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Documento BOE-A-1978-11879

Real Decreto 908/1978, de 14 de abril, sobre control sanitario y homologacin de material e instrumental mdico, teraputico o correctivo.

TEXTO

La vigilancia y el control sanitario de los medios teraputicos ha estado principalmente polarizada en las especialidades y productos farmacuticos, extendindose recientemente –por Orden de veintiuno de octubre de mil novecientos setenta y seis– a los artculos utilizados corrientemente en la prctica mdico-farmacutica que deban tener o se les asigne la condicin de estriles, tales como jeringuillas, agujas hipodrmicas y de sutura, esptulas, lancetas, depresores, sondas y catteres, equipos de administracin de soluciones y extracciones de sangre, etctera.

La amplitud y variedad de materiales y aparatos que hoy se utilizan, en relacin o como consecuencia de la actuacin y prescripcin mdicas, su creciente utilizacin y la particular complejidad que, en ocasiones, presentan, como en el caso de las implantaciones, transitorias o permanentes, en el cuerpo humano, aconsejan establecer procedimientos de control sanitario y homologacin tcnica, con propsitos obvios de defensa de la salud pblica siguiendo criterios similares a los adoptados en otros pases.

La ausencia de una anterior normativa en esta materia aconseja que, al establecerla ahora, se prevea su aplicacin paulatina, al tiempo que se promueven los medios tcnicos de control, que, a su vez, han de serlo de estudio e investigacin.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Seguridad Social y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da catorce de abril de mil novecientos setenta y ocho,

DISPONGO:

Artculo primero.

El material e instrumental mdico-sanitanio, as como el que, como consecuencia de la actuacin facultativa, haya de utilizarse con fines diagnsticos, teraputicos o correctivos, quedar sometido a la vigilancia y control sanitarios, de acuerdo con lo establecido en este Real Decreto y disposiciones que lo desarrollen, con las salvedades siguientes:

a) Las especialidades y productos farmacuticos, incluidos, en su caso, los accesorios unidos o incluidos a los mismos para su utilizacin o aplicacin, continuarn sujetos a su normativa propia.

b) Los reactivos especficos para anlisis y diagnsticos clnicos se sujetarn a las normas y controles que, en su caso, establezca la Subsecretara de la Salud, a propuesta de la Direccin General de Ordenacin Farmacutica.

Artculo segundo.

Uno. El citado material e instrumental deber cumplir las condiciones y requisitos tcnicos que establezca el Ministerio de Sanidad y Seguridad Social y podr ser clasificado en alguna de las categoras siguientes:

I. Material o instrumental que, en caso de urgencia o necesidad, puede ser utilizada por cualquier persona que tenga conocimiento de su modo de empleo.

II. Material o instrumental que debe ser utilizado por un Facultativo o bajo su responsabilidad.

III. Material o instrumental que, segn prescripcin facultativa, ha de utilizarse por el paciente mismo o por las personas que lo atienden.

IV. Material o instrumental cuya aplicacin, colocacin, puesta a punto o adaptacin exige una intervencin quirrgica.

Dos. El material o instrumental que no sea expresamente clasificado en alguna de las anteriores categoras se entender, en principio, que es de uso comn y puede ser manejado por cualquier persona.

Artculo tercero.

Corresponder a la Subsecretara de la Salud:

a) Establecer los requisitos tcnicos, condiciones mnimas, plazos de caducidad, si proceden, y controles de calidad que deben cumplirse en cada caso, indicando las personas o Entidades responsables de los mismos.

b) Sealar los casos, plazos y formas en que el material o instrumental mdico-sanitario ha de ser objeto de declaracin y, en su caso, incorporacin a los registros sanitarios.

c) Determinar la unidad o unidades, dependientes de la Subsecretara de la Salud, encargadas de la gestin y tramitacin a que d lugar lo establecido en el presente Real Decreto.

d) Determinar los Centros tcnicos e Instituciones de investigacin encargados de verificar los estudios y controles analticos que, sobre el citado material e instrumental, interesen a la Administracin sanitaria.

e) Suspender provisionalmente o prohibir definitivamente la utilizacin de materiales, aparatos, mecanismos o procedimientos, cuando as lo aconsejen razones sanitarias o de defensa de la salud.

f) Y adoptar cuantas otras medidas resulten necesarias en orden al debido control y vigilancia sanitaria del mencionado material o instrumental.

Artculo cuarto.

Lo establecido en el presente Real Decreto y disposiciones que lo desarrollen no excluir la responsabilidad propia de quienes producen, suministran, prescriben, dispensan, utilizan o aplican el material o instrumental mdico-sanitario.

DISPOSICIONES FINALES
Primera.

De conformidad con lo establecido en los artculos segundo, dos, y tercero, uno, del Real Decreto dos mil ochocientos veinticinco/mil novecientos setenta y siete, de seis de octubre, se constituir una Comisin Asesora de Material o Instrumental, con los grupos de trabajo que resulten precisos, para facilitar los informes y asesoramientos que resulten procedentes.

Segunda.

Baja la dependencia e instrucciones de la Subsecretaria de la Salud, las Direcciones General de Asistencia Sanitaria y Ordenacin Farmacutica y el Centro Nacional de Farmacobiologa adoptarn las medidas oportunas en orden a establecer la colaboracin de los Centros o Instituciones especializadas que en cada caso se determinen.

Tercera.

Lo establecido en este Real Decreto ser de aplicacin a medida que, para cada clase o tipo de material o instrumental, se d cumplimiento a lo previsto en el artculo tercero, a), siempre sin perjuicio de las facultades de suspensin o prohibicin, a que se refiere el apartado e) del mismo artculo.

Dado en Madrid a catorce de abril de mil novecientos setenta y ocho.

JUAN CARLOS

El Ministro de Sanidad y Seguridad Social,

ENRIQUE SNCHEZ DE LEN

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 14/04/1978
  • Fecha de publicación: 04/05/1978
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA:
    • el art. 1.b), por Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre (Ref. BOE-A-2000-17597).
    • los prrafos A), B) y C) del art. 3 y las disposiciones Finales primera, segunda y tercera, por Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo (Ref. BOE-A-1996-9089).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD:
    • : Real Decreto 2395/1986, de 22 de agosto (Ref. BOE-A-1986-30696).
    • : Real Decreto 2603/1985, de 20 de noviembre (Ref. BOE-A-1986-906).
    • el art. 3, dando normas para la homologacin de determinados efectos y Accesorios Empleados en la Asistencia Medico-Sanitaria: Resolucin de 15 de junio de 1983 (Ref. BOE-A-1983-18039).
    • con el art. 2, regulando el Material Medico Quirurgico Esteril para Utilizar una Sola Vez: Orden de 13 de junio de 1983 (Ref. BOE-A-1983-17671).
    • regulando el Registro y Control de Implantes Clinicos, Terapeuticos o de correccin: Orden de 21 de julio de 1978 (Ref. BOE-A-1978-21291).
Referencias anteriores
Materias
  • Sanidad

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