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Documento BOE-A-1995-13535

Real Decreto 363/1995, de 10 de marzo, por el que se aprueba el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas.

TEXTO

El Reglamento sobre declaracin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, modificado por el Real Decreto 725/1988, de 3 de junio, y desarrollado por las Ordenes ministeriales de 7 de septiembre de 1988, de 29 de noviembre de 1990 y de 9 de diciembre de 1992, fue dictado para incorporar a nuestro ordenamiento jurdico la Directiva del Consejo 67/548/CEE, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, as como sus posteriores modificaciones y adaptaciones al progreso tcnico.

La experiencia adquirida en la aplicacin de las disposiciones anteriormente mencionadas, as como los nuevos conocimientos en la materia, han conducido a la aprobacin de la Directiva del Consejo 92/32/CEE de 30 de abril, que supone la sptima modificacin de la Directiva 67/548/CEE, y entraa unos cambios importantes de la regulacin hasta ahora vigente, en aras a la obtencin de un mayor nivel de proteccin de la salud y seguridad de la poblacin y del medio ambiente, as como una mayor transparencia en las condiciones de mercado para estas sustancias y que se incorpora a nuestro ordenamiento jurdico mediante el presente Real Decreto. La mencionada Directiva 92/32/CEE ha sido, a su vez, desarrollada y complementada por las Directivas 92/37/CEE, 92/69/CEE, 93/21/CEE, 93/67/CEE, 93/72/CEE, 93/90/CEE, 93/105/CEE y 93/112/CEE, todas las cuales se hace necesario incorporar a nuestro ordenamiento jurdico, lo que se realiza tambin mediante el presente Real Decreto. De esta forma, mediante esta disposicin se establece una regulacin completa y actualizada de esta materia. Para ello se han incorporado tambin los aspectos contemplados en las Directivas 87/302/CEE y 91/410/CEE, que ya haban sido parcialmente traspuestas mediante la Orden ministerial de 13 de noviembre de 1989 y la antes citada Orden ministerial de 9 de diciembre de 1992, rdenes que ahora se derogan.

Con respecto a la anterior regulacin, que ahora se deroga, la presente reglamentacin contempla definiciones nuevas y modificacin de otras, especialmente las que afectan a las categoras de peligrosidad de las sustancias y preparados peligrosos; introduce un nuevo smbolo e indicacin de peligro para el medio ambiente, y ampla y actualiza los criterios de clasificacin y etiquetado. Igualmente, ampla el contenido de la etiqueta, con la incorporacin del nmero CEE y la nueva frase de etiqueta CEE para las sustancias que figuran en el anexo I, y establece un sistema de informacin para las mismas, constituido por la ficha de datos de seguridad, destinada fundamentalmente al usuario profesional, que contribuye a fomentar la proteccin del medio ambiente, la salud y la seguridad en el trabajo.

Por otra parte, se incorporan los requisitos exigibles en el procedimiento de notificacin de sustancias nuevas, procedimiento que se uniformiza y armoniza para todos los pases de la Unin Europea.

En esta lnea, se establece un sistema de notificacin simplificada de sustancias que se comercialicen en cantidades inferiores a una tonelada por ao y fabricante y se establece un procedimiento comn de intercambio de informacin y la posibilidad de designar, cuando se trate de sustancias fabricadas fuera del mercado interior, un representante nico a efectos de la notificacin.

Se establecen tambin medidas para evitar la repeticin de ensayos en animales; dichos ensayos han de regirse por los principios de buenas prcticas de laboratorio y la normativa existente sobre la proteccin de los animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos. Igualmente destacable, es la existencia del Inventario Europeo de Sustancias Comerciales Existentes EINECS, cuya consulta se establece como previa al inicio del procedimiento de notificacin.

Debe sealarse, por otra parte, que frente a la regulacin actual de sustancias, que nicamente recoge la identificacin de la peligrosidad intrnseca de las mismas, el presente Real Decreto contempla la evaluacin de riesgos de las sustancias notificadas, cuyo resultado servir de base para la adopcin de medidas encaminadas a reducir los riesgos que se derivan de su comercializacin y uso, permitiendo, incluso, el poder tomar medidas restrictivas previas a la puesta en el mercado de las sustancias, con el fin de conseguir una mayor proteccin de la salud pblica y del medio ambiente.

Asimismo, se ha considerado conveniente introducir, en la parte dispositiva, una modificacin del Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, como consecuencia de la necesidad de sustituir el concepto de efectos teratognicos por el de toxicidad para la reproduccin, derivado del artculo 2 de la Directiva 92/32/CEE, que viene a modificar la Directiva 88/379/CEE.

Debe considerarse, finalmente, que la regulacin efectuada por el presente Real Decreto refuerza la concepcin de la Unin Europea, por lo que al utilizarse la expresin mercado interior se entender que la misma implica un espacio sin fronteras interiores a nivel comunitario, en el que la libre circulacin de mercancas, personas, servicios y capitales estar garantizada de acuerdo con las disposiciones del Tratado Constitutivo de la Comunidad Europea, en los trminos en su da previstos por el artculo 14 del Acta Unica Europea.

Procede, por tanto, en virtud de las obligaciones que se derivan de la pertenencia del Estado Espaol a las Comunidades Europeas, incorporar a nuestro ordenamiento jurdico los preceptos contenidos en la Directiva del Consejo 92/32/CEE, de 30 de abril de 1992, que modifica por sptima vez la Directiva 67/548/CEE, y las Directivas 87/302/CEE, 91/410/CEE, 92/37/CEE, 92/69/CEE, 93/21/CEE, 93/67/CEE, 93/72/CEE, 93/90/CEE, 93/105/CEE y 93/112/CEE, mediante la presente norma, que se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. y 23. de la Constitucin y de acuerdo con el artculo 40, apartados 5 y 6 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo y del Ministro de Industria y Energa, con informe favorable de la Comisin Interministerial de Coordinacin del Transporte de Mercancas Peligrosas, odos los sectores afectados, previa aprobacin del Ministro para las Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 10 de marzo de 1995,

D I S P O N G O :
Artculo nico.

Se aprueba el Reglamento sobre notificacin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, que se inserta a continuacin.

Disposicin adicional primera.

Queda modificado el Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, aprobado por el Real Decreto 1078/1993, de 2 de julio, en los siguientes trminos:

1. En el artculo 3.3.b) se sustituirn las expresiones efectos carcinognicos, mutagnicos y teratognicos, por las siguientes: efectos carcinognicos, mutagnicos y efectos sobre la reproduccin.

2. El texto de los apartados 15., 16. y 17. del artculo 3.5 quedar redactado del siguiente modo:

3.5.15. Se considerarn txicos para la reproduccin y al menos sern caracterizados por el smbolo de peligro y la indicacin de peligro "txico", los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y a la que se aplique al menos una de las frases tipo R definidas en el anexo VI del Reglamento de sustancias, que caracteriza las sustancias "txicas para la reproduccin" de categora 1 con una concentracin igual o superior:

– Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia considerada.

– Bien a la fijada en el anexo I (cuadros VI y VI-A) de este Reglamento, cuando la sustancia no figure en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando la misma figure sin lmites de concentracin.

3.5.16. Se considerarn asimilables a los txicos para la reproduccin y al menos sern caracterizados por smbolo de peligro y la indicacin de peligro "txico", los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y a la que se aplique al menos una de las frases tipo R definidas en el anexo VI del Reglamento de sustancias, que caracteriza las sustancias txicas para la reproduccin de categora 2 en una concentracin igual o superior:

– Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia considerada.

– Bien a la fijada en el anexo I (cuadros VI y VI-A) de este Reglamento, cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando las mismas figuren sin lmites de concentracin.

3.5.17. Se considerarn asimilables a los txicos para la reproduccin y al menos caracterizados por el smbolo de peligro y la indicacin de peligro "nocivo", los preparados que contengan una sustancia que produzca estos efectos y a la que se aplique al menos una de las frases tipo R definidas en el anexo VI del Reglamento de sustancias, que caracteriza las sustancias "txicas para la reproduccin" de categora 3 con una concentracin igual o superior:

– Bien a la fijada en el anexo I del Reglamento de sustancias, para la sustancia considerada.

– Bien a la fijada en el anexo I (cuadros VI y VI-A) de este Reglamento, cuando la sustancia o sustancias consideradas no figuren en el anexo I del Reglamento de sustancias o cuando las mismas figuren sin lmites de concentracin.

3. El apartado 17. del artculo 3.15, en su redaccin actual, pasa a ser apartado 18. del mismo artculo.

4. En el artculo 8 se introducir un nuevo apartado 3 bis, con la siguiente redaccin:

3 bis. Las informaciones que deben incluirse en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artculo 7 debern destacar del fondo, tener dimensiones suficientes y cubrir un espacio suficiente para ser fcilmente legibles.

Las disposiciones especficas relativas a la presentacin y al formato de esas informaciones se establecern en el anexo VI del Reglamento de sustancias.

5. En el ttulo de la parte 6 del anexo I, se sustituir la expresin efectos teratognicos por la expresin: efectos sobre la reproduccin.

6. En los cuadros VI y VI-A del anexo I, se sustituir la expresin sustancias teratognicas por la expresin: sustancias txicas para la reproduccin.

Disposicin adicional segunda.

El presente Real Decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.16. y 23. de la Constitucin y de acuerdo con lo establecido en el artculo 40, apartados 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposicin adicional tercera.

A las actividades, servicios y estudios relacionados con el proceso de notificacin les ser de aplicacin la tasa establecida por el artculo 26 de la Ley 42/1994, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social.

Disposicin transitoria primera.

Las prescripciones establecidas en los artculos 18, 19 y 20 del Reglamento, que se aprueba, no sern exigibles, cuando sean de aplicacin a los gases licuados del petrleo hasta el 30 de abril de 1997.

Disposicin transitoria segunda.

Las sustancias peligrosas afectadas por la reglamentacin que se establece podrn seguir comercializndose bajo las condiciones de clasificacin, envasado y etiquetado exigidas con anterioridad a la entrada en vigor del Reglamento aprobado por el presente Real Decreto, durante un perodo de dieciocho meses a partir de dicha entrada en vigor, con el fin de que las industrias puedan adoptar las medidas necesarias para su cumplimiento. Igualmente, se concede un plazo mximo de dieciocho meses, a partir de la entrada en vigor del presente Real Decreto, para la elaboracin de las fichas de datos de seguridad, contempladas en el artculo 23 de la reglamentacin que se aprueba.

Disposicin derogatoria nica.

Quedan derogados el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento sobre declaracin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas; el Real Decreto 725/1988, de 3 de junio, por el que se modifica el Reglamento sobre declaracin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre; las Ordenes de 7 de septiembre de 1988, de 29 de noviembre de 1990 y de 9 de diciembre de 1992 por las que se actualizan los anejos tcnicos del Reglamento sobre declaracin de sustancias nuevas y clasificacin, envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por el Real Decreto 2216/1985, de 23 de octubre; la Orden de 14 de marzo de 1988 por la que se desarrollan los mtodos de ensayo para la determinacin de las propiedades de sustancias peligrosas; la Orden de 13 de noviembre de 1989 por la que se aaden nuevos mtodos de ensayo para la determinacin de las propiedades de sustancias peligrosas a los aprobados por Orden de 14 de marzo de 1988, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.

Disposicin final primera.

Se faculta a los Ministros de Sanidad y Consumo y de Industria y Energa para que, en el mbito de sus respectivas competencias, procedan al desarrollo de lo dispuesto en este Real Decreto, as como para dictar las normas necesarias para la actualizacin de los anexos tcnicos contenidos en el mismo.

Disposicin final segunda.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado, sin perjuicio de lo dispuesto en las disposiciones transitorias.

Dado en Madrid a 10 de marzo de 1995.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de la Presidencia,

ALFREDO PREZ RUBALCABA

(En suplemento aparte se publica el Reglamento)

REGLAMENTO SOBRE NOTIFICACION DE SUSTANCIAS NUEVAS Y CLASIFICACION, ENVASADO Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS PELIGROSAS
CAPTULO I
mbito de aplicacin y definiciones
Artculo 1. mbito de aplicacin.

1. El presente Reglamento regula:

a) La notificacin de las sustancias.

b) El intercambio de informacin sobre sustancias notificadas.

c) La evaluacin de los posibles riesgos que suponen las sustancias notificadas para el hombre y el medio ambiente.

d) La clasificacin, el envasado y el etiquetado de sustancias peligrosas para el hombre y el medio ambiente.

Todo ello, cuando dichas sustancias se comercialicen en el mercado interior.

2. Se excluyen del mbito de aplicacin del presente Reglamento las siguientes sustancias y preparados en estado acabado, destinados al usuario final, que son regulados por sus reglamentaciones especficas:

a) Los medicamentos de uso humano y veterinario.

b) Los cosmticos.

c) Las mezclas de sustancias en forma de residuos.

d) Los productos alimenticios.

e) Los alimentos para animales.

f) Los plaguicidas.

g) Las sustancias radiactivas.

h) Otras sustancias o preparados para los que ya existan procedimientos de notificacin y cuyos requisitos sean equivalentes a los dispuestos en el presente Reglamento.

Asimismo, se excluyen del mbito de aplicacin del presente Reglamento:

i) El transporte de mercancas peligrosas por ferrocarril, carretera o va de navegacin interior, martima o area.

j) Las sustancias en trnsito sometidas a control aduanero, siempre que no sean objeto de tratamiento o transformacin.

Artculo 2. Definiciones.

1. A efectos del presente Reglamento se entiende por:

a) Sustancias: los elementos qumicos y sus compuestos en estado natural, o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de produccin, incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado, excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad ni modificar la composicin.

b) Preparados: las mezclas o soluciones compuestas de dos o ms sustancias.

c) Polmero: una sustancia constituida por molculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monomricas y que incluye una mayora ponderal simple de molculas que contiene al menos tres unidades monomricas con enlaces de covalencia con otra unidad monomrica u otro reactante como mnimo y constituida por menos de una mayora ponderal simple de molculas del mismo peso molecular. Dichas molculas deben repartirse en una distribucin de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan principalmente atribuirse a diferencias en el nmero de unidades monomricas. En el contexto de esta definicin, se entender por unidad monomrica la forma reactada de un monmero en un polmero.

d) Notificacin: accin por la cual son presentados a la autoridad competente los documentos correspondientes a la sustancia, con la informacin requerida, correspondiendo la obligacin de realizar esta notificacin a:

1. El fabricante que comercialice una sustancia como tal, o incorporada a un preparado, para las sustancias fabricadas en la Comunidad.

2. Para las sustancias que se introduzcan en el territorio de la Comunidad, por haber sido fabricadas fuera de la misma, o por proceder de una reimportacin desde un pas tercero: una persona fsica o jurdica, establecida en la Comunidad, que sea responsable de la comercializacin de la sustancia como tal o incorporada a un preparado; o bien por la persona establecida en la Comunidad que sea designada por el fabricante como su representante nico, a efectos de la presentacin de la notificacin para una sustancia determinada comercializada como tal o incorporada a un preparado.

e) Notificante: persona que presenta a la autoridad competente la notificacin, de acuerdo con lo establecido en apartado d).

f) Comercializacin: el suministro o puesta a disposicin de terceros del producto. A efectos del presente Reglamento, la importacin en el territorio aduanero de la Comunidad se considerar comercializacin.

g) Investigacin y desarrollo cientfico: las investigaciones qumicas, los anlisis y los experimentos cientficos efectuados bajo condiciones controladas; esta definicin incluye la determinacin de las propiedades intrnsecas, del rendimiento y de la eficacia, as como la investigacin cientfica relacionada con el desarrollo de productos.

h) Investigacin y desarrollo de la produccin: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban sus mbitos de aplicacin, utilizando producciones piloto o ensayos de produccin.

i) EINECS: Inventario Europeo de Sustancias Comerciales Existentes. Dicho inventario establece la lista definitiva de todas las sustancias que en principio se encontraban en el mercado comunitario al 18 de septiembre de 1981.

j) ELINCS: Inventario Europeo de Sustancias Qumicas Notificadas.

k) Identificacin de los peligros: la identificacin de los efectos indeseables que una sustancia es intrnsecamente capaz de provocar.

l) Evaluacin de la relacin dosis (concentracin)/respuesta (efecto): la estimacin de la relacin entre la dosis o el nivel de exposicin a una sustancia y la incidencia y la gravedad del efecto.

ll) Evaluacin de la exposicin: es el clculo de las concentraciones o dosis a las cuales estn o van a estar expuestas las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente, resultado de la determinacin de las emisiones, vas de transferencia y tasas de movimiento de una sustancia y de su transformacin o degradacin.

m) Caracterizacin del riesgo: la estimacin de la incidencia y gravedad de los efectos adversos probables en una poblacin humana o un compartimento del medio ambiente, debidos a la exposicin real o prevista a la sustancia; puede incluir la estimacin del riesgo, es decir, la cuantificacin de esa probabilidad.

n) Recomendaciones para reducir el riesgo: la recomendacin de medidas que permitan disminuir los riesgos que para el ser humano y el medio ambiente lleva aparejados la comercializacin de la sustancia.

2. A efectos del presente Reglamento, se considerarn peligrosas las siguientes sustancias y preparados:

a) Explosivos: las sustancias y preparados slidos, lquidos, pastosos, o gelatinosos que, incluso en ausencia de oxgeno atmosfrico, puedan reaccionar de forma exotrmica con rpida formacin de gases y que, en determinadas condiciones de ensayo, detonan, deflagran rpidamente o bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial, explosionan.

b) Comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, produzcan una reaccin fuertemente exotrmica.

c) Extremadamente inflamables: las sustancias y preparados lquidos que tengan un punto de ignicin extremadamente bajo y un punto de ebullicin bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presin normales, sean inflamables en contacto con el aire.

d) Fcilmente inflamables: las sustancias y preparados:

1. Que puedan calentarse e inflamarse en el aire a temperatura ambiente sin aporte de energa, o

2. Los slidos que puedan inflamarse fcilmente tras un breve contacto con una fuente de inflamacin y que sigan quemndose o consumindose una vez retirada dicha fuente, o

3. Los lquidos cuyo punto de ignicin sea muy bajo, o

4. Que, en contacto con el agua o con el aire hmedo, desprendan gases extremadamente inflamables en cantidades peligrosas.

e) Inflamables: las sustancias y preparados lquidos cuyo punto de ignicin sea bajo.

f) Muy txicos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea en muy pequea cantidad puedan provocar efectos agudos o crnicos e incluso la muerte.

g) Txicos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea en pequeas cantidades puedan provocar efectos agudos o crnicos e incluso la muerte.

h) Nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea puedan provocar efectos agudos o crnicos e incluso la muerte.

i) Corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos puedan ejercer una accin destructiva de los mismos.

j) Irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, en contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas puedan provocar una reaccin inflamatoria.

k) Sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalacin o penetracin cutnea, puedan ocasionar una reaccin de hipersensibilidad, de forma que una exposicin posterior a esa sustancia o preparado d lugar a efectos negativos caractersticos.

l) Carcinognicos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea puedan producir cncer o aumentar su frecuencia.

m) Mutagnicos: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, puedan producir alteraciones genticas hereditarias o aumentar su frecuencia.

n) Txicos para la reproduccin: las sustancias y preparados que, por inhalacin, ingestin o penetracin cutnea, puedan producir efectos negativos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de stos, o afectar de forma negativa a la funcin o a la capacidad reproductora.

o) Peligrosos para el medio ambiente: las sustancias y preparados que presenten o puedan presentar un peligro inmediato o futuro para uno o ms componentes del medio ambiente.

CAPTULO II
Ensayos, evaluacin y clasificacin de las sustancias peligrosas
Artculo 3. Ensayos.

Los ensayos de los productos qumicos se realizarn conforme a los mtodos recogidos en el anexo V del presente Reglamento. La determinacin de las propiedades fsico-qumicas, toxicolgicas y ecotoxicolgicas se realizarn de acuerdo con las partes A, B y C respectivamente de dicho anexo.

No obstante, para determinadas sustancias incluidas en el EINECS, es posible que se hayan obtenido datos con ensayos diferentes a los citados anteriormente. Se habr de estudiar en cada caso considerando, entre otros, los siguientes factores, necesidad de reducir al mnimo los ensayos efectuados con animales vertebrados, si los datos son suficientes en relacin con los criterios generales de clasificacin y etiquetado, o si deben efectuarse ensayos complementarios de acuerdo con el citado anexo V.

Los ensayos de laboratorio se realizarn conforme al Real Decreto 822/1993, de 28 de mayo, por el que se establecen los principios de buenas prcticas de laboratorio y al Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, sobre proteccin de los animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos.

Artculo 4. Evaluacin del riesgo de las sustancias nuevas.

La evaluacin de los riesgos reales o potenciales para el hombre y el medio ambiente se efectuar basndose en los principios que a continuacin se establecen:

1. Principios de evaluacin del riesgo.

a) La evaluacin del riesgo llevar consigo la identificacin del peligro y, en su caso, la evaluacin de la relacin dosis (concentracin)-respuesta (efecto), la evaluacin de la exposicin y la caracterizacin del riesgo. Esto se har con arreglo a los procedimientos que disponen los apartados 2 y 3 de este artculo.

b) Independientemente del anterior apartado a), en relacin con efectos particulares como la disminucin de ozono, a los que no se pueden aplicar los apartados 2 y 3 de este artculo, los riesgos asociados a tales efectos se evaluarn caso por caso y la autoridad competente adjuntar una descripcin y justificacin completas de esa evaluacin, al informe escrito presentado a la Comisin con arreglo al apartado 4.c) de este artculo.

c) Al realizar una evaluacin de la exposicin, la autoridad competente tendr en cuenta las poblaciones humanas o los compartimentos del medio ambiente en los que es razonable prever una exposicin a la sustancia segn la informacin que sobre esta ltima se posee, prestando una atencin particular al almacenamiento, la formulacin en un preparado u otro tipo de elaboracin, utilizacin y eliminacin o recuperacin.

d) La evaluacin del riesgo conducir a una o ms de las conclusiones siguientes:

1. La sustancia no plantea problemas de forma inmediata y no es preciso estudiarla de nuevo hasta que se disponga de ms informacin con arreglo a los apartados 2 del artculo 7, 2 y 4 del artculo 8, 1 del artculo 14 del presente Reglamento.

2. La sustancia plantea problemas, en cuyo caso la autoridad competente decidir qu informacin adicional se necesita para revisar la evaluacin, pero aplazar solicitar esa informacin hasta que la cantidad comercializada alcance el umbral de tonelaje que se indica en el apartado 2 del artculo 7 y de los apartados 2 y 4 del artculo 8 del presente Reglamento.

3. La sustancia plantea problemas y deber exigirse inmediatamente informacin adicional.

4. La sustancia plantea problemas y la autoridad competente deber hacer inmediatamente recomendaciones para reducir el riesgo.

e) Cuando la evaluacin del riesgo indique que son de aplicacin las conclusiones de los incisos 2., 3.o 4. del apartado 1.d) del presente artculo, el notificante puede ser informado de las conclusiones por la autoridad competente, dndosele la oportunidad de comentarlas y de proporcionar informacin adicional. La autoridad competente utilizar cualquier informacin pertinente para revisar la evaluacin del riesgo antes de enviarla a la Comisin.

f) La autoridad competente, cuando haga recomendaciones para reducir el riesgo debido a una sustancia, tendr en cuenta la posibilidad de que la reduccin de la exposicin de determinados compartimentos ambientales o poblaciones humanas puede aumentar la exposicin de otros compartimentos ambientales o poblaciones humanas.

g) Las recomendaciones formuladas por la autoridad competente a los responsables de las sustancias, para reducir el riesgo de las mismas, podrn consistir, entre otras en:

1. Modificaciones de la clasificacin, envasado o etiquetado de la sustancia propuestas por el notificante en la notificacin presentada en virtud del apartado 1 del artculo 7 y de los apartados 1 3 del artculo 8 del presente Reglamento.

2. Modificaciones de la ficha de datos de seguridad, propuesta por el notificante en la notificacin presentada en virtud de los apartados 1 del artculo 7 y 1 3 del artculo 8 del presente Reglamento.

3. Modificaciones de los mtodos y precauciones o medidas de emergencia recomendados, como se establece en las secciones 2.3, 2.4 y 2.5 de los anexos VII A, VII B, VII C o VII D, propuestos por el notificante en la documentacin tcnica de la notificacin presentada en virtud del apartado 1 del artculo 7 y de los apartados 1 3 del artculo 8 del presente Reglamento.

h) Por otra parte, la autoridad competente para la evaluacin del riesgo de las sustancias, podr transmitir a los rganos de las Comunidades Autnomas responsables del control y vigilancia los consejos u orientaciones necesarios para la adopcin de las medidas ms adecuadas para la proteccin de la poblacin y del medio ambiente.

2. Evaluacin del riesgo: salud humana.

a) La autoridad competente realizar una evaluacin del riesgo en cada una de las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 del artculo 7 y 1 3 del artculo 8 del presente Reglamento; el primer estadio de esa evaluacin consistir en la identificacin de los peligros relacionados, como mnimo, con las propiedades y los efectos adversos especificados en la parte 1. de los anexos X.A, y X.B. Una vez identificados los peligros, la autoridad competente proceder a la siguiente serie de medidas, que se llevar a cabo con arreglo a las directrices marcadas en la parte 2. de los anexos X.A y X.B:

1. Evaluacin de la relacin dosis (concentracin) respuesta (efecto), cuando proceda.

2. Evaluacin de la exposicin para cualquiera de las poblaciones humanas (es decir, trabajadores, consumidores y la poblacin expuesta indirectamente por el medio ambiente) que pueden estar expuestas a la sustancia.

3. Caracterizacin del riesgo.

b) Como excepcin del anterior apartado a):

1. Si se han realizado los ensayos adecuados para identificar los peligros derivados de un efecto o una propiedad particular y con los resultados no se clasifica la sustancia con arreglo al presente Reglamento, no es obligatorio incluir en la evaluacin del riesgo para ese efecto o propiedad, las medidas de los incisos 1., 2. y 3. del anterior apartado a) en cuyo caso se aplicar la conclusin del inciso 1. del apartado 1.d) de este artculo, salvo que haya otros motivos razonables de preocupacin, y

2. Si no se han hecho todava los ensayos adecuados para identificar los peligros derivados de un efecto o de una propiedad particular, este efecto o propiedad no se tendr en cuenta en la evaluacin del riesgo, salvo que haya otros motivos razonables de preocupacin.

3. Evaluacin del riesgo: medio ambiente.

a) La autoridad competente llevar a cabo una evaluacin del riesgo relacionado con los efectos ambientales de cada sustancia notificada con arreglo a los apartados 1 del artculo 7 y 1 3 del artculo 8 del presente Reglamento; la primera etapa de dicha evaluacin consistir en la identificacin de los peligros. Una vez hecha dicha identificacin, la autoridad competente proceder a la secuencia de las medidas siguientes, que se realizar con arreglo a las directrices que marca el anexo X.C:

1. Evaluacin de la relacin dosis (concentracin) respuesta (efecto), cuando proceda.

2. Evaluacin de la exposicin en los compartimentos ambientales (medio acutico, medio terrestre y aire) que pueden verse expuestos a la sustancia.

3. Caracterizacin del riesgo.

b) Como excepcin al anterior apartado a):

1. En el caso de las sustancias notificadas con arreglo al apartado 1 del artculo 7 del presente Reglamento pero no clasificadas como peligrosas para el medio ambiente, no ser necesario incluir en la evaluacin del riesgo las medidas de los incisos 1., 2. y 3. del anterior apartado a) y se aplicar la conclusin del inciso 1.del apartado 1.d) de este artculo, salvo que haya otros motivos razonables de alarma, y

2. En el caso de las sustancias notificadas con arreglo a los apartados 1 3 del artculo 8 del presente Reglamento, si no hay datos suficientes para determinar si es adecuada la clasificacin como peligrosa para el medio ambiente, la identificacin de los peligros llevar consigo el plantearse si hay o no cualesquiera motivos de alarma en relacin con los efectos ambientales sobre la base de otros datos, por ejemplo, datos sobre las propiedades fisicoqumicas y txicolgicas. Salvo que existan motivos razonables, no ser necesario incluir en la evaluacin del riesgo las medidas de los incisos 1., 2. y 3. del anterior apartado a) y se aplicar la conclusin del inciso 1.del apartado 1.d) de este artculo.

4. Conclusiones de la evaluacin del riesgo.

a) Una vez realizada la evaluacin del riesgo con arreglo a los apartados 2 y 3 de este artculo y los anexos X.A, X.B y X.C, la autoridad competente, de conformidad con el anexo X.D, determinar cul de las cuatro conclusiones del apartado 1.d) de este artculo le es de aplicacin y tomar las medidas descritas en el apartado 1.e) de este artculo en caso de ser necesarias.

b) La evaluacin del riesgo realizada de acuerdo con los apartados 2 y 3 de este artculo, y con los anexos X.A, X.B y X.C, se revisar y, si fuera necesario, se modificar a la luz de la informacin adicional que se reciba con arreglo a los apartados 2 del artculo 7, 2 y 4 del artculo 8, 1 del artculo 14 y el artculo 16 del presente Reglamento o de otras fuentes.

c) Una vez realizada la evaluacin del riesgo con arreglo a los apartados 2 y 3 de este artculo y elaboradas las conclusiones con arreglo a los apartados anteriores, la autoridad competente preparar un informe escrito que contenga al menos la informacin que determina el anexo X.E. Este informe se enviar a la Comisin de la CE y se actualizar tras cada revisin de la evaluacin que se haga a la luz de la informacin adicional. El informe actualizado se enviar a la Comisin.

d) El notificante podr solicitar una copia del informe de evaluacin del riesgo o de cualquier revisin que sobre la misma se efecte.

Artculo 5. Clasificacin de las sustancias.

1. La clasificacin de las sustancias se efectuar en funcin de sus propiedades intrnsecas, con arreglo a las categoras definidas en el apartado 2 del artculo 2. Al clasificar las sustancias, se tendrn en cuenta las impurezas cuando su concentracin sobrepase los lmites previstos en el apartado 4 del presente artculo y en el artculo 3 del Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos.

2. Los principios generales de la clasificacin y etiquetado de sustancias y preparados se aplicarn de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo VI del presente Reglamento, salvo que existan disposiciones especficas opuestas a las normas reguladoras de los preparados peligrosos.

3. La lista de sustancias qumicas peligrosas contenidas en el anexo I de este Reglamento, estn clasificadas y etiquetadas conforme a los principios generales enunciados en los anteriores apartados 1 y 2.

4. Las sustancias peligrosas que figuran en el anexo I, debern, cuando proceda, ir acompaadas de la especificacin de los lmites de concentracin o de parmetros que permitan sopesar los peligros para la salud y para el medio ambiente de los preparados que contengan dichas sustancias peligrosas o las sustancias que contengan otras sustancias peligrosas como impurezas.

5. Los fabricantes, distribuidores e importadores de sustancias peligrosas no incluidas en el anexo I pero enumeradas en el EINECS, debern llevar a cabo las oportunas investigaciones con relacin a las propiedades de dichas sustancias, y envasar y etiquetar provisionalmente las mismas con arreglo a lo establecido en los artculos 18 a 21 y a los criterios del anexo VI.

Artculo 6. Obligaciones exigibles para la comercializacin de las sustancias.

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 13 las sustancias, en su estado natural o incorporadas en preparados, slo podrn comercializarse si:

a) Han cumplido los requisitos de notificacin a la autoridad competente de acuerdo con lo previsto en el presente Reglamento.

b) Cumplen las condiciones de envasado y etiquetado contenidas en el presente Reglamento, con arreglo a los criterios establecidos en el anexo VI y en funcin de los resultados de los ensayos a que se refieren los anexos VII y VIII, salvo en el caso de preparados que sean objeto de otras disposiciones especficas.

c) Cumplen las obligaciones relativas a la ficha de datos de seguridad en los trminos previstos en el artculo 23.

2 .Las condiciones de etiquetado y envasado descritas en el apartado 1. b) anterior sern exigibles a las sustancias, en tanto en cuanto no estn incluidas en el anexo I o hasta que se deniegue su inclusin.

CAPTULO III
Notificacin de sustancias nuevas
Artculo 7. Notificacin completa.

1. Sin perjuicio de lo establecido en el apartado 2 del artculo 1, en el apartado 1 del artculo 8, en el artculo 13 y en el apartado 1 del artculo 16, cualquier notificante de una sustancia tendr que presentar, a la autoridad competente, una notificacin que contenga los siguientes documentos:

a) Un informe tcnico-cientfico que contenga la informacin necesaria para la evaluacin de los peligros previsibles, inmediatos o futuros, que la sustancia pueda presentar para el hombre y el medio ambiente. Dicho informe contendr como mnimo los datos y resultados de los ensayos, a que se refiere el anexo VII A y VII D en su caso, as como una descripcin completa y detallada de los mismos y de los mtodos aplicados o de sus referencias bibliogrficas.

b) Una declaracin sobre los efectos desfavorables de la sustancia segn los usos previstos.

c) Una propuesta de clasificacin y etiquetado de la sustancia conforme al presente Reglamento, y

d) Unicamente en el caso de las sustancias peligrosas, una propuesta de ficha de datos de seguridad.

e) En caso de que el fabricante este establecido fuera del mercado interior, el notificante, deber adjuntar, en su caso, una declaracin del fabricante que le acredite haber sido designado como su nico representante, al objeto de la notificacin de la sustancia en cuestin.

f) Una declaracin del notificante cuando, justificndolo debidamente no desee que se le aplique a la notificacin el apartado 2 del artculo 15 durante un plazo mximo que no podr exceder de un ao a partir de la fecha de la notificacin.

g) El notificante tambin podr facilitar a la autoridad una primera evaluacin de los riesgos, efectuada por el mismo, con arreglo a los principios a que se refiere el artculo 4.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 14, el notificante de una sustancia ya notificada deber informar a la autoridad competente:

a) Cuando la cantidad de la sustancia comercializada alcance las 10 toneladas por ao y fabricante, o cuando la cantidad total comercializada alcance la cifra de 50 toneladas por fabricante. El notificante deber informar a la autoridad competente y sta en el plazo que determine, podr exigir que se realicen todos o algunos de los ensayos que se especifican en el nivel 1 del anexo VIII del presente Reglamento.

b) Cuando la cantidad de sustancia comercializada alcance las 100 toneladas por ao y fabricante o cuando la cantidad total comercializada alcance la cifra de 500 toneladas por fabricante. El notificante informar a la autoridad competente y esta en el plazo que determine, exigir que se realicen los ensayos que se especifican en el nivel 1 del anexo VIII, salvo que el notificante justifique que determinado ensayo o estudio no es adecuado o que sera ms conveniente realizar un ensayo o un estudio cientfico alternativo.

c) Cuando la cantidad de sustancia comercializada alcance las 1.000 toneladas por ao y fabricante o cuando la cantidad total comercializada alcance la cifra de 5.000 toneladas por fabricante. El notificante informar a la autoridad competente, la cual elaborar un programa de ensayos de acuerdo con el nivel 2 del anexo VIII, para que sean realizados por el notificante en el plazo que determine la autoridad competente.

3. Cuando se realicen ensayos complementarios, de acuerdo con lo dispuesto en el apartado 2, o bien con carcter voluntario, el notificante deber presentar los resultados de los estudios efectuados a la autoridad competente. Artculo 8. Notificacin Simplificada.

1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 2 del artculo 1, en el apartado 1 del artculo 13 y en el apartado 1 del artculo 16, todo notificante que tenga la intencin de comercializar una sustancia en cantidades inferiores a 1 tonelada por ao y fabricante deber presentar a la autoridad competente una notificacin que contenga los siguientes documentos:

a) Un informe tcnico-cientfico que contenga la informacin necesaria para la evaluacin de los peligros previsibles, inmediatos o futuros, que la sustancia pueda presentar para el hombre y el medio ambiente. Dicho informe contendr como mnimo los datos y resultados de los ensayos a que se refiere el anexo VII B y VII D, en su caso, as como una descripcin completa y detallada de los mismos y de los mtodos aplicados o de sus referencias bibliogrficas.

b) Todos los documentos contenidos en los apartados b), c), d), e), f) y g), a que se refiere el artculo 7.1.

2. Antes de que la cantidad de sustancia comercializada alcance una tonelada por ao y fabricante o antes de que la cantidad total comercializada alcance 5 toneladas por fabricante, el notificante deber presentar a la autoridad competente una notificacin completa con arreglo a lo dispuesto en el artculo 7.

3. Cuando las cantidades comercializadas sean inferiores a 100 kilogramos por ao y fabricante, el notificante deber incluir la informacin y los resultados de los ensayos mencionados en el anexo VII C y VII D en su caso, sin perjuicio de lo establecido en el apartado 1 del artculo 16.

4. Antes de que la cantidad de la sustancia comercializada alcance 100 kilogramos por ao y fabricante o antes de que la cantidad total comercializada alcance los 500 kilogramos por fabricante, el notificante deber facilitar a la autoridad competente, la informacin adicional necesaria para completar el informe tcnico de acuerdo con el anexo VII B y VII D en su caso.

5. Las sustancias notificadas de acuerdo con los apartados 1 y 3 anteriores debern ser envasadas y etiquetadas provisionalmente con arreglo a lo dispuesto en los artculos 18 a 21 y con los criterios previstos en el anexo VI.

Cuando no fuera posible cumplir las condiciones de etiquetado de acuerdo con el artculo 19, en la etiqueta deber figurar, la mencin Precaucin: no se han realizado pruebas completas de esta sustancia, adems del etiquetado resultante de los ensayos ya realizados.

Artculo 9. Sustancias ya notificadas (regla de los diez aos).

Cuando una sustancia haya sido notificada, y los documentos exigidos para la misma se hubieran presentado con diez aos de antelacin, el notificante no estar obligado a proporcionar la informacin a que se hace referencia en los artculos 7 y 8 para los informes tcnicos contemplados en el anexo VII A, VII B, VII C VII D excepcin hecha de lo dispuesto en los apartados 1 y 2 de dichos anexos.

Artculo 10. Comercializacin de las sustancias notificadas.

1. En el caso de las notificaciones completas previstas en el apartado 1 del artculo 7, la autoridad competente dispondr de un plazo de sesenta das, desde la fecha de notificacin de la sustancia, para la formulacin de las observaciones que considere necesarias.

Transcurrido dicho plazo de sesenta das, se entender que la notificacin realizada cumple con los requisitos reglamentariamente establecidos, pudiendo procederse a comercializar la sustancia. En este plazo queda incluido el plazo de veinte das para la emisin de la certificacin prevista en el artculo 44 de la ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, certificacin que podr ser solicitada por el notificante una vez transcurridos cuarenta das desde la presentacin de la notificacin de la sustancia. Todo ello, sin perjuicio de las obligaciones subsistentes para la autoridad competente, conforme a lo previsto en el artculo 16.2.

Si la autoridad competente considera que el contenido de la notificacin no se ajusta a lo dispuesto en el presente reglamento, y de acuerdo con lo previsto en el artculo 16.2, lo comunicar por escrito al notificante, ponindole de manifiesto la documentacin o requisitos que seran necesarios para la evaluacin positiva del expediente.

En el caso de que el notificante presente nueva documentacin, en cumplimiento de las exigencias de la autoridad competente, sta dispondr de un nuevo plazo de sesenta das para el estudio de la misma, siendo de aplicacin lo previsto en el punto anterior.

2. En el caso de notificaciones simplificadas, previstas en los apartados 1 3 del artculo 8 la autoridad competente dispondr de un plazo de treinta das, desde la fecha de notificacin de la sustancia, para la formulacin de las observaciones que considere necesarias. Transcurrido dicho plazo, se entender que la notificacin realizada cumple con los requisitos reglamentarios establecidos, pudiendo procederse a comercializar la sustancia, sin perjuicio de las obligaciones de la autoridad competente conforme al artculo 16.3.

Si la autoridad competente considera que el contenido de la notificacin no se ajusta a lo dispuesto en el presente reglamento, y de acuerdo con lo previsto en el artculo 16.3, lo comunicar por escrito al notificante, ponindole de manifiesto la documentacin o requisitos que seran necesarios para la evaluacin positiva del expediente.

En el caso de que el notificante presente nueva documentacin, en cumplimiento de las exigencias de la autoridad competente, sta dispondr de un nuevo plazo de treinta das para el estudio de la misma, siendo de aplicacin lo previsto en el punto anterior.

3. No obstante lo establecido en los apartados anteriores, en ningn caso podrn comercializarse las sustancias notificadas, antes de que hayan transcurrido quince das desde que la autoridad competente haya recibido el expediente de notificacin, an cuando el notificante reciba dentro de ese plazo comunicacin escrita con la aceptacin de la sustancia notificada.

Artculo 11. Control de las cantidades de una sustancia que se introduzca en territorio de la Comunidad procedente de pases terceros.

Cuando se trate de sustancias fabricadas fuera del mercado interior, o que hayan accedido al mismo como consecuencia de reimportacin desde pases terceros, y exista ms de una notificacin sobre una sustancia producida por el mismo fabricante, la Comisin y la autoridad competente determinar las cantidades anuales acumuladas comercializadas en el mercado interior basndose en las informaciones comunicadas con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artculo 7, en el apartado 1 del artculo 8 y el artculo 14.

La obligacin de efectuar ensayos complementarios de conformidad de lo dispuesto en el apartado 2 del artculo 7 se refiere de forma colectiva a todos los notificantes.

Artculo 12. Polmeros.

Los informes tcnicos contenidos en las notificaciones y mencionados en el apartado 1 del artculo 7 y en el apartado 1 del artculo 8 para los polmeros, debern incluir los datos y resultados de los estudios a que se refiere el anexo VII D del presente Reglamento.

CAPTULO IV
Exenciones a la Notificacin
Artculo 13. Exenciones.

1. Quedan exentas del procedimiento de notificacin establecido en los artculos 7, 8, 14, y 15:

a) Las sustancias que figuran en el EINECS.

b) Los aditivos y las sustancias de uso exclusivo en la alimentacin animal.

c) Las sustancias utilizadas exclusivamente como aditivos alimentarios y como aromas en los productos alimenticios.

d) Los ingredientes activos utilizados exclusivamente para los medicamentos de uso humano y veterinario, sin que se incluyan los productos qumicos intermedios.

e) Los ingredientes activos utilizados exclusivamente para los productos fitosanitarios, y

f) Las sustancias utilizadas exclusivamente para otras categoras de productos para las que existan procedimientos de notificacin o de homologacin idnticos a los exigidos en el presente reglamento.

2. Se considerar que las sustancias que a continuacin se enumeran han sido notificadas de acuerdo con el presente Reglamento cuando se cumplan las condiciones siguientes:

a) Los polmeros, salvo los que contengan un 2 por 100 o ms en forma ligada, de una sustancia que no figure en el EINECS.

b) Las sustancias comercializadas en cantidades inferiores a los 10 kilogramos por fabricante y ao, siempre que el fabricante/importador cumpla toda la informacin contemplada en los apartados 1 y 2 del anexo VII C.

c) Las sustancias comercializadas en cantidades limitadas, que, en cualquier caso no sobrepasen 100 kilogramos por fabricante y ao, destinadas exclusivamente con fines de investigacin y desarrollo cientfico realizados bajo condiciones de control.

Todo fabricante o importador que se acoja a esta exencin deber llevar un registro con la denominacin de la sustancia, los datos de etiquetado, las cantidades y la lista de clientes; esta informacin deber hallarse a disposicin de la autoridad competente donde se efecten la fabricacin, la importacin o las actividades de investigacin y desarrollo cientficos.

d) Las sustancias comercializadas para fines de investigacin y desarrollo de la produccin en cantidades limitadas a las necesidades de dicha investigacin y desarrollo, con un nmero restringido de clientes registrados. Estas sustancias podrn acogerse a esta exencin por un perodo de un ao, siempre que el fabricante o el importador comunique su denominacin, los datos utilizados en el etiquetado, la cantidad de la sustancia, la justificacin de la cantidad, la lista de los clientes y el programa de investigacin y desarrollo a la autoridad competente en que se haya efectuado la fabricacin, importacin o la investigacin y desarrollo, siempre que se ajuste a las disposiciones que haya adoptado a este efecto dicha autoridad, la cual podr solicitar la informacin exigida en el artculo 8.

Transcurrido un ao, dichas sustancias debern ser notificadas. El fabricante o el importador deber ofrecer una garanta de que la sustancia o el preparado al que sta se halle incorporada, sern manejados nicamente por el personal del cliente bajo condiciones de control y que en ningn momento ni la sustancia ni el preparado se pondrn al alcance del pblico en general. Adems si la autoridad competente considera que puede existir un riesgo inaceptable para el hombre y el medio ambiente podr ampliar la restriccin antes mencionada incluyendo cualquier producto que contenga la nueva sustancia, y que haya sido fabricada durante la investigacin y desarrollo de la produccin.

El perodo de exencin de un ao podr ser ampliado a un ao ms en circunstancias excepcionales, si el notificante puede justificar la necesidad de dicha ampliacin ante la autoridad competente.

3. Siempre que las propiedades de peligrosidad de las sustancias a que se refiere el apartado 2 sean conocidas, el fabricante o su representante debern envasar y etiquetar las sustancias provisionalmente, de acuerdo con las normas de los artculos 18 a 21 y con los criterios establecidos en el anexo VI.

Cuando no sea posible etiquetarlas debido a que los resultados de los ensayos a que se refiere el anexo VII A y VII D en su caso estn incompletos, la etiqueta, de acuerdo con los principios que se fijan en el artculo 19, habr de llevar adems del etiquetado derivado de las pruebas ya realizadas: Precaucin: no se han realizado pruebas completas de esta sustancia.

4. Cuando alguna de las sustancias a que se refiere el apartado 2, etiquetada segn lo dispuesto en el artculo 19, sea muy txica, txica, mutagnica, txica para la reproduccin o carcinognica, el fabricante o importador de la misma habr de poner en conocimiento de la autoridad competente toda la informacin segn lo establecido en los puntos 2.3, 2.4 y 2.5 del anexo VII A, y en su caso lo establecido en el anexo VII D. Adems se facilitar los datos sobre toxicidad aguda si se dispone de los mismos.

CAPTULO V
Nueva informacin y notificaciones posteriores de una nueva sustancia
Artculo 14. Informacin posterior.

1. Todo notificante de una sustancia ya notificada de acuerdo con el apartado 1 del artculo 7 o con el apartado 1 del artculo 8 deber, por propia iniciativa y bajo su responsabilidad, informar por escrito a la autoridad competente de:

a) Las variaciones en las cantidades anuales o totales que se hayan comercializado en el mercado interior por l o, en su caso, por el representante nico.

b) Los nuevos conocimientos acerca de los efectos que la sustancia puede producir en el hombre y/o en el medio ambiente.

c) Los nuevos usos para los que se comercialice la sustancia de la que sea razonable suponer que el notificante ya est enterado.

d) Cualquier modificacin relativa a la composicin de la sustancia tal y como figura en los anexos VII A, VII B o en el apartado 1.3 del anexo VII C, y en el anexo VII D.

e) Cualquier cambio de su situacin como fabricante o importador.

2. Todo importador de una sustancia producida fuera del mercado interior y notificada previamente por un representante nico, deber asegurarse de que dicho representante dispone de informacin actualizada de las cantidades de la sustancia importadas por l en el mercado interior.

Artculo 15. Notificaciones posteriores de una misma sustancia y procedimiento para evitar la repeticin de ensayos sobre animales vertebrados.

1. En caso de que una sustancia ya haya sido notificada de acuerdo con el apartado 1 del artculo 7 o el apartado 1 del artculo 8, la autoridad competente podr decidir que el siguiente notificante de la misma sustancia, por lo que respecta a los apartados 3, 4 y 5 de los anexos VII A, VII B, y VII D y los apartados 3 y 4 del anexo VII C, se pueda remitir a los resultados de los ensayos y estudios comunicados por el primer notificante, si el notificante posterior demuestra que la sustancia notificada por segunda vez es la misma que la primera, y de que tambin coinciden el grado de pureza y la naturaleza de las impurezas. El primer notificante deber dar su acuerdo por escrito a la utilizacin de los ensayos o estudios comunicados por l antes de dicha utilizacin.

2. Antes de efectuar ensayos sobre animales vertebrados, con el fin de presentar una notificacin de acuerdo con lo establecido en el apartado 1 del artculo 7 y en el apartado 1 del artculo 8 y sin perjuicio de lo previsto en el apartado 1 del presente artculo, los futuros notificantes debern solicitar la siguiente informacin a la autoridad competente del Estado miembro en el que tienen intencin de presentar la notificacin:

a) Si la sustancia que tienen intencin de notificar ha sido ya notificada o no.

b) El nombre y la direccin del primer notificante.

Esta solicitud ir acompaada de justificantes que demuestren que el futuro notificante tiene intencin de comercializar la sustancia. Deber indicar, igualmente, las cantidades que pretenda comercializar.

Para el supuesto de que:

a) La autoridad competente que recibe la notificacin tenga la seguridad de que el futuro notificante tiene intencin de comercializar la sustancia en las cantidades indicadas.

b) La sustancia ya haya sido notificada anteriormente, y

c) El primer notificante no haya solicitado ni se le haya concedido una exencin temporal de lo dispuesto en el presente artculo, la autoridad competente proporcionar al futuro notificante el nombre y la direccin del primer notificante y adems informar a este ltimo del nombre y de la direccin de aqul.

El primer notificante y el futuro notificante debern tomar todas las medidas necesarias para llegar a un acuerdo sobre el intercambio de informacin y evitar as la repeticin de ensayos sobre animales vertebrados.

3. Los notificantes de la misma sustancia que hayan llegado a un acuerdo para intercambiar informacin relativa al anexo VII, conforme a lo establecido en los apartados 1 y 2, debern asimismo tomar todas las medidas necesarias para llegar a un acuerdo en lo referente al intercambio de informacin acerca de ensayos realizados sobre animales vertebrados de conformidad con el artculo 7.2.

4. Si, a pesar de lo dispuesto en los apartados 2 y 3, los notificantes y los futuros notificantes de una misma sustancia siguieran sin ponerse de acuerdo para compartir la informacin, la autoridad competente podr, por lo que respecta a los notificantes y a los futuros notificantes, establecer medidas que comprometan a los notificantes y a los futuros notificantes a compartir la informacin con objeto de evitar que se repitan ensayos sobre animales vertebrados y determinar a la vez el procedimiento para la utilizacin de las informaciones, incluidas las disposiciones sobre la excepcin temporal a que se hace mencin en el apartado 1.f) del artculo 7 y el equilibrio razonable entre los intereses de las partes afectadas.

CAPTULO VI
Funciones de la autoridad competente. Confidencialidad de los datos
Artculo 16. Funciones de la autoridad competente.

1. La autoridad competente examinar la informacin a que se refieren los artculos 7 al 15 y decidir si se ajusta a lo dispuesto en el presente Reglamento, y adems podr:

a) Pedir, si resultase necesario para evaluar el riesgo, ms informacin y/o nuevos ensayos de verificacin o confirmacin de las sustancias o de sus productos de transformacin, que hayan sido objeto de notificacin o informacin de acuerdo con el presente Reglamento, as como solicitar la informacin contenida en el anexo VIII con anterioridad a lo previsto en el apartado 2 del artculo 7.

b) Recoger las muestras necesarias para el control.

c) Pedir al notificante que suministre las cantidades de la sustancia notificada consideradas necesarias para llevar a cabo los ensayos de verificacin.

d) Adoptar las medidas adecuadas para una utilizacin ms segura de las sustancias.

Para las sustancias notificadas con arreglo al apartado 1 del artculo 7 y a los apartados 1 y 3 del artculo 8, la autoridad competente que reciba la notificacin efectuar una evaluacin de los riesgos conforme a lo establecido en el artculo 4. La evaluacin se pondr al da peridicamente en funcin de las informaciones adicionales que sean facilitadas por el notificante.

2. Se establece un plazo de sesenta das a partir de la recepcin de la notificacin completa, en el que la autoridad competente deber informar por escrito al notificante del curso que se haya dado a la misma, segn se ajuste o no al presente Reglamento.

En el caso de ausencia de comunicacin por la autoridad Competente, ser de aplicacin lo previsto en el artculo 10.1.

Si el expediente es aceptado, la autoridad competente comunicar al mismo tiempo al notificante el nmero oficial que haya sido asignado a su notificacin.

En caso de que el expediente no sea aceptado, la autoridad competente requerir del notificante la informacin complementaria necesaria para que el expediente de notificacin se ajuste al presente Reglamento.

3. Se establece un plazo de treinta das a partir de la recepcin de la notificacin simplificada, en el que la autoridad competente deber evaluar si dicha notificacin cumple con el presente Reglamento.

Si el expediente es aceptado, la autoridad comunicar al mismo tiempo al notificante el nmero oficial que haya sido asignado a su notificacin.

En caso de que el expediente no sea aceptado, la autoridad competente requerir del notificante las informaciones complementarias necesarias para que el expediente de notificacin se ajuste al presente Reglamento.

4. La autoridad competente calcular las cantidades anuales acumuladas de las sustancias fabricadas fuera del mercado interior de conformidad con el artculo 11. En caso de alcanzarse los umbrales que se fijan en el apartado 2 del artculo 7, la autoridad competente establecer contacto con cada uno de los notificantes y les comunicar la identidad de los dems haciendo hincapi en la responsabilidad colectiva de los notificantes.

5. La autoridad competente participa en el sistema de intercambio de informacin de notificaciones, establecido entre la Comisin y los Estados miembros.

6. La autoridad competente garantizar la confidencialidad de los datos relativos a la explotacin comercial y la fabricacin de las sustancias.

7. Para el estudio de las notificaciones, la autoridad competente podr recabar la colaboracin y asesora de expertos cientficos y, en su caso, constituir grupos de trabajo especializados.

Artculo 17. Confidencialidad de los datos.

1. El notificante indicar qu datos deben mantenerse secretos, de los descritos en los artculos 7, 8 y 14, y cuya difusin podra perjudicarle en el terreno industrial o comercial y para los que exige el mantenimiento de secreto frente a cualquier persona que no sea la autoridad competente. En tal caso, dicha exigencia habr de ser justificada.

No podrn estar protegidos por el secreto comercial e industrial los siguientes datos:

a) El nombre comercial de la sustancia.

b) El nombre del fabricante y el del notificante.

c) Los datos fsico-qumicos de la sustancia en relacin con el apartado 3 del anexo VII.

d) Las posibilidades de hacer inofensiva la sustancia.

e) El resumen de los ensayos toxicolgicos y ecotoxicolgicos.

f) El grado de pureza de la sustancia y la identidad de las impurezas y/o aditivos conocidos como peligrosos segn los criterios del apartado 2 del artculo 2, si fuera indispensable para proceder a su clasificacin y etiquetado y para su inclusin en el anexo I.

g) Los mtodos y precauciones recomendados en el apartado 2.3 del anexo VII y las medidas de urgencia mencionadas en los apartados 2.4 y 2.5 del anexo VII.

h) Los datos que figuren en la ficha de datos de seguridad, e

i) En el caso de las sustancias recogidas en el anexo I, los mtodos analticos que permitan detectar una sustancia peligrosa liberada en el medio ambiente y determinar el grado de exposicin directa del ser humano.

Si el notificante, el fabricante o importador hace pblica la informacin anteriormente considerada como confidencial, habr de informar a la autoridad competente.

2. La autoridad competente decidir qu informacin queda protegida por el secreto industrial y comercial de conformidad con el apartado 1 anterior.

La informacin considerada confidencial por la autoridad, ser tratada como tal por la Comisin y por las restantes autoridades competentes de los Estados miembros y viceversa.

3. No obstante, en caso de procedimientos administrativos sancionadores o judiciales penales incoados en el ejercicio de la funcin o de control de las sustancias comercializadas, dicha informacin podr ponerse en conocimiento de las personas directamente interesadas en tales procedimientos.

4. Las sustancias notificadas, que no estn clasificadas como peligrosas segn los criterios del presente Reglamento, podrn figurar bajo su nombre comercial en la lista europea de sustancias qumicas notificadas ELINCS, cuando as lo solicite la autoridad competente y por un plazo mximo de tres aos. No obstante, si la autoridad considera que la publicacin de la denominacin qumica segn la nomenclatura de la IUPAC puede revelar informacin relativa a la comercializacin o a la fabricacin, la sustancia puede incluirse exclusivamente por su nombre comercial durante el perodo que la autoridad considere oportuno.

Si as lo solicita la autoridad, las sustancias peligrosas figurarn en el ELINCS nicamente bajo su nombre comercial hasta su inclusin en el anexo I.

CAPTULO VII
Envasado, etiquetado y ficha de datos de seguridad
Artculo 18. Envasado.

1. Las sustancias peligrosas slo podrn comercializarse cuando sus envases se ajusten a las condiciones siguientes:

a) Estarn diseados y fabricados de forma que no sean posibles prdidas de contenido. No se aplicar esta condicin cuando se prescriban dispositivos especiales de seguridad.

b) Los materiales con los que estn fabricados los envases y los cierres no debern ser atacables por el contenido, ni formar con este ltimo combinaciones peligrosas.

c) Los envases y los cierres habrn de ser fuertes y solidos con el fin de impedir aflojamientos y debern responder de manera fiable a las exigencias de mantenimiento.

d) Los recipientes con un sistema de cierre reutilizable habrn de estar diseados de forma que pueda cerrarse el envase varias veces sin perdida de su contenido.

e) Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan sustancias vendidas al publico en general o puestas a disposicin de ste, etiquetadas como muy txicas, txicas o corrosivas, deber disponer de un cierre de seguridad para nios y llevar una indicacin de peligro detectable al tacto.

f) Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan sustancias vendidas al publico en general o puestas a disposicin de ste, etiquetadas como nocivas, extremadamente inflamables o fcilmente inflamables, debern llevar una indicacin de peligro detectable al tacto.

2. Las especificaciones tcnicas de los cierres de seguridad para nios, y dispositivos que permitan detectar los peligros al tacto, debern ajustarse a las normas del anexo IX del presente Reglamento.

Artculo 19. Etiquetado.

1. Las sustancias peligrosas slo podr ser comercializadas cuando el etiquetado de sus envases, ostenten de manera legible e indeleble al menos en la lengua espaola oficial del Estado, las condiciones que a continuacin se indican:

a) El nombre de la sustancia, con una de las denominaciones que figuran en el anexo I. Cuando la sustancia no estuviera en dicho anexo, se le dar el nombre utilizado en una nomenclatura internacionalmente reconocida.

b) El nombre y la direccin completa, incluido el nmero de telfono, del responsable de la comercializacin establecido en el mercado interior, bien sea el fabricante, el importador o el distribuidor.

c) Los smbolos y las indicaciones de peligro de acuerdo con el anexo II. Los smbolos debern ir impresos en negro sobre un fondo amarillo anaranjado.

Para las sustancias peligrosas que figuren en el anexo I, se deben utilizar los smbolos e indicaciones de peligro que se indican en dicho anexo. Para las sustancias peligrosas que no figuran en el anexo I, los smbolos e indicaciones de peligro se atribuirn segn las normas establecidas en el anexo VI.

Cuando una sustancia deba llevar ms de un smbolo, se seguirn las siguientes reglas:

1. La obligacin de poner el smbolo T convierte en facultativos los smbolos X y C, salvo disposicin contraria en el anexo I,

2. La obligacin de poner el smbolo C convierte en facultativo el smbolo X, y

3. La obligacin de poner el smbolo E convierte en facultativos los smbolos F y O.

d) Las frases tipo que indican los riesgos especficos derivados de los peligros de la sustancia (frases R), se ajustarn a las indicaciones del anexo III.

Para las sustancias peligrosas que figuran en el anexo I se debern utilizar las frases R que se indican en dicho anexo. Para las sustancias que no figuran en el anexo I, las frases R se atribuirn segn las normas establecidas en el anexo VI.

e) Las frases tipo que indican los consejos de prudencia en relacin con el uso de la sustancia (frases S), se ajustarn a las indicaciones del anexo IV.

Para las sustancias peligrosas que figuran en el anexo I se debern utilizar las frases S que se indican en dicho anexo. Para las sustancias peligrosas que no figuran en anexo I, las frases S se atribuirn segn las normas establecidas en el anexo VI.

f) El nmero CEE, en caso de estar asignado. Este nmero se obtendr a partir del EINECS o del ELINCS.

g) Las sustancias que figuran en el anexo I, adems, llevarn en la etiqueta la frase etiqueta CEE.

2. En el caso de sustancias irritantes, fcilmente inflamables, inflamables o comburentes, no ser necesario indicar las frases R y S cuando el contenido del envase no exceda de los 125 mililitros. Esta norma se aplicar tambin a las sustancias nocivas de igual contenido, cuando no se vendan al por menor al pblico en general.

3. Las indicaciones tales como no txico, inocuo o cualquier otra indicacin anloga no podrn figurar en la etiqueta ni en el envase de las sustancias reguladas por el presente Reglamento.

Artculo 20. Aplicacin de las condiciones de etiquetado.

1. Cuando las indicaciones exigidas en el artculo 19 vayan consignadas en una etiqueta, sta se fijar slidamente en una o varias caras del envase, de forma que dichas indicaciones puedan leerse horizontalmente cuando el envase este colocado en posicin normal.

Las dimensiones de la etiqueta debern responder a los formatos siguientes:

Capacidad del envase / Formato - (En milmetros)

Inferior o igual a 3 litros / 52 x 74 como mnimo.

Superior a 3 litros e inferior o igual a 50 litros / 74 x 105 como mnimo.

Superior a 50 litros e inferior o igual a 500 litros / 105 x 148 como mnimo.

Superior a 500 litros / 148 x 210 como mnimo.

Cada smbolo deber ocupar por lo menos la dcima parte de la superficie de la etiqueta, no siendo en ningn caso inferior a 1 cm. La etiqueta tendr que ir adherida en toda su superficie al envase que contenga directamente la sustancia. Estas superficies estarn destinadas exclusivamente a contener las informaciones exigidas por el presente Reglamento y en su caso las indicaciones complementarias de higiene o seguridad.

2. La etiqueta no ser necesaria cuando las indicaciones previstas en el apartado anterior estn consignadas de forma visible en el propio envase.

3. La presentacin y el color de la etiqueta y, en el caso del apartado 2, del envase sern tales que el smbolo de peligro y el fondo sobre el que est impreso destaquen claramente.

4. La informacin que con arreglo al artculo 19 deber contener la etiqueta, destacar sobre el fondo y ser de un tamao suficiente e ir espaciada de forma tal que pueda leerse fcilmente. El anexo VI contiene disposiciones concretas relativas a la presentacin y al formato de esa informacin para determinadas sustancias.

5. Se considerarn cumplidas las exigencias en materia de etiquetado, a los efectos del presente Reglamento:

a) Cuando un embalaje que contenga uno o varios envases interiores, est etiquetado de acuerdo con las normas internacionales en materia de transporte de sustancias peligrosas y el envase interior o envases interiores estn etiquetados conforme al presente Reglamento.

b) En el caso de un envase nico:

1. Cuando el mismo lleve una etiqueta conforme a las normas internacionales en materia de transporte de sustancias peligrosas y a los prrafos a), b), d), e), f) y g) del apartado 1 del artculo 19.

2. Cuando se considere apropiado para tipos especiales de envase, como las bombonas de gas porttiles, de conformidad con las prescripciones especficas contempladas en el anexo VI.

Artculo 21. Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado.

1. Los artculos 18, 19 y 20 anteriores no se aplicarn a las disposiciones que regulan las municiones y los explosivos comercializados para producir un efecto prctico pirotcnico o de explosin.

2. Cuando los envases sean muy pequeos o de una forma tal que no permitan la utilizacin de una etiqueta que pueda cumplir lo determinado en los apartados 1 y 2 del artculo 20, el etiquetado exigido en el artculo 19 se podr aplicar de otra forma adecuada, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta das antes de su comercializacin.

3. Los envases de sustancias peligrosas, que no sean explosivas, muy txicas o txicas, podrn eximirse de la obligacin de etiquetado o hacerlo de forma distinta a la exigida en los artculos 19 y 20, en el caso de que contengan cantidades tan reducidas que no puedan suponer peligro para las personas que manipulan esas sustancias ni para terceros, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta das antes de su comercializacin.

4. Cuando los envases de sustancias, explosivas, muy txicas o txicas sean muy pequeos o de forma tal que no permitan el etiquetado que se establece en los artculos 19 y 20, podrn ser etiquetados de cualquier otra forma apropiada, siempre y cuando no haya peligro para las personas que manipulan dichas sustancias ni para terceros, siempre que previamente se ponga en conocimiento de la autoridad competente sesenta das antes de su comercializacin.

En las excepciones mencionadas en los prrafos 2, 3 y 4, no podrn utilizarse smbolos, indicaciones de peligro, frases R o frases S distintas a las que se establecen en el presente Reglamento.

Artculo 22. Publicidad.

De acuerdo con lo previsto en el artculo 8 de la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad, y en el artculo 27 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, se prohbe toda publicidad sobre las sustancias incluidas en una o en varias de las categoras contempladas en el apartado 2 del artculo 2 cuando en ella no se mencionen la categora o categoras de que se trate.

Artculo 23. Ficha de datos de seguridad.

1. Con el fin de adoptar un sistema de informacin dirigido principalmente a los usuarios profesionales que les permita tomar las medidas necesarias para la proteccin de la salud y de la seguridad en el lugar del trabajo, el responsable de la comercializacin de una sustancia peligrosa deber disponer de una ficha de datos de seguridad en el momento de la comercializacin. Una copia de la misma se entregar al Ministerio de Sanidad y Consumo, que la mantendr a disposicin de las Comunidades Autnomas que lo soliciten.

Dicha ficha podr ser comunicada en papel o de forma electrnica.

El responsable de la comercializacin de una sustancia peligrosa, ya se trate del fabricante, del importador o del distribuidor, deber facilitar al destinatario, que sea un usuario profesional, una ficha de datos de seguridad, en el momento de la primera entrega de la misma o incluso antes, en la que figure la informacin especificada en el apartado 2 del presente artculo.

Las informaciones se proporcionarn de forma gratuita y nunca ms tarde de la primera entrega de la sustancia, y, posteriormente, siempre que se produzcan revisiones originadas por la aparicin de nuevos conocimientos significativos relativos a la seguridad y a la proteccin de la salud y el medio ambiente.

2. La nueva versin fechada, denominada Revisin ... (fecha), se proporcionar de forma gratuita a todos los destinatarios anteriores y que hubieran recibido la sustancia en los doce meses precedentes. Igualmente, se remitir al Ministerio de Sanidad y Consumo.

No ser obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad en caso de que las sustancias peligrosas que se comercialicen vayan acompaadas de la informacin suficiente con la que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relacin con la proteccin de la salud y la seguridad. Sin embargo, se deber facilitar la ficha de datos de seguridad si el usuario profesional as lo solicita.

3. La ficha de datos de seguridad mencionada en el apartado 1 anterior deber redactarse, al menos, en la lengua espaola oficial del Estado e incluir obligatoriamente los siguientes epgrafes:

a) Identificacin de la sustancia y del responsable de su comercializacin.

b) Composicin/informacin sobre los componentes.

c) Identificacin de los peligros.

d) Primeros auxilios.

e) Medidas de lucha contra incendios.

f) Medidas que deben tomarse en caso de vertido accidental.

g) Manipulacin y almacenamiento.

h) Controles de exposicin/proteccin individual.

i) Propiedades fsico-qumicas.

j) Estabilidad y reactividad.

k) Informaciones toxicolgicas.

l) Informaciones ecolgicas.

m) Consideraciones relativas a la eliminacin.

n) Informaciones relativas al transporte.

) Informaciones reglamentarias, y

o) Otras informaciones.

El responsable de la comercializacin de la sustancia deber proporcionar las informaciones correspondientes a estos epgrafes, redactndolas conforme a las notas explicativas que figuran en el anexo XI del presente Reglamento. La ficha de datos de seguridad deber estar fechada.

CAPTULO VIII
Competencias administrativas
Artculo 24. Determinacin competencial.

1. Competencias de la Administracin del Estado.

a) De acuerdo con lo establecido en el artculo 40.1, 5 y 6 de la Ley 14/1986, General de Sanidad, el Ministerio de Sanidad y Consumo ser autoridad competente en cuanto se refiere a la determinacin y desarrollo de los requisitos de clasificacin, envasado, etiquetado y fichas de datos de seguridad de las sustancias peligrosas; as como de las actuaciones relativas al procedimiento de notificacin y evaluacin del riesgo de sustancias nuevas y de verificacin u homologacin de estas sustancias que, en su caso, proceda realizar con carcter previo a su comercializacin.

b) En el ejercicio de estas competencias, el Ministerio de Sanidad y Consumo coordinar sus actuaciones con los Ministerios de Trabajo y Seguridad Social, de Industria y Energa y de Obras Pblicas, Transportes y Medio Ambiente, y con los restantes rganos de las Administraciones Pblicas, en orden a una correcta aplicacin de lo dispuesto en el presente Reglamento. Igualmente, y de acuerdo con lo previsto en el artculo 4.1.c) de la Ley 30/1992, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, facilitar a esas autoridades, la informacin que precisen para el ejercicio de sus funciones.

c) Corresponder al Ministerio de Sanidad y Consumo el ejercicio de las actividades precisas para el correcto desempeo de las competencias que al mismo corresponde.

2. Competencias de las Comunidades Autnomas.

Corresponder a los rganos competentes de las Comunidades Autnomas la vigilancia, inspeccin y control del correcto cumplimiento de cuanto se establece en este Reglamento, con respecto a las sustancias y preparados comercializados en sus respectivos territorios, as como el ejercicio de la potestad sancionadora cuando corresponda.

3. Actuaciones en materia de seguridad e higiene en el trabajo.

Lo establecido en este Reglamento no afectar a la facultad de los organismos competentes en materia de seguridad e higiene en el trabajo, de establecer los requisitos necesarios para garantizar la proteccin de los trabajadores durante la utilizacin de las sustancias peligrosas, siempre que ello no suponga modificaciones de la clasificacin, el envasado ni el etiquetado de las sustancias peligrosas con respecto a las disposiciones establecidas en el presente Reglamento.

Artculo 25. Intercambio de informacin.

1. El Ministerio de Sanidad y Consumo suministrar a las Comunidades Autnomas los consejos, orientaciones, informacin o cualquier otro elemento que disponga para que stas puedan ejercer adecuadamente sus funciones de inspeccin y vigilancia.

Igualmente podr poner en prctica las medidas que resulten ms adecuadas para lograr la efectiva coordinacin de las actuaciones que en esta materia corresponden a las Comunidades Autnomas.

2. Sin perjuicio de las medidas de coordinacin y colaboracin que se establezcan, las autoridades de las Comunidades Autnomas encargadas del control del correcto cumplimiento de lo establecido en este Reglamento informarn anualmente, al Ministerio de Sanidad y Consumo, de las actividades que realicen para garantizar la aplicacin de este Reglamento.

Artculo 26. Competencias para solicitud de informacin.

1. Con el fin de dar respuesta a cualquier solicitud de orden mdico el Ministerio de Sanidad y Consumo y los rganos correspondientes de las Comunidades Autnomas podrn solicitar al responsable de la comercializacin la informacin relativa a las sustancias peligrosas comercializadas, incluida su composicin qumica. Igualmente, en caso de urgencia, podr solicitar esa informacin cualquier autoridad que deba hacer frente a tal situacin. En todo caso se asegurar la confidencialidad de los datos suministrados que tengan tal carcter. Para todo ello, podrn dictarse, en su caso, las disposiciones complementarias que se consideren oportunas.

2. Mediante Real Decreto se establecer un sistema de informacin para la prevencin y tratamiento de intoxicaciones o accidentes ocasionados por sustancias peligrosas.

Artculo 27. Clusula de salvaguardia.

1. Cuando el Ministerio de Sanidad y Consumo tenga pruebas evidentes de que una sustancia puesta en el mercado, aun cumpliendo los requisitos de este Reglamento, constituya un peligro para la salud o para el medio ambiente por motivos de su clasificacin, envasado o etiquetado, podr someterla a condiciones especiales de control, proceder a una nueva clasificacin provisional de dicha sustancia o, si fuera necesario, prohibir la comercializacin de la misma. El Ministerio de Sanidad y Consumo informar inmediatamente a la Unin Europea y a los dems Estados miembros, indicando los motivos que hayan justificado tal decisin.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo comunicar al fabricante o responsable de la comercializacin de la sustancia las medidas adoptadas en ejercicio de las funciones atribuidas en el apartado anterior.

CAPTULO IX
Infracciones y sanciones
Artculo 28. Aplicacin en esta materia del rgimen sancionador legalmente establecido.

1. Las infracciones cometidas contra lo dispuesto en el presente Real Decreto tendrn el carcter de infracciones administrativas a la normativa sanitaria, de conformidad con lo dispuesto en el captulo VI, del Ttulo I, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las restantes disposiciones que resulten de aplicacin. Las sanciones correspondientes se impondrn previa instruccin del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, del Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, y en el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora. Todo ello sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.

2. Se considerarn infracciones leves:

El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto, o en las disposiciones que lo desarrollen, en cuanto que no sea clasificado como falta grave o muy grave, segn precepta el artculo 35-A-3. de la Ley General de Sanidad.

3. Se considerarn infracciones graves:

a) El incumplimiento de la obligacin de facilitar o bien suministrar falsa o inexacta, a la autoridad competente, la informacin exigible en relacin con el procedimiento de notificacin, segn precepta el artculo 35-B-4. y 5. de la Ley General de Sanidad.

b) El incumplimiento de los requisitos de clasificacin, envasado y etiquetado de las sustancias, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35-B-1. y 4. de la Ley General de Sanidad.

c) La ausencia de alguno de los datos exigidos en la ficha de datos de seguridad, como supuesto de los previstos en el artculo 35-B-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

d) La reincidencia en la comisin de infracciones leves en los ltimos 3 meses, segn lo previsto en el artculo 35-B-7.de la Ley General de Sanidad.

4. Se considerarn infracciones muy graves:

a) La comercializacin de una sustancia nueva sin la previa notificacin de la misma, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

b) La no comunicacin a la autoridad competente del aumento de las cantidades de sustancias comercializadas, distintas a la notificacin inicial, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

c) La comercializacin de sustancias peligrosas sin la ficha de datos de seguridad, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

d) El incumplimiento consciente y deliberado de los requisitos de clasificacin, envasado y etiquetado de las sustancias, cuando el mismo suponga un riesgo grave para la salud pblica y el medio ambiente, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35-C-1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

e) La reincidencia en la comisin de faltas graves en los ltimos cinco aos, segn precepta el artculo 35-C-8. de la Ley General de Sanidad.

5. Las infracciones descritas en los apartados anteriores darn lugar a la imposicin de las sanciones previstas en el artculo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

6. Para la imposicin de las sanciones que correspondan se tendr en consideracin el grado de dolo o culpa existente, as como su incidencia en la salud pblica y medio ambiente y su trascendencia econmica.

7. De conformidad con lo dispuesto en el artculo 33 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estas sanciones sern independientes de las que puedan imponerse por otras autoridades competentes en base a fundamentos distintos a los de infraccin a la normativa sanitaria. A tal efecto, las distintas autoridades intercambiarn los antecedentes e informaciones que obren en su poder.

A tal efecto, las distintas autoridades intercambiarn los antecedentes e informaciones que obren en su poder.

[EN SUPLEMENTO APARTE SE PUBLICA EL REGLAMENTO]

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 10/03/1995
  • Fecha de publicación: 05/06/1995
  • Entrada en vigor: 6 de junio de 1995.
  • .
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE AADE la disposicin adicional 4, por Real Decreto 773/2017, de 28 de julio (Ref. BOE-A-2017-10054).
  • SE MODIFICA los arts. 5, 6.2, se sustituye lo indicado del art. 19 y se suprime el anexo I, por Real Decreto 717/2010, de 28 de mayo (Ref. BOE-A-2010-9104).
  • SE DEROGA en la forma indicada el art. 28 con la vigencia que se menciona, por Ley 8/2010, de 31 de marzo (Ref. BOE-A-2010-5293).
  • SE MODIFICA:
    • el ttulo del Reglamento y determinados preceptos, y SE SUPRIMEN los arts. 4, 7 a 17, 23, los anexos V, VII-A, VII-B, VII-C, VII-D, VIII, X y XI, por Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre (Ref. BOE-A-2008-17630).
    • los anexos I y V, por Orden PRE/1244/2006, de 20 de abril (Ref. BOE-A-2006-7581).
  • SE DEROGA la disposicin adicional 1, por Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero (Ref. BOE-A-2003-4376).
  • SE MODIFICA:
    • el art. 23.1 y el anexo XI, por Real Decreto 99/2003, de 24 de enero (Ref. BOE-A-2003-2211).
    • los anexos I a VIII, por Orden PRE/2317/2002, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2002-18438).
    • el art. 13.1, por Real Decreto 507/2001, de 11 de mayo (Ref. BOE-A-2001-9096).
    • los anexos I, IV, V, VI y IX, por Orden de 5 de abril de 2001 (Ref. BOE-A-2001-7617).
    • los anexos I, III, IV y VI, por Orden de 5 de octubre de 2000 (Ref. BOE-A-2000-18244).
    • los anexos I y V, por Orden de 16 de julio de 1999 (Ref. BOE-A-1999-16240).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD con el art. 27, sobre clasificacin del hexafluorosilicato de magnesio: Orden de 8 de enero de 1999 (Ref. BOE-A-1999-851).
  • SE MODIFICA:
    • los anexos I y V , por Orden de 11 de septiembre de 1998 (Ref. BOE-A-1998-21829).
    • los anexos I, III, V y VI , por Orden de 30 de junio de 1998 (Ref. BOE-A-1998-16039).
  • SE SUSTITUYE los prrafos F) y G) del art. 19.1, por Real Decreto 700/1998, de 24 de abril (Ref. BOE-A-1998-10726).
  • SE MODIFICA:
Referencias anteriores
Materias
  • Detergentes
  • Envases
  • Etiquetas
  • Industrias
  • Productos de limpieza
  • Productos qumicos
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias
  • Seguridad e higiene en el trabajo
  • Sustancias peligrosas

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