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Documento BOE-A-2005-15514

Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin.

TEXTO

La transfusin es una necesidad permanente, y la amplitud con la que es utilizada exige que deba garantizarse su calidad y seguridad para evitar, en particular, la transmisin de enfermedades. Por otro lado, el altruismo y la voluntariedad de la donacin de sangre son la mejor garanta de calidad y seguridad para el donante y el receptor, hecho que ha quedado especialmente patente tras el conocimiento de nuevas enfermedades emergentes que pueden ser trasmitidas por la sangre y que ha llevado a potenciar y disear polticas de autosuficiencia comunitaria basadas en donaciones altruistas desde instituciones como la Organizacin Mundial de la Salud, la Unin Europea, y el Consejo de Europa.

El Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonacin y los bancos de sangre, resolva por un lado los problemas tcnicos advertidos y se acomodaba a dos exigencias esenciales en una doble vertiente legal y social, la de establecer la donacin como acto voluntario y altruista, y la de la organizacin territorial del Estado y la consiguiente distribucin de competencias. El Real Decreto 1854/1993, de22 de octubre, por el que se determinan con carcter general los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y bancos de sangre, estableci en su da las nuevas exigencias tcnicas, siguiendo las recomendaciones realizadas por la Comisin Nacional de Hemoterapia y los organismos internacionales competentes.

Dentro del proceso de permanente adaptacin a los nuevos conocimientos cientficos, se enmarcan, igualmente, la Orden de 7 de febrero de 1996, de desarrollo del Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por la que se determinan los criterios y condiciones de exclusin de donantes de sangre; la Orden de 2 de julio de 1999, por la que se actualizan las condiciones de exclusin de los donantes de sangre y se establecen los criterios de interpretacin de las pruebas para la deteccin de agentes infecciosos en las donaciones de sangre; la Orden de 2 de junio de 1998, por la que se establecen principios de actuacin dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional, y la Orden SCO/1647/2002, de 19 de junio, por la que se establece la utilizacin de pruebas de deteccin genmica del virus de la hepatitis C (VHC) en las donaciones de sangre.

Asimismo, para facilitar el cumplimiento de las nuevas directrices europeas y lograr una mayor coordinacin autonmica que permitiera aportar respuestas ms giles ante nuevas situaciones, se modific la estructura de seguimiento del Plan Nacional de Hemoterapia mediante el Real Decreto 62/2003, de 17 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonacin y los bancos de sangre. Como continuacin y a fin de contribuir a garantizar un nivel elevado de calidad y seguridad de la sangre y sus componentes, equivalente en todos los Estados miembros, as como para contribuir a reforzar la confianza del ciudadano en la transfusin, se adopt la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extraccin, verificacin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, as como la Directiva 2004/33/CE, de la Comisin, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE, del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos tcnicos de la sangre y los componentes sanguneos.

Este real decreto recopila y ordena en un mismo texto toda la normativa nacional anteriormente referida en materia de hemodonacin y requisitos tcnicos, a la vez que incorpora al ordenamiento jurdico interno las disposiciones de la citadas Directivas 2002/98/CE y 2004/33/CE.

Por otra parte, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, en su artculo 59, entre las acciones que se deben realizar para la mejora de la calidad enumera, entre otras, el registro de acontecimientos adversos sobre aquellas prcticas que resulten un problema potencial de seguridad para el paciente.

Se tiene, asimismo, en consideracin el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizacin de centros, servicios y establecimientos sanitarios, que, en consonancia con la Directiva 2002/98/CE, apuesta por un sistema comn de autorizacin para todo el Estado, con el fin de alcanzar las garantas mnimas de seguridad y calidad. Bajo tales premisas se constituye la Red nacional de centros y servicios de transfusin.

Este real decreto se dicta con carcter general de norma bsica al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16., segundo inciso, de la Constitucin y de conformidad con lo dispuesto en el artculo 40.5, 6 y 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, para determinar aspectos esenciales y comunes para la proteccin de la salud y seguridad de las personas, y a tal efecto se establecen normas de seguridad, requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin.

No obstante, en cuanto tambin se regulan los derivados de la sangre y plasma humano, este real decreto, en lo que se refiere a sus respectivas previsiones afectadas, constituye legislacin de productos farmacuticos dictada al amparo del artculo 149.1.16., tercer inciso, de la Constitucin y de conformidad con lo dispuesto en los artculo 2.1 y40.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

En la elaboracin de esta disposicin ha sido consultada la Comisin Nacional de Hemoterapia y han emitido informe las comunidades autnomas, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, el Comit Cientfico para la Seguridad Transfusional y las entidades afectadas.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, con la aprobacin previa del Ministro de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 16 de septiembre de 2005,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto.

Este real decreto tiene por objeto el establecimiento de las normas de calidad y de seguridad de la sangre humana y de los componentes sanguneos, para garantizar un alto nivel de proteccin de la salud humana, as como la determinacin al efecto de los requisitos y condiciones mnimas de la obtencin, preparacin, conservacin, distribucin, suministro y utilizacin teraputica de la sangre y sus componentes, y, asimismo, respecto a los locales, material, instrumental y personal de los centros y servicios de transfusin sangunea.

Artculo 2. mbito de aplicacin.

Lo dispuesto en este real decreto se aplicar:

a) A la extraccin y verificacin de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino.

b) Al tratamiento, almacenamiento y distribucin de la sangre humana o sus componentes cuando el destino sea la transfusin.

c) A la autotransfusin.

Quedan excluidos del mbito de aplicacin de este real decreto las clulas progenitoras, as como el tratamiento industrial de la sangre y sus derivados, los productos farmacuticos y especialidades farmacuticas resultantes de este, que se regirn por su legislacin especfica.

Artculo 3. Administraciones sanitarias competentes.

1. La obtencin, preparacin, almacenamiento, distribucin y suministro de sangre humana y de sus componentes estarn sujetos al control y direccin de la autoridad sanitaria competente, sin perjuicio de la responsabilidad profesional de los facultativos por las decisiones o actos mdicos en los que intervengan.

2. A los efectos de lo dispuesto en este real decreto, se considera autoridad sanitaria competente el Ministerio de Sanidad y Consumo, en lo relativo al intercambio con pases terceros, as como, a travs de los cauces correspondientes, en lo referente a las relaciones que deban establecerse con la Unin Europea en la materia regulada por este real decreto, y las comunidades autnomas a travs de los rganos competentes en el resto de los supuestos recogidos en este real decreto.

Artculo 4. Principio de altruismo.

1. La donacin de sangre y de componentes sanguneos son actos voluntarios y altruistas. A estos efectos, se define la donacin voluntaria y altruista como aquella en la que la persona dona sangre, plasma o componentes celulares por su propia voluntad y no recibe ningn pago por ello, ya sea en efectivo o en alguna especie que pueda ser considerada sustituto del dinero. Pequeos presentes como reconocimiento o el reembolso de los costes directos del desplazamiento son compatibles con una donacin voluntaria no remunerada.

2. El empleo del tiempo necesario para efectuar una donacin de sangre ser considerado a todos los efectos como cumplimiento de un deber de carcter pblico y personal.

3. Constituye objetivo prioritario, del ms alto nivel sanitario y social, el fomento, estmulo y apoyo de la donacin de sangre humana, a fin de disponer de toda la precisa para cubrir las necesidades nacionales, tanto para la transfusin como para la obtencin de derivados del plasma sanguneo. A tal efecto, las autoridades sanitarias competentes fomentarn las donaciones de sangre y adoptarn, entre otras, las siguientes medidas:

a) Desarrollar una labor continuada de educacin ciudadana sobre la donacin de sangre.

b) Facilitar la creacin y perfeccionamiento de la adecuada infraestructura sanitaria al servicio de la donacin de sangre, as como los dems medios materiales, sanitarios y sociales necesarios para su organizacin y desarrollo.

Artculo 5. Proteccin de datos y confidencialidad.

1. Se garantizar a los donantes de sangre la confidencialidad de toda la informacin facilitada al personal autorizado relacionada con su salud, de los resultados de los anlisis de sus donaciones, as como de la trazabilidad futura de su donacin, de acuerdo con la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.

2. Asimismo, en los supuestos previstos en los artculos 6, 7 y 8 de este real decreto, los centros de transfusin debern informar al donante, en los trminos previstos en el artculo 5.1 de la Ley Orgnica 15/1999, de 13 diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.

3. Adems, los centros de transfusin debern adoptar, en el tratamiento de los datos relacionados con los donantes, las medidas de seguridad de nivel alto previstas en el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carcter personal, aprobado por el Real Decreto 994/1999, de 11 de junio.

4. Los datos de carcter personal del sistema de registro tendrn carcter confidencial y estarn a disposicin de los interesados y, en su caso, de la autoridad judicial. Su utilizacin se limitar a fines asistenciales o en inters de la salud pblica y obligar a quienes los utilizaran a respetar la intimidad y la vida privada, conforme a lo dispuesto en el artculo 10 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad; en el Convenio Europeo de 28 de enero de 1981; en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en disposiciones concordantes, as como en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.

CAPTULO II
Donacin de sangre y componentes
Artculo 6. Informacin a facilitar a los donantes.

Los candidatos a donantes de sangre recibirn informacin previa por escrito y en lenguaje comprensible, como mnimo, acerca de las condiciones y actividades que excluyen de la donacin y de la importancia de no dar sangre si le son aplicables algunas de ellas. La informacin mnima que se deber proporcionar es la recogida en el anexo I.A).

Artculo 7. Informacin a solicitar a los donantes.

Con anterioridad a la donacin, la unidad de extraccin obtendr de los donantes la informacin mnima recogida en el anexo I.B).

Artculo 8. Seleccin de los donantes.

1. Los centros de transfusin sangunea debern disponer de procedimientos que garanticen la evaluacin de los donantes, el cumplimiento de los criterios y requisitos relativos a su idoneidad y el cribado de la sangre donada, de conformidad con lo dispuesto en los anexos II y III.

2. El centro de transfusin registrar los resultados de la evaluacin y comunicar al donante cualquier resultado anmalo, a la vez que se le facilitar el asesoramiento correspondiente.

Artculo 9. Reconocimiento de donantes.

Los candidatos a donantes de sangre o componentes sanguneos sern sometidos a un reconocimiento previo a cada extraccin, realizado mediante cuestionario y entrevista personal a cargo de un profesional sanitario debidamente cualificado.

Artculo 10. Verificacin de las donaciones.

La sangre y los componentes sanguneos utilizados con fines teraputicos o destinados a la elaboracin de productos sanitarios debern proceder de personas cuyo estado de salud no suponga efectos nocivos en el donante ni en el receptor. Los centros de transfusin sangunea verificarn cada donacin de sangre y componentes de acuerdo con normas que garanticen que se han adoptado las medidas necesarias para proteger la salud tanto del donante como del receptor.

En cada donacin de sangre y componentes sanguneos se realizarn las pruebas analticas recogidas en el anexo III.

Los criterios de interpretacin de las pruebas de deteccin de los agentes infecciosos sern los establecidos en el anexo IV.

Artculo 11. Donacin de componentes: afresis.

Se entiende por afresis el mtodo que mediante el uso de separadores celulares permite la obtencin selectiva de uno o ms componentes de la sangre del donante, con devolucin a este de los componentes no seleccionados.

En cada donacin mediante afresis se realizarn las pruebas especificadas en el anexo III.

CAPTULO III
Requisitos de la sangre y componentes sanguneos
Artculo 12. Componentes sanguneos.

1. Se entiende por componente sanguneo cualquiera de los componentes de la sangre, hemates, leucocitos, plaquetas y plasma, utilizados con fines teraputicos.

2. En la preparacin de los componentes sanguneos, se utilizarn recipientes con anticoagulantes y conservantes adecuados, que cumplan lo establecido en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.

3. La separacin de los diferentes componentes sanguneos deber realizarse en condiciones de asepsia y preferentemente en circuito cerrado. Es necesario que durante las operaciones se mantenga la esterilidad, empleando para ello tcnicas aspticas y equipo estril apirgeno y de un solo uso.

4. A efectos de este real decreto, se aplicarn las siguientes definiciones:

A) Componentes eritrocitarios:

a) Sangre total: sangre tal como es extrada en una donacin.

b) Hemates: hemates de una nica donacin de sangre total de la que se ha eliminado gran parte del plasma.

c) Hemates sin capa leucocitaria: hemates de una nica donacin de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y tambin la capa leucocitaria. Se define como capa leucocitaria el componente preparado por centrifugacin de una unidad de sangre total, que contiene una proporcin considerable de leucocitos y plaquetas.

d) Hemates leucodeplecionados: hemates de una nica donacin de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y leucocitos.

e) Hemates en solucin aditiva: hemates de una nica donacin de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y a la que se aade una solucin nutritiva o conservadora. Se entiende como solucin aditiva la formulada especficamente para mantener las propiedades beneficiosas de los componentes celulares durante su conservacin.

f) Hemates sin capa leucocitaria, en solucin aditiva: hemates de una nica donacin de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y tambin la capa leucocitaria y a la que se aade una solucin nutritiva o conservadora.

g) Hemates leucodeplecionados, en solucin aditiva: hemates de una nica donacin de sangre de la que se ha eliminado gran parte de plasma y leucocitos y a la que se aade una solucin nutritiva o conservadora.

h) Hemates obtenidos por afresis: hemates procedentes de una donacin mediante eritroafresis.

B) Componentes plasmticos:

a) Plasma: parte lquida de la sangre en la cual se encuentran suspendidos los elementos celulares. El plasma puede separarse de la parte celular de la sangre para su utilizacin teraputica como plasma congelado o para su tratamiento ulterior, a fin de obtener crioprecipitado y plasma pobre en crioprecipitado para transfusin. Puede utilizarse tambin para la fabricacin de medicamentos derivados del plasma humano o bien para la preparacin de plaquetas unitarias o en mezcla, leucodeplecionadas o no. Asimismo, puede ser utilizado para la resuspensin de componentes eritrocitarios para exanguinotransfusin o transfusin perinatal.

b) Crioprecipitado: componente plasmtico preparado a partir de plasma fresco congelado mediante precipitacin de las protenas durante la descongelacin, y posterior concentracin y suspensin en un pequeo volumen de plasma.

c) Plasma fresco congelado: plasma sobrenadante de una donacin de sangre o plasma recogido mediante afresis, posteriormente congelado en un periodo de tiempo y conservado a una temperatura que garantice el mantenimiento de los factores lbiles de coagulacin.

d) Plasma pobre en crioprecipitado: componente plasmtico preparado a partir de una unidad de plasma fresco congelado. Consiste en la parte residual que queda tras ser retirado el crioprecipitado.

e) Plasma mantenido en cuarentena: plasma en que se efecta el control de las pruebas de deteccin de agentes infecciosos con una nueva determinacin en el donante, en tiempo tal que cubra el periodo ventana habitual de los marcadores de las infecciones virales, establecidas en las pruebas de seleccin de donantes.

f) Plasma inactivado: plasma sometido a tcnicas estandarizadas de reduccin de carga viral, como inactivacin fotodinmica con azul de metileno, mtodo con solvente-detergente o por otros mtodos de inactivacin previamente autorizados.

C) Componentes plaquetarios:

a) Plaquetas obtenidas por afresis: suspensin de plaquetas obtenidas mediante trombofresis.

b) Plaquetas obtenidas por afresis, leucodeplecionadas: suspensin de plaquetas obtenidas por afresis, de la cual se ha eliminado la mayor parte de los leucocitos.

c) Unidad plaquetas recuperadas: suspensin de plaquetas, obtenida mediante procesamiento de una unidad de sangre total.

d) Unidad plaquetas recuperadas, leucodeplecionadas: suspensin de plaquetas obtenida mediante procesamiento de una unidad de sangre total, de la cual se ha eliminado la mayor parte de los leucocitos.

e) Mezcla plaquetas recuperadas: mezcla de suspensiones de plaquetas, obtenidas mediante procesamiento de varias unidades de sangre total durante o despus de la separacin.

f) Mezcla plaquetas, recuperadas leucodeplecionadas: mezcla de suspensiones de plaquetas obtenidas mediante el procesamiento de varias unidades de sangre total durante o despus de la separacin y de la cual se ha eliminado la mayor parte de los leucocitos.

D) Componentes granulocitarios:

Granulocitos obtenidos por afresis: concentrado de granulocitos obtenido mediante granulocitofresis.

Artculo 13. Requisitos de calidad de la sangre y componentes sanguneos.

1. La sangre y los componentes sanguneos debern ser sometidos a las mediciones de la calidad tcnica que se exponen en el anexo V.

2. Se llevar a cabo un control bacteriolgico apropiado en los procesos de extraccin y procesamiento.

3. Las importaciones de sangre y componentes sanguneos, procedentes de terceros pases, incluidos los utilizados como materia prima para la fabricacin de medicamentos derivados de sangre y plasma humanos, cumplirn los niveles de calidad y seguridad establecidos en este real decreto.

Artculo 14. Condiciones de conservacin y transporte.

1. Los congeladores, refrigeradores e incubadores usados para el almacenamiento de sangre o de sus componentes deben poseer un diseo y una capacidad tal que se mantenga la temperatura deseada de manera uniforme en su interior. Deben contar con un sistema de registro continuo de la temperatura y un sistema de alarma audiovisual que entre en accin con tiempo suficiente para que puedan tomarse medidas tendentes a asegurar que la sangre y sus componentes se mantengan dentro de las temperaturas establecidas en esta normativa.

2. El transporte y la distribucin de sangre y de sus componentes en cualquiera de las fases de la cadena transfusional debern realizarse en condiciones que preserven la integridad y propiedades del producto.

3. Los centros de transfusin velarn para que las condiciones de conservacin de la sangre y los componentes sanguneos, as como su transporte y su distribucin, cumplan los requisitos establecidos en el anexo VI.

CAPTULO IV
Prescripcin y administracin de sangre y componentes
Artculo 15. Administracin de sangre y componentes.

La administracin de sangre y componentes se realizar siempre por prescripcin mdica. Siempre que sea posible, el mdico que establezca la indicacin recabar, despus de explicarle los riesgos y beneficios de esta teraputica, as como sus posibles alternativas, la conformidad del paciente, conforme a lo dispuesto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacin clnica, particularmente en sus artculos 5, 8, 9 y 10.

Artculo 16. Solicitud de transfusin.

Las solicitudes de transfusin de sangre total o de sus componentes contendrn informacin suficiente para la identificacin del receptor y del mdico que la ha prescrito, as como las razones mdicas en las que se basa su indicacin.

Artculo 17. Muestras de sangre del receptor.

Las muestras de sangre debern estar identificadas de forma inequvoca con los datos del receptor. Existir, asimismo, un mecanismo que permita la identificacin de la persona que realiz la toma de la muestra y la fecha en que fue obtenida.

Artculo 18. Pruebas en la sangre del receptor.

1. Antes de la administracin de cualquier componente eritrocitario homlogo, se realizarn pruebas de compatibilidad, excepto en los casos de requerimiento urgente, entendiendo por tales aquellos en los que un retraso en el suministro de la sangre o componentes sanguneos pueda comprometer la vida del paciente. El mdico responsable del enfermo justificar la urgencia de la transfusin por escrito. Las pruebas de compatibilidad incluirn las recogidas en el anexo VII y se realizarn aunque la sangre o componentes hayan sido ya enviados para transfusin.

2. Cuando el receptor, en los ltimos tres meses, haya recibido una transfusin o un trasplante de clulas u rgano, o se trate de una mujer que haya estado embarazada, la muestra del paciente para las pruebas ser obtenida dentro de las 72 horas previas a la transfusin.

Artculo 19. Medidas de seguridad.

1. La administracin de una transfusin de sangre o de alguno de sus componentes deber ir precedida de la comprobacin inequvoca, por parte de la persona que la realiza, de los datos de identificacin del paciente y de los datos de identificacin de la unidad de sangre o componente sanguneo a l destinado.

2. La verificacin de la compatibilidad entre paciente y la unidad de sangre se efectuar mediante:

a) La comparacin de la identidad facilitada por el paciente con los datos del informe del laboratorio sobre la prueba de compatibilidad.

b) La comprobacin del grupo sanguneo del paciente con el grupo sanguneo indicado en la etiqueta de la unidad de sangre.

3. Se deber comprobar que la fecha de caducidad de la unidad de sangre no ha sido excedida.

4. El nmero de identificacin y la naturaleza de las unidades transfundidas se anotarn en la historia clnica del paciente para garantizar la trazabilidad donante-receptor.

5. Cada centro y servicio de transfusin que distribuya y/o administre sangre y componentes sanguneos para transfusin deber disponer de un procedimiento que permita garantizar la adecuada identificacin del paciente, de las muestras pretransfusionales y de los componentes sanguneos administrados, as como conocer el destino final de cada unidad distribuida.

Artculo 20. Seguridad del plasma.

El plasma para uso transfusional ser sometido a cuarentena o a tcnicas de inactivacin viral debidamente autorizadas, y se adecuar a criterios de eficacia demostrada.

CAPTULO V
Autotransfusin
Artculo 21. Donacin autloga y autotransfusin.

1. Se entiende por donacin autloga la sangre y componentes sanguneos extrados de una persona y dedicados exclusivamente a su transfusin autloga posterior u otra aplicacin teraputica a la misma persona.

2. Se entiende por autotransfusin la transfusin en la que el donante y receptor son la misma persona y en la que se emplea sangre y componentes sanguneos depositados previamente.

3. La autotransfusin slo podr realizarse por prescripcin mdica.

4. La frecuencia y el nmero de extracciones se establecern conjuntamente por el mdico prescriptor y el mdico responsable del centro o servicio de transfusin de forma individualizada para cada donante-paciente.

Artculo 22. Informacin.

La informacin que se ha de facilitar a los donantes de sangre o componentes autlogos ser como mnimo la que se especifica en los apartados 2, 5 y 10 del anexo I.A).

Artculo 23. Criterios de exclusin para donaciones autlogas.

Los criterios de exclusin para los donantes autlogos sern los establecidos en los apartados C.1 y C.2 del anexo II.

Artculo 24. Identificacin de la donacin autloga.

La sangre y componentes autlogos deben ser claramente identificados como tales y debern ser conservados, transportados y distribuidos de forma separada de la sangre y componentes homlogos, para impedir la transfusin a otros pacientes.

Artculo 25. Anlisis de las donaciones autlogas.

En cada donacin debern realizarse las pruebas analticas que se indican en el anexo III.

Artculo 26. Etiquetado.

La sangre y componentes autlogos deben ser etiquetados conforme a lo dispuesto en el anexo XI y se debern incluir en la etiqueta la identificacin del donante y la advertencia slo para transfusin autloga.

Artculo 27. Destino.

Los componentes autlogos que no hayan sido trasfundidos no debern utilizarse para transfusin homloga ni para fraccionamiento.

CAPTULO VI
Centros y servicios de transfusin
Artculo 28. Definiciones.

Por su mbito de actuacin y las funciones que desarrollan, se consideran:

a) Centro de transfusin: centro sanitario en el que se efecta cualquiera de las actividades relacionadas con la extraccin y verificacin de la sangre humana o sus componentes, sea cual sea su destino, y de su tratamiento, almacenamiento y distribucin cuando el destino sea la transfusin.

b) Servicio de transfusin: unidad asistencial de un centro hospitalario, vinculada a un centro de transfusin, en la que, bajo la responsabilidad de un mdico especialista en Hematologa y Hemoterapia, se almacena sangre y componentes sanguneos para su transfusin y en la que se pueden realizar pruebas de compatibilidad de sangre y componentes para uso exclusivo en sus instalaciones, incluidas las actividades de transfusin hospitalaria.

c) Unidad de extraccin de sangre para donacin: unidad asistencial vinculada a un centro de transfusin, en la que, bajo la responsabilidad de un mdico, se efectan extracciones de sangre por personal de enfermera debidamente entrenado, en un vehculo o en salas pblicas o privadas adaptadas al efecto.

Artculo 29. Autorizacin de los centros de transfusin.

1. Por su propia naturaleza y por el inters pblico sanitario y social que comportan, las actividades relativas a la extraccin y procesamiento de la sangre humana y de sus componentes, sea cual sea su destino, y a su tratamiento, almacenamiento y distribucin cuando el destino sea la transfusin, sern realizadas nicamente por los centros de transfusin sangunea que hayan sido autorizados a tal efecto por la autoridad sanitaria competente, conforme a lo establecido en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorizacin de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

2. Tras la comprobacin del cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa aplicable, la autoridad sanitaria competente autorizar y conceder las licencias que garanticen que los centros de transfusin sangunea realizarn sus actividades de conformidad con lo establecido en la normativa que les resulte aplicable. A estos efectos, el centro de transfusin acompaar la documentacin que justifique el cumplimiento de los requisitos mnimos que se detallan en el anexo VIII.

3. Los centros de transfusin sangunea no podrn introducir cambios sustanciales en sus actividades, estructura y titularidad sin la aprobacin previa por escrito de la autoridad sanitaria competente.

4. La autoridad sanitaria competente podr suspender o anular la autorizacin cuando una inspeccin o medidas de control pusieran de manifiesto que el centro de transfusin sangunea no cumple los requisitos establecidos en la normativa que le resulte aplicable.

Artculo 30. Requisitos del personal sanitario.

1. Los centros de transfusin contarn con una persona responsable, que desempear la direccin del centro, y que deber cumplir las siguientes condiciones mnimas de cualificacin:

a) Ser mdico especialista en Hematologa y Hemoterapia.

b) Poseer experiencia prctica posterior a la titulacin en las reas correspondientes de un mnimo de dos aos, en uno o varios centros o servicios de transfusin autorizados.

2. El director del centro ser responsable de:

a) Asegurarse de que cada unidad de sangre o de componentes sanguneos se haya extrado, procesado y estudiado, sea cual sea su destino, y se haya tratado, conservado y distribuido cuando se destine a la transfusin, de conformidad con las normas establecidas al efecto.

b) Proporcionar informacin a las autoridades sanitarias competentes en los procedimientos de autorizacin, segn la informacin mnima recogida en el anexo VIII.

c) El cumplimiento de los requisitos establecidos sobre personal, calidad, documentacin, registro, trazabilidad y notificacin de efectos y reacciones adversos graves.

3. Las funciones mencionadas en el apartado 2 podrn delegarse en otras personas cualificadas por su formacin y experiencia para desempearlas. En este caso, el director del centro comunicar a la autoridad sanitaria competente el nombre de la persona responsable y la fecha de su entrada en funciones.

4. El personal que intervenga directamente en la extraccin, estudio, tratamiento, conservacin y distribucin de sangre humana y de sus componentes sanguneos estar cualificado para la realizacin de dichas tareas y recibir una formacin adecuada y actualizada peridicamente.

Artculo 31. Locales, material e instrumental.

1. El tamao y emplazamiento de los locales donde se instalen los centros de transfusin sern adecuados para facilitar su uso, limpieza y conservacin correcta conforme a las normas de higiene, y dispondrn de espacio, iluminacin y ventilacin suficiente para ejercer las actividades recogidas en el anexo IX.

En los casos en los que se utilicen unidades mviles para la extraccin de sangre o componentes sanguneos, debern reunir las condiciones idneas de higiene, espacio y ventilacin para prestar asistencia adecuada a los donantes que puedan sufrir algn tipo de reaccin adversa y evitar riesgos en la sangre o los componentes extrados, as como en el equipo encargado de la extraccin.

Los espacios habilitados para realizar las extracciones reunirn las condiciones de higiene y amplitud requeridas para las unidades mviles, que en todo caso sern adecuadas para preservar la intimidad del donante.

2. El material e instrumental empleado en la extraccin, preparacin, conservacin y distribucin de la sangre y sus componentes ser sometido peridicamente a las operaciones de limpieza, mantenimiento y control de calidad que correspondan. Asimismo, estar conforme con la reglamentacin de productos sanitarios que le sea de aplicacin.

Artculo 32. Sistema de calidad.

1. Los centros y servicios de transfusin debern contar con un sistema de calidad acorde con los principios de buenas prcticas, que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y responsabilidades.

2. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer, de acuerdo con las directrices que dicte la Unin Europea, las normas y especificaciones mnimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusin.

Artculo 33. Documentacin y registro.

1. Los centros y servicios de transfusin conservarn la documentacin sobre procedimientos operativos, directrices, manuales de formacin y de referencia y formularios de informes. Tal documentacin estar a disposicin del personal habilitado para llevar a cabo las medidas de inspeccin y control.

2. Los centros de transfusin debern contar, al menos, con los siguientes registros:

a) Las actividades del centro de transfusin sangunea durante el ao anterior.

b) Los requisitos bsicos de verificacin para las donaciones de sangre total y de componentes sanguneos.

c) La informacin que se habr de proporcionar a los donantes.

d) La informacin que se habr de recabar de los donantes, incluidos la identidad, historial mdico y la firma del donante.

e) Los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y de componentes sanguneos y al cribado de la sangre donada, que incluirn los criterios de exclusin permanente y sus posibles excepciones, as como los criterios de exclusin temporal.

El centro conservar durante un plazo de tiempo de, al menos, 15 aos la informacin anteriormente reseada y especificada en el anexo X.

3. Los servicios de transfusin llevarn un registro de los componentes sanguneos recibidos, de las pruebas de compatibilidad efectuadas, del destino de las unidades de cada uno de los componentes y de las posibles reacciones o problemas transfusionales que pudieran producirse.

Artculo 34. Funciones de los centros de transfusin.

Los centros de transfusin realizarn, como mnimo, las siguientes funciones:

a) Planificar y promover la donacin de sangre y componentes sanguneos dentro de su mbito de actuacin.

b) Efectuar, como mnimo, la extraccin de sangre en el rea territorial que a tal fin se le asigne. Siempre que criterios de eficiencia lo aconsejen, realizarn la extraccin de sangre en otras reas de la propia comunidad autnoma o de las comunidades autnomas limtrofes.

c) Planificar la cobertura de las necesidades y la distribucin de sangre, componentes sanguneos y hemoderivados, de todos los centros sanitarios pblicos o privados del territorio que les sea asignado.

d) Atender de modo directo las necesidades de sangre y hemocomponentes de su rea de actuacin y colaborar con otras que se lo solicitaran.

e) Responsabilizarse del suministro de sangre y componentes sanguneos en los casos de pacientes sensibilizados o para atender las necesidades en las circunstancias de emergencia.

f) Ser el centro de referencia de aquellos casos de baja prevalencia en la poblacin cuyo diagnstico o tratamiento implique la disponibilidad de sangre, componentes sanguneos o reactivos de uso poco frecuente.

g) Participar en los programas de formacin del personal sanitario vinculado a la transfusin.

h) Desarrollar las labores de investigacin en relacin con todas las funciones encomendadas.

Artculo 35. Red nacional de centros y servicios de transfusin.

1. Constituyen la Red nacional de centros y servicios de transfusin el conjunto de los autorizados por la autoridad sanitaria competente en cada mbito territorial conforme a lo establecido en el artculo 29, los cuales, con independencia de su vinculacin jurdica y funcional, actuarn solidariamente vinculados en el cumplimiento de sus fines comunes, y se coordinarn y complementarn recprocamente.

2. La actividad general que desarrolla la Red nacional de centros y servicios de transfusin tiene el carcter de servicio pblico y deber cumplir en su desarrollo la normativa bsica general que al efecto dicte el Ministerio de Sanidad y Consumo. Tendr por objeto atender las necesidades nacionales conforme al principio de autosuficiencia.

3. Todos los centros de la Red nacional, con independencia de las obligaciones que dimanen de su vinculacin solidaria, se prestarn mutua colaboracin y realizarn sus actividades de acuerdo con los planes elaborados por las autoridades sanitarias competentes.

CAPTULO VII
Sistema nacional para la seguridad transfusional
Artculo 36. Creacin del Sistema nacional para la seguridad transfusional.

Conforme a los objetivos del Plan Nacional de Hemoterapia: autosuficiencia de sangre y derivados basada en donaciones altruistas; garantas de seguridad para el donante y receptor y utilizacin ptima de sangre y componentes, y en concordancia con las directrices emanadas de la Unin Europea, se crea el Sistema nacional para la seguridad transfusional, que estar constituido por el Comit Cientfico para la Seguridad Transfusional, la Comisin Nacional de Hemoterapia y, en su caso las comisiones autonmicas de hemoterapia y los comits de transfusin.

Artculo 37. Comit Cientfico para la Seguridad Transfusional.

El Comit Cientfico para la Seguridad Transfusional, de asesoramiento tcnico, tiene como funcin proponer las directrices sobre seguridad transfusional en el mbito estatal. Dicho comit, que est vinculado a la Direccin General de Salud Pblica, actuar bajo los principios de objetividad, imparcialidad y confidencialidad en el ejercicio de su funcin.

El Comit Cientfico estar compuesto por siete vocales nombrados por el titular del Ministerio de Sanidad y Consumo entre expertos de reconocido prestigio y dedicacin en el mbito de la transfusin, de forma que se garantice el mayor nivel de seguridad en las distintas fases que comportan la cadena transfusional. Dos de estos vocales sern designados a propuesta de las sociedades cientficas, uno por la Sociedad Espaola de Transfusin Sangunea y otro por la Asociacin Espaola de Hematologa y Hemoterapia. Los vocales del Comit Cientfico desempearn sus cargos por periodos de tres aos que se renovarn automticamente a su cumplimiento, a no ser que, a juicio del titular del Ministerio de Sanidad y Consumo, proceda la designacin de un nuevo vocal por causas justificadas. De entre los siete vocales sealados, el titular del Ministerio de Sanidad y Consumo designar un presidente, que velar por el cumplimiento de los objetivos encomendados al comit.

Para el cumplimiento de sus fines, el Comit Cientfico contar con un secretario tcnico designado igualmente por el titular de dicho departamento ministerial entre los funcionarios del Ministerio de Sanidad y Consumo con responsabilidad en el rea de hemoterapia, que contar con los medios personales y materiales necesarios.

Con independencia de los vocales designados, se podr solicitar la colaboracin de cuantos expertos sean necesarios cuando la naturaleza y especializacin de la materia lo requiera. Adems, a propuesta del citado comit se podrn constituir, para estudios concretos, grupos de trabajo que elevarn a este su informe y propuesta final.

Artculo 38. Comisin Nacional de Hemoterapia.

La Comisin Nacional de Hemoterapia queda configurada como un rgano de coordinacin adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo a travs de la Direccin General de Salud Pblica.

Las funciones de la citada comisin son las siguientes:

a) Valorar y aprobar en su caso las directrices del Comit Cientfico, su implantacin, as como su seguimiento y control.

b) Establecer los criterios generales comunes y las prioridades de los planes de actuacin de la Red nacional de centros y servicios de transfusin.

c) Elevar al Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud:

1. Informe de las actividades de la comisin.

2. Informe de las actuaciones realizadas por las administraciones autonmicas en cumplimiento de las directrices aprobadas por la comisin.

3. Informes, recomendaciones y propuestas en materia de hemoterapia.

Para el cumplimiento de las funciones anteriormente descritas, la Comisin Nacional de Hemoterapia estar compuesta por:

a) El Director General de Salud Pblica del Ministerio de Sanidad y Consumo, que ejercer como presidente.

b) El Director de la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios, que ejercer como vicepresidente.

c) El Director General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad y Consumo.

d) Un representante del Ministerio de Defensa (Inspeccin General de Sanidad).

e) Un representante de la autoridad sanitaria con capacidad de decisin en la materia por cada una de las comunidades autnomas y ciudades con Estatuto de Autonoma.

f) El presidente del Comit Cientfico para la Seguridad Transfusional.

g) El secretario tcnico del Comit Cientfico, que actuar como secretario de la Comisin Nacional de Hemoterapia, con voz pero sin voto.

La Comisin Nacional de Hemoterapia podr solicitar al Comit Cientfico cuantos estudios e informes considere pertinentes.

Las convocatorias de la Comisin Nacional de Hemoterapia se realizarn por el secretario por orden del presidente, as como la elevacin al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud de los informes y las propuestas formuladas.

En el caso de vacante, ausencia, enfermedad u otra causa legal, el presidente ser sustituido por el vicepresidente y, en su defecto, por el Director General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Cuando en el orden del da figuren asuntos relacionados con la promocin de la donacin, asistir un representante de las asociaciones de donantes legalmente constituidas de mbito o implantacin estatal.

Cuando los asuntos que se vayan a tratar as lo aconsejen y a instancia de la presidencia, podrn ser invitados representantes de otros departamentos ministeriales u organismos, representantes de las asociaciones de enfermos usuarios de hemoterapia o los expertos que en cada caso se consideren necesarios.

Artculo 39. Comisiones autonmicas de hemoterapia.

Como rgano coordinador en materia de hemoterapia en cada comunidad autnoma podrn constituirse comisiones autonmicas de hemoterapia, cuyas funciones y composicin sern reguladas por sus autoridades sanitarias.

Artculo 40. Comits de transfusin.

Las comunidades autnomas, en su mbito de competencias, establecern que en cada centro con prctica transfusional se constituya un comit de transfusin, para la correcta utilizacin de la sangre y sus componentes, cuyas funciones, como mnimo, sern las siguientes:

a) Determinar los estndares y procedimientos de la prctica transfusional adaptados a las actividades clnicas que se realicen en cada centro hospitalario.

b) El anlisis y la evaluacin peridica de la prctica transfusional.

c) El anlisis y la evaluacin de las reacciones adversas asociadas a la transfusin.

d) El desarrollo de programas educacionales que fomenten el uso ptimo de los componentes sanguneos.

e) El desarrollo e implantacin de medidas preventivas y/o correctoras dirigidas a la seguridad.

f) Cuantas otras funciones considere que puedan ayudar a fomentar un uso ptimo de la sangre, componentes y derivados, y al ahorro de su consumo.

CAPTULO VIII
Hemovigilancia
Artculo 41. Sistema de hemovigilancia.

Las autoridades sanitarias competentes instaurarn un sistema de hemovigilancia que incluir, como mnimo, un conjunto organizado de procedimientos de vigilancia relativos a los efectos o reacciones adversas graves en los donantes o en los receptores, as como para el seguimiento epidemiolgico de los donantes.

Artculo 42. Trazabilidad.

1. Los centros y servicios de transfusin adoptarn todas las medidas necesarias para garantizar que pueda procederse al seguimiento del donante al receptor, y viceversa, de la extraccin, verificacin, tratamiento, almacenamiento, conformidad y distribucin de la sangre y sus componentes sanguneos.

2. A tal fin, los centros de transfusin dispondrn de un sistema de identificacin inequvoca de cada donante y de cada donacin de sangre y componentes sanguneos que permita la plena trazabilidad, y que haga posible contactar con el donante y seguir el proceso hasta su destino final.

3. Existir un mecanismo que permita la identificacin de la persona que realiz la toma de la muestra y la fecha de la extraccin.

4. Los centros de transfusin adoptarn las medidas necesarias para garantizar que el sistema empleado para el etiquetado de la sangre y componentes sanguneos se ajuste al sistema de identificacin mencionado y a los requisitos que en materia de etiquetado se recogen en el anexo XI.

5. Los servicios de transfusin dispondrn de un registro que deber asegurar la continuidad de todos los procesos seguidos desde el donante hasta el receptor, segn lo especificado en el artculo 33.3.

6. Los centros y servicios de transfusin conservarn los datos requeridos para garantizar la plena trazabilidad, conforme a lo dispuesto en este artculo, durante un periodo mnimo de 30 aos.

Artculo 43. Notificacin de efectos y reacciones adversas.

1. Los centros y servicios de transfusin, con independencia de su titularidad, notificarn a la autoridad sanitaria competente todo efecto adverso grave (accidentes y errores) relacionado con la extraccin, estudio, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre y de componentes sanguneos que pueda influir en su calidad y seguridad, as como de toda reaccin adversa grave registrada durante la transfusin o despus de ella y que pueda ser atribuida a la calidad y seguridad de la sangre y de los componentes sanguneos.

2. Los centros y servicios de transfusin establecern el procedimiento para que de forma precisa y eficaz sean retirados, previamente a su distribucin, la sangre y componentes sanguneos relacionados con la notificacin referenciada.

3. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecer, de acuerdo a las directrices que dicte la Unin Europea, las normas y especificaciones mnimas en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificacin de reacciones y efectos adversos graves.

CAPTULO IX
Intercambio de informacin, inspeccin y rgimen sancionador
Artculo 44. Intercambio de informacin.

1. A efectos de su preceptiva comunicacin a la Comisin Europea, las comunidades autnomas remitirn anualmente al Ministerio de Sanidad y Consumo la siguiente informacin:

a) Medidas realizadas para el fomento de las donaciones voluntarias y no remuneradas.

b) Actividades realizadas en materia de inspeccin y control.

c) Efectos y reacciones adversas graves acontecidas, con arreglo al procedimiento y formato comn que, a tal efecto, se adoptar a nivel comunitario.

2. A los efectos de coordinacin y planificacin, las comunidades autnomas comunicarn al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, los datos mnimos especificados en el anexo XII.

Artculo 45. Inspeccin y medidas de control.

Las autoridades sanitarias competentes establecern medidas de inspeccin y control con el fin de garantizar que los centros y servicios de transfusin cumplan lo dispuesto en este real decreto.

A tales efectos, se entiende por inspeccin el control oficial realizado de acuerdo con normas preestablecidas y destinado a evaluar el grado de cumplimiento de la normativa en la materia y la identificacin de problemas.

Los centros de transfusin debern ser inspeccionados y se aplicarn en ellos medidas de control a intervalos regulares que, en todo caso, no superarn los dos aos. Adems, en los supuestos de notificacin de cualquier efecto o reaccin adversa grave o de presuncin en tal sentido, las autoridades sanitarias competentes realizarn los controles apropiados que estimen oportunos.

Las inspecciones y controles se llevarn a cabo por personal habilitado a tal efecto, que estar facultado para realizar, como mnimo, las siguientes funciones:

a) Inspeccionar los centros de transfusin sangunea.

b) Tomar muestras para examen y anlisis.

c) Examinar todos los documentos relacionados con el objeto de las inspecciones y, en especial, la documentacin especificada en el artculo 33.

Artculo 46. Infracciones.

1. Sin perjuicio de otra normativa que pudiera resultar de aplicacin, las infracciones cometidas contra lo dispuesto en este real decreto y sus disposiciones de desarrollo tendrn la consideracin de infraccin en materia de sanidad, segn lo previsto en el captulo VI del ttulo I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y de las dems disposiciones que resulten de aplicacin.

Las infracciones se califican como leves, graves y muy graves, atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.

2. Sern conceptuadas infracciones leves las referidas a formalidades o trmites administrativos de las que no se derive peligro o dao alguno para la salud individual o colectiva, y, en general, todas aquellas infracciones que no se tipifiquen como infraccin grave o muy grave en los apartados siguientes, segn precepta el artculo 35.A).3. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

3. Sern calificadas como infracciones graves:

a) En relacin con el donante: la ocultacin de antecedentes, circunstancias o datos patolgicos relativos a las condiciones mnimas de aptitud para la donacin o causas de exclusin temporales o definitivas, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.B).1. y 2. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

b) En relacin con los centros y servicios de transfusin:

1. El incumplimiento de lo establecido en relacin con la informacin y atencin al donante, as como la extraccin de sangre a personas que no renan las condiciones y requisitos mnimos establecidos en este real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.B).1. y 2. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. La falta o ausencia total o parcial de los registros correspondientes a los que se hace alusin en el artculo 33, as como la inexactitud de los datos registrados, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.B).1. y 2. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

3. El incumplimiento de los requisitos establecidos para garantizar la trazabilidad, as como el falseamiento, ausencia o inexactitud en los datos requeridos en el etiquetado, de acuerdo con el artculo 42 de este real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.B).1. y 2. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

4. La resistencia a suministrar datos, facilitar informacin o prestar colaboracin a las autoridades sanitarias competentes o a sus agentes de acuerdo con el artculo 35.B).4. y 5. de la ley citada.

5. El falseamiento de la informacin necesaria para la autorizacin o sus modificaciones, as como la realizacin de actividades para las que no han sido expresamente autorizados, segn precepta el artculo 35.B).1. y 2. de dicha ley.

6. La elaboracin y suministro de sangre y componentes sanguneos en condiciones deficientes, siempre que no produzcan dao grave, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.B).1. y 2. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

7. La importacin de sangre y componentes sanguneos, incluidos los utilizados como materia prima, de forma no autorizada y, en particular, sin los niveles de calidad y seguridad requeridos, siempre que no produzcan un dao grave, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.B).1. y 2. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

c) En general, el incumplimiento de rdenes concretas emanadas de la autoridad sanitaria competente y todas las infracciones que tengan como consecuencia un dao directo para la salud de alguna persona, por causa de irregularidades en la obtencin, preparacin, conservacin, suministro y utilizacin teraputica de la sangre y sus componentes, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.B).1., 2. y 4. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

d) La reincidencia en la comisin de infracciones leves en los ltimos tres meses segn lo previsto en el artculo 35.B).7. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

4. Sern calificadas como infracciones muy graves:

a) La elaboracin y suministro de sangre y componentes sanguneos en condiciones deficientes que afecten a su seguridad y calidad y que ocasionen un dao grave, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.C).1. y 2. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

b) La importacin de sangre y componentes sanguneos, incluidos los utilizados como materia prima, de forma no autorizada y, en particular, sin los niveles de calidad y seguridad requeridos, cuando produzcan un dao grave, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.C).1., 2. y 7. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

c) El trfico ilcito de sangre y sus componentes, en el que se entendern comprendidos, en todo caso, los supuestos de establecimientos o actividad clandestina para la obtencin, preparacin, conservacin o suministro de sangre humana y sus derivados, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.C).1. y 2. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

d) El incumplimiento de los principios de voluntariedad y altruismo a que se refiere el artculo 4 de este real decreto, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.C).1. y 7. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

e) Cualquier infraccin a lo dispuesto en este real decreto, siempre que ocasione un riesgo o un dao directo de carcter grave para la salud pblica, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.C).1., 2. y 7. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

f) La negativa absoluta a facilitar informacin o prestar colaboracin a los servicios de control e inspeccin, segn establece el artculo 35.C).5. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

g) La reincidencia en la comisin de faltas graves en los ltimos cinco aos, segn lo preceptuado en el artculo 35.C).8. de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Artculo 47. Sanciones.

1. Las acciones u omisiones constitutivas de infraccin segn lo previsto en el artculo 46 de este real decreto sern objeto de las sanciones administrativas previstas en el artculo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

2. Dichas sanciones se impondrn previa instruccin del correspondiente expediente, de acuerdo con lo previsto en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, modificada por la Ley 4/1999, de 13 de enero, y en las normas de desarrollo de ambas.

Disposicin adicional nica. Red sanitaria militar.

A los efectos de lo previsto en el artculo 3.2 y dentro del mbito de sus competencias, la Inspeccin General de Sanidad del Ministerio de Defensa ser competente en relacin a los centros y servicios de transfusin de la red sanitaria militar.

Asimismo, la Inspeccin General de Sanidad facilitar al Ministerio de Sanidad y Consumo la informacin prevista en el artculo 44.

Disposicin transitoria nica. Plazo para la adecuacin a lo dispuesto en este real decreto.

Los centros y servicios de transfusin actualmente existentes disponen de un plazo que finalizar el 8 de noviembre de 2005 para adecuarse a las disposiciones establecidas en este real decreto.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo establecido en este real decreto y, en particular, el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonacin y los bancos de sangre; el Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por el que se determinan con carcter general los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y bancos de sangre; la Orden de 7 de febrero de 1996, de desarrollo del Real Decreto 1854/1993, de 22 de octubre, por la que se determinan los criterios y condiciones de exclusin de donantes de sangre; la Orden de 2 de junio de 1998, por la que se establecen principios de actuacin dirigidos a la seguridad del plasma para uso transfusional; la Orden de 2 de julio de 1999, por la que se actualizan las condiciones de exclusin de los donantes de sangre y se establecen los criterios de interpretacin de las pruebas para la deteccin de agentes infecciosos en las donaciones de sangre; la Orden SCO/1647/2002, de 19 de junio, por la que se establece la utilizacin de pruebas de deteccin genmica del virus de la hepatitis C (VHC), en las donaciones de sangre, y el Real Decreto 62/2003, de 17 de enero, por el que se modifica el Real Decreto 1945/1985, de 9 de octubre, por el que se regula la hemodonacin y los bancos de sangre.

Disposicin final primera. Modificacin del Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano.

El Real Decreto 478/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos de la sangre y plasma humano, se modifica en los siguientes trminos:

Uno. El apartado 1 del artculo 3 queda redactado del siguiente modo:

1. A efectos de la extraccin y verificacin de sangre humana y de plasma humano, se aplicarn las disposiciones del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin.

Dos. El prrafo b) del apartado 2 del artculo 3 queda redactado del siguiente modo:

b) Si el plasma proviene de donantes a los que se les han realizado las pruebas fijadas en el anteriormente mencionado real decreto, definiendo las pruebas de marcadores realizadas sobre cada unidad de plasma.

Disposicin final segunda. Facultad de desarrollo.

Se faculta al Ministro de Sanidad y Consumo para dictar, en el mbito de sus competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo y aplicacin de lo establecido en este real decreto, as como para la modificacin de sus anexos conforme al avance de los conocimientos cientficos y tcnicos, o para adaptarlos a las modificaciones introducidas por la normativa comunitaria.

Disposicin final tercera. Ttulo competencial.

Este real decreto, que tiene carcter de norma bsica, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16., segundo inciso, de la Constitucin, y de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 40.5, 6 y 7 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Se exceptan de lo anterior los artculos 10; 11; 12; 13; 14; 25; 26, y 42, apartados 2 y 4; y los anexos III, IV, V, VI y XI, que constituyen legislacin sobre productos farmacuticos al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16., tercer inciso, de la Constitucin y de conformidad con lo dispuesto en los artculos 2.1 y 40.2 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 16 de septiembre de 2005.

JUAN CARLOS R.

La Ministra de Sanidad y Consumo,

ELENA SALGADO MNDEZ

ANEXO I
Requisitos relativos a la informacin
Parte A
Informacin mnima que se habr de proporcionar a los posibles donantes de sangre o componentes sanguneos

1. Material educativo con informacin precisa y presentada de manera comprensible, acerca de la naturaleza de la sangre, el procedimiento de donacin, los componentes derivados de la donacin de sangre y de afresis, as como el beneficio que la donacin aporte a los pacientes.

2. Las razones por las que son necesarias la exploracin fsica, anamnesis y anlisis de la donacin, as como la importancia del consentimiento informado. En el caso de donaciones homlogas, se informar sobre el procedimiento de autoexclusin, los motivos de exclusin temporal y permanente y las razones por las que no se debe donar sangre o componentes sanguneos, si ello pudiera suponer un riesgo para el propio donante y receptor. En el caso de donaciones autlogas, se informar sobre la posibilidad de exclusin y las razones por las que el procedimiento no se llevar a cabo si existe riesgo para la salud tanto como donante como receptor.

3. Informacin sobre la proteccin de datos personales. No se revelar sin la correspondiente autorizacin el nombre del donante, los datos concernientes a su salud ni el resultado de los anlisis efectuados.

4. Las razones por las que no se debe donar sangre por el posible perjuicio para la salud del donante.

5. Informacin especfica sobre la naturaleza de los procedimientos que se siguen en el proceso de donacin, tanto homloga como autloga, y sobre los riesgos asociados. En el caso de donaciones autlogas, la posibilidad de que la sangre autloga o sus componentes no resulten suficientes para las necesidades previstas.

6. Informacin sobre la posibilidad de cambiar de opinin antes de continuar con el procedimiento de la donacin o de retirarse o autoexcluirse en cualquier momento de esta.

7. Informacin sobre la obligacin de informar al donante si los resultados de los anlisis ponen de manifiesto cualquier anomala importante para su salud.

8. Informacin de que un resultado positivo en las pruebas que detecten marcadores de enfermedades transmisibles por la sangre supondr la exclusin del donante y la destruccin de la donacin. Las razones de la importancia de que los donantes informen sobre cualquier complicacin o enfermedad posterior a la donacin que la pudiera convertir en inadecuada para la transfusin.

9. Informacin sobre los motivos por los que la sangre o los componentes sanguneos autlogos no utilizados sern descartados y no transfundidos a otros pacientes.

10. Informacin sobre la posibilidad que tiene el donante de realizar las preguntas que considere oportunas.

Parte B
Informacin mnima que el centro de transfusin ha de recabar de los donantes encadadonacin

1. Identificacin del donante.–Datos personales que lo identifiquen de manera precisa e inequvoca, as como los que permitan establecer contacto con l.

2. Anamnesis del donante.–Anamnesis realizada por personal sanitario debidamente formado, mediante cuestionario y entrevista personal, de forma que permita conocer los factores que puedan ayudar a identificar y descartar a personas cuya donacin puede suponer riesgo para la salud de otras, o para su propia salud.

3. Firma del donante.–El cuestionario han de firmarlo el donante y el miembro del personal sanitario encargado de obtener los antecedentes sanitarios, confirmando que el donante:

a) Ha ledo y entendido el material proporcionado.

b) Ha tenido la posibilidad de realizar preguntas.

c) Ha recibido respuesta satisfactoria a las preguntas planteadas.

d) Ha dado su consentimiento, con pleno conocimiento de causa, para proseguir con el proceso de donacin.

e) Ha sido informado, en caso de donaciones autlogas, de que la sangre autloga y sus componentes pudieran resultar insuficientes para las necesidades transfusionales previstas.

f) Ha confirmado que la informacin suministrada por el donante es verdica a su leal saber y entender.

ANEXO II
Criterios de seleccin de donantes de sangre total y componentes sanguneos

Cada centro de transfusin sangunea establecer los criterios de seleccin de donantes tanto para la donacin homloga como para la donacin autloga, los cuales sern revisados y actualizados peridicamente.

En circunstancias excepcionales, el mdico responsable podr autorizar donaciones de donantes que no cumplan los criterios que a continuacin se detallan. Estas circunstancias excepcionales debern ser expresamente documentadas y registradas.

A. Criterios de seleccin de donantes

Los criterios siguientes se aplican a las donaciones homlogas de sangre total y de afresis. No son de aplicacin a las donaciones autlogas.

1. Edad del donante. Los lmites de edad son los siguientes:

a) De 18 a 65 aos.

b) Nuevos donantes mayores de 60 aos, a discrecin del mdico.

c) Mayores de 65 aos, con permiso del mdico que ser concedido con carcter anual.

2. Peso del donante. El peso corporal debe ser mayor de 50 kg.

3. Pulso y tensin arterial. En cada donacin se comprobar que el pulso y la tensin arterial se encuentran dentro de lmites adecuados para la extraccin.

4. Nivel de hemoglobina en la sangre del donante.

a) Mujeres donantes: mayor o igual a 125 gramos/litro.

b) Hombres donantes: mayor o igual a 135 gramos/litro.

Las donaciones pueden ser aceptadas por debajo de estos niveles, bajo la responsabilidad del mdico.

5. El nivel de protenas totales en sangre del donante de plasmafresis debe ser superior o igual a 60 g/l. Se realizar como mnimo una determinacin anual.

6. Nivel plaquetario en sangre de donantes de afresis: El nmero de plaquetas debe ser superior o igual a 150 x 109 /l.

7. El intervalo mnimo entre dos extracciones consecutivas de sangre total, salvo circunstancias excepcionales, no podr ser inferior a dos meses. El nmero mximo de extracciones anuales no podr superar el nmero de cuatro para los hombres y de tres para las mujeres.

8. La cantidad de sangre extrada en cada ocasin deber tener en cuenta el peso del donante, y no deber superar el 13 por ciento del volumen sanguneo terico del donante.

B. Criterios de exclusin de donantes

Si la donacin se destina exclusivamente al fraccionamiento del plasma, no se requieren las pruebas y los periodos de exclusin sealados con un asterisco (*).

1. Criterios de exclusin permanente para donantes homlogos. Se excluir de forma definitiva a los candidatos a donantes con:

1.1 Enfermedad cardiovascular: padecer o haber padecido enfermedad cardiovascular grave, excepto anomalas congnitas curadas.

1.2 Enfermedad del sistema nervioso central (SNC): historia de enfermedad del SNC grave.

1.3 Ditesis hemorrgica: historia de coagulopata hemorrgica.

1.4 Episodios repetidos de sncope, o antecedentes de convulsiones:

a) Exclusin definitiva si existe historia de epilepsia bajo tratamiento continuado. Se aceptarn los que en los ltimos tres aos no presentaron crisis ni requirieron tratamiento anticonvulsivante.

b) Se descartarn las personas con episodios convulsivos no etiquetados, estn o no sometidas a tratamiento. Los antecedentes de sncopes o convulsiones en la infancia o adolescencia no son motivo de exclusin.

1.5 Enfermedad gastrointestinal, genitourinaria, hematolgica, inmunolgica, metablica, renal o respiratoria grave, activa, crnica o recidivante.

1.6 Diabetes que precisa tratamiento con insulina.

1.7 Hipertensin arterial grave.

1.8 Enfermedades infecciosas. Padecer o haber padecido:

a) Hepatitis B: excepto las personas negativas al antgeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.

b) Hepatitis C.

c) Sndrome de Inmunodeficiencia Adquirida o ser portador del VIH I/II.

d) Infeccin por Virus Linfotrpico Humano de clulas T (HTLV I/II) o ser portador de anticuerpos anti-HTLV I/II.

e) Babesiosis*.

f) Kala Azar (Leismaniosis visceral)*.

g) Tripanosomiasis americana por Tripanosoma Cruzi (enfermedad de Chagas)*: los donantes nacidos, o hijos de madres nacidas, o que han sido transfundidos en pases donde la enfermedad es endmica, podrn ser aceptados si una prueba validada, dirigida a la deteccin de portadores de la enfermedad, resulta negativa.

1.9 Cncer: excepto tumor localizado con completa recuperacin.

1.10 Encefalopatas espongiformes transmisibles; enfermedad de Creutzfeldt-Jacob y variante de la enfermedad de Creutzfeldt-Jacob: personas con antecedentes familiares, o personas que hayan sido sometidas a trasplante de crnea o duramadre o que en el pasado hubieran recibido tratamiento con medicamentos derivados de glndula pituitaria humana. Quedan asimismo excluidas las personas con estancia superior a 12 meses en el Reino Unido durante el periodo 1980-1996.

1.11 Consumo de drogas: antecedente de consumo de drogas por va intravenosa o intramuscular no prescritas, incluido tratamiento esteroideo u hormonal para aumento de la musculacin.

1.12 Personas sometidas a xenotrasplantes.

1.13 Conducta sexual: exclusin de personas cuya conducta supone riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas graves transmisibles a travs de la sangre y componentes sanguneos.

1.14 Transfusiones: exclusin de personas con antecedentes de haber sido transfundidos en el Reino Unido o en pases donde son endmicos: paludismo, sida, infeccin por HTLV y enfermedad de Chagas.

2. Criterios de exclusin temporal para donantes homlogos.

2.1 Infecciones.-Se excluirn durante y como mnimo las dos semanas posteriores al restablecimiento clnico completo de una enfermedad infecciosa, salvo para las infecciones que se detallan a continuacin en las que se aplicarn los criterios siguientes:

2.1.1 Brucelosis*: dos aos tras el restablecimiento completo.

2.1.2 Osteomielitis: dos aos tras la curacin confirmada.

2.1.3 Fiebre Q*: dos aos tras la curacin confirmada.

2.1.4 Sfilis*: un ao tras la curacin confirmada.

2.1.5 Toxoplasmosis*: seis meses tras el restablecimiento clnico.

2.1.6 Tuberculosis: dos aos tras curacin confirmada.

2.1.7 Fiebre reumtica: dos aos tras la desaparicin de los sntomas, salvo que existan pruebas de afeccin cardiaca crnica.

2.1.8 Fiebre superior a 38: dos semanas tras su desaparicin.

2.1.9 Afeccin pseudogripal: dos semanas tras la desaparicin de sntomas.

2.1.10 Paludismo*:

a) Personas que han vivido en zona paldica durante los cinco primeros aos de vida: se excluirn tres aos tras el regreso de la ltima visita a la zona endmica, siempre y cuando no presenten sntomas. El periodo de exclusin puede reducirse a cuatro meses si una prueba inmunolgica o genmica molecular validada para el diagnstico de paludismo resulta negativa.

b) Personas con antecedentes de paludismo: se excluirn durante tres aos tras la interrupcin del tratamiento y en ausencia de sntomas. Con posterioridad, estas personas podrn ser admitidas si una prueba inmunolgica o genmica molecular validada para el diagnstico de paludismo resulta negativa.

c) Personas asintomticas que han visitado zonas endmicas: se excluirn durante seis meses tras abandonar la zona endmica, excepto si una prueba inmunolgica o genmica molecular validada para el diagnstico de paludismo resulta negativa.

d) Personas con antecedentes de afeccin febril no diagnosticada durante una visita a zona endmica o en los seis meses posteriores: se excluirn durante tres aos tras la desaparicin de los sntomas. Se podr reducir a cuatro meses si una prueba inmunolgica o genmica molecular validada para el diagnstico de paludismo resulta negativa.

2.1.11 Virus del Nilo Occidental*: exclusin durante 28 das tras abandonar una zona en la que se detectan casos de transmisin a humanos.

2.2 Exposicin al riesgo de contraer una infeccin transmisible por transfusin.

2.2.1 Exclusin durante seis meses (o durante cuatro meses, si la prueba de deteccin del virus de la hepatitis C mediante tecnologa de amplificacin genmica del cido nucleico –NAT– resulta negativa) en caso de:

a) Endoscopia con instrumental flexible.

b) Salpicadura de sangre a mucosa o lesin con aguja.

c) Transfusin de componentes sanguneos.

d) Trasplante de tejidos o clulas de origen humano.

e) Ciruga mayor.

f) Tatuaje o perforaciones de piel o mucosas (piercing).

g) Acupuntura, salvo la practicada por un profesional cualificado con agujas estriles desechables.

h) Personas con riesgo debido a contacto domstico directo o relacin sexual con personas afectas de hepatitis B.

2.2.2 Personas cuya conducta o actividad sexual supone un riesgo elevado de contraer enfermedades infecciosas graves que puedan ser transmitidas por la sangre: tras el cese de la conducta de riesgo, exclusin durante un periodo determinado por la enfermedad en cuestin y por la disponibilidad de pruebas apropiadas en cada caso.

2.3 Vacunacin.

a) Virus o bacterias atenuados: exclusin durante cuatro semanas.

b) Virus bacterias o rickettsias inactivados o eliminados: no exclusin de personas sanas.

c) Toxoides: no exclusin de personas sanas.

d) Vacunas contra la hepatitis A o la hepatitis B: no exclusin de personas sanas no expuestas.

e) Rabia: no exclusin de personas sanas no expuestas. Se excluir durante un ao si la vacuna se administra tras la exposicin.

f) Vacuna contra la encefalitis por garrapata: no exclusin de personas sanas no expuestas.

2.4 Otras exclusiones.

a) Embarazo: exclusin de seis meses tras el parto o interrupcin del embarazo, salvo en circunstancias excepcionales y a discrecin del mdico.

b) Ciruga menor: exclusin de una semana.

c) Tratamiento odontolgico: tratamiento menor a cargo de un dentista o higienista dental: Exclusin durante 24 horas. Otros tratamientos odontolgicos (extracciones, obturaciones radiculares, y tratamientos anlogos) se considerarn ciruga menor.

d) Medicacin: la exclusin estar basada en la naturaleza del medicamento, su modo de accin y la enfermedad motivo de la teraputica.

2.5 Exclusin por situaciones epidemiolgicas concretas. Exclusin en consonancia con estas.

C. Donacin autloga y autotransfusin

1. Exclusin permanente.

1.1 Enfermedad cardiaca grave, dependiendo de las circunstancias clnicas en el momento de la extraccin.

1.2 Personas con antecedentes de:

a) Hepatitis B, excepto las personas que resulten negativas al antgeno de superficie de la hepatitis B (AgHBs), cuya inmunidad haya sido demostrada.

b) Marcadores positivos para el VHC.

c) Marcadores positivos para VIH- I/II.

d) Marcadores positivos para HTLV I/II.

2. Exclusin temporal.

2.1 Infeccin bacteriana activa.

ANEXO III
Requisitos de verificacin para las donaciones de sangre total y componentes sanguneos

En las donaciones de sangre total, donaciones por afresis y autodonacin de predepsito, se realizarn las pruebas analticas siguientes:

1. Determinacin del grupo sanguneo ABO. No requerido para el plasma destinado nicamente a fraccionamiento.

2. Determinacin del grupo sanguneo Rho (D). No requerido para el plasma destinado nicamente a fraccionamiento.

3. Se practicar, en cada donante con historia de transfusin previa o embarazo, escrutinio de anticuerpos irregulares antieritrocitarios mediante mtodos que detecten anticuerpos clnicamente significativos.

4. Pruebas para la deteccin de agentes infecciosos:

a) Sfilis: pruebas serolgicas.

b) Hepatitis B: AgHBs.

c) Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas de amplificacin genmica del cido nucleico (NAT).

d) VIH I/II: Anti-VIH I/II.

e) Aquellas pruebas necesarias para detectar portadores de otros agentes infecciosos en determinados donantes por sus circunstancias epidemiolgicas concretas.

Las tcnicas utilizadas en estas pruebas debern tener, en cada momento, un nivel ptimo de sensibilidad y especificidad, y los reactivos empleados en ellas cumplirn la normativa sanitaria nacional.

ANEXO IV
Criterios de interpretacin de las pruebas de deteccin de agentes infecciosos en las donaciones

Algoritmos destinados a estandarizar la interpretacin de resultados y dirigidos a garantizar que:

1. nicamente sean aceptadas donaciones con resultados inequvocamente negativos.

2. En los casos en que los resultados iniciales no sean negativos, se repita la prueba por duplicado con la misma muestra (o procedente de la misma donacin).

3. Mediante la toma de una segunda muestra, se realicen las pruebas bsicas y de confirmacin, y se acepte al donante slo si todos los resultados son negativos. En el caso de que el resultado sea positivo, se informe y se excluya al donante y, en el caso de que los resultados no sean concluyentes, y por tanto el resultado sea indeterminado, se informe y excluya al donante de forma temporal.

A. Escrutinio inicial

A.1 Cuando el resultado de la prueba de cribado inicial resulte negativa, se aceptar al donante y la donacin.

A.2 Cuando el resultado de la prueba de cribado sea reactivo o dudoso, se repetir por duplicado con la misma metodologa.

A.3 Si el resultado es negativo en ambas repeticiones, se aceptar donacin y donante.

A.4 Si el resultado es reactivo en ambas repeticiones, se eliminar la unidad.

A.5 Cuando uno de los resultados sea reactivo y el otro dudoso, se eliminar la unidad.

A.6 Cuando uno de los resultados sea reactivo y el otro negativo, se eliminar la unidad.

A.7 Cuando uno de los resultados sea reactivo o dudoso, y el otro negativo, se eliminar la unidad.

B. Pruebas de confirmacin

Se realizarn las pruebas de confirmacin y suplementarias necesarias basadas en diferentes metodologas para informar y orientar al donante adecuadamente, y excluirlo definitivamente si fuera el caso.

B.1 Cuando las pruebas de confirmacin sean negativas, podr aceptarse al donante de acuerdo a protocolos previamente establecidos de readmisin, y siempre y cuando las pruebas de escrutinio resulten inequvocamente negativas.

B.2 Cuando las pruebas de confirmacin sean positivas, se excluir definitivamente e informar al donante adecuadamente, a fin de que reciba la asesora y tratamiento convenientes.

B.3 Cuando las pruebas de confirmacin no sean concluyentes, se excluir temporalmente e informar al donante a fin de realizar el seguimiento adecuado.

C. Investigacin retrospectiva

Cuando una muestra resulte repetidamente reactiva en las pruebas de cribado o las pruebas de confirmacin sean positivas o no concluyentes:

C.1 Se informar lo antes posible a los centros a los que se haya remitido los componentes de las donaciones anteriores del mismo donante, para la retirada precautoria de los componentes no utilizados.

C.2 Asimismo, se informar lo antes posible al centro de tratamiento del plasma sobre donaciones anteriores del mismo donante para la adopcin de las medidas precautorias oportunas.

ANEXO V
Requisitos de calidad de la sangre y los componentes sanguneos

(*) Para donaciones autlogas, las medidas sealadas con un asterisco constituyen nicamente recomendaciones.

Componente

Mediciones de calidad exigidas

(La frecuencia de muestreo para todas las mediciones se determinar por medio de un control estadstico del proceso)

Resultados admisibles

Hemates

Volumen

El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemlisis en relacin a las condiciones de conservacin

Hemoglobina (*)

No inferior a 45 g por unidad.

Hemlisis

Inferior al 0,8 % de la masa eritroctica al finalizar el periodo mximo de conservacin

Hemates sin capa leucocitaria

Volumen

El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemlisis en relacin a las condiciones de conservacin

Hemoglobina (*)

No inferior a 43 g por unidad.

Hemlisis

Inferior al 0,8 % de la masa eritroctica al finalizar el periodo mximo de conservacin

Hemates leucodeplecionados

Volumen

El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemlisis en relacin a las condiciones de conservacin

Hemoglobina (*)

No inferior a 40 g por unidad

Contenido en leucocitos

Inferior a 1 x 106 por unidad

Hemlsis

Inferior al 0,8 % de la masa eritroctica al finalizar el periodo mximo de conservacin

Hemates en solucin aditiva

Volumen

El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemlisis en relacin a las condiciones de conservacin

Hemoglobina

No inferior a 45 g por unidad

Hemlsis

Inferior al 0,8 % de la masa eritroctica al finalizar el periodo mximo de conservacin

Hemates sin capa leucocitaria, en solucin aditiva

Volumen

El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemlisis en relacin a las condiciones de conservacin

Hemoglobina (*)

No inferior a 43 g por unidad.

Hemlisis

Inferior al 0,8 % de la masa eritroctica al finalizar el periodo mximo de conservacin

Hemates leucodeplecionados en solucin aditiva

Volumen

El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemlisis en relacin a las condiciones de conservacin

Hemoglobina (*)

No inferior a 40 g por unidad

Contenido en leucocitos

Inferior a 1 x 106 por unidad

Hemlisis

Inferior al 0,8 % de la masa eritroctica al finalizar el periodo mximo de conservacin

Hemates, afresis

Volumen

El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemlisis en relacin a las condiciones de conservacin

Hemoglobina

No inferior a 40 g por unidad

Hemlisis

Inferior al 0,8 % de la masa eritroctica al finalizar el periodo mximo de conservacin

Sangre total

Volumen

El necesario para garantizar las especificaciones relativas a hemoglobina y hemlisis en relacin a las condiciones de conservacin (450 ml +/- 50 ml) En caso de extracciones peditricas autlogas, no superar 10,5 ml por kg de peso corporal

Hemoglobina

No inferior a 45 g por unidad

Hemlisis

Inferior al 0,8 % de la masa eritroctica al finalizar el periodo mximo de conservacin

Plaquetas afresis

Volumen

El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH de acuerdo a las condiciones de conservacin

Nmero de plaquetas

Se admiten variaciones en el nmero de plaquetas por donacin si se encuentran dentro de lmites que se ajusten a las condiciones validadas de preparacin y conservacin

pH

6,4 - 7,4 corregido para 22 C, al caducar

Plaquetas, afresis leucodeplecionadas

Volumen

El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relacin a las condiciones de conservacin

Nmero de plaquetas

Se admiten variaciones en el nmero de plaquetas por donacin si se encuentran dentro de lmites que se ajusten a las condiciones validadas de preparacin y conservacin

Contenido en leucocitos

Inferior a 1 x 106 por unidad

pH

6,4 - 7,4 corregido para 22 C, al caducar

Plaquetas recuperadas, mezcla

Volumen

El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relacin a las condiciones de conservacin

Nmero de plaquetas

Se admiten variaciones en el nmero de plaquetas por donacin si se encuentran dentro de lmites que se ajusten a las condiciones validadas de preparacin y conservacin

Contenido en leucocitos

Inferior a 0,2 x 109 por unidad simple (mtodo PRP)

Inferior a 0,05 x 109 por unidad simple (mtodo capa leucocitaria)

pH

6,4 – 7,4 corregido para 22 C, al caducar

Plaquetas recuperadas, mezcla, leucodeplecionadas

Volumen

El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relacin a las condiciones de conservacin

Nmero de plaquetas

Se admiten variaciones en el nmero de plaquetas por donacin si se encuentran dentro de lmites que se ajusten a las condiciones validadas de preparacin y conservacin

Contenido en leucocitos

Inferior a 1 x 106 por mezcla

pH

6,4 – 7,4 corregido para 22 C, al caducar

Plaquetas recuperadas, unidad

Volumen

El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relacin a las condiciones de conservacin

Nmero de plaquetas

Se admiten variaciones en el nmero de plaquetas por donacin si se encuentran dentro de lmites que se ajusten a las condiciones validadas de preparacin y conservacin

Contenido en leucocitos

Inferior a 0,2 x 109 por unidad simple (mtodo PRP)

Inferior a 0,05 x 109 por unidad simple (mtodo capa leucocitaria)

pH

6,4 – 7,4 corregido para 22 C, al caducar

Plaquetas recuperadas, unidad, leucodeplecionadas

Volumen

El necesario para garantizar las especificaciones relativas a pH en relacin a las condiciones de conservacin

Nmero de plaquetas

Se admiten variaciones en el nmero de plaquetas por donacin si se encuentran dentro de lmites que se ajusten a las condiciones validadas de preparacin y conservacin

Contenido en leucocitos

Inferior a 1 x 106 por unidad

pH

6,4 – 7,4 corregido para 22 C, al caducar

Plasma fresco congelado

Volumen

Volumen indicado +/- 10 %

Factor Vlllc (*)

Media (tras congelacin y descongelacin): 70 % o ms del valor de la unidad de plasma recin extrada

Protena total (*)

No inferior a 50 g/l

Contenido celular residual (*)

Eritrocitos: < 6,0 x 109/l

Leucocitos: < 0,1 x 109/l

Plaquetas: < 50 x 109/I

Plasma fresco congelado, pobre en crioprecipitado

Volumen

Volumen indicado +1- 10 %

Contenido celular residual

Eritrocitos: < 6,0 x 109/l

Leucocitos: < 0,1 x 109/l

Plaquetas: < 50 x 109/I

Plasma mantenido en cuarentena

Volumen

Volumen indicado +/- 10%

Factor Vlllc (*)

Media (tras congelacin y descongelacin): 70% o ms del valor de la unidad de plasma recin extrada

Protena total (*)

No inferior a 50 g/l

Contenido celular residual (*)

Eritrocitos: < 6,0 x 109/l

Leucocitos: < 0,1 x 109/l

Plaquetas: < 50 x 109/l

Plasma inactivado

Tanto los materiales como la tcnica utilizada sern normalizados y autorizados al efecto

Se seguirn las normas establecidas al efecto por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios

Volumen

Volumen indicado +/- 10%

Protena total (*)

No inferior a 50 g/l

Contenido celular residual (*)

Eritrocitos: < 6,0 x 109/l

Leucocitos: < 0,1 x 109/l

Plaquetas: < 50 x 10 109/l

Crioprecipitado

Contenido en fibringeno (*)

Superior o igual a 140 mg por unidad

Contenido en factor Vlllc

Superior o igual a 70 unidades internacionales por unidad

Granulocitos de afresis

Volumen

Inferior a 500 ml

Contenido en granulocitos

>1 x 1010 granulocitos por unidad

ANEXO VI
Condiciones de almacenamiento, transporte y distribucin de la sangre y los componentes sanguneos

Conservacin

Conservacin en estado lquido

Componente

Temperatura de conservacin

Tiempo mximo de conservacin

Preparados eritrocitarios y sangre total (cuando se utiliza sangre total para transfusin).

+ 2 a + 6 C

28-49 das, dependiendo del procedimiento de extraccin, procesamiento y conservacin utilizado.

Preparados de plaquetas.

+ 20 a + 24 C

Cinco das; pueden conservarse hasta siete das si se combina con un sistema de deteccin o reduccin de contaminacin bacteriana.

Granulocitos.

+ 20 a + 24 C

24 horas.

Crioconservacin

Componente

Condiciones y duracin de la conservacin

Hemates.

30 aos, dependiendo del procedimiento de extraccin, procesamiento y conservacin utilzado.

Plaquetas.

24 meses, dependiendo del procedimiento de extraccin, procesamiento y conservacin utilizado.

Plasma y crioprecipitado.

36 meses, dependiendo del procedimiento de extraccin, procesamiento y conservacin utilizado.

Los hemates y las plaquetas crioconservadas deben ser suspendidos en medio adecuado tras su descongelacin. El periodo admisible de conservacin tras la descongelacin depender del mtodo utilizado.

Transporte y distribucin

Sangre total y componentes eritrocitarios lquidos, una vez procesados: Temperatura entre 1 C y 10 C. No podrn volver a refrigerarse las unidades que superen dicha temperatura.

Productos habitualmente conservados a 20 C - 24 C: Temperatura aproximada entre 18 C y 24 C.

Productos conservados usualmente congelados: Se transportarn manteniendo la congelacin a temperatura cercana a la de conservacin.

Productos conservados usualmente congelados, una vez descongelados en estado lquido: De 1 C a 10 C.

ANEXO VII
Pruebas en la sangre del receptor

Tipificacin ABO.

Tipificacin del antgeno Rho (D).

En el caso de transfusin de componentes eritrocitarios: estudio de anticuerpos antieritrocitarios con prueba de antiglobulina (Coombs) indirecta u otra tcnica de similar o superior sensibilidad.

ANEXO VIII
Informacin mnima que el centro de transfusin sangunea deber facilitar a la autoridad sanitaria competente a los efectos de autorizacin

Parte A

Informacin general

Identificacin del centro de transfusin sangunea.

Listado de los servicios de transfusin a los que abastece.

Estructura del personal del centro: nombre, titulacin y datos de contacto del responsable.

Parte B

Descripcin del sistema de calidad, que incluir:

Documentacin del organigrama, con inclusin de las responsabilidades de las personas y su jerarqua.

Disponibilidad de locales, instalaciones e instrumental adecuados a las exigencias mnimas que se establezcan.

Plantilla y cualificacin profesional de sus miembros.

Normas de higiene.

Manual de calidad en el que se describa el sistema de calidad conforme al apartado 1 del artculo 32.

Lista de procedimientos operativos normalizados de trabajo en materia de captacin, fidelizacin y seleccin de donantes, para el tratamiento y estudio, distribucin y retirada de sangre y componente sanguneos y para la notificacin y registro de las reacciones y acontecimientos adversos graves.

ANEXO IX
Actividades de los centros de transfusin

a) Actividades y medidas para la promocin de la donacin.

b) Examen de las personas para determinar su idoneidad como donantes de sangre o de componentes de esta.

c) Extraccin de sangre de los donantes y cuando proceda, reinfusin de los componentes.

d) Asistencia a los donantes y administracin del tratamiento si lo necesitaran por sufrir algn tipo de reaccin adversa.

e) Conservacin de la sangre y de sus componentes en cuarentena hasta que termine su preparacin, anlisis y control.

f) Realizacin de las pruebas de laboratorio pertinentes.

g) Procesamiento y distribucin de la sangre y sus componentes de modo que se evite la contaminacin, prdida de actividad o errores.

h) Rotulacin, envasado y operaciones finales, de modo que se eviten errores.

i) Almacenamiento de material y equipo.

j) Conservacin de los productos acabados hasta su distribucin.

k) Documentacin y registro de datos sobre el donante, la sangre obtenida y sus componentes.

ANEXO X
Registros de informacin a ser recogida

1. Informacin sobre las actividades del centro de transfusin durante el ao anterior:

a) N. total de donantes de sangre y de componentes sanguneos.

b) N. total de donaciones.

c) Lista actualizada de los servicios de transfusin a los que abastece.

d) N. total de donaciones no utilizadas.

e) N. de cada componente producido y distribuido.

f) Indicadores de marcadores infecciosos transmisibles por transfusin en los donantes de sangre y componentes.

g) N. de productos retirados.

h) N. de efectos adversos graves comunicados.

2. Requisitos para las donaciones de sangre total y plasma.–Resultados de las pruebas siguientes en las donaciones de sangre total, afresis y autodonacin:

a) Grupo ABO.

b) Grupo Rh (D).

c) Deteccin de las siguientes infecciones en los donantes:

1. Sfilis: pruebas serolgicas.

2. Hepatitis B: AgHBs.

3. Hepatitis C: Anti-VHC y pruebas de amplificacin genmica del cido nucleico (NAT).

4. VIH I/II: Anti-VIH I/II.

Para componentes o donantes especficos o situaciones epidemiolgicas concretas, las pruebas adicionales necesarias acordes con ellas.

5. Otros registros relativos a:

a) Informacin mnima que se habr de proporcionar a los donantes (anexo I, parte A).

b) Informacin mnima que se habr de recabar de los donantes, incluidos identidad, historial mdico y la firma del donante (anexo I, parte B).

c) Requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y componentes y al cribado de sangre donada, que incluirn:

Criterios de exclusin permanentes y las posibles excepciones de aquellos (anexo II, parte B.1).

Criterios de exclusin temporal (anexo II, parte B.2).

ANEXO XI
Requisitos de etiquetado

En la etiqueta del componente sanguneo deber constar la informacin siguiente:

1. Denominacin oficial del componente.

2. Volumen o peso o el nmero de clulas presentes en el componente.

3. Identificacin numrica o alfanumrica exclusiva de la donacin.

4. Nombre y direccin del centro de transfusin donde fue obtenido.

5. Grupo ABO. No requerido para plasma destinado a la industria.

6. Grupo Rh D, sea Rh D positivo o Rh D negativo. No requerido para plasma destinado a la industria.

7. Fecha o plazo de caducidad (segn proceda).

8. Temperatura de almacenamiento.

9. Denominacin, composicin y volumen del anticoagulante y/o en su caso de la solucin aditiva.

ANEXO XII
Datos que las comunidades autnomas comunicarn al Ministerio de Sanidad y Consumo, con periodicidad anual, referidos a la actividad desarrollada por los centros y servicios de transfusin

1. Identificacin del centro de transfusin.

2. Listado de los servicios de transfusin a los que abastece.

3. Estructura de personal del centro de transfusin.

4. El nmero de donantes registrados.

5. Donaciones de sangre y componentes.

6. Componentes obtenidos.

7. Autotransfusiones.

8. Indicadores de marcadores infecciosos.

9. Transfusiones por tipo de componente.

10. Componentes distribuidos a otros centros.

11. Plasma enviado a la industria fraccionadora.

12. Componentes desechados / caducados.

13. Sistemas de control y calidad.

a) Tipo de sistemas de identificacin codificado para cada componente.

b) Comits hospitalarios de transfusin.

c) Efectos y reacciones adversos graves comunicados.

d) Sistema de calidad, manual y procedimientos operativos.

e) Inspecciones realizadas en el centro.

14. Hemoderivados plasmticos obtenidos y suministrados.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 16/09/2005
  • Fecha de publicación: 20/09/2005
  • Entrada en vigor: 21 de septiembre de 2005.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE MODIFICA:
    • el anexo II.B), por Orden SSI/795/2016, de 24 de mayo (Ref. BOE-A-2016-5050).
    • los arts. 6, 9 y 22, por Real Decreto 1276/2011, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2011-14812).
    • el anexo V, por Orden SPI/2101/2011, de 22 de julio (Ref. BOE-A-2011-12968).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD:
    • el art. 32.2, estableciendo las normas de calidad de los centros y servicios de transfusin: Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre (Ref. BOE-A-2007-18918).
    • con el art. 43.3, estableciendo los requisitos de trazabilidad y de notificacin de reacciones de la sangre: Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero (Ref. BOE-A-2007-3383).
Referencias anteriores
Materias
  • Anlisis
  • Bancos de sangre
  • Centros sanitarios
  • Comisiones de Control y Seguimiento
  • Donantes de sangre
  • Envases
  • Etiquetas
  • Material sanitario
  • Normas de calidad
  • Organizacin de la Administracin del Estado
  • Plasma sanguneo
  • Sangre
  • Sanidad

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