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Documento BOE-A-2007-18918

Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusin.

TEXTO

La Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extraccin, verificacin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, al objeto de garantizar un nivel elevado de proteccin de la salud humana, estableci las normas de calidad y seguridad para la extraccin y verificacin de la sangre humana y sus componentes sea cual sea su destino, y para su tratamiento, almacenamiento y distribucin cuando el destino es la transfusin. As mismo, a fin de prevenir la transmisin de enfermedades por la sangre y sus componentes y garantizar un nivel equivalente de seguridad y calidad, dicha directiva exigi el establecimiento de sistemas de calidad en los centros de transfusin. En este sentido, en su artculo 11 previ que la Comisin deba desarrollar y establecer las normas y especificaciones comunitarias en lo relativo a los requisitos de calidad y seguridad de la sangre y componentes sanguneos.

Dichas normas y especificaciones son las recogidas en la Directiva 2005/62/CE de la Comisin, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusin sangunea, y cuya transposicin aborda este real decreto. Adicionalmente, tal y como prev la propia directiva, esas normas y especificaciones debern ser interpretadas segn las directrices de buenas prcticas que elabore la Comisin Europea.

En el ordenamiento jurdico interno, es el Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin, el que transpone la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 27 de enero de 2003, y el que consecuentemente recoge la obligacin de que los centros y servicios de transfusin cuenten con un sistema de calidad acorde con las buenas prcticas, que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y que incluya la asignacin de responsabilidades. En concreto, el artculo 32.2 del citado real decreto prev que el Ministerio de Sanidad y Consumo establezca, de acuerdo con las directrices que dicte la Unin Europea, las normas y especificaciones mnimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusin. El objeto y contenido fundamentales de este real decreto es, por tanto, dar cumplimiento a este mandato a partir de los contenidos de la Directiva 2005/62/CE de la Comisin, de 30 de septiembre de 2005.

Por consiguiente, la normativa interna transpone fielmente la regulacin comunitaria en el mbito especfico del funcionamiento de los centros y servicios de transfusin, incorporndola de forma coherente con el marco jurdico que estructura la actividad del Sistema Nacional de Salud segn los principios generales de calidad y seguridad. En este sentido, el artculo 59.2.a) de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, establece que la infraestructura para la mejora de la calidad del Sistema Nacional de Salud estar constituida, entre otras, por normas de calidad y seguridad, que contendrn los requerimientos que deben guiar los centros y servicios sanitarios para poder realizar una actividad de forma segura, por lo que este real decreto tambin es desarrollo especfico de la norma legal en cuanto que aborda cuestiones tcnicas de carcter bsico que constituyen aspectos esenciales y comunes para la proteccin de la salud y seguridad de las personas, segn lo dispuesto en el artculo 40 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su elaboracin han sido odos los sectores afectados y consultadas las comunidades autnomas, el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud y el Comit Cientfico para la Seguridad Transfusional. Igualmente, ha sido sometido al informe previo favorable de la Agencia Espaola de Proteccin de Datos.

Este real decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad, y de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 40, apartados 5, 6 y 7, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Sanidad y Consumo, con la aprobacin previa de la Ministra de Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 11 de octubre de 2007,

DISPONGO:

Artculo 1. Objeto y mbito de aplicacin.

1. Este real decreto establece los requisitos y las especificaciones mnimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusin.

2. Lo dispuesto en este real decreto ser de aplicacin en toda la red nacional de centros y servicios de transfusin, segn se determina en el artculo 35 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin.

Artculo 2. Definiciones.

A los efectos de este real decreto se entender por:

a) Aseguramiento de la calidad: todas las actividades realizadas que van desde la promocin de la donacin de sangre, hasta su distribucin, sea cual sea su destino, incluido el destino transfusional, a fin de garantizar que la sangre y sus componentes mantengan la calidad exigida.

b) Buena prctica: cada uno de los elementos de la prctica establecida que, en conjunto, garantizan que la sangre o los componentes sanguneos finales cumplan constantemente las especificaciones predefinidas y se ajusten a las reglas definidas.

c) Control de calidad: elemento del programa de gestin de calidad, que comprende el conjunto de tcnicas y actividades operativas para determinar el grado de cumplimiento de los requisitos de calidad.

d) Cualificacin: como parte del proceso de validacin, se trata de la comprobacin de que el personal trabaja adecuadamente, y los locales, el equipo o el material funcionan correctamente y producen los resultados esperados.

e) Cuarentena: aislamiento fsico de los componentes sanguneos, materiales y reactivos durante un periodo de tiempo variable, a la espera de su aceptacin, suministro o rechazo.

f) Especificaciones: descripcin de las caractersticas y criterios que deben cumplir los componentes sanguneos, y las actividades de los centros y servicios de transfusin, para alcanzar la norma de calidad requerida.

g) Gestin de calidad: conjunto de actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin en lo que respecta a la calidad a todos los niveles del centro de transfusin sangunea, y a los que corresponda de los servicios de transfusin.

h) Normas: requisitos que sirven de base para la comparacin.

i) Procedimiento escrito: documento controlado, que describe los pasos cronolgicos y los requisitos para la realizacin de una actividad determinada que pueda influir en la calidad de los productos sanguneos y/o de los servicios prestados.

j) Procesamiento: cada actividad realizada en la preparacin de un componente sanguneo, entre la extraccin de sangre y el suministro de un componente sanguneo.

k) Rastreo: proceso de investigacin de una notificacin de reaccin adversa postransfusional en un receptor, con el fin de identificar al donante potencialmente implicado.

l) Sistema de calidad: estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para la aplicacin de la gestin de la calidad.

m) Sistema informatizado: sistema que comprende la introduccin de datos, el tratamiento electrnico y la produccin de informacin para su uso a efectos de notificacin, control automtico o documentacin.

n) Unidad mvil: unidad habilitada para la extraccin de sangre y sus componentes, localizada fuera del centro de transfusin, pero bajo su control.

) Validacin: actividad consistente en el establecimiento y obtencin de pruebas objetivas y documentadas que acrediten que los procesos y/o equipamiento utilizados se comportarn repetidamente segn lo previsto, para garantizar su calidad.

Artculo 3. Principios generales del sistema de calidad.

1. El sistema de calidad de los centros y servicios de transfusin deber garantizar que todos los procesos crticos estn especificados en instrucciones pertinentes y se lleven a cabo de acuerdo con las especificaciones mnimas contempladas en los anexos de este real decreto.

2. De forma peridica se revisar el sistema de calidad de los centros y servicios de transfusin con el fin de comprobar su eficacia as como introducir medidas correctoras si se consideran necesarias. El personal que trabaja en los procesos del centro de transfusin sangunea y del servicio de transfusin ser responsable de la calidad, y la direccin de esos centros y servicios velar por que se adopte una bsqueda sistemtica de la calidad y se aplique y se mantenga el sistema de calidad.

3. El sistema de calidad de los centros de transfusin deber incluir: la gestin de la calidad, el aseguramiento y mejora continua de la calidad, el personal, los locales, el material y el equipo, la documentacin, la promocin de la donacin, la seleccin de donantes, la extraccin, la verificacin y el tratamiento, el almacenamiento, la conservacin, la distribucin, el control de calidad, la retirada de componentes sanguneos, la gestin de contratos, la auditora externa e interna, as como la autoinspeccin.

Artculo 4. Aseguramiento de la calidad.

1. Para llevar a cabo el aseguramiento de la calidad, todos los centros y servicios de transfusin contarn con un apoyo, ya sea interno o asociado, que garantice que todas las cuestiones relacionadas con la calidad puedan realizarse, y que examine y apruebe todos los documentos pertinentes relativos a la misma.

2. Todos los procedimientos, locales y equipo que tengan una influencia en la calidad y la seguridad de la sangre y los componentes sanguneos sern validados antes de ser introducidos, y se revalidarn peridicamente a intervalos determinados en funcin de las actividades.

Artculo 5. Importacin de sangre y componentes.

La sangre y componentes sanguneos importados de terceros pases debern cumplir, con carcter previo a su importacin, con normas y especificaciones equivalentes a las establecidas en este real decreto.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al ordenamiento jurdico interno la Directiva 2005/62/CE de la Comisin, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusin sangunea.

Disposicin final segunda. Ttulo competencial.

Este real decreto, que tiene carcter de norma bsica, se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, y de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 40, apartados 5, 6 y 7, de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposicin final tercera. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 11 de octubre de 2007.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Sanidad y Consumo,

BERNAT SORIA ESCOMS

ANEXO I
Normas y especificaciones del sistema de calidad del centro de transfusin

1. Personal y organizacin

1. Los centros de transfusin contarn con personal suficiente para llevar a cabo las actividades relativas a la promocin de la donacin, la seleccin de los donantes, la extraccin, la verificacin, el tratamiento, la conservacin y la distribucin de la sangre y sus componentes.

2. Los centros de transfusin contarn con la descripcin actualizada de cada puesto de trabajo que especifique claramente las tareas y responsabilidades de su personal.

3. El personal recibir formacin y asesoramiento para el ejercicio competente de sus tareas. Para ello se planificarn acciones de formacin inicial y continua adecuadas a las tareas especficas, las cuales sern debidamente documentadas y registradas. Se introducirn, as mismo, programas de formacin que incluyan buenas prcticas.

4. El contenido de los programas de formacin se definir peridicamente, y la competencia del personal se evaluar con regularidad.

5. Los centros de transfusin sangunea asignarn la responsabilidad de la gestin de procesos y el aseguramiento de la calidad a diferentes personas, que trabajarn de forma independiente.

Se dispondr de instrucciones escritas sobre salud e higiene adaptadas a las actividades que deban realizarse y que debern ajustarse a la Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de Prevencin de Riesgos Laborales, al Real Decreto 39/1997, de 17 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de los Servicios de Prevencin, y al Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la proteccin de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposicin a agentes biolgicos durante el trabajo.

2. Locales

2.1 Generalidades.

Los locales, incluidas las unidades mviles, se adaptarn y mantendrn de forma que sean adecuados para las actividades a realizar. Ser posible trabajar siguiendo una secuencia lgica, a fin de minimizar el riesgo de aparicin de errores, as como permitir su limpieza fcil y un mantenimiento eficaz para minimizar el riesgo de contaminacin.

2.2 rea de donantes.

Se dispondr de un rea reservada para mantener entrevistas personales confidenciales con las personas y evaluar su posible admisin como donante. Dicha zona estar separada y diferenciada del resto de las reas de tratamiento de la sangre.

2.3 rea de extraccin.

La extraccin se efectuar en una zona prevista para recoger de forma segura la sangre de los donantes, estar debidamente equipada para el tratamiento inicial de los donantes que presenten reacciones adversas o lesiones derivadas de efectos vinculados con la donacin, y organizada de forma tal que se garantice la seguridad de los donantes y del personal, y se eviten errores en el procedimiento de extraccin.

2.4 rea de verificacin y tratamiento de la sangre.

Existir un rea de laboratorio reservada a la verificacin, separada de la zona de donantes y de la de tratamiento de los componentes sanguneos, y cuyo acceso estar restringido al personal autorizado.

2.5 rea de almacenamiento:

1. Las zonas de almacenamiento harn posible la conservacin segura y separada segn las diferentes categoras de sangre y componentes y los materiales, incluidas las unidades en cuarentena y las liberadas, as como las unidades de sangre o componentes extrados con criterios especiales (por ejemplo, donacin autloga).

2. Se habrn previsto medidas adecuadas en caso de fallo del equipo o corte de la corriente elctrica en la instalacin principal del rea.

2.6 rea de eliminacin de residuos.

Se designar una zona para la eliminacin segura de los residuos, el material desechable utilizado para la extraccin, la verificacin y el tratamiento, as como para la sangre o los componentes sanguneos rechazados.

3. Equipo y material

1. Todo el equipo ser validado, calibrado y mantenido de forma que sea apropiado para su funcin. Las instrucciones de uso estarn disponibles, y se llevarn los registros correspondientes.

2. El equipo se seleccionar de modo que se minimice el riesgo para los donantes, el personal y los componentes sanguneos.

3. Slo se utilizarn reactivos y materiales de proveedores autorizados, que cumplan los requisitos y especificaciones documentadas. Controlar el material crtico una persona cualificada para realizar dicha tarea. Cuando proceda, los materiales, reactivos y equipos cumplirn los requisitos establecidos en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios, y en el Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico in vitro, o, en caso de extraccin en otros pases comunitarios o en terceros pases, se ajustarn a normas equivalentes.

4. Los registros de inventario se conservarn durante un perodo acordado y aceptado por la autoridad competente.

5. Cuando se utilicen sistemas informatizados, los programas, el equipo y los procedimientos de obtencin de copias de seguridad debern comprobarse peridicamente con el fin de garantizar su fiabilidad, validarse antes de su uso y mantenerlos en estado de buen funcionamiento. El equipo y los programas informticos estarn protegidos contra cualquier uso o cambio no autorizado. El procedimiento de copia de seguridad evitar que se pierdan datos o resulten daados en tiempos de inactividad previstos o imprevistos o como resultado de fallos de funcin.

4. Documentacin y registro

1. Los documentos que contengan las especificaciones, los procedimientos y los registros relativos a cada actividad realizada por el centro de transfusin sangunea se guardarn in situ y se mantendrn actualizados.

2. Los registros sern legibles y podrn estar escritos a mano, ser transferidos a otro medio, como microfilm, o documentados en un sistema informtico.

3. Todas las modificaciones significativas del contenido de los documentos debern ponerse en prctica sin demora, y sern examinadas, fechadas y firmadas por una persona autorizada a tal efecto.

5. Promocin de la donacin

5.1 El centro de transfusin dispondr de un plan de actividades de promocin de la donacin, sujeto a un control de evaluacin peridico que medir su eficacia.

5.2 Los ficheros de convocatoria de los donantes estarn protegidos para preservar su integridad conforme a lo establecido en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal. Dichos ficheros sern accesibles slo a las personas autorizadas, y utilizados exclusivamente para los fines autorizados por el donante.

6. Seleccin de donantes, extraccin, verificacin y tratamiento de la sangre

6.1 Seleccin de donantes.

1. Se aplicarn y mantendrn procedimientos para la identificacin segura de los donantes, la entrevista de idoneidad y la evaluacin de la admisibilidad. Se realizarn antes de cada donacin y cumplirn los requisitos establecidos en los anexos I y II del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin.

2. La entrevista con el donante se desarrollar de forma que se garantice la confidencialidad.

3. Los registros de seleccin y de evaluacin final de los donantes sern firmados por un profesional de la salud cualificado.

6.2 Extraccin de sangre y componentes sanguneos.

1. El procedimiento de extraccin de sangre estar concebido de forma que garantice que se comprueba y registra debidamente la identidad del donante, as como que quede claramente establecida la relacin entre el donante y la sangre, los componentes sanguneos, y las muestras de sangre.

2. Los sistemas de bolsas de sangre estriles utilizados para la extraccin de la sangre y componentes sanguneos y su tratamiento llevarn el marcado CE o cumplirn normas equivalentes si la sangre y los componentes fueron extrados en otros pases comunitarios o en terceros pases. Para cada componente deber ser posible localizar el nmero de lote de la bolsa de sangre.

3. Los procedimientos de extraccin de la sangre minimizarn el riesgo de contaminacin microbiana.

4. En el momento de la donacin se tomarn muestras de laboratorio, que se almacenarn debidamente antes de la verificacin.

5. El procedimiento que se utilice para etiquetar los registros, las bolsas de sangre y las muestras de laboratorio con los nmeros de donacin deber evitar cualquier riesgo de error y confusin de identificacin.

6. Tras la extraccin de la sangre, las bolsas sern manipuladas de forma que se mantenga la calidad de la sangre, y durante el almacenamiento y transporte se conservarn a una temperatura adecuada para posteriores requisitos de tratamiento.

7. Existir un sistema que garantice la trazabilidad entre cada donacin y el sistema de extraccin y tratamiento en el que fue extrada o tratada.

6.3 Verificacin en laboratorio.

1. Todos los procedimientos de verificacin en laboratorio sern validados antes de ser utilizados.

2. Cada donacin se verificar conforme a los requisitos establecidos en el anexo III del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.

3. Se dispondr de procedimientos claramente definidos para resolver los resultados discrepantes y garantizar que la sangre y los componentes en los que reiteradamente se detecte un resultado reactivo en un anlisis serolgico para detectar infeccin por los virus contemplados en el anexo IV del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, sean descartados para su uso teraputico, y almacenados aparte en un entorno especficamente destinado a tal efecto. Se efectuarn pruebas de confirmacin adecuadas. En caso de que se confirmen los resultados positivos, se proceder a una atencin adecuada del donante, que abarque desde la informacin a los procedimientos de seguimiento.

4. Se dispondr de los datos que confirmen la idoneidad de los reactivos de laboratorio utilizados para la verificacin de las muestras de donantes y de componentes sanguneos.

5. La calidad de la verificacin en el laboratorio se evaluar peridicamente mediante la participacin en un sistema formal de pruebas de competencia, tal como las de un programa externo de aseguramiento de la calidad.

6. Las pruebas para la determinacin del grupo sanguneo incluirn procedimientos para grupos especficos de donantes (por ejemplo, donantes de primera vez y donantes con antecedentes de transfusin).

6.4 Tratamiento y validacin.

1. Todo el equipo y los dispositivos tcnicos se utilizarn conforme a procedimientos validados.

2. El tratamiento de los componentes sanguneos se efectuar utilizando procedimientos adecuados y validados y medidas para evitar el riesgo de contaminacin y proliferacin microbiana en los componentes sanguneos preparados.

6.5 Etiquetado.

1. En cada fase del proceso, todos los envases debern ser etiquetados con la informacin pertinente sobre su identidad. A falta de un sistema informatizado validado para controlar la situacin, el etiquetado deber distinguir claramente entre las unidades de sangre y los componentes sanguneos conformes y los no conformes.

2. El sistema de etiquetado de la sangre extrada, de los componentes sanguneos intermedios y acabados y de las muestras, deber identificar inequvocamente el tipo de contenido, y deber cumplir los requisitos de etiquetado y trazabilidad establecidos en el artculo 42 del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, as como de los artculos 3 y 4 de la Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificacin de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguneos, respectivamente. La etiqueta de un componente sanguneo final cumplir los requisitos del anexo XI del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.

3. En el caso de la sangre y los componentes autlogos, la etiqueta cumplir tambin lo establecido en el anexo XI del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, y los requisitos adicionales para las donaciones autlogas especificados en los artculos 21 al 26 del citado real decreto.

6.6 Conformidad de la sangre y los componentes sanguneos.

1. Existir un sistema seguro para evitar que la sangre y los componentes sanguneos reciban la conformidad si no cumplen todos los requisitos obligatorios establecidos en este real decreto. Cada centro de transfusin sangunea deber poder demostrar que la sangre o los componentes sanguneos han recibido la conformidad formal de una persona autorizada. Los registros acreditarn que, antes de dar la conformidad a un componente sanguneo, todos los formularios de declaracin, registros mdicos pertinentes y resultados de pruebas cumplen los requisitos de aceptacin.

2. Antes de que sean declarados conformes, la sangre y los componentes sanguneos se mantendrn fsica y administrativamente separados de la sangre y los componentes sanguneos ya aprobados. A falta de un sistema informtico validado para controlar la situacin, la etiqueta de una unidad de sangre o componente sanguneo identificar la situacin en cuanto a su conformidad conforme a lo dispuesto en el punto 6.5.1.

3. En caso de que el componente final no obtenga la conformidad al confirmarse el resultado positivo de una prueba de deteccin de agentes infecciosos, conforme a los requisitos establecidos en los puntos 6.3.2 y 6.3.3, se realizar una comprobacin para garantizar que sean identificados otros componentes de la misma donacin y los componentes preparados de donaciones anteriores del mismo donante. Se actualizar inmediatamente el registro del donante.

7. Almacenamiento y distribucin

1. El sistema de calidad del centro de transfusin sangunea garantizar que los requisitos de almacenamiento y distribucin de la sangre y los componentes sanguneos destinados a la fabricacin de medicamentos cumplan lo dispuesto en el Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el rgimen de autorizacin de los laboratorios farmacuticos e importadores de medicamentos y la garanta de calidad en su fabricacin industrial.

2. Los procedimientos de almacenamiento y distribucin sern validados para garantizar la calidad de la sangre y componentes sanguneos durante todo el perodo de almacenamiento, y para excluir posibles errores de componentes sanguneos. Todas las acciones de transporte y almacenamiento, incluidas la recepcin y la distribucin, se definirn mediante especificaciones y procedimientos escritos.

3. La sangre y los componentes sanguneos autlogos, as como los componentes sanguneos extrados y preparados para fines especficos, se almacenarn aparte.

4. Se mantendrn registros adecuados de inventario y distribucin.

5. Los envases mantendrn la integridad y la temperatura de almacenamiento de la sangre o los componentes sanguneos durante la distribucin y el transporte.

6. La devolucin de sangre y componentes al inventario para su posterior distribucin, solo se aceptar si se cumplen todos los requisitos y procedimientos de calidad establecidos por el centro de transfusin sangunea para garantizar la integridad de los componentes sanguneos.

8. Gestin de contratos

Las tareas que se realicen externamente se definirn por escrito en un contrato especfico.

9. No conformidad

9.1 Desviaciones.

Los componentes sanguneos que no se ajusten a las normas exigidas establecidas en el anexo V del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, slo se declararn conformes para transfusin en circunstancias excepcionales, y con el acuerdo registrado del mdico prescriptor y del mdico del centro de transfusin.

9.2 Reclamaciones.

Todas las reclamaciones y dems informacin, con inclusin de las reacciones y los acontecimientos adversos graves que puedan indicar que se han distribuido componentes sanguneos defectuosos, sern documentadas e investigadas cuidadosamente para descubrir los factores causales del defecto. Cuando sea necesario, se realizar su seguimiento para la retirada de los mismos y para aplicar medidas correctoras que eviten su repeticin. Se contar con procedimientos para garantizar que se notifiquen a las autoridades competentes, segn proceda, las reacciones o los acontecimientos adversos graves de acuerdo con los requisitos reglamentarios.

9.3 Retirada de la sangre.

1. El centro de transfusin contar con personal autorizado para evaluar la necesidad de retirar sangre y componentes sanguneos e iniciar y coordinar las medidas necesarias.

2. Existir un procedimiento eficaz de retirada, as como una descripcin de las responsabilidades y medidas que deben tomarse, que incluir la notificacin a la autoridad competente.

3. Las medidas se tomarn en perodos de tiempo preestablecidos y comprendern el seguimiento de todos los componentes sanguneos pertinentes y, cuando proceda, incluir el rastreo hasta el donante. El objetivo de la investigacin es identificar a todo donante que pudiera haber contribuido a causar la reaccin a la transfusin y recuperar sus componentes sanguneos, as como notificar a los destinatarios y receptores de componentes extrados del mismo donante en caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo.

9.4 Medidas correctoras y preventivas.

1. Existir un sistema establecido para garantizar las medidas correctoras y preventivas sobre los componentes sanguneos, su no conformidad y los problemas de calidad.

2. Los datos se analizarn peridicamente para detectar problemas de calidad que puedan exigir medidas correctoras o tendencias desfavorables que puedan requerir medidas preventivas.

3. Se documentarn e investigarn todos los errores y accidentes para detectar y corregir problemas del sistema.

10. Autoinspeccin, auditoras y mejoras

1. Se dispondr de sistemas de autoinspeccin o auditora para todas las fases de las operaciones con el fin de verificar el cumplimiento de las normas establecidas en esta disposicin. Personas formadas y competentes los aplicarn peridicamente de forma independiente conforme a los procedimientos aprobados.

2. Se documentarn todos los resultados, y se tomarn las medidas correctoras y preventivas apropiadas de forma eficaz y oportuna.

ANEXO II
Normas y especificaciones del sistema de calidad de los servicios de transfusin

1. Personal y organizacin

1. Los servicios de transfusin contarn con personal suficiente para llevar a cabo las actividades relativas a la conservacin, as como a las pruebas de compatibilidad y a la transfusin de la sangre y los componentes.

2. El personal recibir formacin y asesoramiento para el ejercicio competente de sus tareas.

3. Se dispondr de descripciones de cada puesto de trabajo actualizadas, que especifiquen claramente las tareas y responsabilidades del personal.

4. El personal recibir formacin inicial y continua adecuada a sus tareas, as como programas de formacin que incluyan buenas prcticas.

5. Se dispondr de instrucciones escritas sobre salud e higiene adaptadas a la legislacin vigente.

2. Locales

Los locales se adaptarn y mantendrn de forma que sean adecuados para las actividades que deban llevarse a cabo, a la vez que faciliten el trabajo de forma tal, que se minimice el riesgo de aparicin de errores.

3. Equipo y material

1. El servicio de transfusin dispondr de un inventario actualizado de equipos, que sern validados peridicamente y mantenidos de forma que sean apropiados para su funcin.

2. Cuando se utilicen sistemas informatizados, los programas, el equipo y los procedimientos de obtencin de copias de seguridad debern comprobarse peridicamente con el fin de garantizar su fiabilidad, validarse antes de su uso y mantenerlos en estado de buen funcionamiento.

4. Documentacin y registro

La documentacin y los registros de los servicios de transfusin sern legibles, y podrn estar escritos a mano, ser transferidos a otro medio, o documentados en un sistema informtico.

5. Conservacin

1. Los servicios de transfusin dispondrn de procedimientos escritos para la recepcin y conservacin de los componentes sanguneos.

2. Los componentes extrados y preparados para receptores especficos, los componentes autlogos, y los no conformes se conservarn de forma clara e inequvoca.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 11/10/2007
  • Fecha de publicación: 01/11/2007
  • Entrada en vigor: 2 de noviembre de 2007.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE MODIFICA el art. 3.1, por Real Decreto 905/2018, de 20 de julio (Ref. BOE-A-2018-10579).
Referencias anteriores
Materias
  • Almacenes
  • Bancos de sangre
  • Centros sanitarios
  • Donantes de sangre
  • Etiquetas
  • Laboratorios
  • Material sanitario
  • Normas de calidad
  • Sangre
  • Sanidad

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