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Documento DOUE-L-2008-82637

Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006.

TEXTO

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95,

Vista la propuesta de la Comisión,

Visto el dictamen del Comité Económico y Social Europeo (1),

De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (2),

Considerando lo siguiente:

(1) Con el presente Reglamento se pretende garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias químicas, mezclas y ciertos artículos específicos, a la vez que se fomentan la competitividad y la innovación.

(2) El funcionamiento eficaz del mercado interior de sustancias y mezclas y de los citados artículos solo se puede conseguir si los requisitos que todos ellos deben cumplir no difieren de forma significativa entre Estados miembros.

(3) Al aproximar las legislaciones sobre los criterios de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas, hay que garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, con el fin de lograr un desarrollo sostenible.

(4) El comercio de sustancias y mezclas no solo es una cuestión del mercado interno, sino también del mercado mundial.

Por ello, las empresas se beneficiarán de la armonización mundial de las reglas de clasificación y etiquetado y de la coherencia entre las destinadas al suministro y el uso, por una parte, y las destinadas al transporte, por otra.

(5) Para facilitar el comercio mundial, al tiempo que se protege la salud humana y el medio ambiente, se han venido desarrollando cuidadosamente, durante doce años, criterios armonizados de clasificación y etiquetado en la estructura de las Naciones Unidas, lo que ha dado lugar al Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de productos químicos (en lo sucesivo, «SGA»).

(6) En el presente Reglamento se plasman diversas declaraciones de la Comunidad afirmando su intención de contribuir a la armonización mundial de los criterios de clasificación y etiquetado, no solo a escala de las Naciones Unidas, sino también mediante la incorporación a la legislación comunitaria de los criterios del SGA acordados internacionalmente.

(7) Las ventajas para las empresas aumentarán conforme más países del mundo vayan incorporando los criterios del SGA a su legislación. La Comunidad debe liderar este proceso para animar a otros países a hacerlo y con el fin de ofrecer una ventaja competitiva a la industria comunitaria.

(8) Por ello es esencial armonizar las disposiciones y los criterios de clasificación y etiquetado de las sustancias, las mezclas y ciertos artículos específicos en la Comunidad, teniendo en cuenta los criterios de clasificación y las normas de etiquetado del SGA, pero también apoyándose en los 40 años de experiencia en la aplicación de la legislación comunitaria existente sobre productos químicos y manteniendo el nivel de protección obtenido gracias al sistema de armonización de la clasificación y el etiquetado, mediante clases de peligro que todavía no forman parte del SGA, y también mediante las actuales normas de etiquetado y envasado en vigor.

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(1) DO C 204 de 9.8.2008, p. 47.

(2) Dictamen del Parlamento Europeo de 3 de septiembre de 2008 (no publicado aún en el Diario Oficial).

(9) El presente Reglamento no obsta para que se aplique en su totalidad la normativa comunitaria sobre competencia.

(10) El objetivo del presente Reglamento debe ser determinar qué propiedades de las sustancias y las mezclas deben conducir a su clasificación como peligrosas, para que sus peligros se identifiquen y comuniquen adecuadamente.

Entre dichas propiedades se cuentan los peligros físicos, los peligros para la salud humana y los peligros para el medio ambiente, con inclusión de los peligros para la capa de ozono.

(11) El presente Reglamento deberá aplicarse, por regla general, a todas las sustancias y las mezclas suministradas en la Comunidad, salvo cuando otra legislación comunitaria establezca normas más específicas de clasificación y etiquetado, como la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (1), la Directiva 82/471/CEE del Consejo, de 30 de junio de 1982, relativa a determinados productos utilizados en la alimentación animal (2), la Directiva 88/388/CEE del Consejo, de 22 de junio de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en el ámbito de los aromas que se utilizan en los productos alimenticios y de los materiales de base para su producción (3), la Directiva 89/107/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano (4), la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (5), la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (6), la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (7), la Decisión 1999/ 217/CE de la Comisión, de 23 de febrero de 1999, por la que se aprueba un repertorio de sustancias aromatizantes utilizadas en o sobre los productos alimenticios elaborado con arreglo al Reglamento (CE) no 2232/96 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de octubre de 1996 (8), la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios (9), la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (10), el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (11), y el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (12), o salvo cuando se transporten sustancias y mezclas por aire, mar, carretera, ferrocarril o vías navegables interiores.

(12) Los términos y definiciones del presente Reglamento deben ser coherentes con los que figuran en el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (13), con los que figuran en las normas que regulan el transporte y con las definiciones especificadas en las Naciones Unidas sobre el SGA, para alcanzar la máxima coherencia en la aplicación de la legislación sobre productos químicos dentro de la Comunidad, en el marco del comercio mundial. Por la misma razón, deben establecerse en el presente Reglamento las clases de peligro especificadas en el SGA.

(13) Es particularmente apropiado incluir las clases de peligro especificadas en el SGA que tienen en cuenta específicamente el hecho de que en los peligros físicos que pueden presentar las sustancias y mezclas influye, hasta cierto punto, el modo en que estas se liberan.

(14) El término mezcla según se define en el presente Reglamento debe tener el mismo significado que el término preparado que se utilizaba anteriormente en la legislación comunitaria.

(15) El presente Reglamento debe sustituir a la Directiva 67/548/ CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (14), y a la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (15). Debe mantener el actual nivel general de protección de la salud humana y del medio ambiente que ofrecen dichas Directivas. Por ello, deben mantenerse en el presente Reglamento algunas de las clases de peligro cubiertas por dichas Directivas pero todavía no por el SGA.

(16) La responsabilidad de identificar los peligros de las sustancias y las mezclas y de decidir su clasificación debe recaer principalmente en sus fabricantes, importadores y usuarios intermedios, independientemente de que entren en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1907/2006.

__________________________

(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

(2) DO L 213 de 21.7.1982, p. 8.

(3) DO L 184 de 15.7.1988, p. 61.

(4) DO L 40 de 11.2.1989, p. 27.

(5) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

(6) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

(7) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

(8) DO L 84 de 27.3.1999, p. 1.

(9) DO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(10) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(11) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(12) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(13) DO L 396 de 30.12.2006, p. 1. Versión corregida en el DO L 136 de 29.5.2007, p. 3.

(14) DO 196 de 16.8.1967, p. 1.

(15) DO L 200 de 30.7.1999, p. 1.

A la hora de cumplir sus obligaciones en materia de clasificación, los usuarios intermedios deben poder utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el presente Reglamento por un agente de la cadena de suministro, siempre que no modifiquen la composición de la sustancia o mezcla. La responsabilidad de la clasificación de las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 debe recaer principalmente en los fabricantes, productores de artículos e importadores.

No obstante, conviene que exista la posibilidad de establecer una clasificación armonizada para las sustancias de las clases de peligro que suscitan mayor preocupación y para otras sustancias de forma individual con el fin de que pueda ser aplicada por todos los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de dichas sustancias y de las mezclas que las contengan.

(17) Cuando se haya decidido armonizar la clasificación de una sustancia con respecto a una clase específica de peligro (o diferenciación dentro de tal clase) incluyendo o modificando una entrada a tal efecto en el anexo VI, parte 3, del presente Reglamento, el fabricante, importador o usuario intermedio debe aplicar esta clasificación armonizada, y proceder a su propia clasificación solo para el resto de las clases o diferenciaciones de peligro no armonizados.

(18) Para asegurarse de que los clientes reciben información sobre los peligros, los proveedores de sustancias y mezclas deben velar por que, antes de ser comercializadas, sean etiquetadas y envasadas conforme al presente Reglamento, de acuerdo con la clasificación correspondiente. A la hora de cumplir sus obligaciones en esta materia, los usuarios intermedios deben poder utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el presente Reglamento por un agente de la cadena de suministro, siempre que no modifiquen la composición de la sustancia o mezcla, y también los distribuidores deben poder utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el presente Reglamento por un agente de la cadena de suministro.

(19) Para asegurarse de que haya información disponible sobre las sustancias peligrosas cuando estas formen parte de mezclas que contengan al menos una sustancia clasificada como peligrosa, debe preverse que en la etiqueta figure, cuando proceda, información suplementaria.

(20) Si bien el fabricante, importador o usuario intermedio de una sustancia o mezcla no debe verse obligado a generar nuevos datos toxicológicos o ecotoxicológicos a efectos de clasificación, sí que debe identificar toda la información pertinente sobre los peligros de dicha sustancia o mezcla de la que disponga y evaluar su calidad. El fabricante, importador o usuario intermedio también debe tener en cuenta los datos históricos en seres humanos procedentes bien de estudios epidemiológicos en poblaciones expuestas, de exposición accidental o laboral y de estudios clínicos.

Debe cotejarse si esta información cumple con los criterios correspondientes a las distintas clases y diferenciaciones de peligro, para poder concluir si la sustancia o la mezcla debe clasificarse como peligrosa o no.

(21) Aunque la clasificación de cualquier sustancia o mezcla puede realizarse basándose en la información disponible, es preferible que la que se use a efectos del presente Reglamento se haya obtenido de acuerdo con los métodos de ensayo a que se refiere el Reglamento (CE) no 1907/ 2006, las disposiciones en materia de transporte o los principios o procedimientos internacionales de validación de la información, de modo que se garanticen la calidad y la comparabilidad de los resultados y la coherencia con otros requisitos internacionales o comunitarios. Estos mismos métodos de ensayo, disposiciones, principios y procedimientos son los que deben seguirse cuando el fabricante, importador o usuario intermedio opte por generar nueva información.

(22) Para facilitar la identificación del peligro de las mezclas, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben basar esta identificación en los datos sobre la propia mezcla, si disponen de ellos, excepto en el caso de mezclas que contengan sustancias carcinógenas, mutágenas en células germinales o tóxicas para la reproducción, o sustancias que, al evaluar sus propiedades de biodegradación o bioacumulación, han sido incluidas en la clase de peligro «Peligroso para el medio ambiente acuático». En estos casos, dado que los peligros de la mezcla no pueden evaluarse suficientemente sobre la base de la propia mezcla, normalmente deben usarse los datos de cada una de las sustancias que la componen como base para la identificación del peligro de la mezcla.

(23) Si se dispone de suficiente información sobre mezclas similares ya sometidas a ensayo y sobre los componentes relevantes de dichas mezclas, pueden determinarse las propiedades peligrosas de una mezcla que no haya sido ensayada aplicando determinadas normas, denominadas «principios de extrapolación», que permiten caracterizar los peligros de la mezcla sin someterla a ensayo, sino apoyándose en la información disponible sobre mezclas similares ya ensayadas. Cuando no se disponga de datos de ensayos sobre la propia mezcla o estos no sean adecuados, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben aplicar los principios de extrapolación para garantizar una adecuada comparabilidad de los resultados de la clasificación de dichas mezclas.

(24) Los distintos sectores de la industria pueden crear redes para facilitar el intercambio de datos y reunir toda su experiencia en materia de evaluación de la información, datos de ensayos, determinación del peso de las pruebas y principios de extrapolación. Estas redes también pueden dar apoyo a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios pertenecientes a aquellos sectores industriales, y de manera especial a las pequeñas y medianas empresas (PYME), de cara al cumplimiento de las obligaciones que les incumben en virtud del presente Reglamento. También pueden utilizarse para intercambiar información y buenas prácticas para que resulte más sencillo cumplir las obligaciones de notificación. Los proveedores que recurran a este apoyo deben seguir siendo plenamente responsables del cumplimiento de sus obligaciones en materia de clasificación, etiquetado y envasado que se derivan del presente Reglamento.

(25) Hay que dar prioridad a la protección de los animales en el ámbito de aplicación de la Directiva 86/609/CEE del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos (1). A este respecto, si el fabricante, importador o usuario intermedio opta por generar información a efectos del presente Reglamento, debe considerar en primer lugar la utilización de métodos distintos a la experimentación animal incluida en el ámbito de aplicación de la Directiva 86/609/CEE. Debe prohibirse la realización de ensayos con primates no humanos a efectos del presente Reglamento.

(26) Los métodos de ensayo que figuran en el Reglamento (CE) no 440/2008 de la Comisión, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen métodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) (2) se revisan y mejoran regularmente con miras a reducir los ensayos con animales vertebrados y el número de animales implicados. El Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (ECVAM) del Centro Común de Investigación de la Comisión tiene un papel importante en la evaluación y validación científicas de métodos de ensayo alternativos.

(27) Los criterios de clasificación y etiquetado establecidos en el presente Reglamento deben tener en cuenta en la mayor medida posible la promoción de métodos alternativos de evaluación de los peligros de las sustancias y mezclas y la obligación de generar información sobre las propiedades intrínsecas por métodos distintos de la experimentación animal en el sentido de la Directiva 86/609/CEE, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006. Los futuros criterios no deben constituir un obstáculo para el cumplimiento de este objetivo y de las obligaciones que correspondan en virtud del presente Reglamento, y bajo ninguna circunstancia deben llevar a recurrir a la experimentación animal cuando haya métodos alternativos que resulten adecuados a efectos de clasificación y etiquetado.

(28) A efectos de clasificación, no deben generarse datos mediante ensayos en seres humanos. Deben tenerse en cuenta los datos epidemiológicos disponibles y fiables y la experiencia en cuanto a los efectos de las sustancias y mezclas en seres humanos (por ejemplo, datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes), y puede darse prioridad a estos datos sobre los procedentes de estudios con animales cuando pongan de manifiesto peligros que estos últimos no identificaron. Los resultados de estudios con animales deben cotejarse con los datos disponibles en humanos, y al evaluar tanto los datos animales como los humanos debe recurrirse a la opinión de expertos para garantizar la mejor protección de la salud humana.

(29) Siempre es necesaria nueva información relativa a los peligros físicos, excepto si ya se dispone de los datos o si en el presente Reglamento se prevé una excepción.

(30) Los ensayos que se lleven a cabo exclusivamente a efectos del presente Reglamento deben realizarse con la sustancia o la mezcla en las formas o estados físicos en que dicha sustancia o mezcla se comercialice y quepa razonablemente esperar que se use. No obstante, debe ser posible utilizar, a efectos del presente Reglamento, los resultados de ensayos realizados en cumplimiento de otras disposiciones reglamentarias, como las establecidas por terceros países, aunque dichos ensayos no se llevaran a cabo con la sustancia o la mezcla en la forma o estado físico en que se comercializa y en la que cabe razonablemente esperar que se use.

(31) En caso de que se realicen ensayos, estos deben cumplir, cuando proceda, los requisitos pertinentes sobre protección de los animales de laboratorio, indicados en la Directiva 86/ 609/CEE, y cuando se trate de ensayos ecotoxicológicos y toxicológicos, las buenas prácticas de laboratorio que figuran en la Directiva 2004/10/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2004, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de buenas prácticas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas (3).

(32) Los criterios para la clasificación en diferentes clases y diferenciaciones de peligro deben establecerse en un anexo que debe contener asimismo disposiciones adicionales sobre cómo pueden cumplirse los criterios.

(33) Reconociendo que aplicar a la información los criterios correspondientes a las diferentes clases de peligro no siempre es directo y sencillo, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben recurrir a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, para llegar a resultados adecuados.

(34) El fabricante, importador o usuario intermedio debe asignar a una sustancia límites de concentración específicos de las sustancias, de acuerdo con los criterios establecidos en el presente Reglamento, siempre que pueda justificar dichos límites y los notifique a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (en lo sucesivo, «la Agencia»). Sin embargo, no deben establecerse límites de concentración específicos para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en las tablas de clasificación y etiquetado armonizados anexas a este Reglamento. La Agencia debe proporcionar directrices para el establecimiento de los límites de concentración específicos.

En pro de la uniformidad, también se incluirán límites de concentración específicos, cuando proceda, en casos de clasificaciones armonizadas. Dichos límites prevalecerán sobre cualesquiera otros a efectos de clasificación.

(35) El fabricante, importador o usuario intermedio debe asignar a una sustancia factores multiplicadores (factores M) para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en la categoría aguda 1 o en la categoría crónica 1, de acuerdo con los criterios a que se refiere el presente Reglamento. La Agencia debe proporcionar directrices para el establecimiento de los factores M.

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(1) DO L 358 de 18.12.1986, p. 1.

(2) DO L 142 de 31.5.2008, p. 1.

(3) DO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

(36) Por razones de proporcionalidad y de viabilidad conviene definir valores de corte genéricos, tanto para impurezas, aditivos o componentes individuales identificados de las sustancias como para las sustancias de una mezcla, y debe especificarse cuándo tener en cuenta esta información para determinar la clasificación del peligro de las sustancias y mezclas.

(37) Conviene tener en cuenta, en aras de una clasificación adecuada de las mezclas, la información disponible sobre los efectos sinérgicos y antagónicos de sus componentes.

(38) Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios deben reevaluar las clasificaciones de las sustancias y mezclas que comercializan si tienen conocimiento de nueva información científica o técnica adecuada y fiable que pueda afectar a dichas clasificaciones, o si modifican la composición de sus mezclas, para garantizar que la clasificación se base en información actualizada, a menos que haya pruebas suficientes de que no cambiaría la clasificación. Los proveedores deben actualizar las etiquetas en consecuencia.

(39) Las sustancias y mezclas clasificadas como peligrosas deben envasarse y etiquetarse de acuerdo con su clasificación, para garantizar una protección apropiada y ofrecer la información esencial a sus destinatarios, haciéndoles comprender los peligros de la sustancia o mezcla.

(40) Las dos herramientas que el presente Reglamento prevé para comunicar los peligros de las sustancias y mezclas son las etiquetas y las fichas de datos de seguridad establecidas en el Reglamento (CE) no 1907/2006. De ellas, la etiqueta es el único instrumento de comunicación a los consumidores, pero también puede servir para atraer la atención de los trabajadores hacia la información más detallada que ofrecen las fichas de datos de seguridad sobre las sustancias o las mezclas. Dado que las disposiciones sobre las fichas de datos de seguridad ya figuran en el Reglamento (CE) no 1907/2006, en el que se emplea la ficha de datos de seguridad como principal instrumento de comunicación en la cadena de suministro de sustancias, conviene no duplicar las mismas disposiciones en el presente Reglamento.

(41) Para asegurarse de que los consumidores disponen de información correcta y completa sobre los peligros y el uso seguro de las sustancias y mezclas, conviene promover el uso y la difusión de direcciones de Internet y de números de teléfono gratuitos, en especial en lo que se refiere a la información sobre tipos específicos de envases.

(42) Los trabajadores y los consumidores de todo el mundo se beneficiarían de una herramienta armonizada de comunicación de peligros mediante el etiquetado. Por ello, procede especificar los elementos que deben figurar en las etiquetas de acuerdo con los pictogramas de peligro, las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia que constituyen la información básica del SGA.

En las etiquetas deberían limitarse al mínimo otras informaciones, para que no distraigan la atención de los elementos fundamentales.

(43) Es esencial una buena identificación de las sustancias y las mezclas que se comercializan. Sin embargo, la Agencia debe autorizar a las empresas, en caso necesario y cuando estas así lo soliciten, a describir la identidad química de determinadas sustancias de modo que no se ponga en peligro el carácter confidencial de su actividad empresarial.

En caso de que la Agencia deniegue la solicitud, debe poder interponerse recurso conforme al presente Reglamento. El recurso debe tener un efecto suspensivo de modo que la información confidencial respecto a la cual se ha realizado la solicitud no figure en la etiqueta mientras el recurso se halle pendiente de resolución.

(44) La Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC) es desde hace mucho la referencia mundial en cuanto a nomenclatura y terminología química. La identificación de las sustancias por su denominación IUPAC es una práctica generalizada en todo el mundo, y constituye la base de la identificación de sustancias en un marco internacional y plurilingüe. Por ello, procede usar esas denominacionesa efectos del presente Reglamento.

(45) El Chemical Abstracts Service (CAS) ofrece un sistema mediante el cual las sustancias se incluyen en el registro CAS y se les asigna un número de registro CAS único. Estos números CAS se utilizan en todo el mundo en trabajos de referencia, bases de datos y documentos de cumplimiento de la normativa para identificar las sustancias evitando la posible ambigüedad de la nomenclatura química. Por ello, procede usar los números CAS a efectos del presente Reglamento.

(46) Con el fin de limitar la información de la etiqueta a la información esencial, se deben aplicar principios de prioridad para determinar cuáles son los elementos más apropiados que han de figurar en la etiqueta, cuando las sustancias o mezclas posean varias propiedades peligrosas.

(47) La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1) y la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (2), deben seguir siendo plenamente aplicables a todos los productos incluidos en su ámbito de aplicación.

(48) En las etiquetas o envases de las sustancias o mezclas peligrosas no deben figurar indicaciones del tipo «no tóxico», «no nocivo», «no contaminante», «ecológico», ni otras indicaciones que señalen que la sustancia o mezcla no es peligrosa, ni ninguna otra indicación que no concuerde con su clasificación.

(49) Por lo general, las sustancias y las mezclas, especialmente las que se destinan al público en general, deben suministrarse envasadas y llevar la información necesaria en el etiquetado. El Reglamento (CE) no 1907/2006 garantiza que los profesionales puedan comunicarse entre sí la información adecuada, incluyendo la correspondiente a sustancias y mezclas no envasadas. No obstante, en circunstancias excepcionales, también pueden suministrarse al público en general, información sobre sustancias y mezclas no envasadas. Cuando así proceda, debe facilitarse al público en general, la información pertinente del etiquetado por otros medios, por ejemplo, en el recibo o la factura.

_______________________

(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(2) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(50) Se necesitan unas normas sobre la aplicación de las etiquetas y la localización de la información dentro de las mismas, de modo que tal información sea fácilmente comprensible.

(51) En el presente Reglamento se establecen normas generales de envasado, para velar por el suministro seguro de sustancias y mezclas peligrosas.

(52) Los recursos de las autoridades deben destinarse principalmente a las sustancias que más preocupación suscitan desde el punto de vista de la salud humana y el medio ambiente. Por este motivo, procede que las autoridades competentes y los fabricantes, importadores y usuarios intermedios puedan presentar a la Agencia propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias clasificadas por su carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción en las categorías 1A, 1B o 2, así como por su sensibilización respiratoria o por otros efectos que se estudiarán caso por caso. Las autoridades competentes de los Estados miembros también deben poder proponer una clasificación y etiquetado armonizados para las sustancias activas empleadas en productos fitosanitarios y biocidas. La Agencia debe emitir un dictamen sobre la propuesta, al tiempo que los interesados deben tener la oportunidad de presentar observaciones sobre ella. La Comisión debe presentar un proyecto de decisión sobre la clasificación definitiva y los elementos del etiquetado.

(53) Para tener plenamente en cuenta el trabajo y la experiencia adquirida con la Directiva 67/548/CEE, incluidos la clasificación y el etiquetado de sustancias específicas que figuran en su anexo I, procede convertir todas las clasificaciones armonizadas existentes a las nuevas, utilizando los nuevos criterios de clasificación. Por otra parte, dado el retraso de la aplicabilidad del presente Reglamento y como las clasificaciones armonizadas de acuerdo con los criterios de la Directiva 67/548/CEE son pertinentes para la clasificación de sustancias y mezclas en el correspondiente período transitorio, también procede incluir las clasificaciones armonizadas existentes, sin modificarlas, en un anexo del presente Reglamento. Al someter todas las futuras armonizaciones de las clasificaciones al presente Reglamento, se pretenden evitar incongruencias en las clasificaciones armonizadas de la misma sustancia entre los criterios existentes y los nuevos.

(54) Con el fin de lograr el buen funcionamiento del mercado interior de sustancias y mezclas y, al mismo tiempo, garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, se deben establecer normas para un catálogo de clasificación y etiquetado. Por ello, la clasificación y el etiquetado de cualquier sustancia registrada o peligrosa que se comercialice debe notificarse a la Agencia, para que figure en el catálogo.

(55) La Agencia debe estudiar las posibilidades de simplificar en mayor medida el procedimiento de notificación, en particular, teniendo en cuenta las necesidades de las PYME.

(56) Los distintos fabricantes e importadores de una misma sustancia deben esforzarse por acordar una única clasificación para dicha sustancia, salvo en las clases y diferenciaciones de peligro sujetas a una clasificación armonizada para esa sustancia.

(57) Para garantizar un nivel armonizado de la protección del público en general y, en particular, de las personas que entren en contacto con determinadas sustancias y, con vistas al correcto funcionamiento de otra legislación comunitaria que se apoya en la clasificación y el etiquetado, deben recogerse en un catálogo la clasificación de conformidad con el presente Reglamento, consensuada si es posible por los fabricantes e importadores de la misma sustancia, y las decisiones tomadas a escala comunitaria para armonizar la clasificación y el etiquetado de ciertas sustancias.

(58) La información incluida en el catálogo de clasificación y etiquetado debe beneficiarse del mismo grado de accesibilidad y de protección del que goza la del Reglamento (CE) no 1907/2006, en particular por lo que respecta a la información que, en caso de revelarse, pueda perjudicar los intereses comerciales de los implicados.

(59) Los Estados miembros deben designar a la autoridad o autoridades competentes responsables de hacer propuestas en materia de clasificación y etiquetado armonizados y las autoridades responsables del cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento. Para garantizar el cumplimiento del presente Reglamento, los Estados miembros deben adoptar medidas eficaces de seguimiento y control.

(60) Es importante ofrecer asesoramiento a los proveedores y a otras partes interesadas, en especial a las PYME, acerca de sus respectivas responsabilidades y obligaciones en virtud del presente Reglamento. Los servicios nacionales de asistencia técnica creados al amparo del Reglamento (CE) no 1907/2006 pueden hacer las veces de los servicios nacionales de asistencia técnica que establece el presente Reglamento.

(61) Para que el sistema creado por el presente Reglamento funcione de forma eficaz, conviene que haya una buena cooperación y coordinación entre los Estados miembros, la Agencia y la Comisión.

(62) Con vistas a proporcionar puntos de contacto e información sobre sustancias y mezclas peligrosas, los Estados miembros deben designar organismos responsables de recibir información en materia de salud humana y de identidad química, componentes y naturaleza de las sustancias, incluidas aquellas para las que se haya autorizado el uso de una denominación química alternativa de conformidad con el presente Reglamento, que sean distintos de las autoridades competentes en la aplicación y de las autoridades responsables del cumplimiento del presente Reglamento.

(63) Los organismos responsables, previa solicitud del Estado miembro, podrían llevar a cabo análisis estadísticos a fin de determinar si puede ser necesario mejorar las medidas de gestión del riesgo.

(64) Los informes periódicos elaborados por los Estados miembros y la Agencia sobre el funcionamiento del presente Reglamento deben constituir un medio indispensable para realizar un seguimiento de la aplicación de la normativa sobre productos químicos, así como de las tendencias en este ámbito. Las conclusiones a las que se llegue a partir de los resultados de los informes deben constituir instrumentos útiles y prácticos para revisar el Reglamento y, si es necesario, para formular propuestas de modificación.

(65) En la Agencia, el Foro de intercambio de información creado por el Reglamento (CE) no 1907/2006 servirá también para el intercambio de información sobre el cumplimiento del presente Reglamento.

(66) Para garantizar la transparencia, imparcialidad y coherencia en el nivel de las actividades de cumplimiento de la normativa llevadas a cabo por los Estados miembros, estos deben crear un marco adecuado con el fin de imponer sanciones eficaces, proporcionadas y disuasorias en caso de incumplimiento del presente Reglamento, ya que el incumplimiento puede tener como resultado un perjuicio para la salud humana y el medio ambiente.

(67) Procede establecer normas para que en la publicidad de las sustancias que cumplan los criterios de clasificación del presente Reglamento se mencionen los peligros asociados, de modo que se proteja a los destinatarios de dichas sustancias, incluidos los consumidores. También por este motivo, el hecho de que en la publicidad de las mezclas clasificadas como peligrosas deban indicarse los tipos de peligros que figuran en la etiqueta, permitirá a un particular firmar un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta de la mezcla.

(68) Conviene prever una cláusula de salvaguardia para hacer frente a situaciones en las que una sustancia o mezcla constituye un grave riesgo para la salud humana o para el medio ambiente, incluso en caso de que, de conformidad con el presente Reglamento, no esté clasificada como peligrosa. Si se da tal situación, puede ser necesario actuar a escala de las Naciones Unidas, dado el carácter mundial del comercio de sustancias y mezclas.

(69) Dado que muchas de las obligaciones que el Reglamento (CE) no 1907/2006 establece para las empresas se derivan de la clasificación, el presente Reglamento no debe alterar el ámbito de aplicación ni el impacto de dicho Reglamento, salvo en lo que respecta a las disposiciones sobre las fichas de datos de seguridad. Para ello, dicho Reglamento debe ser modificado oportunamente.

(70) Conviene que la aplicación del presente Reglamento se efectúe de forma escalonada a fin de que todas las partes implicadas, autoridades, empresas e interesados puedan, en su momento, concentrar los recursos en la preparación para cumplir las nuevas obligaciones. Por ello, y dado que la clasificación de las mezclas depende de la clasificación de las sustancias, las disposiciones de clasificación de las mezclas solo deben aplicarse después de la reclasificación de todas las sustancias. Debe permitirse que los afectados que, de forma voluntaria, deseen aplicar antes los criterios de clasificación del presente Reglamento puedan hacerlo, pero, para evitar confusiones, el etiquetado y el envasado deben cumplir en ese caso con el presente Reglamento, y no con las Directivas 67/548/CEE o 1999/45/CE.

(71) Para reducir las cargas innecesarias para las empresas, las sustancias y mezclas que ya se encuentren en la cadena de suministro cuando se les empiecen a aplicar las disposiciones de etiquetado del presente Reglamento deben poder seguir comercializándose sin ser reetiquetadas durante un cierto tiempo.

(72) Dado que los objetivos del presente Reglamento, a saber, armonizar las normas de clasificación, etiquetado y envasado, establecer la obligación de clasificar y crear una lista comunitaria armonizada de sustancias clasificadas y un catálogo de clasificación y etiquetado, no pueden ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros y, por consiguiente, pueden lograrse mejor a nivel comunitario, la Comunidad puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 del Tratado. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en dicho artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dichos objetivos.

(73) El presente Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos, en particular, por la Carta de Derechos Fundamentales de la Unión Europea (1).

(74) El presente Reglamento debe contribuir al cumplimiento del Enfoque estratégico para la gestión de los productos químicos a nivel internacional (SAICM), adoptado en Dubai el 6 de febrero de 2006.

(75) A reserva de la evolución de los trabajos en las Naciones Unidas, la clasificación y etiquetado de las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) deben incluirse en el presente Reglamento en una fase posterior.

(76) Procede aprobar las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento con arreglo a la Decisión 1999/ 468/CE del Consejo, de 28 de junio de 1999, por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (2).

(77) Conviene, en particular, conferir competencias a la Comisión para que adapte el presente Reglamento al progreso técnico y científico, incluida la incorporación de las modificaciones que se hagan al SGA en las Naciones Unidas, y en especial las modificaciones de las Naciones Unidas que se refieran al uso de la información en mezclas similares. Al llevar a cabo dichas adaptaciones al progreso técnico y científico debe tenerse en cuenta el ritmo bienal del trabajo de las Naciones Unidas. Conviene asimismo conferir competencias a la Comisión para que pueda decidir la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias específicas. Dado que estas medidas son de alcance general y están destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, deben adoptarse con arreglo al procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 5 bis de la Decisión 1999/468/CE.

______________________________

(1) DO C 364 de 18.12.2000, p. 1.

(2) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(78) Cuando, por imperiosas razones de urgencia, los plazos normalmente aplicables en el marco del procedimiento de reglamentación con control no puedan respetarse, la Comisión debe poder aplicar el procedimiento de urgencia previsto en el artículo 5 bis, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE, para la adopción de las adaptaciones al progreso técnico.

(79) Asimismo, a efectos del presente Reglamento, asistirá a la Comisión el comité creado por el Reglamento (CE) no 1907/2006, con vistas a asegurar un planteamiento coherente de la actualización de la legislación sobre sustancias químicas.

HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

TÍTULO I

CUESTIONES GENERALES

Artículo 1

Objetivo y ámbito de aplicación

1. El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos a que se refiere el artículo 4, apartado 8, del siguiente modo:

a) armonizando los criterios para la clasificación de sustancias y mezclas, y las normas de etiquetado y envasado para sustancias y mezclas peligrosas;

b) imponiendo:

i) a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios, la obligación de clasificar las sustancias y mezclas comercializadas,

ii) a los proveedores, la obligación de envasar y etiquetar las sustancias y mezclas comercializadas,

iii) a los fabricantes, productores de artículos e importadores, la obligación de clasificar las sustancias no comercializadas que estén sujetas a registro o notificación de conformidad con el Reglamento (CE) no 1997/2006;

c) imponiendo a los fabricantes e importadores de sustancias la obligación de notificar a la Agencia las clasificaciones de las mismas y los elementos de la etiqueta cuando estos no hayan sido presentados a la Agencia como parte de un registro conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/2006;

d) elaborando una lista comunitaria de sustancias, con su clasificación y elementos de etiquetado armonizados, en el anexo VI, parte 3;

e) creando un catálogo de clasificación y etiquetado de sustancias, compuesto por todas las notificaciones, las propuestas presentadas y las clasificaciones y elementos de etiquetado armonizados a que se refieren las letras c) y d).

2. Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento:

a) las sustancias y mezclas radiactivas que entran en el ámbito de aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996 por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes (1);

b) las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanera, siempre que no sean objeto de ningún tipo de tratamiento o transformación, y que estén en depósito temporal o en una zona franca o en un depósito franco con el fin de volverse a exportar o en tránsito;

c) las sustancias intermedias no aisladas;

d) las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas, siempre que se usen en condiciones controladas de conformidad con la legislación comunitaria sobre el lugar de trabajo y el medio ambiente.

3. Los residuos, tal como se definen en la Directiva 2006/12/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2006, relativa a los residuos (2), no constituyen una sustancia, mezcla o artículo en el sentido del artículo 2 del presente Reglamento.

4. Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos, excepciones al presente Reglamento para determinadas sustancias o mezclas, cuando sea necesario por razones de defensa.

5. El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:

a) los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/ 83/CE;

b) los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE;

c) los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE;

d) los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo, que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, y en la Directiva 98/79/CE;

e) los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 178/2002, inclusive cuando son utilizados:

i) como aditivos alimentarios en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 89/107/CEE,

ii) como aromatizantes en los productos alimenticios dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 88/ 388/CEE y de la Decisión 1999/217/CE,

___________________________

(1) DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

(2) DO L 114 de 27.4.2006, p. 9.

iii) como aditivos en los piensos dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) no 1831/2003, iv) en la alimentación animal dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 82/471/CEE.

6. Excepto cuando sea de aplicación el artículo 33, el presente Reglamento no se aplicará al transporte de mercancías peligrosas por vía aérea o marítima, carretera, ferrocarril o vía fluvial.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1) «clase de peligro»: la naturaleza del peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente;

2) «categoría de peligro»: la división de criterios dentro de cada clase de peligro, con especificación de su gravedad;

3) «pictograma de peligro»: una composición gráfica que contiene un símbolo más otros elementos gráficos, como un contorno, un motivo o un color de fondo, y que sirve para transmitir una información específica sobre el peligro en cuestión;

4) «palabra de advertencia»: un vocablo que indica el nivel relativo de gravedad de los peligros para alertar al lector de la existencia de un peligro potencial; se distinguen los dos niveles siguientes:

a) «peligro»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro más graves;

b) «atención»: palabra de advertencia utilizada para indicar las categorías de peligro menos graves;

5) «indicación de peligro»: una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro, describe la naturaleza de los peligros de una sustancia o mezcla peligrosas, incluyendo cuando proceda el grado de peligro;

6) «consejo de prudencia»: una frase que describe la medida o medidas recomendadas para minimizar o evitar los efectos adversos causados por la exposición a una sustancia o mezcla peligrosa durante su uso o eliminación;

7) «sustancia»: un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el procedimiento, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;

8) «mezcla»: una mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias;

9) «artículo»: un objeto que, durante su fabricación, recibe una forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química;

10) «productor de un artículo»: toda persona física o jurídica que fabrica o ensambla un artículo dentro de la Comunidad;

11) «polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan atribuirse principalmente a diferencias en el número de unidades monoméricas.

Un polímero incluye los siguientes elementos:

a) una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomérica u otro reactante como mínimo;

b) menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular.

En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactante de una sustancia monómera en un polímero;

12) «monómero»: la sustancia capaz de formar enlaces covalentes con una secuencia de moléculas adicionales similares o distintas, en las condiciones de la reacción correspondiente de polimerización utilizada para el proceso concreto;

13) «solicitante de registro»: el fabricante o el importador de una sustancia o el productor o el importador de un artículo que presenta una solicitud de registro de una sustancia conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1907/ 2006;

14) «fabricación»: la producción u obtención de sustancias en estado natural;

15) «fabricante»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que fabrique una sustancia en la Comunidad;

16) «importación»: la introducción física en el territorio aduanero de la Comunidad;

17) «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad y responsable de la importación;

18) «comercialización»: suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización;

19) «usuario intermedio»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, distinta del fabricante o el importador, que use una sustancia, ya sea como tal o en forma de mezcla, en el transcurso de sus actividades industriales o laborales. Los distribuidores o los consumidores no son usuarios intermedios. Se considerará usuario intermedio al reimportador cubierto por la exención contemplada en el artículo 2, apartado 7, letra c), del Reglamento no 1907/2006;

20) «distribuidor»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad, incluidos los minoristas, que únicamente almacena y comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, destinada a terceros;

21) «sustancia intermedia»: sustancia que se fabrica y consume o usa para procesos químicos de transformación en otra sustancia (denominados en adelante «síntesis»);

22) «sustancia intermedia no aislada»: la sustancia intermedia que, durante la síntesis, no se extrae intencionalmente (excepto para tomar muestras) del equipo en el que tiene lugar la síntesis. Dicho equipo incluye el recipiente en que tiene lugar la reacción, su equipo auxiliar y cualquier otro equipo a través del cual pasen la sustancia o sustancias en flujo continuo o en un proceso discontinuo, así como los conductos de transferencia de un recipiente a otro con el fin de pasar a la etapa siguiente de la reacción, pero quedan excluidos los depósitos u otros recipientes en que se almacenen la sustancia o sustancias tras su fabricación;

23) «Agencia»: la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos creada en virtud del Reglamento (CE) no 1907/ 2006;

24) «autoridad competente»: la autoridad o autoridades u organismos creados por los Estados miembros para cumplir las obligaciones derivadas del presente Reglamento;

25) «uso»: toda transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización;

26) «proveedor»: todo fabricante, importador, usuario intermedio o distribuidor que comercializa una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o una mezcla;

27) «aleación»: material metálico, homogéneo a escala macroscópica, formado por dos o más elementos combinados de manera que no se pueden separar fácilmente con medios mecánicos; a efectos del presente Reglamento, las aleaciones se consideran mezclas;

28) «Recomendaciones de las Naciones Unidas»: las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas;

29) «notificante»: el fabricante o el importador, o grupo de fabricantes o importadores que presenten una notificación a la Agencia;

30) «investigación y desarrollo científicos»: toda labor científica de experimentación, análisis o investigación química llevada a cabo en condiciones controladas;

31) «valor de corte»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, por encima del cual estos se han de tener en cuenta a la hora de determinar si la sustancia o la mezcla, según corresponda, han de ser clasificadas;

32) «límite de concentración»: valor umbral para cualquier impureza, aditivo o componente individual clasificados presentes en una sustancia o en una mezcla, que puede dar lugar a la clasificación de la sustancia o de la mezcla, según corresponda;

33) «diferenciación»: la distinción dentro de las clases de peligro en función de la vía de exposición o de la naturaleza de los efectos;

34) «factor M»: es un factor multiplicador Se aplica a la concentración de una sustancia clasificada como peligrosa para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, y se utiliza para obtener, mediante el método de la suma, la clasificación de una mezcla en la que se halla presente la sustancia;

35) «envasado»: el producto completo de la operación de envasar consistente en el envase y su contenido;

36) «envase»: uno o más recipientes y cualquier otro componente o material necesario para que los recipientes cumplan la función de contención y otras funciones de seguridad;

37) «envase intermedio»: el envase colocado entre el envase interior, o entre artículos, y un envase exterior.

Artículo 3

Sustancias y mezclas peligrosas y especificación de las clases de peligro

Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente, establecidos en las partes 2 a 5 del anexo I es peligrosa y se clasificará de acuerdo con las correspondientes clases de peligro contempladas en dicho anexo.

Cuando en el anexo I se diferencien las clases de peligro según la vía de exposición o la naturaleza de los efectos, la sustancia o mezcla se clasificará de acuerdo con dicha diferenciación.

Artículo 4

Obligaciones generales de clasificación etiquetado y envasado

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasificarán las sustancias o mezclas de conformidad con el título II antes de comercializarlas.

2. Sin perjuicio de los requisitos previstos en el apartado 1, los fabricantes, productores de artículos e importadores clasificarán aquellas sustancias no comercializadas de conformidad con el título II cuando:

a) el artículo 6, el artículo 7, apartados 1 o 5, el artículo 17 o el artículo 18 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan el registro de una sustancia;

b) el artículo 7, apartado 2, o el artículo 9 del Reglamento (CE) no 1907/2006 establezcan la notificación.

3. Si una sustancia está sujeta a clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el título V mediante una entrada en la parte 3 del anexo VI, dicha sustancia se clasificará según dicha entrada, y no se procederá a su clasificación de conformidad con el título II para las clases o diferenciaciones de peligro cubiertas por la entrada en cuestión.

No obstante, si la sustancia también entra en una o más clases o diferenciaciones de peligro no cubiertas por una entrada en la parte 3 del anexo VI, se procederá a su clasificación de conformidad con el título II para esas clases o diferenciaciones de peligro.

4. Cuando una sustancia o mezcla se clasifique como peligrosa, los proveedores velarán por que se etiquete y envase de conformidad con los títulos III y IV, antes de ser comercializada.

5. En cumplimiento de sus obligaciones, en virtud del apartado 4, los distribuidores podrán usar la clasificación para una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el título II por un agente de la cadena de suministro.

6. En cumplimiento de sus obligaciones, en virtud de los apartados 1 y 4, los usuarios intermedios podrán utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el título II por un agente de la cadena de suministro, siempre que no modifiquen la composición de esa sustancia o mezcla.

7. Una mezcla de aquellas a las que hace referencia la parte 2 del anexo II que contenga alguna sustancia clasificada como peligrosa no será comercializada, salvo que vaya etiquetada de conformidad con el título III.

8. A efectos del presente Reglamento, los artículos a los que hace referencia la sección 2.1 del anexo I se clasificarán, etiquetarán y envasarán según las normas aplicables a las sustancias y las mezclas antes de ser comercializados.

9. Los proveedores en una cadena de suministro cooperarán para cumplir los requisitos de clasificación, etiquetado y envasado que establece el presente Reglamento.

10. No se comercializarán las sustancias y mezclas que no cumplan el presente Reglamento.

TÍTULO II

CLASIFICACIÓN DEL PELIGRO

CAPÍTULO 1

Identificación y examen de la información

Artículo 5

Identificación y examen de la información disponible sobre las sustancias

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia identificarán la información disponible pertinente para determinar si la sustancia conlleva algún peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, en particular, la información siguiente:

a) los datos generados siguiendo alguno de los métodos establecidos en el artículo 8, apartado 3;

b) los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectos en los seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes;

c) cualquier otra información generada conforme a lo dispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE) no 1907/2006;

d) cualquier nueva información científica;

e) cualquier otra información generada en el marco de programas químicos reconocidos internacionalmente.

La información se referirá a las formas o a los estados físicos en que la sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.

2. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios examinarán la información mencionada en el apartado 1 para determinar si es adecuada, fiable y científicamente válida a efectos de la evaluación con arreglo al capítulo 2 del presente título.

Artículo 6

Identificación y examen de la información disponible sobre las mezclas

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una mezcla identificarán la información pertinente disponible sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene para determinar si la mezcla conlleva algún peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, en particular, la información siguiente:

a) los datos generados siguiendo alguno de los métodos establecidos en el artículo 8, apartado 3, sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene;

b) los datos epidemiológicos y la experiencia sobre los efectos en seres humanos de la propia mezcla o las sustancias que contiene, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes;

c) cualquier otra información generada conforme a lo dispuesto en el anexo XI, sección I, del Reglamento (CE) no 1907/2006 sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene;

d) cualquier otra información generada en el marco de programas químicos internacionalmente reconocidos sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene.

La información se referirá a las formas o a los estados físicos en que la mezcla se comercializa y, en su caso, en que cabe razonablemente esperar que se use.

2. A reserva de lo dispuesto en los apartados 3 y 4, cuando se disponga de la información mencionada en el apartado 1 para la propia mezcla, y el fabricante, importador o usuario intermedio determine que tal información es adecuada, fiable y, en su caso, científicamente válida, dicho fabricante, importador o usuario intermedio la usará a efectos de la evaluación con arreglo al capítulo 2 del presente título.

3. Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título, en lo relativo a las clases de peligro «mutagenicidad en células germinales», «carcinogenicidad» y «toxicidad para la reproducción» a que se refieren las secciones 3.5.3.1, 3.6.3.1 y 3.7.3.1 del anexo I, el fabricante, importador o usuario intermedio solo usará la información pertinente disponible sobre las sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.

Además, cuando los datos disponibles de ensayos sobre la propia mezcla pongan de manifiesto efectos de mutagenicidad en células germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la reproducción que no hayan sido identificados a partir de la información sobre cada sustancia de la mezcla, también se tendrán en cuenta dichos datos.

4. Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título, en lo relativo a las propiedades de «biodegradación y bioacumulación» de la clase de peligro «peligroso para el medio ambiente acuático» a que se refieren las secciones 4.1.2.8 y 4.1.2.9 del anexo I, el fabricante, importador o usuario intermedio solo usará la información pertinente disponible sobre las sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.

5. Cuando no se disponga de datos de ensayos sobre la propia mezcla del tipo mencionado en el apartado 1 o estos datos sean inadecuados, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá utilizar otra información disponible sobre sustancias y mezclas similares sometidas a ensayo, que pueda también considerarse pertinente para determinar si la mezcla es peligrosa, siempre que dicho fabricante, importador o usuario intermedio haya establecido que tal información es adecuada y fiable a efectos de la evaluación con arreglo al artículo 9, apartado 4.

Artículo 7

Ensayos con animales y con seres humanos

1. Cuando se lleven a cabo nuevos ensayos a efectos del presente Reglamento, solo se recurrirá a la experimentación animal en el sentido de la Directiva 86/609/CEE cuando otras alternativas, que ofrezcan fiabilidad y calidad de los datos suficientes, no sean posibles.

2. Se prohíbe la realización de ensayos con primates no humanos a efectos del presente Reglamento.

3. No se realizarán ensayos con seres humanos a efectos del presente Reglamento. No obstante, podrán utilizarse a dichos efectos datos procedentes de otras fuentes, tales como estudios clínicos.

Artículo 8

Generación de nueva información sobre sustancias y mezclas

1. Para determinar si una sustancia o mezcla conlleva algún peligro para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I del presente Reglamento, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá realizar nuevos ensayos, siempre que haya agotado todos los demás medios de generar información, incluida la aplicación de las normas establecidas en el anexo XI, sección 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2. Para determinar si una sustancia o mezcla conlleva alguno de los peligros físicos a que se refiere el anexo I, parte 2, el fabricante, importador o usuario intermedio realizará los ensayos establecidos en dicha parte, salvo que ya se disponga de información adecuada y fiable.

3. Los ensayos a que se refiere el apartado 1 se realizarán de acuerdo con uno de los siguientes métodos:

a) los métodos de ensayo a que se refiere el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006; o

b) unos principios científicos sólidos internacionalmente reconocidos o métodos validados con arreglo a procedimientos internacionales.

4. Si el fabricante, importador o usuario intermedio realiza nuevos ensayos y análisis ecotoxicológicos o toxicológicos, estos se harán conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

5. Cuando se realicen nuevos ensayos sobre peligros físicos a efectos del presente Reglamento, estos se llevarán a cabo, a más tardar a partir del 1 de enero de 2014, de conformidad con un sistema de calidad pertinente reconocido o en laboratorios que apliquen una norma pertinente reconocida.

6. Los ensayos que se lleven a cabo a efectos del presente Reglamento se realizarán con la sustancia o la mezcla en la forma o formas o en el estado o estados físicos en que la sustancia o mezcla se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.

CAPÍTULO 2

Evaluación de la información sobre el peligro y decisión respecto a la clasificación

Artículo 9

Evaluación de la información sobre el peligro de sustancias y mezclas

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia o mezcla evaluarán la información identificada de acuerdo con el capítulo 1 del presente título, aplicándole los criterios para la clasificación en cada clase o diferenciación de peligro que figuran en las partes 2 a 5 del anexo I, para determinar los peligros asociados a la sustancia o mezcla.

2. Al evaluar los datos de ensayos disponibles sobre una sustancia o mezcla, que se hayan obtenido por métodos de ensayo distintos de los mencionados en el artículo 8, apartado 3, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios compararán los métodos de ensayo empleados con los indicados en dicho artículo, para determinar si el uso de dichos métodos afecta a la evaluación a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

3. Si los criterios no pueden aplicarse directamente a la información identificada disponible, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios realizarán una evaluación recurriendo a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, de conformidad con la sección 1.1.1 del anexo I del presente Reglamento, sopesando toda la información disponible pertinente para determinar los peligros de la sustancia o la mezcla, y de conformidad con la sección 1.2 del anexo XI del Reglamento (CE) no 1907/2006.

4. Cuando solo se disponga de la información mencionada en el artículo 6, apartado 5, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios aplicarán, a efectos de la evaluación, los principios de extrapolación mencionados en la sección 1.1.3 y en cada sección de las partes 3 y 4 del anexo I.

No obstante, cuando dicha información no permita aplicar ni los principios de extrapolación ni los principios para utilizar la opinión de expertos y la determinación del peso de las pruebas de conformidad con la parte 1 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios evaluarán la información aplicando los otros métodos descritos en cada sección de las partes 3 y 4 del anexo I.

5. A la hora de evaluar la información disponible a efectos de clasificación, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios tendrán en cuenta las formas o los estados físicos en que la sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.

Artículo 10

Límites de concentración y factores M para la clasificación de sustancias y mezclas

1. Los límites de concentración específicos y genéricos son límites que se asignan a una sustancia para indicar el umbral en el cual o por encima del cual la presencia de esa sustancia en otra sustancia o mezcla como impureza, aditivo o componente individual identificados lleva a clasificar la sustancia o la mezcla como peligrosa.

El fabricante, importador o usuario intermedio fijará límites de concentración específicos cuando información científica adecuada y fiable ponga de manifiesto que el peligro de una sustancia es evidente cuando esta se encuentra en niveles inferiores a las concentraciones establecidas para cualquiera de las clases de peligro de la parte 2 del anexo I, o por debajo de los límites de concentración genéricos establecidos para cualquier clase de peligro de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

En circunstancias excepcionales, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá fijar límites de concentración específicos cuando disponga de información científica adecuada, fiable y concluyente que muestre que el peligro de una sustancia clasificada como peligrosa no es evidente en niveles superiores a las concentraciones establecidas para la clase de peligro correspondiente de la parte 2 del anexo I, o por encima de los límites de concentración genéricos establecidos para la clase de peligro correspondiente de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

2. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios establecerán factores M para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, no se establecerán límites de concentración específicos para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, no se establecerán factores M para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI para las que se indica un factor M en dicha parte.

No obstante, si en la parte 3 del anexo VI no se indica un factor M para sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, el fabricante, importador o usuario intermedio fijará un factor M basado en los datos disponible sobre la sustancia. Cuando el fabricante, importador o usuario intermedio hayan clasificado una mezcla en la que se halle presente la sustancia mediante el método de la suma, se empleará este factor M.

5. Al establecer un límite de concentración específico o un factor M, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios tendrán en cuenta todos los límites de concentración específicos o factores M que para dicha sustancia se hayan incluido en el catálogo de clasificación y etiquetado.

6. Los límites de concentración específicos establecidos de conformidad con el apartado 1 prevalecerán sobre las concentraciones de las secciones pertinentes de la parte 2 del anexo I o sobre los límites de concentración genéricos de las secciones pertinentes de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

7. La Agencia establecerá directrices para la aplicación de los apartados 1 y 2.

Artículo 11

Valores de corte

1. Cuando una sustancia contenga otra sustancia clasificada como peligrosa, ya sea en forma de impureza, aditivo o componente individual identificado, ello se tendrá en cuenta a efectos de la clasificación cuando la concentración de impureza, aditivo o componente individual identificado sea igual o superior al valor de corte aplicable de conformidad con el apartado 3.

2. Cuando una mezcla contenga una sustancia clasificada como peligrosa, bien como componente o en forma de impureza o aditivo identificados, esta información se tendrá en cuenta a efectos de la clasificación cuando la concentración de dicha sustancia sea igual o superior a su valor de corte al que hace referencia el apartado 3.

3. El valor de corte al que se refieren los apartados 1 y 2 se determinará según lo establecido en la sección 1.1.2.2 del anexo I.

Artículo 12

Casos específicos que requieren más evaluación Cuando, de resultas de la evaluación realizada de conformidad con el artículo 9, se identifiquen las siguientes propiedades o efectos, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios los tendrán en cuenta a efectos de la clasificación:

a) si se pone de manifiesto a raíz de información adecuada y fiable que, en la práctica, los peligros físicos de una sustancia o mezcla difieren de los mostrados por los ensayos;

b) si se pone de manifiesto a partir de datos científicos experimentales concluyentes que la sustancia o mezcla no está disponible biológicamente, siempre que se haya verificado que esos datos son adecuados y fiables;

c) si se pone de manifiesto a partir de información científica adecuada y fiable la existencia potencial de efectos sinérgicos o antagonistas entre las sustancias de una mezcla cuya evaluación se decidió sobre la base de la información para las sustancias de la mezcla.

Artículo 13

Decisión para clasificar sustancias y mezclas Si la evaluación realizada de conformidad con el artículo 9 y con el artículo 12 pone de manifiesto que los peligros asociados con la sustancia o mezcla cumplen los criterios de clasificación en una o más de las clases o diferenciaciones de peligro de las partes 2 a 5 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasificarán la sustancia o mezcla con respecto a las correspondientes clases o diferenciaciones de peligro, asignando lo siguiente:

a) una o más categorías de peligro para cada clase o diferenciación de peligro pertinente;

b) a reserva de lo dispuesto en el artículo 21, una o más indicaciones de peligro para cada categoría de peligro asignada según la letra a).

Artículo 14

Normas específicas para la clasificación de las mezclas 1. La clasificación de una mezcla no se verá afectada cuando de la evaluación de la información se desprenda algo de lo siguiente:

a) que las sustancias de la mezcla reaccionan lentamente con los gases atmosféricos, en particular con oxígeno, dióxido de carbono y vapor de agua, para formar sustancias diferentes a baja concentración;

b) que las sustancias de la mezcla reaccionan muy lentamente con otras sustancias de la mezcla para formar sustancias diferentes a baja concentración;

c) que las sustancias de la mezcla pueden autopolimerizarse para formar oligómeros o polímeros a baja concentración.

2. No es necesario clasificar una mezcla por sus propiedades explosivas, comburentes o inflamables a las que hace referencia la parte 2 del anexo I cuando se cumple alguna de las condiciones siguientes:

a) que ninguna de las sustancias de la mezcla presente ninguna de esas propiedades y, sobre la base de la información de que dispone el proveedor, es poco probable que la mezcla presente peligros de este tipo;

b) si en caso de modificación de la composición de una mezcla las pruebas científicas indican que una evaluación de la información sobre la mezcla no dará lugar a una modificación de la clasificación;

c) si una mezcla que se comercializa en forma de generador de aerosol cumple las disposiciones del artículo 8, apartado 1, letra a) de la Directiva 75/324/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los generadores aerosoles (1).

________________

(1) DO L 147 de 9.6.1975, p. 40.

Artículo 15

Revisión de la clasificación de sustancias y mezclas

1. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios harán todo lo que razonablemente esté en su mano para mantenerse al tanto de la nueva información científica o técnica que pueda afectar a la clasificación de las sustancias o mezclas que comercializan. Cuando un fabricante, importador o usuario intermedio tenga conocimiento de tal información, que considere adecuada y fiable, efectuará sin demora injustificada una nueva evaluación de conformidad con el presente capítulo.

2. Cuando el fabricante, importador o usuario intermedio introduce un cambio en una mezcla que ha sido clasificada como peligrosa, efectuará una nueva evaluación, de conformidad con el presente capítulo, cuando el cambio sea uno de los siguientes:

a) modificación en la composición de la concentración inicial de uno o varios de los componentes peligrosos, en concentraciones iguales o superiores a los límites especificados en la tabla 1.2 del anexo I, parte 1;

b) modificación en la composición que conlleve la sustitución o adición de uno o más componentes, en concentraciones iguales o superiores al valor de corte al que hace referencia el artículo 11, apartado 3.

3. La nueva evaluación mencionada en los apartados 1 y 2 no será necesaria si hay una justificación científica válida de que dicha evaluación no conllevará un cambio de la clasificación.

4. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios adaptarán la clasificación de la sustancia o mezcla a los resultados de la nueva evaluación, salvo cuando haya clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI.

5. En relación con los apartados 1 a 4 del presente artículo, cuando la sustancia o la mezcla de que se trate se incluya en el ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE o de la Directiva 98/8/CE, se aplicarán además los requisitos de dichas Directivas.

Artículo 16

Clasificación de las sustancias incluidas en el catálogo de clasificación y etiquetado

1. Los fabricantes e importadores podrán clasificar una sustancia de manera distinta a la que ya figura en el catálogo de clasificación y etiquetado, siempre que presenten a la Agencia las razones de la clasificación, junto con la notificación realizada de conformidad con el artículo 40.

2. El apartado 1 no se aplicará si la clasificación que figura en el catálogo de clasificación y etiquetado es una clasificación armonizada incluida en la parte 3 del anexo VI.

TÍTULO III

COMUNICACIÓN DEL PELIGRO MEDIANTE EL ETIQUETADO

CAPÍTULO 1

Contenido de la etiqueta

Artículo 17

Normas generales

1. Una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa y contenida en un envase llevará una etiqueta en la que figurarán los siguientes elementos:

a) el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor o proveedores;

b) la cantidad nominal de la sustancia o mezcla contenida en el envase a disposición del público en general, salvo que esta cantidad ya esté especificada en otro lugar del envase;

c) los identificadores del producto, tal como se especifica en el artículo 18;

d) cuando proceda, los pictogramas de peligro de conformidad con el artículo 19;

e) cuando proceda, las palabras de advertencia de conformidad con el artículo 20;

f) cuando proceda, las indicaciones de peligro de conformidad con el artículo 21;

g) cuando proceda, los consejos de prudencia apropiados de conformidad con el artículo 22;

h) cuando proceda, una sección de información suplementaria de conformidad con el artículo 25.

2. La etiqueta estará escrita en la lengua o lenguas oficiales del Estado o Estados miembros en que se comercializa la sustancia o mezcla, a menos que el Estado o Estados miembros interesados dispongan otra cosa.

Los proveedores podrán usar en sus etiquetas más lenguas de las exigidas por los Estados miembros, siempre que en todas ellas aparezca la misma información.

Artículo 18

Identificadores del producto

1. Figurarán en la etiqueta los detalles que permitan la identificación de la sustancia o mezcla, denominados en lo sucesivo «identificadores del producto».

El término utilizado para la identificación de la sustancia o mezcla será el mismo que el que aparece en la ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el artículo 31 del Reglamento (CE) no 1907/2006 (denominada en lo sucesivo «ficha de datos de seguridad») sin perjuicio del artículo 17, apartado 2, del presente Reglamento.

2. En el caso de una sustancia, el identificador del producto constará, como mínimo, de lo siguiente:

a) si la sustancia figura en la parte 3 del anexo VI, un nombre y un número de identificación tal como figuren en ella, o

b) si la sustancia no figura en la parte 3 del anexo VI, pero sí en el catálogo de clasificación y etiquetado, un nombre y un número de identificación tal como figuren en él, o c) si la sustancia no figura en la parte 3 del anexo VI ni en el catálogo de clasificación y etiquetado, el número asignado por el CAS, denominado en lo sucesivo «el número CAS», junto con la denominaciónestablecida en la nomenclatura suministrada por la IUPAC (denominada en lo sucesivo «la nomenclatura de la IUPAC»), o bien el número CAS junto con otra u otras denominaciones químicas internacionales, o

d) si no se dispone del número CAS, la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC u otra u otras denominaciones químicas internacionales.

Cuando la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC sobrepase los cien caracteres, podrá usarse una de las otras denominaciones (nombre común, nombre comercial, abreviatura) a que se refiere la sección 2.1.2 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006, siempre que en la notificación contemplada en el artículo 40 figuren la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC y la otra denominación utilizada.

3. En el caso de una mezcla, el identificador del producto constará de las dos partes siguientes:

a) el nombre comercial o la denominación de la mezcla;

b) la identidad de todas las sustancias de la mezcla que contribuyen a su clasificación por lo que respecta a la toxicidad aguda, a la corrosión cutánea o a las lesiones oculares graves, a la mutagenicidad en células germinales, a la carcinogenicidad, a la toxicidad para la reproducción, a la sensibilización respiratoria o cutánea, a la toxicidad específica en determinados órganos (STOT), o al peligro por aspiración.

Cuando, en el caso mencionado en la letra b), dicho requisito implique dar diversas denominaciones químicas, bastará con un máximo de cuatro, a menos que se requieran más de cuatro denominaciones para reflejar la naturaleza y la gravedad de los peligros.

Las denominaciones químicas seleccionadas identificarán fundamentalmente las sustancias responsables de los peligros para la salud humana más importantes que han llevado a la clasificación y a la elección de las correspondientes indicaciones de peligro.

Artículo 19

Pictogramas de peligro

1. En la etiqueta figurarán el pictograma o pictogramas de peligro correspondientes, destinados a transmitir información específica sobre el peligro en cuestión.

2. A reserva del artículo 33, los pictogramas de peligro cumplirán los requisitos establecidos en la sección 1.2.1 del anexo I y en el anexo V.

3. El pictograma de peligro correspondiente a cada clasificación específica queda establecido en las tablas del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.

Artículo 20

Palabras de advertencia

1. En la etiqueta figurará la palabra de advertencia correspondiente de conformidad con la clasificación de la sustancia o mezcla peligrosa.

2. La palabra de advertencia correspondiente a cada clasificación específica queda establecida en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.

3. Cuando en la etiqueta figure la palabra de advertencia «peligro», no aparecerá la palabra de advertencia «atención».

Artículo 21

Indicaciones de peligro

1. En la etiqueta figurarán las indicaciones de peligro correspondientes de conformidad con la clasificación de la sustancia o mezcla peligrosa.

2. Las indicaciones de peligro correspondientes a cada clasificación quedan establecidas en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.

3. Cuando una sustancia figure en la parte 3 del anexo VI, se usará en la etiqueta la indicación de peligro correspondiente a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con las indicaciones de peligro a que se refiere el apartado 2 para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por la entrada en cuestión.

4. Las indicaciones de peligro se redactarán de conformidad con el anexo III.

Artículo 22

Consejos de prudencia

1. En la etiqueta figurarán los consejos de prudencia correspondientes.

2. Los consejos de prudencia se seleccionarán de entre los establecidos en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.

3. Los consejos de prudencia se seleccionarán de conformidad con los criterios establecidos en la parte 1 del anexo IV, teniendo en cuenta las indicaciones de peligro y los usos previstos o identificados de la sustancia o la mezcla.

4. Los consejos de prudencia se redactarán de conformidad con la parte 2 del anexo IV.

Artículo 23

Excepciones a los requisitos de etiquetado en casos particulares

Las disposiciones específicas de etiquetado establecidas en la sección 1.3 del anexo I se aplicarán a:

a) botellas de gas transportables;

b) botellas de gas propano, butano o gas licuado de petróleo;

c) aerosoles y recipientes con dispositivo nebulizador sellado que contengan sustancias o mezclas clasificadas en la clase de peligro por aspiración;

d) metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que contengan polímeros o mezclas que contengan elastómeros;

e) explosivos, a los que se refiere la sección 2.1 del anexo I, comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o pirotécnico.

Artículo 24

Solicitud de utilización de una denominación química alternativa

1. Cuando el fabricante, el importador o el usuario intermedio de una sustancia presente en una mezcla pueda demostrar que al desvelar en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad la identidad química de dicha sustancia se pone en peligro el carácter confidencial de su actividad empresarial, en particular la propiedad intelectual, podrá solicitar permiso a la Agencia para utilizar una denominación química alternativa siempre que la sustancia cumpla los criterios especificados en la parte 1 del anexo 1, y dicho nombre se refiera a esa sustancia presente en la mezcla bien mediante un nombre que identifique sus grupos químicos funcionales más importantes, o bien mediante una denominación alternativa.

2. Toda solicitud a la que hace referencia el apartado 1 del presente artículo se cursará en el formato mencionado en el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006 y conllevará el pago de tasas.

La Comisión establecerá el nivel de las tasas siguiendo el procedimiento previsto en el artículo 54, apartado 2, del presente Reglamento.

Se fijarán tasas reducidas para las PYME.

3. La Agencia podrá requerir más información del fabricante, el importador o el usuario intermedio cuando sea necesario para tomar una decisión. Si la Agencia no formula objeciones en el plazo de seis semanas desde el requerimiento o desde la recepción de la información complementaria solicitada se considerará que el uso de la denominación solicitada está autorizado.

4. Si la Agencia no acepta la solicitud, se aplicarán las disposiciones prácticas previstas en el artículo 118, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

5. La Agencia informará a las autoridades competentes del Estado miembro del resultado de la solicitud conforme al apartado 3 o 4 y les facilitará la información presentada por el fabricante, el importador o el usuario intermedio.

6. Si la nueva información demuestra que la utilización de la denominación química alternativa no aporta información suficiente para tomar las medidas sanitarias y de seguridad que deberán adoptarse en el lugar de trabajo ni para garantizar el control de los riesgos derivados de manipular la mezcla de que se trate, la Agencia revisará su decisión sobre el empleo de esa denominación química alternativa. La Agencia podrá retirar su decisión o modificarla precisando qué denominación química alternativa permite utilizar. Si la Agencia retira o modifica su decisión, se aplicarán las disposiciones prácticas previstas en el artículo 118, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

7. Cuando se haya autorizado el uso de una denominación química alternativa, pero la clasificación de la sustancia presente en una mezcla para la que se utiliza la denominación alternativa deje de reunir los criterios de la sección 1.4.1 del anexo I, el proveedor de dicha sustancia presente en una mezcla utilizará el identificador del producto para la sustancia de conformidad con el artículo 18, y no la denominación química alternativa, en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad.

8. En el caso de las sustancias, por sí solas o presentes en una mezcla, para las cuales la Agencia haya admitido como válida una justificación con arreglo al artículo 10, letra a), inciso xi), del Reglamento (CE) no 1907/2006, referida a información contemplada en el artículo 119, apartado 2, letras f) o g), de ese mismo Reglamento, el fabricante, el importador o el usuario intermedio podrán utilizar en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad una denominación que se publique en Internet. En relación con las sustancias presentes en una mezcla a las que haya dejado de aplicarse el artículo 119, apartado 2, letras f) o g), de dicho Reglamento, el fabricante, el importador o el usuario intermedio podrán solicitar permiso a la Agencia para utilizar una denominación química alternativa con arreglo al apartado 1 del presente artículo.

9. Cuando el proveedor de una mezcla haya demostrado, antes del 1 de junio de 2015, que, de conformidad con el artículo 15 de la Directiva 1999/45/CE, al desvelar la identidad química de una sustancia en una mezcla se pone en peligro el carácter confidencial de su actividad empresarial, podrá seguir usando la denominación alternativa acordada a efectos del presente Reglamento.

Artículo 25

Información suplementaria que debe figurar en la etiqueta

1. Los consejos de prudencia figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta, cuando una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa tenga las propiedades físicas o relativas a efectos sobre la salud humana a las que hacen referencia las secciones 1.1 y 1.2 del anexo II.

Se redactarán de conformidad con las secciones 1.1 y 1.2 del anexo II y la parte 2 del anexo III.

Si una sustancia figura en la parte 3 del anexo VI, se incluirán en la información suplementaria presentada en la etiqueta las indicaciones de peligro suplementarias que figuren en la misma para dicha sustancia.

2. Se incluirá un consejo de prudencia en la sección de información suplementaria de la etiqueta cuando una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa entre dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE.

Este se redactará de conformidad con la parte 4 del anexo II y la parte 3 del anexo III del presente Reglamento.

3. El proveedor podrá incluir en la sección de información suplementaria de la etiqueta otras informaciones además de las mencionadas en los apartados 1 y 2, siempre que no dificulten la identificación de los elementos de la etiqueta mencionados en el artículo 17, apartado 1, letras a) a g), y ofrezca más detalles y no contradiga o ponga en entredicho la validez de la información especificada por dichos elementos.

4. En la etiqueta o el envase de una sustancia o mezcla no deberán figurar indicaciones como «no tóxico», «no nocivo», «no contaminante», «ecológico», ni otras indicaciones que señalen que la sustancia o mezcla no es peligrosa, o sean no consecuentes con la clasificación.

5. Cuando se clasifique una sustancia o mezcla de conformidad con la parte 5 del anexo I,

a) el pictograma de peligro no figurará en la etiqueta;

b) las palabras de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta.

6. Cuando una mezcla contenga una sustancia clasificada como peligrosa, se etiquetará de conformidad con la parte 2 del anexo II.

Las indicaciones se redactarán de conformidad con la parte 3 del anexo III y figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta.

En la etiqueta figurarán asimismo el identificador del producto a que se refiere el artículo 18, y el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor de la mezcla.

Artículo 26

Principios de prioridad de los pictogramas de peligro 1. Cuando la clasificación de una sustancia o mezcla dé lugar a que en la etiqueta deba figurar más de un pictograma de peligro, se aplicarán los siguientes principios de prioridad para reducir el número requerido de pictogramas de peligro:

a) si se aplica el pictograma de peligro «GHS01», el uso de los pictogramas de peligro «GHS02» y «GHS03» será optativo, salvo en los casos en que deban figurar obligatoriamente más de uno de esos pictogramas de peligro;

b) si se aplica el pictograma de peligro «GHS06», no figurará el pictograma de peligro «GHS07»;

c) si se aplica el pictograma de peligro «GHS05», no figurará el pictograma de peligro «GHS07» de irritación cutánea u ocular;

d) si se aplica el pictograma de peligro «GHS08» de sensibilización respiratoria, no figurará el pictograma de peligro «GHS07» de sensibilización cutánea o de irritación cutánea y ocular.

2. Cuando la clasificación de una sustancia o mezcla dé lugar a la inclusión de más de un pictograma de peligro para la misma clase de peligro, en la etiqueta figurará el pictograma de peligro correspondiente a la categoría de mayor peligro para cada clase de peligro en cuestión.

En el caso de las sustancias que estén incluidas en la parte 3 del anexo VI y estén sujetas asimismo a clasificación con arreglo al título II, en la etiqueta figurará el pictograma de peligro correspondiente a la categoría de mayor peligro para cada clase de peligro pertinente.

Artículo 27

Principios de prioridad para las indicaciones de peligro Si una sustancia o mezcla se clasifica en varias clases de peligro o en varias diferenciaciones de una clase de peligro, en la etiqueta figurarán todas las indicaciones de peligro resultantes de la clasificación, salvo en caso de duplicación o solapamiento evidentes.

Artículo 28

Principios de prioridad para los consejos de prudencia

1. Cuando al seleccionar los consejos de prudencia algunos resulten claramente superfluos o innecesarios, dados la sustancia, la mezcla o el envase concretos de que se trate, dichos consejos de prudencia no figurarán en la etiqueta.

2. Cuando la sustancia o mezcla se suministre al público en general, en la etiqueta figurará, salvo que no se requiera a tenor del artículo 22 del presente Reglamento, un consejo de prudencia relativo a la eliminación de la sustancia o mezcla, así como a la eliminación del envase.

En todos los demás casos no será necesario tal consejo de prudencia cuando esté claro que la eliminación de la sustancia, la mezcla o el envase no presenta un peligro para la salud humana ni para el medio ambiente.

3. En la etiqueta no figurarán más de seis consejos de prudencia, a menos que sea necesario para reflejar la naturaleza y la gravedad de los peligros.

Artículo 29

Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado

1. Cuando la forma o el reducido tamaño del envase de una sustancia o mezcla hagan que resulte imposible cumplir los requisitos establecidos en el artículo 31 para una etiqueta en las lenguas del Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o mezcla, los elementos que deben figurar en la etiqueta a que se refiere el párrafo primero del artículo 17, apartado 2, se facilitarán con arreglo a lo dispuesto en la sección 1.5.1 del anexo I.

2. Si no es posible facilitar la información completa de la etiqueta del modo indicado en el apartado 1, podrá reducirse dicha información de conformidad con la sección 1.5.2 del anexo I.

3. Cuando una sustancia o mezcla peligrosa que figure en la parte 5 del anexo II se suministre al público en general, sin envasar irá acompañada de una copia de los elementos que deben figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17.

4. Para determinadas mezclas clasificadas como peligrosas para el medio ambiente, podrán establecerse excepciones a determinadas disposiciones de etiquetado relativo al medio ambiente o disposiciones específicas de etiquetado para medio ambiente con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 53, cuando pueda demostrarse que con ello se reduciría el impacto sobre el medio ambiente. Tales excepciones o disposiciones específicas se definen en la parte 2 del anexo II.

5. La Comisión podrá solicitar a la Agencia que elabore y le presente proyectos para otras excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado.

Artículo 30

Actualización de la información de las etiquetas

1. El proveedor de una sustancia o mezcla velará por que se actualice la etiqueta sin demora injustificada toda vez que se produzca cualquier modificación de la clasificación y etiquetado de dicha sustancia o mezcla, cuando el nuevo peligro sea mayor o se requieran nuevos elementos suplementarios de etiquetado a tenor del artículo 25, teniendo presente la naturaleza del cambio por lo que atañe a la protección de la salud humana y del medio ambiente. Los proveedores cooperarán de conformidad con el artículo 4, apartado 9, para llevar a cabo las modificaciones del etiquetado sin demora injustificada.

2. Cuando se requieran modificaciones del etiquetado distintas de las previstas en el apartado 1, el proveedor velará por que la etiqueta se actualice en un plazo de 18 meses.

3. El proveedor de una sustancia o mezcla que entre en el ámbito de aplicación de las Directivas 91/414/CEE o 98/8/CE actualizará la etiqueta conforme a dichas Directivas.

CAPÍTULO 2

Aplicación de las etiquetas

Artículo 31

Reglas generales para la aplicación de las etiquetas

1. La etiqueta se fijará firmemente a una o más superficies del envase que contiene de inmediato la sustancia o mezcla, y se leerá en sentido horizontal en la posición en que se deja normalmente el envasado.

2. El color y la presentación de las etiquetas serán tales que el pictograma de peligro resalte claramente.

3. Los elementos de la etiqueta a que hace referencia el artículo 17, apartado 1, estarán marcados de forma clara e indeleble. Deberán destacar claramente del fondo y tener un tamaño y llevar una separación que faciliten su lectura.

4. La forma, el color y el tamaño del pictograma de peligro y las dimensiones de la etiqueta serán las que se establecen en la sección 1.2.1 del anexo I.

5. No se requerirá etiqueta cuando los elementos de la etiqueta a que hace referencia el artículo 17, apartado 1, aparezcan claramente en el propio envase. En estos casos, los requisitos del presente capítulo aplicables a una etiqueta se aplicarán a la información que figura en el envase.

Artículo 32

Localización de la información en la etiqueta

1. Los pictogramas de peligro, la palabra de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia aparecerán juntos en la etiqueta.

2. El proveedor podrá decidir el orden en que figurarán en la etiqueta las indicaciones de peligro. No obstante y a reserva del apartado 4, todas las indicaciones de peligro aparecerán en la etiqueta agrupadas por lengua.

El proveedor podrá decidir el orden en que figurarán en la etiqueta los consejos de prudencia. No obstante y a reserva del apartado 4, todos los consejos de prudencia aparecerán en la etiqueta agrupados por lengua.

3. El conjunto de indicaciones de peligro y el conjunto de consejos de prudencia a los que se refiere el apartado 2 figurarán juntos en la etiqueta agrupados por lengua.

4. La información adicional se colocará en la sección de información suplementaria a que se refiere el artículo 25, y estará localizada junto a los demás elementos de la etiqueta especificados en el artículo 17, apartado 1, letras a) a g).

5. Además de su utilización en los pictogramas de peligro, podrá recurrirse al color en otras zonas de la etiqueta para cumplir requisitos especiales de etiquetado.

6. Los elementos de la etiqueta exigidos en virtud de lo dispuesto en otros actos comunitarios figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta a que se refiere el artículo 25.

Artículo 33

Normas particulares de etiquetado de envases exteriores, interiores y únicos

1. Cuando un envasado conste de un envase exterior y otro interior y, en su caso, alguno intermedio, y el envase exterior cumpla las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas, el envase interior y, en su caso, los intermedios se etiquetarán de conformidad con el presente Reglamento. El envase exterior también podrá etiquetarse de conformidad con el presente Reglamento. No será necesario que en el envase exterior figuren el pictograma o pictogramas de peligro exigidos en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento cuando dichos pictogramas de peligro se refieran al mismo peligro que el contemplado en las normas para el transporte de mercancías peligrosas.

2. Cuando el envase exterior de un envasado no esté sujeto a las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas, tanto el envase exterior como, en su caso, los interiores, incluidos los intermedios, se etiquetarán de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. No obstante, no será necesario que el envase exterior vaya etiquetado cuando permita ver claramente el etiquetado de los envases interiores o intermedios.

3. El envasado único que cumpla las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas deberá etiquetarse de conformidad con el presente Reglamento y con las normas para el transporte de mercancías peligrosas. No será necesario que figuren el pictograma o pictogramas de peligro exigidos en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento cuando dichos pictogramas de peligro se refieran al mismo peligro que el contemplado en las normas para el transporte de mercancías peligrosas.

Artículo 34

Informe sobre la divulgación de información relativa al uso seguro de los productos químicos

1. A más tardar el 20 de enero de 2012, la Agencia llevará a cabo un estudio de la divulgación al público en general, de información relativa al uso seguro de las sustancias y mezclas y de la necesidad potencial de inclusión de información adicional en las etiquetas. Dicho estudio se efectuará mediante un proceso consultivo con las autoridades competentes y las partes interesadas, recurriendo, si procede, a las buenas prácticas pertinentes.

2. Sin perjuicio de las normas de etiquetado previstas en el presente título, la Comisión, basándose en el estudio a que se refiere el apartado 1, presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo y, si procede, presentará una propuesta legislativa de modificación del presente Reglamento.

TÍTULO IV

ENVASADO

Artículo 35

Envasado

1. Todo envase que contenga sustancias o mezclas peligrosas deberá cumplir las siguientes condiciones:

a) deberá estar concebido y realizado de modo que se evite la pérdida del contenido, excepto cuando estén prescritos otros dispositivos de seguridad más específicos;

b) los materiales con los que estén fabricados los envases y los cierres no deberán ser susceptibles al daño provocado por el contenido ni formar, con este último, combinaciones peligrosas;

c) los envases y los cierres habrán de ser fuertes y sólidos en todas sus partes con el fin de impedir holguras y responder de manera segura a las exigencias normales de manipulación;

d) los envases con un sistema de cierre reutilizable habrán de estar diseñados de forma que puedan cerrarse repetidamente sin pérdida de su contenido.

2. Los envases que contengan una sustancia o mezcla peligrosa suministrada al público en general no tendrán una forma ni un diseño que atraiga o suscite la curiosidad de los niños, ni que induzca a engaño a los consumidores, como tampoco una presentación o un diseño similares a los utilizados para alimentos, piensos, medicamentos o productos cosméticos, que puedan inducir a engaño a los consumidores.

Cuando el envase contenga una sustancia o mezcla que cumpla lo dispuesto en la sección 3.1.1 del anexo II, irá provisto de un cierre de seguridad para niños, de conformidad con las secciones 3.1.2, 3.1.3 y 3.1.4.2 del anexo II.

Cuando el envase contenga una sustancia o mezcla que cumpla lo dispuesto en la sección 3.2.1 del anexo II, irá provisto de una advertencia de peligro táctil, de conformidad con la sección 3.2.2 del anexo II.

3. Se considerará que el envase de las sustancias y mezclas se ajusta a lo establecido en el apartado 1, letras a), b) y c), si cumple los requisitos de las normas para el transporte de mercancías peligrosas por aire, mar, carretera, ferrocarril o vías navegables interiores.

TÍTULO V

ARMONIZACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN Y EL ETIQUETADO DE SUSTANCIAS Y CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

CAPÍTULO 1

Establecimiento de la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias

Artículo 36

Armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias

1. Por regla general, será sometida a clasificación y etiquetado armonizados, de conformidad con el artículo 37, toda sustancia que cumpla los criterios establecidos en el anexo I para los siguientes peligros:

a) sensibilización respiratoria, categoría 1 (anexo I, sección 3.4);

b) mutagenicidad en células germinales, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.5);

c) carcinogenicidad, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.6);

d) toxicidad para la reproducción, categorías 1A, 1B o 2 (anexo I, sección 3.7).

2. Por regla general, será sometida a clasificación y etiquetado armonizados toda sustancia que sea una sustancia activa en el sentido de la Directiva 91/414/CEE o de la Directiva 98/8/CE. En el caso de dichas sustancias, serán de aplicación los procedimientos establecidos en el artículo 37, apartados 1, 4, 5 y 6.

3. Cuando una sustancia cumpla los criterios de otras clases o diferenciaciones de peligro distintas de las mencionadas en el apartado 1 y no entre en el ámbito de aplicación del apartado 2, también podrá añadirse en el anexo VI, según cada caso, una clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el artículo 37, si se justifica debidamente la necesidad de tal acción a escala comunitaria.

Artículo 37

Procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias

1. Las autoridades competentes podrán presentar a la Agencia propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias y, en su caso, límites de concentración específicos o factores M, o propuestas para la revisión de los mismos.

Tales propuestas se ajustarán al formato establecido en la parte 2 del anexo VI y contendrán la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI.

2. El fabricante, el importador o el usuario intermedio de una sustancia podrá presentar a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de tal sustancia y, en su caso, límites de concentración específicos o factores M, cuando en la parte 3 del anexo VI no haya una entrada para dicha sustancia en la clase o diferenciación de peligro a que se refiera la propuesta en cuestión.

La propuesta se formulará según las partes pertinentes de las secciones 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006 y se ajustará al formato establecido en la parte B del informe sobre la seguridad química de la sección 7 de dicho anexo.

Contendrá la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI del presente Reglamento. Será de aplicación el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

3. Cuando la propuesta del fabricante, importador o usuario intermedio se refiera a la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia de conformidad con el artículo 36, apartado 3, irá acompañada del pago de las tasas que establezca la Comisión según el procedimiento de reglamentación mencionado en el artículo 54, apartado 2.

4. El Comité de evaluación del riesgo de la Agencia, establecido por el artículo 76, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1907/2006, emitirá un dictamen sobre la propuesta presentada de conformidad con los apartados 1 o 2 antes de que transcurran 18 meses desde la recepción de la propuesta, y dará a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios al respecto. La Agencia enviará a la Comisión este dictamen y cualesquiera comentarios.

5. Cuando la Comisión considere que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la sustancia en cuestión es apropiada, presentará, sin demora injustificada, un proyecto de decisión relativo a la inclusión de dicha sustancia, junto con su correspondiente clasificación y los elementos de etiquetado en la tabla 3.1 de la parte 3 del anexo VI y, cuando proceda, los límites de concentración específicos o los factores M.

Se introducirá la entrada correspondiente en la tabla 3.2 de la parte 3 del anexo VI, que estará sujeta a las mismas condiciones, hasta el 31 de mayo de 2015.

Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 54, apartado 3. Por imperativos de apremio, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia mencionado en el artículo 54, apartado 4.

6. Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que dispongan de nueva información que pueda llevar a modificar la clasificación y los elementos de etiquetado armonizados de una sustancia en la parte 3 del anexo VI, presentarán una propuesta de conformidad con el apartado 2, párrafo segundo, a las autoridades competentes del Estado miembro en que se comercializa la sustancia.

Artículo 38

Contenido de los dictámenes y las decisiones sobre clasificación y etiquetado armonizados en la parte 3 del anexo VI; accesibilidad de la información 1. En todo dictamen al que hace referencia el artículo 37, apartado 4, y en toda decisión de acuerdo con el artículo 37, apartado 5, se especificará para cada sustancia, como mínimo:

a) la identidad de la sustancia tal como está especificada en las secciones 2.1 a 2.3.4 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;

b) la clasificación de la sustancia, de conformidad con el artículo 36, junto con la justificación de la misma;

c) los límites de concentración específicos o factores M, en su caso;

d) los elementos de la etiqueta especificados en las letras d),e) y f) del artículo 17, apartado 1 para la sustancia, junto con las indicaciones de peligro suplementarias para la sustancia, si las hubiera, determinadas con arreglo al artículo 25, apartado 1;

e) cualquier otra información que permita evaluar el peligro para la salud humana o para el medio ambiente de las mezclas que contengan las sustancias peligrosas en cuestión, o de las sustancias que las contengan como impurezas, aditivos o componentes identificados, si es el caso.

2. Al hacer públicos un dictamen o una decisión con arreglo al artículo 37, apartados 4 y 5, del presente Reglamento, serán de aplicación el artículo 118, apartado 2, y el artículo 119 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

CAPÍTULO 2

Catálogo de clasificación y etiquetado

Artículo 39

Ámbito de aplicación

El presente capítulo se aplicará a:

a) las sustancias que deban registrarse de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006;

b) las sustancias incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 1 que cumplan los criterios para ser clasificadas como sustancias peligrosas y que se comercialicen, bien como tales o bien presentes en una mezcla en una concentración que supere los límites de concentración especificados en el presente Reglamento o en la Directiva 1999/45/CE, de forma que dé lugar a la clasificación de la mezcla como peligrosa.

Artículo 40

Notificación obligatoria a la Agencia

1. Todo fabricante o importador o grupo de fabricantes o importadores (denominados en lo sucesivo «los notificantes») que comercialice una sustancia contemplada en el artículo 39 deberá notificar a la Agencia la siguiente información con el fin de poderla incluir en el catálogo contemplado en el artículo 42:

a) la identidad de los notificantes responsables de la comercialización de la sustancia, tal como establece la sección 1 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;

b) la identidad de la sustancia o sustancias, tal como se especifica en los puntos 2.1 a 2.3.4 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006;

c) la clasificación de la sustancia o sustancias, de conformidad con el artículo 13;

d) cuando una sustancia se ha clasificado en algunas clases o diferenciaciones de peligro, pero no en todas, una indicación de si ello se debe a falta de datos, a datos no concluyentes o a datos que son concluyentes pero insuficientes para la clasificación;

e) los límites de concentración específicos o factores M, en su caso, de conformidad con el artículo 10 del presente Reglamento, junto con una justificación según las partes pertinentes de las secciones 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006;

f) los elementos de la etiqueta especificados en las letras d), e) y f) del artículo 17, apartado 1 para la sustancia o sustancias, junto con las indicaciones de peligro suplementarias para la sustancia, si las hubiera, determinadas con arreglo al artículo 25, apartado 1.

La información a la que se refieren las letras a) a f) no se notificará si se presentó a la Agencia como parte de un registro de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006, o ya ha sido notificada por el notificante.

El notificante presentará esta información en el formato especificado según el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2. Los notificantes deberán actualizar y notificar a la Agencia la información enumerada en el apartado 1 cuando, tras la revisión mencionada en el artículo 15, apartado 1, se haya tomado la decisión de cambiar la clasificación y el etiquetado de la sustancia.

3. Las sustancias comercializadas a partir del 1 de diciembre de 2010 se notificarán con arreglo al apartado 1 en el plazo de un mes contado desde su puesta en el mercado.

No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de diciembre de 2010 podrán notificarse de conformidad con el apartado 1 antes de esa fecha.

Artículo 41

Acuerdos sobre las entradas

Si la notificación establecida en el artículo 40, apartado 1, da como resultado la existencia de varias entradas diferentes en el catálogo mencionado en el artículo 42 para una misma sustancia, los notificantes y los solicitantes de registro deberán hacer todo lo que esté en su mano para lograr un acuerdo sobre la inclusión de una única entrada en el catálogo. Los notificantes informarán debidamente de ello a la Agencia.

Artículo 42

Catálogo de clasificación y etiquetado

1. La Agencia establecerá y mantendrá un catálogo de clasificación y etiquetado en forma de base de datos.

En este se recogerá la información notificada de conformidad con el artículo 40, apartado 1, así como la información presentada como parte del registro con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006.

La información del catálogo que corresponda a la mencionada en el artículo 119, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 será de acceso público. La Agencia autorizará el acceso de los notificantes y solicitantes de registro que hayan presentado información sobre dicha sustancia de conformidad con el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 al resto de la información sobre cada sustancia del catálogo.

Autorizará el acceso de otras partes interesadas a dicha información de conformidad con el artículo 118 de dicho Reglamento.

2. La Agencia actualizará el catálogo cuando reciba información actualizada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 40, apartado 2, o en el artículo 41.

3. Cuando proceda, además de la información contemplada en el apartado 1, la Agencia incluirá en cada entrada la siguiente información:

a) si hay, para dicha entrada, una clasificación y un etiquetado armonizados a nivel comunitario mediante su inclusión en la parte 3 del anexo VI;

b) si de acuerdo con el artículo 11, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006, existe para esa entrada una entrada común a varios solicitantes de registro de la misma sustancia;

c) si se trata de una entrada acordada entre dos o más notificantes o solicitantes de registro, de conformidad con el artículo 41;

d) si la entrada difiere de otra entrada del catálogo referente a la misma sustancia.

La información mencionada en la letra a) se actualizará cuando se tome una decisión de conformidad con el artículo 37, apartado 5).

TÍTULO VI

AUTORIDADES COMPETENTES Y CUMPLIMIENTO

Artículo 43

Designación de las autoridades competentes y responsables del cumplimiento, y cooperación entre autoridades Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de hacer propuestas en materia de clasificación y etiquetado armonizados y las autoridades responsables del cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento.

Las autoridades competentes y las autoridades responsables del cumplimiento cooperarán entre sí en el desempeño de los cometidos que les incumben en virtud del presente Reglamento y, con este fin, prestarán a las correspondientes autoridades competentes de otros Estados miembros todo el apoyo necesario y útil.

Artículo 44

Servicios de asistencia técnica

Los Estados miembros crearán servicios nacionales de asistencia técnica a fin de proporcionar asesoramiento a los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y otras partes interesadas sobre las responsabilidades y obligaciones respectivas que se derivan para cada uno de ellos del presente Reglamento.

Artículo 45

Designación de los organismos encargados de recibir la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia

1. Los Estados miembros designarán los organismos responsables de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, así como la identidad química de las sustancias presentes en mezclas para las cuales la Agencia ha aceptado unadenominación química alternativa con arreglo al artículo 24.

2. Los organismos designados ofrecerán todas las garantías necesarias de que se preservará el carácter confidencial de la información recibida. Dicha información solo podrá ser utilizada:

a) para dar respuesta a cualquier solicitud de orden médico, mediante la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular, en caso de urgencia; y

b) previa solicitud del Estado miembro, para llevar a cabo análisis estadísticos a fin de determinar si es necesario mejorar las medidas de gestión del riesgo.

La información no se utilizará con otros fines.

3. Los organismos designados recibirán de los importadores y usuarios intermedios responsables de la comercialización toda la información necesaria para el desempeño de las tareas de las que son responsables.

4. A más tardar el 20 de enero de 2012, la Comisión llevará a cabo un estudio sobre la posibilidad de armonizar la información a que se refiere el apartado 1, con inclusión del establecimiento de un formato para la presentación de la información por parte de los importadores y usuarios intermedios a los organismos designados. Basándose en dicho estudio, y previa consulta de las partes interesadas pertinentes, como la Asociación Europea de Centros Antiveneno y de Toxicología Clínica (EAPCCT), la Comisión podrá adoptar un Reglamento que añada un anexo al presente Reglamento.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento complementándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 54, apartado 3.

Artículo 46

Cumplimiento y elaboración de informes

1. Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias, incluyendo el mantenimiento de un sistema de controles oficiales, para que las sustancias y mezclas no se comercialicen a menos que se hayan clasificado, etiquetado, notificado y envasado de conformidad con el presente Reglamento.

2. Los Estados miembros presentarán un informe quinquenal a la Agencia, para el 1 de julio, con los resultados de los controles oficiales y demás medidas de cumplimiento adoptadas. El primer informe deberá presentarse antes del 20 de enero de 2012. La Agencia pondrá estos informes a disposición de la Comisión, que los tendrá en cuenta para su informe de acuerdo con el artículo 117 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

3. El Foro a que hace referencia el artículo 76, apartado 1, letra f), del Reglamento (CE) no 1907/2006 desempeñará los cometidos indicados en el artículo 77, apartado 4, letras a) a g) de dicho Reglamento respecto del cumplimiento del presente Reglamento.

Artículo 47

Sanciones por incumplimiento

Los Estados miembros adoptarán sanciones en caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar la aplicación del presente Reglamento. Las sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán a la Comisión las disposiciones en materia de sanciones a más tardar el 20 de junio de 2010 y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.

TÍTULO VII

DISPOSICIONES COMUNES Y FINALES

Artículo 48

Publicidad

1. En toda publicidad de una sustancia clasificada como peligrosa se mencionarán las clases o categorías del peligro en cuestión.

2. En toda publicidad de una mezcla clasificada como peligrosa, o que entra en el ámbito de aplicación del artículo 25, apartado 6, que permita que un particular firme un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta de la mezcla deberán mencionarse los tipos de peligros indicados en la etiqueta.

El párrafo primero se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la protección de los consumidores en materia de contratos a distancia (1).

Artículo 49

Obligación de guardar la información y solicitudes de información

1. El proveedor recabará y guardará toda la información que haya utilizado a efectos de la clasificación y etiquetado de conformidad con el presente Reglamento durante un mínimo de diez años a partir de la fecha en que haya suministrado la sustancia o la mezcla por última vez.

El proveedor guardará esta información junto con la exigida por el artículo 36 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2. En caso de que un proveedor cese su actividad o transfiera una parte o la totalidad de sus operaciones a un tercero, la parte encargada de liquidar la empresa del proveedor o de asumir la responsabilidad de comercializar la sustancia o mezcla de que se trate quedará vinculada, en lugar del proveedor, por la obligación enunciada en el apartado 1.

3. La autoridad competente o las autoridades responsables del cumplimiento de un Estado miembro en el que está establecido un proveedor, o la Agencia, pueden exigir al proveedor que les presente cualquier información a que se refiere el primer párrafo del apartado 1.

No obstante, si la Agencia dispone de esa información porque forma parte de la presentada para un registro de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 o de una notificación según el artículo 40 del presente Reglamento, la Agencia se servirá de dicha información, y la autoridad se dirigirá a la Agencia.

Artículo 50

Funciones de la Agencia

1. La Agencia deberá facilitar a los Estados miembros y a las instituciones comunitarias el mejor asesoramiento científico y técnico posible en aquellas cuestiones relacionadas con los productos químicos de su competencia y que se le remitan con arreglo al presente Reglamento.

2. La secretaría de la Agencia cumplirá las siguientes funciones:

a) proporcionar a la industria asesoramiento técnico y científico e instrumentos, cuando se considere apropiado, sobre el modo de cumplir las obligaciones del presente Reglamento;

b) proporcionar a las autoridades competentes de los Estados miembros asesoramiento técnico y científico sobre el funcionamiento del presente Reglamento y prestar apoyo a los servicios de asistencia técnica creados por los Estados miembros con arreglo a lo dispuesto en el artículo 44.

Artículo 51

Cláusula de libertad de circulación

Por razones relativas a la clasificación, el etiquetado o el envasado de sustancias y mezclas en el sentido del presente Reglamento, los Estados miembros no prohibirán, restringirán o impedirán la comercialización de sustancias o mezclas que cumplan con el presente Reglamento y, en su caso, con los actos comunitarios adoptados en aplicación del mismo.

Artículo 52

Cláusula de salvaguardia

1. Cuando un Estado miembro tenga razones justificadas para considerar que una sustancia o mezcla, si bien cumple las disposiciones del presente Reglamento, constituye un riesgo grave para la salud humana o para el medio ambiente por razones de clasificación, etiquetado o envasado, podrá tomar las medidas provisionales apropiadas. Dicho Estado miembro informará inmediatamente de ello a la Comisión, a la Agencia y a los demás Estados miembros y les comunicará los motivos de su decisión.

2. Antes de transcurridos 60 días desde la recepción de la información del Estado miembro, la Comisión, de conformidad con el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 54, apartado 2, autorizará las medidas provisionales por un período de tiempo que se fijará en la decisión, o bien pedirá al Estado miembro que revoque las medidas provisionales.

__________________________

(1) DO L 144 de 4.6.1997 p. 19.

3. En el caso de una autorización de una medida provisional relativa a la clasificación o el etiquetado de una sustancia con arreglo al apartado 2, la autoridad competente del Estado miembro en cuestión presentará a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados, según el procedimiento establecido en el artículo 37 y antes de transcurridos tres meses desde la decisión de la Comisión.

Artículo 53

Adaptaciones al progreso técnico y científico

1. La Comisión podrá modificar y adaptar al progreso técnico y científico los artículos 6, apartado 5; 11, apartado 3; 12; 14; 18, apartado 3, letra b); 23; 25 al 29, y 35, apartado 2, párrafos segundo y tercero, así como los anexos I a VII, incluso teniendo en cuenta el desarrollo posterior del SGA, y en particular toda modificación de las Naciones Unidas relativa al uso de la información sobre mezclas similares, y considerando el desarrollo de los programas químicos reconocidos internacionalmente y de los datos de las bases de datos de accidentes. Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 54, apartado 3. Por imperativos de apremio, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia mencionado en el artículo 54, apartado 4.

2. Los Estados miembros y la Comisión, del modo apropiado según sus funciones en los correspondientes foros de las Naciones Unidas, fomentarán la armonización de los criterios para la clasificación y etiquetado de las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y de las muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) en el ámbito de las Naciones Unidas.

Artículo 54

Procedimiento de comité

1. La Comisión estará asistida por el Comité instituido por el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/ CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 55

Modificación de la Directiva 67/548/CEE

La Directiva 67/548/CEE se modifica como sigue:

1) Se suprime el artículo 1, apartado 2, párrafo segundo.

2) El artículo 4 se modifica como sigue:

a) el apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. Cuando una entrada que contenga la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia concreta se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (*), la sustancia se clasificará de arreglo con dicha entrada, y los apartados 1 y 2 no se aplicarán a las categorías de peligro cubiertas por dicha entrada.

(*) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.»;

b) se suprime el apartado 4.

3) El artículo 5 se modifica como sigue:

a) se suprime el apartado 1, párrafo segundo;

b) el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. Las medidas del apartado 1, párrafo primero, se aplicarán hasta que la sustancia se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/ 2008 para las categorías de peligro cubiertas por dicha entrada, o hasta que se haya tomado la decisión de no incluirla en la lista, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 37 del Reglamento (CE) no 1272/2008».

4) El artículo 6 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 6

Obligación de llevar a cabo investigaciones Los fabricantes, distribuidores e importadores de sustancias que aparecen en EINECS pero para las que no se ha creado una entrada en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 buscarán los datos accesibles y pertinentes existentes relativos a las propiedades de dichas sustancias.

Atendiendo a tal información, deberán envasar y etiquetar provisionalmente las sustancias peligrosas con arreglo a lo dispuesto en los artículos 22 a 25 de la presente Directiva y a los criterios establecidos en el anexo VI de la presente Directiva.».

5) En el artículo 22 se suprimen los apartados 3 y 4.

6) En el artículo 23 el apartado 2 se modifica como sigue:

a) en la letra a), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

b) en la letra c), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

c) en la letra d), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

d) en la letra e), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

e) en la letra f), los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.».

7) Se suprime el artículo 24, apartado 4, párrafo segundo.

8) Se suprime el artículo 28.

9) Se suprimen los apartados 2 y 3 del artículo 31.

10) Después del artículo 32, se inserta el artículo siguiente:

«Artículo 32 bis

Disposición transitoria sobre el etiquetado y envasado de sustancias

Los artículos 22 a 25 no se aplicarán a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010.».

11) Se suprime el anexo I.

Artículo 56

Modificación de la Directiva 1999/45/CE

La Directiva 1999/45/CE se modifica como sigue:

1) En el artículo 3, apartado 2, primer guión, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (*).

(*) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.».

2) Los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008» en:

a) artículo 3, apartado 3;

b) artículo 10, apartado 2, puntos 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 y 2.4 primer guión;

c) anexo II, letras a) y b) y el párrafo último de la introducción;

d) anexo II, parte A

— punto 1.1.1, letras a) y b),

— punto 1.2, letras a) y b),

— punto 2.1.1, letras a) y b),

— punto 2.2, letras a) y b),

— punto 2.3, letras a) y b),

— punto 3.1.1, letras a) y b),

— punto 3.3, letras a) y b),

— punto 3.4, letras a) y b),

— punto 4.1.1, letras a) y b),

— punto 4.2.1, letras a) y b),

— punto 5.1.1, letras a) y b),

— punto 5.2.1, letras a) y b),

— punto 5.3.1, letras a) y b),

— punto 5.4.1, letras a) y b),

— punto 6.1, letras a) y b),

— punto 6.2, letras a) y b),

— punto 7.1, letras a) y b),

— punto 7.2, letras a) y b),

— punto 8.1, letras a) y b),

— punto 8.2, letras a) y b),

— punto 9.1, letras a) y b),

— punto 9.2, letras a) y b),

— punto 9.3, letras a) y b),

— punto 9.4, letras a) y b);

e) anexo II, parte B, párrafo de introducción,

f) anexo III, letras a) y b) de la introducción,

g) anexo III, parte A, sección a) Medio ambiente acuático — punto 1.1, letras a) y b),

— punto 2.1, letras a) y b),

— punto 3.1, letras a) y b),

— punto 4.1, letras a) y b),

— punto 5.1, letras a) y b),

— punto 6.1, letras a) y b);

h) anexo III, parte A, sección b) Medio ambiente no acuático punto 1.1, letras a) y b);

i) anexo V, sección A, puntos 3 y 4;

j) anexo V, sección B, punto 9;

k) anexo VI, parte A, la tercera columna la tabla correspondiente al punto 2;

l) anexo VI, parte B, punto 1, apartado 1, y primera columna de la tabla del punto 3;

m) anexo VIII, apéndice 1, segunda columna de la tabla;

n) anexo VIII, apéndice 2, segunda columna de la tabla.

3) En el anexo VI, parte B, punto 1, apartado 3, primer guión y apartado 5, los términos «anexo I» se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».

4) En el anexo VI, parte B, punto 4.2, último apartado, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE (decimonovena adaptación)», se sustituyen por los términos «parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».

Artículo 57

Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento El Reglamento (CE) no 1907/2006, a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, se modifica como sigue:

1) El artículo 14, apartado 2, se modifica como sigue:

a) la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) los límites de concentración específicos que se han establecido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.del Parlamento Europeo y del Consejo (*), de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas;

b bis) para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático, si se ha establecido un factor multiplicador (denominado en lo sucesivo "factor M"), en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/ 2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, el valor de corte de la tabla 1.1 del anexo I de dicho Reglamento será el ajustado conforme al cálculo fijado en la sección 4.1 del anexo I de dicho Reglamento;

(*) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.».

b) la letra e) se sustituye por el texto siguiente:

«e) los límites de concentración específicos que se dan en una entrada acordada en el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el artículo 43 del Reglamento

(CE) no 1272/2008;

e bis) para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático, si se ha establecido un factor M en una entrada

acordada en el catálogo de clasificación y etiquetado establecido de conformidad con el artículo 42 del Reglamento (CE) no 1272/ 2008, el valor de corte en la tabla 1.1 del anexo I de dicho Reglamento será el ajustado conforme al cálculo fijado en la sección 4.1 del anexo I de dicho Reglamento».

2) El artículo 31 se modifica como sigue:

a) el apartado 8 se sustituye por el texto siguiente:

«8. Se facilitará gratuitamente, en papel o por vía electrónica, una ficha de datos de seguridad, a más tardar en la fecha en que la sustancia o mezcla se suministre por primera vez»;

b) se añade el apartado siguiente:

«10. Cuando las sustancias se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada en vigor y el 1 de diciembre de 2010, dicha clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.

Desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 1 de junio de 2015, las fichas de datos de seguridad de las sustancias contendrán la clasificación correspondiente tanto a la Directiva 67/548/CEE como al Reglamento (CE) no 1272/2008.

Cuando las mezclas se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada en vigor y el 1 de junio de 2015, dicha clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación con arreglo a la Directiva 1999/45/CE.

No obstante, hasta el 1 de junio de 2015, cuando las sustancias o mezclas se clasifiquen y se etiqueten de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, dicha clasificación figurará en la ficha de datos de seguridad, junto con la clasificación con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, respectivamente, para la sustancia, la mezcla y sus componentes.

».

3) En el artículo 56, apartado 6, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración inferior al límite más bajo de los especificados en la Directiva 1999/45/CE o en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 que tienen como consecuencia que la mezcla se clasifique como peligrosa.».

4) En el artículo 59, los apartados 2 y 3 se modifican como sigue:

a) en el apartado 2, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:

«Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a una referencia a una entrada de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»;

b) en el apartado 3, la segunda frase se sustituye por el texto siguiente:

«Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a una referencia a una entrada de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».

5) En el artículo 76, apartado 1, letra c), los términos «título XI» se sustituyen por los términos «título V del Reglamento (CE) no 1272/2008»;

6) El artículo 77 queda modificado como sigue:

a) en el apartado 2, la primera frase de la letra e) se sustituye por el texto siguiente:

«e) crear y mantener una o varias bases de datos con información sobre todas las sustancias registradas, el catálogo de clasificación y etiquetado y la lista armonizada de clasificación y etiquetado establecida de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008»;

b) en el apartado 3, letra a), los términos «títulos VI al XI» se sustituyen por los términos «títulos V al X».

7) Se suprime el título XI.

8) En el anexo XV, las secciones I y II se modifican como sigue:

a) la sección I se modifica como sigue:

i) se suprime el primer guión,

ii) el segundo guión se sustituye por el texto siguiente:

«— la identificación de sustancias CMR, PBT, mPmB o de una sustancia que suscite un

grado de preocupación equivalente, de

conformidad con el artículo 59,»;

b) en la sección II, se suprime el punto 1.

9) La tabla del anexo XVII se modifica como sigue:

a) la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de los preparados», se modifica como sigue:

i) las entradas 28, 29 y 30 se sustituyen por los textos siguientes:

«28. Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/

2008. clasificadas como carcinógenas de

categorías 1A o 1B (tabla 3.1), o como

carcinógenas de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:

— Carcinógeno de categoría 1A (tabla

3.1)/carcinógeno de categoría 1

(tabla 3.2) incluido en el apéndice 1

— Carcinógeno de categoría 1B (tabla

3.1)/carcinógeno de categoría 2

(tabla 3.2) incluido en el apéndice 2

29. Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/

2008 clasificadas como mutagénicas en

células germinales de categorías 1A o 1B (tabla 3.1) o como mutagénicas de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y citadas del siguiente modo:

— Mutágeno de categoría 1A (tabla 3.1)/

mutagéno de categoría 1 (tabla 3.2)

incluido en el apéndice 3

— Mutágeno de categoría 1B (tabla 3.1)/

mutagéno de categoría 2 (tabla 3.2)

incluido en el apéndice 4

30. Sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/

2008 clasificadas como tóxicos para la

reproducción de categorías 1A o 1B

(tabla 3.1) o como tóxicos para la reproducción de categorías 1 o 2 (tabla 3.2) y

citadas del siguiente modo:

— Tóxico para la reproducción categoría

1A por efectos adversos sobre la

función sexual y la fertilidad o sobre

el desarrollo (tabla 3.1) o tóxico para

la reproducción de categoría 1 con

R60 (puede perjudicar la fertilidad) o

R61 (puede dañar al feto) (tabla

3.2) incluido en el apéndice 5

— Tóxico para la reproducción categoría

1B por efectos adversos sobre la

función sexual y la fertilidad o sobre

el desarrollo (tabla 3.1) o tóxico para

la reproducción de categoría 1 con

R60 (puede perjudicar la fertilidad) o

R61 (puede dañar al feto) (tabla

3.2) incluido en el apéndice 6»;

b) en la columna «Restricciones», en la entrada 28, el primer guión del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

«— bien al límite de concentración específico pertinente establecido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, o».

10) Los apéndices 1 a 6 del Anexo XVII se modifican como sigue:

a) el Prólogo se modifica como sigue:

i) en la sección «Nombre de la sustancia», los términos «el anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.»,

ii) en la sección «Número de clasificación», los términos «el anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,

iii) en la sección «Notas», los términos «el prólogo del anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «la parte 1 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,

iv) la Nota A se sustituye por el texto siguiente:

«Nota A

Sin perjuicio del artículo 17, apartado 2 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el nombre de la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de las denominaciones que figuran en la parte 3 del anexo VI del mencionado Reglamento.

En esa parte suele utilizarse a veces una denominación general del tipo "compuestos de" o "sales de". En tal caso, el proveedor que comercialice dicha sustancia estará obligado a precisar en la etiqueta el nombre correcto, teniendo debidamente en cuenta la sección 1.1.1.4 del anexo VI, del Reglamento (CE) no 1272/2008.

Conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, cuando una sustancia figure en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento, se incluirán en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento.

Por lo que respecta a las sustancias pertenecientes a un grupo particular de sustancias que

figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se incluirán en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica

cubierta por la entrada de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento.

Por lo que respecta a las sustancias pertenecientes a más de un grupo sustancias de los que

figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se incluirá en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por las dos entradas de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento. En caso de que haya dos clasificaciones diferentes en las dos entradas para la misma clase o diferenciación de peligro, se utilizará la clasificación que corresponda al mayor peligro.»,

v) la nota D se sustituye por el texto siguiente:

«Nota D

Ciertas sustancias susceptibles de experimentar una polimerización o descomposición

espontáneas suelen comercializarse en una forma estabilizada. En dicha forma figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.

No obstante, en algunas ocasiones, dichas sustancias se comercializan en una forma no estabilizada. En tal caso, el proveedor que comercialice la sustancia deberá especificar en la etiqueta el nombre de la sustancia, seguido de los términos "no estabilizada".»,

vi) se suprime la nota E,

vii) la nota H se sustituye por el texto siguiente:

«Nota H

La clasificación y el etiquetado que figuran para esta sustancia se aplican al peligro o peligros indicados por la indicación o indicaciones de peligro en combinación con la clasificación de peligro que figura. Los requisitos del artículo 4 del Reglamento (CE) no 1272/2008, para los proveedores de esta sustancia se aplican a todas las demás clases, diferenciaciones y categorías de peligro.

La etiqueta final se ajustará a los requisitos de la sección 1.2 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008»,

viii) la nota K se sustituye por el texto siguiente:

«Nota K

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de 1,3-butadieno (no EINECS 203-450-8).

Si la sustancia no está clasificada como carcinógena o mutágena, deberán aplicarse como

mínimo los consejos de prudencia (P102-) P210-P403. Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,

ix) la nota S se sustituye por el texto siguiente:

«Nota S

De conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1272/2008 (véase la sección 1.3

del anexo I de dicho Reglamento,) podrá no exigirse una etiqueta para esta sustancia.», b) en el apéndice 1, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 28 —Carcinógenos: categoría 1A (tabla 3.1)/ categoría 1 (tabla 3.2)»;

c) el apéndice 2 queda modificado como sigue:

i) el título se sustituye por «Entrada 28 — Carcinógenos: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)»,

ii) en las entradas con los números de clasificación 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 y 650-017-00-8, los términos «anexo I de la Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «anexo VI del Reglamento (EC) no 1272/2008»;

d) en el apéndice 3, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 29 — Mutágenos: categoría 1A (tabla 3.1)/ categoría 1 (tabla 3.2)»;

e) en el apéndice 4, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 29 — Mutágenos: categoría 1B (tabla 3.1)/ categoría 2 (tabla 3.2)»;

f) en el apéndice 5, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 30 — Tóxicos para la reproducción:

categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»; g) en el apéndice 6, el título se sustituye por el texto siguiente:

«Entrada 30 — Tóxicos para la reproducción:

categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)».

11) Los términos «preparado» o «preparados» en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1907/2006 se sustituyen respectivamente por los términos «mezcla» o «mezclas» en todo el texto.

Artículo 58

Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir de 1 de diciembre de 2010

El Reglamento (CE) no 1907/2006, a partir del 1 de diciembre de 2010, se modifica como sigue:

1) La frase introductoria del artículo 14, apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4. Si, como resultado de las etapas a) a d) del apartado 3, el solicitante de registro concluye que la sustancia reúne los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:

a) clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);

b) clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo) o, 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;

c) clase de peligro 4.1;

d) clase de peligro 5.1;

o que de su valoración se desprende que es PBT o mPmB, se deberán incluir también en la valoración de la seguridad química las siguientes etapas adicionales:».

2) El artículo 31 se modifica como sigue:

a) el apartado 1, letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) cuando una sustancia reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o una mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con la Directiva 1999/ 45/CE, o»;

b) el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4. No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad cuando las sustancias que sean peligrosas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o las mezclas que sean peligrosas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, que se ofrezcan o vendan al público en general, vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.».

3) En el artículo 40, el apartado 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1. La Agencia examinará toda propuesta de ensayos que, con el fin de presentar la información indicada en los anexos IX y X, se haga en las solicitudes de registro o en los informes de usuarios intermedios de una sustancia. Deberá darse prioridad a las solicitudes de registro de las sustancias que tengan o puedan tener propiedades PBT, mPmB, sensibilizantes o carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), o de las sustancias que superen las 100 toneladas anuales y cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva, siempre que cumplan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:

a) clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);

b) clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10;

c) clase de peligro 4.1;

d) clase de peligro 5.1.».

4) En el artículo 57, las letras a), b) y c) se sustituyen por los textos siguientes:

«a) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de carcinogenicidad de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.6 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;

b) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de mutagenicidad en células germinales de categorías 1A o 1B de conformidad con la sección 3.5 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;

c) sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en la clase de peligro de toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, por efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo de conformidad con la sección 3.7 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008;».

5) En el artículo 65 los términos «Directiva 67/548/CEE» se sustituyen por los términos «Directiva 67/548/CEE y Reglamento (CE) no 1272/2008».

6) En el artículo 68, el apartado 2 se sustituye por el texto siguiente:

«2. En el caso de sustancias, como tales o en forma de mezclas o de artículos, que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, y que pudieran ser usadas por los consumidores, y respecto a las cuales la Comisión haya propuesto restricciones de uso para los consumidores, el anexo XVII se modificará con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 4.

No se aplicarán los artículos 69 a 73.».

7) El artículo 119 queda modificado como sigue:

a) en el apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2, letras f) y g) del presente artículo, el nombre de la nomenclatura de la IUPAC en el caso de las sustancias que reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:

— clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6 y 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13

(categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F),

— clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la

fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10, — clase de peligro 4.1,

— clase de peligro 5.1.»;

b) el apartado 2 se modifica como sigue:

i) la letra f) se sustituye por el texto siguiente:

«f) a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008., el

nombre de la nomenclatura de la IUPAC

para las sustancias fuera de la fase transitoria a las que se refiere el apartado 1,

letra a) del presente artículo, durante un período de seis años;»,

ii) en la letra g), la frase introductoria se sustituye por texto siguiente:

«g) a reserva de lo dispuesto en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el

nombre de la nomenclatura de la IUPAC

para las sustancias a las que se refiere el apartado 1, letra a) del presente artículo, que se utilizan únicamente en uno o en

varios de los casos siguientes:».

8) En el artículo 138, apartado 1, la segunda frase de la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

«No obstante, en el caso de las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, la revisión se llevará a cabo a más tardar el 1 de junio de 2014.».

9) El anexo III se modifica como sigue:

a) la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) sustancias de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en las categorías 1A o 1B de las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción o los criterios del anexo XIII;»;

b) en la letra b), el inciso ii), se sustituye por el texto siguiente:

«ii) de las que se predice [esto es, mediante la aplicación de cálculos (Q)SAR o de otras pruebas] que, probablemente, cumplirán los criterios de clasificación en cualquiera de las clases o diferenciaciones de peligro para la salud humana o para el medio ambiente establecidas en el Reglamento (CE) no 1272/2008.».

10) En el anexo V, punto 8, la expresión «Directiva 67/548/ CEE» se sustituye por «Reglamento (CE) no 1272/2008».

11) En el anexo VI las secciones 4.1, 4.2 y 4.3 se sustituyen por los textos siguientes:

«4.1. La clasificación de peligro de la sustancia o sustancias, en aplicación de los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 para todas las clases y categorías de peligro establecidas en dicho Reglamento.

Asimismo, para cada entrada, se indicarán los motivos por los que no se facilita la clasificación para una clase o diferenciación de peligro (es decir, si faltan datos, si estos no son concluyentes, o si son concluyentes pero no suficientes para la clasificación).

4.2. La etiqueta de peligro resultante para la sustancia o sustancias, en aplicación del título III del Reglamento (CE) no 1272/2008.

4.3 Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008 y de los artículos 4 a 7 de la Directiva 1999/45/CE.».

12) El anexo VIII queda modificado como sigue:

a) en la columna 2, el segundo guión del punto 8.4.2 se sustituye por el texto siguiente:

«— cuando se sepa que la sustancia es un carcinógeno de categoría 1A o 1Bo un mutágeno en

células germinales de la categoría 1A, 1B o 2.»; b) en la columna 2, los párrafos segundo y tercero del punto 8.7.1 se sustituyen por el texto siguiente:

«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad, y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.».

13) En el anexo IX, columna 2, punto 8.7, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por los textos siguientes:

«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.».

14) El anexo X se modifica como sigue:

a) en la columna 2, punto 8.7, los párrafos segundo y tercero se sustituyen por los textos siguientes:

«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario hacer más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.»; b) en la columna 2, punto 8.9.1, el segundo guión del párrafo primero se sustituye por el texto siguiente:

«— la sustancia esté clasificada como mutágena en células germinales, categoría 2, o existan pruebas procedentes de estudios de dosis repetidas de que la sustancia puede provocar hiperplasia o lesiones preneoplásicas.»;

c) en la columna 2, punto 8.9.1, el párrafo segundo se sustituye por el texto siguiente:

«Cuando la sustancia esté clasificada como mutágena en células germinales, categorías 1A o 1B, se presupondrá por defecto que es probable que exista un mecanismo genotóxico de carcinogenicidad. En esos casos normalmente no se tendrá que hacer un ensayo de carcinogenicidad.»;

15) En el anexo XIII, el segundo y el tercer guión de la sección 1.3 se sustituyen por los textos siguientes:

«— la sustancia está clasificada como carcinógena (categorías 1A o 1B), mutagéna en células germinales (categorías 1A o 1B) o tóxica para la reproducción (categorías 1A, 1B o 2), o

— existen otras pruebas procedentes de ensayos de toxicidad crónica, identificadas por las clasificaciones STOT (exposiciones repetidas), categoría 1 (oral, cutánea, inhalación de gases o vapores, inhalación de polvo, niebla o humo) o categoría 2 (oral, cutánea, inhalación de gases o vapores, inhalación de polvo, niebla o humo) de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008.».

16) En la tabla del anexo XVII, la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de la mezcla» se modifica como sigue:

a) la entrada 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. Sustancias o mezclas líquidas que son consideradas peligrosas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE o reúnan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:

a) clases de peligro 2.1 a 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (tipos A y B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13

(categorías 1 y 2), 2.14 (categorías 1 y 2), 2.15 (tipos A a F);

b) clases de peligro 3.1 a 3.6, 3.7 (efectos adversos sobre la función sexual y la

fertilidad o sobre el desarrollo), 3.8 (efectos distintos de los narcóticos), 3.9 y 3.10; c) clase de peligro 4.1;

d) clase de peligro 5.1.»;

b) la entrada 40 se sustituye por el texto siguiente:

«40. Las sustancias clasificadas como gases inflamables de categorías 1 o 2, líquidos inflamables de categorías 1, 2 o 3, sólidos inflamables de categorías 1 ó 2, las sustancias y mezclas que en contacto con el agua desprenden gases inflamables, de categorías 1, 2 o 3, los líquidos

pirofóricos de categoría 1 o los sólidos pirofóricos de categoría 1, independientemente de

que figuren o no en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento.».

Artículo 59

Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir del 1 de junio de 2015

El Reglamento (CE) no 1907/2006 se modifica, a partir del 1 de junio de 2015, como sigue:

1) El artículo 14, apartado 2, se sustituye por el texto siguiente:

«2. No será necesario llevar a cabo la valoración de la seguridad química de conformidad con el apartado 1 en el caso de las sustancias que estén presentes en una mezcla en una concentración inferior a:

a) el valor de corte a que hace referencia el artículo 11, apartado 3 del Reglamento (CE) no 1272/2008; …

f) el 0,1 % en peso por peso (p/p), si la sustancia reúne los criterios del anexo XIII del presente Reglamento.».

2) El artículo 31 se modifica como sigue:

a) en el apartado 1, la letra a) se sustituye por el texto siguiente:

«a) cuando una sustancia o mezcla reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/ 2008, o»;

b) El apartado 3 se sustituye por el texto siguiente:

«3. El proveedor facilitará al destinatario, a petición de este, una ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el anexo II cuando una mezcla no reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 pero contenga:

a) una concentración individual igual o superior al 1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, e igual o superior al 0,2 % en volumen, para las mezclas gaseosas, de al menos una sustancia peligrosa para la salud humana o para el medio ambiente, o

b) una concentración individual igual o superior al 0,1 % en peso, para las mezclas no gaseosas, de al menos una sustancia carcinógena de categoría 2 o tóxica para la reproducción de categorías 1A, 1B y 2, o sensibilizante cutánea de

categoría 1, o sensibilizante respiratoria de categoría 1, o que tiene efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella o es persistente, bioacumulable y tóxica (PBT), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o muy persistente y muy bioacumulable (mPmB), de conformidad con los criterios establecidos en el anexo XIII, o se ha incluido por razones distintas de las mencionadas en la letra a) en la lista establecida de conformidad con el

artículo 59, apartado 1, o

c) una sustancia para la que existan límites de exposición comunitarios en el lugar de trabajo.»; c) el apartado 4 se sustituye por el texto siguiente:

«4. No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad en el caso de que las sustancias o mezclas peligrosas que se ofrezcan o vendan a la población en general vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.».

3) En el artículo 56, apartado 6, la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) en el caso de todas las demás sustancias, en una concentración inferior a los valores especificados en el artículo 11, apartado 3 del Reglamento (CE) no 1272/ 2008 que tienen como consecuencia que la mezcla se clasifique como peligrosa.».

4) En el artículo 65 se suprimen los términos «y la Directiva 1999/45/CE».

5) El anexo II se modifica como sigue:

a) el punto 1.1 se sustituye por el texto siguiente:

«1.1 Identificación de la sustancia o la mezcla El término empleado para la identificación de una sustancia deberá ser idéntico al que figure en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1272/2008.

El término empleado para la identificación de una mezcla deberá ser idéntico al que figure en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el

artículo 18, apartado 3, letra a), del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

b) se suprime la nota 1 correspondiente al punto 3.3, letra a), primer guión;

c) el punto 3.6 se sustituye por el texto siguiente:

«3.6 Cuando, de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008, la Agencia haya acordado que puede mantenerse la confidencialidad de la identidad química de una sustancia en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad, se describirá su naturaleza química en el epígrafe 3 para garantizar la seguridad en la manipulación.

El nombre utilizado en la ficha de datos de seguridad (incluido a efectos de lo dispuesto en los puntos 1.1, 3.2, 3.3 y 3.5) será el mismo que el utilizado en la etiqueta, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008.».

6) En el anexo VI, la sección 4.3 se sustituye por el texto siguiente:

«4.3. Los límites de concentración específicos, en su caso, en aplicación del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1272/2008.».

7) El anexo XVII queda modificado como sigue:

a) En la columna «Denominación de la sustancia, de los grupos de sustancias o de la mezcla» de la tabla, en la entrada 3, se suprimen los términos «que son considerados peligrosos de conformidad con la Directiva 1999/45/CE»;

b) en la columna «Restricciones» de la tabla, la entrada 28 se modifica como sigue:

i) el segundo guión del punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

«— bien al límite de concentración genérico pertinente especificado en la parte 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008,»,

ii) el punto 2, letra d), se sustituye por el texto siguiente:

«d) las pinturas para artistas contempladas en Reglamento (CE) no 1272/2008.».

Artículo 60

Derogación

Quedan derogadas, con efectos a partir del 1 de junio de 2015, las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.

Artículo 61

Disposiciones transitorias

1. Hasta el 1 de diciembre de 2010, las sustancias se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.

Hasta el 1 de junio de 2015, las mezclas se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 1999/ 45/CE.

2. No obstante lo dispuesto en el párrafo segundo del artículo 62 del presente Reglamento y además de lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, las sustancias y mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse de conformidad con el presente Reglamento antes del 1 de diciembre de 2010 y del 1 de junio de 2015 respectivamente. En ese caso, no serán de aplicación las disposiciones sobre etiquetado y envasado de las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.

3. Entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015, las sustancias se clasificarán de conformidad tanto con la Directiva 67/548/CEE como con el presente Reglamento. Se etiquetarán y envasarán de conformidad con el presente Reglamento.

4. No obstante lo dispuesto en el artículo 62, párrafo segundo, del presente Reglamento, las sustancias que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la Directiva 67/548/ CEE y que ya se hayan comercializado antes del 1 de diciembre de 2010, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de diciembre de 2012.

No obstante lo dispuesto en el artículo 62, párrafo segundo, del presente Reglamento, las mezclas que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la Directiva 1999/45/ CEE y que ya se hayan comercializadas antes del 1 de junio de 2015, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de junio de 2017.

5. Cuando una sustancia o mezcla haya sido clasificada de conformidad con la Directiva 67/548/CEE o la Directiva 1999/ 45/CE antes del 1 de diciembre de 2010 o del 1 de junio de 2015, respectivamente, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios podrán modificar la clasificación de la sustancia o mezcla usando la tabla de correspondencia que figura en el anexo VII del presente Reglamento.

6. Hasta el 1 de diciembre de 2011, un Estado miembro podrá mantener las clasificaciones y elementos de etiquetado más estrictos que ya existan para las sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI del presente Reglamento, siempre que tales clasificaciones y elementos de etiquetado hayan sido notificados a la Comisión conforme a lo dispuesto en la cláusula de salvaguardia de la Directiva 67/548/CEE antes del 20 de enero de 2009, y que el Estado miembro presente a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados en la que figuren dichas clasificaciones y elementos de etiquetado, conforme a lo dispuesto en el artículo 37 del presente Reglamento, apartado 1, a más tardar el 1 de junio de 2009.

Es condición previa que la Comisión aún no haya tomado una decisión sobre la clasificación y etiquetado propuestos, de conformidad con la cláusula de salvaguardia de la Directiva 67/548/CEE, antes del 20 de enero de 2009.

Si la clasificación y etiquetados armonizados propuestos presentados al amparo del párrafo primero no se incluyen, o se incluyen en forma modificada, en la parte 3 del anexo VI de conformidad con el artículo 37, apartado 5, la exención prevista en el párrafo primero no será válida en lo sucesivo.

Artículo 62

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los títulos II, III y IV serán de aplicación para las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, y para las mezclas a partir del 1 de junio de 2015.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 16 de diciembre de 2008.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

H.-G. PÖTTERING

Por el Consejo

El Presidente

ANEXO I

REQUISITOS DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS PELIGROSAS

En el presente anexo se establecen los criterios de clasificación en clases de peligro y sus diferenciaciones, y disposiciones adicionales sobre cómo cumplirlos.

1. PARTE 1: PRINCIPIOS GENERALES DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

1.0. Definiciones

Se entiende por gas una sustancia que

(i) a 50 oC tiene una presión de vapor de más de 300 kPa (absolutos); o

(ii) es completamente gaseosa a 20 oC y a una presión de referencia de 101,3 kPa;

Se entiende por líquido una sustancia o una mezcla que

(i) a 50 oC tiene una presión de vapor de no más de 300 kPa (3 bar),

(ii) no es completamente gaseosa a 20 oC y a una presión de referencia de 101,3 kPa, y

(iii) que tiene un punto de fusión o un punto de fusión inicial de 20 oC o menos a una presión de referencia de 101,3 kPa;

Se entiende por sólido una sustancia o una mezcla que no cabe en las definiciones de líquido o de gas.

1.1. Clasificación de sustancias y mezclas

1.1.0. Cooperación para el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento

Los proveedores en una cadena de suministro cooperarán para cumplir los requisitos de clasificación, etiquetado y envasado que establece el presente Reglamento.

Los proveedores de un sector industrial podrán cooperar para aplicar las disposiciones transitorias contenidas en el artículo 61 en lo que respecta a las sustancias y mezclas que ya se hayan comercializado.

A la hora de clasificar las sustancias y mezclas con arreglo al título II del presente Reglamento, los proveedores de un sector industrial podrán cooperar formando una red o por otros medios con el fin de compartir datos y experiencia. En ese caso, dichos proveedores documentarán plenamente sus decisiones de clasificación y pondrán la documentación junto con los datos y la información en que hayan basado sus clasificaciones a disposición de las autoridades competentes y, previa solicitud, de las autoridades responsables del cumplimiento del Reglamento. No obstante, con independencia de que los proveedores de un sector industrial hayan establecido esta forma de cooperación, cada proveedor será plenamente responsable de la clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas que comercialice y del cumplimiento de todos los demás requisitos del presente Reglamento.

La red así establecida podrá emplearse también para intercambiar información y buenas prácticas con miras a simplificar el cumplimiento de las obligaciones de notificación.

1.1.1. Cometido y aplicación de la opinión de expertos y de la determinación del peso de las pruebas

1.1.1.1. Cuando los criterios no puedan aplicarse directamente a la información identificada disponible, o cuando sólo se disponga de la información mencionada en el artículo 6, apartado 5, se recurrirá a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, tal como se establece en el artículo 9, apartados 3 o 4, respectivamente.

1.1.1.2. A efectos de la clasificación de mezclas se podrá solicitar la opinión de expertos en diferentes áreas con el fin de asegurar que la información existente pueda aplicarse al mayor número posible de mezclas en aras de proteger la salud humana y el medio ambiente. La opinión de expertos también puede ser requerida para interpretar los datos relativos a la clasificación del peligro de las sustancias, en particular cuando se necesite determinar el peso de las pruebas.

1.1.1.3. La determinación del peso de las pruebas significa que toda la información disponible sobre la determinación del peligro se considera en su conjunto: resultados de ensayos adecuados in vitro, datos pertinentes en animales, información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas), resultados (Q)SAR y experiencia sobre efectos en seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes, estudios epidemiológicos y clínicos, así como informes sobre casos concretos y observaciones bien documentados. Se dará la debida importancia a la calidad y consistencia de los datos. Se tendrá en cuenta la información relativa a sustancias o mezclas relacionadas con la sustancia o mezcla que se esté clasificando, así como los resultados de estudios sobre el lugar y el mecanismo o modo de acción. Los resultados tanto positivos como negativos se consideran conjuntamente en una única determinación del peso de las pruebas.

1.1.1.4. Normalmente, a efectos de clasificación de los peligros para la salud humana (parte 3), los efectos peligrosos establecidos observados en estudios apropiados con animales o resultantes de la experiencia en humanos que sean coherentes con los criterios de clasificación justificarán la clasificación. Cuando se disponga de información procedente de ambas fuentes y las conclusiones diverjan, habrá que evaluar la calidad y fiabilidad de los datos respectivos con el fin de hacer la clasificación. Por lo general, los datos adecuados, fiables y representativos sobre seres humanos (con inclusión de los procedentes de estudios epidemiológicos, estudios de casos validados científicamente como los especificados en el presente anexo, o basados en la experiencia respaldada estadísticamente) tendrán preferencia sobre cualquier otro tipo de datos. No obstante, incluso estudios epidemiológicos bien diseñados y realizados pueden carecer del número de individuos necesario para detectar efectos relativamente raros y, sin embargo, significativos, o para evaluar los factores que potencialmente induzcan a confusión. Por ello, los resultados positivos de estudios bien hechos con animales no tienen que ser necesariamente invalidados por la falta de resultados positivos en humanos, pero se requiere una evaluación de la solidez, calidad y poder estadístico de los datos procedentes tanto de humanos como de animales.

1.1.1.5. A efectos de clasificación de los peligros para la salud humana (parte 3), la vía de exposición, la información sobre el mecanismo y los estudios sobre el metabolismo se consideran adecuados para determinar la relevancia de un efecto para el hombre. Cuando esa información, siempre que haya garantía sobre la solidez y la calidad de los datos, suscite dudas sobre la relevancia para el hombre, podrá estar justificada una clasificación en una categoría de peligro inferior. Cuando haya pruebas científicas de que el mecanismo o el modo de acción no resultan relevantes para el hombre, la sustancia o mezcla no deberá clasificarse.

1.1.2. Límites de concentración específicos, factores-M y valores de corte genéricos

1.1.2.1. Los límites de concentración específicos o los factores-M se aplicarán de conformidad con el artículo 10.

1.1.2.2. Valores de corte

1.1.2.2.1. Los valores de corte indican a partir de qué momento debe tenerse en cuenta la presencia de una sustancia a efectos de clasificación de otra sustancia o mezcla que contenga esa sustancia peligrosa, ya sea como impureza, aditivo o componente individual identificado (véase el artículo 11).

1.1.2.2.2. Los valores de corte a que se refiere el artículo 11 serán los siguientes:

a) En lo que respecta a los peligros para la salud humana y para el medio ambiente contemplados en las partes 3, 4 y 5 del presente anexo:

i) si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro se menciona en la tabla 1.1, el menor de los dos valores siguientes: límite de concentración específico y valor de corte genérico pertinente indicado en la tabla 1.1; o

ii) si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro no se menciona en la tabla 1.1, el límite de concentración específico fijado bien en la parte 3 del anexo VI o bien en el catálogo de clasificación y etiquetado; o

iii) si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro se menciona en la tabla 1.1, el valor de corte genérico pertinente indicado en dicha tabla o

iv) si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un límite de concentración específico para la clase o diferenciación de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, y la clase o diferenciación de peligro no se menciona en la tabla 1.1, el límite de concentración genérico para la clasificación en las secciones pertinentes de las partes 3,4 y 5 del presente anexo.

b) En lo que respecta a los peligros para el medio ambiente acuático contemplados en la sección 4.1 del presente anexo:

i) si se trata de sustancias a las cuales se ha asignado un factor M para la categoría de peligro pertinente ya sea en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, el valor de corte genérico indicado en la tabla 1.1, ajustado mediante el cálculo indicado en la sección 4.1 del presente anexo; o

ii) si se trata de sustancias a las cuales no se ha asignado un factor M para la categoría de peligro pertinente en la parte 3 del anexo VI o en el catálogo de clasificación y etiquetado a que se refiere el artículo 42, el valor de corte genérico indicado en la tabla 1.1.

Tabla 1.1

Valores de corte genéricos

Clase de peligro | Valores de corte genéricos que han de tomarse en consideración |

Toxicidad aguda | |

Categorías 1 a 3 | 0,1 % |

Categoría 4 | 1 % |

Corrosión o irritación cutáneas | 1 % [1] |

Lesiones oculares graves o irritación ocular | 1 % [2] |

Peligroso para el medio ambiente acuático | |

Agudo de categoría 1 | 0,1 % [3] |

Crónico de categoría 1 | 0,1 % [3] |

Crónico de categorías 2 a 4 | 1 % |

Nota:

Los valores de corte genéricos se expresan en porcentajes de peso, excepto los de las mezclas gaseosas, que se expresan en porcentajes de volumen.

1.1.3. Principios de extrapolación para la clasificación de mezclas cuando no se dispone de datos de ensayo sobre la propia mezcla

Cuando no se hayan realizado ensayos con la propia mezcla para determinar sus propiedades peligrosas, pero se disponga de datos suficientes sobre mezclas similares sometidas a ensayos y sobre sus componentes individuales peligrosos que permitan caracterizar debidamente los peligros de la mezcla en cuestión, se usarán estos datos de conformidad con los principios de extrapolación mencionados en el artículo 9, apartado 4, y descritos a continuación para cada clase de peligro individual de las partes 3 y 4 del presente Anexo, a reserva de las disposiciones específicas aplicables a las mezclas en cada clase de peligro.

1.1.3.1. Dilución

Si una mezcla se diluye con una sustancia (diluyente) clasificada en una categoría de peligro igual o inferior al menos peligroso de los componentes originales, y no se espera que influya sobre la clasificación de peligro del resto de los componentes, se procederá de una de las maneras siguientes:

- la nueva mezcla se clasificará como equivalente a la mezcla original;

- se aplicará el método explicado en cada sección de las partes 3 y 4 para la clasificación de mezclas cuando se dispone de datos para todos o sólo para algunos de los componentes de la mezcla;

- en el caso de toxicidad aguda, se aplicará el método de clasificación para mezclas basado en los componentes (fórmula de adición).

1.1.3.2. Variación entre lotes

La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla se considerará básicamente equivalente a la de otro lote de producción del mismo producto comercial y obtenido por el mismo proveedor o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla ha cambiado significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro del lote, en cuyo caso será necesaria una nueva evaluación.

1.1.3.3. Concentración de mezclas altamente peligrosas

En el caso de la clasificación de mezclas incluidas en las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y 4.1, si una mezcla se clasifica en la categoría o subcategoría más alta de peligro, y aumenta la concentración de los componentes de la mezcla que están en dicha categoría o subcategoría, la nueva mezcla se clasificará en esa misma categoría o subcategoría sin que sea necesario realizar más ensayos.

1.1.3.4. Interpolación dentro de una misma categoría de peligro

Para la clasificación de mezclas incluidas en las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y 4.1, en el caso de tres mezclas con componentes de idéntica peligrosidad, donde las mezclas A y B figuran en la misma categoría de clasificación y la mezcla C tenga concentraciones intermedias de los componentes peligrosos con respecto a las de las mezclas A y B, entonces la mezcla C figurará en la misma categoría que A y B.

1.1.3.5. Mezclas esencialmente similares

Cuando se tenga lo siguiente:

(a) Dos mezclas, cada una de ellas de dos componentes:

(i) A + B

(ii) C + B;

(b) La concentración del componente B sea prácticamente la misma en ambas mezclas;

(c) La concentración del componente A en la mezcla (i) sea igual a la del componente C en la mezcla (ii);

(d) Se dispone de datos, esencialmente similares, de que los componentes A y C pertenecen a la misma categoría de peligro y no se espera que afecten a la clasificación de peligro del componente B.

Si la mezcla (i) está ya clasificada en una clase particular de peligro sobre la base de datos experimentales, entonces la mezcla (ii) se asignará a la misma categoría de peligro.

1.1.3.6. Revisión de la clasificación cuando haya cambiado la composición de una mezcla.

Se establecen las siguientes variaciones de la concentración inicial para la aplicación del artículo 15, apartado 2, letra a):

Tabla 1.2

Principio de extrapolación en caso de cambios en la composición de una mezcla

Rango de la concentración inicial del componente | Variación permitida en la concentración inicial del componente |

≤ 2,5 % | ± 30 % |

2,5 < C ≤ 10 % | ± 20 % |

10 < C ≤ 25 % | ± 10 % |

25 < C ≤ 100 % | ± 5 % |

1.1.3.7. Aerosoles

En el caso de la clasificación de mezclas incluidas en las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 y 3.9, una mezcla en forma de aerosol podrá clasificarse en la misma categoría de peligro que la mezcla que no presente dicha forma, siempre que el propelente añadido no afecte a las propiedades peligrosas de la mezcla en la vaporización y que haya datos científicos que demuestren que la mezcla en forma de aerosol no es más peligrosa que la otra.

1.2. Etiquetado

1.2.1. Dimensiones y confección de los elementos de la etiqueta

1.2.1.1. Los pictogramas de peligro establecidos en el Anexo V llevarán un símbolo negro sobre un fondo blanco, con un marco rojo lo suficientemente ancho para ser claramente visible.

1.2.1.2. Los pictogramas de peligro tendrán forma de cuadrado apoyado en un vértice. Cada pictograma deberá cubrir al menos una quinceava parte de la superficie de la etiqueta armonizada y la superficie mínima en ningún caso será menor de 1 cm2.

1.2.1.3. Las dimensiones de la etiqueta serán las siguientes:

Tabla 1.3

Dimensión de las etiquetas

Capacidad del envase | Dimensiones (en milímetros) |

Hasta 3 litros: | Si es posible, al menos 52 × 74 |

Superior a 3 litros, pero sin exceder los 50 litros: | Al menos 74 × 105 |

Superior a 50 litros, pero sin exceder los 500 litros: | Al menos 105 × 148 |

Superior a 500 litros: | Al menos 148 × 210 |

1.3. Exenciones a los requisitos de etiquetado en casos particulares

De conformidad con el artículo 23, se aplicarán las siguientes exenciones:

1.3.1. Botellas de gas transportables

Para las botellas de gas transportables, se permitirá recurrir a una de las siguientes alternativas siempre que sean botellas con una capacidad de agua menor o igual a 150 litros:

(a) el formato y las dimensiones deben ajustarse a las prescripciones de la edición actual de la norma ISO 7225, relativa a "Botellas de gas — Etiquetas de precaución". En este caso, la etiqueta podrá llevar el nombre genérico o el nombre comercial o industrial de la sustancia o mezcla, siempre que las sustancias peligrosas que la compongan figuren de forma clara e indeleble en el cuerpo de la botella de gas.

(b) La información especificada en el artículo 17 podrá incluirse en un disco duradero o en una etiqueta que atraiga la atención sobre la botella.

1.3.2. Botellas de gas propano, butano o gas licuado de petróleo (GLP)

1.3.2.1. Si el gas propano, butano o el gas licuado de petróleo, o una mezcla que contenga estas sustancias clasificadas de conformidad con los criterios del presente anexo, se comercializan en botellas recargables cerradas o en cartuchos no recargables a los que se aplica la norma EN 417 por tratarse de gases combustibles que sólo se liberan para la combustión (EN 417, edición actual, relativa a "Cartuchos metálicos para gases licuados de petróleo, no recargables, con o sin válvula, destinados a alimentar aparatos portátiles; construcción, inspección, ensayo y marcado"), estas botellas o cartuchos llevarán únicamente la etiqueta con el pictograma apropiado y las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia correspondientes a la inflamabilidad.

1.3.2.2. No es necesario incluir en la etiqueta información relativa a los efectos sobre la salud humana o el medio ambiente. En su lugar, el proveedor proporcionará la información a los distribuidores o a los usuarios intermedios mediante la ficha de datos de seguridad.

1.3.2.3. Deberá transmitirse suficiente información al consumidor para que éste pueda tomar todas las medidas necesarias en relación con la salud y la seguridad.

1.3.3. Aerosoles y recipientes con dispositivo nebulizador sellado que contienen sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas por aspiración

Por lo que respecta a la aplicación de la sección 3.10.4, no es necesario etiquetar para este peligro las sustancias o mezclas clasificadas con arreglo a los criterios de las secciones 3.10.2 y 3.10.3 cuando se comercializan como aerosoles o en recipientes con dispositivo nebulizador sellado.

1.3.4. Metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que contienen polímeros y mezclas que contienen elastómeros

1.3.4.1. De conformidad con el presente anexo, no es precisa una etiqueta para metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que contienen polímeros y mezclas que contienen elastómeros si no presentan un peligro para la salud humana por inhalación, ingestión o contacto con la piel, ni para el medio ambiente acuático en la forma en que se comercializan, aunque estén clasificadas como peligrosas con arreglo a los criterios del presente anexo.

1.3.4.2. En su lugar, el proveedor proporcionará la información a los distribuidores o a los usuarios intermedios mediante la ficha de datos de seguridad.

1.3.5. Explosivos comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o pirotécnico

Los explosivos, a los que se refiere la sección 2.1, comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o un efecto pirotécnico se etiquetarán y envasarán únicamente de conformidad con los requisitos para explosivos.

1.4 Solicitud de utilización de una denominación química alternativa

1.4.1. Las solicitudes de utilización de una denominación química alternativa, al amparo del artículo 24, sólo podrán concederse cuando:

I) la sustancia no tenga asignado un límite de exposición laboral comunitario, y

II) el fabricante, importador o usuario intermedio pueda demostrar que la utilización de la química alternativa cumple con la necesidad de aportar información suficiente para que puedan tomarse las debidas medidas relativas a la salud y a la seguridad laboral y con la necesidad de garantizar que puedan controlarse los riesgos derivados de la manipulación de la mezcla de que se trate; y

III) la sustancia esté clasificada exclusivamente en una o más de las categorías de peligro siguientes:

a) cualquiera de las categorías de peligro a que se refiere la parte 2 del presente anexo;

b) toxicidad aguda, categoría 4;

c) irritación o corrosión cutáneas, categoría 2;

d) lesiones oculares graves o irritación ocular, categoría 2;

e) toxicidad específica en determinados órganos — exposición única, categorías 2 o 3;

f) toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas, categoría 2;

g) peligroso para el medio ambiente acuático –crónico, categorías 3 o 4.

1.4.2. Elección de la denominación o las denominaciones químicas para las mezclas destinadas al sector de la perfumería

Si se trata de sustancias presentes en la naturaleza, se podrá utilizar una o varias nombres químicos del tipo "aceite esencial de …" o "extracto de …" en lugar de los denominaciones químicas de los componentes del aceite esencial o del extracto con arreglo al artículo 18, apartado 3, letra b).

1.5. Exenciones a los requisitos de etiquetado y envasado

1.5.1. Exenciones al artículo 31 [(artículo 29, apartado 1)]

1.5.1.1. Cuando sea de aplicación el artículo 29, apartado 1, los elementos que deben figurar en la etiqueta según el artículo 17 podrán indicarse:

a) en etiquetas desplegables; o

b) en etiquetas colgadas; o

c) en un envase exterior.

1.5.1.2. En la etiqueta de todos los envases interiores figurarán, como mínimo, los pictogramas de peligro, el identificador de producto a que se refiere el artículo 18 y el nombre y el número de teléfono del proveedor de la sustancia o mezcla.

1.5.2. Exenciones al artículo 17 [(artículo 29, apartado 2)]

1.5.2.1. Etiquetado de los envases cuyo contenido no excede de 125 ml

1.5.2.1.1. Las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia correspondientes a las categorías de peligro que se enumeran seguidamente podrán excluirse de los elementos de la etiqueta requeridos conforme a lo dispuesto en el artículo 17 cuando:

a) el contenido del envase no exceda de 125 ml, y

b) la sustancia o mezcla esté clasificada en una o más de las categorías de peligro siguientes:

1) gases comburentes de categoría 1;

2) gases a presión;

3) líquidos inflamables de categorías 2 o 3;

4) sólidos inflamables de categorías 1 o 2;

5) sustancias o mezclas que reaccionan espontáneamente, de los tipos C a F;

6) sustancias o mezclas que experimentan calentamiento espontáneo de categoría 2;

7) sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables de categorías 1, 2 o 3;

8) líquidos comburentes de categorías 2 o 3;

9) sólidos comburentes de categorías 2 o 3;

10) peróxidos orgánicos de los tipos C a F;

11) toxicidad aguda de categoría 4, si la sustancia o mezcla no se suministra al público en general;

12) irritación cutánea de categoría 2;

13) irritación ocular de categoría 2;

14) toxicidad específica en determinados órganos — exposición única, de categorías 2 y 3, si la sustancia o mezcla no se suministra al público en general;

15) toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas, de categoría 2, si la sustancia o mezcla no se suministra al público en general;

16) peligroso para el medio ambiente acuático — agudo de categoría 1;

17) peligroso para el medio ambiente acuático — crónico de categorías 1 o 2.

Las exenciones para el etiquetado de pequeños envases de aerosoles inflamables previstas en la Directiva 75/324/CEE serán aplicables a los generadores de aerosoles.

1.5.2.1.2. a) el contenido del envase no exceda de 125 ml, y

b) la sustancia o mezcla esté clasificada en una o más de las categorías de peligro siguientes:

1) gases inflamables de categoría 2;

2) toxicidad para la reproducción — efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella.

3) peligroso para el medio ambiente acuático — crónico de categorías 3 o 4.

1.5.2.1.3. El pictograma, la indicación de peligro y el consejo de prudencia correspondientes a las categorías de peligro enumeradas a continuación podrán omitirse de los elementos que han de figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17 cuando:

a) el contenido del envase no exceda de 125 ml, y

b) la sustancia o mezcla esté clasificada en una o más de las categorías de peligro siguientes:

1) corrosivos para los metales

1.5.2.2. Etiquetado de envases solubles de un solo uso

Los elementos que han de figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17 podrán omitirse de los envases solubles de un solo uso cuando:

a) el contenido de cada envase soluble no exceda de 25 ml;

b) el contenido del envase soluble esté clasificado exclusivamente en una o varias de las categorías de peligro indicadas en la sección 1.5.2.1.1.b) y

c) el envase soluble esté contenido dentro de un envase exterior que cumpla plenamente las disposiciones del artículo 17.

1.5.2.3. El apartado 1.5.2.2 no se aplicará a las sustancias o mezclas comprendidas en el ámbito de aplicación de las Directivas 91/414/CEE o 98/8/CE.

2. PARTE 2: PELIGROS FÍSICOS

2.1. Explosivos

2.1.1. Definiciones

2.1.1.1. La clase de explosivos comprende:

(a) Las sustancias y mezclas explosivas;

(b) Los artículos explosivos, excepto los artefactos que contengan sustancias explosivas en cantidad o de naturaleza tales que su inflamación o cebado de modo inadvertido o por accidente no implique ninguna manifestación en el exterior del el artefacto causada por proyección, incendio, desprendimiento de humo o calor o un ruido fuerte; por otra parte

(c) Las sustancias, mezclas y artículos no mencionados en los apartados a) y b) fabricados con el fin de producir un efecto práctico explosivo o pirotécnico.

2.1.1.2. A los efectos del presente Reglamento, se aplicarán las siguientes definiciones:

Sustancia o mezcla explosiva es una sustancia sólida o líquida (o mezcla de sustancias) que de manera espontánea, por reacción química, puede desprender gases a una temperatura, presión y velocidad tales que pueden ocasionar daños a su entorno. En esta definición quedan comprendidas las sustancias pirotécnicas, aun cuando no desprendan gases.

Sustancia o mezcla pirotécnica es una sustancia (o mezcla de sustancias) destinada a producir un efecto calorífico, luminoso, sonoro, gaseoso o fumígeno, o una combinación de tales efectos, como consecuencia de reacciones químicas exotérmicas autosostenidas no detonantes.

Explosivo inestable es aquella sustancia o mezcla explosiva que es térmicamente inestable o demasiado sensible para su manipulación, transporte y uso normal.

Artículo explosivo es aquel que contiene una o varias sustancias o mezclas explosivas.

Artículo pirotécnico es aquel que contiene una o varias sustancias o mezclas pirotécnicas.

Explosivo intencional es una sustancia, mezcla o artículo o fabricado con vistas a producir un efecto práctico explosivo o pirotécnico.

2.1.2. Criterios de clasificación

2.1.2.1. Las sustancias, las mezclas y artículos de esta clase se clasifican como explosivos inestables con arreglo al diagrama de la figura 2.1.2. Los métodos de prueba se describen en la parte I del Manual de Pruebas y Criterios de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, de las Naciones Unidas.

2.1.2.2. Las sustancias, mezclas y artículos de esta clase que no están clasificados como explosivos inestables se clasificarán en una de las seis divisiones siguientes con arreglo al tipo de peligro que presentan:

(a) División 1.1 Sustancias, mezclas y artículos que presentan un peligro de explosión en masa (se entiende por explosión en masa la que afecta de manera prácticamente instantánea a casi toda la cantidad presente);

(b) División 1.2 Sustancias, mezclas y artículos que presentan un peligro de proyección sin riesgo de explosión en masa;

(c) División 1.3 Sustancias, mezclas y artículos que pueden provocar un incendio con peligro de que se produzcan pequeños efectos de onda expansiva o de proyección, o ambos efectos, pero sin peligro de explosión en masa:

i) cuya combustión da lugar a una radiación térmica considerable, o

ii) que arden unos a continuación de otros con efectos mínimos de onda expansiva o de proyección, o ambos efectos;

(d) División 1.4 Sustancias, mezclas y artículos que no presentan un riesgo significativo:

- Sustancias, mezclas y artículos que presentan sólo un pequeño peligro en caso de ignición o cebado. Los efectos se limitan en su mayor parte al envase, y normalmente no dan lugar a la proyección de fragmentos de tamaño apreciable a gran distancia. Los incendios exteriores no habrán de provocar la explosión prácticamente instantánea de casi todo el contenido del envase;

(e) División 1.5 Sustancias o mezclas muy insensibles que presentan un peligro de explosión en masa:

- Sustancias y mezclas que presentan un peligro de explosión en masa, pero que son tan insensibles que presentan una probabilidad muy reducida de cebado o de que su combustión se transforme en detonación en condiciones normales;

(f) División 1.6 Artículos extremadamente insensibles que no supongan riesgo de explosión en masa:

- Artículos que contienen solamente sustancias o mezclas detonantes sumamente insensibles y que presentan una probabilidad ínfima de cebado o de propagación accidental.

2.1.2.3. Los explosivos que no están clasificados como explosivos inestables se clasifican en una de las seis divisiones mencionadas en la sección 2.1.2.2 del presente anexo basándose en las series de pruebas 2 a 8 de la parte I de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.1.1:

Tabla 2.1.1

Criterios de clasificación de explosivos

Categoría | Criterios |

Explosivos inestables o explosivos de las divisiones 1.1 a 1.6 | En los explosivos de las Divisiones 1.1 a 1.6, las pruebas fundamentales que hay que hacer son las siguientes: |

Posibilidad de explosión: serie de pruebas 2 (sección 12 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios). Los explosivos intencionales [4] no están sujetos a la serie de pruebas 2. |

Sensibilidad: serie de pruebas 3 (sección 13 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios). |

Estabilidad térmica: serie 3 c) (subsección 13.6.1 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios). Son necesarias más pruebas para asignar la división correcta. |

2.1.2.4. Si los explosivos no están envasados, o han vuelto a envasarse en envases que no sean el original o similares, volverán a someter a pruebas.

2.1.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias, mezclas o artículos que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.1.2.

NOTA de la tabla 2.1.2: Los explosivos no envasados, o los que han vuelto a envasarse en envases que no sean el original o similares, incluirán todos los siguientes elementos en la etiqueta:

(a) Pictograma: bomba explotando;

(b) Palabra de advertencia: "Peligro"; e

(c) Indicación de peligro: "Explosivo, peligro de explosión en masa"

a menos que se demuestre que el peligro corresponde a una de las categorías de peligro de la tabla 2.1.2, en cuyo caso se asignarán los correspondientes pictogramas, palabras de advertencia e indicaciones de peligro.

Tabla 2.1.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los explosivos

Clasificación | Explosivo inestable | División 1.1 | División 1.2 | División 1.3 | División 1.4 | División 1.5 | División 1.6 |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictogramas del SAM | | | | | | | |

Palabra de advertencia | Peligro | Peligro | Peligro | Peligro | Atención | Peligro | Sin palabra de advertencia |

Indicación de peligro | H200: Explosivo inestable | H201: Explosivo, peligro de explosión en masa | H202: Explosivo, grave peligro de proyección | H203: Explosivo, peligro de incendio, de onda expansiva o de proyección | H204: Peligro de incendio o de proyección | H205: Peligro de explosión en masa en caso de incendio | Sin indicación de peligro |

Consejos de prudencia — Prevención | P201 P202 P281 | P210 P230 P240 P250 P280 | P210 P230 P240 P250 P280 | P210 P230 P240 P250 P280 | P210 P240 P250 P280 | P210 P230 P240 P250 P280 | Sin consejo de prudencia |

Consejos de prudencia — Respuesta | P372 P373 P380 | P370+P380 P372 P373 | P370+P380 P372 P373 | P370+P380 P372 P373 | P370+P380 P372 P373 | P370+P380 P372 P373 | Sin consejo de prudencia |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P401 | P401 | P401 | P401 | P401 | P401 | Sin consejo de prudencia |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | P501 | P501 | P501 | P501 | P501 | Sin consejo de prudencia |

2.1.4. Otras consideraciones de clasificación

2.1.4.1. La clasificación de las sustancias, mezclas y artículos en la clase de explosivos y su ulterior asignación a una división es un procedimiento muy complejo en tres pasos. Es necesario referirse a la Parte I de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios.

El primer paso es determinar si la sustancia o mezcla tiene efectos explosivos (serie de pruebas 1). El segundo paso es el procedimiento de aceptación (series de pruebas 2 a 4) y el tercer paso es la asignación a una división de peligro (series de pruebas 5 a 7). La evaluación de si un candidato (sustancia o mezcla) para "la emulsión, suspensión o gel de nitrato amónico, intermedio como carga de explosivo (NAE)" no es suficientemente sensible para ser considerado como un líquido (sección 2.13) o sólido (sección 2.14) oxidante viene dada por la serie de pruebas 8.

Las sustancias y mezclas explosivas rociadas con agua o alcoholes o diluidas en otras sustancias para neutralizar sus propiedades explosivas, pueden tratarse diferentemente en términos de clasificación y pueden aplicarse otras clases de peligro, según sus propiedades físicas (véase también el anexo II, sección 1.1.).

Determinados peligros físicos (debidos a las propiedades explosivas) se ven alterados por la dilución, como es el caso de los explosivos no sensibilizados, al formar parte de una mezcla o producto, por el envase u otros factores.

El procedimiento de clasificación se expone en el diagrama de decisión siguiente (véanse las figuras 2.1.1 a 2.1.4).

Figura 2.1.1

Esquema general del procedimiento de clasificación de una sustancia, una mezcla o un artículo como explosivo (clase 1 para el transporte)

SUSTANCIA, MEZCLA O ARTÍCULO

POR CLASIFICAR

PROCEDIMIENTO DE

ACEPTACIÓN

CLASIFICAR COMO

EXPLOSIVO INESTABLE

RECHAZAR

No es explosivo

CLASIFICAR

COMO EXPLOSIVO

ATRIBUIR A UNA

DIVISIÓN

ATRIBUIR A UN GRUPO

DE COMPATIBILIDAD

DIVISIÓN

1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 o 1.6

GRUPO DE

COMPATIBILIDAD A, B, C,

D, E, F, G, H, J, K, L, N o S (*)

CÓDIGO DE CLASIFICACIÓN (*)

(*) Véanse las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías

peligrosas, Reglamentación modelo, 15a ed. rev. sección 2.1.2.

IMÁGENES OMITIDAS Figura 2.1.2

Procedimiento de aceptación provisional de una sustancia, una mezcla o un artículo como explosivo (clase 1 para el transporte)

SUSTANCIA O MEZCLA POR CLASIFICAR

OBJETO POR CLASIFICAR

¿Se fabrica la sustancia o mezcla para producir un efecto práctico explosivo o pirotécnico?

Sustancia o mezcla por considerar en esta clase

No

SERIE DE ENSAYOS 3

¿Es la sustancia o mezcla candidata a emulsión, suspensión o gel de nitrato amónico, o sustancia intermedia de nitrato amónico explosivo?

¿Es la sustancia o mezcla termoestable?

No

No

SERIE DE ENSAYOS 8 Ir a figura 2.1.4

SERIE DE ENSAYOS 1 (*)

¿Es la sustancia o mezcla demasiado peligrosa en la forma en que se sometió a ensayo?

No

No

¿Es una sustancia o mezcla explosiva?

Encapsular o envasar la sustancia o mezcla

SERIE DE ENSAYOS 2

SERIE DE ENSAYOS 4

¿Es la sustancia o mezcla demasiado poco sensible para aceptarla en esta clase?

No

¿Son el objeto, objeto envasado o la sustancia o mezcla envasada demasiado peligrosos?

No

NO ES EXPLOSIVO

CLASIFICAR COMO EXPLOSIVO INESTABLE

ACEPTAR PROVISIONALMENTE EN ESTA CLASE (ir a figura 2.1.3)

(*) A efectos de clasificación, comiéncese con la serie de pruebas no 2.

IMÁGENES OMITIDAS Figura 2.1.3

Procedimiento de asignación a una división de la clase de explosivos (clase 1 para el transporte)

OBJETO, SUSTANCIA O MEZCLA ACEPTADOS

PROVISIONALMENTE EN ESTA CLASE

(de la figura 2.1.2)

¿Es el

objeto candidato

a la división 1.6?

No

¿Es la

sustancia o mezcla

candidata a la

división 1.5?

No

Envasar la

sustancia o

mezcla

SERIE DE ENSAYOS 6

SERIE DE ENSAYOS 7

¿Es el

resultado una

explosión en

masa?

¿Es un

objeto extremadamente

poco sensible?

No

SERIE DE ENSAYOS 5

No

No

¿Es una

sustancia o mezcla

muy poco sensible,

con peligro de explosión

en masa?

¿Es el

mayor peligro

el de proyecciones

peligrosas?

No

No

¿Son

el mayor peligro el

calor radiante o la combustión

violenta, pero sin peligro de

explosión violenta ni

proyección?

No

¿Hay

cierto peligro

en caso de ignición

o iniciación?

No

¿Se

fabrica la

sustancia, mezcla u

objeto para producir un efecto

práctico explosivo

o pirotécnico?

No

Impediría

el peligro la lucha

contra el fuego

en proximidad

inmediata?

¿Es

el producto un

objeto excluido por

definición?

No

NO ES

EXPLOSIVO

DIVISIÓN

1.6

DIVISIÓN

1.5

DIVISIÓN 1.4

Grupo de

compatibilidad S

DIVISIÓN 1.4

Grupos de

compatibilidad

distintos del S

DIVISIÓN

1.3

DIVISIÓN

1.2

DIVISIÓN

1.1

IMÁGENES OMITIDAS Figura 2.1.4

Procedimiento para la clasificación de suspensiones, emulsiones o geles de nitrato amónico

SERIE DE ENSAYOS 8

ENSAYO 8 (a)

Ensayo de termoestabilidad

¿Es la sustancia o mezcla

termoestable?

No

Clasificar como explosivo

inestable

ENSAYO 8 (b)

de separación a gran escala de nitrato amónico explosivo.

¿Es la sustancia o mezcla demasiado sensible a los golpes para ser aceptada como líquido o sólido comburente?

Sustancia o mezcla que se considerará

para su clasificación como explosivo

distinto de los inestables; si la

respuesta a la pregunta «¿Es una

sustancia o mezcla muy poco sensible,

con peligro de explosión en masa?» de

la figura 2.1.3 es «No», clasificar en la

división 1.1

No

ENSAYO 8 (c)

Ensayo de Koenen

¿Es la sustancia o mezcla

demasiado sensible al efecto del calor intenso en un ambiente

confinado?

Sustancia o mezcla que se

considerará para su clasificación

como explosivo de división 1.5,

proceda con la serie de ensayos 5. Si

la respuesta a la pregunta «¿Es una

sustancia o mezcla muy poco

sensible, con peligro de explosión en

masa?» de la figura 2.1.3 es «Sí»,

clasificar en la división 1.5; si la

respuesta es «No», clasificar en la

división 1.1

No

Sustancia o mezcla aceptada para su

clasificación como líquido o sólido comburente

como emulsión, suspensión o gel de nitrato

amónico, sustancia intermedia de nitrato

amónico explosivo;

(Capítulos 2.13 o 2.14)

IMÁGENES OMITIDAS

2.1.4.2. Procedimiento de detección

Las propiedades explosivas se asocian con la presencia en una molécula de determinados grupos químicos que pueden reaccionar produciendo rapidísimos aumentos de temperatura o presión. El procedimiento de detección sirve para identificar la presencia de esos grupos reactivos y las posibilidades que ofrecen de una rápida liberación de energía. Si esto permite averiguar que la sustancia o mezcla es un posible explosivo, deberá aplicarse el procedimiento de aceptación (véase la sección 10.3 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios.)

Nota:

Cuando la energía exotérmica de descomposición de los compuestos orgánicos sea inferior a 800 J/g no será necesario realizar la prueba de propagación de la detonación de la serie 1, tipo a), ni tampoco la prueba de sensibilidad a la onda de choque de la detonación de la serie 2, tipo a).

2.1.4.3. Una sustancia o mezcla no se clasificará como explosiva:

(a) si en la molécula no hay grupos químicos asociados a propiedades explosivas. En la tabla A6.1 del apéndice 6 de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, figuran ejemplos de grupos que pueden indicar propiedades explosivas; o

(b) si la sustancia contiene grupos químicos asociados a propiedades explosivas que incluyen oxígeno, y el balance de oxígeno calculado es inferior a - 200;

Se calcula el balance de oxígeno de la reacción química siguiente:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

mediante la fórmula:

balance de oxígeno = -1600 [2x + (y/2)-z]/peso molecular;

(c) Cuando la sustancia orgánica o una mezcla homogénea de sustancias orgánicas contengan grupos químicos con propiedades explosivas, pero la energía de descomposición exotérmica sea inferior a 500 J/g y la temperatura inicial de la descomposición exotérmica sea inferior a 500 oC. La energía de descomposición exotérmica puede determinarse mediante análisis calorimétrico; o

(d) En mezclas de sustancias inorgánicas oxidantes con materiales orgánicos, si la concentración de sustancia inorgánica comburente es:

- inferior al 15 % en masa, en el caso de una sustancia comburente perteneciente a la categoría 1 o 2;

- inferior al 30 % en masa, en el caso de una sustancia comburente perteneciente a la categoría 3.

2.1.4.4. En el caso de mezclas que contengan una sustancia explosiva conocida, deberá aplicarse el procedimiento de aceptación.

2.2. Gases inflamables

2.2.1. Definición

Gas inflamable es un gas que se inflama con el aire a 20 oC y a una presión de referencia de 101,3 kPa.

2.2.2. Criterios de clasificación

2.2.2.1. Un gas inflamable se clasificará en esta clase con arreglo a la tabla 2.2.1:

Tabla 2.2.1

Criterios de clasificación de gases inflamables

Categoría | Criterios |

1 | Gases que, a una temperatura de 20 oC y a la presión de referencia de 101,3 kPa: a)son inflamables en mezcla de proporción igual o inferior al 13 %, en volumen, con el aire; ob)tienen una banda de inflamabilidad con el aire de al menos 12 puntos porcentuales, con independencia de su límite inferior de inflamabilidad. |

2 | Gases distintos de los de categoría 1, que, a 20 oC y una presión de referencia de 101,3 kPa, poseen un rango de inflamabilidad si están mezclados con el aire. |

Nota:

Para la clasificación de aerosoles, véase 2.3.

2.2.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias y mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.2.2.

Tabla 2.2.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases inflamables

Clasificación | Categoría 1 | Categoría 2 |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictograma del SGA | | Sin pictograma |

Palabra de advertencia | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H220: Gas extremadamente inflamable | H221: Gas inflamable |

Consejos de prudencia — Prevención | P210 | P210 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P377 P381 | P377 P381 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P403 | P403 |

Consejos de prudencia — Eliminación | | |

2.2.4. Otras consideraciones de clasificación

2.2.4.1. La inflamabilidad se determinará mediante ensayos o, en el caso de las mezclas para las que se disponga de suficientes datos, mediante cálculos, de conformidad con los métodos adoptados por la ISO (véase la norma ISO 10156 modificada, Gases y mezclas de gases — Determinación del potencial de inflamabilidad y de oxidación para seleccionar juntas de válvulas de botellas). Cuando no se disponga de datos suficientes para aplicar dichos métodos, podrá emplearse el método de ensayo EN 1839 modificado (Determinación de límites de explosión de gases y vapores).

2.3. Aerosoles inflamables

2.3.1. Definiciones

Los Aerosoles, es decir, los generadores de aerosoles, son recipientes no recargables fabricados en metal, vidrio o plástico y que contienen un gas comprimido, licuado o disuelto a presión, con o sin líquido, pasta o polvo, y dotados de un dispositivo de descarga que permite expulsar el contenido en forma de partículas sólidas o líquidas en suspensión en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado líquido o gaseoso.

2.3.2. Criterios de clasificación

2.3.2.1. Los aerosoles se clasificarán como inflamables con arreglo al apartado 2.3.2.2 cuando contengan cualquier componente que esté clasificado como inflamable según los criterios de esta parte, a saber:

- Líquidos con un punto de inflamación ≤ 93 oC, entre los que se incluyen los líquidos inflamables con arreglo a la sección 2.6 del presente anexo;

- Gases inflamables (véase el capítulo 2.2);

- Sólidos inflamables (véase el capítulo 2.7).

Nota:

Los componentes inflamables no comprenden las sustancias y mezclas pirofóricas, las que experimentan calentamiento espontáneo y las que reaccionan en contacto con el agua, ya que tales componentes no se usan nunca como contenidos de aerosoles.

2.3.2.2. Un aerosol inflamable se clasificará en una de las dos categorías de esta clase a tenor de sus componentes, sobre la base del calor químico de combustión y, cuando proceda, con arreglo a los resultados de la prueba de inflamación de la espuma (para los aerosoles de espuma) y de las pruebas de inflamación a distancia y en espacio cerrado (para los aerosoles vaporizados), con arreglo a la figura 2.3.1 y a las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, parte III, subsecciones 31.4, 31.5 y 31.6.

Figura 2.3.1

Figura 2.3.1 (a) para aerosoles inflamables

AEROSOL

¿Contiene ≤ 1% de componentes inflamables y el calor de combustión es < 20 kJ/g?

NO CLASIFICADO

NO

¿Contiene ≥ 85 % de componentes inflamables y el calor de combustión es ≥ 30 kJ/g?

Categoría 1

NO

IMÁGENES OMITIDAS

Para los aerosoles vaporizados, véase el diagrama de decisión 2.3.1 (b);

Para los aerosoles de espuma, véase el diagrama de decisión 2.3.1 (c)

Figura 2.3.1 (b) para aerosoles vaporizados

AEROSOL VAPORIZADO

En la prueba de inflamación a distancia, ¿se

produce la inflamación a una distancia ≥ 75 cm?

Categoría 1

NO

¿Es el calor de combustión < 20 kJ/g?

NO

En la prueba de inflamación a distancia, ¿se

produce la inflamación a una distancia ≥ 15 cm?

NO

En la prueba de inflamación en espacio cerrado, ¿es

a) el tiempo equivalente ≤ 300 s/m3 o

b) la densidad de la deflagración ≤ 300 g/m3?

NO

NO CLASIFICADO

Peligro

Categoría 2

Atención

Categoría 2

Atención

Categoría 2

Atención

IMÁGENES OMITIDAS

Figura 2.3.1 (c) para aerosoles de espuma

AEROSOL DE ESPUMA

En la prueba de inflamación de la espuma, ¿es

a) la altura de llama ≥ 20 cm y su duración ≥ 2 s o

b) la altura de llama ≥ 4 cm y su duración ≥ 7 s?

Categoría 1

NO

En la prueba de inflamación de la espuma, ¿es la altura de

llama ≥ 4 cm y su duración ≥ 2 s?

NO

NO CLASIFICADO

Peligro

Categoría 2

Atención

IMÁGENES OMITIDAS

2.3.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias y mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.3.2.

Tabla 2.3.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los aerosoles inflamables

Clasificación | Categoría 1 | Categoría 2 |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictogramas del SGA | | |

Palabra de advertencia | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H222: Aerosol extremadamente inflamable | H223: Aerosol inflamable |

Consejos de prudencia — Prevención | P210 P211 P251 | P210 P211 P251 |

Consejos de prudencia — Respuesta | | |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P410 + P412 | P410 + P412 |

Consejos de prudencia — Eliminación | | |

2.3.4. Otras consideraciones de clasificación

2.3.4.1. El calor químico de combustión (ΔHc), en kilojulios por gramo (kJ/g), es el producto del calor teórico de la combustión (ΔHcomb) y del coeficiente de eficiencia de la combustión, por lo general inferior a 1,0 (el coeficiente habitual es 0,95 o 95 %).

Para un preparado de aerosol con varios componentes, el calor químico de combustión es la suma de los valores ponderados de los calores de combustión de cada uno de los componentes, calculado del siguiente modo:

ΔH

=

Σniwi % × ΔHc(i)

donde:

ΔHc = calor químico de combustión (kJ/g);

wi % = fracción en masa del componente i en el producto;

ΔHc(i) = calor específico de combustión (kJ/g) del componente i en el producto.

Los valores del calor químico de combustión pueden encontrarse en la literatura especializada, obtenerse mediante cálculos o determinarse empíricamente (véanse ASTM D 240 modificada — Métodos normalizados de ensayo — Calor de combustión de hidrocarburos líquidos mediante calorímetro de bomba; EN/ISO 13943 modificada, 86.l a 86.3 — Seguridad contra incendio — Vocabulario; y NFPA 30B modificada — Código para la fabricación y el almacenamiento de aerosoles).

2.4. Gases comburentes

2.4.1. Definiciones

Gas comburente es un gas que, generalmente liberando oxígeno, puede provocar o facilitar la combustión de otras sustancias en mayor medida que el aire.

2.4.2. Criterios de clasificación

2.4.2.1. Un gas comburente se clasificará en la única categoría de esta clase con arreglo a la tabla siguiente:

Tabla 2.4.1

Criterios de clasificación de gases comburentes

Categoría | Criterios |

1 | Todo gas que, generalmente liberando oxígeno, puede provocar o facilitar la combustión de otras sustancias en mayor medida que el aire. |

Nota:

Por "gases que provocan o facilitan la combustión de otras sustancias en mayor medida que el aire" se entienden los gases puros o las mezclas de gases con un poder de oxidación superior a 23,5 % determinado con un método especificado en las normas ISO 10156 modificada o 10156-2 modificada.

2.4.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.4.2.

Tabla 2.4.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases comburentes

Clasificación | Categoría 1 |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictograma del SGA | |

Palabra de advertencia | Peligro |

Indicación de peligro | H270: Puede provocar o agravar un incendio; comburente |

Consejos de prudencia — Prevención | P220 P244 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P370 + P376 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P403 |

Consejos de prudencia — Eliminación | |

2.4.4. Otras consideraciones de clasificación

Para clasificar un gas comburente deben utilizarse pruebas o métodos de cálculo, tal como se describen en las versiones modificadas de las normas ISO 10156 modificada (Gases y mezclas de gases — Determinación del potencial de inflamabilidad y de oxidación, para seleccionar las juntas de las válvulas de las botellas) e ISO 10156-2 modificada (Botellas de gas — Gases y mezclas de gases — Determinación del potencial comburente de los gases tóxicos y corrosivos).

2.5. Gases a presión

2.5.1. Definición

2.5.1.1. Los gases a presión son gases que se encuentran en un recipiente a una presión de 200 kPa (indicador) o superior, o que están licuados o licuados y refrigerados.

Se incluyen los gases comprimidos, licuados, disueltos y licuados refrigerados.

2.5.1.2. La temperatura crítica es la temperatura por encima de la cual un gas puro no puede licuarse, con independencia del grado de compresión.

2.5.2. Criterios de clasificación

Los gases se clasificarán, con arreglo a su estado físico cuando se envasan, en uno de los cuatro grupos de la tabla 2.5.1:

Tabla 2.5.1

Criterios de clasificación de los gases a presión

Grupo | Criterios |

Gas comprimido | Un gas que, cuando se envasa a presión, es totalmente gaseoso a - 50 oC; en este grupo se incluyen todos los gases con una temperatura crítica < - 50 oC. |

Gas licuado | Un gas que, cuando se envasa a presión, es parcialmente líquido a temperaturas superiores a - 50 oC. Hay que distinguir entre: i)gas licuado a alta presión: un gas con una temperatura crítica entre - 50 oC y + 65 oC; yii)gas licuado a baja presión: un gas con una temperatura crítica superior a + 65 oC. |

Gas licuado refrigerado | Un gas que, cuando se envasa, se encuentra parcialmente en estado líquido a causa de su baja temperatura. |

Gas disuelto | Un gas que, cuando se envasa a presión, está disuelto en un disolvente en fase líquida. |

2.5.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.5.2.

Tabla 2.5.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los gases a presión

Clasificación | Gas comprimido | Gas licuado | Gas licuado refrigerado | Gas disuelto |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictogramas del SGA | | | | |

Palabra de advertencia | Atención | Atención | Atención | Atención |

Indicación de peligro | H280: Contiene gas a presión; peligro de explosión en caso de calentamiento | H280: Contiene gas a presión; peligro de explosión en caso de calentamiento | H281: Contiene gas refrigerado; puede provocar quemaduras o lesiones criogénicas | H280: Contiene gas a presión; peligro de explosión en caso de calentamiento |

Consejos de prudencia — Prevención | | | P282 | |

Consejos de prudencia — Respuesta | | | P336 P315 | |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P410 + P403 | P410 + P403 | P403 | P410 + P403 |

Consejos de prudencia — Eliminación | | | | |

2.5.4. Otras consideraciones de clasificación

Para este grupo de gases, se requiere conocer la información siguiente:

- La presión de vapor a 50 oC;

- El estado físico a 20 oC a presión atmosférica normal;

- La temperatura crítica.

Esos datos pueden encontrarse en la literatura especializada, calcularse o determinarse mediante ensayos. La mayoría de los gases puros ya están clasificados en las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Reglamentación modelo.

2.6. Líquidos inflamables

2.6.1. Definición

Líquido inflamable es un líquido con un punto de inflamación no superior a 60 oC.

2.6.2. Criterios de clasificación

2.6.2.1. Un líquido inflamable se clasificará en una de las tres categorías de esta clase con arreglo a la tabla 2.6.1:

Tabla 2.6.1

Criterios de clasificación de los líquidos inflamables

Categoría | Criterios |

1 | Punto de inflamación < 23 oC y punto inicial de ebullición ≤ 35 oC |

2 | Punto de inflamación < 23 oC y punto inicial de ebullición > 35 oC |

3 | Punto de inflamación ≥ 23 oC y ≤ 60 oC [5] |

2.6.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.6.2.

Tabla 2.6.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los líquidos inflamables

Clasificación | Categoría 1 | Categoría 2 | Categoría 3 |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictogramas del SGA | | | |

Palabra de advertencia | Peligro | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H224: Líquido y vapores extremadamente inflamables | H225: Líquido y vapores muy inflamables | H226: Líquido y vapores inflamables |

Consejos de prudencia — Prevención | P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 | P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 | P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P303 + P361 + P353 P370 + P378 | P303 + P361 + P353 P370 + P378 | P303 + P361 + P353 P370 + P378 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P403 + P235 | P403 + P235 | P403 + P235 |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | P501 | P501 |

2.6.4. Otras consideraciones de clasificación

2.6.4.1. Para clasificar un líquido inflamable se necesitan datos sobre su punto de inflamación y su punto inicial de ebullición. Esos datos pueden determinarse mediante ensayos, encontrarse en trabajos sobre el particular o calcularse. Si no se dispone de datos, el punto de inflamación y el punto inicial de ebullición se determinarán mediante ensayo. Para la determinación del punto de inflamación se empleará el método del vaso cerrado.

2.6.4.2. En el caso de mezclas [6] que contienen líquidos inflamables conocidos en concentraciones definidas, aunque puedan contener componentes no volátiles como polímeros o aditivos, no es necesario determinar experimentalmente el punto de inflamación si el de la mezcla, calculado por el método que figura en 2.6.4.3, es superior al menos en 5 oC [7] a los criterios de clasificación aplicables y siempre que:

(a) Se conozca con precisión la composición de la mezcla (si puede variar entre determinados límites, se seleccionará para la clasificación la composición con el punto de inflamación calculado más bajo).

(b) Se conozca el límite mínimo de explosión de cada componente (tendrá que aplicarse un método de correlación adecuado cuando esos datos se extrapolan a otras temperaturas distintas de las condiciones de ensayo) así como un método de cálculo del límite mínimo de explosión.

(c) Se conozca la relación con la temperatura de la presión de vapor saturado y del coeficiente de actividad para cada componente tal como está presente en la mezcla.

(d) La fase líquida sea homogénea.

2.6.4.3. Se describe un método adecuado en Gmehling y Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Para una mezcla que contenga componentes no volátiles, el punto de inflamación se calcula sobre la base de los componentes volátiles. Se considera que un componente no volátil sólo disminuye ligeramente la presión parcial de los disolventes y que el punto de inflamación calculado es sólo ligeramente inferior al valor medido.

2.6.4.4. En la tabla 2.6.3 se indican posibles métodos de ensayo para la determinación del punto de inflamación de líquidos inflamables.

Tabla 2.6.3

Métodos para la determinación del punto de inflamación de líquidos inflamables:

Normas europeas: | EN ISO 1516 modificada Determinación del punto de inflamación/no inflamación — Método del equilibrio en vaso cerrado |

EN ISO 1523 modificada Determinación del punto de inflamación — Método del equilibrio en vaso cerrado |

EN ISO 2719 modificada Determinación del punto de inflamación — Método Pensky-Martens en vaso cerrado |

EN ISO 3679 modificada Determinación del punto de inflamación — Método rápido del equilibrio en vaso cerrado |

EN ISO 3680 modificada Determinación del punto de inflamación/no inflamación — Método rápido del equilibrio en vaso cerrado |

EN ISO 13736 modificada Productos derivados del petróleo y otros líquidos -Determinación del punto de inflamación — Método Abel en vaso cerrado |

Normas nacionales: |

Association Française de Normalisation, AFNOR | NF M07-036 modificada Détermination du point d'éclair — Vase clos Abel-Pensky (idéntica a DIN 51755) |

British Standards Institute | BS 2000 Parte 170 modificada (idéntica a EN ISO 13736) |

Deutsches Institut für Normung | DIN 51755 (puntos de inflamación menores de 65 oC) modificada Prüfung von Mineralölen und anderen brennbaren Flüssigkeiten; Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky (idéntica a NF M07-036) |

2.6.4.5. Los líquidos con un punto de inflamación superior a 35 oC pueden no clasificarse en la categoría 3 si se han obtenido resultados negativos en la prueba de combustibilidad sostenida L.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, Parte III, sección 32.

2.7. Sólidos inflamables

2.7.1. Definición

2.7.1.1. Se entiende por sólido inflamable una sustancia sólida que se inflama con facilidad o que puede provocar fuego o contribuir a provocar fuego por fricción.

Sustancias sólidas fácilmente inflamables son sustancias pulverulentas, granulares o pastosas, que son peligrosas en situaciones en las que es fácil que se inflamen por breve contacto con una fuente de ignición, tal como una cerilla encendida, y si la llama se propaga rápidamente.

2.7.2. Criterios de clasificación

2.7.2.1. Las sustancias pulverulentas, granuladas o pastosas (excepto los polvos de metales o aleaciones metálicas, véase 2.7.2.2) se clasificarán como sólidos que entran fácilmente en combustión cuando en una o más de las pruebas efectuadas conforme al método descrito en la subsección 33.2.1 de la parte III de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, el tiempo de combustión sea inferior a 45 s o bien la velocidad de la combustión sea superior a 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Los polvos metálicos o las aleaciones metálicas se clasificarán como sólidos inflamables si hay ignición y si la reacción se propaga en 10 minutos o menos a todo lo largo de la muestra.

2.7.2.3. Un sólido inflamable deberá clasificarse en una de las dos categorías de esta clase mediante el método de prueba N.1 que se describe en la subsección 33.2.1 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, de acuerdo con la tabla 2.7.1:

Tabla 2.7.1

Criterios de clasificación de los sólidos inflamables

Categoría | Criterios |

1 | Prueba de velocidad de combustión Sustancias y mezclas distintas de polvos metálicos: a)la zona humedecida no impide la propagación de la llama, yb)El tiempo de combustión es < 45 s o la velocidad de combustión > 2,2 mm/sPolvos metálicos El tiempo de combustión ≤ 5 min |

2 | Prueba de velocidad de combustión Sustancias y mezclas distintas de polvos metálicos: a)la zona humedecida impide la propagación de la llama durante al menos 4 minutos, yb)El tiempo de combustión es < 45 s o la velocidad de combustión > 2,2 mm/sPolvos metálicos El tiempo de combustión es > 5 min y ≤ 10 min |

Nota:

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presenta. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.

2.7.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.7.2.

Tabla 2.7.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los sólidos inflamables

Clasificación | Categoría 1 | Categoría 2 |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictogramas del SGA | | |

Palabra de advertencia | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H228: Sólido inflamable | H228: Sólido inflamable |

Consejos de prudencia — Prevención | P210 P240 P241 P280 | P210 P240 P241 P280 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P370 + P378 | P370 + P378 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | | |

Consejos de prudencia — Eliminación | | |

2.8. Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente

2.8.1. Definición

2.8.1.1. Las sustancias o mezclas que reaccionan espontáneamente (sustancias o mezclas autorreactivas) son sustancias térmicamente inestables, líquidas o sólidas, que pueden experimentar una descomposición exotérmica intensa incluso en ausencia de oxígeno (aire). Esta definición excluye que las sustancias y mezclas clasificadas de acuerdo con esta parte como explosivas, comburentes o como peróxidos orgánicos.

2.8.1.2. Se considera que una sustancia que reacciona espontáneamente tiene características propias de los explosivos si en los ensayos de laboratorio puede detonar, deflagrar rápidamente o experimentar alguna reacción violenta cuando se calienta en condiciones de confinamiento.

2.8.2. Criterios de clasificación

2.8.2.1. Toda sustancia o mezcla que reacciona espontáneamente deberá clasificarse en esta clase, a menos que:

(a) sea explosiva según los criterios expuestos en el punto 2.1;

(b) se trate de líquidos o sólidos comburentes, conforme a los criterios de los capítulos 2.13 o 2.14, salvo que se trate de mezclas de sustancias comburentes que contengan 5 % o más de sustancias orgánicas combustibles, en cuyo caso se clasificarán como sustancias que reaccionan espontáneamente, con arreglo al proceso definido en el punto 2.8.2.2;

(c) se trate de peróxidos orgánicos según los criterios expuestos en el punto 2.15;

(d) su calor de descomposición sea inferior a 300 J/g; o

(e) Su temperatura de descomposición autoacelerada (TDAA) sea superior a 75 oC para un envase de 50 kg [8].

2.8.2.2. Las mezclas de sustancias comburentes que cumplen los criterios de clasificación de esas sustancias y que contienen al menos 5 % de sustancias orgánicas combustibles pero que no cumplen los criterios que se indican en los apartados a), c), d) o e) de 2.8.2.1 deberán someterse al procedimiento de clasificación de las sustancias que reaccionan espontáneamente;

Las mezclas que presenten las mismas propiedades que las sustancias que reaccionan espontáneamente de los tipos B a F (véase 2.8.2.3) deberán clasificarse como sustancias de esta clase.

Si la prueba se realiza en la forma envasada y cambia el envase, se llevará a cabo un nuevo ensayo cuando se considera que el cambio de envase afectará al resultado de la prueba.

2.8.2.3. Las sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente se clasificarán en una de las siete categorías (tipos A a G) de esta clase, con arreglo a los principios siguientes:

(a) Toda sustancia o mezcla que pueda detonar o deflagrar rápidamente en su envase se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO A;

(b) Toda sustancia o mezcla autorreactiva que tenga características propias de los explosivos y que no detone ni deflagre rápidamente en su envase, pero pueda experimentar una explosión térmica en el mismo, se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO B;

(c) Toda sustancia o mezcla autorreactiva que tenga características propias de los explosivos y que no denote ni deflagre rápidamente en su envase, y que no pueda experimentar una explosión térmica en el mismo, se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO C;

(d) Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio:

(i) detone parcialmente pero no deflagre rápidamente ni reaccione violentamente al calentarla en ambiente confinado; o

(ii) no detone en absoluto, deflagre lentamente y no reaccione violentamente al calentarla en ambiente confinado; o

iii) no detone ni deflagre en absoluto y reaccione moderadamente al calentarla en ambiente confinado;

se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO D;

(e) Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone ni deflagre en absoluto y reaccione débilmente o no reaccione, al calentarla en ambiente confinado se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO E;

(f) Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto y reaccione débilmente, o no reaccione, al calentarla en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea baja o nula se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO F;

(g) Toda sustancia o mezcla autorreactiva que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto y no reaccione al calentarla en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea nula, a condición de que sea térmicamente estable (temperatura de descomposición autoacelerada de 60 oC a 75 oC en un envase de 50 kg), y en la que, en el caso de las mezclas líquidas, el diluyente que se utilice para la insensibilización tenga un punto de ebullición de al menos 150 C se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO G. Si la mezcla no es térmicamente estable o si el diluyente que se usa para la insensibilización tiene un punto de ebullición inferior a 150 oC la mezcla se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO F.

Si la prueba se realiza en la forma envasada y cambia el envase, se llevará a cabo un nuevo ensayo cuando se considera que el cambio de envase afectará al resultado de la prueba.

2.8.2.4. Criterios para la regulación de temperatura

Las sustancias que reaccionan espontáneamente deberán someterse a una regulación de temperatura si su temperatura de descomposición autoacelerada (TDAA) es inferior o igual a 55 oC. Los métodos de ensayo para determinar la TDAA y para deducir la temperatura de regulación y la temperatura crítica figuran en la parte II, sección 28, de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios de las Naciones Unidas. Para realizar el ensayo se tendrá en cuenta el tamaño y el material del envase.

2.8.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.8.1.

Tabla 2.8.1

Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas autorreactivas

Clasificación | Tipo A | Tipo B | Tipos C y D | Tipos E y F | Tipo G |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictogramas del SGA | | | | | Esta categoría de peligro no tiene elementos de etiqueta asignados |

Palabra de advertencia | Peligro | Peligro | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H240: Peligro de explosión en caso de calentamiento | H241: Peligro de incendio o explosión en caso de calentamiento | H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento | H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento |

Consejos de prudencia — Prevención | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P370 + P378 P370 + P380 + P375 | P370 + P378 P370 + P380 + P375 | P370 + P378 | P370 + P378 | |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P403 + P235 P411 P420 | P403 + P235 P411 P420 | P403 + P235 P411 P420 | P403 + P235 P411 P420 | |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | P501 | P501 | P501 | |

El tipo G no tiene asignado ningún elemento de comunicación de peligro pero se considerará en cuanto a las propiedades pertenecientes a otras clases de peligro.

2.8.4. Otras consideraciones de clasificación

2.8.4.1. Las propiedades de las sustancias o mezclas autorreactivas que sean decisivas para su clasificación deberán determinarse experimentalmente. Para clasificar una sustancia o mezcla que reacciona espontáneamente deberán hacerse las series de pruebas A a H que se describen en la parte II de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. El procedimiento de clasificación se describe en la figura 2.8.1.

2.8.4.2. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en la clase de sustancias y mezclas autorreactivas si:

(a) en la molécula no hay grupos químicos asociados a propiedades explosivas o autorreactivas. En las tablas A6.1 y A6.2 del apéndice 6 de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, figuran ejemplos de tales grupos; o

(b) si la TDAA calculada para un envase de 50 kg para una única sustancia orgánica o una mezcla homogénea de sustancias orgánicas es superior a 75 oC, o si la energía de descomposición exotérmica es inferior a 300 J/g. La energía de descomposición exotérmica puede determinarse mediante análisis calorimétrico (véase la parte II, subsección 20.3.3.3 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios).

Figura 2.8.1

Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente

SUSTANCIA O MEZCLA

Cuadro 1

Ensayo A

Cuadro 2

Ensayo B

1.1 Sí

¿Propaga

una

detonación?

1.3 No

2.1 Sí

¿Puede detonar

envasada?

2.2 No

1.2 Parcial

Cuadro 3

Ensayo C

¿Puede

propagar una

deflagración?

3.1 Sí,

rápidamente

Cuadro 4

Ensayo C

¿Puede

propagar una

deflagración?

4.1 Sí,

rápidamente

3.2 Sí, lentamente

3.3 No

Cuadro 5

Ensayo C

¿Puede

propagar una

deflagración?

5.1 Sí,

rápidamente

4.2 Sí, lentamente

4.3 No

Cuadro 6

Ensayo D

5.3 No

5.2 Sí, lentamente

6.2 No

¿Deflagra

rápidamente en el

envase?

6.1 Sí

Cuadro 7

Ensayo E

¿Cuál es el efecto del calentamiento en

ambiente

confinado?

7.1 violento

Cuadro 8

Ensayo E

¿Cuál

es el efecto del

calentamiento en

ambiente

confinado?

8.1 violento

7.2 Medio

7.3 Bajo

7.4 Ninguno

Cuadro 9

Ensayo E

¿Cuál

es el efecto del

calentamiento en

ambiente

confinado?

Cuadro 10

Ensayo G

8.2 Medio

8.3 Bajo

8.4 Ninguno

9.3 Bajo

9.4 Ninguno

Cuadro 11

10.2 No

¿Puede

explotar

envasada?

10.1 Sí

¿Viene

en envases de

más de 400 Kg/450 l o ha de

considerarse para?

11.1 Sí

Cuadro 12

Ensayo F

¿Cuál es su

potencia

explosiva?

12.3 None

Cuadro 13

Ensayo E

12.1

No bajo

12.2 Low

¿Cuál es el

efecto al calentarla en

confinamiento

definido?

11.2 No

13.1 Bajo

13.2 None

TIPO A

TIPO B

TIPO C

TIPO D

TIPO E

TIPO F

TIPO G

9.1

violento

9.2 Medium

IMÁGENES OMITIDAS

2.9. Líquidos pirofóricos

2.9.1. Definición

Líquido pirofórico es un líquido que, aún en pequeñas cantidades, puede inflamarse al cabo de cinco minutos de entrar en contacto con el aire.

2.9.2. Criterios de clasificación

2.9.2.1. Los líquidos pirofóricos se clasificarán en la única categoría de esta clase de conformidad con la prueba N.3 de la Parte III, subsección 33.3.1.5 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.9.1:

Tabla 2.9.1

Criterios de clasificación de los líquidos pirofóricos

Categoría | Criterios |

1 | El líquido se inflama en menos de 5 minutos cuando se le incorpora a un soporte inerte y se le expone al aire, o cuando se vierte sobre un papel de filtro, provoca la carbonización o inflamación del mismo en menos de 5 minutos. |

2.9.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.9.2.

Tabla 2.9.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los líquidos pirofóricos

Clasificación | Categoría 1 |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictograma del SGA | |

Palabra de advertencia | Peligro |

Indicación de peligro | H250: Se inflama espontáneamente en contacto con el aire |

Consejos de prudencia — Prevención | P210 P222 P280 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P302 + P334 P370 + P378 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P422 |

Consejos de prudencia — Eliminación | |

2.9.4. Otras consideraciones de clasificación

2.9.4.1. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación de los líquidos pirofóricos cuando la experiencia en su fabricación o manejo muestre que la sustancia o mezcla no se inflama espontáneamente en contacto con el aire a temperaturas normales [es decir, se sabe que la sustancia es estable a temperatura ambiente durante períodos de tiempo prolongados (días)].

2.10. Sólidos pirofóricos

2.10.1. Definición

Sólido pirofórico es un sólido que, aún en pequeñas cantidades, puede inflamarse al cabo de cinco minutos de entrar en contacto con el aire.

2.10.2. Criterios de clasificación

2.10.2.1. Los sólidos pirofóricos se clasifican en la única categoría de esta clase de conformidad con la prueba N.2 de la Parte III, subsección 33.3.1.4 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.10.1:

Tabla 2.10.1

Criterios de clasificación de los sólidos pirofóricos

Categoría | Criterios |

1 | El sólido se inflama en menos de 5 minutos al entrar en contacto con el aire. |

Nota:

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presente. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.

2.10.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.10.2.

Tabla 2.10.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los sólidos pirofóricos

Clasificación | Categoría 1 |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictograma del SGA | |

Palabra de advertencia | Peligro |

Indicación de peligro | H250: Se inflama espontáneamente en contacto con el aire |

Consejos de prudencia — Prevención | P210 P222 P280 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P335 + P334 P370 +P378 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P422 |

Consejos de prudencia — Eliminación | |

2.10.4. Otras consideraciones de clasificación

2.10.4.1. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación de los líquidos pirofóricos cuando la experiencia en su fabricación o manejo muestre que la sustancia o mezcla no se inflama espontáneamente en contacto con el aire a temperaturas normales [es decir, se sabe que la sustancia es estable a temperatura ambiente durante períodos de tiempo prolongados (días)].

2.11. Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo

2.11.1. Definición

2.11.1.1. Una sustancia o mezcla que experimenta calentamiento espontáneo es una sustancia o mezcla sólida o líquida, distinta de un líquido o sólido pirofórico, que puede calentarse espontáneamente en contacto con el aire sin aporte de energía; esta sustancia o mezcla difiere de un líquido o sólido pirofórico en que sólo se inflama cuando está presente en grandes cantidades (kg) y después de un largo período de tiempo (horas o días).

2.11.1.2. El calentamiento espontáneo que experimentan algunas sustancias o mezclas y que da lugar a que entren en combustión espontánea se debe a que reaccionan con el oxígeno del aire y a que el calor generado no se disipa en el ambiente con suficiente rapidez. La combustión espontánea se produce cuando la producción de calor es más rápida que su pérdida y se alcanza la temperatura de combustión espontánea.

2.11.2. Criterios de clasificación

2.11.2.1. Una sustancia o mezcla se clasificará como sustancia que experimenta combustión espontánea si, en las pruebas realizadas conforme al método de ensayo que figura en las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, parte III, subsección 33.3.1.6:

(a) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC;

(b) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 120 oC, y la sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior a 3 m3;

(c) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 100 oC, y la sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior a 450 litros;

(d) Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 100 oC.

2.11.2.2. Una sustancia o mezcla que se calienta espontáneamente se clasifica en una de las dos categorías de esta clase si, en las pruebas hechas de conformidad con el método de prueba N.4 de la parte III, subsección 33.3.1.6 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, el resultado cumple los criterios que se indican en la tabla 2.11.1:

Tabla 2.11.1

Criterios de clasificación de las sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo

Categoría | Criterios |

1 | Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC |

2 | a)Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC, y la sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior a 3m3; ob)Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC, se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 120 oC, y la sustancia o la mezcla va a envasarse en envases con un volumen superior a 450 litros; oc)Se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado negativo en un ensayo efectuado con una muestra de 25 mm3 a 140 oC, y se obtiene un resultado positivo en un ensayo efectuado con una muestra de 100 mm3 a 100 oC. |

Nota:

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presenta. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.

2.11.2.3. Las sustancias y mezclas con una temperatura de combustión espontánea superior a 50 oC para una volumen de 27 m3 no deberán clasificarse como sustancias o mezclas que experimentan calentamiento espontáneo.

2.11.2.4. Las sustancias y mezclas con una temperatura de inflamación espontánea superior a 50 oC para un volumen de 450 L no deberán asignarse a la Categoría 1 de esta clase.

2.11.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.11.2:

Tabla 2.11.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo

Clasificación | Categoría 1 | Categoría 2 |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictogramas del SGA | | |

Palabra de advertencia | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H251: Se calienta espontáneamente; puede inflamarse | H252: Se calienta espontáneamente en grandes cantidades; puede inflamarse |

Consejos de prudencia — Prevención | P235 + P410 P280 | P235 + P410 P280 |

Consejos de prudencia — Respuesta | | |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P407 P413 P420 | P407 P413 P420 |

Consejos de prudencia — Eliminación | | |

2.11.4. Otras consideraciones de clasificación

2.11.4.1. Para más detalles sobre el procedimiento de decisión para la clasificación y los ensayos que deben realizarse para determinar las distintas categorías, véase la figura 2.11.1.

2.11.4.2. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación de sustancias o mezclas que experimentan calentamiento espontáneo si puede establecerse una correlación apropiada entre los resultados del ensayo de preselección y los del ensayo de clasificación, y se aplica el margen de seguridad adecuado. Como ejemplos de pruebas de detección pueden citarse las siguientes:

(a) la prueba de Grewer Oven (VDI guideline 2263, part 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) con una temperatura inicial de 80 K por encima de la temperatura de referencia para un volumen de 1 l;

(b) la prueba de Bulk Powder (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R. Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) con una temperatura inicial de 60 K por encima de la temperatura de referencia para un volumen de 1 l.

Figura 2.11.1

Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo

SUSTANCIA/MEZCLA

¿Sufre un peligroso calentamiento espontáneo si se

prueba con una muestra cúbica de 100 mm a 140 °C?

NO

NO CLASIFICADO

¿Sufre un peligroso calentamiento espontáneo si se

prueba con una muestra cúbica de 25 mm a 140 °C?

Categoría 1

Peligro

NO

¿Está envasado en más de 3 m3?

Catégorie 2

Atención

NO

¿Sufre un peligroso calentamiento espontáneo si se

prueba con una muestra cúbica de 100 mm a 120 °C?

NO

NO CLASIFICADO

¿Está envasado en más de

Catégorie 2

Atención

NO

¿Sufre un peligroso calentamiento espontáneo si se

prueba con una muestra cúbica de 100 mm a 100 °C?

Catégorie 2

Atención

NO

NO CLASIFICADO

IMÁGENES OMITIDAS

2.12. Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables

2.12.1. Definición

Las sustancias o mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables son sustancias o mezclas sólidas o líquidas que, por interacción con el agua, tienden a volverse espontáneamente inflamables o a desprender gases inflamables en cantidades peligrosas.

2.12.2. Criterios de clasificación

2.12.2.1. Las sustancias o mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables se clasificarán en una de las tres categorías de esta clase de conformidad con la prueba N.5 de la parte III, subsección 33.4.1.4, de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.12.1:

Tabla 2.12.1

Criterios de clasificación de las sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables

Categoría | Criterios |

1 | Toda sustancia o mezcla que, a temperatura ambiente, reacciona con gran intensidad en contacto con el agua y desprende gases que, por lo general, tienden a inflamarse espontáneamente, o que a la temperatura ambiente reacciona rápidamente en contacto con el agua de tal forma que el régimen de emanación de gas inflamable es igual o superior a 10 litros por kilogramo de sustancia en el espacio de un minuto. |

2 | Toda sustancia o mezcla que, a temperatura ambiente, reacciona rápidamente en contacto con el agua de modo que el régimen máximo de emanación de gas inflamable es igual o superior a 20 litros por kilogramo de sustancia por hora, y no cumple los criterios de la categoría 1. |

3 | Toda sustancia o mezcla que, a temperatura ambiente, reacciona lentamente en contacto con el agua de modo que el régimen máximo de emanación de gas inflamable es igual o superior a 1 litro por kilogramo de sustancia por hora, y no cumple los criterios de las categorías 1 y 2. |

Nota:

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presenta. Si, por ejemplo, para fines de suministro o transporte, la misma sustancia química va a presentarse en una forma que es diferente de la utilizada para la realización de las pruebas y se considera que esta nueva forma puede modificar materialmente el comportamiento de la sustancia en una prueba de clasificación, dicha sustancia deberá someterse también a dicha prueba en la nueva forma.

2.12.2.2. Una sustancia o mezcla se clasificará en la categoría de aquellas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables si se produce inflamación espontánea en cualquier fase del ensayo.

2.12.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.12.2.

Tabla 2.12.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de las sustancias y mezclas corrosivas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables

Clasificación | Categoría 1 | Categoría 2 | Categoría 3 |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictogramas del SGA | | | |

Palabra de advertencia | Peligro | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H260: En contacto con el agua desprende gases inflamables que pueden inflamarse espontáneamente | H261: En contacto con el agua desprende gases inflamables | H261: En contacto con el agua desprende gases inflamables |

Consejos de prudencia — Prevención | P223 P231 + P232 P280 | P223 P231 + P232 P280 | P231 + P232 P280 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P335 + P334 P370 + P378 | 335 + P334 P370 + P378 | P370 + P378 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P402 + P404 | P402 + P404 | P402 + P404 |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | P501 | P501 |

2.12.4. Otras consideraciones de clasificación

2.12.4.1. No será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en esta clase si:

(a) La estructura química de la sustancia o mezcla no contiene metales ni metaloides; o

(b) La experiencia en su producción o manejo muestra que la sustancia o mezcla no reacciona con el agua, por ejemplo cuando se fabrica o se lava con agua; o

(c) Se sabe que la sustancia o mezcla es soluble en agua y forma una mezcla estable.

2.13. Líquidos comburentes

2.13.1. Definición

Líquido comburente es un líquido que, sin ser necesariamente combustible en sí, puede, por lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de otros materiales.

2.13.2. Criterios de clasificación

2.13.2.1. Un líquido comburente se clasificará en una de las tres categorías de esta clase de conformidad con la prueba O.2 de la parte III, subsección 34.4.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.13.1:

Tabla 2.13.1

Criterios de clasificación de los líquidos comburentes

Categoría | Criterios |

1 | Toda sustancia líquida o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporción 1:1 (en masa) se inflama espontáneamente; o cuando tenga un tiempo medio de aumento de presión inferior o igual al de una mezcla de ácido perclórico al 50 % y celulosa en una proporción 1/1 (en peso). |

2 | Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporción 1:1 (en masa) registra en los ensayos un tiempo medio de aumento de presión inferior o igual al de una mezcla de una disolución acuosa de clorato sódico al 40 % y celulosa, en proporción 1:1 (en masa), y no cumple los criterios de la categoría 1. |

3 | Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en una proporción 1:1 (en masa) registra en los ensayos un tiempo medio de aumento de presión inferior o igual al de una mezcla de una disolución acuosa de clorato sódico al 65 % y celulosa, en proporción 1:1 (en masa), y no cumple los criterios de las categorías 1 y 2. |

2.13.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.13.2.

Tabla 2.13.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los líquidos comburentes

Clasificación | Categoría 1 | Categoría 2 | Categoría 3 |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictogramas del SGA | | | |

Palabra de advertencia | Peligro | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H271: Puede provocar un incendio o una explosión; muy comburente | H272: Puede agravar un incendio; comburente | H272: Puede agravar un incendio; comburente |

Consejos de prudencia — Prevención | P210 P220 P221 P280 P283 | P210 P220 P221 P280 | P210 P220 P221 P280 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 | P370 + P378 | P370 + P378 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | | | |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | P501 | P501 |

2.13.4. Otras consideraciones de clasificación

2.13.4.1. No será necesario aplicar a las sustancias o mezclas orgánicas el procedimiento de clasificación en esta clase si:

(a) La sustancia o mezcla no contiene oxígeno, flúor o cloro; o

(b) La sustancia o mezcla contiene oxígeno, flúor o cloro y estos elementos están ligados químicamente sólo al carbono o al hidrógeno.

2.13.4.2. Para sustancias o mezclas inorgánicas, no será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en esta clase si no contienen átomos de oxígeno o halógenos.

2.13.4.3. Cuando surjan divergencias entre los resultados de los ensayos y la experiencia en el manejo y uso de sustancias o mezclas demuestre que son comburentes, prevalecerá esta última.

2.13.4.4. En algunas sustancias o mezclas puede generarse un incremento de presión (demasiado fuerte o demasiado débil) provocado por reacciones químicas que no guardan relación con las propiedades comburentes de la sustancia o mezcla. En esos casos, será necesario repetir la prueba descrita en la parte III, subsección 34.4.2 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con una sustancia inerte, por ejemplo diatomita (kieselguhr), en lugar de celulosa, para poder aclarar la índole de la reacción y comprobar si se ha producido un falso positivo.

2.14. Sólidos comburentes

2.14.1. Definición

Sólido comburente es una sustancia o mezcla sólida que, sin ser necesariamente combustible en sí, puede por lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de otras sustancias.

2.14.2. Criterios de clasificación

2.14.2.1. Un sólido comburente se clasificará en una de las tres categorías de esta clase de conformidad con la prueba O.2 de la parte III, subsección 34.4.1 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.14.1:

Tabla 2.14.1

Criterios de clasificación de los sólidos comburentes

Categoría | Criterios |

1 | Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa) presenta un tiempo medio de combustión inferior al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa en proporción 3:2 (en masa). |

2 | Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa) presenta un tiempo medio de combustión igual o inferior al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa en proporción 2:3 (en masa) y que no cumple los criterios de la categoría 1. |

3 | Toda sustancia o mezcla que, mezclada con celulosa en la proporción 4:1 o 1:1 (en masa) presenta un tiempo medio de combustión igual o inferior al de una mezcla de bromato de potasio y celulosa en proporción de 3:7 (en masa) y que no cumple los criterios de las categorías 1 y 2. |

Nota 1:

Algunos sólidos comburentes también presentan peligro de explosión en ciertas condiciones (al ser almacenados en grandes cantidades). Algunos tipos de nitrato amónico pueden generar un peligro de explosión en condiciones extremas; para la evaluación de este peligro puede recurrirse a la "prueba de resistencia a la detonación" (código BC, anexo 3, prueba 5). La información adecuada se presentará en la ficha de datos de seguridad.

Nota 2:

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presenta. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.

2.14.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.14.2.

Tabla 2.14.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los sólidos comburentes

| Categoría 1 | Categoría 2 | Categoría 3 |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictogramas del SGA | | | |

Palabra de advertencia | Peligro | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H271: Puede provocar un incendio o una explosión; muy comburente | H272: Puede agravar un incendio; comburente | H272: Puede agravar un incendio; comburente |

Consejos de prudencia — Prevención | P210 P220 P221 P280 P283 | P210 P220 P221 P280 | P210 P220 P221 P280 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 | P370 + P378 | P370 + P378 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | | | |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | P501 | P501 |

2.14.4. Otras consideraciones de clasificación

2.14.4.1. No será necesario aplicar a las sustancias o mezclas orgánicas el procedimiento de clasificación en esta clase si:

(a) La sustancia o mezcla no contiene oxígeno, flúor o cloro; o

(b) La sustancia o mezcla contiene oxígeno, flúor o cloro y estos elementos están ligados químicamente sólo al carbono o al hidrógeno.

2.14.4.2. Para sustancias o mezclas inorgánicas, no será necesario aplicar el procedimiento de clasificación en esta clase si no contienen átomos de oxígeno o halógenos.

2.14.4.3. Cuando surjan divergencias entre los resultados de los ensayos y la experiencia en el manejo y uso de sustancias o mezclas demuestre que son comburentes, prevalecerá esta última.

2.15. Peróxidos orgánicos

2.15.1. Definición

2.15.1.1. Peróxido orgánico es una sustancia o una mezcla orgánica líquida o sólida que contiene la estructura bivalente -O-O-, y puede considerarse derivada del peróxido de hidrógeno en el que uno o ambos átomos de hidrógeno se hayan sustituido por radicales orgánicos. El término también comprende las mezclas de peróxidos orgánicos (formulados) que contengan al menos un peróxido orgánico. Los peróxidos orgánicos son sustancias o mezclas térmicamente inestables, que pueden sufrir una descomposición exotérmica autoacelerada. Además, pueden tener una o varias de las propiedades siguientes:

(i) ser susceptibles de experimentar una descomposición explosiva;

(ii) arder rápidamente;

iii) ser sensibles a los choques o a la fricción;

(iv) reaccionar peligrosamente con otras sustancias.

2.15.1.2. Se considerará que un peróxido orgánico tiene propiedades explosivas cuando, en un ensayo de laboratorio, la mezcla (formulado) pueda detonar, deflagrar rápidamente o mostrar un efecto violento al calentarlo en ambiente confinado.

2.15.2. Criterios de clasificación

2.15.2.1. Todo peróxido orgánico se someterá al procedimiento de clasificación en esta clase, a menos que contenga:

(a) no más de un 1,0 % de oxígeno disponible procedente de los peróxidos orgánicos, y un 1,0 % como máximo de peróxido de hidrógeno; o

(b) no más de un 0,5 % de oxígeno disponible procedente de los peróxidos orgánicos, y más de 1,0 % pero menos de 7,0 % de peróxido de hidrógeno.

Nota:

El contenido de oxígeno disponible ( %) de un preparado de peróxido orgánico viene dado por la fórmula:

16×

n

×c

m

i

donde:

ni = número de grupos peroxido por molécula del peróxido orgánico i

ci = concentración ( % en masa) del peróxido orgánico i;

mi = masa molecular del peróxido orgánico i;

2.15.2.2. Los peróxidos orgánicos se clasificarán en una de las siete categorías (Tipos A a G) de esta clase, con arreglo a los principios siguientes:

(a) Todo peróxido orgánico que pueda detonar o deflagrar rápidamente en su embalaje o envase se clasificará como peróxido orgánico del TIPO A;

(b) Todo peróxido orgánico que tenga propiedades explosivas y que no detone ni deflagre rápidamente en su embalaje o envase, pero pueda experimentar una explosión térmica en el mismo, se clasificará como peróxido orgánico del TIPO B;

(c) Todo peróxido orgánico que tenga propiedades explosivas y no pueda detonar ni deflagrar rápidamente ni experimentar una explosión térmica en su envase, se clasificará como peróxido orgánico del TIPO C;

(d) Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio:

(i) detone parcialmente pero no deflagre rápidamente ni reaccione violentamente al calentarlo en ambiente confinado; o

(ii) no detone en absoluto y deflagre lentamente, sin reaccionar violentamente al calentarlo en ambiente confinado; o

(iii) no detone ni deflagre en absoluto y reaccione moderadamente al calentarlo en ambiente confinado;

se clasificará como peróxido orgánico del TIPO D;

(e) Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio no detone ni deflagre en absoluto y reaccione débilmente o no reaccione al calentarlo en ambiente confinado, se clasificará como peróxido orgánico del TIPO E;

(f) Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto, reaccione débilmente o no reaccione al calentarlo en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea baja o nula se clasificará como peróxido orgánico del TIPO F;

(g) Todo peróxido orgánico que en los ensayos de laboratorio no detone en estado de cavitación ni deflagre en absoluto y no reaccione al calentarlo en ambiente confinado, y cuya potencia de explosión sea nula, a condición de que sea térmicamente estable (temperatura de descomposición autoacelerada de 60 oC o más en un envase de 50 kg [9], y, en el caso de mezclas líquidas, el diluyente que tenga un punto de ebullición de al menos 150 oC y se utilice para la insensibilización se definirá como peróxido orgánico del TIPO G. Si el peróxido orgánico no es térmicamente estable o si el diluyente que se usa para la insensibilización tiene un punto de ebullición inferior a 150 oC, el peróxido orgánico se definirá como peróxido orgánico del TIPO F.

Si la prueba se realiza en la forma envasada y cambia el envase, se llevará a cabo un nuevo ensayo si se considera que el cambio de envase va a afectar al resultado de la prueba.

2.15.2.3. Criterios para el control de temperatura

Los peróxidos orgánicos siguientes deberán someterse a un control de temperatura:

(a) los peróxidos orgánicos de los tipos B y C que tengan una TDAA ≤ 50 oC;

(b) los peróxidos orgánicos del tipo D que presentan una reacción moderada al calentamiento en ambiente confinado [10] con una TDAA ≤ 50 oC o una reacción débil o nula al calentamiento en ambiente confinado con una TDAA ≤ 45 oC; por otra parte

(c) los peróxidos orgánicos de los tipos E y F que tengan una TDAA ≤ 45 oC.

Los métodos de ensayo para determinar la TDAA así como la obtención de las temperaturas control y crítica figuran en la parte II, sección 28 de las Recomendaciones relativas al transporte de las mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios de las Naciones Unidas. Para realizar el ensayo se tendrá en cuenta el tamaño y el material del envase.

2.15.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.15.1:

Tabla 2.15.1

Elementos que deben figurar en las etiquetas de los peróxidos orgánicos

Clasificación | Tipo A | Tipo B | Tipos C y D | Tipos E y F | Tipo G |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictogramas del SGA | | | | | Esta categoría de peligro no tiene elementos de etiqueta asignados |

Palabra de advertencia | Peligro | Peligro | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H240: Peligro de explosión en caso de calentamiento | H241: Peligro de explosión o incendio en caso de calentamiento | H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento | H242: Peligro de incendio en caso de calentamiento |

Consejos de prudencia — Prevención | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 |

Consejos de prudencia — Respuesta | | | | | |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P411 + P235 P410 P420 | P411 + P235 P410 P420 | P411 + P235 P410 P420 | P411 + P235 P410 P420 | |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | P501 | P501 | P501 | |

El tipo G no tiene asignado ningún elemento de comunicación de peligro pero se considerará en cuanto a las propiedades pertenecientes a otras clases de peligro.

2.15.4. Otras consideraciones de clasificación

2.15.4.1. Los peróxidos orgánicos se clasificarán por definición basándose en su estructura química y en el contenido de oxígeno y de peróxido de hidrógeno disponible en la mezcla (véase 2.15.2.1). Las propiedades de los peróxidos orgánicos necesarias para su clasificación deberán determinarse experimentalmente. Para clasificar los peróxidos orgánicos deberán hacerse las series de pruebas A a H que se describen en la parte II de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. El procedimiento de clasificación se describe en la figura 2.15.1.

2.15.4.2. Las mezclas de peróxidos orgánicos ya clasificadas pueden clasificarse como peróxidos orgánicos del mismo tipo que el correspondiente al más peligroso de sus componentes. No obstante, dado que dos componentes estables pueden formar una mezcla menos estable, se determinará la temperatura de descomposición autoacelerada (TDAA).

Nota: La suma de las partes individuales puede ser más peligrosa que cada uno de los componentes.

Figura 2.15.1

Peróxidos orgánicos

SUSTANCIA O

Cuadro 1

Ensayo A

Cuadro 2

Ensayo B

1.1 Sí

¿Propaga

una

detonación?

1.3 No

2.1 Sí

¿Puede detonar

envasada?

2.2 No

1.2 Parcial

Cuadro 3 Ensayo C

¿Puede

propagar una

deflagración?

3.1 Sí,

rápidamente

Cuadro 4 Ensayo C

¿Puede

propagar una

deflagración?

Cuadro 5 Ensayo C

Cuadro 6 Ensayo D

3.2 Sí, lentamente

3.3 No

4.1 Sí,

rápidamente

¿Puede

propagar una

deflagración?

4.2 Sí, lentamente

5.1 Sí,

rápidamente

4.3 No

5.3 No

¿Deflagra

rápidamente en el

envase?

6.2 No

Cuadro 7

Ensayo E

5.2 Sí, lentamente

6.1 Sí

¿Cuál

es el efecto del

calentamiento en

ambiente

confinado?

Cuadro 8 Ensayo E

7.1 violento

¿Cuál

es el efecto del

calentamiento en

ambiente

confinado?

Cuadro 9 Ensayo E

7.2 Medio

8.1

violento

7.3 Bajo

7.4 Ninguno

¿Cuál

es el efecto del

calentamiento en

ambiente

confinado?

Cuadro 10 Ensayo G

9.3 Bajo

8.2 Medio

9.1 violento

8.3 Bajo

9.4 Ninguno

¿Puede

explotar

envasada?

10.2 No

8.4 Ninguno

9.2 Medium

Cuadro 11

¿Viene

en envases de

más de 400 Kg/450 l o ha de

considerarse para exención?

11.1 Si

Cuadro 12 Ensayo F

11.2 No

¿Cuál es su

potencia

explosiva?

12.3 None

10.1 Sí

12.1 No Bajo

Cuadro 13 Ensayo E

12.2 Low

¿Cuál es el

efecto al calentarla en

confinamiento

definido?

13.1 Bajo

13.2 None

TIPO A

TIPO B

TIPO C

TIPO D

TIPO E

TIPO F

TIPO G

IMÁGENES OMITIDAS

2.16. Corrosivos para los metales

2.16.1. Definición

Una sustancia o mezcla es corrosiva para los metales cuando, por su acción química, puede dañarlos o incluso destruirlos.

2.16.2. Criterios de clasificación

2.16.2.1. Una sustancia o mezcla corrosiva para los metales se clasificará en la única categoría de esta clase, mediante la prueba que se describe en la parte III, subsección 37.4 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, con arreglo a la tabla 2.16.1:

Tabla 2.16.1

Criterios de clasificación de las sustancias y mezclas corrosivas para los metales

Categoría | Criterios |

1 | Velocidad de corrosión en superficies de acero o aluminio superior a 6,25 mm por año a una temperatura de ensayo de 55 oC, cuando se evalúa en ambos materiales. |

Nota:

Cuando una primera prueba en acero o en aluminio indica que la sustancia sometida a dicha prueba es corrosiva, no se necesita la prueba con el otro metal.

2.16.3. Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.16.2.

Tabla 2.16.2

Criterios de clasificación de las sustancias y las mezclas corrosivas para los metales

Clasificación | Categoría 1 |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictograma del SGA | |

Palabra de advertencia | Atención |

Indicación de peligro | H290: Puede ser corrosivo para los metales |

Consejos de prudencia — Prevención | P234 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P390 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P406 |

Consejos de prudencia — Eliminación | |

2.16.4. Otras consideraciones de clasificación

2.16.4.1. La velocidad de corrosión puede medirse con el método de prueba descrito en la parte III, subsección 37.4 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios. La muestra que se usará en la prueba deberá estar fabricada con los materiales siguientes:

(a) Para las pruebas con acero, los tipos de acero

- S235JR+CR (1.0037 o St 37-2),

- S275J2G3+CR (1.0144 o St 44-3), ISO 3574 modificada, Unified Numbering System (UNS) G 10200, o SAE 1020.

(b) Para las pruebas con aluminio: los tipos no revestidos 7075-T6 o AZ5GU-T6.

3. PARTE 3: PELIGROS PARA LA SALUD

3.1. Toxicidad aguda

3.1.1. Definiciones

3.1.1.1. La toxicidad aguda se refiere a los efectos adversos que se manifiestan tras la administración por vía oral o cutánea de una sola dosis de una sustancia o mezcla, de dosis múltiples administradas a lo largo de 24 horas, o como consecuencia de una exposición por inhalación durante 4 horas.

3.1.1.2. La clase de peligro toxicidad aguda se diferencia en:

- Toxicidad oral aguda;

- Toxicidad cutánea aguda;

- Toxicidad aguda por inhalación.

3.1.2. Criterios para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda

3.1.2.1. Las sustancias pueden clasificarse en una de las cuatro categorías de toxicidad basadas en la toxicidad aguda por vía oral, cutánea o por inhalación, con arreglo a los criterios numéricos que muestra la tabla 3.1.1. Los valores de toxicidad aguda se expresan como valores (aproximados) de la DL50 (oral, cutánea) o CL50 (inhalación) o como estimaciones de la toxicidad aguda (ETA). La tabla 3.1.1 va seguida de notas explicativas.

Tabla 3.1.1

Categorías de peligro de toxicidad aguda y estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) que definen las respectivas categorías

Vía de exposición | Categoría 1 | Categoría 2 | Categoría 3 | Categoría 4 |

Oral (mg/kg de peso corporal) Véase: la nota a) | ETA < 5 | 5 < ETA ≤ 50 | 50 < ETA ≤ 300 | 300 < ETA ≤ 2000 |

Cutánea (mg/kg de peso corporal) Véase: la nota a) | ETA ≤ 50 | 50 < ETA ≤ 200 | 200 < ETA ≤ 1000 | 1000 < ETA ≤ 2000 |

Inhalación de gases (ppmV [11] | | | | |

Véase: | nota a) nota b) | ETA ≤ 100 | 100 < ETA ≤ 500 | 500 < ETA ≤ 2500 | 2500 < ETA ≤ 20000 |

Inhalación de vapores (mg/l) | | | | |

Véase: | nota a) nota b) nota c) | ETA ≤ 0,5 | 0,5 < ETA ≤ 2,0 | 2,0 < ETA ≤ 10,0 | 10,0 < ETA ≤ 20,0 |

Inhalación de polvos y nieblas (mg/l) | | | | |

Véase: | nota b) nota a) | ETA ≤ 0,05 | 0,05 < ETA ≤ 0,5 | 0,5 < ETA ≤ 1,0 | 1,0 < ETA ≤ 5,0 |

Notas a la tabla 3.1.1:

a) La estimación de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificación de una sustancia o un componente de una mezcla se deducirá a partir de:

- la DL50/CL50 cuando se conozcan,

- el valor de conversión apropiado de la tabla 3.1.2 que se refiere a los resultados de un estudio de rango de dosis, o

- el valor de conversión apropiado de la tabla 3.1.2 que se refiere a una categoría de clasificación.

b) Los límites de concentración genéricos para la toxicidad por inhalación que figuran en la tabla se basan en una exposición de ensayo de 4 horas. Para convertir los datos de modo que respondan a una exposición de 1 hora, hay que dividirlos por 2 para gases y vapores y por 4 para polvos y nieblas.

c) Para algunas sustancias o mezclas, la atmósfera del ensayo no será sólo un vapor sino que consistirá en una mezcla de fases líquida y de vapor. En otras sustancias o mezclas, esa atmósfera podrá consistir en un vapor próximo a la fase gaseosa. En estos últimos casos, la clasificación (en ppmV) será la siguiente: Categoría 1 (100 ppmV), Categoría 2 (500 ppmV), Categoría 3 (2500 ppmV), Categoría 4 (20000 ppmV).

Los términos "polvo", "niebla" y "vapor" se definen como sigue:

- Polvo: partículas sólidas de una sustancia o de una mezcla suspendidas en un gas (por lo general aire);

- Niebla: gotas líquidas de una sustancia o de una mezcla suspendidas en un gas (por lo general aire);

- Vapor: forma gaseosa de una sustancia o de una mezcla liberada a partir de su estado líquido o sólido.

El polvo se forma generalmente por un proceso mecánico. Las nieblas se forman generalmente por condensación de vapores sobresaturados o por fraccionamiento físico de líquidos. El tamaño de los polvos y nieblas oscila generalmente entre valores que van desde menos de 1 a alrededor de 100 μm.

3.1.2.2. Consideraciones específicas para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda

3.1.2.2.1. La especie animal preferida para evaluar la toxicidad aguda por ingestión e inhalación es la rata, mientras que para la toxicidad aguda por vía cutánea se recurre tanto a la rata como al conejo. Cuando se disponga de datos experimentales sobre toxicidad aguda en varias especies animales, deberá recurrirse a la opinión de los científicos para seleccionar el valor más apropiado de DL50 entre los ensayos válidos y correctamente realizados.

3.1.2.3. Consideraciones específicas para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda por inhalación

3.1.2.3.1. Las unidades de toxicidad por inhalación dependen del tipo de material inhalado. Los valores para polvos y nieblas se expresan en mg/l. Los de los gases se expresan en ppmV. Dada la dificultad de realizar ensayos con vapores, algunos de los cuales consisten en mezclas de fases líquidas y de vapor, la unidad utilizada en la tabla es el mg/l. No obstante, para los vapores próximos a la fase gaseosa, la clasificación se basará en ppmV.

3.1.2.3.2. Para las categorías de alta toxicidad de polvos y nieblas, es especialmente importante el empleo de valores bien definidos. Las partículas inhaladas entre 1 y 4 micras de diámetro aerodinámico (MMAD) se depositan en todas las regiones del aparato respiratorio de las ratas. Este rango de tamaño de partícula corresponde a una dosis máxima del orden de 2 mg/l. Para conseguir que los experimentos con animales puedan aplicarse a la exposición humana, los polvos y las nieblas tendrían teóricamente que ser ensayados en este rango en ratas.

3.1.2.3.3. Además de la clasificación para la toxicidad por inhalación, si se dispone de datos que indiquen que el mecanismo de toxicidad fue la corrosión, la sustancia o mezcla se etiquetará también como "corrosivo para las vías respiratorias" (véase la nota 1 en 3.1.4.1). La corrosión de las vías respiratorias se define como la destrucción de los tejidos de las vías respiratorias tras un período de exposición único y limitado, análogo al de la corrosión cutánea; esto incluye la destrucción de las mucosas. La evaluación de la corrosión puede basarse en la opinión de expertos que utilizarán como pruebas la experiencia en seres humanos y animales, los datos (in vitro) existentes, los valores del pH, la información procedente de sustancias similares o cualesquiera otros datos pertinentes.

3.1.3. Criterios para la clasificación de mezclas por su toxicidad aguda

3.1.3.1. Los criterios para clasificar las sustancias por su toxicidad aguda, como se señala en la sección 3.1.2, se basan en los datos sobre dosis letales (obtenidos a partir de ensayos o por derivación). En las mezclas, es necesario obtener o interpretar la información que permita aplicar los criterios de clasificación. El procedimiento de clasificación para la toxicidad aguda se hace por etapas y dependerá de la cantidad de información disponible para la propia mezcla y para sus componentes. El diagrama de la figura 3.1.1 indica el proceso que hay que seguir:

3.1.3.2. La clasificación de las mezclas por su toxicidad aguda podrá hacerse para cada vía de exposición, pero sólo será necesaria una vía siempre que ésta sea la utilizada (estimada o ensayada) para todos los componentes. Si se determina la toxicidad aguda para más de una vía de exposición, se utilizará para la clasificación la categoría de peligro más grave. Para la comunicación de peligros deberá tenerse en cuenta toda la información disponible e identificarse todas las vías de exposición relevantes.

3.1.3.3. Con el fin de utilizar todos los datos disponibles para clasificar los peligros de las mezclas, se han elaborado ciertas hipótesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:

(a) Los "componentes relevantes" de una mezcla son aquellos que están presentes en concentraciones de 1 % (en p/p para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y en v/v para gases) o superiores, a menos que haya motivos para sospechar que un componente presente en una concentración inferior a 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla por su toxicidad aguda. (Véase la tabla 1.1)

(b) Cuando una mezcla clasificada se use como componente de otra mezcla, la estimación de la toxicidad aguda (ETA), real o derivada, de esa mezcla podrá usarse para clasificar la nueva mezcla con las fórmulas de los apartados 3.1.3.6.1 y 3.1.3.6.2.3.

Figura 3.1.1

Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas por su toxicidad aguda:

Datos de ensayos sobre la propia mezcla

No

Se dispone de datos

suficientes de mezclas

similares para estimar la

clasificación del peligro

Aplicar los principios de extrapolación

expuestos en la Sección 1.1.3.

CLASIFICAR

No

Se dispone de datos para

todos los componentes

Aplicar la formula de 3.1.3.6.1

CLASIFICAR

No

Se dispone de otros datos para estimar los valores de conversión para la clasificación

Aplicar la fórmula 3.1.3.6.1

CLASIFICAR

No

Comunicar el peligro de los componentes conocidos

• Aplicar la formula de 3.1.3.6.1.

(componentes desconocidos < 10%)

• Aplicar la formula de 3.1.3.6.2.3.

(componentes desconocidos > 10%)

CLASIFICAR

IMÁGENES OMITIDAS

3.1.3.4. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad aguda para la mezcla como tal

3.1.3.4.1. Cuando se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad aguda, ésta se clasificará con arreglo a los criterios adoptados para las sustancias, presentados en la tabla 3.1.1. Si no se dispone de datos de ensayos, deberán seguirse los procedimientos que se indican en las secciones 3.1.3.5 y 3.1.3.6.

3.1.3.5. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos de toxicidad aguda para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.1.3.5.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad aguda, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.1.3.5.2 Si una mezcla se diluye con agua u otro material no tóxico, la toxicidad de la mezcla se calculará con arreglo a los datos de los ensayos sobre la mezcla no diluida.

3.1.3.6. Clasificación de las mezclas basándose en sus componentes (fórmula de adición)

3.1.3.6.1. Datos disponibles para todos los componentes

Con el fin de asegurar que la clasificación de la mezcla es precisa y que el cálculo sólo tendrá que hacerse una vez para todos los sistemas, sectores y categorías, la estimación de la toxicidad aguda (ETA) de los componentes deberá hacerse como sigue:

(a) Se incluyen los componentes con una toxicidad aguda conocida, que correspondan a alguna de las categorías de toxicidad aguda presentadas en la tabla 3.1.1;

(b) Se ignoran los componentes que se supone no presentan toxicidad aguda (por ejemplo, agua o azúcar);

(c) Se ignoran los componentes si el ensayo de dosis límite por ingestión no indica toxicidad aguda a la dosis de 2000 mg/kg de peso corporal.

Se considerará que los componentes que satisfagan estos criterios tienen una estimación de la toxicidad aguda (ETA) conocida.

La ETA de la mezcla se determinará calculando la de todos los componentes relevantes con arreglo a la siguiente fórmula para la toxicidad por vía oral, cutánea o por inhalación:

=

C

ATE

donde:

Ci = concentración del componente i ( % p/p o % v/v)

i = componente individual, variando i de 1 a n

n = número de componentes

ETAi = estimación de la toxicidad aguda del componente i.

3.1.3.6.2. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para todos los componentes

3.1.3.6.2.1. Cuando no se disponga de una ETA para un componente individual de la mezcla, pero se disponga de información, como la que se indica a continuación, que permite obtener un valor de conversión derivado como los indicados en la tabla 3.1.2, podrá aplicarse la fórmula de 3.1.3.6.1.

Esto incluye la evaluación de:

(a) La extrapolación entre las estimaciones de la toxicidad aguda por vía oral, cutánea y por inhalación [12]. Tal evaluación puede necesitar datos farmacodinámicos y farmacocinéticos apropiados;

(b) Pruebas basadas en la exposición humana que indiquen efectos tóxicos pero no proporcionen datos sobre la dosis letal;

(c) Pruebas basadas en cualquier otro ensayo de toxicidad disponible sobre la sustancia que indiquen efectos tóxicos agudos pero no proporcionen necesariamente datos sobre la dosis letal; o

(d) Datos de sustancias muy similares, utilizando la relación estructura-actividad.

Este procedimiento requiere por lo general una información técnica suplementaria considerable y un experto muy capacitado y experimentado (véase en la sección 1.1.1 la opinión de expertos) para estimar con fiabilidad la toxicidad aguda. Si no se dispone de esa información, procédase como se indica en 3.1.3.6.2.3.

3.1.3.6.2.2. En el caso de que no se disponga de información sobre un componente que esté presente en una mezcla en una concentración igual o superior a 1 %, no se podrá asignar a la mezcla una estimación de la toxicidad aguda definitiva. En esta situación, la mezcla deberá clasificarse basándose sólo en los componentes conocidos, con la mención adicional de que x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad desconocida.

3.1.3.6.2.3. Si la concentración total del componente o componentes de toxicidad aguda desconocida es ≤ 10 %, deberá usarse la fórmula de 3.1.3.6.1. Si la concentración total del componente o los componentes de toxicidad desconocida es > 10 %, la fórmula del apartado 3.1.3.6.1 deberá corregirse para ajustarse al porcentaje total de componentes desconocidos como sigue:

100-

ETA

=

C

ETA

i

Tabla 3.1.2

Conversión de los valores de rango de toxicidad aguda obtenidos experimentalmente (o de las categorías de peligro de toxicidad aguda) a estimaciones puntuales de toxicidad aguda con fines de clasificación para las respectivas vías de exposición

Vía de exposición | Categoría de clasificación o estimación del rango de toxicidad aguda obtenido experimentalmente | Estimación puntual de la toxicidad aguda (véase la nota 1) |

Oral (mg/kg de peso corporal) | 0 < Categoría 1 ≤ 5 5 < Categoría 2 ≤ 50 50 < Categoría 3 ≤ 300 300 < Categoría 4 ≤ 2000 | 0,5 5 100 500 |

Cutánea (mg/kg de peso corporal) | 0 < Categoría 1 ≤ 50 50 < Categoría 2 ≤ 200 200 < Categoría 3 ≤ 1000 1000 < Categoría 4 ≤ 2000 | 5 50 300 1100 |

Inhalación de gases (ppmV) | 0 < Categoría 1 ≤ 100 100 < Categoría 2 ≤ 500 500 < Categoría 3 ≤ 2500 2500 < Categoría 4 ≤ 20000 | 10 100 700 4500 |

Vapores (mg/l) | 0 < Categoría 1 ≤ 0,5 0,5 < Categoría 2 ≤ 2,0 2,0 < Categoría 3 ≤ 10,0 10,0 < Categoría 4 ≤ 20,0 | 0,05 0,5 3 11 |

Polvo o niebla (mg/l) | 0< Categoría 1 ≤ 0,05 0,05 < Categoría 2 ≤ 0,5 0,5 < Categoría 3 ≤ 1,0 1,0 < Categoría 4 ≤ 5,0 | 0,005 0,05 0,5 1,5 |

Nota 1:

Estos valores sirven para calcular la ETA con fines de clasificación de una mezcla a partir de sus componentes y no representan resultados de ensayos.

3.1.4. Comunicación del peligro

3.1.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación para esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.1.3.

Tabla 3.1.3

Elementos que deben figurar en las etiquetas para toxicidad aguda

Clasificación | Categoría 1 | Categoría 2 | Categoría 3 | Categoría 4 |

IMÁGENES OMITIDAS

IMÁGENES OMITIDAS

Pictogramas del SGA

Palabra de advertencia | Peligro | Peligro | Peligro | Atención |

Indicación de peligro: Oral | H300: Mortal en caso de ingestión | H300: Mortal en caso de ingestión | H301: Tóxico en caso de ingestión | H302: Nocivo en caso de ingestión |

Indicación de peligro: Cutánea | H310: Mortal en contacto con la piel | H310: Mortal en contacto con la piel | H311: Tóxico en contacto con la piel | H312: Nocivo en contacto con la piel |

Indicación de peligro: Inhalación(véase la nota 1) | H330: Mortal en caso de inhalación | H330: Mortal en caso de inhalación | H331: Tóxico en caso de inhalación | H332: Nocivo en caso de inhalación |

Consejos de prudencia (toxicidad oral) — Prevención | P264 P270 | P264 P270 | P264 P270 | P264 P270 |

Consejos de prudencia (toxicidad oral) — Respuesta | P301 + P310 P321 P330 | P301 + P310 P321 P330 | P301 + P310 P321 P330 | P301 + P312 P330 |

Consejos de prudencia (toxicidad oral) — Almacenamiento | P405 | P405 | P405 | |

Consejos de prudencia (toxicidad oral) — Eliminación | P501 | P501 | P501 | P501 |

Consejos de prudencia (toxicidad cutánea) — Prevención | P262 P264 P270 P280 | P262 P264 P270 P280 | P280 | P280 |

Consejos de prudencia (toxicidad cutánea) — Respuesta | P302 + P350 P310 P322 P361 P363 | P302 + P350 P310 P322 P361 P363 | P302 + P352 P312 P322 P361 P363 | P302 + P352 P312 P322 P363 |

Consejos de prudencia (toxicidad cutánea) — Almacenamiento | P405 | P405 | P405 | |

Consejos de prudencia (toxicidad cutánea) — Eliminación | P501 | P501 | P501 | P501 |

Consejos de prudencia (toxicidad por inhalación) — Prevención | P260 P271 P284 | P260 P271 P284 | P261 P271 | P261 P271 |

Consejos de prudencia (toxicidad por inhalación) — Respuesta | P304 + P340 P310 P320 | P304 + P340 P310 P320 | P304 + P340 P311 P321 | P304 + P340 P312 |

Consejos de prudencia (toxicidad por inhalación) — Almacenamiento | P403 + P233 P405 | P403 + P233 P405 | P403 + P233 P405 | |

Consejos de prudencia (toxicidad por inhalación) — Eliminación | P501 | P501 | P501 | |

Nota 1:

Además de la clasificación para la toxicidad por inhalación, si se dispone de datos que indiquen que el mecanismo de toxicidad es la corrosión, la sustancia o mezcla se etiquetará como EUH071: "corrosivo para las vías respiratorias" — véase 3.1.2.3.3. Además del pictograma correspondiente a la toxicidad aguda, se puede añadir un pictograma correspondiente a la corrosión (utilizado para la corrosión en la piel y en los ojos) junto con la indicación "corrosivo para las vías respiratorias".

Nota 2:

En el caso de que no se disponga de información sobre un componente que esté presente en una mezcla en una concentración igual o superior a 1, la mezcla deberá etiquetarse con la mención adicional de que "x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad desconocida" (véase 3.1.3.6.2.2).

3.2. Corrosión o irritación cutáneas

3.2.1. Definiciones

3.2.1.1. Por corrosión cutánea se entiende la aparición de una lesión irreversible en la piel, esto es, una necrosis visible a través de la epidermis que alcanza la dermis, como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas. Las reacciones corrosivas se caracterizan por úlceras, sangrado, escaras sangrantes y, tras un período de observación de 14 días, por decoloración debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices. Debe recurrirse a la histopatología para evaluar las lesiones dudosas.

Irritación cutánea es la aparición de una lesión reversible de la piel como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas.

3.2.2. Criterios para la clasificación de sustancias

3.2.2.1. Para determinar el potencial corrosivo e irritante de las sustancias deben considerarse varios factores antes de proceder a la realización de ensayos. Las sustancias sólidas (polvos) pueden volverse corrosivas o irritantes cuando se humedecen o en contacto con la piel húmeda o con las mucosas. La experiencia en humanos y los datos en animales de exposiciones únicas o repetidas deberán constituir la primera línea de análisis, ya que dan información que guarda relación directa con los efectos cutáneos. Los métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados (véase el artículo 5) también se pueden emplear como ayuda para tomar una decisión sobre la clasificación. En algunos casos, se dispondrá de suficiente información sobre compuestos estructuralmente relacionados para tomar decisiones sobre la clasificación.

3.2.2.2. De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden indicar el potencial de causar efectos cutáneos, especialmente cuando se conoce la capacidad de tamponamiento, aunque la correlación no sea perfecta. Por lo general, se espera que estas sustancias produzcan efectos cutáneos significativos. Si la reserva ácida/alcalina es tal que sugiere que la sustancia puede no ser corrosiva a pesar del bajo o alto valor del pH, tendrán que hacerse más ensayos para confirmarlo, preferiblemente un ensayo in vitro debidamente validado.

3.2.2.3. Si una sustancia es muy tóxica por vía cutánea, el estudio de irritación o corrosión cutáneas no es practicable, ya que la cantidad de sustancia que habría que aplicar superaría considerablemente la dosis tóxica y, por consiguiente, originaría la muerte de los animales sometidos a ensayo. Cuando se examine la irritación/corrosión cutáneas en estudios de toxicidad aguda y se observen efectos hacia o en la dosis límite, no serán necesarios ensayos adicionales, siempre que los diluyentes usados y los animales de experimentación sean equivalentes.

3.2.2.4. Toda la información mencionada que se tenga sobre una sustancia deberá utilizarse para determinar la necesidad de hacer ensayos de irritación cutánea in vivo.

Aunque, en el procedimiento de ensayos por etapas (véase 3.2.2.5), pueda obtenerse información a partir de parámetros únicos, por ejemplo los álcalis cáusticos con pH extremo deben considerarse corrosivos cutáneos, es preferible tener en cuenta la totalidad de la información existente y determinar el peso total de las pruebas. Esto es especialmente cierto cuando se dispone de información sobre algunos de los parámetros, pero no sobre todos. En general, deberá hacerse hincapié en la experiencia y los datos que se tengan sobre seres humanos, seguido de la experiencia y los datos de ensayos con animales, y recurrir a continuación a otras fuentes de información, aunque será necesario hacer la determinación caso por caso.

3.2.2.5. Cuando pueda aplicarse, se considerará aplicar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, sin perjuicio de reconocer que no todos los elementos pueden ser relevantes en ciertos casos.

3.2.2.6. Corrosión

3.2.2.6.1. Una sustancia se clasifica como corrosiva en función de los resultados de ensayos con animales, como se muestra en la tabla 3.2.1 Una sustancia corrosiva es una sustancia que produce la destrucción del tejido cutáneo, esto es, una necrosis visible que atraviese la epidermis y alcance la dermis, en al menos un animal sometido a una exposición de hasta 4 horas. Las reacciones corrosivas se caracterizan por úlceras, sangrado, escaras sangrantes y, tras un período de observación de 14 días, por decoloración debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices. Debe recurrirse a la histopatología para evaluar las lesiones dudosas.

3.2.2.6.2. Se proponen tres subcategorías en la categoría de sustancias corrosivas: subcategoría 1A cuando las respuestas corresponden a una exposición de 3 minutos y un periodo de observación de hasta 1 hora, como máximo; subcategoría 1B cuando las respuestas corresponden a una exposición de entre 3 minutos y 1 hora y un periodo de observación de hasta 14 días; y subcategoría 1C, cuando las respuestas corresponden a exposiciones de entre 1 y 4 horas y un periodo de observación de hasta 14 días.

3.2.2.6.3. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 3.2.2.1, 3.2.2.4 y también en 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

Tabla 3.2.1

Categoría y subcategorías de corrosión cutánea

| | Efectos corrosivos en ≥ 1 de 3 animales |

| Subcategorías de corrosión | Exposición | Observación |

Categoría 1: Corrosiva | 1A | ≤ 3 minutos | ≤ 1 hora |

1B | > 3 minutos y ≤ 1 hora | ≤ 14 días |

1C | > 1 hora y ≤ 4 horas | ≤ 14 días |

3.2.2.7. Irritación

3.2.2.7.1. En la tabla 3.2.2 se presenta una sola categoría de irritación (categoría 2) basada en los resultados de ensayos con animales. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 3.2.2.1, 3.2.2.4 y también en, 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5. El criterio principal para establecer la categoría de irritación es que al menos dos de los tres animales sometidos a ensayo presenten un valor medio ≥ 2,3 y ≤ 4,0.

Tabla 3.2.2

Categoría de irritación cutánea

Categoría | Criterios |

Categoría 2: Irritante | (1)Valor medio ≥ 2,3 y ≤ 4,0, para eritemas o escaras o para edemas en al menos dos de los tres animales sometidos a ensayo, en observaciones realizadas a las 24, 48 y 72 horas después de quitar el parche o, si las reacciones son retardadas, en observaciones realizadas durante tres días consecutivos a partir del comienzo de las reacciones cutáneas; o(2)Inflamación que persiste al final del período normal de observación de 14 días en al menos dos animales, habida cuenta en particular de la aparición de alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamación; o(3)En algunos casos cuando haya mucha variabilidad en la respuesta de los animales, si se observan efectos positivos muy definidos relacionados con la exposición química en un solo animal, pero menores que los de los apartados anteriores. |

3.2.2.8. Comentarios sobre las respuestas observadas en los animales sometidos a ensayos de irritación cutánea

3.2.2.8.1. Las respuestas de los animales sometidos a ensayo pueden ser muy variables en relación tanto a la irritación como a la corrosión cutáneas. El criterio principal para clasificar una sustancia como irritante cutánea, como se indica en el apartado 3.2.2.7.1, es el valor medio de los recuentos, bien de eritemas o escaras o bien de edemas, obtenido en al menos dos de los tres animales sometidos a ensayo. Otro criterio distinto es el que tiene en cuenta determinados casos en los que se observa una respuesta irritante significativa, pero menor que el valor medio del recuento establecido como criterio para considerar un ensayo positivo. Por ejemplo, un material de ensayo puede considerarse irritante si al menos uno de los tres animales sometidos a ensayo muestra un valor medio de los recuentos muy elevado en todo el ensayo, incluidas lesiones persistentes al término del período de observación (normalmente de catorce días). Otras respuestas pueden asimismo cumplir este criterio. Sin embargo, debe determinarse que las respuestas son el resultado de la exposición química.

3.2.2.8.2. La reversibilidad de las lesiones cutáneas es otro elemento que hay que considerar a la hora de evaluar las respuestas irritantes. Una sustancia se considerará irritante cuando persista la inflamación al final del período de observación en dos o más animales de ensayo y aparezcan alopecia (zona limitada), hiperqueratosis, hiperplasia y escamación.

3.2.3. Criterios para la clasificación de mezclas

3.2.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.2.3.1.1. La mezcla se clasificará utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, y teniendo en cuenta las estrategias de ensayo y de evaluación usadas para refinar los datos para estas clases de peligro.

3.2.3.1.2. A diferencia de otras clases de peligro, para determinar el potencial de corrosión cutánea de ciertos tipos de sustancias y mezclas existen ensayos alternativos disponibles, sencillos y de ejecución relativamente poco costosa, que pueden dar resultados precisos con fines de clasificación. A la hora de plantearse ensayar una mezcla, se aconseja que la determinación del peso de las pruebas se base en la utilización de una estrategia por etapas, como la seguida en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión e irritación cutáneas (véase el apartado 3.2.2.5), con el fin de asegurar una clasificación precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. Una mezcla se considerará corrosiva cutánea (Corrosiva Cutánea Categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o ≥ 11,5. Si la reserva ácida/alcalina es tal que sugiere que la sustancia o mezcla pueden no ser corrosivas a pesar del bajo o alto valor del pH, tendrán que hacerse más ensayos para confirmarlo, preferiblemente un ensayo in vitro debidamente validado.

3.2.3.2. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.2.3.2.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su potencial de irritación o corrosión, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.2.3.3. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos.

3.2.3.3.1. Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de una mezcla por su peligro de irritación o corrosión cutánea, se han formulado las siguientes hipótesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:

Hipótesis: Los "componentes relevantes" de una mezcla son los que están presentes en concentraciones de 1 % (p/p, para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases) o mayores, a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos) que un componente presente en una concentración inferior a 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla para irritación o corrosión cutánea.

3.2.3.3.2. Por lo general, el procedimiento para clasificar las mezclas como irritantes o corrosivas cutáneas, cuando se dispone de datos sobre los componentes, pero no sobre la propia mezcla, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo o irritante contribuye a las propiedades totales de irritación o corrosión de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para componentes corrosivos cuando estén presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero que a esa concentración contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante. La mezcla se clasificará como corrosiva o irritante cuando la suma de las concentraciones de tales componentes exceda un límite de concentración.

3.2.3.3.3. La tabla 3.2.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se considera irritante o corrosiva cutánea.

3.2.3.3.4.1. Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en 3.2.3.3.1 y 3.2.3.3.2 podría no ser aplicable, ya que muchas de estas sustancias son corrosivas o irritantes en concentraciones inferiores a 1 %.

3.2.3.3.4.2. Para mezclas que contengan ácidos o bases fuertes, deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase 3.2.3.1.2), ya que es un mejor indicador de la corrosión que los límites de concentración de la tabla 3.2.3.

3.2.3.3.4.3. Una mezcla que contenga componentes corrosivos o irritantes cutáneos y no pueda clasificarse mediante el procedimiento de adición (tabla 3.2.3), porque sus características químicas lo impiden, debe clasificarse en la categoría de corrosión cutánea 1A, 1B o 1C si contiene ≥ 1 % de un componente corrosivo de las categorías respectivas 1A, 1B o 1C, o en la categoría 2 cuando contenga ≥ 3 % de un componente irritante. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.2.3 se resume en la tabla 3.2.4.

3.2.3.3.5. A veces, datos fidedignos pueden mostrar que un componente, presente en niveles superiores a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, no produce corrosión o irritación cutánea evidente. En tales casos, la mezcla puede clasificarse con arreglo a esos datos (véanse también los artículos 10 y 11). Otras veces, cuando se prevea que la corrosión o irritación cutánea de un componente presente en una concentración superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, no es evidente, podrá considerarse la necesidad de realizar ensayos con la mezcla. En esos casos, deberá aplicarse el procedimiento de decisión por etapas descrito en 3.2.2.5.

3.2.3.3.6. Si hay datos que indican que uno o varios componentes son corrosivos o irritantes en una concentración < 1 % (para los corrosivos) o < 3 % (para los irritantes), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia.

Tabla 3.2.3

Límites de concentración genéricos para los componentes clasificados como corrosivos o irritantes cutáneos (categorías 1 ó 2) que hacen necesaria la clasificación de la mezcla como corrosiva o irritante cutánea

Suma de componentes clasificados como: | Concentración que hace necesaria la clasificación de una mezcla como: |

| Corrosiva cutánea | Irritante cutánea |

| Categoría 1 (véase la nota) | Categoría 2 |

Corrosivo cutáneo (categorías 1A, 1B y 1C) | ≥ 5 % | ≥1 % pero < 5 % |

Irritante cutáneo de categoría 2 | | ≥ 10 % |

(10 × corrosivos cutáneos de categorías 1A, 1B y 1C) + Irritante cutáneo de categoría 2 | | ≥ 10 % |

Nota:

La suma de todos los componentes de una mezcla clasificada como corrosiva cutánea en las categorías 1A, 1B o 1C, respectivamente, debe ser ≥ 5 % para cada categoría, respectivamente, para poder clasificar la mezcla en alguna de esas categorías. Si la suma de los componentes corrosivos cutáneos de categoría 1A es < 5 % pero la suma de los componentes de categoría 1A + 1B es ≥ 5 %, la mezcla deberá clasificarse como corrosiva cutánea de categoría 1B. Si la suma de los componentes corrosivos cutáneos de categoría 1A es < 5 % pero la suma de los componentes de categoría 1A + 1B + 1C es ≥ 5 %, la mezcla deberá clasificarse como corrosiva cutánea de categoría 1C.

Tabla 3.2.4

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla, a la que no se aplica la regla de adición, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla como corrosiva o irritante cutánea

Componente: | Concentración: | Mezcla clasificada como: corrosiva o irritante cutánea |

Ácido de pH ≤ 2 | ≥ 1 % | Categoría 1 |

Base de pH ≥ 11,5 | ≥ 1 % | Categoría 1 |

Otros corrosivos (categorías 1A, 1B o 1C) a los que no se aplica la regla de adición | ≥ 1 % | Categoría 1 |

Otros irritantes (categoría 2) a los que no se aplica la regla de adición, incluidos ácidos y bases | ≥ 3 % | Categoría 2 |

3.2.4. Comunicación del peligro

3.2.4.1. En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.2.5.

Tabla 3.2.5

Elementos que deben figurar en las etiquetas para corrosión o irritación cutáneas

Clasificación | Categorías 1A, 1B y 1C | Categoría 2 |

Pictogramas del SGA

Palabra de advertencia | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves | H315: Provoca irritación cutánea |

Consejos de prudencia — Prevención | P260 P264 P280 | P264 P280 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 | P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P405 | |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | |

3.3. Lesiones oculares graves o irritación ocular

3.3.1. Definiciones

3.3.1.1. Lesión ocular grave es un daño en los tejidos del ojo o un deterioro físico importante de la visión, como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, no completamente reversible en los 21 días siguientes a la aplicación.

Irritación ocular es la producción de alteraciones oculares como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, totalmente reversible en los 21 días siguientes a la aplicación.

3.3.2. Criterios para la clasificación de sustancias

3.3.2.1. El sistema de clasificación para sustancias consiste en un esquema de ensayos y evaluación por etapas, que combina la información existente sobre lesiones oculares graves e irritación ocular (incluidos datos humanos históricos o datos procedentes de ensayos con animales), así como los estudios sobre las Q(SAR) y los resultados de ensayos in vitro validados, a fin de evitar ensayos innecesarios con animales.

3.3.2.2. Antes de realizar un ensayo in vivo para determinar el potencial de una sustancia para causar lesiones oculares graves o irritación ocular, deberá examinarse toda la información existente sobre dicha sustancia. A menudo, con los datos existentes se puede tomar una decisión preliminar acerca de si una sustancia provoca lesiones oculares graves (es decir, irreversibles). Si una sustancia puede clasificarse sobre la base de esos datos, no se requerirá la realización de ensayos.

3.3.2.3. Para determinar el potencial de una sustancia para causar lesiones oculares graves o irritación ocular, deben considerarse varios factores antes de realizar los ensayos. La experiencia acumulada en seres humanos y animales ha de ser la primera línea de análisis, ya que da información directa y pertinente sobre los efectos en el ojo. En algunos casos, se dispondrá de información suficiente sobre compuestos estructuralmente relacionados, para tomar decisiones sobre el peligro. De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden producir lesiones oculares graves, especialmente cuando van acompañados de una capacidad de tamponamiento significativa. Se espera que estas sustancias produzcan efectos significativos en los ojos. La posible corrosión cutánea tendrá que evaluarse antes de estudiar si se producen lesiones oculares graves o irritación ocular, con el fin de evitar ensayos sobre efectos locales en los ojos con sustancias corrosivas para la piel. Se considerará asimismo que las sustancias corrosivas cutáneas provocan lesiones oculares graves (categoría 1), mientras que se considerará que las sustancias irritantes cutáneas provocan irritación ocular (categoría 2). Para la clasificación se pueden emplear los resultados obtenidos por métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados (véase el artículo 5).

3.3.2.4. Toda la información mencionada que se tenga sobre una sustancia se utilizará para determinar la necesidad de hacer ensayos de irritación ocular in vivo. Aunque, en el esquema de ensayos y evaluación por etapas, podrá obtenerse información a partir de la evaluación de un solo parámetro (por ejemplo, los álcalis cáusticos con pH extremo deberán considerarse corrosivos locales), es mejor considerar la totalidad de la información existente para determinar el peso total de las pruebas, especialmente cuando se dispone de información sobre algunos parámetros, pero no sobre todos. Por lo general, deberá hacerse hincapié, en primer lugar, en la opinión de los expertos, teniendo en cuenta la experiencia sobre efectos de la sustancia en seres humanos, seguida de los resultados de los ensayos de irritación cutánea y de métodos alternativos bien validados. Siempre que sea posible deberán evitarse los ensayos en animales con sustancias o mezclas corrosivas.

3.3.2.5. Cuando pueda aplicarse, se considerará aplicar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, sin perjuicio de reconocer que no todos los elementos pueden ser relevantes ciertos casos.

3.3.2.6. Efectos irreversibles en los ojos o lesiones oculares graves (categoría 1)

3.3.2.6.1. Las sustancias que puedan provocar lesiones oculares graves se clasifican en la categoría 1 (efectos irreversibles en los ojos). Las sustancias se clasifican en esta categoría de peligro sobre la base de los resultados de ensayos con animales, de conformidad con los criterios de la tabla 3.3.1. Estas observaciones se refieren a animales con lesiones de grado 4 en la córnea y otras reacciones graves (por ejemplo, destrucción de la córnea) que se manifiestan en cualquier momento del ensayo, así como opacidad persistente de la córnea, su decoloración por un colorante, adherencias, paño corneal, e interferencia con la función del iris u otros efectos que alteran la visión. En este contexto, se consideran lesiones persistentes las que no sean totalmente reversibles dentro de un período de observación normal de 21 días. También se clasifican en la categoría 1 las sustancias que, ensayadas en conejos mediante el test de Draize, satisfacen los criterios de opacidad de la córnea ≥ 3 o iritis > 1,5 ya que lesiones graves como éstas no suelen revertir en el período de observación de 21 días.

Tabla 3.3.1

Categoría para efectos oculares irreversibles

Categoría | Criterios |

Efectos oculares irreversibles (Categoría 1) | Si, al ser aplicada en el ojo de un animal, una sustancia produce: al menos en un animal efectos en la córnea, el iris o la conjuntiva que no se espera reviertan ni sean totalmente reversibles en un período de observación normal de 21 días; oal menos en dos de los tres animales sometidos a ensayo, una respuesta positiva deopacidad de la córnea ≥ 3 oiritis > 1,5calculada como la media de los recuentos obtenidos a las 24, 48 y 72 horas después de la instilación del material de ensayo. |

3.3.2.6.2. El uso de datos humanos se analiza en las secciones 3.2.2.1, 3.2.2.4 y también en 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

3.3.2.7. Efectos oculares reversibles (Categoría 2)

3.3.2.7.1. Las sustancias que pueden provocar irritación ocular reversible se clasifican en la categoría 2(irritantes oculares).

Tabla 3.3.2

Categoría para efectos oculares reversibles

Categoría | Criterios |

Irritante ocular (cCategoría 2) | Si, al ser aplicada en el ojo de un animal, una sustancia produce: al menos en dos de los tres animales sometidos a ensayo, una respuesta positiva deopacidad de la córnea ≥ 1 oiritis ≥ 1, oenrojecimiento conjuntival ≥ 2,0 oedema conjuntival (quemosis) ≥ 2calculada como la media de los recuentos obtenidos a las 24, 48 y 72 horas después de la instilación del material de ensayo, y la respuesta es totalmente reversible en un período de observación normal de 21 días |

3.3.2.7.2. Para aquellas sustancias donde haya mucha variabilidad en las respuestas de los animales, esta información se tendrá en cuenta para determinar la clasificación.

3.3.3. Criterios para la clasificación de mezclas

3.3.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.3.3.1.1. La mezcla se clasificará utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, y teniendo en cuenta las estrategias de ensayo y de evaluación usadas para refinar los datos para estas clases de peligro.

3.3.3.1.2. A diferencia de otras clases de peligro, para determinar el potencial de corrosión cutánea de ciertos tipos de mezclas existen ensayos alternativos disponibles, sencillos y de ejecución relativamente poco costosa, que pueden dar resultados precisos con fines de clasificación. A la hora de plantearse ensayar una mezcla, se aconseja que la determinación del peso de las pruebas se base en la utilización de una estrategia por etapas, como la seguida en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión cutánea y lesiones oculares graves e irritación ocular, con el fin de asegurar una clasificación precisa y evitar ensayos innecesarios con animales. Se considerará que una mezcla provoca lesiones oculares graves (categoría 1) si tiene un pH igual o inferior a 2,0 o igual o superior a 11,5. Si la reserva alcalina/ácida es tal que sugiere que la mezcla no puede provocar lesiones oculares graves a pesar del bajo o alto valor del pH, entonces tendrán que hacerse más ensayos para confirmarlo, preferiblemente un ensayo in vitro debidamente validado.

3.3.3.2. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.3.3.2.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su potencial para provocar corrosión cutánea o lesiones oculares graves o irritación, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación descritos en la sección 1.1.3.

3.3.3.3. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

3.3.3.3.1. Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de una mezcla en lo que se refiere a su potencial peligro de irritación ocular o lesiones oculares graves, se han formulado las siguientes hipótesis que se aplican, cuando proceda, en el procedimiento por etapas:

Hipótesis: Los "componentes relevantes" de una mezcla son aquellos que están presentes en concentraciones de 1 % (en p/p para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y en v/v para gases) o superiores, a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos) que un componente presente en una concentración inferior a 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla para irritación ocular o lesiones oculares graves.

3.3.3.3.2. Por lo general, el procedimiento para clasificar mezclas como irritantes oculares o que provocan lesiones oculares graves cuando se dispone de datos sobre los componentes, pero no sobre la propia mezcla, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo o irritante contribuye a las propiedades totales de irritación o corrosión de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para componentes corrosivos cuando estén presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero que a esa concentración contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante. La mezcla se clasificará como causante de lesiones oculares graves o irritación ocular cuando la suma de las concentraciones de esos componentes supere un límite de concentración.

3.3.3.3.3. La tabla 3.3.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se clasificará como irritante o causante de lesiones oculares graves.

3.3.3.3.4.1. Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en los apartados 3.3.3.3.1 y 3.3.3.3.2 podría no servir, ya que muchas de esas sustancias son corrosivas o irritantes en concentraciones inferiores a 1 %.

3.3.3.3.4.2. Para las mezclas que contengan ácidos o bases fuertes deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase apartado 3.3.2.3), ya que será un mejor indicador de lesiones oculares graves que los límites de concentración genéricos de la tabla 3.3.3.

3.3.3.3.4.3. Una mezcla que contenga componentes corrosivos o irritantes que no pueda clasificarse mediante el procedimiento de adición (tabla 3.3.3), debido a sus características químicas, deberá clasificarse en la categoría 1 para efectos oculares si contiene ≥ 1 % de un componente corrosivo y en la categoría 2 cuando contenga ≥ 3 % de un componente irritante. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.3.3 se resume en la tabla 3.3.4.

3.3.3.3.5. A veces, datos fidedignos pueden mostrar que un componente, presente en un nivel superior a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4, no produce efectos oculares reversibles o irreversibles evidentes. En tales casos, la mezcla se clasificará con arreglo a esos datos. Otras veces, cuando se prevea que la corrosión o irritación cutánea o los efectos oculares reversibles o irreversibles de un componente presente en una concentración superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4, no es evidente, podrá considerarse la necesidad de realizar ensayos con la mezcla. En esos casos, deberá aplicarse el procedimiento de decisión por etapas.

3.3.3.3.6. Si hay datos que indican que uno o varios componentes son corrosivos o irritantes en una concentración < 1 % (para los corrosivos) o < 3 % (para los irritantes), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia.

Tabla 3.3.3

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla, clasificados como corrosivos cutáneos de categoría 1 o para efectos oculares de categoría 1 o 2, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla para efectos oculares (categoría 1 o 2)

Suma de componentes clasificados como o para: | Concentración que hace necesaria la clasificación de una mezcla para: |

Efectos oculares irreversibles | Efectos oculares reversibles |

Categoría 1 | Categoría 2 |

Efectos oculares de categoría 1 o corrosivos cutáneos de categorías 1A, 1B o 1C | ≥ 3 % | ≥1 % pero < 3 % |

Efectos oculares de categoría 2 | | ≥ 10 % |

(10 × efectos oculares de categoría 1) + efectos oculares de categoría 2 | | ≥ 10 % |

Corrosivos cutáneos de categorías 1A, 1B o 1C + efectos oculares de categoría 1 | ≥ 3 % | ≥1 % pero < 3 % |

10 × (corrosivos cutáneos de categorías 1A, 1B o 1C + efectos oculares de categoría 1) + efectos oculares de categoría 2 | | ≥ 10 % |

Tabla 3.3.4

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla a la que no se aplica la regla de adición, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla como peligrosa para los ojos.

Componente | Concentración | Mezcla clasificada para: efectos oculares |

Ácido de pH ≤ 2 | ≥ 1 % | Categoría 1 |

Base de pH ≥ 11,5 | ≥ 1 % | Categoría 1 |

Otros componentes corrosivos (categoría 1) a los que no se aplica la regla de adición | ≥ 1 % | Categoría 1 |

Otros componentes irritantes (categoría 2) a los que no se aplica la regla de adición, incluidos ácidos y bases | ≥ 3 % | Categoría 2 |

3.3.4. Comunicación del peligro

3.3.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación para esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.3.5.

Tabla 3.3.5

Elementos que deben figurar en la etiqueta para lesiones oculares graves o irritación ocular

Clasificación | Categoría 1 | Categoría 2 |

IMÁGENES OMITIDAS

Pictogramas del SGA |

Palabra de advertencia | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H318: Provoca lesiones oculares graves | H319: Provoca irritación ocular grave |

Consejos de prudencia — Prevención | P280 | P264 P280 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P305 + P351 + P338 P310 | P305 + P351 + P338 P337 + P313 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | | |

Consejos de prudencia — Eliminación | | |

3.4. Sensibilización respiratoria o cutánea

3.4.1. Definiciones y consideraciones generales

3.4.1.1. Sensibilizante respiratorio es una sustancia cuya inhalación induce hipersensibilidad de las vías respiratorias.

3.4.1.2. Sensibilizante cutáneo es una sustancia que induce una respuesta alérgica por contacto con la piel.

3.4.1.3. A efectos de la sección 3.4, la sensibilización comprende dos fases: la primera es la inducción de una memoria inmunitaria específica en un individuo por exposición a un alérgeno. La segunda es el desencadenamiento, es decir, la producción de una respuesta, celular o mediada por anticuerpos, tras la exposición del individuo sensibilizado a un alérgeno.

3.4.1.4. La sensibilización respiratoria comparte con la cutánea este esquema de inducción y desencadenamiento. La sensibilización cutánea requiere una fase de inducción en la cual el sistema inmunitario aprende a reaccionar; después, los signos clínicos pueden aparecer cuando la exposición ulterior es suficiente como para producir una reacción cutánea visible (fase de desencadenamiento). Como consecuencia, las pruebas diagnósticas suelen ajustarse a este esquema, con una fase de inducción cuya respuesta se determina en la fase estándar de desencadenamiento, normalmente mediante la prueba del parche. Una excepción la constituye el ensayo local en nódulos linfáticos, en el que se mide directamente la respuesta a la inducción. La sensibilización cutánea humana suele valorarse mediante la prueba diagnóstica del parche.

3.4.1.5. Por lo general, para la sensibilización tanto cutánea como respiratoria, se necesitan niveles más bajos para el desencadenamiento que para la inducción. En la sección 3.4.4 pueden encontrarse las disposiciones para alertar a las personas sensibilizadas de la presencia de un determinado sensibilizante en una mezcla.

3.4.1.6. La clase de peligro "sensibilización respiratoria o cutánea" se diferencia en:

- Sensibilización respiratoria;

- Sensibilización cutánea.

3.4.2. Criterios de clasificación para las sustancias

3.4.2.1. Sensibilizantes respiratorios

Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes respiratorios (categoría 1) con arreglo a los criterios de la tabla 3.4.1:

Tabla 3.4.1

Categoría de peligro para sensibilizantes respiratorios

Categoría | Criterios |

Categoría 1: | Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes respiratorios (categoría 1) con arreglo a los criterios siguientes: (a)si hay pruebas de que la sustancia puede inducir hipersensibilidad respiratoria específica en personas o(b)si hay resultados positivos en ensayos adecuados con animales. |

3.4.2.1.1. Pruebas en humanos

3.4.2.1.1.1. Las pruebas de que una sustancia puede causar hipersensibilidad respiratoria específica se basarán normalmente en la experiencia con personas. En este contexto, la hipersensibilidad se manifiesta comúnmente como asma, pero también hay otras reacciones de hipersensibilidad tales como rinitis, conjuntivitis y alveolitis. La alteración tendrá el carácter clínico de una reacción alérgica. No obstante, no tendrán que demostrarse los mecanismos inmunológicos.

3.4.2.1.1.2. Al considerar las pruebas en humanos, para tomar una decisión sobre la clasificación, será necesario, además de las pruebas de los casos, tener en cuenta:

(a) el tamaño de la población expuesta;

(b) la importancia de la exposición.

El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en la parte 1, puntos 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

3.4.2.1.1.3. Las pruebas a las que se hace referencia anteriormente pueden ser:

(a) el historial clínico y los datos de ensayos adecuados de función pulmonar relacionados con la exposición a la sustancia, confirmados por otras pruebas de apoyo que pudieran incluir:

(i) un ensayo inmunológico in vivo (p. ej.: ensayo de pinchazo en la piel);

(ii) un ensayo inmunológico in vitro (p. ej.:análisis serológico);

iii) estudios que indiquen otros mecanismos específicos de acción no inmunológicos, por ejemplo una irritación repetida de baja intensidad, efectos de mediación farmacológica;

(iv) una estructura química similar a la de sustancias de las que se sabe causan hipersensibilidad respiratoria;

(b) datos de ensayos positivos de estimulación bronquial realizados, con la sustancia, de acuerdo con directrices aprobadas para la determinación de una reacción de hipersensibilidad específica.

3.4.2.1.1.4 El historial clínico deberá incluir tanto la historia médica como la laboral, para determinar la relación entre la exposición a una sustancia específica y la aparición de la hipersensibilidad respiratoria específica. Entre la información pertinente se incluirán factores agravantes tanto en el hogar como en el lugar de trabajo, la aparición y la evolución de la enfermedad, los antecedentes familiares y el historial médico del paciente en cuestión. El historial médico incluirá también información sobre toda enfermedad alérgica o respiratoria padecida desde la infancia y si el paciente es fumador o no.

3.4.2.1.1.5. Los resultados de ensayos de estimulación bronquial positivos serán considerados por sí mismos pruebas suficientes para la clasificación. Sin embargo, se sabe que en realidad ya se habrán realizado muchos de los exámenes anteriormente enumerados.

3.4.2.1.2. Estudios con animales

3.4.2.1.2.1. Entre los datos de los estudios apropiados con animales [13] que pueden indicar el potencial de una sustancia para provocar en las personas sensibilización por inhalación [14] figuran:

(i) mediciones de la inmunoglobulina E (IgE) y otros parámetros inmunológicos específicos en ratones;

(ii) respuesta pulmonar específica en cobayas.

3.4.2.2. Sensibilizantes cutáneos

3.4.2.2.1. Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes cutáneos (categoría 1) con arreglo a los criterios de la tabla 3.4.2:

Tabla 3.4.2

Categoría de peligro para sensibilizantes cutáneos

Categoría | Criterios |

Categoría 1: | Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes cutáneos (categoría 1) con arreglo a los criterios siguientes: (i)si hay pruebas de que la sustancia puede inducir una sensibilización por contacto cutáneo en un número elevado de personas, o(ii)si se dispone de resultados positivos en un ensayo adecuado con animales (véanse los criterios específicos en 3.4.2.2.4.1). |

3.4.2.2.2. Consideraciones específicas

3.4.2.2.2.1. Para clasificar una sustancia como sensibilizante cutáneo, deberán darse una o más de las siguientes condiciones:

(a) Datos positivos de pruebas con parches, obtenidos normalmente en más de una clínica dermatológica;

(b) Estudios epidemiológicos que muestren dermatitis alérgicas de contacto causadas por la sustancia; las situaciones en las que una gran parte de las personas expuestas presentan los síntomas característicos deben considerarse con especial cuidado, incluso si el número de casos es pequeño;

(c) Datos positivos de estudios apropiados con animales;

(d) Datos positivos de estudios experimentales con seres humanos (véase el artículo 7 apartado 3).

(e) Episodios bien documentados de dermatitis alérgica por contacto, obtenidos normalmente, en más de una clínica dermatológica.

El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en la parte 1, puntos 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

3.4.2.2.2.2. En general, los efectos positivos observados tanto en personas como en animales justificarán la clasificación. Las pruebas procedentes de estudios con animales (véase 3.4.2.2.4) suele ser mucho más fiables que las derivadas de la exposición de personas. No obstante, en casos en que se disponga de pruebas de las dos fuentes, y los resultados sean contradictorios, habrá que evaluar la calidad y fiabilidad de ambas para resolver la cuestión de la clasificación, examinando caso por caso. Normalmente, los datos de personas no proceden de experimentos controlados llevados a cabo con voluntarios para fines de clasificación de peligro sino que forman parte de la evaluación del riesgo realizada para confirmar la ausencia de efectos observada en los ensayos con animales. Por consiguiente, los datos positivos sobre sensibilización cutánea en las personas suelen proceder de estudios de casos control o de otros menos definidos. La evaluación de esos datos ha de hacerse, por tanto, con cautela, ya que la frecuencia de casos reflejará, además de las propiedades intrínsecas de las sustancias, factores tales como las circunstancias de la exposición, la biodisponibilidad, la predisposición individual y las medidas preventivas adoptadas. Los datos negativos para las personas no deberán usarse, normalmente, para descartar los resultados positivos de estudios con animales.

3.4.2.2.2.3. Si no se cumple ninguna de las condiciones indicadas, la sustancia no se clasificará como sensibilizante cutáneo. No obstante, una combinación de dos o más indicadores de sensibilización cutánea, como los que se indican seguidamente, puede alterar la decisión, que será necesario adoptar juzgando caso por caso.

(a) Episodios aislados de dermatitis alérgica de contacto;

(b) estudios epidemiológicos en los que no cabe confiar razonablemente en que se hayan descartado totalmente las casualidades, los sesgos o los factores de confusión;

(c) Datos de ensayos con animales, efectuados con arreglo a las directrices existentes, que no cumplen los criterios descritos en 3.4.2.2.4.1 para resultados positivos, pero que están suficientemente cerca del límite como para considerarlos significativos;

(d) Datos positivos de métodos no normalizados;

(e) Resultados positivos para análogos estructurales muy próximos.

3.4.2.2.3. Urticaria inmunológica de contacto

3.4.2.2.3.1. Algunas sustancias que cumplen los criterios de clasificación como sensibilizantes respiratorios pueden provocar, además, urticaria inmunológica de contacto. Deberá considerarse clasificarlas también como sensibilizantes cutáneos e incluir la información relativa a la urticaria de contacto en la etiqueta o la ficha de datos de seguridad, utilizando la información apropiada de advertencia.

3.4.2.2.3.2. Deberá considerarse la posibilidad de clasificar como sensibilizantes cutáneas las sustancias que producen signos de urticaria inmunológica de contacto pero no cumplen los criterios de clasificación como sensibilizantes respiratorios. No hay modelo animal reconocido disponible para determinar las sustancias que causan urticarias inmunológicas de contacto. Por tanto, la clasificación normalmente se basará en la existencia de pruebas, en humanos, similares a las de la sensibilización cutánea.

3.4.2.2.4. Estudios con animales

3.4.2.2.4.1. Cuando, para determinar la sensibilización cutánea, se use un método de ensayo en cobayas con adyuvante, una respuesta de al menos el 30 % de los animales se considerará positiva. En un método de ensayo en cobayas sin adyuvante se requerirá una respuesta de al menos el 15 % de los animales. Se utilizarán los métodos de ensayo para sensibilización cutánea descritos en el Reglamento (CE) no 440/2008 adoptado de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006 ("Reglamento de métodos de ensayo"), o bien otros métodos siempre que estén bien validados y justificados científicamente.

3.4.3. Criterios para la clasificación de mezclas

3.4.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.4.3.1.1. Cuando para la mezcla se disponga de pruebas fiables y de buena calidad procedentes de la experiencia con personas o de estudios apropiados en animales, tal como los descritos en los criterios para las sustancias, ésta podrá clasificarse mediante la evaluación del peso de las pruebas que aportan esos datos. Al evaluar los datos de las mezclas habrá que tener cuidado pues puede que la dosis usada haga que los resultados no sean concluyentes.

3.4.3.2. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.4.3.2.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar sus propiedades sensibilizantes, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.4.3.3. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

3.4.3.3.1. La mezcla deberá clasificarse como sensibilizante respiratoria o cutánea cuando al menos un componente se haya clasificado como sensibilizante respiratorio o cutáneo y esté presente en una concentración igual o superior al límite de concentración genérico apropiado establecido, tal como se indica en la tabla 3.4.3 para los sólidos o líquidos y los gases, respectivamente.

3.4.3.3.2. Algunas sustancias clasificadas como sensibilizantes pueden provocar una respuesta, cuando están presentes en una mezcla en cantidades inferiores a las concentraciones establecidas en la tabla 3.4.3, en personas previamente sensibilizadas a dicha sustancia o mezcla (véase la nota 1 de la tabla 3.4.3).

Tabla 3.4.3

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla clasificados como sensibilizantes cutáneos o respiratorios que hacen necesaria la clasificación de la mezcla

Componente clasificado como: | Concentración que hace necesaria la clasificación de una mezcla como: |

Sensibilizante cutánea | Sensibilizante respiratoria |

Todos los estados físicos | Sólido o líquido | Gas |

Sensibilizante cutáneo | ≥ 0,1 % (Nota 1) | — | — |

≥ 1,0 % (Nota 2) | — | — |

Sensibilizante respiratorio | — | ≥ 0,1 % (Nota 1) | ≥ 0,1 % (Nota 1) |

— | ≥ 1,0 % (Nota 3) | ≥ 0,2 % (Nota 3) |

Nota 1:

Este límite de concentración suele emplearse para aplicar los requisitos particulares de etiquetado del anexo II, sección 2.8 con vistas a proteger a las personas ya sensibilizadas. Se requiere una FDS para la mezcla que contenga un componente por encima de esta concentración.

Nota 2:

Este límite de concentración hace necesaria la clasificación de una mezcla como sensibilizante cutánea.

Nota 3:

Este límite de concentración hace necesaria la clasificación de una mezcla como sensibilizante respiratoria.

3.4.4. Comunicación del peligro

3.4.4.1. En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación para esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.4.4.

Tabla 3.4.4

Elementos que deben figurar en las etiquetas para la sensibilización respiratoria o cutánea.

Clasificación | Sensibilización respiratoria | Sensibilización cutánea |

Categoría 1: | Categoría 1: |

Pictogramas del SGA | | |

Palabra de advertencia | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H334: Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación | H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel |

Consejos de prudencia — Prevención | P261 P285 | P261 P272 P280 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P304 + P341 P342+ P311 | P302 + P352 P333 + P313 P321 P363 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | | |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | P501 |

3.5. Mutagenicidad en células germinales

3.5.1. Definiciones y consideraciones generales

3.5.1.1. Una mutación es un cambio permanente en la cantidad o en la estructura del material genético de una célula. El término "mutación" se aplica tanto a los cambios genéticos hereditarios que pueden manifestarse a nivel fenotípico como a las modificaciones subyacentes del ADN cuando son conocidas (incluidos, por ejemplo, cambios en un determinado par de bases y translocaciones cromosómicas). Los términos "mutagénico" y "mutágeno" se utilizarán para designar aquellos agentes que aumentan la frecuencia de mutación en las poblaciones celulares, en los organismos o en ambos.

3.5.1.2. Los términos más generales "genotóxico" y "genotoxicidad" se refieren a los agentes o procesos que alteran la estructura, el contenido de la información o la segregación del ADN, incluidos aquéllos que originan daño en el ADN, bien por interferir en los procesos normales de replicación, o por alterar ésta de forma no fisiológica (temporal). Los resultados de los ensayos de genotoxicidad se suelen tomar como indicadores de efectos mutagénicos.

3.5.2. Criterios de clasificación para las sustancias

3.5.2.1. Esta clase de peligro se refiere fundamentalmente a las sustancias capaces de inducir mutaciones en las células germinales humanas transmisibles a los descendientes. No obstante, para clasificar sustancias y mezclas en esta clase de peligro, también pueden considerarse los resultados de ensayos de mutagenicidad o genotoxicidadin vitro y en células somáticas y germinales de mamífero in vivo.

3.5.2.2. En relación a la clasificación para mutagenicidad en células germinales, las sustancias se asignan a una de las dos categorías que presenta la tabla 3.5.1.

Tabla 3.5.1

Categorías de peligro para mutágenos en células germinales

Categorías: | Criterios |

CATEGORÍA 1: | Sustancias de las que se sabe o se considera que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales humanas. Sustancias de las que se sabe que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales humanas. |

Categoría 1A: | La clasificación en la categoría 1A se basa en pruebas positivas en humanos obtenidas a partir de estudios epidemiológicos Sustancias de las que se considera que inducen mutaciones hereditarias en las células germinales humanas |

Categoría 1B: | La clasificación en la categoría 1B se basa en: Resultados positivos de ensayos de mutagenicidad hereditaria en células germinales de mamífero in vivo; oResultados positivos de ensayos de mutagenicidad en células somáticas de mamífero in vivo, junto con alguna prueba que haga suponer que la sustancia puede causar mutaciones en células germinales. Esta información complementaria puede proceder de ensayos de mutagenicidad/genotoxicidad en células germinales de mamífero in vivo, o de la demostración de que la sustancia o sus metabolitos son capaces de interaccionar con el material genético de las células germinales; oResultados positivos de ensayos que muestran efectos mutagénicos en células germinales de personas, sin que esté demostrada la transmisión a los descendientes; por ejemplo, un incremento de la frecuencia de aneuploidía en los espermatozoides de los varones expuestos. |

CATEGORÍA 2: | Sustancias que son motivo de preocupación porque pueden inducir mutaciones hereditarias en las células germinales humanas La clasificación en la categoría 2 se basa en: Pruebas positivas basadas en experimentos llevados a cabo con mamíferos o, en algunos casos, in vitro, obtenidas a partir de:Ensayos de mutagenicidad en células somáticas de mamífero in vivo; uOtros ensayos in vivo para efectos genotóxicos en células somáticas de mamífero siempre que estén corroborados por resultados positivos de ensayos de mutagenicidad in vitro.Nota: Las sustancias que resultan positivas en los ensayos de mutagenicidadin vitro, y que también muestran una analogía en cuanto a la relación estructura-actividad con mutágenos conocidos de células germinales deben clasificarse como mutágenos de la categoría 2. |

3.5.2.3. Consideraciones específicas para la clasificación de sustancias como mutágenos en células germinales

3.5.2.3.1. La clasificación se basa en los resultados de ensayos destinados a determinar efectos mutagénicos o genotóxicos en células germinales o somáticas de animales expuestos. También se considerarán los efectos mutagénicos o genotóxicos determinados en ensayos in vitro.

3.5.2.3.2. Este sistema se basa en el peligro y clasifica las sustancias en función de su capacidad intrínseca de inducir mutaciones en las células germinales. Por lo tanto, no sirve para evaluar (cuantitativamente) el riesgo de las sustancias.

3.5.2.3.3. La clasificación de las sustancias para efectos hereditarios en células germinales humanas se hace sobre la base de ensayos bien realizados y suficientemente validados, considerándose de preferencia los descritos en el Reglamento (CE) no 440/2008 adoptado de conformidad con el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006 ("Reglamento de métodos de ensayo"), que se indican en los apartados siguientes. La evaluación de los resultados de los ensayos se confiará a un experto y la clasificación se hará ponderando todas las pruebas disponibles.

3.5.2.3.4. Ensayos de mutagenicidad hereditaria en células germinales in vivo tales como:

- Ensayo de mutación letal dominante en roedores

- Ensayo de translocación hereditaria en ratón

3.5.2.3.5. Ensayos de mutagenicidad en células somáticas in vivo tales como:

- Ensayo de aberraciones cromosómicas en médula ósea de mamífero

- Ensayo de la mancha en ratón

- Ensayo de micronúcleos en eritrocitos de mamífero

3.5.2.3.6. Ensayos de mutagenicidad o genotoxicidad en células germinales tales como:

(a) Ensayos de mutagenicidad:

- Ensayo de aberraciones cromosómicas en espermatogonias de mamífero

- Ensayo de micronúcleos en espermátidas

(b) Ensayos de genotoxicidad:

- Análisis de los intercambio de cromatidas hermanas en espermatogonias

- Ensayo de síntesis no programada de ADN (UDS) en células testiculares

3.5.2.3.7. Ensayos de genotoxicidad en células somáticas tales como:

- Ensayo in vivo de síntesis no programada de ADN (UDS) en hígado

- Intercambio de cromatidas hermanas (SCE) en médula ósea de mamífero

3.5.2.3.8. Ensayos de mutagenicidadin vitro tales como:

- Ensayo in vitro de aberraciones cromosómicas en mamíferos

- Mutación génica en células de mamífero in vitro

- Ensayos de mutación inversa en bacterias

3.5.2.3.9. La clasificación de cada sustancia deberá basarse en el peso total de las pruebas disponibles, utilizando para ello la opinión de expertos (véase 1.1.1). Si la clasificación se basa en un único ensayo bien realizado, éste debe aportar resultados positivos claros e inequívocos. Si aparecen nuevos ensayos convenientemente validados, éstos podrán también utilizarse a la hora de considerar el peso total de las pruebas. También debe tenerse en cuenta la relevancia de la vía de exposición utilizada en el estudio de la sustancia con respecto a la vía de exposición humana.

3.5.3. Criterios para la clasificación de mezclas

3.5.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

3.5.3.1.1. La mezcla se clasificará como mutagénica cuando al menos un componente haya sido clasificado como mutágeno de las categorías 1A, 1B o 2 y esté presente en una concentración igual o superior a la del límite de concentración genérico indicado en la tabla 3.5.2 siguiente para las categorías 1A, 1B y 2, respectivamente.

Tabla 3.5.2

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla clasificados como mutágenos en células germinales, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla.

| Límites de concentración que hacen necesaria la clasificación de una mezcla como: |

Componente clasificado como: | Mutágena de categoría 1A | Mutágena de categoría 1B | Mutágena de categoría 2 |

Mutágeno de categoría 1A | ≥ 0,1 % | — | — |

Mutágeno de categoría 1B | — | ≥ 0,1 % | — |

Mutágeno de categoría 2 | — | — | ≥ 1,0 % |

Nota:

Los límites de concentración de esta tabla se aplican tanto a sólidos y líquidos (p/p) como a gases (v/v).

3.5.3.2. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.5.3.2.1. La clasificación de las mezclas se basará en los datos de ensayos disponibles para los componentes individuales de la mezcla utilizando los límites de concentración para los componentes clasificados como mutágenos en células germinales. Siguiendo el criterio del "caso por caso" podrán usarse, con fines de clasificación, los datos de ensayos sobre la propia mezcla que demuestren la existencia de efectos no establecidos a partir de la evaluación basada en los componentes individuales. En estos casos los resultados de los ensayos llevados a cabo con la mezcla deben ser concluyentes, teniendo en cuenta la dosis y otros factores como la duración, las observaciones, la sensibilidad y el análisis estadístico de los sistemas de ensayo de mutagenicidad en células germinales. Toda la documentación adecuada que justifique la clasificación deberá conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisión.

3.5.3.3. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.5.3.3.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su mutagenicidad en células germinales, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo (de acuerdo con lo dispuesto en 3.5.3.2.1) para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.5.4. Comunicación del peligro

3.5.4.1. En la etiqueta de las sustancias o mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.5.3.

Tabla 3.5.3

Elementos que deben figurar en las etiquetas para mutagenicidad en células germinales

Clasificación | Categoría 1A o Categoría 1B | Categoría 2: |

Pictogramas del SGA | | |

Palabra de advertencia | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H340: Puede provocar defectos genéticos (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) | H341: Se sospecha que provoca defectos genéticos (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) |

Consejos de prudencia — Prevención | P201 P202 P281 | P201 P202 P281 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P308 + P313 | P308 + P313 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P405 | P405 |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | P501 |

3.5.5 Otras consideraciones de clasificación

Cada vez está más aceptado que el proceso de carcinogénesis inducido químicamente en el el hombre y los animales implica cambios genéticos, por ejemplo, en los protooncogenes o en los genes supresores de tumores de las células somáticas. Por consiguiente, la demostración de las propiedades mutagénicas de las sustancias en las células somáticas o germinales de mamíferos in vivo puede tener repercusiones en la clasificación potencial de esas sustancias como carcinógenos (véase también Carcinogenicidad, sección 3.6, punto 3.6.2.2.6).

3.6. Carcinogenicidad

3.6.1. Definición

3.6.1.1. Carcinógeno es una sustancia o mezcla de sustancias que induce cáncer o aumenta su incidencia. Las sustancias que han inducido tumores benignos y malignos en animales de experimentación, en estudios bien hechos, serán consideradas también supuestamente carcinógenos o sospechosos de serlo, a menos que existan pruebas convincentes de que el mecanismo de formación de tumores no sea relevante para el hombre.

3.6.2. Criterios de clasificación para las sustancias

3.6.2.1. Los carcinógenos se clasifican en dos categorías, en función de la solidez de las pruebas y de otras consideraciones (peso de las pruebas). En ciertos casos, puede justificarse una clasificación en función de una vía de exposición determinada, si puede demostrarse de manera concluyente que ninguna otra vía de exposición presenta peligro.

Tabla 3.6.1

Categorías de peligro para los carcinógenos

Categorías: | Criterios |

CATEGORÍA 1 | Carcinógenos o supuestos carcinógenos para el hombre Una sustancia se clasifica en la categoría 1 de carcinogenicidad sobre la base de datos epidemiológicos o datos procedentes de estudios con animales. |

Categoría 1A | Una sustancia puede además incluirse en la categoría 1A si se sabe que es un carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de pruebas en humanos, |

Categoría 1B | o en la categoría 1B si se supone que es un carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de pruebas en animales. |

| La clasificación en las categorías 1A y 1B se basa en la solidez de las pruebas y en otras consideraciones (véase 3.6.2.2). Estas pruebas pueden proceder de: estudios en humanos que permitan establecer la existencia de una relación causal entre la exposición del hombre a una sustancia y la aparición de cáncer (carcinógeno humano conocido). oexperimentos con animales que demuestren suficientemente [15] que la sustancia es un carcinógeno para los animales (supuesto carcinógeno humano). |

| Además, los científicos podrán decidir, caso por caso, si está justificada la clasificación de una sustancia como supuesto carcinógeno para el hombre, en base a la existencia de pruebas limitadas de carcinogenicidad en el hombre y en los animales. |

CATEGORÍA 2: | Sospechoso de ser carcinógeno para el hombre La clasificación de una sustancia en la categoría 2 se hace a partir de pruebas procedentes de estudios en humanos o con animales, no lo suficientemente convincentes como para clasificarla en las categorías 1A o 1B; dicha clasificación se establece en función de la solidez de las pruebas y de otras consideraciones (véase 3.6.2.2). Esta clasificación se basa en la existencia de pruebas limitadas de carcinogenicidad en el hombre o en los animales. |

3.6.2.2. Consideraciones específicas para la clasificación de las sustancias como carcinógenos

3.6.2.2.1. La clasificación de una sustancia como carcinógena se hace en base a pruebas procedentes de estudios fiables y aceptados y se aplica a las sustancias que tienen la propiedad intrínseca de causar cáncer. La evaluación se basará en todos los datos existentes, incluidos los estudios publicados y revisados previamente por otros científicos y los datos adicionales que se consideren adecuados.

3.6.2.2.2. La clasificación de una sustancia como carcinógeno es un proceso que implica dos determinaciones relacionadas entre sí: evaluar la solidez de las pruebas y considerar el resto de la información relevante para clasificar las sustancias con potencial carcinógeno para el hombre, dentro de las diferentes categorías de peligro.

3.6.2.2.3. Evaluar la solidez de las pruebas implica contabilizar el número de tumores observados en los estudios con personas y animales y determinar su grado de significación estadística. Se consideran pruebas suficientes en humanos las que demuestran la existencia de una relación causal entre la exposición del hombre a una sustancia y la aparición de cáncer, mientras que pruebas suficientes en animales son las que muestran una relación causal entre la sustancia y el aumento en la incidencia de tumores. Pruebas limitadas en humanos son las que permiten establecer una asociación positiva entre exposición y cáncer pero no una relación causal. También se consideran pruebas limitadas en animales cuando los datos, aunque no sean suficientes, sugieren un efecto carcinógeno. Los términos "suficiente" y "limitado" se han utilizado aquí tal como han sido definidos por el Centro Internacional de Investigación sobre el Cáncer (CIIC).

(a) Carcinogenicidad para el hombre

Pruebas relevantes para la carcinogenicidad procedentes de estudios en humanos conducen a la clasificación en una de las categorías siguientes:

- Pruebas suficientes de carcinogenicidad: Se ha establecido la existencia de una relación causal entre la exposición al agente y el cáncer en el hombre. Es decir, se ha observado una relación positiva entre la exposición y el cáncer en estudios en los que cabe confiar razonablemente en que se hayan descartado totalmente las casualidades, los sesgos y los factores de confusión.

- Pruebas limitadas de carcinogenicidad: Se ha observado una asociación positiva entre la exposición al agente y el cáncer para la que se considera creíble una interpretación causal aunque no cabe confiar razonablemente en que se hayan descartado totalmente las casualidades, los sesgos o los factores de confusión.

(b) Carcinogenicidad en animales de experimentación

La carcinogenicidad en animales de experimentación puede evaluarse utilizando ensayos biológicos convencionales, ensayos biológicos que emplean animales genéticamente modificados, y otros ensayos biológicos in vivo que se centren en una o más de las etapas críticas de la carcinogénesis. En ausencia de datos procedentes de ensayos biológicos convencionales a largo plazo o procedentes de ensayos donde la neoplasias es el efecto a considerar, los resultados positivos, obtenidos de forma consistente en varios modelos que abordan distintas etapas del proceso gradual de la carcinogénesis, deberán considerarse para evaluar el grado de las pruebas de carcinogenicidad en animales. Pruebas relevantes para la carcinogenicidad procedentes de estudios con animales se clasifican en una de las categorías siguientes:

- Pruebas suficientes de carcinogenicidad: Se ha establecido una relación causal entre el agente y una mayor incidencia de neoplasmas malignos o de una combinación apropiada de neoplasmas benignos y malignos en (a) dos o más especies animales o (b) dos o más estudios independientes en una especie llevados a cabo en distintos períodos o en distintos laboratorios o con arreglo a distintos protocolos. Una mayor incidencia de tumores en ambos sexos de una única especie en un estudio bien realizado, efectuado idealmente con arreglo a las buenas prácticas de laboratorio, puede también proporcionar pruebas suficientes. Se puede también considerar que un solo estudio en una especie y un sexo proporciona pruebas suficientes de carcinogenicidad cuando los neoplasmas malignos se presentan en un grado inusual por lo que se refiere a la incidencia, al lugar, al tipo de tumor o al momento de aparición, o cuando se observa la aparición de tumores en múltiples lugares.

- Pruebas limitadas de carcinogenicidad: Los datos sugieren un efecto carcinógeno pero son limitados para hacer una evaluación definitiva porque, por ejemplo (a) las pruebas de carcinogenicidad se restringen a un único experimento; (b) hay cuestiones no resueltas en cuanto a la adecuación del diseño, la realización o la interpretación de los estudios; (c) el agente aumenta la incidencia sólo de neoplasmas benignos o de lesiones de potencial neoplásico incierto; o (d) las pruebas de carcinogenicidad se restringen a estudios que demuestran sólo actividad promotora en un grupo reducido de tejidos u órganos.

3.6.2.2.4. Otras consideraciones (como parte del peso de las pruebas (véase 1.1.1)). Además de determinar la solidez de las pruebas, hay que considerar otros factores que influyen en la probabilidad total de que una sustancia posea un peligro carcinógeno para el hombre. La lista completa de los factores que influyen en esta determinación sería muy larga, pero aquí se señalan algunos de los más importantes.

3.6.2.2.5. Estos factores pueden aumentar o disminuir el grado de preocupación que supone la carcinogenicidad para el hombre. La importancia relativa atribuida a cada factor dependerá de la cantidad y la coherencia de las pruebas que se tengan en cada caso. Generalmente, se requiere una información más completa para disminuir el grado de preocupación que para aumentarlo. Las consideraciones adicionales deberán utilizarse para evaluar los tumores resultantes y los otros factores, caso por caso.

3.6.2.2.6. Algunos factores importantes que pueden tomarse en consideración para evaluar el grado de preocupación son:

(a) El tipo de tumor y su incidencia de base;

(b) La presencia de focos múltiples;

(c) La evolución de las lesiones a la malignización;

(d) La reducción de la latencia tumoral.

(e) Que las respuestas aparezcan en un solo sexo o en ambos;

(f) Que las respuestas afecten a una sola especie o a varias;

(g) Que la sustancia presente una estructura análoga a la de una o varias sustancias consideradas como carcinógenos;

(h) Las vías de exposición;

(i) La comparación de la absorción, la distribución, el metabolismo y la excreción entre los animales de experimentación y el hombre;

(j) La posibilidad de que una toxicidad excesiva de las dosis utilizadas en los ensayos pueda conducir a una interpretación errónea de los resultados;

(k) El modo de acción y su relevancia para el hombre (citotoxicidad con estimulación de la proliferación, mitogénesis, inmunodepresión, mutagenicidad).

Mutagenicidad: Se sabe que los acontecimientos genéticos desempeñan un papel central en el proceso general de desarrollo del cáncer. Por lo tanto, una sustancia con actividad mutagénica in vivo podría ser considerada un carcinógeno potencial.

3.6.2.2.7. Aunque no se hayan realizado ensayos de carcinogenicidad con una determinada sustancia, ésta podrá clasificarse, en ciertos casos, como carcinógeno categoría 1A, 1B o 2 cuando existan datos sobre tumores inducidos por una sustancia de estructura análoga, apoyados por otras consideraciones importantes como la formación de metabolitos comunes en cantidades significativas, por ejemplo el caso de los colorantes benzoicos.

3.6.2.2.8. La clasificación deberá también tener en cuenta si la sustancia se absorbe o no por una determinada vía, o si sólo existen tumores locales en el lugar de administración y ensayos adecuados muestran ausencia de carcinogenicidad para otras vías importantes de absorción.

3.6.2.2.9. Es importante que los conocimientos sobre las propiedades fisicoquímicas, toxicocinéticas y toxicodinámicas de las sustancias así como la información pertinente sobre análogos químicos (por ejemplo la relación estructura-actividad) de que se disponga se tomen en consideración al hacer la clasificación.

3.6.3. Criterios para la clasificación de mezclas

3.6.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

3.6.3.1.1. La mezcla se clasificará como carcinógena cuando al menos un componente haya sido clasificado como carcinógeno de las categorías 1A, 1B o 2 y esté presente en una concentración igual o superior a la del límite de concentración genérico indicado en la tabla 3.6.2 para las categorías 1A, 1B y 2, respectivamente.

Tabla 3.6.2

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla clasificados como carcinógenos, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla.

Componente clasificado como: | Límites de concentración genéricos que hacen necesaria la clasificación de una mezcla como: |

Carcinógena de categoría 1A | Carcinógena de categoría 1B | Carcinógena de categoría 2 |

Carcinógeno de categoría 1A | ≥ 0,1% | — | — |

Carcinógeno de categoría 1B | — | ≥ 0,1 % | — |

Carcinógeno de categoría 2 | — | — | ≥ 1,0 % [nota 1] |

Nota:

Los límites de concentración de esta tabla se aplican tanto a sólidos y líquidos (p/p) como a gases (v/v).

Nota 1:

Si uno de los componentes de la mezcla es un carcinógeno de categoría 2 y está presente en una concentración ≥ 0,1 %, se dispondrá de una FDS de la mezcla por si se solicita.

3.6.3.2. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.6.3.2.1. La clasificación de las mezclas se basará en los datos de ensayos disponibles para los componentes individuales de la mezcla utilizando los límites de concentración para los componentes clasificados como carcinógenos. Siguiendo el criterio del "caso por caso" podrán usarse con fines de clasificación, los datos de ensayos sobre la propia mezcla que demuestren la existencia de efectos no establecidos a partir de la evaluación basada en los componentes individuales. En estos casos, los resultados de los ensayos llevados a cabo con la mezcla deben ser concluyentes, teniendo en cuenta la dosis y otros factores como la duración, las observaciones, la sensibilidad y el análisis estadístico de los sistemas de ensayo de carcinogenicidad. Toda la documentación adecuada que justifique la clasificación deberá conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisión

3.6.3.3. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.6.3.3.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su carcinogenicidad, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo (de acuerdo con lo dispuesto en 3.6.3.2.1) para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.6.4. Comunicación del peligro

3.6.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.6.3.

Tabla 3.6.3

Elementos que deben figurar en las etiquetas para carcinogenicidad

Clasificación | Categoría 1A o Categoría 1B | Categoría 2: |

Pictogramas del SGA

Palabra de advertencia | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H350: Puede provocar cáncer (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) | H351: Se sospecha que provoca cáncer (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) |

Consejos de prudencia — Prevención | P201 P202 P281 | P201 P202 P281 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P308 + P313 | P308 + P313 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P405 | P405 |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | P501 |

3.7. Toxicidad para la reproducción

3.7.1. Definiciones y consideraciones generales

3.7.1.1. La toxicidad para la reproducción incluye los efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad de hombres y mujeres adultos, y los efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes. Las definiciones aquí presentadas son adaptaciones de las acordadas como definiciones de trabajo en el documento No 225 del IPCS/EHC, titulado "Principles for evaluating health risks to reproduction associated with exposure to chemicals". En lo concerniente a su clasificación, los efectos con base genética transmisibles a los descendientes son específicamente tratados en la sección 3.5 (Mutagenicidad en células germinales), ya que en el sistema actual de clasificación se considera más apropiado incluir estos efectos en una categoría de peligro aparte, la de mutagenicidad en células germinales.

En este sistema de clasificación, la toxicidad para la reproducción se subdivide en dos capítulos principales:

(a) efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad;

(b) efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes.

Algunos efectos tóxicos para la reproducción no pueden claramente asignarse ni a alteraciones de la función sexual y la fertilidad ni a toxicidad para el desarrollo. No obstante, las sustancias con estos efectos, o las mezclas que las contengan, se clasificarán como tóxicos para la reproducción.

3.7.1.2. A efectos de clasificación, la clase de peligro "Toxicidad para la reproducción" se diferencia en:

- efectos adversos

- sobre la función sexual y la fertilidad o

- sobre el desarrollo;

- efectos sobre la lactancia o a través de ella.

3.7.1.3. Efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad

Son los efectos producidos por sustancias que interfieren en la función sexual y la fertilidad. Esto incluye, fundamentalmente, las alteraciones del aparato reproductor masculino y femenino, los efectos adversos sobre el comienzo de la pubertad, la producción y el transporte de los gametos, el desarrollo normal del ciclo reproductor, el comportamiento sexual, la fertilidad, el parto, los resultados de la gestación, la senescencia reproductora prematura o las modificaciones de otras funciones que dependen de la integridad del aparato reproductor.

3.7.1.4. Efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes

En su sentido más amplio, la toxicidad para el desarrollo incluye cualquier efecto que interfiera en el desarrollo normal del organismo, antes o después del nacimiento, y sea una consecuencia de la exposición de los padres antes de la concepción o de la exposición de los descendientes durante su desarrollo prenatal o postnatal hasta el momento de la madurez sexual. Sin embargo, la clasificación dentro del capítulo "toxicidad para el desarrollo" está orientada, fundamentalmente, a llamar la atención de las mujeres embarazadas y de los hombres y mujeres en edad reproductora. Por lo tanto, a efectos de clasificación, la toxicidad para el desarrollo se refiere, fundamentalmente, a aquellos efectos adversos, inducidos durante el embarazo o que resultan de la exposición de los padres. Estos efectos pueden manifestarse en cualquier momento de la vida del organismo. Los principales signos de la toxicidad para el desarrollo son la muerte del organismo en desarrollo, las anomalías estructurales, la alteración del crecimiento y las deficiencias funcionales.

3.7.1.5. Los efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella también pueden incluirse dentro de la toxicidad para la reproducción pero, a efectos de clasificación, son tratados separadamente (véase la tabla 3.7.1 b), El motivo de esta separación es que se considera conveniente poder clasificar las sustancias específicamente para efectos adversos sobre la lactancia con el fin de advertir a las madres lactantes sobre este peligro específico.

3.7.2. Criterios de clasificación para las sustancias

3.7.2.1. Categoría de peligro

3.7.2.1.1. A efectos de clasificación se establecen dos categorías para la toxicidad para la reproducción Dentro de cada categoría, los efectos sobre la función sexual y la fertilidad y los efectos sobre el desarrollo se consideran por separado. Además, los efectos sobre la lactancia son incluidos en una categoría de peligro diferente.

Tabla 3.7.1 a)

Categorías de peligro para los tóxicos para la reproducción

Categorías: | Criterios |

CATEGORÍA 1 | Sustancias de las que se sabe o se supone que son tóxicos para la reproducción humana Las sustancias se clasifican en la categoría 1 de toxicidad para la reproducción cuando se sabe que han producido efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo de las personas o cuando existen pruebas procedentes de estudios con animales que, apoyadas quizás por otra información suplementaria, hacen suponer de manera firme que la sustancia es capaz de interferir en la reproducción humana. La clasificación de una sustancia se diferencia más adelante, en base a que las pruebas utilizadas para la clasificación procedan principalmente de datos en humanos (categoría 1A) o de datos en animales (categoría 1B). |

Categoría 1A | Sustancias de las que se sabe que son tóxicos para la reproducción humana La clasificación de una sustancia en esta categoría 1A se basa fundamentalmente en la existencia de pruebas en humanos. |

Categoría 1B | Sustancias de las que se supone que son tóxicos para la reproducción humana La clasificación de una sustancia en esta categoría 1B se basa fundamentalmente en la existencia de datos procedentes de estudios con animales. Estos datos deberán proporcionar pruebas claras de la existencia de un efecto adverso sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, en ausencia de otros efectos tóxicos, o, si no fuera así, demostrar que el efecto adverso sobre la reproducción no es una consecuencia secundaria e inespecífica de los otros efectos tóxicos. No obstante, si existe información sobre el mecanismo que ponga en duda la relevancia de los efectos para el hombre, resultará más apropiado clasificar la sustancia en la categoría 2. |

CATEGORÍA 2 | Sustancias de las que se sospecha que son tóxicos para la reproducción humana Las sustancias se clasifican en la categoría 2 de toxicidad para la reproducción cuando hay pruebas en humanos o en animales, apoyadas quizás por otra información suplementaria, de la existencia de efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad o sobre el desarrollo, que no son lo suficientemente convincentes como para clasificar la sustancia en la categoría 1. Si las deficiencias en un estudio hacen que las pruebas se consideren menos convincentes, la categoría 2 podría ser la clasificación más apropiada. Estos efectos se habrán observado en ausencia de otros efectos tóxicos, o, si no fuera así, se considera que el efecto adverso sobre la reproducción no es una consecuencia secundaria e inespecífica de los otros efectos tóxicos. |

Tabla 3.7.1 b)

Categoría de peligro para efectos en la lactancia

EFECTOS SOBRE LA LACTANCIA O A TRAVÉS DE ELLA |

Los efectos sobre la lactancia o a través de ella se agrupan en una categoría única y diferente. Se reconoce que no existe información sobre los efectos adversos que, a través de la lactancia, muchas sustancias pueden originar en los descendientes. No obstante, las sustancias que son absorbidas por las mujeres y cuya interferencia en la lactancia ha sido mostrada o aquellas que pueden estar presentes (incluidos sus metabolitos) en la leche materna, en cantidades suficientes para amenazar la salud de los lactantes, deberán clasificarse y etiquetarse para indicar el peligro que representa para los bebés alimentados con la leche materna. Esta clasificación puede hacerse sobre la base de: (a)pruebas en humanos que indiquen que existe un peligro para los lactantes; o(b)resultados de estudios en una o dos generaciones de animales que proporcionen pruebas claras de la existencia de efectos adversos en los descendientes, transmitidos a través de la leche, o de efectos adversos en la calidad de la misma; o(c)estudios de absorción, metabolismo, distribución y excreción que indiquen la probabilidad de que la sustancia esté presente en la leche materna, en niveles potencialmente tóxicos. |

3.7.2.2. Base de la clasificación

3.7.2.2.1. La clasificación se hace sobre la base de los criterios apropiados, descritos anteriormente, y una valoración del peso total de las pruebas (véase 1.1.1). La clasificación de una sustancia como tóxico para la reproducción se aplica a las sustancias que tienen la propiedad intrínseca y específica de producir efectos adversos sobre la reproducción. Las sustancias no deberán clasificarse en esta categoría si tales efectos se producen aisladamente como una consecuencia secundaria e inespecífica de otros efectos tóxicos.

La clasificación de una sustancia se deriva de las categorías de peligro en el siguiente orden de prioridad: Categoría 1A, categoría 1B, categoría 2 y categoría adicional para los efectos sobre o a través de la lactancia. Si una sustancia cumple los criterios para clasificarse en dos de las categorías principales (por ejemplo, la categoría 1B para efectos sobre la función sexual y la fertilidad y también la categoría 2 para efectos sobre el desarrollo), entonces ambas diferenciaciones de peligro deberán comunicarse mediante las respectivas indicaciones de peligro. La clasificación en la categoría adicional para los efectos sobre o a través de la lactancia se considerará con independencia de una clasificación en la categoría 1A, la categoría 1B o la categoría 2.

3.7.2.2.2. En la evaluación de los efectos tóxicos sobre el desarrollo de los descendientes es importante considerar la posible influencia de la toxicidad materna (véase 3.7.2.4).

3.7.2.2.3. Para que una sustancia se clasifique en la categoría 1A, en base a pruebas en humanos, es preciso disponer de pruebas fiables que demuestren la existencia de un efecto adverso sobre la reproducción humana. Lo ideal es que las pruebas utilizadas para la clasificación procedan de estudios epidemiológicos bien realizados, que incluyan controles apropiados, una valoración equilibrada y que hayan considerado los sesgos o los factores de confusión. Cuando los datos procedentes de estudios en humanos son menos rigurosos deberán estar apoyados por datos adecuados procedentes de estudios en animales de experimentación, en cuyo caso se considerará más apropiada la clasificación en la categoría 1B.

3.7.2.3. Peso de las pruebas

3.7.2.3.1. La clasificación como tóxico para la reproducción se hace sobre la base de una valoración del peso total de las pruebas (véase la sección 1.1.1). Esto quiere decir que para determinar la toxicidad para la reproducción se considera toda la información disponible en su conjunto, como estudios epidemiológicos e informes de casos en humanos, estudios específicos sobre reproducción junto con resultados de estudios subcrónicos, crónicos o especiales con animales, que proporcionen información pertinente en cuanto a la toxicidad para los órganos reproductores y el sistema endocrino conexo. La evaluación de las sustancias químicamente análogas a la sustancia objeto de estudio podría también ser tenida en cuenta para la clasificación, sobre todo cuando la información sobre la sustancia objeto de estudio sea escasa. El peso atribuido a las pruebas disponibles se verá influido por factores tales como la calidad de los estudios, la consistencia de los resultados, la naturaleza y gravedad de los efectos, la presencia de toxicidad materna en estudios con animales de experimentación, el nivel de significación estadística para las diferencias entre grupos, el número de efectos observados, la relevancia de la vía de administración para el hombre y la ausencia de sesgos. Los resultados tanto positivos como negativos se consideran conjuntamente en una determinación del peso de las pruebas. Los resultados positivos, estadística o biológicamente significativos, procedentes de un único estudio realizado según los buenos principios científicos podrían justificar la clasificación (véase también el párrafo 3.7.2.2.3).

3.7.2.3.2. Tanto los estudios toxicocinéticos en animales y en humanos, como los resultados de estudios sobre el lugar y el mecanismo o modo de acción pueden suministrar información relevante para disminuir o aumentar la preocupación que supone este peligro para la salud humana. Si es posible demostrar concluyentemente que el mecanismo o el modo de acción claramente identificado no es relevante para el hombre, o si las diferencias toxicocinéticas son tan pronunciadas que permiten asegurar que la propiedad peligrosa no se manifestará en las personas, una sustancia que produzca efectos adversos sobre la reproducción en animales no deberá clasificarse.

3.7.2.3.3. En algunos estudios de toxicidad para la reproducción llevados a cabo en animales, los únicos efectos observados se consideran de bajo o mínimo significado toxicológico y no conducen necesariamente a una clasificación. Estos incluyen, por ejemplo, pequeños cambios en los parámetros relativos al esperma o en la incidencia de defectos espontáneos en el feto, o en las proporciones de las variantes fetales comunes que son observadas al examinar el esqueleto, o en el peso del feto, o pequeñas diferencias en las evaluaciones del desarrollo postnatal.

3.7.2.3.4. Lo ideal es que los datos procedentes de estudios con animales proporcionen pruebas claras de toxicidad específica para la reproducción, en ausencia de otros efectos tóxicos sistémicos. No obstante, si la toxicidad para el desarrollo se da junto con otros efectos tóxicos en la madre, la posible influencia de los efectos adversos generalizados será valorada en la medida de lo posible. Lo mejor es considerar primero los efectos adversos en el embrión o el feto, y luego evaluar la toxicidad materna junto con cualquier otro factor que pudiera haber influido sobre estos efectos, como parte del peso de las pruebas. Por lo general, no deberán descartarse automáticamente los efectos sobre el desarrollo observados a dosis tóxicas para la madre. Estos efectos sólo podrán descartarse, caso por caso, cuando se haya establecido o rechazado la existencia de una relación causal.

3.7.2.3.5. Si se dispone de información apropiada es importante hacer todo lo posible para determinar si la toxicidad para el desarrollo es debida a un mecanismo específico transmitido por la madre o a un mecanismo inespecífico y secundario, como un estrés materno o una perturbación de la homeostasis. Por lo general, la toxicidad materna no debe utilizarse para descartar los efectos observados en el embrión o el feto, a menos que sea posible demostrar claramente que estos efectos son secundarios e inespecíficos. Esto se aplica especialmente al caso en que los efectos en los descendientes son importantes, por ejemplo la aparición de efectos irreversibles tales como las malformaciones estructurales. En algunas situaciones puede asumirse que la toxicidad para la reproducción es una consecuencia secundaria de la toxicidad materna y, por lo tanto, descartar los efectos sobre la reproducción; por ejemplo si la sustancia es tan tóxica que las madres quedan muy debilitadas y sufren de inanición grave, o son incapaces de amamantar a sus crías, o se encuentran postradas o moribundas.

3.7.2.4. Toxicidad para la madre

3.7.2.4.1. El desarrollo de los descendientes a lo largo de la gestación y durante las primeras etapas postnatales puede verse influido por la toxicidad materna, bien a través de mecanismos inespecíficos relacionados con el estrés y la perturbación de la homeostasis materna, o bien a través de mecanismos específicos transmitidos por la madre. A la hora de interpretar los resultados, con vistas a decidir una clasificación para efectos sobre el desarrollo, es importante considerar la posible influencia de la toxicidad materna. Esta cuestión es compleja debido a las incertidumbres que rodean la relación entre la toxicidad materna y sus consecuencias sobre el desarrollo. El enfoque basado en la opinión de expertos y el peso de las pruebas, considerando todos los estudios disponibles, se utilizará para determinar el grado de influencia que será atribuido a la toxicidad materna cuando se interpreten los criterios de clasificación para efectos sobre el desarrollo. Para ayudar a alcanzar una conclusión con vistas a la clasificación, deberán considerarse en primer lugar los efectos adversos observados en el embrión o el feto, y luego la toxicidad materna junto con cualquier otro factor que pudiera haber influido sobre estos efectos, como peso de las pruebas.

3.7.2.4.2. En base a observaciones prácticas la toxicidad materna puede, según sea su gravedad, influir en el desarrollo a través de mecanismos secundarios inespecíficos y producir efectos tales como una disminución del peso fetal, un retraso en la osificación y posiblemente, reabsorciones y ciertas malformaciones en algunas estirpes de ciertas especies. Sin embargo, el limitado número de estudios que han investigado la relación entre los efectos sobre el desarrollo y la toxicidad general para la madre no han conseguido demostrar una relación constante y reproducible a través de las diferentes especies. Los efectos sobre el desarrollo, incluso si suceden en presencia de toxicidad materna, se consideran signos de toxicidad para el desarrollo, a menos que pueda demostrarse inequívocamente, caso por caso, que estos efectos son una consecuencia secundaria de la toxicidad materna. En cualquier caso, deberá considerarse la clasificación cuando se observan efectos tóxicos graves en los descendientes tales como malformaciones estructurales, mortalidad embrionaria o fetal, o importantes deficiencias funcionales postnatales.

3.7.2.4.3. No debe descartarse automáticamente la clasificación para aquellas sustancias que sólo presentan toxicidad para el desarrollo en asociación con la toxicidad materna, incluso cuando se haya demostrado la existencia de un mecanismo específico transmitido por la madre. En tal caso, podría ser considerada más apropiada la clasificación en la categoría 2 que en la categoría 1. Sin embargo, cuando una sustancia es tan tóxica que produce la muerte de la madre o una inanición grave, o que las madres queden postradas e incapaces de alimentar a las crías, es razonable asumir que la toxicidad para el desarrollo se produce aisladamente como una consecuencia secundaria de la toxicidad materna, pudiéndose descartar entonces los efectos sobre el desarrollo. La clasificación podría no ser necesaria si sólo se observan pequeños cambios en el desarrollo, tales como una pequeña reducción en el peso corporal de los fetos o de las crías, o un retraso en la osificación, asociados a la toxicidad materna.

3.7.2.4.4. Seguidamente se indican algunos de los efectos utilizados para valorar la toxicidad materna. Los datos relativos a estos efectos, cuando se disponga de ellos, deberán ser evaluados a la luz de su significación estadística o biológica y de la relación dosis-respuesta.

Mortalidad materna:

un incremento de la mortalidad de las madres tratadas respecto a la de las madres control deberá considerarse como prueba de toxicidad materna, siempre que el incremento esté relacionado con la dosis y pueda atribuirse a la toxicidad sistémica del material objeto de ensayo. Una mortalidad materna superior al 10 % se considera excesiva y los datos de toxicidad para el desarrollo correspondientes a esos niveles de dosis no serán, normalmente, evaluados.

Índice de apareamiento

(no de animales con tapón vaginal o trazas de esperma/no de animales apareados × 100) [16].

Índice de fertilidad

(no de animales con implantaciones/no de apareamientos × 100).

Duración de la gestación

(si se permite parir).

Peso corporal y cambios del mismo:

Los cambios del peso corporal materno o del peso corporal materno ajustado (corregido) deberán tenerse en cuenta al evaluar la toxicidad materna, siempre que se disponga de esos datos. El cálculo del cambio de peso corporal materno medio ajustado (corregido), que equivale a la diferencia entre el peso corporal inicial y final, menos el peso del útero grávido (o, alternativamente la suma de los pesos de los fetos), podría indicar si el efecto es materno o intrauterino. En conejos, el aumento de peso corporal no se puede considerar un indicador útil de la toxicidad materna debido a las fluctuaciones de peso que presentan, normalmente, a lo largo de la gestación.

Consumo de alimento y agua (si procede):

La observación de una disminución significativa en el consumo medio de alimento o de agua en las madres tratadas, con respecto de las madres control, es útil para evaluar la toxicidad materna, en particular cuando el material objeto de estudio se administra en la dieta o en el agua de bebida. Los cambios en el consumo de alimento o de agua deben evaluarse conjuntamente con los pesos corporales maternos para determinar si los efectos observados reflejan una toxicidad materna o, simplemente, una inapetencia por el material de ensayo presente en el alimento o en el agua.

Evaluaciones clínicas (signos clínicos, marcadores, hematología y estudios de química clínica):

Para evaluar la toxicidad materna, puede ser útil observar si la incidencia de signos clínicos de toxicidad importante en las madres tratadas se incrementa con respecto a la de las madres control. Si esta observación va a utilizarse como base para valorar la toxicidad materna, deberán indicarse en el estudio los tipos, la incidencia, el grado y la duración de los signos clínicos. Entre los signos clínicos de toxicidad materna figuran: el coma, la postración, la hiperactividad, la pérdida de los reflejos de recuperación, la ataxia, o la dificultad al respirar.

Datos post mortem:

Una mayor incidencia y/o gravedad de los hallazgos post mortem puede ser indicativa de toxicidad materna. Puede tratarse de hallazgos patológicos macroscópicos o microscópicos, o de datos sobre el peso de los órganos, tales como el peso absoluto, el peso relativo al peso corporal o el peso relativo al peso del cerebro. La observación de un cambio significativo en el peso medio de un supuesto órgano diana, en las madres tratadas con respecto a las madres control, podría considerarse como prueba de toxicidad materna siempre que vaya acompañado por la observación de un efecto histopatológico adverso en el órgano afectado.

3.7.2.5. Datos procedentes de estudios con animales y de otros experimentos

3.7.2.5.1. Se dispone de varios métodos de ensayo internacionalmente aceptados. Entre ellos se incluyen los que sirven para determinar la toxicidad para el desarrollo (por ejemplo, la Directriz de ensayo 414 de la OCDE) y la toxicidad sobre una o dos generaciones (por ejemplo, las Directrices de ensayo 415 y 416 de la OCDE).

3.7.2.5.2. Los resultados de los ensayos de detección (por ejemplo, la Directriz de ensayo 421 de la OCDE — Ensayo de detección de la toxicidad para la reproducción o el desarrollo, y la Directriz de ensayo 422 de la OCDE — Estudio combinado de toxicidad por dosis repetidas y de detección de la toxicidad para la reproducción o el desarrollo) pueden también ser utilizados para justificar la clasificación, aunque se admite que como pruebas son menos fiables que los obtenidos a través de estudios completos.

3.7.2.5.3. Los efectos o cambios adversos observados en los estudios de toxicidad con dosis repetidas a corto o largo plazo, que se consideran perjudiciales para la función reproductora y se producen en ausencia de una toxicidad generalizada importante, pueden servir como base para la clasificación, por ejemplo los cambios histopatológicos en las gónadas.

3.7.2.5.4. Las pruebas procedentes de ensayosin vitro o de ensayos realizados con animales no mamíferos, y los datos de sustancias análogas, sobre la base de la relación estructura-actividad (SAR), puede contribuir al proceso de clasificación. En todos los casos de esta naturaleza, deberá recurrirse a la opinión de expertos para valorar si los datos son adecuados. La clasificación no puede basarse en datos inadecuados.

3.7.2.5.5. Es preferible que los estudios en animales se lleven a cabo utilizando vías de administración apropiadas que guarden relación con las posibles vías de exposición humana. No obstante, aunque en la práctica, los estudios de toxicidad para la reproducción suelen ser orales, normalmente se consideran apropiados para evaluar las propiedades peligrosas de la sustancia relacionadas con la toxicidad para la reproducción. Sin embargo, si puede demostrarse concluyentemente que el mecanismo o modo de acción claramente identificado no es relevante para el hombre, o si las diferencias toxicocinéticas son tan pronunciadas que permiten asegurar que la propiedad tóxica no se manifestará en el hombre, una sustancia que produzca un efecto adverso sobre la reproducción en animales no se clasificará.

3.7.2.5.6. Cuando en los estudios se utilizan vías de administración tales como la inyección intravenosa o intraperitoneal, puede ocurrir que los órganos reproductores se vean expuestos a niveles de la sustancia de ensayo sensiblemente elevados, no ajustados a la realidad, o que se produzcan lesiones locales en esos órganos, por ejemplo por irritación. Por ello, los resultados de estos estudios tienen que interpretarse con suma cautela y por sí mismos no deberán, normalmente, servir de base para la clasificación.

3.7.2.5.7. Existe un consenso general sobre el concepto de dosis límite, por encima de la cual puede considerarse que la aparición de un efecto adverso queda fuera de los criterios utilizados en la clasificación, pero no lo hay respecto a la inclusión en los criterios de clasificación de una dosis específica como dosis límite. No obstante, algunas directrices de métodos de ensayo especifican una dosis límite, mientras otras indican que podrían ser necesarias dosis más elevadas si se prevé una exposición humana tan alta que el margen de exposición adecuado no pueda ser alcanzado. Por otro lado, debido a las diferencias toxicocinéticas entre las especies, establecer una dosis límite específica puede no ser adecuado en situaciones en las que las personas son más sensibles que el modelo animal.

3.7.2.5.8. En principio, los efectos adversos sobre la reproducción observados solamente a dosis muy elevadas en estudios con animales (por ejemplo, dosis que producen postración, inapetencia grave, mortalidad excesiva) no conducen a una clasificación, a menos que se disponga de otra información, por ejemplo, información toxicocinética, que indique que las personas pueden ser más sensibles que los animales y sugiera que es procedente clasificar. Cabe asimismo remitirse a la sección sobre toxicidad materna para más información sobre este área.

3.7.2.5.9. No obstante, la especificación de la "dosis límite" real dependerá del método de ensayo que se haya utilizado para obtener los resultados, por ejemplo, en la Directriz de ensayo de la OCDE para estudios de toxicidad por dosis repetidas por vía oral, se ha recomendado una dosis máxima de 1000 mg/kg como dosis límite, a menos que la respuesta humana esperada indique la necesidad de un nivel de dosis más elevado.

3.7.3. Criterios para la clasificación de mezclas

3.7.3.1. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

3.7.3.1.1. La mezcla se clasificará como tóxica para la reproducción cuando al menos un componente haya sido clasificado como tóxico para la reproducción de las categorías 1A, 1B o 2 y esté presente en una concentración igual o superior a la del límite de concentración genérico indicado en la tabla 3.7.2 para las categorías 1A, 1B y 2, respectivamente.

3.7.3.1.2. La mezcla se clasificará para efectos sobre la lactancia o a través de ella cuando al menos un componente se haya clasificado para efectos sobre la lactancia o a través de ella y esté presente en una concentración igual o superior al límite de concentración genérico apropiado que se indica en la tabla 3.7.2 para la categoría adicional de efectos sobre la lactancia o a través de ella.

Tabla 3.7.2

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla, clasificados como tóxicos para la reproducción o con efectos sobre la lactancia o a través de ella, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla

Componente clasificado como: | Límites de concentración genéricos que hacen necesaria la clasificación de una mezcla como: |

Tóxica para la reproducción de categoría 1A | Tóxica para la reproducción de categoría 1B | Tóxica para la reproducción de categoría 2 | Categoría adicional para efectos sobre la lactancia o a través de ella |

Tóxico para la reproducción de categoría 1A | ≥ 0,3 % [nota 1] | | | |

Tóxico para la reproducción de categoría 1B | | ≥ 0,3 % [nota 1] | | |

Tóxico para la reproducción de categoría 2 | | | ≥ 0,3 % [nota 1] | |

Categoría adicional para efectos sobre la lactancia o a través de ella | | | | ≥ 0,3 % [nota 1] |

Nota:

Los límites de concentración de esta tabla se aplican tanto a sólidos y líquidos (p/p) como a gases (v/v).

Nota 1:

Si uno de los componentes de la mezcla es un tóxico para la reproducción de categoría 1 o categoría 2 o una sustancia clasificada por sus efectos sobre la lactancia o a través de ella y está presente en una concentración ≥ 0,1 %, se dispondrá de una FDS de la mezcla, por si se solicita.

3.7.3.2. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.7.3.2.1. La clasificación de las mezclas se basará en los datos de ensayos disponibles para los componentes individuales de la mezcla utilizando los límites de concentración para los componentes clasificados como tóxicos para la reproducción. Siguiendo el criterio del "caso por caso", podrán usarse con fines de clasificación los datos de ensayos sobre la propia mezcla que demuestren la existencia de efectos no establecidos a partir de la evaluación basada en los componentes individuales. En estos casos, los resultados de los ensayos llevados a cabo con la mezcla deben ser concluyentes, teniendo en cuenta la dosis y otros factores como la duración, las observaciones, la sensibilidad y el análisis estadístico de los sistemas de ensayo de toxicidad para la reproducción. Toda la documentación adecuada que justifique la clasificación deberá conservarse con el fin de poder facilitarla a aquellos que la soliciten para hacer una revisión.

3.7.3.3. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.7.3.3.1. Con arreglo a lo dispuesto en 3.7.3.2.1, cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad para la reproducción, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.7.4. Comunicación del peligro

3.7.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.7.3.

Tabla 3.7.3

Elementos que deben figurar en la etiqueta para "toxicidad para la reproducción"

Clasificación | Categoría 1A o Categoría 1B | Categoría 2: | Categoría adicional para efectos sobre la lactancia o a través de ella |

Pictogramas del SGA | | | Sin pictograma |

Palabra de advertencia | Peligro | Atención | Sin palabra de advertencia |

Indicación de peligro | H360: Puede perjudicar a la fertilidad o dañar al feto (indíquese el efecto específico si se conoce); (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) | H361: Se sospecha que puede perjudicar a la fertilidad o dañar al feto (indíquese el efecto específico si se conoce); (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) | H362: Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna |

Consejos de prudencia — Prevención | P201 P202 P281 | P201 P202 P281 | P201 P260 P263 P264 P270 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P308 + P313 | P308 + P313 | P308 + P313 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P405 | P405 | |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | P501 | |

3.8. Toxicidad específica en determinados órganos (stot) — exposición única

3.8.1. Definiciones y consideraciones generales

3.8.1.1. Se entiende por toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) la toxicidad no letal que se produce en determinados órganos tras una única exposición a una sustancia o mezcla. Se incluyen todos los efectos significativos para la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, tanto reversibles como irreversibles, inmediatas y/o retardadas que no hayan sido tratados específicamente en las secciones 3.1 a 3.7 y 3.10 (véase también 3.8.1.6).

3.8.1.2. La clasificación se aplica a las sustancias o mezclas que producen toxicidad específica en determinados órganos y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se expongan a ellas.

3.8.1.3. Estos efectos adversos para la salud incluyen efectos tóxicos producidos como consecuencia de una única exposición e identificables en humanos, o, en el caso de animales de experimentación, cambios toxicológicamente significativos que afecten al funcionamiento o a la morfología de un tejido u órgano, o que provoquen alteraciones importantes de la bioquímica o la hematología del organismo, siempre que dichos cambios sean relevantes para la salud humana.

3.8.1.4. En la evaluación deberán tenerse en cuenta no sólo los cambios importantes en un único órgano o sistema biológico, sino también los cambios generalizados de carácter menos grave que implican a varios órganos.

3.8.1.5. La toxicidad específica en determinados órganos podrá producirse por cualquier vía que sea relevante para el hombre, es decir, oral, cutánea o por inhalación, principalmente.

3.8.1.6. La toxicidad específica en determinados órganos tras exposiciones repetidas se clasifica tal como se describe en "Toxicidad específica en determinados órganos — exposiciones repetidas" (sección 3.9) y queda excluida, por tanto, de la sección 3.8. Otros efectos tóxicos específicos que se indican a continuación se evalúan por separado y por consiguiente no figuran aquí:

(a) Toxicidad aguda (sección 3.1),

(b) Corrosión o irritación cutánea (sección 3.2),

(c) Lesiones oculares graves o irritación ocular(sección 3.3),

(d) Sensibilización respiratoria o cutánea (sección 3.4),

(e) Mutagenicidad en células germinales (sección 3.5)

(f) Carcinogenicidad (sección 3.6),

(g) Toxicidad para la reproducción (sección 3.7), y

(h) Toxicidad por aspiración (sección 3.10).

3.8.1.7. La clase de peligro Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) se diferencia en:

- Toxicidad específica en determinados órganos — Exposición única, categorías 1 y 2;

- Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única), categoría 3.

Véase la tabla 3.8.1.

Tabla 3.8.1

Categorías para toxicidad específica en determinados órganos (exposición única)

Nota: Deberá determinarse cuál es el principal órgano afectado por la toxicidad y clasificar las sustancias en función del mismo, por ejemplo hepatotóxicas, neurotóxicas. Se evaluarán cuidadosamente los datos y, siempre que sea posible, no se incluirán efectos secundarios (por ejemplo, una sustancia hepatotóxica puede producir efectos secundarios en el sistema nervioso o el aparato digestivo).

Categorías | Criterios |

Categoría 1 | Sustancias que han producido una toxicidad significativa en el hombre o de las que, en base a pruebas procedentes de estudios en animales de experimentación, se puede esperar que produzcan una toxicidad significativa en el hombre, tras una exposición única Las sustancias se clasifican en la categoría 1 para toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) sobre la base de: (a)Pruebas fiables y de buena calidad obtenidas a partir de casos humanos o de estudios epidemiológicos; u(b)Observaciones a partir de estudios apropiados en animales de experimentación donde los efectos tóxicos significativos o graves que pueden considerarse relevantes para la salud humana se produjeron a concentraciones de exposición generalmente bajas. Más adelante se dan los valores indicativos de dosis o concentración (véase 3.8.2.1.9) para que sean utilizados como parte de la evaluación del peso de las pruebas. |

Categoría 2 | Sustancias de las que, en base a pruebas procedentes de estudios en animales de experimentación, se puede esperar que sean nocivas para la salud humana tras una exposición única Las sustancias se clasifican en la categoría 2 para toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) sobre la base de observaciones a partir de estudios apropiados en animales de experimentación donde los efectos tóxicos significativos que pueden considerarse relevantes para la salud humana se produjeron a concentraciones de exposición generalmente moderadas. Más adelante se dan los valores indicativos de dosis o concentración con el fin de facilitar la clasificación (véase 3.8.2.1.9). En casos excepcionales, también podrá clasificarse una sustancia en la categoría 2 sobre la base de pruebas en humanos (véase 3.8.2.1.6). |

Categoría 3 | Efectos transitorios en determinados órganos Esta categoría sólo incluye los efectos narcóticos y la irritación de las vías respiratorias. Se trata de efectos en determinados órganos para los cuales la sustancia que los produce no cumple los criterios para ser clasificada en las categorías 1 o 2 indicadas anteriormente. Son efectos adversos que provocan alteraciones funcionales en las personas durante un corto periodo de tiempo tras la exposición, y revierten en un plazo razonable sin dejar secuelas estructurales o funcionales apreciables. Las sustancias se clasifican específicamente para estos efectos tal como se establece en 3.8.2.2. |

3.8.2. Criterios para la clasificación de sustancias

3.8.2.1. Sustancias de las categorías 1 y 2

3.8.2.1.1. Las sustancias se clasificarán por separado, según sus efectos sean inmediatos o retardados, utilizando la opinión de expertos (véase 1.1.1.) sobre la base del peso de todas las pruebas disponibles, incluidos los valores indicativos recomendados (véase 3.8.2.1.9). A continuación, las sustancias se clasificarán en la categoría 1 o 2 en función de la naturaleza y gravedad de los efectos observados (Tabla 3.8.1).

3.8.2.1.2. Deberá identificarse la vía o las vías de exposición relevantes por las que la sustancia clasificada produce los daños (véase 3.8.1.5).

3.8.2.1.3. La clasificación se establecerá por la opinión de expertos (véase 1.1.1) sobre la base del peso de todas las pruebas disponibles, incluidas las indicaciones que figuran a continuación.

3.8.2.1.4. El peso de las pruebas de todos los datos (véase 1.1.1), incluidos incidentes en humanos, estudios epidemiológicos y estudios en animales de experimentación, se utilizará para corroborar qué efectos tóxicos específícos en determinados órganos son objeto de clasificación.

3.8.2.1.5. La información requerida para evaluar la toxicidad específica en determinados órganos tras una única exposición se obtiene bien a partir de datos de exposición en humanos (por ejemplo, exposición en el hogar, en el lugar de trabajo o a través del medio ambiente) o bien a partir de estudios realizados con animales de experimentación. Los estudios estándar en ratas o ratones que proporcionan esta información son estudios de toxicidad aguda que pueden incluir tanto observaciones clínicas como exámenes macroscópicos y microscópicos detallados que permiten identificar los efectos tóxicos sobre determinados tejidos u órganos. Los resultados de los estudios de toxicidad aguda realizados en otras especies también pueden proporcionar información pertinente.

3.8.2.1.6. En casos excepcionales y basándose en la opinión de expertos, se considera apropiado incluir en la categoría 2 ciertas sustancias para las que existen pruebas en humanos de toxicidad específica en determinados órganos:

(a) cuando el peso de las pruebas en humanos no es lo suficientemente convincente como para garantizar la clasificación en la categoría 1, o

(b) basándose en la naturaleza y la gravedad de los efectos.

Los niveles de dosis o concentración en humanos no se tendrán en cuenta para la clasificación, y cualquier prueba disponible a partir de los estudios con animales tendrá que ser consecuente con la clasificación en la categoría 2. En otras palabras, si también se dispone de datos de estudios con animales que justifiquen la clasificación de la sustancia en la categoría 1, la sustancia se clasificará en la categoría 1.

3.8.2.1.7. Efectos que deben tenerse en cuenta para la clasificación en las categorías 1 y 2

3.8.2.1.7.1. Las pruebas que asocian una única exposición a la sustancia con un efecto tóxico consecuente e identificable justifican la clasificación.

3.8.2.1.7.2. Las pruebas a partir de experiencias o incidentes en humanos se limitan generalmente a informes de consecuencias adversas para la salud, en los que, a menudo, existen incertidumbres sobre las condiciones de exposición, por lo que podrían no proporcionar la precisión científica que puede obtenerse a partir de estudios bien realizados en animales de experimentación.

3.8.2.1.7.3. Las pruebas obtenidas a partir de estudios apropiados en animales de experimentación pueden proporcionar muchos más detalles, gracias a las observaciones clínicas y a los exámenes patológicos macroscópicos y microscópicos que, a menudo, ponen de manifiesto peligros que quizá no supongan una amenaza para la vida pero que pueden conllevar alteraciones funcionales. En consecuencia, todas las pruebas disponibles y relevantes para la salud humana deberán tenerse en cuenta en el proceso de clasificación, como, por ejemplo los siguientes efectos en el hombre o en los animales (lista no exhaustiva):

(a) La morbilidad resultante de una exposición única;

(b) Los cambios funcionales significativos, que no puedan ser considerados transitorios, en las vías respiratorias, en el sistema nervioso central o periférico, o en otros órganos o sistemas; se incluyen los signos de depresión del sistema nervioso central y los efectos sobre ciertos órganos de los sentidos (por ejemplo, la vista, el oído y el olfato);

(c) Todo cambio adverso consecuente y significativo en la bioquímica clínica, la hematología o el análisis de orina;

(d) Las lesiones graves en los órganos observadas en la autopsia o detectadas o confirmadas posteriormente en el examen microscópico;

(e) La necrosis multifocal o difusa, la fibrosis o la formación de granulomas en órganos vitales con capacidad regenerativa;

(f) Los cambios morfológicos que, aunque sean potencialmente reversibles, se consideran pruebas claras de disfunciones marcadas de los órganos;

(g) Las pruebas de muerte celular considerable (incluyendo la degeneración celular y la disminución del número de células) en órganos vitales incapaces de regenerarse.

3.8.2.1.8. Efectos que no deben tenerse en cuenta para la clasificación en las categorías 1 y 2

Se admite que pueden observarse efectos que no justifican la clasificación. Entre estos efectos en el hombre o los animales figuran (lista no exhaustiva):

(a) Las observaciones clínicas o las pequeñas variaciones del peso corporal o del consumo de alimento o de agua, que pueden tener cierta importancia toxicológica pero que, por sí mismas, no indican una toxicidad "significativa";

(b) Las pequeñas alteraciones en la bioquímica clínica, la hematología o el análisis de orina, o los efectos transitorios, cuando tales alteraciones o efectos tengan una importancia toxicológica dudosa o mínima;

(c) Los cambios en el peso de los órganos sin que haya pruebas de disfunción orgánica;

(d) Las respuestas de adaptación que no se consideren toxicológicamente relevantes;

(e) Los mecanismos de toxicidad inducidos por la sustancia pero específicos de especie, es decir, en los que se demuestre con una certeza razonable que no son relevantes para la salud humana.

3.8.2.1.9. Valores indicativos para facilitar la clasificación en las categorías 1 y 2 basados en resultados obtenidos a partir de estudios en animales de experimentación

3.8.2.1.9.1. Con el fin de facilitar la toma de decisión sobre si una sustancia debe clasificarse o no y en qué categoría (1 o 2), se dan "valores indicativos" de la dosis o concentración para cada categoría de forma que puedan compararse con los valores de la dosis o concentración que haya producido un efecto significativo sobre la salud. El argumento principal para proponer estos valores indicativos es que todas las sustancias son potencialmente tóxicas y tiene que haber una dosis o concentración razonable por encima de la cual se reconozca la existencia de un efecto tóxico.

3.8.2.1.9.2. Así, en estudios con animales cuando se observan efectos tóxicos significativos que sugieren una clasificación, la comparación de la dosis o concentración a la cual se observaron esos efectos con los valores indicativos propuestos, proporciona información útil sobre la necesidad de clasificar la sustancia (ya que los efectos tóxicos son una consecuencia de la propiedad o propiedades peligrosas y también de la dosis o concentración).

3.8.2.1.9.3. Los intervalos de valores indicativos (C) propuestos para una exposición única que haya producido un efecto tóxico no letal significativo se aplican a los ensayos de toxicidad aguda, tal como se indica en la tabla 3.8.2.

Tabla 3.8.2

Intervalos de valores indicativos para una exposición única

| Intervalos de valores indicativos para: |

Vía de exposición | Unidades | Categoría 1 | Categoría 2 | Categoría 3 |

Oral (rata) | mg/kg de peso corporal | C ≤ 300 | 2000 ≥ C > 300 | Valores indicativos no aplicables b |

Cutánea (rata o conejo) | mg/kg de peso corporal | C ≤ 1000 | 2000 ≥ C > 1000 |

Inhalación (rata) de gases | ppmV/4h | C ≤ 2500 | 20000 ≥ C > 2500 |

Inhalación (rata) de vapores | mg/l en 4 horas | C ≤ 10 | 20 ≥ C > 10 |

Inhalación (rata) de polvo, niebla o humos | mg/l en 4 horas | C ≤ 1,0 | 5,0 ≥ C > 1,0 |

Nota:

a) Los valores indicativos y los intervalos que figuran en la tabla 3.8.2 sólo sirven de orientación, es decir serán utilizados como parte del peso de las pruebas y ayudarán a tomar una decisión sobre la clasificación. No se proponen como valores estrictos de demarcación.

b) No se da ningún valor indicativo para la categoría 3 porque la base fundamental de esta clasificación son los datos en humanos. No obstante, si se dispone de datos en animales, éstos se incluirán en la evaluación del peso de las pruebas.

3.8.2.1.10. Otras consideraciones

3.8.2.1.10.1. Cuando la caracterización de una sustancia se base únicamente en datos procedentes de animales (típico de sustancias nuevas, aunque también ocurra para muchas sustancias existentes), el proceso de clasificación deberá hacer referencia a los valores indicativos de dosis o concentración como uno de los elementos que contribuyen al peso de las pruebas.

3.8.2.1.10.2. Cuando se disponga de datos fiables en humanos, que muestren un efecto tóxico específico en determinados órganos que puede atribuirse inequívocamente a una única exposición a una sustancia, ésta será, normalmente clasificada. Los datos positivos en humanos, independientemente de la dosis probable, prevalecen sobre los datos en animales. Así, si una sustancia no se clasifica porque se haya considerado que su toxicidad específica en determinados órganos no es relevante o significativa para el hombre y con posterioridad se dispone de datos procedentes de un incidente humano que muestren un efecto tóxico específico en determinados órganos, la sustancia deberá clasificarse.

3.8.2.1.10.3. Cuando no se hayan realizado ensayos para toxicidad específica en determinados órganos, una sustancia podrá clasificarse, cuando proceda, por extrapolación de datos, basada en la opinión de expertos, a partir de un análogo estructural ya clasificado previamente, siempre que exista una relación estructura-actividad validada y se den otros factores importantes, tales como la formación de metabolitos comunes significativos.

3.8.2.1.10.4. La concentración de vapor saturado puede usarse, cuando proceda, como un elemento adicional para proteger de manera específica la salud y la seguridad.

3.8.2.2. Sustancias de la categoría 3: Efectos transitorios en determinados órganos

3.8.2.2.1. Criterios para irritación de las vías respiratorias

Los criterios para clasificar las sustancias como categoría 3 para irritación de las vías respiratorias son:

(a) Efectos irritantes en las vías respiratorias (caracterizados por eritema, edema, prurito o dolor localizados) que alteran su funcionamiento y van acompañados de síntomas como tos, dolor, ahogo y dificultades respiratorias. Esta evaluación se basará principalmente en datos humanos.

(b) Las observaciones subjetivas en humanos podrían verse apoyadas por mediciones objetivas que muestren claramente una irritación de las vías respiratorias (por ejemplo, respuestas electrofisiológicas o biomarcadores de inflamación en líquidos de lavado nasal o broncoalveolar);

(c) Los síntomas observados en humanos deberán ser también representativos de los que podrían manifestarse en la población expuesta, y no constituir una respuesta o reacción idiosincrásica aislada desencadenada sólo en individuos con hipersensibilidad respiratoria. Se excluirán los informes ambiguos que reflejen simplemente "irritación", ya que este término se usa comúnmente para describir una amplia gama de sensaciones, como olor, sabor desagradable, picor y sequedad, que quedan fuera de la clasificación para irritación de las vías respiratorias,.

(d) Actualmente no existen ensayos validados en animales que traten específicamente la irritación de las vías respiratorias, aunque se puede obtener información útil de los ensayos de toxicidad por inhalación tras una exposición única o repetida. Por ejemplo, los estudios con animales pueden proporcionar información útil en términos de signos de toxicidad clínica (disnea, rinitis, etc.) e histopatología (por ejemplo, hiperemia, edema, inflamación mínima, engrosamiento de la capa mucosa) que son reversibles y puede reflejar los síntomas clínicos característicos descritos anteriormente. Estos estudios con animales podrán utilizarse como parte de la evaluación del peso de las pruebas.

(e) Esta clasificación especial sólo se utilizará cuando no se observen efectos más graves en los órganos, incluyendo las vías respiratorias.

3.8.2.2.2. Criterios para efectos narcóticos

Los criterios para clasificar las sustancias como categoría 3 para efectos narcóticos son:

(a) Depresión del sistema nervioso central con efectos narcóticos en las personas, como somnolencia, narcosis, disminución de la conciencia, pérdida de reflejos, falta de coordinación y vértigo. Estos efectos también pueden manifestarse en forma de cefaleas intensas o náuseas con merma de la capacidad mental, mareos, irritabilidad, fatiga, problemas de memoria, déficit de la percepción y la coordinación, aumento del tiempo de reacción, o somnolencia.

(b) Los efectos narcóticos observados en los estudios con animales pueden incluir letargo, falta de coordinación, pérdida de reflejos y ataxia. Cuando estos efectos no sean transitorios, deberán considerarse para apoyar la clasificación de la sustancia en la categoría 1 o 2 por su toxicidad específica en determinados órganos tras una exposición única.

3.8.3. Criterios para la clasificación de mezclas

3.8.3.1. Las mezclas se clasifican utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, o también como se describe a continuación. Al igual que las sustancias, las mezclas se clasifican por su toxicidad específica en determinados órganos tras una exposición única.

3.8.3.2. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.8.3.2.1. Cuando para la mezcla se disponga de pruebas fiables y de buena calidad obtenidas a partir de la experiencia en humanos o de estudios apropiados en animales de experimentación, tal como los descritos en los criterios para las sustancias, ésta se clasificará mediante la evaluación del peso de las pruebas (véase 1.1.1.4). Al evaluar los datos de las mezclas habrá que tener cuidado porque la dosis, la duración, la observación o el análisis utilizados podrían ser la causa de que los resultados no sean concluyentes.

3.8.3.3. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.8.3.3.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad específica en determinados órganos, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.8.3.4. Clasificación de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

3.8.3.4.1. Cuando no se disponga de pruebas fiables o de datos de ensayos sobre la propia mezcla y no puedan usarse los principios de extrapolación para clasificarla, la clasificación de la mezcla se basará en la de los componentes individuales. En ese caso, la mezcla se clasificará como tóxica específica en determinados órganos (que deben especificarse), tras una exposición única, cuando al menos un componente se haya clasificado en la categoría 1 o 2 y esté presente en una concentración igual o superior al límite de concentración genérico apropiado, indicado en la tabla 3.8.3 para las categorías 1 y 2 respectivamente.

3.8.3.4.2. Estos límites genéricos de concentración y las clasificaciones consiguientes se aplicarán de manera apropiada a los tóxicos específicos en determinados órganos tras una dosis única.

3.8.3.4.3. Las mezclas se clasificarán por separado según que su toxicidad se deba a la administración de una dosis única o de dosis repetidas o de ambas.

Tabla 3.8.3

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla clasificados como tóxicos específicos en determinados órganos, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla en la categoría 1 o 2

Componente clasificado como: | Límites de concentración genéricos que hacen necesaria la clasificación de la mezcla en la: |

Categoría 1 | Categoría 2 |

Categoría 1 Tóxico específico en determinados órganos | Concentración ≥ 10 % | 1,0 % ≤ concentración < 10 % |

Categoría 2 Tóxico específico en determinados órganos | | Concentración ≥ 10 % [(nota 1)] |

Nota 1:

Si uno de los componentes de la mezcla es un tóxico específico en determinados órganos de la categoría 2 y está presente en una concentración ≥ 1,0 %, se dispondrá de una FDS de la mezcla, por si se solicita..

3.8.3.4.4. Cuando los tóxicos afectan a más de un órgano y están combinados, habrá que prestar atención a las interacciones sinérgicas, ya que ciertas sustancias pueden ser tóxicas para un órgano determinado a una concentración < 1 % si en la mezcla existen otros componentes conocidos por su capacidad de potenciar ese efecto tóxico.

3.8.3.4.5. La extrapolación de la toxicidad de una mezcla con uno o varios componentes de la categoría 3 deberá hacerse con prudencia. Un límite de concentración genérico de 20 % es apropiado; hay que reconocer, sin embargo, que ese límite de concentración puede ser mayor o menor en función de cuáles sean los efectos provocados por los componentes de la categoría 3 ya que la irritación de las vías respiratorias puede no ocurrir por debajo de una cierta concentración, mientras que otros efectos, como los narcóticos, pueden darse por debajo de ese valor del 20 %. Deberá solicitarse la opinión de expertos.

3.8.4. Comunicación del peligro

3.8.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.8.4.

Tabla 3.8.4

Elementos que deben figurar en la etiqueta para toxicidad específica en determinados órganos tras una exposición única

Clasificación | Categoría 1 | Categoría 2 | Categoría 3 |

Pictogramas del SGA | | | |

Palabra de advertencia | Peligro | Atención | Atención |

Indicación de peligro | H370: Perjudica a determinados órganos (indíquense los órganos afectados, si se conocen); (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) | H371: Puede perjudicar a determinados órganos (indíquense los órganos afectados, si se conocen); (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) | H335: Puede irritar las vías respiratorias; o H336: Puede provocar somnolencia o vértigo |

Consejos de prudencia — Prevención | P260 P264 P270 | P260 P264 P270 | P261 P271 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P307 + P311 P321 | P309 + P311 | P304 + P340 P312 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P405 | P405 | P403 + P233 P405 |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | P501 | P501 |

3.9. Toxicidad específica en determinados órganos (stot) — exposiciones repetidas

3.9.1. Definiciones y consideraciones generales

3.9.1.1. Se entiende por toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas) la toxicidad específica que se produce en determinados órganos tras una exposición repetida a una sustancia o mezcla. Se incluyen los efectos significativos para la salud que pueden provocar alteraciones funcionales, tanto reversibles como irreversibles, inmediatas y/o retardadas. No obstante, no se incluyen aquí otros efectos tóxicos tratados específicamente en las secciones 3.1 a 3.8 y 3.10).

3.9.1.2. La clasificación para toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas) se aplica a las sustancias que producen toxicidad específica en determinados órganos y que, por lo tanto, pueden tener efectos adversos para la salud de las personas que se expongan a ellas.

3.9.1.3. Estos efectos adversos para la salud incluyen efectos tóxicos producidos como consecuencia de exposiciones repetidas e identificables en humanos o, en el caso de animales de experimentación, cambios significativos toxicológicamente que afecten al funcionamiento o a la morfología de un tejido u órgano, o que provoquen alteraciones importantes de la bioquímica o la hematología del organismo, siempre que dichos cambios sean relevantes para la salud humana.

3.9.1.4. En la evaluación deberán tenerse en cuenta no sólo los cambios importantes en un único órgano o sistema biológico, sino también los cambios generalizados de carácter menos grave que implican a varios órganos.

3.9.1.5. La toxicidad específica en determinados órganos podrá producirse por cualquier vía que sea relevante para el hombre, es decir, oral, cutánea o por inhalación, principalmente.

3.9.1.6. Los efectos tóxicos no letales observados tras una exposición única se clasifican tal como se describe en Toxicidad específica en determinados órganos — exposición única (capítulo 3.8) y quedan excluidos, por tanto, de la sección 3.9.

3.9.2. Criterios para la clasificación de sustancias

3.9.2.1. Las sustancias se clasificarán como tóxicos específicos en determinados órganos tras exposiciones repetidas utilizando la opinión de expertos (véase 1.1.1) sobre la base del peso de todas las pruebas disponibles, incluidos los valores indicativos recomendados que tengan en cuenta la duración de la exposición y la dosis o concentración que produjo los efectos (véase 3.9.2.9). Así, en función de la naturaleza y gravedad de los efectos observados, las sustancias se clasificarán en dos categorías (Tabla 3.9.1).

Tabla 3.9.1

Categorías de toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas)

Categorías | Criterios |

Categoría 1 | Sustancias que han producido una toxicidad significativa en el hombre o de las que, basándose en pruebas procedentes de estudios en animales de experimentación, se puede esperar que produzcan una toxicidad significativa en el hombre, tras exposiciones repetidas. Las sustancias se clasifican en la categoría 1 para toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas) sobre la base de: Pruebas fiables y de buena calidad obtenidas a partir de casos humanos o de estudios epidemiológicos; uObservaciones a partir de estudios apropiados en animales de experimentación donde los efectos tóxicos significativos o graves que pueden considerarse relevantes para la salud humana se produjeron a concentraciones de exposición generalmente bajas. Más adelante se dan los valores indicativos de dosis o concentración (véase 3.9.2.9).para que sean utilizados como parte de la evaluación del peso de las pruebas. |

Categoría 2 | Sustancias de las que, basándose en pruebas procedentes de estudios en animales de experimentación, se puede esperar que sean nocivas para la salud humana tras exposiciones repetidas. Las sustancias se clasifican en la categoría 2 para toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas) sobre la base de observaciones a partir de estudios apropiados en animales de experimentación donde los efectos tóxicos significativos que pueden considerarse relevantes para la salud humana se observaron a concentraciones de exposición generalmente moderadas. Más adelante se dan los valores indicativos de dosis o concentración con el fin de facilitar la clasificación (véase 3.9.2.9). En casos excepcionales, también podrá clasificarse una sustancia en la categoría 2 sobre la base de pruebas en humanos (véase 3.9.2.6). |

Nota:

Deberá determinarse cuál es el principal órgano afectado por la toxicidad y clasificar las sustancias en función del mismo, por ejemplo: hepatotóxicas, neurotóxicas, etc. Convendrá evaluar cuidadosamente los datos y, siempre que sea posible, no incluir efectos secundarios, ya que, por ejemplo, una sustancia hepatotóxica puede producir efectos secundarios en el sistema nervioso o el aparato digestivo.

3.9.2.2. Deberá identificarse la vía o las vías de exposición relevantes por las que la sustancia clasificada produce los daños.

3.9.2.3. La clasificación se establecerá por la opinión de expertos (véase 1.1.1) sobre la base del peso de todas las pruebas disponibles, incluidas las indicaciones que figuran a continuación.

3.9.2.4. El peso de las pruebas de todos los datos (véase 1.1.1), incluidos incidentes en humanos, estudios epidemiológicos y estudios en animales de experimentación, se utilizará para corroborar qué efectos tóxicos específicos en determinados órganos son objeto de clasificación. Para ello, se aprovecharán todos los datos de toxicología industrial recopilados a lo largo de los años. La evaluación se basará en todos los datos existentes, incluidos los estudios publicados y revisados previamente por otros científicos y los datos adicionales considerados aceptables.

3.9.2.5. La información requerida para evaluar la toxicidad específica en determinados órganos tras exposiciones repetidas se obtiene bien a partir de datos de exposición en humanos (por ejemplo, exposición en el hogar, en el lugar de trabajo o a través del medio ambiente) o bien a partir de estudios realizados con animales de experimentación. Los estudios estándar en ratas o ratones que proporcionan esta información son estudios de 28 días, 90 días o de toda la vida (hasta 2 años) que incluyen análisis hematológicos, químico-clínicos y exámenes macroscópicos y microscópicos detallados que permiten identificar los efectos tóxicos sobre determinados tejidos u órganos. También se utilizarán los datos disponibles procedentes de estudios de dosis repetidas efectuados en otras especies. Otros estudios de exposición a largo plazo, por ejemplo de carcinogenicidad, neurotoxicidad o toxicidad para la reproducción, también pueden proporcionar pruebas sobre la toxicidad específica en determinados órganos que podrían usarse para la clasificación.

3.9.2.6. En casos excepcionales y basándose en la opinión de expertos, se considera apropiado incluir en la categoría 2 ciertas sustancias para las que existen pruebas en humanos de toxicidad específica en determinados órganos:

(a) cuando el peso de las pruebas en humanos no es lo suficientemente convincente como para garantizar la clasificación en la categoría 1; o

(b) basándose en la naturaleza y la gravedad de los efectos.

Los niveles de dosis o concentración en humanos no se tendrán en cuenta para la clasificación, y cualquier prueba disponible a partir de los estudios con animales tendrá que ser consecuente con la clasificación en la categoría 2. En otras palabras, si también se dispone de datos de estudios con animales que justifiquen la clasificación de la sustancia en la categoría 1, la sustancia se clasificará en la categoría 1.

3.9.2.7. Efectos que deben tenerse en cuenta en la clasificación para toxicidad específica en determinados órganos tras exposiciones repetidas

3.9.2.7.1. Las pruebas fiables que asocien exposiciones repetidas a la sustancia con un efecto tóxico consecuente e identificable justificarán la clasificación.

3.9.2.7.2. Las pruebas a partir de experiencias o incidentes en humanos se limitan generalmente a informes de consecuencias adversas para la salud, en los que, a menudo, existen incertidumbres sobre las condiciones de exposición, por lo que podrían no proporcionar la precisión científica que puede obtenerse a partir de estudios bien realizados en animales de experimentación.

3.9.2.7.3. Las pruebas obtenidas a partir de estudios apropiados en animales de experimentación pueden proporcionar muchos más detalles, gracias a las observaciones clínicas, la hematología, la química clínica y los exámenes patológicos macroscópicos y microscópicos, que a menudo ponen de manifiesto peligros que quizá no supongan una amenaza para la vida pero que pueden indicar alteraciones funcionales. En consecuencia, todas las pruebas disponibles y relevantes para la salud humana deberán tenerse en cuenta en el proceso de clasificación, como, por ejemplo los siguientes efectos tóxicos en el hombre o los animales (lista no exhaustiva):

(a) La morbilidad o mortalidad después de exposiciones repetidas o a largo plazo. Las exposiciones repetidas, incluso a dosis o concentraciones relativamente bajas, pueden producir morbilidad o mortalidad por bioacumulación de la sustancia o de sus metabolitos, o por superarse la capacidad de desintoxicación de la sustancia o de sus metabolitos.

(b) Los cambios funcionales significativos en el sistema nervioso central o periférico o en otros órganos o sistemas, incluyendo los signos de depresión del sistema nervioso central y los efectos sobre ciertos órganos de los sentidos (por ejemplo, la vista, el oído y el olfato).

(c) Todo cambio adverso consecuente y significativo en la bioquímica clínica, la hematología o el análisis de orina.

(d) Las lesiones graves en los órganos observadas en la autopsia o detectadas o confirmadas posteriormente en el examen microscópico;

(e) La necrosis multifocal o difusa, la fibrosis o la formación de granulomas en órganos vitales con capacidad regenerativa;

(f) Los cambios morfológicos que, aunque sean potencialmente reversibles, se consideran pruebas claras de disfunciones marcadas de los órganos (por ejemplo, una degeneración grasa del hígado).

(g) Las pruebas de muerte celular considerable (incluyendo la degeneración celular y la disminución del número de células) en órganos vitales incapaces de regenerarse.

3.9.2.8. Efectos que no deben tenerse en cuenta en la clasificación para toxicidad específica en determinados órganos tras exposiciones repetidas

3.9.2.8.1. Se admite que pueden observarse efectos, en las personas o los animales, que no justifican la clasificación. Entre ellos figuran (lista no exhaustiva):

(a) Las observaciones clínicas o las pequeñas variaciones del peso corporal o del consumo de alimento o de agua, que tienen cierta importancia toxicológica pero que, por sí mismas, no indican una toxicidad "significativa";

(b) Las pequeñas alteraciones en la bioquímica clínica, la hematología o el análisis de orina o efectos transitorios, cuando tales alteraciones o efectos tengan una importancia toxicológica dudosa o mínima.

(c) Los cambios en el peso de los órganos sin que haya pruebas de disfunción orgánica.

(d) Las respuestas de adaptación que no se consideren toxicológicamente relevantes.

(e) Los mecanismos de toxicidad inducidos por la sustancia pero específicos de especie, es decir, en los que se demuestre con una certeza razonable que no son relevantes para la salud humana.

3.9.2.9. Valores indicativos para facilitar la clasificación, basados en resultados obtenidos a partir de estudios en animales de experimentación

3.9.2.9.1. Los estudios en animales de experimentación, basados únicamente en la observación de los efectos, sin hacer referencia a la duración de la exposición experimental ni a la dosis o concentración, omiten un concepto toxicológico fundamental, a saber, que todas las sustancias son potencialmente tóxicas y que lo que determina su toxicidad es la dosis o concentración y la duración de la exposición. Así, en la mayoría de los estudios realizados con animales de experimentación, las directrices para los ensayos fijan un límite superior para la dosis.

3.9.2.9.2. Con el fin de facilitar la toma de decisión sobre si una sustancia debe clasificarse o no y en qué categoría (1 o 2), se dan "valores indicativos" de la dosis o concentración para cada categoría de forma que puedan compararse con los valores de la dosis o concentración que haya producido un efecto significativo sobre la salud. El argumento principal para proponer estos valores indicativos es que todas las sustancias son potencialmente tóxicas y tiene que haber una dosis o concentración razonable por encima de la cual se reconozca la existencia de un efecto tóxico. También, los estudios de dosis repetidas en animales de experimentación están diseñados para producir toxicidad a la dosis más alta utilizada con el fin de optimizar el objetivo del ensayo, y así, la mayoría de los estudios mostrarán algún efecto tóxico al menos a esta dosis. Se trata, por tanto, de decidir no sólo qué efectos se han producido, sino también con qué dosis o concentración se produjeron y qué relevancia tiene esto para el hombre.

3.9.2.9.3. Así, en estudios con animales, cuando se observan efectos tóxicos significativos que sugieren una clasificación, la comparación de la duración de la exposición experimental y de la dosis o concentración a la cual se observaron estos efectos con los valores indicativos propuestos, puede proporcionar información útil sobre la necesidad de clasificar la sustancia (ya que los efectos tóxicos son una consecuencia de las propiedades peligrosas y también de la duración de la exposición y de la dosis o concentración).

3.9.2.9.4. La decisión de clasificar o no una sustancia puede verse influida por los valores indicativos de la dosis o concentración a la cual o por debajo de la cual se haya observado un efecto toxico significativo.

3.9.2.9.5. Los valores indicativos se refieren fundamentalmente a los efectos observados en un estudio estándar de toxicidad de 90 días en ratas. Pueden servir de base para extrapolar valores indicativos equivalentes para estudios de toxicidad de mayor o menor duración, utilizando una extrapolación de dosis/tiempo de exposición similar a la regla de Haber para inhalación, según la cual la dosis efectiva es directamente proporcional a la concentración y la duración de la exposición. La evaluación deberá hacerse caso por caso; en un estudio de 28 días, los valores indicativos que se muestran en la tabla 3.9.2 deberían multiplicarse por un factor de tres.

3.9.2.9.6. Por tanto, es aplicable la clasificación en la categoría 1 si los efectos tóxicos significativos, observados en un estudio de dosis repetidas de 90 días llevado a cabo con animales de experimentación, se manifiestan a dosis o concentraciones iguales o inferiores a los valores indicativos (C) especificados en la tabla 3.9.2:

Tabla 3.9.2

Valores indicativos que facilitan la clasificación en la categoría 1

Vía de exposición | Unidades | Valores indicativos (dosis o concentración) |

Oral (rata) | mg/kg de peso corporal/día | C ≤ 10 |

Cutánea (rata o conejo) | mg/kg de peso corporal/día | C ≤ 20 |

Inhalación (rata) de gases | ppmV/6h/día | C ≤ 50 |

Inhalación (rata) de vapores | mg/l/6h/día | C ≤ 0,2 |

Inhalación (rata) de polvo, niebla o humos | mg/l/6h/día | C ≤ 0,02 |

3.9.2.9.7. La clasificación en la categoría 2 es aplicable si los efectos tóxicos significativos, observados en un estudio de dosis repetidas de 90 días llevado a cabo con animales de experimentación, se manifiestan dentro de los intervalos de los valores indicativos especificados en la tabla 3.9.3:

Tabla 3.9.3

Valores indicativos que facilitan la clasificación en la categoría 2

Vía de exposición | Unidades | Intervalo de valores indicativos (dosis o concentración) |

Oral (rata) | mg/kg de peso corporal/día | 10 < C ≤ 100 |

Cutánea (rata o conejo) | mg/kg de peso corporal/día | 20 < C ≤ 200 |

Inhalación (rata) de gases | ppmV/6h/día | 50 < C ≤ 250 |

Inhalación (rata) de vapores | mg/l/6h/día | 0,2 < C ≤ 1,0 |

Inhalación (rata) de polvo, niebla o humos | mg/l/6h/día | 0,02 < C ≤ 0,2 |

3.9.2.9.8. Los valores indicativos y los intervalos mencionados en los puntos 3.9.2.9.6 y 3.9.2.9.7 sólo sirven de orientación, es decir serán utilizados como parte del peso de las pruebas y ayudarán a tomar una decisión sobre la clasificación. No se proponen como valores estrictos de demarcación.

3.9.2.9.9. Es posible que un perfil de toxicidad específico de una sustancia se manifieste, en los estudios de dosis repetidas llevados a cabo con animales, a una dosis o concentración inferior al valor indicativo (por ejemplo C < 100 mg/kg pc/día por vía oral) y, sin embargo, debido a la naturaleza del efecto, por ejemplo una nefrotoxicidad observada sólo en ratas machos de una determinada cepa conocida por su sensibilidad a dicho efecto, se decida no clasificarla. En el caso contrario, cuando un perfil de toxicidad específico de una sustancia, se manifieste en los estudios realizados en animales, a valores superiores a los indicativos, por ejemplo > 100 mg/kg pc/día por vía oral, y exista información complementaria procedente de otras fuentes, tales como estudios de administración a largo plazo o la existencia de casos en humanos, que, sobre la base del peso de las pruebas, respalden la clasificación, lo más prudente será clasificar la sustancia.

3.9.2.10. Otras consideraciones

3.9.2.10.1. Cuando la caracterización de una sustancia se base únicamente en datos obtenidos a partir de estudios con animales (típico de sustancias nuevas, aunque también ocurra para muchas sustancias existentes), el proceso de clasificación deberá hacer referencia a los valores indicativos de dosis o concentración como uno de los elementos que contribuyen al peso de las pruebas.

3.9.2.10.2. Cuando se disponga de datos fiables en humanos, que muestren un efecto tóxico específico en determinados órganos que puede atribuirse inequívocamente a una exposición repetida o prolongada a una sustancia, ésta será, normalmente, clasificada. Los datos positivos en humanos, independientemente de la dosis probable, prevalecen sobre los datos en animales. Así, si una sustancia no se clasifica porque no se haya observado, en ensayos realizados con animales, toxicidad específica en determinados órganos a concentraciones o dosis iguales o inferiores a los valores indicativos propuestos, y con posterioridad se dispone de datos procedentes de un incidente humano que muestren un efecto tóxico específico de determinados órganos, la sustancia deberá clasificarse.

3.9.2.10.3. Cuando no se hayan realizado ensayos para toxicidad específica en determinados órganos, una sustancia podrá clasificarse, cuando proceda, por extrapolación de datos, basada en la opinión de expertos, a partir de un análogo estructural ya clasificado previamente, siempre que exista una relación estructura-actividad validada y se den otros factores importantes, tales como la formación de metabolitos comunes significativos.

3.9.2.10.4. La concentración de vapor saturado puede usarse, cuando proceda, como un elemento adicional para proteger de manera específica la salud y la seguridad.

3.9.3. Criterios para la clasificación de mezclas

3.9.3.1. Las mezclas se clasifican utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, o también como se describe a continuación. Al igual que las sustancias, las mezclas se clasifican por su toxicidad específica en determinados órganos tras una exposición repetida..

3.9.3.2. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.9.3.2.1. Cuando para la mezcla se disponga de pruebas fiables y de buena calidad obtenidas a partir de la experiencia en humanos o de estudios apropiados en animales de experimentación, tal como los descritos en los criterios para las sustancias, ésta se clasificará mediante la evaluación del peso de las pruebas (véase 1.1.1.4),. Al evaluar los datos de las mezclas habrá que tener cuidado porque la dosis, la duración, la observación o el análisis utilizados podrían ser la causa de que los resultados no sean concluyentes.

3.9.3.3. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.9.3.3.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad específica en determinados órganos, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3.

3.9.3.4. Clasificación de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

3.9.3.4.1. Cuando no se disponga de pruebas fiables o de datos de ensayos sobre la propia mezcla y no puedan usarse los principios de extrapolación para clasificarla, la clasificación de la mezcla se basará en la de los componentes individuales. En ese caso, la mezcla se clasificará como tóxica específica en determinados órganos (que deben especificarse), tras una exposición única, repetida o ambas, cuando al menos un componente se haya clasificado en la categoría 1 o 2 y esté presente en una concentración igual o superior al límite de concentración genérico apropiado, indicado en la tabla 3.9.4 para las categorías 1 y 2 respectivamente.

Tabla 3.9.4

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla clasificados como tóxicos específicos en determinados órganos, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla

Componente clasificado como: | Límites de concentración genéricos que hacen necesaria la clasificación de la mezcla en la: |

Categoría 1 | Categoría 2 |

Categoría 1 Tóxico específico en determinados órganos | Concentración ≥ 10 % | 1,0 % ≤ concentración < 10 % |

Categoría 2 Tóxico específico en determinados órganos | | Concentración ≥ 10 % [(nota 1)] |

Nota 1:

Si uno de los componentes de la mezcla es un tóxico específico en determinados órganos de categoría 2 y está presente en una concentración ≥ 1,0 %, se dispondrá de una FDS de la mezcla, por si se solicita.

3.9.3.4.2. Estos límites genéricos de concentración y las clasificaciones consiguientes se aplicarán a los tóxicos específicos en determinados órganos tras dosis repetidas.

3.9.3.4.3 Las mezclas se clasificarán por separado según que su toxicidad se deba a la administración de una dosis única, o de dosis repetidas o de ambas.

3.9.3.4.4. Cuando los tóxicos afectan a más de un órgano y están combinados, habrá que prestar atención a las interacciones sinérgicas, ya que ciertas sustancias pueden ser tóxicas para un órgano determinado a una concentración < 1 % si en la mezcla existen otros componentes conocidos por su capacidad de potenciar ese efecto tóxico.

3.9.4. Comunicación del peligro

3.9.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.9.5.

Tabla 3.9.5

Elementos que deben figurar en la etiqueta para toxicidad específica en determinados órganos tras exposiciones repetidas

Clasificación | Categoría 1 | Categoría 2 |

Pictogramas del SGA | | |

Palabra de advertencia | Peligro | Atención |

Indicación de peligro | H372: Perjudica a determinados órganos (indíquense los órganos afectados, si se conocen) por exposición prolongada o repetida (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) | H373: Puede perjudicar a determinados órganos (indíquense los órganos afectados, si se conocen) por exposición prolongada o repetida (indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía) |

Consejos de prudencia — Prevención | P260 P264 P270 | P260 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P314 | P314 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | | |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | P501 |

3.10. Peligro por aspiración

3.10.1. Definiciones y consideraciones generales

3.10.1.1. Los presentes criterios ofrecen un sistema de clasificación de sustancias o mezclas que pueden presentar un peligro de toxicidad por aspiración para el hombre.

3.10.1.2. Por "aspiración" se entiende la entrada de una sustancia o de una mezcla, líquida o sólida, directamente por la boca o la nariz, o indirectamente por regurgitación, en la tráquea o en las vías respiratorias inferiores.

3.10.1.3. La toxicidad por aspiración puede entrañar graves efectos agudos tales como neumonía química, lesiones pulmonares más o menos importantes e incluso la muerte por aspiración.

3.10.1.4. La aspiración comienza con, y dura todo el tiempo de, una inspiración durante la cual el material de que se trata se deposita en el lugar donde confluyen las vías respiratorias superiores y el tracto gastrointestinal superior, en la región laringofaríngea.

3.10.1.5. La aspiración de una sustancia o mezcla puede producirse por regurgitación después de la ingestión. Esto tiene consecuencias para el etiquetado, en particular cuando, debido a la toxicidad aguda, una recomendación a considerar sería la de provocar el vómito en caso de ingestión. No obstante, si la sustancia o mezcla presenta además un peligro de toxicidad por aspiración, la recomendación de que se provoque el vómito deberá modificarse.

3.10.1.6. Consideraciones específicas

3.10.1.6.1. Una revisión de la bibliografía médica relativa a la aspiración de productos químicos mostró que ciertos hidrocarburos (destilados del petróleo) y ciertos hidrocarburos clorados presentaban un peligro por aspiración para el hombre.

3.10.1.6.2. Los criterios de clasificación se basan en la viscosidad cinemática. La fórmula siguiente expresa la relación entre la viscosidad dinámica y la cinemática:

viscosité dynamique

densité

=

mm

/s

3.10.1.6.3. Clasificación de productos en forma de aerosoles y nieblas

Los productos (sustancias o mezclas) en forma de aerosoles y nieblas se expenden generalmente en recipientes a presión tales como los atomizadores o vaporizadores que funcionan apretando o aflojando un mando. La clave para clasificar estos productos consiste en determinar si el producto se acumula en la boca y, entonces, puede ser aspirado. Si las gotas de la niebla o del aerosol que salen del recipiente a presión son pequeñas, no puede formarse una masa líquida. En cambio, si un recipiente a presión libera un producto en forma de chorro, puede formarse una masa líquida que, entonces, puede ser aspirada. Por lo general, las nieblas producidas por los vaporizadores que funcionan apretando o aflojando un mando están formadas por grandes gotas, y, por tanto, existe la posibilidad de que se forme una masa líquida que, entonces, puede ser aspirada. Cuando el dispositivo de bombeo del recipiente puede desmontarse y existe la posibilidad de que pueda ingerirse el contenido, entonces, deberá considerarse la clasificación de la sustancia o mezcla.

3.10.2. Criterios para la clasificación de sustancias

Tabla 3.10.1

Categoría de peligro para toxicidad por aspiración

Categorías | Criterios |

Categoría 1 | Sustancias de las que se sabe que presentan peligro de toxicidad por aspiración para el hombre o que deben considerarse como tales Una sustancia se clasificará en la categoría 1: (a)cuando se disponga de pruebas fiables y de buena calidad en humanoso(b)si se trata de un hidrocarburo, cuando su viscosidad cinemática, medida a 40 oC, sea inferior o igual a 20,5 mm2/s. |

Nota:

Las sustancias clasificadas en la categoría 1 incluyen, entre otras, a ciertos hidrocarburos, la trementina y el aceite de pino.

3.10.3. Criterios para la clasificación de mezclas

3.10.3.1. Clasificación de mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

Una mezcla se clasificará en la categoría 1 cuando se disponga de pruebas fiables y de buena calidad en humanos.

3.10.3.2. Clasificación de mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal — Principios de extrapolación

3.10.3.2.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su toxicidad por aspiración, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3. No obstante, si se aplica el principio de extrapolación para diluciones, la concentración de los tóxicos por aspiración deberá ser al menos del 10 % o más.

3.10.3.3. Clasificación de una mezcla cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

3.10.3.3.1. Categoría 1

3.10.3.3.1.1. Se clasificará en la categoría 1 toda mezcla que contenga en total un 10 % o más de una o varias sustancias clasificadas en dicha categoría y cuya viscosidad cinemática, medida a 40 oC, sea inferior o igual a 20,5 mm2/s.

3.10.3.3.1.2. Se clasificará en la categoría 1 toda mezcla que se separe en dos o más capas distintas, una de las cuales contenga un 10 % o más de una o varias sustancias clasificadas en la categoría 1 y cuya viscosidad cinemática, medida a 40 oC, sea inferior o igual a 20,5 mm/s.

3.10.4. Comunicación del peligro

3.10.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.10.2.

Tabla 3.10.2

Elementos que deben figurar en la etiqueta para toxicidad por aspiración

Clasificación | Categoría 1 |

Pictograma del SGA | |

Palabra de advertencia | Peligro |

Indicación de peligro | H304: Puede ser mortal en caso de ingestión y penetración en las vías respiratorias |

Consejos de prudencia — Prevención | |

Consejos de prudencia — Respuesta | P301 + P310 P331 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | P405 |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 |

4. PARTE 4: PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE

4.1. Peligroso para el medio ambiente acuático

4.1.1. Definiciones y consideraciones generales

4.1.1.1. Definiciones

Toxicidad acuática aguda es la propiedad intrínseca de una sustancia de provocar efectos nocivos en los organismos acuáticos tras una exposición de corta duración.

Disponibilidad de una sustancia indica en qué medida esa sustancia se convierte en una especie soluble o desagregada. Para los metales indica en qué medida la parte de iones metálicos de un compuesto metálico (Mo) puede separarse del resto del compuesto (molécula).

Biodisponibilidad (o disponibilidad biológica) indica en qué medida una sustancia es absorbida por un organismo y distribuida en una zona del mismo. Depende de las propiedades fisicoquímicas de la sustancia, de la anatomía y la fisiología del organismo, de la farmacocinética y de la vía de exposición. La disponibilidad no es un requisito previo de la biodisponibilidad.

Bioacumulación es el resultado neto de la absorción, transformación y eliminación de una sustancia por un organismo a través de todas las vías de exposición (es decir, aire, agua, sedimento o suelo y alimentación).

Bioconcentración es el resultado neto de la absorción, transformación y eliminación de una sustancia por un organismo debida a la exposición a través del agua.

Toxicidad acuática crónica es la propiedad intrínseca que tiene una sustancia de provocar efectos nocivos en los organismos acuáticos durante exposiciones determinadas en relación con el ciclo de vida del organismo.

Degradación es la descomposición de moléculas orgánicas en moléculas más pequeñas y finalmente en dióxido de carbono, agua y sales.

4.1.1.2. Elementos fundamentales

4.1.1.2.0. Peligroso para el medio ambiente acuático se desglosa en:

- Peligro agudo para el medio ambiente acuático;

- Peligro crónico (a largo plazo) para el medio ambiente acuático.

4.1.1.2.1. Los elementos básicos de clasificación de los peligros para el medio ambiente acuático son:

- Toxicidad acuática aguda;

- Capacidad de bioacumulación o bioacumulación real;

- Degradación (biótica o abiótica) de productos químicos orgánicos; y

- Toxicidad acuática crónica.

4.1.1.2.2. Los datos han de obtenerse preferentemente aplicando los métodos de ensayo normalizados mencionados en el artículo 8, apartado 3. En la práctica, los datos obtenidos con otros métodos de ensayo normalizados, como los métodos nacionales, también se utilizarán cuando se consideren equivalentes. Cuando se disponga de datos válidos de pruebas no estandarizadas o de métodos distintos de los de ensayo, se tendrán en cuenta en la clasificación siempre que cumpla lo dispuesto en la sección 1 del anexo XI del Reglamento (CE) no 1907/2006. Por lo general, tanto los datos de toxicidad de especies marinas como de agua dulce se considerarán aceptables para su uso en la clasificación siempre que el método de ensayo empleado sea equivalente. Cuando no se disponga de esos datos, la clasificación se basará en los mejores datos disponibles. Véase asimismo la parte 1.

4.1.1.3. Otras consideraciones

4.1.1.3.1. La clasificación de sustancias y mezclas en función de sus efectos sobre el medio ambiente exige determinar los peligros que presentan para el medio acuático. El medio ambiente acuático puede considerarse, por una parte, en base a los organismos acuáticos que viven en el agua, y por otra parte, en base al ecosistema acuático del que forman parte. Por esta razón, la base de la identificación del peligro es la toxicidad acuática de la sustancia, aunque esto deberá modificarse teniendo en cuenta la información adicional sobre degradación y bioacumulación, si es necesario.

4.1.1.3.2 Si bien el sistema de clasificación se aplica a todas las sustancias y mezclas, se admite que en casos especiales la Agencia ofrecerá asesoramiento.

4.1.2. Criterios para la clasificación de sustancias

4.1.2.1. El núcleo del sistema de clasificación de las sustancias consta de una categoría de toxicidad aguda y tres de toxicidad crónica. Las categorías de clasificación aguda y crónica se aplican independientemente. Los criterios para clasificar una sustancia en la categoría 1 de toxicidad aguda están definidos sólo en base a los datos de toxicidad aguda acuática (CE50 o CL50), mientras que los relativos a la toxicidad crónica combinan dos tipos de información, a saber, datos de toxicidad aguda y datos del comportamiento o destino de la sustancia en el medio ambiente (datos sobre degradabilidad y bioacumulación).

4.1.2.2. El sistema introduce también una clasificación de tipo "red de seguridad" (la llamada categoría crónica 4) para que se use cuando los datos disponibles no permitan una clasificación con los criterios establecidos, pero susciten, sin embargo, alguna preocupación (véase el ejemplo en la tabla 4.1.0).

4.1.2.3. El sistema de clasificación reconoce que el peligro intrínseco principal para organismos acuáticos está representado por la toxicidad tanto aguda como crónica de una sustancia. Se definen categorías separadas de peligro para ambas propiedades que representan una graduación del nivel de peligro identificado. Normalmente se usará el valor más bajo de toxicidad disponible para definir la categoría o las categorías apropiadas de peligro. Sin embargo, hay circunstancias en las cuales es apropiado sopesar los datos.

4.1.2.4. El peligro principal de una sustancia "peligrosa para el medio ambiente acuático" viene definido por la toxicidad crónica, aunque las sustancias con una toxicidad aguda a niveles de C(E)L50 ≤ 1 mg/l también se consideran peligrosas. Las propiedades intrínsecas de ausencia de degradabilidad rápida o potencial de bioconcentración, en combinación con la toxicidad aguda, pueden usarse para clasificar una sustancia en una categoría de peligro crónico (a largo plazo).

4.1.2.5. Las sustancias cuya toxicidad aguda sea claramente inferior a 1 mg/l contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso en bajas concentraciones, por lo cual se les asigna un mayor peso en el método sumatorio de los componentes clasificados (véanse la nota 1 de la tabla 4.1.0 y 4.1.3.5.5).

4.1.2.6. En la tabla 4.1.0 se resumen los criterios de clasificación y categorización de sustancias como "peligrosas para el medio ambiente acuático".

Tabla 4.1.0

Categorías de clasificación de las sustancias peligrosas para el medio ambiente acuático

Peligro agudo (a corto plazo) para el medio ambiente acuático |

Categoría: Aguda 1 | (nota 1) |

96 hr CL50 (para peces) | ≤ 1 mg/l y/o |

48 hr CE50 (para crustáceos) | ≤ 1 mg/l y/o |

72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas) | ≤ 1 mg/l. | (nota 2) |

Peligro crónico (a largo plazo) para el medio ambiente acuático |

Categoría: Crónica 1 | (nota 1) |

96 hr CL50 (para peces) | ≤ 1 mg/l y/o |

48 hr CE50 (para crustáceos) | ≤ 1 mg/l y/o |

72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas) | ≤ 1 mg/l | (nota 2) |

y que la sustancia no sea degradable rápidamente o que el factor de bioconcentración (FBC) determinado por vía experimental ≥ 500 (o, en su defecto, el log Kow ≥ 4). |

Categoría: Crónica 2 |

96 hr CL50 (para peces) | > 1 a ≤ 10 mg/l y/o |

48 hr CE50 (para crustáceos) | > 1 a ≤ 10 mg/l y/o |

72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas) | > 1 a ≤ 10 mg/l | (nota 2) |

y que la sustancia no sea degradable rápidamente o que el factor de bioconcentración (FBC) determinado por vía experimental ≥ 500 (o, en su defecto, el log Kow ≥ 4), a menos que las NOECs de toxicidad crónica > 1 mg/l. |

Categoría: Crónica 3 |

96 hr CL50 (para peces) | > 10 a ≤ 100 mg/l y/o |

48 hr CE50 (para crustáceos) >10 a ≤100 mg/l y/o | > 10 a ≤ 100 mg/l y/o |

72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas) | > 10 a ≤ 100 mg/l | (nota 2) |

y que la sustancia no sea degradable rápidamente o que el factor de bioconcentración (FBC) determinado por vía experimental ≥ 500 (o, en su defecto, el log Kow ≥ 4), a menos que las NOECs de toxicidad crónica > 1 mg/l. |

Clasificación de tipo "red de seguridad" Categoría: Crónica 4 Casos cuando los datos disponibles no permitan una clasificación con los criterios anteriores pero susciten, sin embargo, alguna preocupación. Figuran aquí, por ejemplo, las sustancias poco solubles para las que no se haya registrado toxicidad aguda en concentraciones inferiores o iguales a su solubilidad en agua (nota 3) y que no sean degradables rápidamente y tengan un FBC determinado por vía experimental ≥ 500 (o, en su defecto, el log Kow ≥ 4), que indica un potencial de bioacumulación, se clasificarán en esta categoría, a menos que la información científica demuestre que la clasificación no es necesaria. De esta información formarían parte las NOECs de toxicidad crónica > solubilidad en agua o > 1 mg/l, o datos que indiquen una degradación rápida en el medio ambiente. |

Nota 1:

Al clasificar sustancias en las categorías de toxicidad aguda 1 o crónica 1, es preciso también indicar un factor M apropiado (véase la tabla 4.1.3).

Nota 2:

La clasificación se basará en la CEr50 [= CE50 (tasa de crecimiento)]. Cuando las condiciones de determinación de la CE50 no se especifiquen o no se haya registrado ninguna CEr50, la clasificación deberá basarse en la CE50 más baja disponible.

Nota 3:

"No hay toxicidad aguda" significa que la(s) C(E)L50(s) son superiores a la solubilidad en agua. También sirve para sustancias poco solubles (solubilidad en agua < 1 mg/l), cuando se disponga de información de que el ensayo de toxicidad aguda no proporciona una medida real de la toxicidad intrínseca.

4.1.2.7. Toxicidad acuática

4.1.2.7.1. La toxicidad acuática aguda se determina normalmente estudiando los resultados de la CL50 en peces tras una exposición de 96 horas, de la CE50 en crustáceos tras una exposición de 48 horas o de la CE50 en algas tras una exposición de 72 o 96 horas. Estas especies abarcan toda una gama de niveles tróficos y taxones y se consideran representativas de todos los organismos acuáticos También podrán considerarse datos de otras especies tales como Lemna sp. si la metodología de los ensayos es adecuada. Los ensayos de inhibición de crecimiento de las plantas acuáticas se consideran normalmente ensayos crónicos pero las CE50 se consideran valores agudos para los propósitos de la clasificación (véase la nota 2).

4.1.2.7.2. Para determinar la toxicidad acuática crónica a efectos de clasificación se aceptarán los datos obtenidos mediante los métodos de ensayo normalizados mencionados en el artículo 8, apartado 3, así como mediante otros métodos de ensayo validados y aceptados internacionalmente. Deberán utilizarse las concentraciones sin efectos observados (NOECs) y otras C(E)Lx(s) (por ejemplo CE10) equivalentes.

4.1.2.8. Bioacumulación

4.1.2.8.1. La bioacumulación de sustancias en organismos acuáticos puede entrañar efectos tóxicos a largo plazo incluso cuando la concentración de esas sustancias en el agua sea baja. El potencial de bioacumulación de sustancias orgánicas se determinará normalmente utilizando el coeficiente de reparto octanol/agua expresado como log Kow. La relación entre el coeficiente de reparto de una sustancia orgánica y su bioconcentración tal, medida por el factor de bioconcentración (FBC) en los peces ha quedado confirmada en muchas publicaciones científicas. Para identificar sólo aquellas sustancias con un potencial real de bioconcentración se usa un valor de corte de log Kow ≥ 4. Aunque el potencial de bioacumulación puede determinarse a partir del citado coeficiente, su cálculo mediante el FBC proporciona mejores resultados, por lo que éste deberá usarse preferentemente siempre que sea posible. Un FBC en peces ≥ 500 es indicativo del potencial de bioconcentración a efectos de clasificación.

4.1.2.9. Degradabilidad rápida de las sustancias orgánicas

4.1.2.9.1. Las sustancias que se degradan rápidamente pueden eliminarse también con rapidez del medio ambiente. Si bien pueden producir efectos, sobre todo en el caso de un vertido o de un accidente, estos estarán localizados y durarán poco. La ausencia de una degradación rápida en el medio ambiente puede significar que una sustancia en el agua es susceptible de ejercer una acción tóxica a gran escala en el tiempo y el espacio.

4.1.2.9.2. Un modo de demostrar una degradación rápida consiste en utilizar ensayos de biodegradación para determinar si una sustancia orgánica es "fácilmente biodegradable". Cuando no se disponga de esos datos, un cociente DBO5 (demanda bioquímica de oxígeno en 5 días)/DQO (demanda química de oxígeno) > 0,5 se considerará indicador de una degradación rápida. Así, una sustancia que de un resultado positivo en este tipo de ensayos es probable que se biodegrade rápidamente en el medio acuático, con lo que es improbable que sea persistentes. No obstante, un resultado negativo en los ensayos preliminares no significa necesariamente que la sustancia no se degradará rápidamente en el medio ambiente. También cabe considerar otros datos de degradación rápida en el medio ambiente, que podrán revestir particular importancia si las sustancias inhiben la actividad microbiana a los niveles de concentración usados en los ensayos normalizados. Por esto, se añade un criterio más que permite usar datos para mostrar que una sustancia ha registrado realmente una degradación biótica o abiótica en el medio acuático superior al 70 % en 28 días. De este modo, si la degradación puede demostrarse en condiciones ambientales realistas, la sustancia cumplirá el criterio de "degradabilidad rápida".

4.1.2.9.3. Muchos datos de degradación están disponibles en forma de vidas medias de degradación, que también se pueden utilizar en la definición de degradación rápida, siempre que se logre la biodegradación última de la sustancia, es decir, su mineralización completa. La biodegradación primaria no es suficiente para establecer normalmente una degradabilidad rápida a menos que pueda demostrarse que los productos de la degradación no cumplen los criterios de clasificación como peligrosos para el medio ambiente acuático.

4.1.2.9.4. Los criterios utilizados reflejan el hecho de que la degradación ambiental puede ser biótica o abiótica. La hidrólisis podrá tomarse en cuenta si sus productos no cumplen los criterios de clasificación como peligrosos para el medio ambiente acuático.

4.1.2.9.5. Las sustancias se considerarán degradables rápidamente en el medio ambiente si cumplen uno de los siguientes criterios:

(a) si se alcanzan al menos los siguientes niveles de degradación en los estudios de biodegradación de 28 días:

(i) Ensayos basados en carbono orgánico disuelto: 70 %

(ii) Ensayos basados en la desaparición de oxígeno o en la generación de dióxido de carbono: 60 % del máximo teórico.

Estos niveles de biodegradación deben alcanzarse en un plazo de diez días a partir del comienzo de la degradación, que se determina en el momento en que se ha degradado el 10 % de la sustancia; o

(b) si, en los casos en que sólo se dispone de datos de la DBO y la DQO, la razón DBO5/DQO es ≥ 0,5; o

(c) Si se dispone de otra información científica convincente que demuestre que la sustancia puede degradarse (biótica o abióticamente) en el medio acuático en una proporción > 70 % en un período de 28 días.

4.1.2.10. Compuestos inorgánicos y metales

4.1.2.10.1. Para los compuestos inorgánicos y los metales, el concepto de degradabilidad tal como se aplica a los compuestos orgánicos tiene poco o ningún significado. Más bien, la sustancia puede transformarse mediante procesos ambientales normales para aumentar o disminuir la biodisponibilidad de la especie tóxica. Igualmente, los datos sobre bioacumulación deberán tratarse con cautela [17].

4.1.2.10.2. Los metales y los compuestos inorgánicos poco solubles pueden ejercer una toxicidad aguda o crónica sobre el medio ambiente acuático dependiendo de la toxicidad intrínseca de la especie inorgánica biodisponible y de la cantidad de esta especie que puede entrar en disolución, así como de la velocidad a la que ello se produce.

4.1.3. Criterios para la clasificación de mezclas

4.1.3.1. El sistema de clasificación de mezclas comprende todas las categorías que se usan para clasificar las sustancias que corresponden a la categoría aguda 1 y a las categorías crónica 1 a 4. Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para clasificar los peligros para el medio ambiente acuático de cada mezcla, se aplicará lo siguiente cuando corresponda:

Los "componentes relevantes" de una mezcla son los clasificados como "categoría aguda 1" o "categoría crónica 1" y que están presentes en concentraciones de 0,1 % (p/p) o mayores, y los clasificados como de "categoría crónica 2", "categoría crónica 3" o "categoría crónica 4" y que están presentes en concentraciones de 1 % (p/p) o mayores, a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes altamente tóxicos, véase 4.1.3.5.5.5) que un componente presente en una concentración inferior es, sin embargo, pertinente para clasificar la mezcla por su peligro para el medio ambiente acuático. En general, para las sustancias clasificadas como categoría aguda 1 o categoría crónica 1, se tendrá en cuenta la concentración (0,1/M) %. (El factor M se explica en 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2. La clasificación de los peligros para el medio ambiente acuático se hace mediante un enfoque secuencial y depende del tipo de información disponible sobre la propia mezcla y sus componentes. En la figura 4.1.2 se presenta un esquema del proceso que hay que seguir.

Comprende estos elementos:

- una clasificación basada en las mezclas sometidas a ensayo;

- una clasificación basada en los principios de extrapolación;

- el uso de la "suma de componentes clasificados" o de una "fórmula de adición".

Figura 4.1.2

Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas por sus peligros para el medio ambiente acuático según su toxicidad aguda y crónica (a largo plazo)

Se dispone de datos de ensayos de toxicidad acuática de la mezcla como tal

No

CLASIFICAR

como peligro acuático agudo o

crónico (véase 4.1.3.3)

Se dispone de datos

suficientes de mezclas

similares para evaluar los

peligros

Aplique los principios de

extrapolación (véase 4.1.3.4.)

CLASIFICAR

como peligro acuático agudo o

crónico

No

Se dispone de datos de

toxicidad acuática o de

clasificación de todos los

componentes relevantes

Aplique el método sumatorio (véase 4.1.3.5.5) usando:

• Porcentaje de todos los

componentes clasificados como

«crónicos»

• Porcentaje de todos los

componentes clasificados como

«agudos»

• Porcentaje de los componentes

con datos de toxicidad aguda:

aplique la fórmula de adición (véase 4.1.3.5.2) y convierta la C(E)L50 resultante en la categoría «aguda» apropiada

CLASIFICAR

como peligro acuático agudo o

crónico

No

Use los datos disponibles

sobre los peligros de los

componentes conocidos

Aplique el método sumatorio o la

fórmula de adición (véase 4.1.3.5) y aplique 4.1.3.6

CLASIFICAR

como peligro acuático agudo o

crónico

4.1.3.3. Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

4.1.3.3.1. Cuando se hayan realizado ensayos de la mezcla como tal para determinar su toxicidad acuática, se clasificará con arreglo a los criterios adoptados para las sustancias, pero sólo para la categoría aguda. La clasificación se basará en los datos para peces, crustáceos y algas o plantas. La clasificación en la categoría de toxicidad crónica de las mezclas a partir de los datos de CL50 o CE50 no es posible, ya que se necesitan datos sobre la toxicidad y el destino/comportamiento en el medio ambiente de la mezcla, y no existen datos de degradabilidad y bioacumulación para las mezclas como tales. En este caso no es posible aplicar los criterios de toxicidad crónica para la clasificación porque no se pueden interpretar los datos derivados de los ensayos de degradabilidad y bioacumulación de una mezcla. Estos datos sólo tienen sentido para sustancias individuales.

4.1.3.3.2. Cuando se disponga de datos de los ensayos de toxicidad aguda (CL50 o CE50) para la mezcla como tal, estos datos, así como la información respecto de la clasificación de los componentes según su toxicidad crónica (a largo plazo), se usarán para completar la clasificación de las mezclas ensayadas del modo que se indica a continuación. También se utilizarán, además, los datos sobre toxicidad crónica (NOEC), cuando se disponga de ellos.

(a) La C(E)L50 de la mezcla sometida a ensayo ≤ 100 mg/l y la Noec de dicha mezcla > 1 mg/l o es desconocida:

- Clasificar la mezcla como categoría aguda 1 (CL50 o CE50 experimental de la mezcla < 1 mg/l), o no es necesario clasificación aguda (CL50 o CE50 experimentalde la mezcla > 1 mg/l).

- Aplicar el método sumatorio (véase 4.1.3.5.5) para la clasificación en las categorías crónicas 1, 2, 3 o 4, o para determinar que dicha clasificación no es necesaria;

(b) La C(E)L50 de la mezcla sometida a ensayo ≤ 100 mg/l y las Noecs experimentales de dicha mezcla > 1 mg/l:

- No hay necesidad de una clasificación en la categoría aguda;

- Aplicar el método sumatorio (véase 4.1.3.5.5) para la clasificación en la categoría crónica 1. Si la mezcla no se clasifica en dicha categoría, la clasificación en la categorías crónicas no será necesaria;

(c) Las C(E)L50s de la mezcla sometida a ensayo > 100 mg/l, o superior al límite de solubilidad en agua, y la Noec de dicha mezcla ≤ 1 mg/l o es desconocida:

- No hay necesidad de una clasificación en la categoría aguda;

- Aplicar el método sumatorio (véase 4.1.3.5.5) para la clasificación en la categoría crónica 4, o para determinar que dicha clasificación no es necesaria;

(d) Las C(E)L50s de la mezcla sometida a ensayo > 100 mg/l, o superior al límite de solubilidad en agua, y las Noecs de dicha mezcla > 1 mg/l:

No es necesario clasificar para las categorías agudas o crónicas (a largo plazo).

4.1.3.4. Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

4.1.3.4.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su peligro para el medio ambiente acuático, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 1.1.3. No obstante, para la aplicación del principio de extrapolación a la dilución, se recurrirá a 4.1.3.4.2 y 4.1.3.4.3.

4.1.3.4.2. Dilución: Si la mezcla resulta de la dilución de otra mezcla o de una sustancia clasificada por su peligrosidad para el medio ambiente acuático con un diluyente clasificado en una categoría de peligro para el medio ambiente acuático igual o inferior a la del componente original menos tóxico y del que no se espera que afecte a los peligros para el medio ambiente acuático de los demás componentes, dicha mezcla se considerará, a efectos de clasificación, como equivalente a la mezcla o sustancia originales.

4.1.3.4.3. Si una mezcla resulta de la dilución de otra mezcla clasificada o de una sustancia en agua u otro material no tóxico, la toxicidad de la mezcla se calculará con arreglo a la de la mezcla o sustancia originales.

4.1.3.5. Clasificación de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

4.1.3.5.1. La clasificación de una mezcla se basará en la suma de la clasificación de sus componentes. El porcentaje de los componentes clasificados como "agudos" o "crónicos" se introducirá directamente en el método sumatorio. Los detalles de este método se describen en 4.1.3.5.5.

4.1.3.5.2. Cuando una mezcla contenga componentes (todavía) no clasificados (como categoría aguda 1 o categorías crónicas 1, 2, 3 ó 4), se tendrán en cuenta los datos adecuados disponibles de dichos componentes. Cuando se disponga de datos adecuados sobre la toxicidad para más de un componente de la mezcla, la toxicidad combinada de esos componentes se calculará usando la fórmula aditiva que figura a continuación, y la toxicidad así calculada se utilizará para asignar a esa fracción de la mezcla una categoría aguda que se usará acto seguido para aplicar el método sumatorio:

C(E)L

=

C(E)L

50i

donde:

Ci = concentración del componente i (porcentaje en peso);

C(E)L50i = CL50 o CE50 (en mg/l) del componente i;

η = número de componentes

C(E)L50 m = C(E)L50 de la fracción de la mezcla constituida por componentes para los que se dispone de datos experimentales.

4.1.3.5.3. Si se aplica la fórmula aditiva a una fracción de la mezcla, es preferible calcular la toxicidad de esta fracción de la mezcla introduciendo para cada componente los valores de toxicidad de cada uno de ellos obtenidos con respecto al mismo grupo taxonómico (peces, dafnias o algas) y seleccionando a continuación la toxicidad más elevada (valor más bajo) obtenida (por ejemplo utilizando el grupo taxonómico más sensible de los tres. Sin embargo, cuando no se disponga de datos de toxicidad para cada componente en el mismo grupo taxonómico, el valor de la toxicidad de cada componente se seleccionará de la misma manera que se seleccionan los valores de toxicidad para clasificar las sustancias, esto es, se usará la toxicidad más alta (del organismo más sensible sometido a ensayo). La toxicidad aguda calculada se utilizará entonces para determinar si esa parte de la mezcla debe clasificarse en la categoría aguda 1 usando los mismos criterios descritos para las sustancias.

4.1.3.5.4. Cuando una mezcla se haya clasificado de diferentes maneras, se tomará el método que arroje el resultado más restrictivo.

4.1.3.5.5. Método sumatorio

4.1.3.5.5.1. Justificación

4.1.3.5.5.1.1. En el caso de la clasificación de sustancias en las categorías aguda 1 o crónica 1 a 3, los criterios de toxicidad subyacentes difieren en un factor 10 entre una categoría y otra. Las sustancias clasificadas en una categoría de peligro alta contribuyen, por lo tanto, a la clasificación de una mezcla en una categoría inferior. El cálculo de estas categorías de clasificación ha de tener en cuenta, por consiguiente, la contribución de todas las sustancias juntas clasificadas en las categorías aguda 1 o crónica 1 a 3.

4.1.3.5.5.1.2. Si una mezcla contiene componentes clasificados en la categoría aguda 1 o crónica 1, hay que prestar atención al hecho de que dichos componentes, si bien su toxicidad aguda está por debajo de 1 mg/l, contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso a bajas concentraciones. Los componentes activos de plaguicidas a menudo presentan esa toxicidad acuática elevada, pero también lo hacen algunas otras sustancias tales como los compuestos organometálicos. En esas circunstancias, la aplicación de los límites genéricos de concentración normales conduce a una "infraclasificación" de la mezcla. Por tanto, para tener en cuenta los componentes muy tóxicos habrá que multiplicar por los factores que se indican en 4.1.3.5.5.5.

4.1.3.5.5.2. Procedimiento de clasificación

4.1.3.5.5.2.1. Por lo general, una clasificación más estricta de las mezclas se impone a una clasificación menos estricta, por ejemplo una clasificación en la categoría crónica 1 prevalece sobre una clasificación como crónica 2. En consecuencia, en este ejemplo, el procedimiento de clasificación se considerará ya completado cuando el resultado de la clasificación sea crónica 1. Una clasificación más estricta que esta última no es posible y, por tanto, no será necesario continuar con el procedimiento de clasificación.

4.1.3.5.5.3. Clasificación en la categoría aguda 1

4.1.3.5.5.3.1. Se considerarán en primer lugar todos los componentes clasificados en la categoría aguda 1. Si la suma de esos componentes multiplicada por sus correspondientes factores M es igual o superior al 25 %, toda la mezcla se clasificará como aguda 1.

4.1.3.5.5.3.2. La clasificación de las mezclas en función de su toxicidad aguda, mediante la suma de los componentes clasificados, se resume en la tabla 4.1.1:

Tabla 4.1.1

Clasificación de mezclas en función de su toxicidad aguda, mediante la suma de los componentes clasificados

Suma de componentes clasificados como: | La mezcla se clasifica como: |

Categoría aguda 1 × M [18] ≥ 25 % | Categoría aguda 1 |

4.1.3.5.5.4. Clasificación en las categorías crónica 1, 2, 3 y 4

4.1.3.5.5.4.1. Se considerarán en primer lugar todos los componentes clasificados en la categoría crónica 1. Si la suma de esos componentes multiplicada por sus correspondientes factores M es igual o superior al 25 %, la mezcla se clasificará como categoría crónica 1. Si el resultado del cálculo es una clasificación de la mezcla como categoría crónica 1, el proceso de clasificación habrá terminado.

4.1.3.5.5.4.2. En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categoría crónica 1, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 2. Una mezcla se clasificará como crónica 2 si la suma de todos los componentes clasificados como crónicos 1 multiplicada por 10 y sus correspondientes factores M, más la suma de todos los componentes clasificados como crónicos 2, es igual o superior al 25 %. Si el resultado del cálculo es una clasificación de la mezcla como crónica 2, el proceso de clasificación habrá terminado.

4.1.3.5.5.4.3. En los casos en que la mezcla no se clasifique como crónica 1 o crónica 2, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 3. La mezcla se clasificará en esta última categoría si la suma de todos los componentes clasificados como crónicos 1 multiplicada por 100 y sus correspondientes factores M, más la suma de todos los componentes clasificados como crónicos 2 multiplicada por 10, más la suma de todos los componentes clasificados como crónicos 3, es igual o superior al 25 %.

4.1.3.5.5.4.4. En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categoría crónica 1, 2 ó 3, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 4. La mezcla se clasificará en esta última categoría si la suma de todos los porcentajes de los componentes clasificados en las categorías crónica 1, 2, 3 y 4 es igual o superior al 25 %.

4.1.3.5.5.4.5. En la tabla 4.1.2 se resume la clasificación de las mezclas en función de su peligro crónico (a largo plazo), mediante la suma de los componentes clasificados.

Tabla 4.1.2

Clasificación de mezclas en función de su peligro crónico (a largo plazo), mediante la suma de los componentes clasificados

Suma de componentes clasificados como: | La mezcla se clasifica como: |

Categoría crónica 1 × M [19] ≥ 25 % | Categoría crónica1 |

(M × 10 × categoría crónica 1) + categoría crónica 2 ≥25 % | Categoría crónica2 |

(M × 100 × categoría crónica 1) + (10 × categoría crónica 2) + categoría crónica 3 ≥ 25 % | Categoría crónica 3 |

Categoría crónica 1 + categoría crónica 2 + categoría crónica 3 + categoría crónica 4 ≥ 25 % | Categoría crónica 4 |

4.1.3.5.5.5. Mezclas con componentes muy tóxicos

4.1.3.5.5.5.1. Los componentes clasificados en las categorías aguda 1 y crónica 1 con efectos tóxicos a concentraciones inferiores a 1 mg/l contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso en bajas concentraciones y por esta razón se les asigna normalmente un mayor peso en el método sumatorio de los componentes clasificados. Si una mezcla contiene componentes clasificados en la categoría aguda 1 o crónica 1, se aplicará uno de los criterios siguientes:

- el enfoque secuencial descrito en 4.1.3.5.5.3 y 4.1.3.5.5.4, usando una suma ponderada que se obtiene al multiplicar las concentraciones de los componentes de la categoría aguda 1 y crónica 1 por un factor, en lugar de sumar sin más los porcentajes. Esto significa que la concentración de un "agudo categoría 1" en la columna izquierda de la tabla 4.1.1 y la concentración de un "crónico categoría 1" en la columna izquierda de la tabla 4.1.2 se multiplican por el factor M apropiado. Los factores de multiplicación que han de aplicarse a estos componentes se definen usando el valor de toxicidad, tal como se resume en la tabla 4.1.3. Por tanto, con el fin de clasificar una mezcla por componentes de toxicidad aguda 1 o crónica 1, quien clasifique necesitará estar informado del valor del factor M para aplicar el método sumatorio.

- Como alternativa también se puede usar la fórmula aditiva (véase 4.1.3.5.2) cuando se disponga de datos de la toxicidad para todos los componentes altamente tóxicos de la mezcla y existan pruebas convincentes de que todos los demás componentes, incluidos aquéllos para los que no se dispone de datos de toxicidad aguda, son poco o nada tóxicos y no contribuyen de modo apreciable al peligro ambiental de la mezcla.

Tabla 4.1.3

Factores de multiplicación para componentes muy tóxicos de las mezclas

Valor C(E)L50 | Factor multiplicador (M) |

0,1 < C(E)L50 ≤ 1 | 1 |

0,01 < C(E)L50 ≤ 0,1 | 10 |

0,001 < C(E)L50 ≤ 0,01 | 100 |

0,0001 < C(E)L50 ≤ 0,001 | 1000 |

0,00001 < C(E)L50 ≤ 0,0001 | 10000 |

(continúe en intervalos de factor 10) | |

4.1.3.6. Clasificación de mezclas con componentes sobre los que no se dispone de ninguna información utilizable

4.1.3.6.1. Cuando no exista información útil sobre el peligro acuático agudo o crónico (a largo plazo) de uno o más componentes relevantes, se concluirá que la mezcla no puede asignarse a una o más categorías de peligro definitivo. En esa situación, la mezcla se clasificará basándose sólo en los componentes conocidos, con la mención adicional en la FDS de que: "Contiene x % de componentes con un peligro desconocido para el medio ambiente acuático".

4.1.4. Comunicación del peligro

4.1.4.1. En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 4.1.4.

Tabla 4.1.4

Elementos que deben figurar en la etiquetas de peligro para sustancias peligrosas para el medio ambiente acuático

AGUDA |

| Categoría 1 |

Pictograma del SGA | |

Palabra de advertencia | Atención |

Indicación de peligro | H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos |

Consejos de prudencia — Prevención | P273 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P391 |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 |

CRÓNICA |

| Categoría 1 | Categoría 2 | Categoría 3 | Categoría 4 |

Pictogramas del SGA | | | No se usa pictograma | No se usa pictograma |

Palabra de advertencia | Atención | No se usa palabra de advertencia | No se usa palabra de advertencia | No se usa palabra de advertencia |

Indicación de peligro | H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos | H411: Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos | H412: Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos | H413: Puede ser nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos |

Consejos de prudencia — Prevención | P273 | P273 | P273 | P273 |

Consejos de prudencia — Respuesta | P391 | P391 | | |

Consejos de prudencia — Almacenamiento | | | | |

Consejos de prudencia — Eliminación | P501 | P501 | P501 | P501 |

5. PARTE 5: CLASE DE PELIGRO ADICIONAL PARA LA UE

5.1. Peligroso para la capa de ozono

5.1.1. Definiciones y consideraciones generales

5.1.1.1. Por sustancia peligrosa para la capa de ozono se entienden aquellas sustancias que, según las pruebas disponibles sobre sus propiedades y su destino y comportamiento en el medio ambiente (predichos u observados), pueden suponer un peligro para la estructura o el funcionamiento de la capa de ozono estratosférico. Aquí se incluyen las sustancias citadas en el anexo I del Reglamento (CE) no 2037/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de junio de 2000, sobre las sustancias que reducen la capa de ozono [20] y sus modificaciones posteriores.

5.1.2. Criterios para la clasificación de sustancias

5.1.2.1. Una sustancia se clasificará como peligrosa para la capa de ozono si sus propiedades y su destino y comportamiento en el medio ambiente (predichos u observados) indican que puede suponer un peligro para la estructura o el funcionamiento de la capa de ozono estratosférico.

5.1.3. Criterios para la clasificación de mezclas

5.1.3.1. Una mezcla se clasificará como peligrosa para la capa de ozono en función de la concentración de cada uno de sus componentes que estén asimismo clasificados como peligrosos para la capa de ozono, de acuerdo con la 5.1.

Tabla 5.1

Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla, clasificados como peligrosos para la capa de ozono, que hacen necesaria la clasificación de la mezcla como peligrosa para la capa de ozono

Clasificación de la sustancia | Clasificación de la mezcla |

Peligrosa para la capa de ozono | C > 0,1 % |

5.1.4. Comunicación del peligro

5.1.4.1. En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 5.2.

Tabla 5.2

Elementos que deben figurar en las etiquetas de sustancias y mezclas peligrosas para la capa de ozono

Símbolo o pictograma | |

Palabra de advertencia | Peligro |

Indicación de peligro | EUH059: Peligroso para la capa de ozono |

Consejos de prudencia | P273 P501 |

[1] O < 1 % cuando proceda; véase 3.2.3.3.1.

[2] O < 1 % cuando proceda; véase 3.3.3.3.1.

[3] O < 0,1 % cuando proceda; véase 4.1.3.1.

[4] Se incluyen aquí sustancias, mezclas y artículos fabricados con intención de producir un efecto práctico explosivo o pirotécnico.

[5] A efectos del presente Reglamento, los gasóleos, carburantes diesel y aceites ligeros para calefacción que tengan un punto de inflamación entre ≥ 55 oC y ≤ 75 oC pueden considerarse como categoría 3.

[6] Hasta ahora, se ha validado el método de cálculo para mezclas que contienen hasta 6 componentes volátiles. Estos componentes pueden ser líquidos inflamables como los hidrocarburos, los éteres, los alcoholes, los ésteres (salvo los acrilatos) y el agua. No obstante, todavía no se ha validado para mezclas que contienen sulfuro halogenado y/o compuestos fosfóricos, así como acrilatos reactivos.

[7] Si el punto de inflamación calculado no es superior en 5 oC a los criterios que el punto de inflamación debería determinarse experimentalmente.

[8] Véase las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, subsecciones 28.1, 28.2, 28.3 y tabla 28.3.

[9] Véase el Manual de Pruebas y Criterios, capítulos 28.1, 28.2, 28.3 y tabla 28.3.

[10] Determinada en la serie E de ensayos recogidos en la parte II del Manual de Pruebas y Criterios.

[11] La concentración de los gases se expresa en partes por millón en volumen (ppmV).

[12] Para componentes con estimaciones de toxicidad aguda disponibles para otras vías de exposición distintas de las más apropiadas, podrán extrapolarse los valores de las vías de exposición disponibles a la más apropiada. No siempre se requieren para los componentes los datos de la exposición por vía cutánea y por inhalación. No obstante, cuando para determinados componentes sean necesarios datos de estimaciones de toxicidad aguda por vía cutánea y por inhalación, los valores que hay que usar en la fórmula son los de la vía de exposición requerida.

[13] Actualmente no se dispone de modelos animales reconocidos para ensayar la hipersensibilidad respiratoria.

[14] Los mecanismos por los que las sustancias inducen síntomas de asma no son todavía completamente conocidos. Por razones de prevención, estas sustancias se consideran sensibilizantes respiratorios. Sin embargo, si basándose en pruebas puede demostrarse que esas sustancias inducen síntomas de asma por irritación sólo en las personas con hiperrreactividad bronquial, dichas sustancias no deberán considerarse sensibilizantes respiratorios.

[15] Nota: Véase 3.6.2.2.4.

[16] Se reconoce que el índice de apareamiento y el índice de fertilidad pueden también verse afectados por el macho.

[17] La Agencia proporcionará orientación específica sobre cómo usar los datos relativos a tales sustancias para determinar los requisitos de los criterios de clasificación.

[18] El factor M se explica en 4.1.3.5.5.5.

[19] El factor M se explica en 4.1.3.5.5.5.

[20] DO L 244 de 29.9.2000, p. 1.

ANEXO II

REGLAS PARTICULARES PARA EL ETIQUETADO Y ENVASADO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y MEZCLAS

Este anexo consta de cinco partes:

- En la parte 1 figuran reglas particulares para el etiquetado de determinadas sustancias y mezclas clasificadas.

- En la parte 2 se establecen reglas para la inclusión, en la etiqueta de determinadas mezclas, de indicaciones adicionales de peligro.

- En la parte 3 se establecen reglas particulares para el envasado.

- En la parte 4 se establece una regla particular para el etiquetado de productos fitosanitarios.

- En la parte 5 se establece una lista de sustancias y mezclas peligrosas a las que se les aplica el artículo 29, apartado 3.

1. PARTE 1: INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA SOBRE LOS PELIGROS

Las indicaciones establecidas en las secciones 1.1 y 1.2, se asignarán de conformidad con el artículo 25, apartado 1, a las sustancias y mezclas clasificadas por sus peligros físicos, para la salud humana o para el medio ambiente.

1.1. Propiedades físicas

1.1.1. EUH001 — "Explosivo en estado seco"

Para sustancias y mezclas explosivas, a las que hace referencia la sección 2.1 del anexo I, que se comercializan humedecidas con agua o alcoholes o diluidas con otras sustancias para neutralizar sus propiedades explosivas.

1.1.2. EUH006 — "Explosivo en contacto o sin contacto con el aire"

Para sustancias y mezclas inestables a temperatura ambiente como, por ejemplo, el acetileno.

1.1.3. EUH014 — "Reacciona violentamente con el agua"

Para sustancias y mezclas que reaccionan violentamente con el agua como, por ejemplo, el cloruro de acetilo, los metales alcalinos y el tetracloruro de titanio.

1.1.4. EUH018 — "Al usarlo, pueden formarse mezclas aire-vapor explosivas o inflamables"

Para sustancias y mezclas no clasificadas en si mismas como inflamables que pueden formar mezclas aire-vapor inflamables/explosivas. En el caso de las sustancias, esto puede ocurrir en hidrocarburos halogenados y para las mezclas puede darse debido a la presencia de un componente volátil inflamable o debido a la pérdida de un componente volátil no inflamable.

1.1.5. EUH019 — "Puede formar peróxidos explosivos"

Para sustancias y mezclas que puedan formar peróxidos explosivos durante su almacenamiento como, por ejemplo, el éter dietílico y el 1,4-dioxano.

1.1.6. EUH044 — "Riesgo de explosión al calentarlo en ambiente confinado"

Para sustancias y mezclas no clasificadas en sí mismas como explosivas según la sección 2.1 del anexo I, pero que en la práctica, pueden mostrar propiedades explosivas si se calientan en un recipiente debidamente cerrado. En particular, determinadas sustancias que se descompondrían de una forma explosiva si se calentaran en un recipiente de acero no reaccionarían de la misma forma que al calentarlas en recipientes menos rígidos.

1.2. Propiedades relacionadas con efectos sobre la salud

1.2.1. EUH029 — "En contacto con agua libera gases tóxicos"

Para sustancias y mezclas que, en contacto con el agua o con aire húmedo, desprenden gases clasificados en las clases de toxicidad aguda de categorías 1, 2 o 3, en cantidades potencialmente peligrosas (por ejemplo, fosfuro de aluminio o pentasulfuro de fósforo).

1.2.2. EUH031 — "En contacto con ácidos libera gases tóxicos"

Para sustancias y mezclas que reaccionan con ácidos desprendiendo gases clasificados en la clase de toxicidad aguda de categoría 3, en cantidades peligrosas, por ejemplo, el hipoclorito de sodio o el polisulfuro de bario.

1.2.3. EUH032 — "En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos"

Para sustancias y mezclas que reaccionan con ácidos desprendiendo gases clasificados en las clases de toxicidad aguda de categorías 1 o 2, en cantidades peligrosas, por ejemplo, sales de cianuro de hidrógeno o azida sódica.

1.2.4. EUH066 — "La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel"

Para sustancias o mezclas que producen sequedad, descamación o agrietamiento de la piel, pero que no cumplen los criterios de irritación cutánea descritos en la sección 3.2 del anexo I, sobre la base de:

- observaciones en la práctica, o

- datos relevantes de sus efectos previstos sobre la piel.

1.2.5. EUH070 — "Tóxico en contacto con los ojos"

Para sustancias o mezclas que en el ensayo de irritación ocular han producido en los animales de experimentación claros signos de toxicidad sistémica o mortalidad, que pueden atribuirse a su absorción a través de las mucosas oculares. Esta indicación también se aplicará si se observa en las personas toxicidad sistémica tras el contacto con los ojos.

La indicación se aplicará asimismo cuando una sustancia o una mezcla contenga otra sustancia etiquetada a estos efectos, si la concentración de dicha sustancia es igual o superior al 0,1 %, salvo lo previsto de otro modo en el anexo VI, parte 3.

1.2.6. EUH071 — "Corrosivo para las vías respiratorias"

Para sustancias y mezclas cuando, además de clasificarse como tóxicos por inhalación, se dispone de datos que indican que su mecanismo de toxicidad es la corrosión, de acuerdo con 3.1.2.3.3 y la nota 1 de la tabla 3.1.3 del anexo I.

Para sustancias y mezclas cuando además de clasificarse como corrosivos cutáneos, no se dispone de datos para toxicidad aguda por inhalación y pueden inhalarse.

2. PARTE 2: REGLAS PARTICULARES PARA LOS ELEMENTOS SUPLEMENTARIOS QUE DEBEN FIGURAR EN LAS ETIQUETAS DE DETERMINADAS MEZCLAS

Las indicaciones establecidas en las secciones 2.1 a 2.10 se asignarán de conformidad con el artículo 25, apartado 6.

2.1. Mezclas que contengan plomo

En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido en plomo determinado según la norma ISO 6503 sea superior al 0,15 % del peso total de la mezcla (expresado en peso de metal), deberá figurar la indicación siguiente:

EUH201 — "Contiene plomo. No utilizar en objetos que los niños puedan masticar o chupar".

En los envases cuyo contenido sea inferior a 125 mililitros, la indicación podrá ser como sigue:

EUH201A — "¡Atención! Contiene plomo".

2.2. Mezclas que contengan cianoacrilatos

En las etiquetas del envase en contacto directo con adhesivos a base de cianoacrilato deberán figurar las indicaciones siguientes:

EUH202 — "Cianoacrilato. Peligro. Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos. Mantener fuera del alcance de los niños".

El envase deberá ir acompañado de los consejos de prudencia correspondientes.

2.3. Cementos y mezclas de cementos

A menos que los cementos o las mezclas que los contengan estén ya clasificados y etiquetados como sensibilizantes, con la indicación de peligro H317, "Puede provocar una reacción cutánea alérgica", en la etiqueta del envase de cementos y mezclas de cementos que contengan, una vez hidratados, más de 0,0002 % de cromo (VI) soluble del peso total en seco del cemento, deberá figurar la indicación siguiente:

EUH203 — "Contiene cromo (VI). Puede provocar una reacción alérgica".

Si se emplean agentes reductores, el envase del cemento o de la mezcla que lo contenga llevará información sobre la fecha de envasado, las condiciones de almacenamiento y el período de almacenamiento durante el que se mantiene la actividad del agente reductor y se mantiene el contenido de cromo VI soluble por debajo de 0,0002 %.

2.4. Mezclas que contengan isocianatos

Salvo que ya estén identificadas en la etiqueta del envase, las mezclas que contengan isocianatos (monómeros, oligómeros, prepolímeros, etc., o mezclas de los mismos) deberán llevar la indicación siguiente:

EUH204 — "Contiene isocianatos. Puede provocar una reacción alérgica".

2.5. Mezclas que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio inferior o igual a 700

Salvo que ya estén identificadas en la etiqueta del envase, las mezclas que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio ≤ 700 deberán llevar la indicación siguiente:

EUH205 — "Contiene componentes epoxídicos. Puede provocar una reacción alérgica".

2.6. Mezclas de venta al público en general que contengan cloro activo

En la etiqueta del envase de las mezclas que contengan más del 1 % de cloro activo deberá figurar la indicación siguiente:

EUH206 — "¡Atención! No utilizar junto con otros productos. Puede desprender gases peligrosos (cloro)".

2.7. Mezclas que contengan cadmio (aleaciones), destinados a ser utilizados en soldadura

En la etiqueta del envase de las mezclas mencionadas deberá figurar la indicación siguiente:

EUH207 — "¡Atención! Contiene cadmio. Durante su utilización se desprenden vapores peligrosos. Ver la información facilitada por el fabricante. Seguir las instrucciones de seguridad".

2.8. Mezclas no clasificadas como sensibilizantes pero que contengan al menos una sustancia sensibilizante

En la etiqueta del envase de mezclas que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante que se presente en una concentración igual o superior al 0,1 % o en una concentración igual o superior a la indicada en una nota específica para esta sustancia en el anexo VI parte 3 del presente Reglamento deberá figurar la indicación siguiente:

EUH208 — "Contiene (nombre de la sustancia sensibilizante). Puede provocar una reacción alérgica".

2.9. Mezclas líquidas que contengan hidrocarburos halogenados

En la etiqueta del envase de las mezclas líquidas que no muestren ningún punto de inflamación o un punto de inflamación por encima de 60 oC pero no superior a 93 oC y que contengan un hidrocarburo halogenado y más del 5 % de sustancias inflamables o fácilmente inflamables, deberá figurar la indicación siguiente que proceda, dependiendo de si las sustancias indicadas son fácilmente inflamables o inflamables:

EUH209 — "Puede inflamarse fácilmente al usarlo", o

EUH209A — "Puede inflamarse al usarlo".

2.10. Mezclas no destinadas al público en general

Cuando se trate de mezclas no clasificadas como peligrosas pero que contienen:

- ≥ 0,1 % de una sustancia clasificada como sensibilizante cutáneo de categoría 1, sensibilizante respiratorio de categoría 1 o carcinogénica de categoría 2; o

- ≥ 0,1 % de una sustancia clasificada como tóxica para la reproducción de categorías 1A, 1B o 2, o con efectos sobre la lactancia o a través de ella; o

- al menos una sustancia en una concentración individual de ≥ 1 % en peso para mezclas no gaseosas y de ≥ 0,2 % en volumen para mezclas gaseosas que:

- esté clasificada por otros peligros para la salud humana o el medio ambiente; o

- para la que existan límites de exposición profesional de ámbito comunitario en el lugar de trabajo

la etiqueta del envase deberá llevar la indicación:

EUH210 — "Puede solicitarse la ficha de datos de seguridad".

2.11. Aerosoles

Se ha de observar que los aerosoles están sometidos asimismo a las disposiciones de etiquetado conforme a los puntos 2.2 y 2.3 del anexo de la Directiva 75/324/CEE.

3. PARTE 3: REGLAS PARTICULARES DE ENVASADO

3.1. Disposiciones relativas a cierres de seguridad para niños

3.1.1. Envases que deben ir provistos de un cierre de seguridad para niños

3.1.1.1. Los envases, independientemente de su capacidad, que contengan una sustancia o mezcla de venta al público en general y clasificada por su toxicidad aguda, categorías 1 a 3, por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT en su sigla inglesa) —exposición única, categoría 1 por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT)— exposiciones repetidas, categoría 1, o por ser corrosivas cutáneas, categoría 1, irán provistas de un cierre de seguridad para niños.

3.1.1.2. Los envases, independientemente de su capacidad, que contengan una sustancia o mezcla de venta al público en general que presente un peligro por aspiración y que esté clasificada de acuerdo con las secciones 3.10.2 y 3.10.3 del anexo I y etiquetada de acuerdo con la sección 3.10.4.1 del anexo I, salvo las sustancias o mezclas comercializadas en forma de aerosoles o en un recipiente con nebulizador sellado, irán provistos de un cierre de seguridad para niños.

3.1.1.3. Cuando una sustancia o mezcla contenga al menos una de las sustancias mencionadas a continuación en una concentración igual o superior a cada una de las concentraciones indicadas, y estén destinadas al público en general, los envases, independientemente de su capacidad, irán provistos de un cierre de seguridad para niños.

No | Identificación de la sustancia | Límite de concentración |

N.o CAS | Denominación | No CE |

1 | 67-56-1 | metanol | 200-659-6 | ≥ 3 % |

2 | 75-09-2 | diclorometano | 200-838-9 | ≥ 1 % |

3.1.2. Envases que pueden volver a cerrarse

Los cierres de seguridad para niños que se empleen en envases que pueden volver a cerrarse deberán ajustarse a la versión modificada de la norma EN ISO 8317, sobre "Envases de seguridad a prueba de niños — Requisitos y métodos de ensayo para envases que pueden volver a cerrarse", adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y por la Organización Internacional de Normalización (ISO).

3.1.3. Envases que no pueden volver a cerrarse

Los cierres de seguridad para niños que se empleen en envases que no pueden volver a cerrarse deberán ajustarse a la versión modificada de la norma CEN 862, sobre "Envases de seguridad a prueba de niños — Requisitos y métodos de ensayo para envases que no pueden volver a cerrarse para productos no farmacéuticos", adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN).

3.1.4. Notas

3.1.4.1. Sólo podrán certificar la conformidad con las mencionadas normas aquellos laboratorios que hayan demostrado que cumplen las normas EN ISO/CEI 17025 en su versión modificada.

3.1.4.2. Casos específicos

Cuando parezca evidente que un envase es suficientemente seguro para los niños, en particular porque éstos no pueden acceder a su contenido sin ayuda de una herramienta, podrá no realizarse el ensayo mencionado en la sección 3.1.2 o 3.1.3.

En todos los demás casos, y cuando existan motivos justificados para dudar de la eficacia del cierre de seguridad para niños, la autoridad nacional podrá solicitar al responsable de la comercialización un certificado, emitido por un laboratorio del tipo definido en la sección 3.1.4.1, que certifique:

- que el tipo de cierre utilizado es tal que no es preciso efectuar el ensayo mencionado en la sección 3.1.2 o 3.1.3; o

- que el cierre se ha sometido a ensayo y se ajusta a dichas normas.

3.2. Advertencias táctiles

3.2.1. Envases que deben llevar una advertencia detectable al tacto

Cuando las sustancias o mezclas se suministren al público en general y estén clasificadas por su toxicidad aguda, por ser corrosivas cutáneas, por su mutagenicidad en células germinales, categoría 2, por su carcinogenicidad, categoría 2, por su toxicidad para la reproducción, categoría 2, por su sensibilización respiratoria,, por su toxicidad específica en determinados órganos (STOT en su sigla inglesa), categorías 1 y 2, por causar peligro por aspiración, o por ser gases, líquidos y sólidos inflamables, categorías 1 y 2, los envases, independientemente de su capacidad, llevarán una advertencia detectable al tacto.

3.2.2. Disposiciones relativas a las advertencias táctiles

3.2.2.1. Esta disposición no se aplica a los aerosoles que sólo se clasifican y etiquetan como "aerosol extremadamente inflamable" o "aerosol inflamable".

3.2.2.2. Las especificaciones técnicas de las advertencias táctiles deberán ajustarse a la norma EN ISO 11683 modificada "Envases — Advertencias táctiles de peligro — Requisitos".

4. PARTE 4: REGLA PARTICULAR PARA EL ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS

Sin perjuicio de la información requerida de conformidad con el artículo 16 y el anexo V de la Directiva 91/414/CEE, en las etiquetas de los productos fitosanitarios sujetos a dicha Directiva figurará asimismo la siguiente mención:

EUH401 — "A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente, siga las instrucciones de uso".

5. PARTE 5: LISTA DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS PELIGROSAS A LAS QUE SE LES APLICA EL ARTÍCULO 29, APARTADO 3

- Cemento y hormigón premezclados húmedos.

ANEXO III

LISTA DE INDICACIONES DE PELIGRO, INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA SOBRE LOS PELIGROS Y ELEMENTOS SUPLEMENTARIOS QUE DEBEN FIGURAR EN LAS ETIQUETAS

1. Parte 1: indicaciones de peligro

Las indicaciones de peligro se aplicarán de conformidad con las partes 2, 3 y 4 del anexo I.

Tabla 1.1

Indicaciones de peligros físicos

H200 [1] | Idioma | 2.1 —Explosivos, explosivos inestables |

| BG | Нестабилен експлозив. |

| ES | Explosivo inestable. |

| CS | Nestabilní výbušnina. |

| DA | Ustabilt eksplosiv. |

| DE | Instabil, explosiv. |

| ET | Ebapüsiv lõhkeaine. |

| EL | Ασταθή εκρηκτικά. |

| EN | Unstable explosives. |

| FR | Explosif instable. |

| GA | Pléascáin éagobhsaí. |

| IT | Esplosivo instabile. |

| LV | Nestabili sprādzienbīstami materiāli. |

| LT | Nestabilios sprogios medžiagos. |

| HU | Instabil robbanóanyagok. |

| MT | Splussivi instabbli. |

| NL | Instabiele ontplofbare stof. |

| PL | Materiały wybuchowe niestabilne. |

| PT | Explosivo instável. |

| RO | Exploziv instabil. |

| SK | Nestabilné výbušniny. |

| SL | Nestabilni eksplozivi. |

| FI | Epästabiili räjähde. |

| SV | Instabilt explosivt. |

H201 | Idioma | 2.1 —Explosivos, división 1.1 |

| BG | Експлозив; опасност от масова експлозия. |

| ES | Explosivo; peligro de explosión en masa. |

| CS | Výbušnina; nebezpečí masivního výbuchu. |

| DA | Eksplosiv, masseeksplosionsfare. |

| DE | Explosiv, Gefahr der Massenexplosion. |

| ET | Plahvatusohtlik; massiplahvatusoht. |

| EL | Εκρηκτικό· κίνδυνος μαζικής έκρηξης. |

| EN | Explosive; mass explosion hazard. |

| FR | Explosif; danger d'explosion en masse. |

| GA | Pléascach; guais mhórphléasctha. |

| IT | Esplosivo; pericolo di esplosione di massa. |

| LV | Sprādzienbīstams; masveida sprādzienbīstamība. |

| LT | Sprogios medžiagos, kelia masinio sprogimo pavojų. |

| HU | Robbanóanyag; teljes tömeg felrobbanásának veszélye. |

| MT | Splussiv; periklu li jisplodu kollha f'daqqa. |

| NL | Ontplofbare stof; gevaar voor massa-explosie. |

| PL | Materiał wybuchowy; zagrożenie wybuchem masowym. |

| PT | Explosivo; perigo de explosão em massa. |

| RO | Exploziv; pericol de explozie în masă. |

| SK | Výbušnina, nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu. |

| SL | Eksplozivno; nevarnost eksplozije v masi. |

| FI | Räjähde; massaräjähdysvaara. |

| SV | Explosivt. Fara för massexplosion. |

H202 | Idioma | 2.1 —Explosivos, división 1.2 |

| BG | Експлозив; сериозна опасност от разпръскване. |

| ES | Explosivo; grave peligro de proyección. |

| CS | Výbušnina; vážné nebezpečí zasažení částicemi. |

| DA | Eksplosiv, alvorlig fare for udslyngning af fragmenter. |

| DE | Explosiv; große Gefahr durch Splitter, Spreng- und Wurfstücke. |

| ET | Plahvatusohtlik; suur laialipaiskumisoht. |

| EL | Εκρηκτικό· σοβαρός κίνδυνος εκτόξευσης. |

| EN | Explosive, severe projection hazard. |

| FR | Explosif; danger sérieux de projection. |

| GA | Pléascach, guais throm teilgin. |

| IT | Esplosivo; grave pericolo di proiezione. |

| LV | Sprādzienbīstams; augsta izmetes bīstamība. |

| LT | Sprogios medžiagos, kelia didelį išsvaidymo pavojų. |

| HU | Robbanóanyag; kivetés súlyos veszélye. |

| MT | Splussiv, periklu serju ta' projezzjoni. |

| NL | Ontplofbare stof, ernstig gevaar voor scherfwerking. |

| PL | Materiał wybuchowy, poważne zagrożenie rozrzutem. |

| PT | Explosivo, perigo grave de projecções. |

| RO | Exploziv; pericol grav de proiectare. |

| SK | Výbušnina, závažné nebezpečenstvo rozletenia úlomkov. |

| SL | Eksplozivno, velika nevarnost za nastanek drobcev. |

| FI | Räjähde; vakava sirpalevaara. |

| SV | Explosivt. Allvarlig fara för splitter och kaststycken. |

H203 | Idioma | 2.1 —Explosivos, división 1.3 |

| BG | Експлозив; опасност от пожар, взрив или разпръскване. |

| ES | Explosivo; peligro de incendio, de onda expansiva o de proyección. |

| CS | Výbušnina; nebezpečí požáru, tlakové vlny nebo zasažení částicemi. |

| DA | Eksplosiv, fare for brand, eksplosion eller udslyngning af fragmenter. |

| DE | Explosiv; Gefahr durch Feuer, Luftdruck oder Splitter, Spreng- und Wurfstücke. |

| ET | Plahvatusohtlik; süttimis-, plahvatus- või laialipaiskumisoht. |

| EL | Εκρηκτικό· κίνδυνος πυρκαγιάς, ανατίναξης ή εκτόξευσης. |

| EN | Explosive; fire, blast or projection hazard. |

| FR | Explosif; danger d'incendie, d'effet de souffle ou de projection. |

| GA | Pléascach; guais dóiteáin, phléasctha nó teilgin. |

| IT | Esplosivo; pericolo di incendio, di spostamento d'aria o di proiezione. |

| LV | Sprādzienbīstams; uguns, triecienviļņa vai izmetes bīstamība. |

| LT | Sprogios medžiagos, kelia gaisro, sprogimo arba išsvaidymo pavojų. |

| HU | Robbanóanyag; tűz, robbanás vagy kivetés veszélye. |

| MT | Splussiv; periklu ta' nar, blast jew projezzjoni. |

| NL | Ontplofbare stof; gevaar voor brand, luchtdrukwerking of scherfwerking. |

| PL | Materiał wybuchowy; zagrożenie pożarem, wybuchem lub rozrzutem. |

| PT | Explosivo; perigo de incêndio, sopro ou projecções. |

| RO | Exploziv; pericol de incendiu, detonare sau proiectare. |

| SK | Výbušnina, nebezpečenstvo požiaru, výbuchu alebo rozletenia úlomkov. |

| SL | Eksplozivno; nevarnost za nastanek požara, udarnega vala ali drobcev. |

| FI | Räjähde; palo-, räjähdys- tai sirpalevaara. |

| SV | Explosivt. Fara för brand, tryckvåg eller splitter och kaststycken. |

H204 | Idioma | 2.1 —Explosivos, división 1.4 |

| BG | Опасност от пожар или разпръскване. |

| ES | Peligro de incendio o de proyección. |

| CS | Nebezpečí požáru nebo zasažení částicemi. |

| DA | Fare for brand eller udslyngning af fragmenter. |

| DE | Gefahr durch Feuer oder Splitter, Spreng- und Wurfstücke. |

| ET | Süttimis- või laialipaiskumisoht. |

| EL | Κίνδυνος πυρκαγιάς ή εκτόξευσης. |

| EN | Fire or projection hazard. |

| FR | Danger d'incendie ou de projection. |

| GA | Guais dóiteáin nó teilgin. |

| IT | Pericolo di incendio o di proiezione. |

| LV | Uguns vai izmetes bīstamība. |

| LT | Gaisro arba išsvaidymo pavojus. |

| HU | Tűz vagy kivetés veszélye. |

| MT | Periklu ta' nar jew ta' projezzjoni. |

| NL | Gevaar voor brand of scherfwerking. |

| PL | Zagrożenie pożarem lub rozrzutem. |

| PT | Perigo de incêndio ou projecções. |

| RO | Pericol de incendiu sau de proiectare. |

| SK | Nebezpečenstvo požiaru alebo rozletenia úlomkov. |

| SL | Nevarnost za nastanek požara ali drobcev. |

| FI | Palo- tai sirpalevaara. |

| SV | Fara för brand eller splitter och kaststycken. |

H205 | Idioma | 2.1 —Explosivos, división 1.5 |

| BG | Може да предизвика масова експлозия при пожар. |

| ES | Peligro de explosión en masa en caso de incendio. |

| CS | Při požáru může způsobit masivní výbuch. |

| DA | Fare for masseeksplosion ved brand. |

| DE | Gefahr der Massenexplosion bei Feuer. |

| ET | Süttimise korral massiplahvatusoht. |

| EL | Κίνδυνος μαζικής έκρηξης σε περίπτωση πυρκαγιάς. |

| EN | May mass explode in fire. |

| FR | Danger d'explosion en masse en cas d'incendie. |

| GA | D'fhéadfadh sé go mbeadh mórphléascadh i dtine. |

| IT | Pericolo di esplosione di massa in caso d'incendio. |

| LV | Ugunī var masveidā eksplodēt. |

| LT | Per gaisrą gali sukelti masinį sprogimą. |

| HU | Tűz hatására a teljes tömeg felrobbanhat. |

| MT | Jista' jisplodi f'daqqa fin-nar. |

| NL | Gevaar voor massa-explosie bij brand. |

| PL | Może wybuchać masowo w przypadku pożaru. |

| PT | Perigo de explosão em massa em caso de incêndio. |

| RO | Pericol de explozie în masă în caz de incendiu. |

| SK | Nebezpečenstvo rozsiahleho výbuchu pri požiari. |

| SL | Pri požaru lahko eksplodira v masi. |

| FI | Koko massa voi räjähtää tulessa. |

| SV | Fara för massexplosion vid brand. |

H220 | Idioma | 2.2 —Gases inflamables, categoría 1 |

| BG | Изключително запалим газ. |

| ES | Gas extremadamente inflamable. |

| CS | Extrémně hořlavý plyn. |

| DA | Yderst brandfarlig gas. |

| DE | Extrem entzündbares Gas. |

| ET | Eriti tuleohtlik gaas. |

| EL | Εξαιρετικά εύφλεκτο αέριο. |

| EN | Extremely flammable gas. |

| FR | Gaz extrêmement inflammable. |

| GA | Gás fíor-inadhainte. |

| IT | Gas altamente infiammabile. |

| LV | Īpaši viegli uzliesmojoša gāze. |

| LT | Ypač degios dujos. |

| HU | Rendkívül tűzveszélyes gáz. |

| MT | Gass li jaqbad malajr ħafna. |

| NL | Zeer licht ontvlambaar gas. |

| PL | Skrajnie łatwopalny gaz. |

| PT | Gás extremamente inflamável. |

| RO | Gaz extrem de inflamabil. |

| SK | Mimoriadne horľavý plyn. |

| SL | Zelo lahko vnetljiv plin. |

| FI | Erittäin helposti syttyvä kaasu. |

| SV | Extremt brandfarlig gas. |

H221 | Idioma | 2.2 —Gases inflamables, categoría 2 |

| BG | Запалим газ. |

| ES | Gas inflamable. |

| CS | Hořlavý plyn. |

| DA | Brandfarlig gas. |

| DE | Entzündbares Gas. |

| ET | Tuleohtlik gaas. |

| EL | Εύφλεκτο αέριο. |

| EN | Flammable gas. |

| FR | Gaz inflammable. |

| GA | Gás inadhainte. |

| IT | Gas infiammabile. |

| LV | Uzliesmojoša gāze. |

| LT | Degios dujos. |

| HU | Tűzveszélyes gáz. |

| MT | Gass li jaqbad. |

| NL | Ontvlambaar gas. |

| PL | Gaz łatwopalny. |

| PT | Gás inflamável. |

| RO | Gaz inflamabil. |

| SK | Horľavý plyn. |

| SL | Vnetljiv plin. |

| FI | Syttyvä kaasu. |

| SV | Brandfarlig gas. |

H222 | Idioma | 2.3 —Aerosoles inflamables, categoría 1 |

| BG | Изключително запалим аерозол. |

| ES | Aerosol extremadamente inflamable. |

| CS | Extrémně hořlavý aerosol. |

| DA | Yderst brandfarlig aerosol. |

| DE | Extrem entzündbares Aerosol. |

| ET | Eriti tuleohtlik aerosool. |

| EL | Εξαιρετικά εύφλεκτο αερόλυμα. |

| EN | Extremely flammable aerosol. |

| FR | Aérosol extrêmement inflammable. |

| GA | Aerasól fíor-inadhainte. |

| IT | Aerosol altamente infiammabile. |

| LV | Īpaši viegli uzliesmojošs aerosols. |

| LT | Ypač degus aerozolis. |

| HU | Rendkívül tűzveszélyes aeroszol. |

| MT | Aerosol li jaqbad malajr ħafna. |

| NL | Zeer licht ontvlambare aerosol. |

| PL | Skrajnie łatwopalny aerozol. |

| PT | Aerossol extremamente inflamável. |

| RO | Aerosol extrem de inflamabil. |

| SK | Mimoriadne horľavý aerosól. |

| SL | Zelo lahko vnetljiv aerosol. |

| FI | Erittäin helposti syttyvä aerosoli. |

| SV | Extremt brandfarlig aerosol. |

H223 | Idioma | 2.3 —Aerosoles inflamables, categoría 2 |

| BG | Запалим аерозол. |

| ES | Aerosol inflamable. |

| CS | Hořlavý aerosol. |

| DA | Brandfarlig aerosol. |

| DE | Entzündbares Aerosol. |

| ET | Tuleohtlik aerosool. |

| EL | Εύφλεκτο αερόλυμα. |

| EN | Flammable aerosol. |

| FR | Aérosol inflammable. |

| GA | Aerasól inadhainte. |

| IT | Aerosol infiammabile. |

| LV | Uzliesmojošs aerosols. |

| LT | Degus aerozolis. |

| HU | Tűzveszélyes aeroszol. |

| MT | Aerosol li jaqbad. |

| NL | Ontvlambare aerosol. |

| PL | Aerozol łatwopalny. |

| PT | Aerossol inflamável. |

| RO | Aerosol inflamabil. |

| SK | Horľavý aerosól. |

| SL | Vnetljiv aerosol. |

| FI | Syttyvä aerosoli. |

| SV | Brandfarlig aerosol. |

H224 | Idioma | 2.6 —Líquidos inflamables, categoría 1 |

| BG | Изключително запалими течност и пари. |

| ES | Líquido y vapores extremadamente inflamables. |

| CS | Extrémně hořlavá kapalina a páry. |

| DA | Yderst brandfarlig væske og damp. |

| DE | Flüssigkeit und Dampf extrem entzündbar. |

| ET | Eriti tuleohtlik vedelik ja aur. |

| EL | Υγρό και ατμοί εξαιρετικά εύφλεκτα. |

| EN | Extremely flammable liquid and vapour. |

| FR | Liquide et vapeurs extrêmement inflammables. |

| GA | Leacht fíor-inadhainte agus gal fhíor-inadhainte. |

| IT | Liquido e vapori altamente infiammabili. |

| LV | Īpaši viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki. |

| LT | Ypač degūs skystis ir garai. |

| HU | Rendkívül tűzveszélyes folyadék és gőz. |

| MT | Likwidu u fwar li jaqbdu malajr ħafna. |

| NL | Zeer licht ontvlambare vloeistof en damp. |

| PL | Skrajnie łatwopalna ciecz i pary. |

| PT | Líquido e vapor extremamente inflamáveis. |

| RO | Lichid şi vapori extrem de inflamabili. |

| SK | Mimoriadne horľavá kvapalina a pary. |

| SL | Zelo lahko vnetljiva tekočina in hlapi. |

| FI | Erittäin helposti syttyvä neste ja höyry. |

| SV | Extremt brandfarlig vätska och ånga. |

H225 | Idioma | 2.6 —Líquidos inflamables, categoría 2 |

| BG | Силно запалими течност и пари. |

| ES | Líquido y vapores muy inflamables. |

| CS | Vysoce hořlavá kapalina a páry. |

| DA | Meget brandfarlig væske og damp. |

| DE | Flüssigkeit und Dampf leicht entzündbar. |

| ET | Väga tuleohtlik vedelik ja aur. |

| EL | Υγρό και ατμοί πολύ εύφλεκτα. |

| EN | Highly flammable liquid and vapour. |

| FR | Liquide et vapeurs très inflammables. |

| GA | Leacht an-inadhainte agus gal an-inadhainte. |

| IT | Liquido e vapori facilmente infiammabili. |

| LV | Viegli uzliesmojošs šķidrums un tvaiki. |

| LT | Labai degūs skystis ir garai. |

| HU | Fokozottan tűzveszélyes folyadék és gőz. |

| MT | Likwidu u fwar li jaqbdu malajr ħafna. |

| NL | Licht ontvlambare vloeistof en damp. |

| PL | Wysoce łatwopalna ciecz i pary. |

| PT | Líquido e vapor facilmente inflamáveis. |

| RO | Lichid şi vapori foarte inflamabili. |

| SK | Veľmi horľavá kvapalina a pary. |

| SL | Lahko vnetljiva tekočina in hlapi. |

| FI | Helposti syttyvä neste ja höyry. |

| SV | Mycket brandfarlig vätska och ånga. |

H226 | Idioma | 2.6 —Líquidos inflamables, categoría 3 |

| BG | Запалими течност и пари. |

| ES | Líquidos y vapores inflamables. |

| CS | Hořlavá kapalina a páry. |

| DA | Brandfarlig væske og damp. |

| DE | Flüssigkeit und Dampf entzündbar. |

| ET | Tuleohtlik vedelik ja aur. |

| EL | Υγρό και ατμοί εύφλεκτα. |

| EN | Flammable liquid and vapour. |

| FR | Liquide et vapeurs inflammables. |

| GA | Leacht inadhainte agus gal inadhainte. |

| IT | Liquido e vapori infiammabili. |

| LV | Uzliesmojošs šķidrums un tvaiki. |

| LT | Degūs skystis ir garai. |

| HU | Tűzveszélyes folyadék és gőz. |

| MT | Likwidu u fwar li jaqbdu. |

| NL | Ontvlambare vloeistof en damp. |

| PL | Łatwopalna ciecz i pary. |

| PT | Líquido e vapor inflamáveis. |

| RO | Lichid şi vapori inflamabili. |

| SK | Horľavá kvapalina a pary. |

| SL | Vnetljiva tekočina in hlapi. |

| FI | Syttyvä neste ja höyry. |

| SV | Brandfarlig vätska och ånga. |

H228 | Idioma | 2.7 —Sólidos inflamables, categorías 1 y 2 |

| BG | Запалимо твърдо вещество. |

| ES | Sólido inflamable. |

| CS | Hořlavá tuhá látka. |

| DA | Brandfarligt fast stof. |

| DE | Entzündbarer Feststoff. |

| ET | Tuleohtlik tahke aine. |

| EL | Εύφλεκτο στερεό. |

| EN | Flammable solid. |

| FR | Matière solide inflammable. |

| GA | Solad inadhainte. |

| IT | Solido infiammabile. |

| LV | Uzliesmojoša cieta viela. |

| LT | Degi kietoji medžiaga. |

| HU | Tűzveszélyes szilárd anyag. |

| MT | Solidu li jaqbad. |

| NL | Ontvlambare vaste stof. |

| PL | Substancja stała łatwopalna. |

| PT | Sólido inflamável. |

| RO | Solid inflamabil. |

| SK | Horľavá tuhá látka. |

| SL | Vnetljiva trdna snov. |

| FI | Syttyvä kiinteä aine. |

| SV | Brandfarligt fast ämne. |

H240 | Idioma | 2.8 —Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente, de tipo A2.15 —Peróxidos orgánicos de tipo A |

| BG | Може да предизвика експлозия при нагряване. |

| ES | Peligro de explosión en caso de calentamiento. |

| CS | Zahřívání může způsobit výbuch. |

| DA | Eksplosionsfare ved opvarmning. |

| DE | Erwärmung kann Explosion verursachen. |

| ET | Kuumenemisel võib plahvatada. |

| EL | Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει έκρηξη. |

| EN | Heating may cause an explosion. |

| FR | Peut exploser sous l'effet de la chaleur. |

| GA | D'fhéadfadh téamh a bheith ina chúis le pléascadh. |

| IT | Rischio di esplosione per riscaldamento. |

| LV | Sakaršana var izraisīt eksploziju. |

| LT | Kaitinant gali sprogti. |

| HU | Hő hatására robbanhat. |

| MT | It-tisħin jista' jikkawża splużjoni. |

| NL | Ontploffingsgevaar bij verwarming. |

| PL | Ogrzanie grozi wybuchem. |

| PT | Risco de explosão sob a acção do calor. |

| RO | Pericol de explozie în caz de încălzire. |

| SK | Zahrievanie môže spôsobiť výbuch. |

| SL | Segrevanje lahko povzroči eksplozijo. |

| FI | Räjähdysvaarallinen kuumennettaessa. |

| SV | Explosivt vid uppvärmning. |

H241 | Idioma | 2.8 —Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente, de tipo B2.15 —Peróxidos orgánicos de tipo B |

| BG | Може да предизвика пожар или експлозия при нагряване. |

| ES | Peligro de incendio o explosión en caso de calentamiento. |

| CS | Zahřívání může způsobit požár nebo výbuch. |

| DA | Brand- eller eksplosionsfare ved opvarmning. |

| DE | Erwärmung kann Brand oder Explosion verursachen. |

| ET | Kuumenemisel võib süttida või plahvatada. |

| EL | Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά ή έκρηξη. |

| EN | Heating may cause a fire or explosion. |

| FR | Peut s'enflammer ou exploser sous l'effet de la chaleur. |

| GA | D'fhéadfadh téamh a bheith ina chúis le dóiteán nó le pléascadh. |

| IT | Rischio d'incendio o di esplosione per riscaldamento. |

| LV | Sakaršana var izraisīt degšanu vai eksploziju. |

| LT | Kaitinant gali sukelti gaisrą arba sprogti. |

| HU | Hő hatására meggyulladhat vagy robbanhat. |

| MT | It-tisħin jista' jikkawża nar jew splużjoni. |

| NL | Brand- of ontploffingsgevaar bij verwarming. |

| PL | Ogrzanie może spowodować pożar lub wybuch. |

| PT | Risco de explosão ou de incêndio sob a acção do calor. |

| RO | Pericol de incendiu sau de explozie în caz de încălzire. |

| SK | Zahrievanie môže spôsobiť požiar alebo výbuch. |

| SL | Segrevanje lahko povzroči požar ali eksplozijo. |

| FI | Räjähdys- tai palovaarallinen kuumennettaessa. |

| SV | Brandfarligt eller explosivt vid uppvärmning. |

H242 | Idioma | 2.8 —Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente, de tipos C, D, E y F2.15 —Peróxidos orgánicos de tipos C, D, E y F |

| BG | Може да предизвика пожар при нагряване. |

| ES | Peligro de incendio en caso de calentamiento. |

| CS | Zahřívání může způsobit požár. |

| DA | Brandfare ved opvarmning. |

| DE | Erwärmung kann Brand verursachen. |

| ET | Kuumenemisel võib süttida. |

| EL | Η θέρμανση μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά. |

| EN | Heating may cause a fire. |

| FR | Peut s'enflammer sous l'effet de la chaleur. |

| GA | D'fhéadfadh téamh a bheith ina chúis le dóiteán. |

| IT | Rischio d'incendio per riscaldamento. |

| LV | Sakaršana var izraisīt degšanu. |

| LT | Kaitinant gali sukelti gaisrą. |

| HU | Hő hatására meggyulladhat. |

| MT | It-tisħin jista' jikkawża nar. |

| NL | Brandgevaar bij verwarming. |

| PL | Ogrzanie może spowodować pożar. |

| PT | Risco de incêndio sob a acção do calor. |

| RO | Pericol de incendiu în caz de încălzire. |

| SK | Zahrievanie môže spôsobiť požiar. |

| SL | Segrevanje lahko povzroči požar. |

| FI | Palovaarallinen kuumennettaessa. |

| SV | Brandfarligt vid uppvärmning. |

H250 | Idioma | 2.9 —Líquidos pirofóricos, categoría 12.10 —Sólidos pirofóricos, categoría 1 |

| BG | Самозапалва се при контакт с въздух. |

| ES | Se inflama espontáneamente en contacto con el aire. |

| CS | Při styku se vzduchem se samovolně vznítí. |

| DA | Selvantænder ved kontakt med luft. |

| DE | Entzündet sich in Berührung mit Luft von selbst. |

| ET | Kokkupuutel õhuga süttib iseenesest. |

| EL | Αυταναφλέγεται εάν εκτεθεί στον αέρα. |

| EN | Catches fire spontaneously if exposed to air. |

| FR | S'enflamme spontanément au contact de l'air. |

| GA | Téann trí thine go spontáineach má nochtar don aer. |

| IT | Spontaneamente infiammabile all'aria. |

| LV | Spontāni aizdegas saskarē ar gaisu. |

| LT | Veikiami oro savaime užsidega. |

| HU | Levegővel érintkezve önmagától meggyullad. |

| MT | Jieħu n-nar spontanjament jekk ikun espost għall-arja. |

| NL | Vat spontaan vlam bij blootstelling aan lucht. |

| PL | Zapala się samorzutnie w przypadku wystawienia na działanie powietrza. |

| PT | Risco de inflamação espontânea em contacto com o ar. |

| RO | Se aprinde spontan, în contact cu aerul. |

| SK | Pri kontakte so vzduchuom sa spontánne vznieti. |

| SL | Samodejno se vžge na zraku. |

| FI | Syttyy itsestään palamaan joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa. |

| SV | Spontanantänder vid kontakt med luft. |

H251 | Idioma | 2.11 —Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo, categoría 1 |

| BG | Самонагряващо се: може да се запали. |

| ES | Se calienta espontáneamente; puede inflamarse. |

| CS | Samovolně se zahřívá: může se vznítit. |

| DA | Selvopvarmende, kan selvantænde. |

| DE | Selbsterhitzungsfähig; kann in Brand geraten. |

| ET | Isekuumenev, võib süttida. |

| EL | Αυτοθερμαίνεται: μπορεί να αναφλεγεί. |

| EN | Self-heating: may catch fire. |

| FR | Matière auto-échauffante; peut s'enflammer. |

| GA | Féintéamh: d'fhéadfadh sé dul trí thine. |

| IT | Autoriscaldante; può infiammarsi. |

| LV | Pašsasilstošs; var aizdegties. |

| LT | Savaime kaistančios, gali užsidegti. |

| HU | Önmelegedő: meggyulladhat. |

| MT | Jisħon waħdu: jista' jieħu n-nar. |

| NL | Vatbaar voor zelfverhitting: kan vlam vatten. |

| PL | Substancja samonagrzewająca się: może się zapalić. |

| PT | Susceptível de auto-aquecimento: risco de inflamação. |

| RO | Se autoîncălzeşte, pericol de aprindere. |

| SK | Samovoľne sa zahrieva; môže sa vznietiť. |

| SL | Samosegrevanje: lahko povzroči požar. |

| FI | Itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan. |

| SV | Självupphettande. Kan börja brinna. |

H252 | Idioma | 2.11 —Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo, categoría 2 |

| BG | Самонагряващо се в големи количества; може да се запали. |

| ES | Se calienta espontáneamente en grandes cantidades; puede inflamarse. |

| CS | Ve velkém množství se samovolně zahřívá; může se vznítit. |

| DA | Selvopvarmende i store mængder, kan selvantænde. |

| DE | In großen Mengen selbsterhitzungsfähig; kann in Brand geraten. |

| ET | Suurtes kogustes isekuumenev, võib süttida. |

| EL | Σε μεγάλες ποσότητες αυτοθερμαίνεται: μπορεί να αναφλεγεί. |

| EN | Self-heating in large quantities; may catch fire. |

| FR | Matière auto-échauffante en grandes quantités; peut s'enflammer. |

| GA | Féintéamh ina mhórchainníochtaí; d'fhéadfadh sé dul trí thine. |

| IT | Autoriscaldante in grandi quantità; può infiammarsi. |

| LV | Lielos apjomos pašsasilstošs; var aizdegties. |

| LT | Laikant dideliais kiekiais savaime kaista, gali užsidegti. |

| HU | Nagy mennyiségben önmelegedő; meggyulladhat. |

| MT | Jisħon waħdu f'kwantitajiet kbar; jista' jieħu n-nar. |

| NL | In grote hoeveelheden vatbaar voor zelfverhitting; kan vlam vatten. |

| PL | Substancja samonagrzewająca się w dużych ilościach; może się zapalić. |

| PT | Susceptível de auto-aquecimento em grandes quantidades: risco de inflamação. |

| RO | Se autoîncălzeşte, în cantităţi mari pericol de aprindere. |

| SK | Vo veľkých množstvách sa samovoľne zahrieva; môže sa vznietiť. |

| SL | Samosegrevanje v velikih količinah; lahko povzroči požar. |

| FI | Suurina määrinä itsestään kuumeneva; voi syttyä palamaan. |

| SV | Självupphettande i stora mängder. Kan börja brinna. |

H260 | Idioma | 2.12 —Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables; categoría 1 |

| BG | При контакт с вода отделя запалими газове, които могат да се самозапалят. |

| ES | En contacto con el agua desprende gases inflamables que pueden inflamarse espontáneamente. |

| CS | Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny, které se mohou samovolně vznítit. |

| DA | Ved kontakt med vand udvikles brandfarlige gasser, som kan selvantænde. |

| DE | In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase, die sich spontan entzünden können. |

| ET | Kokkupuutel veega eraldab tuleohtlikke gaase, mis võivad iseenesest süttida. |

| EL | Σε επαφή με το νερό ελευθερώνει εύφλεκτα αέρια τα οποία μπορούν να αυτοαναφλεγούν. |

| EN | In contact with water releases flammable gases which may ignite spontaneously. |

| FR | Dégage au contact de l'eau des gaz inflammables qui peuvent s'enflammer spontanément. |

| GA | I dteagmháil le huisce scaoiltear gáis inadhainte a d'fhéadfadh uathadhaint. |

| IT | A contatto con l'acqua libera gas infiammabili che possono infiammarsi spontaneamente. |

| LV | Nonākot saskarē ar ūdeni, izdala uzliesmojošas gāzes, kas var spontāni aizdegties. |

| LT | Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas, kurios gali savaime užsidegti. |

| HU | Vízzel érintkezve öngyulladásra hajlamos tűzveszélyes gázokat bocsát ki. |

| MT | Meta jmiss ma' l-ilma jerħi gassijiet li jaqbdu li jistgħu jieħdu n-nar spontanjament. |

| NL | In contact met water komen ontvlambare gassen vrij die spontaan kunnen ontbranden. |

| PL | W kontakcie z wodą uwalniają łatwopalne gazy, które mogą ulegać samozapaleniu. |

| PT | Em contacto com a água liberta gases que se podem inflamar espontaneamente. |

| RO | În contact cu apa degajă gaze inflamabile care se pot aprinde spontan. |

| SK | Pri kontakte s vodou uvoľňuje horľavé plyny, ktoré sa môžu spontánne zapáliť. |

| SL | V stiku z vodo se sproščajo vnetljivi plini, ki se lahko samodejno vžgejo. |

| FI | Kehittää itsestään syttyviä kaasuja veden kanssa. |

| SV | Vid kontakt med vatten utvecklas brandfarliga gaser som kan självantända. |

H261 | Idioma | 2.12 —Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables; categorías 2 y 3 |

| BG | При контакт с вода отделя запалими газове. |

| ES | En contacto con el agua desprende gases inflamables. |

| CS | Při styku s vodou uvolňuje hořlavé plyny. |

| DA | Ved kontakt med vand udvikles brandfarlige gasser. |

| DE | In Berührung mit Wasser entstehen entzündbare Gase. |

| ET | Kokkupuutel veega eraldab tuleohtlikke gaase. |

| EL | Σε επαφή με το νερό ελευθερώνει εύφλεκτα αέρια. |

| EN | In contact with water releases flammable gases. |

| FR | Dégage au contact de l'eau des gaz inflammables. |

| GA | I dteagmháil le huisce scaoiltear gáis inadhainte. |

| IT | A contatto con l'acqua libera gas infiammabili. |

| LV | Nonākot saskarē ar ūdeni, izdala uzliesmojošu gāzi. |

| LT | Kontaktuodami su vandeniu išskiria degias dujas |

| HU | Vízzel érintkezve tűzveszélyes gázokat bocsát ki. |

| MT | Meta jmiss ma' l-ilma jerħi gassijiet li jaqbdu. |

| NL | In contact met water komen ontvlambare gassen vrij. |

| PL | W kontakcie z wodą uwalnia łatwopalne gazy. |

| PT | Em contacto com a água liberta gases inflamáveis. |

| RO | În contact cu apa degajă gaze inflamabile. |

| SK | Pri kontakte s vodou uvoľňuje horľavé plyny. |

| SL | V stiku z vodo se sproščajo vnetljivi plini. |

| FI | Kehittää syttyviä kaasuja veden kanssa. |

| SV | Vid kontakt med vatten utvecklas brandfarliga gaser. |

H270 | Idioma | 2.4 —Gases comburentes, categoría 1 |

| BG | Може да предивзика или усили пожар; окислител. |

| ES | Puede provocar o agravar un incendio; comburente. |

| CS | Může způsobit nebo zesílit požár; oxidant. |

| DA | Kan forårsage eller forstærke brand, brandnærende. |

| DE | Kann Brand verursachen oder verstärken; Oxidationsmittel. |

| ET | Võib põhjustada süttimise või soodustada põlemist; oksüdeerija. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει ή να αναζωπυρώσει πυρκαγιά· οξειδωτικό. |

| EN | May cause or intensify fire; oxidiser. |

| FR | Peut provoquer ou aggraver un incendie; comburant. |

| GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le tine nó cur le tine; ocsaídeoir. |

| IT | Può provocare o aggravare un incendio; comburente. |

| LV | Var izraisīt vai pastiprināt degšanu, oksidētājs. |

| LT | Gali sukelti arba padidinti gaisrą, oksidatorius. |

| HU | Tüzet okozhat vagy fokozhatja a tűz intenzitását, oxidáló hatású. |

| MT | Jista' jikkawża jew iżid in-nar; ossidant. |

| NL | Kan brand veroorzaken of bevorderen; oxiderend. |

| PL | Może spowodować lub intensyfikować pożar; utleniacz. |

| PT | Pode provocar ou agravar incêndios; comburente. |

| RO | Poate provoca sau agrava un incendiu; oxidant. |

| SK | Môže spôsobiť alebo prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo. |

| SL | Lahko povzroči ali okrepi požar; oksidativna snov. |

| FI | Aiheuttaa tulipalon vaaran tai edistää tulipaloa; hapettava. |

| SV | Kan orsaka eller intensifiera brand. Oxiderande. |

H271 | Idioma | 2.13 —Líquidos comburentes, categoría 12.14 —Sólidos comburentes, categoría 1 |

| BG | Може да предизвика пожар или експлозия; силен окислител. |

| ES | Puede provocar un incendio o una explosión; muy comburente. |

| CS | Může způsobit požár nebo výbuch; silný oxidant. |

| DA | Kan forårsage brand eller eksplosion, stærkt brandnærende. |

| DE | Kann Brand oder Explosion verursachen; starkes Oxidationsmittel. |

| ET | Võib põhjustada süttimise või plahvatuse; tugev oksüdeerija. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει πυρκαγιά ή έκρηξη· ισχυρό οξειδωτικό. |

| EN | May cause fire or explosion; strong oxidiser. |

| FR | Peut provoquer un incendie ou une explosion; comburant puissant. |

| GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le tine nó le pléascadh; an-ocsaídeoir. |

| IT | Può provocare un incendio o un'esplosione; molto comburente. |

| LV | Var izraisīt degšanu vai eksploziju, oksidētājs. |

| LT | Gali sukelti gaisrą arba sprogimą, stiprus oksidatorius. |

| HU | Tüzet vagy robbanást okozhat; erősen oxidáló hatású. |

| MT | Jista' jikkawża nar jew splużjoni; ossidant qawwi. |

| NL | Kan brand of ontploffingen veroorzaken; sterk oxiderend. |

| PL | Może spowodować pożar lub wybuch; silny utleniacz. |

| PT | Risco de incêndio ou de explosão; muito comburente. |

| RO | Poate provoca un incendiu sau o explozie; oxidant puternic. |

| SK | Môže spôsobiť požiar alebo výbuch; silné oxidačné činidlo. |

| SL | Lahko povzroči požar ali eksplozijo; močna oksidativna snov. |

| FI | Aiheuttaa tulipalo- tai räjähdysvaaran; voimakkaasti hapettava. |

| SV | Kan orsaka brand eller explosion. Starkt oxiderande. |

H272 | Idioma | 2.13 —Líquidos comburentes, categorías 2 y 32.14 —Sólidos comburentes, categorías 2 y 3 |

| BG | Може да усили пожара; окислител. |

| ES | Puede agravar un incendio; comburente. |

| CS | Může zesílit požár; oxidant. |

| DA | Kan forstærke brand, brandnærende. |

| DE | Kann Brand verstärken; Oxidationsmittel. |

| ET | Võib soodustada põlemist; oksüdeerija. |

| EL | Μπορεί να αναζωπυρώσει την πυρκαγιά· οξειδωτικό. |

| EN | May intensify fire; oxidiser. |

| FR | Peut aggraver un incendie; comburant. |

| GA | D'fhéadfadh sé cur le tine; ocsaídeoir. |

| IT | Può aggravare un incendio; comburente. |

| LV | Var pastiprināt degšanu; oksidētājs. |

| LT | Gali padidinti gaisrą, oksidatorius. |

| HU | Fokozhatja a tűz intenzitását; oxidáló hatású. |

| MT | Jista' jżid in-nar; ossidant. |

| NL | Kan brand bevorderen; oxiderend. |

| PL | Może intensyfikować pożar; utleniacz. |

| PT | Pode agravar incêndios; comburente. |

| RO | Poate agrava un incendiu; oxidant. |

| SK | Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo. |

| SL | Lahko okrepi požar; oksidativna snov. |

| FI | Voi edistää tulipaloa; hapettava. |

| SV | Kan intensifiera brand. Oxiderande. |

H280 | Idioma | 2.5 —Gases a presión:Gas comprimidoGas licuadoGas disuelto |

| BG | Съдържа газ под налягане; може да експлодира при нагряване. |

| ES | Contiene gas a presión; peligro de explosión en caso de calentamiento. |

| CS | Obsahuje plyn pod tlakem; při zahřívání může vybuchnout. |

| DA | Indeholder gas under tryk, kan eksplodere ved opvarmning. |

| DE | Enthält Gas unter Druck; kann bei Erwärmung explodieren. |

| ET | Sisaldab rõhu all olevat gaasi, kuumenemisel võib plahvatada. |

| EL | Περιέχει αέριο υπό πίεση· εάν θερμανθεί, μπορεί να εκραγεί. |

| EN | Contains gas under pressure; may explode if heated. |

| FR | Contient un gaz sous pression; peut exploser sous l'effet de la chaleur. |

| GA | Gás istigh ann, faoi bhrú; d'fhéadfadh sé pléascadh, má théitear. |

| IT | Contiene gas sotto pressione; può esplodere se riscaldato. |

| LV | Satur gāzi zem spiediena; karstumā var eksplodēt. |

| LT | Turi slėgio veikiamų dujų, kaitinant gali sprogti. |

| HU | Nyomás alatt lévő gázt tartalmaz; hő hatására robbanhat. |

| MT | Fih gass taħt pressjoni; jista' jisplodi jekk jissaħħan. |

| NL | Bevat gas onder druk; kan ontploffen bij verwarming. |

| PL | Zawiera gaz pod ciśnieniem; ogrzanie grozi wybuchem. |

| PT | Contém gás sob pressão; risco de explosão sob a acção do calor. |

| RO | Conţine un gaz sub presiune; pericol de explozie în caz de încălzire. |

| SK | Obsahuje plyn pod tlakom, pri zahriatí môže vybuchnúť. |

| SL | Vsebuje plin pod tlakom; segrevanje lahko povzroči eksplozijo. |

| FI | Sisältää paineen alaista kaasua; voi räjähtää kuumennettaessa. |

| SV | Innehåller gas under tryck. Kan explodera vid uppvärmning. |

H281 | Idioma | 2.5 —Gases a presión: Gas licuado refrigerado |

| BG | Съдържа охладен газ; може да причини криогенни изгаряния или наранявания. |

| ES | Contiene un gas refrigerado; puede provocar quemaduras o lesiones criogénicas. |

| CS | Obsahuje zchlazený plyn; může způsobit omrzliny nebo poškození chladem. |

| DA | Indeholder nedkølet gas, kan forårsage kuldeskader. |

| DE | Enthält tiefkaltes Gas; kann Kälteverbrennungen oder -Verletzungen verursachen. |

| ET | Sisaldab külmutatud gaasi; võib põhjustada külmapõletusi või -kahjustusi. |

| EL | Περιέχει αέριο υπό ψύξη· μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα ψύχους ή τραυματισμούς. |

| EN | Contains refrigerated gas; may cause cryogenic burns or injury. |

| FR | Contient un gaz réfrigéré; peut causer des brûlures ou blessures cryogéniques. |

| GA | Gás cuisnithe istigh ann; d'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le dónna crióigineacha nó le díobháil chrióigineach. |

| IT | Contiene gas refrigerato; può provocare ustioni o lesioni criogeniche. |

| LV | Satur atdzesētu gāzi; var radīt kriogēnus apdegumus vai ievainojumus. |

| LT | Turi atšaldytų dujų, gali sukelti kriogeninius nušalimus arba pažeidimus. |

| HU | Mélyhűtött gázt tartalmaz; fagymarást vagy sérülést okozhat. |

| MT | Fih gass imkessaħ; jista' jikkawża ħruq jew dannu minn temperaturi baxxi. |

| NL | Bevat sterk gekoeld gas; kan cryogene brandwonden of letsel veroorzaken. |

| PL | Zawiera schłodzony gaz; może spowodować oparzenia kriogeniczne lub obrażenia. |

| PT | Contém gás refrigerado; pode provocar queimaduras ou lesões criogénicas. |

| RO | Conţine un gaz răcit; poate cauza arsuri sau leziuni criogenice. |

| SK | Obsahuje schladený plyn; môže spôsobiť kryogénne popáleniny alebo poranenia. |

| SL | Vsebuje ohlajen utekočinjen plin; lahko povzroči ozebline ali poškodbe. |

| FI | Sisältää jäähdytettyä kaasua; voi aiheuttaa jäätymisvamman. |

| SV | Innehåller kyld gas. Kan orsaka svåra köldskador. |

H290 | Idioma | 2.16 —Corrosivos para los metales, categoría 1 |

| BG | Може да бъде корозивно за металите. |

| ES | Puede ser corrosivo para los metales. |

| CS | Může být korozivní pro kovy. |

| DA | Kan ætse metaller. |

| DE | Kann gegenüber Metallen korrosiv sein. |

| ET | Võib söövitada metalle. |

| EL | Μπορεί να διαβρώσει μέταλλα. |

| EN | May be corrosive to metals. |

| FR | Peut être corrosif pour les métaux. |

| GA | D'fhéadfadh sé a bheith creimneach do mhiotail. |

| IT | Può essere corrosivo per i metalli. |

| LV | Var kodīgi iedarboties uz metāliem. |

| LT | Gali ėsdinti metalus. |

| HU | Fémekre korrozív hatású lehet. |

| MT | Jista' jkun korrużiv għall-metalli. |

| NL | Kan bijtend zijn voor metalen. |

| PL | Może powodować korozję metali. |

| PT | Pode ser corrosivo para os metais. |

| RO | Poate fi corosiv pentru metale. |

| SK | Môže byť korozívna pre kovy. |

| SL | Lahko je jedko za kovine. |

| FI | Voi syövyttää metalleja. |

| SV | Kan vara korrosivt för metaller. |

Tabla 1.2

Indicaciones de peligro para la salud humana

H300 | Idioma | 3.1 —Toxicidad aguda (oral), categorías 1 y 2 |

| BG | Смъртоносeн при поглъщане. |

| ES | Mortal en caso de ingestión. |

| CS | Při požití může způsobit smrt. |

| DA | Livsfarlig ved indtagelse. |

| DE | Lebensgefahr bei Verschlucken. |

| ET | Allaneelamisel surmav. |

| EL | Θανατηφόρο σε περίπτωση κατάποσης. |

| EN | Fatal if swallowed. |

| FR | Mortel en cas d'ingestion. |

| GA | Marfach má shlogtar. |

| IT | Letale se ingerito. |

| LV | Norijot iestājas nāve. |

| LT | Mirtina prarijus. |

| HU | Lenyelve halálos. |

| MT | Fatali jekk jinbela'. |

| NL | Dodelijk bij inslikken. |

| PL | Połknięcie grozi śmiercią. |

| PT | Mortal por ingestão. |

| RO | Mortal în caz de înghiţire. |

| SK | Smrteľný po požití. |

| SL | Smrtno pri zaužitju. |

| FI | Tappavaa nieltynä. |

| SV | Dödligt vid förtäring. |

H301 | Idioma | 3.1 —Toxicidad aguda (oral), categoría 3 |

| BG | Токсичен при поглъщане. |

| ES | Tóxico en caso de ingestión. |

| CS | Toxický při požití. |

| DA | Giftig ved indtagelse. |

| DE | Giftig bei Verschlucken. |

| ET | Allaneelamisel mürgine. |

| EL | Τοξικό σε περίπτωση κατάποσης. |

| EN | Toxic if swallowed. |

| FR | Toxique en cas d'ingestion. |

| GA | Tocsaineach má shlogtar. |

| IT | Tossico se ingerito. |

| LV | Toksisks, ja norij. |

| LT | Toksiška prarijus. |

| HU | Lenyelve mérgező. |

| MT | Tossiku jekk jinbela'. |

| NL | Giftig bij inslikken. |

| PL | Działa toksycznie po połknięciu. |

| PT | Tóxico por ingestão. |

| RO | Toxic în caz de înghiţire. |

| SK | Toxický po požití. |

| SL | Strupeno pri zaužitju. |

| FI | Myrkyllistä nieltynä. |

| SV | Giftigt vid förtäring. |

H302 | Idioma | 3.1 —Toxicidad aguda (oral), categoría 4 |

| BG | Вреден при поглъщане. |

| ES | Nocivo en caso de ingestión. |

| CS | Zdraví škodlivý při požití. |

| DA | Farlig ved indtagelse. |

| DE | Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. |

| ET | Allaneelamisel kahjulik. |

| EL | Επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. |

| EN | Harmful if swallowed. |

| FR | Nocif en cas d'ingestion. |

| GA | Díobhálach má shlogtar. |

| IT | Nocivo se ingerito. |

| LV | Kaitīgs, ja norij. |

| LT | Kenksminga prarijus. |

| HU | Lenyelve ártalmas. |

| MT | Jagħmel il-ħsara jekk jinbela'. |

| NL | Schadelijk bij inslikken. |

| PL | Działa szkodliwie po połknięciu. |

| PT | Nocivo por ingestão. |

| RO | Nociv în caz de înghiţire. |

| SK | Škodlivý po požití. |

| SL | Zdravju škodljivo pri zaužitju. |

| FI | Haitallista nieltynä. |

| SV | Skadligt vid förtäring. |

H304 | Idioma | 3.10 —Peligro por aspiración, categoría 1 |

| BG | Може да бъде смъртоносен при поглъщане и навлизане в дихателните пътища. |

| ES | Puede ser mortal en caso de ingestión y penetración en las vías respiratorias. |

| CS | Při požití a vniknutí do dýchacích cest může způsobit smrt. |

| DA | Kan være livsfarligt, hvis det indtages og kommer i luftvejene. |

| DE | Kann bei Verschlucken und Eindringen in die Atemwege tödlich sein. |

| ET | Allaneelamisel või hingamisteedesse sattumisel võib olla surmav. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει θάνατο σε περίπτωση κατάποσης και διείσδυσης στις αναπνευστικές οδούς. |

| EN | May be fatal if swallowed and enters airways. |

| FR | Peut être mortel en cas d'ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires. |

| GA | D'fhéadfadh sé a bheith marfach má shlogtar é agus má théann sé isteach sna haerbhealaí. |

| HU | Lenyelve és a légutakba kerülve halálos lehet. |

| IT | Può essere letale in caso di ingestione e di penetrazione nelle vie respiratorie. |

| LV | Var izraisīt nāvi, ja norij vai iekļūst elpceļos. |

| LT | Prarijus ir patekus į kvėpavimo takus, gali sukelti mirtį. |

| MT | Jista' jkun fatali jekk jinbela' u jidħol fil-pajpijiet tan-nifs. |

| NL | Kan dodelijk zijn als de stof bij inslikken in de luchtwegen terechtkomt. |

| PL | Połknięcie i dostanie się przez drogi oddechowe może grozić śmiercią. |

| PT | Pode ser mortal por ingestão e penetração nas vias respiratórias. |

| RO | Poate fi mortal în caz de înghiţire şi de pătrundere în căile respiratorii. |

| SK | Môže byť smrteľný po požití a vniknutí do dýchacích ciest. |

| SL | Pri zaužitju in vstopu v dihalne poti je lahko smrtno. |

| FI | Voi olla tappavaa nieltynä ja joutuessaan hengitysteihin. |

| SV | Kan vara dödligt vid förtäring om det kommer ner i luftvägarna. |

H310 | Idioma | 3.1 —Toxicidad aguda (cutánea), categorías 1 y 2 |

| BG | Смъртоносeн при контакт с кожата. |

| ES | Mortal en contacto con la piel. |

| CS | Při styku s kůží může způsobit smrt. |

| DA | Livsfarlig ved hudkontakt. |

| DE | Lebensgefahr bei Hautkontakt. |

| ET | Nahale sattumisel surmav. |

| EL | Θανατηφόρο σε επαφή με το δέρμα. |

| EN | Fatal in contact with skin. |

| FR | Mortel par contact cutané. |

| GA | Marfach i dteagmháil leis an gcraiceann. |

| HU | Bőrrel érintkezve halálos. |

| IT | Letale per contatto con la pelle. |

| LV | Nonākot saskarē ar ādu, iestājas nāve. |

| LT | Mirtina susilietus su oda. |

| MT | Fatali jekk imiss mal-ġilda. |

| NL | Dodelijk bij contact met de huid. |

| PL | Grozi śmiercią w kontacie ze skórą. |

| PT | Mortal em contacto com a pele. |

| RO | Mortal în contact cu pielea. |

| SK | Smrteľný pri kontakte s pokožkou. |

| SL | Smrtno v stiku s kožo. |

| FI | Tappavaa joutuessaan iholle. |

| SV | Dödligt vid hudkontakt. |

H311 | Idioma | 3.1 —Toxicidad aguda (cutánea), categoría 3 |

| BG | Токсичен при контакт с кожата. |

| ES | Tóxico en contacto con la piel. |

| CS | Toxický při styku s kůží. |

| DA | Giftig ved hudkontakt. |

| DE | Giftig bei Hautkontakt. |

| ET | Nahale sattumisel mürgine. |

| EL | Τοξικό σε επαφή με το δέρμα. |

| EN | Toxic in contact with skin. |

| FR | Toxique par contact cutané. |

| GA | Tocsaineach i dteagmháil leis an gcraiceann. |

| IT | Tossico per contatto con la pelle. |

| LV | Toksisks, ja nonāk saskarē ar ādu. |

| LT | Toksiška susilietus su oda. |

| HU | Bőrrel érintkezve mérgező. |

| MT | Tossiku meta jmiss mal-ġilda. |

| NL | Giftig bij contact met de huid. |

| PL | Działa toksycznie w kontakcie ze skórą. |

| PT | Tóxico em contacto com a pele. |

| RO | Toxic în contact cu pielea. |

| SK | Toxický pri kontakte s pokožkou. |

| SL | Strupeno v stiku s kožo. |

| FI | Myrkyllistä joutuessaan iholle. |

| SV | Giftigt vid hudkontakt. |

H312 | Idioma | 3.1 —Toxicidad aguda (cutánea), categoría 4 |

| BG | Вреден при контакт с кожата. |

| ES | Nocivo en contacto con la piel. |

| CS | Zdraví škodlivý při styku s kůží. |

| DA | Farlig ved hudkontakt. |

| DE | Gesundheitsschädlich bei Hautkontakt. |

| ET | Nahale sattumisel kahjulik. |

| EL | Επιβλαβές σε επαφή με το δέρμα. |

| EN | Harmful in contact with skin. |

| FR | Nocif par contact cutané. |

| GA | Díobhálach i dteagmháil leis an gcraiceann. |

| IT | Nocivo per contatto con la pelle. |

| LV | Kaitīgs, ja nonāk saskarē ar ādu. |

| LT | Kenksminga susilietus su oda. |

| HU | Bőrrel érintkezve ártalmas. |

| MT | Jagħmel il-ħsara meta jmiss mal-ġilda. |

| NL | Schadelijk bij contact met de huid. |

| PL | Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą. |

| PT | Nocivo em contacto com a pele. |

| RO | Nociv în contact cu pielea. |

| SK | Škodlivý pri kontakte s pokožkou. |

| SL | Zdravju škodljivo v stiku s kožo. |

| FI | Haitallista joutuessaan iholle. |

| SV | Skadligt vid hudkontakt. |

H314 | Idioma | 3.2 —Irritación o corrosión cutáneas, categorías 1A, 1B y 1C |

| BG | Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите. |

| ES | Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. |

| CS | Způsobuje těžké poleptání kůže a poškození očí. |

| DA | Forårsager svære forbrændinger af huden og øjenskader. |

| DE | Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden. |

| ET | Põhjustab rasket nahasöövitust ja silmakahjustusi. |

| EL | Προκαλεί σοβαρά δερματικά εγκαύματα και οφθαλμικές βλάβες. |

| EN | Causes severe skin burns and eye damage. |

| FR | Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. |

| GA | Ina chúis le dónna tromchúiseacha craicinn agus le damáiste don tsúil. |

| IT | Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari. |

| LV | Izraisa smagus ādas apdegumus un acu bojājumus. |

| LT | Smarkiai nudegina odą ir pažeidžia akis. |

| HU | Súlyos égési sérülést és szemkárosodást okoz. |

| MT | Jagħmel ħruq serju lill-ġilda u ħsara lill-għajnejn. |

| NL | Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. |

| PL | Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu . |

| PT | Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. |

| RO | Provoacă arsuri grave ale pielii şi lezarea ochilor. |

| SK | Spôsobuje vážne poleptanie kože a poškodenie očí. |

| SL | Povzroča hude opekline kože in poškodbe oči. |

| FI | Voimakkaasti ihoa syövyttävää ja silmiä vaurioittavaa. |

| SV | Orsakar allvarliga frätskador på hud och ögon. |

H315 | Idioma | 3.2 —Irritación o corrosión cutáneas, categoría 2 |

| BG | Предизвиква дразнене на кожата. |

| ES | Provoca irritación cutánea. |

| CS | Dráždí kůži. |

| DA | Forårsager hudirritation. |

| DE | Verursacht Hautreizungen. |

| ET | Põhjustab nahaärritust. |

| EL | Προκαλεί ερεθισμό του δέρματος. |

| EN | Causes skin irritation. |

| FR | Provoque une irritation cutanée. |

| GA | Ina chúis le greannú craicinn. |

| IT | Provoca irritazione cutanea. |

| LV | Kairina ādu. |

| LT | Dirgina odą. |

| HU | Bőrirritáló hatású. |

| MT | Jagħmel irritazzjoni tal-ġilda. |

| NL | Veroorzaakt huidirritatie. |

| PL | Działa drażniąco na skórę. |

| PT | Provoca irritação cutânea. |

| RO | Provoacă iritarea pielii. |

| SK | Dráždi kožu. |

| SL | Povzroča draženje kože. |

| FI | Ärsyttää ihoa. |

| SV | Irriterar huden. |

H317 | Idioma | 3.4 —Sensibilización cutánea, categoría 1 |

| BG | Може да причини алергична кожна реакция. |

| ES | Puede provocar una reacción alérgica en la piel. |

| CS | Může vyvolat alergickou kožní reakci. |

| DA | Kan forårsage allergisk hudreaktion. |

| DE | Kann allergische Hautreaktionen verursachen. |

| ET | Võib põhjustada allergilist nahareaktsiooni. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική δερματική αντίδραση. |

| EN | May cause an allergic skin reaction. |

| FR | Peut provoquer une allergie cutanée. |

| GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le frithghníomh ailléirgeach craicinn. |

| IT | Può provocare una reazione allergica cutanea. |

| LV | Var izraisīt alerģisku ādas reakciju. |

| LT | Gali sukelti alerginę odos reakciją. |

| HU | Allergiás bőrreakciót válthat ki. |

| MT | Jista' jikkawża reazzjoni allerġika tal-ġilda. |

| NL | Kan een allergische huidreactie veroorzaken. |

| PL | Może powodować reakcję alergiczną skóry. |

| PT | Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. |

| RO | Poate provoca o reacţie alergică a pielii. |

| SK | Môže vyvolať alergickú kožnú reakciu. |

| SL | Lahko povzroči alergijski odziv kože. |

| FI | Voi aiheuttaa allergisen ihoreaktion. |

| SV | Kan orsaka allergisk hudreaktion. |

H318 | Idioma | 3.3 —Lesiones oculares graves o irritación ocular, categoría 1 |

| BG | Предизвиква сериозно увреждане на очите. |

| ES | Provoca lesiones oculares graves. |

| CS | Způsobuje vážné poškození očí. |

| DA | Forårsager alvorlig øjenskade. |

| DE | Verursacht schwere Augenschäden. |

| ET | Põhjustab raskeid silmakahjustusi. |

| EL | Προκαλεί σοβαρή οφθαλμική βλάβη. |

| EN | Causes serious eye damage. |

| FR | Provoque des lésions oculaires graves. |

| GA | Ina chúis le damáiste tromchúiseach don tsúil. |

| IT | Provoca gravi lesioni oculari. |

| LV | Izraisa nopietnus acu bojājumus. |

| LT | Smarkiai pažeidžia akis. |

| HU | Súlyos szemkárosodást okoz. |

| MT | Jagħmel ħsara serja lill-għajnejn. |

| NL | Veroorzaakt ernstig oogletsel. |

| PL | Powoduje poważne uszkodzenie oczu. |

| PT | Provoca lesões oculares graves. |

| RO | Provoacă leziuni oculare grave. |

| SK | Spôsobuje vážne poškodenie očí. |

| SL | Povzroča hude poškodbe oči. |

| FI | Vaurioittaa vakavasti silmiä. |

| SV | Orsakar allvarliga ögonskador. |

H319 | Idioma | 3.3 —Lesiones oculares graves o irritación ocular, categoría 2 |

| BG | Предизвиква сериозно дразнене на очите. |

| ES | Provoca irritación ocular grave. |

| CS | Způsobuje vážné podráždění očí. |

| DA | Forårsager alvorlig øjenirritation. |

| DE | Verursacht schwere Augenreizung. |

| ET | Põhjustab tugevat silmade ärritust. |

| EL | Προκαλεί σοβαρό οφθαλμικό ερεθισμό. |

| EN | Causes serious eye irritation. |

| FR | Provoque une sévère irritation des yeux. |

| GA | Ina chúis le greannú tromchúiseach don tsúil. |

| IT | Provoca grave irritazione oculare. |

| LV | Izraisa nopietnu acu kairinājumu. |

| LT | Sukelia smarkų akių dirginimą. |

| HU | Súlyos szemirritációt okoz. |

| MT | Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn. |

| NL | Veroorzaakt ernstige oogirritatie. |

| PL | Działa drażniąco na oczy. |

| PT | Provoca irritação ocular grave. |

| RO | Provoacă o iritare gravă a ochilor. |

| SK | Spôsobuje vážne podráždenie očí. |

| SL | Povzroča hudo draženje oči. |

| FI | Ärsyttää voimakkaasti silmiä. |

| SV | Orsakar allvarlig ögonirritation. |

H330 | Idioma | 3.1 —Toxicidad aguda (por inhalación), categorías 1 y 2 |

| BG | Смъртоносен при вдишване. |

| ES | Mortal en caso de inhalación. |

| CS | Při vdechování může způsobit smrt. |

| DA | Livsfarlig ved indånding. |

| DE | Lebensgefahr bei Einatmen. |

| ET | Sissehingamisel surmav. |

| EL | Θανατηφόρο σε περίπτωση εισπνοής. |

| EN | Fatal if inhaled. |

| FR | Mortel par inhalation. |

| GA | Marfach má ionanálaítear. |

| IT | Letale se inalato. |

| LV | Ieelpojot, iestājas nāve. |

| LT | Mirtina įkvėpus. |

| HU | Belélegezve halálos. |

| MT | Fatali jekk jinxtamm. |

| NL | Dodelijk bij inademing. |

| PL | Wdychanie grozi śmiercią. |

| PT | Mortal por inalação. |

| RO | Mortal în caz de inhalare. |

| SK | Smrteľný pri vdýchnutí. |

| SL | Smrtno pri vdihavanju. |

| FI | Tappavaa hengitettynä. |

| SV | Dödligt vid inandning. |

H331 | Idioma | 3.1 —Toxicidad aguda (por inhalación), categoría 3 |

| BG | Токсичен при вдишване. |

| ES | Tóxico en caso de inhalación. |

| CS | Toxický při vdechování. |

| DA | Giftig ved indånding. |

| DE | Giftig bei Einatmen. |

| ET | Sissehingamisel mürgine. |

| EL | Τοξικό σε περίπτωση εισπνοής. |

| EN | Toxic if inhaled. |

| FR | Toxique par inhalation. |

| GA | Tocsaineach má ionanálaítear. |

| IT | Tossico se inalato. |

| LV | Toksisks ieelpojot. |

| LT | Toksiška įkvėpus. |

| HU | Belélegezve mérgező. |

| MT | Tossiku jekk jinxtamm. |

| NL | Giftig bij inademing. |

| PL | Działa toksycznie w następstwie wdychania. |

| PT | Tóxico por inalação. |

| RO | Toxic în caz de inhalare. |

| SK | Toxický pri vdýchnutí. |

| SL | Strupeno pri vdihavanju. |

| FI | Myrkyllistä hengitettynä. |

| SV | Giftigt vid inandning. |

H332 | Idioma | 3.1 —Toxicidad aguda (por inhalación), categoría 4 |

| BG | Вреден при вдишване. |

| ES | Nocivo en caso de inhalación. |

| CS | Zdraví škodlivý při vdechování. |

| DA | Farlig ved indånding. |

| DE | Gesundheitsschädlich bei Einatmen. |

| ET | Sissehingamisel kahjulik. |

| EL | Επιβλαβές σε περίπτωση εισπνοής. |

| EN | Harmful if inhaled. |

| FR | Nocif par inhalation. |

| GA | Díobhálach má ionanálaítear. |

| IT | Nocivo se inalato. |

| LV | Kaitīgs ieelpojot. |

| LT | Kenksminga įkvėpus. |

| HU | Belélegezve ártalmas. |

| MT | Jagħmel il-ħsara jekk jinxtamm. |

| NL | Schadelijk bij inademing. |

| PL | Działa szkodliwie w następstwie wdychania. |

| PT | Nocivo por inalação. |

| RO | Nociv în caz de inhalare. |

| SK | Škodlivý pri vdýchnutí. |

| SL | Zdravju škodljivo pri vdihavanju. |

| FI | Haitallista hengitettynä. |

| SV | Skadligt vid inandning. |

H334 | Idioma | 3.4 —Sensibilización respiratoria, categoría 1 |

| BG | Може да причини алергични или астматични симптоми или затруднения в дишането при вдишване. |

| ES | Puede provocar síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación. |

| CS | Při vdechování může vyvolat příznaky alergie nebo astmatu nebo dýchací potíže. |

| DA | Kan forårsage allergi- eller astmasymptomer eller åndedrætsbesvær ved indånding. |

| DE | Kann bei Einatmen Allergie, asthmaartige Symptome oder Atembeschwerden verursachen. |

| ET | Sissehingamisel võib põhjustada allergia- või astma sümptomeid või hingamisraskusi. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει αλλεργία ή συμπτώματα άσθματος ή δύσπνοια σε περίπτωση εισπνοής. |

| EN | May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled. |

| FR | Peut provoquer des symptômes allergiques ou d'asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation. |

| GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le siomptóim ailléirge nó asma nó le deacrachtaí análaithe má ionanálaítear é. |

| IT | Può provocare sintomi allergici o asmatici o difficoltà respiratorie se inalato. |

| LV | Ja ieelpo, var izraisīt alerģiju vai astmas simptomus, vai apgrūtināt elpošanu. |

| LT | Įkvėpus gali sukelti alerginę reakciją, astmos simptomus arba apsunkinti kvėpavimą. |

| HU | Belélegezve allergiás és asztmás tüneteket, és nehéz légzést okozhat. |

| MT | Jista' jikkawża sintomi ta' allerġija jew ta' ażma jew diffikultajiet biex jittieħed in-nifs jekk jinxtamm. |

| NL | Kan bij inademing allergie- of astmasymptomen of ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken. |

| PL | Może powodować objawy alergii lub astmy lub trudności w oddychaniu w następstwie wdychania. |

| PT | Quando inalado, pode provocar sintomas de alergia ou de asma ou dificuldades respiratórias. |

| RO | Poate provoca simptome de alergie sau astm sau dificultăţi de respiraţie în caz de inhalare. |

| SK | Pri vdýchnutí môže vyvolať alergiu alebo príznaky astmy, alebo dýchacie ťažkosti. |

| SL | Lahko povzroči simptome alergije ali astme ali težave z dihanjem pri vdihavanju. |

| FI | Voi aiheuttaa hengitettynä allergia- tai astmaoireita tai hengitysvaikeuksia. |

| SV | Kan orsaka allergi- eller astmasymtom eller andningssvårigheter vid inandning. |

H335 | Idioma | 3.8 —Toxicidad específica en determinados órganos — Exposición única, categoría 3, irritación de las vías respiratorias |

| BG | Може да предизвика дразнене на дихателните пътища. |

| ES | Puede irritar las vías respiratorias. |

| CS | Může způsobit podráždění dýchacích cest. |

| DA | Kan forårsage irritation af luftvejene. |

| DE | Kann die Atemwege reizen. |

| ET | Võib põhjustada hingamisteede ärritust. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό της αναπνευστικής οδού. |

| EN | May cause respiratory irritation. |

| FR | Peut irriter les voies respiratoires. |

| GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le greannú riospráide. |

| IT | Può irritare le vie respiratorie. |

| LV | Var izraisīt elpceļu kairinājumu. |

| LT | Gali dirginti kvėpavimo takus. |

| HU | Légúti irritációt okozhat. |

| MT | Jista' jikkawża irritazzjoni respiratorja. |

| NL | Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. |

| PL | Może powodować podrażnienie dróg oddechowych. |

| PT | Pode provocar irritação das vias respiratórias. |

| RO | Poate provoca iritarea căilor respiratorii. |

| SK | Môže spôsobiť podráždenie dýchacích ciest. |

| SL | Lahko povzroči draženje dihalnih poti. |

| FI | Saattaa aiheuttaa hengitysteiden ärsytystä. |

| SV | Kan orsaka irritation i luftvägarna. |

H336 | Idioma | 3.8 —Toxicidad específica en determinados órganos — Exposición única, categoría 3, narcosis |

| BG | Може да предизвика сънливост или световъртеж. |

| ES | Puede provocar somnolencia o vértigo. |

| CS | Může způsobit ospalost nebo závratě. |

| DA | Kan forårsage sløvhed eller svimmelhed. |

| DE | Kann Schläfrigkeit und Benommenheit verursachen. |

| ET | Võib põhjustada unisust või peapööritust. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη. |

| EN | May cause drowsiness or dizziness. |

| FR | Peut provoquer somnolence ou vertiges. |

| GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le codlatacht nó le meadhrán. |

| IT | Può provocare sonnolenza o vertigini. |

| LV | Var izraisīt miegainību vai reiboņus. |

| LT | Gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą. |

| HU | Álmosságot vagy szédülést okozhat. |

| MT | Jista' jikkawża ħedla jew sturdament. |

| NL | Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. |

| PL | Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. |

| PT | Pode provocar sonolência ou vertigens. |

| RO | Poate provoca somnolenţă sau ameţeală. |

| SK | Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. |

| SL | Lahko povzroči zaspanost ali omotico. |

| FI | Saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja huimausta. |

| SV | Kan göra att man blir dåsig eller omtöcknad. |

H340 | Idioma | 3.5 —Mutagenicidad en células germinales, categorías 1A y 1B |

| BG | Може да причини генетични дефекти < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Puede provocar defectos genéticos <Indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía >. |

| CS | Může vyvolat genetické poškození <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Kan forårsage genetiske defekter <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann genetische Defekte verursachen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Võib põhjustada geneetilisi defekte <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει γενετικά ελαττώματα < αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης >. |

| EN | May cause genetic defects <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Peut induire des anomalies génétiques <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le héalanga géiniteacha <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Può provocare alterazioni genetiche <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Var izraisīt ģenētiskus bojājumus <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Gali sukelti genetinius defektus <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Genetikai károsodást okozhat < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Jista' jikkawża difetti ġenetiċi <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Kan genetische schade veroorzaken <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Może powodować wady genetyczne <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia>. |

| PT | Pode provocar anomalias genéticas <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Poate provoca anomalii genetice <indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Môže spôsobovať genetické poškodenie <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Lahko povzroči genetske okvare <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Saattaa aiheuttaa perimävaurioita <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Kan orsaka genetiska defekter <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H341 | Idioma | 3.5 —Mutagenicidad en células germinales, categoría 2 |

| BG | Предполага се, че причинява генетични дефекти < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Se sospecha que provoca defectos genéticos <Indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Podezření na genetické poškození <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Mistænkt for at forårsage genetiske defekter <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann vermutlich genetische Defekte verursachen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Arvatavasti põhjustab geneetilisi defekte <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Ύποπτο για πρόκληση γενετικών ελαττωμάτων <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>. |

| EN | Suspected of causing genetic defects <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Susceptible d'induire des anomalies génétiques <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | Ceaptar go bhféadfadh sé a bheith ina chúis le héalanga géiniteacha <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Sospettato di provocare alterazioni genetiche <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Ir aizdomas, ka var izraisīt ģenētiskus bojājumus <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Įtariama, kad gali sukelti genetinius defektus <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Feltehetően genetikai károsodást okoz < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Suspettat li jikkawża difetti ġenetiċi <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Verdacht van het veroorzaken van genetische schade <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Podejrzewa się, że powoduje wady genetyczne <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia>. |

| PT | Suspeito de provocar anomalias genéticas <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Susceptibil de a provoca anomalii genetice < indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Podozrenie, že spôsobuje genetické poškodenie <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Sum povzročitve genetskih okvar <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Epäillään aiheuttavan perimävaurioita <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Misstänks kunna orsaka genetiska defekter <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H350 | Idioma | 3.6 —Carcinogenicidad, categorías 1A y 1B |

| BG | Може да причини рак < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Puede provocar cáncer <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Může vyvolat rakovinu <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Kan fremkalde kræft <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann Krebs erzeugen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Võib põhjustada vähktõbe <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>. |

| EN | May cause cancer <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Peut provoquer le cancer <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le hailse <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Può provocare il cancro<indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Var izraisīt vēzi <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Gali sukelti vėžį <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Rákot okozhat < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Jista' jikkawża l-kanċer <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Kan kanker veroorzaken <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is> |

| PL | Może powodować raka <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia>. |

| PT | Pode provocar cancro <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Poate provoca cancer <indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Môže spôsobiť rakovinu <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Lahko povzroči raka <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Saattaa aiheuttaa syöpää <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Kan orsaka cancer <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H351 | Idioma | 3.6 —Carcinogenicidad, categoría 2 |

| BG | Предполага се, че причинява рак < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Se sospecha que provoca cáncer <indíquese la vía de exposición si se se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Podezření na vyvolání rakoviny <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Mistænkt for at fremkalde kræft <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann vermutlich Krebs erzeugen <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Arvatavasti põhjustab vähktõbe <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Ύποπτο για πρόκληση καρκίνου <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>. |

| EN | Suspected of causing cancer <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routs of exposure cause the hazard>. |

| FR | Susceptible de provoquer le cancer <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | Ceaptar go bhféadfadh sé a bheith ina chúis le hailse <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Sospettato di provocare il cancro <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Ir aizdomas, ka var izraisīt vēzi <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Įtariama, kad sukelia vėžį <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Feltehetően rákot okoz < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Suspettat li jikkawża l-kanċer <ara l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu >. |

| NL | Verdacht van het veroorzaken van kanker <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Podejrzewa się, że powoduje raka <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inna droga narażenia nie powoduje zagrożenia>. |

| PT | Suspeito de provocar cancro <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Susceptibil de a provoca cancer <indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Podozrenie, že spôsobuje rakovinu <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Sum povzročitve raka <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Epäillään aiheuttavan syöpää <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Misstänks kunna orsaka cancer <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H360 | Idioma | 3.7 —Toxicidad para la reproducción, categorías 1A y 1B |

| BG | Може да увреди оплодителната способност или плода < да се посочи конкретното въздействие, ако е известно > < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto <indíquese el efecto específico si se conoce> <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Může poškodit reprodukční schopnost nebo plod v těle matky <uveďte specifický účinek, je-li znám> <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Kan skade forplantningsevnen eller det ufødte barn <angiv specifik effekt, hvis kendt> <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen <konkrete Wirkung angeben, sofern bekannt> <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass die Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Võib kahjustada viljakust või loodet <märkida spetsiifiline toime, kui see on teada> <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα ή το έμβρυο <αναφέρεται η ειδική επίπτωση εάν είναι γνωστή> <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>. |

| EN | May damage fertility or the unborn child <state specific effect if known > <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Peut nuire à la fertilité ou au fœtus <indiquer l'effet spécifique s'il est connu> <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | D'fhéadfadh sé damáiste a dhéanamh do thorthúlacht nó don leanbh sa bhroinn <tabhair an tsainéifeacht más eol > <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Può nuocere alla fertilità o al feto <indicare l'effetto specifico, se noto><indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Var kaitēt auglībai vai nedzimušajam bērnam <norādīt īpašo ietekmi, ja tā ir zināma> <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Gali pakenkti vaisingumui arba negimusiam vaikui <nurodyti konkretų poveikį, jeigu žinomas> <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Károsíthatja a termékenységet vagy a születendő gyermeket < ha ismert, meg kell adni a konkrét hatást > < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Jista' jagħmel ħsara lill-fertilità jew lit-tarbija li għadha fil-ġuf <semmi l-effett speċifiku jekk ikun magħruf> <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Kan de vruchtbaarheid of het ongeboren kind schaden <specifiek effect vermelden indien bekend> <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki <podać szczególny skutek, jeżeli jest znany> <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>. |

| PT | Pode afectar a fertilidade ou o nascituro <indicar o efeito específico se este for conhecido> <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Poate dăuna fertilităţii sau fătului <indicaţi efectul specific, dacă este cunoscut><indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Môže spôsobiť poškodenie plodnosti alebo nenarodeného dieťaťa <uveďte konkrétny účinok, ak je známy > <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Lahko škoduje plodnosti ali nerojenemu otroku <navesti posebni učinek, če je znan> <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Saattaa heikentää hedelmällisyyttä tai vaurioittaa sikiötä <mainitaan tiedetty spesifinen vaikutus> <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Kan skada fertiliteten eller det ofödda barnet <ange specifik effekt om denna är känd> <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H361 | Idioma | 3.7 —Toxicidad para la reproducción, categoría 2 |

| BG | Предполага се, че уврежда оплодителната способност или плода < да се посочи конкретното въздействие, ако е известно > < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Se sospecha que perjudica la fertilidad o daña al feto <indíquese el efecto específico si se conoce> <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Podezření na poškození reprodukční schopnosti nebo plodu v těle matky <uveďte specifický účinek, je-li znám> <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Mistænkt for at skade forplantningsevnen eller det ufødte barn <angiv specifik effekt, hvis kendt> <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann vermutlich die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder das Kind im Mutterleib schädigen < konkrete Wirkung angebe, n sofern bekannt > <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass die Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht> |

| ET | Arvatavasti kahjustab viljakust või loodet <märkida spetsiifiline toime, kui see on teada> <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Ύποπτο για πρόκληση βλάβης στη γονιμότητα ή στο έμβρυο <αναφέρεται η ειδική επίπτωση εάν είναι γνωστή> <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>. |

| EN | Suspected of damaging fertility or the unborn child <state specific effect if known> <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Susceptible de nuire à la fertilité ou au fœtus <indiquer l'effet s'il est connu> <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | Ceaptar go bhféadfadh sé damáiste a dhéanamh do thorthúlacht nó don leanbh sa bhroinn <tabhair an tsainéifeacht más eol > <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto <indicare l'effetto specifico, se noto> <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Ir aizdomas, ka var kaitēt auglībai vai nedzimušajam bērnam <norādīt īpašo ietekmi, ja tā ir zināma> <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Įtariama, kad kenkia vaisingumui arba negimusiam vaikui <nurodyti konkretų poveikį, jeigu žinomas> <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Feltehetően károsítja a termékenységet vagy a születendő gyermeket < ha ismert, meg kell adni a konkrét hatást > < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Suspettat li jagħmel ħsara lill-fertilità jew lit-tarbija li għadha fil-ġuf <semmi l-effett speċifiku jekk ikun magħruf> <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu >. |

| NL | Kan mogelijks de vruchtbaarheid of het ongeboren kind schaden <specifiek effect vermelden indien bekend> <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Podejrzewa się, że działa szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki <podać szczególny skutek, jeżeli jest znany> <podać drogę narażenia, jeżeli definitywnie udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>. |

| PT | Suspeito de afectar a fertilidade ou o nascituro <indicar o efeito específico se este for conhecido> <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Susceptibil de a dăuna fertilităţii sau fătului <indicaţi efectul specific, dacă este cunoscut><indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Podozrenie, že spôsobuje poškodenie plodnosti alebo nenarodeného dieťaťa <uveďte konkrétny účinok, ak je známy > <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Sum škodljivosti za plodnost ali nerojenega otroka <navesti posebni učinek, če je znan> <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä tai vaurioittavan sikiötä <mainitaan tiedetty spesifinen vaikutus> <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Misstänks kunna skada fertiliteten eller det ofödda barnet <ange specifik effekt om denna är känd> <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H362 | Idioma | 3.7 —Toxicidad para la reproducción — Categoría adicional — Efectos sobre la lactancia o a través de ella |

| BG | Може да бъде вреден за кърмачета. |

| ES | Puede perjudicar a los niños alimentados con leche materna. |

| CS | Může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka. |

| DA | Kan skade børn, der ammes. |

| DE | Kann Säuglinge über die Muttermilch schädigen. |

| ET | Võib kahjustada rinnaga toidetavat last. |

| EL | Μπορεί να βλάψει τα βρέφη που τρέφονται με μητρικό γάλα. |

| EN | May cause harm to breast-fed children. |

| FR | Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel. |

| GA | D'fhéadfadh sé díobháil a dhéanamh do leanaí diúil. |

| IT | Può essere nocivo per i lattanti allattati al seno. |

| LV | Var radīt kaitējumu ar krūti barotam bērnam. |

| LT | Gali pakenkti žindomam vaikui. |

| HU | A szoptatott gyermeket károsíthatja. |

| MT | Jista' jagħmel ħsara lit-tfal imreddgħa. |

| NL | Kan schadelijk zijn via borstvoeding. |

| PL | Może działać szkodliwie na dzieci karmione piersią. |

| PT | Pode ser nocivo para as crianças alimentadas com leite materno. |

| RO | Poate dăuna copiilor alăptaţi la sân. |

| SK | Môže spôsobiť poškodenie u dojčených detí. |

| SL | Lahko škoduje dojenim otrokom. |

| FI | Saattaa aiheuttaa haittaa rintaruokinnassa oleville lapsille. |

| SV | Kan skada spädbarn som ammas. |

H370 | Idioma | 3.8 —Toxicidad específica en determinados órganos — Exposición única, categoría 1 |

| BG | Причинява увреждане на органите < или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни> < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Provoca daños en los órganos <o indíquense todos los órganos afectados, si se conocen> <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Způsobuje poškození orgánů <nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy> <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Forårsager organskader <eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes> <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Schädigt die Organe <oder alle betroffenen Organe nennen, sofern bekannt> <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Kahjustab elundeid <või märkida kõik mõjutatud elundid, kui need on teada> <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Προκαλεί βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> < αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης >. |

| EN | Causes damage to organs <or state all organs affected, if known> <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Risque avéré d'effets graves pour les organes <ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus> <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | Déanann sé damáiste d'orgáin <nó tabhair na horgáin go léir a bhuailtear, más eol> <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Provoca danni agli organi <o indicare tutti gli organi interessati, se noti> <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Rada orgānu bojājumus <vai norādīt visus skartos orgānus, ja tie ir zināmi> <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Kenkia organams <arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinomi> <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Károsítja a szerveket < vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek > < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Jagħmel ħsara lill-organi <jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk ikunu magħrufa> <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Veroorzaakt schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden indien bekend> <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Powoduje uszkodzenie narządów <podać szczególny skutek, jeśli jest znany> <podać drogę narażenia, jeżeli udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>. |

| PT | Afecta os órgãos <ou indicar todos os órgãos afectados, se forem conhecidos> <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Provoacă leziuni ale organelor <sau indicaţi toate organele afectate, dacă sunt cunoscute> <indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Spôsobuje poškodenie orgánov <alebo uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe> <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Škoduje organom <ali navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano> <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Vahingoittaa elimiä <tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet> <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Orsakar organskador <eller ange vilka organ som påverkas om detta är känt> <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H371 | Idioma | 3.8 —Toxicidad específica en determinados órganos — Exposición única, categoría 2 |

| BG | Може да причини увреждане на органите < или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни> < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Puede provocar daños en los órganos <o indíquense todos los órganos afectados, si se conocen> <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Může způsobit poškození orgánů <nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy> <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Kan forårsage organskader <eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes> <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann die Organe schädigen <oder alle betroffenen Organe nennen, sofern bekann> <Expositionsweg angeben, sofern schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Võib kahjustada elundeid <või märkida kõik mõjutatud elundid, kui need on teada> <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>. |

| EN | May cause damage to organs <or state all organs affected, if known> <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Risque présumé d'effets graves pour les organes <ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus> <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | D'fhéadfadh damáiste a dhéanamh d'orgáin <nó tabhair na horgáin go léir a bhuailtear, más eol> <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Può provocare danni agli organi <o indicare tutti gli organi interessati, se noti> <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Var izraisīt orgānu bojājumus <vai norādīt visus skartos orgānus, ja tie ir zināmi> <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Gali pakenkti organams <arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinomi> <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Károsíthatja a szerveket < vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek > < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt >. |

| MT | Jista' jikkawża ħsara lill-organi <jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk ikunu magħrufa> <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Kan schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden indien bekend> veroorzaken <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Może powodować uszkodzenie narządów <podać wszystkie znane narządy, których to dotyczy> <podać drogę narażenia, jeżeli udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>. |

| PT | Pode afectar os órgãos <ou indicar todos os órgãos afectados, se forem conhecidos> <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Poate provoca leziuni ale organelor <sau indicaţi toate organele afectate, dacă sunt cunoscute> <indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Môže spôsobiť poškodenie orgánov <alebo uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe> <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Lahko škoduje organom <ali navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano> <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Saattaa vahingoittaa elimiä <tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet> <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Kan orsaka organskador <eller ange vilka organ som påverkas om detta är känt> <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H372 | Idioma | 3.9 —Toxicidad específica en determinados órganos — Exposiciones repetidas, categoría 1 |

| BG | Причинява увреждане на органите < или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни > посредством продължителна или повтаряща се експозиция < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Provoca daños en los órganos <indíquense todos los órganos afectados, si se conocen> tras exposiciones prolongadas o repetidas <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Způsobuje poškození orgánů <nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy> při prodloužené nebo opakované expozici <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Forårsager organskader <eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes> ved længerevarende eller gentagen eksponering <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Schädigt die Organe <alle betroffenen Organe nennen> bei längerer oder wiederholter Exposition <Expositionsweg angeben, wenn schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Kahjustab elundeid <või märkida kõik mõjutatud elundid, kui need on teada> pikaajalisel või korduval kokkupuutel <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Προκαλεί βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> ύστερα από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση < αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης >. |

| EN | Causes damage to organs <or state all organs affected, if known> through prolonged or repeated exposure <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Risque avéré d'effets graves pour les organes <indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus> à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | Déanann damáiste d'orgáin <nó tabhair na horgáin go léir a bhuailtear, más eol> trí nochtadh fada nó ilnochtadh <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Provoca danni agli organi <o indicare tutti gli organi interessati, se noti> in caso di esposizione prolungata o ripetuta <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Izraisa orgānu bojājumus <vai norādīt visus skartos orgānus, ja tie ir zināmi> ilgstošas vai atkārtotas iedarbības rezultātā <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Kenkia organams <arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinoma>, jeigu medžiaga veikia ilgai arba kartotinai <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt > károsítja a szerveket < vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek >. |

| MT | Jikkawża ħsara lill-organi <jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk ikunu magħrufa> minħabba espożizzjoni fit-tul jew ripetuta <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvat b'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Veroorzaakt schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden indien bekend> bij langdurige of herhaalde blootstelling <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Powoduje uszkodzenie narządów <podać wszystkie znane narządy, których to dotyczy > poprzez długotrwałe lub powtarzane narażenie <podać drogę narażenia, jeżeli udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>. |

| PT | Afecta os órgãos <ou indicar todos os órgãos afectados, se forem conhecidos> após exposição prolongada ou repetida <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Provoacă leziuni ale organelor <sau indicaţi toate organele afectate, dacă sunt cunoscute> în caz de expunere prelungită sau repetată <indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Spôsobuje poškodenie orgánov <alebo uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe>pri dlhšej alebo opakovanej expozícii <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Škoduje organom <ali navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano> pri dolgotrajni ali ponavljajoči se izpostavljenosti <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Vahingoittaa elimiä <tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet> pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta>. |

| SV | Orsakar organskador <eller ange vilka organ som påverkas om detta är känt> genom lång eller upprepad exponering <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

H373 | Idioma | 3.9 —Toxicidad específica en determinados órganos — Exposiciones repetidas, categoría 2 |

| BG | Може да причини увреждане на органите < или да се посочат всички засегнати органи, ако са известни > при продължителна или повтаряща се експозиция < да се посочи пътят на експозицията, ако е доказано убедително, че няма друг път на експозиция, който води до същата опасност >. |

| ES | Puede provocar daños en los órganos <indíquense todos los órganos afectados, si se conocen> tras exposiciones prolongadas o repetidas <indíquese la vía de exposición si se ha demostrado concluyentemente que el peligro no se produce por ninguna otra vía>. |

| CS | Může způsobit poškození orgánů <nebo uvést všechny postižené orgány, jsou-li známy> při prodloužené nebo opakované expozici <uveďte cestu expozice, je-li přesvědčivě prokázáno, že ostatní cesty expozice nejsou nebezpečné>. |

| DA | Kan forårsage organskader <eller angiv alle berørte organer, hvis de kendes> ved længerevarende eller gentagen eksponering <angiv eksponeringsvej, hvis det er endeligt påvist, at faren ikke kan frembringes ad nogen anden eksponeringsvej>. |

| DE | Kann die Organe schädigen <alle betroffenen Organe nennen, sofern bekannt> bei längerer oder wiederholter Exposition <Expositionsweg angeben, wenn schlüssig belegt ist, dass diese Gefahr bei keinem anderen Expositionsweg besteht>. |

| ET | Võib kahjustada elundeid <või märkida kõik mõjutatud elundid, kui need on teada> pikaajalisel või korduval kokkupuutel <märkida kokkupuuteviis, kui on veenvalt tõestatud, et muud kokkupuuteviisid ei ole ohtlikud>. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα όργανα <ή αναφέρονται όλα τα όργανα που βλάπτονται, εάν είναι γνωστά> ύστερα από παρατεταμένη ή επανειλημμένη έκθεση <αναφέρεται η οδός έκθεσης αν έχει αποδειχθεί αδιαμφισβήτητα ότι δεν υπάρχει κίνδυνος από τις άλλες οδούς έκθεσης>. |

| EN | May cause damage to organs <or state all organs affected, if known> through prolonged or repeated exposure <state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard>. |

| FR | Risque présumé d'effets graves pour les organes <ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus> à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée <indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger>. |

| GA | D'fhéadfadh sé damáiste a dhéanamh d'orgáin <nó tabhair na horgáin go léir a bhuailtear, más eol> trí nochtadh fada nó ilnochtadh <tabhair an bealach nochta má tá sé cruthaithe go cinntitheach nach bealach nochta ar bith eile is cúis leis an nguais>. |

| IT | Può provocare danni agli organi <o indicare tutti gli organi interessati, se noti> in caso di esposizione prolungata o ripetuta <indicare la via di esposizione se è accertato che nessun'altra via di esposizione comporta il medesimo pericolo>. |

| LV | Var izraisīt orgānu bojājumus <vai norādīt visus skartos orgānus, ja tie ir zināmi> ilgstošas vai atkārtotas iedarbības rezultātā <norādīt iedarbības ceļu, ja ir nepārprotami pierādīts, ka citi iedarbības ceļi nerada bīstamību>. |

| LT | Gali pakenkti organams <arba nurodyti visus veikiamus organus, jeigu žinomi>, jeigu medžiaga veikia ilgai arba kartotinai <nurodyti veikimo būdą, jeigu įtikinamai nustatyta, kad kiti veikimo būdai nepavojingi>. |

| HU | Ismétlődő vagy hosszabb expozíció esetén < meg kell adni az expozíciós útvonalat, ha meggyőzően bizonyított, hogy más expozíciós útvonal nem okozza a veszélyt > károsíthatja a szerveket > vagy meg kell adni az összes érintett szervet, ha ismertek >. |

| MT | Jista' jikkawża ħsara lill-organi <jew semmi l-organi kollha affettwati, jekk ikunu magħrufa> minħabba espożizzjoni fit-tul jew ripetuta <semmi l-mod ta' espożizzjoni jekk ikun pruvatb'mod konklużiv li l-ebda mod ta' espożizzjoni ieħor ma jikkawża l-periklu>. |

| NL | Kan schade aan organen <of alle betrokken organen vermelden indien bekend> veroorzaken bij langdurige of herhaalde blootstelling <blootstellingsroute vermelden indien afdoende bewezen is dat het gevaar bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is>. |

| PL | Może powodować uszkodzenie narządów <podać wszystkie znane narządy, których to dotyczy > poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane <podać drogę narażenia, jeśli udowodniono, że inne drogi narażenia nie stwarzają zagrożenia>. |

| PT | Pode afectar os órgãos <ou indicar todos os órgãos afectados, se forem conhecidos> após exposição prolongada ou repetida <indicar a via de exposição se existirem provas concludentes de que o perigo não decorre de nenhuma outra via de exposição>. |

| RO | Poate provoca leziuni ale organelor <sau indicaţi toate organele afectate, dacă sunt cunoscute> în caz de expunere prelungită sau repetată <indicaţi calea de expunere, dacă există probe concludente că nicio altă cale de expunere nu provoacă acest pericol>. |

| SK | Môže spôsobiť poškodenie orgánov <alebo uveďte všetky zasiahnuté orgány, ak sú známe>pri dlhšej alebo opakovanej expozícii <uveďte spôsob expozície, ak sa presvedčivo preukáže, že iné spôsoby expozície nevyvolávajú nebezpečenstvo>. |

| SL | Lahko škoduje organom <ali navesti vse organe, na katere vpliva, če je znano> pri dolgotrajni ali ponavljajoči se izpostavljenosti <navesti način izpostavljenosti, če je prepričljivo dokazano, da noben drug način izpostavljenosti ne povzroča takšne nevarnosti>. |

| FI | Saattaa vahingoittaa elimiä <tai mainitaan kaikki tiedetyt kohde-elimet> pitkäaikaisessa tai toistuvassa altistumisessa <mainitaan altistumisreitti, jos on kiistatta osoitettu, että vaara ei voi aiheutua muiden altistumisreittien kautta> |

| SV | Kan orsaka organskador <eller ange vilka organ som påverkas om detta är känt> genom lång eller upprepad exponering <ange exponeringsväg om det är definitivt bevisat att faran inte kan orsakas av några andra exponeringsvägar>. |

Tabla 1.3

Indicaciones de peligro para el medio ambiente

H400 | Idioma | 4.1 —Peligroso para el medio ambiente acuático — Peligro agudo, categoría 1 |

| BG | Силно токсичен за водните организми. |

| ES | Muy tóxico para los organismos acuáticos. |

| CS | Vysoce toxický pro vodní organismy. |

| DA | Meget giftig for vandlevende organismer. |

| DE | Sehr giftig für Wasserorganismen. |

| ET | Väga mürgine veeorganismidele. |

| EL | Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς. |

| EN | Very toxic to aquatic life. |

| FR | Très toxique pour les organismes aquatiques. |

| GA | An-tocsaineach don saol uisceach. |

| IT | Molto tossico per gli organismi acquatici. |

| LV | Ļoti toksisks ūdens organismiem. |

| LT | Labai toksiška vandens organizmams. |

| HU | Nagyon mérgező a vízi élővilágra. |

| MT | Tossiku ħafna għall-organiżmi akwatiċi. |

| NL | Zeer giftig voor in het water levende organismen. |

| PL | Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne. |

| PT | Muito tóxico para os organismos aquáticos. |

| RO | Foarte toxic pentru mediul acvatic. |

| SK | Veľmi toxický pre vodné organizmy. |

| SL | Zelo strupeno za vodne organizme. |

| FI | Erittäin myrkyllistä vesieliöille. |

| SV | Mycket giftigt för vattenlevande organismer. |

H410 | Idioma | 4.1 —Peligroso para el medio ambiente acuático — Peligro crónico, categoría 1 |

| BG | Силно токсичен за водните организми, с дълготраен ефект. |

| ES | Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |

| CS | Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. |

| DA | Meget giftig med langvarige virkninger for vandlevende organismer. |

| DE | Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung. |

| ET | Väga mürgine veeorganismidele, pikaajaline toime. |

| EL | Πολύ τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. |

| EN | Very toxic to aquatic life with long lasting effects. |

| FR | Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. |

| GA | An-tocsaineach don saol uisceach, le héifeachtaí fadtréimhseacha. |

| IT | Molto tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |

| LV | Ļoti toksisks ūdens organismiem ar ilgstošām sekām. |

| LT | Labai toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus. |

| HU | Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. |

| MT | Tossiku ħafna għall-organiżmi akwatiċi b'mod li jħalli effetti dejjiema. |

| NL | Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. |

| PL | Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. |

| PT | Muito tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. |

| RO | Foarte toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung. |

| SK | Veľmi toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |

| SL | Zelo strupeno za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki. |

| FI | Erittäin myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia. |

| SV | Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. |

H411 | Idioma | 4.1 —Peligroso para el medio ambiente acuático — Peligro crónico, categoría 2 |

| BG | Токсичен за водните организми, с дълготраен ефект. |

| ES | Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |

| CS | Toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. |

| DA | Giftig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. |

| DE | Giftig für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. |

| ET | Mürgine veeorganismidele, pikaajaline toime. |

| EL | Τοξικό για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. |

| EN | Toxic to aquatic life with long lasting effects. |

| FR | Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. |

| GA | Tocsaineach don saol uisceach, le héifeachtaí fadtréimhseacha. |

| IT | Tossico per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |

| LV | Toksisks ūdens organismiem ar ilgstošām sekām. |

| LT | Toksiška vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus. |

| HU | Mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. |

| MT | Tossiku għall-organiżmi akwatiċi b'mod li jħalli effetti dejjiema. |

| NL | Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. |

| PL | Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. |

| PT | Tóxico para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. |

| RO | Toxic pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung. |

| SK | Toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |

| SL | Strupeno za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki. |

| FI | Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia. |

| SV | Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. |

H412 | Idioma | 4.1 —Peligroso para el medio ambiente acuático — Peligro crónico, categoría 3 |

| BG | Вреден за водните организми, с дълготраен ефект. |

| ES | Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |

| CS | Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. |

| DA | Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. |

| DE | Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. |

| ET | Ohtlik veeorganismidele, pikaajaline toime. |

| EL | Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις. |

| EN | Harmful to aquatic life with long lasting effects. |

| FR | Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. |

| GA | Díobhálach don saol uisceach, le héifeachtaí fadtréimhseacha. |

| IT | Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |

| LV | Kaitīgs ūdens organismiem ar ilgstošām sekām. |

| LT | Kenksminga vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus. |

| HU | Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. |

| MT | Jagħmel ħsara lill-organiżmi akwatiċi b'mod li jħalli effetti dejjiema. |

| NL | Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. |

| PL | Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. |

| PT | Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. |

| RO | Nociv pentru mediul acvatic cu efecte pe termen lung. |

| SK | Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. |

| SL | Škodljivo za vodne organizme, z dolgotrajnimi učinki. |

| FI | Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia. |

| SV | Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer. |

H413 | Idioma | 4.1 —Peligroso para el medio ambiente acuático — Peligro crónico, categoría 4 |

| BG | Може да причини дълготраен вреден ефект за водните организми. |

| ES | Puede ser nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. |

| CS | Může vyvolat dlouhodobé škodlivé účinky pro vodní organismy. |

| DA | Kan forårsage langvarige skadelige virkninger for vandlevende organismer. |

| DE | Kann für Wasserorganismen schädlich sein, mit langfristiger Wirkung. |

| ET | Võib avaldada veeorganismidele pikaajalist kahjulikku toimet. |

| EL | Μπορεί να προκαλέσει μακροχρόνιες επιπτώσεις στους υδρόβιους οργανισμούς. |

| EN | May cause long lasting harmful effects to aquatic life. |

| FR | Peut être nocif à long terme pour les organismes aquatiques. |

| GA | D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le héifeachtaí fadtréimhseacha díobhálacha ar an saol uisceach. |

| IT | Può essere nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. |

| LV | Var radīt ilgstošas kaitīgas sekas ūdens organismiem. |

| LT | Gali sukelti ilgalaikį kenksmingą poveikį vandens organizmams. |

| HU | Hosszan tartó ártalmas hatást gyakorolhat a vízi élővilágra. |

| MT | Jista' jikkawża effetti ta' ħsara dejjiema lill-organiżmi akwatiċi. |

| NL | Kan langdurige schadelijke gevolgen voor in het water levende organismen hebben. |

| PL | Może powodować długotrwałe szkodliwe skutki dla organizmów wodnych. |

| PT | Pode provocar efeitos nocivos duradouros nos organismos aquáticos. |

| RO | Poate provoca efecte nocive pe termen lung asupra mediului acvatic. |

| SK | Môže mať dlhodobé škodlivé účinky na vodné organizmy. |

| SL | Lahko ima dolgotrajne škodljive učinke na vodne organizme. |

| FI | Voi aiheuttaa pitkäaikaisia haittavaikutuksia vesieliöille. |

| SV | Kan ge skadliga långtidseffekter på vattenlevande organismer. |

2. Parte 2: información suplementaria sobre los peligros

Tabla 2.1

Propiedades físicas

EUH 001 | Idioma | |

| BG | Експлозивен в сухо състояние. |

| ES | Explosivo en estado seco. |

| CS | Výbušný v suchém stavu. |

| DA | Eksplosiv i tør tilstand. |

| DE | In trockenem Zustand explosionsgefährlich. |

| ET | Plahvatusohtlik kuivana. |

| EL | Εκρηκτικό σε ξηρή κατάσταση. |

| EN | Explosive when dry. |

| FR | Explosif à l'état sec. |

| GA | Pléascach agus é tirim. |

| IT | Esplosivo allo stato secco. |

| LV | Sprādzienbīstams sausā veidā. |

| LT | Sausos būsenos gali sprogti. |

| HU | Száraz állapotban robbanásveszélyes. |

| MT | Jisplodi meta jinxef. |

| NL | In droge toestand ontplofbaar. |

| PL | Produkt wybuchowy w stanie suchym. |

| PT | Explosivo no estado seco. |

| RO | Exploziv în stare uscată. |

| SK | V suchom stave výbušný. |

| SL | Eksplozivno v suhem stanju. |

| FI | Räjähtävää kuivana. |

| SV | Explosivt i torrt tillstånd. |

EUH 006 | Idioma | |

| BG | Експлозивен при или без контакт с въздуха. |

| ES | Explosivo en contacto o sin contacto con el aire. |

| CS | Výbušný za přístupu i bez přístupu vzduchu. |

| DA | Eksplosiv ved og uden kontakt med luft. |

| DE | Mit und ohne Luft explosionsfähig. |

| ET | Plahvatusohtlik õhuga kokkupuutel või kokkupuuteta. |

| EL | Εκρηκτικό σε επαφή ή χωρίς επαφή με τον αέρα. |

| EN | Explosive with or without contact with air. |

| FR | Danger d'explosion en contact ou sans contact avec l'air. |

| GA | Pléascach i dteagmháil le haer nó gan é. |

| IT | Esplosivo a contatto o senza contatto con l'aria. |

| LV | Sprādzienbīstams gaisa un bezgaisa vidē. |

| LT | Gali sprogti ore arba beorėje erdvėje. |

| HU | Levegővel érintkezve vagy anélkül is robbanásveszélyes. |

| MT | Jista' jisplodi b'kuntatt jew bla kuntatt ma' l-ajra. |

| NL | Ontplofbaar met en zonder lucht. |

| PL | Produkt wybuchowy z dostępem lub bez dostępu powietrza. |

| PT | Perigo de explosão com ou sem contacto com o ar. |

| RO | Exploziv în contact sau fără contactul cu aerul. |

| SK | Výbušné pri kontakte alebo bez kontaktu so vzduchom. |

| SL | Eksplozivno v stiku z zrakom ali brez stika z zrakom. |

| FI | Räjähtävää sellaisenaan tai ilman kanssa. |

| SV | Explosivt vid eller utan kontakt med luft. |

EUH 014 | Idioma | |

| BG | Реагира бурно с вода. |

| ES | Reacciona violentamente con el agua. |

| CS | Prudce reaguje s vodou. |

| DA | Reagerer voldsomt med vand. |

| DE | Reagiert heftig mit Wasser. |

| ET | Reageerib ägedalt veega. |

| EL | Αντιδρά βίαια με νερό. |

| EN | Reacts violently with water. |

| FR | Réagit violemment au contact de l'eau. |

| GA | Imoibríonn go foirtil le huisce. |

| IT | Reagisce violentemente con l'acqua. |

| LV | Aktīvi reaģē ar ūdeni. |

| LT | Smarkiai reaguoja su vandeniu. |

| HU | Vízzel hevesen reagál. |

| MT | Jirreaġixxi bil-qawwa meta jmiss l-ilma. |

| NL | Reageert heftig met water. |

| PL | Reaguje gwałtownie z wodą. |

| PT | Reage violentamente em contacto com a água. |

| RO | Reacţionează violent în contact cu apa. |

| SK | Prudko reaguje s vodou. |

| SL | Burno reagira z vodo. |

| FI | Reagoi voimakkaasti veden kanssa. |

| SV | Reagerar häftigt med vatten. |

EUH 018 | Idioma | |

| BG | При употреба може да се образува запалима/експлозивна паровъздушнa смес. |

| ES | Al usarlo pueden formarse mezclas aire-vapor explosivas o inflamables. |

| CS | Při používání může vytvářet hořlavé nebo výbušné směsi par se vzduchem. |

| DA | Ved brug kan brandbarlige dampe/eksplosive damp-luftblandinger dannes. |

| DE | Kann bei Verwendung explosionsfähige/entzündbare Dampf/Luft-Gemische bilden. |

| ET | Kasutamisel võib moodustuda tule-/plahvatusohtlik auru-õhu segu. |

| EL | Κατά τη χρήση μπορεί να σχηματίσει εύφλεκτα/εκρηκτικά μείγματα ατμού-αέρος. |

| EN | In use may form flammable/explosive vapour-air mixture. |

| FR | Lors de l'utilisation, formation possible de mélange vapeur-air inflammable/explosif. |

| GA | Agus é á úsáid d'fhéadfaí meascán inadhainte/pléascach gaile-aeir a chruthú. |

| IT | Durante l'uso può formarsi una miscela vapore-aria esplosiva/infiammabile. |

| LV | Izmantojot var veidot uzliesmojošu vai sprādzienbīstamu tvaiku un gaisa maisījumu. |

| LT | Naudojama gali sudaryti degius (sprogius) garų-oro mišinius. |

| HU | A használat során tűzveszélyes/robbanásveszélyes gőz/levegő elegy keletkezhet. |

| MT | Meta jintuża jista' jifforma taħlitiet esplussivi jew li jaqbdu jekk jitħallat ma' l-arja. |

| NL | Kan bij gebruik een ontvlambaar/ontplofbaar damp-luchtmengsel vormen. |

| PL | Podczas stosowania mogą powstawać łatwopalne lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem. |

| PT | Pode formar mistura vapor-ar explosiva/inflamável durante a utilização. |

| RO | În timpul utilizării poate forma un amestec vapori-aer, inflamabil/exploziv. |

| SK | Pri použití môže vytvárat' horľavú/výbušnú zmes pár so vzduchom. |

| SL | Pri uporabi lahko tvori vnetljivo/eksplozivno zmes hlapi-zrak. |

| FI | Käytössä voi muodostua syttyvä/räjähtävä höyry-ilmaseos. |

| SV | Vid användning kan brännbara/explosiva ång-luftblandningar bildas. |

EUH 019 | Idioma | |

| BG | Може да образува експлозивни пероксиди. |

| ES | Puede formar peróxidos explosivos. |

| CS | Může vytvářet výbušné peroxidy. |

| DA | Kan danne eksplosive peroxider. |

| DE | Kann explosionsfähige Peroxide bilden. |

| ET | Võib moodustada plahvatusohtlikke peroksiide. |

| EL | Μπορεί να σχηματίσει εκρηκτικά υπεροξείδια. |

| EN | May form explosive peroxides. |

| FR | Peut former des peroxydes explosifs. |

| GA | D'fhéadfadh sé sárocsaídí pléascacha a chruthú. |

| IT | Può formare perossidi esplosivi. |

| LV | Var veidot sprādzienbīstamus peroksīdus. |

| LT | Gali sudaryti sprogius peroksidus. |

| HU | Robbanásveszélyes peroxidokat képezhet. |

| MT | Jista' jifforma perossidi esplussivi. |

| NL | Kan ontplofbare peroxiden vormen. |

| PL | Może tworzyć wybuchowe nadtlenki. |

| PT | Pode formar peróxidos explosivos. |

| RO | Poate forma peroxizi explozivi. |

| SK | Môže vytvárat' výbušné peroxidy. |

| SL | Lahko tvori eksplozivne perokside. |

| FI | Saattaa muodostaa räjähtäviä peroksideja. |

| SV | Kan bilda explosiva peroxider. |

EUH 044 | Idioma | |

| BG | Риск от експлозия при нагряване в затворено пространство. |

| ES | Riesgo de explosión al calentarlo en ambiente confinado. |

| CS | Nebezpečí výbuchu při zahřátí v uzavřeném obalu. |

| DA | Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning. |

| DE | Explosionsgefahr bei Erhitzen unter Einschluss. |

| ET | Plahvatusohtlik kuumutamisel kinnises mahutis. |

| EL | Κίνδυνος εκρήξεως εάν θερμανθεί υπό περιορισμό. |

| EN | Risk of explosion if heated under confinement. |

| FR | Risque d'explosion si chauffé en ambiance confinée. |

| GA | Baol pléasctha arna théamh i limistéar iata. |

| IT | Rischio di esplosione per riscaldamento in ambiente confinato. |

| LV | Sprādziena draudi, karsējot slēgtā vidē. |

| LT | Gali sprogti, jei kaitinama sandariai uždaryta. |

| HU | Zárt térben hő hatására robbanhat. |

| MT | Riskju ta' splużjoni jekk jissaħħan fil-magħluq. |

| NL | Ontploffingsgevaar bij verwarming in afgesloten toestand. |

| PL | Zagrożenie wybuchem po ogrzaniu w zamkniętym pojemniku. |

| PT | Risco de explosão se aquecido em ambiente fechado. |

| RO | Risc de explozie, dacă este încălzit în spaţiu închis. |

| SK | Riziko výbuchu pri zahrievaní v uzavretom priestore. |

| SL | Nevarnost eksplozije ob segrevanju v zaprtem prostoru. |

| FI | Räjähdysvaara kuumennettaessa suljetussa astiassa. |

| SV | Explosionsrisk vid uppvärmning i sluten behållare. |

Tabla 2.2

Propiedades relacionadas con efectos sobre la salud

EUH 029 | Idioma | |

| BG | При контакт с вода се отделя токсичен газ. |

| ES | En contacto con agua libera gases tóxicos. |

| CS | Uvolňuje toxický plyn při styku s vodou. |

| DA | Udvikler giftig gas ved kontakt med vand. |

| DE | Entwickelt bei Berührung mit Wasser giftige Gase. |

| ET | Kokkupuutel veega eraldub mürgine gaas. |

| EL | Σε επαφή με το νερό ελευθερώνονται τοξικά αέρια. |

| EN | Contact with water liberates toxic gas. |

| FR | Au contact de l'eau, dégage des gaz toxiques. |

| GA | I dteagmháil le huisce scaoiltear gás tocsaineach. |

| IT | A contatto con l'acqua libera un gas tossico. |

| LV | Saskaroties ar ūdeni, izdala toksiskas gāzes. |

| LT | Kontaktuodama su vandeniu išskiria toksiškas dujas. |

| HU | Vízzel érintkezve mérgező gázok képződnek. |

| MT | Jitfa' gass tossiku meta jmiss l-ilma. |

| NL | Vormt giftig gas in contact met water. |

| PL | W kontakcie z wodą uwalnia toksyczne gazy. |

| PT | Em contacto com a água liberta gases tóxicos. |

| RO | În contact cu apa, degajă un gaz toxic. |

| SK | Pri kontakte s vodou uvoľňuje toxický plyn. |

| SL | V stiku z vodo se sprošča strupen plin. |

| FI | Kehittää myrkyllistä kaasua veden kanssa. |

| SV | Utvecklar giftig gas vid kontakt med vatten. |

EUH 031 | Idioma | |

| BG | При контакт с киселини се отделя токсичен газ. |

| ES | En contacto con ácidos libera gases tóxicos. |

| CS | Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami. |

| DA | Udvikler giftig gas ved kontakt med syre. |

| DE | Entwickelt bei Berührung mit Säure giftige Gase. |

| ET | Kokkupuutel hapetega eraldub mürgine gaas. |

| EL | Σε επαφή με οξέα ελευθερώνονται τοξικά αέρια. |

| EN | Contact with acids liberates toxic gas. |

| FR | Au contact d'un acide, dégage un gaz toxique. |

| GA | I dteagmháil le haigéid scaoiltear gás tocsaineach. |

| IT | A contatto con acidi libera gas tossici. |

| LV | Saskaroties ar skābēm, izdala toksiskas gāzes. |

| LT | Kontaktuodama su rūgštimis išskiria toksiškas dujas. |

| HU | Savval érintkezve mérgező gázok képződnek. |

| MT | Jitfa' gass tossiku meta jmiss l-aċidi. |

| NL | Vormt giftig gas in contact met zuren. |

| PL | W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy. |

| PT | Em contacto com ácidos liberta gases tóxicos. |

| RO | În contact cu acizi, degajă un gaz toxic. |

| SK | Pri kontakte s kyselinami uvoľňuje toxický plyn. |

| SL | V stiku s kislinami se sprošča strupen plin. |

| FI | Kehittää myrkyllistä kaasua hapon kanssa. |

| SV | Utvecklar giftig gas vid kontakt med syra. |

EUH 032 | Idioma | |

| BG | При контакт с киселини се отделя силно токсичен газ. |

| ES | En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos. |

| CS | Uvolňuje vysoce toxický plyn při styku s kyselinami. |

| DA | Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. |

| DE | Entwickelt bei Berührung mit Säure sehr giftige Gase. |

| ET | Kokkupuutel hapetega eraldub väga mürgine gaas. |

| EL | Σε επαφή με οξέα ελευθερώνονται πολύ τοξικά αέρια. |

| EN | Contact with acids liberates very toxic gas. |

| FR | Au contact d'un acide, dégage un gaz très toxique. |

| GA | I dteagmháil le haigéid scaoiltear gás an-tocsaineach. |

| IT | A contatto con acidi libera gas molto tossici. |

| LV | Saskaroties ar skābēm, izdala ļoti toksiskas gāzes. |

| LT | Kontaktuodama su rūgštimis išskiria labai toksiškas dujas. |

| HU | Savval érintkezve nagyon mérgező gázok képződnek. |

| MT | Jitfa' gass tossiku ħafna meta jmiss l-aċidi. |

| NL | Vormt zeer giftig gas in contact met zuren. |

| PL | W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy. |

| PT | Em contacto com ácidos liberta gases muito tóxicos. |

| RO | În contact cu acizi, degajă un gaz foarte toxic. |

| SK | Pri kontakte s kyselinami uvoľňuje veľmi toxický plyn. |

| SL | V stiku s kislinami se sprošča zelo strupen plin. |

| FI | Kehittää erittäin myrkyllistä kaasua hapon kanssa. |

| SV | Utvecklar mycket giftig gas vid kontakt med syra. |

EUH 066 | Idioma | |

| BG | Повтарящата се експозиция може да предизвика изсушаване или напукване на кожата. |

| ES | La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel. |

| CS | Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže. |

| DA | Gentagen kontakt kan give tør eller revnet hud. |

| DE | Wiederholter Kontakt kann zu spröder oder rissiger Haut führen. |

| ET | Korduv kokkupuude võib põhjustada naha kuivust või lõhenemist. |

| EL | Παρατεταμένη έκθεση μπορεί να προκαλέσει ξηρότητα δέρματος ή σκάσιμο. |

| EN | Repeated exposure may cause skin dryness or cracking. |

| FR | L'exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. |

| GA | D'fhéadfadh tirimeacht chraicinn nó scoilteadh craicinn a bheith mar thoradh ar ilnochtadh. |

| IT | L'esposizione ripetuta può provocare secchezza o screpolature della pelle. |

| LV | Atkārtota iedarbība var radīt sausu ādu vai izraisīt tās sprēgāšanu. |

| LT | Pakartotinis poveikis gali sukelti odos džiūvimą arba skilinėjimą. |

| HU | Ismétlődő expozíció a bőr kiszáradását vagy megrepedezését okozhatja. |

| MT | Espożizzjoni ripetuta tista' tikkaġuna nxif jew qsim tal-ġilda. |

| NL | Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken. |

| PL | Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |

| PT | Pode provocar pele seca ou gretada, por exposição repetida. |

| RO | Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii. |

| SK | Opakovaná expozícia môže spôsobit' vysušenie alebo popraskanie pokožky. |

| SL | Ponavljajoča izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože. |

| FI | Toistuva altistus voi aiheuttaa ihon kuivumista tai halkeilua. |

| SV | Upprepad kontakt kan ge torr hud eller hudsprickor. |

EUH 070 | Idioma | |

| BG | Токсично при контакт с очите. |

| ES | Tóxico en contacto con los ojos. |

| CS | Toxický při styku s očima. |

| DA | Giftig ved kontakt med øjnene. |

| DE | Giftig bei Berührung mit den Augen. |

| ET | Silma sattumisel mürgine. |

| EL | Τοξικό σε επαφή με τα μάτια. |

| EN | Toxic by eye contact. |

| FR | Toxique par contact oculaire. |

| GA | Tocsaineach trí theagmháil leis an tsúil. |

| IT | Tossico per contatto oculare. |

| LV | Toksisks saskarē ar acīm. |

| LT | Toksiška patekus į akis. |

| HU | Szembe kerülve mérgező. |

| MT | Tossiku meta jmiss ma' l-għajnejn. |

| NL | Giftig bij oogcontact. |

| PL | Działa toksycznie w kontakcie z oczami. |

| PT | Tóxico por contacto com os olhos. |

| RO | Toxic în caz de contact cu ochii. |

| SK | Toxické pri kontakte s očami. |

| SL | Strupeno ob stiku z očmi. |

| FI | Myrkyllistä joutuessaan silmään. |

| SV | Giftigt vid kontakt med ögonen. |

EUH 071 | Idioma | |

| BG | Корозивен за дихателните пътища. |

| ES | Corrosivo para las vías respiratorias. |

| CS | Způsobuje poleptání dýchacích cest. |

| DA | Ætsende for luftvejene. |

| DE | Wirkt ätzend auf die Atemwege. |

| ET | Söövitav hingamisteedele. |

| EL | Διαβρωτικό της αναπνευστικής οδού. |

| EN | Corrosive to the respiratory tract. |

| FR | Corrosif pour les voies respiratoires. |

| GA | Creimneach don chonair riospráide. |

| IT | Corrosivo per le vie respiratorie. |

| LV | Kodīgs elpceļiem. |

| LT | Ėsdina kvėpavimo takus. |

| HU | Maró hatású a légutakra. |

| MT | Korrużiv għas-sistema respiratorja. |

| NL | Bijtend voor de luchtwegen. |

| PL | Działa żrąco na drogi oddechowe. |

| PT | Corrosivo para as vias respiratórias. |

| RO | Corosiv pentru căile respiratorii. |

| SK | Žieravé pre dýchacie cesty. |

| SL | Jedko za dihalne poti. |

| FI | Hengityselimiä syövyttävää. |

| SV | Frätande på luftvägarna. |

Tabla 2.3

Propiedades relacionadas con efectos sobre el medio ambiente

EUH 059 | Idioma | Clase de peligro adicional para la UE |

| BG | Опасно за озоновия слой. |

| ES | Peligroso para la capa de ozono. |

| CS | Nebezpečný pro ozonovou vrstvu. |

| DA | Farlig for ozonlaget. |

| DE | Die Ozonschicht schädigend. |

| ET | Ohtlik osoonikihile. |

| EL | Επικίνδυνο για τη στιβάδα του όζοντος. |

| EN | Hazardous to the ozone layer. |

| FR | Dangereux pour la couche d'ozone. |

| GA | Guaiseach don chiseal ózóin. |

| IT | Pericoloso per lo strato di ozono. |

| LV | Bīstams ozona slānim. |

| LT | Pavojinga ozono sluoksniui. |

| HU | Veszélyes az ózonrétegre. |

| MT | Perikoluż għas-saff ta' l-ożonu. |

| NL | Gevaarlijk voor de ozonlaag. |

| PL | Stwarza zagrożenie dla warstwy ozonowej. |

| PT | Perigoso para a camada de ozono. |

| RO | Periculos pentru stratul de ozon. |

| SK | Nebezpečný pre ozónovú vrstvu. |

| SL | Nevarno za ozonski plašč. |

| FI | Vaarallista otsonikerrokselle. |

| SV | Farligt för ozonskiktet. |

3. Parte 3: elementos suplementarios o información que deben figurar en las etiquetas de determinadas sustancias y mezclas

EUH 201/ 201A | Idioma | |

201 201A | BG | Съдържа олово. Да не се използва върху повърхност, която евентуално може да се дъвче или смуче от деца. Внимание! Съдържа олово. |

201 201A | ES | Contiene plomo. No utilizar en objetos que los niños puedan masticar o chupar. ¡Atención! Contiene plomo. |

201 201A | CS | Obsahuje olovo. Nemá se používat na povrchy, které mohou okusovat nebo olizovat děti. Pozor! Obsahuje olovo. |

201 201A | DA | Indeholder bly. Må ikke anvendes på genstande, som børn vil kunne tygge eller sutte på. Advarsel! Indeholder bly. |

201 201A | DE | Enthält Blei. Nicht für den Anstrich von Gegenständen verwenden, die von Kindern gekaut oder gelutscht werden könnten. Achtung! Enthält Blei. |

201 201A | ET | Sisaldab pliid. Mitte kasutada pindadel, mida lapsed võivad närida või imeda. Ettevaatust! Sisaldab pliid. |

201 201A | EL | Περιέχει μόλυβδο. Να μη χρησιμοποιείται σε επιφάνειες που είναι πιθανόν να μασήσουν ή να πιπιλίσουν τα παιδιά. Προσοχή! Περιέχει μόλυβδο. |

201 201A | EN | Contains lead. Should not be used on surfaces liable to be chewed or sucked by children. Warning! Contains lead. |

201 201A | FR | Contient du plomb. Ne pas utiliser sur les objets susceptibles d'être mâchés ou sucés par des enfants. Attention! Contient du plomb. |

201 201A | GA | Luaidhe ann. Níor chóir a úsáid ar dhromchlaí a d'fhéadfadh a bheith á gcogaint nó á sú ag leanaí. Rabhadh! Luaidhe ann. |

201 201A | IT | Contiene piombo. Non utilizzare su oggetti che possono essere masticati o succhiati dai bambini. Attenzione! Contiene piombo. |

201 201A | LV | Satur svinu. Nedrīkst lietot uz virsmām, kuras var nonākt bērnam mutē. Brīdinājums! Satur svinu. |

201 201A | LT | Sudėtyje yra švino. Nenaudoti paviršiams, kurie gali būti vaikų kramtomi arba čiulpiami. Atsargiai! Sudėtyje yra švino. |

201 201A | HU | Ólmot tartalmaz. Tilos olyan felületeken használni, amelyeket gyermekek szájukba vehetnek. Figyelem! Ólmot tartalmaz. |

201 201A | MT | Fih iċ-ċomb. M'għandux jintuża' fuq uċuh li x'aktarx jomogħduhom jew jerdgħuhom it-tfal. Twissija! Fih iċ-ċomb. |

201 201A | NL | Bevat lood. Mag niet worden gebruikt voor voorwerpen waarin kinderen kunnen bijten of waaraan kinderen kunnen zuigen. Let op! Bevat lood. |

201 201A | PL | Zawiera ołów. Nie należy stosować na powierzchniach, które mogą być gryzione lub ssane przez dzieci. Uwaga! Zawiera ołów. |

201 201A | PT | Contém chumbo. Não utilizar em superfícies que possam ser mordidas ou chupadas por crianças. Atenção! Contém chumbo. |

201 201A | RO | Conţine plumb. A nu se utiliza pe obiecte care pot fi mestecate sau supte de copii. Atenţie! Conţine plumb. |

201 201A | SK | Obsahuje olovo. Nepoužívajte na povrchy, ktoré by mohli žuť alebo oblizovať deti. Pozor! Obsahuje olovo. |

201 201A | SL | Vsebuje svinec. Ne sme se nanašati na površine, ki bi jih lahko žvečili ali sesali otroci. Pozor! Vsebuje svinec. |

201 201A | FI | Sisältää lyijyä. Ei saa käyttää pintoihin, joita lapset voivat pureskella tai imeä. Varoitus! Sisältää lyijyä. |

201 201A | SV | Innehåller bly. Bör inte användas på ytor där barn kan komma åt att tugga eller suga. Varning! Innehåller bly. |

EUH 202 | Idioma | |

| BG | Цианокрилат. Опасно. Залепва кожата и очите за секунди. Да се съхранява извън обсега на деца. |

| ES | Cianoacrilato. Peligro. Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos. Mantener fuera del alcance de los niños. |

| CS | Kyanoakrylát. Nebezpečí. Okamžitě slepuje kůži a oči. Uchovávejte mimo dosah dětí. |

| DA | Cyanoacrylat. Farligt. Klæber til huden og øjnene på få sekunder. Opbevares utilgængeligt for børn. |

| DE | Cyanacrylat. Gefahr. Klebt innerhalb von Sekunden Haut und Augenlider zusammen. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. |

| ET | Tsüanoakrülaat. Ohtlik. Liimib naha ja silmad hetkega. Hoida lastele kättesaamatus kohas. |

| EL | Κυανοακρυλική ένωση. Κίνδυνος. Κολλάει στην επιδερμίδα και στα μάτια μέσα σε λίγα δευτερόλεπτα. Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. |

| EN | Cyanoacrylate. Danger. Bonds skin and eyes in seconds. Keep out of the reach of children. |

| FR | Cyanoacrylate. Danger. Colle à la peau et aux yeux en quelques secondes. À conserver hors de portée des enfants. |

| GA | Cianaicrioláit. Contúirt. Nascann craiceann agus súile laistigh de shoicindí. Coimeád as aimsiú leanaí. |

| IT | Cianoacrilato. Pericolo. Incolla la pelle e gli occhi in pochi secondi. Tenere fuori dalla portata dei bambini. |

| LV | Ciānakrilāts. Bīstami. Iedarbība uz acīm un ādu tūlītēja. Sargāt no bērniem. |

| LT | Cianakrilatas. Pavojinga. Staigiai suklijuoja odą ir akis. Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. |

| HU | Cianoakrilát. Veszély! Néhány másodperc alatt a bőrre és a szembe ragad. Gyermekektől elzárva tartandó. |

| MT | Cyanoacrylate. Periklu. Iwaħħal il-ġilda u l-għajnejn fi ftit sekondi. Żomm 'il bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal. |

| NL | Cyanoacrylaat. Gevaarlijk. Kleeft binnen enkele seconden aan huid en oogleden. Buiten het bereik van kinderen houden. |

| PL | Cyjanoakrylany. Niebezpieczeństwo. Skleja skórę i powieki w ciągu kilku sekund. Chronić przed dziećmi. |

| PT | Cianoacrilato. Perigo. Cola à pele e aos olhos em poucos segundos. Manter fora do alcance das crianças. |

| RO | Cianoacrilat. Pericol. Se lipeşte de piele şi ochi în câteva secunde. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. |

| SK | Kyanoakrylát. Nebezpečenstvo. V priebehu niekoľkých sekúnd zlepí pokožku a oči. Uchovávajte mimo dosahu detí. |

| SL | Cianoakrilat. Nevarno. Kožo in oči zlepi v nekaj sekundah. Hraniti zunaj dosega otrok. |

| FI | Syanoakrylaattia. Vaara. Liimaa ihon ja silmät hetkessä. Säilytettävä lasten ulottumattomissa. |

| SV | Cyanoakrylat. Fara. Fäster snabbt på hud och ögon. Förvaras oåtkomligt för barn. |

EUH 203 | Idioma | |

| BG | Съдържа хром (VI). Може да причини алергична реакция. |

| ES | Contiene cromo (VI). Puede provocar una reacción alérgica. |

| CS | Obsahuje chrom (VI). Může vyvolat alergickou reakci. |

| DA | Indeholder krom (VI). Kan udløse allergisk reaktion. |

| DE | Enthält Chrom (VI). Kann allergische Reaktionen hervorrufen. |

| ET | Sisaldab kroomi (VI). Võib esile kutsuda allergilise reaktsiooni. |

| EL | Περιέχει χρώμιο (VI). Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. |

| EN | Contains chromium (VI). May produce an allergic reaction. |

| FR | Contient du chrome (VI). Peut produire une réaction allergique. |

| GA | Cróimiam (VI) ann. D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le frithghníomh ailléirgeach. |

| IT | Contiene cromo (VI). Può provocare una reazione allergica. |

| LV | Satur hromu (VI). Var izraisīt alerģisku reakciju. |

| LT | Sudėtyje yra chromo (VI). Gali sukelti alerginę reakciją. |

| HU | Krómot (VI) tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki. |

| MT | Fih il-kromju (VI). Jista' joħloq reazzjoni allerġika. |

| NL | Bevat zeswaardig chroom. Kan een allergische reactie veroorzaken. |

| PL | Zawiera chrom (VI). Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej. |

| PT | Contém crómio (VI). Pode provocar uma reacção alérgica. |

| RO | Conţine crom (VI). Poate provoca o reacţie alergică. |

| SK | Obsahuje chróm (VI). Môže vyvolať alergickú reakciu. |

| SL | Vsebuje krom (VI). Lahko povzroči alergijski odziv. |

| FI | Sisältää kromi(VI)-yhdisteitä. Voi aiheuttaa allergisen reaktion. |

| SV | Innehåller krom (VI). Kan orsaka en allergisk reaktion. |

EUH 204 | Idioma | |

| BG | Съдържа изоцианати. Може да причини алергична реакция. |

| ES | Contiene isocianatos. Puede provocar una reacción alérgica. |

| CS | Obsahuje isokyanáty. Může vyvolat alergickou reakci. |

| DA | Indeholder isocyanater. Kan udløse allergisk reaktion. |

| DE | Enthält Isocyanate. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. |

| ET | Sisaldab isotsüanaate. Võib esile kutsuda allergilise reaktsiooni. |

| EL | Περιέχει ισοκυανικές ενώσεις. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. |

| EN | Contains isocyanates. May produce an allergic reaction. |

| FR | Contient des isocyanates. Peut produire une réaction allergique. |

| GA | Isicianaítí ann. D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le frithghníomh ailléirgeach. |

| IT | Contiene isocianati. Può provocare una reazione allergica. |

| LV | Satur izocianātus. Var izraisīt alerģisku reakciju. |

| LT | Sudėtyje yra izocianatų. Gali sukelti alerginę reakciją. |

| HU | Izocianátokat tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki. |

| MT | Fih l-isocyanates. Jista' jagħmel reazzjoni allerġika. |

| NL | Bevat isocyanaten. Kan een allergische reactie veroorzaken. |

| PL | Zawiera izocyjaniany. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej. |

| PT | Contém isocianatos. Pode provocar uma reacção alérgica. |

| RO | Conţine izocianaţi. Poate provoca o reacţie alergică. |

| SK | Obsahuje izokyanáty. Môže vyvolať alergickú reakciu. |

| SL | Vsebuje izocianate. Lahko povzroči alergijski odziv. |

| FI | Sisältää isosyanaatteja. Voi aiheuttaa allergisen reaktion. |

| SV | Innehåller isocyanater. Kan orsaka en allergisk reaktion. |

EUH 205 | Idioma | |

| BG | Съдържа епоксидни съставки. Може да причини алергична реакция. |

| ES | Contiene componentes epoxídicos. Puede provocar una reacción alérgica. |

| CS | Obsahuje epoxidové složky. Může vyvolat alergickou reakci. |

| DA | Indeholder epoxyforbindelser. Kan udløse allergisk reaktion. |

| DE | Enthält epoxidhaltige Verbindungen. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. |

| ET | Sisaldab epoksükomponente. Võib esile kutsuda allergilise reaktsiooni. |

| EL | Περιέχει εποξειδικές ενώσεις. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. |

| EN | Contains epoxy constituents. May produce an allergic reaction. |

| FR | Contient des composés époxydiques. Peut produire une réaction allergique. |

| GA | Comhábhair eapocsacha ann. D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le frithghníomh ailléirgeach. |

| IT | Contiene componenti epossidici. Può provocare una reazione allergica. |

| LV | Satur epoksīda sastāvdaļas. Var izraisīt alerģisku reakciju. |

| LT | Sudėtyje yra epoksidinių komponentų. Gali sukelti alerginę reakciją. |

| HU | Epoxid tartalmú vegyületeket tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki. |

| MT | Fih kostitwenti ta' l-eposside. Jista' jagħmel reazzjoni allerġika. |

| NL | Bevat epoxyverbindingen. Kan een allergische reactie veroorzaken. |

| PL | Zawiera składniki epoksydowe. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej. |

| PT | Contém componentes epoxídicos. Pode provocar uma reacção alérgica. |

| RO | Conţine componenţi epoxidici. Poate provoca o reacţie alergică. |

| SK | Obsahuje epoxidové zložky. Môže vyvolať alergickú reakciu. |

| SL | Vsebuje epoksidne sestavine. Lahko povzroči alergijski odziv. |

| FI | Sisältää epoksihartseja. Voi aiheuttaa allergisen reaktion. |

| SV | Innehåller epoxiförening. Kan orsaka en allergisk reaktion. |

EUH 206 | Idioma | |

| BG | Внимание! Да не се използва заедно с други продукти. Може да отдели опасни газове (хлор). |

| ES | ¡Atención! No utilizar junto con otros productos. Puede desprender gases peligrosos (cloro). |

| CS | Pozor! Nepoužívejte společně s jinými výrobky. Může uvolňovat nebezpečné plyny (chlor). |

| DA | Advarsel! Må ikke anvendes i forbindelse med andre produkter. Farlige luftarter (chlor) kan frigøres. |

| DE | Achtung! Nicht zusammen mit anderen Produkten verwenden, da gefährliche Gase (Chlor) freigesetzt werden können. |

| ET | Ettevaatust! Mitte kasutada koos teiste toodetega. Segust võib eralduda ohtlikke gaase (kloori). |

| EL | Προσοχή! Να μην χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα. Μπορεί να ελευθερωθούν επικίνδυνα αέρια (χλώριο). |

| EN | Warning! Do not use together with other products. May release dangerous gases (chlorine). |

| FR | Attention! Ne pas utiliser en combinaison avec d'autres produits. Peut libérer des gaz dangereux (chlore). |

| GA | Rabhadh! Ná húsáid in éineacht le táirgí eile. D'fhéadfadh sé go scaoilfí gáis chontúirteacha (clóirín). |

| IT | Attenzione! Non utilizzare in combinazione con altri prodotti. Possono liberarsi gas pericolosi (cloro). |

| LV | Brīdinājums! Nelietot kopā ar citiem produktiem. Var izdalīt bīstamas gāzes (hloru). |

| LT | Atsargiai! Nenaudoti kartu su kitais produktais. Gali išskirti pavojingas dujas (chlorą). |

| HU | Figyelem! Tilos más termékekkel együtt használni. Veszélyes gázok (klór) szabadulhatnak fel. |

| MT | Twissija! Tużahx flimkien ma' prodotti oħra. Jista' jerħi gassijiet perikolużi (kloru). |

| NL | Let op! Niet in combinatie met andere producten gebruiken. Er kunnen gevaarlijke gassen (chloor) vrijkomen. |

| PL | Uwaga! Nie stosować razem z innymi produktami. Może wydzielać niebezpieczne gazy (chlor). |

| PT | Atenção! Não utilizar juntamente com outros produtos. Podem libertar-se gases perigosos (cloro). |

| RO | Atenţie! A nu se folosi împreună cu alte produse. Poate elibera gaze periculoase (clor). |

| SK | Pozor! Nepoužívajte spolu s inými výrobkami. Môžu uvoľňovať nebezpečné plyny (chlór). |

| SL | Pozor! Ne uporabljajte skupaj z drugimi izdelki. Lahko se sproščajo nevarni plini (klor). |

| FI | Varoitus! Älä käytä yhdessä muiden tuotteiden kanssa. Tuotteesta voi vapautua vaarallista kaasua (klooria). |

| SV | Varning! Får ej användas tillsammans med andra produkter. Kan avge farliga gaser (klor). |

EUH 207 | Idioma | |

| BG | Внимание! Съдържа кадмий. При употреба се образуват опасни пари. Вижте информацията, предоставена от производителя. Спазвайте инструкциите за безопасност. |

| ES | ¡Atención! Contiene cadmio. Durante su utilización se desprenden vapores peligrosos. Ver la información facilitada por el fabricante. Seguir las instrucciones de seguridad. |

| CS | Pozor! Obsahuje kadmium. Při používání vznikají nebezpečné výpary. Viz informace dodané výrobcem. Dodržujte bezpečnostní pokyny. |

| DA | Advarsel! Indeholder cadmium. Der udvikles farlige dampe under anvendelsen. Se producentens oplysninger. Overhold sikkerhedsforskrifterne. |

| DE | Achtung! Enthält Cadmium. Bei der Verwendung entstehen gefährliche Dämpfe. Hinweise des Herstellers beachten. Sicherheitsanweisungen einhalten. |

| ET | Ettevaatust! Sisaldab kaadmiumi. Kasutamisel moodustuvad ohtlikud aurud. Vt tootja esitatud teavet. Järgida ohutuseeskirju. |

| EL | Προσοχή! Περιέχει κάδμιο. Κατά τη χρήση αναπτύσσονται επικίνδυνες αναθυμιάσεις. Βλέπετε πληροφορίες του κατασκευαστή. Τηρείτε τις οδηγίες ασφαλείας. |

| EN | Warning! Contains cadmium. Dangerous fumes are formed during use. See information supplied by the manufacturer. Comply with the safety instructions. |

| FR | Attention! Contient du cadmium. Des fumées dangereuses se développent pendant l'utilisation. Voir les informations fournies par le fabricant. Respectez les consignes de sécurité. |

| GA | Rabhadh! Caidmiam ann. Cruthaítear múch chontúirteach le linn a úsáide. Féach an fhaisnéis atá curtha ar fáil ag an monaróir. Cloígh leis na treoracha sábháilteachta. |

| IT | Attenzione! Contiene cadmio. Durante l'uso si sviluppano fumi pericolosi. Leggere le informazioni fornite dal fabbricante. Rispettare le disposizioni di sicurezza. |

| LV | Brīdinājums! Satur kadmiju. Lietojot veidojas bīstami izgarojumi. Sk. ražotāja sniegto informāciju. Ievērot drošības instrukcijas. |

| LT | Atsargiai! Sudėtyje yra kadmio. Naudojant susidaro pavojingi garai. Žiūrėti gamintojo pateiktą informaciją. Vykdyti saugos instrukcijas. |

| HU | Figyelem! Kadmiumot tartalmaz! A használat során veszélyes füstök képződnek. Lásd a gyártó által közölt információt. Be kell tartani a biztonsági előírásokat. |

| MT | Twissija! Fih il-kadmju. Waqt li jintuża jiffurmaw dħaħen perikolużi. Ara l-informazzjoni mogħtija mill-fabbrikant. Ħares l-istruzzjonijiet dwar is-sigurtà. |

| NL | Let op! Bevat cadmium. Bij het gebruik ontwikkelen zich gevaarlijke dampen. Zie de aanwijzingen van de fabrikant. Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. |

| PL | Uwaga! Zawiera kadm. Podczas stosowania wydziela niebezpieczne pary. Zapoznaj się z informacją dostarczoną przez producenta. Przestrzegaj instrukcji bezpiecznego stosowania. |

| PT | Atenção! Contém cádmio. Libertam-se fumos perigosos durante a utilização. Ver as informações fornecidas pelo fabricante. Respeitar as instruções de segurança. |

| RO | Atenţie! Conţine cadmiu. În timpul utilizării se degajă un fum periculos. A se vedea informaţiile furnizate de producător. A se respecta instrucţiunile privind siguranţa. |

| SK | Pozor! Obsahuje kadmium. Pri používaní sa tvorí nebezpečný dym. Pozri informácie od výrobcu. Dodržiavajte bezpečnostné pokyny. |

| SL | Pozor! Vsebuje kadmij. Med uporabo nastajajo nevarni dimi. Preberite informacije proizvajalca. Upoštevajte navodila za varno uporabo. |

| FI | Varoitus! Sisältää kadmiumia. Käytettäessä muodostuu vaarallisia huuruja. Noudata valmistajan antamia ohjeita. Noudata turvallisuusohjeita. |

| SV | Varning! Innehåller kadmium. Farliga ångor bildas vid användning. Se information från tillverkaren. Följ skyddsanvisningarna. |

EUH 208 | Idioma | |

| BG | Съдържа < наименование на сенсибилизиращото вещество>. Може да предизвика алергична реакция. |

| ES | Contiene <nombre de la sustancia sensibilizante>. Puede provocar una reacción alérgica. |

| CS | Obsahuje <název senzibilizující látky>. Může vyvolat alergickou reakci. |

| DA | Indeholder <navn på det sensibiliserende stof>. Kan udløse allergisk reaktion. |

| DE | Enthält <Name des sensibilisierenden Stoffes>. Kann allergische Reaktionen hervorrufen. |

| ET | Sisaldab <sensibiliseeriva aine nimetus>. Võib esile kutsuda allergilise reaktsiooni. |

| EL | Περιέχει <όνομα της ευαισθητοποιητικής ουσίας>. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. |

| EN | Contains <name of sensitising substance>. May produce an allergic reaction. |

| FR | Contient <nom de la substance sensibilisante>. Peut produire une réaction allergique. |

| GA | <Ainm na substainte íograithe> ann. D'fhéadfadh sé a bheith ina chúis le frithghníomh ailléirgeach. |

| IT | Contiene <denominazione della sostanza sensibilizzante>. Può provocare una reazione allergica. |

| LV | Satur <sensibilizējošās vielas nosaukums>. Var izraisīt alerģisku reakciju. |

| LT | Sudėtyje yra <jautrinančios medžiagos pavadinimas>. Gali sukelti alerginę reakciją. |

| HU | <Allergén anyag neve>-t tartalmaz. Allergiás reakciót válthat ki. |

| MT | Fih <l-isem tas-sustanza sensibbli>. Jista' jagħmel reazzjoni allerġika. |

| NL | Bevat <naam van de sensibiliserende stof>. Kan een allergische reactie veroorzaken. |

| PL | Zawiera <nazwa substancji uczulającej>. Może powodować wystąpienie reakcji alergicznej. |

| PT | Contém <nome da substância sensibilizante em questão>. Pode provocar uma reacção alérgica. |

| RO | Conţine <denumirea substanţei sensibilizante>. Poate provoca o reacţie alergică. |

| SK | Obsahuje <názov senzibilizujúcej látky>. Môže vyvolať alergickú reakciu. |

| SL | Vsebuje <ime snovi, ki povzroča preobčutljivost>. Lahko povzroči alergijski odziv. |

| FI | Sisältää <herkistävän aineen nimi>. Voi aiheuttaa allergisen reaktion. |

| SV | Innehåller <namnet på det sensibiliserande ämnet>. Kan orsaka en allergisk reaktion. |

EUH 209/ 209A | Idioma | |

209 209A | BG | При употреба може да стане силно запалимо. При употреба може да стане запалимо. |

209 209A | ES | Puede inflamarse fácilmente al usarlo. Puede inflamarse al usarlo. |

209 209A | CS | Při používání se může stát vysoce hořlavým. Při používání se může stát hořlavým. |

209 209A | DA | Kan blive meget brandfarlig ved brug. Kan blive brandfarlig ved brug. |

209 209A | DE | Kann bei Verwendung leicht entzündbar werden. Kann bei Verwendung entzündbar werden. |

209 209A | ET | Kasutamisel võib muutuda väga tuleohtlikuks. Kasutamisel võib muutuda tuleohtlikuks. |

209 209A | EL | Μπορεί να γίνει πολύ εύφλεκτο κατά τη χρήση. Mπορεί να γίνει εύφλεκτο κατά τη χρήση. |

209 209A | EN | Can become highly flammable in use. Can become flammable in use. |

209 209A | FR | Peut devenir facilement inflammable en cours d'utilisation. Peut devenir inflammable en cours d'utilisation. |

209 209A | GA | D'fhéadfadh sé éirí an-inadhainte agus é á úsáid. D'fhéadfadh sé éirí inadhainte agus é á úsáid. |

209 209A | IT | Può diventare facilmente infiammabile durante l'uso. Può diventare infiammabile durante l'uso. |

209 209A | LV | Lietojot var viegli uzliesmot. Kļūt uzliesmojošs. |

209 209A | LT | Naudojama gali tapti labai degi. Naudojama gali tapti degi. |

209 209A | HU | A használat során fokozottan tűzveszélyessé válhat. A használat során tűzveszélyessé válhat. |

209 209A | MT | Jista' jieħu n-nar faċilment meta jintuża. Jista' jieħu n-nar meta jintuża. |

209 209A | NL | Kan bij gebruik licht ontvlambaar worden. Kan bij gebruik ontvlambaar worden. |

209 209A | PL | Podczas stosowania może przekształcić się w substancję wysoce łatwopalną. Podczas stosowania może przekształcić się w substancję łatwopalną. |

209 209A | PT | Pode tornar-se facilmente inflamável durante o uso. Pode tornar-se inflamável durante o uso. |

209 209A | RO | Poate deveni foarte inflamabil în timpul utilizării. Poate deveni inflamabil în timpul utilizării. |

209 209A | SK | Pri používaní sa môže stať veľmi horľavou. Pri používaní sa môže stať horľavou. |

209 209A | SL | Med uporabo utegne postati lahko vnetljivo. Med uporabo utegne postati vnetljivo. |

209 209A | FI | Voi muuttua helposti syttyväksi käytössä. Voi muuttua syttyväksi käytössä. |

209 209A | SV | Kan bli mycket brandfarligt vid användning. Kan bli brandfarligt vid användning. |

EUH 210 | Idioma | |

| BG | Информационен лист за безопасност ще бъде представен при поискване. |

| ES | Puede solicitarse la ficha de datos de seguridad. |

| CS | Na vyžádání je kodispozici bezpečnostní list. |

| DA | Sikkerhedsdatablad kan på anmodning rekvireres. |

| DE | Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage erhältlich. |

| ET | Ohutuskaart nõudmisel kättesaadav. |

| EL | Δελτίο δεδομένων ασφαλείας παρέχεται εφόσον ζητηθεί. |

| EN | Safety data sheet available on request. |

| FR | Fiche de données de sécurité disponible sur demande. |

| GA | Bileog sonraí sábháilteachta ar fáil arna iarraidh sin. |

| IT | Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta. |

| LV | Drošības datu lapa ir pieejama pēc pieprasījuma. |

| LT | Saugos duomenų lapą galima gauti paprašius. |

| HU | Kérésre biztonsági adatlap kapható. |

| MT | Il-karta tad-data dwar is-sikurezza hija disponibbli meta tintalab. |

| NL | Veiligheidsinformatieblad op verzoek verkrijgbaar. |

| PL | Karta charakterystyki dostępna na żądanie. |

| PT | Ficha de segurança fornecida a pedido. |

| RO | Fişa cu date de securitate disponibilă la cerere. |

| SK | Na požiadanie možno poskytnúť kartu bezpečnostných údajov. |

| SL | Varnosti list na voljo na zahtevo. |

| FI | Käyttöturvallisuustiedote toimitetaan pyynnöstä. |

| SV | Säkerhetsdatablad finns att rekvirera. |

EUH 401 | Idioma | |

| BG | За да се избегнат рискове за човешкото здраве и околната среда, спазвайте инструкциите за употреба. |

| ES | A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente, siga las instrucciones de uso. |

| CS | Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro lidské zdraví a životní prostředí. |

| DA | Brugsanvisningen skal følges for ikke at bringe menneskers sundhed og miljøet i fare. |

| DE | Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung einhalten. |

| ET | Inimeste tervise ja keskkonna ohustamise vältimiseks järgida kasutusjuhendit. |

| EL | Για να αποφύγετε τους κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης. |

| EN | To avoid risks to human health and the environment, comply with the instructions for use. |

| FR | Respectez les instructions d'utilisation pour éviter les risques pour la santé humaine et l'environnement. |

| GA | Chun priacail do shláinte an duine agus don chomhshaol a sheachaint, cloígh leis na treoracha maidir le húsáid. |

| IT | Per evitare rischi per la salute umana e per l'ambiente, seguire le istruzioni per l'uso. |

| LT | Siekiant išvengti žmonių sveikatai ir aplinkai keliamos rizikos, būtina vykdyti naudojimo instrukcijos nurodymus. |

| LV | Lai izvairītos no riska cilvēku veselībai un videi, ievērojiet lietošanas pamācību. |

| HU | Az emberi egészség és a környezet veszélyeztetésének elkerülése érdekében be kell tartani a használati utasítás előírásait. |

| MT | Biex jiġu evitati r-riskji għal saħħet il-bniedem u għall-ambjent, ħares l-istruzzjonijiet dwar l-użu. |

| NL | Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen. |

| PL | W celu uniknięcia zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, należy postępować zgodnie z instrukcją użycia. |

| PT | Para evitar riscos para a saúde humana e para o ambiente, respeitar as instruções de utilização. |

| RO | Pentru a evita riscurile pentru sănătatea umană şi mediu, a se respecta instrucţiunile de utilizare. |

| SK | Dodržiavajte návod na používanie, aby ste zabránili vzniku rizík pre zdravie ľudí a životné prostredie. |

| SL | Da bi se izognili tveganjem za ljudi in okolje, ravnajte v skladu z navodili za uporabo. |

| FI | Noudata käyttöohjeita ihmisen terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien vaarojen välttämiseksi. |

| SV | För att undvika risker för människors hälsa och för miljön, följ bruksanvisningen. |

[1] El sistema de codificación de las indicaciones de peligro del SAM está aún debatiéndose en el comité de expertos de las Naciones Unidas, por lo que pueden producirse modificaciones.

ANEXO IV

LISTA DE CONSEJOS DE PRUDENCIA

Al seleccionar los consejos de prudencia de conformidad con el artículo 22 y el artículo 28, apartado 3, los proveedores podrán combinar los consejos de prudencia de la siguiente tabla, siempre que el consejo de prudencia resultante sea claro y comprensible.

1. Parte 1: Criterios de selección de los consejos de prudencia

Tabla 6.1

Consejos de prudencia — Carácter general

Código | Consejos de prudencia — Generalidades | Clase de peligro | Categoría de peligro | Condiciones de uso |

(1) | (2) | (3) | (4) | (5) |

P101 | Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta. | en su caso | | Productos de consumo |

P102 | Mantener fuera del alcance de los niños. | en su caso | | Productos de consumo |

P103 | Leer la etiqueta antes del uso. | en su caso | | Productos de consumo |

Tabla 6.2

Consejos de prudencia — Prevención

Código | Consejos de prudencia Prevención | Clase de peligro | Categoría de peligro | Condiciones de uso |

(1) | (2) | (3) | (4) | (5) |

P201 | Solicitar instrucciones especiales antes del uso. | Explosivos (sección 2.1) | Explosivo inestable | |

Mutagenicidad en células germinales (sección 3.5) | 1A, 1B y 2 |

| | Carcinogenicidad (sección 3.6) | 1A, 1B y 2 | |

| | Toxicidad para la reproducción (sección 3.7) | 1A, 1B y 2 | |

| | Toxicidad para la reproducción — Efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella (sección 3.7) | Categoría adicional | |

P202 | No manipular la sustancia antes de haber leído y comprendido todas las instrucciones de seguridad. | Explosivos (sección 2.1) | Explosivo inestable | |

Mutagenicidad en células germinales (sección 3.5) | 1A, 1B y 2 |

| | Carcinogenicidad (sección 3.6) | 1A, 1B y 2 | |

| | Toxicidad para la reproducción (sección 3.7) | 1A, 1B y 2 | |

P210 | Mantener alejado de fuentes de calor, chispas, llama abierta o superficies calientes. — No fumar. | Explosivos (sección 2.1) | divisiónes 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5 | El fabricante o el proveedor especificarán las fuentes de ignición aplicables. |

Gases inflamables (sección 2.2) | 1 y 2 |

Aerosoles inflamables (sección 2.3) | 1 y 2 |

| | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | |

| | Sólidos inflamables (sección 2.7) | 1 y 2 | |

| | Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A, B, C, D, E y F | |

| | Líquidos pirofóricos (sección 2.9) | 1 | |

| | Sólidos pirofóricos (sección 2.10) | 1 | |

| | Peróxidos orgánicos (sección 2.15) | Tipos A, B, C, D, E y F | |

| | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1, 2 y 3 | Especificar que hay que mantenerlos alejados de las fuentes de calor. |

| | Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1, 2 y 3 |

P211 | No pulverizar sobre una llama abierta u otra fuente de ignición. | Aerosoles inflamables (sección 2.3) | 1 y 2 | |

P220 | Mantener o almacenar alejado de la ropa/…/materiales combustibles. | Gases comburentes (sección 2.4) | 1 | El fabricante o el proveedor especificarán los materiales incompatibles. |

Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A, B, C, D, E y F |

| | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1 | El fabricante o el proveedor especificarán los materiales incompatibles. Especificar que hay que mantenerlos alejados de la ropa y de otros materiales incompatibles. |

2, 3 | El fabricante o el proveedor especificarán los materiales incompatibles. |

| | Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1 | El fabricante o el proveedor especificarán los materiales incompatibles. Especificar que hay que mantenerlos alejados de la ropa y de otros materiales incompatibles. |

2, 3 | El fabricante o el proveedor especificarán los materiales incompatibles. |

| | Peróxidos orgánicos (sección 2.15) | Tipos A, B, C, D, E y F |

P221 | Tomar todas las precauciones necesarias para no mezclar con materias combustibles… | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1, 2 y 3 | El fabricante o el proveedor especificarán los materiales incompatibles. |

Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1, 2 y 3 |

P222 | No dejar que entre en contacto con el aire. | Líquidos pirofóricos (sección 2.9) | 1 | |

Sólidos pirofóricos (sección 2.10) | 1 |

P223 | Mantener alejado de cualquier posible contacto con el agua, pues reacciona violentamente y puede provocar una llamarada. | Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1 y 2 | |

P230 | Mantener humedecido con… | Explosivos (sección 2.1) | divisiónes 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5 | El fabricante o el proveedor especificarán los materiales apropiados. Si al secarse aumenta el riesgo de explosión, excepto que lo requieran los procesos de fabricación o de operación (por ejemplo, la nitrocelulosa). |

P231 | Manipular en gas inerte. | Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1, 2 y 3 | |

P232 | Proteger de la humedad. | Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1, 2 y 3 | |

P233 | Mantener el recipiente herméticamente cerrado. | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | |

Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1, 2 y 3 | Si el producto es volátil y puede generar una atmósfera peligrosa. |

Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); irritación de las vías respiratorias (sección 3.8) | 3 |

Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); efectos narcóticos (sección 3.8) | 3 |

P234 | Conservar únicamente en el recipiente original. | Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A, B, C, D, E y F | |

Peróxidos orgánicos (sección 2.15) | Tipos A, B, C, D, E y F |

Corrosivas para los metales (sección 2.16) | 1 |

P235 | Mantener en lugar fresco. | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | |

Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A, B, C, D, E y F |

Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo (sección 2.11) | 1 y 2 |

Peróxidos orgánicos (sección 2.15) | Tipos A, B, C, D, E y F |

P240 | Conectar a tierra/enlace equipotencial del recipiente y del equipo de recepción. | Explosivos (sección 2.1) | divisiónes 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5 | Si el explosivo tiene sensibilidad electrostática. |

| | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | Si el material con sensibilidad electrostática es recargable.Si el producto es volátil y puede generar una atmósfera peligrosa. |

| | Sólidos inflamables (sección 2.7) | 1 y 2 | Si el material con sensibilidad electrostática es recargable. |

P241 | Utilizar un material eléctrico, de ventilación o de iluminación/…/antideflagrante. | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | El fabricante o el proveedor especificarán otros equipos. |

Sólidos inflamables (sección 2.7) | 1 y 2 | El fabricante o el proveedor especificarán otros equipos. Si pueden producirse nubes de polvo. |

P242 | Utilizar únicamente herramientas que no produzcan chispas. | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | |

P243 | Tomar medidas de precaución contra descargas electrostáticas. | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | |

P244 | Mantener las válvulas de reducción limpias de grasa y aceite. | Gases comburentes (sección 2.4) | 1 | |

P250 | Evitar la abrasión/el choque/…/la fricción. | Explosivos (sección 2.1) | divisiónes 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5 | El fabricante o el proveedor especificarán lo que constituye un manejo descuidado. |

P251 | Recipiente a presión: no perforar ni quemar, incluso después del uso. | Aerosoles inflamables (sección 2.3) | 1 y 2 | |

P260 | No respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol. | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1 y 2 | El fabricante o el proveedor especificarán las condiciones aplicables. |

Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) — (sección 3.8) | 1 y 2 |

Toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas) — (sección 3.9) | 1 y 2 |

| | Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C | Especificar que no se respiren polvos o nieblas.Si durante el uso pueden generarse partículas inhalables de polvos o nieblas. |

Toxicidad para la reproducción — Efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella (sección 3.7) | Categoría adicional |

P261 | Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol. | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 3, 4 | El fabricante o el proveedor especificarán las condiciones aplicables. |

Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1 |

Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1 |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); irritación de las vías respiratorias (sección 3.8) | 3 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); efectos narcóticos (sección 3.8) | 3 | |

P262 | Evitar el contacto con los ojos, la piel o la ropa. | Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1 y 2 | |

P263 | Evitar el contacto durante el embarazo/la lactancia. | Toxicidad para la reproducción — Efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella (sección 3.7) | Categoría adicional | |

P264 | Lavarse … concienzudamente tras la manipulación. | Toxicidad oral aguda (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 | El fabricante o el proveedor especificarán las partes del cuerpo que hay que lavar tras la manipulación. |

Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1 y 2 |

Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C |

| | Irritación cutánea (sección 3.2) | 2 | |

| | Irritación ocular (sección 3.3) | | |

| | Toxicidad para la reproducción — Efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella (sección 3.7) | Categoría adicional | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) — (sección 3.8) | 1 y 2 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas) — (sección 3.9) | 1 | |

P270 | No comer, beber ni fumar durante su utilización. | Toxicidad oral aguda (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 | |

Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1 y 2 |

| | Toxicidad para la reproducción — Efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella (sección 3.7) | Categoría adicional | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) — (sección 3.8) | 1 y 2 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas) — (sección 3.9) | 1 | |

P271 | Utilizar únicamente en exteriores o en un lugar bien ventilado. | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 | |

Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); irritación de las vías respiratorias (sección 3.8) | 3 |

Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); efectos narcóticos (sección 3.8) | 3 |

P272 | Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse del lugar de trabajo. | Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1 | |

P273 | Evitar su liberación al medio ambiente. | Peligroso para el medio ambiente acuático — Peligro acuático agudo (sección 4.1) | 1 | Si no es éste su uso previsto. |

Peligroso para el medio ambiente acuático — Peligro acuático crónico (sección 4.1) | 1, 2, 3 y 4 |

| | Peligroso èpara la capa de ozono (sección 5.1) | 1 | |

P280 | Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. | Explosivos (sección 2.1) | divisiónes 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5 | El fabricante o el proveedor especificarán el tipo de equipo. Especificar que se proteja la cara. |

| | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | El fabricante o el proveedor especificarán el tipo de equipo. Especificar guantes y protección ocular y de la cara. |

Sólidos inflamables (sección 2.7) | 1 y 2 |

Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A, B, C, D, E y F |

Líquidos pirofóricos (sección 2.9) | 1 |

Sólidos pirofóricos (sección 2.10) | 1 |

| | Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo (sección 2.11) | 1 y 2 | |

| | Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1, 2 y 3 | |

| | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1, 2 y 3 | |

| | Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1, 2 y 3 | |

| | Peróxidos orgánicos (sección 2.15) | Tipos A, B, C, D, E y F | |

| | Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 | El fabricante o el proveedor especificarán el tipo de equipo. Especificar guantes y ropa protectora, y protección ocular y de la cara. |

| | Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C | El fabricante o el proveedor especificarán el tipo de equipo. Especificar guantes, ropa protectora y protección ocular y de la cara. |

| | Irritación cutánea (sección 3.2) | 2 | El fabricante o el proveedor especificarán el tipo de equipo. Especificar guantes protectores. |

Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1 |

| | Lesiones oculares graves/irritación ocular (sección 3.3) | 1 | El fabricante o el proveedor especificarán el tipo de equipo. Especificar protección ocular y de la cara. |

Irritación ocular (sección 3.3) | 2 |

P281 | Utilizar el equipo de protección individual obligatorio. | Explosivos (sección 2.1) | Explosivo inestable | |

Mutagenicidad en células germinales (sección 3.5) | 1A, 1B y 2 |

| | Carcinogenicidad (sección 3.6) | 1A, 1B y 2 | |

| | Toxicidad para la reproducción (sección 3.7) | 1A, 1B y 2 | |

P282 | Llevar guantes/gafas/máscara que aíslen del frío. | Gases a presión (sección 2.5) | Gas licuado refrigerado | |

P283 | Llevar prendas ignífugas/resistentes al fuego/resistentes a las llamas. | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1 | |

Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1 |

P284 | Llevar equipo de protección respiratoria. | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1 y 2 | El fabricante o el proveedor especificarán el equipo. |

P285 | En caso de ventilación insuficiente, llevar equipo de protección respiratoria. | Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1 | El fabricante o el proveedor especificarán el equipo. |

P231 + P232 | Manipular en gas inerte. Proteger de la humedad. | Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1, 2 y 3 | |

P235 + P410 | Consevar en un lugar fresco. Proteger de la luz del sol. | Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo (sección 2.11) | 1 y 2 | |

Tabla 6.3

Consejos de prudencia — Respuesta

Código | Consejos de prudencia — Respuesta | Clase de peligro | Categoría de peligro | Condiciones de uso |

(1) | (2) | (3) | (4) | (5) |

P301 | EN CASO DE INGESTIÓN: | Toxicidad oral aguda (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 | |

Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C |

Peligro de aspiración (sección 3.10) | 1 |

P302 | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: | Líquidos pirofóricos (sección 2.9) | 1 | |

Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 |

| | Irritación cutánea (sección 3.2) | 2 | |

| | Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1 | |

P303 | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | |

Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C |

P304 | EN CASO DE INHALACIÓN: | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 | |

Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C |

| | Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); irritación de las vías respiratorias (sección 3.8) | 3 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); efectos narcóticos (sección 3.8) | 3 | |

P305 | EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: | Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C | |

Lesiones oculares graves/irritación ocular (sección 3.3) | 1 |

Irritación ocular (sección 3.3) | 2 |

P306 | EN CASO DE CONTACTO CON LA ROPA: | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1 | |

Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1 |

P307 | EN CASO DE exposición: | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) — (sección 3.8) | 1 | |

P308 | EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: | Mutagenicidad en células germinales (sección 3.5) | 1A, 1B y 2 | |

Carcinogenicidad (sección 3.6) | 1A, 1B y 2 |

Toxicidad para la reproducción (sección 3.7) | 1A, 1B y 2 |

Toxicidad para la reproducción — Efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella (sección 3.7) | Categoría adicional |

P309 | EN CASO DE exposición o malestar: | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) — (sección 3.8) | 2 | |

P310 | Llamar inmediatamente a un CENTRO de información toxicológica o a un médico. | Toxicidad oral aguda (sección 3.1) | 1, 2 y 3 | |

Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1 y 2 |

| | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1 y 2 | |

| | Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C | |

| | Lesiones oculares graves/irritación ocular (sección 3.3) | 1 | |

| | Peligro de aspiración (sección 3.10) | 1 | |

P311 | Llamar a un CENTRO de información toxicológica o a un médico. | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 3 | |

Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1 |

Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) — (sección 3.8) | 1 y 2 |

P312 | Llamar a un CENTRO de información toxicológica o a un médico en caso de malestar. | Toxicidad oral aguda (sección 3.1) | 4 | |

Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 3, 4 |

| | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 4 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); irritación de las vías respiratorias (sección 3.8) | 3 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); efectos narcóticos (sección 3.8) | 3 | |

P313 | Consultar a un médico. | Irritación cutánea (sección 3.2) | 2 | |

Irritación ocular (sección 3.3) | 2 |

| | Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1 | |

| | Mutagenicidad en células germinales (sección 3.5) | 1A, 1B y 2 | |

| | Carcinogenicidad (sección 3.6) | 1A, 1B y 2 | |

| | Toxicidad para la reproducción (sección 3.7) | 1A, 1B y 2 | |

| | Toxicidad para la reproducción — Efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella (sección 3.7) | Categoría adicional | |

P314 | Consultar a un médico en caso de malestar. | Toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas) — (sección 3.9) | 1 y 2 | |

P315 | Consultar a un médico inmediatamente. | Gases a presión (sección 2.5) | Gas licuado refrigerado | |

P320 | Se necesita urgentemente un tratamiento específico (ver … en esta etiqueta). | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1 y 2 | Referencia a instrucciones de primeros auxilios. En caso de que se necesite la administración de un antídoto. |

P321 | Se necesita un tratamiento específico (ver … en esta etiqueta). | Toxicidad oral aguda (sección 3.1) | 1, 2 y 3 | Referencia a instrucciones de primeros auxilios. En caso de que se necesite la administración inmediata de un antídoto. |

| | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 3 | Referencia a instrucciones de primeros auxilios. En caso de que se necesiten medidas específicas inmediatas. |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) — (sección 3.8) | 1 | Referencia a instrucciones de primeros auxilios. En caso de que se necesiten medidas inmediatas. |

| | Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1 | Referencia a instrucciones de primeros auxilios. El fabricante o el proveedor podrán especificar, si procede, un producto de limpieza. |

| | Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C |

| | Irritación cutánea (sección 3.2) | 2 |

P322 | Se necesitan medidas específicas (ver … en esta etiqueta). | Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1 y 2 | Referencia a instrucciones de primeros auxilios. En caso de que sea conveniente tomar medidas inmediatas, como aconsejar un producto de limpieza específico. |

| | Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 3, 4 | Referencia a instrucciones de primeros auxilios. En caso de que sea conveniente tomar medidas, como aconsejar un producto de limpieza específico. |

P330 | Enjuagarse la boca. | Toxicidad oral aguda (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 | |

Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C |

P331 | NO provocar el vómito. | Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C | |

Peligro de aspiración (sección 3.10) | 1 |

P332 | En caso de irritación cutánea: | Irritación cutánea (sección 3.2) | 2, | |

P333 | En caso de irritación o erupción cutánea: | Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1 | |

P334 | Sumergir en agua fresca/aplicar compresas húmedas. | Líquidos pirofóricos (sección 2.9) | 1 | |

Sólidos pirofóricos (sección 2.10) | 1 |

Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1 y 2 |

P335 | Sacudir las partículas que se hayan depositado en la piel. | Sólidos pirofóricos (sección 2.10) | 1 | |

Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1 y 2 |

P336 | Descongelar las partes heladas con agua tibia. No frotar la zona afectada. | Gases a presión (sección 2.5) | Gas licuado refrigerado | |

P337 | Si persiste la irritación ocular: | Irritación ocular (sección 3.3) | 2 | |

P338 | Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. | Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C | |

Lesiones oculares graves/irritación ocular (sección 3.3) | 1 |

Irritación ocular (sección 3.3) | 2 |

P340 | Transportar a la víctima al exterior y mantenerla en reposo en una posición confortable para respirar. | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 | |

Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C |

Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); irritación de las vías respiratorias (sección 3.8) | 3 |

Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); efectos narcóticos (sección 3.8) | 3 |

P341 | Si respira con dificultad, transportar a la víctima al exterior y mantenerla en reposo en una posición confortable para respirar. | Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1 | |

P342 | En caso de síntomas respiratorios: | Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1 | |

P350 | Lavar suavemente con agua y jabón abundantes. | Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1 y 2 | |

P351 | Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. | Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C | |

Lesiones oculares graves/irritación ocular (sección 3.3) | 1 |

Irritación ocular (sección 3.3) | 2 |

P352 | Lavar con agua y jabón abundantes. | Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 3, 4 | |

Irritación cutánea (sección 3.2) | 2 |

Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1 |

P353 | Aclararse la piel con agua/ducharse. | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | |

Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C |

P360 | Aclarar inmediatamente con agua abundante las prendas y la piel contaminadas antes de quitarse la ropa. | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1 | |

Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1 |

P361 | Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | |

Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1, 2 y 3 |

Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C |

P362 | Quitarse las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. | Irritación cutánea (sección 3.2) | 2 | |

P363 | Lavar las prendas contaminadas antes de volverlas a utilizar. | Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1, 2, 3, 4 | |

Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C |

Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1 |

P370 | En caso de incendio: | Explosivos (sección 2.1) | divisiónes 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5 | |

Gases comburentes (sección 2.4) | 1 |

| | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | |

| | Sólidos inflamables (sección 2.7) | 1 y 2 | |

| | Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A, B, C, D, E y F | |

| | Líquidos pirofóricos (sección 2.9) | 1 | |

| | Sólidos pirofóricos (sección 2.10) | 1 | |

| | Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1, 2 y 3 | |

| | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1, 2 y 3 | |

| | Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1, 2 y 3 | |

P371 | En caso de incendio importante y en grandes cantidades: | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1 | |

Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1 |

P372 | Riesgo de explosión en caso de incendio. | Explosivos (sección 2.1) | Explosivos inestables y divisiónes 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5 | Excepto si los explosivos son 1.4S, MUNICIÓN Y SUS COMPONENTES. |

P373 | NO luchar contra el incendio cuando el fuego llega a los explosivos. | Explosivos (sección 2.1) | Explosivos inestables y divisiónes 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5 | |

P374 | Luchar contra el incendio desde una distancia razonable, tomando las precauciones habituales. | Explosivos (sección 2.1) | división 1.4 | Si los explosivos son 1.4S, MUNICIÓN Y SUS COMPONENTES. |

P375 | Luchar contra el incendio a distancia, dado el riesgo de explosión. | Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A y B | |

Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1 |

Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1 |

P376 | Detener la fuga, si no hay peligro en hacerlo. | Gases comburentes (sección 2.4) | 1 | |

P377 | Fuga de gas en llamas: No apagar, salvo si la fuga puede detenerse sin peligro. | Gases inflamables (sección 2.2) | 1 y 2 | |

P378 | Utilizar … para apagarlo. | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | El fabricante o el proveedor especificarán los medios apropiados. Si el agua hace que aumente el riesgo. |

Sólidos inflamables (sección 2.7) | 1 y 2 |

Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A, B, C, D, E y F |

Líquidos pirofóricos (sección 2.9) | 1 |

Sólidos pirofóricos (sección 2.10) | 1 |

| | Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1, 2 y 3 | |

| | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1, 2 y 3 | |

| | Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1, 2 y 3 | |

P380 | Evacuar la zona. | Explosivos (sección 2.1) | Explosivos inestables | |

Explosivos (sección 2.1) | divisiónes 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5 |

| | Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A y B | |

| | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1 | |

| | Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1 | |

P381 | Eliminar todas las fuentes de ignición si no hay peligro en hacerlo. | Gases inflamables (sección 2.2) | 1 y 2 | |

P390 | Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. | Corrosivas para los metales (sección 2.16) | 1 | |

P391 | Recoger el vertido. | Peligroso para el medio ambiente acuático — peligro acuático agudo (sección 4.1) | 1 | |

Peligroso para el medio ambiente acuático — peligro acuático crónico (sección 4.1) | 1 y 2 |

P301 + P310 | EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar inmediatamente a un CENTRO de información toxicológica o a un médico. | Toxicidad oral aguda (sección 3.1) | 1, 2 y 3 | |

Peligro de aspiración (sección 3.10) | 1 |

P301 + P312 | EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar a un CENTRO de información toxicológica o a un médico si se encuentra mal. | Toxicidad oral aguda (sección 3.1) | 4 | |

P301 + P330 + P331 | EN CASO DE INGESTIÓN: enjuagarse la boca. NO provocar el vómito. | Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C | |

P302 + P334 | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Sumergir en agua fresca/aplicar compresas húmedas. | Líquidos pirofóricos (sección 2.9) | 1 | |

P302 + P350 | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar suavemente con agua y jabón abundantes. | Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1 y 2 | |

P302 + P352 | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes. | Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 3, 4 | |

Irritación cutánea (sección 3.2) | 2 |

Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1 |

P303 + P361 + P353 | EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitarse inmediatamente las prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua o ducharse. | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | |

Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C |

P304 + P340 | EN CASO DE INHALACIÓN: Transportar a la víctima al exterior y mantenerla en reposo en una posición confortable para respirar. | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 | |

Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C |

Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); irritación de las vías respiratorias (sección 3.8) | 3 |

Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); efectos narcóticos (sección 3.8) | 3 |

P304 + P341 | EN CASO DE INHALACIÓN: Si respira con dificultad, transportar a la víctima al exterior y mantenerla en reposo en una posición confortable para respirar. | Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1 | |

P305 + P351 + P338 | EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. | Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C | |

Lesiones oculares graves/irritación ocular (sección 3.3) | 1 |

Irritación ocular (sección 3.3) | 2 |

P306 + P360 | EN CASO DE CONTACTO CON LA ROPA: aclarar inmediatamente con agua abundante las prendas y la piel contaminadas antes de quitarse la ropa. | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1 | |

Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1 |

P307 + P311 | EN CASO DE exposición: llamar a un CENTRO de información toxicológica o a un médico. | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) — (sección 3.8) | 1 | |

P308 + P313 | EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: consultar a un médico. | Mutagenicidad en células germinales (sección 3.5) | 1A, 1B y 2 | |

Carcinogenicidad (sección 3.6) | 1A, 1B y 2 |

Toxicidad para la reproducción (sección 3.7) | 1A, 1B y 2 |

Toxicidad para la reproducción — Efectos adversos sobre la lactancia o a través de ella (sección 3.7) | Categoría adicional |

P309 + P311 | EN CASO DE exposición o si se encuentra mal: llamar a un CENTRO de información toxicológica o a un médico. | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) — (sección 3.8) | 2 | |

P332 + P313 | En caso de irritación cutánea: consultar a un médico. | Irritación cutánea (sección 3.2) | 2 | |

P333 + P313 | En caso de irritación o erupción cutánea: consultar a un médico. | Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1 | |

P335 + P334 | Sacudir las partículas que se hayan depositado en la piel. Sumergir en agua fresca/aplicar compresas húmedas. | Sólidos pirofóricos (sección 2.10) | 1 | |

Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1 y 2 |

P337 + P313 | Si persiste la irritación ocular: consultar a un médico. | Irritación ocular (sección 3.3) | 2 | |

P342 + P311 | En caso de síntomas respiratorios: llamar a un CENTRO de información toxicológica o a un médico. | Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1 | |

P370 + P376 | En caso de incendio: detener la fuga, si no hay peligro en hacerlo. | Gases comburentes (sección 2.4) | 1 | |

P370 + P378 | En caso de incendio: Utilizar … para apagarlo. | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | El fabricante o el proveedor especificarán los medios apropiados. Si el agua hace que aumente el riesgo. |

Sólidos inflamables (sección 2.7) | 1 y 2 |

Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A, B, C, D, E y F |

Líquidos pirofóricos (sección 2.9) | 1 |

Sólidos pirofóricos (sección 2.10) | 1 |

| | Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1, 2 y 3 | |

| | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1, 2 y 3 | |

| | Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1, 2 y 3 | |

P370 + P380 | En caso de incendio: Evacuar la zona. | Explosivos (sección 2.1) | divisiónes 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5 | |

P370 + P380 + P375 | En caso de incendio: Evacuar la zona. Luchar contra el incendio a distancia, dado el riesgo de explosión. | Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A y B | |

P371 + P380 + P375 | En caso de incendio importante y en grandes cantidades: Evacuar la zona. Luchar contra el incendio a distancia, dado el riesgo de explosión. | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1 | |

Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1 |

Tabla 6.4

Consejos de prudencia — Almacenamiento

Código | Consejos de prudencia — Almacenamiento | Clase de peligro | Categoría de peligro | Condiciones de uso |

(1) | (2) | (3) | (4) | (5) |

P401 | Almacenar … | Explosivos (sección 2.1) | Explosivos inestables y divisiónes 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5 | De conformidad con la normativa local, regional, nacional o internacional (especifíquese). |

P402 | Almacenar en un lugar seco. | Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1, 2 y 3 | |

P403 | Almacenar en un lugar bien ventilado. | Gases inflamables (sección 2.2) | 1 y 2 | Si el producto es volátil y puede generar una atmósfera peligrosa. |

Gases comburentes (sección 2.4) | 1 |

Gases a presión (sección 2.5) | Gas comprimido |

Gas licuado |

Gas licuado refrigerado |

Gas disuelto |

| | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | |

| | Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A, B, C, D, E y F | |

| | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1, 2 y 3 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); irritación de las vías respiratorias (sección 3.8) | 3 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); efectos narcóticos (sección 3.8) | 3 | |

P404 | Almacenar en un recipiente cerrado. | Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1, 2 y 3 | |

P405 | Guardar bajo llave. | Toxicidad oral aguda (sección 3.1) | 1, 2 y 3 | |

Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1, 2 y 3 |

| | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1, 2 y 3 | |

| | Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C | |

| | Mutagenicidad en células germinales (sección 3.5) | 1A, 1B y 2 | |

| | Carcinogenicidad (sección 3.6) | 1A, 1B y 2 | |

| | Toxicidad para la reproducción (sección 3.7) | 1A, 1B y 2 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) — (sección 3.8) | 1 y 2 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); irritación de las vías respiratorias (sección 3.8) | 3 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); efectos narcóticos (sección 3.8) | 3 | |

| | Peligro de aspiración (sección 3.10) | 1 | |

P406 | Almacenar en un recipiente resistente a la corrosión/… con revestimiento interior resistente. | Corrosivas para los metales (sección 2.16) | 1 | El fabricante o el proveedor especificarán otros materiales compatibles. |

P407 | Dejar una separación entre los bloques/los palés de carga. | Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo(sección 2.11) | 1 y 2 | |

P410 | Proteger de la luz del sol. | Aerosoles inflamables (sección 2.3) | 1 y 2 | |

Gases a presión (sección 2.5) | Gas comprimido |

Gas licuado |

Gas disuelto |

| | Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo(sección 2.11) | 1 y 2 | |

| | Peróxidos orgánicos (sección 2.15) | Tipos A, B, C, D, E y F | |

P411 | Almacenar a temperaturas no superiores a … oC/…oF. | Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A, B, C, D, E y F | El fabricante o el proveedor especificarán la temperatura. |

Peróxidos orgánicos (sección 2.15) | Tipos A, B, C, D, E y F |

P412 | No exponer a temperaturas superiores a 50 oC/122 oF. | Aerosoles inflamables (sección 2.3) | 1 y 2 | |

P413 | Almacenar las cantidades a granel superiores a … kg/… lbs a temperaturas no superiores a … oC/…oF. | Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo (sección 2.11) | 1 y 2 | El fabricante o el proveedor especificarán la masa y la temperatura. |

P420 | Almacenar alejado de otros materiales. | Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A, B, C, D, E y F | |

Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo (sección 2.11) | 1 y 2 |

Peróxidos orgánicos (sección 2.15) | Tipos A, B, C, D, E y F |

P422 | Almacenar el contenido en … | Líquidos pirofóricos (sección 2.9) | 1 | El fabricante o el proveedor especificarán el líquido o el gas inerte apropiados. |

Sólidos pirofóricos (sección 2.10) | 1 |

P402 + P404 | Almacenar en un lugar seco. Almacenar en un recipiente cerrado. | Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables (sección 2.12) | 1, 2 y 3 | |

P403 + P233 | Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener el recipiente cerrado herméticamente. | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1, 2 y 3 | Si el producto es volátil y puede generar una atmósfera peligrosa. |

Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); irritación de las vías respiratorias (sección 3.8) | 3 |

Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); efectos narcóticos (sección 3.8) | 3 |

P403 + P235 | Almacenar en un lugar bien ventilado. Mantener en lugar fresco. | Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 | |

Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A, B, C, D, E y F |

P410 + P403 | Proteger de la luz del sol. Almacenar en un lugar bien ventilado. | Gases a presión (sección 2.5) | Gas comprimido | |

Gas licuado |

Gas disuelto |

P410 + P412 | Proteger de la luz del sol. No exponer a temperaturas superiores a 50 oC/122 oF. | Aerosoles inflamables (sección 2.3) | 1 y 2 | |

P411 + P235 | Almacenar a temperaturas no superiores a … oC/…oF. Mantener en lugar fresco. | Peróxidos orgánicos (sección 2.15) | Tipos A, B, C, D, E y F | El fabricante o el proveedor especificarán la temperatura. |

Tabla 6.5

Consejos de prudencia — Eliminación

Código | Consejos de prudencia — Eliminación | Clase de peligro | Categoría de peligro | Condiciones de uso |

(1) | (2) | (3) | (4) | (5) |

P501 | Eliminar el contenido/el recipiente en … | Explosivos (sección 2.1) | Explosivos inestables y divisiónes 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 y 1.5 | De conformidad con la normativa local, regional, nacional o internacional (especifíquese). |

Líquidos inflamables (sección 2.6) | 1, 2 y 3 |

Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente (sección 2.8) | Tipos A, B, C, D, E y F |

| | Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables(sección 2.12) | 1, 2 y 3 | |

| | Líquidos comburentes (sección 2.13) | 1, 2 y 3 | |

| | Sólidos comburentes (sección 2.14) | 1, 2 y 3 | |

| | Peróxidos orgánicos (sección 2.15) | Tipos A, B, C, D, E y F | |

| | Toxicidad oral aguda (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 | |

| | Toxicidad cutánea aguda (sección 3.1) | 1, 2, 3 y 4 | |

| | Toxicidad aguda por inhalación (sección 3.1) | 1 y 2 | |

| | Corrosión cutánea (sección 3.2) | 1A, 1B y 1C | |

| | Sensibilización respiratoria (sección 3.4) | 1 | |

Sensibilización cutánea (sección 3.4) | 1 |

| | Mutagenicidad en células germinales (sección 3.5) | 1A, 1B y 2 | |

| | Carcinogenicidad (sección 3.6) | 1A, 1B y 2 | |

| | Toxicidad para la reproducción (sección 3.7) | 1A, 1B y 2 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única) — (sección 3.8) | 1 y 2 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); irritación de las vías respiratorias (sección 3.8) | 3 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposición única); efectos narcóticos (sección 3.8) | 3 | |

| | Toxicidad específica en determinados órganos (exposiciones repetidas) — (sección 3.9) | 1 y 2 | |

| | Peligro de aspiración (sección 3.10) | 1 | |

| | Peligroso para el medio ambiente acuático — Peligro acuático agudo (sección 4.1) | 1 | |

| | Peligroso para el medio ambiente acuático — Peligro acuático crónico (sección 4.1) | 1, 2, 3 y 4 | |

| | Peligroso para la capa de ozono (sección 5.1) | 1 | |

2. Parte 2: consejos de prudencia

Los consejos de prudencia se tomarán de esta parte del anexo IV y se elegirán de conformidad con la parte 1.

Tabla 1.1

Consejos de prudencia — Generalidades

P101 | Idioma | |

| BG | При необходимост от медицинска помощ, носете опаковката или етикета на продукта. |

| ES | Si se necesita consejo médico, tener a mano el envase o la etiqueta. |

| CS | Je-li nutná lékařská pomoc, mějte po ruce obal nebo štítek výrobku. |

| DA | Hvis der er brug for lægehjælp, medbring da beholderen eller etiketten. |

| DE | Ist ärztlicher Rat erforderlich, Verpackung oder Kennzeichnungsetikett bereithalten. |

| ET | Arsti poole pöördudes võtta kaasa toote pakend või etikett. |

| EL | Εάν ζητήσετε ιατρική συμβουλή, να έχετε μαζί σας τον περιέκτη του προϊόντος ή την ετικέτα. |

| EN | If medical advice is needed, have product container or label at hand. |

| FR | En cas de consultation d'un médecin, garder à disposition le récipient ou l'étiquette. |

| GA | Más gá comhairle liachta, bíodh coimeádán nó lipéad an táirge ina aice láimhe. |

| IT | In caso di consultazione di un medico, tenere a disposizione il contenitore o l'etichetta del prodotto. |

| LV | Medicīniska padoma nepieciešamības gadījumā attiecīgā informācija ir norādīta uz iepakojuma vai etiķetes. |

| LT | Jei reikalinga gydytojo konsultacija, su savimi turėkite produkto talpyklą ar jo etiketę. |

| HU | Orvosi tanácsadás esetén tartsa kéznél a termék edényét vagy címkéjét. |

| MT | Jekk ikun meħtieġ parir mediku, ara li jkollok il-kontenitur jew it-tikketta tal-prodott fil-qrib. |

| NL | Bij het inwinnen van medisch advies, de verpakking of het etiket ter beschikking houden. |

| PL | W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę. |

| PT | Se for necessário consultar um médico, mostre-lhe a embalagem ou o rótulo. |

| RO | Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului. |

| SK | Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku. |

| SL | Če je potreben zdravniški nasvet, mora biti na voljo posoda ali etiketa proizvoda. |

| FI | Jos tarvitaan lääkinnällistä apua, näytä pakkaus tai varoitusetiketti. |

| SV | Ha förpackningen eller etiketten till hands om du måste söka läkarvård. |

P102 | Idioma | |

| BG | Да се съхранява извън обсега на деца. |

| ES | Mantener fuera del alcance de los niños. |

| CS | Uchovávejte mimo dosah dětí. |

| DA | Opbevares utilgængeligt for børn. |

| DE | Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen. |

| ET | Hoida lastele kättesaamatus kohas. |

| EL | Μακριά από παιδιά. |

| EN | Keep out of reach of children. |

| FR | Tenir hors de portée des enfants. |

| GA | Coimeád as aimsiú leanaí. |

| IT | Tenere fuori dalla portata dei bambini. |

| LV | Sargāt no bērniem. |

| LT | Laikyti vaikams neprieinamoje vietoje. |

| HU | Gyermekektől elzárva tartandó. |

| MT | Żommu 'l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal. |

| NL | Buiten het bereik van kinderen houden. |

| PL | Chronić przed dziećmi. |

| PT | Manter fora do alcance das crianças. |

| RO | A nu se lăsa la îndemâna copiilor. |

| SK | Uchovávajte mimo dosahu detí. |

| SL | Hraniti zunaj dosega otrok. |

| FI | Säilytä lasten ulottumattomissa. |

| SV | Förvaras oåtkomligt för barn. |

P103 | Idioma | |

| BG | Преди употреба прочетете етикета. |

| ES | Leer la etiqueta antes del uso. |

| CS | Před použitím si přečtěte údaje na štítku. |

| DA | L&