterior, si la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios considerase que no se pueden aceptar los datos aportados por otro Estado miembro, antes de tomar una resolucin, y despus de intentar llegar a un acuerdo con el Estado miembro interesado, someter la cuestin a la Comisin Europea.

4. La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios remitir a la Comisin Europea las informaciones que le sean requeridas o aquellas otras de inters para el intercambio comunitario.

Artculo 23. Comunicaciones de suspensiones y revocaciones.

La Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios informar a la Comisin Europea y a los Estados miembros de las decisiones adoptadas de suspensin y revocacin de la autorizacin de un almacn farmacutico.

Disposicin adicional primera. Carcter bsico.

De conformidad con lo previsto en el apartado segundo del artculo 2 y el apartado segundo del 79 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, las disposiciones de este Real Decreto tienen condicin de norma bsica, a los efectos previstos en el artculo 149.1.16. de la Constitucin.

Disposicin adicional segunda. Titulares de pases comunitarios.

En la autorizacin y control de los almacenes farmacuticos, no se impondrn obligaciones ms estrictas, en especial las de servicio pblico, a los titulares de pases comunitarios que carezcan de la nacionalidad espaola.

Disposicin adicional tercera. Medicamentos homeopticos.

Las previsiones del presente Real Decreto son aplicables a los medicamentos homeopticos y medicamentos a base de plantas medicinales, sin perjuicio de las normas ms estrictas que establezca su legislacin especial.

Disposicin adicional cuarta. Medicamentos de uso veterinario.

Los almacenes farmacuticos de medicamentos de uso humano tambin podrn distribuir los medicamentos de uso veterinario en la forma que se establezca en las disposiciones de aplicacin.

Disposicin transitoria primera. Plazo de adecuacin.

En el plazo de un ao desde la entrada en vigor del presente Real Decreto, los actuales almacenes farmacuticos adecuarn su funcionamiento a las previsiones en l incluidas y lo comunicarn a las autoridades sanitarias de las Comunidades Autnomas, solicitando visita de inspeccin.

Disposicin transitoria segunda. Farmacopea.

Mientras no se adopte la Real Farmacopea Espaola, las autoridades inspectoras comprobarn que todos los almacenes farmacuticos disponen de un ejemplar actualizado de la Farmacopea Europea, segn se prev en la disposicin transitoria sptima de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

A la entrada en vigor del presente Real Decreto quedan derogadas las siguientes disposiciones:

1. Artculo 58 del Decreto 2464/1963, de 10 de agosto, sobre regulacin de los laboratorios de especialidades farmacuticas, registro, distribucin y publicidad de las mismas; Orden ministerial de 7 de abril de 1964, sobre regulacin de almacenes farmacuticos y la Orden ministerial de 5 de mayo de 1965 sobre existencias mnimas en farmacias y almacenes farmacuticos en lo relativo a almacenes farmacuticos.

2. Cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.

Disposicin final primera. Facultad de actualizacin de anexos.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo, para actualizar los anexos del presente Real Decreto, para adaptarlos a los avances de la tcnica y de la ciencia, conforme al Derecho Farmacutico comunitario.

Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar las disposiciones necesarias para la correcta aplicacin y desarrollo de este Real Decreto.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid a 25 de noviembre de 1994.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

MARA NGELES AMADOR MILLN

ANEXO I
Garanta de calidad aplicable a la recepcin, envasado y etiquetado de productos que se adquieren a granel para su distribucin al detalle

El siguiente anexo se aplica a las sustancias medicinales que, servidas a granel al almacn farmacutico son objeto de fraccionamiento, envasado y etiquetado para su distribucin a oficinas y servicios de farmacia, a otros almacenes o a laboratorios. Otro tipo de manipulacin estar al margen de la autorizacin concedida al almacn farmacutico.

CONDICIONES

Un almacn farmacutico debe reunir las condiciones siguientes:

1. Personal. El almacn dispondr de personal suficiente con la necesaria capacitacin profesional, bajo la direccin y dependencia de un Director tcnico, responsable sanitario del mismo en los trminos previstos en la Ley 25/1990, del Medicamento.

2. Instalaciones. El almacn contar con el espacio e instalaciones suficientes para poder realizar las correspondientes actividades profesionales, tcnicas y de gestin.

Como mnimo, el almacn contar con zonas:

2.1 Zona destinada a almacenamiento. Estar diseada de forma que en ella se puedan colocar con orden las materias primas, productos intermedios y productos acabados, debidamente separados y clasificados segn su naturaleza con el fin de evitar que se produzcan confusiones y errores.

Deber contar con reas perfectamente delimitadas para los productos en cuarentena y para los rechazados.

El almacenamiento de productos termolbiles se har en cmaras frigorficas, con capacidad y temperatura adecuadas, y dotadas de los correspondientes sistemas de registro de temperatura.

Los estupefacientes, sustancias psicotrpicas y otros productos sometidos a control especial, se almacenarn en reas con las debidas medidas de seguridad y estarn bajo la responsabilidad del Director tcnico, que deber cumplir con la normativa especfica que regula estos productos.

Las sustancias que presenten riesgos especiales de incendio o explosin se almacenarn en zonas aisladas dotadas de las necesarias medidas de seguridad.

2.2 Zona destinada a la manipulacin de productos. Contarn con reas aisladas e independientes entre s para la manipulacin de productos slidos y de productos lquidos.

2.2.1 Area para la manipulacin de productos slidos. En la misma se adoptarn las medidas adecuadas para que no se produzcan contaminaciones cruzadas. Se prestar una atencin especial cuando se manipulen productos muy activos cuya presencia en trazas puede dar lugar a respuestas de tipo farmacolgico (ejemplo: citostticos, penicilnicos, hormonas).

Cuando en la manipulacin de productos slidos se genere polvo en notable cantidad, deber disponerse de los pertinentes sistemas de extraccin; deber igualmente protegerse al personal que realice estas operaciones dotndole de la ropa adecuada de trabajo.

2.2.2 Area para la manipulacin de productos lquidos. Se tendr en cuenta lo expuesto en el punto 2.2.1 respecto a contaminaciones cruzadas y productos muy activos.

2.3 Laboratorio de control. El local destinado a laboratorio de control, dispondr de un espacio adecuado a su funcin y estar dotado del personal necesario y del equipo e instrumental indispensable para realizar las pruebas analticas requeridas antes, durante y despus de la manipulacin de los productos.

2.4 Direccin tcnica y Administracin.

3. Equipo.

3.1 La maquinaria, utensilios, instrumentos y aparatos utilizados, sern los ms adecuados de acuerdo con las caractersticas fsico-qumicas y/o biolgicas de los productos manipulados.

3.2 Se mantendr, en todo momento, en las debidas condiciones de limpieza. Se garantizar su correcto funcionamiento mediante pruebas peridicas de calibrado que permitan contrastar su exactitud, fiabilidad y validez de las que se guardar constancia escrita.

3.3 Los instrumentos y aparatos del laboratorio de control estarn debidamente calibrados.

3.4. Los envases sern del tamao y material adecuados a las caractersticas fsico-qumicas y/o biolgicas de las materias primas que van a contener, con el fin de que su calidad y pureza no se vean afectadas.

4. Operaciones a realizar. En un almacn farmacutico se realizarn las siguientes operaciones:

4.1 Recepcin, clasificacin y cuarentena. En el momento de la recepcin de los productos que lleguen al almacn, se comprobar su correspondencia con el albarn de entrega y se verificar que su identificacin es correcta, asignndoles despus el correspondiente nmero de lote.

Se clasificarn convenientemente segn su naturaleza y se almacenarn en la zona de cuarentena.

4.2 Toma de muestras. Se tomarn muestras en cantidad suficiente de acuerdo con un sistema de muestreo que el almacn debe establecer por escrito.

4.3 Anlisis y control. Los mtodos analticos utilizados sern los ms apropiados y fiables para cada tipo de producto. En cualquier caso, se ajustarn a lo requerido por la Real Farmacopea Espaola o, en su defecto, por las de los pases de la CEE, la Farmacopea Internacional u otras Farmacopeas de reconocido prestigio.

Los resultados analticos se reflejarn en un boletn de anlisis en el cual, como mnimo, debern figurar los datos siguientes:

a) Nmero de lote.

b) Ensayos realizados, mtodos de anlisis y resultados obtenidos.

c) Fecha de caducidad o, en su defecto, de prximo control analtico.

d) Decisin de aceptacin o rechazo, fechada y firmada por el responsable del anlisis y por el Director tcnico del almacn.

El laboratorio de control deber guardar muestra de todos y cada uno de los productos analizados junto con su correspondiente boletn de anlisis, que se conservar durante todo el perodo de validez del producto, y un ao adicional ms de margen.

4.4. Envasado y etiquetado. Cualquier operacin de envasado, reenvasado y etiquetado, se llevar a cabo en las zonas destinadas al efecto, de acuerdo con instrucciones escritas precisas, en las que se describir la manera de operar teniendo presente la naturaleza y las caractersticas de los productos que se manipulan.

Debern existir protocolos escritos en los que se detallen todas las operaciones que se han realizado con cada producto.

El etiquetado de los envases preparados para su distribucin ha de ser claro y concreto. En la etiqueta se incluirn, al menos, los datos siguientes:

a) Nombre del producto y nmero de lote.

b) Manipulacin realizada (envasado, reenvasado,...) y fecha.

c) Nmero de referencia del boletn de anlisis.

d) Fecha de caducidad o, en su defecto, del prximo control analtico.

e) Condiciones especiales de conservacin, si las requiere.

4.5 Almacenamiento. En el almacenamiento de los productos acabados y listos para su distribucin, se seguir lo expuesto en el apartado 2.1.

4.6 Distribucin. La distribucin de los productos se realizar respetando las condiciones necesarias de temperatura y seguridad de acuerdo con la naturaleza y caractersticas de los mismos.

Cada producto ir acompaado del correspondiente boletn de anlisis que se menciona en el apartado 4.3.

El almacn deber registrar y archivar toda la informacin referente a la distribucin de todos y cada uno de los productos para facilitar su recogida si fuera necesario.

ANEXO II
Prcticas correctas de distribucin

I. Principio.

Para mantener el nivel de calidad de los medicamentos, los distribuidores deben aplicar un sistema de calidad para garantizar que los medicamentos distribuidos estn autorizados con arreglo a la legislacin vigente, que se respetan las condiciones de almacenamiento en todo momento, incluido el transporte, que se evita la contaminacin de estos y otros productos, que se realiza una rotacin adecuada de los medicamentos almacenados y que los productos se conservan en zonas de un grado adecuado de seguridad. Por otra parte, el sistema de calidad debe garantizar la entrega de los productos correctos al destinatario correcto en un plazo de tiempo satisfactorio. Un sistema de localizacin del lote debe permitir la identificacin de cualquier producto defectuoso y debe existir un procedimiento eficaz de retirada o inmovilizacin de estos productos.

II. Personal.

1. Cada punto de distribucin debe tener asignado un Director tcnico, que debe ostentar una responsabilidad y autoridad definidas para garantizar la aplicacin y mantenimiento de un sistema de calidad.

2. El personal clave que intervenga en el almacenamiento de medicamentos debe poseer la experiencia y capacitacin adecuadas para garantizar que los productos o materiales se conservan y manejan de forma adecuada.

3. El personal debe poseer una formacin correspondiente a las tareas que le sean asignadas y se conservarn registros de las sesiones de formacin.

III. Documentacin.

Deber presentarse toda la documentacin que requieran las autoridades competentes, conforme a la normativa vigente.

Pedidos.

4. Slo se cursarn pedidos a los fabricantes o importadores de medicamentos y a otros mayoristas.

Procedimientos.

5. Debe disponerse de procedimientos escritos con la descripcin de las diferentes operaciones que puedan afectar a la calidad de los productos o de la actividad de distribucin. Estos procedimientos deben ser aprobados, firmados y fechados por el Director tcnico.

Registros.

6. Deben registrarse los datos de cada operacin en el momento en que se realice sta, de forma que puedan seguirse posteriormente todas las actividades o sucesos significativos. Los registros deben ser claros y de fcil acceso. Deben conservarse durante cinco aos, como mnimo.

7. Deben llevarse registros de cada adquisicin y venta, en los que se refleje la fecha de adquisicin o suministro, nombre del medicamento y cantidad recibida o proporcionada y nombre y direccin del suministrador o consignatario.

IV. Locales y equipo.

8. Los locales y equipo deben ser adecuados para garantizar la correcta conservacin y distribucin de los medicamentos. Los instrumentos de seguimiento deben estar calibrados.

Recepcin.

9. Las naves de recepcin deben proteger los productos del mal tiempo durante las operaciones de descarga. La zona de recepcin debe estar separada de la zona de almacenamiento. Las entregas deben examinarse a su recepcin para comprobar que los envases estn intactos y que el envo corresponde al pedido.

10. Los medicamentos sujetos a medidas especficas de almacenamiento (por ejemplo, psictropos y estupefacientes, productos que necesiten una temperatura especfica de almacenamiento) deben identificarse y conservarse inmediatamente con arreglo a instrucciones escritas y a las disposiciones legales pertinentes.

Almacenamiento.

11. Los medicamentos deben almacenarse separados de otros productos y en las condiciones especificadas por el fabricante para evitar el deterioro debido a la luz, humedad o temperatura. La temperatura debe controlarse y registrarse peridicamente. Los registros de temperatura deben ser revisados regularmente.

12. Cuando sea necesario el almacenamiento a una temperatura especfica, las zonas de almacenamiento debern ser equipadas con registradores de temperatura u otros instrumentos que indiquen que se mantiene el margen especificado de temperaturas.

13. Los locales de almacenamiento deben estar limpios y exentos de basura, polvo y plagas. Deben tomarse las precauciones adecuadas para evitar derrames o roturas, ataques por microorganismos y contaminacin cruzada.

14. Debe disponerse de un sistema que garantice la rotacin de las existencias y se comprobar de forma regular y frecuente que el sistema funciona correctamente. Los productos cuya fecha de caducidad haya pasado debern apartarse de las existencias utilizables y no se vendern ni suministrarn a terceros.

V. Entregas a los clientes.

15. Slo deben entregarse medicamentos a otros mayoristas autorizados o a personas autorizadas para dispensar medicamentos al pblico.

16. En cualquier suministro deber adjuntarse un documento en el que se indiquen la fecha, el nombre y forma farmacutica del medicamento, la cantidad proporcionada, el nombre y la direccin tanto del suministrador como del destinatario.

17. En caso de emergencia, los mayoristas deben ser capaces de proporcionar inmediatamente los medicamentos a las personas facultadas para dispensar los medicamentos al pblico.

18. Los medicamentos debern transportarse de forma que:

a) No se pierda su identificacin.

b) No contaminen otros productos o materiales ni sean contaminados por stos.

c) Se tomen precauciones adecuadas para evitar roturas, derrames o robos.

d) Estn seguros y protegidos de grados inaceptables de calor, fro, luz, humedad u otros factores negativos, as como del ataque por microorganismos o plagas.

19. Los medicamentos que requieran conservacin a temperatura controlada debern transportarse por los medios especializados apropiados.

VI. Devoluciones.

Devoluciones de medicamentos no defectuosos.

20. Los medicamentos no defectuosos que se hayan devuelto debern mantenerse aparte de las existencias para la venta, a fin de evitar su redistribucin antes de que se adopte una decisin sobre su destino.

21. Deben llevarse registros de todas las devoluciones. El Director tcnico debe autorizar oficialmente que los productos vuelvan a las existencias. Los productos que hayan vuelto a las existencias para la venta debern colocarse de forma que el sistema de rotacin funcione eficazmente.

Plan de emergencia y retirada de productos.

22. Deben describirse por escrito un plan de emergencia para retiradas urgentes y un procedimiento de retirada no urgente. Deber designarse un responsable de la realizacin y coordinacin de las operaciones de retirada.

23. Cualquier operacin de retirada deber registrarse en el momento en que se lleve a cabo y los registros estarn a disposicin de la autoridad competente.

24. A fin de garantizar la eficacia del plan de emergencia, el sistema de registro de las entregas debe permitir que se identifiquen y contacten inmediatamente todos los destinatarios de un medicamento. En caso de retirada, los mayoristas podrn decidir entre informar de la retirada a todos sus clientes o slo a aqullos que hayan recibido el lote que se deba retirar.

25. En caso de retirada de un lote, debern ser informados con la urgencia adecuada todos los clientes a los que se haya distribuido el lote.

26. El mensaje de retirada aprobado por el titular de la autorizacin de comercializacin y, si procede, por la autoridad competente, deber indicar si es necesario realizar la retirada tambin a nivel de venta al por menor. El mensaje debe requerir que los productos retirados salgan inmediatamente de las existencias para la venta y se conserven aparte en una zona segura hasta que se devuelvan con arreglo a las instrucciones del titular de la autorizacin de comercializacin.

Medicamentos falsificados.

27. Los medicamentos falsificados que se encuentren en la red de distribucin debern mantenerse aparte de los dems medicamentos para evitar confusiones. Debern etiquetarse claramente como no aptos para la venta y se informar inmediatamente a las autoridades competentes, as como al titular de la autorizacin de comercializacin del producto original.

Disposiciones especiales sobre los productos clasificados no aptos para la venta.

28. Cualquier operacin de devolucin, rechazo y retirada, as como la recepcin de productos falsificados, deber registrarse en el momento en que se lleve a cabo y los registros estarn a disposicin de las autoridades competentes.

VII. Autoinspeccin.

29. Debern llevarse a cabo (y registrarse) operaciones de autoinspeccin a fin de controlar la aplicacin de las presentes directrices, as como su cumplimiento.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 25/11/1994
  • Fecha de publicación: 14/01/1995
  • Entrada en vigor: 15 de enero de 1995.
  • Fecha de derogación: 20/10/2013
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA, por Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre (Ref. BOE-A-2013-10950).
  • SE MODIFICA:
    • el art. 5.1 y el anexo I, por Real Decreto 109/2010, de 5 de febrero (Ref. BOE-A-2010-2696).
    • el art. 15.1.g), por Real Decreto 725/2003, de 13 de junio (Ref. BOE-A-2003-12703).
Referencias anteriores
Materias
  • Industria farmacutica

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