Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 113, en relación con la primera frase del apartado 2, el párrafo primero del apartado 3 y el apartado 4 de su artículo 228,

Vista la propuesta de la Comisión,

Considerando que el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de América, firmado en Londres el 18 de mayo de 1998, ha sido negociado y debe aprobarse;

Considerando que algunos aspectos de aplicación se confiaron al Comité mixto creado por dicho Acuerdo, en particular la competencia para modificar determinados aspectos de sus anexos sectoriales;

Considerando que se deben definir los procedimientos internos necesarios para el buen funcionamiento del Acuerdo, y que, por tanto, es necesario delegar en la Comisión la facultad de realizar determinadas modificaciones técnicas del Acuerdo y adoptar determinadas decisiones para su aplicación,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

Se aprueba en nombre de la Comunidad el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de América, incluidos sus anexos.

El texto del Acuerdo y los anexos se adjuntan a la presente Decisión.

Artículo 2

El Presidente del Consejo transmitirá, en nombre de la Comunidad, la nota contemplada en el apartado 1 del artículo 21 del Acuerdo (1).

Artículo 3

1. La Comisión representará a la Comunidad en el Comité mixto creado por el artículo 14 del Acuerdo y en los Comités sectoriales mixtos establecidos en los anexos sectoriales, asistida por el Comité especial designado por el Consejo. La Comisión procederá, previa consulta a dicho Comité especial, a los nombramientos, notificaciones, intercambio de información y solicitudes de verificación a que se refieren la letra b) del artículo 10, el artículo 12, el artículo 13 y el apartado 2 del artículo 14 del Acuerdo y las disposiciones equivalentes de sus anexos sectoriales.

2. La posición de la Comunidad respecto a las decisiones que adopten el Comité mixto o, en su caso, los Comités sectoriales mixtos, por lo que se refiere a las modificaciones de los anexos sectoriales [letra b) del apartado 4 del artículo 14 y artículos 7, 8 y 9 del Acuerdo y disposiciones equivalentes de sus anexos sectoriales] y a la comprobación de la conformidad con arreglo a la letra d) del artículo 7 del Acuerdo, será determinada por la Comisión, previa consulta al Comité especial contemplado en el apartado 1 del presente artículo.

3. En todos los demás casos, la posición de la Comunidad en el Comité mixto o en los Comités sectoriales mixtos la determinará el Consejo, pronunciándose por mayoría cualificada previa propuesta de la Comisión. Se aplicará el mismo procedimiento a las decisiones que adopte la Comunidad en relación con los artículos 16 y 21 del Acuerdo.

Hecho en Luxemburgo, el 22 de junio de 1998.

Por el Consejo

El Presidente

J. BATTLE

__________________

(1) La fecha de entrada en vigor del Acuerdo se publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

ACUERDO

sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de América

INDICE

1. Marco ................ Página 4

2. Equipos de telecomunicaciones .............. Página 13

3. Compatibilidad electromagnética ........... Página 21

4. Seguridad eléctrica ................. Página 27

5. Embarcaciones de recreo ............... Página 32

6. Productos farmacéuticos: prácticas correctas de fabricación .......... Página 36

7. Dispositivos médicos ............... Página 49

La COMUNIDAD EUROPEA y ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA, denominados en lo sucesivo «las Partes»,

CONSIDERANDO los tradicionales vínculos de amistad que existen entre Estados Unidos de América (Estados Unidos) y la Comunidad Europea (CE);

DESEOSOS de facilitar sus intercambios bilaterales;

RECONOCIENDO que el reconocimiento mutuo de sus actividades de evaluación de la conformidad constituye un medio importante para mejorar el acceso a sus mercados respectivos;

RECONOCIENDO que un acuerdo que prevea el reconocimiento mutuo de sus actividades de evaluación de la conformidad reviste especial interés para las pequeñas y medianas empresas de Estados Unidos de América y de la Comunidad Europea;

RECONOCIENDO que dicho reconocimiento mutuo requiere también una confianza en la fiabilidad permanente de las evaluaciones de la conformidad de la otra Parte;

RECONOCIENDO la importancia de mantener sus respectivos altos niveles de protección de la salud, la seguridad, el medio ambiente y los consumidores;

RECONOCIENDO que los acuerdos en materia de reconocimiento mutuo pueden contribuir positivamente a fomentar una mayor armonización de las normas a escala internacional;

OBSERVANDO que el presente Acuerdo no pretende sustituir la celebración de acuerdos bilaterales y multilaterales en el sector privado entre organismos de evaluación de la conformidad, ni afectar a las disposiciones reglamentarias que permiten la autoevaluación y la declaración de conformidad por parte de los fabricantes;

TENIENDO EN CUENTA que el Acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio, anexo al Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio (OMC), les impone obligaciones en su calidad de Partes contratantes en la OMC, y les anima a entablar negociaciones para la celebración de acuerdos de reconocimiento mutuo de los resultados de sus evaluaciones de la conformidad respectivas;

RECONOCIENDO que dicho reconocimiento mutuo debe garantizar una conformidad con las reglamentaciones técnicas o las normas aplicables equivalente a la que garantizan sus propios procedimientos;

RECONOCIENDO la necesidad de celebrar un Acuerdo sobre reconocimiento mutuo (ARM) en relación con la evaluación de la conformidad con anexos sectoriales; y

TENIENDO EN CUENTA sus respectivos compromisos con arreglo a acuerdos bilaterales, regionales y multilaterales en los ámbitos de la protección del medio ambiente, la salud, la seguridad y los consumidores,

HAN CONVENIDO EN LO SIGUIENTE:

Artículo 1

Definiciones

1. A los solos efectos del presente Acuerdo, se entenderá por:

- «autoridad de designación»: un organismo facultado para proceder a la designación, el control, la suspensión, el levantamiento de la suspensión o la retirada de los organismos de evaluación de la conformidad contemplados en el presente Acuerdo;

- «designación»: la identificación, por parte de una autoridad de designación, de un organismo de evaluación de la conformidad autorizado para realizar procedimientos de evaluación de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en el presente Acuerdo;

- «autoridad de reglamentación»: un organismo u otro ente público facultado jurídicamente para controlar la utilización o la venta de productos dentro de la jurisdicción de una Parte y para adoptar medidas de ejecución dirigidas a garantizar que los productos comercializados dentro de su jurisdicción son conformes a las disposiciones legales.

2. Los demás términos relativos a la evaluación de la conformidad utilizados en el presente Acuerdo tendrán el significado que se les dé en otras partes del presente Acuerdo o corresponderán a las definiciones que figuran en la Guía 2 (edición de 1996) de la Organización internacional de normalización (ISO) y la Comisión electrotécnica internacional (CEI). En caso de divergencia entre las definiciones de la Guía 2 de la ISO/CEI y las definiciones del presente Acuerdo, prevalecerán las definiciones del presente Acuerdo.

Artículo 2

Objetivo del acuerdo

El presente Acuerdo especifica las condiciones en las que cada una de las Partes aceptará o reconocerá los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad efectuados por las autoridades o los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte al evaluar la conformidad con los requisitos de la Parte importadora, como se especifica para cada sector en los anexos sectoriales, y prevé otras acciones de cooperación relacionadas. El objetivo de tal reconocimiento mutuo es ofrecer un acceso efectivo al mercado en los territorios de las Partes en lo que concierne a la evaluación de la conformidad para todos los productos cubiertos por el presente Acuerdo. Si dicho acceso se viese obstaculizado en cualquier forma, se celebrarán consultas inmediatamente. Si dichas consultas no desembocasen en soluciones satisfactorias, la Parte que alegue que se le ha denegado el acceso al mercado podrá invocar, en los noventa días siguientes a dichas consultas, su derecho a denunciar el Acuerdo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 21.

Artículo 3

Obligaciones generales

1. Como se especifica en los anexos sectoriales, Estados Unidos de América aceptarán o reconocerán los resultados de los procedimientos indicados, utilizados para la evaluación de la conformidad con disposiciones legales, reglamentarias y administrativas específicas de Estados Unidos de América, efectuados por las autoridades o los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte.

2. Como se especifica en los anexos sectoriales, la Comunidad Europea y sus Estados miembros aceptarán o reconocerán los resultados de los procedimientos indicados, utilizados para la evaluación de la conformidad con disposiciones legales, reglamentarias y administrativas específicas de la Comunidad Europea y sus Estados miembros, presentados por las autoridades o los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte.

3. Cuando los anexos sectoriales prevean disposiciones transitorias, se aplicarán las mencionadas obligaciones una vez terminados los períodos transitorios, entendiendo que los procedimientos de evaluación de la conformidad utilizados garantizarán, a la satisfacción de la Parte receptora, la conformidad con sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables, equivalentes a la garantía que ofrecen los procedimientos de la Parte receptora.

Artículo 4

Ámbito de aplicación general del Acuerdo

1. El presente Acuerdo se refiere a los procedimientos de evaluación de la conformidad de los productos y/o procesos, así como a otras actividades de cooperación relacionadas, tal y como se describen en el presente Acuerdo.

2. Los anexos sectoriales podrán incluir:

a) una descripción de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas pertinentes correspondientes a los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las reglamentaciones técnicas;

b) la indicación del ámbito de aplicación y de los productos contemplados;

c) la lista de las autoridades de designación;

d) la lista de las autoridades o de los organismos de evaluación de la conformidad aprobados, o una fuente de la que pueda obtenerse dicha lista, y una declaración sobre el alcance de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los que han sido aprobados;

e) los procedimientos y criterios para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad;

f) una descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo;

g) las disposiciones sectoriales transitorias;

h) un punto de contacto sectorial en el territorio de cada Parte; y

i) una declaración sobre el establecimiento de un Comité sectorial mixto.

3. El presente Acuerdo no implica la aceptación mutua de las normas o reglamentaciones técnicas de las Partes ni, salvo que se especifique lo contrario en un anexo sectorial, el reconocimiento mutuo de la equivalencia de normas o reglamentaciones técnicas.

Artículo 5

Disposiciones transitorias

Las Partes acuerdan aplicar sus compromisos transitorios destinados a reforzar la confianza de conformidad con los anexos sectoriales.

1. Las Partes acuerdan que las disposiciones sectoriales transitorias deberán especificar su plazo de expiración.

2. Las Partes podrán modificar las disposiciones transitorias de común acuerdo.

3. El paso de la fase transitoria a la fase operativa se producirá de conformidad con lo dispuesto en cada anexo sectorial, salvo que una de las Partes pueda probar que no se cumplen las condiciones establecidas en dicho anexo para la transición.

Artículo 6

Autoridades de designación

Las Partes garantizarán que las autoridades de designación indicadas en los anexos sectoriales tengan, en sus respectivos territorios, poder y competencia para tomar decisiones con arreglo al presente Acuerdo en el sentido de designar, controlar, suspender, levantar la suspensión o retirar la designación a los organismos de evaluación de la conformidad.

Artículo 7

Procedimientos de designación e inclusión en las listas

Para la designación de los organismos de evaluación de la conformidad y su inclusión en las listas de los anexos sectoriales, se aplicarán los siguientes procedimientos:

a) la autoridad de designación precisada en un anexo sectorial designará los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a los procedimientos y criterios establecidos en dicho anexo sectorial;

b) cuando una de las Partes tenga la intención de añadir un organismo de evaluación de la conformidad a la lista de organismos en un anexo sectorial, enviará por escrito su propuesta, relativa a uno o más organismos, a la otra Parte con vistas a una decisión del Comité mixto;

c) en los sesenta días siguientes a la recepción de la propuesta, la otra Parte manifestará su aceptación o su oposición. La inclusión del organismo u organismos de evaluación de la conformidad propuestos en el anexo sectorial tendrá efecto en el momento de la confirmación; y

d) en caso que la otra Parte impugne, sobre la base de elementos de prueba justificados, la competencia técnica o la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad propuesto, o solicite por escrito un plazo adicional de treinta días para verificar dichas pruebas de forma más completa, dicho organismo no será incluido en la lista de organismos de evaluación de la conformidad del anexo sectorial aplicable. En tal caso, el Comité mixto podrá decidir que se realice una verificación del organismo en cuestión. Una vez realizada, podrá volver a presentarse a la otra Parte la propuesta de incluir el organismo de evaluación de la conformidad en la lista del anexo sectorial.

Artículo 8

Suspensión de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en las listas

Para la suspensión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento:

a) una Parte notificará a la otra Parte su impugnación de la competencia técnica o la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un anexo sectorial y su intención de suspender a dicho organismo. Este derecho será ejercido si se justifica por escrito de manera objetiva y razonada ante la otra Parte;

b) la otra Parte deberá comunicarlo inmediatamente al organismo de evaluación de la conformidad y ofrecerle la posibilidad de presentar información para refutar la impugnación o corregir las deficiencias que constituyan la base de la misma;

c) cualquier impugnación de este tipo será debatida entre las Partes en el Comité sectorial mixto correspondiente. Si no existe un Comité sectorial mixto, la Parte impugnadora remitirá el asunto directamente al Comité mixto. Si el Comité sectorial mixto o, en su ausencia, el Comité mixto llega a un acuerdo para ello, el organismo de evaluación de la conformidad será suspendido;

d) cuando el Comité sectorial mixto, o el Comité mixto, decida que es preciso verificar la competencia técnica o la conformidad de un organismo de evaluación de la conformidad, dicha verificación será en general llevada a cabo oportunamente por la Parte en cuyo territorio esté establecido dicho organismo, aunque podrá ser realizada conjuntamente por las Partes en casos justificados;

e) si el Comité sectorial mixto no resuelve el asunto en el plazo de diez días a partir de la notificación de impugnación, se remitirá el asunto al Comité mixto para que tome una decisión. Si no existe un Comité sectorial mixto, el asunto se remitirá directamente al Comité mixto. Si el Comité mixto no llegase a una decisión en el plazo de diez días a partir de su notificación, el organismo de evaluación de la conformidad será suspendido a petición de la Parte impugnadora;

f) a partir de la suspensión de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un anexo sectorial, una Parte ya no estará obligada a aceptar o reconocer los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por dicho organismo con posterioridad a la suspensión. Una Parte continuará aceptando los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por dicho organismo con anterioridad a su suspensión, salvo que una autoridad de reglamentación de la Parte decida lo contrario por motivos de protección de la salud, la seguridad o el medio ambiente o por el incumplimiento de otros requisitos en el ámbito de aplicación del anexo sectorial correspondiente; y

g) la suspensión surtirá efecto hasta que las Partes lleguen a un acuerdo sobre la futura condición de dicho organismo.

Artículo 9

Retirada de las listas de los organismos de evaluación de la conformidad

Para la retirada de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento:

a) la Parte que tenga la intención de retirar un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un anexo sectorial enviará su propuesta por escrito a la otra Parte;

b) la otra Parte deberá comunicarlo inmediatamente al organismo de evaluación de la conformidad y ofrecerle un plazo de al menos treinta días a partir de la recepción con el fin de presentar información para refutar el motivo de la retirada o corregir las deficiencias que constituyan la base de la misma;

c) en los sesenta días siguientes a la recepción de la propuesta, la otra Parte manifestará su aceptación o su oposición. La retirada del organismo en cuestión de la lista del anexo sectorial tendrá efecto en el momento de la confirmación;

d) si la otra Parte se opone a la propuesta de retirada y respalda la competencia técnica y la conformidad del organismo de evaluación de la conformidad, dicho organismo no será retirado, en esa fase, de la lista del anexo sectorial correspondiente. En tal caso, el Comité sectorial mixto o el Comité mixto podrán decidir llevar a cabo una verificación conjunta del organismo en cuestión. Una vez realizada dicha verificación, la propuesta de retirada del organismo de evaluación de la conformidad podrá volver a presentarse a la otra Parte; y

e) tras la retirada de un organismo de evaluación de la conformidad incluido en la lista de un anexo sectorial, las Partes continuarán aceptando los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por dicho organismo con anterioridad a su retirada, salvo que una de sus autoridades de reglamentación decida lo contrario por motivos de protección de la salud, la seguridad o el medio ambiente o por el incumplimiento de otros requisitos en el ámbito de aplicación del anexo sectorial correspondiente.

Artículo 10

Control de los organismos de evaluación de la conformidad

Para el control de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista de un anexo sectorial se aplicará el siguiente procedimiento:

a) las autoridades de designación garantizarán que sus organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista de un anexo sectorial son, y continúan siendo, capaces de evaluar convenientemente la conformidad de los productos o procesos, según corresponda, cubiertos por el anexo sectorial correspondiente. A este respecto, las autoridades de designación mantendrán, o harán que se mantenga, una vigilancia permanente de los organismos de evaluación de la conformidad a través de auditorías o evaluaciones periódicas;

b) las Partes se comprometen a comparar los métodos utilizados para verificar que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en las listas de los anexos sectoriales satisfacen los requisitos pertinentes de dichos anexos sectoriales. Para estas comparaciones podrán utilizarse los sistemas existentes de evaluación de los organismos de evaluación de la conformidad;

c) las autoridades de designación consultarán, cuando sea necesario, a sus homólogas con el fin de mantener la confianza en los procedimientos de evaluación de la conformidad. Con el consentimiento de ambas Partes, dicha consulta podrá incluir la participación conjunta en auditorías o inspecciones relacionadas con las actividades de evaluación de la conformidad o con otras evaluaciones de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista de un anexo sectorial; y

d) las autoridades de designación consultarán, cuando sea necesario, a las autoridades de reglamentación pertinentes de la otra Parte con el fin de garantizar que se han identificado y tratado satisfactoriamente todos los requisitos técnicos.

Artículo 11

Organismos de evaluación de la conformidad

Las Partes reconocen que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en las listas de los anexos sectoriales satisfacen las condiciones exigidas para realizar evaluaciones de la conformidad con arreglo a sus requisitos, especificados en los anexos sectoriales. Las Partes precisarán en el ámbito de los procedimientos de evaluación de la conformidad para los que se incluyen en las listas dichos organismos.

Artículo 12

Intercambio de información

1. Las Partes intercambiarán información sobre la aplicación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas contempladas en los anexos sectoriales.

2. Las Partes se comunicarán las modificaciones legales, reglamentarias y administrativas introducidas en el ámbito de aplicación del presente Acuerdo al menos sesenta días antes de su entrada en vigor. Cuando consideraciones de seguridad, salud o protección del medio ambiente requieran una acción más urgente, cada Parte lo notificará a la otra Parte tan pronto como sea posible.

3. Las Partes se comunicarán inmediatamente cualquier cambio de sus autoridades de designación y de sus organismos de evaluación de la conformidad.

4. Las Partes intercambiarán información sobre los procedimientos que utilizan para garantizar que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en las listas bajo su responsabilidad cumplen las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas expuestas en los anexos sectoriales.

5. Las autoridades de reglamentación contempladas en los anexos sectoriales consultarán, cuando sea necesario, a sus homólogas con el fin de mantener la confianza mutua en los procedimientos de evaluación de la conformidad y de garantizar que se han identificado y tratado satisfactoriamente todos los requisitos técnicos.

Artículo 13

Puntos de contacto sectoriales

Las Partes nombrarán y confirmarán por escrito los puntos de contacto responsables de las actividades que se realicen en el ámbito de cada anexo sectorial.

Artículo 14

Comité mixto

1. Las Partes establecen un Comité mixto compuesto por representantes de cada una de ellas. El Comité mixto será responsable del buen funcionamiento del Acuerdo.

2. El Comité mixto podrá establecer Comités sectoriales mixtos compuestos por las autoridades de reglamentación competentes y otras consideradas necesarias.

3. Cada una de las Partes tendrá un voto en el Comité mixto. El Comité mixto tomará sus decisiones por unanimidad. El Comité mixto aprobará su reglamento interno.

4. El Comité mixto podrá considerar cualquier asunto relacionado con el buen funcionamiento del presente Acuerdo. En particular, será responsable de:

a) incluir en las listas, suspender, retirar de las listas y verificar los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a las disposiciones del presente Acuerdo;

b) modificar las disposiciones transitorias de los anexos sectoriales;

c) resolver cualquier cuestión relacionada con la aplicación del presente Acuerdo y sus anexos sectoriales que no haya sido resuelta en los Comités sectoriales mixtos respectivos;

d) facilitar un foro para debatir los temas que puedan plantearse relacionados con la aplicación del presente Acuerdo;

e) estudiar la forma de mejorar el funcionamiento del presente Acuerdo;

f) coordinar la negociación de anexos sectoriales adicionales; y

g) considerar la conveniencia de modificar el presente Acuerdo o sus anexos sectoriales de conformidad con el artículo 21.

5. Cuando una de las Partes introduzca procedimientos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales que afecten a un anexo sectorial, las Partes discutirán el asunto en el Comité mixto con vistas a incluir dichos procedimientos nuevos o adicionales en el ámbito de aplicación del presente Acuerdo y del anexo sectorial correspondiente.

Artículo 15

Mantenimiento de las competencias de las autoridades de reglamentación

1. Ninguna de las disposiciones del presente Acuerdo deberá ser interpretada como un límite al derecho de las Partes a determinar, a través de sus medidas legales, reglamentarias y administrativas, el nivel de protección que consideren adecuado por motivos de seguridad, protección de la vida o la salud humana, animal o vegetal, protección del medio ambiente y de los consumidores u otros motivos relacionados con riesgos derivados del ámbito de aplicación del anexo sectorial correspondiente.

2. Ninguna de las disposiciones del presente Acuerdo deberá ser interpretada como un límite al derecho de las autoridades de reglamentación de tomar inmediatamente todas las medidas adecuadas cuando consideren que un producto puede: a) poner en peligro la salud o la seguridad de las personas en su territorio; b) infringir las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas dentro del ámbito de aplicación del anexo sectorial correspondiente; o c) violar en cualquier otra forma un requisito determinado en el anexo sectorial correspondiente. Dichas medidas podrán incluir la retirada de los productos del mercado, la prohibición de su puesta en el mercado, la restricción de su libre circulación, la iniciación de un procedimiento de retirada y la prevención de la reaparición de problemas similares a través, entre otras cosas, de la prohibición de importación. La autoridad de reglamentación informará a su homóloga y a la otra Parte en los quince días siguientes a la adopción de dichas medidas, motivando su decisión.

Artículo 16

Suspensión de las obligaciones en materia de reconocimiento

Las Partes podrán suspender total o parcialmente sus obligaciones derivadas de un anexo sectorial dado si:

a) una de ellas experimentase una reducción del acceso al mercado de sus productos abarcados por el anexo sectorial como consecuencia del incumplimiento, por la otra Parte, de sus obligaciones en el marco del presente Acuerdo;

b) la introducción de requisitos de evaluación de la conformidad nuevos o adicionales, como se contempla en el apartado 5 del artículo 14, provocase la reducción del acceso al mercado para los productos de una de las Partes abarcados por dicho anexo sectorial debido a que los organismos de evaluación de la conformidad designados por dicha Parte para satisfacer tales requisitos no hubieran sido reconocidos por la Parte que debe aplicar estos nuevos requisitos; o

c) la otra Parte no mantuviese las autoridades jurídicas y reglamentarias capaces de aplicar las disposiciones del presente Acuerdo.

Artículo 17

Confidencialidad

1. Las Partes acuerdan mantener, de conformidad con sus legislaciones respectivas, el carácter confidencial de las informaciones intercambiadas en el marco del presente Acuerdo.

2. En particular, las Partes se abstendrán de divulgar las informaciones intercambiadas en el marco del presente Acuerdo que constituyan secretos de fabricación, información comercial o financiera de carácter confidencial o información relacionada con una investigación en curso, e impedirán que los organismos de evaluación de la conformidad las divulguen.

3. Las Partes, o los organismos de evaluación de la conformidad, podrán precisar, en sus intercambios de información con sus homólogos, los datos que consideren que no deben divulgarse.

4. Las Partes tomarán todas las precauciones razonablemente necesarias para impedir la divulgación no autorizada de la información intercambiada en el marco del presente Acuerdo.

Artículo 18

Tasas

Las Partes intentarán garantizar que las tasas cargadas por servicios en el marco del presente Acuerdo guardan proporción con los servicios prestados. Cada parte se encargará de que, en lo que se refiere a los sectores y procedimientos de evaluación de la conformidad realizados con arreglo al presente Acuerdo, no se imponga ninguna tasa por los servicios de evaluación de la conformidad prestados por la otra Parte.

Artículo 19

Acuerdos con otros países

Salvo cuando exista un acuerdo por escrito entre las Partes, las obligaciones establecidas en los acuerdos de reconocimiento mutuo celebrados por cualquiera de las Partes con una Parte que no sea signataria del presente Acuerdo (una tercera Parte) no tendrán carácter vinculante ni efectos para la otra Parte en términos de aceptación de los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad en la tercera Parte.

Artículo 20

Ámbito territorial de aplicación

El presente Acuerdo se aplicará a los territorios donde sea aplicable el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y en las condiciones previstas por dicho Tratado, por una parte, y al territorio de Estados Unidos de América, por otra.

Artículo 21

Entrada en vigor, modificación y denuncia

1. El presente Acuerdo, incluidos sus anexos sectoriales sobre equipos de telecomunicaciones, compatibilidad electromagnética, seguridad eléctrica, embarcaciones de recreo, prácticas correctas de fabricación de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, entrará en vigor el primer día del segundo mes siguiente al día en que las Partes hayan intercambiado notas confirmando la conclusión de sus procedimientos respectivos para la entrada en vigor del presente Acuerdo.

2. El presente Acuerdo y sus anexos sectoriales podrán ser modificados, a través del Comité mixto, por acuerdo escrito entre las Partes. Las Partes podrán añadir anexos sectoriales mediante canjes de notas. Dichos anexos entrarán en vigor treinta días después de la fecha en que las Partes se hayan intercambiado notas confirmando la conclusión de sus procedimientos respectivos para la entrada en vigor del anexo sectorial de que se trate.

3. Cada Parte podrá denunciar el presente Acuerdo en su totalidad, o cualquiera de sus anexos sectoriales, mediante notificación por escrito a la otra Parte seis meses antes. En caso de denuncia de uno o más anexos sectoriales, las Partes intentarán llegar a un consenso para modificar el presente Acuerdo, con el fin de mantener los anexos sectoriales restantes, de conformidad con los procedimientos previstos en el presente artículo. Si no se consiguiese dicho consenso, el Acuerdo se dará por terminado al cabo de seis meses a contar del día de la notificación.

4. Tras la terminación del presente Acuerdo en su totalidad o de cualquiera de sus anexos sectoriales, las Partes continuarán aceptando los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad llevados a cabo por los organismos de evaluación de la conformidad en virtud del presente Acuerdo con anterioridad a su terminación, salvo que una autoridad de reglamentación de una de las Partes decida lo contrario por motivos de protección de la salud, la seguridad o el medio ambiente o por incumplimiento de otros requisitos dentro del ámbito de aplicación del anexo sectorial correspondiente.

Artículo 22

Disposiciones finales

1. Los anexos sectoriales contemplados en el apartado 1 del artículo 21, así como cualquier nuevo anexo sectorial que pueda añadirse de conformidad con lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 21, formarán parte integrante del presente Acuerdo.

2. Para un producto o sector dado, las disposiciones contenidas en los anexos sectoriales correspondientes se aplicarán con prioridad a las disposiciones del presente Acuerdo. En caso de divergencia entre las disposiciones de un anexo sectorial y el presente texto, prevalecerán los anexos sectoriales en lo que se refiere a dicha divergencia.

3. El presente Acuerdo no afectará a los derechos y obligaciones de las Partes en el marco de cualquier otro acuerdo internacional.

4. Las Partes revisarán la situación del anexo sectorial sobre dispositivos médicos al cabo de tres años de su entrada en vigor.

El presente Acuerdo y sus anexos sectoriales se redactan en doble ejemplar en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca, siendo cada uno de estos textos igualmente auténtico. En caso de divergencias de interpretación, prevalecerá el texto en lengua inglesa.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.

Udfaerdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.

Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.

Texto en griego.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.

Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.

Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.

Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.

Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.

Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad Europea

For Det Europaeiske Faellesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Texto en griego

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de América

For Amerikas Forenede Stater

Für die Vereinigten Staaten von Amerika

Texto en griego

For the United States of America

Pour les États-Unis d'Amérique

Per gli Stati Uniti d'America

Voor de Verenigde Staten van Amerika

Pelos Estados Unidos da América

Amerikan yhdysvaltojen puolesta

På Amerikas förenta staternas vägnar

ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPOS DE TELECOMUNICACIONES

PREÁMBULO

El presente anexo constituye un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de América.

SECCIÓN I

DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS

TABLA OMITIDA

SECCIÓN II

ALCANCE Y PRODUCTOS ABARCADOS

1. El presente anexo sectorial se aplicará a los equipos, interfaces y servicios abarcados por la sección I. En términos generales, las disposiciones del presente anexo sectorial se aplicarán a los siguientes tipos de equipos terminales de telecomunicaciones, equipos terminales de satélite, radiotransmisores y equipos de tecnología de información:

a) equipos destinados a conectarse a una red pública de telecomunicaciones con objeto de enviar, tratar o recibir información, ya se trate de equipos destinados a ser conectados directamente a los puntos de terminación de la red o a interactuar con dicha red, estando conectados directa o indirectamente a los puntos de terminación. El sistema de conexión podrá ser un sistema por cable, radioeléctrico, óptico u otro sistema electromagnético;

b) equipos capaces de conectarse a una red pública de telecomunicaciones, aunque no estén destinados a ello, incluidos los equipos de tecnología de la información que disponen de un acceso para la comunicación; y

c) todos las radiotransmisores sometidos a un procedimiento de autorización de equipo por cualquiera de las Partes.

2. A continuación se presenta una lista no exhaustiva de los equipos, interfaces y servicios incluidos en el ámbito de aplicación del presente anexo sectorial:

TABLA OMITIDA

SECCIÓN III

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS DE TELECOMUNICACIONES

1. Descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo

De conformidad con las disposiciones del Acuerdo, los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad realizados por los organismos de una de las Partes enumerados en la sección V serán reconocidos por las autoridades de reglamentación de la otra Parte sin someter a los productos a ninguna evaluación posterior de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en la sección I.

2. Procedimientos de evaluación de la conformidad

Teniendo en cuenta las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en la sección I, cada Parte reconocerá que los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte, enumerados en la sección V, están autorizados a llevar a cabo los siguientes procedimientos respecto a los requisitos técnicos de la Parte importadora para los equipos terminales de telecomunicaciones, equipos terminales de satélite, radiotransmisores o equipos de tecnología de la información:

a) ensayos y publicación de informes de ensayos;

b) expedición de certificados de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias aplicables en los territorios de las Partes para los productos abarcados por el presente anexo sectorial; y

c) certificación de la garantía de calidad de conformidad con la Directiva 98/13/CE.

SECCIÓN IV

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V

TABLA OMITIDA

SECCIÓN V

ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

TABLA OMITIDA

SECCIÓN VI

DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN, RETIRADA DE LA LISTA Y CONTROL DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V

TABLA OMITIDA

SECCIÓN VII

DISPOSICIONES ADICIONALES

1. Subcontratación

1.1. Cualquier subcontratación llevada a cabo por los organismos de evaluación de la conformidad deberá ser conforme a los requisitos de subcontratación de la otra Parte. Independientemente del recurso a la subcontratación, los resultados finales de la evaluación de la conformidad seguirán siendo plena responsabilidad del organismo de evaluación de la conformidad mencionado en la lista. En la Comunidad Europea estos requisitos se describen en la Decisión 93/465/CEE del Consejo.

1.2. Los organismos de evaluación de la conformidad llevarán constancia de todos los elementos de sus investigaciones sobre la competencia y la conformidad de sus subcontratistas y mantendrán un registro de todas las subcontrataciones. Estos datos estarán a la disposición de la otra Parte, previa petición.

2. Vigilancia posterior a la comercialización, medidas en las fronteras y circulación interior

2.1. A fines de la vigilancia posterior a la comercialización, las Partes podrán mantener sus disposiciones en materia de etiquetado o numeración. Esta última podrá llevarse a cabo en el territorio de la Parte exportadora. Los números serán asignados por la Parte importadora. Los sistemas de numeración y etiquetado no introducirán requisitos adicionales a lo dispuesto en el presente anexo sectorial.

2.2. Ninguna de las disposiciones del presente anexo sectorial impedirá que las Partes retiren del mercado los productos que, efectivamente, no sean conformes a las condiciones de homologación.

2.3. Las Partes acuerdan que las inspecciones y controles fronterizos de productos que hayan sido certificados, etiquetados o marcados como conformes a los requisitos de la Parte importadora especificados en la sección I se llevarán a cabo con la mayor rapidez posible. Las Partes acuerdan que cualquier inspección vinculada a la circulación en el interior de sus territorios respectivos se llevará a cabo de una forma no menos favorable que en el caso de mercancías nacionales similares.

3. Comité sectorial mixto

3.1. Se crea un Comité sectorial mixto para el presente anexo sectorial y para el anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética. Funcionará durante el período transitorio y tras la finalización del mismo. Se reunirá cuando sea conveniente para estudiar asuntos técnicos, de evaluación de la conformidad y tecnológicos relacionados con el presente anexo sectorial y el anexo sectorial sobre compatibilidad electromagnética. El Comité establecerá su reglamento interno.

3.2. El Comité sectorial mixto estará compuesto por representantes de Estados Unidos y de la Comunidad Europea en los ámbitos de las telecomunicaciones y la compatibilidad electromagnética. Estos representantes podrán invitar a fabricantes y a otras entidades cuando se considere necesario. Los representantes de la Comunidad Europea y de Estados Unidos tendrán un voto cada uno en el Comité. Las decisiones se tomarán por unanimidad. En caso de diferencias, el representante comunitario o el estadounidense podrán dirigirse al Comité mixto.

3.3. El Comité sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el buen funcionamiento del presente anexo sectorial, en particular:

a) facilitar un foro de debate y resolución de los problemas que puedan plantearse en lo que concierne a la aplicación del presente anexo sectorial;

b) elaborar un mecanismo que garantice la coherencia en la interpretación de las legislaciones, reglamentos, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad;

c) asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente anexo sectorial; y

d) ofrecer orientación y, en caso necesario, definir directrices durante el período transitorio para facilitar el paso a la fase operativa.

4. Enlace

Cada una de las Partes nombrará a un enlace con el fin de facilitar respuestas a todas las solicitudes razonables de la otra Parte en lo que se refiere a los procedimientos, regulaciones y quejas relacionados con el presente anexo sectorial.

5. Modificaciones reglamentarias y actualización del anexo sectorial

En caso que se produzcan modificaciones a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas a que hace referencia la sección I, o se introduzcan nuevas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que afecten a los procedimientos de evaluación de la conformidad de cualquiera de las Partes con arreglo al Acuerdo, dichas modificaciones, a efectos del presente anexo sectorial, entrarán en vigor al mismo tiempo que entren en vigor en el territorio de la Parte en cuestión. Las Partes actualizarán el presente anexo sectorial para adecuarlo a las modificaciones.

SECCIÓN VIII

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

1. Habrá un período transitorio de 24 meses.

2. Las presentes disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes al Acuerdo los medios de comprender mejor sus sistemas respectivos y de reforzar su confianza recíproca en sus procedimientos de designación e inclusión en la lista de los organismos de evaluación de la conformidad y en la capacidad de dichos organismos para probar y certificar los productos. La buena aplicación de las disposiciones transitorias permitirá a las Partes concluir que los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la sección V satisfacen los criterios aplicables y son competentes para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad en nombre de la otra Parte. Una vez finalizado el período transitorio, los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por los organismos de evaluación de la conformidad de la Parte exportadora enumerados en la sección V serán aceptados por la Parte importadora.

3. El período transitorio permitirá a las Partes:

a) considerar las modificaciones legislativas necesarias para conseguir los objetivos del Acuerdo;

b) poner en marcha las modificaciones reglamentarias necesarias para conseguir los objetivos del Acuerdo;

c) intercambiar información sobre sus requisitos reglamentarios respectivos y conseguir un mejor entendimiento de los mismos;

d) preparar de común acuerdo mecanismos para el intercambio de información sobre las modificaciones de los requisitos técnicos o los métodos de designación de los organismos de evaluación de la conformidad; y

e) supervisar y evaluar el funcionamiento de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista durante el período transitorio.

4. Las Partes podrán designar, incluir en la lista, suspender y retirar de la lista los organismos de evaluación de la conformidad durante el período transitorio de conformidad con los procedimientos expuestos en la sección VI del presente anexo sectorial.

5. Durante el período transitorio, cada una de las Partes aceptará y evaluará los informes de ensayos y documentos relacionados publicados por los organismos de evaluación de la conformidad designados por la otra Parte. A este fin, las Partes garantizarán que:

a) una vez recibidos los informes de ensayos, documentos relacionados y una primera evaluación de la conformidad, los expedientes serán examinados a la mayor brevedad posible para averiguar si están completos;

b) se comunicará al solicitante cualquier deficiencia de manera precisa y completa;

c) cualquier solicitud de información adicional se limitará a las omisiones, incoherencias o desviaciones con respecto a los reglamentos o normas técnicas; y

d) los procedimientos de evaluación de la conformidad de los equipos modificados tras su certificación se limitarán a los procedimientos necesarios para probar que siguen siendo conformes.

6. Las Partes se encargarán de expedir las homologaciones y certificados, o de asesorar al solicitante, en el plazo máximo de seis semanas a partir de la recepción del informe de ensayo y de la evaluación efectuados por un organismo de evaluación de la conformidad designado en el territorio de la otra Parte.

7. Cualquier propuesta presentada durante el período transitorio, o al final del mismo, dirigida a limitar el alcance del reconocimiento de cualquier organismo de evaluación de la conformidad designado, o a excluirlo de la lista de organismos designados que figura en el presente anexo sectorial, deberá fundarse en criterios objetivos y documentarse. Cualquiera de estos organismos podrá solicitar una reconsideración, una vez tomadas las medidas correctoras necesarias. En la medida de lo posible, las Partes la efectuarán antes de que expire el período transitorio.

8. Las Partes podrán patrocinar conjuntamente dos seminarios, uno en Estados Unidos de América y uno de la Comunidad Europea, sobre las normas técnicas y las disposiciones aplicables en materia de homologación de los productos durante el primer año a partir de la entrada en vigor del presente anexo sectorial.

9. El paso de la fase transitoria a la fase operativa en el presente anexo sectorial se realizará siempre que un número representativo de organismos de evaluación de la conformidad hayan sido aceptados para su reconocimiento con arreglo al anexo sobre seguridad eléctrica.

Apéndice 1

Glosario y lista de siglas

ADLNB Asociación de laboratorios designados y organismos notificados

ARM Acuerdo de reconocimiento mutuo

CAET Comité de homologación de equipos de telecomunicación

CE Comunidad Europea

CEE Comunidad Económica Europea

CEI Comisión electrotécnica internacional

CFR US Code of Federal Regulations, Title 47 CFR

CTR Reglamentación técnica común

DO Diario Oficial de las Comunidades Europeas

EM Estados miembros (de la Unión Europea)

EN Norma Europea (European Standard)

FCC Federal Communications Commission

ISO Organización internacional de normalización

NIST National Institute of Standards and Technology

OEC Organismo de evaluación de la conformidad

ON Organismo notificado

ONP Oferta de red abierta

RDSI Red digital de servicios integrados

RTPC Red telefónica pública conmutada

STG Grupo técnico sectorial para telecomunicaciones

TBR Base técnica de reglamentación

UE Unión Europea

UIT Unión internacional de telecomunicaciones

X21 Recomendación X21 de la UIT-T

X25 Recomendación X25 de la UIT-T

ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

PREÁMBULO

El presente anexo constituye un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de América.

SECCIÓN I

DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS

TABLA OMITIDA

SECCIÓN II

ALCANCE Y COBERTURA

TABLA OMITIDA

SECCIÓN III

PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD PARA LOS EQUIPOS CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN II

1. Descripción de las obligaciones en materia de reconocimiento mutuo

De conformidad con las disposiciones del Acuerdo, los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad presentados por los organismos de una de las Partes enumerados en la sección V serán reconocidos por las autoridades de reglamentación de la otra Parte sin someter a los productos a ninguna evaluación posterior de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en la sección I.

2. Procedimientos de evaluación de la conformidad

Teniendo en cuenta las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas mencionadas en la sección I, cada una de las Partes reconocerá que los organismos de evaluación de la conformidad de la otra Parte, enumerados en la sección V, están autorizados a llevar a cabo los siguientes procedimientos respecto a los requisitos técnicos de la Parte importadora para los equipos contemplados en la sección II:

a) ensayos y publicación de informes de ensayos;

b) expedición de certificados de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias aplicables en los territorios de las Partes para los productos abarcados por el presente anexo sectorial.

SECCIÓN IV

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD ENUMERADOS EN LA SECCIÓN V

TABLA OMITIDA

SECCIÓN V

ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

TABLA OMITIDA

SECCIÓN VI

DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN, RETIRADA DE LA LISTA Y CONTROL DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V

TABLA OMITIDA

SECCIÓN VII

DISPOSICIONES ADICIONALES

1. Subcontratación

1.1. Cualquier subcontratación llevada a cabo por los organismos de evaluación de la conformidad deberá ser conforme a los requisitos de subcontratación de la otra Parte. Independientemente del recurso a la subcontratación, los resultados finales de la evaluación de la conformidad seguirán siendo plena responsabilidad del organismo de evaluación de la conformidad mencionado en la lista. En la Comunidad Europea estos requisitos se describen en la Decisión 93/465/CEE del Consejo.

1.2. Los organismos de evaluación de la conformidad llevarán constancia de todos los elementos de sus investigaciones sobre la competencia y la conformidad de sus subcontratistas y mantendrán un registro de todas las subcontrataciones. Estos datos estarán a la disposición de la otra Parte, previa petición.

2. Vigilancia posterior a la comercialización, medidas en las fronteras y circulación interior

2.1. A fines de la vigilancia posterior a la comercialización, las Partes podrán mantener sus disposiciones en materia de etiquetado o numeración. Esta última podrá llevarse a cabo en el territorio de la Parte exportadora. Los números serán asignados por la parte importadora. Los sistemas de numeración y etiquetado no introducirán requisitos adicionales a lo dispuesto en el presente anexo sectorial.

2.2. Ninguna disposición del presente anexo sectorial impedirá que las Partes retiren del mercado los productos que, efectivamente, no sean conformes a las condiciones de homologación.

2.3. Las Partes acuerdan que las inspecciones y controles fronterizos de productos que hayan sido certificados, etiquetados o marcados como conformes a los requisitos de la Parte importadora especificados en la sección I se llevarán a cabo con la mayor rapidez posible. Las Partes acuerdan que cualquier inspección vinculada a la circulación en el interior de sus territorios respectivos se llevará a cabo de una forma no menos favorable que en el caso de mercancías nacionales similares.

3. Comité sectorial mixto

3.1. Se crea un Comité sectorial mixto para el presente anexo sectorial y para el anexo sectorial sobre equipos de telecomunicación. Funcionará durante el período transitorio y tras la finalización del mismo. Se reunirá cuando sea conveniente para estudiar asuntos técnicos, de evaluación de la conformidad y tecnológicos relacionados con el presente anexo sectorial y el anexo sectorial sobre equipos de telecomunicación. El Comité establecerá su reglamento interno.

3.2. El Comité sectorial mixto estará compuesto por representantes de Estados Unidos y de la Comunidad Europea en los ámbitos de las telecomunicaciones y la compatibilidad electromagnética. Estos representantes podrán invitar a fabricantes y a otras entidades cuando se considere necesario. Los representantes de la Comunidad Europea y de Estados Unidos tendrán un voto cada uno en el Comité. Las decisiones se tomarán por unanimidad. En caso de diferencias, el representante comunitario o el estadounidense podrán dirigirse al Comité mixto.

3.3. El Comité sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el buen funcionamiento del presente anexo sectorial, en particular:

a) facilitar un foro de debate y resolución de los problemas que puedan plantearse en lo que concierne a la aplicación del presente anexo sectorial;

b) elaborar un mecanismo que garantice la coherencia en la interpretación de las legislaciones, reglamentos, normas y procedimientos de evaluación de la conformidad;

c) asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente anexo sectorial; y

d) ofrecer orientación y, en caso necesario, definir directrices durante el período transitorio para facilitar el paso a la fase operativa.

4. Enlace

Cada una de las Partes nombrará a un enlace con el fin de facilitar respuestas a todas las solicitudes razonables de la otra Parte en lo que se refiere a los procedimientos, regulaciones y quejas relacionados con el presente anexo sectorial.

5. Modificaciones reglamentarias y actualización del anexo sectorial

En caso que se produzcan modificaciones a las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas a que hace referencia la sección I, o se introduzcan nuevas disposiciones legales, reglamentarias y administrativas que afecten a los procedimientos de evaluación de la conformidad de cada Parte con arreglo al Acuerdo, dichas modificaciones, a efectos del presente anexo sectorial, entrarán en vigor al mismo tiempo que entren en vigor en el territorio de la Parte en cuestión. Las Partes actualizarán el presente anexo sectorial para adecuarlo a las modificaciones.

SECCIÓN VIII

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

1. Habrá un período transitorio de 24 meses.

2. Las presentes disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes del Acuerdo los medios de comprender mejor sus sistemas respectivos y de reforzar su confianza recíproca en sus procedimientos de designación e inclusión en lista de los organismos de evaluación de la conformidad y en la capacidad de dichos organismos para probar y certificar los productos. La buena aplicación de las disposiciones transitorias permitirá a las Partes concluir que los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la sección V satisfacen los criterios aplicables y son competentes para llevar a cabo actividades de evaluación de la conformidad en nombre de la otra Parte. Una vez finalizado el período transitorio, los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por los organismos de evaluación de la conformidad de la Parte exportadora enumerados en la sección V serán aceptados por la Parte importadora.

3. El período transitorio permitirá a las Partes:

a) considerar las modificaciones legales necesarias para conseguir los objetivos del Acuerdo;

b) poner en marcha las modificaciones reglamentarias necesarias para conseguir los objetivos del Acuerdo;

c) intercambiar información sobre sus requisitos reglamentarios respectivos y conseguir un mejor entendimiento de los mismos;

d) preparar de común acuerdo mecanismos para el intercambio de información sobre las modificaciones de los requisitos técnicos o los métodos de designación de los organismos de evaluación de la conformidad; y e) supervisar y evaluar el funcionamiento de los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista durante el período transitorio.

4. Las Partes podrán designar, incluir en la lista, suspender y retirar de la lista los organismos de evaluación de la conformidad durante el período transitorio de conformidad con los procedimientos contemplados en la sección VI del presente anexo sectorial.

5. Durante el período transitorio, cada una de las Partes aceptará y evaluará los informes de ensayos y documentos relacionados publicados por los organismos de evaluación de la conformidad designados de la otra Parte. A este fin, las Partes garantizarán que:

a) una vez recibidos los informes de ensayos, documentos relacionados y una primera evaluación de la conformidad, los expedientes serán examinados a la mayor brevedad posible para averiguar si están completos;

b) se comunicará al solicitante cualquier deficiencia existente de manera precisa y completa;

c) cualquier solicitud de información adicional se limitará a las omisiones, incoherencias o desviaciones con respecto a los reglamentos o normas técnicas; y

d) los procedimientos de evaluación de la conformidad de los equipos modificados tras su certificación se limitarán a los procedimientos necesarios para probar que siguen siendo conformes.

6. Las Partes se encargarán de expedir las homologaciones y certificados, o de asesorar al solicitante, en el plazo máximo de seis semanas a partir de la recepción del informe de ensayo y de la evaluación efectuados por un organismo de evaluación de la conformidad designado en el territorio de la otra Parte.

7. Cualquier propuesta presentada durante el período transitorio, o al final del mismo, dirigida a limitar el alcance del reconocimiento de cualquier organismo de evaluación de la conformidad designado, o a excluirlo de la lista de organismos designados que figura en el presente anexo sectorial, deberá fundarse en criterios objetivos y documentarse. Cualquiera de estos organismos podrá solicitar una reconsideración, una vez tomadas las medidas correctoras necesarias. En la medida de lo posible, las Partes la efectuarán antes de que expire el período transitorio.

8. Las Partes podrán patrocinar conjuntamente dos seminarios, uno en Estados Unidos de América y uno en la Comunidad Europea, sobre las normas técnicas y las disposiciones aplicables en materia de homologación de los productos durante el primer año a partir de la entrada en vigor del presente anexo sectorial.

9. El paso de la fase transitoria a la fase operacional, en el presente anexo sectorial, se realizará siempre que un número representativo de organismos de evaluación de la conformidad hayan sido aceptados para su reconocimiento con arreglo al anexo sobre seguridad eléctrica.

ANEXO SECTORIAL SOBRE SEGURIDAD ELÉCTRICA

PREÁMBULO

El presente anexo constituye un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de América.

SECCIÓN I

DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS

TABLA OMITIDA

SECCIÓN II

ALCANCE Y COBERTURA

TABLA OMITIDA

SECCIÓN III

DESCRIPCIÓN DE LAS OBLIGACIONES EN MATERIA DE RECONOCIMIENTO MUTUO

De conformidad con las disposiciones del Acuerdo, los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad contemplados en la sección V del presente anexo serán reconocidos y podrán, por tanto, probar, certificar y marcar los productos dentro del alcance de su reconocimiento por parte del Nationally Recognised Testing Laboratory (NRTL) para evaluar su conformidad con las disposiciones estadounidenses.

Respecto a los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad contemplados en la sección V del presente anexo, en caso de controversia en la Comunidad Europea con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 73/23/CEE, los informes de ensayos publicados por dichos organismos serán aceptados por las autoridades de la Comunidad Europea de la misma forma que se aceptan los informes de los organismos notificados de la Comunidad Europea. Es decir, los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista en EE.UU. serán reconocidos, con arreglo al artículo 11 de la Directiva 73/23/CEE, como «organismos que pueden elaborar informes con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8».

SECCIÓN IV

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTEMPLADOS EN LA SECCIÓN V

TABLA OMITIDA

SECCIÓN V

ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

TABLA OMITIDA

SECCIÓN VI

DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN Y RETIRADA DE LA LISTA DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

TABLA OMITIDA

SECCIÓN VII

COMITÉ SECTORIAL MIXTO PARA LA SEGURIDAD ELÉCTRICA

1. El Comité sectorial mixto para la seguridad eléctrica (CSM/SE) estará compuesto por representantes estadounidenses y comunitarios. La OSHA representará a Estados Unidos de América en este Comité. La Comunidad Europea y la OSHA podrán, cuando sea necesario, invitar a otras partes. Cada una de las partes dispondrá de un voto y las decisiones se tomarán por unanimidad, salvo que se especifique lo contrario. El Comité sectorial mixto establecerá su reglamento interno.

2. El Comité sectorial mixto podrá tratar cualquier asunto relacionado con el buen funcionamiento del presente anexo sectorial, en particular:

- mejorar los criterios y procedimientos de designación con el fin de facilitar la evaluación y preparación de las propuestas por parte de las autoridades de designación, con vistas a acortar el período que transcurre entre la designación y la inclusión en la lista,

- facilitar un foro para el debate de las cuestiones que puedan plantearse en lo que concierne a la aplicación del presente anexo sectorial,

- asesorar a las Partes en asuntos relacionados con el presente anexo sectorial, y

- mejorar el funcionamiento del presente anexo sectorial.

ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCACIONES DE RECREO

PREÁMBULO

El presente anexo constituye un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de América.

Su objetivo es establecer un marco que permita aceptar los certificados de conformidad expedidos en el territorio de una de las Partes con arreglo a las disposiciones reglamentarias de la otra Parte contempladas en el presente anexo sectorial.

Con el fin de facilitar dicho objetivo, se establece un período transitorio de dieciocho meses para fortalecer la confianza, de conformidad con la sección VI del presente anexo sectorial.

SECCIÓN I

DISPOSICIONES LEGALES, REGLAMENTARIAS Y ADMINISTRATIVAS

1. Por la Comunidad Europea:

Directiva 94/25/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de junio de 1994, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a embarcaciones de recreo.

2. Por Estados Unidos de América:

46 USC Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 y 46 CFR 58.

SECCIÓN II

ALCANCE Y PRODUCTOS ABARCADOS

1. El presente anexo sectorial se aplicará a todas las embarcaciones de recreo que estén sometidas, en la Comunidad Europea o en Estados Unidos, a evaluación de la conformidad por un organismo de evaluación de la conformidad o a un procedimiento de homologación, según corresponda, antes de su puesta en el mercado.

2. Los productos abarcados para cada Parte estarán determinados por los requisitos siguientes:

a) para la Comunidad Europea:

embarcaciones de recreo, tal y como se definen en la Directiva 94/25/CE;

b) para Estados Unidos de América:

cualquier producto incluido en el ámbito de aplicación del 46 USC Chapter 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 y 46 CFR 58.

3. Las Partes acuerdan aplicar las siguientes disposiciones a fines del reconocimiento mutuo con arreglo al presente anexo sectorial:

a) para las homologaciones con arreglo a las disposiciones de la Comunidad Europea, los organismos de evaluación de la conformidad designados por Estados Unidos deberán establecer su conformidad con la Directiva 94/25/CE. Dicha conformidad será reconocida en la Comunidad Europea y, con arreglo a lo dispuesto en la sección I, los productos así certificados gozarán de acceso no restringido al mercado comunitario de embarcaciones de recreo;

b) para las homologaciones con arreglo a las disposiciones de Estados Unidos, los organismos de evaluación de la conformidad designados por la Comunidad Europea deberán establecer su conformidad con lo establecido en la letra b) del apartado 2 de la presente sección y, según lo dispuesto en la sección I, los productos así certificados gozarán de acceso no restringido al mercado estadounidense de embarcaciones de recreo.

SECCIÓN III

AUTORIDADES ENCARGADAS DE DESIGNAR LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

TABLA OMITIDA

SECCIÓN IV

DESIGNACIÓN, INCLUSIÓN EN LA LISTA, SUSPENSIÓN Y RETIRADA DE LA LISTA DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

1. A fines del presente anexo sectorial, cada una de las Partes designará los organismos de evaluación de la conformidad competentes para llevar a cabo evaluaciones de la conformidad y homologaciones con arreglo a las disposiciones de la otra Parte. Dicha designación se efectuará según los procedimientos establecidos en el artículo 7 del Acuerdo. La sección V incluye una lista de los organismos de evaluación de la conformidad, junto con los productos y procedimientos para los que han sido designados.

2. Cada una de las Partes acuerda que los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista respetan los requisitos de la otra Parte aplicables a dichos organismos. A saber:

a) por la Comunidad Europea, se considera que los organismos que son organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 94/25/CE cumplen los requisitos estadounidenses;

b) por los Estados Unidos de América, de conformidad con los requisitos contemplados en la sección I, los organismos de evaluación de la conformidad enumerados en la sección V serán designados por el NIST utilizando los procedimientos de evaluación contenidos en las normas de la serie EN 45000 pertinentes o en las Guías ISO/CEI correspondientes.

3. Respecto a la designación, inclusión en la lista, suspensión y retirada de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo al presente anexo sectorial, se seguirán los procedimientos específicos previstos en los artículos 7, 8 y 9 del Acuerdo.

SECCIÓN V

ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

TABLA OMITIDA

SECCIÓN VI

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

1. Se establece un período transitorio de dieciocho meses antes de la aplicación del presente anexo sectorial.

2. Estas disposiciones transitorias tienen como objetivo facilitar a las Partes en el presente Acuerdo los medios de cooperar en el establecimiento de un sistema de designación de los organismos de evaluación de la conformidad y de reforzar su confianza mutua en los mismos. La buena aplicación de las disposiciones transitorias deberá permitir a las Partes concluir que los organismos de evaluación de la conformidad satisfacen los criterios aplicables y garantizar que los equipos aprobados por los organismos de evaluación de la conformidad del país exportador serán aceptados por las autoridades del país de importación.

3. Durante este período transitorio, las Partes:

a) intercambiarán información sobre datos técnicos y criterios y procedimientos de evaluación de la conformidad, lo que les permitirá familiarizarse mejor con sus disposiciones reglamentarias respectivas; y

b) aplicarán o recomendarán cualquier modificación política, legislativa y reglamentaria necesaria a fines de las disposiciones del presente anexo.

4. Cobertura

Todos los productos comprendidos en la sección II del presente anexo.

5. Cooperación

Durante este período transitorio, ambas Partes se esforzarán por patrocinar conjuntamente seminarios a fines de mejorar la comprensión de las especificaciones técnicas aplicables en sus jurisdicciones respectivas.

6. Inspecciones

Se permitirá la realización de inspecciones o auditorías para verificar el respeto, por parte de los organismos de evaluación de la conformidad, de sus responsabilidades en el marco del presente Acuerdo. Las Partes acordarán previamente el alcance de dichas inspecciones o auditorías.

SECCIÓN VII

DISPOSICIONES ADICIONALES

1. De conformidad con las disposiciones pertinentes del presente Acuerdo, las Partes se encargarán de mantenerse mutua y permanentemente informadas de los nombres de sus respectivos organismos notificados u organismos de evaluación de la conformidad, y se proporcionarán periódicamente los detalles de las certificaciones expedidas con el fin de facilitar la vigilancia posterior a la puesta en el mercado.

2. Las Partes observan que, en la medida en que determinados requisitos en materia de seguridad eléctrica o compatibilidad electromagnética puedan aplicarse a los productos abarcados por el presente anexo sectorial, se aplicarán las disposiciones de los anexos sectoriales sobre seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética.

SECCIÓN VIII

DEFINICIONES

Por «organismo notificado» se entenderá un tercero autorizado para llevar a cabo las labores de evaluación de la conformidad especificadas en la Directiva 94/25/CE, nombrado por un Estado miembro de entre los organismos pertenecientes a su jurisdicción. El organismo notificado contará con las cualificaciones necesarias para satisfacer los requisitos establecidos en la Directiva 94/25/CE y habrá sido notificado a la Comisión y a los demás Estados miembros.

ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PRÁCTICAS CORRECTAS DE FABRICACIÓN

PREÁMBULO

El presente anexo constituye un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de América.

CAPÍTULO 1

DEFINICIONES, OBJETIVO, ALCANCE Y PRODUCTOS ABARCADOS

Artículo 1

Definiciones

1. Por «equivalencia» de los sistemas reglamentarios se entenderá que dichos sistemas son lo suficientemente comparables para garantizar que las inspecciones efectuadas, y los informes subsiguientes, facilitan la información adecuada para determinar el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios de las autoridades. La «equivalencia» no exige que los sistemas reglamentarios respectivos sigan procedimientos idénticos.

2. Por «aplicación efectiva» se entenderán las medidas tomadas por las autoridades para proteger a la población frente a productos de calidad, seguridad o eficacia dudosas o para garantizar que los productos son fabricados de conformidad con las leyes, reglamentos y normas pertinentes, así como con los compromisos adquiridos en el marco de la aprobación de comercialización de un producto.

3. Por «prácticas correctas de fabricación» (Estados Unidos y la Comunidad han convenido en revisar estos conceptos) se entenderá las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas respectivas aplicables a los métodos e instalaciones que deben utilizarse, y a los controles que deben aplicarse, en la fabricación, tratamiento, envasado y manipulación de un medicamento con el fin de garantizar que dicho medicamento satisface las normas aplicables a la seguridad, que tiene la identidad y potencia indicadas y que cumple las características de calidad y pureza que declara o que se afirma que presenta.

Las prácticas correctas de fabricación son la parte de la garantía de calidad que asegura que los productos son elaborados y controlados de manera constante y con arreglo a normas de calidad. A efectos del presente anexo, las prácticas correctas de fabricación incluyen, por tanto, el sistema por el cual el fabricante recibe la especificación del producto o del procedimiento del titular o del solicitante de la autorización de puesta en el mercado, la autorización del producto o la autorización de fabricación, y garantiza que el medicamento se produce con arreglo a dicha especificación (certificación por la persona cualificada en la Comunidad Europea).

4. Por «inspección» se entenderá la evaluación in situ de una instalación de producción para determinar si cumple las prácticas correctas de fabricación y los compromisos adquiridos en el marco de la aprobación para la puesta en el mercado de un producto.

5. Por «informe de inspección» se entenderán las observaciones presentadas por escrito y la evaluación de la conformidad con las prácticas correctas de fabricación efectuada por una de las autoridades enumeradas en el apéndice 2.

6. Por «sistema reglamentario» se entenderá el corpus de requisitos legales aplicables a las prácticas correctas de fabricación, las inspecciones y la aplicación efectiva que garantiza la protección de la salud pública, así como los órganos competentes para garantizar el cumplimiento de dichos requisitos.

Artículo 2

Objetivo

Las disposiciones del presente anexo rigen los intercambios entre las Partes y la aprobación normal, por parte de la autoridad receptora, de los informes oficiales de inspección en materia de prácticas correctas de fabricación una vez transcurrido un período transitorio dirigido a determinar la equivalencia de los sistemas normativos de las Partes, lo que constituye la piedra angular del presente anexo.

Artículo 3

Ámbito de aplicación

Las disposiciones del presente anexo se aplicarán a las inspecciones farmacéuticas realizadas en Estados Unidos y en los Estados miembros de la Comunidad Europea antes de la comercialización de los productos (en lo sucesivo denominadas «inspecciones previas a la homologación»), así como después de la misma (en lo sucesivo denominadas «inspecciones posteriores a la homologación»).

En el apéndice 1 se enumeran las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables a estas inspecciones y a las prácticas correctas de fabricación.

En el apéndice 2 se enumeran las autoridades que participan en las actividades reguladas por el presente anexo.

Los artículos 6, 7, 8, 9, 10 y 11 del Acuerdo no se aplicarán al presente anexo.

Artículo 4

Productos abarcados

Las presentes disposiciones se aplicarán a los medicamentos de uso humano o veterinario, productos intermedios y materias primas (como se denominan en la Comunidad Europea) y a los medicamentos de uso humano o veterinario, productos biológicos de uso humano y principios farmacéuticos activos («drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients», como se denominan en Estados Unidos), únicamente en la medida en que estén regulados por las autoridades de ambas Partes enumeradas en el apéndice 2.

La sangre humana, el plasma humano, los tejidos y órganos humanos y los productos inmunológicos veterinarios están excluidos del ámbito de aplicación del presente anexo. Los derivados del plasma humano (como inmunoglobulinas y albúmina), productos farmacéuticos en investigación/nuevos medicamentos, radiofármacos de uso humano y gases medicinales estarán también excluidos durante la fase transitoria, reconsiderándose su situación al final de la misma. Los productos regulados por el Center for Biologics Evaluation and Research como dispositivos no están abarcados por el presente anexo.

El apéndice 3 contiene una lista indicativa de los productos abarcados por el presente anexo.

CAPÍTULO 2

PERÍODO TRANSITORIO

Artículo 5

Duración del período transitorio

Se establece un período transitorio de tres años a partir de la fecha efectiva de entrada en vigor del Acuerdo.

Artículo 6

Evaluación de la equivalencia

1. En el apéndice 4 se enumeran los criterios que deberán utilizar las Partes para evaluar la equivalencia. La Comunidad facilitará la información correspondiente a los criterios de su competencia.

2. Las autoridades de las Partes establecerán, y se comunicarán mutuamente, sus propuestas de programas para evaluar la equivalencia de sus respectivos sistemas reglamentarios en lo que se refiere a la garantía de calidad de los productos y la protección de los consumidores. Estos programas se aplicarán, según consideren necesario las autoridades, a las inspecciones previas y posteriores a la homologación y a las distintas clases de productos o procedimientos.

3. La evaluación de la equivalencia incluirá intercambios de información (incluidos los informes de inspección), formación conjunta e inspecciones conjuntas a fines de evaluar los sistemas reglamentarios y las capacidades de las autoridades. Al llevar a cabo la evaluación de equivalencia, las Partes garantizarán una utilización parcial de los recursos.

4. La evaluación de la equivalencia por las autoridades añadidas al apéndice 2 tras la fecha efectiva de entrada en vigor del presente Acuerdo se realizará tal y como se describe en el presente anexo tan pronto como sea factible.

Artículo 7

Participación en la evaluación y la determinación de equivalencia

Las autoridades enumeradas en el apéndice 2 participarán activamente en estos programas con el fin de conseguir elementos de prueba suficientes para la determinación de su equivalencia. Ambas Partes se esforzarán de buena fe para finalizar la evaluación de equivalencia lo antes posible, en la medida en que lo permitan los recursos de las autoridades.

Artículo 8

Otras actividades durante el período transitorio

Tan pronto como sea posible, las autoridades determinarán conjuntamente la información esencial que deberá presentarse en los informes de inspección y cooperarán para elaborar de mutuo acuerdo un modelo o modelos de informe de inspección.

CAPÍTULO 3

FIN DEL PERÍODO TRANSITORIO

Artículo 9

Determinación de la equivalencia

La equivalencia se establece mediante la existencia de sistemas reglamentarios que abarquen los criterios mencionados en el apéndice 4, así como un modelo comprobado de resultados constantes de conformidad con estos criterios. Al final del período transitorio, el Comité sectorial mixto aprobará una lista de las autoridades consideradas equivalentes, precisando cualquier limitación en términos de tipo de inspección (por ejemplo, inspecciones posteriores o previas a la homologación), clases de productos o procedimientos.

Las Partes deberán probar documentalmente la falta de elementos de prueba para demostrar la equivalencia, la imposibilidad de evaluarla o la no equivalencia de forma lo suficientemente detallada para permitir que la autoridad que esté siendo evaluada sepa cómo conseguir la equivalencia.

Artículo 10

Autoridades no consideradas equivalentes actualmente

Las autoridades no incluidas actualmente en la lista como equivalentes, o no equivalentes para determinados tipos de inspecciones, clases de productos o procedimientos, podrán solicitar que se reconsidere su situación una vez que hayan tomado las medidas correctoras necesarias o hayan adquirido más experiencia.

CAPÍTULO 4

PERÍODO OPERACIONAL

Artículo 11

Comienzo del período operativo

El período operativo comenzará al finalizar el período transitorio y sus disposiciones se aplicarán a los informes de inspección generados por las autoridades que figuran en la lista como equivalentes para las inspecciones llevadas a cabo en su territorio.

Además, cuando una autoridad no figure en la lista como equivalente pero haya adquirido experiencia suficiente durante el período transitorio, la Food and Drug Administration (FDA) aprobará normalmente (como se establece en el artículo 12) los informes de inspección realizados conjuntamente por dicha autoridad en su territorio y por otra autoridad considerada equivalente, siempre que la autoridad del Estado miembro en el que se lleve a cabo la inspección esté en condiciones de garantizar la aplicación efectiva de las conclusiones del informe de inspección y de exigir que se tomen medidas correctoras en caso necesario. La FDA tendrá la posibilidad de participar en estas inspecciones y, basándose en la experiencia obtenida durante el período transitorio, las Partes determinarán los procedimientos que deban seguirse para ello.

En la Comunidad Europea, la persona cualificada será liberada de la responsabilidad de llevar a cabo los controles establecidos en la letra b) del apartado 1 del artículo 22 de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, siempre que dichos controles hayan sido llevados a cabo en Estados Unidos y que cada lote vaya acompañado de un certificado de lote [conforme al sistema de certificación de la Organización Mundial del Comercio (OMS) sobre la calidad de los medicamentos] emitido por el fabricante, certificando que el producto satisface los requisitos establecidos por la autorización de puesta en el mercado y firmado por la persona responsable de la liberación del lote.

Artículo 12

Naturaleza del reconocimiento de los informes de inspección

Los informes de inspección (que contengan las informaciones previstas en el artículo 8), incluidas las evaluaciones de la conformidad de las prácticas correctas de fabricación, elaborados por autoridades incluidas en la lista como equivalentes, serán facilitados a la autoridad de la Parte importadora. Basándose en la determinación de la equivalencia, a la luz de la experiencia adquirida, estos informes de inspección serán normalmente aprobados por la autoridad de la Parte importadora, excepto en circunstancias específicas y precisas, como en caso de indicios de incoherencias o insuficiencias importantes en un informe de inspección, defectos de calidad determinados en la vigilancia posterior a la puesta en el mercado u otras pruebas específicas que planteen serias dudas en relación con la calidad del producto a la seguridad de los consumidores. En tales casos, la autoridad de la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a la autoridad de la Parte exportadora que podrán dar lugar a una solicitud de reinspección. Las autoridades se esforzarán por responder oportunamente a las solicitudes de aclaración.

Cuando este procedimiento no permita aclarar las divergencias, una autoridad del país importador podrá llevar a cabo una inspección de las instalaciones de producción.

Artículo 13

Transmisión de los informes de inspección posteriores a la homologación

Los informes de inspección en materia de prácticas correctas de fabricación posteriores a la homologación de productos abarcados por el presente anexo serán transmitidos a la autoridad del país importador en el plazo de sesenta días civiles a partir de la solicitud. Si fuera necesaria una nueva inspección, el informe de inspección será transmitido en el plazo de noventa días civiles a partir de la solicitud.

Artículo 14

Transmisión de los informes de inspección previos a la homologación

La notificación preliminar de la necesidad de que una inspección puede tener lugar lo antes posible.

En el plazo de quince días civiles, la autoridad pertinente acusará recibo de la solicitud y confirmará su capacidad para llevar a cabo la inspección. En la Comunidad Europea, las solicitudes se enviarán directamente a la autoridad pertinente, con copia a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA). Si la autoridad que recibe la solicitud no pudiera llevar a cabo la inspección solicitada, la autoridad solicitante tendrá derecho a realizar la inspección.

Los informes de las inspecciones previas a la homologación se enviarán en los cuarenta y cinco días civiles siguientes a la solicitud en que se transmitía la información pertinente y se detallaban los temas concretos que debían abordarse durante la inspección. En casos excepcionales, que se indicarán en la solicitud, podría ser necesario un plazo más breve.

Artículo 15

Control del mantenimiento de la equivalencia

Las actividades de control del mantenimiento de la equivalencia incluirán la revisión del intercambio de los informes de inspección, así como de su calidad y oportunidad, la realización de un número reducido de inspecciones conjuntas y la realización de sesiones de formación comunes.

Artículo 16

Suspensión

Las Partes tendrán derecho a impugnar la equivalencia de una autoridad. Este derecho se ejercerá mediante solicitud objetiva y razonada por escrito a la otra Parte.

Una vez recibida dicha notificación, el asunto se discutirá inmediatamente en el Comité sectorial mixto. Cuando el Comité sectorial mixto decida que es necesario verificar la equivalencia, las Partes lo harán conjuntamente de forma oportuna, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6.

El Comité sectorial mixto se esforzará por alcanzar un consenso unánime sobre las medidas adecuadas. Si decide la suspensión, la autoridad afectada podrá ser suspendida inmediatamente. Si no llegase a un acuerdo, se remitirá el asunto al Comité mixto. Si no se consigue la unanimidad en los treinta días siguientes a la notificación, la autoridad impugnada será suspendida.

Tras la suspensión de una autoridad considerada anteriormente equivalente, las Partes ya no estarán obligadas a aprobar normalmente sus informes de inspección. Las Partes continuarán aprobando normalmente los informes de inspección de dicha autoridad anteriores a la suspensión, salvo que la autoridad de la Parte receptora decida lo contrario por consideraciones de salud o seguridad. La suspensión seguirá en efecto hasta que las Partes lleguen a un acuerdo unánime sobre la situación futura de dicha autoridad.

CAPÍTULO 5

COMITÉ SECTORIAL MIXTO

Artículo 17

Función y composición del Comité sectorial mixto

Se crea un Comité sectorial mixto para supervisar las actividades del presente anexo, tanto en la fase transitoria como en la operativa.

El Comité estará presidido conjuntamente por un representante de la FDA, por parte estadounidense, y un representante de la Comunidad Europea. Cada uno de ellos dispondrá de un voto. Las decisiones se tomarán por unanimidad.

Las funciones del Comité sectorial mixto serán:

1) realizar una evaluación conjunta, acordada por ambas Partes, de la equivalencia de las autoridades respectivas;

2) elaborar y mantener actualizada la lista de autoridades equivalentes, incluida cualquier limitación en términos de tipo de inspección o de productos, y comunicar dicha lista a todas las autoridades y al Comité mixto;

3) facilitar un foro para debatir los asuntos relacionados con el presente anexo, incluidas las dudas de si una autoridad dada sigue siendo equivalente y la posibilidad de revisar la cobertura los productos abarcados;

4) considerar el asunto de las suspensiones.

El Comité sectorial mixto se reunirá a petición de cualquiera de las Partes y, salvo que los copresidentes decidan otra cosa, al menos una vez al año. Se mantendrá informado al Comité mixto sobre el orden del día y las conclusiones de las reuniones del Comité sectorial mixto.

CAPÍTULO 6

INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN

Artículo 18

Colaboración reglamentaria

Las Partes y las autoridades se informarán y consultarán mutuamente con arreglo a sus legislaciones respectivas, sobre las propuestas de introducir nuevos controles o modificar los reglamentos técnicos vigentes o los procedimientos de inspección, facilitándose la oportunidad de presentar comentarios sobre dichas propuestas.

Las Partes se comunicarán mutuamente por escrito cualquier modificación del apéndice 2.

Artículo 19

Información sobre los aspectos relacionados con la calidad

Las autoridades establecerán un medio adecuado para intercambiar información sobre informes de problemas confirmados, medidas correctoras, retiradas, importaciones rechazadas y cualquier otro problema de reglamentación o de aplicación vinculado a los productos que son objeto del presente anexo.

Artículo 20

Sistema de alerta

A lo largo del período transitorio se elaborarán los detalles de un sistema de alerta que se mantendrá con carácter permanente. En el apéndice 5 se describen los elementos que deberán tenerse en cuenta para su elaboración.

Ambas Partes designarán de común acuerdo enlaces que permitan que las autoridades estén informadas con la diligencia necesaria en caso de defecto de calidad, retiradas, falsificación y cualquier otra duda en materia de calidad que pudiera requerir controles adicionales o la suspensión de la distribución del producto.

CAPÍTULO 7

CLÁUSULA DE SALVAGUARDIA

Artículo 21

Las Partes reconocen que el país importador tiene derecho a asumir sus responsabilidades jurídicas tomando las medidas necesarias para garantizar la protección de la salud pública y la sanidad animal al nivel que considere necesario. Ello incluye la suspensión de la distribución de un producto, su retención en la frontera del país importador, la retirada de los lotes y cualquier solicitud de información adicional o de inspección, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 12.

Apéndice 1

Lista de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables

Por la Comunidad Europea:

Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre medicamentos, y sus prórrogas, ampliaciones y modificaciones

Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas, y sus prórrogas, ampliaciones y modificaciones

Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, y sus ampliaciones y modificaciones

Directiva 91/356/CEE de la Comisión, de 13 de junio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos de uso humano

Directiva 91/412/CEE de la Comisión, de 23 de julio de 1991, por la que se establecen los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de los medicamentos veterinarios

Reglamento (CEE) n° 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

Directiva 92/25/CEE del Consejo, de 31 de marzo de 1992, relativa a la distribución al por mayor de los medicamentos para uso humano

La Guía de buenas prácticas de distribución (94/C 63/03)

Versión actual de la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos, Normas sobre medicamentos de la Comunidad Europea, volumen IV.

Por Estados Unidos:

Secciones pertinentes de la United States Federal Food, Drug and Cosmetic Act y de la United States Public Health Service Act

Secciones pertinentes del título 21 de la United States Code of Federal Regulations (CFR), partes 1-99, partes 200-299, partes 500-599 y partes 600-799

Secciones pertinentes del FDA Investigations Operations Manual, FDA Regulatory Procedures Manual, FDA Compliance Policy Guidance Manual, FDA Compliance Program Guidance Manual y otras directrices de la FDA.

Apéndice 2

Lista de autoridades

ESTADOS UNIDOS

En Estados Unidos, la autoridad de reglamentación será la Food and Drug Administration (FDA).

COMUNIDAD EUROPEA

En la Comunidad Europea, las autoridades de reglamentación serán las siguientes:

BÉLGICA

Inspection générale de la Pharmacie

Algemene Farmaceutische Inspectie

DINAMARCA

Laegemiddelstyrelsen

ALEMANIA

Bundesministerium für Gesundheit

GRECIA

Texto en griego

Ministerio de Sanidad y Bienestar

Organización Nacional del Medicamento (EOF)

ESPAÑA

Productos médicos para uso humano:

Ministerio de Sanidad y Consumo,

Subdirección General de Control Farmacéutico

Productos médicos para uso veterinario:

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA),

Dirección General de la Producción Agraria

FRANCIA

Productos médicos para uso humano:

Agence du médicament

Productos médicos para uso veterinario:

Agence nationale du médicament vétérinaire

IRLANDA

Irish Medicines Board

ITALIA

Productos médicos para uso humano:

Ministero della Sanità,

Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza

Productos médicos para uso veterinario:

Ministero della Sanità,

Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div. IX

LUXEMBURGO

Division de la pharmacie et des médicaments

PAÍSES BAJOS

Staat der Nederlanden

AUSTRIA

Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

PORTUGAL

Para medicamentos de uso humano yu veterinario (no inmunológicos):

Instituto da Farmácia e do Medicamento - Infarmed

Para productos inmunológicos de uso veterinario:

Direcçao-Geral de Veterinaria

FINLANDIA

Lääkelaitos/Läkemedelsverket

(Agencia Nacional de Medicamento)

SUECIA

Läkemedelsverket - Organismo para los productos médicos

REINO UNIDO

Uso humano y veterinario (no inmunológico):

Medicines Control Agency

Inmunología veterinaria:

Veterinary Medicines Directorate

COMUNIDAD EUROPEA

Comisión de las Comunidades Europeas

Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA)

Apéndice 3

Lista indicativa de productos cubiertos por el anexo sectorial

Reconociendo que las definiciones precisas de los productos farmacéuticos y los medicamentos se encuentra en las legislaciones anteriormente mencionadas, a continuación se ofrece una lista indicativa de los productos abarcados por el Acuerdo:

- medicamentos de uso humano, incluidos los medicamentos con receta y sin receta,

- medicamentos humanos de origen biológico, incluidas las vacunas y los productos inmunológicos,

- productos farmacéuticos veterinarios, incluidos los medicamentos con receta y sin receta, con la exclusión de los productos inmunológicos veterinarios,

- premezclas para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales (Comunidad Europea), artículos medicamentosos de tipo A para la fabricación de alimentos medicamentosos para animales (Estados Unidos),

- productos intermedios y principios farmacéuticos activos o productos farmacéuticos a granel («active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals») (Estados Unidos)/materias primas (Comunidad Europea).

Apéndice 4

Criterios para evaluar la equivalencia previa y posterior a la homologación

I. Autoridades jurídicas y de reglamentación; estructuras y procedimientos para la inspección previa y posterior a la homologación:

A. Mandato y jurisdicción legales adecuados

B. Capacidad para publicar y actualizar requisitos vinculantes en materia de prácticas correctas de fabricación, así como documentos de orientación

C. Autoridad para llevar a cabo inspecciones y revisiones y copias de documentos, así como para tomar muestras y recopilar otras pruebas

D. Capacidad para aplicar efectivamente los requisitos y retirar del mercado los productos que los infrinjan

E. Requisitos actuales sustantivos en materia de prácticas correctas de fabricación

F. Responsabilidad de la autoridad de reglamentación

G. Inventario de los productos y fabricantes existentes

H. Sistema para la conservación y el acceso a los informes de inspección, muestras y otros datos analíticos, así como a otra información sobre las empresas y productos relacionada con los temas abarcados por el presente anexo sectorial

II. Mecanismos existentes para garantizar unas normas profesionales adecuadas y evitar los conflictos de intereses

III. Administración de la autoridad de reglamentación:

A. Normas de educación, cualificación y formación

B. Medidas eficaces de los sistemas de garantía de calidad para garantizar el buen nivel de las prestaciones profesionales

C. Personal y recursos apropiados para aplicar efectivamente las disposiciones legales y reglamentarias

IV. Realización de las inspecciones:

A. Preparación adecuada de las preinspecciones, incluida la experiencia necesaria del investigador o grupo de investigadores, la revisión de la empresa o del producto y de las bases de datos y disponibilidad del material de inspección adecuado

B. Realización adecuada de la inspección, incluido el acceso legal a las instalaciones, respuesta eficaz ante las negativas, exhaustividad y competencia de la evaluación de las operaciones, sistemas y documentación; recopilación de pruebas; duración adecuada de la inspección y exhaustividad del informe escrito en el que se presentan las observaciones a la dirección de la empresa

C. Seguimiento adecuado de la inspección, incluida la exhaustividad del informe de los inspectores, revisión del informe de inspección cuando corresponda y realización de inspecciones de seguimiento y de otras actividades cuando corresponda, garantía de conservación y recuperación de los archivos

V. Adopción de medidas reglamentarias de aplicación para efectuar correcciones concebidas para impedir la violación de los requisitos en el futuro y para retirar del mercado los productos no conformes a los requisitos

VI. Utilización eficaz de los sistemas de vigilancia:

A. Muestras y análisis

B. Control de las retiradas

C. Sistema de notificación de los defectos de los productos

D. Inspecciones rutinarias de vigilancia

E. Verificación de las modificaciones introducidas en los procesos homologados de fabricación para ajustarse a las autorizaciones de comercialización/solicitudes aprobadas

VII. Criterios específicos adicionales para las inspecciones previas a la homologación:

A. Demostración satisfactoria a través de un programa de formación desarrollado y gestionado conjuntamente y de inspecciones conjuntas para evaluar las capacidades de las autoridades

B. Preparación de las inspecciones, incluida la revisión de los documentos pertinentes, entre ellos los planos de las instalaciones y el expediente principal del medicamento o documentación similar que permita una inspección adecuada

C. Capacidad para verificar que los datos químicos, de fabricación y de control presentados en apoyo de una solicitud son auténticos y exhaustivos

D. Capacidad para valorar y evaluar si los datos en materia de investigación y desarrollo son científicamente válidos, especialmente la transferencia de las tecnologías utilizadas para la fabricación de lotes en fase piloto, en fase de lanzamiento y en fase comercial

E. Capacidad para verificar in situ la conformidad de los procesos y procedimientos con los descritos en la solicitud

F. Examen y evaluación de los datos relativos a la instalación, el funcionamiento y el rendimiento del equipo y evaluación de la validación de los métodos de ensayo

Apéndice 5

Elementos a tener en cuenta en la elaboración de un sistema bilateral de alerta

1. Documentación

- Definición de crisis/emergencia y de las circunstancias que requieren una alerta

- Procedimientos normalizados de trabajo

- Mecanismo para la evaluación y clasificación de riesgos sanitarios

- Lengua para la comunicación y transmisión de información

2. Sistema de gestión de crisis

- Mecanismos para el análisis y la comunicación de las crisis

- Nombramiento de enlaces

- Mecanismos de información

3. Procedimientos de aplicación

- Mecanismos de seguimiento

- Procedimientos relativos a las medidas correctoras

4. Sistema de garantía de calidad

- Programa de farmacovigilancia

- Vigilancia/control de la aplicación de las medidas correctoras

5. Enlaces

A fines del presente Acuerdo, los enlaces para el sistema de alerta serán:

por la Comunidad Europea:

Director Ejecutivo de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos

7, Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

Reino Unido

Tel.: (44 171) 418 84 00

Fax: (44 171) 418 84 16,

por Estados Unidos:

(será proporcionado por Estados Unidos).

ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS

PREÁMBULO

El presente anexo constituye un anexo sectorial del Acuerdo sobre reconocimiento mutuo de la evaluación de la conformidad entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de América.

La aplicación de las disposiciones del presente anexo favorecerá la protección de la salud pública, constituirá un medio importante para facilitar el comercio de dispositivos médicos y reducirá los costes para los reguladores y fabricantes de ambas Partes.

CAPÍTULO 1

OBJETIVO, ALCANCE Y PRODUCTOS ABARCADOS

Artículo 1

Objetivo

1. El objetivo del presente anexo es especificar las condiciones en las que las Partes aceptarán los resultados de sus evaluaciones e inspecciones y de sus evaluaciones previas a la comercialización relativas a los sistemas para la calidad de los dispositivos médicos, llevadas a cabo por los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista, y facilitar otras actividades de cooperación relacionadas.

2. Está previsto que el presente anexo evolucione junto con los programas y políticas de las Partes. Las Partes examinarán el presente anexo periódicamente, con el fin de evaluar los progresos y determinar las posibles mejoras que deban introducirse al ir evolucionando las políticas de la Food and Drug Administration (FDA) y de la Comunidad Europea.

Artículo 2

Alcance

1. Las disposiciones del presente anexo se aplicarán al intercambio y, cuando corresponda, a la aprobación de los siguientes tipos de informes de organismos de evaluación de la conformidad considerados equivalentes:

a) en el sistema estadounidense, los informes de inspección de vigilancia previos a la homologación y después de la puesta en el mercado;

b) en el sistema estadounidense, los informes de evaluación de los productos previos a la comercialización [510(k)];

c) en el sistema comunitario, los informes de evaluación de los sistemas para la calidad, y

d) en el sistema comunitario, los informes de examen de tipo CE y de verificación de tipo CE.

En el apéndice 1 se enumeran las disposiciones legales y reglamentarias y los procedimientos relacionados con arreglo a los cuales:

a) los productos son considerados por las Partes como dispositivos médicos;

b) se designan y confirman los organismos de evaluación de la conformidad, y

c) se elaboran dichos informes.

2. A efectos del presente anexo, por «equivalencia» se entiende que los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad están capacitados para llevar a cabo evaluaciones de productos y sistemas para la calidad con arreglo a las disposiciones reglamentarias estadounidenses de forma equivalente a la de la FDA, y que los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad están capacitados para llevar a cabo evaluaciones de productos y sistemas para la calidad con arreglo a las disposiciones reglamentarias comunitarias de forma equivalente a la de los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad.

Artículo 3

Productos abarcados

El presente Acuerdo consiste en tres partes, cada una de las cuales se refiere a una gama distinta de productos:

1) evaluaciones de los sistemas para la calidad: los informes estadounidenses de tipo posteriores a la comercialización (vigilancia) y previos a la homologación (iniciales) y los informes comunitarios de tipo de evaluación de los sistemas para la calidad se intercambiarán respecto a todos los productos considerados con arreglo a la legislación estadounidense y comunitaria como dispositivos médicos;

2) evaluación de productos: los informes estadounidenses de tipo de evaluación de productos previos a la comercialización [510(k)] y los informes comunitarios de tipo de ensayo se intercambiarán solamente respecto a aquellos productos clasificados con arreglo al sistema estadounidense como «Class I/Class II - Tier 2 medical devices» enumerados en el apéndice 2;

3) informes de vigilancia posterior a la comercialización: los informes de vigilancia posterior a la comercialización se intercambiarán respecto a todos los productos considerados por las legislaciones estadounidense y comunitaria como dispositivos médicos.

Podrán incluirse en el presente anexo productos y procedimientos adicionales previo acuerdo entre las Partes.

Artículo 4

Autoridades de reglamentación

Las autoridades de reglamentación se encargarán de aplicar las disposiciones del presente anexo, incluida la designación y el control de los organismos de evaluación de la conformidad. Dichas autoridades se especifican en el apéndice 3. Cada una de las Partes notificará inmediatamente a la otra Parte por escrito cualquier cambio en sus autoridades de reglamentación.

CAPÍTULO 2

PERÍODO TRANSITORIO

Artículo 5

Duración y objetivos del período transitorio

Se establece un período transitorio de tres años a partir de la fecha de entrada en vigor del Acuerdo. Durante este período las Partes se ocuparán de reforzar su confianza mutua con el fin de conseguir elementos de prueba suficientes para llegar a conclusiones la equivalencia de sus respectivos organismos de evaluación de la conformidad respecto a su capacidad de llevar a cabo evaluaciones de los sistemas para la calidad y de los productos u otras revisiones que den lugar a informes que deban intercambiarse con arreglo al presente anexo.

Artículo 6

Inclusión de los organismos de evaluación de la conformidad en la lista

Las Partes designarán los organismos de evaluación de la conformidad encargados de participar en actividades de refuerzo de la confianza transmitiéndose mutuamente una lista de los organismos que cumplen los criterios de competencia técnica e independencia definidos en el apéndice 1. La lista irá acompañada de los debidos justificantes. Los organismos de evaluación de la conformidad designados se incluirán en la lista del apéndice 4 para su participación en actividades de refuerzo de la confianza una vez que hayan sido confirmados por la Parte importadora. La no confirmación deberá justificarse con pruebas.

Artículo 7

Actividades de refuerzo de la confianza

1. Al comienzo del período transitorio, el Comité sectorial mixto establecerá un programa conjunto de refuerzo de la confianza dirigido a suministrar pruebas suficientes de las capacidades de los organismos de evaluación de la conformidad designados para llevar a cabo evaluaciones de los sistemas para la calidad o de los productos con arreglo a las especificaciones de las Partes.

2. El programa conjunto de refuerzo de la confianza incluirá las actividades siguientes:

a) seminarios destinados a informar a las Partes y a los organismos de evaluación de la conformidad sobre sus respectivos sistemas, procedimientos y disposiciones reglamentarias;

b) talleres destinados a informar a las Partes sobre las disposiciones y procedimientos para la designación y la vigilancia de los organismos de evaluación de la conformidad;

c) intercambio de información sobre los informes elaborados durante el período transitorio;

d) actividades conjuntas de formación, e

e) inspecciones realizadas bajo observación.

3. Durante el período transitorio, cualquier problema significativo relacionado con un organismo de evaluación de la conformidad podrá ser objeto de actividades de cooperación, en la medida en que lo permitan los recursos y tal y como lo acuerden las autoridades de reglamentación, dirigidas a resolver el problema.

4. Ambas Partes se esforzarán de buena fe para realizar las actividades de refuerzo de la confianza con la mayor rapidez posible en la medida en que lo permitan sus recursos.

5. Tanto la Comunidad Europea como Estados Unidos elaborarán informes anuales describiendo las actividades de refuerzo de la confianza realizadas durante cada año del período transitorio. Las Partes decidirán la forma y el contenido de dichos informes a través del Comité sectorial mixto.

Artículo 8

Otras actividades durante el período transitorio

1. Durante el período transitorio las Partes determinarán conjuntamente la información necesaria que deberá presentarse en los informes de evaluación de los sistemas para la calidad y de los productos.

2. Las Partes elaborarán conjuntamente un sistema de notificación y de alerta para su utilización en caso de defectos, retiradas y otros problemas que afecten a la calidad de los productos que podrían requerir medidas adicionales (por ejemplo, inspecciones llevadas a cabo por las Partes del país importador) o la suspensión de la distribución del producto.

CAPÍTULO 3

FIN DEL PERÍODO TRANSITORIO

Artículo 9

Evaluación de la equivalencia

1. Durante los últimos seis meses del período transitorio, las Partes procederán a una evaluación conjunta de la equivalencia de los organismos de evaluación de la conformidad que hayan participado en las actividades de refuerzo de la confianza. Estos organismos se considerarán equivalentes si han demostrado su competencia mediante la presentación de un número suficiente de informes adecuados. Podrá determinarse la equivalencia de estos organismos respecto a su capacidad para llevar a cabo cualquier tipo de evaluación de sistemas para la calidad o de productos abarcados por el presente anexo y respecto a cualquier tipo de producto abarcado por el presente anexo. Las Partes incluirán en el apéndice 5 una lista de los organismos de evaluación de la conformidad que se consideren equivalentes, indicando detalladamente el alcance y las limitaciones eventuales de dicha equivalencia respecto a la realización de cualquier tipo de evaluación de los sistemas para la calidad o de los productos.

2. Las Partes permitirán que los organismos de evaluación de la conformidad no incluidos en la lista para su participación en el Acuerdo de reconocimiento mutuo, o incluidos para su participación sólo respecto a determinados tipos de evaluaciones, soliciten su participación en el Acuerdo una vez que hayan tomado las medidas necesarias o adquirido la suficiente experiencia, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 16.

3. Las decisiones sobre la equivalencia de los organismos de evaluación de la conformidad deberán ser acordadas por ambas Partes.

CAPÍTULO 4

PERÍODO OPERATIVO

Artículo 10

Comienzo del período operativo

1. El período operativo comenzará al finalizar el período transitorio, una vez que las Partes hayan elaborado la lista de los organismos de evaluación de la conformidad que se consideren equivalentes. Las disposiciones del presente capítulo se aplicarán únicamente respecto a los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista, con la reserva de todas las especificaciones y limitaciones previstas en ella respecto a cualquier organismo de evaluación de la conformidad.

2. El período operativo se aplicará a los informes de evaluación de los sistemas para la calidad y a los informes de evaluación de los productos generados por los organismos de evaluación de la conformidad incluidos en la lista, con arreglo a lo dispuesto en el presente anexo para las evaluaciones realizadas en los respectivos territorios de las Partes, salvo que las Partes acuerden otra cosa.

Artículo 11

Intercambio y aprobación de los informes de evaluación de los sistemas para la calidad

1. Los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad incluidos en la lista facilitarán a la FDA informes de evaluaciones de los sistemas para la calidad como sigue:

a) para las evaluaciones de sistemas para la calidad previas a la homologación, los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad presentarán informes completos, y

b) para las evaluaciones de vigilancia de los sistemas para la calidad, los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad presentarán informes resumidos.

2. Los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad incluidos en la lista facilitarán al organismo comunitario notificado elegido por el fabricante:

a) informes completos de las evaluaciones iniciales de los sistemas para la calidad;

b) informes de los controles de vigilancia de los sistemas para la calidad.

3. Si los informes resumidos no presentaran información suficiente, la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones adicionales al organismo de evaluación de la conformidad.

4. Basándose en la determinación de la equivalencia a la luz de la experiencia adquirida, los informes de evaluación de los sistemas para la calidad elaborados por los organismos de evaluación de la conformidad considerados equivalentes serán aprobados normalmente por la Parte importadora, excepto en circunstancias específicas y precisas, como por ejemplo indicios de incoherencias o insuficiencias importantes en un informe, defectos de calidad descubiertos en la vigilancia posterior a la comercialización u otras pruebas específicas que planteen serias dudas sobre la calidad del producto o la seguridad de los consumidores. En tales casos, la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a la Parte exportadora que podrán dar lugar a una solicitud de nueva inspección. Las Partes se esforzarán por responder oportunamente a las solicitudes de aclaraciones. Cuando no puedan solucionarse las divergencias, la Parte importadora podrá llevar a cabo la evaluación del sistema para la calidad.

Artículo 12

Intercambio y aprobación de los informes de evaluación de los productos

1. Los organismos comunitarios de evaluación de la conformidad incluidos en la lista a este fin suministrarán a la FDA, con la reserva de las especificaciones y limitaciones aplicables a la lista, informes de evaluación de la notificación previa a la comercialización [510(k)] elaborados con arreglo a las disposiciones estadounidenses en materia de dispositivos médicos.

2. Los organismos estadounidenses de evaluación de la conformidad incluidos en la lista a este fin suministrarán al organismo notificado de la Comunidad Europea elegido por el fabricante, con la reserva de las especificaciones y limitaciones aplicables a la lista, informes de verificación y examen de tipo elaborados con arreglo a las disposiciones comunitarias en materia de dispositivos médicos.

3. Basándose en la determinación de la equivalencia a la luz de la experiencia adquirida, los informes de evaluación de los productos elaborados por los organismos de evaluación de la conformidad considerados equivalentes serán aprobados normalmente por la Parte importadora, excepto en circunstancias específicas y precisas, como indicios de incoherencias, insuficiencias importantes o falta de exhaustividad de un informe de evaluación de un producto u otras pruebas específicas que planteen serias dudas sobre la seguridad, el rendimiento o la calidad de un producto. En tales casos, la Parte importadora podrá solicitar aclaraciones a la Parte exportadora que podrán dar lugar a una solicitud de nueva evaluación. Las Partes se esforzarán por responder oportunamente a las solicitudes de aclaración. La aprobación seguirá siendo responsabilidad de la Parte importadora.

Artículo 13

Transmisión de los informes de evaluación de los sistemas para la calidad

Los informes de evaluación de los sistemas para la calidad contemplados en el artículo 11 relativos a productos abarcados por el presente anexo serán transmitidos a la Parte importadora en los sesenta días civiles siguientes a la solicitud de dicha Parte. Si se solicitase una nueva inspección, este período podrá ampliarse treinta días civiles más. Las Partes podrán solicitar una nueva inspección, siempre que motiven su solicitud. Si la Parte exportadora no pudiera llevar a cabo una inspección en un plazo determinado, la Parte importadora podrá realizar una inspección por su cuenta.

Artículo 14

Transmisión de los informes de evaluación de los productos

La transmisión de los informes de evaluación de los productos se realizará de conformidad con los procedimientos de la Parte importadora.

Artículo 15

Control del mantenimiento de la equivalencia

Las actividades de control se llevarán a cabo de conformidad con lo dispuesto en el artículo 10 del Acuerdo.

Artículo 16

Inclusión en la lista de organismos de evaluación de la conformidad adicionales

1. Durante el período operativo podrá considerarse la equivalencia de organismos de evaluación de la conformidad adicionales, utilizando los procedimientos y criterios descritos en los artículos 6, 7 y 9 del presente anexo, teniendo en cuenta el nivel de confianza adquirido en la generalidad del sistema reglamentario de la otra Parte.

2. Cuando una autoridad de designación considere que dichos organismos de evaluación de la conformidad, tras haber seguido los procedimientos descritos en los artículos 6, 7 y 9 del presente anexo, pueden considerarse equivalentes, designará anualmente a dichos organismos. Dichos procedimientos serán conformes a los procedimientos descritos en las letras a) y b) del artículo 7 del Acuerdo.

3. Tras dichas designaciones anuales, se aplicarán los procedimientos de confirmación de los organismos de evaluación de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en las letras c) y d) del artículo 7 del Acuerdo.

CAPÍTULO 5

COMITÉ SECTORIAL MIXTO

Artículo 17

Funciones y composición del Comité sectorial mixto

1. Se crea un Comité sectorial mixto de gestión para supervisar las actividades del presente anexo, tanto en la fase transitoria como en la operativa.

2. El Comité estará presidido conjuntamente por un representante de la FDA, por parte estadounidense, y un representante de la Comunidad Europea. Cada uno de ellos dispondrá de un voto. Las decisiones se tomarán por unanimidad.

3. Las funciones del Comité sectorial mixto serán:

a) realizar una evaluación conjunta de la equivalencia de los organismos de evaluación de la conformidad;

b) elaborar y mantener actualizada la lista de los organismos de evaluación de la conformidad equivalentes, incluida cualquier limitación que afecte al alcance de sus actividades, y comunicar dicha lista a todas las autoridades y al Comité mixto;

c) facilitar un foro para debatir las cuestiones relacionadas con el presente anexo, incluidas las dudas de si un organismo de evaluación de la conformidad sigue siendo equivalente y, la posibilidad de modificar la lista de los productos abarcados;

d) considerar el asunto de las suspensiones.

CAPÍTULO 6

ARMONIZACIÓN E INTERCAMBIO DE INFORMACIÓN

Artículo 18

Armonización

Tanto en la fase transitoria como en la operativa del presente Acuerdo, ambas Partes tienen previsto continuar participando en las actividades del Grupo de Trabajo de Armonización Mundial y aprovechar los resultados de dichas actividades en la medida de lo posible. Dicha participación implica que las Partes prepararán y revisarán los documentos elaborados por el Grupo de Trabajo de Armonización Mundial y decidirán conjuntamente si son aplicables a la ejecución del presente Acuerdo.

Artículo 19

Cooperación en materia reglamentaria

Las Partes y sus autoridades se informarán y consultarán mutuamente, con arreglo a sus legislaciones respectivas, sobre las propuestas de introducir nuevos controles o modificar los reglamentos técnicos existentes o los procedimientos de inspección, facilitándose la oportunidad de presentar comentarios sobre dichas propuestas.

Las Partes se comunicarán mutuamente por escrito cualquier modificación del apéndice 1.

Artículo 20

Sistema de alerta e intercambio de los informes de vigilancia posteriores a la comercialización

1. Durante el período transitorio se establecerá un sistema de alerta, que se mantendrá posteriormente, mediante el cual las Partes se comunicarán mutuamente la existencia de cualquier peligro inmediato para la salud pública. Los elementos de dicho sistema se describirán en un apéndice que se adjuntará al presente anexo sectorial. Como parte de dicho sistema, cada una de las Partes notificará a la otra Parte los informes de problemas confirmados, las medidas correctoras o las retiradas. Dichos informes se considerarán parte de las investigaciones en curso.

2. Ambas Partes designarán enlaces encargados de avisar a las autoridades con la celeridad necesaria en caso de defectos de calidad, retiradas de lotes, falsificaciones y otros problemas relacionados con la calidad que pudieran requerir controles adicionales o la suspensión de la distribución del producto.

Apéndice 1

Disposiciones legales y reglamentarias y procedimientos pertinentes

1. Para la Comunidad Europea, se aplicarán al apartado 1 del artículo 2 las disposiciones legales siguientes:

a) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos.

Procedimientos de evaluación de la conformidad

- anexo II (excepto la sección 4)

- anexo IV

- anexo V.

b) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios.

Procedimientos de evaluación de la conformidad

- anexo II (excepto la sección 4)

- anexo III

- anexo IV

- anexo V

- anexo VI.

2. Para Estados Unidos de América, se aplicarán al apartado 1 del artículo 2 las disposiciones legales siguientes:

a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 USC §§ 321 et seq.;

b) The Public Health Service Act, 42 USC §§ 201 et seq.;

c) Los Reglamentos de la United States Food and Drug Administration que figuran en el 21 CFR, en particular, Parts 800 a 1299;

d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789 14,796 (April 3, 1996).

Apéndice 2

Productos abarcados

1. Cobertura inicial durante el período transitorio:

A la entrada en vigor del presente anexo (1), los productos que se beneficien de las disposiciones transitorias previstas en el presente Acuerdo serán:

a) todos los productos de la clase I que requieran una evaluación previa a la comercialización en Estados Unidos de América - véase el cuadro 1;

b) los productos de la clase II enumerados en el cuadro 2.

2. Durante el período transitorio:

Las Partes determinarán conjuntamente otros grupos de productos, incluidos sus accesorios, en función de sus prioridades respectivas como sigue:

a) aquellos para los que la revisión se basará fundamentalmente en directrices escritas, que las Partes se comprometen a elaborar a la mayor brevedad posible; y

b) aquellos para los que la revisión se basará fundamentalmente en normas internacionales, con el fin de que las Partes adquieran la experiencia exigida.

Las listas correspondientes a los nuevos productos se redactarán sobre una base anualmente. Las Partes consultarán a la industria y a otras partes interesadas para determinar qué productos deben añadirse.

3. Comienzo del período operativo:

a) al comienzo del período operativo, el ámbito de aplicación se ampliará a todos los productos de las clases I y II abarcados durante el período transitorio;

b) la FDA ampliará el programa a las categorías de dispositivos de la clase II, siempre que ello sea compatible con los resultados de la fase piloto y con la capacidad de la FDA de publicar directrices si llega a buen término la fase de evaluación de dispositivos médicos por terceros. El Acuerdo de reconocimiento mutuo cubrirá en la mayor medida posible todos los dispositivos de la clase II enumerados en el cuadro 3 para los que Estados Unidos de América prevea una revisión por terceros acreditados por la FDA.

4. Salvo que se incluya explícitamente por decisión conjunta de las Partes, el presente Acuerdo no abarcará ningún producto perteneciente al nivel 3 de la clase II - tier 3 ni ningún producto perteneciente a la clase III de Estados Unidos de América bajo ninguno de los dos sistemas.

CUADRO 1

Clase I - Productos de la clase I para los que se exige la evaluación previa a la comercialización en Estados Unidos de América, incluidos en los productos abarcados al principio del período transitorio

TABLA OMITIDA

CUADRO 2

Dispositivos médicos de la Clase II incluidos en el ámbito de los productos abarcados al comienzo del período de transición

(Estados Unidos de América deberá preparar documentos de referencia en los que se especifiquen los requisitos de Estados Unidos de América y la Unión Europea y, deberá especificar las normas necesarias para fijar los requisitos necesarios de la Unión Europea)

TABLA OMITIDA

CUADRO 3

Dispositivos médicos que pudieran acogerse en el ámbito de los productos abarcados

TABLA OMITIDA

____________________

(1) Se entiende que la fecha de entrada en vigor no será anterior al 1 de junio de 1998, salvo que las Partes decidan otra cosa.

Apéndice 3

Autoridades encargadas de nombrar los organismos de evaluación de la conformidad

TABLA OMITIDA

Apéndice 4

Organismos de evaluación de la conformidad

TABLA OMITIDA

JOINT DECLARATION

to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America

The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.

Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.

For the European Community

Margaret BECKETT

Leon BRITTAN

For the United States of America

Charlene BARSHEFSKY

Información relativa a la entrada en vigor del Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de América

El Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y Estados Unidos de América, que el Consejo decidió celebrar el 22 de junio de 1998, entrará en vigor el 1 de diciembre de 1998, al haberse concluido el 30 de octubre de 1998 los procedimientos previstos en el apartado 1 del artículo 21.