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El Real Decreto de la Presidencia del Gobierno número dos mil cuatrocientos ochenta y cuatro/mil novecientos setenta y siete, de veintiuno de septiembre, por el que se aprueba el texto del Código Alimentario Español, prevé que puedan ser objeto de Reglamentación Especial las materia» en él reguladas.
Publicado el Decreto de la Presidencia del Gobierno número dos mil quinientos diecinueve/mil novecientos setenta y cuatro de nueve de agosto, sobre entrada en vigor, aplicación y desarrollo del Código Alimentario Español, procede ahora dictar las distintas Reglamentaciones fundamentadas en el mismo.
En su virtud a propuesta conjunta de los Ministros de Economía y Comercio, Industria y Energía y Trabajo, Sanidad y Seguridad Social, de acuerdo con el informe favorable de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día veinticuatro de julio de mil novecientos ochenta y uno,
DISPONGO:
Se aprueba la adjunta Reglamentación Técnico-Sanitaria para le elaboración, circulación y comercio de las aguas de bebida envasadas.
Las reformas y adaptaciones de las instalaciones, derivadas de las nuevas exigencias incorporadas a esta Reglamentación, que no sean consecuencia de disposiciones legales vigentes y, en especial, de lo dispuesto en el Decreto dos mil quinientos diecinueve/mil novecientos setenta y cuatro, de nueve de agosto, sobre entrada en vigor, aplicación y desarrollo del Código Alimentario Español, serán llevadas a cabo en el plazo de dieciocho meses a contar desde la publicación en el «Boletín Oficial del Estado» de la presente Reglamentación.
Durante un plazo de tres años, los industriales que actualmente están dedicados a la elaboración y/o envasado de aguas de bebida podrán seguir utilizando las existencias en almacén o contratadas de los envases pirograbados actuales aunque no se ajusten a lo dispuesto en esta Reglamentación. Sin embargo, en lo que respecta a los cierres y etiquetas de todo tipo que estuvieran en uso o contratadas, se establece un plazo de dieciocho meses para actualizarlas.
Después de la publicación del presente Decreto todo encargo de envases, cierres o etiquetas se ajustará a lo establecido en el texto de esta Reglamentación.
Las aguas declaradas «de utilidad pública» o «mineromedicinales» podrán conservar dicha calificación o pasar, en cualquier momento, a ser calificadas como «agua mineral natural», mediante comunicación de la Entidad envasadora que opte por esta calificación, dirigida a la Secretaría de Estado para la Sanidad, la que, en el plazo de tres meses, comunicará la resolución adoptada.
Quedan derogadas las siguientes disposiciones:
‒ Real Orden del Ministerio de la Gobernación de doce de diciembre de mil novecientos veintiuno por la que se regula la introducción y venta en España de aguas mineromedicinales extranjeras («Gaceta de Madrid» número trescientos sesenta y uno, de veintisiete de diciembre de mil novecientos veintiuno).
‒ Decreto seiscientos siete/mil novecientos setenta y cinco, de trece de marzo, por el que se regulan las especificaciones microbiológicas a las que han de ajustarse las aguas mineromedicinales envasadas («Boletín Oficial del Estado» número setenta y seis, de veintinueve de marzo de mil novecientos setenta y cinco), con excepción del anexo I al citado Decreto, sobre normas técnicas de análisis microbiológico de aguas de bebida.
‒ Decreto tres mil sesenta y nueve/mil novecientos setenta y dos, de veintiséis de octubre, por el que se regulan las aguas de bebida envasadas («Boletín Oficial del Estado» número doscientos sesenta y ocho, de ocho de noviembre de mil novecientos setenta y dos), con excepción de los artículos noveno, diez y once.
‒ Los artículos segundo y veinticuatro del Decreto cuatrocientos siete/mil novecientos setenta y cinco, de siete de marzo, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico-Sanitaria para la elaboración y venta de bebidas refrescantes («Boletín Oficial del Estado» de doce de marzo de mil novecientos setenta y cinco).
‒ Y cuantas disposiciones anteriores a la presente Reglamentación con igual o inferior rango contradigan o se opongan a la misma.
Dado en Madrid a veinticuatro de julio de mil novecientos ochenta y uno.
JUAN CARLOS R.
El Ministro de la Presidencia,
PIO CABANILLAS GALLAS
La presente Reglamentación tiene por objeto definir, a efectos legales, lo que se entiende por aguas de bebida envasadas y fijar, con carácter obligatorio, las normas de manipulación, circulación, comercialización y en general, la ordenación jurídica de tales productos.
Será de aplicación, asimismo, a las aguas de bebida envasadas importadas.
Esta Reglamentación obliga a todos los industriales, comerciantes y, en su caso, importadores de aguas de bebida envasadas.
Se considerarán industriales, de aguas de bebida envasadas aquellas personas, naturales o jurídicas, que en uso de las autorizaciones concedidas por los Organismos oficiales competentes dedican su actividad a la manipulación de los productos definidos en los artículos 2 ° al 7.º de esta Reglamentación.
Se entiende por aguas de bebida envasadas las distintas aguas presentadas como mineromedicinales, minerales naturales, de manantial y potables preparadas, que se comercializan envasadas, así como aquellas de consumo público que, por circunstancias accidentales, excepcionalmente se distribuyan envasadas, cumpliendo las especificaciones que para cada grupo se establecen en esta Reglamentación.
Las aguas mineromedicinales son aquellas que emergen espontáneamente en la superficie de la tierra o se captan mediante labores practicadas al efecto, habiéndose obtenido para ellas la declaración de utilidad pública, de acuerdo con lo estipulado en el Decreto-ley de 25 de abril de 1928, a bien que hayan sido clasificadas como tales y posean autorización de aprovechamiento del Ministerio de Industria y Energía, al amparo de lo dispuesto en la Ley de Minas del 21 de julio de 1973 y las disposiciones que la desarrollan. Estas aguas han de ser aptas pará tratamientos terapéuticos en el área de emergencia o balneario, disponer de estudios clínicos sobre evolución de procesos específicos y conservar, una vez envasadas, efectos útiles sobre los mismos. Deberán reunir las características señaladas en el artículo 15 de esta Reglamentación.
Las aguas minerales naturales son aquellas que poseen los mismos requisitos legales expuestos en el artículo 3.° Estas aguas han de tener una acción favorable complementaria de las funciones fisiológicas, sin llegar a poseer propiedades terapéuticas fuera del área de emergencia o balneario, y reunirán las características señaladas en el artículo 16 de esta Reglamentación.
Son las potables que emergen espontáneamente en la superficie de la tierra con un caudal continuo o se, captan mediante labores practicadas al efecto, habiéndose obtenido pera ellas las autorizaciones administrativas expresadas en los artículos 9.°, 10 y 11 del Decreto 3069/1972, de 26 de octubre. Deberán reunir las características señaladas en el articulo 17 de esta Reglamentación.
Las aguas potables preparadas son las que, previa autorización de la autoridad sanitaria competente, han sido sometidas a los tratamientos necesarios para que reúnan las características establecidas en el artículo 18 de esta Reglamentación.
Son aquellas aguas potables de consumo público envasadas coyunturalmente para distribución domiciliaria gratuita, previa autorización de la autoridad sanitaria-competente con el único objeto de suplir ausencias o insuficiencias accidentales de las aguas de consumo público distribuidas por la red general. Deberán reunir las características señaladas en el artículo 19 de esta Reglamentación.
Las industrias de envasado de aguas de bebida cumplirán obligatoriamente las siguientes exigencias.
8.1. El manantial o la captación del agua y su perímetro de protección, así como los depósitos de almacenamiento del agua, se mantendrán con las medidas adecuadas de protección para evitar posibles contaminaciones y, en todo caso, respetando las condiciones reflejadas en las autorizaciones a que se refieren los artículos 3.º al 5.° de esta Reglamentación.
8.2. Todos los locales destinados a la elaboración, manipulación y envasado estarán aislados de cualesquiera otros ajenos a su cometido específico.
En el caso de las aguas mineromedicinales, minerales naturales, de manantial y potables preparadas, los locales e instalaciones se situarán en el lugar más próximo posible al punto de captación, desde el que las aguas se conducirán a ellos me, diante tuberías cerradas, de materiales permitidos por la autoridad sanitaria competente. Dichas tuberías de conducción deberán discurrir de forma que se evite su posible contaminación o alteración y su recorrido debe ser inspeccionare.
Por otra parte deberán limitarse los empalmes, válvulas, cabos extremos u otras derivaciones a las necesariamente imprescindibles para la conducción del agua desde la captación hasta la instalación de envasado.
En su caso podrá existir una derivación del agua a una red de distribución totalmente independiente para el lavado, limpieza y otros servicios de la industria.
En el caso de las aguas mineromedicinales, minerales naturales o de manantial podrá haber una derivación junto a la emergencia o captación para la alimentación de la tradicional «fuente pública» y/o servicio de balneario en su caso.
En todo caso, estas derivaciones deberán garantizar la imposibilidad de mezclas con otras aguas o retornos a la conducción del agua destinada a su envasado.
Toda la conducción del, agua a envasar deberá quedar señalizada de forma continua con una banda blanca. El resto de conducciones de agua deberán ser identificadas de acuerdo con lo estipulado en el norma UNE 1.063.
8.3. Deberán poseer locales o emplazamientos reservados, para:
8.3.1. Almacenamiento de envases y embalajes.
8.3.2. Almacenamiento de productos para limpieza y esterilización.
8.3.3. Almacenamiento de productos terminados.
8.3.4. Almacenamiento momentáneo de residuos y desperdicios.
8.4. Las instalaciones de dosificación, llenado y taponado a partir de la máquina lavadora o almacén de envases limpios deberán quedar aisladas de las demás dependencias mediante separaciones de manipostería, carpintería metálica y vidrio u otras adecuadas y con puertas, que deberán permanecer habitualmente cerradas.
8.5. En cuanto a las instalaciones industriales, deberán cumplir los preceptos generales y específicos dictados para este tipo de industria por el Ministerio de Industria y Energía y/o cualquier otro Organismo de la Administración, en temas de sus respectivas competencias.
8.6. Le serán de aplicación los Reglamentos vigentes de recipientes a presión electrotécnicos para alta y baja tensión y, en general, cualesquiera otros de carácter industrial que correspondan conforme a 6u naturaleza o su fin.
8.7. El vertido de las aguas residuales a cauce público se realizará de acuerdo con la preceptiva autorización de la correspondiente Comisaría de Aguas a tenor de lo dispuesto por el Reglamento de Policía de Aguas y legislación concordante.
Si no se realizara dicho vertido a cauce público, se llevará a cabo un tratamiento de depuración mediante sistemas aprobados en cuanto a funcionamiento y a emplazamiento por la Secretaría de Estado para la Sanidad y demás Organismos competentes.
De modo genérico las instalaciones de las industrias de envasado de aguas de bebida reunirán las condiciones siguientes:
9.1. Los locales de envasado, almacenamiento y sus anexos deberán ser idóneos para el uso a que se destinen, con emplazamientos y orientaciones adecuados, accesos fáciles y amplios, situados a conveniente distancia de cualquier causa de suciedad, contaminación o insalubridad y separados de viviendas o locales donde pernocte o haga sus comidas cualquier clase de personal.
9.2. En su construcción o reparación se emplearán materiales idóneos y en ningún caso susceptibles de originar intoxicaciones o contaminaciones. Los pavimentos serán impermeables, resistentes, lavables e ignífugos, dotándoles de los sistemas de desagüe precisos. Los desagües tendrán cierre hidráulico y estarán protegidos con rejillas o placas metálicas perforadas.
9.3. Las paredes y los techos se construirán con materiales que permitan su conservación en adecuadas condiciones de limpieza y pintura, y en forma que las uniones entre ellos, así como las paredes con los suelos, no tengan ángulos y aristas vivas. Esta última exigencia sólo será aplicable a las industrias y establecimientos de nueva instalación.
9.4. La ventilación e iluminación naturales o artificiales, serán las reglamentarias y en todo caso, apropiadas a la capacidad y volumen del local según la finalidad a que se destine.
9.5. Dispondrán en todo momento de agua corriente potable a presión, fría y caliente, en cantidad suficiente para la atención de los servicios de la industria.
El agua utilizada para el lavado y enjuague de las máquinas de lavar y envasar podrá ser la misma que se envasa en la propia industria.
El agua que se utilice en generadores de vapor, bocas de incendio y servicios auxiliares podrá ser de otra procedencia, pero en tal caso deberá distribuirse por una red de tuberías totalmente independiente y sin ninguna conexión con la del agua potable. Tanto una como otra deberán estar convenientemente señalizadas en todo su recorrido de acuerdo con la norma UNE 1.063.
9.6. Dispondrán de servicios higiénicos y vestuarios en número y características acomodadas a lo que prevean, para cada caso, las autoridades competentes.
9.7. Todos los locales deben mantenerse en estado de gran pulcritud y limpieza, la que habrá de llevarse a cabo por los métodos más apropiados para no levantar polvo ni originar alteraciones o contaminaciones.
9.8. Contarán con servicios, defensas, utensilios o instalaciones adecuados, en su construcción y emplazamiento, para garantizar la conservación de sus productos en óptimas condiciones de higiene y limpieza y no contaminación por la proximidad o contacto con cualquier clase de residuos o aguas residuales, humo, suciedad y materias extrañas, así como por la presencia de insectos, roedores y otros animales.
9.9. Deberán cumplir cualesquiera otras condiciones técnicas sanitarias, higiénicas y laborales establecidas o que se establezcan én sus respectivas esferas de competencia por los Organismos de la Administración Pública.
10.1. El personal que trabaje en tareas de captación, manipulación, conducción, control y envasado de las aguas objeto de esta Reglamentación vestirá ropa adecuada y cumplirá con las normas higiénicas más estrictas.
10.2. La higiene de dicho personal será extremada y, de acuerdo con lo especificado en el Código Alimentario Español en su artículo 2.08.04, no podrá simultanear su trabajo con la manipulación de basuras u otros desperdicios, fumar, masticar chicle o tabaco en el interior de la planta de envasado, efectuar comidas en los puestos de trabajo, ni utilizar prendas de trabajo distintas de las reglamentarias.
10.3. Deberá estar en posesión del carnet de Manipulador de Alimentos, establecido por la Orden del Ministerio de la Gobernación de 15 de octubre de 1959 («Boletín Oficial del Estado» de 8 de noviembre), sobre control y vigilancia sanitaria de manipuladores de alimentos.
10.4. Todo trabajador aquejado de cualquier dolencia, padecimiento o enfermedad está obligado a poner el hecho en conocimiento de la Dirección o de su superior laboral responsable, quien, previo asesoramiento facultativo, determinará la procedencia o no de su continuación en ese puesto de trabajo si éste implicara riesgo de contagio para el producto elaborado, o la posibilidad de cambiarle de actividad en la Empresa.
11.1 Las tuberías, depósitos, bombas, así como las partes de la maquinaria de envasado que tengan contacto con las aguas entre su captación y su envasado, serán de materiales idóneos y en ningún caso susceptibles de modificar las características originales de las aguas ni de ser alterados por ellas ni de originar intoxicaciones o contaminaciones.
Si el agua es carbónica, dichos materiales serán además, inatacables por el CO2 o estarán recubiertos en su interior por materiales expresamente autorizados por la Secretaría de Estado para la Sanidad.
No podrán existir conducciones de plomo o sus aleaciones.
11.2 Los depósitos de almacenamiento de agua, de regulación de presiones, las tuberías y las máquinas de llenar tendrán dispositivos que permitan una eficaz limpieza y esterilización periódica mediante vapor de agua o productos microbicidas autorizados por la Secretaría de Estado para la Sanidad para su empleo en industrias alimentarias.
11.3 Tanto el envasado y cierre como el lavado, aclarado e higienización o esterilización de los envases, recuperables o no, se efectuará siempre por sistemas automáticos y por procedimientos permitidos por la autoridad sanitaria competente.
11.4 Los envases para aguas de bebida podrán ser de vidrio normal o ligero, de materiales poliméricos o de cualquier otro material específicamente autorizado para este uso por la Secretaría de Estado para la Sanidad.
La utilización de bolsas para el envasado de agua de bebida necesitará autorización específica del Ministerio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social.
Los envases podrán ser considerados como «recuperables o de retorno» o «no recuperables o perdidos».
Se consideran «recuperables o de retomo» aquellos que sean susceptibles de una perfecta limpieza y esterilización industrial antes de ser nuevamente utilizados.
Se consideran «no recuperables o perdidos» los de materiales macromoleculares poliméricos o de otro tipo, así como los de vidrio de características específicas fabricadas para un solo uso.
En el momento del llenado los envases deberán reunir suficientes condiciones de limpieza externa e interna e higienización o esterilización industrial interna.
En el caso de que los envases no recuperables se fabriquen o almacenen fuere de la misma industria de envasado de agua, antes de su llenado habrán de ser sometidos a un proceso de limpieza que garantice su higienización o esterilización industrial interna.
El proceso deberá garantizar que no queden en el envase residuos de los productos eventualmente empleados y que no se transmitan al agua envasada sabores y olores extraños.
11.5 Los cierres de los envases podrán ser de tapón corona u otros sistemas cuyos materiales estén autorizados en cada caso por la Secretaría de Estado para la Sanidad. Deberán garantizar un cierre hermético con imposibilidad de contaminación por agentes extraños, así como, en su caso, la pérdida de anhídrido carbónico.
En el momento de su uso deberán estar esterilizados o suficientemente limpios para garantizar la imposibilidad de una contaminación química o microbiana del agua envasada.
Por otra parte, los cierres empleados garantizarán que el envase no ha sido abierto después del llenado de origen y ante6 de la venta al consumidor.
Sin perjuicio de la legislación competente, las industrias de envasado de aguas deberán registrarse e igualmente registrarán específica e individualmente sus productos, en el Ministerio de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social o, en su caso, en la autoridad sanitaria del Ente autonómico correspondiente, a tenor de lo establecido en el Decreto 797/1975, de 21 de marzo («Boletín Oficial del Estado» de 18 de abril), y disposición final segunda del Real Decreto 3452/1977, de 16 de diciembre, por los que se establece la competencia del Ministerio de Sanidad y Seguridad Social en materia alimentaria, y otras disposiciones complementarias.
13.1 Aguas mineromedicinales.
13.1.1 Se permite la decantación y/o filtración en cuanto son procesos de separación de elementos naturalmente inestables y se admiten los efectos derivados de la conducción y envasado del agua, como son la variación de temperatura, radiactividad gases disueltos u otros propios de la evolución normal del agua en el citado ciclo.
13.1.2 Se permite el tratamiento de las aguas mineromedicinales por radiación ultravioleta y/o cualquier otro sistema autorizado por la autoridad sanitaria competente que no altere sustancialmente la composición química del agua ni sus cualidades específicas.
13.1.3 En el caso de aguas mineromedicinales carbónicas podrá restituirse el anhídrido carbónico hasta el nivel existente en el punto de emergencia, con una tolerancia de variación de hasta un 25 por 100 en más o en menos.
13.1.4 Con el objeto de garantizar la asepsia del proceso de envasado y cierre, se podrán utilizar tratamientos de los envases y cierres por procedimientos autorizados por la Secretaría de Estado para la Sanidad.
13.2 Aguas minerales naturales.
13.2.1 Se permite la decantación y/o filtración en cuanto son procesos de separación de elementos naturalmente inestables y se admiten los efectos derivados de la conducción y envasado del agua, como son la variación de temperatura, radiactividad, gases disueltos u otros propios de la evolución normal del agua en el citado ciclo.
13.2.2 Se permite el tratamiento de las aguas minerales naturales por radiación ultravioleta y/o cualquier otro procedimiento autorizado por la autoridad sanitaria competente que no altere sustancialmente la composición química del agua ni sus cualidades específicas.
13.2.3 Podrán ser reforzadas o gasificadas con anhídrido carbónico o privadas de el total o parcialmente.
Cuando la cantidad de gas carbónico añadido o eliminado supere el 25 por 100 del promedio existente en origen se considerará que se modifica sustancialmente su composición química original y, por tanto, deberá expresarse en la etiqueta en la forma que establece el apartado 21.27 de esta Reglamentación.
13.2.4 Con el objeto de garantizar la asepsia del proceso de envasado y cierre se podrán utilizar tratamientos de los envases y cierres por procedimientos autorizados por la Secretaría de Estado para la Sanidad.
13.3 Aguas de manantial.
13.3.1 Se permite la decantación y/o filtración en cuanto son procesos de separación de elementos naturales inestables, y se admiten los efectos derivados de la conducción y envasado del agua, como son la variación de temperatura, radioactividad, gases disueltos u otros propios de la evolución normal del agua en el citado ciclo.
13.3.2 Se permite el tratamiento de las aguas de manantial por radiación ultravioleta, ozonización y/o cualquier otro sistema autorizado por la autoridad sanitaria competente que no altere sustancialmente la composición química del agua ni sus cualidades específicas.
13.3.3 Podrán ser reforzadas o gasificadas con anhídrido carbónico o privadas de él total o parcialmente.
Guando la cantidad de gas carbónico añadido o eliminado supere el 25 por 100 del promedio existente en origen se considerará que se modifica sustancialmente su composición química original y, por tanto, deberá expresarse en la etiqueta en la forma que establece el artículo 21.3.6 de esta Reglamentación.
13.3.4 Con el objeto de garantizar la asepsia del proceso de envasado y cierre se podrán utilizar tratamientos de los envases y cierres por procedimientos autorizados por la Secretaria de Estado para la Sanidad.
13.4 Aguas potables preparadas.
13.4.1 Se efectuarán los tratamientos físico-químicos necesarios tales como decantación, filtración, cloración, ozonización y/o cualquier otro autorizado por la autoridad sanitaria competente, al objeto de que estas aguas cumplan las especificaciones del artículo 18 de esta Reglamentación.
13.4.2 La composición química inicia! se modificará mediante técnicas autorizadas por la autoridad sanitaria competente de modo que en ningún caso se exceda de los límites fijados por el artículo 18 de esta Reglamentación.
13.5 Aguas de consumo público envasadas.
Para garantizar la conservación o mejora de las características microbiológicas de un agua potable de consumo público se podrán efectuar tratamientos físico-químicos previos al envasado, tales como decantación, filtración, cloración, ozonización y/o cualquier otro autorizado por la autoridad sanitaria competente.
13.6. Anhídrido carbónico.
El anhídrido carbónico utilizado para reforzar o gasificar las aguas de bebida que se comercializan envasadas deberá reunir las siguientes condiciones:
a) Tener una pureza no inferior a 99,8 por 100.
b) Poseer olor y sabor característicos.
c) No contener más del 1 por 1.000 en volumen de aire.
d) Estar exento de productos empireumáticos, ácido nitroso, ácido sulfúrico, anhídrido sulfuroso y otras impurezas.
e) No contener óxido de carbono en proporción superior al 2 por 1.000 en volumen.
14.1 Las aguas mineromedicinales, minerales naturales y de manantial no podrán sufrir otros tratamientos que los autorizados para cada grupo de esta Reglamentación.
14.2 Las aguas potables preparadas no podrán variar las características específicas establecidas en el Registro Sanitario.
14.3 Sólo se permitirá la distribución pública de aguas potables de consumo envasadas coyunturalmente en casos de emergencia y previa autorización de la autoridad sanitaria competente.
14.4 Se prohíbe.
14.4.1 Vender bajo una misma marca aguas de cualquiera de las clases que define esta Reglamentación, procedentes de diferentes orígenes.
14.4.2 Transportar el agua para su envasado por medios distintos de la conducción cerrada y continua.
14.4.3 Utilizar para sucesivos llenados los envases considerados como «perdidos o no recuperables».
14.4.4 El empleo de tapones usados.
14.4.5 El uso de envases con fisuras, roturas o defectos que puedan alterar el agua o representar peligro para los consumidores.
14.4.6 El uso de envases o tapones con leyendas o marcas ajenas al agua envasada o pertenecientes a otras Empresas.
14.4.7 El empleo de envases de capacidad superior a dos litros, salvo autorización expresa otorgada por la autoridad sanitaria competente a la vista de las garantías sanitarias que aseguren la limpieza y esterilización industrial de los envases y sus cierres.
Para que un agua de bebida envasada pueda ser comercializada como mineromedicinal deberá cumplir las siguientes condiciones:
15.1 Poseer cualidades físicas, químicas o biológicas que la hagan apta para tratamientos terapéuticos en el área de emergencia o balneario y disponer de estudios clínicos realizados en número suficiente de casos, demostrativos de que su consumo, una vez envasada, produce efectos útiles en la, evolución de procesos específicos.
15.2 Poseer estudios de sus características físicas, químicas y biológicas, correspondientes a los distintos ciclos estacionales en un periodo no inferior a cuatro años.
15.3 En virtud de sus propiedades medicinales no se Pueden fijar límites máximos en cuanto a sus componentes químicos o características físicas. No obstante, cuando la autoridad sanitaria competente estime que alguna de las particularidades de un agua determinada pueda resultar contraindicada para un sector de la población, podrá denegar la autorización para, su envasado, u obligar a advertir de ello en las etiquetas y publicidad del agua en cuestión.
15.4 Cumplir las especificaciones físicas, químicas y biológicas declaradas en su expediente de Registro Sanitario, las cuales deberán corresponder a las características del agua en la emergencia, sin otras variaciones que las autorizadas por la presente Reglamentación.
15.5 En razón de que el agua es un producto natural, se admitirán las variaciones de características físicas y de composición química que se producen como consecuencia de las oscilaciones normales de caudal y de los procesos hidrogeológicos naturales. A los efectos de esta Reglamentación, se entenderá como composición constante la permanencia del tipo de mineralización característica y que las oscilaciones de sus componentes mayoritarios no excedan del 20 por 100 en más o menos, respecto a la composición media. Las oscilaciones de sus componentes estarán sujetas a los criterios sanitarios que se establezcan en cada caso mediante el estudio de la documentación analítica aportada y en base al conjunto de datos obtenidos durante un período de cinco años.
15.6 Estar exenta de cloro residual, compuestos fenólicos, agentes tensioactivos, pesticidas, difenilos clorados, hidrocarburos, aceites, grasas y cualesquiera otros productos, en cuanto sean indicadores de posible contaminación.
15.7 Las características microbiológicas de estas aguas, determinadas mediante las técnicas analíticas aprobadas por Resolución de la Secretaría de Estado para la Sanidad, serán las siguientes:
15.7.1 En el punto de emergencia.
Ausencia en 100 mililitros de:
Parásitos y microorganismos patógenos.
Enterobacteriáceas: Escherichia coli y Salmonellae.
Estreptococos fecales (grupo D).
Esporos de clostridlum sulfito-retfuctores.
15.7.2 En envase dispuesto para el consumo.
Ausencia en 100 mililitros de:
Todos los microorganismos indicados en 15.7.1.
Psendomonas aerugmosa.
Staphylococcus aureus.
Para que un agua de bebida envasada pueda ser comercializada como mineral natural deberá cumplir las siguientes condiciones:
16.1 Poseer cualidades físicas, químicas y biológicas que la confieran una acción favorable, complementaria de las funciones fisiológicas, sin llegar a tener propiedades terapéuticas fuera del área de emergencia o balneario.
16.2 Serán aplicables a las aguas minerales naturales envasadas las condiciones 15.2 a 15.7, ambas inclusive, exigidas para las aguas mineromedicinales.
Para que un agua de bebida envasada pueda ser comercializada como de manantial deberá cumplir las siguientes condiciones:
17.1. Carecer de olor y de sabor desagradables, así como de coloración, turbidez y sedimentos perceptibles. Su radiactividad por litro no sobrepasará los siguientes límites:
Alfa: Tres picocurios.
Beta: Treinta picocurios.
17.2 Sus características químicas no excederán los limites máximos que se señalan, expresados en miligramos por litro:
Residuos a 110 por 100 C: 750.
Cloruros (C): 250.
Sulfatos (SU4): 250.
Nitratos (NO3): 50.
Fluoruros (F): 1.5.
Calcio (CA): 150.
Magnesio (Mg): 50.
Hierro (Fe); u.l.
Manganeso (Mn): 0,05.
Cobre (Cu): 1,5.
Cinc (Zn) 1,5.
Cadmio (Cd): 0.01.
Plomo (Pb): 0,1.
Setenio (Se): 0,01.
Cromo (Cr): 0,05.
Mercurio (Mg); 0,001.
Arsénico (As): 0.05.
Cianuro (Cn): 0,01.
Materia orgánica (O2): 3.
Amoníaco: Ausencia.
Nitritos: Ausencia.
Suifuros: Ausencia.
Compuestos fenólicos: Ausencia.
Agentes tensioactivos: Ausencia.
Pesticidas y difenilos policlorados: Ausencia.
Hidrocarburos, aceites y grasas: Ausencia.
Cloro residual: Ausencia.
Otros productos indicadores de contaminación: Ausencia.
17.3 Cumplir las especificaciones físicas, químicas y biológicas declaradas en su expediente de Registro Sanitario, las cuales deberán corresponder a las características del agua en la emergencia, sin otras variaciones qué las autorizadas por la presente Reglamentación.
17.4 En razón de que el agua es un producto natural, se admitirán las variaciones de las características físicas y composición química que se producen como consecuencia de las oscilaciones normales de caudal y de los procesos hidrogeológicos naturales.
A los efectos de esta Reglamentación, se entenderá como composición constante la permanencia del tipo de mineralización característica y que las oscilaciones de sus componentes mayoritarios no excedan del 20 por 100, en más o en menos, respecto a la composición media. Las oscilaciones de sus componentes minoritarios estarán sujetas a los criterios sanitarios que se establezcan, en cada caso, mediante el estudio de la documentación analítica aportada y en base al conjunto de datos obtenidos durante cinco años.
17.5 Las características microbiológicas de estas aguas, determinadas mediante las técnicas analíticas aprobadas por resolución de la Secretarla de Estado para la Sanidad, serán las indicadas en los apartados 15.7.1 y 15.7.2.
Para que un agua de bebida envasada pueda ser comercializada como potable preparada deberá cumplir las siguientes condiciones:
18.1. Carecer de olor y sabor desagradables, así como de coloración, turbidez y sedimentos perceptibles y su radiactividad, por litro, no sobrepasará los siguientes límites:
Alfa: Tres picocurios.
Beta: Treinta picocurios.
18.2 Sus características químicas no excederán los límites máximos señalados para las aguas de manantial en el artículo 17.2.
18.3 Dado que la composición química del agua de partida se puede modificar artificialmente mediante los tratamientos señalados en el artículo 13 4.2 de esta Reglamentación, las oscilaciones de la composición química declarada del agua que se envase no podrán exceder del 20 por 100, en más o en menos, sin sobrepasar nunca el limite máximo indicado en 18.2. Las oscilaciones de los componentes minoritarios estarán sujetas a los criterios sanitarios que se establezcan en cada caso mediante el estudio de la documentación analítica aportada en el expediente de solicitud de autorización sanitaria.
18.4 Las características microbiológicas de estas aguas, de terminadas mediante las técnicas analíticas aprobadas por resolución de la Secretaría de Estado para la Sanidad, serán las siguientes:
18.4.1 Agua de partida, en el punto de captación.
No contener más de 100 colonias de bacterias aerobias en un mililitro.
No contener más de dos coliformes, o estreptococos fecales (grupo D), o esporos de Clostridium sulfitorreductores en 100 mililitros.
Ausencia de Escherichia coli, Salmonella, parásitos y micoorganismos patógenos en 100 milímetros.
18.4.2 En envase dispuesto para el consumo:
Ausencia en 100 mililitros de los gérmenes indicados en 15.7.2.
Para que up agua de consumo público pueda ser distribuida envasada deberá cumplir las siguientes condiciones:
19.1 Carecer de olor y sabor desagradables asi como de coloración, turbidez y sedimentos perceptibles Su radiactividad, por litro, no sobrepasará los siguientes límites:
Alfa: Tres picocurios.
Beta: Treinta picocurios.
19.2 Sus características químicas no excederán los límites máximos del agüe de consumo público habitualmente utilizada en la población en que se distribuye, oon excepción del contenido de cloro residual.
19.3 Las características microbiológicas de estas aguas, determinadas mediante las técnicas analíticas aprobadas por resolución de la Secretaría de Estado para la Sanidad, serán las siguientes:
Ausencia total de bacterias aerobias en un mililitro.
Ausencia en 100 mililitros de:
Enterobacteriáceas: Escherichia coli y Salmonella.
Estreptococos fecales (grupo D).
Esporos de Clostridium sulfitorreductores.
Pseudomonas aeruginosa.
Staphylococcus aureus.
Parásitos y microorganismos, patógenos.
20.1 Las aguas objeto de esta Reglamentación sólo podrán venderse en envases herméticamente cerrados y debidamente etiquetados.
20.2. En consideración al envasado mecánico, se admite una tolerancia sobre la capacidad acorde con lo establecido en la tabla siguiente:
| Errores máximos tolerados | ||
|---|---|---|
| Volumen nominal Vn en mililitros | En % de Vn | En mililitros |
| De 5 a 50 | 9 | ‒ |
| De 50 a 100 | ‒ | 4,5 |
| De 100 a 200 | 4.5 | ‒ |
| De 200 a 300 | ‒ | 9 |
| De 300 a 500 | 3 | ‒ |
| De 500 a 1.000 | ‒ | 15 |
| De 1.000 en adelante | 1,5 | ‒ |
Para la aplicación de esta tabla los valores de los errores máximos tolerados (expresados en unidades de volumen), indicados en porcentajes, deben ser redondeados por exceso a la décima de mililitro.
En los envases de aguas será de aplicación lo establecido en el Decreto 336/1075, de 7 de marzo, por el que se aprueba la Norma General de rotulación, tiquetado y publicidad de los alimentos envasados y embalados.
En. el etiquetado de las aguas de bebida envasadas se hará constar en español los siguientes datos:
21.1 Aguas mineromedicinales.
21.1.1 Denominación del producto, que en este caso será el de «Agua mineromedicinal», y expresión de su naturaleza química, ambas en forma destacada.
21.1.2 Marca registrada, a la que podrá añadirse el nombre del manantial.
21.1.3 Término municipal y provincia en los que se encuentra ubicado el manantial.
21.1.4 Fecha de la declaración de utilidad pública o de mineromedicinal.
21.1.5 Nombré y domicilio de la Empresa envasadora.
21.1.6 País de origen, en el caso de que sean aguas de importación.
21.1.7 Contenido neto, expresado en volumen y en el sistema métrico decimal.
21.1.8 Número de registro sanitario especifico del producto, que incluye el de identificación sanitaria de la industria.
21.1.9 Análisis químico cuantitativo que caracterice la naturaleza del agua, expresado en iones, cuya antigüedad no sea superior a cinco años.
21.1.10 Un corto texto de indicaciones terapéuticas del agua, en función de los estudios clínicos que acompañan a su memoria de Registro. Dicho texto deberá ser autorizado por la autoridad sanitaria competente.
21.1.11 Advertencia de las contraindicaciones, cuando proceda.
21.1.12 Identificación de los lotes de, envasado, que podrá indicarse mediante clave controlada por la autoridad sanitaria competente.
21.1.13 Si el agua es termal, podrá citarse su temperatura mediante la mención «temperatura en el punto de emergencia......º C.».
21.2 Aguas minerales naturales.
21.2.1 Denominación del producto, que en este caso será «Agua mineral natural», y expresión de su naturaleza química, ambas en forma destacada.
21.2.2 Marca registrada, a la que podrá añadirse el nombre del manantial.
21.2.3 Término municipal y provincial en los que se encuentra ubicado el manantial.
21.2.4 Fecha de la declaración de utilidad pública o de mineromedicinal.
21.2.5 Nombre y domicilio de la Empresa envasadora.
21.2.6 País de origen, en el caso de que sean aguas de importación.
21.2.7 En el caso previsto en el artículo 13.2.3 se indicará: «Contenido en anhídrico carbónico: ... gramos por litro». Se omitirá obligadamente el calificativo «natural» y se incluirán los términos «gasificada» o «desgasificada», según proceda.
21.2.8 Contenido neto, expresado en volumen y en el sistema métrico decimal.
21.2.9 Número de registro sanitario específico del producto, que incluye el de identificación sanitaria de la industria.
21.2.10 Análisis químico cuantitativo, que caracterice la naturaleza del agua, expresado en iones, cuya antigüedad no 6erá superior a cinco años.
21.2.11 Identificación de los lotes de envasado, que podrá indicarse mediante clave controlada por la autoridad sanitaria competente.
21.2.12 Si el agua es termal, podrá citarse su temperatura mediante la mención «Temperatura en el punto de emergencia C».
21.2.13. Podrá figurar un corto texto relativo a los efectos fisiológicos del agua. Dicho texto deberá ser autorizado por 1a autoridad sanitaria competente.
21.3 Aguas de manantial.
21.3.1 Denominación del producto, que en este caso será el de «Agua de manantial», en forma destacada.
21.3.2 Marca registrada, a la que podrá añadirse el nombre del manantial.
21.3.3 Término municipal y provincial en los que se encuentra ubicado el manantial.
21.3.4. Nombre y domicilio de la Empresa envasadora.
21.3.5. País de origen, en el caso de que sean aguas de importación.
21.3.6 En el caso previsto en el articulo 13.3.3 se indicará: «Contenido en anhídrido carbónico: ... gramos por litro». Se incluirán los términos «gasificada» o «desgasificada» según proceda.
21.3.7 Contenido neto, expresado en volumen y en el sistema métrico decimal.
21.3.8 Número de registro sanitario específico del producto, que incluye el de identificación sanitaria de la industria.
21.3.9 Identificación de los lotes de envasado, que podrá indicarse mediante clave controlada por la autoridad sanitaria competente.
21.4 Aguas potables preparadas.
21.4.1 Denominación del producto, que en este caso será el de «Agua potable preparada», en forma destacada.
21.4.2 Marca registrada.
21.4.3 Término municipal y provincia donde se envase.
21.4.4 Nombre y domicilio de la Empresa envasadora.
21.4.5 Contenido neto, expresado en volumen y en el sistema métrico decimal.
21.4.6 Si se ha añadido, anhídrido carbónico, se indicará: «Contenido en anhídrido carbónico:... gramos por litro» Se indicarán los términos «gasificada» o «desgasificada», según proceda.
21.4.7 Número de registro sanitario específico del producto, que incluye el de identificación sanitaria de la industria.
21.4.8 Identificación de los lotes de envasado que podrá citarse mediante clavé controlada por la autoridad sanitaria competente.
21.5. Aguas de consumo público envasadas.
21.5.1 Denominación del producto, que en este caso será el de «Agua de consumo público envasada».
21.5.2 Nombre y domicilio de la Empresa o Entidad envasadora.
21.5.3 Contenido neto, expresado en volumen y en el sistema métrico decimal.
21.5.4 Número de registro sanitario de autorización de envasado.
21.5.5 La mención «Distribución gratuita».
21.5.6 Identificación de los lotes de envasado, que podrá citarse mediante clave controlada por la autoridad sanitaria competente.
Se prohíbe:
22.1 Cualquier tipo de impresión o litografía en la cara interna del envase que esté en contacto con el agua.
22.2 Inscribir los datos obligatorios, únicamente en precintos, cápsulas, tapones u otras partes que se inutilicen al abrir el envase, salvo la identificación del lote de envasado.
22.3 Adoptar denominación, indicación, marca, etiqueta o envase que induzca a confusión visual o fonética con otras aguas anteriormente registradas, o que dé lugar a dudas respecto a su verdadera naturaleza y origen.
22.4 En la rotulación, etiquetado y publicidad de las aguas minerales naturales, de manantial, potables preparadas o de consumo público envasadas, cualquier indicación, denominación, marca, imagen o símbolo figurativo o no que sugiera acciones terapéuticas.
22.5 En la rotulación, etiquetado y publicidad de las aguas de manantial, potables preparadas o de consumo público envasadas, cualquier indicación, denominación, marca, imagen o símbolo figurativo o no que sugiera acciones fisiológicas especificas.
22.6 La inclusión de datos analíticos en la rotulación y etiquetado de aguas de manantial y potables preparadas.
23.1 Se entiende por transporte las operaciones que comprenden el traslado de los productos y los medios necesarios para conseguirlos.
23.2 La desinfección dé toda clase de almacenes y medios de transporte será obligatoria y se efectuará por el personal idóneo, con los procedimientos aprobados por las disposiciones correspondientes.
23.3 Se prohíbe:
23.3.1 Transportar las aguas envasadas junto a sustancias tóxicas, plaguicidas, rodenticidas y otros agentes de prevención y exterminación.
23.3.2. Transportar las aguas envasadas que no estén debidamente etiquetadas.
La venta de aguas envasadas se realizará de manera que sea perfectamente visible para el consumidor el envase original, debidamente etiquetado y cerrado.
Las aguas envasadas destinadas a la exportación se ajustarán a las disposiciones reglamentarias exigidas por el país de destino y aquellas establecidas al respecto por el Ministerio de Economía y Comercio. Si las disposiciones no se ajustan a lo previsto en esta Reglamentación el producto no podrá ser comercializado en España, salvo autorización expresa del Ministerio de Economía y Comercio, previo informe favorable de la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
Las aguas de bebida envasadas en el extranjero, para su consumo en nuestro país deberán adaptarse estrictamente, para su distribución en él, a todas las disposiciones establecidas por esta Reglamentación, salvo lo establecido en los tratados o convenios internación a es o excepciones que pueda autorizar la Comisión Interministerial para la Ordenación Alimentaria.
En cada industria de envasado de aguas se llevará un Libro-Registro de Análisis, en el que se reflejarán los resultados físico químicos y microbiológicos, así como los de control de calidad que se realicen. El libro se justará al modelo aprobado por la Secretaría de Estado para la Sanidad y será diligenciado por la Delegación Territorial o, en su caso, porta autoridad sanitaria competente del Ente autonómico correspondiente.
28.1 Al menos cada cinco años el agua deberá ser controlada mediante un análisis completo microbiológico físico-químico y de posibles contaminantes.
28.2 Con periodicidad, al menos trimestral, deberá controlarse el agua en su emergencia y su análisis comprenderá, como mínimo, todas las determinaciones microbiológicas previstas en este Reglamento y las fisico-químicas indicadoras de posible contaminación (amoníaco, nitritos, materia orgánica u otros), así como la temperatura, conductividad y aquellos iones que caracterizan a dicha agua.
28.3 En cada jomada laboral deberán realizarse análisis sobre muestras de producto terminado, que comprenderán, por lo menos, los parámetros indicadores de contaminación microbiológica.
28.4 Los análisis se realizarán en laboratorio propio en la misma planta de envasado o en otro debidamente autorizado para este fin por la Secretaría de Estado para la Sanidad.
28.5 Excepcionalmente y ante riesgos sanitarios por trans
misión híbrida la autoridad sanitaria competente podrá exigir a las Empresas envasadoras de agua de bebida la realización de análisis y controles especiales que en cada ca6o se determine.
29.1 Las Empresas envasadoras estarán sometidas a inspección de los Servicios Sanitarios de la autoridad sanitaria competente, que podrá efectuar cuantas visitas estimen oportunas y recoger muestras en cualquier fase del ciclo de producción para comprobar los resultados que figuren en el Libro-Registro de Análisis e investigar todos los aspectos de interés sanitario que las circunstancias aconsejen.
29.2 Las inspecciones y recogidas de muestras se realizarán, en presencia del industrial o de su representante, por personal técnico especializado de los Servicios Sanitarios correspondientes y de acuerdo con las normas técnicas aprobadas por resolución de la Secretaría de Estado para la Sanidad. En las visitas de inspección sistemáticas se tomarán muestras del producto terminado, y al menos una vez al año se tomarán muestras en el punto de emergencia. Las muestras de agua en los distintos puntos del tren de envasado únicamente se tomarán en casos especiales, como la puesta en marcha de la industria, anomalías sanitarias aparentes u otros determinados por la Secretaría de Estado para la Sanidad.
29.3 El funcionario que realice la visita levantará el acta correspondiente y firmará el Libro-Registro de Análisis, consignando su cargo, fecha de la inspección y número del acta.
29.4 En el caso de que en la visita de inspección se compruebe alguna anomalía de interés sanitario en la planta envasadora se filará plazo razonable a la Empresa para subsanarla y, transcurrido el mismo, se repetirá la inspección, dándose lugar a la responsabilidad pertinente si no se hubiese solventado.
28.5 El resultado del análisis practicado como consecuencia de la inspección será comunicado siempre a la Empresa afectada, con referencia al acta de inspección a que corresponda.
29.6 La autoridad sanitaria competente realizará los controles sanitarios oportunos del producto comercializado en los lugares de distribución, venta y consumo.
29.7 En las actuaciones indicadas en este artículo, cuando proceda la recogida de muestras, se intervendrá como mínimo tres muestras de productos de modo que permita en caso necesario la práctica del análisis contradictoria y, en su caso, del dirimente, de acuerda con lo previsto en la legislación aplicable. Asimismo se consignarán en el acta que se levante los extremos necesarios para dilucidar las responsabilidades a que hubiera lugar.
29.8 En el caso de que los análisis de las muestras recogidas indiquen anomalías de interés sanitario, los Servicios Sanitarios lo comunicarán a la Empresa envasadora, la cual podrá recurrir el resultado de estos análisis, según lo indicado en el punto 29.7 de esta Reglamentación, o adoptar las medidas oportunas para corregir dichas anomalías.
29.9 En todo caso, si cualquiera de las anomalías observadas implicasen riesgo para la salud pública, aparte de la instrucción del expediente correspondiente, la autoridad sanitaria competente dispondrá con carácter urgente la inmovilización y, en su caso, la destrucción de los lotes cuya contaminación se compruebe, así como la adopción de las medidas necesarias para subsanar las anomalías causantes de tal riesgo, incluso la paralización parcial o total de las actividades de la planta envasadora, sin indemnización alguna, siempre que así resulte imprescindible en defensa y garantía de la salud colectiva.
En la fase de comercialización de las aguas de bebida envasadas, se aplicará lo dispuesto en el Decreto 3632/1974, de 20 de diciembre, sobre disciplina del mercado.
31.1 La Empresa envasadora será responsable de que el agua que se entregue para su distribución se ajuste a las características acreditadas en el expediente de Registro Sanitario y a lo dispuesto en la presente Reglamentación.
31.2 También corresponde a la Empresa envasadora, salvo prueba en contrario, la responsabilidad inherente a la identidad, integridad, calidad y composición del producto contenido en envases cerrados y no deteriorados.
31.3 Corresponde al tenedor del producto, una vez abierto el envase, la responsabilidad inherente a los deterioros que pueda experimentar su contenido.
31.4 También corresponde al tenedor del producto la responsabilidad de los deterioros sufridos por el contenido de los envases cerrados como consecuencia de su defectuosa conservación o indebida manipulación.
Los Ministerios de Trabajo, Sanidad y Seguridad Social, de Industria y Energía, de Economía y Comercio y los Organos competentes de otras administraciones públicas, en la esfera de sus respectivas competencias, vigilarán el cumplimiento de lo dispuesto en esta Reglamentación.
Sin perjuicio de lo dispuesto en el Decreto 3632/1974 en materia de disciplina del mercado, las infracciones en materia sanitaria a la presente disposición se sancionarán de acuerdo con lo dispuesto en el Decreto 797/1975, de 21 de marzo, de competencia de la Dirección General de Sanidad en materia alimentaria, modificado por los Decretos 1507/1976, de 21 de mayo, y 3596/1977, de 30 de diciembre.
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