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Documento BOE-A-1993-27728

Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determina con carcter general los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y bancos de sangre.

TEXTO

La donacin altruista de sangre y/o componentes es, hoy por hoy, el nico mecanismo posible para la obtencin de estos agentes teraputicos. La necesidad de la transfusin es un hecho permanente y aun creciente dentro de las nuevas medidas teraputicas aplicadas a la actividad asistencial.

El altruismo y la voluntariedad de los donantes son la mejor garanta de calidad y seguridad para el donante y para el receptor, hecho que ha quedado especialmente patente tras el conocimiento de nuevas enfermedades virales que pueden ser transmitidas por la sangre transfundida, y que ha llevado a reforzar y potenciar las polticas de autosuficiencia nacional y europea basadas en donaciones altruistas desde instituciones supranacionales, como la OMS, C.E.E. y el Consejo de Europa.

El presente Real Decreto establece las exigencias tcnicas a cumplir por los bancos de sangre, siguiendo las recomendaciones hechas al respecto por la Comisin Nacional de Hemoterapia, dada la necesidad de la permanente adaptacin a las nuevas condiciones tcnicas y nuevos conocimientos cientficos que con el paso del tiempo van apareciendo en el campo de la transfusin sangunea, manteniendo la uniformidad de los requisitos mnimos y por tanto de calidad y seguridad para todos los posibles receptores de estos productos teraputicos en el conjunto del territorio nacional, tratndose, al abordar esta regulacin, de recoger las recomendaciones y directivas de la Organizacin Mundial de la Salud, de la Comunidad Econmica Europea y del Consejo de Europa.

Este Real Decreto, en cuanto determina aspectos esenciales y comunes para la proteccin de la salud y de la seguridad de las personas, como son las condiciones y los requisitos tcnicos mnimos de la hemodonacin y de los bancos de sangre, tiene la condicin de normativa bsica sanitaria, de acuerdo con lo previsto en el artculo 2.1 y en los apartados 2, 5, 7 y 8 del artculo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el artculo 149.1.16. de la Constitucin.

Asimismo, en cuanto regula los derivados de la sangre y del plasma humanos, la procedencia de donantes identificados, obtencin en centros autorizados y medidas precisas para impedir la transmisin de enfermedades infecciosas, el presente Real Decreto se encuadra en lo previsto en los artculos 2.1, 40.2 y disposiciones concordantes de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Se respetan igualmente los principios de altruismo, gratuidad, informacin, consentimiento y finalidad teraputica previstos en la legislacin especial sobre extraccin y trasplante de rganos, que son de aplicacin conforme a lo establecido en la disposicin adicional segunda de la Ley 30/1979, de 27 de octubre, sobre extraccin y trasplante de rganos.

As pues, a fin de adaptar la legislacin vigente en esta materia a las nuevas condiciones tcnicas y conocimientos cientficos actuales, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con informe del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 22 de octubre de 1993,

D I S P O N G O :

Captulo I

Disposiciones generales

Artculo 1. Objeto.

La obtencin, preparacin, conservacin, almacenamiento, distribucin, suministro y utilizacin teraputica de la sangre humana y sus componentes, as como los locales, material e instrumental y personal de los bancos de sangre, se adecuarn a los requisitos tcnicos y condiciones mnimas que se sealan en el presente Real Decreto.

Artculo 2. Principio de altruismo.

Se mantiene el carcter de la donacin de sangre y se establece el carcter de la donacin de plasma, como actos voluntarios, altruistas, gratuitos y desinteresados.

Captulo II

Requisitos tcnicos y condiciones mnimas de los bancos de sangre

Artculo 3. Locales.

1. El tamao y emplazamiento de los locales donde se instale un banco de sangre sern adecuados para facilitar su uso, limpieza y conservacin correcta conforme a las normas de higiene, y dispondrn de espacio, iluminacin y ventilacin suficiente para ejercer las siguientes actividades:

a) Examen de las personas para determinar su idoneidad como donantes de sangre o de componentes de la misma.

b) Extraccin de sangre de los donantes y cuando proceda, reinfusin de los componentes.

c) Asistencia a los donantes y administracin del tratamiento si lo necesitaran por sufrir algn tipo de reaccin adversa.

d) Conservacin de la sangre y de sus componentes en cuarentena hasta que termine su preparacin, anlisis y control.

e) Realizacin de las pruebas de laboratorio pertinentes.

f) Procesamiento y distribucin de la sangre y sus componentes de modo que se evite la contaminacin, prdida de actividad o errores.

g) Rotulacin, envasado y operaciones finales, de modo que se eviten errores.

h) Almacenamiento del equipo.

i) Conservacin de los productos acabados hasta su distribucin.

j) Documentacin y registro de datos sobre el donante, la sangre obtenida y sus componentes, as como del paciente receptor de los mismos.

2. En los casos en los que se utilicen unidades mviles para la extraccin de sangre, la instalacin deber reunir las condiciones idneas de higiene, espacio y ventilacin, para la asistencia a los donantes y administracin del tratamiento, si lo necesitaran, por sufrir algn tipo de reaccin adversa, y para evitar riesgos tanto para la sangre o los componentes extrados, como para el equipo encargado de la extraccin.

Artculo 4. Material e instrumental.

1. El material e instrumental empleado en la extraccin, preparacin, conservacin y distribucin de la sangre y sus componentes, guardar permanentemente condiciones de limpieza y ser sometido peridicamente a las operaciones de mantenimiento y de control de calidad que correspondan.

2. A los efectos del prrafo anterior sern de aplicacin las normas contenidas en el Real Decreto 908/1978, de 14 de abril, sobre control sanitario y homologacin de material e instrumental mdico, teraputico y correctivo, as como los contenidos en la Orden de 13 de junio de 1983, que regula el material instrumental mdico-quirrgico estril, para utilizar una sola vez.

3. Si se utilizara el procedimiento de esterilizacin, su eficacia no ser inferior a la que se logra con una temperatura de 121,5 Grad. C, mantenida durante veinte minutos con vapor saturado a una presin de 103 la. (1.05 kg 1/cm) o con una temperatura en atmsfera seca de 170 Grad. C durante dos horas.

Artculo 5. Personal.

1. Los centros donde se realice la extraccin de sangre y de sus componentes estarn dirigidos por un mdico especialista en hematologa y hemoterapia, con probada experiencia en transfusin sangunea.

2. El acto de la extraccin de sangre o de sus componentes estar bajo la tutela de mdicos, quienes tomarn las decisiones oportunas cuando las circunstancias lo requieran.

Captulo III

Normas tcnicas mnimas para la obtencin, procesamiento, conservacin y utilizacin teraputica de la sangre humana, sus componentes y derivados

SECCION 1. DONANTES Y DONACIONES

Artculo 6. Donantes.

Podrn ser donantes de sangre las personas que renan los requisitos siguientes:

1. Edad comprendida entre los dieciocho y sesenta y cinco aos. En casos excepcionales, y a juicio del mdico, podrn donar sangre personas con edad superior al lmite establecido.

2. Superar satisfactoriamente el reconocimiento a que se refiere el artculo siguiente.

Artculo 7. Seleccin de donantes.

1. Los candidatos a donantes de sangre recibirn informacin previa, por escrito y en lenguaje comprensible, acerca de las condiciones y actividades que excluyen de la donacin y sobre la importancia de no dar sangre si le son aplicables alguna de ellas.

2. Asimismo, inmediatamente antes de cada extraccin sern sometidos a un reconocimiento, realizado por personal adecuadamente entrenado para ello, que consistir en:

a) Un interrogatorio orientado especialmente a descartar la existencia de afecciones, que contraindiquen la extraccin de sangre, y de enfermedades transmisibles por la sangre.

b) Un examen fsico que comprender principalmente la apreciacin del estado general y la medida de la presin arterial y del pulso.

3. Una vez finalizado el reconocimiento, el donante deber firmar un documento en el que deje constancia clara de que ha comprendido los motivos que excluyen de donar y de que estos no le afectan, as como su conformidad para efectuar la donacin.

4. A los efectos de los apartados 1 y 2, cada banco de sangre deber contar con un protocolo detallado de los criterios y condiciones de exclusin siguiendo las recomendaciones establecidas al efecto por las autoridades sanitarias.

Artculo 8. Anlisis de las donaciones.

En cada donacin se realizarn las siguientes pruebas:

1. Determinacin de la concentracin de hemoglobina o del hematocrito.

2. Determinacin del grupo sanguneo.

a) Cada unidad de sangre se clasificar con arreglo a los grupos sanguneos A, B, AB y O, estudiando los antgenos y anticuerpos de este sistema presentes sobre los hemates y en el plasma.

b) Cada unidad de sangre ser clasificada segn el tipo Rh determinado con el antisuero anti-Rho (anti-D), utilizando tcnicas y reactivos capaces de detectar las diferentes variantes del antgeno Rho (D).

c) Se practicar en cada donante, con historia de transfusin previa o embarazo, un escrutinio de anticuerpos irregulares antieritrocitarios empleando mtodos que detecten anticuerpos clnicamente importantes.

3. Pruebas para deteccin de agentes infecciosos.

a) Serologa de la sfilis.

b) Deteccin del antgeno de superficie del virus de la hepatitis B.

c) Deteccin de anticuerpos contra los virus de la hepatitis C.

d) Deteccin de anticuerpos contra los virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2).

e) Las tcnicas utilizadas en estas pruebas debern tener, en cada momento, un nivel ptimo de sensibilidad y especificidad, y los reactivos empleados en ellas cumplirn la normativa sanitaria nacional.

f) Se eliminar todas las unidades en las que haya resultado positiva alguna de esas pruebas. Se proceder, con respecto al donante, segn se indica el artculo 9.

Artculo 9. Atencin al donante.

En el caso de detectarse alguna anomala en los estudios analticos realizados, deber ser comprobada en una nueva muestra, notificndose al donante la anormalidad observada para que la ponga en conocimiento de su mdico si se estima oportuno. A efectos de exclusin se reflejar esta circunstancia en el registro del banco de sangre.

Artculo 10. Frecuencia de las donaciones.

El intervalo mnimo entre dos extracciones consecutivas de sangre total, salvo circunstancias excepcionales, no podr ser inferior a dos meses. El nmero mximo de extracciones anuales no podr superar el nmero de cuatro para los hombres y de tres para las mujeres.

La cantidad de sangre extrada en cada ocasin deber tener en cuenta el peso del donante, no deber superar el 13 por 100 del volumen sanguneo terico del donante.

Artculo 11. Donaciones especiales.

1. Afresis. En la seleccin de donantes de plasmafresis y citafresis, adems de la vigencia de los criterios sealados en el artculo 7, deber prestarse especial atencin a todas aquellas situaciones en que la administracin de medicacin previa o el propio procedimiento pueda suponer un peligro para el donante.

Antes de recabar su consentimiento escrito, el donante debe ser informado del procedimiento y de los riesgos potenciales del mismo.

2. En la primera plasmafresis se practicar un hemograma y una dosificacin de las protenas sricas. Asimismo, se comprobar que no existen anomalas en las fracciones globulnicas.

Estas determinaciones analticas se repetirn a intervalos regulares, que no debern exceder de las seis donaciones consecutivas. Se suspender temporalmente el programa de plasmafresis si la cifra de protenas sricas totales es inferior a 60 gr/l, o en el caso de una reduccin en ms del 10 por 100 en la tasa de protenas o globulinas.

3. En los casos de plasmafresis, el volumen extrado no deber sobrepasar los 600 ml por sesin, los 1000 ml a la semana y los 15 litros anuales.

En caso de que a un donante de plasmafresis sea imposible tcnicamente retornarle sus hemates, ser excluido del programa de plasmafresis durante dos meses.

4. Adems de reunir todos los requisitos exigidos para los posibles donantes de sangre total, los donantes para citafresis deben presentar el da de la extraccin, una concentracin absoluta de plaquetas no inferior a 150 X 10 elevado a 9/l.

5. El intervalo entre citafresis deber ser, al menos, de cuarenta y ocho horas. Cuando en un programa de citafresis sucesivas, las prdidas acumuladas de hemates superen los 200 ml, salvo circunstancias excepcionales, deber dejarse transcurrir un plazo de, al menos, dos meses antes de realizar otra citafresis.

6. En cada donacin mediante afresis se realizarn las pruebas especificadas en los apartados 2 y 3 del artculo 8, excepto cuando se trate de donantes de afresis especficos para un paciente, en que podrn realizarse antes de la primera afresis y al menos cada diez das.

Artculo 12. Recipientes y anticoagulantes.

Se utilizarn recipientes con anticoagulantes y conservantes adecuados autorizados por la Direccin General de Farmacia y Productos Sanitarios, segn Orden de 13 de junio de 1983, por la que se regula el material e instrumental mdico-quirrgico estril, para utilizar una sola vez.

Artculo 13. Identificacin de las donaciones.

Cada unidad donada y todos los componentes preparados a partir de la misma, as como los tubos con las muestras para los anlisis preceptivos, se identificarn mediante un nmero o smbolo nico de modo que sea posible localizar al donante y seguir el proceso hasta su destino final.

Artculo 14. Conservacin.

La conservacin de las unidades de sangre recin extradas destinadas a fraccionamiento se realiz en recipientes adecuados que permitan mantener las condiciones correctas de temperatura segn tipo de componente. Si no van a ser fraccionadas, debern ser colocadas a la temperatura de conservacin (1-6 Grad. C) antes de transcurridas ocho horas.

SECCION 2.

IDENTIFICACION

Artculo 15. Etiquetaje.

Las etiquetas deben recoger, de forma clara y explcita, como mnimo:

1. Nmero o smbolo que identifique la unidad, que deber coincidir con el nmero o smbolo originalmente asignado a la misma antes de la extraccin al donante y que permita la identificacin y el seguimiento de cualquier unidad de sangre o de sus componentes desde la obtencin hasta su disposicin final. En caso de intercambios de unidades entre bancos de sangre se tomarn las precauciones precisas para asegurar la identificacin de la unidad hasta su destino final.

2. Nombre y volumen aproximado del producto que contiene.

3. Grupo del sistema A B O.

4. Rh positivo o negativo.

5. Si se ha realizado, el resultado y la interpretacin, si procede, de las pruebas de escrutinio de anticuerpos irregulares.

6. Resultado de las pruebas de deteccin de agentes infecciosos.

7. Fecha de extraccin.

8. Fecha de caducidad.

9. Temperatura requerida o precauciones a tomar para su conservacin.

10. Tipo y cantidad de anticoagulante-conservador.

11. Nombre del banco de sangre.

SECCION 3. PRODUCTOS SNGUINEOS

Artculo 16. Precauciones generales.

1. La separacin de los diferentes componentes deber realizarse en condiciones de asepsia y preferentemente en circuito cerrado. Es necesario que durante las operaciones se mantenga la esterilidad, empleando para ello tcnicas aspticas y equipo estril apirgeno.

2. Si durante el proceso se mantiene el circuito cerrado, el perodo de almacenamiento estar limitado, nicamente, por la viabilidad y estabilidad del producto. Si durante el procesamiento se rompe el circuito, los productos que se conserven entre 1-6 Grad. C deben ser transfundidos antes de transcurridas veinticuatro horas y los productos conservados entre los 20-24 Grad. C antes de transcurridas seishoras.

Los productos que vayan a ser conservados congelados deben ser colocados en el congelador antes de transcurridas seis horas.

3. No se considerar el circuito abierto si las conexiones se llevan a cabo con dispositivos diseados para que la unin se realice de forma estril.

4. No se aadirn sustancias antispticas o bacteriostticas a los productos sanguneos.

Artculo 17. Componentes eritrocitarios.

1. Las unidades de sangre que vayan a ser destinadas a la preparacin de productos sanguneos debern tener un volumen de 450+/-45 ml de sangre, ms el volumen correspondiente al anticoagulante.

2. Concentrado de hemates. Es el producto que se obtiene, despus de la extraccin de la mayor parte del plasma de una unidad de sangre total. Pueden ser preparados por centrifugacin o sedimentacin en cualquier momento durante la conservacin de la sangre.

3. Concentrado pobre en leucocitos. Es un preparado eritrocitario que contiene como mnimo el 80 por 100 de los hemates y menos del 20 por 100 de los leucocitos de la unidad original.

4. Concentrado de hemates <libre> de leucocitos. Es un preparado eritrocitario que contiene como mnimo el 80 por 100 de los hemates y menos del 2 por 100 de los leucocitos de la unidad original.

5. Concentrado de hemates lavados. Son los hemates que quedan despus de lavar una unidad de sangre con una solucin compatible usando un mtodo que elimina la mayor parte del plasma (contenido total en protenas de la unidad inferior a 0,5 gr) y conserva, al menos, el 80 por 100 de los hemates iniciales.

6. Concentrado de hemates congelados. Son hemates que han sido congelados y almacenados de forma ininterrumpida a temperaturas ptimas en presencia de un crioprotector que generalmente es eliminado por lavado antes de la transfusin.

El mtodo utilizado en su preparacin debe ser uno conocido para asegurar una recuperacin de, al menos, el 80 por 100 de los hemates originales a continuacin del proceso de lavado; una viabilidad de, al menos, el 70 por 100 de los hemates transfundidos veinticuatro horas despus de la transfusin; una adecuada eliminacin de los agentes crioprotectores, cuando esto sea preciso, y una cantidad de hemoglobina libre en la solucin sobrenadante final inferior a 200 mg por 100.

Artculo 18. Componentes plasmticos.

1. Plasma fresco congelado es el separado de la sangre de un donante por centrifugacin o afresis y congelado a una temperatura inferior a -30 Grad. C. El mtodo de preparacin deber de asegurar el mantenimiento de una actividad promedio de factor VIII:C igual o superior a 0,7 U.I./ml, una contaminacin celular inferior a 40 X 10 elevado a 9 plaquetas/l, y una tasa de hemoglobina no superior a 0,05 g/dl.

2. El plasma sobrenadante de crioprecipitado es el obtenido y separado del crioprecipitado por centrifugacin de un plasma fresco congelado y descongelado en condiciones de temperatura controlada.

Debe cumplir las condiciones establecidas para el plasma fresco congelado excepto en lo que se refiere al factor VIII.

3. El plasma congelado es el separado dentro de los plazos mximos de caducidad de las unidades de sangre que cumple las condiciones del apartado 1 anterior, menos en lo referente al factor VIII-C.

4. El plasma recuperado de unidades de sangre total caducadas es el separado de las unidades de sangre caducadas, dentro de los cinco das siguientes a su fecha de caducidad. Se destinar exclusivamente a fraccionamiento industrial.

5. El crioprecipitado humano es la fraccin de las protenas plasmticas que permanecen insolubles cuando el plasma fresco congelado es descongelado en condiciones apropiadas de temperatura.

El mtodo utilizado en su preparacin debe garantizar un contenido de, al menos, 70 U.I. de factor VIII-C en el 75 por 100 de los crioprecipitados preparados.

Artculo 19. Otros componentes celulares.

1. Concentrado de plaquetas es aquel preparado que contiene las plaquetas obtenidas por separacin de una unidad de sangre total, por citafresis, o por plasmacitafresis, que estn en suspensin en un volumen suficiente de plasma autlogo para mantener el pH superior a 6, durante todo el perodo de almacenamiento.

El mtodo utilizado para preparar concentrado de plaquetas a partir de sangre total debe garantizar que el 75 por 100 de ellos contengan, al menos, 5,5 X 10 elevado a 10 plaquetas al final del perodo de conservacin.

Los concentrados de plaquetas obtenidos por citafresis deben contener un mnimo de 3,5 X 10 elevado a 11 plaquetas en, al menos, el 75 por 100 de los concentrados estudiados.

Los concentrados de plaquetas obtenidos por plasmacitafresis deben contener un mnimo de 1,8 X 10 elevado 11 plaquetas, en al menos el 75 por 100 de los concentrados.

2. Concentrado de leucocitos es una suspensin de granulocitos obtenidos por citafresis a partir de la sangre circulante de un slo donante.

La cantidad total de granulocitos debe ser superior a 1 X 10 elevado a 10 granulocitos.

3. Otras modalidades de componentes celulares o plasmticos cuya eficacia teraputica haya sido suficientemente probada.

Artculo 20. Conservacin y caducidad de la sangre y de los productos sanguneos.

1. Los congeladores, refrigeradores e incubadores usados para el almacenamiento de sangre o de sus componentes deben poseer un diseo y una capacidad tales que se mantenga la temperatura deseada de forma uniforme en su interior. Deben contar con un sistema de registro continuo de la temperatura y un sistema de alarma audiovisual que entre en accin con tiempo suficiente para que puedan tomarse medidas tendentes a asegurar, que la sangre y sus componentes se mantengan dentro de las temperaturas establecidas en la presente normativa.

2. La sangre total y todos los componentes eritrocitarios lquidos deben ser almacenados de forma continuada a una temperatura comprendida entre 1-6 Grad. C.

La sangre total y los componentes eritrocitarios separados en circuito cerrado, utilizando un mtodo que garantice un hematocrito final inferior al 80 por 100, tendrn una fecha de caducidad no superior a veintin das a contar desde la fecha de extraccin si el anticoagulante empleado es ACD o CPD, y de treinta y cinco das si el anticoagulante es CPD-adenina. Cuando se utilizan soluciones aditivas la fecha de caducidad ser la adecuada para esa solucin.

Se entiende por fecha de caducidad el ltimo da en que la sangre o componente sanguneo es til para transfusin.

3. Los hemates congelados a temperatura de -65 Grad. C o inferior tendrn una fecha de caducidad de diez aos.

4. Las condiciones y el tiempo de conservacin de los concentrados de plaquetas se ajustarn a las recomendadas para el tipo de recipiente y la temperatura utilizadas.

5. Los concentrados de granulocitos tendran una caducidad mxima de veinticuatro horas mantenidos a 22-24 Grad. C.

6. El plasma fresco congelado y el crioprecipitado se mantendrn a -30 Grad. C o a temperaturas inferiores durante no ms de 12 meses; entre -25 Grad. C y -30 Grad. C durante no ms de seis meses; entre -18 Grad. C y -25 Grad. C durante no ms de tres meses.

7. El plasma sobrenadante de crioprecipitado y el plasma congelado pueden mantenerse a temperaturas inferiores a -30 Grad. C durante un tiempo no superior a cinco aos y por un perodo de dos aos, entre -18 Grad. C y -30 Grad. C.

8. El plasma recuperado se conservar a temperaturas inferiores a 10 Grad. C, preferiblemente en estado congelado.

Artculo 21. Transporte.

1. Una vez procesados, la sangre total y todos los componentes eritrocitarios lquidos deben ser transportados de tal manera que se asegure el mantenimiento de una temperatura de 1-10 Grad. C. No podrn volver a refrigerar aquellas unidades que hayan superado esta temperatura o existan sospechas fundadas de ello.

2. Los productos habitualmente almacenados a 20-24 Grad. C deben ser transportados a, aproximadamente, 18-24 Grad. C.

3. Los productos almacenados usualmente congelados deben ser transportados de una forma que mantenga la congelacin a una temperatura cercana a la de almacenamiento o, una vez descongelados en estado lquido, a una temperatura de 1-10 Grad. C.

SECCION 4. ADMINISTRACION DE SANGRE Y COMPONENTES

Artculo 22. Requisitos generales.

La administracin de sangre y componentes ser realizada por prescripcin mdica. Siempre que sea posible, el mdico que establezca la indicacin recabar, despus de explicarle los riesgos y beneficios de esta teraputica, la conformidad del paciente.

Con el fin de disminuir al mximo las complicaciones en el receptor, adems de todas las medidas hasta ahora mencionadas es necesaria la realizacin de una serie de requisitos y pruebas previas cuyo detalle obra en los nmeros siguientes.

Artculo 23. Solicitud de transfusin.

La solicitudes de transfusin de sangre total o de sus componentes contendrn informacin suficiente para la identificacin del receptor y del mdico que la ha prescrito, as como las razones mdicas en las que se basa su indicacin.

Artculo 24. Muestras de sangre.

1. El probable receptor y su muestra de sangre debern estar claramente identificados. Existir, asimismo, un mecanismo que permita la identificacin de la persona que realiz la toma de la muestra y la fecha de la misma.

2. Antes de utilizar la muestra para tipificacin y pruebas de compatibilidad, se comprobar que toda la informacin para la identificacin de la solicitud est de acuerdo con la informacin en el rtulo de la muestra. En caso de discrepancia o duda se tomar una nueva muestra.

Artculo 25. Pruebas en la sangre del receptor.

1. Tipificacin ABO: se realizar de forma similar a la especificada en el artculo 8.

2. Tipificacin Rh: es suficiente para el antgeno Rho (D). Es lo que determinar si el receptor es Rh positivo o negativo.

3. Slo podrn omitirse la tipificacin ABO y Rh en casos de extrema urgencia.

4. Se realizarn pruebas de compatibilidad antes de la administracin de cualquier componente eritrocitario homlogo, excepto en los casos de requerimiento urgente, entendiendo por tales los que un retraso en el suministro de la sangre pueda comprometer la vida del paciente y as sea indicado por escrito por el mdico responsable del enfermo, debiendo, en estos casos, proseguir las pruebas de compatibilidad nada ms sea entregada la sangre. Estas pruebas incluirn las tcnicas pertinentes para descartar la incompatibilidad ABO y la presencia de anticuerpos eritrocitarios de importancia clnica. Estos mtodos debern incluir la prueba de antiglobulina humana (Coombs) indirecta, u otra tcnica de similar o superior sensibilidad.

5. Cuando el receptor haya recibido una transfusin en los ltimos tres meses, o refiera embarazos previos, o cuando tal informacin sea dudosa o imposible de obtener, para la realizacin de las pruebas de compatibilidad deber usarse una muestra del paciente obtenida dentro de las cuarenta y ocho horas previas a la transfusin.

Artculo 26. Administracin de la transfusin.

La administracin de una transfusin de sangre o de alguno de sus componentes deber ir precedida de la comprobacin inequvoca, por parte de la persona que la realiza, de los datos de identificacin del paciente y de los datos de identificacin de la unidad de sangre a l destinada.

SECCION 5. AUTOTRANSFUSION

Se contempla nicamente la modalidad de autotransfusion conocida con el nombre de autotransfusin de depsito previo.

Artculo 27. Definicin.

Se define la autotransfusin como la extraccin y conservacin de sangre o componentes sanguneos a un donante-paciente para su posterior transfusin a esa misma persona.

Artculo 28. Criterios generales.

1. La autotransfusin se realizar por prescripcin mdica.

2. El donante-paciente, o bien en su nombre el representante legal o tutor si se trata de menores de edad, deber dar su consentimiento por escrito una vez informado del procedimiento y de los posibles beneficios y riesgos que conlleva.

3. Los criterios de seleccin de candidatos, la frecuencia y el nmero de extracciones se establecern conjuntamente por el mdico prescriptor y el mdico responsable del banco de sangre de forma individualizada para cada donante-paciente.

4. El volumen de cada extraccin nunca ser mayor del 13 por 100 del volumen sanguneo terico del donante paciente, si no se repone simultneamente la volemia.

5. En cada donacin autloga se practicarn las pruebas analticas especificadas en el artculo 8. No podrn utilizarse para transfusin las donaciones que hayan dado un resultado positivo en las pruebas para deteccin de agentes infecciosos.

6. La conservacin se realizar en lugar independiente al destinado a la conservacin de las unidades de donacin homloga, cumpliendo los mismos requisitos exigidos para stas y asegurado tanto la perfecta identificacin de la unidad y del paciente, como el que no puedan confundirse con donaciones destinadas a transfusin homloga.

7. Las unidades no utilizadas para transfusin autloga podrn ser utilizadas para transfusin homloga siempre que se cumplan todos los requisitos exigidos en una donacin normal.

8. Toda unidad destinada a autotransfusin deber ir identificada, incluyendo los datos de filiacin, fecha de nacimiento y sexo del donante-paciente, fecha de extraccin y caducidad, y resultados de las pruebas analticas especificadas en el artculo 8, precisando claramente el destino autlogo de la unidad.

SECCION 6. DEL REGISTRO DE DATOS

Artculo 29. Registro.

1. En los bancos de sangre se llevar un registro de los donantes en el que debern constar todos los datos de filiacin personal, los sucesivos reconocimientos mdicos y extracciones, los exmenes analticos correspondientes a los mismos y de las extracciones realizadas, con los datos necesarios para la identificacin del donante y de la unidad de sangre.

Los servicios de transfusin llevarn un registro de los productos sanguneos recibidos, de las pruebas de compatibilidad efectuadas, del destino de las unidades de cada uno de los componentes y de las posibles reacciones o problemas transfusionales que pudieran producirse.

2. El sistema de registro de los datos deber asegurar la continuidad en la documentacin de todos los procesos seguidos desde el donante hasta el receptor, es decir, que cada fase importante debe registrarse de forma que sea posible seguir un producto o un proceso desde la primera etapa, hasta la ltima.

Este sistema de registro, se guardar durante un plazo de tiempo no inferior a los cinco aos y los datos que afecten a la posibilidad de transmisin de enfermedades sern guardados por tiempo indefinido.

3. Los datos de carcter personal del sistema de registro, tendrn carcter confidencial y estarn a disposicin de los interesados y, en su caso, de la autoridad judicial. Su utilizacin para fines asistenciales o en inters de la salud pblica se limitar a dichas finalidades, y obligar a quienes los utilizaran a respetar la intimidad y la vida privada, conforme al artculo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; al Convenio Europeo de 28 de enero de 1981; a la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones concordantes, as como a lo que dispone la Ley 5/1992, de 29 de octubre, sobre regulacin del tratamiento automatizado de los datos de carcter personal.

Disposicin adicional primera. Facultad de desarrollo.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo, en el mbito de sus competencias, para desarrollar lo previsto en este Real Decreto y para actualizar los datos tc

nicos y sanitarios, y, entre ellos, las situaciones o enfermedades que excluyen la donacin de sangre.

Disposicin adicional segunda. Carcter bsico.

El presente Real Decreto tiene carcter de norma bsica en virtud de lo establecido en el artculo 149.1.16.de la Constitucin y en el artculo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Los artculos 8, 12 y 14 al 21 tendrn la consideracin de legislacin sobre productos farmacuticos en lo que se refiere a la elaboracin de medicamentos de uso humano segn el artculo 40 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas la disposicin final primera del Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonacin y los bancos de sangre la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 4 de diciembre de 1985 de desarrollo del Real Decreto 1945/1985 determinando con carcter general requisitos tcnicos y condiciones mnimas en la materia; la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 18 de febrero de 1987 sobre pruebas de deteccin anti VIH en las donaciones de sangre; la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 3 de octubre de 1990 sobre pruebas de deteccin de anticuerpos del virus de la hepatitis C (anti-VHC) en las donaciones de sangre, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en el presente Real Decreto.

Disposicin final nica. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el <Boletn Oficial del Estado>.

Dado en Madrid a 22 de octubre de 1993.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

MARIA ANGELES AMADOR MILLAN

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 22/10/1993
  • Fecha de publicación: 20/11/1993
  • Entrada en vigor: 21 de noviembre de 1993.
  • Fecha de derogación: 21/09/2005
Referencias posteriores
  • SE DEROGA, por Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2005-15514).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD:
    • sobre la utilizacin de pruebas de deteccin genmica del VHC en las donaciones de sangre: Orden SCO/1647/2002, de 19 de junio (Ref. BOE-A-2002-13013).
    • con la disposicin adicional primera, sobre Seguridad del Plasma para Uso Transfusional: Orden de 2 de junio de 1998 (Ref. BOE-A-1998-13741).
    • determinando los Criterios y condiciones de Exclusin de Donantes de Sangre: Orden de 7 de febrero de 1996 (Ref. BOE-A-1996-3455).
Referencias anteriores
Materias
  • Bancos de sangre
  • Donantes de sangre
  • Hemoterapia
  • Hospitales
  • Laboratorios
  • Sangre

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