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Documento BOE-A-2008-17630

Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus disposiciones al Reglamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (Reglamento REACH).

TEXTO

El Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, fue modificado por los Reales Decretos 700/1998, de 24 de abril;507/2001, de11 de mayo, y 99/2003, de 24 de enero, y desarrollados sus anexos por las rdenes de13 de septiembre de 1995; 21 de febrero de 1997; 30 de junio de1998; 11 de septiembre de 1998; 16 de julio de 1999; 5 de octubre de 2000; 5 de abril de 2001 y las rdenes PRE/2317/2002, de 16 de septiembre, y PRE/1244/2006, de 20 de abril.

La normativa anteriormente citada constituye la incorporacin en nuestro ordenamiento jurdico de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificacin, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, as como de sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso tcnico.

Recientemente se ha aprobado el Reglamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH), y por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos. El objeto de este Reglamento comunitario es el de garantizar un nivel elevado de proteccin de la salud humana y el medio ambiente, as como la libre circulacin de sustancias: como tales, en forma de preparados o bien contenidas en artculos. El Reglamento pretende tambin el fomentar la competitividad y la innovacin, impulsando asimismo el desarrollo de mtodos alternativos para evaluar los peligros que plantean las sustancias.

El Reglamento comunitario REACH ha modificado sustancialmente la Directiva67/548/CEE y en especial la Directiva 92/32/CEE que la modifica por sptima vez, al derogar sus normas sobre notificacin de sustancias nuevas y sobre la evaluacin del riesgo de los productos qumicos, por haberlos incluido dentro de su contenido.

Con este motivo se ha aprobado la Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificacin, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas, para adaptarla al Reglamento (CE) n.1907/2006, relativo al registro, la evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH), y por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos.

Este real decreto transpone al Derecho espaol la citada Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, para lo cual modifica el Reglamento nacional sobre notificacin de sustancias nuevas y de clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas antes citado (en adelante el Reglamento de sustancias). En su elaboracin han sido odos los sectores afectados y consultadas las comunidades autnomas.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.16. y 23. de la Constitucin, y de acuerdo con lo establecido en el artculo 40, apartados 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Industria, Turismo y Comercio y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 31 de octubre de 2008,

DISPONGO:

Artculo nico. Modificacin del Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.

El Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, queda modificado como sigue:

Uno. Su nombre pasar a ser Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas (en adelante Reglamento de sustancias).

Dos. El apartado 1 del artculo 1 queda redactado en los siguientes trminos:

1. El presente Reglamento regula la clasificacin, el envasado y el etiquetado de sustancias peligrosas para el hombre y el medio ambiente, cuando dichas sustancias se comercialicen en el mercado interior.

Tres. El apartado 1 del artculo 2 queda redactado en los siguientes trminos:

1. A efectos del presente Reglamento se entiende por:

a) Sustancia: un elemento qumico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algn proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusin de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composicin.

b) Preparado: una mezcla o solucin compuesta por dos o ms sustancias.

c) Comercializacin: suministro de un producto o puesta a disposicin de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importacin se considerar comercializacin.

d) EINECS: Catlogo europeo de sustancias qumicas comercializadas.

Dicho inventario establece la lista definitiva de todas las sustancias que en principio se encontraban en el mercado comunitario al 18 de septiembre de 1981.

e) ELINCS: Lista europea de sustancias qumicas notificadas.

f) Identificacin de los peligros: la identificacin de los efectos indeseables que una sustancia es intrnsecamente capaz de provocar.

Cuatro. El artculo 3 se sustituye por el texto siguiente:

Artculo 3. Ensayo y valoracin de las propiedades de la sustancia. Los ensayos que se lleven a cabo sobre sustancias en el mbito de este Reglamento debern realizarse con arreglo a los requisitos que figuran en el artculo 13 del Reglamento (CE) n. 1907/2006.

Cinco. Se suprime el artculo 4.

Seis. El artculo 6 se sustituye por el texto siguiente:

Artculo 6. Obligaciones exigibles para la comercializacin de las sustancias.

1. Las sustancias, como tales o en preparados, slo podrn comercializarse si cumplen las condiciones de envasado y etiquetado contenidas en el presente Reglamento, con arreglo a los criterios establecidos en su anexo VI y, en el caso de las sustancias registradas, con arreglo a la informacin obtenida mediante la aplicacin de los artculos 12 y 13 del Reglamento (CE) n. 1907/2006, salvo en el caso de preparados que sean objeto de otras disposiciones especficas.

2. Las condiciones de etiquetado y envasado descritas en el apartado anterior sern exigibles a las sustancias hasta que se incluyan en el anexo I o hasta que se deniegue su inclusin en dicho anexo.

Siete. Se suprimen los artculos 7 al 17, ambos inclusive, as como el artculo 23.

Ocho. El apartado 1.a) del artculo 24 queda redactado de la siguiente manera:

a) De acuerdo con lo establecido en el artculo 40.1, 5 y 6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo ser autoridad competente en cuanto se refiere a la determinacin y desarrollo de los requisitos de clasificacin, envasado, etiquetado y fichas de datos de seguridad de las sustancias peligrosas.

Nueve. Las referencias a los anexos VII-A, VII-B, VII-C, VII-D y VIII del Reglamento de sustancias se entendern hechas a los anexos VI, VII, VIII, IX, X y XI del Reglamento (CE) n. 1907/2006.

Diez. Se suprime el anexo V del Reglamento de sustancias.

Once. Se introducen los siguientes cambios en el anexo VI del Reglamento de sustancias:

a) Las menciones en dicho anexo al trmino anexo V se sustituyen por el trmino el Reglamento (CE) n.440/2008 de la Comisin, de 30 de mayo de 2008, por el que se establecen mtodos de ensayo de acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo.

b) El contenido de la letra a) del punto 1.6.1 se sustituye por el texto siguiente:

a) en cuanto a las sustancias para las que se requiere la informacin especificada en los anexos VI, VII y VIII del Reglamento (CE) n. 1907/2006, la mayor parte de los datos necesarios para su clasificacin y etiquetado figuran en el expediente de base. La clasificacin y etiquetado debe ser revisada, si se estima necesario, cuando se disponga de ms informacin (anexos IX y X del Reglamento (CE) n. 1907/2006).

c) El prrafo 2 del punto 5.1 se sustituye por el texto siguiente:

Los criterios expuestos a continuacin son una consecuencia directa de los mtodos de ensayo establecidos en el Reglamento (CE) n. 440/2008 de la Comisin antes citado, en tanto en cuanto sean mencionados. Los mtodos de ensayo requeridos para el expediente de base a que se refieren los anexos VII y VIII del Reglamento (CE) n. 1907/2006 estn limitados y la informacin resultante de los mismos puede ser insuficiente para una clasificacin apropiada. La clasificacin puede exigir datos adicionales derivados de los anexos IX o X del Reglamento (CE) n. 1907/2006 u otros anlisis equivalentes. Adems, las sustancias ya clasificadas podrn ser objeto de revisin a la luz de nuevos datos.

d) La segunda fase del apartado 2 del punto 5.2.1.2 se sustituye por el texto siguiente:

Tal prueba cientfica suplementaria debe basarse normalmente en los anlisis requeridos por el anexo IX del Reglamento (CE) n. 1907/2006 o anlisis de valor equivalente, y pueden incluir:

Doce. Se suprimen los anexos VII-A, VII-B, VII-C, VII-D, VIII, X y XI del Reglamento de sustancias.

Disposicin adicional primera. Ficha de datos de seguridad.

1. La Ficha de datos de seguridad mencionada en el artculo 31 del Reglamento (CE) n. 1907/2006, deber estar redactada al menos en la lengua espaola oficial del Estado.

2. El proveedor de una sustancia o preparado, que en cumplimiento de los requisitos establecidos en el artculo 31 del Reglamento (CE) n. 1907/2006, deba facilitar la Ficha de datos de seguridad al destinatario, a ms tardar en el momento de la primera entrega del producto, deber asimismo, antes de la comercializacin de esa sustancia o preparado, entregar una copia de la misma al Ministerio de Sanidad y Consumo. ste la mantendr a disposicin del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino y de las comunidades autnomas que la soliciten.

Dicha Ficha se presentar preferiblemente de forma electrnica a travs de los mecanismos que la Administracin facilite para este fin.

Disposicin adicional segunda. Autoridades competentes.

A efectos de lo dispuesto en el artculo 121 del Reglamento (CE) n. 1907/2006, en el mbito de las competencias de la Administracin General del Estado, se establece como autoridades competentes el Ministerio de Sanidad y Consumo en lo que se refiere a la salud humana y el Ministerio de Medio Ambiente, Medio Rural y Marino, en lo que se refiere a los aspectos medioambientales.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo previsto en este real decreto, en especial:

1. El Real Decreto 507/2001, de 11 de mayo, por el que se modifica el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.

2. El Real Decreto 99/2003, de 24 de enero, por el que se modifica el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.

3. El artculo 13 y anexo VIII del Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos aprobado por el Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero.

4. El artculo 4 y el anexo B de la Orden de 30 de junio de 1998 por la que se modifican los anexos I, III, V y VI del Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.

5. El artculo 2 y el anexo B de la Orden de 16 de julio de 1999, por la que se modifican los anexos I y V del Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.

6. El artculo 4 de la Orden de 5 de abril de 2001, por la que se modifican los anexos I, IV, V, VI y IX del Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.

7. El apartado 3 del artculo nico y los anexos 5A, 5B y 5C de la Orden PRE/2317/2002, de 16 de septiembre, por la que se modifican los anexos I, II, III, IV, V, VII y VIII del Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.

8. El apartado dos del artculo nico y los anexos 2A y 2I de la Orden PRE/1244/2006, de 20 de abril, por la que se modifican los anexos I y V del Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo149.1.16. y 23. de la Constitucin y de acuerdo con lo establecido en el artculo 40, apartados 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposicin final segunda. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al derecho espaol la Directiva 2006/121/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificacin, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas, para adaptarla al Reglamento (CE) n. 1907/2006, relativo al registro, la evaluacin, la autorizacin y la restriccin de las sustancias y preparados qumicos (REACH) y por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 3 de noviembre de 2008.

JUAN CARLOS R.

La Vicepresidenta Primera del Gobierno y Ministra de la Presidencia,

MARA TERESA FERNNDEZ DE LA VEGA SANZ

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 03/11/2008
  • Fecha de publicación: 04/11/2008
  • Entrada en vigor: 5 de noviembre de 2008.
Referencias anteriores
  • DEROGA:
    • art. nico.2 y los anexos 2A y 2I de la Orden PRE/1244/2006, de 20 de abril (Ref. BOE-A-2006-7581).
    • art. 13 y anexo VIII del Reglamento aprobado por Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero (Ref. BOE-A-2003-4376).
    • Real Decreto 99/2003, de 24 de enero (Ref. BOE-A-2003-2211).
    • art. nico.3 y los anexos 5A, 5B y 5C de la Orden PRE/2317/2002, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2002-18438).
    • Real Decreto 507/2001, de 11 de mayo (Ref. BOE-A-2001-9096).
    • art. 4 de la Orden de 5 de abril de 2001 (Ref. BOE-A-2001-7617).
    • art. 2 y anexo B de la Orden de 16 de julio de 1999 (Ref. BOE-A-1999-16240).
    • art. 4 y el anexo B de la Orden de 30 de junio de 1998 (Ref. BOE-A-1998-16039).
  • MODIFICA determinados preceptos y SUPRIME los arts. 4, 7 a 17, 23, los anexos V, VII-A, VII-B, VII-C, VII-D, VIII, X y XI del Reglamento aprobado por Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo (Ref. BOE-A-1995-13535).
  • TRANSPONE Directiva 2006/121/CE de 18 de diciembre (Ref. DOUE-L-2006-82751).
  • DE CONFORMIDAD con:
Materias
  • Agencia Europea de Sustancias y Preparados Qumicos
  • Comercializacin
  • Envases
  • Etiquetas
  • Industria qumica
  • Productos qumicos
  • Sustancias peligrosas

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