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Documento BOE-A-2011-15044

Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto.

TEXTO

I

Los medicamentos y los productos sanitarios han contribuido de manera decisiva en la prevencin, tratamiento y diagnstico de la enfermedad humana, favoreciendo la mejora de la esperanza y la calidad de vida de la poblacin.

En el campo de la sanidad animal, los medicamentos y la regulacin de su uso han supuesto tambin importantes avances en la lucha contra las enfermedades animales, la prevencin de las zoonosis y la proteccin de la poblacin ante el consumo de alimentos y uso de productos de origen animal.

La ordenacin y regulacin de los medicamentos y de los productos sanitarios en general ha sido y es una necesidad universalmente percibida por la sociedad, que ha ido avanzando progresivamente en su nivel de exigencia desde la mera calidad, en un principio, hasta extenderse despus a aspectos de eficacia, seguridad o informacin sobre estos productos. La necesidad de asegurar el acceso a los medicamentos y productos sanitarios, su uso racional, as como el respeto al medio ambiente, son otras de las necesidades actuales en el campo de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los productos sanitarios.

De ah el principio de intervencin pblica sobre estos productos, que incluye el sometimiento a autorizacin previa y registro de la produccin y comercializacin de los medicamentos de uso humano y veterinario, a los que la misma intervencin pblica otorga su reconocimiento legal como tales, frente al resto que considera ilegales, siendo la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios el rgano que, en nombre de la Administracin General del Estado, se encarga del ejercicio de tal competencia.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios desarrolla un amplio abanico de actuaciones en defensa de la salud pblica, respondiendo a la demanda de los ciudadanos sobre las garantas de los medicamentos y productos sanitarios comercializados, y asegurando que responden a un adecuado perfil beneficio-riesgo, de modo que sus riesgos o reacciones adversas estn justificados por el beneficio o eficacia obtenidos en su uso para el diagnstico, prevencin o tratamiento de las enfermedades. A estas actividades se suman tambin las garantas exigidas de calidad y seguridad en el mbito de los cosmticos y productos de higiene personal. Por ltimo, y ante la demanda de la sociedad de un acceso rpido a los nuevos medicamentos y productos sanitarios, la Agencia tiene como compromiso apoyar la investigacin y la innovacin, as como la colaboracin con los sectores e instituciones del mbito pblico y privado, con el fin de que la disponibilidad de nuevos tratamientos y herramientas diagnsticas se produzca de forma gil y con el mayor nivel de seguridad posible para los ciudadanos.

El acceso a nuevos y costosos productos, el aumento de la poblacin y su envejecimiento o la cronificacin de numerosas patologas son, entre otros, factores de elevado impacto en la determinacin de necesidades sanitarias, y tienen que tenerse en cuenta a la hora de asegurar la sostenibilidad de la prestacin sanitaria con un elevado nivel de calidad, a travs de un marco riguroso de seguridad y eficiencia de los medicamentos. En este sentido, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, encomienda a la Agencia la realizacin de los informes de utilidad teraputica de los medicamentos.

En sus actuaciones, la Agencia se basa en el conocimiento cientfico ms avanzado y riguroso y sigue principios de objetividad, independencia y transparencia, de modo que los datos y criterios en los que la Agencia fundamenta sus decisiones puedan ser conocidos por los ciudadanos, profesionales sanitarios, investigadores y el sector industrial, actuando con total independencia respecto de la industria farmacutica.

Espaa participa a travs de la Agencia en la Red de Agencias Europeas de Medicamentos, en un modelo en el que las evaluaciones, inspecciones y dems actuaciones tcnicas o cientficas se realizan por los equipos de las agencias nacionales, en un marco de cooperacin gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), organismo de la Unin Europea que ana los recursos de todas las Agencias nacionales europeas. Por ello, independientemente de que existan diversos procedimientos de autorizacin y supervisin de los medicamentos en la Unin Europea, todos ellos responden a idnticos criterios tcnicos y cientficos que han sido adoptados en el seno de la EMA y de la Red de Agencias Europeas.

En el mbito del control de la calidad de los medicamentos, los Laboratorios Oficiales de Control de la Agencia forman parte de la Red Europea de Laboratorios Oficiales de Control, lo que significa que su competencia tcnica est acreditada para que los resultados obtenidos sean reconocidos por el resto de las agencias y autoridades sanitarias europeas. Bajo la coordinacin del Departamento europeo de calidad de medicamentos (EDQM), los Laboratorios Oficiales de Control de la Agencia participan en el control de calidad de los medicamentos autorizados por la Comisin Europea segn el Reglamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, e igualmente participan en el proceso de establecer materiales de referencia europeos.

Tambin en el campo de los productos sanitarios y cosmticos la Agencia acta con arreglo a la normativa y directrices tcnicas de la Unin Europea.

La tarea especializada y compleja que desarrolla la Agencia, y la inmediatez con que debe asumir las decisiones europeas, desborda el marco de la misma como organismo autnomo y necesita de una frmula de gestin mucho ms flexible y gil para resolver problemas de naturaleza tcnico-presupuestaria, econmico-financiera y de gestin de personal, frmula que nicamente ofrece la tcnica organizativa de la Agencia estatal, y que regula la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios pblicos.

II

Se dispone la transformacin en Agencia estatal, segn la tipologa antes sealada, del organismo autnomo al que con anterioridad se denomin Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Ello se justifica por la idea de que a la actividad administrativa est vinculada, adems de por el principio de legalidad, por el de eficacia, debiendo adecuarse aqulla a la gestin por objetivos y a la calidad como forma ordinaria de la prestacin de los servicios pblicos. sta es una vieja aspiracin de la Administracin espaola que de una forma sinttica se apunta en la exposicin de motivos de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizacin y Funcionamiento de la Administracin General del Estado (LOFAGE), y que encuentra su encaje definitivo diez aos despus con la promulgacin de la Ley 28/2006, de 18 de julio, la cual contiene, adems de una clara exposicin de principios y fines al respecto, la frmula organizativa a la que debern adaptarse en lo sucesivo tanto los organismos pblicos existentes, como los que hayan de crearse en el futuro.

En el intervalo de los diez aos transcurridos entre una y otra norma legislativa, y concretamente en abril de 1999, se pone en marcha la Agencia del Medicamento como un organismo autnomo de los previstos en el artculo 43.1.a) de la LOFAGE, creada por la Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y de Orden Social, con Estatuto aprobado por Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, al que se encarga la gestin de la intervencin estatal en torno al medicamento. Posteriormente, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del sistema nacional de salud, le aadi las competencias en materia de productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene y biocidas de uso clnico y personal as como competencias residuales en materia de medicamentos.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios naci con una clara vocacin de incorporar a esta gestin los principios antes sealados de calidad y eficacia y, por su proximidad en el tiempo, vino a constituirse en precursora de la dinmica de desarrollo generada por la vigente Ley 28/2006, de 18 de julio, al amparo de la cual y con la autorizacin presupuestaria contenida en el apartado dos de la disposicin adicional vigsima sexta de la Ley 39/2010, de 23 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el ao 2011, se transforma mediante el presente real decreto en Agencia estatal, por entender que en esta tipologa de organismo pblico es donde mejor encajan sus objetivos y actividades, as como la forma de conseguir su efectiva realizacin.

III

Este real decreto consta de un prembulo, un artculo nico, cinco disposiciones adicionales, cuatro disposiciones transitorias, una disposicin derogatoria y dos disposiciones finales.

El Estatuto de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios que se incorpora a continuacin del presente real decreto se estructura en cincuenta y tres artculos agrupados en ocho captulos.

El primero de los captulos trata de la naturaleza y rgimen jurdico, principios de actuacin y rango y eficacia de los actos de la Agencia.

El captulo segundo establece el objeto y competencias de la Agencia as como el ejercicio de la potestad sancionadora.

El captulo tercero, dividido en seis secciones, describe y regula los rganos y estructura de la Agencia, distinguiendo entre rganos de Gobierno: Presidente, Vicepresidente y Consejo Rector y sus respectivas competencias y, el rgano ejecutivo de Direccin, que con carcter unipersonal, asume la representacin legal de la Agencia, y cuyos actos y resoluciones ponen fin a la va administrativa. Recoge la seccin tercera de este captulo la constitucin y rgimen de la nueva Comisin de Control, as como sus funciones, para pasar a la seccin cuarta en la que se encuadran los rganos de asesoramiento y coordinacin, con gran importancia y peso en las resoluciones de la Agencia, dado el elevado grado de especializacin que se alcanza en las materias sobre la que sta trata y decide, la seccin quinta, por su parte, enumera y describe la estructura administrativa que encabezan la Secretara General y las jefaturas de Departamento, para cerrar el captulo con una seccin sexta relativa a la Red de Expertos.

El captulo cuarto recoge en su contenido el rgimen de personal de la Agencia, la ordenacin de los puestos de trabajo, con especial mencin al personal directivo y el rgimen retributivo, vinculando el complemento de productividad a un sistema de evaluacin del desempeo del puesto de trabajo y a la consecucin de resultados u objetivos colectivos o de la Unidad.

El captulo quinto trata del Contrato de gestin y del Plan de Accin Anual, informe de actividad y cuentas anuales.

El captulo sexto trata del rgimen patrimonial y de contratacin de la Agencia que ser el general de todo el sector pblico, posibilitando su participacin en sociedades mercantiles o fundaciones, pudiendo ser titular de encomienda de gestin en los trminos que establezca la legislacin vigente.

El captulo sptimo se refiere a la asistencia jurdica de la Agencia y el captulo octavo recoge el rgimen econmico-financiero, presupuestario, y de contabilidad y control, tambin muy prximo y con carcter similar al genrico de todo el sector pblico.

IV

Este real decreto prev la supresin del organismo autnomo Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, sucedindole en todos sus bienes, derechos y obligaciones, la nueva Agencia estatal que se crea con idntica denominacin. Especficamente y en tal sentido, se prev la integracin del personal estatutario, laboral y funcionario del extinguido organismo autnomo en la nueva Agencia estatal, sin alteracin de sus condiciones de trabajo y respeto de los derechos consolidados.

Asimismo, se mantiene el funcionamiento de la Agencia y de sus titulares hasta la constitucin de los nuevos rganos, y nombramiento de los titulares de los mismos.

Por otra parte y en el caso de que no coincida la aprobacin del presente real decreto con el comienzo o fin del ejercicio presupuestario, se prev que la nueva Agencia mantenga el ao de su creacin y con carcter transitorio, el rgimen presupuestario anterior, con las modificaciones de crdito correspondientes.

El real decreto trata de dar respuesta a las aspiraciones de modernidad y racionalizacin de las organizaciones pblicas, con la conversin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios en Agencia estatal, dotndola de una nueva estructura organizativa que permitir incrementar las garantas de salud pblica a la sociedad mediante una gestin ms eficaz, de mayor calidad y trasparencia, con un mejor funcionamiento interno y con un aumento de la capacidad de generar ingresos.

Este nuevo esquema est basado en el establecido en la Ley 28/2006, cuyo artculo 7 distingue entre rganos de gobierno, rganos ejecutivos y rganos de control. En relacin con esta ltima categora, destaca por su importancia la Comisin de Control, que se constituir en el seno del Consejo Rector y que habr de informarle acerca de la ejecucin del Contrato de gestin y de todos aquellos aspectos relativos a la gestin econmico – financiera que deba conocer el propio Consejo Rector y que se detalla en el Estatuto. Otras novedades destacables dignas de mencin son el reconocimiento a la Agencia de una mayor autonoma en la ordenacin de los recursos humanos, la implantacin de un sistema de control financiero permanente y mediante auditoras pblicas, la exigencia de una contabilidad analtica y el establecimiento de compromisos exigibles en un Contrato de gestin cuyo seguimiento se efectuar a travs de los correspondientes sistemas de contabilidad de gestin.

En la tramitacin de este real decreto se ha consultado, entre otros, a las Comunidades Autnomas y a las Ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha obtenido el informe del Consejo de Consumidores y Usuarios, regulado por el Real Decreto 894/2005, de 22 de julio.

Por lo que, en su virtud, a iniciativa de las Ministras de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, y de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, y a propuesta conjunta de la Ministra de Economa y Hacienda, y del Ministro de Poltica Territorial y Administracin Pblica, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 16 de septiembre de 2011,

DISPONGO:

Artculo nico. Creacin de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios como Agencia estatal.

El presente real decreto tiene por objeto la creacin de la Agencia estatal denominada Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios para cuyo fin se aprueba su nuevo Estatuto, cuyo texto se incorpora a continuacin.

Disposicin adicional primera. Supresin del organismo autnomo Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

1. Queda suprimido el organismo autnomo Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. A partir de la entrada en vigor del presente real decreto, la Agencia estatal que se crea quedar subrogada en la totalidad de bienes, derechos y obligaciones del organismo autnomo suprimido y le suceder en todas sus competencias y funciones.

3. Las menciones que la normativa vigente haga al organismo autnomo Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se entendern hechas a la nueva Agencia estatal que se crea.

Disposicin adicional segunda. Integracin del personal en la nueva Agencia estatal.

El personal funcionario que preste sus servicios en el organismo autnomo que se suprime, pasar a integrarse en la nueva Agencia estatal que se crea en situacin de servicio activo en el cuerpo o escala de procedencia, conservando la antigedad y grado que tuviera consolidado y con los mismos derechos y obligaciones que tuvieran en el momento de la integracin.

El personal estatutario que preste sus servicios en el organismo autnomo que se suprime, seguir prestando servicios en la nueva Agencia estatal en las mismas condiciones que tuviera en el momento de su integracin.

Igualmente, la nueva Agencia estatal se subrogar en los contratos de trabajo concertados con el personal sujeto a derecho laboral, que pasar a integrarse en la plantilla de aquella en los mismos grupos, categoras y reas de trabajo a que estuvieran adscritos, con los mismos derechos y obligaciones que tuvieran en el momento de la integracin.

Disposicin adicional tercera. Constitucin efectiva de la Agencia estatal.

La constitucin de la Agencia estatal Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, se producir con la celebracin de la reunin constitutiva de su Consejo Rector, que tendr lugar en el plazo de cuatro meses desde la entrada en vigor de este real decreto.

Disposicin adicional cuarta. Ciudades con Estatuto de Autonoma.

Las referencias que en el Estatuto se efectan a las Comunidades Autnomas, se entendern hechas tambin a las Ciudades de Ceuta y Melilla, con el alcance previsto en sus respectivos Estatutos de Autonoma y Reales Decretos de traspaso de funciones y servicios.

Disposicin adicional quinta. Real Farmacopea Espaola.

Las menciones realizadas en el articulado del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el formulario nacional y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia, a la Comisin Nacional de la Real Farmacopea Espaola, se entienden realizadas al Comit de la Farmacopea y el Formulario Nacional creado por el Estatuto que aprueba el presente real decreto.

Disposicin transitoria primera. Rgimen transitorio del Consejo Rector, de la Direccin, del personal directivo y de los Comits Tcnicos.

1. Hasta tanto se produzca la constitucin del Consejo Rector, continuar en el ejercicio de sus funciones el Consejo Asesor del organismo autnomo Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. No obstante lo sealado en la disposicin adicional segunda, hasta tanto se proceda al nombramiento de la persona titular de la Direccin de la Agencia conforme a las previsiones del artculo 14 del Estatuto, el titular de la Direccin del organismo autnomo que se transforma asumir las funciones que la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los Servicios Pblicos y el propio Estatuto encomiendan al rgano ejecutivo de la Agencia estatal que se constituye.

3. Asimismo, los titulares de los rganos y unidades administrativas del organismo autnomo Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, continuarn transitoriamente en el desempeo de sus funciones hasta tanto se produzca el nombramiento del personal directivo de la nueva Agencia estatal.

4. Los Comits Tcnicos ya constituidos en el marco del organismo autnomo Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios subsistirn transitoriamente hasta que sean sustituidos por los creados en el marco de la nueva Agencia estatal. En el plazo mximo de los seis meses siguientes al da de la constitucin del Consejo Rector, los nuevos Comits Tcnicos debern encontrarse operativos.

Disposicin transitoria segunda. Rgimen presupuestario aplicable a la Agencia estatal Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios durante el ejercicio 2011.

Durante el ejercicio 2011 se mantendr el rgimen presupuestario y de modificaciones de crdito correspondiente al organismo autnomo suprimido.

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios rendir las cuentas anuales del ejercicio 2011 integrando en las mismas la gestin desarrollada por el organismo autnomo suprimido durante dicho ejercicio.

Disposicin transitoria tercera. Contrato de gestin.

1. Hasta tanto se apruebe el Contrato de gestin mediante orden ministerial conjunta de los ministerios de adscripcin, de Economa y Hacienda, y de Poltica Territorial y Administracin Pblica, la actuacin de la Agencia se desarrollar conforme a los criterios y directrices establecidos en el plan inicial de actuacin que se incorpora a la memoria a la que se refiere el artculo 3 de la Ley 28/2006, de 18 de julio.

2. En el plazo de tres meses contando desde la fecha de constitucin del Consejo Rector de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, y una vez nombrada la Direccin de la misma, el Consejo Rector aprobar la propuesta de Contrato de gestin.

3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo 42.2 del Estatuto, relativo a la duracin del Contrato de gestin, la vigencia del primero que se celebre comenzar a partir de la fecha de entrada en vigor de la orden ministerial conjunta.

4. En tanto se apruebe el Contrato de gestin, ser de aplicacin el rgimen vigente de determinacin y aprobacin por el Ministerio de Economa y Hacienda de la productividad del personal funcionario.

Disposicin transitoria cuarta. Rgimen retributivo del personal estatutario.

A efectos de lo previsto en el apartado 3 del artculo 39 y 41 del presente Estatuto, y en tanto se desarrolle lo previsto en la disposicin adicional tercera de la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, el personal estatutario que ocupe puestos de trabajo de la Agencia Estatal de medicamentos y productos sanitarios, percibir las retribuciones correspondientes a dicho puesto de trabajo, as como el resto de las retribuciones bsicas y complementarias propias del rgimen retributivo aplicable al personal funcionario de la Agencia.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

1. Quedan derogados:

a) El Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto del organismo autnomo Agencia Espaola del Medicamento.

b) Los artculos del 7 a 23 del Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el formulario nacional y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.

c) El artculo 10 del Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se establece la estructura orgnica del Ministerio de Sanidad y Consumo.

d) La Orden PRE/962/2010, de 15 de abril, por la que se regula el Comit de disponibilidad de medicamentos veterinarios.

e) La Orden PRE/162/2011, de 28 de enero, por la que se desarrolla la composicin, funciones y funcionamiento del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

2. Igualmente quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente real decreto.

Disposicin final primera. Habilitacin para el desarrollo reglamentario.

Se autoriza a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad para que dicte cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo y ejecucin de lo previsto en este real decreto, a excepcin de aquellas relacionadas con los medicamentos veterinarios, cuyo dictado corresponder, de forma conjunta, a las personas titulares del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad y del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 16 de septiembre de 2011.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de la Presidencia,

RAMN JUREGUI ATONDO

ESTATUTO DE LA AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Naturaleza jurdica y adscripcin orgnica.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios es un Organismo Pblico de los previstos en el artculo 43.1.c) de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizacin y Funcionamiento de la Administracin General del Estado, y regulado por la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios pblicos.

2. La Agencia tiene personalidad jurdica diferenciada respecto de la del Estado, patrimonio y tesorera propios y autonoma funcional y de gestin, dentro de los lmites establecidos por la Ley 28/2006, de 18 de julio, y por el presente Estatuto.

3. La Agencia se adscribe al Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad a travs de la Secretara General de Sanidad, sin perjuicio de las facultades de tutela ejercidas desde la Secretara General de Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, en lo que respecta a los medicamentos veterinarios.

Artculo 2. Rgimen jurdico.

1. La Agencia se regir por lo dispuesto en la Ley 28/2006, de 18 de julio, por lo establecido en el presente Estatuto y por las normas aplicables a las entidades de Derecho Pblico adscritas a la Administracin General del Estado.

2. En el ejercicio de sus potestades pblicas le ser de aplicacin la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

3. En el ejercicio de sus competencias en relacin con los medicamentos de uso humano y veterinario, productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal, la Agencia se regir por la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesin y Calidad del Sistema Nacional de Salud, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios y las normas que las desarrollen, as como por el derecho comunitario vigente en la materia.

4. La Agencia conservar el rgimen fiscal del organismo autnomo Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios, por lo que estar exenta del Impuesto sobre Sociedades, de acuerdo con lo dispuesto en la disposicin adicional dcima de la Ley 28/2006, de 18 de julio, y en el artculo 9.1 del Texto Refundido de la Ley del Impuesto sobre Sociedades, aprobado por Real Decreto Legislativo 4/2004, de 5 de marzo.

Artculo 3. Principios de actuacin y confidencialidad.

La Agencia actuar en el marco de la poltica del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, y respecto de los medicamentos veterinarios, conjuntamente en el del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, basando sus decisiones en el conocimiento tcnico y cientfico, con garantas de objetividad y transparencia y, con total independencia respecto de la industria.

La Agencia implantar un modelo de gestin destinado a la prestacin de los servicios de su competencia con la mxima eficacia y calidad, utilizando las tecnologas de la informacin y la comunicacin y orientado a la obtencin de objetivos claros y evaluables que permitan constatar la responsabilidad de quienes los ejecutan.

La Agencia mantendr estricta confidencialidad de los datos contenidos en los expedientes relativos a los productos regulados y que se consideren sujetos a secreto industrial, sin perjuicio de su transmisin a la red de Agencias europeas de medicamentos o a la Agencia Europea de Medicamentos, y a las autoridades comunitarias, o autoridades sanitarias de terceros Estados, con los que Espaa tenga suscritos acuerdo o convenios, siempre que exista causa justificada y el receptor garantice la confidencialidad.

Artculo 4. Eficacia de sus actos y resoluciones.

1. Para el ejercicio de sus competencias y el desarrollo de sus potestades, la Agencia dictar los actos y resoluciones necesarios, los cuales podrn adoptar las formas siguientes:

a) Resoluciones del Consejo Rector.

b) Resoluciones, instrucciones y procedimientos de actuacin del Director de la Agencia.

2. Estos dos tipos de actos dictados en el ejercicio de sus competencias o por delegacin o avocacin agotarn la va administrativa, excepto en lo referido a la materia tributaria, recurrible en va econmico-administrativa, sin perjuicio, en ambos casos, del posterior acceso a la jurisdiccin contencioso-administrativa.

3. Las reclamaciones previas a la va judicial civil o laboral sern resueltas por el Director de la Agencia, al que tambin corresponder la resolucin de los procedimientos de responsabilidad patrimonial derivadas de las actuaciones de la Agencia de conformidad con el artculo 142.2 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

4. El resto de los actos y resoluciones de la Agencia, sern susceptibles de recurso de alzada ante el superior jerrquico.

Artculo 5. Sede institucional.

La Agencia tendr su sede en la Villa de Madrid.

CAPTULO II
Objeto y competencias
Artculo 6. Objeto de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

El objeto de la Agencia es el de garantizar que tanto los medicamentos de uso humano como los de uso veterinario y los productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal cumplan con estrictos criterios de calidad, seguridad, eficacia y correcta informacin con arreglo a la normativa vigente sobre dichas materias en el mbito estatal y de la Unin Europea.

Artculo 7. Competencias de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Sern competencias de la Agencia las siguientes:

1. Evaluar, autorizar, modificar, renovar, restringir, suspender o revocar la autorizacin de comercializacin de los medicamentos de uso humano y veterinario elaborados industrialmente.

2. Resolver sobre la atribucin de la condicin de medicamento, producto sanitario, cosmtico u otros productos dentro del mbito de competencias de la Agencia.

3. Realizar la inscripcin de autorizaciones y el mantenimiento y actualizacin de las mismas en el Registro de Medicamentos, as como asignar el Cdigo Nacional a los medicamentos de uso humano y veterinario. Asimismo se proceder, de oficio, a la incorporacin al Registro de Medicamentos de las autorizaciones otorgadas por la Comisin Europea conforme al Reglamento (CE) n. 726/2004/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y de las incidencias con trascendencia jurdica derivadas de las mismas.

4. Promover la existencia, pervivencia o rehabilitacin de medicamentos de uso humano, veterinario y productos sanitarios por causa de inters sanitario o de elevado inters teraputico.

5. Limitar o someter a reservas los requisitos de prescripcin y dispensacin de los medicamentos de uso humano y veterinario, sin perjuicio de las facultades que, en este mbito, le corresponden a la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios respecto de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud.

6. Autorizar, modificar, suspender o revocar los ensayos clnicos de medicamentos de uso humano y veterinario y de productos sanitarios. Autorizar la importacin de medicamentos no autorizados en Espaa para su utilizacin en el mbito de los ensayos clnicos.

7. Autorizar el acceso individualizado a medicamentos en investigacin, las autorizaciones temporales de uso, la importacin de medicamentos para uso humano y veterinario no autorizados en Espaa, y elaborar las recomendaciones de uso de los medicamentos utilizados en condiciones distintas a las autorizadas, con la participacin de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios en los procesos correspondientes.

8. Ejercer las competencias correspondientes al Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad sobre la importacin, exportacin y el comercio intracomunitario de medicamentos y sus materias primas, productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal, y biocidas de uso clnico y personal, emitiendo, en su caso, los certificados necesarios para la autorizacin por la Aduana de su importacin, exportacin o de cualquier otro destino aduanero.

9. Actuar, en su caso, como la Autoridad Nacional Competente en Espaa, en representacin del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, a efectos de la participacin espaola en la red de Agencias europeas de medicamentos y la Agencia Europea de Medicamentos as como en los grupos correspondientes europeos de productos sanitarios y cosmticos.

10. Promover la informacin sobre los medicamentos de uso humano destinada a los profesionales sanitarios y al pblico en general as como autorizar la elaboracin y distribucin de muestras gratuitas.

11. Elaborar informes de utilidad teraputica de los medicamentos, en el marco del artculo 90.3 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, o a solicitud de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios.

12. Ejercer las funciones correspondientes a los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos.

13. Someter a autorizacin previa, cuando sea necesario en inters de la salud pblica en el caso de los productos biolgicos, cada lote de fabricacin de producto terminado y condicionar su comercializacin a su conformidad, o los materiales de origen, productos intermedios y grneles y condicionar a su conformidad su empleo en la fabricacin.

14. Participar en la evaluacin y control de medicamentos de uso humano y veterinario y productos sanitarios que autorice la Unin Europea, as como en las actividades que en este mbito desarrollen la Unin Europea, el Consejo de Europa y otras organizaciones internacionales.

15. Identificar, evaluar y gestionar los riesgos derivados de los medicamentos autorizados, as como coordinar el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano y veterinario, y participar en las correspondientes redes europeas. Actuar como centro nacional de referencia en materia de farmacovigilancia.

16. Evaluar y gestionar los riesgos derivados de problemas de calidad de los medicamentos autorizados en Espaa.

17. Promover la realizacin de estudios farmacoepidemiolgicos y de farmacoepizootiologa, de acuerdo con lo dispuesto en la normativa sobre farmacovigilancia. Coordinar la evaluacin y gestin de los estudios posautorizacin vinculados a la autorizacin de medicamentos incluidos en el Plan de Gestin de Riesgos.

18. Establecer y publicar las directrices tcnicas de obligado cumplimiento en materia de calidad de los medicamentos, en particular las Denominaciones Oficiales Espaolas (DOE) y la Real Farmacopea Espaola as como participar en la elaboracin de las monografas de la Farmacopea Europea en su versin en espaol.

19. Elaborar y publicar el Formulario Nacional

20. Otorgar, modificar, restringir, suspender y revocar la autorizacin de la actividad de los laboratorios farmacuticos de medicamentos de uso humano y veterinario y mantener debidamente actualizado el Registro de laboratorios farmacuticos.

21. Verificar mediante inspecciones el cumplimiento de las normas de correcta fabricacin, de las normas de buena prctica clnica, de las normas de buena prctica de farmacovigilancia, de las normas de buenas prcticas de laboratorio, y de las buenas prcticas de distribucin en el mbito de las competencias de la Administracin General del Estado.

22. Mantener y publicar el catlogo de almacenes mayoristas de medicamentos.

23. Establecer, en coordinacin con las comunidades autnomas, programas de inspeccin y control de medicamentos de uso humano y veterinario, de los productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y personal y llevar a cabo las actividades que correspondan a la Administracin General del Estado en este mbito.

24. La adopcin de medidas cautelares y el ejercicio de la potestad sancionadora en el mbito de las competencias de la Agencia.

25. Realizar las actuaciones periciales y de asesoramiento que soliciten las autoridades judiciales.

26. Desarrollar las funciones de control en materia de medicamentos y otros productos del mbito de competencia de la Agencia incluyendo las relativas a ilegales o falsificados.

27. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales de inspeccin y control en materia de trfico y uso lcitos de estupefacientes y sustancias psicotrpicas.

28. Evaluar la idoneidad sanitaria y su conformidad con la normativa vigente de los productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y personal, estableciendo dicha conformidad o autorizando su comercializacin segn proceda, as como actualizar sus registros unificados nacionales.

29. Modificar, restringir, suspender, renovar y revocar las certificaciones y autorizaciones, de los productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene y biocidas de uso clnico y personal, pudiendo limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones especiales su puesta en mercado, puesta en servicio, distribucin, utilizacin, dispensacin o venta.

30. Actuar como Organismo Notificado, evaluando la conformidad de los productos sanitarios, realizando las auditoras de los sistemas de calidad, certificando las normas especficas de dichos sistemas y emitiendo los certificados CE con vistas a la colocacin del marcado CE en dichos productos, en los trminos que establezca la designacin efectuada por el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, as como autorizar las entidades colaboradoras en la certificacin de los productos sanitarios.

31. Autorizar, suspender o limitar la utilizacin excepcional de productos sanitarios por razones de inters sanitario.

32. Planificar, desarrollar y gestionar los sistemas espaoles de vigilancia de los productos sanitarios y de los cosmticos actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes europeas.

33. Desarrollar la actividad inspectora y el control de los productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y personal en lo que corresponde a la Administracin General del Estado.

34. Otorgar, modificar, restringir, renovar o revocar las autorizaciones de actividades de las empresas fabricantes, importadoras, agrupadoras y esterilizadoras de productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y personal. Todo ello con la excepcin de las autorizaciones de actividades de fabricacin de productos sanitarios a medida.

35. Adoptar o proponer las medidas necesarias para garantizar el adecuado suministro y abastecimiento de medicamentos en el mbito de las competencias de la Administracin General del Estado.

36. Mantener un depsito estratgico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias, catstrofes y cooperacin internacional, coordinando el suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios para campaas sanitarias cuya adquisicin y distribucin conjunta se decida por las distintas Administraciones sanitarias.

37. Organizar, coordinar e impartir docencia, promover y realizar proyectos de investigacin y proporcionar asesora cientfica y tcnica, en todos los campos que le son propios.

38. Proponer la elaboracin de proyectos de disposiciones generales, directrices tcnicas, circulares e instrucciones en el mbito de sus competencias.

39. Percibir y gestionar las tasas y dems ingresos correspondientes a la actividad de la Agencia, conforme a la Ley General Tributaria y dems normativa aplicable.

40. Coordinar el funcionamiento de las reas y Dependencias de Sanidad y, Poltica Social en las actividades de sanidad exterior para la realizacin de los controles previstos en el derecho de la Unin Europea o nacional referidos a medicamentos y sus materias primas, productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal, y biocidas de uso clnico y personal, cuando se importen o exporten, con independencia de su destino aduanero para todos los productos y del carcter comercial o no de la expedicin as como en las actividades de inspeccin farmacutica. Coordinar asimismo sus actividades en materia de trfico ilcito de sustancias estupefacientes y psicotrpicas, en sus contenidos tcnico-analticos.

41. Cooperar con pases terceros, en especial con Iberoamrica en el mbito del conocimiento cientfico y regulatorio en materia de medicamentos, productos sanitarios y otros productos competencia de la Agencia.

42. Cualesquiera otras que le asignen las disposiciones legales y reglamentarias.

Artculo 8. Del ejercicio de las potestades de la Agencia.

1. A la Agencia, dentro del mbito de sus competencias, le corresponde el ejercicio de las potestades administrativas precisas para el cumplimiento de sus fines, en los trminos establecidos en el presente Estatuto, y de acuerdo con la legislacin aplicable.

El ejercicio de la potestad sancionadora se iniciar siempre de oficio por resolucin del Director de la Agencia, bien por propia iniciativa o como consecuencia de peticin razonada de los rganos de Gobierno, o de otros rganos o denuncia de terceros.

Tambin corresponder al Director de la Agencia la competencia para la imposicin de las sanciones derivadas de los expedientes sancionadores por l iniciados.

2. En todo lo no previsto en la normativa especfica que sea de aplicacin se estar a lo dispuesto por el ttulo IX de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, y que desarrolla el Real Decreto 1398/1993, de 4 de agosto, por el que se aprueba el Reglamento del procedimiento para el ejercicio de la potestad sancionadora.

CAPTULO III
rganos y estructura de la Agencia
Seccin 1. rganos de Gobierno
Artculo 9. rganos de Gobierno.

Son rganos de Gobierno de la Agencia los siguientes:

a) El Presidente.

b) El Vicepresidente.

c) El Consejo Rector.

Artculo 10. El Presidente.

1. La presidencia de la Agencia ser desempeada por la persona titular de la Secretaria General de Sanidad del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad.

2. Corresponde al Presidente:

a) Ostentar la representacin del Consejo Rector y dirigir y presidir sus sesiones.

b) Convocar las sesiones del mismo y fijar el orden del da.

c) Velar por la consecucin de los objetivos asignados a la Agencia.

d) Ostentar la representacin institucional de la Agencia, sin perjuicio de las funciones de representacin legal que corresponden al Director.

e) Elevar al Consejo Rector la propuesta para el nombramiento o el cese del Director de la Agencia.

f) Informar al Congreso y al Senado sobre la gestin de la Agencia cuando fuere requerido para ello, de acuerdo con lo previsto en la disposicin adicional sptima de la Ley 28/2006, de 18 de julio.

g) Informar a los Ministerios de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, de Poltica Territorial y Administracin Publica, y de Economa y Hacienda acerca de la ejecucin y cumplimiento de los objetivos fijados en el Contrato de gestin.

h) Dar cuenta al Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, del Informe anual de actividad aprobado por el Consejo Rector, para su posterior remisin a las Cortes Generales.

i) Ejercer las dems facultades y funciones que le atribuyan el presente Estatuto, el Consejo Rector y las disposiciones vigentes.

j) Velar por el cumplimiento del presente Estatuto y de sus normas de desarrollo, as como ejercer la superior direccin de la Agencia.

3. En caso de ausencia, vacante o enfermedad, el Presidente de la Agencia ser sustituido en el ejercicio de sus funciones por el Vicepresidente de la misma.

Artculo 11. El Vicepresidente.

La Vicepresidencia de la Agencia ser desempeada por la persona titular de la Secretara General de Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino, quien velar por la consecucin de los objetivos de la Agencia y, en particular, en lo que respecta a los medicamentos veterinarios.

Artculo 12. El Consejo Rector.

1. El Consejo Rector de la Agencia es el rgano colegiado de gobierno de esta Agencia estatal.

2. La composicin del Consejo Rector es la siguiente:

a) Presidente de la Agencia.

b) Vicepresidente de la Agencia.

c) Vocales de la Administracin General del Estado: El titular de la Secretara General Tcnica de Sanidad, Poltica Social e Igualdad y el titular de la Direccin de la Agencia, as como un vocal en representacin de cada una de las Direcciones Generales de Salud Pblica y Sanidad Exterior, y de Farmacia y Productos Sanitarios; un vocal de la Direccin General de la Funcin Pblica del Ministerio de Poltica Territorial y Administracin Pblica; un vocal de la Direccin General correspondiente del Ministerio de Economa y Hacienda; un vocal de la Direccin General de Recursos Agrcolas y Ganaderos del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino; un vocal de la Direccin del Instituto de Salud Carlos III del Ministerio de Ciencia e Innovacin; y un vocal de la Direccin General de Industria del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio; todos ellos, con rango al menos de Subdirector General.

d) Las Mutualidades de funcionarios estarn representadas por un vocal, que ser nombrado por un periodo de dos aos y con carcter rotatorio, por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, a propuesta de la Comisin para la Coordinacin de la participacin de la Administracin General del Estado en el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

e) Las comunidades autnomas estarn representadas por tres vocales, que sern nombrados por un periodo de dos aos, y con carcter rotatorio por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

f) Dos expertos de reconocido prestigio en el mbito de las Ciencias de la Salud designados por la Presidencia de la Agencia, que se renovarn cada dos aos.

g) Un representante de los trabajadores designado por el conjunto de las centrales sindicales ms representativas en el mbito de la propia Administracin General del Estado.

h) Un representante de los consumidores y usuarios designado por el Consejo de Consumidores y Usuarios.

i) Actuar como secretario del Consejo Rector, con voz y sin voto, el Secretario General de la Agencia.

3. La designacin de los miembros del Consejo Rector se ajustar al principio de presencia equilibrada de mujeres y hombres.

Artculo 13. Competencias y rgimen jurdico del Consejo Rector.

1. Son atribuciones del Consejo Rector:

a) La aprobacin de la propuesta de Contrato de gestin.

b) La aprobacin de los objetivos y planes de acciones anuales y plurianuales y de los criterios de medicin del cumplimiento de dichos objetivos, as como del grado de eficiencia en la gestin conforme a lo establecido en el Contrato de gestin.

c) La aprobacin del anteproyecto anual de presupuesto de la Agencia y la contraccin de obligaciones de carcter plurianual, dentro de los lmites establecidos en el Contrato de gestin.

d) El control de la gestin del Director de la Agencia, y la exigencia de las responsabilidades oportunas.

e) El seguimiento, la supervisin y el control superiores de la actuacin de la Agencia.

f) La aprobacin del informe general de actividad, valorando los resultados obtenidos y consignando las deficiencias observadas.

g) La aprobacin de las cuentas anuales y, en su caso, la distribucin del resultado del ejercicio de acuerdo con la legislacin presupuestaria.

h) Establecer, en los trminos que disponga la legislacin vigente, los criterios de seleccin del personal laboral, y aprobar el proyecto de oferta de empleo pblico, a integrar en la Oferta de Empleo Pblico estatal.

i) La aprobacin de la relacin de puestos de trabajo de la Agencia, que incluir la totalidad de los empleados pblicos de la misma, dentro del marco de actuacin que en materia de recursos humanos se establezca en el Contrato de gestin.

j) El nombramiento y cese del Director de la Agencia, a propuesta de su Presidente.

k) El nombramiento de los titulares de la Comisin de Control y resto de Comits integrados en la Agencia.

l) El nombramiento y cese del personal directivo, a propuesta del Director de la Agencia.

m) Las dems que se le atribuyan por la Ley 28/2006, de 18 de julio, en el presente Estatuto o en otras disposiciones.

2. El Consejo Rector podr realizar delegaciones concretas de actuacin en el Director de la Agencia, en relacin con las funciones asignadas en el apartado anterior, que por su naturaleza, contenido y trascendencia, sean susceptibles de delegacin. En estos supuestos el Director dar cuenta al Consejo Rector de las actuaciones llevadas a cabo en virtud de tales delegaciones, una vez concluidas las mismas. Quedan excluidas de la posibilidad de delegacin la elaboracin de la oferta anual de empleo y la aprobacin de la relacin de puestos de trabajo.

3. El Consejo Rector se reunir al menos una vez cada seis meses en sesin ordinaria, y de forma extraordinaria cuando as lo determine su Presidente o lo solicite la mitad ms uno de sus miembros.

4. En lo no previsto en la Ley 28/2006, de 18 de julio, y en el presente Estatuto, el Consejo Rector se regir por lo dispuesto en el captulo II del ttulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, relativo al funcionamiento de los rganos colegiados en la Administracin.

Seccin 2. rgano Ejecutivo
Artculo 14. El Director.

1. El Director de la Agencia es el rgano unipersonal con carcter ejecutivo de la misma, y responsable de su direccin, gestin y coordinacin de actuaciones.

Ser nombrado por el Consejo Rector, a propuesta de su Presidente, atendiendo a criterios de competencia profesional y experiencia entre personal funcionario o estatutario del grupo A, subgrupo A1 de cualquiera de las Administraciones Pblicas. Corresponder igualmente al Consejo Rector su cese, a propuesta de su Presidente.

El Director tendr la consideracin de Alto Cargo, de conformidad con lo previsto en el artculo 3.2.e) de la Ley 5/2006, de 10 de abril, de regulacin de los conflictos de intereses de los miembros del Gobierno de la Nacin y de los Altos Cargos de la Administracin General del Estado y sus disposiciones de desarrollo.

2. Como rgano ejecutivo de la Agencia, corresponden al Director de la misma, las siguientes funciones:

a) Ostentar la representacin legal de la Agencia.

b) Programar, dirigir y coordinar las actividades que sean necesarias para el desarrollo de las funciones de la Agencia.

c) Ejercer la direccin de los servicios de la Agencia y de su personal, en los trminos previstos en las disposiciones legales vigentes.

d) Elaborar y proponer al Consejo Rector la propuesta de Contrato de gestin para su aprobacin y posterior remisin a los Ministerios de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, de Poltica Territorial y Administracin Publica y de Economa y Hacienda.

e) Elaborar y proponer al Consejo Rector el anteproyecto de presupuesto de la Agencia.

f) Suscribir toda clase de actos, convenios, contratos y encomiendas en nombre de la Agencia.

g) Coordinar la elaboracin de proyectos de disposiciones generales, directrices tcnicas, circulares e instrucciones.

h) Aprobar los gastos y ordenar los pagos.

i) Aprobar la enajenacin de bienes muebles y valores, o la compra de cualquiera de los bienes propios de la Agencia. En el supuesto de adquisicin de bienes inmuebles o de derechos sobre los mismos, se requerirn previamente acuerdo del Consejo Rector e informe favorable del Ministerio de Economa y Hacienda.

j) Ejercer la iniciativa para la autorizacin de variaciones presupuestarias y determinar el destino de los remanentes de crdito que resulten de la liquidacin del ejercicio presupuestario, conforme a lo establecido en el apartado 3.b) y 4, respectivamente, del artculo 27 de la Ley 28/2006, de 18 de julio.

k) Aprobar los incrementos de gasto financiados con remanentes de crdito del ejercicio anterior, en los trminos que establece el artculo 27.4 de la Ley 28/2006, de 18 de julio.

l) Formular y rendir las cuentas de la Agencia al Tribunal de Cuentas, a travs de la Intervencin General de la Administracin del Estado, una vez aprobadas por el Consejo Rector.

m) Elaborar y presentar al Consejo Rector el informe general de actividad de la Agencia con carcter anual.

n) Proponer al Consejo Rector, para su aprobacin, el nombramiento y cese del personal directivo de la Agencia, la relacin de puestos de trabajo de la misma, as como resolver las convocatorias de provisin de puestos de trabajo del personal funcionario y contratar al personal laboral.

o) Proponer al Consejo Rector el nmero y cuanta de las tasas a aplicar por la Agencia en relacin con los servicios prestados por la misma, como proyecto para una tramitacin posterior conforme a la normativa vigente.

p) Coordinar las relaciones con la Agencia Europea de Medicamentos y otras instituciones europeas, con las dems entidades y organismos similares de los Estados miembros de la Unin Europea, terceros pases y organismos internacionales, en colaboracin con el rgano competente en materia de relaciones internacionales del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, y de acuerdo con las directrices establecidas por ste.

q) Definir la Poltica de calidad de la Agencia y liderar la implantacin de sistemas de gestin de calidad mediante el compromiso e implicacin activa en la consecucin de los objetivos de la Agencia.

r) Velar por la poltica de transparencia de la Agencia y coordinar sus actividades de comunicacin, actuando como mximo portavoz de la Agencia. Proponer el Plan de Comunicacin Externa de la Agencia al pleno del Consejo Rector.

s) Dirigir las relaciones con las principales autoridades, organismos y colectivos de ciudadanos interesados en las actividades de la Agencia.

t) Coordinar y tutelar las reas y Dependencias de Sanidad y Poltica Social de las Delegaciones del Gobierno en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal sin perjuicio de la tutela funcional tcnica propia de cada Departamento,

u) Desempear cuantas otras funciones se le atribuyan por norma legal o reglamentaria, cuantas facultades y competencias le delegue el Consejo Rector.

3. El Director de la Agencia podr formalizar las encomiendas de gestin que resulten necesarias para la realizacin de actividades de carcter material, tcnico o de servicios en el marco del artculo 15 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

4. En caso de vacante, ausencia o enfermedad, el Director de la Agencia ser sustituido por el Secretario General de la misma, y en su defecto por uno de los jefes de Departamento, segn orden de antigedad en el desempeo del cargo.

Seccin 3. Comisin de Control
Articulo 15. Composicin y funcionamiento.

1. El Consejo Rector, a propuesta de su Presidente, designar a tres de sus miembros, que no tengan responsabilidades de gestin en la Agencia y con conocimientos y experiencia en gestin, presupuestacin, y control interno o de la actividad econmica-financiera, para formar la Comisin de Control.

El interventor delegado en la Agencia y el asesor jurdico de la misma, podrn asistir a las reuniones de la Comisin de Control con voz y sin voto.

2. En la reunin constitutiva de la Comisin de Control, sta elegir Presidente a uno de sus miembros, actuando como secretario de la misma tambin con voz y sin voto, el Secretario General de la Agencia.

3. La Comisin de Control se reunir al menos, una vez al trimestre.

Artculo 16. Funciones de la Comisin de Control.

Corresponde a la Comisin de Control:

1. Informar al Consejo Rector sobre la ejecucin del Contrato de gestin.

2. Informar al Consejo Rector sobre la ejecucin del presupuesto y sobre las modificaciones presupuestarias que, en su caso, sean aprobadas por el Director.

3. Conocer e informar al Consejo Rector sobre informes de control de la gestin econmico-financiera emitidos por el Tribunal de Cuentas y la Intervencin General de la Administracin del Estado.

4. Conocer la informacin econmica-presupuestaria que la Agencia estatal, por su pertenencia al sector pblico estatal debe elaborar, y remitir a los rganos competentes, en cumplimiento de las obligaciones recogidas en la normativa vigente, velando por tanto por el cumplimento de dichas obligaciones.

5. Informar al Consejo Rector sobre cuantas cuestiones o asuntos este le solicite.

Seccin 4. rganos complementarios
Artculo 17. rganos de asesoramiento y coordinacin.

1. Como rganos de asesoramiento y coordinacin, la Agencia y su Consejo Rector contarn con un grupo de Comits Tcnicos, adems de una Red de Expertos Externos.

2. A tal efecto, se relacionan los Comits Tcnicos adscritos a la Agencia y desarrollados normativamente:

a) El Comit de Medicamentos de Uso Humano.

b) El Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

c) El Comit de Medicamentos Veterinarios.

d) El Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios.

e) El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

f) El Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin.

g) El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.

h) El Comit de disponibilidad de Medicamentos Veterinarios.

i) El Comit de la Farmacopea y el Formulario Nacional.

j) El Comit Tcnico de Inspeccin.

k) El Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos.

Artculo 18. El Comit de Medicamentos de Uso Humano.

1. El Comit de Medicamentos de Uso Humano (CMH) es el rgano colegiado de la Agencia que representa los intereses de la sociedad y vela por la transparencia, objetividad y rigor cientfico de las decisiones de la Agencia, en materia de comercializacin de medicamentos.

2. Son funciones del Comit de Medicamentos de Uso Humano:

a) Velar por la eficiencia y transparencia en los procedimientos de autorizacin de medicamentos humanos

b) Informar preceptivamente los procedimientos de autorizacin, modificacin relevante, suspensin o revocacin de medicamentos de uso humano llevados a cabo desde la Agencia, por cualquiera de los procedimientos en vigencia.

c) Con carcter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia emitir, informes sobre los procedimientos relacionados con los medicamentos humanos

d) Coordinar los comits y grupos de trabajo en los procedimientos de evaluacin y utilidad teraputica de los medicamentos de uso humano.

3. Los informes emitidos por el Comit de Medicamentos de Uso Humano sern preceptivos en los supuestos en que as se establezca, pero en ningn caso tendrn carcter vinculante.

4. El Comit de Medicamentos de Uso Humano estar compuesto por los siguientes miembros:

a) Diez vocales por razn de su cargo:

1. El Director de la Agencia.

2. El Jefe de Departamento de Medicamentos de uso humano de la Agencia.

3. El Jefe de la Divisin de Gestin de Procedimientos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

4. El Jefe de la Divisin de Farmacologa y Evaluacin Clnica del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

5. El Jefe de la Divisin de Qumica y Tecnologa Farmacutica del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

6. El Jefe de la Divisin de Productos Biolgicos y Biotecnologa del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

7. El Jefe de la Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

8. El representante de la Agencia en el Comit de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

9. Un representante de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Poltica Social, e Igualdad.

10. Un representante nombrado por la Direccin General de Industria del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.

b) Doce vocales nombrados por el Consejo Rector, por un periodo de cuatro aos, uno en representacin de las organizaciones de consumidores y usuarios y once de entre miembros de reconocido prestigio y dedicacin al mbito de las ciencias y las tcnicas relacionadas con el medicamento y la teraputica, designados a propuesta de:

1. Uno por la Asociacin empresarial de la Industria Farmacutica.

2. Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Mdicos.

3. Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos.

4. Ocho por la Direccin de la Agencia.

5. El Presidente y Vicepresidente del Comit de Medicamentos de Uso Humano sern designados por el Consejo Rector de la Agencia de entre los ocho vocales designados a propuesta del Director de la Agencia. Actuar como Secretario del Comit de Medicamentos de Uso Humano, el Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.

Artculo 19. El Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.

1. El Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano es el rgano colegiado para el asesoramiento tcnico y cientfico en materia de seguridad de los medicamentos de uso humano.

2. En caso de que el Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano informe sobre una modificacin, suspensin o revocacin, dar audiencia al interesado.

3. Son funciones del Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano:

a) Proponer a la Agencia la realizacin de los estudios e investigaciones que estime necesarios para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.

b) Asesorar a la Agencia en el ejercicio de la funcin de coordinacin que a sta le compete, respecto a la planificacin, evaluacin y desarrollo del Sistema Espaol de Farmacovigilancia en lo relativo a los medicamentos de uso humano.

c) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensin o revocacin de una autorizacin de comercializacin de medicamentos de uso humano, en los supuestos previstos en la Ley 29/2006, de 26 de julio.

d) Prestar asesoramiento tcnico a los representantes espaoles en los grupos de trabajo y reuniones en materia de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano que se celebren en la Unin Europea.

e) Con carcter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia, informar sobre los estudios posautorizacin, informes peridicos de seguridad y planes de gestin de riesgos, as como de los medicamentos que deben de estar sujetos a especial control mdico por razones de seguridad.

4. Los informes emitidos por el Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano sern preceptivos en los supuestos en que as se establezca, pero en ningn caso tendrn carcter vinculante.

5. El Comit estar compuesto por los siguientes miembros:

a) Cinco vocales por razn de su cargo:

1. El titular de la Direccin de la Agencia.

2. El Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.

3. El Jefe de Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.

4. Un representante de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad.

5. El Presidente del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

b) Cinco vocales de las Administraciones Sanitarias de Comunidades Autnomas, elegidos entre profesionales de reconocido prestigio en el mbito de la medicina y de la farmacia a propuesta del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y designados por el Ministro de Sanidad, Poltica Social e Igualdad por un periodo de cuatro aos.

c) Seis vocales de libre designacin, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacovigilancia, farmacoepidemiologa, evaluacin y control de medicamentos y diversas reas de la medicina, a propuesta del Director de la Agencia y designados por el Consejo Rector de la Agencia, por un periodo de cuatro aos.

6. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano sern designados por el Consejo Rector de la Agencia de entre los seis vocales designados a propuesta del Director de la Agencia. Actuar como Secretario del Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, el Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.

Artculo 20. El Comit de Medicamentos Veterinarios.

1. El Comit de Medicamentos Veterinarios es el rgano colegiado competente para el asesoramiento tcnico y cientfico en todo lo relativo a las actividades de evaluacin y autorizacin de medicamentos veterinarios, garantizando la objetividad e imparcialidad en la actuacin administrativa.

2. Son funciones del Comit de Medicamentos Veterinarios:

a) Emitir informe preceptivo en los procedimientos de autorizacin, revocacin o suspensin de medicamentos veterinarios que contengan nuevas entidades qumicas, biolgicas o radiofarmacuticas.

b) Con carcter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia, emitir informe en los procedimientos de autorizacin de expedientes abreviados, en los de modificacin de la autorizacin de comercializacin, as como en cualquier otro relacionado con la autorizacin de medicamentos veterinarios.

c) Prestar asesoramiento tcnico a los representantes espaoles en el Comit de Medicamentos Veterinarios as como en los grupos de trabajo y reuniones relacionadas con la evaluacin de medicamentos veterinarios que se celebren en la Unin Europea.

d) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensin o revocacin de una autorizacin de comercializacin, en los supuestos previstos en la Ley 29/2006, de 26 de julio.

e) Prestar asesoramiento tcnico a los representantes espaoles en los grupos de trabajo que se celebren en la Unin Europea.

3. Los informes emitidos por el Comit de Medicamentos Veterinarios sern preceptivos en los supuestos en que as se establezca, y no tendrn carcter vinculante, salvo aquellos emitidos por razones de salud pblica y sanidad animal.

4. El Comit de Medicamentos Veterinarios estar compuesto por los siguientes miembros:

a) Cinco vocales por razn de su cargo:

1. La persona titular de la Direccin de la Agencia.

2. El Jefe de Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia.

3. Un representante de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin, del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad.

4. El Subdirector General de Sanidad de la produccin primaria del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.

5. Un representante nombrado por la Direccin General de Industria del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.

b) Doce vocales nombrados por el Ministro de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, por un periodo de cuatro aos, a propuesta del Consejo Rector; uno en representacin de las organizaciones de consumidores y usuarios y los otros once entre expertos de reconocido prestigio y dedicacin al mbito de las ciencias y las tcnicas relacionadas con el medicamento veterinario, a propuesta de:

1. Uno por la Asociacin empresarial de la Industria Farmacutica Veterinaria.

2. Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Veterinarios.

3. Uno por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos.

4. Ocho por el Director de la Agencia previa conformidad de la persona titular de la Secretara General de Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.

5. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de Medicamentos Veterinarios ser designado por el Consejo Rector de entre los ocho vocales sealados en el prrafo anterior. Actuar como Secretario del Comit de Evaluacin de Medicamentos Veterinarios el Jefe del Departamento de Medicamentos Veterinarios.

Artculo 21. El Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios.

1. El Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios es el rgano colegiado de la Agencia para el asesoramiento tcnico y cientfico en materia de seguridad de los medicamentos veterinarios.

2. En caso de que el Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios informe sobre una modificacin, suspensin o revocacin, dar audiencia al interesado.

3. Son funciones del Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios:

a) Proponer a la Agencia la realizacin de los estudios e investigaciones que estime necesarios para el mejor ejercicio de la farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.

b) Asesorar a la Agencia en el ejercicio de la funcin de coordinacin que a sta le compete, respecto a la planificacin y desarrollo del Sistema Espaol de Farmacovigilancia en lo referente al medicamento veterinario.

c) Informar preceptivamente en el procedimiento de suspensin o revocacin de una autorizacin de comercializacin de medicamentos veterinarios, en los supuestos previstos en la Ley 29/2006, de 26 de julio, recabando a estos efectos la informacin oportuna de la Administracin competente en materia de sanidad veterinaria.

d) Prestar asesoramiento tcnico a los representantes espaoles en los grupos de trabajo y reuniones en materia de farmacovigilancia veterinaria que se celebren en la Unin Europea.

e) Con carcter facultativo, a solicitud del Director de la Agencia, colaborar en la evaluacin de los estudios e Informes Peridicos de Seguridad.

4. Los informes emitidos por el Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios sern preceptivos en los supuestos en que as se establezca, pero en ningn caso tendrn carcter vinculante.

5. El Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios estar compuesto por los siguientes miembros:

a) Tres vocales por razn de su cargo:

1. El Director de la Agencia.

2. El Jefe del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia.

3. El Subdirector General de Sanidad de la produccin primaria del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.

b) Seis vocales representantes de las comunidades autnomas, designados por el titular del Departamento de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, por un periodo de cuatro aos, a propuesta de la Conferencia Sectorial de Agricultura y Desarrollo Rural.

c) Seis vocales de libre designacin, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacovigilancia, ejercicio clnico de la veterinaria, evaluacin y control de medicamentos veterinarios, designados por el Consejo Rector de la Agencia, por un periodo de cuatro aos, a propuesta del Director de la Agencia, previa conformidad del titular de la Secretara General de Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.

6. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios sern designados por el Consejo Rector de la Agencia de entre los seis vocales designados a propuesta del Director de la Agencia. Actuar como Secretario del Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios, el Jefe de Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia.

Artculo 22. El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

1. El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano es un rgano de coordinacin, cuyo objetivo es promover la operatividad y la calidad del trabajo realizado por el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.

2. Son funciones del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

a) Armonizar los procedimientos necesarios para garantizar la homogeneidad en el tratamiento y evaluacin de los datos recogidos en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos por los Centros Autonmicos de Farmacovigilancia.

b) La discusin y debate cientfico de las seales de reacciones adversas de los medicamentos de uso humano notificadas mediante los sistemas previstos.

c) Garantizar la aplicacin de los mismos mtodos de trabajo e idnticos criterios de codificacin, registro y evaluacin de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

d) Someter a consideracin de la Secretara del Comit de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano aquellas seales que, por su relevancia y consistencia, se considere deban trasladarse a ste.

3. El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano estar compuesto por los siguientes miembros:

a) Cuatro vocales en razn de su cargo:

1. El Jefe de la divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

2. El responsable de la Unidad de Coordinacin del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano de la Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

3. Un vocal de la Inspeccin General de Sanidad de la Defensa –Jefatura de Apoyo y Ordenacin Farmacutica.

4. El Presidente, y en su ausencia el Secretario, del Comit Tcnico de Inspeccin.

b) Diecisiete vocales representando cada uno a un Centro Autonmico de Farmacovigilancia y designado por el responsable del mismo en cada Comunidad Autnoma.

4. El Presidente y el Vicepresidente del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano sern elegidos, por sus miembros, de entre los representantes de las Comunidades Autnomas. Actuar como Secretario del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano el responsable de la Unidad de Coordinacin del SEFV de la Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia.

Artculo 23. El Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin.

1. El Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin es un rgano de coordinacin, cuyo objetivo la armonizacin y coordinacin de criterios y exigencias en materia de estudios posautorizacin para la Agencia y las Comunidades Autnomas.

2. Son funciones del Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin:

a) Establecer las pautas y los procedimientos para la armonizacin de las actuaciones en materia de estudios posautorizacin de medicamentos.

b) Establecer procedimientos simplificados para estudios promovidos por las administraciones sanitarias o financiados con fondos pblicos, al objeto de facilitar su realizacin.

c) Asesorar a las diferentes administraciones sobre estudios posautorizacin cuando as lo requieran.

3. El Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin estar compuesto por los siguientes miembros:

a) Dos vocales por razn de su cargo:

1. El Jefe de Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia.

2. El Jefe de la Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

3. Diecisiete vocales representando cada uno a un rgano competente en materia de estudios posautorizacin de las comunidades autnomas, designado oficialmente por dicho rgano.

4. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin sern elegidos, por sus miembros, de entre los representantes de las comunidades autnomas. Actuar como Secretario del Comit de Coordinacin de Estudios Posautorizacin el Jefe de la Divisin de Farmacoepidemiologa y Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

Artculo 24. El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.

1. El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios es el rgano colegiado de la Agencia que tiene por objetivo unificar los criterios de funcionamiento y evaluar las seales a medicamentos veterinarios detectadas por el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.

2. Son funciones del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios:

a) Evaluar las seales correspondientes a medicamentos veterinarios detectadas por el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios, garantizando el mantenimiento de idnticos criterios de codificacin y de evaluacin de acuerdo con las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios, y aquellas otras regulaciones que vaya desarrollando y aprobando el propio Comit.

b) Coordinar las actividades de las distintas administraciones intervinientes en el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.

c) Someter a la Agencia las propuestas relacionadas con los efectos adversos de los Medicamentos de Uso Veterinario.

d) Informar al Departamento de Medicamentos Veterinarios sobre las actividades en materia de farmacovigilancia veterinaria de las comunidades autnomas.

e) Velar para que las administraciones intervinientes en el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios adopten las recomendaciones nacionales e internacionales que se dicten sobre farmacovigilancia veterinaria.

f) Elaborar y aprobar las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios as como todas aquellas actuaciones que se estimen necesarias para el funcionamiento del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios.

g) Facilitar y promover los trabajos de difusin del programa de notificacin espontnea de reacciones adversas con Medicamentos Veterinarios, con el fin de armonizar y aumentar los niveles de participacin de los profesionales sanitarios.

3. Los informes emitidos por el Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios sern preceptivos en los supuestos en que as se establezca, pero en ningn caso tendrn carcter vinculante.

4. El Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios estar compuesto por los siguientes miembros:

1. El Jefe del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia.

2. El Subdirector General de Sanidad de la Produccin Primaria del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.

3. Un responsable en materia de Farmacovigilancia Veterinaria de cada Comunidad Autnoma y de la ciudad de Ceuta y de la ciudad de Melilla.

4. La persona titular de la presidencia del Comit de seguridad de Medicamentos Veterinarios

5. El responsable de Farmacovigilancia Veterinaria del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia.

6. El responsable de la coordinacin de las bases de datos de Farmacovigilancia Veterinaria del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia.

5. El Presidente y el Vicepresidente del Comit Tcnico del Sistema Espaol de Farmacovigilancia de Medicamentos Veterinarios sern designados por el Consejo Rector de la Agencia de entre los vocales. Actuar como Secretario del Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios, el Jefe de Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia.

Artculo 25. El Comit de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios.

1. El Comit de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios es el rgano colegiado, adscrito a la Agencia, que tiene por objetivo promocionar y favorecer la disponibilidad de medicamentos veterinarios para todas las especies ganaderas de produccin de alimentos y animales de compaa donde se produzca un vaco teraputico y/o que por ser mercados reducidos no se dispongan de medicamentos para tratar determinadas enfermedades, mediante acciones tendentes a favorecer, impulsar y apoyar la investigacin, experimentacin, desarrollo, registro y comercializacin de los mismos.

2. Son funciones del Comit de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios:

a) Identificar los problemas de la disponibilidad de Medicamentos Veterinarios en las diferentes especies de ganado e indicaciones teraputicas.

b) Valorar la disponibilidad de Medicamentos Veterinarios por especies y su problemtica especfica.

c) Elaborar recomendaciones, propuestas e iniciativas relacionadas con la disponibilidad de Medicamentos Veterinarios.

d) Informar y asesorar sobre la disponibilidad de Medicamentos Veterinarios por especies de destino, estableciendo para cada una de ellas las necesidades mnimas imprescindibles para el mantenimiento de un estado sanitario aceptable.

e) En el caso de medicamentos inmunolgicos, delimitar un listado de indicaciones o enfermedades que puedan ser categorizadas como usos menores para determinadas especies en Espaa, en funcin de su especificidad, carcter de emergentes, baja incidencia en el censo ganadero por especies o respecto de las cuales no existe inters econmico en el desarrollo de medicamentos veterinarios.

f) Valorar los vacos teraputicos existentes en cada especie de destino, estableciendo a su vez un orden de prioridades para cada especie, previo anlisis de las causas de dichos vacos.

g) Elaborar informes sobre la necesidad de establecer Lmites Mximos de Residuos en una especie para determinadas sustancias farmacolgicamente activas.

h) Realizar estudios de posibles alternativas teraputicas compatibles con la salud pblica o la seguridad alimentaria y los periodos de produccin de cada una de las especies.

i) Llevar a cabo anlisis y previsiones de riesgo sobre la falta de disponibilidad de medicamentos.

j) Informar sobre los consumos y administraciones de medicamentos mediante la prescripcin excepcional por vaco teraputico, por especies.

k) Proponer posibles medidas tcnicas en cuanto a los requisitos de los expedientes de registro de medicamentos destinados a estas especies acordes con la normativa comunitaria.

l) Asesorar y participar en la elaboracin de medidas tcnico-administrativas dentro del mbito de la Unin Europea.

m) Informar en el caso de importaciones de medicamentos por vaco teraputico.

n) Realizar una evaluacin e informe anual de la situacin existente.

) El resto de funciones o actividades que se puedan derivar de la disponibilidad de Medicamentos Veterinarios.

3. Los informes emitidos por el Comit de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios sern preceptivos en los supuestos en que as se establezca, pero en ningn caso tendrn carcter vinculante.

4. El Comit de Disponibilidad de Medicamentos veterinarios estar compuesto por los siguientes miembros:

a) Cuatro vocales por razn de su cargo:

1. El Jefe del Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia.

2. El Subdirector General de Sanidad de la Produccin Primaria del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.

3. El Subdirector General de Investigacin Agraria y Alimentaria del Instituto Nacional de Investigacin Agraria (INIA).

4. El Subdirector General de Gestin de Riesgos Alimentarios de la Agencia Espaola de Seguridad Alimentaria y Nutricin.

b) Cinco vocales representantes de las comunidades autnomas, designados por la persona titular del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, a propuesta de la Conferencia Sectorial de Agricultura y Desarrollo Rural.

c) Dos vocales por la Asociacin empresarial de la Industria Farmacutica Veterinaria.

d) Un vocal por el Consejo General de Colegios Oficiales de Veterinarios.

e) Un vocal por el Consejo General de Colegios Oficiales de. Farmacuticos.

f) Seis vocales por parte del sector ganadero, de los sectores de especies menores o usos menores, designados por el titular del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, a propuesta del titular de la Secretara General de Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino: uno del sector de la acuicultura, uno de la apicultura, uno de la avicultura de puesta, uno de la cunicultura, uno del sector ovino-caprino y uno del mbito de los animales de compaa.

g) Un vocal en representacin de la Plataforma Tecnolgica Espaola de Sanidad Animal (Vet+i), nombrado por el titular del Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, a propuesta de la misma.

h) Cinco vocales de libre designacin, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de medicamentos y en sanidad animal, designados por el Consejo Rector de la Agencia, a propuesta del Director de la Agencia, previa conformidad del titular de la Secretara General de Medio Rural del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino.

5. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de Disponibilidad de Medicamentos Veterinarios sern designados por el Consejo Rector de la Agencia de entre los cinco vocales designados a propuesta del Director de la Agencia. Actuar como Secretario del Comit de Seguridad de Medicamentos Veterinarios, el Jefe de Departamento de Medicamentos Veterinarios de la Agencia.

Artculo 26. El Comit de la Farmacopea y el Formulario Nacional.

1. El Comit de la Farmacopea y el Formulario Nacional es el rgano colegiado de la Agencia que tiene por objeto promover y supervisar los trabajos desarrollados por la Farmacopea y el Formulario Nacional.

2. Son funciones del Comit de la Farmacopea y el Formulario Nacional:

a) Informar, con carcter preceptivo y no vinculante, las sucesivas ediciones de la Real Farmacopea Espaola y del Formulario Nacional, as como sus adiciones y correcciones, y proponer las fechas de su entrada en vigor.

b) Aprobar la propuesta de listado de nuevas monografas y otros textos a incluir en la Real Farmacopea Espaola y el Formulario Nacional.

c) Establecer las prioridades en la elaboracin de las nuevas monografas o la revisin de las antiguas.

d) Asesorar a la Delegacin Espaola en la Comisin de la Farmacopea Europea.

e) Velar por que la elaboracin de las monografas de la Real Farmacopea Espaola y del Formulario Nacional responda a los criterios de transparencia informativa, calidad, objetividad y rapidez, as como que tenga en consideracin lo establecido en otras Farmacopeas o Formularios internacionales con vistas a una armonizacin internacional.

f) Recabar la colaboracin eventual de asesores con conocimientos destacados en materias especficas.

g) Proponer al Director de la Agencia la realizacin de estudios e investigaciones que estime necesarios para el mejor cumplimiento de la finalidad de la Farmacopea y del Formulario Nacional.

3. Los informes emitidos por el Comit de la Farmacopea y el Formulario Nacional sern preceptivos en los supuestos en que as se establezca, pero en ningn caso tendrn carcter vinculante.

4. El Comit de la Farmacopea y el Formulario Nacional estar compuesto por los siguientes miembros:

a) Cinco vocales por razn de su cargo:

1. El Director de la Agencia.

2. El Jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano

3. El Jefe del Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos

4. El Jefe del Departamento de Medicamentos Veterinarios.

5. El Director del Instituto Nacional de Toxicologa.

b) Ocho vocales nombrados por el titular del Departamento de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, por un periodo de cuatro aos, a propuesta del Consejo Rector en representacin de los siguientes colectivos o instituciones:

1. Un acadmico de la Real Academia de Farmacia.

2. El Presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacuticos o persona en quien delegue.

3. El Presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Veterinarios o persona en quien delegue.

4. El Presidente del Consejo General de Mdicos o persona en quien delegue.

5. Un Oficial General Farmacutico de la Inspeccin General de Sanidad del Ministerio de Defensa.

6. Un vocal procedente de las organizaciones privadas representantes de los laboratorios farmacuticos.

7. Un vocal procedente de las organizaciones privadas representantes de la industria elaboradora de materias primas farmacuticas.

8. Un vocal representante de las organizaciones privadas del mbito profesional de la industria elaboradora de medicamentos veterinarios.

En los tres ltimos casos, los mximos responsables de la organizacin privada ms representativa en cada mbito propondrn el nombramiento de los vocales en cuestin.

c) Seis vocales de libre designacin, seleccionados entre profesionales y expertos con conocimientos ampliamente reconocidos en materia de farmacopea y control de calidad de medicamentos, designados por el Consejo Rector de la Agencia, por un periodo de cuatro aos, a propuesta del Director de la Agencia.

5. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de la Farmacopea y el Formulario Nacional sern designados por el Consejo Rector de la Agencia de entre los seis vocales designados a propuesta del Director de la Agencia. Actuar como Secretario de la Comisin y de los Comits, con voz, pero sin voto, el responsable de la Unidad de Farmacopea y Formulario Nacional de la Agencia.

Artculo 27. El Comit Tcnico de Inspeccin.

1. El Comit Tcnico de Inspeccin es el rgano coordinador en materia de Inspeccin y control de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal, y el encargado de garantizar la homogeneidad de criterios y actuaciones de los Servicios de inspeccin y control de la Agencia y de los rganos competentes de las comunidades autnomas.

2. El Comit Tcnico de Inspeccin forma parte integrante de la Agencia como rgano colegiado orientado al desarrollo de las funciones y actividades necesarias para la coordinacin y armonizacin de criterios y exigencias en materia de inspeccin y control entre la Agencia y las comunidades autnomas.

3. El Comit Tcnico de Inspeccin estar compuesto por los titulares del Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos y del Departamento de Productos Sanitarios de la Agencia,as como por tcnicos responsables de los servicios de inspeccin de la Agencia, y de cada una de las comunidades autnomas, adems de los tcnicos especficos responsables del rea de control para todas las actividades propias de su mbito.

4. El Presidente y el Vicepresidente del Comit Tcnico de Inspeccin sern elegidos de entre los representantes de las Comunidades Autnomas y de la Agencia por un periodo de 2 aos. Por causas excepcionales y cuando no se presente ningn candidato, podr ocuparse este cargo de forma consecutiva por un periodo mximo de 4 aos.

5. Son funciones del Comit Tcnico de Inspeccin las siguientes:

a) Promover la armonizacin de criterios en actuaciones de inspeccin y control sobre medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal en el mbito de sus competencias.

b) Elaborar documentos que recojan los principios bsicos de los sistemas de garanta de calidad de los servicios de inspeccin para el desarrollo de las actividades inspectoras.

c) Analizar la legislacin vigente nacional y comunitaria con el fin de incorporar a los procedimientos de inspeccin los aspectos que procedan.

d) Recoger, conocer y analizar los documentos e informes procedentes de los Organismos Internacionales de Inspeccin y Control Farmacutico y promover la adopcin de las correspondientes directrices para su general aplicacin.

e) Promover el estudio, anlisis y propuesta de directrices de materias tcnicas especficas de fabricacin, conservacin, distribucin y dispensacin de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal.

f) Establecer protocolos para la gestin coordinada de alertas de medicamentos, productos sanitarios y cosmticos.

g) Participar en la elaboracin de la propuesta de medicamentos a incluir en el Programa Anual de Control de Medicamentos y aprobar la distribucin de la toma de muestras de dicho programa.

h) Aprobar los Planes Coordinados de Inspeccin de comunidades autnomas y Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios propuestos por los Grupos tcnicos de trabajo.

i) Elaborar programas coordinados de inspeccin de productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal y aprobar su aplicacin.

j) Promover y apoyar la realizacin de Jornadas de Inspeccin Farmacutica.

k) Aprobar los Programas de Formacin de los inspectores.

l) Aprobar la creacin y disolucin de los Grupos Tcnicos de trabajo, definir su mbito de actuacin y aprobar sus Normas de funcionamiento.

m) Elegir al Presidente y Vicepresidente del Comit Tcnico de Inspeccin.

n) Aprobar el Reglamento del Comit y sus modificaciones.

o) Aprobar el resumen anual de las actividades del Comit.

p) Cualquier otra funcin que se le encomiende dentro de su mbito competencial.

6. El funcionamiento del Comit Tcnico de Inspeccin se dotar con cargo a los crditos generales de la Agencia.

Artculo 28. El Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos.

1. El Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos es el rgano coordinador encargado de promover criterios y actuaciones homogneos por parte de los servicios farmacuticos perifricos con dependencia funcional de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. El Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos forma parte integrante de la Agencia como rgano colegiado orientado al desarrollo de las funciones y actividades necesarias para la coordinacin y armonizacin de criterios y exigencias en materia de comercio exterior referidas a medicamentos y sus materias primas, productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal, as como en las actividades de inspeccin farmacutica y las actividades en materia de trfico ilcito de sustancias estupefacientes y psicotrpicas, en sus contenidos tcnico-analticos.

3. El Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos estar compuesto por los titulares de los Departamentos de Medicamentos de Uso Humano, y de Inspeccin y Control de Medicamentos y de Productos Sanitarios de la Agencia, as como por tcnicos de dichos Servicios Farmacuticos Perifricos y por tcnicos especficos de los departamentos mencionados con responsabilidad en las materias objeto de coordinacin.

4. El Presidente y el Vicepresidente del Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos sern elegidos de entre los representantes de los Servicios Farmacuticos Perifricos y de la Agencia por un periodo de 2 aos. Por causas excepcionales y cuando no se presente ningn candidato, podr ocuparse este cargo de forma consecutiva por un periodo mximo de 4 aos.

5. Son funciones del Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos, las siguientes:

a) Promover la armonizacin de criterios, establecer protocolos y favorecer un desarrollo eficiente de las actuaciones de inspeccin y control de comercio exterior sobre medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal.

b) Facilitar el desarrollo de las actuaciones de la inspeccin farmacutica sobre medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal, elaborando en su caso los correspondientes protocolos, de acuerdo con los estndares de calidad que sean aplicables.

c) Favorecer el intercambio de informacin y la armonizacin de exigencias y criterios en el anlisis de sustancias estupefacientes y psicotrpicas en la red de laboratorios de los servicios farmacuticos perifricos.

d) Elaborar y aprobar los documentos que recojan los principios bsicos de los sistemas de garanta de calidad de la red de laboratorios de anlisis de sustancias estupefacientes y psicotrpicas de los servicios farmacuticos perifricos as como los procedimientos especficos correspondientes.

e) Conocer y analizar los documentos e informes procedentes de los Organismos Internacionales en materia de medicamentos, productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal, as como los relativos a los anlisis de sustancias estupefacientes y psicotrpicas.

f) Aprobar la creacin y disolucin de los Grupos Tcnicos de trabajo, definir su mbito de actuacin y aprobar sus normas de funcionamiento.

g) Elegir al Presidente y Vicepresidente del Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos.

h) Aprobar el Reglamento del Comit y sus modificaciones.

i) Aprobar el resumen anual de las actividades del Comit.

j) Cualquier otra funcin que se le encomiende dentro de su mbito competencial.

6. El funcionamiento del Comit de Coordinacin de Servicios Farmacuticos Perifricos se dotar con cargo a los crditos generales de la Agencia.

Artculo 29. Normas comunes en el funcionamiento de los Comits.

1. En defecto de disposiciones especficas del presente Estatuto, los Comits ajustarn su actuacin, en lo que les sea de aplicacin, a las disposiciones del captulo II del ttulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre.

2. Los Comits elaborarn su reglamento interno y sus procedimientos de actuacin y funcionamiento. Anualmente presentarn una memoria de sus actividades y aprobarn el programa de actuaciones del ejercicio siguiente.

3. Los Comits podrn requerir la colaboracin de cuantos expertos consideren oportunos, sin perjuicio de lo que se establezca sobre su composicin, al objeto de discutir aquellos aspectos que, por su especializacin, lo hicieran necesario.

4. En caso que as se solicite, la adopcin de informes se podr realizar mediante procedimiento escrito, sin necesidad de que los miembros de los Comits se renan presencialmente.

Seccin 5. Estructura administrativa
Artculo 30. Estructura administrativa.

1. Del Director de la Agencia dependern directamente las siguientes unidades:

a) La Secretara General.

b) El Departamento de Medicamentos de Uso Humano,

c) El Departamento de Medicamentos Veterinarios.

d) El Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos

e) El Departamento de Productos Sanitarios.

2. Existir una Intervencin Delegada de la Intervencin General de la Administracin del Estado adscrita al Director de la Agencia

Artculo 31. La Secretara General.

A la Secretara General de la Agencia le corresponder entre otras el ejercicio de las siguientes funciones:

1. La seleccin del personal laboral, as como la gestin y formacin de los recursos humanos bajo la supervisin del Director y siguiendo los criterios y directrices del Consejo Rector.

2. La tramitacin de los expedientes de contratacin para adquisicin de bienes y servicios, as como la habilitacin del material, y de manera especial, la gestin y dotacin de medios informticos, adems del anlisis y diseo previo de los sistemas de informacin necesarios para el ejercicio de las funciones de la Agencia.

3. La gestin de los ingresos y gastos, la realizacin de los cobros y pagos, y la gestin de la tesorera de la Agencia, as como la propuesta de establecimiento y modificacin de las tasas derivadas del ejercicio de las competencias que correspondan a la Agencia, y la aplicacin de las tasas y de las sanciones derivadas de la actuacin inspectora de la Agencia.

4. La formacin y mantenimiento actualizado de los inventarios de los bienes muebles e inmuebles, tanto propios como adscritos, as como la custodia de estos ltimos y la tramitacin de los expedientes de adquisicin, arrendamiento, adscripcin y/o descripcin.

5. La publicacin de las autorizaciones de comercializacin de los medicamentos de uso humano y veterinario, as como las suspensiones, revocaciones o anulaciones de las mismas, y el seguimiento de las consecuencias jurdicas de estos actos formales.

6. La edicin de los repertorios oficiales de informacin, las memorias anuales y cualesquiera otras publicaciones de la Agencia.

7. La instruccin de los procedimientos sancionadores en el mbito de las competencias del organismo y las relaciones con los Tribunales de Justicia.

8. La seguridad, rgimen interior, asuntos generales, y la coordinacin e inspeccin de las unidades, instalaciones y servicios de la Agencia.

9. La planificacin y ejecucin de la poltica de riesgos laborales, as como el servicio mdico de empresa y la seguridad e higiene en el trabajo.

10. Ejercer la secretara del Consejo Rector y de la Comisin de Control de la Agencia.

11. Ejercer cuando le sean delegadas por el Director las funciones a que se refieren las letras f), g) e i) del apartado 2 del artculo 14 del presente Estatuto.

12. Gestionar los asuntos horizontales que no se correspondan con competencias especficamente atribuidas a otras unidades de la Agencia, as como cualesquiera otras que le sean atribuidas por normas legales o reglamentarias.

Articulo 32. El Departamento de Medicamentos de Uso Humano.

Al Departamento de Medicamentos de Uso Humano, corresponder la gestin de las siguientes funciones, siempre referidas al mbito de los medicamentos de uso humano:

1. Evaluar, autorizar, modificar, renovar, restringir, suspender o revocar la autorizacin de comercializacin de los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y los medicamentos especiales.

2. Autorizar, modificar, suspender o revocar los ensayos clnicos de medicamentos de uso humano.

3. Autorizar el acceso individualizado a medicamentos en investigacin, las autorizaciones temporales de uso y los medicamentos extranjeros as como establecer las recomendaciones de uso de los medicamentos utilizados en condiciones distintas de las autorizadas, con la participacin de la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, en los procesos correspondientes.

4. Establecer y publicar las Denominaciones Oficiales Espaolas (DOE).

5. Gestionar las actividades de la Real Farmacopea Espaola y las requeridas en relacin con la Comisin de la Farmacopea Europea, en relacin con la elaboracin de monografas de principios activos y excipientes, mtodos analticos y establecimiento de materiales de referencia.

6. Gestionar y mantener actualizado el Registro de Medicamentos de Uso Humano.

7. Elaborar y promover la distribucin de informacin sobre los medicamentos de uso humano destinada a los profesionales sanitarios, a otras autoridades sanitarias y a la sociedad en general, en el marco de las actividades de promocin del uso racional de los medicamentos.

8. Realizar y promover estudios de utilizacin de los medicamentos en Espaa.

9. Identificar, evaluar y gestionar los riesgos derivados de los medicamentos autorizados. Coordinar el Sistema Espaol de Farmacovigilancia y actuar como centro de referencia nacional en materia de farmacovigilancia y en las correspondientes redes europeas.

10. Promover, realizar y coordinar estudios farmacoepidemiolgicos, de acuerdo con lo dispuesto en la normativa sobre farmacovigilancia.

11. Clasificar y coordinar la evaluacin de los estudios posautorizacin promovidos por parte de la industria u otros organismos o profesionales sanitarios. Evaluar los estudios posautorizacin vinculados a la autorizacin de los medicamentos y/o incluidos en el plan de gestin de riesgos.

12. Determinar los medicamentos de especial control mdico por razones de seguridad y definir los programas de seguimiento que habrn de cumplir.

13. Elaborar los informes de utilidad teraputica de los medicamentos.

14. Promover, ejecutar, coordinar y supervisar las actividades de liberacin de lotes de productos biolgicos de uso humano, as como el examen de las materias primas, los productos intermedios y otros componentes de los medicamentos durante el proceso de autorizacin.

15. Mantener un depsito estatal estratgico de medicamentos y productos sanitarios para emergencias y catstrofes as como para cooperacin internacional y coordinar el suministro de vacunas, medicamentos y productos sanitarios para campaas sanitarias, de forma conjunta con las distintas administraciones.

16. Desempear las funciones asignadas a la Agencia en materia de comercio exterior de los medicamentos de uso humano autorizados, incluyendo, en su caso, la emisin de los certificados necesarios para la autorizacin de su importacin o exportacin por Aduana.

17. Gestionar el resto de competencias asignadas en el artculo 7 a la Agencia, relacionadas con los medicamentos de uso humano y que no estn explcitamente asignadas a otros Departamentos.

Artculo 33. El Departamento de Medicamentos Veterinarios.

Al Departamento de Medicamentos Veterinarios corresponder el ejercicio de las siguientes funciones, siempre referidas al mbito de los medicamentos veterinarios:

1. Evaluar, autorizar, modificar, renovar, restringir, suspender o revocar la autorizacin de comercializacin de los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente.

2. Autorizar, modificar, suspender o revocar los ensayos clnicos y productos en fase de investigacin clnica en medicamentos veterinarios.

3. Autorizar medicamentos con autorizacin temporal de uso.

4. Promover la disponibilidad de medicamentos veterinarios para todas las especies ganaderas.

5. Inscribir, mantener y actualizar el Registro de Medicamentos Veterinarios elaborados industrialmente.

6. Desempear las funciones asignadas a la Agencia en materia de comercio exterior de los medicamentos veterinarios autorizados, importacin de medicamentos veterinarios no registrados por vaco teraputico, importacin de principios activos y comercio paralelo intracomunitario, incluyendo, en su caso, la emisin de los certificados necesarios para la autorizacin de su exportacin por Aduana.

7. Gestionar las autorizaciones excepcionales de uso por vaco teraputico.

8. Identificar, evaluar y gestionar los riesgos derivados de los medicamentos veterinarios. Coordinar el Sistema Espaol de Farmacovigilancia Veterinaria y actuar como centro de referencia nacional en materia de farmacovigilancia veterinaria y en las correspondientes redes europeas.

9. Realizar y promover estudios de utilizacin de los medicamentos en Espaa, en relacin con las actividades de farmacovigilancia y farmacoepizootiologa, utilidad teraputica y promocin del uso correcto de los medicamentos.

10. Promover, coordinar y supervisar la realizacin de estudios farmacoepizootiolgicos por parte de la industria u otros organismos o profesionales. Coordinar la evaluacin y gestin de los estudios post-autorizacin vinculados a la autorizacin de los medicamentos veterinarios y/o incluidos en el plan de gestin de riesgos.

11. Evaluar y comunicar los riesgos derivados de problemas de calidad de los medicamentos veterinarios autorizados en Espaa.

12. Desarrollar las funciones relativas al establecimiento de limitaciones restricciones y condiciones de prescripcin de los medicamentos veterinarios. 13. Gestionar el resto de competencias asignadas en el artculo 7 a la Agencia, relacionadas con los medicamentos veterinarios y que no estn explcitamente asignadas a otros Departamentos.

14. Promover, ejecutar, coordinar y supervisar las actividades de liberacin de lotes de productos biolgicos, as como el examen de las materias primas, los productos intermedios y otros componentes de los medicamentos durante el proceso de autorizacin.

Artculo 34. El Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos.

Al Departamento de Inspeccin y Control de Medicamentos corresponder en el mbito de los medicamentos de uso humano y veterinario el ejercicio de las siguientes funciones:

1. Otorgar, modificar, restringir, suspender y revocar la autorizacin de la actividad de los laboratorios farmacuticos de medicamentos de uso humano y veterinario y mantener el Registro de laboratorios farmacuticos.

2. Verificar, mediante inspecciones, el cumplimiento de las normas de correcta fabricacin, normas de buena prctica clnica, de las normas de buena prctica de farmacovigilancia, de las de buenas prcticas de laboratorio y de las buenas prcticas de distribucin en el mbito de competencias de la Administracin General del Estado.

3. Autorizar la importacin y exportacin y el comercio intracomunitario de medicamentos no registrados, que vayan a ser posteriormente comercializados en un Estado miembro de la Unin Europea o en un tercer pas, incluyendo, en su caso, la emisin de los certificados necesarios para la autorizacin de su importacin o exportacin por Aduana.

4. Mantener y publicar el catlogo de almacenes mayoristas de medicamentos

5. Evaluar y gestionar los riesgos derivados de problemas de calidad de los medicamentos autorizados en Espaa

6. Gestionar los problemas de suministro de medicamentos en lo que corresponda a la Administracin General del Estado.

7. Desarrollar las funciones y responsabilidades estatales de inspeccin y control en materia de trfico y uso lcito de estupefacientes y sustancias psicotrpicas.

8. Desarrollar las funciones de control en materia de medicamentos incluyendo las competencias relativas a ilegales y falsificados, que corresponden al mbito de competencia de la Agencia.

9. Elaborar y publicar el Formulario Nacional.

10. Coordinar el funcionamiento de las reas y Dependencias de Sanidad y Poltica Social en las actividades de sanidad exterior y las actividades de inspeccin farmacutica en lo correspondiente a los medicamentos y sus materias primas, as como en las actividades relativas al trfico ilcito de sustancias estupefacientes y psicotrpicas, en sus contenidos tcnico-analticos.

11. Asumir el resto de competencias de gestin y coordinacin asignadas en el artculo 7 a la Agencia, en relacin con la inspeccin y el control de medicamentos, y que no estn explcitamente asignadas a otros Departamentos.

Artculo 35. El Departamento de Productos Sanitarios.

Al Departamento de Productos Sanitarios corresponder el ejercicio de las siguientes funciones:

1. Evaluar la idoneidad sanitaria y su conformidad con la normativa vigente de los productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y personal, estableciendo dicha conformidad o autorizando su comercializacin segn proceda, as como actualizar sus registros unificados nacionales.

2. Modificar, restringir, suspender, renovar y revocar las certificaciones y autorizaciones de los productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y personal, pudiendo limitar, restringir, prohibir o someter a condiciones especiales su puesta en el mercado, puesta en servicio, distribucin, utilizacin, dispensacin o venta.

3. Otorgar, modificar, restringir, suspender, renovar o revocar las autorizaciones de actividades de las empresas fabricantes, importadoras, agrupadoras y esterilizadoras de productos sanitarios, cosmticos y productos de higiene personal. Todo ello con la excepcin de las actividades de fabricacin de productos sanitarios a medida.

4. Autorizar, modificar, suspender o revocar las investigaciones clnicas con productos sanitarios.

5. Autorizar, suspender o limitar la utilizacin excepcional de productos sanitarios por razones de inters sanitario.

6. Planificar, desarrollar y gestionar los Sistemas de Vigilancia de los productos sanitarios y de los cosmticos, actuando como centro de referencia nacional en las correspondientes redes europeas.

7. Desempear las funciones asignadas a la Agencia en materia de comercio exterior de los productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal, y biocidas de uso clnico y personal, incluyendo, en su caso, la emisin de los certificados necesarios para la autorizacin de su importacin o exportacin por Aduana.

8. Desarrollar la actividad inspectora y el control de los productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y personal, incluyendo las funciones relativas a los productos ilegales y falsificados, en lo que corresponde a la Administracin General del Estado.

9. Coordinar el funcionamiento de las reas y Dependencias de Sanidad, Poltica Social en las actividades de sanidad exterior y en las actividades de inspeccin farmacutica en lo correspondiente a los productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y personal.

10. Gestionar el resto de competencias asignadas en el artculo 7 a la Agencia, en cuanto a las competencias relacionadas con los productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal y biocidas de uso clnico y personal y que no estn explcitamente asignadas a otros Departamentos.

Artculo 36. Independencia, transparencia de las actuaciones y deber de confidencialidad de la informacin.

1. Todo el personal al servicio de la Agencia se regir en sus actividades por los principios contenidos en los artculos 52 a 54 de la Ley 7/2007, de 12 de abril, del Estatuto Bsico del Empleado Pblico. Adicionalmente, tanto el personal de la Agencia como los expertos y miembros de sus comits debern respetar los Cdigos de Conducta establecidos por la Red Europea de Autoridades Competentes, por la Agencia Europea de Medicamentos, y por la propia Agencia.

2. Las actuaciones de la Agencia se regirn por el principio de transparencia. Sern de acceso pblico las autorizaciones de medicamentos, sus modificaciones, suspensiones y revocaciones, cuando sean firmes, y las autorizaciones de los laboratorios farmacuticos. Asimismo, ser pblico el informe de evaluacin de medicamentos, previa supresin de cualquier informacin comercial de carcter confidencial.

3. Todo el personal al servicio de la Agencia, as como, los expertos y miembros de Comits mantendrn la confidencialidad, incluso despus de haber cesado en sus funciones, sobre los datos contenidos en los expedientes relativos a los medicamentos, productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal, que conozcan en el desempeo de sus tareas y sin que pueda hacerse un uso indebido de la informacin obtenida conforme a lo establecido en el ordenamiento jurdico.

4. La pertenencia al Consejo Rector y a los Comits regulados en el presente Estatuto ser incompatible con cualquier clase de intereses personales derivados de la fabricacin, comercializacin, representacin, distribucin o venta de medicamentos de uso humano y veterinario, productos sanitarios, cosmticos, productos de higiene personal.

5. Sin perjuicio de las obligaciones de cooperacin con las autoridades sanitarias de los Estados miembros de la Unin Europea o con la Agencia Europea de Medicamentos, los miembros de los Comits, as como quienes participen en sus reuniones o grupos de trabajo, guardarn secreto de las deliberaciones, as como de todos los datos o informaciones de las que tuviesen conocimiento en el ejercicio de sus funciones.

6. Cada miembro de los rganos colegiados de la Agencia deber realizar una declaracin de conflictos de intereses y actualizarla, en caso de cambio, al menos una vez al ao. Asimismo, los expertos externos u observadores invitados a participar en las sesiones de los Comits, o en las Comisiones asesoras, debern presentar a la Secretara de cada Comit o en su caso a la Secretaria General de la Agencia, una declaracin previa de conflictos de intereses.

En tanto que los afectados por esta obligacin tengan la consideracin de personal al servicio de la Administracin General del Estado o sean altos cargos, se remitir copia de dicha declaracin a la Oficina de Conflictos de Intereses.

7. La declaracin de conflictos de intereses que ha de ser realizada por el personal directivo, por los miembros de los rganos colegiados de la Agencia y por los expertos u observadores invitados a participar en las sesiones de los Comits o en las Comisiones Asesoras se referir nicamente a la persona que la realiza y habr de incluir los siguientes extremos: la realizacin de alguna actividad para una compaa en relacin con un producto determinado o grupo de productos, la concurrencia de intereses econmicos en una compaa farmacutica, la propiedad de la patente de un producto y el beneficio personal que se derive de la recepcin de becas o fondos de otro tipo de la industria farmacutica por parte de la obligacin en la que esa persona trabaja.

Seccin 6. Red de Expertos
Artculo 37. Red de Expertos.

1. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios designar una red de expertos en medicamentos, productos sanitarios y en otras materias de inters para la Agencia, para el asesoramiento cientfico y clnico en materia de seguridad, eficacia y calidad de dichos productos, as como para la realizacin de los estudios e investigaciones que sean precisos para mejorar su conocimiento y sus garantas sanitarias.

2. Se velar por que la red cuente con representacin de las distintas reas de conocimiento y experiencia necesarios para acometer las funciones de asesora cientfico-tcnica, investigacin, evaluacin y estudios previstas.

3. Se mantendr una relacin actualizada de expertos que ser accesible al pblico.

CAPTULO IV
Rgimen del personal de la Agencia
Artculo 38. Del personal al servicio de la Agencia.

1. El personal al servicio de la Agencia podr ser funcionario o laboral y, en su caso, estatutario.

2. El personal funcionario y el personal estatutario se regirn por las normas reguladoras del rgimen jurdico de los funcionarios pblicos de la Administracin General del Estado, con las especialidades previstas en la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios pblicos y en el presente Estatuto. Adems, para el personal estatutario sern de aplicacin, cuando la naturaleza o contenido del acto a adoptar as lo exija, las previsiones contenidas en la Ley 55/2003, de 16 de diciembre, del Estatuto Marco del personal estatutario de los servicios de salud, y sus normas de desarrollo sin perjuicio de lo dispuesto en la disposicin transitoria cuarta del real decreto por el que se aprueba este Estatuto.

3. El personal laboral se regir por el Real Decreto Legislativo 1/1995, de 24 de marzo, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley del Estatuto de los Trabajadores y dems legislacin laboral, por la norma convencional que le sea de aplicacin, y tambin por los preceptos que as lo dispongan tanto de la Ley 28/2006, de 18 de julio, como de la Ley 7/2007, de 12 de abril.

4. Los puestos de trabajo podrn ser provistos, segn los distintos procedimientos de seleccin y provisin que figuran en los artculos 19 y 20 de la Ley 28/2006, de 18 de julio, por personal de la Administracin General del Estado o, en su caso, de otras administraciones pblicas, de ser necesario, por su particular naturaleza y funciones en los trminos que establezca el Contrato de gestin. A tal efecto, las relaciones de puesto de trabajo se elaborarn posibilitando esta provisin y de acuerdo con dicho Contrato de gestin.

Artculo 39. De la ordenacin de los puestos de trabajo.

1. La relacin de puestos de trabajo de la Agencia determinar los elementos bsicos de los mismos de acuerdo con lo previsto en los artculos 74 y concordantes de la Ley 7/2007, de 12 de abril, y en el artculo 15 de la Ley 30/1984, de 2 de agosto.

2. Con carcter general, los puestos de trabajo sern ocupados por personal funcionario. A tal efecto, las relaciones de puesto de trabajo determinarn aquellos puestos que tambin podrn ser ocupados por personal laboral, debiendo respetarse, en todo caso, lo previsto en los artculos 9.2 de la Ley 7/2007, y 15 de la Ley 30/1984, de 2 de agosto.

3. Asimismo, las relaciones de puesto de trabajo establecern los puestos que podrn ser ocupados por personal estatutario o por personal funcionario de otras Administraciones Pblicas.

4. La relacin de puestos de trabajo ser elaborada por el Director de la Agencia y aprobada por su Consejo Rector, dentro del marco de actuacin en materia de recursos humanos que se establezca en el Contrato de gestin, y su contenido se ajustar a los principios establecidos en el artculo 15 de la Ley 30/1984, de 2 de agosto, con determinacin de la forma de provisin de los puestos de trabajo.

5. El personal que preste sus servicios en la Agencia ver reconocido su derecho a la promocin dentro de una carrera profesional evaluable, en el marco de lo dispuesto en la Ley 7/2007, de 12 de abril.

Artculo 40. Del Personal Directivo.

1. Se considerar personal directivo de la Agencia, el que ocupe la jefatura de las unidades enumeradas en el artculo 30.1 de este Estatuto.

2. El personal directivo de la Agencia ser nombrado y cesado en su puesto de trabajo por el Consejo Rector, a propuesta del Director, atendiendo a criterios de idoneidad, competencias, experiencia profesional e igualdad entre mujeres y hombres, entre funcionarios de Grupo A, subgrupo A1, de los recogidos en el artculo 76 de la Ley 7/2007, de 12 de abril, del Estatuto Bsico del Empleado Pblico, y mediante un procedimiento que garantice el mrito, la capacidad y la libre concurrencia.

3. El personal directivo de la Agencia permanecer en la situacin de servicio activo en su respectivo cuerpo o escala, debiendo mantener la confidencialidad, incluso despus de haber cesado en sus funciones, sobre los datos contenidos en los expedientes a los que tenga acceso por razn de su cargo y sin que pueda hacer un uso indebido de la informacin obtenida conforme a lo establecido en el ordenamiento jurdico.

4. Al personal directivo de la Agencia le ser de aplicacin la legislacin de incompatibilidades prevista para el personal funcionario al servicio de la Administracin General del Estado.

En todo caso, este personal desempear su cargo con dedicacin exclusiva y no podr ejercer actividad pblica o privada alguna, salvo las contempladas como actividades exceptuadas del rgimen de incompatibilidades en el artculo 19 de la Ley 53/1984, de 26 de diciembre.

5. La evaluacin del personal directivo se realizar con arreglo a criterios de eficacia, eficiencia, cumplimiento de la legalidad, responsabilidad por su gestin y control de resultados en relacin con los objetivos que se fijen en su Contrato de gestin, quedando vinculadas a dicha evaluacin las retribuciones por productividad de dicho personal.

6. Asimismo, el personal directivo de la Agencia, en el momento de su nombramiento, deber realizar una declaracin de conflicto de intereses, que deber actualizar en caso de cambio de situacin, y de cualquier forma, al menos una vez al ao. En tanto que los afectados por esta obligacin tengan la consideracin de personal al servicio de la Administracin General del Estado o sean altos cargos, se remitir copia de dicha declaracin a la Oficina de Conflictos de Intereses.

Artculo 41. Del rgimen retributivo.

1. Los conceptos retributivos del personal funcionario y estatutario de la Agencia son los establecidos en la regulacin para la funcin Pblica de la Administracin General del Estado, y sus cuantas sern las que figuren en las correspondiente relaciones de puestos de trabajo, en el marco del Contrato de gestin, respetando en todo caso los lmites cuantitativos establecidos en las leyes anuales de Presupuestos Generales del Estado.

2. Las condiciones retributivas del personal laboral son las determinadas en el convenio colectivo aplicable y en el respectivo contrato de trabajo, y sus cuantas se fijarn de acuerdo con lo establecido en el Contrato de gestin.

3. Las indemnizaciones a percibir con motivo de los gastos de desplazamiento y dems costes individuales surgidos como consecuencia de la prestacin de servicios, lo sern siempre de acuerdo con lo establecido por el Real Decreto 462/2002, de 24 de mayo, sobre indemnizaciones por razn del servicio.

4. La cuanta de la masa salarial destinada al complemento de productividad del personal funcionario, o concepto equivalente para el personal laboral, estar en todo caso vinculada al grado de cumplimiento de los objetivos fijados en el Contrato de gestin.

5. Para la asignacin del complemento de productividad, se tendr en cuenta el resultado de la evaluacin del desempeo en el puesto de trabajo, y en su caso, el rendimiento del conjunto de la Unidad o colectivos en que aqul se integra. Todo ello de acuerdo con el sistema objetivo que se establezca.

CAPTULO V
El Contrato de gestin y el Plan de Accin Anual
Artculo 42. El Contrato de gestin.

1. La Agencia elaborar su propuesta de Contrato de gestin con el contenido y dentro de los plazos previstos en los artculos 13 y 14 de Ley 28/2006, de 18 de julio, para su aprobacin por orden conjunta de los Ministerios de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, de Poltica Territorial y Administracin Pblica, y de Economa y Hacienda.

2. El Contrato de gestin tendr una vigencia de dos aos para el inicial y de cuatro para los sucesivos, y su comienzo y finalizacin coincidirn con los de los ejercicios presupuestarios correspondientes.

El Contrato de gestin se aprobar en el plazo mximo de tres meses a contar desde su presentacin. Agotado este plazo sin que dicha aprobacin se haya producido, mantendr su vigencia el Contrato de gestin anterior.

3. El Director de la Agencia elaborar la propuesta de Contrato de gestin que, tras su debate y posible modificacin ser aprobada por el Consejo Rector y presentada por su Presidente a los titulares de los Ministerios de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, de Poltica Territorial y Administracin Pblica, y de Economa y Hacienda.

4. El Consejo Rector de la Agencia, a travs de su Presidente, informar a los Ministerios de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, de Poltica Territorial y Administracin Pblica, y de Economa y Hacienda, acerca de la ejecucin y cumplimiento de los objetivos previstos en el Contrato de gestin con la periodicidad que se determine en la orden de aprobacin de dicho Contrato.

5. El contenido del Contrato de gestin se ajustar a lo dispuesto en el artculo 13.2 de la Ley 28/2006, de 18 de julio, de Agencias estatales para la mejora de los servicios pblicos.

Artculo 43. Plan de Accin Anual, informe de actividades y cuentas anuales.

1. El Director de la Agencia deber elaborar y proponer su aprobacin al Consejo Rector del Plan de Accin Anual, el informe general de actividad y las cuentas anuales, dentro de los plazos establecidos en el artculo 15 de la Ley 28/2006, de 18 de julio.

2. La documentacin a que se refiere el punto anterior estar disponible en la pgina Web de la Agencia.

CAPTULO VI
Rgimen patrimonial y de contratacin
Artculo 44. Rgimen patrimonial.

1. Para el cumplimiento de sus fines, la Agencia, estar dotada de un patrimonio propio, distinto al de la Administracin General del Estado, integrado por el conjunto de bienes y derechos de los que es titular.

2. La gestin y administracin de sus bienes y derechos propios, as como los de aquellos del Patrimonio del Estado que se le adscriban para el cumplimiento de sus fines, se ajustarn a lo establecido para los organismos pblicos en la Ley 33/2003, de 3 de noviembre, de Patrimonio de las Administraciones Pblicas.

3. La Agencia formar y mantendr actualizado el inventario de sus bienes y derechos, as como de los que le hayan sido adscritos para el cumplimiento de sus fines, con excepcin de los de carcter fungible, de la forma establecida en la Ley 33/2003, de 3 de noviembre.

4. La enajenacin de sus propios bienes muebles y valores por parte de la Agencia requerir el previo acuerdo del Consejo Rector.

Artculo 45. Rgimen jurdico de los bienes propios.

La Agencia puede adquirir toda clase de bienes y derechos por cualquiera de los modos admitidos en el ordenamiento jurdico.

La adquisicin de bienes inmuebles o de derechos sobre los mismos requerir el previo informe favorable del Ministerio de Economa y Hacienda.

Artculo 46. Rgimen jurdico de los bienes adscritos.

La adscripcin y desadscripcin de bienes por parte de la Administracin General del Estado se regir por la legislacin reguladora del patrimonio de las administraciones pblicas, conservando aqullos su calificacin y titularidad jurdica originaria y correspondiendo a la Agencia el ejercicio de las competencias demaniales, as como la vigilancia, proteccin jurdica, defensa, administracin, conservacin, mantenimiento y dems actuaciones que requiera el correcto uso y utilizacin de los mismos y cuantas prerrogativas referentes al dominio pblico y a los bienes patrimoniales del Estado se encuentren legalmente establecidas.

Artculo 47. Participacin en sociedades mercantiles o fundaciones.

1. Para el mejor cumplimiento de sus fines la Agencia podr crear o participar en sociedades mercantiles o fundaciones, cuyo objeto sea acorde con los fines de la Agencia.

2. La aprobacin de la propuesta de creacin o participacin deber ser sometida al Consejo Rector, y en todo caso deber obtenerse la autorizacin prevista en el artculo 169 de la Ley 33/2003, de 3 de noviembre, o en el artculo 45 de la Ley 50/2002, de 26 de diciembre, de Fundaciones, segn se trate de mercantiles estatales o de fundaciones del sector pblico estatal.

Artculo 48. Rgimen de Contratacin.

1. La Agencia ajustar su actividad contractual a las normas que rigen la contratacin del sector pblico.

2. El Director ser el rgano de contratacin de la Agencia, pudiendo delegar la celebracin de contratos en el Secretario General.

3. La Agencia podr ser titular de la encomienda de gestin prevista en el artculo 15 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, para la realizacin de trabajos y tareas incardinadas en el mbito de sus competencias.

CAPTULO VII
De la Asistencia Jurdica a la Agencia
Artculo 49. Asistencia Jurdica.

De conformidad con lo previsto en la disposicin adicional cuarta de la Ley 28/2006, de 18 de julio, el asesoramiento jurdico de la Agencia ser desempeado por la Abogaca del Estado en el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, sin perjuicio de que en el marco de lo que establezca el Contrato de gestin y en funcin de las necesidades de la Agencia, se pueda acordar la firma de un Convenio de asistencia jurdica en los trminos del artculo 14 del Reglamento del Servicio Jurdico del Estado, aprobado por Real Decreto 997/2001, de 25 de julio, e incluso, el establecimiento de una Abogaca del Estado permanente en la propia Agencia.

CAPTULO VIII
Rgimen econmico-financiero, presupuestario, de contabilidad y de control
Artculo 50. Recursos econmicos y su gestin.

1. Constituyen los recursos econmicos de la Agencia:

a) Las transferencias consignadas en los Presupuestos Generales del Estado.

b) Las tasas que, de acuerdo con las leyes, le corresponde recaudar.

c) Los ingresos propios que perciba como contraprestacin por las actividades que realice en virtud de contratos, convenios, o disposicin legal para otras entidades publicas, privadas o persona fsicas.

d) Los ingresos procedentes del ejercicio de la potestad sancionadora a que se refiere el artculo 8 del presente Estatuto, as como su recaudacin.

e) Los ingresos procedentes de la enajenacin de los bienes y valores que constituyen su patrimonio.

f) El rendimiento procedente de sus bienes y derechos patrimoniales

g) Las aportaciones voluntarias, donaciones, herencias y legados y otras aportaciones a titulo gratuito de entidades privadas y de particulares, siempre que no comprometan su neutralidad e independencia.

h) Los ingresos recibidos de personas fsicas o jurdicas como consecuencia del patrocinio de actividades o instalaciones

i) Los dems ingresos de derecho pblico o privado que est autorizada a percibir.

j) Cualquier otro recurso que pudiera serle atribuido.

2. Los recursos que se deriven de los apartados c), g), h), e i) del apartado anterior, y no se contemplen inicialmente en el presupuesto de la Agencia, se podrn destinar a financiar mayores gastos por acuerdo del Director, siempre que existan garantas suficientes de su efectividad, con excepcin de lo previsto en el artculo 51.3 respecto de los gastos de personal.

3. Son ingresos de derecho privado los dems que perciba la Agencia por la prestacin de servicios o la realizacin de actividades que le son propias siempre que no tengan la naturaleza de tasas o precios pblicos con arreglo a la legislacin general.

4. La Agencia, asume la gestin y la recaudacin de los ingresos de derecho pblico que tenga afectados, y en particular, la gestin y recaudacin en periodo voluntario de las sanciones impuestas por la Agencia.

5. La Agencia podr utilizar para obtener la efectividad de sus dbitos con naturaleza de derecho pblico, el procedimiento administrativo de apremio, siempre que dichos dbitos se encuentren en periodo ejecutivo. La Agencia podr convenir con la Agencia Estatal de Administracin Tributaria la gestin recaudatoria de sus ingresos de derecho pblico en la forma prevista por el Reglamento General de Recaudacin, aprobado por Real Decreto 939/2005, de 29 de julio.

Artculo 51. Rgimen presupuestario y econmico-financiero.

1. El rgimen presupuestario, econmico-financiero, de contabilidad, intervencin y control de la Agencia ser el establecido para las Agencias estatales en la Ley 28/2006, de 18 de julio, y en la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria.

2. El Ministerio de Economa y Hacienda establecer la estructura del presupuesto de la Agencia as como la documentacin que se debe acompaar al mismo.

3. El presupuesto de gastos de la Agencia tiene carcter estimativo para la distribucin de los crditos en categoras econmicas, con excepcin de los correspondientes a gastos de personal que en todo caso tienen carcter limitativo y vinculante por su cuanta total, y de las subvenciones nominativas y las atenciones protocolarias y representativas que tendrn carcter limitativo y vinculante cualquiera que sea el nivel de clasificacin econmica al que se establezcan. El presupuesto de la Agencia deber ser equilibrado.

4. El Consejo Rector aprobar anualmente el anteproyecto de presupuesto de la Agencia conforme a lo dispuesto en el Contrato de gestin y con la estructura que seale el Ministerio de Economa y Hacienda y lo remitir al Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad para su examen y traslado al Ministerio de Economa y Hacienda. Una vez analizado por este ltimo se incorporar al Anteproyecto de Presupuestos Generales del Estado para su aprobacin por el Consejo de Ministros y remisin a las Cortes Generales, consolidndose con el de las restantes entidades que integran el sector pblico estatal.

5. La ejecucin del presupuesto de la Agencia corresponde a su Director, el cual remitir a la Comisin de Control, mensualmente, un estado de ejecucin presupuestaria.

6. Los remanentes de tesorera que resulten de la liquidacin del ejercicio presupuestario no afectados a la financiacin del presupuesto del ejercicio siguiente, podrn aplicarse al presupuesto de ingresos y destinarse a financiar el incremento de gastos por acuerdo del Director de la Agencia, dando cuenta a la Comisin de Control. En cualquier caso, los crditos destinados a incentivos al rendimiento se determinarn de acuerdo con lo que se establezca en el Contrato de gestin.

El dficit derivado del incumplimiento de la estimacin de ingresos anuales se compensar en la forma que se prevea en el Contrato de gestin.

7. El Director podr autorizar las variaciones presupuestarias que no afecten los gastos de personal o a la cuanta global del presupuesto. Igualmente podr autorizar la variacin de la cuanta global en el supuesto contemplado en el artculo 50.2 de este Estatuto. De estas variaciones se informar inmediatamente a la Comisin de Control y se dar cuenta a la Direccin General de Presupuestos del Ministerio de Economa y Hacienda para su toma de razn.

8. La Agencia podr disponer de cuentas bancarias de gestin para todo tipo de ingresos y pagos en el Banco de Espaa y en la banca comercial.

Artculo 52. Contabilidad.

1. La Agencia deber aplicar los principios contables pblicos previstos en el artculo 122 de la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, as como el desarrollo de los principios y las normas establecidas en el Plan General de Contabilidad Pblica, para lo cual contar con un sistema de informacin econmico-financiera y presupuestaria que tenga por objeto mostrar, a travs de estados e informes, la imagen fiel del patrimonio, de la situacin financiera, de los resultados y de la ejecucin del presupuesto, y proporcione informacin de los costes de su actividad que sea suficiente para una correcta y eficiente toma de decisiones.

2. Asimismo, la Agencia contar con un sistema de contabilidad de gestin que permita efectuar el seguimiento del cumplimiento de los compromisos asumidos en el Contrato de gestin.

3. La Intervencin General de la Administracin del Estado establecer los requisitos funcionales y, en su caso, los procedimientos informticos que debe observar la Agencia para cumplir lo dispuesto en los dos apartados anteriores.

4. Las cuentas anuales de la Agencia se formularn por el Director en el plazo de tres meses desde el cierre del ejercicio econmico. Una vez auditadas por la Intervencin General de la Administracin del Estado, sern sometidas al Consejo Rector, para su aprobacin antes del 30 de junio del ao siguiente al que se refieren.

5. Una vez aprobadas por el Consejo Rector, el Director, rendir las cuentas anuales al Tribunal de Cuentas, por conducto de la Intervencin General de la Administracin del Estado.

Artculo 53. Control de la gestin econmico-financiera.

1. El control externo de la gestin econmico-financiera de la Agencia corresponde al Tribunal de Cuentas de acuerdo con su normativa especfica.

2. El control interno de la gestin econmico-financiera de la Agencia corresponde a la Intervencin General de la Administracin del Estado, y se realizar bajo las modalidades de control financiero permanente y de auditora pblica, en las condiciones y en los trminos establecidos en la Ley 47/2003, de 26 de noviembre. El control financiero permanente se realizar por la Intervencin Delegada en la Agencia, bajo la dependencia funcional de la Intervencin General de la Administracin del Estado.

3. Sin perjuicio de los controles establecidos en los apartados anteriores, la Agencia estar sometida a un control de eficacia que ser ejercido a travs del seguimiento del Contrato de gestin por el Ministerio de Sanidad, Poltica Social e Igualdad, que tendr por finalidad comprobar el grado de cumplimiento de los objetivos y la adecuada utilizacin de los recursos asignados.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 16/09/2011
  • Fecha de publicación: 23/09/2011
  • Entrada en vigor: 24 de septiembre de 2011.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE AADE el art. 28 bis, por Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre (Ref. BOE-A-2015-14082).
  • SE MODIFICA los arts. 19.3, 23 y 29, por Real Decreto 577/2013, de 26 de julio (Ref. BOE-A-2013-8191).
Referencias anteriores
Materias
  • Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios
  • Agencias estatales
  • Organizacin de la Administracin del Estado

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