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Documento BOE-A-1993-21148

Real Decreto 816/1993, de 28 de mayo, por el que se establece el ttulo de Tcnico en operaciones de fabricacin de productos farmacuticos y las correspondientes enseanzas mnimas.

TEXTO

El artculo 35 de la Ley Orgnica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenacin General del Sistema Educativo dispone que el Gobierno, previa consulta a las Comunidades Autnomas, establecer los ttulos correspondientes a los estudios de formacin profesional, as como las enseanzas mnimas de cada uno de ellos.

Una vez que por Real Decreto 676/1993, de 7 de mayo, se han fijado las directrices generales para el establecimiento de los ttulos de formacin profesional y sus correspondientes enseanzas mnimas, procede que el Gobierno, asimismo previa consulta a las Comunidades Autnomas, segn prevn las normas antes citadas, establezca cada uno de los ttulos de formacin profesional, fije sus respectivas enseanzas mnimas y determine los diversos aspectos de la ordenacin acadmica relativos a las enseanzas profesionales que, sin perjuicio de las competencias atribuidas a las Administraciones educativas competentes en el establecimiento del currculo de estas enseanzas, garanticen una formacin bsica comn a todos los alumnos.

A estos efectos habrn de determinarse en cada caso la duracin y el nivel del ciclo formativo correspondiente; las convalidaciones de estas enseanzas y los accesos a otros estudios; los requisitos mnimos de los centros que impartan las correspondientes enseanzas; las especialidades del profesorado que ha de impartirlas, as como, en su caso, de acuerdo con las Comunidades Autnomas, las equivalencias de titulaciones a efectos de docencia segn lo previsto en la disposicin adicional undcima de la Ley Orgnica, de 3 de octubre de 1990, de Ordenacin General del Sistema Educativo.

Por otro lado, y en cumplimiento del artculo 7 del citado Real Decreto 676/1993, de 7 de mayo, se incluye en el presente Real Decreto, en trminos de perfil profesional, la expresin de la competencia profesional caracterstica del ttulo.

El presente Real Decreto establece y regula en los aspectos y elementos bsicos antes indicados el ttulo de Tcnico en operaciones de fabricacin de productos farmacuticos.

En su virtud, a propuesta del Ministro de Educacin y Ciencia, consultadas las Comunidades Autnomas y, en su caso, de acuerdo con stas, con los informes del Consejo General de Formacin Profesional y del Consejo Escolar del Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 28 de mayo de 1993,

DISPONGO:

Artculo 1.

Se establece el ttulo de Tcnico en operaciones de fabricacin de productos farmacuticos, que tendr carcter oficial y validez en todo el territorio nacional, y se aprueban las correspondientes enseanzas mnimas que se contienen en el anexo al presente Real Decreto.

Artculo 2.

La duracin y el nivel del ciclo formativo correspondiente, las especialidades del profesorado que debe impartir las enseanzas del ciclo formativo, as como las equivalencias de titulaciones a efectos de docencia, los requisitos mnimos de los centros que impartan este ciclo formativo y las convalidaciones de estas enseanzas y los accesos a otros estudios son los que se establecen en el mismo anexo.

Disposicin final primera.

El presente Real Decreto, que tiene carcter bsico, se dicta en uso de las competencias atribuidas al Estado en el artculo 149.1.30. de la Constitucin, as como en la disposicin adicional primera, apartado 2, de la Ley Orgnica 8/1985, de 3 de julio, del Derecho a la Educacin; y en virtud de la habilitacin que confiere al Gobierno el artculo 4.2 de la Ley Orgnica 1/1990, de 3 de octubre, de Ordenacin General del Sistema Educativo.

Disposicin final segunda.

Corresponde al Ministro de Educacin y Ciencia y a los rganos competentes de las Comunidades Autnomas dictar, en el mbito de sus competencias, cuantas disposiciones sean precisas para la ejecucin y desarrollo de los dispuesto en el presente Real Decreto,

Disposicin final tercera.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el <Boletn Oficial del Estado>.

Dado en Madrid a 28 de mayo de 1993.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de Educacin y Ciencia, ALFREDO PEREZ RUBALCABA

ANEXO

INDICE

1. Identificacin del ttulo:

1.1 Denominacin

1.2 Nivel

1.3 Duracin del ciclo formativo

2. Referencia del sistema productivo:

2.1 Perfil profesional:

2.1.1 Competencia general

2.1.2 Capacidades profesionales

2.1.3 Responsabilidad y autonoma

2.1.4 Unidades de competencia

2.1.5 Realizaciones y dominios profesionales

2.2 Evolucin de la competencia profesional:

2.2.1 Cambios en los factores tecnolgicos, organizativos y econmicos

2.2.2 Cambios en las actividades profesionales

2.2.3 Cambios en la formacin

2.3 Posicin en el proceso productivo:

2.3.1 Entorno profesional y de trabajo

2.3.2 Entorno funcional y tecnolgico

3. Enseanzas mnimas:

3.1 Objetivos generales del ciclo formativo

3.2 Mdulos profesionales asociados a una unidad de competencia:

Qumica aplicada

Servicios auxiliares de proceso qumico

Operaciones de proceso farmacutico

Dosificacin y acondicionamiento de productos farmacuticos

Organizacin, seguridad y ambiente qumico

3.3 Mdulo profesional transversal: instrumentacin y control de procesos qumicos

3.4 Mdulo profesional de formacin en centro de trabajo

3.5 Mdulo profesional de formacin y orientacin laboral

4. Profesorado:

4.1 Especialidades del profesorado que debe impartir mdulos profesionales del ciclo formativo

4.2 Materias y/o reas que pueden ser impartidas por las especialidades del profesorado definidas en el presente Real Decreto

4.3 Equivalencias de titulaciones a efectos de docencia

5. Requsitos mnimos para impartir estas enseanzas:

5.1 Requisitos mnimos de espacios e instalaciones.

5.2 Enseanzas de formacin profesional que han debido venir impartiendo los centros privados

6. Acceso al bachillerato, convalidaciones y correspondencias:

6.1 Modalidades del bachillerato a las que da acceso

6.2 Convalidaciones con materias del bachillerato

6.3 Mdulos profesionales que pueden ser objeto de convalidacin con la formacin profesional ocupacional

6.4 Mdulos profesionales que pueden ser objeto de correspondencia con la prctica laboral

1. Identificacin

1.1 Denominacin: operaciones de fabricacin de productos farmacuticos

1.2 Nivel: formacin profesional de grado medio

1.3 Duracin del ciclo formativo: 1.400 horas

2. Referencia del sistema productivo

2.1 Perfil profesional

2.1.1 Competencia general

Realizar todas las operaciones de proceso y control de las diversas fases de fabricacin de productos farmacuticos y afines, controlando el funcionamiento, puesta en marcha y parada de los equipos, en condiciones de seguridad, calidad y ambientales establecidas, responsabilizndose del mantenimiento de primer nivel de los equipos.

2.1.2 Capacidades profesionales

Tener una visin global e integrada de las distintas fases de fabricacin de productos farmacuticos y afines, comprendiendo la funcin de las diversas instalaciones y equipos para alcanzar los objetivos de la produccin.

Adaptarse a diversos puestos y situaciones de trabajo presentes y futuras as como a los diferentes modos de actuacin, segn las zonas y productos en los que se trabaje.

Interpretar correctamente la terminologa y simbologa asociada al proceso de fabricacin de productos farmacuticos y afines.

Cumplir su actividad con orden rigor y limpieza, de acuerdo con documentos tcnicos e instrucciones generales y previniendo los riesgos personales derivados de las sustancias que manipula.

Aplicar las necesidades trmicas, de vapor, de aire limpio o presurizado que requieren los procesos, operando y regulando los equipos e instalaciones correspondientes, observando los procedimientos establecidos y detectando y comunicando posibles anomalas en los mismos.

Conducir y/o controlar las operaciones de procesado de lotes de productos en reas con especificaciones ambientales diversas, manteniendo los valores de las variables de proceso en los rangos establecidos, realizando los controles especificados de las materias primas y materiales de acondicionamiento, registrando los datos de fabricacin e informando de las incidencias o anomalas en el trabajo.

Mantener relaciones fluidas con los miembros del grupo funcional en el que est integrado colaborando en la consecucin de los objetivos asignados al grupo, respetando el trabajo de los dems, participando activamente en la organizacin y desarrollo de tareas colectivas y cooperando en la superacin de las dificultades que se presenten con una actitud tolerante hacia las ideas de los compaeros de igual o inferior nivel de cualificacin.

Comunicarse verbalmente o por escrito con los responsables de los departamentos de mantenimiento y control de calidad, con los que mantiene una relacin de dependencia funcional.

Ejecutar un conjunto de acciones, de contenido politcnico y/o polifuncional, de forma autnoma en el marco de las tcnicas propias de su profesin, bajo mtodos establecidos.

Responder de la correcta preparacin, buen funcionamiento y puesta a punto de las mquinas, tiles y dems medios asignados.

2.1.3 Responsabilidad y autonoma

El tcnico en operaciones de fabricacin de productos farmacuticos acta, bsicamente, en funcin de la informacin tcnica relativa al producto que hay que fabricar y al proceso necesario para llevar a cabo la produccin.

Las destrezas precisas para ejecutar las operaciones ms rutinarias de montaje y desmontaje de tiles as como la realizacin de ciertos ajustes y medidas en las mquinas y equipos las lleva a cabo como consecuencia de los hbitos adquiridos tanto en el proceso de aprendizaje escolar como en la prctica laboral.

Este tcnico es autnomo en las siguientes funciones o actividades generales:

Mquinas e instalaciones: preparacin y ajuste de las mquinas al lote que se debe fabricar/cambios de formato. Limpieza y conservacin/mantenimiento de primer nivel/deteccin de averas/sustitucin de elementos simples.

Materias primas y productos: comprobacin de cantidades y productos/preparacin de la materia/alimentacin de la mquina/elaboracin de formas farmacuticas/dosificacin de sustancias/envasado y acondicionamiento/ensayos sencillos de control de calidad durante todo el proceso/toma de muestras sencillas.

Puede ser asistido en: mquinas e instalaciones: mantenimiento preventivo/localizacin de averas y su correccin/sustitucin de elementos complejos/ajuste de mquina en cambio de producto complejo que hay que fabricar.

Materias primas y productos: manipulacin de materias peligrosas/ensayos complejos de control de calidad/toma de muestras complejas o peligrosas. Fabricacin del primer lote de producto.

Debe ser asistido en: mquinas e instalaciones: Instrucciones y procedimientos de operacin con mquinas complejas/mantenimiento correctivo complejo.

Materias primas y productos: especificaciones de calidad, seguridad y prevencin ambiental.

2.1.4 Unidades de competencia

1. Preparar y ensayar materias qumicas y productos farmacuticos.

2. Preparar instalaciones y operar servicios auxiliares para el proceso qumico.

3. Procesar un lote de productos farmacuticos o afines.

4. Conducir una lnea de llenado y acondicionamiento de productos farmacuticos o afines.

5. Actuar bajo normas de correcta fabricacin, de seguridad y ambientales.

2.1.5 Realizaciones y dominios profesionales

Unidad de competencia 1: Preparar y ensayar materias qumicas y productos farmacuticos

REALIZACIONES / CRITERIOS DE REALIZACION

1.1 Recepcionar y almacenar materiales, productos intermedios y productos acabados en las condiciones especificadas y con la seguridad requerida. / Todos los documentos de recepcin, almacenamiento y expedicin han sido obtenidos.

Los procedimientos que hay que seguir estn descritos en la gua de fabricacin, han sido interpretados y se encuentran en lugar visible.

Los materiales recepcionados se han verificado, controlado y comprobado que poseen las etiquetas establecidas por control de calidad y que contienen las cantidades especificadas.

Se han utilizado procedimientos de registro informtico u otros medios, del material recepcionado.

El material almacenado se ha ordenado, segn procedimientos, por categoras, o por cdigos informticos (materiales y productos: materiales de partida y acondicionamiento, productos intermedios, a granel y terminados, productos en cuarentena, aprobados, rechazados, devueltos o retirados) y se ha comprobado que los diferentes recipientes tienen las etiquetas adecuadas.

El sistema de almacenamiento ha garantizado las condiciones necesarias para preservar la calidad de materiales y productos.

1.2 Tomar muestras para control de calidad en cantidad, condiciones y con el instrumental adecuado. / Se ha tomado la muestra de acuerdo con normas establecidas en funcin de la materia prima/producto de que se trate y los ensayos que sobre ella se vayan a realizar.

Se ha identificado la muestra de acuerdo con cdigos establecidos y se ha hecho llegar a control de calidad.

1.3 Realizar anlisis sencillos en tiempo, forma y seguridad establecidos. / Se ha identificado las caractersticas objeto de ensayo y el instrumental correspondiente.

El instrumental y material de ensayo se utiliza con destreza y cuidado.

Se optimiza el empleo de reactivos y material de ensayo.

REALIZACIONES / CRITERIOS DE REALIZACION

Se ha observado los procedimientos de ensayo establecidos, optimizando los tiempos de trabajo.

Las medidas y resultados del ensayo se obtienen con la precisin requerida.

Los clculos realizados son correctos.

Se han observado las normas de seguridad.

1.4 Disponer los materiales especificados para la fabricacin de los distintos productos. / Se ha efectuado, con la ayuda de instrumentos apropiados y en las instalaciones adecuadas, medidas para obtener el volumen o la masa de producto solicitado en fabricacin.

Se ha seguido el procedimiento y se han hecho todas las anotaciones sobre los cambios introducidos.

Se han usado los equipos de proteccin individual adecuados a la operacin, segn procedimientos.

Se han mantenido los requerimientos de higiene personal y de seguridad durante la operacin.

Todos los materiales pesados o medidos han sido identificados/etiquetados correctamente y dispuestos en los envases apropiados para su traslado.

1.5 Asegurar el flujo de materiales dispuestos a las diferentes lneas de produccin en condiciones idneas. / Los materiales han sido reunidos en correcto orden para su movimiento.

El mtodo y equipo usado para trasladar materiales ha resultado seguro, econmico y ha preservado las caractersticas de stos.

Los materiales rotulados han sido cargados en orden correcto y trasladados de forma cuidadosa y segura al destino correcto.

Las discrepancias o anomalas en rotulacin, cantidad, calidad y caractersticas de los materiales han sido informadas a la persona adecuada.

1.6 Registrar datos de los resultados de su trabajo e informar de las incidencias del mismo. / Se han comprobado y registrado todos los datos correspondientes a la recepcin, almacenamiento y envasado en los soportes de registro y con los procedimientos y cdigos establecidos.

Se han notificado las desviaciones significativas que ponen de manifiesto los datos y se han iniciado los procedimientos necesarios para su correccin, cuando sea posible y necesario.

Se ha solicitado la colaboracin de las personas o departamentos oportunos cuando las circunstancias lo han hecho necesario.

Ha sido obtenida la aprobacin/autorizacin cuando ha sido necesaria.

Dominio profesional

a) Medios de produccin: sistemas de transporte. Almacn o sistema de almacenamiento (cisterna, tanques o almacenes, cdigo de barras). Equipos e instrumentos de medida de masa y volumen (bsculas, balanzas, probetas, vasos graduados, etc...). Tolvas, vlvulas, baos calorfugos, etc.. Equipos e instrumentos de medida y ensayo: caudalmetro, sonda, densmetro, viscosmetro, manmetro, conductmetro, pHmetro, termmetro, calormetro y analizados automticos. Instrumental toma muestras. Indicadores de condiciones ambientales (temperatura, humedad, etc.). Sistemas de transporte. Equipos de registro electrnico de datos. Letreros y marcadores de lotes o productos.

b) Materiales y productos intermedios: materias primas (principios activos, excipientes, coadyuvantes). Material de acondicionamiento (recipientes, envases, bolsas, prospectos, etc.). Materias primas dosificadas y embolsadas/envasadas para su envo al proceso.

c) Productos o resultados del trabajo: formas farmacuticas y productos afines envasados, identificados y almacenados. Materias farmacuticas pesadas, rotuladas y dispuestas para la fabricacin. Muestras.

d) Procesos, mtodos y procedimientos: procedimientos escritos de movimiento y almacenamiento de materiales. Procedimientos normalizados de operacin (almacenamiento, ensayo, envasado). Mtodos de ensayo y de muestreo de materias primas. Normas de seguridad y ambientales de productos qumicos.

e) Informacin: gua de fabricacin fechada y firmada. Documentacin completa del lote. Vales de almacn. Aplicaciones informticas de almacenamiento de materiales.

f) Personal y/u organizaciones destinatarias: departamento de produccin. Proveedores de materias primas y material de acondicionamiento. Departamento de control de calidad.

Unidad de competencia 2: Preparar instalaciones y operar servicios auxiliares para el proceso farmacutico

REALIZACIONES / CRITERIOS DE REALIZACION

2.1 Preparar el rea, mquina o equipo para su limpieza o mantenimiento. / Se han colocado los carteles de aviso apropiados y/o se ha acordonado el rea.

La mquina/equipo ha sido aislada de los servicios.

Se ha utilizado el equipo de proteccin individual y la ropa apropiada.

La mquina/equipo ha sido desmontada de acuerdo a procedimientos normalizados de operacin.

Las partes defectuosas o gastadas han sido presentadas a la persona adecuada.

Se ha probado la mquina en vaco y cualquier anomala ha sido comunicada.

Las reparaciones/sustituciones han sido realizadas, si estaban autorizadas.

2.2 Limpiar y/o esterilizar el rea, equipo y los accesorios despus de diferentes operaciones en fbrica. / El rea y el equipo ha sido limpiado y secado de acuerdo a procedimientos en cada cambio de producto o lote.

Se ha seguido el procedimiento en cambios de formato o limpieza paso a paso con la firma de cada uno de ellos.

Ha sido obtenida confirmacin, si se ha requerido, de que la limpieza ha sido satisfactoria.

2.3 Rehabilitar el rea o equipo para el comienzo de la fabricacin. / El equipo ha sido montado de nuevo de acuerdo a procedimientos.

El equipo ha sido colocado en el lugar apropiado.

2.4 Poner en marcha los servicios auxiliares y realizar ajustes previos necesarios en mquinas e instalaciones, logrando las condiciones adecuadas para la fabricacin. / Se ha comprobado que el local ha cumplido los requisitos de iluminacin, temperatura, humedad, ventilacin, etc.

Se han evitado los riesgos de contaminacin cruzada en los locales mediante servicios auxiliares.

Las condiciones aportadas por los servicios auxiliares han permitido el proceso de fabricacin ulterior.

2.5 Comunicar con otros las incidencias o resultados del trabajo. / Ha quedado informacin visible en la sala de cundo, quin y cmo ha realizado la limpieza y el cambio de formato.

Ha sido solicitada asistencia cando y cmo se ha requerido.

La informacin ha sido transmitida puntualmente a la persona adecuada.

En caso necesario se ha solicitado aprobacin de la persona responsable del proceso.

La informacin escrita ha sido registrada cuidadosamente y de forma legible en el soporte adecuado.

Dominio profesional

a) Medios de produccin: equipos e instrumentos de limpieza homologados (aspiradores, desengrasantes, productos desinfectantes, etc.). Utiles, herramientas y productos de mantenimiento (engrasadores, disolventes, aceites lubricantes, etc.). Piezas codificadas. Matrices, dispositivos. Equipos e instrumentos asociados as como reguladores de servicios auxiliares de industria farmacutica: sistemas de presin positiva, vaco, calefaccin, vapor de agua y gases inertes, climatizacin del aire, esterilizac in del aire, tratamiento de agua. Cuadros de control. Medios de registro manual o electrnico de datos.

b) Materiales y productos intermedios: afluentes como aire, agua, vapor y vaco.

c) Productos: condiciones de temperatura, humedad, presin, esterilizacin, etc., requeridas para el ambiente entorno del proceso o para el mismo proceso de fabricacin.

d) Procesos, mtodos y procedimientos: mtodo escrito normalizado de limpieza. Mtodo o manual de mantenimiento y programa de mantenimiento de uso peridico y rutinario. Procedimientos normalizados de operacin de servicios auxiliares. Normas de seguridad.

e) Informacin: manual de funcionamiento de equipos y servicios auxiliares. Esquemas de servicios de la planta y su distribucin.

f) Personal y/u organizaciones destinatarias: departamento de produccin y servicio de mantenimiento.

Unidad de competencia 3: Procesar un lote de productos farmacuticos o afines

REALIZACIONES / CRITERIOS DE REALIZACION

3.1 Preparar el rea, mquina o equipo para su limpieza o mantenimiento.

Se han colocado los carteles de aviso apropiados y/o se ha acordonado el rea.

La mquina/equipo ha sido aislada de los servicios.

Se ha utilizado el equipo de proteccin individual y la ropa apropiada.

3.2 Realizar el mantenimiento de primer nivel de mquinas e instalaciones de su rea segn fichas de mantenimiento y con el procedimiento establecido. / Las partes de la mquina/equipo que han de desmontarse para realizar el mantenimiento de primer nivel lo han sido siguiendo procedimientos normalizados de operacin.

Los elementos defectuosos o gastados que segn el procedimiento establecido puedan ser repuestos, han sido presentados a la persona adecuada.

Se ha probado la mquina en vaco y cualquier anomala ha sido comunicada.

Las reparaciones/sustituciones han sido realizadas, si estaban autorizadas.

El rea ha sido rehabilitada para el comienzo de la fabricacin: los equipos han sido montados de nuevo, de acuerdo con procedimientos y colocados en el lugar apropiado, tapndolos o protegindolos de forma adecuada hasta el momento del uso.

3.3 Limpiar y/o esterilizar el rea, equipo y los accesorios despus de diferentes operaciones de fabricacin. / El rea y el equipo han sido limpiados y secados de acuerdo con procedimientos en cada cambio de producto o lote.

Se ha seguido el procedimiento en cambios de formato o limpieza paso a paso con la firma de cada uno de ellos.

Ha sido obtenida confirmacin, si se ha requerido, de que la limpieza ha sido satisfactoria.

3.4 Comunicar a otros las incidencias o resultados de los trabajos de mantenimiento de primer nivel y limpieza siguiendo los procedimientos establecidos. / Ha quedado informacin visible en la sala de cundo, quin y cmo ha realizado la limpieza y el cambio de formato.

Ha sido solicitada asistencia cuando se ha requerido.

La informacin ha sido transmitida puntualmente a la persona adecuada.

En caso necesario se ha solicitado aprobacin de la persona responsable del proceso.

La informacin escrita ha sido registrada cuidadosamente y de forma legible en el soporte adecuado.

3.5 Preparar los materiales, condiciones y documentacin necesarios para iniciar el procesado del lote. / El rea/equipo ha sido rotulado apropiadamente con el producto detallado y ha quedado listo para cargarse.

Se han obtenido todos los documentos y materiales requeridos y se han verificado todos los materiales frente a los documentos del lote.

Se ha confirmado la disponibilidad de los materiales en los momentos requeridos.

Poner en marcha los servicios auxiliares y/o realizar ajustes previos necesarios en mquinas e instalaciones, logrando las condiciones adecuadas para la fabricacin.

Se ha comprobado que el local cumple los requisitos de iluminacin, temperatura, humedad, ventilacin etc., evitndose los riesgos de contaminacin cruzada.

3.6 Ajustar y alimentar la mquina e instalacin para comenzar la operacin del lote. / Los materiales/componentes han sido incorporados de acuerdo con instrucciones.

Los mandos han sido situados en posiciones iniciales idneas para procesar el lote. Las mquinas e instalaciones se han puesto en marcha siguiendo las instrucciones y secuenciacin establecida.

Los materiales, componentes o productos sobrantes o que no han cumplido especificaciones han sido colocados en envases apropiados y correctamente identificados y retirados del resto.

Han sido realizados los ensayos previos de comprobacin y se han ajustado los mandos para fabricar un producto de especificacin correcta.

Ha sido registrada la informacin especificada.

3.7 Vigilar el procesado del lote para mantener el control del equipo y la seguridad de la calidad del producto. / Se han realizado y registrado ajustes rutinarios cuando ha sido necesario.

El efecto del ajuste ha sido comprobado despus de un intervalo apropiado.

Se han tomado muestras a intervalos segn especificaciones y se han realizado ensayos especificados cuando han sido requeridos para seguir el control en proceso.

Se ha tenido especial cuidado en los trabajos con productos pulvergenos y en zonas limpias.

Se han comprobado las caractersticas especificadas para rechazar o aceptar productos, materiales o componentes.

3.8 Responder en condiciones anormales para restablecer el control del proceso./Se han tomado acciones apropiadas para conducir de nuevo el proceso bajo control, o para minimizar las prdidas o daos.

Las acciones tomadas han sido informadas a supervisin y tanto las acciones como sus efectos han sido registrados.

3.9 Obtener el lote de productos en el tiempo especificado utilizando materiales y equipos con eficacia y dejando el rea y equipo en condiciones de proceso. / Los trabajos se han completado en el tiempo establecido y en orden de prioridad.

Los materiales han sido manipulados eficientemente para evitar prdidas o daos.

El equipo se ha usado en forma a evitar un desgaste inusual.

Las mquinas e instalaciones se han parado siguiendo las instrucciones y secuenciacin establecidas.

El producto ha sido descargado/recogido y desplazado de acuerdo con instrucciones de proceso.

La cantidad de producto final y materiales especificados no usados para el lote han sido debidamente cuantificados.

Todos los pormenores han sido registrados de forma correcta y legible en los soportes adecuados.

El rea ha sido despejada de materiales y los correspondientes al lote han sido transferidos cuidadosamente y puntualmente al lugar apropiado. Los materiales, productos o componentes que no han cumplido especificaciones han sido trasladados a su lugar apropiado.

Todos los documentos del lote completado han sido transmitidos al lugar o persona adecuado.

Se ha requerido asistencia cuando ha sido necesaria.

El supervisor ha sido informado de que el lote se ha completado y se ha obtenido su firma, si es necesario.

En todo momento se han seguido los procedimientos, se ha usado la ropa adecuada, se han mantenido los estndares de higiene personal, se ha mantenido el rea con el grado de limpieza y orden requeridos y se han cumplido los requerimientos de seguridad.

Dominio profesional

a) Medios de produccin: equipos e instrumentos de limpieza homologados. Utiles, herramientas y productos de mantenimiento. Piezas codificadas. Matrices, dispositivos. Reguladores de servicios auxiliares de industria farmacutica. Medios de registro manual o electrnico de datos. Reductores de tamao (pulverizadores, micronizadores, molinos). Separadores (tamices). Filtros. Extractores. Desecadores. Atomizadores. Liofilizadores. Mezcladores, agitadores. Equipos de suspensiones y emulsiones. Equipo para aerosol. Destiladores. Encapsuladores, compresores, granuladores. Bombos de grageado. Equipos de preparacin de inyectables. Equipos de preparacin de supositorios y vulos. Equipos de preparacin de oftlmicos. Equipos de preparacin de cremas y pomadas. Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presin, flujo, etctera). Mandos reguladores de las variables, incluidos en equipos. Equipos para realizacin de ensayos especficos en produccin. Instrumento y recipiente para toma de muestra.

b) Materiales y productos intermedios: productos farmacuticos de base, excipiente y coadyuvante. Polvos y grnulos. Mezclas y disoluciones.

c) Productos o resultados del trabajo: productos slidos, semislidos y fluidos. Comprimidos, grageas, cpsulas, inyectables, supositorios y vulos, cremas y pomadas, soluciones orales, preparaciones oftlmicas, aerosoles.

d) Procesos, mtodos y procedimientos: mtodo escrito normalizado de limpieza. Manual de mantenimiento y programa de mantenimiento de uso. Procesos discontinuos con procedimientos normalizados de operacin qumica. Mtodos de elaboracin de formas farmacuticas y productos afines. Procedimientos de toma de muestra y de ensayos rutinarios. Normas de seguridad. Procedimientos de actuacin en reas limpias. Procedimientos de operacin con productos pulvergenos.

e) Informacin: manual de funcionamiento de equipos. Esquemas de servicios de la planta y su distribucin. Instrucciones escritas de operacin, de ensayo y de toma de muestra. Registro escrito de resultados de trabajo e incidencias. Comunic

acin verbal cuando es necesario. Documentacin completa del lote. Grficos o cartas de control.

f) Personal y/u organizaciones destinatarias: servicio de mantenimiento. Lnea de dosificacin, llenado y envasado. Departamento de control de calidad.

Unidad de competencia 4: Conducir una lnea de llenado y acondicionamiento de productos farmacuticos o afines

REALIZACIONES / CRITERIOS DE REALIZACION

4.1 Preparar y controlar la mquina de dosificar. / Los productos semielaborados y los envases han sido situados en los lugares establecidos.

Las mquinas han sido ajustadas con el producto para su dosificacin dentro de los lmites establecidos.

Se ha controlado el proceso realizando las tomas de muestras, su control y anotacin en soportes establecidos de acuerdo con instrucciones escritas.

4.2 Preparar y poner en marcha la lnea de acondicionamiento/envasado / Los componentes/materiales han sido usados de acuerdo con instrucciones.

Los mandos de control han sido dispuestos segn las posiciones iniciales idneas para la conduccin.

Los materiales, componentes o productos que no han cumplido especificaciones han sido retirados correctamente en los envases apropiados.

Se han realizado los ensayos y ajustado los reguladores, cuando ha sido necesario, para acondicionar los productos segn las especificaciones de produccin.

Se han realizado cambios de formato y cuando han sido complejos se ha colaborado con el personal de mantenimiento en dichos cambios de formato.

4.3 Vigilar la lnea de envasado/acondicionamiento controlando los parmetros del equipo en proceso y midiendo las variables necesarias del producto para asegurar la calidad y homogeneidad del lote.

Se ha mantenido el suministro continuo de materiales, envases y componentes.

Los materiales y componentes han sido colocados en correcta posicin y orientacin.

Todos los componentes y productos usados llevan, visiblemente, la especificacin apropiada de lote, fecha, y se ha cuidado no mezclar productos ni materiales entre diferentes lotes que se estn produciendo al tiempo en lneas vecinas.

Durante la conduccin se han tomado las muestras segn especificaciones.

Los ensayos especificados de calidad se han completado cuando han sido requeridos.

Se han tomado decisiones para rechazar o aceptar productos, materiales o componentes.

Se han realizado los ajustes necesarios para mantener el control y se ha registrado cuando ha sido necesario.

El efecto del ajuste ha sido comprobado despus de un intervalo apropiado.

Se han seguido los documentos del lote y del procedimiento normalizado de operacin.

Se ha usado la ropa apropiada y se han mantenido los requerimientos de higiene personal.

Se han observado los requerimientos de seguridad.

4.4 Responder en condiciones anmalas con acciones apropiadas. / El problema ha sido observado puntualmente y tomada la accin apropiada para rectificar averas y los arreglos han sido realizados en un orden lgico, dentro de los lmites de su propia autoridad. Fallos o ajustes repetidos han sido informados a la persona adecuada.

Derrames o roturas han sido tratados con correccin y puntualmente para mantener la limpieza en la operacin.

Si la accin tomada fue para requerir asistencia ha sido realizada puntualmente a la persona apropiada.

Si la accin tomada ha sido de parada, sta ha sido realizada puntualmente, de acuerdo a procedimientos y la persona apropiada ha sido informada.

4.5 Completar el acondicionamiento del lote, asignando los procedimientos e informando de los resultados segn se establece en la gua de fabricacin. / El producto ha sido descargado y rotulado de acuerdo con instrucciones.

Se ha completado el trabajo en un tiempo lmite aceptable, en el orden de prioridad establecido y minimizando el deterioro de la mquina y las prdidas o derrames de materiales.

El rea ha quedado despejada de materiales/compuestos especificados. Todo el material impreso sobrante se ha cuantificado e identificado. Se ha procedido a la destruccin del material grabado con la marca del lote sobrante.

Los materiales especficos han sido transferidos cuidadosa y puntualmente al lugar adecuado.

La informacin obtenida se ha pasado puntualmente a la persona adecuada puntualmente y cualquier cambio introducido en el proceso ha quedado anotado.

Se ha obtenido aprobacin o autorizacin cuando ha sido necesario.

Toda la informacin escrita se ha registrado cuidadosa y legiblemente en los soportes adecuados con las referencias necesarias para identificar el momento, el equipo y los materiales usados en el acondicionamiento.

Se ha requerido asistencia cuando ha sido precisa.

Dominio profesional

a) Medios de produccin: lneas de envasado con: dosificadores, llenadores, envasadores (de polvo, slidos, lquidos), contador electrnico, etiquetadora. Instrumentos de medida de dimensiones de elementos de acondicionamiento, y de variables del proceso. Reguladores de volumen, velocidad, tiempo de llenado, temperatura, etctera. Instrumentos de ensayos. Instrumental de toma de muestras.

b) Materiales y productos intermedios: normas elaboradas, polvos, disoluciones, gases propelentes. Material de acondicionamiento (envases de vidrio y plstico, sobres, prospectos, etiquetas, precintos, cajas, etc.).

c) Productos: normas farmacuticas y productos afines dosificados, llenados y acondicionados.

d) Procesos, mtodos y procedimientos: gua de acondicionamiento. Procedimiento normalizado de operacin. Normas de seguridad e higiene personal en el acondicionamiento. Procedimientos de registro.

e) Informacin: hojas de instrucciones fechadas y firmadas. Documentacin completa del lote y del material de acondicionamiento usado. Grficos o cartas de control. Boletines de movimiento de materiales.

Unidad de competencia 5: Actuar bajo normas de correcta fabricacin, de seguridad y ambientales

REALIZACIONES / CRITERIOS DE REALIZACION

5.1 Operar los equipos, las instalaciones y en las reas, cumpliendo normas de seguridad interna. / Todos los trabajos ejecutados se han realizado en condiciones de seguridad de acuerdo con las normas internas.

Los trabajos realizados en reas clasificadas se han llevado a cabo de manera que las herramientas, protecciones y equipos utilizados son acordes con la normativa interna.

Las situaciones anmalas o imprevistas han sido comunicadas y se han adoptado las medidas posibles y necesarias.

5.2 Aplicar normas internas de seguridad y ambientales de riesgo qumico en las operaciones realizadas. / Los trabajos realizados en su rea de responsabilidad se han ejecutado de acuerdo con las normas de seguridad y ambientales internas.

El ambiente de trabajo se ha mantenido en los parmetros establecidos, notificando las anomalas y/o corrigindolas, actuando sobre los equipos causantes.

5.3 Prevenir riesgos personales mediante la utilizacin de equipos de proteccin individual. / Cuando as lo han requerido los trabajos, de acuerdo con los procedimientos establecidos, se han empleado equipos de proteccin personal:

- Seleccionando el adecuado

- Utilizndolo correctamente

- Dejndolo en buen estado de uso

5.4 Responder en condiciones de emergencia en tiempo y forma. / Ante una emergencia producida, se ha actuado con los medios disponibles para su control.

Cuando la emergencia ha podido ser controlada, es notificada para tomar las medidas necesarias para anular el riesgo de su repeticin si no se han podido tomar por los medios propios.

Cuando no ha podido ser controlada, se ha dado la alarma para que entren en funcionamiento los planes de emergencia.

Durante el funcionamiento de los planes de emergencia se ha actuado conforme a los mismos.

Toda la actuacin se ha realizado con criterios propios, de acuerdo con la formacin recibida.

5.5 Coordinarse eficazmente en el relevo y con otros departamentos. / A travs del soporte establecido se ha transferido al relevo toda la informacin necesaria para que ste conozca el estado de los equipos y del proceso, as como el de los trabajos de mantenimiento en curso dentro del rea de responsabilidad.

Se ha producido la comunicacin necesaria para la buena marcha de la fabricacin con el resto de unidades orgnicas cuando as lo ha requerido el trabajo dentro de su nivel de responsabilidad.

Ha trasladado a sus superiores la informacin que les ha podido ser necesaria para comunicarse y coordinarse con las restantes unidades orgnicas.

5.6 Vigilar el proceso de produccin qumica y/o depuracin para respetar las medidas de proteccin del medio ambiente. / Se ha vigilado la cantidad, composicin y concentracin de sustancias slidas, lquidas y gaseosas eliminadas de los equipos de produccin y/o depuracin.

Se ha comprobado el estado de funcionamiento del equipo de produccin, de depuracin o de dispersin de las sustancias eliminadas.

Se han tomado muestras y sobre ellas se han realizado ensayos para vigilar el medio ambiente (DBO, DQO, pH del agua, sedimentos, humos en aire).

Los resultados han sido registrados y comparados con las prescripciones medioambientales descritas en los procedimientos y ha sido comunicada cualquier anomala que excede de su responsabilidad.

Dominio profesional

a) Medios de produccin: equipos normalizados de proteccin individual (ropa, botas, cascos, gafas, etc.). Dispositivos de proteccin (dispositivos de deteccin de fugas de gas, de deteccin de fuego, lavaojos, duchas, extintores). Dispositivos de seguridad en mquinas e instalaciones. Dispositivos de deteccin y medida de condiciones ambientales (monitores instalados en los puestos de salida de los efluentes, muestreadores de aire, muestreadores de agua, pHmetros, termmetros, analizadores de oxgeno disuelto, analizadores de gas de combustin, analizadores especficos de compuestos en el aire o en el agua). Instrumentos de medida porttiles de condiciones ambientales. Equipos de emergencia fijos y mviles (mangueras, extintores, escaleras de incendios). Equipo de depuracin (decantadores, flotadores, clarificadores, difusores de aire, filtros biolgicos, centrfugas). Equipo de control. Libro de relevo.

b) Materiales y productos intermedios: efluentes y residuos de proceso de produccin y/o depuracin.

c) Productos o resultados del trabajo finales: prevencin y ataque a los riesgos fsicos, qumicos y microbiolgicos derivados del proceso qumico.

d) Procesos, mtodos y procedimientos: normas de correcta fabricacin (GMP). Procedimiento normalizado de ataque a la emergencia segn plan de emergencia interior. Manuales de uso de los equipos de prevencin y ataque a la emergencia. normas de seguridad e higiene personal. Mtodos de prevencin de riesgos por productos txicos, inflamables y corrosivos.

Informacin: normas y sealizacin de seguridad. Partes de trabajo. Libros de incidencias. Prescripciones de efluentes.

2.2 Evolucin de la competencia profesional

2.2.1 Cambios en los factores tecnolgicos, organizativos y econmicos

La qumica fina y farmacutica son las que mayor crecimiento de empleo pueden tener dentro del sector. Parece asimismo que en estos subsectores crecer la dedicacin de recursos y la investigacin, con el fin de incrementar el valor aadido de los productos.

Se incrementar la mecanizacin y control informtico de los almacenes as como la utilizacin de autmatas en los procesos de fabricacin lo que permitir la eliminacin de stocks en almacn y por tanto la optimizacin de los mismos.

Esta figura se encuentra en un tipo de Industria de tecnologa avanzada pero no compleja, aplicada al manejo y transformacin de productos y sustancias de gran peligrosidad y valor aadido, que implica una utilizacin constante y en aumento de los conceptos de rendimiento/optimizacin y seguridad/prevencin.

2.2.2 Cambios en las actividades profesionales

Esta figura, ubicada en produccin, ver aumentar las exigencias de control de calidad interno y de cumplimiento de las especificaciones y condiciones de tiempo, forma y rendimiento establecidas por el centro receptor. Aumentar la importancia del trabajo integrado, lo que evitar recuperaciones y permitir un aumento sensible de los stndares de calidad.

La seguridad es quizs el factor ms crtico, debido a que esta figura trabaja con sustancias activas de origen biolgico y sinttico susceptibles de contaminar y de contaminarse y requerir el cumplimiento de crecientes y rigurosas medidas de prevencin.

De todo ello se derivar la necesidad de enfatizar el cumplimiento de los procedimientos normalizados de operacin. Cada operacin de produccin poseer un protocolo de seguridad y comprobacin de buenas normas de fabricacin.

Como resulta obvio, todas estas normas y sistemas debern ser enseadas, posteriormente controladas y constantemente actualizadas de acuerdo con los avances de la tcnica, la legislacin y a las necesidades de la empresa.

2.2.3 Cambios en la formacin

Esta figura debe poseer conocimientos claros y precisos sobre ensayos de control de la calidad en proceso, flujo de materiales, tcnicas de muestreo, interpretacin de procedimientos y protocolos escritos, documentacin y seguridad e higiene.

Otros factores importantes relacionados con la calidad de la produccin son la actitud positiva para sugerir mejoras y las dotes de observacin para detectar la necesidad de las mismas y lo ms importante es considerarse a s mismo un gestor de la calidad en su entorno, lo que permitir aumentar la capacidad tcnica de estos nuevos profesionales.

2.3 Posicin en el proceso productivo

2.3.1 Entorno profesional y de trabajo

Esta figura profesional ejercer su actividad en el sector qumico, en especial qumica fina, dentro del rea funcional de produccin.

Los principales subsectores en los que puede desarrollar su trabajo son:

1. Fabricacin de especialidades y otros productos farmacuticos.

2. Fabricacin de productos farmacuticos de base.

3. Fabricacin de plaguicidas.

4. Fabricacin de colorantes.

5. Fabricacin de aceites esenciales y de sustancias aromticas, naturales y sintticas.

6. Fabricacin de jabones de tocador y otros productos de perfumera y cosmtica.

7. Industria de alimentacin, en proceso productivo.

En general, grandes y medianas empresas dedicadas a la fabricacin de los productos anteriores de carcter pblico o privado.

El tcnico en operaciones de fabricacin de productos farmacuticos se integrar previsiblemente en un equipo de produccin o lnea de envasado bajo la supervisin de un nivel de cualificacin superior.

2.3.2 Entorno funcional y tecnolgico

Esta figura profesional se ubica fundamentalmente en las funciones/subfunciones de produccin/preparacin, ejecucin, control, transformacin, manipulacin y envasado.

Las tcnicas y conocimientos tecnolgicos abarcan el campo de la qumica fina industrial de proceso discontinuo. Se encuentran ligadas directamente a:

1. Proceso de fabricacin: conjunto de equipos propios de una planta qumica o laboratorio farmacutico de proceso discontinuo y de tcnicas de control del equipo y control bsico de calidad en fabricacin por lotes y en campaas.

2. Conocimiento de los componentes, caractersticas y propiedades de las sustancias qumicas, biolgicas y microbiolgicas que intervienen para su correcta preparacin y transformacin y acondicionamiento.

3. Conocimiento de los riesgos fsicos (mecnicos y elctricos), qumicos, biolgicos y microbiolgicos inherentes a la produccin y su prevencin.

Ocupaciones, puestos de trabajo tipo ms relevantes:

A ttulo de ejemplo y especialmente con fines de orientacin profesional, se enumeran a continuacin un conjunto de ocupaciones o puestos de trabajo que podran ser desempeados adquiriendo la competencia profesional definida en el perfil del ttulo.

Operador de central de pesadas, Operador de mezcla, Especialista en preparacin de materias primas, Operador de servicios auxiliares, Operador de autoclave, Operador de destiladoras, Operador de dosificadora, Operador de frmulas de comprimidos, Operador de grageadora, Maquinista de centrfuga/bomba, Operador de produccin de aromas, Preparador de soluciones, geles y pomadas, Operador de polvos, Operador de frmulas de jarabes, Operador de encapsuladora, Operador de preparacin de inyectables/oftlmico, Operador de capsuladora estril, Operador de liofilizado, Operador de zona estril, Operador de acondicionamiento, Operador de envasado de sobres/comprimidos/cpsulas, Operador de blisteadora/encartonadora, Operador de envasadora estril, Operador de envasado de soluciones, geles, Operador de lneas automatizadas, Operador de empaque manual, Operador de control de calidad de envasado, Operador de control de calidad.

Posibles especializaciones: la figura profesional descrita, al introducirse en un puesto de trabajo concreto de los relacionados anteriormente puede conseguir diversas especializaciones, para lo cual necesitar un perodo de formacin/adaptacin en el puesto de trabajo.

3. Enseanzas mnimas

3.1 Objetivos generales del ciclo formativo

Comprender y/o aplicar la terminologa, simbologa, instrumentos e informacin de proceso, necesaria para medir las propiedades fisicoqumicas, identificar, caracterizar y controlar las materias primas, los productos farmacuticos y su proceso de elaboracin.

Interpretar, analizar y, en su caso, realizar las operaciones de proceso qumico y auxiliares, aplicadas a la elaboracin de productos farmacuticos, observando los procedimientos establecidos, las condiciones de limpieza y ambientales y obteniendo las caractersticas en los componentes y productos.

Resolver los problemas tecnolgicos (de preparacin y regulacin de mquinas y equipos, montaje y puesta a punto de utillaje) que se plantean en la coordinacin y ejecucin del plan de trabajo de lneas de procesado, dosificado y acondicionado de un lote de productos farmacuticos, para cumplimentar en cantidad, calidad y plazo los productos asignados.

Utilizar la informtica de usuario aplicada a su actividad profesional como medio de informacin, comunicacin y gestin de la planta qumica.

Sensibilizarse respecto de los efectos que las condiciones de trabajo pueden producir sobre la salud personal, colectiva y ambiental, con el fin de mejorar las condiciones de realizacin del trabajo, utilizando medidas preventivas y protecciones adecuadas.

Comprender el marco legal, econmico, y organizativo que regula y condiciona la actividad industrial, identificando los derechos y las obligaciones que se derivan de las relaciones laborales.

Utilizar y buscar cauces de informacin y formacin relacionada con el ejercicio de la profesin, que le posibiliten el conocimiento y la insercin en el sector qumico y la evolucin y adaptacin de sus capacidades profesionales a los cambios tecnolgicos y organizativos del sector.

3.2 Mdulos profesionales asociados a una Unidad de competencia

Mdulo profesional 1: Qumica aplicada

Asociado a la Unidad de competencia 1: preparar y ensayar materias qumicas y productos farmacuticos

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

1.1 Caracterizar diversos productos qumicos mediante sus propiedades, frmulas y nombres con objeto de que su clasificacin y manipulacin sea adecuada y segura. / Identificar sustancias simples y compuestos qumicos, con la ayuda de sistemas de marcaje de recipiente o con documentos sobre especificaciones tcnicas, mediante la observacin y comparacin con sus propiedades.

Resolver ejercicios de formulacin y nomenclatura de compuestos qumicos utilizando las reglas internacionales, indicando el tipo de enlace por las propiedades de los elementos que la componen y su situacin en el sistema peridico.

Clasificar distintos compuestos qumicos atendiendo al grupo funcional, estado fsico, riesgos que comporten su manipulacin y toxicidad.

1.2 Preparar diferentes tipos de disoluciones de concentracin determinada mediante la ayuda de tcnicas y equipos apropiados. / Caracterizar las disoluciones segn su fase fsica y concentracin.

Resolver los clculos necesarios para obtener disoluciones expresadas en distintas unidades de concentracin.

Diferenciar los modos de preparacin de una disolucin segn las exigencias de cada unidad de concentracin, estableciendo las diferentes etapas y los equipos necesarios para su realizacin.

Efectuar la preparacin de las disoluciones, as como de diluciones de las mismas, midiendo las masas, volmenes adecuados y utilizando la tcnica de preparacin con la seguridad requerida.

1.3 Diferenciar los tipos de reacciones qumicas y los factores que pueden influir sobre la cintica de las reacciones. / Identificar los diferentes tipos de reacciones encontradas en un anlisis, una sntesis o una purificacin.

Efectuar clculos estequiomtricos sobre reacciones qumicas cido-base, precipitacin y oxidacin-reduccin, relacionndolo con el carcter exotrmico o endotrmico de la reaccin y resolver ejercicios y problemas relacionados con la determinacin de las cantidades de las sustancias que intervienen en reacciones qumicas.

Efectuar en el laboratorio procesos qumicos reactivos sencillos e identificar los factores que influyen sobre la velocidad de reaccin observando los cambios significativos que suceden en la misma y que permiten deducir la marcha de la reaccin.

1.4 Identificar y caracterizar una sustancia por la medida de diversos parmetros, segn procedimientos establecidos de ensayos fsicos y anlisis qumicos. / Interpretar el procedimiento que se debe seguir, identificando las operaciones que hay que efectuar y relacionndolas con el parmetro de la sustancia que hay que medir.

Preparar el material, instrumentos y aparatos de medida para la determinacin de parmetros fsicos de sustancias.

Preparar las disoluciones o reactivos necesarios para efectuar el anlisis, segn las especificaciones del procedimiento.

Medir los valores de un conjunto de caractersticas necesarias en la identificacin de sustancias (densidad, viscosidad, temperaturas de ebullicin, temperaturas de fusin, pH, color...).

1.5 Tratar los datos obtenidos experimentalmente en los ensayos de identificacin, mediante clculos y grficos, expresando y valorando los resultados. / Operar correctamente con expresiones matemticas para realizar clculos de resultados a travs de la medida indirecta de datos.

Representar grficamente la funcin y variable medida introduciendo en ella los datos para obtener resultados.

Confrontar los resultados entre el valor de referencia y el valor obtenido en la aplicacin de la tcnica de identificacin.

Argumentar si el conjunto de resultados obtenidos constituye una identificacin segura de la sustancia ensayada.

1.6 Operar correctamente en la toma de muestras para finalidades de control de un proceso qumico industrial o de anlisis de sustancias qumicas. / Distinguir los principales mtodos utilizados para el muestreo manual o automtico de una sustancia en un proceso qumico industrial.

Identificar los equipos e instrumentos para la toma de muestras segn el estado y condiciones fsicas de la materia.

Interpretar los procedimientos establecidos para que la toma de muestras sea representativa.

Realizar el procedimiento de toma de muestra obteniendo la misma en el envase adecuado y conservndola en las condiciones requeridas por la naturaleza de la muestra.

Marcar la muestra utilizando los medios adecuados para distinguirla de patrones, de otras muestras, y tener conciencia de la importancia del muestreo en la actividad qumica industrial.

1.7 Demostrar una actitud de orden, rigor y limpieza en el terreno experimental y manipulativo. / Expresar los resultados experimentales con la precisin requerida.

Manejar cuidadosamente el material e instrumental de ensayos.

Mantener limpio y ordenado su lugar de trabajo, mediante la aplicacin de tcnicas de limpieza sobre los equipos y accesorios.

1.8 Ordenar y clasificar materias y productos qumicos atendiendo a sus caractersticas fsicas, actividad qumica y riesgos que comporten su manipulacin y toxicidad, desde la ptica de su almacenamiento industrial. / En un supuesto prctico de ordenacin y almacenamiento de materias y productos qumicos: distinguir las principales tcnicas y equipos utilizados para el almacenamiento de materias slidas, lquidas y gaseosas. Identificar las principales condiciones y/o criterios de ordenacin de las materias primas y productos acabados qumicos. Distinguir los modos de clasificacin de productos qumicos en su almacenamiento industrial. Describir varios itinerarios lgicos para ordenar y almacenar los productos segn sus exigencias de almacenamiento.

Contenidos bsicos (duracin 150 horas)

a) Naturaleza y lenguaje de los compuestos qumicos:

Concepto de tomo y modelos atmicos de Thomson, Rutherford y Bohr. Introduccin al modelo cuntico. Estructura electrnica.

Masa atmica y masa molecular. Leyes de los gases perfectos. Concepto de mol.

Sistema peridico. El enlace qumico, tipos de enlace y consecuencias sobre los compuestos qumicos.

Formulacin y nomenclatura de los compuestos qumicos inorgnicos y orgnicos. Reglas de la I.U.P.A.C. Introduccin a la qumica macromolecular.

b) Sistemas dispersos:

Disoluciones. Formas de expresar y calcular la concentracin de disoluciones. Procedimientos de preparacin de disoluciones.

c) Reaccin qumica:

Tipos y ajuste de reacciones. Estequiometra.

Termoqumica. Concepto de entalpa. Aplicaciones.

Equilibrios qumicos. Aplicacin de Kc y Kp en sustancias gaseosas y disoluciones.

Reacciones cido-base, reaccin oxidacin-reduccin y reaccin de precipitacin. Aplicaciones y medida del pH y potencial de reduccin.

d) Identificacin y medidas de la materia:

Toma de muestras: mtodos, equipos y procedimientos de muestreo.

Propiedades fisicoqumicas que identifican la materia (densidad, temperatura de fusin, temperatura de ebullicin, calor especfico). Instrumentos, aparatos, equipos y procedimientos experimentales.

Medida de masa y volmenes de la materia. Tcnicas empleadas, procedimientos experimentales.

Medida de la concentracin de la materia. tcnicas y equipos utilizados en la industria y en el laboratorio. Procedimientos.

e) Sistemas de ordenacin, clasificacin y almacenamiento de productos qumicos:

Tcnicas y equipos de almacenamiento. Condiciones de seguridad.

Sistemas de identificacin y control de existencias.

Mdulo profesional 2: Servicios auxiliares de proceso qumico

Asociado a la Unidad de competencia 2: preparar instalaciones y operar servicios auxiliares para el proceso farmacutico

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

2.1 Analizar el funcionamiento de los equipos generadores de calor, relacionando los parmetros de operacin y control con el aporte energtico requerido en el proceso.

Identificar los tipos de combustibles, empleados en la generacin de calor, relacionndolo con la medida de su poder calorfico en el proceso de combustin y con los riesgos que comporte su manipulacin.

Describir algn tipo de horno, indicando sus formas constructivas, partes principales y aplicaciones en los procesos qumicos industriales.

Enumerar la secuencia de operaciones de preparacin, puesta en marcha de encendido y parada de los hornos, as como las operaciones de preparacin del horno para su mantenimiento.

Operar sobre los instrumentos de medida y elementos de regulacin del horno para controlar el aporte energtico y la seguridad del horno, realizando medidas directas de anlisis de humos.

2.2 Manejar equipos de intercambio de calor, mediante simuladores o equipos a escala de laboratorio, para efectuar operaciones de transferencia de calor. / Diferenciar las formas de transmisin de calor y manejar tablas de conductividades calorficas de los materiales ms usados en intercambiadores de calor.

Identificar y clasificar los distintos tipos de intercambiadores, segn condiciones de trabajo y aplicacin a los procesos qumicos industriales.

Identificar los diversos mtodos de limpieza de cambiadores de calor con sustancias y medios adecuados, identificando los diferentes tipos de incrustaciones que se pueden producir.

Efectuar maniobras en algn tipo de cambiador de calor (evaporador, refrigerador, condensador o hervidor), para su puesta en marcha, funcionamiento y parada, accionando las vlvulas y controlando los indicadores (presin, temperatura).

Efectuar un clculo sencillo de balance de materia y energa en cambiadores de calor.

2.3 Operar calderas de vapor, a pequea escala o mediante simuladores, para obtener el vapor de agua requerido en proceso. / Definir los distintos tipos de vapor de agua, estableciendo la energa asociada a cada uno y relacionarlo con las propiedades termodinmicas del vapor de agua.

Interpretar, a partir de esquemas, las partes principales de una caldera, indicando la funcin de cada parte as como la de sus accesorios y elementos de regulacin y control.

Identificar la secuencia de operaciones en la conduccin de calderas para la puesta en marcha, puesta en servicio y puesta fuera de servicio interpretando las causas que pueden hacer variar la presin, manteniendo las condiciones de seguridad.

Efectuar el entretenimiento de la caldera (engrase, juntas) haciendo las revisiones y limpiezas peridicas establecidas en el manual de uso de las calderas.

Cumplimentar las pruebas de operaciones de un parte tipo prescritas en el <Reglamento de aparatos a presin>.

2.4 Determinar los distintos usos y tratamientos del agua en un proceso qumico de produccin o depuracin qumica industrial, controlando, a nivel de operador, los equipos e instalaciones de depuracin. / Reconocer los distintos recursos hdricos del agua, relacionndolos con las propiedades fsicas y qumicas del agua.

Diferenciar los tratamientos del agua, considerado como afluente, segn su finalidad: agua de proceso, de refrigeracin, para calderas...

Relacionar los tratamientos fsicos, qumicos o microbiolgicos en un proceso de depuracin de agua, con la calidad del agua precisa para ser utilizada como afluente o efluente del proceso.

Observar y reconocer en muestras de diferentes aguas, sustancias disueltas, suspensiones y coloides utilizando tcnicas y equipos de laboratorio.

Justificar la importancia de los procesos de depuracin de aguas en la conservacin del medio ambiente.

2.5 Asociar el uso, produccin y acondicionamiento del aire y otros gases de uso industrial con operaciones auxiliares, de produccin y de ambiente, en diversos procesos qumicos industriales. / Describir la composicin del aire y los gases inertes utilizados en industrias qumicas y las caractersticas de compresibilidad y cambio de estado en relacin a sus usos en inertizacin, instrumentacin, transporte y dems usos.

Identificar y describir los elementos integrantes de una instalacin de aire comprimido con el fin de maniobrar y vigilar la instalacin para servicios generales e instrumentacin.

Explicar el proceso de acondicionamiento de aire en cuanto a su secado, humidificacin, purificacin y licuacin, interpretando las instalaciones de produccin, transporte y almacenamiento tanto de aire como de gas inerte y auxiliares.

Relacionar las caractersticas del aire necesarias en una zona de trabajo (zona limpia, presin positiva, ...) en funcin del tipo de producto a manipular o producir.

Contenidos bsicos (duracin 90 horas)

a) Termotecnia:

Conceptos y unidades de calor y temperatura. Instrumentos de medida. Transmisin de calor: conduccin, conveccin y radiacin.

Presin, medida y unidades. Relacin entre la presin, volumen y temperatura.

Cambios de estado.

El proceso de combustin. Tipos de combustibles y comburentes. Quemadores.

Generadores de calor, cambiadores de calor y calderas de vapor:

- Principios fsicos. Identificacin y funcionamiento de equipos. Anlisis de informacin real de procesos y equipos. Reglamento de aparatos a presin. Dispositivos de seguridad.

- Procedimientos y tcnicas de las operaciones de preparacin, conduccin y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.

b) Depuracin del agua:

Composicin, caractersticas y propiedades del agua como afluente y efluente.

Planta de tratamiento de aguas: tratamientos fsicos, qumicos y microbiolgicos. Procedimientos de tratamiento de agua cruda para calderas, refrigeracin y proceso. Procedimientos de tratamiento de aguas industriales. Ensayos de medida directa de las caractersticas del agua.

c) Tratamiento, transporte y distribucin de aire:

Composicin y caractersticas del aire y otros gases industriales.

Instalaciones de tratamiento, transporte y distribucin de aire para servicios generales e instrumentacin. Tratamientos finales: secado, filtrado y regulacin de presin. Condiciones de seguridad.

Mdulo profesional 3:

Operaciones de proceso

farmacutico

Asociado a la Unidad de competencia 3: procesar un lote de productos farmacuticos o afines

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

3.1 Analizar las principales caractersticas de los procesos de produccin y depuracin en la industria farmacutica. / Diferenciar las diversas operaciones de produccin y de depuracin efectuadas en laboratorio de ensayos y en fbrica.

Describir las principales caractersticas de las tcnicas y de los equipos de un proceso farmacutico industrial.

Describir las partes de una gua de fabricacin de un lote de productos farmacuticos.

Cumplimentar una gua de fabricacin tipo, a partir de informacin real de proceso.

Determinar las necesidades de materiales para la fabricacin de un lote a partir de informacin tcnica de proceso.

3.2 Controlar operaciones, a escala de laboratorio, de separacin de mezclas gaseosas, lquidas y slidas segn las tcnicas apropiadas. / Explicar las caractersticas de los constituyentes de una mezcla en funcin del tipo o estado de fase de la misma.

Relacionar el principio fisicoqumico de la separacin de constituyentes de una mezcla, con las variables a controlar en la separacin de la misma.

Analizar las tcnicas de separacin ms usuales y describir los equipos e instrumentos ms frecuentes usados en las mismas.

Emplear/escoger la secuencia idnea para la puesta en marcha o parada de los equipos de separacin.

Realizar los procedimientos para llevar a cabo una tcnica de separacin a escala de laboratorio.

3.3 Analizar los procesos de preparacin de formas farmacuticas slidas manejando equipos a escala de laboratorio.

Identificar y relacionar las tcnicas y equipos necesarios para la reduccin de tamao de slidos con el fin de obtener productos en polvo.

Elaborar, a escala de laboratorio, mezclas de polvos utilizando tcnicas y equipos apropiados, evitando contaminaciones cruzadas y midiendo los parmetros de fabricacin.

Explicar los diferentes tipos de comprimidos fabricados por la industria farmacutica e identificar las clases de ingredientes utilizados para la fabricacin de comprimidos.

Relacionar los equipos y aparatos de granulacin y compresin, con las etapas del proceso de fabricacin de comprimidos.

Identificar las constantes a medir y las propiedades a verificar en el curso de la fabricacin, as como las etapas crticas donde se debe verificar la calidad de la fabricacin de comprimidos.

3.4 Analizar los procesos industriales de elaboracin de formas farmacuticas semislidas, lquidas y aerosoles, manejando equipos a escala de laboratorio. / A partir de informacin tcnica de proceso para elaborar formas farmacuticas semislidas, lquidas y/o aerosoles:

- Describir/explicar los procesos de fabricacin propios de cada forma farmacutica.

- Relacionar los elementos que componen los equipos de fabricacin, con su funcin en el proceso productivo.

- Identificar los parmetros y constantes especficas que definen cada una de las formas farmacuticas.

- Medir las constantes y verificar las propiedades en el curso de fabricacin (viscosidad, densidad, homogeneidad, concentracin, olor, sabor, color, turbidez, rendimiento, pH,...) con los aparatos utilizados en la industria farmacutica.

- Operar sobre los elementos de control/regulacin de equipos de mezclado, con el fin de mantenerlos dentro de las especificaciones de produccin de cada producto.

Precisar las formas farmacuticas que son susceptibles de ser puestas bajo la forma de aerosol.

3.5 Elaborar preparaciones de formas estriles en laboratorio. / Identificar las presentaciones, parenterales y no parenterales, estriles a fabricar y relacionarlo con las materias primas utilizadas en la fabricacin de estriles.

Justificar la necesidad del uso de ropa y equipos de proteccin individual, y del conocimiento de sistemas de trabajo en reas estriles u otras zonas especiales.

Explicar los mtodos de esterilizacin necesarios, segn el tipo de sustancia a esterilizar y relacionarlo con el equipamiento necesario.

Describir las tcnicas, al uso, en esterilizacin de equipos en la industria farmacutica.

Justificar la necesidad de trabajar en un entorno productivo estril durante el proceso de fabricacin.

Aplicar las tcnicas de lavado de envases, instrumentos y tapones en funcin de las especificaciones del proceso.

Operar sobre los elementos de control y regulacin de los equipos, mantenindolos dentro de las especificaciones de preparacin de cada producto.

Contenidos bsicos (duracin 180 horas)

a) Procesos qumico-farmacuticos:

Procesos continuos y discontinuos de fabricacin. Interpretacin de diagramas de proceso.

b) Materias naturales y de sntesis:

Clasificacin y funcin de principios activos, excipientes y coadyuvantes.

c) Operaciones de proceso de fabricacin:

Operaciones bsicas y galnicas de preparacin de materias. Reduccin y clasificacin del tamao de partculas. Preparacin de mezclas y soluciones. Separacin de sustancias.

Operaciones de elaboracin de formas. Formas slidas, semislidas y lquidas. Elaboracin de formas estriles. Sistemas de trabajo en zonas limpias.

En cada operacin: identificacin y funcionamiento de equipos. Procedimientos de operacin en la preparacin, conduccin y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio. Variables que hay que medir y parmetros que hay que controlar en la operacin, realizacin de ensayos de control de calidad de productos en proceso. Medidas de seguridad de proceso y producto. Gua de fabricacin en normas de correcta fabricacin.

d) Productos farmacuticos y afines:

Clasificacin, importancia y aplicaciones.

Mdulo profesional 4: Dosificacin y acondicionamiento de productos farmacuticos

Asociado a la Unidad de competencia 4: conducir una lnea de llenado y acondicionamiento de productos farmacuticos o afines

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

4.1 Analizar las etapas del proceso de dosificacin y acondicionamiento de productos farmacuticos. / Explicar el flujo de materiales en una planta farmacutica tpica, relacionndolo con la organizacin y estructura de la misma.

Relacionar las principales formas de dosificacin en una industria farmacutica con las fases de fabricacin y acondicionamiento.

Justificar la importancia que sobre la calidad del producto tiene la fase de dosificacin y acondicionamiento.

Explicar y cumplimentar las partes que forman una ficha tipo de acondicionamiento de un lote de productos farmacuticos, a partir de informacin real de proceso.

Explicar las normas de correcta fabricacin (GMP y GLP) que afectan al modo de actuar para cumplir las normas.

4.2 Analizar las caractersticas de los materiales de envasado y equipos utilizados en el acondicionamiento de productos farmacuticos. / Relacionar los tipos de envases primarios utilizados y sus tcnicas de limpieza, en funcin del tipo de producto con el que entra en contacto. As como describir las operaciones de alimentacin de material de acondicionamiento.

Describir el material de acondicionamiento y sistemas de impresin para el marcaje y codificacin de productos.

4.3 Analizar las operaciones de proceso de dosificacin, envasado y/o acondicionamiento de productos farmacuticos. / A partir de la informacin tcnica del proceso de dosificacin, envasado y acondicionamiento de productos farmacuticos:

- Explicar los procesos y operaciones que hay que realizar.

- Relacionar los elementos que componen los diversos equipos con las funciones de dosificacin, envasado y acondicionamiento.

- Identificar los elementos de los equipos que deben ser sustituidos como consecuencia del cambio de producto a dosificar y acondicionar, y explicar su montaje y desmontaje.

- Identificar los parmetros que se deben medir y variables que hay que controlar en el control del proceso.

- Relacionar los elementos de regulacin y control con los parmetros y variables que se deben controlar en el proceso.

Distinguir las posibles fuentes de contaminacin en el transcurso del proceso de dosificacin, envasado y acondicionamiento.

Explicar el mantenimiento de primer nivel que hay que realizar en los equipos, con el fin de mantener el funcionamiento correcto de las lneas.

Contenidos bsicos (duracin 90 horas)

a) Proceso de dosificacin, envasado y acondicionamiento:

Flujo de materiales. Concepto y significado de calidad de producto, garanta de calidad. Prescripciones legales.

b) Materiales:

Envases primario, secundario y terciario. Caractersticas y ensayos.

Operaciones de lavado de envases y esterilizacin de recipientes.

c) Operaciones de dosificacin, envasado y acondicionamiento de productos farmacuticos y afines:

Operaciones de dosificacin o llenado, riesgos asociados.

Lneas de envasado y acondicionamiento de productos en formas slidas, semislidas y lquidas. Dosificacin y acondicionamiento de productos estriles.

En cada operacin: identificacin y funcionamiento de equipos a escala de planta piloto o laboratorio. Variables que hay que medir y parmetros que hay que controlar en la operacin, realizacin de ensayos de control de calidad de productos. Medidas de seguridad. Gua de acondicionamiento en normas de correcta fabricacin.

d) Productos acondicionados:

Clasificacin, manipulacin y almacenamiento. Claves y cdigos en determinacin de lote y caducidad.

Mdulo profesional 5: Organizacin, seguridad y ambiente qumico

Asociado a la Unidad de competencia 5: actuar bajo normas de correcta fabricacin, de seguridad y ambientales

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

5.1 Analizar la estructura organizativa y funcional de la industria qumica y su ubicacin profesional en ella. / Identificar el flujo y naturaleza de la informacin y relaciones del rea de produccin

A partir de un supuesto organigrama empresarial explicar las relaciones y el flujo de informacin entre las diversas reas funcionales o departamentos.

Clasificar la industria qumica, segn el tipo de procesos y productos que en ella se dan, valorando su importancia y relaciones con otras industrias.

5.2 Identificar las principales medidas y aplicar o seleccionar los equipos y dispositivos en funcin de la seguridad necesaria en el funcionamiento de un laboratorio o de una fbrica de produccin qumica. / Clasificar los tipos de riesgos ms comunes en la actividad qumica.

Identificar las normas de seguridad aplicables en el almacenamiento, carga, descarga, transporte y manipulacin de los productos qumicos a fin de evitar accidentes y sus secuelas.

Identificar los riesgos asociados, tanto a las instalaciones y equipos, como a los elementos u rganos peligrosos de las mismas, aplicando las normas de seguridad en el entretenimiento y mantenimiento de equipos e instalaciones.

Aplicar de forma apropiada al riesgo, los equipos de proteccin individual, los dispositivos de deteccin y proteccin fijos y mviles.

Observar las reglas de orden y limpieza en su lugar o rea de trabajo y en los equipos, servicios o productos que utiliza.

Describir los principales riesgos y sistemas de respuesta en condiciones de emergencia, identificando las principales causas de accidente profesional y la actuacin ante un supuesto de emergencia o accidente.

5.3 Respetar las medidas de proteccin de su entorno ambiente de trabajo y las del medio ambiente en el proceso qumico industrial o de laboratorio. / Identificar las posibles fuentes de contaminacin del entorno ambiente y los dispositivos de deteccin fijos y mviles utilizados como medidas de prevencin y proteccin.

Aplicar los medios de vigilancia ms usuales de afluentes y efluentes de los procesos qumicos industriales de produccin y depuracin.

Reconocer las tcnicas con las que la industria qumica depura sustancias peligrosas para el medio ambiente y aplicar la tcnica idnea para su eliminacin a pequea escala.

Mantener los niveles higinicos necesarios para evitar contaminaciones personales o hacia el producto que se est manipulando u obteniendo.

Justificar la importancia de las medidas de proteccin: hacia su propia persona, la colectividad y el medio ambiente.

Contenidos bsicos (duracin 90 horas)

a) La industria qumica espaola:

Clasificacin de la industria qumica por tipos de proceso y de productos.

Departamentos y servicios de la empresa qumica: funciones de produccin, laboratorio, mantenimiento y seguridad. Relaciones entre ellas.

Organizacin y lneas jerrquicas. Unidades y lneas de produccin.

b) Seguridad y prevencin en la industria qumica:

Riesgos comunes en la industria qumica: mecnicos, elctricos y qumicos.

Fuego: teora y tecnologa. Mtodos de prevencin, deteccin y extincin de distintos tipos de fuego.

Seguridad en la industria qumica. Sealizacin de seguridad. Sistemas de alarma y sistemas de proteccin.

Actuacin segn el plan de emergencia. Accidentes ms comunes.

Equipos de proteccin individual y dispositivos de deteccin y proteccin. Clasificacin y utilizacin.

c) Sistemas de prevencin y proteccin del ambiente en la industria qumica:

Contaminantes del ambiente de trabajo: fsicos, qumicos y microbiolgicos.

Procedimientos de medida y eliminacin de contaminantes en los procesos de produccin o depuracin qumica industrial.

Normas de actuacin ante situaciones de riesgo ambiental.

3.3 Mdulo profesional transversal: instrumentacin y control de procesos qumicos.

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

Establecer los parmetros de control de un proceso qumico industrial a partir de la informacin tcnica del proceso. / Identificar los principales parmetros que intervienen en un proceso qumico para su correcto funcionamiento.

Precisar las unidades habituales de medida utilizadas en la regulacin del proceso qumico en situaciones productivas.

Precisar las relaciones existentes entre los distintos parmetros que definen un proceso qumico industrial.

Escoger los equipos de medida y control en funcin de los parmetros que hay que controlar. / Explicar el principio de funcionamiento de los distintos instrumentos y equipos de medida.

Hacer medidas con instrumentos y equipos de medida reales, tales como manmetros, termmetros, placas de orificio, flotmetros, analizadores fisicoqumicos de proceso y cromatgrafos.

Montar y desmontar adecuadamente instrumentos de medida para su instalacin y/o verificacin en equipos de enseanza.

Explicar los tipos de errores en la medida de variables tanto constantes como proporcionales.

Introducir y almacenar adecuadamente los datos obtenidos en soportes magnticos .

Interpretar los datos obtenidos en los instrumentos de medida y representarlos grficamente.

Distinguir las tcnicas de regulacin utilizadas en un proceso qumico de fabricacin y depuracin. / Interpretar simbologa grfica utilizada en la instrumentacin y control de procesos de fabricacin y en equipos auxiliares de la industria qumica.

Relacionar cdigos de colores, numeracin de tuberas y anagramas como informacin de seguridad.

Definir y utilizar la nomenclatura utilizada en instrumentacin y control, tales como punto de consigna, proporcionalidad, error, instrumento ciego y otros.

Identificar los elementos que componen un lazo de control abierto de otro cerrado, apreciando su aplicacin a los distintos procesos de fabricacin continua o discontinua.

Describir los controles a realizar en relacin a las distintas funciones productivas (calidad, mantenimiento, produccin y seguridad).

Diferenciar los distintos tipos de control. Todonada, proporcional, integrado y otras combinaciones de regulacin.

Describir los elementos primarios, de transmisin de la seal y elementos finales de control.

Actuar en situaciones de regulacin y control mediante simuladores, con diagramas, esquemas y supuestos datos de proceso, manteniendo el proceso bajo control./ Interpretar paneles de control y controles lgicos programables, identificando la exacta localizacin de aquellas seales crticas a controlar que determinan la calidad final del producto y la seguridad del proceso.

Manipular equipos de regulacin modificando puntos de consigna y otros parmetros.

Utilizar programas y soportes informticos aplicados a la instrumentacin y control de los procesos qumicos.

Contenidos bsicos (duracin 120 horas)

a) Mtodos e instrumentos de medicin de las variables de proceso:

Medicin de magnitudes fsicas industriales: temperatura, presin, nivel y caudal. Unidades de medida.

Instrumentos y equipos de medida: principio de funcionamiento, caractersticas y aplicaciones.

b) Regulacin y control de procesos:

Mtodos de conduccin manual y automatizada.

Elementos de estructura de un sistema automatizado. Lazos de control abierto y cerrado.

Transmisin de la seal.

Elementos de regulacin, vlvulas: tipos, caractersticas y posicionamiento en proceso.

Tipos de actuaciones sobre las variables que deben ser controladas.

c) Aplicacin informtica al control de procesos:

Interpretacin de simbologa grfica en diagramas e informacin de proceso.

Sistema de control distribuido, estudio de control de procesos mediante simuladores a travs de ordenadores.

3.4 Mdulo profesional de formacin en centro de trabajo

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

Actuar con criterios de seguridad e higiene en sus actividades en el puesto de trabajo.

Usar prendas y equipos de proteccin individual necesarias en las operaciones, relacionndolas con los riesgos qumicos del proceso y/o producto.

Identificar los riesgos asociados a las instalaciones y equipos.

Aplicar las normas de seguridad establecidas para el mantenimiento

Responder adecuadamente en condiciones de emergencia simuladas. / Ante situaciones de emergencia, responder de acuerdo a los planes de emergencia establecidos ocupando el cometido asignado a su puesto de trabajo en el ataque a la emergencia.

Ante una simulacin de situacin de emergencia en su puesto de trabajo, responder desempeando el rol que le ha sido asignado segn los procedimientos establecidos o, en su caso, siguiendo un curso de actuacin adecuado a la situacin cuando la emergencia no se encuentre registrada en los procedimientos.

Asimilar los entrenamientos establecidos, frente a los riesgos ms probables en la propia industria qumica.

Preparar los equipos para el mantenimiento y realizar el mantenimiento de primer nivel. / Preparar los equipos de la planta para realizar trabajos de limpieza y mantenimiento.

Preparar y limpiar el rea para mantenimiento realizando el desmontado y limpieza de las partes relevantes del equipo, el vaciado de productos qumicos y la eliminacin de materias primas y contaminantes.

Seguir las instrucciones del supervisor, las especificaciones y los permisos de trabajo correctos o procedimientos de limpieza.

Coordinar su actividad con el personal de mantenimiento o con su supervisor, para estimar la duracin del trabajo de mantenimiento, informndole de cualquier cambio relevante.

Confirmar la realizacin del trabajo de mantenimiento, mediante las pruebas idneas de los equipos o instalaciones y generar la documentacin o comunicacin procedente.

Realizar el mantenimiento de primer nivel bajo procedimientos escritos.

Realizar operaciones de procesado de lotes, preparando y conduciendo los equipos de proceso, consiguiendo la calidad establecida. / Obtener toda la documentacin y procedimientos requeridos para el control del proceso.

Preparar los equipos de produccin y los materiales, mediante la realizacin de las operaciones de limpieza de los equipos y realizando el montaje del utillaje preciso, comprobando que tanto equipos como materiales estn en <orden de produccin>.

Identificar y controlar los parmetros fundamentales, tanto del proceso como de los productos finales, comunicando al supervisor cualquier incidencia que no pueda controlar.

Registrar los detalles y datos relevantes del proceso, con la exactitud requerida, en los documentos adecuados.

Completar el lote y descargar/transferir el producto a almacenar disponiendo el material sobrante en el lugar adecuado.

Al finalizar la campaa limpiar/descontaminar la planta y el equipo siguiendo procedimientos de limpieza y realizar pruebas o ensayos para detectar cualquier contaminacin residual. En caso necesario desmontar equipos y marcar todo el equipo para el almacenaje.

Mantener el flujo de materiales en la planta, asegurando el transporte, carga y descarga en las condiciones de calidad, cantidad y tiempo establecidos. / Establecer qu materiales pueden ser trasladados, confirmando la identificacin, cantidad y calidad mediante observacin, ensayos o va control calidad.

Preparar el traslado de los materiales, usando la ropa protectora apropiada y asegurando que los materiales estn en posicin correcta y preparados para ser movidos, que el equipo es seguro y est completamente preparado y localizado en el punto necesario.

Asegurar que el destino de los materiales est preparado, tiene la suficiente capacidad y se encuentra en condiciones satisfactorias.

Trasladar el material de forma manual o mediante equipos de forma segura y de acuerdo a procedimientos, reuniendo todos los datos relevantes de productos, envase, pesos, registrando y comparando los datos con las especificaciones y en caso de existir desviaciones tomar acciones o informar al supervisor si es necesario.

Parar el equipo de acuerdo con procedimientos. Registrar la informacin en el sistema apropiado y marcar el material de forma legible y correcta.

Conducir una lnea de llenado y envasado de productos farmacuticos, consiguiendo la calidad establecida y siguiendo las especificaciones de la informacin de proceso. / Preparar los productos y materiales de acondicionamiento, en las cantidades adecuadas y en las condiciones requeridas.

Preparar y poner a punto los equipos, disponiendo y ajustando los elementos de sujecin, soporte, etc.; regulando, en su caso, los dispositivos y mecanismos de las mquinas.

Controlar la produccin operando el sistema de llenado y envasado, manteniendo los parmetros de funcionamiento dentro de las especificaciones de trabajo y comunicar al supervisor cualquier incidencia que no pueda controlar.

Registrar los detalles y datos relevantes del proceso, con la exactitud requerida y / en los documentos apropiados.

Manipular/ensayar materiales de proceso qumico, siguiendo las prescripciones y los procedimientos establecidos. / En la recepcin y expedicin de material comprobar la concordancia entre los documentos de recepcin expedicin y la identificacin/marcaje del producto.

Localizar toda la documentacin (procedimientos, listas de ensayo, ...) y comprobar que el equipo se encuentra listo y en condiciones de seguridad para ser usado en el ensayo.

Tomar la muestra de acuerdo con procedimientos, en funcin: del estado, caractersticas de la materia prima o producto y de los ensayos que sobre ella deben realizarse.

Realizar los ensayos de recepcin o de proceso, en tiempo, forma y seguridad establecidos.

Comportarse, en todo momento, de forma responsable en la empresa. / Realizar el relevo obteniendo toda la informacin disponible del antecesor, transmitiendo la informacin relevante derivada de su permanencia en el puesto de trabajo.

Interpretar y ejecutar con diligencia las instrucciones que recibe y responsabilizarse del trabajo que desarrolla, comunicndose eficazmente con la persona adecuada en cada momento.

En todo momento mostrar una actitud de respeto a los procedimientos y normas internas de la empresa.

Analizar las repercusiones de su actividad en el sistema productivo qumico industrial.

Cumplir con los requerimientos de las normas de correcta fabricacin (GMP), si son aplicables, demostrando un buen trabajo prctico, cumpliendo las tareas en orden de prioridad y finalizando su trabajo en un tiempo lmite razonable.

Mantener su rea de trabajo con el grado apropiado de orden y limpieza.

3.5 Mdulo profesional de formacin y orientacin laboral

CAPACIDADES TERMINALES / CRITERIOS DE EVALUACION

Detectar las situaciones de riesgo ms habituales en el mbito laboral que puedan afectar a su salud y aplicar las medidas de proteccin y prevencin correspondientes. / Identificar, en situaciones de trabajo tipo, los factores de riesgo existentes.

Describir los daos a la salud en funcin de los factores de riesgo que los generan.

Identificar las medidas de proteccin y prevencin en funcin de la situacin de riesgo.

Aplicar las medidas sanitarias bsicas inmediatas en el lugar del accidente en situaciones simuladas. / Identificar la prioridad de intervencin en el supuesto de varios lesionados o de mltiples lesionados, conforme al criterio de mayor riesgo vital intrnseco de lesiones.

Identificar la secuencia de medidas que deben ser aplicadas en funcin de las lesiones existentes.

Realizar la ejecucin de las tcnicas sanitarias (RCP, inmovilizacin, traslado...), aplicando los protocolos establecidos.

Diferenciar las formas y procedimientos de insercin en la realidad laboral como trabajador por cuenta ajena o por cuenta propia. / Identificar las distintas modalidades de contratacin laboral existentes en su sector productivo que permite la legislacin vigente.

Describir el proceso que hay que seguir y elaborar la documentacin necesaria para la obtencin de un empleo, partiendo de una oferta de trabajo de acuerdo con su perfil profesional.

Identificar y cumplimentar correctamente los documentos necesarios, de acuerdo con la legislacin vigente para constituirse en trabajador por cuenta propia.

Orientarse en el mercado de trabajo, identificando sus propias capacidades e intereses y el itinerario profesional ms idneo. / Identificar y evaluar las capacidades, actitudes y conocimientos propios con valor profesionalizador.

Definir los intereses individuales y sus motivaciones, evitando, en su caso, los condicionamientos por razn de sexo o de otra ndole.

Identificar la oferta formativa y la demanda laboral referida a sus intereses.

Interpretar el marco legal del trabajo y distinguir los derechos y obligaciones que se derivan de las relaciones laborales. / Emplear las fuentes bsicas de informacin del derecho laboral (Constitucin, estatuto de los trabajadores, convenio colectivo...) distinguiendo los derechos y las obligaciones que le incumben.

Interpretar los diversos conceptos que intervienen en una <Liquidacin de haberes>.

En un supuesto de negociacin colectiva tipo:

- Describir el proceso de negociacin.

- Identificar las variables (salariales, seguridad e higiene, productividad, tecnolgicas...) objeto de negociacin.

- Describir las posibles consecuencias y medidas, resultado de la negociacin.

Identificar las prestaciones y obligaciones relativas a la Seguridad Social.

Contenidos bsicos (duracin 30 horas)

a) Salud laboral:

Condiciones de trabajo y seguridad.

Factores de riesgo: medidas de prevencin y proteccin.

Primeros auxilios.

b) Legislacin y relaciones laborales:

Derecho laboral.

Seguridad Social y otras prestaciones.

Negociacin colectiva.

c) Orientacin e insercin sociolaboral:

El proceso de bsqueda de empleo.

Iniciativas para el trabajo por cuenta propia.

Anlisis y evaluacin del propio potencial profesional y de los intereses person

ales.

Itinerarios formativos/profesionalizadores.

4. Profesorado

4.1 Especialidades del profesorado que debe impartir mdulos profesionales del ciclo formativo de <operaciones de fabricacin de productos farmacuticos>

Mdulo profesional / Especialidad del profesorado / Cuerpo

1. Qumica aplicada. / Anlisis y Qumica Industrial. / Profesor de enseanza secundaria.

/ - / Fsica y Qumica. / Profesor de enseanza secundaria.

2. Servicios auxiliares de proceso qumico. / Operaciones de proceso. / Profesor tcnico de F.P.

3. Operaciones de proceso farmacutico. / Laboratorio. / Profesor tcnico de F.P.

4. Dosificacin y acondicionamiento de productos farmacuticos. / Laboratorio. / Profesor tcnico de F.P.

5. Organizacin, seguridad y ambiente qumico. / Operaciones de proceso. / Profesor tcnico de F.P.

6. Instrumentacin y control de procesos qumicos. / Operaciones de proceso. / Profesor tcnico de F.P.

7. Formacin y orientacin laboral. / Formacin y orientacin laboral. / Profesor de enseanza secundaria.

4.2 Materias y/o reas que pueden ser impartidas por las especialidades del profesorado definidas en el presente Real Decreto

Materia / Especialidad del profesorado / Cuerpo

Qumica. / Anlisis y Qumica Industrial. / Profesor de enseanza secundaria.

4.3 Equivalencias de titulaciones a efectos de docencia

4.3.1 Se establece la equivalencia a efectos de docencia de los ttulos de Doctor, Ingeniero, Arquitecto o Licenciado con el de:

Ingeniero Tcnico en Qumica Industrial;

Ingeniero Tcnico en Industria Papelera,

para la imparticin de los mdulos profesionales correspondientes a la especialidad de Anlisis y Qumica Industrial.

4.3.2 Se establece la equivalencia a efectos de docencia de los ttulos de Doctor, Ingeniero, Arquitecto o Licenciado con los de:

Diplomado en Ciencias Empresariales;

Diplomado en Relaciones Laborales;

Diplomado en Trabajo Social;

Diplomado en Educacin Social.

para la imparticin de los mdulos profesionales correspondientes a la especialidad de formacin y orientacin laboral.

5. Requisitos mnimos para impartir estas enseanzas

5.1 Requisitos mnimos de espacios e instalaciones

De conformidad con el articulo 34 del Real Decreto 1004/1991, de 14 de junio, el ciclo formativo de formacin profesional de grado medio: <Operaciones de fabricacin de productos farmacuticos> requiere los siguientes espacios mnimos para su imparticin:

Espacio formativo / Superficie - m2 / Grado de utilizacin - Porcentaje

Laboratorio de Qumica / 90 / 25

Taller de Qumica Industrial / 180 / 50

Aula polivalente / 60 / 25

El grado de utilizacin expresa el porcentaje de utilizacin del espacio (respecto a la duracin del total del ciclo) por un grupo de alumnos.

En el margen permitido por el <grado de utilizacin>, los espacios formativos establecidos pueden ser ocupados por otros grupos de alumnos que cursen el mismo u otros ciclos formativos, u otras etapas educativas.

En todo caso, las actividades de aprendizaje asociadas a los espacios formativos (con la ocupacin expresada por el grado de utilizacin) podrn realizarse en superficies utilizadas tambin para otras actividades formativas afines.

No debe interpretarse que los diversos espacios formativos identificados deban diferenciarse necesariamente mediante cerramientos.

5.2 Enseanzas de formacin profesional que han debido venir impartiendo los centros privados

De conformidad con la disposicin transitoria tercera del Real Decreto 1004/1991, de 14 de junio, los centros privados de formacin profesional de primer grado que tengan autorizacin o clasificacin definitiva para impartir las profesiones o especialidades correspondientes a la rama de qumica, estn autorizados para impartir el presente ciclo formativo.

6. Acceso al bachillerato, convalidaciones y correspondencias

6.1 Modalidades del bachillerato a las que da acceso:

Ciencias de la Naturaleza y de la Salud.

Tecnologa.

6.2 Convalidaciones con materias del bachillerato:

MODULO PROFESIONAL / MATERIA DEL BACHILLERATO

Qumica aplicada / Qumica de 2. curso de la modalidad de Ciencias de la Naturaleza y de la Salud.

6.3 Mdulos profesionales que pueden ser objeto de convalidacion con la formacion profesional ocupacional:

Servicios auxiliares de proceso qumico.

Operaciones de proceso farmacutico.

Dosificacin y acondicionamiento de productos farmacuticos.

Instrumentacin y control de procesos qumicos.

6.4 Mdulos profesionales que pueden ser objeto de correspondencia con la prctica laboral:

Operaciones de proceso farmacutico.

Dosificacin y acondicionamiento de productos farmacuticos.

Instrumentacin y control de procesos qumicos.

Organizacin, seguridad y ambiente qumico.

Formacin en centro de trabajo.

Formacin y orientacin laboral.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 28/05/1993
  • Fecha de publicación: 13/08/1993
  • Entrada en vigor: 14 de junio de 1993.
  • Fecha de derogación: 26/10/2014
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA, por Real Decreto 832/2014, de 3 de octubre (Ref. BOE-A-2014-10872).
  • SE COMPLETA por Real Decreto 2207/1993, de 17 de diciembre (Ref. BOE-A-1994-2861).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD, estableciendo el Curriculo del Ciclo Formativo de Grado Medio, por Real Decreto 1075/1993, de 2 de julio (Ref. BOE-A-1993-21438).
Referencias anteriores
  • DE CONFORMIDAD con:
    • el Real Decreto 676/1993, de 7 de mayo (Ref. BOE-A-1993-13322).
    • art. 35 de la Ley Orgnica 1/1990, de 3 de octubre (Ref. BOE-A-1990-24172).
    • disposicin adicional primera, apartado 2 de la Ley Orgnica 8/1985, de 3 de julio (Ref. BOE-A-1985-12978).
  • CITA en Anexo Real Decreto 1004/1991, de 14 de junio (Ref. BOE-A-1991-16419).
Materias
  • Enseanza de Formacin Profesional
  • Formacin profesional
  • Ttulos acadmicos y profesionales

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