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Legislación consolidada

Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.

Publicado en: BOE núm. 133, de 05/06/1995.
Entrada en vigor: 06/06/1995
Departamento: Ministerio de la Presidencia
Referencia: BOE-A-1995-13535
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/rd/1995/03/10/363/con

TEXTO CONSOLIDADO: Última actualización publicada el 31/08/2017

Esta norma pasa a denominarse "Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas", segn establece el art. nico.1 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630.

Las referencias a los anexos VII-A, VII-B, VII-C, VII-D y VIII del Reglamento de sustancias se entendern hechas a los anexos VI, VII, VIII, IX, X y XI del Reglamento (CE) n. 1907/2006, segn establece el art. nico.9 del citado Real Decreto 1802/2008.

Los arts. 18 a 21 del presente Reglamento no se aplicarn a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, por serles de aplicacin con carcter obligatorio a partir de esa fecha lo dispuesto en los ttulos II, III y IV del Reglamento (CE) n. 1272/2008, segn establece la disposicin transitoria nica del Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo. Ref. BOE-A-2010-9104.


[Bloque 2: #preambulo]

El Reglamento sobre declaracin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, modificado por el Real Decreto 725/1988, de 3 de junio, y desarrollado por las Ordenes ministeriales de 7 de septiembre de 1988, de 29 de noviembre de 1990 y de 9 de diciembre de 1992, fue dictado para incorporar a nuestro ordenamiento jurdico la Directiva del Consejo 67/548/CEE, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, as como sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso tcnico.

La experiencia adquirida en la aplicacin de las disposiciones anteriormente mencionadas, as como los nuevos conocimientos en la materia, han conducido a la aprobacin de la Directiva del Consejo 92/32/CEE de 30 de abril, que supone la sptima modificacin de la Directiva 67/548/CEE, y entraa unos cambios importantes de la regulacin hasta ahora vigente, en aras a la obtencin de un mayor nivel de proteccin de la salud y seguridad de la poblacin y del medio ambiente, as como una mayor transparencia en las condiciones de mercado para estas sustancias y que se incorpora a nuestro ordenamiento jurdico mediante el presente Real Decreto. La mencionada Directiva 92/32/CEE ha sido, a su vez, desarrollada y complementada por las Directivas 92/37/CEE, 92/69/CEE, 93/21/CEE, 93/67/CEE, 93/72/CEE, 93/90/CEE, 93/105/CEE y 93/112/CEE, todas las cuales se hace necesario incorporar a nuestro ordenamiento jurdico, lo que se realiza tambin mediante el presente Real Decreto. De esta forma, mediante esta disposicin se establece una regulacin completa y actualizada de esta materia. Para ello se han incorporado tambin los aspectos contemplados en las Directivas 87/302/CEE y 91/410/CEE, que ya haban sido parcialmente traspuestas mediante la Orden ministerial de 13 de noviembre de 1989 y la antes citada Orden ministerial de 9 de diciembre de 1992, rdenes que ahora se derogan.

Con respecto a la anterior regulacin, que ahora se deroga, la presente reglamentacin contempla definiciones nuevas y modificacin de otras, especialmente las que afectan a las categoras de peligrosidad de las sustancias y preparados peligrosos; introduce un nuevo smbolo e indicacin de peligro para el medio ambiente, y ampla y actualiza los criterios de clasificacin y etiquetado. Igualmente, ampla el contenido de la etiqueta, con la incorporacin del nmero CEE y la nueva frase de etiqueta CEE para las sustancias que figuran en el anexo I, y establece un sistema de informacin para las mismas, constituido por la ficha de datos de seguridad, destinada fundamentalmente al usuario profesional, que contribuye a fomentar la proteccin del medio ambiente, la salud y la seguridad en el trabajo.

Por otra parte, se incorporan los requisitos exigibles en el procedimiento de notificacin de sustancias nuevas, procedimiento que se uniformiza y armoniza para todos los pases de la Unin Europea.

En esta lnea, se establece un sistema de notificacin simplificada de sustancias que se comercialicen en cantidades inferiores a una tonelada por ao y fabricante y se establece un procedimiento comn de intercambio de informacin y la posibilidad de designar, cuando se trate de sustancias fabricadas fuera del mercado interior, un representante nico a efectos de la notificacin.

Se establecen tambin medidas para evitar la repeticin de ensayos en animales; dichos ensayos han de regirse por los principios de buenas prcticas de laboratorio y la normativa existente sobre la proteccin de los animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos. Igualmente destacable, es la existencia del Inventario Europeo de Sustancias Comerciales Existentes EINECS, cuya consulta se establece como previa al inicio del procedimiento de notificacin.

Debe sealarse, por otra parte, que frente a la regulacin actual de sustancias, que nicamente recoge la identificacin de la peligrosidad intrnseca de las mismas, el presente Real Decreto contempla la evaluacin de riesgos de las sustancias notificadas, cuyo resultado servir de base para la adopcin de medidas encaminadas a reducir los riesgos que se derivan de su comercializacin y uso, permitiendo, incluso, el poder tomar medidas restrictivas previas a la puesta en el mercado de las sustancias, con el fin de conseguir una mayor proteccin de la salud pblica y del medio ambiente.

Asimismo, se ha considerado conveniente introducir, en la parte dispositiva, una modificacin del Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, como consecuencia de la necesidad de sustituir el concepto de efectos teratognicos por el de toxicidad para la reproduccin, derivado del artculo 2 de la Directiva 92/32/CEE, que viene a modificar la Directiva 88/379/CEE.

Debe considerarse, finalmente, que la regulacin efectuada por el presente Real Decreto refuerza la concepcin de la Unin Europea, por lo que al utilizarse la expresin mercado interior se entender que la misma implica un espacio sin fronteras interiores a nivel comunitario, en el que la libre circulacin de mercancas, personas, servicios y capitales estar garantizada de acuerdo con las disposiciones del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea, en los trminos en su da previstos por el artculo 14 del Acta Unica Europea.

Procede, por tanto, en virtud de las obligaciones que se derivan de la pertenencia del Estado Espaol a las Comunidades Europeas, incorporar a nuestro ordenamiento jurdico los preceptos contenidos en la Directiva del Consejo 92/32/CEE, de 30 de abril de 1992, que modifica por sptima vez la Directiva 67/548/CEE, y las Directivas 87/302/CEE, 91/410/CEE, 92/37/CEE, 92/69/CEE, 93/21/CEE, 93/67/CEE, 93/72/CEE, 93/90/CEE, 93/105/CEE y 93/112/CEE, mediante la presente norma, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. y 23. de la Constitucin y de acuerdo con el artculo 40, apartados 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo y del Ministro de Industria y Energa, con informe favorable de la Comisin Interministerial de Coordinacin del Transporte de Mercancas Peligrosas, odos los sectores afectados, previa aprobacin del Ministro para las Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 10 de marzo de 1995,

D I S P O N G O :


[Bloque 3: #aunico]

Artculo nico.

Se aprueba el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, que se inserta a continuacin.


[Bloque 4: #daprimera]

Disposicin adicional primera.

(Derogada)

Se deroga por la disposicin derogatoria nica del Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero. Ref. BOE-A-2003-4376.




[Bloque 5: #dasegunda]

Disposicin adicional segunda.

El presente Real Decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.16. y 23. de la Constitucin y de acuerdo con lo establecido en el artculo 40, apartados 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.


[Bloque 6: #datercera]

Disposicin adicional tercera.

A las actividades, servicios y estudios relacionados con el proceso de notificacin les ser de aplicacin la tasa establecida por el artculo 26 de la Ley 42/1994, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social.


[Bloque 7: #da]

Disposicin adicional cuarta. Comisin de Cooperacin en materia de Calidad Ambiental.

1. En virtud de lo establecido en el artculo 3 de la Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el rgimen sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la evaluacin, a la autorizacin y a la restriccin de las sustancias y mezclas qumicas (REACH) y sobre la clasificacin, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica, la Comisin de Cooperacin en materia de Calidad Ambiental adscrita al Ministerio de Agricultura y Pesca, Alimentacin y Medio Ambiente, ser el rgano de cooperacin tcnica y colaboracin entre las Administraciones competentes en materia de calidad ambiental, sin perjuicio de las competencias en salud y seguridad de las personas que puedan corresponder a otros Departamentos.

2. La composicin, rgimen de funcionamiento y funciones se regulan en la disposicin adicional tercera del Real Decreto 815/2013, por el que se aprueba el Reglamento de emisiones industriales y de desarrollo de la Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevencin y control integrados de la contaminacin.

Se aade por el art. 2 del Real Decreto 773/2017, de 28 de julio. Ref. BOE-A-2017-10054

Texto aadido, publicado el 31/08/2017, en vigor a partir del 01/09/2017.


[Bloque 8: #dtprimera]

Disposicin transitoria primera.

Las prescripciones establecidas en los artculos 18, 19 y 20 del Reglamento, que se aprueba, no sern exigibles, cuando sean de aplicacin a los gases licuados del petrleo hasta el 30 de abril de 1997.


[Bloque 9: #dtsegunda]

Disposicin transitoria segunda.

Las sustancias peligrosas afectadas por la reglamentacin que se establece podrn seguir comercializndose bajo las condiciones de clasificacin, envasado y etiquetado exigidas con anterioridad a la entrada en vigor del Reglamento aprobado por el presente Real Decreto, durante un perodo de dieciocho meses a partir de dicha entrada en vigor, con el fin de que las industrias puedan adoptar las medidas necesarias para su cumplimiento. Igualmente, se concede un plazo mximo de dieciocho meses, a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, para la elaboracin de las fichas de datos de seguridad, contempladas en el artculo 23 de la reglamentacin que se aprueba.


[Bloque 10: #ddunica]

Disposicin derogatoria nica.

Quedan derogados el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento sobre declaracin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas; el Real Decreto 725/1988, de 3 de junio, por el que se modifica el Reglamento sobre declaracin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre; las Ordenes de 7 de septiembre de 1988, de 29 de noviembre de 1990 y de 9 de diciembre de 1992 por las que se actualizan los anejos tcnicos del Reglamento sobre declaracin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre; la Orden de 14 de marzo de 1988 por la que se desarrollan los mtodos de ensayo para la determinacin de las propiedades de sustancias peligrosas; la Orden de 13 de noviembre de 1989 por la que se aaden nuevos mtodos de ensayo para la determinacin de las propiedades de sustancias peligrosas a los aprobados por Orden de 14 de marzo de 1988, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.


[Bloque 11: #dfprimera]

Disposicin final primera.

Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria y Energa para que, en el mbito de sus respectivas competencias, procedan al desarrollo de lo dispuesto en este Real Decreto, as como para dictar las normas necesarias para la actualizacin de los anexos tcnicos contenidos en el mismo.


[Bloque 12: #dfsegunda]

Disposicin final segunda.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado, sin perjuicio de lo dispuesto en las disposiciones transitorias.


[Bloque 13: #firma]

Dado en Madrid a 10 de marzo de 1995.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de la Presidencia,

ALFREDO PREZ RUBALCABA


[Bloque 14: #reglamento]

REGLAMENTO SOBRE NOTIFICACION DE SUSTANCIAS NUEVAS Y CLASIFICACION, ENVASADO Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS


[Bloque 15: #ci]

CAPTULO I

mbito de aplicacin y definiciones


[Bloque 16: #a1]

Artculo 1. mbito de aplicacin.

1. El presente Reglamento regula la clasificacin, el envasado y el etiquetado de sustancias peligrosas para el hombre y el medio ambiente, cuando dichas sustancias se comercialicen en el mercado interior.

2. Se excluyen del mbito de aplicacin del presente Reglamento las siguientes sustancias y preparados en estado acabado, destinados al usuario final, que son regulados por sus reglamentaciones especficas:

a) Los medicamentos de uso humano y veterinario.

b) Los cosmticos.

c) Las mezclas de sustancias en forma de residuos.

d) Los productos alimenticios.

e) Los alimentos para animales.

f) Los plaguicidas.

g) Las sustancias radiactivas.

h) Otras sustancias o preparados para los que ya existan procedimientos de notificacin y cuyos requisitos sean equivalentes a los dispuestos en el presente Reglamento.

Asimismo, se excluyen del mbito de aplicacin del presente Reglamento:

i) El transporte de mercancas peligrosas por ferrocarril, carretera o va de navegacin interior, martima o area.

j) Las sustancias en trnsito sometidas a control aduanero, siempre que no sean objeto de tratamiento o transformacin.

Se modifica el apartado 1 por el art. nico.2 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630.




[Bloque 17: #a2]

Artculo 2. Definiciones.

1. A efectos del presente Reglamento se entiende por:

a) Sustancia: un elemento qumico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algn proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusin de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composicin.

b) Preparado: una mezcla o solucin compuesta por dos o ms sustancias.

c) Comercializacin: suministro de un producto o puesta a disposicin de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importacin se considerar comercializacin.

d) EINECS: Catlogo europeo de sustancias qumicas comercializadas.

Dicho inventario establece la lista definitiva de todas las sustancias que en principio se encontraban en el mercado comunitario al 18 de septiembre de 1981.

e) ELINCS: Lista europea de sustancias qumicas notificadas.

f) Identificacin de los peligros: la identificacin de los efectos indeseables que una sustancia es intrnsecamente capaz de provocar.

2. A efectos del presente Reglamento, se considerarn peligrosas las siguientes sustancias y preparados:

a) Explosivos: las sustancias y preparados slidos, lquidos, pastosos, o gelatinosos que, incluso en ausencia de oxgeno atmosfrico, puedan reaccionar de forma exotrmica con rpida formacin de gases y que, en determinadas condiciones de ensayo, detonan, deflagran rpidamente o bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial, explosionan.

b) Comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, produzcan una reaccin fuertemente exotrmica.

c) Extremadamente inflamables: las sustancias y preparados lquidos que tengan un punto de ignicin extremadamente bajo y un punto de ebullicin bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presin normales, sean inflamables en contacto con el aire.

d) Fcilmente inflamables: las sustancias y preparados:

1. Que puedan calentarse e inflamarse en el aire a temperatura ambiente sin aporte de energa, o

2. Los slidos que puedan inflamarse fcilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamacin y que sigan quemndose o consumindose una vez retirada dicha fuente, o

3. Los lquidos cuyo punto de ignicin sea muy bajo, o

4. Que, en contacto con el agua o con el aire hmedo, desprendan gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas.

e) Inflamables: las sustancias y preparados lquidos cuyo punto de ignicin sea bajo.

f) Muy txicos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea en muy pequea cantidad puedan provocar efectos agudos o crnicos e incluso la muerte.

g) Txicos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea en pequeas cantidades puedan provocar efectos agudos o crnicos e incluso la muerte.

h) Nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea puedan provocar efectos agudos o crnicos e incluso la muerte.

i) Corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos puedan ejercer una accin destructiva de los mismos.

j) Irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, en contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas puedan provocar una reaccin inflamatoria.

k) Sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalacin o penetracin cutnea, puedan ocasionar una reaccin de hipersensibilidad, de forma que una exposicin posterior a esa sustancia o preparado d lugar a efectos negativos caractersticos.

l) Carcinognicos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea puedan producir cncer o aumentar su frecuencia.

m) Mutagnicos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, puedan producir alteraciones genticas hereditarias o aumentar su frecuencia.

n) Txicos para la reproduccin: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, puedan producir efectos negativos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de stos, o afectar de forma negativa a la funcin o a la capacidad reproductora.

o) Peligrosos para el medio ambiente: las sustancias y preparados que presenten o puedan presentar un peligro inmediato o futuro para uno o ms componentes del medio ambiente.

Se modifica el apartado 1 por el art. nico.3 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630.




[Bloque 18: #cii]

CAPTULO II

Ensayos, evaluacin y clasificacin de las sustancias peligrosas


[Bloque 19: #a3]

Artculo 3. Ensayo y valoracin de las propiedades de la sustancia.

Los ensayos que se lleven a cabo sobre sustancias en el mbito de este Reglamento debern realizarse con arreglo a los requisitos que figuran en el artculo 13 del Reglamento (CE) n. 1907/2006.

Se modifica por el art. nico.4 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630.




[Bloque 20: #a4]

Artculo 4. Evaluacin del riesgo de las sustancias nuevas.

(Suprimido)

Se suprime por el art. nico.5 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630.




[Bloque 21: #a5]

Artculo 5. Clasificacin de las sustancias.

1. La clasificacin de las sustancias se efectuar en funcin de sus propiedades intrnsecas, con arreglo a las categoras definidas en el apartado 2 del artculo 2. Al clasificar las sustancias, se tendrn en cuenta las impurezas cuando su concentracin sobrepase los lmites previstos en el apartado 4 del presente artculo y en el artculo 3 del Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

2. Los principios generales de la clasificacin y etiquetado de sustancias y preparados se aplicarn de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo VI del presente Reglamento, salvo que existan disposiciones especficas opuestas a las normas reguladoras de los preparados peligrosos.

3. Cuando una entrada que contenga la clasificacin y el etiquetado armonizados de una sustancia concreta se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificacin, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, la sustancia se clasificar con arreglo a dicha entrada y los apartados 1 y 2 de este artculo no se aplicarn a las categoras de peligro cubiertas por dicha entrada.

4. (Suprimido)

5. Los fabricantes, distribuidores e importadores de sustancias que aparecen en el EINECS, pero para los que no se ha creado una entrada en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008, buscarn los datos accesibles y pertinentes existentes relativos a las propiedades de dichas sustancias.

Atendiendo a tal informacin, debern envasar y etiquetar provisionalmente las sustancias peligrosas con arreglo a lo dispuesto en los artculos 18 a 21 del presente reglamento y a los criterios establecidos en el anexo VI del presente reglamento.

Se modifican los apartados 3 y 5 y se suprime el 4 por el art. 1.1 a 3 del Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo. Ref. BOE-A-2010-9104.




[Bloque 22: #a6]

Artculo 6. Obligaciones exigibles para la comercializacin de las sustancias.

1. Las sustancias, como tales o en preparados, slo podrn comercializarse si cumplen las condiciones de envasado y etiquetado contenidas en el presente Reglamento, con arreglo a los criterios establecidos en su anexo VI y, en el caso de las sustancias registradas, con arreglo a la informacin obtenida mediante la aplicacin de los artculos 12 y 13 del Reglamento (CE) n. 1907/2006, salvo en el caso de preparados que sean objeto de otras disposiciones especficas.

2. Las medidas del apartado 1, prrafo primero, se aplicarn hasta que la sustancia se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008 para las categoras de peligro cubiertas por dicha entrada, o hasta que se haya tomado la decisin de no incluirla en la lista.

Se modifica el apartado 2 por el art. 1.4 del Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo. Ref. BOE-A-2010-9104.

Se modifica por el art. nico.6 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630.





[Bloque 23: #ciii]

CAPTULO III

Notificacin de sustancias nuevas


[Bloque 24: #as7a12-2]

Artculos 7 a 12.

(Suprimidos)

Se suprimen por el art. nico.7 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630.

Texto aadido, publicado el 04/11/2008, en vigor a partir del 05/11/2008.


[Bloque 31: #civ]

CAPTULO IV

Exenciones a la Notificacin


[Bloque 32: #a13]

Artculo 13. Exenciones.

(Suprimido)

Se suprime por el art. nico.7 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630.

Se modifican las letras e) y f) y se aade la letra g) en el apartado 1 por el art. nico del Real Decreto 507/2001, de 11 de mayo. Ref. BOE-A-2001-9096.





[Bloque 33: #cv]

CAPTULO V

Nueva informacin y notificaciones posteriores de una nueva sustancia


[Bloque 34: #as14y15]

Artculos 14 y 15.

(Suprimidos)

Se suprimen por el art. nico.7 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630.


[Bloque 37: #cvi]

CAPTULO VI

Funciones de la autoridad competente. Confidencialidad de los datos


[Bloque 38: #as16y17]

Artculos 16 y 17.

(Suprimidos)

Se suprimen por el art. nico.7 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630.


[Bloque 41: #cvii]

CAPTULO VII

Envasado, etiquetado y ficha de datos de seguridad


[Bloque 42: #a18]

Artculo 18. Envasado.

1. Las sustancias peligrosas slo podrn comercializarse cuando sus envases se ajusten a las condiciones siguientes:

a) Estarn diseados y fabricados de forma que no sean posibles prdidas de contenido. No se aplicar esta condicin cuando se prescriban dispositivos especiales de seguridad.

b) Los materiales con los que estn fabricados los envases y los cierres no debern ser atacables por el contenido, ni formar con este ltimo combinaciones peligrosas.

c) Los envases y los cierres habrn de ser fuertes y solidos con el fin de impedir aflojamientos y debern responder de manera fiable a las exigencias de mantenimiento.

d) Los recipientes con un sistema de cierre reutilizable habrn de estar diseados de forma que pueda cerrarse el envase varias veces sin perdida de su contenido.

e) Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan sustancias vendidas al publico en general o puestas a disposicin de ste, etiquetadas como muy txicas, txicas o corrosivas, deber disponer de un cierre de seguridad para nios y llevar una indicacin de peligro detectable al tacto.

f) Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan sustancias vendidas al publico en general o puestas a disposicin de ste, etiquetadas como nocivas, extremadamente inflamables o fcilmente inflamables, debern llevar una indicacin de peligro detectable al tacto.

2. Las especificaciones tcnicas de los cierres de seguridad para nios, y dispositivos que permitan detectar los peligros al tacto, debern ajustarse a las normas del anexo IX del presente Reglamento.


[Bloque 43: #a19]

Artculo 19. Etiquetado.

1. Las sustancias peligrosas slo podr ser comercializadas cuando el etiquetado de sus envases, ostenten de manera legible e indeleble al menos en la lengua espaola oficial del Estado, las condiciones que a continuacin se indican:

a) El nombre de la sustancia, con una de las denominaciones que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008. Cuando la sustancia no estuviera en dicho anexo, se le dar el nombre utilizado en una nomenclatura internacionalmente reconocida.

b) El nombre y la direccin completa, incluido el nmero de telfono, del responsable de la comercializacin establecido en el mercado interior, bien sea el fabricante, el importador o el distribuidor.

c) Los smbolos y las indicaciones de peligro de acuerdo con el anexo II. Los smbolos debern ir impresos en negro sobre un fondo amarillo anaranjado.

Para las sustancias peligrosas que figuren en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008, se deben utilizar los smbolos e indicaciones de peligro que se indican en dicho anexo. Para las sustancias peligrosas que no figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008, los smbolos e indicaciones de peligro se atribuirn segn las normas establecidas en el anexo VI.

Cuando una sustancia deba llevar ms de un smbolo, se seguirn las siguientes reglas:

1. La obligacin de poner el smbolo T convierte en facultativos los smbolos X y C, salvo disposicin contraria en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008,

2. La obligacin de poner el smbolo C convierte en facultativo el smbolo X, y

3. La obligacin de poner el smbolo E convierte en facultativos los smbolos F y O.

d) Las frases tipo que indican los riesgos especficos derivados de los peligros de la sustancia (frases R), se ajustarn a las indicaciones del anexo III.

Para las sustancias peligrosas que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008 se debern utilizar las frases R que se indican en dicho anexo. Para las sustancias que no figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008, las frases R se atribuirn segn las normas establecidas en el anexo VI.

e) Las frases tipo que indican los consejos de prudencia en relacin con el uso de la sustancia (frases S), se ajustarn a las indicaciones del anexo IV.

Para las sustancias peligrosas que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008 se debern utilizar las frases S que se indican en dicho anexo. Para las sustancias peligrosas que no figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008, las frases S se atribuirn segn las normas establecidas en el anexo VI.

f) El nmero CE, en caso de estar asignado. Este nmero se obtendr a partir del "EINECS" o del "ELINCS".

g) Las sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008, adems, llevarn en la etiqueta la frase "etiqueta CE".

2. En el caso de sustancias irritantes, fcilmente inflamables, inflamables o comburentes, no ser necesario indicar las frases R y S cuando el contenido del envase no exceda de los 125 mililitros. Esta norma se aplicar tambin a las sustancias nocivas de igual contenido, cuando no se vendan al por menor al pblico en general.

3. Las indicaciones tales como no txico, inocuo o cualquier otra indicacin anloga no podrn figurar en la etiqueta ni en el envase de las sustancias reguladas por el presente Reglamento.

Se sustituyen las menciones al anexo I por las de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008, segn establece el art. 1.5 del Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo. Ref. BOE-A-2010-9104.

Se modifican las letras f) y g) del apartado 1 por el art. nico del Real Decreto 700/1998, de 24 de abril. Ref. BOE-A-1998-10726.





[Bloque 44: #a20]

Artculo 20. Aplicacin de las condiciones de etiquetado.

1. Cuando las indicaciones exigidas en el artculo 19 vayan consignadas en una etiqueta, sta se fijar slidamente en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase este colocado en posicin normal.

Las dimensiones de la etiqueta debern responder a los formatos siguientes:

Capacidad del envase / Formato - (En milmetros)

Inferior o igual a 3 litros / 52 x 74 como mnimo.

Superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros / 74 x 105 como mnimo.

Superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros / 105 x 148 como mnimo.

Superior a 500 litros / 148 x 210 como mnimo.

Cada smbolo deber ocupar por lo menos la dcima parte de la superficie de la etiqueta, no siendo en ningn caso inferior a 1 cm. La etiqueta tendr que ir adherida en toda su superficie al envase que contenga directamente la sustancia. Estas superficies estarn destinadas exclusivamente a contener las informaciones exigidas por el presente Reglamento y en su caso las indicaciones complementarias de higiene o seguridad.

2. La etiqueta no ser necesaria cuando las indicaciones previstas en el apartado anterior estn consignadas de forma visible en el propio envase.

3. La presentacin y el color de la etiqueta y, en el caso del apartado 2, del envase sern tales que el smbolo de peligro y el fondo sobre el que est impreso destaquen claramente.

4. La informacin que con arreglo al artculo 19 deber contener la etiqueta, destacar sobre el fondo y ser de un tamao suficiente e ir espaciada de forma tal que pueda leerse fcilmente. El anexo VI contiene disposiciones concretas relativas a la presentacin y al formato de esa informacin para determinadas sustancias.

5. Se considerarn cumplidas las exigencias en materia de etiquetado, a los efectos del presente Reglamento:

a) Cuando un embalaje que contenga uno o varios envases interiores, est etiquetado de acuerdo con las normas internacionales en materia de transporte de sustancias peligrosas y el envase interior o envases interiores estn etiquetados conforme al presente Reglamento.

b) En el caso de un envase nico:

1. Cuando el mismo lleve una etiqueta conforme a las normas internacionales en materia de transporte de sustancias peligrosas y a los prrafos a), b), d), e), f) y g) del apartado 1 del artculo 19.

2. Cuando se considere apropiado para tipos especiales de envase, como las bombonas de gas porttiles, de conformidad con las prescripciones especficas contempladas en el anexo VI.


[Bloque 45: #a21]

Artculo 21. Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado.

1. Los artculos 18, 19 y 20 anteriores no se aplicarn a las disposiciones que regulan las municiones y los explosivos comercializados para producir un efecto prctico pirotcnico o de explosin.

2. Cuando los envases sean muy pequeos o de una forma tal que no permitan la utilizacin de una etiqueta que pueda cumplir lo determinado en los apartados 1 y 2 del artculo 20, el etiquetado exigido en el artculo 19 se podr aplicar de otra forma adecuada, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta das antes de su comercializacin.

3. Los envases de sustancias peligrosas, que no sean explosivas, muy txicas o txicas, podrn eximirse de la obligacin de etiquetado o hacerlo de forma distinta a la exigida en los artculos 19 y 20, en el caso de que contengan cantidades tan reducidas que no puedan suponer peligro para las personas que manipulan esas sustancias ni para terceros, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta das antes de su comercializacin.

4. Cuando los envases de sustancias, explosivas, muy txicas o txicas sean muy pequeos o de forma tal que no permitan el etiquetado que se establece en los artculos 19 y 20, podrn ser etiquetados de cualquier otra forma apropiada, siempre y cuando no haya peligro para las personas que manipulan dichas sustancias ni para terceros, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta das antes de su comercializacin.

En las excepciones mencionadas en los prrafos 2, 3 y 4, no podrn utilizarse smbolos, indicaciones de peligro, frases R o frases S distintas a las que se establecen en el presente Reglamento.


[Bloque 46: #a22]

Artculo 22. Publicidad.

De acuerdo con lo previsto en el artculo 8 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, y en el artculo 27 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se prohbe toda publicidad sobre las sustancias incluidas en una o en varias de las categoras contempladas en el apartado 2 del artculo 2 cuando en ella no se mencionen la categora o categoras de que se trate.


[Bloque 47: #a23]

Artculo 23. Ficha de datos de seguridad.

(Suprimido)

Se suprime por el art. nico.7 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630.

Se modifica el apartado 1 por el art. nico.1 del Real Decreto 99/2003, de 24 de enero. Ref. BOE-A-2003-2211.





[Bloque 48: #cviii]

CAPTULO VIII

Competencias administrativas


[Bloque 49: #a24]

Artculo 24. Determinacin competencial.

1. Competencias de la Administracin del Estado.

a) De acuerdo con lo establecido en el artculo 40.1, 5 y 6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo ser autoridad competente en cuanto se refiere a la determinacin y desarrollo de los requisitos de clasificacin, envasado, etiquetado y fichas de datos de seguridad de las sustancias peligrosas.

b) En el ejercicio de estas competencias, el Ministerio de Sanidad y Consumo coordinar sus actuaciones con los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social, de Industria y Energa y de Obras Pblicas, Transportes y Medio Ambiente, y con los restantes rganos de las Administraciones Pblicas, en orden a una correcta aplicacin de lo dispuesto en el presente Reglamento. Igualmente, y de acuerdo con lo previsto en el artculo 4.1.c) de la Ley 30/1992, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, facilitar a esas autoridades, la informacin que precisen para el ejercicio de sus funciones.

c) Corresponder al Ministerio de Sanidad y Consumo el ejercicio de las actividades precisas para el correcto desempeo de las competencias que al mismo corresponde.

2. Competencias de las Comunidades Autnomas.

Corresponder a los rganos competentes de las Comunidades Autnomas la vigilancia, inspeccin y control del correcto cumplimiento de cuanto se establece en este Reglamento, con respecto a las sustancias y preparados comercializados en sus respectivos territorios, as como el ejercicio de la potestad sancionadora cuando corresponda.

3. Actuaciones en materia de seguridad e higiene en el trabajo.

Lo establecido en este Reglamento no afectar a la facultad de los organismos competentes en materia de seguridad e higiene en el trabajo, de establecer los requisitos necesarios para garantizar la proteccin de los trabajadores durante la utilizacin de las sustancias peligrosas, siempre que ello no suponga modificaciones de la clasificacin, el envasado ni el etiquetado de las sustancias peligrosas con respecto a las disposiciones establecidas en el presente Reglamento.

Se modifica el apartado 1.a) por el art. nico.8 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630.




[Bloque 50: #a25]

Artculo 25. Intercambio de informacin.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo suministrar a las Comunidades Autnomas los consejos, orientaciones, informacin o cualquier otro elemento que disponga para que stas puedan ejercer adecuadamente sus funciones de inspeccin y vigilancia.

Igualmente podr poner en prctica las medidas que resulten ms adecuadas para lograr la efectiva coordinacin de las actuaciones que en esta materia corresponden a las Comunidades Autnomas.

2. Sin perjuicio de las medidas de coordinacin y colaboracin que se establezcan, las autoridades de las Comunidades Autnomas encargadas del control del correcto cumplimiento de lo establecido en este Reglamento informarn anualmente, al Ministerio de Sanidad y Consumo, de las actividades que realicen para garantizar la aplicacin de este Reglamento.


[Bloque 51: #a26]

Artculo 26. Competencias para solicitud de informacin.

1. Con el fin de dar respuesta a cualquier solicitud de orden mdico el Ministerio de Sanidad y Consumo y los rganos correspondientes de las Comunidades Autnomas podrn solicitar al responsable de la comercializacin la informacin relativa a las sustancias peligrosas comercializadas, incluida su composicin qumica. Igualmente, en caso de urgencia, podr solicitar esa informacin cualquier autoridad que deba hacer frente a tal situacin. En todo caso se asegurar la confidencialidad de los datos suministrados que tengan tal carcter. Para todo ello, podrn dictarse, en su caso, las disposiciones complementarias que se consideren oportunas.

2. Mediante Real Decreto se establecer un sistema de informacin para la prevencin y tratamiento de intoxicaciones o accidentes ocasionados por sustancias peligrosas.


[Bloque 52: #a27]

Artculo 27. Clusula de salvaguardia.

1. Cuando el Ministerio de Sanidad y Consumo tenga pruebas evidentes de que una sustancia puesta en el mercado, aun cumpliendo los requisitos de este Reglamento, constituya un peligro para la salud o para el medio ambiente por motivos de su clasificacin, envasado o etiquetado, podr someterla a condiciones especiales de control, proceder a una nueva clasificacin provisional de dicha sustancia o, si fuera necesario, prohibir la comercializacin de la misma. El Ministerio de Sanidad y Consumo informar inmediatamente a la Unin Europea y a los dems Estados miembros, indicando los motivos que hayan justificado tal decisin.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo comunicar al fabricante o responsable de la comercializacin de la sustancia las medidas adoptadas en ejercicio de las funciones atribuidas en el apartado anterior.


[Bloque 53: #cix]

CAPTULO IX

Infracciones y sanciones


[Bloque 54: #a28]

Artculo 28. Aplicacin en esta materia del rgimen sancionador legalmente establecido.

1. Las infracciones cometidas contra lo dispuesto en el presente Real Decreto tendrn el carcter de infracciones administrativas a la normativa sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el captulo VI, del Ttulo I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las restantes disposiciones que resulten de aplicacin. Las sanciones correspondientes se impondrn previa instruccin del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, del Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, y en el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora. Todo ello sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.

2. Se considerarn infracciones leves:

El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto, o en las disposiciones que lo desarrollen, en cuanto que no sea clasificado como falta grave o muy grave, segn precepta el artculo 35-A-3. de la Ley General de Sanidad.

3. Se considerarn infracciones graves:

a) a d) (Derogadas)

4. Se considerarn infracciones muy graves:

a) a e) (Derogadas)

5. Las infracciones descritas en los apartados anteriores darn lugar a la imposicin de las sanciones previstas en el artculo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

6. Para la imposicin de las sanciones que correspondan se tendr en consideracin el grado de dolo o culpa existente, as como su incidencia en la salud pblica y medio ambiente y su trascendencia econmica.

7. De conformidad con lo dispuesto en el artculo 33 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estas sanciones sern independientes de las que puedan imponerse por otras autoridades competentes en base a fundamentos distintos a los de infraccin a la normativa sanitaria. A tal efecto, las distintas autoridades intercambiarn los antecedentes e informaciones que obren en su poder.

A tal efecto, las distintas autoridades intercambiarn los antecedentes e informaciones que obren en su poder.

Se derogan las letras a) y c) del apartado 3 y a), b) y c) del apartado 4, con efectos de 2 de abril de 2010, y las letras b) y d) del apartado 3 y d) y e) del apartado 4, con efectos de 1 de diciembre de 2010, por la disposicin derogatoria nica. a) y c) de la Ley 8/2010, de 31 de marzo. Ref. BOE-A-2010-5293.




[Bloque 55: #ans]

ANEXOS

[El Reglamento se public en suplemento aparte. Los Anexos se han omitido. Consltese el PDF oficial del suplemento.]

Vase el art. nico.6 del Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo, por el que se suprime el Anexo I. Ref. BOE-A-2010-9104.

Vase el art. nico.10 a 12 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Anexo VI y se suprimen los anexos V, VII-A, VII-B, VII-C, VII-D, VIII, X y XI. Ref. BOE-A-2008-17630.

Vase la Orden PRE/1244/2006, de 20 de abril, por la que se modifican los anexos I y V. Ref. BOE-A-2006-7581.

Vase el Real Decreto 99/2003, de 24 de enero, por el que se modifica el anexo XI. Ref. BOE-A-2003-2211.

Vase la Orden PRE/2317/2002, de 16 de septiembre, por la que se modifican los anexos I, II, III, IV, V, VI, VII y VIII. Ref. BOE-A-2002-18438.

Vase la Orden de 5 de abril de 2001, por la que se modifican los anexos I, IV, V, VI y IX. Ref. BOE-A-2001-7617.

Vase la Orden de 5 de octubre de 2000, por la que se modifican los Anexos I, III, IV y VI. Ref. BOE-A-2000-18244.

Vase la Orden de 16 de julio de 1999, por la que se modifican los anexos I y V. Ref. BOE-A-1999-16240.

Vase la Orden de 11 de septiembre de 1998, por la que se modifican los anexos I y VI. Ref. BOE-A-1998-21829.

Vase la Orden de 30 de junio de 1998, por la que se modifican los anexos I, III, V y VI. Ref. BOE-A-1998-16039.

Vase la Orden de 21 de febrero de 1997, por la que se modifica el Anexo I. (En suplemento aparte se publica el anexo correspondiente).Ref. BOE-A-1997-5149.

Vase la Orden de 13 de septiembre de 1995, por la que se modifica el Anexo I.Ref. BOE-A-1995-20998.














Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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