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Documento BOE-A-2007-3383

Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificacin de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguneos.

TEXTO

La Directiva2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de27 de enero de2003, al objeto de garantizar un elevado nivel de proteccin de la salud humana estableci las normas de calidad y seguridad para la extraccin y verificacin de la sangre humana y sus componentes sea cual sea su destino, y para su tratamiento, almacenamiento y distribucin cuando el destino es la transfusin.

As mismo, a fin de prevenir la transmisin de enfermedades por la sangre y sus componentes, as como para garantizar un nivel equivalente de seguridad y calidad, esta directiva exigi el establecimiento de requisitos relativos a la trazabilidad, un procedimiento comunitario de notificacin de reacciones y efectos adversos graves, as como un formato de notificacin de las reacciones y efectos adversos graves comn para todos los Estados miembros. Todas estas previsiones se han recogido en la Directiva2005/61/CE de la Comisin, de30 de septiembre de2005, por la que se aplica la Directiva2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificacin de reacciones y efectos adversos graves.

El Real Decreto1088/2005, de16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin, por el que se transpuso la Directiva2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del27 de enero de2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extraccin, verificacin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva2001/83/CE, exige el establecimiento de un sistema que permita garantizar la trazabilidad mediante procedimientos de vigilancia organizados que comporten la identificacin nica e inequvoca de las donaciones, la del donante y del paciente, as como la instauracin y el mantenimiento de sistemas de registros, que posibiliten a su vez la evaluacin de la informacin.

El artculo43.3 del citado real decreto prev que el Ministerio de Sanidad y Consumo establecer, de acuerdo a las directrices que dicte la Unin Europea, las normas y especificaciones mnimas en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificacin de reacciones y efectos adversos graves.

Mediante esta disposicin se incorpora al ordenamiento jurdico interno la Directiva2005/61/CE de la Comisin, de30 de septiembre de2005.

En su tramitacin han sido odos los sectores afectados y consultadas las Comunidades Autnomas, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y el Comit Cientfico para la Seguridad Transfusional.

Esta orden se dicta en desarrollo de lo previsto en el artculo43.3 del Real Decreto1088/2005, de16 de septiembre, y al amparo de lo dispuesto en su disposicin final segunda.

En su virtud, con la aprobacin previa del Ministro de Administraciones Pblicas y de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Esta orden establece los requisitos y especificaciones mnimas relativas a la trazabilidad de la sangre y componentes sanguneos, as como a la notificacin de reacciones y efectos adversos graves.

2. Lo dispuesto en esta orden ser de aplicacin en toda la red nacional de centros y servicios de transfusin, determinada en el artculo35 del Real Decreto1088/2005, de16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin.

Artculo2. Definiciones.

A efectos de esta orden se entender por:

a) Centro: Hospitales, clnicas, fabricantes de hemoderivados e institutos de investigacin biomdica a los que puede suministrarse sangre o componentes sanguneos.

b) Centro informante: El centro de transfusin, servicio de transfusin hospitalario o centro en el que se realice la transfusin que, en cada caso, comunica reacciones y efectos adversos graves a las autoridades competentes.

c) Comit de transfusin: Estructura hospitalaria constituida por un nmero variable de profesionales segn reas, tamao y grado de especializacin de cada hospital, y cuya responsabilidad es asegurar la calidad y seguridad del ejercicio transfusional.

d) Distribucin: Accin de expedir sangre y componentes a otros centros de transfusin, servicios de transfusin o productores de productos derivados de la sangre y del plasma. No incluye el envo de sangre o componentes para transfusin al receptor.

e) Efecto adverso grave: Cualquier hecho desfavorable vinculado a la extraccin, verificacin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre y componentes, que pueda conducir a la muerte del paciente o a estados que puedan hacer peligrar su vida, a minusvalas o incapacidades, o d lugar a hospitalizacin o enfermedad o, en su caso las prolongue.

f) Hemovigilancia: Conjunto de procedimientos organizados de vigilancia relativos a los efectos o reacciones adversas graves o inesperadas que puedan aparecer a lo largo de la cadena transfusional, desde la extraccin de la sangre y componentes hasta el seguimiento de los receptores, todo ello con el fin de prevenir, y tratar su aparicin o recurrencia.

g) Imputabilidad: La probabilidad de que una reaccin adversa grave en un receptor pueda atribuirse a la sangre o al componente transfundido, o de que un efecto adverso grave en un donante pueda atribuirse al proceso de la donacin.

h) Reaccin adversa grave: Respuesta nociva e inesperada en el donante o en el paciente, en relacin con la extraccin o la transfusin de sangre o de sus componentes, y que resulte mortal, potencialmente mortal, que produzca invalidez o incapacidad, o que d lugar a hospitalizacin o enfermedad o, en su caso, las prolongue.

i) Receptor: Persona que ha recibido una transfusin de sangre o componentes sanguneos.

j) Suministro: Liberacin por un centro o servicio de transfusin de sangre o de componentes sanguneos para uso transfusional.

k) Trazabilidad: La capacidad de efectuar el seguimiento de cada unidad de sangre o componente desde el donante hasta su destino final (ya sea a un receptor o a un fabricante de medicamentos), o su destruccin y viceversa.

Artculo3. Requisitos y especificaciones relativos a la trazabilidad.

1. Cada servicio o centro de transfusin, al suministrar sangre o componentes para transfusin, dispondr de un procedimiento de verificacin de que cada unidad suministrada ha sido transfundida al receptor a quien iba destinada, o que permita verificar su destino ulterior en caso de no ser utilizada para transfusin.

2. En todos los centros y servicios de transfusin existir un sistema de registro de cada unidad de sangre o componentes recibidos, as como del destino final de cada unidad o componente recibido, ya sea transfundido, eliminado o devuelto al centro de transfusin que lo distribuy.

3. En cada centro de transfusin existir un identificador nico, que permita su vinculacin precisa con cada unidad de sangre extrada y con cada componente elaborado.

Artculo4. Registro de datos de trazabilidad.

Los centros de transfusin, servicios de transfusin u otros centros implicados conservarn los datos que figuran en el anexo I, en periodo y forma tal como se recoge en el artculo42 del Real Decreto1088/2005, de16 de septiembre.

Artculo5. Notificacin de reacciones adversas graves.

1. Los servicios de transfusin dispondrn de procedimientos para guardar el registro de todas las transfusiones y para notificar de forma inmediata a los centros de transfusin cualquier reaccin adversa grave en los receptores, atribuible a la calidad y seguridad de la sangre o los componentes sanguneos.

2. El comit de transfusin, constituido en los centros con prctica transfusional, ser el rgano responsable de realizar el anlisis y la evaluacin de las reacciones adversas asociadas a la transfusin.

3. A efectos de notificacin, los centros informantes cumplirn, al menos, las siguientes especificaciones:

a) Dispondrn de un sistema que garantice que todas las reacciones adversas graves se comuniquen a la autoridad sanitaria competente mediante procedimientos que incluyan, como mnimo, los datos que figuran en los formularios del anexo II, partes A y C.

b) Notificarn a la autoridad sanitaria competente toda la informacin pertinente sobre reacciones adversas graves clasificadas en los niveles2 3 de la escala de imputabilidad, segn se expone en la parte B del anexo II, atribuibles a la calidad y la seguridad de la sangre y componentes.

c) Notificarn a la autoridad sanitaria competente, en cuanto se confirme, cualquier caso de transmisin de agentes infecciosos por la sangre o componentes.

d) Notificarn a la autoridad sanitaria competente sobre las acciones emprendidas en cuanto a otros componentes involucrados que hayan distribuido para transfusin o para la ulterior fabricacin de derivados plasmticos.

e) Evaluarn las posibles reacciones adversas graves con arreglo a los niveles de imputabilidad y gravedad establecidos en el anexo II, parte B.

f) Una vez finalizada la investigacin, cumplimentarn el correspondiente formulario y notificarn a la autoridad sanitaria competente las reacciones adversas graves, incluyendo como mnimo la informacin que figura en el formulario del anexo II, parte C.

g) Presentarn anualmente a la autoridad sanitaria competente un informe completo de las reacciones adversas graves, incluyendo como mnimo la informacin que figura en el formulario del anexo II, parte D.

Artculo6. Notificacin de efectos adversos graves.

1. Los centros y servicios de transfusin dispondrn de procedimientos que garanticen el mantenimiento adecuado de los registros de cualquier efecto adverso grave que pueda afectar a la calidad o la seguridad de la sangre y sus componentes.

2. A efectos de la correspondiente notificacin los centros informantes cumplirn, al menos, las siguientes especificaciones:

a) Dispondrn de procedimientos de notificacin para comunicar a la autoridad sanitaria competente, en cuanto se constaten, toda la informacin pertinente sobre efectos adversos graves que puedan poner en peligro a donantes o receptores distintos de los directamente involucrados en el caso concreto. Esta informacin contendr, como mnimo, la recogida en el formulario del anexo III, parte A

b) Evaluarn los efectos adversos graves en relacin a la deteccin de posibles causas evitables.

c) Una vez finalizada la investigacin, cumplimentarn el correspondiente formulario y notificarn a la autoridad sanitaria competente los efectos adversos graves, incluyendo como mnimo la informacin que figura en el formulario del anexo III, parte B.

d) Presentarn anualmente a la autoridad sanitaria competente un informe completo de los efectos adversos graves, incluyendo como mnimo la informacin que figura en el formulario del anexo III, parte C.

Artculo7. Importacin de sangre y componentes.

La sangre y componentes sanguneos importados de terceros pases, incluidos los utilizados como materia prima o de partida para la fabricacin de medicamentos derivados de la sangre y plasma humano, deben cumplir normas y especificaciones equivalentes a las establecidas en la presente orden, en cuanto a la trazabilidad y a la notificacin de reacciones y efectos adversos graves.

Artculo8. Informe anual e intercambio de informacin.

1. A efectos del informe anual que debe presentarse a la Comisin Europea, las autoridades sanitarias competentes remitirn al Ministerio de Sanidad y Consumo, antes del1 de mayo de cada ao, los formularios cumplimentados que figuran en la parte D del anexo II y en la parte C del anexo III, referidos a las reacciones y efectos adversos graves acontecidos en el ao anterior.

2. Cuando la autoridad sanitaria competente reciba informacin que se refiera a reacciones o efectos graves que puedan poner en peligro a donantes o receptores distintos de los directamente involucrados en el caso concreto, deber ponerlo en conocimiento del Ministerio de Sanidad y Consumo lo ms rpidamente posible.

3. Cuando se comunique un efecto o reaccin adversa grave que por su origen pueda suponer una situacin de riesgo para ms de un centro, regin o pas, el Ministerio de Sanidad y Consumo lo comunicar a la mayor brevedad posible tanto a las autoridades sanitarias competentes autonmicas, como a las autoridades de los Estados miembros, al fin de garantizar la retirada y eliminacin, si procede, de los elementos defectuosos.

Artculo9. Proteccin de datos y confidencialidad.

1. El tratamiento y las comunicaciones de datos de los donantes y receptores, derivado del cumplimiento de lo dispuesto en esta orden por los centros informantes, se someter a lo dispuesto en la Ley Orgnica15/1999, de13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.

2. Se adoptarn, en todo caso, las medidas de seguridad de nivel alto previstas en el Reglamento de medidas de seguridad de los ficheros automatizados que contengan datos de carcter personal, tal como se establece en el Real Decreto994/1999, de11 de junio.

Artculo10. Infracciones y sanciones.

En cuanto a infracciones y sanciones se seguir lo dispuesto en los artculos46 y47 del Real Decreto1088/2005, de16 de septiembre.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se transpone al derecho espaol la Directiva2005/61/CE de la Comisin, de30 de septiembre de2005, por la que se aplica la Directiva2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los requisitos de trazabilidad y a la notificacin de reacciones y efectos adversos graves.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 9 de febrero de2007.–La Ministra de Sanidad y Consumo, Elena Salgado Mndez.

ANEXO I
Registro de datos de trazabilidad

Centros de Transfusin Sangunea:

1. Identificacin del Centro de Transfusin

2. Identificacin del donante de sangre o componente sanguneo

3. Identificacin de la unidad de sangre

4. Identificacin de cada componente sanguneo

5. Fecha de extraccin (ao/mes/da)

6. Centros a los que se distribuyen las unidades de sangre o los componentes sanguneos, o destino ulterior

Otros Centros:

0. Identificacin del Servicio de Transfusin

1. Identificacin del proveedor del componente sanguneo

2. Identificacin de cada componente sanguneo suministrado

3. Identificacin del receptor de la transfusin

4. Para las unidades no transfundidas, confirmacin de su destino ulterior

5. Fecha de la transfusin, eliminacin o devolucin (ao/mes/da)

6. En su caso, n de lote del componente

ANEXO II
Notificacin de reacciones adversas graves

PARTE A

Formulario de notificacin rpida de presuntas reacciones adversas graves

1. Centro informante

2. Identificacin del informe

3. Fecha del informe (ao/mes/da)

4. Fecha de transfusin (ao/mes/da)

5. Edad y sexo del receptor

6. Fecha de la reaccin adversa grave (ao/mes/da)

7. Reaccin adversa grave a:

– Sangre total

– Hemates

– Concentrados plaquetarios

– Plasma

– Otros. Especificar

8. En caso de donacin, tipo de donacin: Donacin Autloga/Homologa

9. Tipos de reacciones adversas graves:

– Hemlisis inmune por incompatibilidad ABO

– Hemlisis inmune por otro aloanticuerpo

– Hemlisis por causa no inmune

– Infeccin bacteriana transmitida por transfusin

– Anafilaxis/hipersensibilidad

– Lesin pulmonar aguda relacionada con Ia transfusin

– Infeccin vrica trasmitida por la transfusin (VHB/ VHC/VIH-I-II)

– Otras infecciones vricas trasmitidas por la transfusin (especifquese)

– Infeccin parasitaria trasmitida por la transfusin (paludismo)

– Otra infeccin parasitaria trasmitida por la transfusin (especifquese)

– Prpura postransfusional

– Enfermedad de injerto contra husped

– Hemosiderosis transfusional

– Error en la administracin de componentes

– Otras reacciones graves en el receptor

– Incidente relacionado con la donacin

10. Niveles de imputabilidad (NA, 0-3)

PARTE B

Reacciones adversas graves – Niveles de imputabilidad

Niveles de imputabilidad para evaluar reacciones adversas graves

Nivel de imputabilidad Explicacin
NA No evaluable Son insuficientes los datos para evaluar la imputabilidad
0 Excluida Hay pruebas fehacientes que no dejan lugar a dudas de que la reaccin adversa se debe a otras causas.
Improbable Hay pruebas que permiten atribuir la reaccin adversa a causas distintas de la sangre o los componentes sanguneos
1 Posible Las pruebas no permiten atribuir con exactitud la reaccin adversa ni a la sangre o los componentes sanguneos ni a otras causas
2 Probable/sugestivo Las pruebas permiten atribuir claramente la reaccin adversa a la sangre o a un componente sanguneo, y no es explicable por otras causas
3 Cierta/seguro Hay pruebas fehacientes que no dejan lugar a dudas de que la reaccin adversa se debe a la sangre o a un componente sanguneo.

Reacciones adversas graves – Niveles de gravedad

No signos 0
Signos inmediatos sin riesgo vital y resolucin completa 1
Signos inmediatos con riesgo vital 2
Morbilidad a largo plazo 3
Muerte del paciente 4

PARTE C

Formulario de confirmacin de reacciones adversas graves

Centro informante
Identificacin del informe
Fecha de confirmacin (ao/mes/da)
Fecha de la reaccin adversa grave (ao/mes/da)
Confirmacin de la reaccin adversa grave (Si/No)
Nivel de imputabilidad (NA, 0-3)
Cambio de tipo de reaccin adversa grave (Si/No)
En caso afirmativo, especifquese
Curso clnico (si se conoce):
– Curacin
– Secuelas leves
– Secuelas importantes
– Defuncin

PARTE D

Formulario de notificacin anual de reacciones adversas graves

Centro informante
Periodo cubierto por el informe

En el presente cuadro se hace referencia a

[ ] Sangre total

[ ] Hemates

[ ] Plaquetas

[ ] Plasma

[ ] Otros (especifquese)

(emplee un cuadro por cada componente)

Nmero total de unidades suministradas (nmero total de unidades por componente sanguneo)
Nmero total de receptores de transfusin (nmero total de receptores transfundidos por componentes sanguneo) (si se conoce)
Nmero de unidades transfundidas (nmero total de componentes sanguneos [unidades] transfundidos en el perodo cubierto por el informe) (si se conoce)
Nmero total notificado Nmero de reacciones adversas graves e imputabilidad, nivel 0 a 3 tras confirmacin (vase el anexo II A)
Nmero de defunciones
No evaluable

Nivel

0

Nivel

1

Nivel

2

Nivel

3

Hemlisis inmune Por incompatibilidad ABO Total
Defunciones
Por otro aloanticuerpo Total
Defunciones
Hemlisis por causa no inmune Total
Defunciones
Infeccin bacteriana transmitida por la transfusin Total
Defunciones
Anafilaxis / hipersensibilidad Total
Defunciones
Lesin pulmonar aguda relacionada con la transfusin Total
Defunciones
Infeccin vrica transmitida por la transfusin VHB Total
Defunciones
VHC Total
Defunciones
VIH I-II Total
Defunciones
Otras (especifquense) Total
Defunciones
Infeccin parasitaria transmitida por la transfusin Paludismo Total
Defunciones
Otras (especifquense) Total
Defunciones
Prpura postransfusional Total
Defunciones
Enfermedad de injerto contra husped Total
Defunciones
Otras reacciones graves (especifquense) Total
Defunciones
Hemosiderosis transfusional Total
Defunciones
Error en la administracin de componentes Total
Defunciones
Incidente relacionado con la donacin Total
Defunciones
ANEXO III
Notificacin de efectos adversos graves

PARTE A

Formulario de notificacin rpida de efectos adversos graves

Centro informante
Identificacin del informe
Fecha del informe (ao/mes/da)
Fecha del efecto adverso grave (ao/mes/da)
Efecto adverso grave, que puede afectar a la calidad y la seguridad del componente sanguneo, debido a un problema en: Desglose

Producto

defectuoso

Fallo de los

equipos

Error humano

Otro (especifquese)

La extraccin de sangre total
La extraccin por afresis
La verificacin de las donaciones
El procesamiento
El almacenamiento
La distribucin
Los materiales
Otros (especifquese)

PARTE B

Formulario de confirmacin de efectos adversos graves

Centro informante
Identificacin del informe
Fecha de confirmacin (ao/mes/da)
Fecha del efecto adverso grave (ao/mes/da)
Anlisis de las causas subyacentes (detllese)
Medidas correctoras tomadas (detllense)

PARTE C

Formulario de notificacin anual de efectos adversos graves

Centro informante
Perodo cubierto por el informe

De 1 de enero a 31 de diciembre de (ao)

Nmero total de unidades de sangre y de componentes sanguneos procesados:
Efecto adverso grave, que afecta a la calidad y la seguridad del componente sanguneo, debido a un problema en: Nmero total Desglose
Producto defectuoso Fallo de los equipos Error humano Otro (especifquese)
La extraccin de sangre total
La extraccin por afresis
La verificacin de las donaciones
El procesamiento
El almacenamiento
La distribucin
Los materiales
Otros (especifquese)

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 09/02/2007
  • Fecha de publicación: 17/02/2007
  • Entrada en vigor: 18 de febrero de 2007.
Referencias anteriores
  • TRANSPONE la Directiva 2005/61/CE, de 30 de septiembre (Ref. DOUE-L-2005-81905).
  • DE CONFORMIDAD con el art. 43.3 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2005-15514).
Materias
  • Anlisis
  • Bancos de sangre
  • Centros sanitarios
  • Donantes de sangre
  • Importaciones
  • Normas de calidad
  • Registros administrativos
  • Sangre
  • Sanidad

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