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Legislación consolidada

Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

Publicado en: BOE núm. 54, de 04/03/2003.
Entrada en vigor: 05/03/2003
Departamento: Ministerio de la Presidencia
Referencia: BOE-A-2003-4376
Permalink ELI: https://www.boe.es/eli/es/rd/2003/02/28/255/con

TEXTO CONSOLIDADO: Última actualización publicada el 08/11/2013

Las referencias al anexo I del Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, deben entenderse hechas a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008, segn establece el art. 2 del Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo. Ref. BOE-A-2010-9104


[Bloque 2: #preambulo]

El Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, y modificado por la Orden de 20 de febrero de 1995, por la disposicin adicional primera del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, y por el Real Decreto 1425/1998, de 3 de julio, fue dictado para incorporar a nuestro ordenamiento jurdico la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, as como sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso tcnico.

La experiencia adquirida en la aplicacin de las disposiciones anteriormente mencionadas, as como los nuevos conocimientos en la materia han conducido a la aprobacin de la Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, que supone una modificacin sustancial de la anterior directiva marco y entraa unos cambios importantes de la regulacin hasta ahora vigente en aras de la obtencin de un elevado nivel de proteccin de la salud y seguridad y del medio ambiente.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, establece que las autoridades sanitarias determinarn los requisitos sanitarios de los productos directa o indirectamente relacionados con el uso y consumo humano de sustancias y preparados peligrosos, as como la determinacin de los requisitos tcnicos y condiciones mnimas en materias de vigilancia y control sanitario de estos.

El control sanitario de los productos qumicos se dirige a prevenir y limitar los efectos perjudiciales para la salud humana, derivados de la exposicin a corto y largo plazo, a sustancias y preparados qumicos peligrosos.

La importancia sanitaria de esta norma radica en garantizar la proteccin de la poblacin en general, de los consumidores y en particular de las personas que entran en contacto con dichos preparados peligrosos, ya sea en su trabajo o durante cualquier actividad recreativa, as como la utilizacin de estudios epidemiolgicos y ensayos clnicos para la evaluacin de los riesgos para la salud originados por un preparado, que prevalecer sobre cualquier otro criterio de clasificacin toxicolgica. Los ensayos clnicos debern ajustarse a la Declaracin de Helsinki y a las directrices de la Organizacin para el Desarrollo Econmico sobre las buenas prcticas clnicas.

Con el fin de reducir al mnimo el nmero de animales utilizados para la experimentacin se establece la posibilidad de determinar los peligros para la salud y el medio ambiente mediante mtodos convencionales de clculo.

Entre otras novedades, esta norma introduce los nuevos criterios de clasificacin y etiquetado de los peligros para el medio ambiente que pueden presentar los preparados.

Asimismo, es de destacar la inclusin en el mbito de esta normativa de los biocidas y de los productos fitosanitarios.

Se introducen adems requisitos de etiquetado especial en relacin con determinados preparados que, aun sin ser peligrosos segn las disposiciones de la directiva, pueden, sin embargo, entraar algn peligro para los usuarios y asimismo exigirles la ficha de datos de seguridad. Dado que los explosivos comercializados con objeto de producir un efecto pirotcnico pueden por su composicin qumica presentar riesgos para la salud, se debern clasificar y se les exigir tambin una ficha de datos de seguridad de acuerdo con esta nueva norma.

Se impone la obligatoriedad de que determinados preparados ofrecidos o vendidos al pblico en general deben ir provistos de cierres de seguridad para nios y/o llevar una marca de peligro detectable al tacto, lo que supone otro elemento dirigido a la proteccin de la salud y la seguridad de la poblacin.

Se establece asimismo un sistema de informacin especfico con el fin de facilitar informacin exclusivamente a efectos mdicos, preventivos o curativos.

Mediante la Directiva 2001/60/CE de la Comisin, de 7 de agosto de 2001, se adapta al progreso tcnico la Directiva 1999/45/CE y se establecen nuevos criterios de clasificacin y redaccin de nuevas frases de riesgo para sustancias y preparados carcinognicos y mutagnicos de categora 3, as como recomendaciones para efectos corrosivos y determinadas indicaciones para los preparados de cemento que contienen cromo VI.

Recientemente se ha publicado la Directiva 2001/58/CE de la Comisin, de 27 de julio de 2001, que modifica por segunda vez la Directiva 91/155/CEE, por la que se definen y fijan las modalidades del sistema de informacin especfica respecto a las sustancias y preparados peligrosos (fichas de datos de seguridad). En esta directiva se establece una nueva gua para la elaboracin de las mencionadas fichas de seguridad. Su aplicacin permitir mejorar los criterios tcnicos que deben utilizar los responsables de la comercializacin de una sustancia qumica para elaborar las citadas fichas.

Mediante esta disposicin se incorpora a nuestro ordenamiento jurdico la Directiva 1999/45/CE, la Directiva 2001/60/CE y parcialmente la Directiva 2001/58/CE, en lo referente a las fichas de datos de seguridad de los preparados peligrosos.

El presente real decreto se dicta al amparo de lo dispuesto en el articulo 149.1.16. y 23. de la Constitucin Espaola y de acuerdo con lo establecido en el artculo 40, apartados 1, 2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su elaboracin han sido odas las comunidades autnomas, as como los sectores afectados.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Agricultura, Pesca y Alimentacin, de Medio Ambiente y de Ciencia y Tecnologa, con la aprobacin previa del Ministro de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 28 de febrero de 2003,

D I S P O N G O :


[Bloque 3: #aunico]

Artculo nico. Objeto.

Mediante el presente real decreto se aprueba el Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, cuyo texto se inserta a continuacin.


[Bloque 4: #dd]

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogados el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos; el Real Decreto 1425/1998, de 3 julio, por el que se modifica el Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio; la Orden de 20 de febrero de 1995 por la que se actualizan los anejos tcnicos del Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio; la disposicin adicional primera del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas; as como los artculos 3, 8 y 9 de la Reglamentacin tcnico-sanitaria para la fabricacin, comercializacin y utilizacin de plaguicidas, aprobada por el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre. Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en este real decreto.


[Bloque 5: #primera]

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto y el reglamento que se aprueba se dictan al amparo de lo establecido en el artculo 149.1.16. y 23. de la Constitucin y de acuerdo con lo previsto en el artculo 40, apartados 1, 2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.


[Bloque 6: #segunda]

Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo.

Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo, de Ciencia y Tecnologa y de Medio Ambiente para que en el mbito de sus competencias procedan al desarrollo de lo dispuesto en este real decreto, as como para dictar las normas necesarias para la actualizacin de los anexos tcnicos contenidos en el mismo.


[Bloque 7: #tercera]

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto y el reglamento que mediante el mismo se aprueba entrarn en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado, excepto en lo que se refiere a los preparados incluidos en el mbito de aplicacin del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizacin para comercializar y utilizar productos fitosanitarios, y el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluacin para el registro, autorizacin y comercializacin de biocidas, cuya entrada en vigor ser el 30 de julio de 2004.


[Bloque 8: #firma]

Dado en Madrid, a 28 de febrero de 2003.

JUAN CARLOS R.

El Vicepresidente Primero del Gobierno y Ministro de la Presidencia,

MARIANO RAJOY BREY


[Bloque 9: #reglamento]

REGLAMENTO SOBRE CLASIFICACION, ENVASADO Y ETIQUETADO
DE PREPARADOS PELIGROSOS


[Bloque 10: #a1]

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. El presente reglamento tiene por objeto regular:

a) La clasificacin, el envasado y el etiquetado de los preparados peligrosos para la salud humana y el medio ambiente.

b) Los requisitos especficos para determinados preparados que pueden presentar un peligro, estn o no clasificados como peligrosos con arreglo a lo dispuesto en el presente reglamento.

Cuando dichos preparados se comercialicen en el mercado comunitario, slo se podrn comercializar los que se ajusten a lo dispuesto en el presente reglamento.

2. Este reglamento ser de aplicacin a los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa, de acuerdo con las definiciones establecidas en el artculo 2 y que se consideren peligrosos de acuerdo con lo establecido en los artculos 5, 6 7 del presente reglamento.

3. A los preparados que se consideren no peligrosos, de acuerdo con los artculos 5, 6 7 de este reglamento, pero que sin embargo puedan presentar un peligro especfico, tambin les sern de aplicacin los requisitos particulares que figuran en el artculo 8 y se definen en el anexo IV, en el artculo 9 y se definen en el anexo V, y en el artculo 13 del presente reglamento.

4. Los artculos sobre clasificacin, envasado, etiquetado y fichas de datos de seguridad del presente reglamento sern tambin de aplicacin a los productos fitosanitarios, sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado comunitario de autorizacin para comercializar y utilizar productos fitosanitarios.

5. Se excluyen del mbito de aplicacin del presente reglamento los siguientes preparados, en estado acabado, destinados al usuario final, que se regulan por sus reglamentaciones especficas:

a) Los medicamentos de uso humano o veterinario.

b) Los productos cosmticos.

c) Los productos alimenticios.

d) Los alimentos para animales.

e) Los preparados que contienen sustancias radiactivas.

f) Los productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contacto directo con el cuerpo humano, siempre que su legislacin especfica establezca para esas sustancias o preparados peligrosos, normas de clasificacin y etiquetado que garanticen el mismo nivel de informacin y de proteccin que el presente reglamento.

6. Asimismo quedan excluidos del mbito de aplicacin de este reglamento los residuos peligrosos.

7. El presente reglamento no se aplicar:

a) Al transporte de preparados peligrosos por ferrocarril, carretera o va navegable interior, martima o area.

b) A los preparados en trnsito, bajo control aduanero, siempre que no sufran tratamiento ni transformacin en el territorio nacional.

Redactado el apartado 2 conforme a la correccin de errores publicada en BOE nm. 56, de 5 de marzo de 2004. Ref. BOE-A-2004-4020


[Bloque 11: #a2]

Artculo 2. Definiciones.

1. A efectos del presente reglamento se entender por:

a) Sustancias: los elementos qumicos y sus compuestos en estado natural, o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de produccin, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad de la sustancia ni modificar su composicin.

b) Preparados: las mezclas o soluciones compuestas por dos o ms sustancias.

c) Polmero: una sustancia constituida por molculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monomricas y que incluye una mayora ponderal simple de molculas que contienen al menos tres unidades monomricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomrica u otro reactante como mnimo y constituida por menos de una mayora ponderal simple de molculas del mismo peso molecular. Dichas molculas deben repartirse en una distribucin de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan principalmente atribuirse a diferencias en el nmero de unidades monomricas. En el contexto de esta definicin, se entender por unidad monomrica la forma reactada de un monmero en un polmero.

d) Comercializacin: el suministro o la puesta a disposicin de terceros del producto. A efectos del presente reglamento, la importacin en el territorio aduanero de la Comunidad se considerar comercializacin.

e) Investigacin y desarrollo cientficos: los experimentos cientficos y los anlisis e investigaciones qumicas efectuados bajo condiciones controladas; sta definicin incluye la determinacin de las propiedades intrnsecas, del rendimiento y de la eficacia, as como la investigacin cientfica relacionada con el desarrollo de productos.

f) Investigacin y desarrollo de la produccin: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban los mbitos de aplicacin de dicha sustancia utilizando plantas piloto o pruebas de produccin.

g) Inventario Europeo de Sustancias Qumicas Comerciales Existentes (EINECS). Dicho inventario establece la lista definitiva de todas las sustancias qumicas que en principio se encontraban en el mercado comunitario el 18 de septiembre de 1981.

h) Inventario Europeo de Sustancias Qumicas Notificadas (Elincs).

2. A efectos del presente reglamento, se considerarn peligrosas las sustancias y los preparados siguientes:

a) Explosivos: las sustancias y preparados slidos, lquidos, pastosos o gelatinosos que, incluso en ausencia del oxgeno del aire, pueden reaccionar de forma exotrmica con rpida formacin de gases y que, en condiciones de ensayo determinadas, detonan, deflagran rpidamente o, bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial, explosionan.

b) Comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, producen una reaccin fuertemente exotrmica.

c) Extremadamente inflamables: las sustancias y preparados lquidos que tengan un punto de inflamacin extremadamente bajo y un punto de ebullicin bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presin ambientes, sean inflamables en contacto con el aire.

d) Fcilmente inflamables:

1. Las sustancias y preparados que pueden calentarse y finalmente inflamarse en contacto con el aire a temperatura ambiente sin aporte de energa, o

2. Las sustancias y preparados slidos que pueden inflamarse fcilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamacin y que siguen quemndose o consumindose una vez retirada dicha fuente, o

3. Las sustancias y preparados en estado lquido cuyo punto de inflamacin es muy bajo, o

4. Las sustancias y preparados que, en contacto con agua o con aire hmedo, desprenden gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas.

e) Inflamables: las sustancias y preparados lquidos cuyo punto de inflamacin es bajo.

f) Muy txicos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea en muy pequea cantidad, pueden provocar la muerte o efectos agudos o crnicos para la salud.

g) Txicos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea en pequeas cantidades, provocan la muerte o efectos agudos o crnicos para la salud.

h) Nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, pueden provocar la muerte o efectos agudos o crnicos para la salud.

i) Corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos, pueden ejercer una accin destructiva de los mismos.

j) Irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, por contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas, pueden provocar una reaccin inflamatoria.

k) Sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalacin o penetracin cutnea, pueden ocasionar una reaccin de hipersensibilizacin, de forma que una exposicin posterior a esa sustancia o preparado d lugar a efectos nocivos caractersticos.

l) Carcinognicos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, pueden producir cncer o aumentar su frecuencia.

m) Mutagnicos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, pueden producir defectos genticos hereditarios o aumentar su frecuencia.

n) Txicos para la reproduccin: las sustancias o preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, pueden producir efectos nocivos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de stos, o afectar de forma negativa a la funcin o a la capacidad reproductora masculina o femenina.

) Peligrosos para el medio ambiente: las sustancias o preparados que, en caso de contacto con el medio ambiente, constituiran o podran constituir un peligro inmediato o futuro para uno o ms componentes del medio ambiente.


[Bloque 12: #a3]

Artculo 3. Determinacin de las propiedades peligrosas de los preparados.

1. La evaluacin de los peligros de un preparado se basa en la determinacin de las propiedades:

a) Fisicoqumicas.

b) Toxicolgicas (efectos sobre la salud) y

c) Ecotoxicolgicas (efectos sobre el medio ambiente).

Estas propiedades deben evaluarse conforme a lo dispuesto en los artculos 5, 6 y 7 del presente reglamento.

Cuando se realicen ensayos de laboratorio, debern llevarse a cabo con el preparado tal como se vaya a comercializar.

2. Para la determinacin de las propiedades peligrosas con arreglo a los artculos 5, 6 y 7 del presente reglamento, se tendrn en cuenta, segn el mtodo utilizado, todas las sustancias peligrosas definidas en el artculo 2 y, en particular, las que:

a) Figuran en el anexo I del Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, en adelante Reglamento de sustancias.

b) Figuran en el inventario Elincs.

c) Estn clasificadas y etiquetadas provisionalmente por el responsable de la comercializacin con arreglo al artculo 5.5 del Reglamento de sustancias.

d) Estn clasificadas y etiquetadas en funcin del informe de notificacin completa con arreglo al artculo 7 del Reglamento de sustancias y an no figuran en el inventario Elincs.

e) Estn contempladas en el artculo 8 del reglamento de sustancias.

f) Estn clasificadas y etiquetadas con arreglo a lo dispuesto en el artculo 13 del Reglamento de sustancias.

3. Se tendrn en cuenta las sustancias peligrosas mencionadas en el apartado anterior y que han sido clasificadas como peligrosas por sus efectos sobre la salud y/o el medio ambiente, y estn presentes como impurezas o como aditivos en los preparados sujetos al presente reglamento, cuando su concentracin sea igual o superior a la definida en el cuadro siguiente, salvo si se fijan valores inferiores en el anexo I del Reglamento de sustancias, en la parte B del anexo II o en la parte B del anexo III del presente reglamento, a no ser que se especifique lo contrario en su anexo V.

Categora de peligro de las sustancias

Concentraciones para

Preparados gaseosos
-
(vol/vol %)

Otros preparados
-
(peso/peso %)

Muy txica

≥ 0,02

≥ 0,1

Txica

≥ 0,02

≥ 0,1

Carcinognica categora 1 2

≥ 0,02

≥ 0,1

Mutagnica categora 1 2

≥ 0,02

≥ 0,1

Txica para la reproduccin categora 1 2

≥ 0,02

≥ 0,1

Nociva

≥ 0,2

≥ 1

Corrosiva

≥ 0,02

≥ 1

Irritante

≥ 0,2

≥ 1

Sensibilizante

≥ 0,2

≥ 1

Carcinognica categora 3

≥ 0,2

≥ 1

Mutagnica categora 3

≥ 0,2

≥ 1

Txica para la reproduccin categora 3

≥ 0,2

≥ 1

Peligrosa para el medio ambiente (N)

-

≥ 0,1

Peligrosa para el medio ambiente ozono

≥ 0,1

≥ 0,1

Peligrosa para el medio ambiente

-

≥ 1

Las referencias contenidas en el apartado 2.a) al anexo I del Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, deben entenderse hechas a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008, segn establece el art. 2 del Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo. Ref. BOE-A-2010-9104




[Bloque 13: #a4]

Artculo 4. Principios generales de clasificacin y etiquetado.

1. La clasificacin de los preparados peligrosos en funcin del grado y la naturaleza especfica de los peligros se basar en las definiciones de las categoras de peligro que figuran en el artculo 2 del presente Reglamento.

2. Los principios generales de clasificacin y etiquetado de los preparados se aplicarn segn los criterios definidos en el anexo VI del Reglamento de sustancias, salvo en caso de que se apliquen los otros criterios a los que se refieren los artculos 5, 6, 7 9 y los anexos correspondientes del presente reglamento.


[Bloque 14: #a5]

Artculo 5. Evaluacin de los peligros que se derivan de las propiedades fisicoqumicas.

1. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoqumicas de un preparado se evaluarn mediante la determinacin de las mismas, segn los mtodos especificados en la parte A del anexo V del Reglamento de sustancias, las cuales son necesarias para una clasificacin y etiquetado adecuados, conforme a los criterios definidos en el anexo VI del citado reglamento.

2. Como excepcin a lo dispuesto en el apartado anterior, no ser necesaria la determinacin de las propiedades explosivas, comburentes, extremadamente inflamables, fcilmente inflamables o inflamables de un preparado cuando:

a) Ninguno de sus componentes presente tales propiedades y que, sobre la base de la informacin de que disponga el fabricante, sea poco probable que el preparado presente dichos riesgos.

b) En caso de modificacin de la composicin de un preparado de composicin conocida, haya justificacin cientfica para considerar que una reevaluacin del peligro no dar lugar a una modificacin de la clasificacin.

c) Si se comercializa en forma de aerosoles, responda a lo dispuesto en el apartado 7 del anexo del Real Decreto 2549/1994, de 29 de diciembre, por el que se modifica la Instruccin tcnica complementaria MIE-AP3 del Reglamento de aparatos a presin, referente a generadores de aerosoles.

3. Para algunos casos en los que no son adecuados los mtodos de la parte A del anexo V del reglamento de sustancias, se establecen mtodos alternativos de clculo en la parte B del anexo I del presente reglamento.

4. En la parte A del anexo I del presente reglamento se mencionan algunas exenciones a la aplicacin de los mtodos de la parte A del anexo V del Reglamento de sustancias.

5. Los peligros que se derivan de las propiedades fisicoqumicas de un preparado contemplado en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, se evaluarn mediante la determinacin de estas propiedades necesarias para una clasificacin adecuada, conforme a los criterios definidos en el anexo VI del Reglamento de sustancias. Estas propiedades se determinarn mediante los mtodos establecidos en la parte A del anexo V del citado Reglamento de sustancias, a menos que sean aceptables otros mtodos reconocidos internacionalmente con arreglo al Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre.


[Bloque 15: #a6]

Artculo 6. Evaluacin de los peligros para la salud.

1. Los peligros que un preparado presente para la salud se determinarn mediante uno o varios de los procedimientos siguientes:

a) El mtodo convencional descrito en el anexo II del presente reglamento.

b) La determinacin de las propiedades toxicolgicas del preparado necesarias para una clasificacin apropiada de conformidad con los criterios definidos en el anexo VI del Reglamento de sustancias, se llevar a cabo segn los mtodos indicados en la parte B del anexo V del Reglamento de sustancias, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, se acepten otros mtodos reconocidos internacionalmente con arreglo al Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre.

2. Sin perjuicio de los requisitos establecidos en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, cuando la persona responsable de la comercializacin del preparado demuestre cientficamente que las propiedades toxicolgicas de dicho preparado no se pueden determinar correctamente por el mtodo a que se refiere el apartado 1.a) de este artculo, ni tampoco basndose en los resultados de ensayos disponibles realizados en animales, podrn aplicarse los mtodos contemplados en el apartado 1.b) de este artculo, a condicin de que estn justificados o hayan sido expresamente autorizados con arreglo al artculo 4 del Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, sobre proteccin de los animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos.

Cuando se establezca una propiedad toxicolgica mediante los mtodos a que se refiere el apartado 1.b) de este artculo, con el fin de obtener nuevos datos, el ensayo se llevar a cabo segn el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prcticas de laboratorio y su aplicacin en la realizacin de estudios no clnicos sobre sustancias y productos qumicos, y el Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, y, en particular, en sus artculos 4 y 11.

Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 3, cuando se haya establecido la existencia de una propiedad toxicolgica mediante uno de los dos mtodos sealados en los apartados 1.a) y 1.b), para clasificar el preparado se emplearn los resultados de los mtodos contemplados en el apartado 1.b), salvo en el caso de efectos carcinognicos, mutagnicos y txicos para la reproduccin, en los que slo se aplicar el mtodo mencionado en el apartado 1.a).

Cada una de las propiedades toxicolgicas del preparado que no sean evaluadas segn el mtodo contemplado en el apartado 1.b), se evaluarn mediante el mtodo contemplado en el apartado 1.a).

3. Adems, cuando se pueda probar:

a) Por estudios epidemiolgicos, por estudios de casos validados cientficamente tal como se especifica en el anexo VI del Reglamento de sustancias, o por la experiencia basada en datos estadsticos, mediante la evaluacin de datos procedentes de los centros de informacin sobre intoxicacin o los relativos a las enfermedades profesionales, que los efectos toxicolgicos sobre el hombre difieren de los obtenidos mediante la aplicacin de los mtodos mencionados en el apartado 1 de este artculo, el preparado se clasificar en funcin de sus efectos sobre las personas.

b) Que una evaluacin convencional inducira a subestimar el peligro toxicolgico a causa de efectos tales como la potenciacin, dichos efectos sern tenidos en cuenta al clasificar el preparado.

c) Que una evaluacin convencional inducira a sobrestimar el peligro toxicolgico a causa de efectos tales como el antagonismo, dichos efectos sern tenidos en cuenta en la clasificacin del preparado.

4. Para los preparados de composicin conocida, con excepcin de los contemplados en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, clasificados segn el mtodo mencionado en el apartado 1.b) de este artculo, se efectuar una nueva evaluacin del peligro para la salud mediante los mtodos de los apartados 1.a) o 1.b) de este artculo cuando:

a) El fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos para la salud que forman parte de su composicin, de acuerdo con el cuadro siguiente:

Intervalo de concentracin inicial del componente

Variacin de concentracin inicial del componente permitida

≤ 2,5 por 100

30 por 100

> 2,5 ≤ 10 por 100

20 por 100

> 10 ≤ 25 por 100

10 por 100

> 25 ≤ 100 por 100

5 por 100

b) El fabricante modifique su composicin sustituyendo o aadiendo uno o varios componentes, ya se trate o no de componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el artculo 2 del presente reglamento.

Esta nueva evaluacin ser de aplicacin, a menos que haya justificacin cientfica vlida para considerar que una reevaluacin del peligro no dar lugar a una modificacin de la clasificacin.


[Bloque 16: #a7]

Artculo 7. Evaluacin de los peligros para el medio ambiente.

1. Los peligros de un preparado para el medio ambiente se evaluarn segn uno o varios de los procedimientos siguientes:

a) Un mtodo convencional de clculo descrito en el anexo III del presente reglamento.

b) La determinacin de las propiedades peligrosas para el medio ambiente del preparado necesarias para una clasificacin apropiada de conformidad con los criterios definidos en el anexo VI del Reglamento de sustancias, se llevar a cabo segn los mtodos establecidos en la parte C del anexo V del Reglamento de sustancias, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, se acepten otros mtodos reconocidos internacionalmente con arreglo a lo establecido en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre. Sin perjuicio de los requisitos de los ensayos establecidos en el Real Decreto mencionado, las condiciones para la aplicacin de dichos mtodos de ensayo se describen en la parte C del anexo III del presente reglamento.

2. Cuando se establezca una propiedad ecotoxicolgica mediante los mtodos a que se refiere el apartado 1.b) de este artculo, con el fin de obtener nuevos datos, el ensayo se llevar a cabo segn el Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo y el Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo.

Cuando se hayan comprobado peligros para el medio ambiente segn los dos procedimientos antes citados, para clasificar el preparado se emplear el resultado de los mtodos contemplados en el apartado 1.b) de este artculo.

3. Para aquellos preparados de composicin conocida, a excepcin de los contemplados en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, clasificados segn el mtodo mencionado en el apartado 1.b) de este artculo, se efectuar una nueva evaluacin del peligro para el medio ambiente mediante los mtodos de los apartados 1.a) o 1.b) de este artculo cuando:

a) El fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos que forman parte de su composicin, de acuerdo con el cuadro siguiente:

Intervalo de concentracin inicial del componente

Variacin de concentracin inicial del componente permitida

≤ 2,5 por 100

30 por 100

> 2,5 ≤ 10 por 100

20 por 100

> 10 ≤ 25 por 100

10 por 100

> 25 ≤ 100 por 100

5 por 100

b) El fabricante modifique su composicin sustituyendo o aadiendo uno o varios componentes, ya se trate o no de componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el artculo 2.

Esta nueva evaluacin ser de aplicacin a menos que haya justificacin cientfica vlida para considerar que una reevaluacin del peligro no dar lugar a una modificacin de la clasificacin.


[Bloque 17: #a8]

Artculo 8. Envasado.

1. Los preparados definidos en el artculo 1.2 y los incluidos en el anexo IV en virtud del artculo 1.3 solamente se podrn comercializar cuando sus envases se ajusten a las siguientes condiciones:

a) Estarn diseados y fabricados de forma que no sean posibles prdidas de contenido. Este requisito no se aplicar cuando se prescriban dispositivos especiales de seguridad.

b) Los materiales con los que estn fabricados los envases y los cierres no debern ser atacables por el contenido ni formar con este ltimo combinaciones peligrosas.

c) Los envases y los cierres debern ser en todas sus partes fuertes y slidos con el fin de impedir holguras y responder de manera fiable a las exigencias normales de manipulacin.

d) Los recipientes con un sistema de cierre reutilizable habrn de estar diseados de forma que pueda cerrarse el envase varias veces sin prdida de su contenido.

2. Los recipientes que contengan preparados definidos en el apartado anterior, ofrecidos o vendidos al pblico en general, no podrn tener:

a) Una forma o una decoracin grfica que puedan atraer o excitar la curiosidad activa de los nios o inducir a error al consumidor.

b) Una presentacin o una denominacin utilizadas para los productos alimenticios, los alimentos para animales ni los medicamentos o productos cosmticos.

3. Los recipientes que contengan determinados preparados ofrecidos o vendidos al pblico en general e incluidos en el anexo IV del presente reglamento, debern estar provistos de un cierre de seguridad para nios o llevar una indicacin de peligro detectable al tacto, segn les sean de aplicacin las partes A o B respectivamente de dicho anexo.

Los dispositivos debern cumplir las especificaciones tcnicas a que hacen referencia las partes A y B del anexo IX del Reglamento de sustancias.

4. Se considerar que el envase de los preparados se ajusta a lo establecido en los apartados 1.a), 1.b) y 1.c) de este artculo, si cumple los requisitos para el transporte de mercancas peligrosas por ferrocarril, carretera, va navegable interior, martima o area.


[Bloque 18: #a9]

Artculo 9. Etiquetado.

1. Los preparados a que se refiere el artculo 1.2 slo podrn comercializarse cuando el etiquetado de sus envases se ajuste a las condiciones establecidas en el presente artculo y a las disposiciones especficas indicadas en las partes A y B del anexo V de este reglamento.

2. Los preparados a que se refiere el artculo 1.3 y definidos en las partes B y C del anexo V de este reglamento, slo podrn comercializarse cuando el etiquetado de sus envases se ajuste a las condiciones de los apartados 4.a) y 4.b) de este artculo, y a las disposiciones especficas indicadas en las partes B y C del citado anexo.

3. Sin perjuicio de la informacin exigida en el artculo 27 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, los productos fitosanitarios, adems de cumplir los requisitos de etiquetado del presente reglamento, debern incluir en la etiqueta la siguiente mencin: A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente, siga las instrucciones de uso.

4. Todo envase deber ostentar de manera legible e indeleble, al menos en la lengua espaola oficial del Estado, las indicaciones siguientes:

a) La denominacin o el nombre comercial del preparado.

b) El nombre (y apellidos), la direccin completa y el nmero de telfono de la persona que, establecida en la Unin Europea, sea responsable de la comercializacin del preparado, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor.

c) La denominacin qumica de la sustancia o sustancias presentes en el preparado, segn las condiciones siguientes:

1. Para los preparados clasificados como muy txicos (T+), txicos (T) y nocivos (Xn) de conformidad con el artculo 6, slo se tendrn en cuenta las sustancias muy txicas (T+), txicas (T) y nocivas (Xn) presentes en concentracin igual o superior a su lmite respectivo ms bajo (lmite Xn), fijado para cada una de ellas en el anexo I del Reglamento de sustancias o, en su defecto, en la parte B del anexo II de este reglamento.

2. Para los preparados clasificados como corrosivos (C) de conformidad con el artculo 6, slo se tendrn en cuenta las sustancias corrosivas (C) presentes en concentracin igual o superior al lmite ms bajo irritante (lmite Xi) fijado en el anexo I del Reglamento de sustancias, o en su defecto, en la parte B del anexo II de este reglamento.

3. Deber figurar en la etiqueta el nombre de las sustancias que han dado lugar a la clasificacin del preparado en una o ms de las categoras de peligro siguientes: carcinognico categora 1, 2 3; mutagnico, categora 1, 2 3; txico para la reproduccin, categora 1, 2 3; muy txico, txico o nocivo, segn los efectos no letales tras una nica exposicin; txico o nocivo, segn los efectos graves tras exposicin repetida o prolongada; o sensibilizante.

La denominacin qumica deber figurar bajo una de las denominaciones enumeradas en el anexo I del Reglamento de sustancias o bajo una nomenclatura qumica internacionalmente reconocida si la sustancia no figura todava en dicho anexo.

4. Como consecuencia de los requisitos antes citados, no ser necesario que figure en la etiqueta el nombre de la sustancia o sustancias que hayan dado lugar a la clasificacin del preparado en una o ms de las categoras de peligro siguientes: explosivo, comburente, extremadamente inflamable, fcilmente inflamable, inflamable, irritante o peligroso para el medio ambiente, a menos que la sustancia o sustancias hayan sido ya mencionadas en las reglas 1., 2. 3.

5. Por regla general, un mximo de cuatro nombres qumicos bastar para identificar las sustancias principalmente responsables de los peligros ms graves para la salud que hayan dado lugar a la clasificacin y a la eleccin de las frases de riesgo correspondientes. En determinados casos, podrn ser necesarios ms de cuatro nombres qumicos.

d) Smbolos e indicaciones de peligro.–Los smbolos mencionados en el presente reglamento y la redaccin de las indicaciones de los peligros asociados al uso del preparado debern coincidir con los establecidos en los anexos II y VI del Reglamento de sustancias, y se aplicarn con arreglo a los resultados de la evaluacin de los peligros llevada a cabo segn los anexos I, II y III de este reglamento.

Cuando un preparado deba llevar ms de un smbolo, la obligacin de poner el smbolo: T har facultativos los smbolos C y X, salvo disposiciones contrarias del anexo I del Reglamento de sustancias; C har facultativo el smbolo X; E har facultativos los smbolos F y O; Xn har facultativo el smbolo Xi.

El smbolo o smbolos irn impresos en negro sobre fondo amarillo-anaranjado.

e) Frases de riesgo (frases R).–La redaccin de las indicaciones relativas a los riesgos especficos (frases R) se ajustar a lo establecido en los anexos III y VI del Reglamento de sustancias. Dichas frases se aplicarn con arreglo a los resultados de la evaluacin de los peligros llevada a cabo segn los anexos I, II y III del presente reglamento.

Por regla general, un mximo de seis frases R bastar para describir los riesgos; a tal efecto, las combinaciones de frases del anexo III del Reglamento de sustancias se considerarn como frases nicas. Sin embargo, cuando el preparado pertenezca simultneamente a varias categoras de peligro, dichas frases tipo debern cubrir todos los riesgos principales asociados al preparado. En ciertos casos podrn ser necesarias ms de seis frases R.

Cuando se aplique el prrafo d) no ser necesario indicar las frases de riesgo extremadamente inflamable o fcilmente inflamable cuando supongan una repeticin de la indicacin de peligro.

f) Consejos de prudencia (frases S).–La redaccin de los consejos de prudencia (frases S) se ajustar a lo establecido en los anexos IV y VI del Reglamento de sustancias. Dichas frases se aplicarn con arreglo a los resultados de la evaluacin de los riesgos llevada a cabo segn los anexos I, II y III del presente reglamento.

Por regla general, bastar un mximo de seis frases S para formular los consejos de prudencia ms apropiados; a tal efecto, las combinaciones de frases del anexo IV del Reglamento de sustancias se considerarn como frases nicas. No obstante, en ciertos casos podrn ser necesarias ms de seis frases S.

Cuando resulte materialmente imposible incluir los consejos de prudencia en la etiqueta o en el propio envase, ste deber ir acompaado de consejos de prudencia relativos al uso del preparado.

g) Cantidad nominal (masa nominal o volumen nominal) del contenido para los preparados ofrecidos o vendidos al pblico en general.

5. Para determinados preparados clasificados como peligrosos de acuerdo con el artculo 7 de este reglamento, no obstante lo dispuesto en los prrafos d), e) y f) de este artculo, los requisitos especficos o las excepciones a determinados requisitos de etiquetado medioambiental podrn ser determinadas con arreglo a los procedimientos establecidos en la Unin Europea, cuando pueda demostrarse que se reduciran las consecuencias sobre el medio ambiente. Estas excepciones o disposiciones especficas se definen y quedan establecidas en las partes A o B del anexo V de este reglamento.

6. Si el contenido del envase no excede 125 ml:

a) En el caso de preparados clasificados como fcilmente inflamables, comburentes, irritantes, salvo a los que se haya asignado la frase R41, o peligrosos para el medio ambiente a los que se haya asignado el smbolo N, no ser necesario indicar las frases R ni las frases S.

b) En el caso de los preparados clasificados como inflamables o como peligrosos para el medio ambiente y que no tengan asignado el smbolo N ser necesario indicar las frases R, pero no ser necesario indicar las frases S.

7. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 27.4 del Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, no podrn figurar en el envase o en la etiqueta de los preparados que contempla el presente reglamento indicaciones del tipo no txico, no nocivo, no contaminante, ecolgico o cualquier otra indicacin tendente a demostrar el carcter no peligroso de un preparado o que pueda dar lugar a una infravaloracin del peligro que ste presente.


[Bloque 19: #a10]

Artculo 10. Cumplimiento de las condiciones de etiquetado.

1. Cuando las indicaciones que se exigen en el artculo 9 vayan consignadas en una etiqueta, sta se fijar firmemente en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase est colocado en posicin normal. Las dimensiones de la etiqueta estn establecidas en el anexo VI del Reglamento de sustancias, en la etiqueta se incluir exclusivamente la informacin que exige el presente reglamento y, en su caso, informacin complementaria de salud o de seguridad.

2. La etiqueta no ser necesaria cuando los requisitos exigidos vayan indicados con claridad en el propio envase, segn lo previsto en el apartado 1.

3. El color y la presentacin de la etiqueta y, en el caso indicado en el apartado 2, del envase, sern tales que el smbolo de peligro y su fondo destaquen claramente.

4. La informacin que con arreglo al artculo 9 debe contener la etiqueta destacar sobre el fondo y ser de tamao suficiente e ir espaciada de forma que pueda leerse fcilmente.

Las disposiciones concretas relativas a la presentacin y al formato de esa informacin se establecen en el anexo VI del Reglamento de sustancias.

5. Se considerarn cumplidos los requisitos de etiquetado que impone el presente reglamento:

a) Si se trata de un envase exterior que contenga uno o varios envases interiores, cuando el envase exterior lleve una etiqueta conforme con las normas internacionales en materia de transporte de mercancas peligrosas y los envases interiores vayan provistos de una etiqueta conforme con el presente reglamento.

b) En el caso de un envase nico:

1. Cuando ste lleve una etiqueta conforme con las normas internacionales en materia de transporte de mercancas peligrosas y con los apartados 4.a), 4.b), 4.c), 4.e) y 4.f) del artculo 9. A los preparados clasificados de acuerdo con el artculo 7, tambin les ser de aplicacin el apartado 4.d) del artculo 9 en lo que respecta a la propiedad de que se trate cuando sta no haya sido mencionada como tal en la etiqueta, o

2. Cuando para tipos especiales de envase, tales como las bombonas porttiles de gas, si se cumplen las prescripciones especficas contempladas en el anexo VI del Reglamento de sustancias.

Respecto a los preparados peligrosos que no salgan del territorio nacional, se podr utilizar un etiquetado conforme a las normas nacionales en materia de transporte de mercancas peligrosas.


[Bloque 20: #a11]

Artculo 11. Exenciones a los requisitos de etiquetado y envasado.

1. Los artculos 8, 9 y 10 no se aplicarn a los explosivos comercializados con objeto de producir un efecto prctico explosivo o pirotcnico.

2. Tampoco se aplicarn los artculos 8, 9 y 10 a determinados preparados peligrosos en el sentido de los artculos 5, 6 7 y definidos en el apartado 9.3 del anexo VI del Reglamento de sustancias que, en la forma en que se comercialicen, no presenten ningn riesgo fisicoqumico, para la salud o el medio ambiente.

3. Cuando los envases sean muy pequeos o de una forma tal que no permitan la utilizacin de una etiqueta que pueda cumplir lo determinado en los apartados 1 y 2 del artculo 10, el etiquetado exigido en el artculo 9 se podr aplicar de otra forma apropiada, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la Direccin General de Salud Pblica del Ministerio de Sanidad y Consumo sesenta das antes de su comercializacin, el cual informar inmediatamente de ello a la Comisin y a los dems Estados miembros.

No obstante, en el caso de los productos fitosanitarios, ser necesario solicitar la correspondiente autorizacin o modificacin de la autorizacin a la Direccin General de Agricultura, de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre. De la autorizacin o modificacin, en su caso, se dar traslado inmediato a la Direccin General de Salud Pblica para su comunicacin a la Comisin y al resto de los Estados miembros.

4. No obstante lo dispuesto en los artculos 9 y 10, podrn no etiquetarse o hacerlo de otra manera:

a) Los envases de preparados peligrosos clasificados como nocivos, extremadamente inflamables, fcilmente inflamables, inflamables, irritantes o comburentes, en el caso de que contengan cantidades tan reducidas que no quepa esperar peligro alguno para las personas que manipulan dichos preparados o para terceros.

b) Los envases de preparados clasificados conforme al artculo 7, cuando contengan cantidades tan reducidas que no quepa esperar peligro alguno para el medio ambiente.

5. Los preparados peligrosos no mencionados en los prrafos a) y b) del apartado anterior, cuando sus limitadas dimensiones no permitan el etiquetado que establecen los artculos 9 y 10 se etiquetarn de otra manera, siempre y cuando no pueda haber peligro para las personas que manipulen dichos preparados ni para terceros.

Todo ello se deber comunicar a la Direccin General de Salud Pblica sesenta das antes de la comercializacin, que informar inmediatamente de ello a la Comisin y a los dems Estados miembros. No obstante, en el caso de los productos fitosanitarios se proceder conforme a lo dispuesto en el segundo prrafo del apartado 3 de este artculo.

6. En los casos de aplicacin de los apartados 3, 4 y 5 de este artculo no se admitir la utilizacin de smbolos, indicaciones de peligro, frases R o S distintas de las establecidas en el presente reglamento.


[Bloque 21: #a12]

Artculo 12. Venta a distancia.

Sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa de contratos a distancia con la finalidad de proteccin de los consumidores, en toda publicidad sobre los preparados contemplados en el presente reglamento, que permita que un particular celebre un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta del preparado, deber mencionarse el tipo o tipos de peligro indicados en la etiqueta.


[Bloque 22: #a13]

Artculo 13. Ficha de datos de seguridad.

(Derogado)

Se deroga por la disposicin derogatoria nica.3 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630




[Bloque 23: #a14]

Artculo 14. Confidencialidad de los nombres qumicos.

1. En caso de que la persona responsable de la comercializacin del preparado pueda demostrar que la divulgacin, en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad, de la identidad qumica de una sustancia implique un riesgo para el carcter confidencial de su propiedad intelectual, se le permitir, de conformidad con lo dispuesto en el anexo VI, referirse a dicha sustancia bien mediante una denominacin que identifique los grupos qumicos funcionales ms importantes, o bien mediante una denominacin alternativa. No podr aplicarse este procedimiento cuando se haya establecido un lmite de exposicin comunitario para la sustancia de que se trate.

Este procedimiento se aplicar exclusivamente a las sustancias clasificadas como:

a) Irritante, excepto las que tengan asignada la frase R41, o irritante en combinacin con una o ms de las restantes propiedades mencionadas en el apartado 4.c).4. del artculo 9, o

b) Nociva, o nociva en combinacin con una o ms de las propiedades mencionadas en el apartado 4.c).4. del artculo 9 y presente por s sola efectos letales agudos.

2. En el caso de que el responsable de la comercializacin de un preparado desee acogerse a las disposiciones en materia de confidencialidad deber presentar una solicitud en tal sentido a la Direccin General de Salud Pblica.

Dicha solicitud deber formularse conforme a lo dispuesto en el anexo VI del presente reglamento, y en la misma deber constar la informacin requerida en el impreso de la parte A del mencionado anexo.

No obstante, la Direccin General de Salud Pblica podr solicitar, de acuerdo con lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, informacin adicional a la persona responsable de la comercializacin en caso de considerarla necesaria para la evaluacin de la validez de la solicitud. Dicha Direccin General notificar al solicitante su resolucin al respecto.

3. Cuando en otro Estado miembro de la Unin Europea se haya concedido la confidencialidad a un preparado, el responsable de la comercializacin en Espaa deber presentar una copia de dicha resolucin en la Direccin General de Salud Pblica.

4. La informacin confidencial ser tratada como tal por la Direccin General de Salud Pblica.


[Bloque 24: #a15]

Artculo 15. Organismos encargados de recibir la informacin relativa a la salud.

1. La Direccin General de Salud Pblica ser el rgano encargado de recibir la informacin, incluida la composicin qumica, relativa a los preparados comercializados considerados peligrosos por sus efectos sobre la salud o por sus efectos fsico-qumicos.

Los requisitos para recoger dicha informacin se establecern mediante normativa especfica.

2. Para cumplir con este cometido:

a) Tomar las medidas necesarias para ofrecer todas las garantas que sean precisas para preservar el carcter confidencial de la informacin recibida. Dicha informacin slo podr utilizarse para dar respuesta a cualquier solicitud de orden mdico, mediante la formulacin de medidas preventivas y curativas, en particular en caso de urgencia.

b) Velar para que la informacin no se utilice para fines diferentes.

c) Establecer las medidas adecuadas para asegurar que se reciban de los fabricantes o de las personas responsables de la comercializacin toda la informacin necesaria para el desempeo de las tareas derivadas de su responsabilidad.


[Bloque 25: #a16]

Artculo 16. Sistema de informacin sanitaria.

El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer un sistema de informacin sanitaria y txico-vigilancia que permita obtener la informacin necesaria para adoptar las medidas sanitarias precisas para la prevencin y tratamiento de intoxicaciones o accidentes e identificar los riesgos para la salud humana derivados de la exposicin a los preparados peligrosos.

Este sistema de informacin estar coordinado por la Direccin General de Salud Pblica y recoger informacin y la facilitar, cuando proceda, a las siguientes fuentes:

a) Registros propios de la Direccin General de Salud Pblica sobre biocidas, sustancias qumicas nuevas, y bases cientficas nacionales e internacionales.

b) Registro de Plaguicidas de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.

c) Red Nacional de Vigilancia, Inspeccin y Control de Productos Qumicos y Sistema de Intercambio Rpido de Informacin de Productos Qumicos (SIRIPQ).

d) Servicios de urgencia de la red hospitalaria, unidades de toxicologa clnica y red de atencin primaria.

e) Estadsticas sanitarias establecidas por el Sistema Nacional de Salud y el Instituto Nacional de Estadstica.

f) Las Consejeras de Sanidad de las Comunidades Autnomas.

g) Servicios de Informacin Toxicolgica telefnica del Instituto Nacional de Toxicologa (de Madrid, Sevilla y Barcelona).

h) Sociedades cientficas como la Asociacin Espaola de Toxicologa. Seccin de Toxicologa Clnica y otras entidades relacionadas.

i) Inspeccin General de Sanidad de la Defensa.

La Direccin General de Salud Pblica mantendr informados, por los medios ms rpidos posibles, a las unidades mdicas asistenciales del Sistema Nacional de Salud, a los centros de la Red Sanitaria Militar de la Inspeccin Militar de Sanidad de la Defensa o a los centros hospitalarios de titularidad privada que lo necesiten, respecto a las medidas preventivas y curativas en caso de urgencia. Estas actividades se harn en colaboracin del Instituto Nacional de Toxicologa a travs de su Servicio de Informacin Toxicolgica. La informacin facilitada, incluida la composicin, ser considerada confidencial.


[Bloque 26: #a17]

Artculo 17. Competencias administrativas y autoridades competentes.

1. Competencias de la Administracin General del Estado.

a) De acuerdo con lo establecido en el artculo 18, apartados 6 y 11, artculos 19, 23, 24, 25, 26, 27 y artculo 28 y artculo 40, apartados 1, 2, 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, de la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de Sanidad Vegetal, el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre, por el que se implanta el sistema armonizado para la autorizacin, comercializacin y utilizacin de productos fitosanitarios, y el Real Decreto 840/2002, de 2 de agosto, la Direccin General de Salud Pblica del Ministerio de Sanidad y Consumo ser la autoridad competente para todo lo dispuesto en esta disposicin, con excepcin de lo establecido en los prrafos b) y c).

b) De acuerdo con el Real Decreto 1415/2000, de 21 de julio, la Direccin General de Calidad y Evaluacin Ambiental del Ministerio de Medio Ambiente ser autoridad competente para los aspectos medioambientales.

c) De acuerdo con lo establecido en la Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de Sanidad Vegetal, ser autoridad competente la Direccin General de Agricultura del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin para la autorizacin de los productos fitosanitarios, conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 2163/1994, de 4 de noviembre.

En el ejercicio de estas competencias, el Ministerio de Sanidad y Consumo coordinar sus actuaciones con los dems rganos competentes de las Administraciones pblicas, en orden a una correcta aplicacin de lo dispuesto en el presente reglamento.

2. Competencia de las comunidades autnomas.

a) Correspondern a los rganos competentes de las comunidades autnomas las funciones de vigilancia, inspeccin y control del correcto cumplimiento de cuanto se establece en este real decreto en sus respectivos territorios, as como el ejercicio de la potestad sancionadora.

b) En relacin con las funciones establecidas, los rganos competentes de las comunidades autnomas aplicarn, cuando proceda, las medidas y el procedimiento establecidos en el Real Decreto 44/1996, de 19 de enero, por el que se adoptan medidas para garantizar la seguridad general de los productos puestos a disposicin del consumidor.

Las autoridades competentes podrn solicitar los datos relativos a la composicin del preparado y cualquier otra informacin que consideren til y adoptarn las medidas necesarias para que slo puedan comercializarse los preparados que se ajusten a lo dispuesto en el mismo.

A este respecto el fabricante, el distribuidor o importador responsables de la comercializacin de un preparado objeto de este reglamento, tendr siempre a disposicin de las autoridades competentes:

1. Los datos utilizados para la clasificacin y el etiquetado del preparado.

2. Toda informacin til relativa a las condiciones de envasado, segn el apartado 1.3 del artculo 8, incluido el certificado de los ensayos conforme a la parte A del anexo IX del Reglamento de sustancias.

3. Los datos utilizados para elaborar la ficha de datos de seguridad segn el artculo 13 del presente reglamento.


[Bloque 27: #a18]

Artculo 18. Intercambio de informacin con las comunidades autnomas.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo suministrar a las comunidades autnomas e intercambiarn las orientaciones, informaciones, o cualquier otro elemento del que dispongan, para el adecuado ejercicio de sus funciones. Para ello utilizar la Red Nacional de Vigilancia, Inspeccin y Control y el Sistema de Intercambio Rpido de Informacin sobre productos qumicos establecidos, por la Direccin General de Salud Pblica y las Consejeras de Sanidad de las comunidades autnomas, en los rganos de coordinacin de la Ponencia de Sanidad Ambiental y la Comisin de Salud Pblica del Sistema Nacional de Salud.

Igualmente podr poner en prctica las medidas que resulten ms adecuadas para lograr la efectiva coordinacin de las actuaciones orientadas a la prevencin de los riesgos, a la vigilancia epidemiolgica y al cumplimiento de lo establecido en esta disposicin.

2. Sin perjuicio de las medidas de coordinacin y colaboracin que se establezcan, las autoridades de las comunidades autnomas y el Ministerio de Sanidad y Consumo intercambiarn la informacin anual sobre las actividades que realicen para garantizar la aplicacin de esta disposicin.


[Bloque 28: #a19]

Artculo 19. Seguridad e higiene en el trabajo.

Lo establecido en este reglamento no afectar a la facultad de los organismos competentes en materia de seguridad e higiene en el trabajo, de establecer los requisitos que consideren necesarios para garantizar la proteccin de los trabajadores durante la utilizacin de los preparados peligrosos, siempre que ello no suponga modificaciones de la clasificacin, el envasado ni del etiquetado de stos, con respecto a las disposiciones establecidas en el presente reglamento.


[Bloque 29: #a20]

Artculo 20. Clusula de libre de circulacin.

Sin perjuicio de lo dispuesto en otras normativas comunitarias o nacionales, no se podr prohibir, restringir, ni obstaculizar la comercializacin de preparados a causa de su clasificacin, envasado, etiquetado o fichas de datos de seguridad, cuando dichos preparados se ajusten a lo dispuesto en el presente Reglamento.


[Bloque 30: #a21]

Artculo 21. Clusula de salvaguardia.

Cuando el Ministerio de Sanidad y Consumo y/o el Ministerio de Medio Ambiente, basndose en una motivacin detallada, comprueben que un preparado, a pesar de ajustarse a lo dispuesto en el presente reglamento, representa un peligro para la salud humana o el medio ambiente, podrn prohibir provisionalmente o someter a condiciones especiales la comercializacin de dicho preparado peligroso. Inmediatamente se informar de ello a la Comisin de la Unin Europea y a los dems Estados miembros, indicando los motivos que hayan justificado tal decisin.


[Bloque 31: #a22]

Artculo 22. Infracciones.

Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicacin, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en el presente real decreto tendrn la consideracin de infracciones administrativas a la normativa sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el captulo VI del Ttulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y, en materia de defensa de los consumidores, segn lo previsto en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones y sanciones en materia de defensa del consumidor y de la produccin agroalimentaria.

Las infracciones se califican como: Leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.

1. Se considerarn infracciones leves:

El incumplimiento de los requisitos, obligaciones o prohibiciones establecidas en este real decreto o en las disposiciones que lo desarrollen, en cuanto que no sea considerado como falta grave o muy grave segn precepta el artculo 35-A-3. de la Ley General de Sanidad.

2. Se considerarn infracciones graves:

a) El incumplimiento de los requisitos de clasificacin, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos establecidos en el artculo 9, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35-B-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

b) La ausencia de alguno de los datos exigidos en la ficha de datos de seguridad del preparado, a los que se refiere el artculo 13, como supuesto de los previstos en el artculo 35-B-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

c) La resistencia a suministrar datos o el suministro de datos falsos o inexactos a las autoridades competentes, en relacin con la informacin a que hacen referencia los artculos 15 y 17, segn lo preceptuado en el artculo 35-B-1., 2. y 5. de la Ley General de Sanidad.

d) La reincidencia en la comisin de infracciones leves en los ltimos tres meses, segn lo previsto en el artculo 35-B-7. de la Ley General de Sanidad.

3. Se considerarn infracciones muy graves:

a) La comercializacin de un preparado peligroso sin cumplir los requisitos establecidos en el presente real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

b) La comercializacin de preparados peligrosos sin la ficha de datos de seguridad, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

c) El incumplimiento consciente y deliberado de los requisitos de clasificacin, envasado y etiquetado de los preparados, cuando el mismo suponga un riesgo grave para la salud pblica y el medio ambiente, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

d) La reincidencia en la comisin de faltas graves en los ltimos cinco aos, segn precepta el artculo 35-C-8. de la Ley General de Sanidad.

Se derogan los apartados 2.a), c), d) y 3.a), c) y d), con efectos desde el 1 de junio de 2015, por la disposicin derogatoria nica.d) de la Ley 8/2010, de 31 de marzo.Ref. BOE-A-2010-5293




[Bloque 32: #a23]

Artculo 23. Sanciones.

1. Las acciones u omisiones constitutivas de infraccin, segn lo previsto en el artculo 22 de este real decreto, sern objeto de las sanciones administrativas previstas en el artculo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. Dichas sanciones se impondrn previa instruccin del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero, y en las normas de desarrollo de las mismas.

3. Estas sanciones sern independientes de las que puedan imponerse por otras autoridades competentes con base en fundamentos distintos a los de infraccin a la normativa sanitaria y de defensa de los consumidores y usuarios.

A tal efecto las distintas autoridades intercambiarn los antecedentes e informaciones que obren en su poder.


[Bloque 33: #ani]

ANEXO I

Mtodos de evaluacin de las propiedades fsicoqumicas de los preparados con arreglo al artculo 5

PARTE A

Exenciones de los mtodos de ensayo de la parte A del anexo V del Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo (en adelante Reglamento de sustancias). Vase el apartado 2.2.5 del anexo VI de dicho reglamento.

PARTE B

Otros mtodos de clculo

1. Preparados distintos de los gaseosos.

Mtodo de determinacin de las propiedades comburentes de los preparados que contienen perxidos orgnicos.

Vase el apartado 2.2.2.1 del anexo VI del Reglamento de sustancias.

2. Preparados gaseosos.

Mtodo de determinacin de las propiedades comburentes.

Vase el apartado 9.1.1.2 del anexo VI del reglamento antes mencionado.

Mtodo de determinacin de las propiedades de inflamabilidad.

Vase el apartado 9.1.1.1 del anexo VI del reglamento antes mencionado.


[Bloque 34: #anii]

ANEXO II

Mtodos de evaluacin de los peligros para la salud de un preparado conforme al artculo 6

Introduccin

Conviene evaluar todos los efectos sobre la salud correspondientes a los efectos de ese tipo producidos por las sustancias que entran en la composicin de un preparado. El presente mtodo convencional que se describe en las partes A y B del presente anexo, es un mtodo de clculo aplicable a todos los preparados y que tiene en cuenta todas las propiedades peligrosas para la salud de las sustancias que entran en la formulacin del preparado. A tal fin, los efectos peligrosos sobre la salud se han subdividido en:

1. Efectos letales agudos.

2. Efectos irreversibles no letales tras una sola exposicin.

3. Efectos graves tras exposicin repetida o prolongada.

4. Efectos corrosivos y efectos irritantes.

5. Efectos sensibilizantes.

6. Efectos carcinognicos, efectos mutagnicos y efectos txicos para la reproduccin.

Los efectos para la salud se evaluarn de conformidad con el prrafo a) del apartado 1 del artculo 6 segn el mtodo convencional que se describe en las partes A y B del presente anexo, utilizando los lmites de concentracin individual.

a) Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el anexo I del Reglamento de sustancias estn sujetas a lmites de concentracin necesarios para la aplicacin del mtodo de evaluacin indicado en la parte A del presente anexo, debern utilizarse dichos lmites de concentracin.

b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o figuren sin los lmites de concentracin necesarios para la aplicacin del mtodo de evaluacin que figura en la parte A del presente anexo, se utilizarn stos de acuerdo con lo indicado en la parte B del presente anexo.

El mtodo de clasificacin se describe en la parte A del presente anexo.

La clasificacin de la sustancia o sustancias y la subsiguiente clasificacin del preparado se expresan: bien mediante un smbolo y una o varias frases de riesgo, o bien por categoras (categora 1, categora 2 o categora 3) a las que se aaden frases de riesgo cuando se trata de sustancias y preparados que muestren efectos carcinognicos, mutagnicos o txicos para la reproduccin. Por consiguiente es importante considerar, adems del smbolo, todas las frases de riesgo concretas asignadas a cada sustancia considerada.

La evaluacin sistemtica de todos los efectos peligrosos para la salud se expresa mediante los lmites de concentracin en relacin con la clasificacin de la sustancia expresados en porcentaje peso/peso, salvo cuando se trata de preparados gaseosos, en cuyo caso se expresan en porcentaje volumen/volumen y en relacin con la clasificacin de la sustancia.

Cuando no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias, los lmites de concentracin que se tendrn en cuenta para aplicar este mtodo convencional figuran en la parte B del presente anexo.

PARTE A

Mtodo de evaluacin de los peligros para la salud

La evaluacin se llevar a cabo siguiendo los pasos que se indican a continuacin:

1. Se clasificarn como muy txicos los preparados siguientes:

1.1 En funcin de sus efectos agudos letales y sealados con el smbolo T+, la indicacin de peligro muy txico y las frases de riesgo R26, R27 o R28.

1.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy txicas que produzcan tales efectos en una concentracin individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 1 de la parte B del presente anexo (cuadro I o IA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

1.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy txicas para una concentracin individual por debajo de los lmites fijados en los prrafos a) o b) del apartado 1.1.1 si:

(

PT+

)

≥1

LT+

siendo:

PT+ = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy txica contenida en el preparado;

LT+ = lmite muy txico fijado para cada sustancia muy txica, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

1.2 En funcin de sus efectos irreversibles no letales despus de una sola exposicin y sealados con el smbolo T+, la indicacin de peligro muy txico y la frase de riesgo R39/va de exposicin.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa, que produzcan tales efectos en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 2 de la parte B del presente anexo (cuadro II o IIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

2. Se clasificarn como txicos los preparados siguientes:

2.1 En funcin de sus efectos agudos letales y sealados con el smbolo T, la indicacin de peligro txico y las frases de riesgo R23, R24 o R25.

2.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy txicas o txicas que produzcan tales efectos en una concentracin individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 1 de la parte B del presente anexo (cuadro I o IA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

2.1.2 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy txicas o txicas en una concentracin individual por debajo de los lmites fijados en los prrafos a) y b) del apartado 2.1.1 si:

(

PT+

+

PT

)

≥ 1

LT

LT

siendo:

PT+ = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy txica contenida en el preparado;

PT = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia txica contenida en el preparado;

LT = lmite txico fijado para cada sustancia muy txica o txica, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

2.2 En funcin de sus efectos irreversibles no letales despus de una sola exposicin y sealados con el smbolo T, la indicacin de peligro txico y la frase de riesgo R39/va de exposicin.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy txica o txica que produzcan tales efectos en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 2 de la parte B del presente anexo (cuadro II o IIA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

2.3 En funcin de sus efectos a largo plazo y sealados con el smbolo T, la indicacin de peligro txico y la frase de riesgo R48/va de exposicin.

Los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que produzcan tales efectos en una concentracin individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 3 de la parte B del presente anexo (cuadro III o IIIA) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

3. Se clasificarn como nocivos los preparados siguientes:

3.1 Debido a sus efectos agudos letales y sealados con el smbolo Xn, la indicacin de peligro nocivo y las frases de riesgo R20, R21 o R22.

3.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy txicas, txicas o nocivas y que produzcan tales efectos cuando la concentracin sea igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 1 de la parte B del presente anexo (cuadro I o IA) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

3.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy txicas, txicas o nocivas en una concentracin individual por debajo de los lmites fijados en los prrafos a) o b) del apartado3.1.1 si:

(

PT

+

PT

+

PXn

)

≥ 1

LXn

LXn

LXn

Siendo:

PT+ = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia muy txica contenida en el preparado;

PT = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia txica contenida en el preparado;

PXn = porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia nociva contenida en el preparado;

LXn = lmite nocivo respectivo fijado para cada sustancia muy txica, txica o nociva, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

3.2 Debido a sus efectos agudos sobre los pulmones cuando se inhala y sealados con el smbolo Xn, la indicacin de peligro nocivo y la frase de riesgo R65. Los preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los criterios establecidos en el apartado 3.2.3 del anexo VI del Reglamento de sustancias. Al aplicar el mtodo convencional con arreglo al apartado 3.1 no se tomar en consideracin la clasificacin de una sustancia como R65.

3.3 Debido a sus efectos irreversibles no letales despus de una sola exposicin y sealados con el smbolo Xn, la indicacin de peligro nocivo y la frase de riesgo R68/va de exposicin.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy txica, txica o nociva que produzca estos efectos en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 2 de la parte B del presente anexo (cuadros II y IIA) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

3.4 Debido a sus efectos a largo plazo y sealados con el smbolo Xn, la indicacin de peligro nocivo y la frase de riesgo R48/va de exposicin.

Los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como txica o nociva que produzcan estos efectos en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia considerada.

b) Bien a la fijada en el apartado 3 de la parte B del presente anexo (cuadro III o IIIA) cuando la sustancia considerada no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figure sin lmites de concentracin.

4. Se clasificarn como corrosivos los preparados siguientes:

4.1 Y se sealarn con el smbolo C, la indicacin de peligro corrosivo y la frase de riesgo R35.

4.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y sealadas con la frase R35 en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

4.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas y sealadas con la frase R35 en una concentracin individual por debajo de los lmites fijados en los prrafos a) o b) del apartado 4.1.1 si:

(

PC, R35

)

≥ 1

LC, R35

siendo:

PC, R35 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 contenida en el preparado;

LC, R35 = el lmite de corrosin fijado para cada sustancia corrosiva a la que se aplica la frase R35 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

4.2 Y se sealarn con el smbolo C, la indicacin de peligro corrosivo y la frase de riesgo R34.

4.2.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R34 o R35 en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

4.2.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una concentracin individual que no sobrepase los lmites fijados en los prrafos a) o b) del apartado 4.2.1 si:

(

PC, R35

+

PC, R34

)

≥ 1

LC, R34

LC, R34

siendo:

PC, R35= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

PC, R34= el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

LC, R34= el lmite de corrosin fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5. Se clasificarn como irritantes los preparados siguientes:

5.1 Que puedan producir lesiones oculares graves y sealados con el smbolo Xi, la indicacin de peligro irritante y la frase de riesgo R41.

5.1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como irritantes y a los que se haya asignado la frase R41 en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

5.1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41, o clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentracin individual que no sobrepase los lmites fijados en los prrafos a) o b) del apartado 5.1.1 si:

(

PC, R35

+

PC, R34

+

PXi, R41

)

≥ 1

LXi, R41

LXi, R41

LXi, R41

siendo:

PC, R35 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

PC, R34 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

PXi, R41 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41;

LXi, R41 = el lmite de irritacin R41 respectivo, fijado para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41, y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.2 Irritantes para los ojos y sealados con el smbolo Xi, la indicacin de peligro irritante y la frase de riesgo R36.

5.2.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36 en una concentracin individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

5.2.2 Los preparados que contengan al menos una de las sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentracin individual por debajo de los lmites fijados en los prrafos a) o b) del apartado 5.3.1 si:

(

PC, R35

+

PC, R34

+

PXi, R41

+

PXi, R36

)

≥ 1

LXi, R36

LXi, R36

LXi, R36

LXi, R36

siendo:

PC, R35 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

PC, R34 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

PXi, R41 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R41;

PXi, R36 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R36;

LXi, R36 = el lmite de irritacin respectivo fijado para cada sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R35 o R34 o sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R41 o R36 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.3 Irritantes para la piel y sealados con el smbolo Xi, la indicacin de peligro irritante y la frase de riesgo R38.

5.3.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, o como irritantes, y a las que se haya asignado la frase R38 en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

5.3.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentracin individual por debajo de los lmites fijados en los prrafos a) o b) del apartado 5.3.1 si:

(

PC, R35

+

PC, R34

+

PXi, R38

)

≥ 1

LXi, R38

LXi, R38

LXi, R38

siendo:

PC, R35 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

PC, R34 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

PXi ,R38 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R38;

LXi, R38 = el lmite de irritacin respectivo fijado, bien para cada sustancia corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia irritante a la que se haya asignado la frase R38, expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.4 Irritantes para las vas respiratorias y sealados con el smbolo Xi, la indicacin de peligro irritante y la frase de riesgo R37.

5.4.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentracin individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 4 de la parte B del presente anexo (cuadro IV o IV A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

5.4.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentracin individual por debajo de los lmites fijados en los prrafos a) o b) del apartado 5.4.1 si:

(

PXi, R37

)

≥ 1

LXi, R37

siendo:

PXi, R37 = el porcentaje en peso o en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37;

LXi, R37 = el lmite de irritacin fijado para cada sustancia o sustancias a la que se haya asignado la frase R37 y expresado en porcentaje en peso o en volumen.

5.4.3 Los preparados gaseosos que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentracin individual por debajo de los lmites fijados en el apartado 5.3.1.a) o b) si:

(

PC, R35

+

PC, R34

+

PXi, R37

)

≥ 1

LXi, R37

LXi, R37

LXi, R37

siendo:

PC, R35 = el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R35;

PC, R34 = el porcentaje en volumen de cada sustancia corrosiva contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R34;

PXi, R37 = el porcentaje en volumen de cada sustancia irritante contenida en el preparado a la que se haya asignado la frase R37;

LXi, R37 = el lmite de irritacin respectivo fijado, bien para cada sustancia gaseosa corrosiva a la que se haya asignado la frase R35 o R34, bien para una sustancia gaseosa irritante a la que se haya asignado la frase R37, expresado en porcentaje, en peso o en volumen.

6. Se clasificarn como sensibilizantes los preparados siguientes:

6.1 Para la piel y sealados con el smbolo Xi, la indicacin de peligro irritante y la frase de riesgo R43.

Los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R43 que produzca tales efectos en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 5 de la parte B del presente anexo (cuadro V o V A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

6.2 Para las vas respiratorias y sealados con el smbolo Xn, la indicacin de peligro nocivo y la frase de riesgo R42: los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R42 que produzca tales efectos en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el punto 5 de la parte B del presente anexo (cuadro V o V A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

7. Se clasificarn como carcinognicos los preparados siguientes:

7.1 De categora 1 o 2 y sealados con el smbolo T y la frase R45 o R49.

Los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como carcinognica y a la que se hayan asignado las frases R45 o R49, que caracterizan respectivamente las sustancias carcinognicas de categora 1 2, que produzca tales efectos en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A), cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

7.2 De categora 3 y a los que se haya asignado el smbolo Xn y la frase R40.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como carcinognica y a la que se haya asignado la frase R40, que caracteriza las sustancias carcinognicas de categora 3, en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

8. Se clasificarn como mutagnicos los preparados siguientes:

8.1 De categora 1 2 sealados con el smbolo T y la frase R46.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutagnica y a la que se haya asignado la frase R46, que caracteriza las sustancias mutagnicas de categora 1 2 en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

8.2 De categora 3 y sealados con el smbolo Xn y la frase R68.

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutagnica y a la que se haya asignado la frase R68, que caracteriza las sustancias mutagnicas de categora 3, en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

9. Se clasificarn como txicos para la reproduccin los preparados siguientes:

9.1 De categora 1 2 y sealados con el smbolo T y la frase R60 (fertilidad).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos, clasificada como txica para la reproduccin y a la que se haya asignado la frase R60, que caracteriza las sustancias txicas para la reproduccin de categora 1 2, en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

9.2 De categora 3 y sealados con el smbolo Xn y la frase R62 (fertilidad).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos, clasificada como txica para la reproduccin y a la que se haya asignado la frase R62 que caracteriza las sustancias txicas para la reproduccin de categora 3, en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

9.3 De categora 1 2 y sealados con el smbolo T y la frase R61 (desarrollo).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como txica para la reproduccin y a la que se aplique la frase R61, que caracteriza las sustancias txicas para la reproduccin de categora 1 2, en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

9.4 De categora 3 y sealados con el smbolo Xn y la frase R63 (desarrollo).

Los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos, clasificada como txica para la reproduccin y a la que se haya asignado la frase R63, que caracteriza las sustancias txicas para la reproduccin de categora 3, en una concentracin igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en el apartado 6 de la parte B del presente anexo (cuadro VI o VI A) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

PARTE B

Lmites de concentracin que debern utilizarse para la evaluacin de los peligros para la salud

En relacin con los diferentes efectos que pueden producirse sobre la salud, se indican en el primer cuadro (cuadros I al VI) los lmites de concentracin (expresados en porcentaje peso/peso) que debern aplicarse a los preparados no gaseosos, y en el segundo cuadro (cuadros I A al VI A) los lmites de concentracin (expresados en porcentaje volumen/volumen) que debern aplicarse a los preparados gaseosos. Estos lmites de concentracin se aplicarn en los casos en que el anexo I del Reglamento de sustancias no prevea lmites especficos de concentracin para una sustancia determinada.

1. Efectos letales agudos.

1.1 Preparados no gaseosos.

Los lmites de concentracin fijados en el cuadro I, expresados en porcentaje peso/peso, determinarn la clasificacin del preparado en funcin de la concentracin individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya clasificacin tambin se indica.

CUADRO I

Clasificacin de la sustancia

Clasificacin del preparado

T+

T

Xn

T+ y R26, R27, R28

Concentracin ≥ 7 por 100

1 por 100 ≤ concentracin < 7 por 100

0,1 por 100 ≤ concentracin < 1 por 100

T y R23, R24, R25

Concentracin ≤ 25 por 100

3 por 100 ≤ concentracin < 25 por 100

Xn y R20, R21, R22

Concentracin ≥ 25 por 100

Las frases de riesgo R se atribuirn al preparado segn los criterios siguientes:

a) La etiqueta deber llevar obligatoriamente, segn la clasificacin considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas.

b) De manera general, se considerarn las frases R vlidas para la(s) sustancia(s) cuya concentracin corresponda a la clasificacin ms estricta.

1.2 Preparados gaseosos.

Los lmites de concentracin expresados en porcentaje volumen/volumen que figuran en el cuadro I A siguiente determinarn la clasificacin del preparado gaseoso en funcin de la concentracin individual del gas o de los gases presentes, cuya clasificacin tambin se indica.

CUADRO I A

Clasificacin de la sustancia (gas)

Clasificacin del preparado gaseoso

T+

T

Xn

T+ y R26, R27, R28

Concentracin ≥ 1 por 100

0,2 por 100 ≤ concentracin < 1 por 100

0,02 por 100 ≤ concentracin < 0,2 por 100

T y R23, R24, R25

Concentracin ≥ 5 por 100

0,5 por 100 ≤ concentracin < 5 por 100

Xn y R20, R21, R22

Concentracin ≥ 5 por 100

Las frases de riesgo R se atribuirn al preparado segn los criterios siguientes:

a) La etiqueta deber llevar obligatoriamente, segn la clasificacin considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas.

b) De manera general, se considerarn las frases R vlidas para la(s) sustancia(s) cuya concentracin corresponda a la clasificacin ms estricta.

2. Efectos irreversibles no letales despus de una sola exposicin.

2.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos irreversibles no letales despus de una exposicin nica (R39/va de exposicin - R68/va de exposicin) los lmites de concentracin individual fijados en el cuadro II expresados en porcentaje peso/peso, determinarn, llegado el caso, la clasificacin del preparado.

CUADRO II

Clasificacin de la sustancia

Clasificacin del preparado

T+

T

Xn

T+ y R39/va de exposicin.

Concentracin ≥ 10%
R39 (*) obligatoria

1 % ≤ concentracin < 10 %
R39 (*) obligatoria

0,1 % ≤ concentracin < 1 %
R68 (*) obligatoria

T y R39/va de exposicin.

Concentracin ≥ 10 %
R39 (*) obligatoria

1 % ≤ concentracin < 10 %
R68 (*) obligatoria

Xn y R68/va de exposicin.

Concentracin ≥ 10 %
R68 (*) obligatoria

(*) Para indicar la va de administracin/exposicin (va de exposicin), se utilizarn las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la gua de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

2.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan efectos irreversibles no letales despus de una exposicin nica (R39/va de exposicin, R68/va de exposicin), los lmites de concentracin individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro II A determinarn, llegado el caso, la clasificacin del preparado.

CUADRO II A

Clasificacin de la sustancia (gas)

Clasificacin del preparado gaseoso

T+

T

Xn

T+ y R39/va de exposicin.

Concentracin ≥ 1%
R39 (*) obligatoria

0,2 % ≤ concentracin < 1 %
R39 (*) obligatoria

0,02 % ≤ concentracin < 0,2 %
R68 (*) obligatoria

T y R39/va de exposicin.

Concentracin ≥ 5 %
R39 (*) obligatoria

0,5 % ≤ concentracin < 5 %
R68 (*) obligatoria

Xn y R68/va de exposicin.

Concentracin ≥ 5 %
R68 (*) obligatoria

(*) Para indicar la va de administracin/exposicin (va de exposicin), se deben utilizar las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la gua de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

3. Efectos graves tras exposicin repetida o prolongada.

3.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos graves tras exposicin repetida o prolongada (R48/va de exposicin), los lmites de concentracin individual fijados en el cuadro III, expresados en porcentaje peso/peso, determinarn, llegado el caso, la clasificacin del preparado.

CUADRO III

Clasificacin de la sustancia

Clasificacin del preparado

T

Xn

T y R48/va de exposicin.

Concentracin ≥ 10%
R48 (*) obligatoria

1 % ≤ concentracin < 10 %
R48 (*) obligatoria

Xn y R48/va de exposicin.

Concentracin ≥ 10%
R48 (*) obligatoria

(*) Para indicar la va de administracin/exposicin (va de exposicin), se deben utilizar las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la gua de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

3.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan efectos graves tras exposicin repetida o prolongada (R48/va de exposicin), los lmites de concentracin individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro III A, determinarn, llegado el caso, la clasificacin del preparado.

CUADRO III A

Clasificacin de la sustancia (gas)

Clasificacin del preparado gaseoso

T

Xn

T y R48/va de exposicin.

Concentracin ≥ 5%
R48 (*) obligatoria

0,5 % ≤ concentracin < 5 %
R48 (*) obligatoria

Xn y R48/va de exposicin.

Concentracin ≥ 5%
R48 (*) obligatoria

(*) Para indicar la va de administracin/exposicin (va de exposicin), se deben utilizar las frases R combinadas que figuran en los apartados 3.2.1, 3.2.2 y 3.2.3 de la gua de etiquetado (anexo VI del Reglamento de sustancias).

4. Efectos corrosivos e irritantes, incluidas las lesiones oculares graves.

4.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que produzcan efectos corrosivos (R34, R35) o efectos irritantes (R36, R37, R38, R41) los lmites de concentracin individual fijados en el cuadro IV, expresados en porcentaje peso/peso, determinarn, llegado el caso, la clasificacin del preparado.

CUADRO IV

Clasificacin de la sustancia

Clasificacin del preparado

C y R35

C y R34

Xi y R41

Xi y R36, R37, R38

C y R35

Concentracin ≥ 10 %
R35 obligatoria.

5% ≤ concentracin < 10%
R34 obligatoria

5 % (*)

1 % ≤ concentracin < 5 %
R36/38 obligatoria.

C y R34

Concentracin ≥ 10 %
R34 obligatoria

10 % (*)

5 % ≤ concentracin < 10 %
R36/38 obligatoria.

Xi y R41

Concentracin ≥ 10 %
R41 obligatoria.

5 % ≤ concentracin < 10 %
R36 obligatoria.

Xi y R36, R37, R38

Concentracin ≥ 20 %
R36, R37, R38 son obligatorias en funcin de la concentracin presente, cuando se apliquen a las sustancias consideradas.

(*) Con arreglo a la gua de etiquetado del anexo VI del Reglamento de sustancias, las sustancias corrosivas a las que se haya asignado las frases R35 o R34 tambin debern considerarse afectadas por la frase R41. Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los lmites de concentracin necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias podrn contribuir a la clasificacin del preparado como irritante con R41 o R36.

La simple aplicacin del mtodo convencional a los preparados que contienen sustancias clasificadas como corrosivas o irritantes, puede llevar a que el peligro se clasifique por encima o por debajo de lo debido, si no se tienen en cuenta otros factores pertinentes (por ejemplo, el pH del preparado). Por tanto, al hacer la clasificacin en cuanto a la corrosividad, deben considerarse las recomendaciones contenidas en el apartado 3.2.5 del Anexo VI del Reglamento de sustancias y en los apartados b) y c) del punto 3 del artculo 6 del presente Reglamento de preparados.

4.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan tales efectos (R34-R35 o R36, R37, R38, R41), los lmites de concentracin individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro IV A determinarn, llegado el caso, la clasificacin del preparado.

CUADRO IV A

Clasificacin de la sustancia

Clasificacin del preparado

C y R35

C y R34

Xi y R41

Xi y R36, R37, R38

C y R35

Concentracin ≥ 1 %
R35 obligatoria.

0,2% ≤ concentracin < 1%
R34 obligatoria

0,2 % (*)

0,02 % ≤ concentracin < 0,2 %
R36/37/38 obligatoria

C y R34

Concentracin ≥ 5 %
R34 obligatoria

5 % (*)

0,5 % ≤ concentracin < 5 %
R36/37/38 obligatoria

Xi y R41

Concentracin ≥ 5 %
41 obligatoria

0,5 % ≤ concentracin < 5 %
R36 obligatoria

Xi y R36, R37, R38

Concentracin ≥ 5 %
R36, R37, R38 son obligatorias segn el caso

(*) Con arreglo a la gua de etiquetado del anexo VI del Reglamento de sustancias, las sustancias corrosivas a las que se haya asignado las frases R35 o R34 tambin debern considerarse afectadas por la frase R41. Por consiguiente, si el preparado contiene sustancias corrosivas con R35 o R34 por debajo de los lmites de concentracin necesarios para clasificarlo como preparado corrosivo, dichas sustancias podrn contribuir a la clasificacin del preparado como irritante con R41 o R36.

La simple aplicacin del mtodo convencional a los preparados que contienen sustancias clasificadas como corrosivas o irritantes, puede llevar a que el peligro se clasifique por encima o por debajo de lo debido, si no se tienen en cuenta otros factores pertinentes (por ejemplo, el pH del preparado). Por tanto, al hacer la clasificacin en cuanto a la corrosividad, deben considerarse las recomendaciones contenidas en el apartado 3.2.5 del anexo VI del Reglamento de sustancias y en los prrafos b) y c) del apartado 3 del artculo 6 del presente reglamento de preparados.

5. Efectos sensibilizantes.

5.1 Preparados no gaseosos.

Los preparados que produzcan tales efectos se clasificarn como sensibilizantes con:

a) El smbolo Xn y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalacin.

b) El smbolo Xi y la frase R43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel.

Los lmites de concentracin individual fijados en el cuadro V, expresados en porcentaje peso/peso, determinarn, llegado el caso, la clasificacin del preparado.

CUADRO V

Clasificacin de la sustancia

Clasificacin del preparado

Sensibilizante y R42

Sensibilizante y R43

Sensibilizante y R42.

Concentracin ≥ 1%
R42 obligatoria

Sensibilizante y R43.

Concentracin ≥ 1%
R43 obligatoria

5.2 Preparados gaseosos.

Los preparados gaseosos que produzcan tales efectos se clasificarn como sensibilizantes con:

a) El smbolo Xn y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalacin.

b) El smbolo Xi y la frase R43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel.

Los lmites de concentracin individual expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro V A siguiente, determinarn, llegado el caso, la clasificacin del preparado.

CUADRO V A

Clasificacin de la sustancia (gas)

Clasificacin del preparado

Sensibilizante y R42

Sensibilizante y R43

Sensibilizante y R42.

Concentracin ≥ 0,2 por 100
R42 obligatoria

Sensibilizante y R43.

Concentracin ≥ 0,2 por 100
R43 obligatoria

6. Efectos carcinognicos, mutagnicos, txicos para la reproduccin.

6.1 Preparados no gaseosos.

Para las sustancias que puedan tener tales efectos, los lmites de concentracin fijados en el cuadro VI, expresados en porcentaje peso/peso, determinarn, llegado el caso, la clasificacin del preparado. Los smbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:

Carcinognico categoras 1 y 2: T; R45 o R49.

Carcinognico categora 3: Xn; R40.

Mutagnico categoras 1 y 2: T; R46.

Mutagnico categora 3: Xn; R68.

Txico para la reproduccin, fertilidad, categoras 1 y 2: T; R60.

Txico para la reproduccin, desarrollo, categoras 1 y 2: T; R61.

Txico para la reproduccin, fertilidad, categora 3: Xn; R62.

Txico para la reproduccin, desarrollo categora 3: Xn; R63.

CUADRO VI

Cuadro VI

Clasificacin de la sustancia

Clasificacin del preparado

Categoras 1 y 2

Categora 3

Sustancias carcinognicas de categora 1 2 y R45 o R49.

Concentracin ≥ 0,1 % carcinognico R45, R49 obligatorias, segn el caso.

Sustancias carcinognicas de categora 3 y R40.

Concentracin ≥ 1 % carcinognico R40 obligatoria (salvo que R45* ya estuviera asignada).

Sustancias mutagnicas de categora 1 2 y R46.

Concentracin ≥ 0,1 % mutagnico R46 obligatoria.

Sustancias mutagnicas de categora 3 y R68.

Concentracin ≥ 1 % mutagnico R68 obligatoria (salvo que R46 ya estuviera asignada).

Sustancias txicas para la reproduccin de categora 1 2 y R60 (fertilidad).

Concentracin ≥ 0,5 % txico para la reproduccin (fertilidad) R60 obligatoria.

Sustancias txicas para la reproduccin de categora 3 y R62 (fertilidad).

Concentracin ≥ 5 % txico para la reproduccin (fertilidad) R62 obligatoria (salvo que R60 ya estuviera asignada).

Sustancias txicas para la reproduccin de categora 1 2 y R61 (desarrollo).

Concentracin ≥ 0,5 % txico para la reproduccin (desarrollo) R61 obligatoria.

Sustancias txicas para la reproduccin de categora 3 y R63 (desarrollo).

Concentracin ≥ 5 % txico para la reproduccin (desarrollo) R63 obligatoria (salvo que R61 ya estuviera asignada).

* En los casos en que se hayan asignado las frases R49 y R40 al preparado, debern mantenerse ambas, ya que R40 no establece la distincin entre vas de exposicin, mientras que R49 se asigna nicamente en caso de exposicin por inhalacin.

6.2 Preparados gaseosos.

Para los gases que produzcan tales efectos, los lmites de concentracin expresados en porcentaje volumen/volumen fijados en el cuadro VI A, determinarn, llegado el caso, la clasificacin del preparado.

Los smbolos y frases de riesgo asignados son los siguientes:

Carcinognico categoras 1 y 2: T; R45 o R49.

Carcinognico categora 3: Xn; R40.

Mutagnico categoras 1 y 2: T; R46.

Mutagnico categora 3: Xn; R68.

Txico para la reproduccin, fertilidad, categoras 1 y 2: T; R60.

Txico para la reproduccin, desarrollo, categoras 1 y 2: T; R61.

Txico para la reproduccin, fertilidad, categoras 3: Xn; R62.

Txico para la reproduccin, desarrollo categoras 3: Xn; R63.

CUADRO VI A

Cuadro VI A

Clasificacin de la sustancia

Clasificacin del preparado

Categoras 1 y 2

Categora 3

Sustancias carcinognicas de categora 1 2 y R45 o R49.

Concentracin ≥ 0,1 % carcinognico

R45, R49 obligatorias, segn el caso.

Sustancias carcinognicas de categora 3 y R40.

Concentracin ≥ 1 % carcinognico

R40 obligatoria (salvo que R45* ya estuviera asignada).

Sustancias mutagnicas de categora 1 2 y R46.

Concentracin ≥ 0,1 % mutagnico R46 obligatoria.

Sustancias mutagnicas de categora 3 y R68.

Concentracin ≥ 1 % mutagnico

R68 obligatoria (salvo que R46 ya estuviera asignada).

Sustancias txicas para la reproduccin de categora 1 2 y R60 (fertilidad).

Concentracin ≥ 0,2 % txico para la reproduccin (fertilidad) R60 obligatoria.

Sustancias txicas para la reproduccin de categora 3 y R62 (fertilidad).

Concentracin ≥ 1 % txico para la reproduccin (fertilidad) R62 obligatoria (salvo que R60 ya estuviera asignada).

Sustancias txicas para la reproduccin de categora 1 2 y R61 (desarrollo).

Concentracin ≥ 0,2 % txico para la reproduccin (desarrollo) R61 obligatoria.

Sustancias txicas para la reproduccin de categora 3 y R63 (desarrollo).

Concentracin ≥ 1 % txico para la reproduccin (desarrollo) R63 obligatoria (salvo que R61 ya estuviera asignada).

* En los casos en que se hayan asignado las frases R49 y R40 al preparado, debern mantenerse ambas, ya que R40 no establece la distincin entre vas de exposicin, mientras que R49 se asigna nicamente en caso de exposicin por inhalacin.

Se modifican los cuadros VI y VI A por el art. nico y anexo de la Orden PRE/164/2007, de 29 de enero. Ref. BOE-A-2007-2205

Redactado el cuadro V conforme a la correccin de errores publicada en BOE nm. 56, de 5 de marzo de 2004. Ref. BOE-A-2004-4020




[Bloque 35: #aniii]

ANEXO III

Mtodos de evaluacin de los riesgos de un preparado para el medio ambiente con arreglo al artculo 7

Introduccin

La evaluacin sistemtica de todos los efectos peligrosos para el medio ambiente se expresa mediante lmites de concentracin expresados en porcentaje peso/peso, salvo en el caso de preparados gaseosos, en los que se expresan en porcentaje volumen/volumen, en relacin con la clasificacin de la sustancia.

La parte A indica el mtodo de evaluacin enunciado en el prrafo a) del apartado 1 del artculo 7, as como las frases de riesgo (frases R) que debern usarse para clasificar el preparado.

La parte B indica los lmites de concentracin que deben utilizarse en caso de aplicacin del mtodo convencional, as como los smbolos y frases R que servirn para la clasificacin.

Con arreglo al prrafo a) del apartado 1 del artculo 7, los riesgos para el medio ambiente de un preparado se evaluarn mediante el mtodo convencional descrito en las partes A y B del presente anexo, utilizando los lmites individuales de concentracin:

a) Cuando a las sustancias peligrosas indicadas en el anexo I del Reglamento de sustancias se les haya asignado los lmites de concentracin necesarios para la aplicacin del mtodo de evaluacin descrito en la parte A del presente anexo, debern utilizarse dichos lmites de concentracin.

b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I del Real Decreto 363/1995 o figuren en el mismo sin los lmites de concentracin necesarios para la aplicacin del mtodo de evaluacin descrito en la parte A del presente anexo, debern asignrseles los lmites de concentracin conformes a la especificacin recogida en la parte B del presente anexo.

La parte C indica los mtodos de ensayo que permiten evaluar los peligros para el medio ambiente acutico.

PARTE A

Mtodo de la evaluacin de los riesgos para el medio ambiente

A) Medio ambiente acutico:

Mtodo convencional de evaluacin de los peligros para el medio ambiente acutico: El mtodo convencional de evaluacin de los peligros para el medio ambiente acutico tiene en cuenta todos los riesgos que un preparado puede presentar para este medio segn las especificaciones siguientes:

Los preparados siguientes se clasificarn como peligrosos para el medio ambiente:

1. Y se les aplicar el smbolo N, la indicacin de peligro peligroso para el medio ambiente y las frases de riesgo R50 y R53 (R50-53):

1.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en una concentracin individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

1.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en una concentracin individual por debajo de los lmites fijados en el apartado 1.1.a) o b), si:

(

PN, R50-53

)

≥ 1

LN, R50-53

siendo:

PN, R50-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado;

LN, R50-53 = el lmite R50-53 fijado para cada sustancia a la que se aplican las frases R50-53 y expresado en porcentaje en peso.

2. Y se les aplicar el smbolo N, la indicacin de peligro peligroso para el medio ambiente y las frases de riesgo R51 y R53 (R51-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al apartado 1:

2.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentracin individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

2.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentracin individual por debajo de los lmites fijados en el apartado 1.1.a) o b), si:

(

PN, R50-53

+

PN, R51-53

)

≥ 1

LN, R51-53

LN, R51-53

siendo:

PN, R50-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado;

PN, R51-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado;

LN, R51-53 = el lmite R51-53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50-53, expresado en porcentaje en peso.

3. Y se les aplicarn las frases de riesgo R52 y R53 (R52-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los apartados 1 2:

3.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentracin individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 1) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

3.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentracin individual por debajo de los lmites fijados en el apartado 3.1.a) o b), si:

(

PN, R50-53

+

PN, R51-53

+

PN, R52-53

)

≥ 1

LN, R52-53

LN, R52-53

LN, R52-53

siendo:

PN, R50-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado;

PN, R51-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado;

PN, R52-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R52-53 contenida en el preparado;

LR52-53 = el lmite R52-53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50-53, R51-53 o R52-53 expresado en porcentaje en peso.

4. Y se les aplicar el smbolo N, la indicacin de peligro peligroso para el medio ambiente y la frase de riesgo R50, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al apartado 1:

4.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50 en una concentracin individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 2) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

4.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50 en una concentracin individual por debajo de los lmites fijados en el apartado 4.1.a) o b), si:

(

PN, R50

)

≥ 1

LN, R50

siendo:

PN, R50 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R50 contenida en el preparado;

LN, R50 = el lmite R50 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R50 expresado en porcentaje en peso.

4.3 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50, y no respondan a los criterios mencionados en el apartado 4.1 4.2 y contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en las que:

(

PN, R50

+

PN, R50-53

)

≥ 1

LN, R50

LN, R50

siendo:

PN, R50 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R50 contenida en el preparado;

PN, R50-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado;

LN, R50 = el lmite R50 respectivo para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R50 o R50-53 expresado en porcentaje en peso.

5. Y se les aplicar la frase de riesgo R52, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los apartados 1, 2, 3 4:

5.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R52 en una concentracin individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 3) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

5.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R52 en una concentracin individual por debajo de los lmites fijados en el apartado 5.1.a) o b), si:

(

PR52

)

≥ 1

LR52

siendo:

PR52 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R52 contenida en el preparado;

LR52 = el lmite R52 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R52 expresado en porcentaje en peso.

6. Y se les aplicar la frase de riesgo R53, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los apartados 1, 2 3:

6.1 Los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53 en una concentracin individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 4) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

6.2 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53 en una concentracin individual por debajo de los lmites fijados en el apartado 6.1.a) o b), si:

(

PR53

)

≥ 1

LR53

siendo:

PR53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida en el preparado;

LR53 = el lmite R53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplica la frase R53 expresado en porcentaje en peso.

6.3 Los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53, que no respondan a los criterios mencionados en el apartado 1.6.2 y que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a los que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en las que:

(

PR53

+

PN, R50-53

+

PN, R51-53

+

PN, R52-53

)

≥ 1

LR53

LR53

LR53

LR53

siendo:

PR53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplica la frase R53 contenida en el preparado;

PN, R50-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R50-53 contenida en el preparado;

PN, R51-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R51-53 contenida en el preparado;

PR52-53 = el porcentaje en peso de cada sustancia peligrosa para el medio ambiente a la que se aplican las frases R52-53 contenida en el preparado;

LR53 = el lmite R53 respectivo fijado para cada sustancia peligrosa para el medio ambiente y a la que se aplican las frases R53, R50-53, R51-53 o R52-53 expresado en porcentaje en peso.

B) Medio ambiente no acutico:

Capa de ozono:

Mtodo convencional de evaluacin de los preparados peligrosos para la capa de ozono:

Los preparados siguientes se clasificarn como peligrosos para el medio ambiente:

1. Se les aplicar el smbolo N, la indicacin de peligro peligroso para el medio ambiente y la frase de riesgo R59 a los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplica el smbolo N y la frase R59 en una concentracin individual igual o superior:

a) Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias para la sustancia o sustancias consideradas.

b) Bien a la fijada en la parte B del presente anexo (cuadro 5) cuando la sustancia o sustancias no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando figuren sin lmites de concentracin.

2. (Suprimido)

PARTE B

Lmites de concentracin que debern utilizarse para la evaluacin de los peligros para el medio ambiente

A) Para el medio ambiente acutico:

Los lmites de concentracin fijados en los cuadros siguientes y expresados en porcentaje peso/peso determinan la clasificacin del preparado en funcin de la concentracin individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya clasificacin tambin se indica.

CUADRO 1

Cuadro 1a

Toxicidad acutica aguda y efectos perjudiciales a largo plazo

Clasificacin de la sustancia

Clasificacin del preparado

N, R50-53

N, R51-53

R52-53

N, R50-53.

Vase el cuadro 1b.

Vase el cuadro 1b.

Vase el cuadro 1b.

N, R51-53.

Cn ≥ 25 %

2,5 % ≤ Cn < 25 %

R52-53.

Cn ≥ 25 %

Para los preparados que contengan una sustancia clasificada con la frase N, R50-53, se aplican los lmites de concentracin y la clasificacin resultante que figuran en el cuadro 1b.

Cuadro 1b

Toxicidad acutica aguda y efectos perjudiciales a largo plazo de las sustancias muy txicas para el medio ambiente acutico

Valor LC50 o EC50(L(E)C50) de sustancia clasificada como N, R50-53 (mg/l)

Clasificacin del preparado

N, R50-53

N, R51-53

R52-53

0,1 < L(E)C50 ≤ 1

Cn ≥ 25 %

2,5 % ≤ Cn < 25 %

0,25 % ≤ Cn < 2,5 %

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1

Cn ≥ 2,5 %

0,25 % ≤ Cn < 2,5 %

0,025 % ≤ Cn < 0,25 %

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01

Cn ≥ 0,25 %

0,025 % ≤ Cn < 0,25 %

0,0025 % ≤ Cn < 0,025 %

0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001

Cn ≥ 0,025 %

0,0025 % ≤ Cn < 0,025 %

0,00025 % ≤ Cn < 0,0025 %

0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001

Cn ≥ 0,0025 %

0,00025 % ≤ Cn < 0,0025 %

0,000025 % ≤ Cn < 0,00025 %

Para los preparados que contengan sustancias con un valor LC50 o EC50 inferior a 0,00001 mg/l, se calcularn en consecuencia los correspondientes lmites de concentracin (en intervalos de factor 10).

Cuadro 2

Toxicidad acutica aguda

Valor LC50 o EC50 (L(E)C50) de sustancia clasificada como N, R50 o como N, R50-53 (mg/l)

Clasificacin del preparado

N, R50

0,1 < L(E)C50 ≤ 1

Cn ≥ 25 %

0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1

Cn ≥ 2,5 %

0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01

Cn ≥ 0,25 %

0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001

Cn ≥ 0,025 %

0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001

Cn ≥ 0,0025 %

Para los preparados que contengan sustancias con un valor LC50 o EC50 inferior a 0,00001 mg/l, se calcularn en consecuencia los correspondientes lmites de concentracin (en intervalos de factor 10).

CUADRO 3

Toxicidad acutica

Clasificacin de la sustancia

Clasificacin del preparado R52

R52

Cn ≥ 25 por 100

CUADRO 4

Efectos perjudiciales a largo plazo

Clasificacin de la sustancia

Clasificacin del preparado R53

R53

Cn ≥ 25 por 100

N, R50-53

Cn ≥ 25 por 100

N, R51-53

Cn ≥ 25 por 100

R52-53

Cn ≥ 25 por 100

B) Para el medio ambiente no acutico.

Los lmites de concentracin fijados en los cuadros siguientes y expresados en porcentaje peso/peso o para los preparados gaseosos en porcentaje volumen/volumen, determinan la clasificacin del preparado en funcin de la concentracin individual de la sustancia o sustancias presentes, cuya clasificacin tambin se indica.

Cuadro 5

Peligrosos para la capa de ozono

Clasificacin de la sustancia

Clasificacin del preparado

N, R59

N y R59

Cn ≥ 0,1 %

PARTE C

Mtodos de ensayo para la evaluacin de los peligros para el medio ambiente acutico

La clasificacin de un preparado se suele hacer segn el mtodo convencional. No obstante, para determinar la toxicidad acutica aguda puede, en algunos casos, procederse a ensayos sobre el preparado.

El resultado de estos ensayos sobre el preparado slo puede modificar la clasificacin relativa a la toxicidad acutica aguda que se obtendra aplicando el mtodo convencional.

Si el responsable de la comercializacin elige estos ensayos, stos debern realizarse respetando los criterios de calidad de los mtodos que figuran en la parte C del anexo V del Reglamento de sustancias.

Adems, los ensayos se efectuarn en cada una de las tres especies previstas con arreglo a los criterios del anexo VI del Reglamento de sustancias (algas, dafnias y peces), a menos que se haya atribuido ya al preparado, tras el ensayo en una de las especies, la clasificacin de peligro ms elevada relativa a la toxicidad acutica aguda o que se encuentre ya disponible el resultado de un ensayo antes de la entrada en vigor del presente reglamento.

Las referencias contenidas en la Introduccin al anexo I del Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, deben entenderse hechas a la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) n. 1272/2008, segn establece el art. 2 del Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo. Ref. BOE-A-2010-9104

Se suprime el apartado A.B).2 y se modifican los cuadros 1, 2 y 5 por el art. nico y anexo.2 de la Orden PRE/164/2007, de 29 de enero. Ref. BOE-A-2007-2205





[Bloque 36: #aniv]

ANEXO IV

Disposiciones particulares para los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al pblico en general

PARTE A

Recipientes que deben ir provistos de un cierre de seguridad para nios

1. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al pblico en general y que estn etiquetados como muy txicos, txicos o corrosivos, segn las prescripciones del artculo 10 y en las condiciones previstas en el artculo 6 del presente Reglamento, debern ir provistos de cierres de seguridad para nios.

2. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que presenten un riesgo de aspiracin (Xn, R65) y estn clasificados y etiquetados con arreglo al apartado 3.2.3 del anexo VI del Reglamento de sustancias, a excepcin de los preparados comercializados en forma de aerosoles o en un recipiente provisto de un sistema de pulverizacin sellado, debern ir provistos de cierres de seguridad para nios.

3. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan al menos una de las sustancias enumeradas a continuacin que est presente en concentracin igual o superior a la concentracin lmite individual fijada:

Nmero

Identificacin de la sustancia

Lmite de concentracin

CAS Registro nmero

Nombre

Nmero EINECS

1

67-56-1

Metanol.

2006596

≥ 3 por 100

2

75-09-2

Diclorometano.

2008389

≥ 1 por 100

que se ofrezcan o se vendan al pblico en general debern provistos de cierres de seguridad para nios.

PARTE B

Recipientes que deben llevar una indicacin de peligro detectable al tacto

Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al pblico en general y que estn etiquetados como muy txicos, txicos, corrosivos, nocivos, extremadamente inflamables o fcilmente inflamables, segn las prescripciones del artculo 10 del presente reglamento y en las condiciones previstas en los artculos 5 y 6 de ste, debern llevar una indicacin de peligro detectable al tacto.

Estas disposiciones no se aplicarn a los aerosoles clasificados y etiquetados nicamente como extremadamente inflamables o fcilmente inflamables.


[Bloque 37: #anv]

ANEXO V

Disposiciones particulares relativas al etiquetado de determinados preparados

A. Para preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los artculos 5, 6 y 7.

1. Preparados de venta al pblico en general.

1.1 En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados, adems de los consejos de prudencia especficos, debern figurar obligatoriamente los consejos de prudencia S1, S2, S45 o S46 segn los criterios fijados en el anexo VI del Reglamento de sustancias.

1.2 Cuando dichos preparados se hayan clasificado como muy txicos (T+), txicos (T) o corrosivos (C) y sea materialmente imposible dar dicha informacin en el propio envase, ste deber ir acompaado de instrucciones precisas y de fcil comprensin en las que figure, si fuera necesario, la informacin relativa a la destruccin del envase una vez vaco.

2. Preparados cuya aplicacin debe realizarse por pulverizacin.

En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados deber figurar obligatoriamente el consejo de prudencia S23 acompaado del consejo de prudencia S38 o S51 de acuerdo con los criterios de aplicacin definidos en el anexo VI del Reglamento de sustancias.

3. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R33: "Peligro de efectos acumulativos".

En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase R33, deber indicarse dicha frase R33 tal como figura en el anexo III del Reglamento de sustancias cuando esta sustancia est presente en el preparado en una concentracin igual o superior al 1 %, salvo si se fijasen valores diferentes en el anexo I del Reglamento de sustancias.

4. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R64: "Puede perjudicar a los lactantes alimentados con leche materna".

En la etiqueta del envase de un preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase R64, deber figurar el texto de dicha frase R64 tal como se indica en el anexo III del Reglamento de sustancias cuando esta sustancia est presente en el preparado en una concentracin igual o superior al 1 %, salvo si se hubieran fijado valores diferentes en el anexo I del Reglamento de sustancias.

B. Para los preparados independientemente de su clasificacin con arreglo a los artculos 5, 6 y 7.

1. Preparados que contengan plomo.

1.1 Pinturas y barnices.

En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido total de plomo determinado segn la norma ISO 6503-1984 sea superior al 0,15 % (expresado en peso de metal) del peso total del preparado, debern figurar las indicaciones siguientes:

"Contiene plomo. No utilizar en objetos que los nios puedan masticar o chupar."

En los envases cuyo contenido sea inferior a 125 ml, la indicacin podr ser como sigue:

"Atencin! Contiene plomo."

2. Preparados que contengan cianoacrilatos.

2.1 Adhesivos. En las etiquetas de los envases que contengan directamente adhesivos a base de cianoacrilato debern figurar las indicaciones siguientes:

"Cianoacrilato.

Peligro.

Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos. Mantngase fuera del alcance de los nios."

El envase deber ir acompaado de los consejos de prudencia correspondientes.

3. Preparados que contengan isocianatos.

En la etiqueta del envase de los preparados que contengan isocianatos (monmeros, oligmeros, prepolmeros, etc., en estado puro o mezclado) debern figurar las indicaciones siguientes:

"Contiene isocianatos.

Vase la informacin facilitada por el fabricante."

4. Preparados que contengan componentes epoxdicos con un peso molecular medio inferior o igual a 700.

En la etiqueta del envase de los preparados que contengan componentes epoxdicos con un peso molecular inferior o igual a 700 debern figurar las indicaciones siguientes:

"Contiene componentes epoxdicos.

Vase la informacin facilitada por el fabricante."

5. Preparados que contengan cloro activo de venta al pblico en general.

En la etiqueta del envase de los preparados que contengan ms del 1 % de cloro activo debern figurar las indicaciones siguientes:

"Atencin! No utilizar junto con otros productos. Puede desprender gases peligrosos (cloro)."

6. Preparados que contengan cadmio (aleaciones), destinados a ser utilizados en soldadura.

En la etiqueta del envase de dichos preparados debern figurar de forma legible e indeleble las indicaciones siguientes:

"Atencin! Contiene cadmio.

Durante su utilizacin se desprenden vapores peligrosos. Vase la informacin facilitada por el fabricante. Seguir las instrucciones de seguridad."

7. Preparados disponibles en forma de aerosoles.

Sin perjuicio de las disposiciones de este Reglamento, los preparados disponibles en forma de aerosoles estarn igualmente sujetos a las disposiciones de etiquetado conforme a los apartados B-2 y B-3 del anexo del Real Decreto 2549/1994, de 29 de diciembre, por el que se modifica la Instruccin tcnica complementaria MIE-AP3 del Reglamento de aparatos a presin, referente a generadores de aerosoles.

8. Preparados que contengan sustancias que no hayan sido totalmente probadas.

Cuando un preparado contenga al menos una sustancia que, de conformidad con el artculo 13, apartado 3, del Reglamento de sustancias, lleve la indicacin "Atencin-No se han realizado pruebas completas de esta sustancia", en la etiqueta del preparado deber figurar la indicacin "Atencin-Este preparado contiene una sustancia que an no ha sido totalmente probada", cuando esta sustancia est presente en concentracin superior o igual al 1 %.

9. Preparados no clasificados como sensibilizantes pero que contengan al menos una sustancia sensibilizante.

En la etiqueta del envase de preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante que se presente en una concentracin superior o igual al 0,1 % o a la concentracin indicada en una nota especfica para esta sustancia en el anexo I del Reglamento de sustancias deber figurar la indicacin siguiente: "Contiene (nombre de la sustancia sensibilizante). Puede provocar una reaccin alrgica."

10. Preparados lquidos que contengan hidrocarburos halogenados.

Para los preparados lquidos que no muestren ningn punto de inflamacin o un punto de inflamacin por encima de 55 C y que contengan un hidrocarburo halogenado y ms del 5 % de sustancias inflamables o altamente inflamables, en el envase deber figurar la indicacin siguiente en cada caso:

"Puede inflamarse fcilmente al ser utilizado". o "Puede inflamarse al ser utilizado".

11. Preparados que contengan una sustancia a la que se aplique la frase R67: "Los vapores pueden provocar somnolencia y vrtigo".

En la etiqueta del envase de todo preparado que contenga al menos una sustancia a la que se aplique la frase R67, deber indicarse dicha frase tal como figura en el anexo III del Reglamento de sustancias cuando la concentracin total de estas sustancias presentes en el preparado sea igual o superior al 15 %, salvo que:

El preparado ya est clasificado con las frases R20, R23, R26, R68/20, R39/23 o R39/26, o

El preparado est contenido en un envase que no exceda 125 ml.

12. Cementos y preparados de cemento.

Las etiquetas de los envases de cementos y preparados de cemento que contengan ms del 0,0002 % de cromo (VI) soluble respecto al peso total seco del cemento debern llevar la inscripcin siguiente:

"Contiene cromo (VI). Puede producir reaccin alrgica.",

salvo que el preparado ya est clasificado y etiquetado como sensibilizante con la frase R43.

C. Para los preparados no clasificados con arreglo a los artculos 5, 6 y 7, pero que contengan al menos una sustancia peligrosa.

1. Preparados no destinados al pblico en general.

En la etiqueta del envase de los preparados contemplados en el artculo 13.1.b) de este Reglamento, deber figurar la indicacin siguiente:

"Ficha de datos de seguridad a disposicin del usuario profesional que lo solicite".

Se modifica por el art. nico y anexo.3 de la Orden PRE/164/2007, de 29 de enero. Ref. BOE-A-2007-2205

Redactados los apartados B.11 y C conforme a la correccin de errores publicada en BOE. nm. 56, de 5 de marzo de 2004.Ref. BOE-A-2004-4020




[Bloque 38: #anvi]

ANEXO VI

Confidencialidad de la identidad qumica de una sustancia

PARTE A

Informacin que debe figurar en la solicitud de confidencialidad

Notas introductorias:

A. El artculo 14 especifica las condiciones en las que el responsable de la comercializacin de un preparado puede acogerse al derecho de preservar el carcter confidencial de una informacin.

B. Para evitar solicitudes mltiples relativas a una misma sustancia utilizada en preparados diferentes, basta una sola solicitud de confidencialidad si un determinado nmero de preparados tienen: los mismos componentes peligrosos presentes en idntica concentracin; la misma clasificacin y el mismo etiquetado; los mismos usos previstos.

Debe utilizarse la misma denominacin alternativa, y una sola, para ocultar la identidad qumica de la misma sustancia en los preparados de que se trate. Adems, la solicitud de confidencialidad deber incluir todos los elementos previstos en la solicitud siguiente sin olvidar el nombre o la designacin comercial de cada preparado.

C. La denominacin alternativa empleada en la etiqueta debe ser la misma que la que figura en la ficha de datos de seguridad del preparado bajo el epgrafe 2, Composicin/informacin sobre los componentes, del anexo VIII de este Reglamento.

Ello implica la utilizacin de una denominacin alternativa que proporcione la informacin suficiente en relacin con la sustancia para garantizar una manipulacin sin peligro del preparado.

D. Al hacerse la solicitud de utilizacin de una denominacin alternativa, la persona responsable de la comercializacin deber tener en cuenta la necesidad de suministrar informacin suficiente sobre las debidas precauciones sanitarias y de seguridad que debern adoptarse en el lugar de trabajo y garantizar que se podrn reducir al mnimo los riesgos derivados de manipular el preparado de que se trate.

Solicitud de confidencialidad

Con arreglo al artculo 14, la solicitud de confidencialidad debe incluir obligatoriamente los elementos siguientes:

1. Nombre, apellidos y direccin (incluido el nmero de telfono) del responsable de la comercializacin en la Comunidad, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor.

2. Identificacin exacta de la sustancia o las sustancias cuyo carcter confidencial se quiera preservar, as como la denominacin alternativa.

N. CAS

N. EINECS

Nombre qumico segn la nomenclatura internacional y clasificacin (anexo I del Reglamento de sustancias o clasificacin provisional)

Denominacin alternativa

a)

b)

c)

Nota: Para las sustancias clasificadas de forma provisional, debe facilitarse la informacin (referencias bibliogrficas) que justifique que la clasificacin provisional se ha efectuado teniendo en cuenta todos los datos pertinentes y accesibles existentes en relacin con las propiedades de la sustancia.

3. Motivacin de la confidencialidad (probabilidad-plausibilidad).

4. Nombre o nombres comerciales o designacin de los preparados.

5. Estos nombre o designaciones comerciales sern los mismos para toda la Comunidad

S No

En caso de respuesta negativa, especifquese el nombre o designacin comercial utilizado en los dems Estados miembros.

Blgica

Bulgaria

Repblica Checa

Dinamarca

Alemania

Estonia

Irlanda

Grecia

Espaa

Francia

Croacia

Italia

Chipre

Letonia

Lituania

Luxemburgo

Hungra

Malta

Pases Bajos

Austria

Polonia

Portugal

Rumana

Eslovenia

Eslovaquia

Finlandia

Suecia

Reino Unido

6. Composicin del preparado o preparados (tal y como se define en el apartado 2 del anexo VIII de este reglamento).

7. Clasificacin del preparado o preparados conforme al artculo 6 del presente reglamento.

8. Etiquetado del preparado conforme al artculo 9 del presente reglamento.

9. Usos previstos para los preparados.

10. Ficha de datos de seguridad conforme al anexo VIII del presente reglamento.

PARTE B

Lxico-gua para el establecimiento de denominaciones alternativas (nombres genricos)

1. Nota introductoria.

Este lxico-gua se inspira en el procedimiento de clasificacin (distribucin de las sustancias por familias) de las sustancias peligrosas que figuran en el anexo I del Reglamento de sustancias.

Podrn utilizarse denominaciones alternativas a las denominaciones basadas en la presente gua. No obstante, en cualquier caso las denominaciones elegidas debern proporcionar informacin suficiente para garantizar que el preparado podr manipularse sin peligro y que ser posible adoptar las necesarias precauciones sanitarias y de seguridad en el lugar de trabajo.

Las familias se definen de la manera siguiente:

a) Sustancias inorgnicas u orgnicas cuyo elemento qumico ms caracterstico que refleja sus propiedades es comn. El nombre de la familia se deduce del nombre del elemento qumico. Estas familias van numeradas como en el anexo I por el nmero atmico del elemento qumico (001 a 103).

b) Sustancias orgnicas cuyo grupo funcional ms caracterstico que refleja sus propiedades es comn.

El nombre de la familia se deduce del nombre del grupo funcional.

Estas familias van numeradas por el nmero convencional seleccionado en el anexo I (601 a 650).

En determinados casos se han aadido subfamilias que agrupan las sustancias que tienen caractersticas especficas comunes.

2. Establecimiento del nombre genrico.

Principios generales.

Para establecer el nombre genrico se utiliza el procedimiento general siguiente en dos etapas sucesivas:

a) La identificacin de los grupos funcionales y de los elementos qumicos presentes en la molcula.

b) La consideracin de los grupos funcionales y elementos qumicos ms significativos.

Los grupos funcionales y los elementos identificativos tenidos en cuenta son los nombres de familia y subfamilia definidos en el apartado 3 siguiente cuya lista no es exhaustiva.

3. Distribucin de las sustancias por familias y subfamilias.

Nmero
de familia
Anexo I del
Reglamento
de sustancias

Familias
Subfamilias

001

Compuestos de hidrgeno.

Hidruros.

002

Compuestos de helio.

003

Compuestos de litio.

004

Compuestos de berilio.

005

Compuestos de boro.

Boranos.

Boratos.

006

Compuestos de carbono.

Carbamatos.

Compuestos inorgnicos de carbono.

Sales del cido cianhdrico.

Urea y derivados.

007

Compuestos de nitrgeno.

Amonios cuaternarios.

Compuestos cidos de nitrgeno.

Nitratos.

Nitritos.

008

Compuestos de oxgeno.

009

Compuestos de flor.

Fluoruros inorgnicos.

010

Compuestos de nen.

011

Compuestos de sodio.

012

Compuestos de magnesio.

Derivados organometlicos de magnesio.

013

Compuestos de aluminio.

Derivados organometlicos de aluminio.

014

Compuestos de silicio.

Silanos.

Silicatos.

015

Compuestos de fsforo.

Compuestos cidos de fsforo.

Compuestos de fosfonio.

steres fosfricos.

Fosfatos.

Fosfitos.

Fosforamidas y derivados.

016

Compuestos de azufre.

Compuestos cidos de azufre.

Mercaptanos.

Sulfatos.

Sulfitos.

017

Compuestos de cloro.

Cloratos.

Percloratos.

018

Compuestos de argn.

019

Compuestos de potasio.

020

Compuestos de calcio.

021

Compuestos de escandio.

022

Compuestos de titanio.

023

Compuestos de vanadio.

024

Compuestos de cromo.

Compuestos de cromo VI (cromatos).

025

Compuestos de manganeso.

026

Compuestos de hierro.

027

Compuestos de cobalto.

028

Compuestos de nquel.

029

Compuestos de cobre.

030

Compuestos de cinc.

Derivados organometlicos de cinc.

031

Compuestos de galio.

032

Compuestos de germanio.

033

Compuestos de arsnico.

034

Compuestos de selenio.

035

Compuestos de bromo.

036

Compuestos de criptn.

037

Compuestos de rubidio.

038

Compuestos de estroncio.

039

Compuestos de itrio.

040

Compuestos de circonio.

041

Compuestos de niobio.

042

Compuestos de molibdeno.

043

Compuestos de tecnecio.

044

Compuestos de rutenio.

045

Compuestos de rodio.

046

Compuestos de paladio.

047

Compuestos de plata.

048

Compuestos de cadmio.

049

Compuestos de indio.

050

Compuestos de estao.

Derivados organometlicos de estao.

051

Compuestos de antimonio.

052

Compuestos de teluro.

053

Compuestos de yodo.

054

Compuestos de xenn.

055

Compuestos de cesio.

056

Compuestos de bario.

057

Compuestos de lantano.

058

Compuestos de cerio.

059

Compuestos de praseodimio.

060

Compuestos de neodimio.

061

Compuestos de promecio.

062

Compuestos de samario.

063

Compuestos de europio.

064

Compuestos de gadolinio.

065

Compuestos de terbio.

066

Compuestos de disprosio.

067

Compuestos de holmio.

068

Compuestos de erbio.

069

Compuestos de tulio.

070

Compuestos de iterbio.

071

Compuestos de lutecio.

072

Compuestos de hafnio.

073

Compuestos de tntalo.

074

Compuestos de volframio.

075

Compuestos de renio.

076

Compuestos de osmio.

077

Compuestos de iridio.

078

Compuestos de platino.

079

Compuestos de oro.

080

Compuestos de mercurio.

Derivados organometlicos de mercurio.

081

Compuestos de talio.

082

Compuestos de plomo.

Derivados organometlicos de plomo.

083

Compuestos de bismuto.

084

Compuestos de polonio.

085

Compuestos de astato.

086

Compuestos de radn.

087

Compuestos de francio.

088

Compuestos de radio.

089

Compuestos de actinio.

090

Compuestos de torio.

091

Compuestos de protactinio.

092

Compuestos de uranio.

093

Compuestos de neptunio.

094

Compuestos de plutonio.

095

Compuestos de americio.

096

Compuestos de curio.

097

Compuestos de berkelio.

098

Compuestos de californio.

099

Compuestos de einstenio.

100

Compuestos de fermio.

101

Compuestos de mendelevio.

102

Compuestos de nobelio.

103

Compuestos de laurencio.

601

Hidrocarburos.

Hidrocarburos alifticos.

Hidrocarburos aromticos.

Hidrocarburos alicclicos.

Hidrocarburos policclicos aromticos (HAP).

602

Hidrocarburos halogenados (*).

Hidrocarburos alifticos halogenados (*).

Hidrocarburos aromticos halogenados (*).

Hidrocarburos alicclicos halogenados (*).

(*) Especifquese segn la familia correspondiente al halgeno.

603

Alcoholes y derivados.

Alcoholes alifticos.

Alcoholes aromticos.

Alcoholes alicclicos.

Alcanolaminas.

Derivados epoxdicos.

Eteres.

Eteres de glicoles.

Glicoles y polioles.

604

Fenoles y derivados.

Derivados halogenados (*) de fenoles.

(*) Especifquese segn la familia correspondiente al halgeno.

605

Aldehdos y derivados.

Aldehdos alifticos.

Aldehdos aromticos.

Aldehdos alicclicos.

Acetatos alifticos.

Acetatos aromticos.

Acetatos alicclicos.

606

Cetonas y derivados.

Cetonas alifticas.

Cetonas aromticas (*).

Cetonas alicclicas.

(*) Incluidas las quinonas.

607

cidos orgnicos y derivados.

Acidos alifticos.

Acidos alifticos halogenados (*).

Acidos aromticos.

Acidos aromticos halogenados (*).

Acidos alicclicos.

Acidos alicclicos halogenados (*).

Anhdridos de cido aliftico.

Anhdridos de cido aliftico halogenado (*).

Anhdridos de cido aromtico.

Anhdridos de cido aromtico halogenado (*).

Anhdridos de cido alicclico.

Anhdridos de cido alicclico halogenado (*).

Sales de cido aliftico.

Sales de cido aliftico halogenado (*).

Sales de cido aromtico.

Sales de cido aromtico halogenado (*).

Sales de cido alicclico.

Sales de cido alicclico halogenado (*).

Esteres de cido aliftico.

Esteres de cido aliftico halogenado (*).

Esteres de cido aromtico.

Esteres de cido aromtico halogenado (*).

Esteres de cido alicclico.

Esteres de cido alicclico halogenado (*).

Esteres de ter de glicol.

Acrilatos.

Metacrilatos.

Lactonas.

Halogenuros de acilo.

(*) Especifquese segn la familia correspondiente al halgeno.

608

Nitrilos y derivados.

609

Nitrocompuestos.

610

Cloronitrados compuestos.

611

Azoxi y azoicos compuestos.

612

Aminocompuestos.

Aminas alifticas y derivados.

Aminas alicclicas y derivados.

Aminas aromticas y derivados.

Anilinina y derivados.

Bencidina y derivados.

613

Bases heterocclicas y derivados.

Bencimidazol y derivados.

Imidazol y derivados.

Piretrinoides.

Quinolena y derivados.

Triazina y derivados.

Triazol y derivados.

614

Glucsicos y alcaloides.

Alcaloides y derivados.

Glucsidos y derivados.

615

Cianatos e isocianatos.

Cianatos.

Isocianatos.

616

Amidas y derivados.

Acetamida y derivados.

Anilidas.

617

Perxidos orgnicos.

647

Enzimas.

648

Derivados complejos de la hulla.

Extracto cido.

Extracto alcalino.

Aceite de antraceno.

Extracto de residuo de aceite de antraceno.

Fraccin de aceite de antraceno.

Aceite carblico.

Extracto de residuo de aceite carblico.

Lquidos de hulla, extraccin con lquido disolvente.

Lquidos de hulla, solucin de la extraccin con lquido disolvente.

Aceite de hulla.

Alquitrn de hulla.

Extracto de alquitrn de hulla.

Residuos slidos de alquitrn de hulla.

Coque (alquitrn de hulla), bajo punto de ebu llicin, brea de alto punto de ebullicin.

Coque (alquitrn de hulla), brea de alto punto de ebullicin.

Coque (alquitrn de hulla), mezcla de hulla y brea de alto punto de ebullicin.

Benceno crudo.

Fenoles crudos.

Bases pirdicas.

Bases destiladas.

Fenoles destilados.

Destilados.

Destilados (hulla), primarios de la extraccin con lquido disolvente.

Destilados (hulla), hidrocraqueados de la extraccin con disolvente.

Destilados (hulla), extraccin con disolvente.

Destilados (hulla), fraccin intermedia hidrocraqueada hidrogenada de la extraccin con disolvente.

Destilados (hulla), fraccin intermedia hidrocraqueada de la extraccin con disolvente.

Extracto de residuo (hulla), alcalino de alquitrn de hulla de bajo punto de ebullicin.

Aceite ligero.

Combustibles, gasleo, extraccin de hulla con disolvente, hidrocraqueada, hidrogenada.

Combustibles, aviacin, extraccin de hulla con disolvente, hidrocraqueada, hidrogenada.

Gasolina, extraccin de hulla con disolvente, nafta hidrocraqueada.

Productos tratados trmicamente.

Aceite de antraceno fraccin pesada.

Redestilado de aceite de antraceno fraccin pesada.

Aceite ligero.

Extracto de residuo de aceite ligero, alto punto de ebullicin.

Extracto de residuo de aceite ligero, punto medio de ebullicin.

Extracto de residuo de aceite ligero, bajo punto de ebullicin.

Redestilado de aceite ligero, alto punto de ebullicin.

Redestilado de aceite ligero, punto medio de ebullicin.

Redestilado de aceite ligero, bajo punto de ebullicin.

Aceite de metilnaftaleno.

Extracto residuo de aceite de metilnaftaleno.

Nafta (hulla), extraccin con disolvente, hidrocraqueado.

Aceite de naftaleno.

Extracto residuo de aceite de naftaleno.

Redestilado aceite de naftaleno.

Brea.

Redestilado brea.

Residuo de brea.

Residuo de brea, tratado trmicamente.

Residuo de brea, oxidado.

Productos de pirlisis.

Redestilados.

Residuos (hulla), extracciones en lquidos disolventes cidos de alquitrn.

Acidos de alquitrn, baja temperatura.

Acidos de alquitrn, alto punto de ebullicin.

Acidos de alquitrn, medio punto de ebullicin.

Aceite lavaje.

Extracto residuo de aceite lavaje.

Redestilado aceite lavaje.

649

Derivados complejos del petrleo.

Petrleo bruto.

Gas de petrleo.

Nafta de bajo punto de ebullicin.

Nafta modificada de bajo punto de ebullicin.

Nafta de bajo punto de ebullicin, craqueada catalticamente.

Nafta de bajo punto de ebullicin, reformada catalticamente.

Nafta de bajo punto de ebullicin, tratada por hidrgeno.

Nafta de bajo punto de ebullicin, sin especificar.

Queroseno de destilacin directa.

Queroseno, sin especificar.

Gasleo craqueado.

Gasleo, sin especificar.

Fuelleo pesado.

Grasa.

Aceite de base, sin especificar.

Extracto aromtico refinado.

Extracto aromtico destilado (tratado).

Aceite de desaceitado de parafinas.

Gachas de parafina.

Vaselina.

650

Sustancias diversas.

Utilcese no esta familia sino las familias o subfamilias anteriores.

4. Aplicacin prctica: Tras haber comprobado si la sustancia pertenece a una o a varias de las familias o subfamilias de la lista, el nombre genrico puede establecerse de la siguiente manera:

4.1 Si el nombre de una familia o subfamilia es suficiente para caracterizar los elementos qumicos o los grupos funcionales significativos, dicho nombre ser el nombre genrico:

Ejemplos:

1,4 dihidroxibenceno

familia 604: fenoles y derivados

nombre genrico: derivado de fenol

Butanol

familia 603: alcoholes y derivados

subfamilia: alcoholes alifticos

nombre genrico: alcohol aliftico

2-isopropoxietanol

familia 603: alcoholes y derivados

subfamilia: teres de glicol

nombre genrico: ter de glicol

Acrilato de metilo

familia 607: cidos orgnicos y derivados

subfamilia: acrilatos

nombre genrico: acrilato

4.2 Si el nombre de una familia y de una subfamilia no es suficiente para caracterizar los elementos qumicos o los grupos activos significativos, el nombre genrico ser una combinacin del nombre de varias familias o subfamilias:

Ejemplos:

Clorobenceno

familia 602: hidrocarburos halogenados

subfamilia: hidrocarburos aromticos halogenados

familia 017: compuestos de cloro

nombre genrico: hidrocarburo aromtico clorado

Acido 2,3,6-triclorofenilactico

familia 607: cidos orgnicos

subfamilia: hidrocarburos aromticos halogenados

familia 017: compuestos de cloro

nombre genrico: cido aromtico clorado

1-cloro-1-nitropropano

familia 610: derivados cloronitrados

familia 601: hidrocarburos

subfamilia: hidrocarburos alifticos

nombre genrico: hidrocarburo aliftico cloronitrado

Ditiopirofosfato de tetrapropilo

familia 015: compuestos de fsforo

subfamilia: steres fosfricos

familia 016: compuestos de azufre

nombre genrico: ster tiofosfrico

Nota: El nombre de familia o subfamilia para determinados elementos, en particular los metales, puede especificarse mediante los adjetivos inorgnico u orgnico.

Ejemplos:

Cloruro de dimercurio

familia 080: compuestos de mercurio

nombre genrico: compuesto inorgnico de mercurio

Acetato de bario

familia 056: compuestos de bario

nombre genrico: compuesto orgnico de bario

Nitrito de etilo

familia 007: compuestos de nitrgeno

subfamilia: nitritos

nombre genrico: nitrito orgnico

Hidrosulfito de sodio

familia 016: compuestos de azufre

nombre genrico: compuesto inorgnico de azufre

(Los ejemplos citados son sustancias extradas del anexo I del Reglamento de sustancias, para las que est justificado solicitar la preservacin del carcter confidencial.)

Se modifica la lista de Estados del apartado A.5 por el art. nico y anexo de la Orden PRE/2056/2013, de 7 de noviembre. Ref. BOE-A-2013-11690.

Se modifica la lista de Estados del apartado A.5 por el art. nico y anexo de la Orden PRE/1648/2007, de 7 de junio. Ref. BOE-A-2007-11451

Se modifica el apartado A.5 por el art. nico y anexo de la Orden PRE/3/2006, de 12 de enero. Ref. BOE-A-2006-468






[Bloque 39: #anvii]

ANEXO VII

Preparados comprendidos en el apartado 2 del artculo 11

Preparados especificados en el apartado 9.3 del anexo VI del Reglamento de sustancias.


[Bloque 40: #anviii]

ANEXO VIII

Gua para la elaboracin de fichas de datos de seguridad

(Derogado)

Se deroga por la disposicin derogatoria nica.3 del Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre. Ref. BOE-A-2008-17630

Redactado el apartado II.3 conforme a la correccin de errores publicada en BOE nm. 56, de 5 de marzo de 2004. Ref. BOE-A-2004-4020



Este documento es de carácter informativo y no tiene valor jurídico.

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