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La Farmacopea es el código de especificaciones que han de satisfacer los medicamentos y sus materias primas. Constituye por tanto un texto oficial de la máxima importancia para garantizar la fabricación y circulación de medicamentos de buena calidad y proteger así la salud de los consumidores.
En España la última edición en vigor, la edición 9.ª, de 1954, de la Farmacopea Española, definida por Real Decreto de 18 de abril de 1860, fue derogada por la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Esta Ley trata de enmendar este retraso histórico al prever en el capítulo V del Título II, la necesidad de elaborar la «Real Farmacopea Española» y el «Formulario Nacional». La incorporación a estos textos legales de los avances técnicos sanitarios de nuestra época garantizará la homologación de la calidad de los medicamentos españoles a la que los países de nuestro entorno, favoreciendo su libre circulación en el territorio de la Comunidad Europea.
La Real Farmacopea Española, según el artículo 55.2 de la Ley del Medicamento, incluirá monografías de sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario y los métodos de análisis y control de calidad de los mismos.
Hasta su publicación, según la disposición transitoria séptima, regirá como oficial la Farmacopea Europea. España se había adherido en abril de 1987 al Convenio Europeo sobre la elaboración de una Farmacopea Europea, hecho en Estrasburgo el 22 de julio de 1964, adoptando sus monografías de indudable nivel científico y tecnológico. Tanto por imperativo del convenio mencionado, como de la Comunidad Europea, las monografías de la Farmacopea Europea son de obligado cumplimiento en España.
La Ley del Medicamento respeta esta exigencia, estableciendo en su artículo 55.4 que «la Real Farmacopea Española estará constituida por las monografías peculiares españolas y las contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa».
Por otra parte, conforme al artículo 55.7 de la Ley del Medicamento, la elaboración de la Real Farmacopea Española queda supeditada a la existencia de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española que se crea por este Real Decreto, que deberá informar sus textos, así como los textos del Formulario Nacional, antes de que sean aprobados por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
El Formulario Nacional, por su parte, según su artículo 55.5, contendrá las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos. Su actualización permitirá que los profesionales farmacéuticos de las oficinas de farmacia comunitaria y de los servicios de farmacia hospitalaria dispongan de un instrumento moderno, adaptado a nuevas exigencias que la evolución ha conferido al ejercicio tradicional de la preparación de las fórmulas magistrales y de los preparados oficinales.
A efectos de una mayor eficacia y operatividad, el presente Real Decreto prevé que la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española se sustente en sendos Comités permanentes coordinadores: el Comité Permanente de la Real Farmacopea Española y el Comité Permanente del Formulario Nacional. La necesidad de constituir dos Comités permanentes deriva de la peculiaridad e importancia de las fórmulas magistrales y de los preparados oficinales, cuya preparación y tecnología requieren unos conocimientos especiales que los diferencian de los medicamentos fabricados industrialmente, objeto de estudio de la Farmacopea.
El presente Real Decreto se dicta en base a las competencias en materia de legislación sobre productos farmacéuticos que atribuye al Estado el artículo 149.1.16.ª de la Constitución, así como en virtud de lo dispuesto en el artículo 98.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artículo 55 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, previa aprobación del Ministro para las Administraciones Públicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 24 de febrero de 1995,
La Real Farmacopea Española es el libro oficial que recopila las normas específicas, redactadas en forma de monografías, que describen la calidad física, química y biológica que deben observar las sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario, así como los métodos analíticos para su control.
El Formulario Nacional es el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición y preparación, así como las normas de correcta preparación y control de aquéllos.
Las monografías de la Real Farmacopea Española indicarán al menos las siguientes especificaciones de la sustancias medicinales y excipientes destinados a uso humano y veterinario:
a) La nomenclatura.
b) Las características.
c) Los medios que permiten su identificación.
d) Los métodos de ensayo y analíticos que permiten el control de calidad.
e) Los procedimientos de preparación.
f) Las normas para la conservación y un correcto almacenamiento.
g) Las normas especiales del etiquetado.
Cada monografía incluirá los nombres de las impurezas controladas por la misma, siempre y cuando no desvelen datos confidenciales del fabricante de la sustancia.
Asimismo, la Real Farmacopea Española puede incluir monografías sobre formas farmacéuticas acabadas, productos sanitarios y sobre los envases de los medicamentos.
Toda materia prima presentada bajo una denominación científica o común en la Real Farmacopea Española debe responder a las especificaciones de la misma.
Las monografías del Formulario Nacional indicarán al menos:
a) Nombre o denominación de la monografía.
b) La composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales y excipientes.
c) Modo de preparación.
d) La conformidad de las sustancias medicinales y excipientes con las especificaciones previstas por la Real Farmacopea Española. En el caso de sustancias no incluidas en la Farmacopea, se detallarán sus especificaciones técnicas.
e) Condiciones de etiquetaje, conservación y almacenamiento.
f) Métodos de control de calidad.
g) Tiempo de espera, en el caso de medicamentos veterinarios.
h) Información al paciente o, en el caso de los medicamentos veterinarios, al veterinario.
Todos los medicamentos y demás productos incluidos en el ámbito de aplicación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, podrán ser objeto de descripción en las correspondientes monografías incluidas en el Formulario Nacional.
El Formulario Nacional podrá incluir monografías descriptivas de fórmulas magistrales y preparados oficinales que contengan sustancias de reconocida utilidad terapéutica a través de su uso, tradición o historia.
Asimismo, podrá, previo informe de la Comisión a que se refiere el artículo 7 de este Real Decreto, presentar en anexo determinadas sustancias o productos, a los que el Ministerio de Sanidad y Consumo atribuya o reconozca la condición de medicamentos, susceptibles de utilización en fórmulas magistrales o preparaciones hospitalarias, conforme a lo previsto en los artículos 6 y 91.2 de la Ley del Medicamento.
En el caso de sustancias o productos a los que se pueda atribuir o reconocer la condición de medicamentos veterinarios, se estará a lo dispuesto en el artículo 6.3 del Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
Se constituye como órgano consultivo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, en materia de Farmacopea y Formulario Nacional, la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española (en lo sucesivo, Comisión).
1. La Comisión estará integrada por los siguientes miembros:
a) Ocho Vocales por razón de su cargo:
1.º Director general de Farmacia y Productos Sanitarios.
2.º Director general de Sanidad de la Producción Agraria.
3.º Director general del Instituto Nacional de Toxicología.
4.º Director general de Investigación Científica y Técnica.
Los Directores generales anteriores podrán delegar el desempeño de sus funciones en un funcionario de la misma Dirección General, en razón de su formación profesional.
5.º Director del Centro Nacional de Farmacobiología.
6.º Subdirector general de Control Farmacéutico.
7.º Vicepresidente de Investigación Científica y Técnica del Consejo Superior de Investigaciones Científicas.
Los mencionados Vocales podrán delegar el desempeño de sus funciones en un funcionario de su misma unidad, en razón de su formación profesional.
8.º Presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos o persona en quien delegue.
b) Diez Vocales electos designados por las siguientes Instituciones o Colectivos:
1.º Un Académico de la Real Academia de Farmacia, designado por el Presidente del Instituto de España.
2.º Un Académico de la Real Academia de Medicina, designado por el Presidente del Instituto de España.
3.º Un Académico de la Real Academia de Ciencias Veterinarias, designado por el Presidente del Instituto de España.
4.º Un profesor del área de conocimiento de Química Farmacéutica.
5.º Un profesor del área de conocimiento de Química Analítica.
6.º Un profesor del área de conocimiento de Microbiología.
7.º Un profesor del área de conocimiento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica.
Los profesores serán propuestos por el Director general de Farmacia y Productos Sanitarios, previo acuerdo con el Ministerio de Educación y Ciencia, y nombrados por el Ministro de Sanidad y Consumo.
8.º Un Vocal procedente de las organizaciones privadas representantes de los laboratorios farmacéuticos.
9.º Un Vocal procedente de las organizaciones privadas representantes de la industria elaboradora de materias primas farmacéuticas.
10.º Un Vocal representante de las organizaciones privadas del ámbito profesional de la industria farmacéutica que sea experto en control de la calidad.
En los tres últimos casos los máximos responsables de la organización privada más representativa en cada ámbito designarán a los Vocales en cuestión.
c) Un máximo de siete Vocales, de libre designación por el Ministro de Sanidad y Consumo, previa propuesta del Director general de Farmacia y Productos Sanitarios, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacopea y control de calidad de los medicamentos.
d) Un máximo de tres Vocales, de libre designación por el Ministro de Sanidad y Consumo, previa propuesta del Director general de Farmacia y Productos Sanitarios, seleccionados entre profesionales y expertos en fórmulas magistrales y preparados oficinales. Al menos dos de ellos serán farmacéuticos procedentes del ámbito de la farmacia comunitaria y de la farmacia hospitalaria, respectivamente.
2. La Comisión podrá recabar la colaboración y asistencia eventual a sus reuniones de asesores con conocimientos destacados en materias específicas.
El Presidente y dos Vicepresidentes de la Comisión serán designados de entre sus miembros por el Ministro de Sanidad y Consumo, a propuesta de la Comisión.
El Vicepresidente primero deberá ser un experto reconocido en el campo del control analítico de la calidad de los medicamentos y el Vicepresidente segundo en el campo de la tecnología farmacéutica.
El Presidente, los Vicepresidentes, así como los Vocales de libre designación y los electos de la Comisión serán nombrados para un período de cuatro años. Este período podrá ser renovado de modo consecutivo por una sola vez y por la misma duración.
La Comisión se reunirá al menos una vez al año en sesión ordinaria. Se convocarán sesiones extraordinarias cuantas veces lo considere necesario el Presidente. Las sesiones serán convocadas por el Presidente, por iniciativa propia, a solicitud de los Comités establecidos en el artículo 14, o por petición de un tercio de los componentes de la Comisión.
Son funciones de la Comisión:
a) Informar, con carácter preceptivo y no vinculante, las sucesivas ediciones de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional, así como sus adiciones y correcciones, y proponer las fechas de su entrada en vigor.
b) Elegir las nuevas monografías y otros textos para incluir en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional.
c) Establecer las prioridades en la elaboración de las nuevas monografías y la revisión de las antiguas.
d) Asesorar a la delegación española en la Comisión de la Farmacopea Europea.
e) Velar para que la elaboración de las monografías de la Real Farmacopea Española responda a los criterios de transparencia informativa, de calidad, objetividad y rapidez, y tenga en consideración lo establecido en otras Farmacopeas internacionales o en Formularios, con vistas a una armonización internacional.
f) Recabar la colaboración eventual de asesores con conocimientos destacados en materias específicas.
g) Proponer a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios la realización de los estudios e investigaciones que estime necesarios para el mejor cumplimiento de la finalidad de la Farmacopea y del Formulario Nacional.
La Comisión establecerá sus propias normas de funcionamiento, así como las de los Comités definidos en el artículo 14, y las de los Grupos nacionales de expertos, definidos en el artículo 21.
1. La Comisión contará con dos Comités permanentes coordinadores (en lo sucesivo, Comités):
a) El Comité de la Farmacopea.
b) El Comité del Formulario Nacional.
2. El Comité de la Farmacopea estará compuesto por el Vicepresidente primero de la Comisión, que será al mismo tiempo Presidente de este Comité, y los siguientes Vocales de la Comisión:
a) El Subdirector general de Control Farmacéutico o persona en quien delegue.
b) El Director del Centro Nacional de Farmacobiología o persona en quien delegue.
c) Dos expertos en control de calidad, designados por el Director general de Farmacia y Productos Sanitarios y seleccionados entre los miembros de la Comisión con reconocida experiencia adquirida en la industria farmacéutica o industria de química fina.
d) El experto en control de calidad de la Comisión al que hace referencia el artículo 8, apartado b) 10.º
e) El Secretario técnico de la Comisión, descrito en el artículo 19 del presente Real Decreto, que actuará como Secretario del Comité.
3. El Comité del Formulario Nacional estará compuesto por el Vicepresidente segundo de la Comisión, que será al mismo tiempo Presidente de este Comité, y los siguientes Vocales de la Comisión:
a) El Subdirector general de control Farmacéutico o persona en quien delegue.
b) El Director del Centro Nacional de Farmacobiología o persona en quien delegue.
c) Los expertos en fórmulas magistrales y en preparados oficinales de la Comisión, a los que hace referencia el artículo 8, apartado d), de este Real Decreto.
d) El Secretario técnico de la Comisión, previsto en el artículo 19 de este Real Decreto, que actuará como Secretario del Comité.
La duración ordinaria del mandato de todos los Vocales electos de los Comités será el mismo que el establecido para los miembros de la Comisión referidos en el artículo 10.
1. Los Comités de la Farmacopea y del Formulario Nacional tendrán como cometido preparar la sesión plenaria de la Comisión y resolver aquellos temas técnicos de sus respectivas áreas que se deleguen expresamente por la misma en sus sesiones plenarias.
El Comité de la Farmacopea deberá, asimismo, informar las monografías que figuran en el orden del día de las sesiones de la Comisión de la Farmacopea Europea para su adopción por las autoridades nacionales.
2. Las decisiones serán tomadas por mayoría de los miembros reunidos y expresadas por el Presidente de cada Comité.
3. Los Presidentes de los Comités podrán recabar la colaboración y asistencia eventual a las reuniones de asesores con conocimientos destacados en materias específicas.
Los Comités se reunirán en sesión, al menos, dos veces al año y en todo caso con anterioridad a las reuniones de la Comisión.
Los Vocales electos de la Comisión cesarán en su cargo por las causas siguientes:
a) Transcurso del tiempo de su mandato.
b) Renuncia, que deberá ser aceptada por el Presidente.
c) Cuando por razones profesionales o laborales dejen de representar al organismo que les nombró.
Si la causa de cese se produjera fuera del período ordinario de designación de los miembros electos, las autoridades competentes, descritas en el artículo 8, designarán para el resto del período ordinario de mandato un nuevo experto, para asegurar la continuidad del trabajo.
Los miembros electos de los Comités y los miembros de los Grupos nacionales de expertos, definidos en los artículos 14 y 21, respectivamente, podrán cesar por las causas previstas en los párrafos a) y b) de este artículo.
Se crea la Secretaría Técnica de la Comisión y de los Comités, que actuará con voz y sin voto, y será asumida permanentemente por un funcionario, titular de un puesto de trabajo existente en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo con competencias en materia de farmacopea.
La Secretaría Técnica garantizará la coordinación general, nacional e internacional, en materia de elaboración, revisión, armonización, edición y puesta en vigor de la Real Farmacopea Española y del Formulario Nacional.
Por encargo de su Presidente, preparará el orden del día y convocará las reuniones de la Comisión y de los Comités, distribuyendo los datos e informes que se precisen para conocer y preparar los asuntos que se tratarán en las mismas.
Asimismo, firmará las actas de las reuniones mencionadas en el párrafo anterior, cuidará de la ejecución de los acuerdos adoptados y de la remisión al «Boletín Oficial del Estado» de las materias que establece la Ley del Medicamento.
En las reuniones de la Comisión de la Farmacopea Europea, representará a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Como órganos consultivos de apoyo a la Comisión, se constituirán los Grupos nacionales de expertos (en lo sucesivo Grupos de expertos), cada uno de los cuales atenderá áreas de conocimiento científico concretas.
A los Grupos de expertos se encomendará la elaboración de proyectos de monografías y de textos a incluir en la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional.
Los miembros de los citados Grupos serán nombrados por el Director general de Farmacia y Productos Sanitarios, a propuesta de la Secretaría técnica, consultadas las asociaciones profesionales o científicas y colectivos competentes en materia de Farmacopea y del Formulario Nacional y sobre la base de sus conocimientos técnicos. Este nombramiento será válido para cuatro años, renovable de forma consecutiva por una sola vez y por la misma duración.
El Director general de Farmacia y Productos Sanitarios nombrará al Presidente de cada Grupo de expertos para un período de cuatro años. Este período podrá ser renovado de modo consecutivo por una sola vez y con la misma duración.
Corresponde al Presidente:
a) Asegurar el cumplimiento, en los plazos previstos, de las tareas encomendadas por la Comisión al Grupo de expertos.
b) Informar ante la Comisión del avance de su gestión, en representación de su Grupo de expertos.
c) Convocar las reuniones de su Grupo.
d) Mantener la continuidad de funcionamiento de su Grupo entre las reuniones.
Los miembros de la Comisión, de los Comités y de los Grupos de expertos que tengan la condición de personal al servicio de la Administración General del Estado podrán percibir las indemnizaciones por razón del servicio que procedan, en los términos previstos en el Real Decreto 236/1988, de 4 de marzo, regulador de las indemnizaciones por razón del servicio.
Las autoridades sanitarias de la Administración General del Estado, competentes para la autorización de los medicamentos y productos sanitarios, colaborarán con las autoridades responsables de la Farmacopea en el perfeccionamiento de las monografías, basándose en el conocimiento e información en su poder, y en asegurar el mejor uso de la Real Farmacopea Española en sus respectivas áreas de competencia, en conformidad con lo establecido en el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, y en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.
La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, así como sus adiciones y correcciones, serán aprobados, previo informe preceptivo y no vinculante de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, por el Ministerio de Sanidad y Consumo, que anunciará en el «Boletín Oficial del Estado» su publicación y establecerá la fecha de su entrada en vigor. El referido Ministerio realizará su edición oficial.
En los casos en que se exija la adopción urgente de algunas monografías en el intervalo que media entre dos ediciones consecutivas, el Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe preceptivo y no vinculante de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española, podrá poner en vigor dichas monografías anunciando en el «Boletín Oficial del Estado» su publicación y la fecha de su puesta en vigor.
La Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional se actualizarán conforme al estado de la ciencia por el Ministerio de Sanidad y Consumo previo informe, preceptivo y no vinculante, de la Comisión.
El Ministerio de Sanidad y Consumo proveerá los medios oportunos y suficientes para el cumplimiento de las funciones encomendadas a la Comisión y a la Secretaría Técnica de la Comisión.
Quedan derogadas las Ordenes de 23 de marzo de 1953, de 28 de abril de 1960 y cualesquiera otras disposiciones de igual o inferior rango sobre la Farmacopea y el Formulario Nacional anteriores a la Ley del Medicamento.
El funcionamiento de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea y de los Comités permanentes coordinadores se regirán por lo establecido en el capítulo II del Título II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, sin perjuicio de las peculiaridades previstas en el presente Real Decreto.
El Ministro de Sanidad y Consumo dictará las normas complementarias precisas para el desarrollo de lo previsto en el presente Real Decreto.
Dado en Madrid a 24 de febrero de 1995.
JUAN CARLOS R.
La Ministra de Sanidad y Consumo,
MARÍA ÁNGELES AMADOR MILLÁN
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Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid
