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Documento BOE-A-1983-33965

Real Decreto 3177/1983, de 16 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria de Aditivos Alimentarios.

TEXTO

El Real Decreto 2484/1977, de 21 de septiembre, por el que se aprueba el texto del Cdigo Alimentario Espaol, prev que puedan ser objeto de Reglamentacin Especial las materias en l reguladas.

Publicado el Decreto de la Presidencia del Gobierno nmero 2519/1974, de 9 de agosto, sobre entrada en vigor, aplicacin y desarrollo del Cdigo Aiimentario Espaol, procede dictar las distintas Reglamentaciones fundamentadas en el mismo y en concreto las que desarrollan sus captulos XXXI al XXXIV referentes a aditivos y coadyuvantes tecnolgicos.

El empleo, cada da ms difundido, de estos productos hace necesario establecer las condiciones tcnico-sanitarias que regulen su elaboracin comercializacin y uso, comenzando por los de los aditivos alimentarios y posteriormente establecer los referentes a los coadyuvantes tecnolgicos.

Por lo expuesto, a propuesta conjunta de los Ministros de Economa y Hacienda; Industria y Energa; Agricultura, Pesca y Alimentacin y Sanidad y Consumo, de acuerdo con el informe favorable de la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 16 de noviembre de 1983,

DISPONGO:

Artculo nico.

Se aprueba, para su aplicacin, la adjunta Reglamentacin Tcnico-Sanitaria de Aditivos Alimentarios.

DISPOSICIN TRANSITORIA

El cumplimiento de los apartados 8.3.1 y 8.3.2 de la Reglamentacin adjunta no ser exigible hasta transcurrido un plazo de seis meses desde la fecha de publicacin del presente Real Decreto.

DISPOSICIN DEROGATORIA

Queda derogada la Orden del Ministerio de la Gobernacin, de 19 de noviembre de 1968, por la que se dictan normas sobre el control sanitario de aditivos de productos destinados al consumo humano, as como todas las disposiciones de igual o inferior rango, en lo que se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto.

Dado en Madrid a 16 de noviembre de 1983.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de la Presidencia,

JAVIER MOSCOSO DEL PRADO Y MUOZ.

REGLAMENTACIN TCNICO-SANITARIA DE ADITIVOS ALIMENTARIOS
Artculo 1. mbito de aplicacin.

La presente Reglamentacin tiene por objeto definir, a efectos legales, lo que se entiende por aditivos alimentarios y fijar, con carcter obligatorio, las normas de elaboracin, comercializacin, utilizacin y, en general, la ordenacin tcnico-sanitaria de tales productos. Ser de aplicacin, asimismo, a los productos importados.

Esta Reglamentacin obliga a aquellas personas naturales o jurdicas, que dedican su actividad a la fabricacin, elaboracin, manipulacin, circulacin, comercializacin o importacin de los productos definidos en el artculo 2.

Asimismo obliga a los fabricantes de productos alimenticios que utilicen aditivos alimentarios, en aquellos apartados que expresamente se citen como propios de los utilizadores, a los generales de almacenamiento y manipulacin, as como aquellos requisitos especficos que para cada alimento determinan las Reglamentaciones Tcnico-Sanitarias y las Resoluciones que aprueban las Listas Positivas de Aditivos.

Art. 2. Definiciones.

2.1 Aditivos alimentarios.–Son aquellas sustancias que se aaden intencionadamente a los productos alimenticios, sin propsito de cambiar su valor nutritivo con la finalidad de modificar sus caracteres, tcnicas de elaboracin, conservacin y/o para mejorar su adaptacin al uso a que se destinen. Dichas sustancias, posean o no valor nutritivo, no se consumen normalmente como alimentos, ni se usan como ingredientes caractersticos de los mismos.

Slo podrn utilizarse los incluidos en las Listas Positivas vigentes, aprobadas por la Subsecretara de Sanidad y Consumo y en las Reglamentaciones Tcnico-Sanitarias para cada grupo de alimentos, asimismo se sometern en su uso a las condiciones y dosis mximas establecidas en las mencionadas Listas Positivas.

Su uso perseguir nicamente el fin lcito propuesto y sus cuantas no excedern las dosis mximas autorizadas en las Listas Positivas.

Para la inclusin de un aditivo en las citadas Listas Positivas ser indispensable que el producto, adems de reunir las condiciones especficas del grupo correspondiente, se adapte a las genricas siguientes:

a) Corresponder su utilizacin a una necesidad manifiesta y representar una sensible mejora sobre los ya admitidos.

b) Haberse comprobado experimentalmente, por procedimientos adoptados internacionalmente, que su uso est exento de peligro para el consumidor.

c) Reunir las debidas condiciones de pureza, reveladas por los mtodos usuales de anlisis, no conteniendo sustancias txicas en mayor proporcin que la tolerada legalmente.

d) Poder ser identificados en los alimentos por mtodos analticos viables.

La reserva fundamentada sobre la nocividad de los aditivos autorizados motivar su inmediata prohibicin temporal y, si procede, tras su estudio, posterior exclusin de las Listas Positivas.

Todos los aditivos alimentarios se revaluarn siempre que sea necesario, de acuerdo con los cambios en las condiciones de aplicacin y los nuevos datos cientficos. Esta revaluacin motivar las modificaciones correspondientes en las Listas Positivas.

Ningn alimento podr contener aditivos que no estn incluidos en las Listas Positivas correspondientes, salvo que su presencia en l sea nicamente debida a que est contenido en uno o varios de sus ingredientes, para los que se encuentran legalmente autorizados y siempre que no cumpla funcin tecnolgica en el producto final.

La Subsecretara de Sanidad y Consumo aplicar este principio de transferencia en los casos que est suficientemente justificado.

2.2 Diluyente o soportes.–Sustancias inertes empleadas para disminuir la concentracin de los aditivos alimentarios a fin de facilitar su dosificacin y empleo.

2.3 Coadyuvantes tecnolgicos.–Son aquellas sustancias o materias, excluidos aparatos y utensilios, que no se consumen como ingredientes alimenticios por s mismos, y que se emplean intencionadamente en la elaboracin de materias primas, alimentos o sus ingredientes, para lograr alguna finalidad tecnolgica durante el tratamiento o la elaboracin, pudiendo dar lugar a la presencia no intencionada pero inevitable de residuos o derivados en el producto final. A efectos de esta Reglamentacin no se consideran aditivos.

Art. 3. Clasificacin y denominaciones

3.1 Por su origen los aditivos alimentarios se clasifican en naturales y sintticos.

3.2 En funcin de su accin, se establecen los siguientes grupos de aditivos alimentarios:

3.2.1 Colorantes.–Son aquellas sustancias que proporcionan, refuerzan o varan el color de los productos alimenticios.

3.2.2 Conservadores.–Son aquellas sustancias que se aaden a los productos alimenticios para protegerlos de alteraciones biolgicas, como fermentacin, enmohecimiento y putrefaccin.

3.2.3 Antioxidantes.–Son aquellas sustancias que se aaden a los productos alimenticios para impedir o retardar las oxidaciones catalticas y enrarecimientos naturales o provocados por la accin del aire, la luz, el calor, indicios metlicos, etc.

3.2.4 Sinrgicos de antioxidantes.–Son las sustancias que sin antioxidantes, en presencia de stos refuerzan su accin. Se incluyen por tanto en este grupo los secuestrantes.

3.2.5 Estabilizantes.–Son aquellas sustancias que impiden el cambio de forma o naturaleza qumica de los productos alimenticios a los que se incorporan, inhibiendo reacciones o manteniendo el equilibrio qumico de los mismos.

3.2.6 Emulgentes.–Son aquellas sustancias que aadidas a los productos alimenticios tienen como fin mantener la dispersin uniforme de dos o ms fases no miscibles.

3.2.7 Sustancias espesantes.–Son las que se aaden a los productos alimenticios para aumentar su viscosidad.

3.2.8 Sustancias gelificantes.–Son las que se aaden a los productos alimenticios para provocar la formacin de un gel.

3.2.9 Agentes aromticos.–Son aquellas sustancias que proporcionan olor y sabor a los productos alimenticios a los que se incorporan. Cumplirn las condiciones establecidas en el Decreto 406/1975, de 7 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico Sanitaria de Agentes Aromticos para la Alimentacin.

3.2.10 Potenciadores del sabor.–Son aquellas sustancias que se aaden a los productos alimenticios para intensificar su sabor.

3.2.11 Edulcorantes artificiales.–Son las sustancias spidas sintticas que, sin tener cualidades nutritivas, poseen un poder edulcorante superior al de cualquiera de los azcares naturales a los que sustituyen o refuerzan.

3.2.12 Antiaglutinantes.–Son aquellas sustancias que aadidas a los productos alimenticios impiden su aglutinacin, floculacin, coagulacin o peptizacin.

3.2.13 Reguladores del pH: Acidulantes, alcalinizantes y neutralizantes.–Son aquellos cidos, bases y sales, que se aaden a los productos alimenticios para controlar su acidez, neutralidad o alcalinidad.

3.2.14 Antiespumantes.–Se consideran como tales aquellas sustancias que se utilizan para evitar o controlar la formacin de espuma no deseable en la fabricacin de productos alimenticios.

3.2.15 Humectantes.–Son aquellas sustancias que tienen afinidad por el agua, con accin estabilizadora sobre el contenido de humedad conveniente de los productos alimenticios.

3.2.16 Antiapelmazantes.–Son aquellas sustancias que se aaden a los productos alimenticios para evitar que pierdan la textura que requieren para su uso.

3.2.17 Gasificantes.–Son aquellos productos qumicos pulverizados que se emplean como sustitutos de la levadura para la produccin de anhdrido carbnico en la masa a la que se incorpora. Esta relacin no limita la utilizacin de aditivos cuya accin no est incluida en la misma, debiendo estar en todo caso autorizados por la Subsecretara de Sanidad y Consumo del Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria.

Art. 4. Condiciones de las industrias, de los materiales y del personal.

4.1 Requisitos industriales.

Las industrias elaboradoras, envasadoras, comercializadoras y/o importadoras de aditivos alimenticios cumplirn las siguientes exigencias:

4.1.1 Los locales destinados a la fabricacin, elaboracin, envasado y en general manipulacin de materias primas, productos intermedios o terminados estarn separados de otros que se dediquen a procesos ajenos a los indicados, salvo los referentes a productos alimenticios expresamente autorizados.

En el caso de plantas industriales destinadas a la fabricacin de productos qumicos, de los cuales puedan derivar aditivos alimentarios, el proceso tecnolgico y el control de calidad garantizar que stos cumplan con los requisitos que para ellos se establecen en el apartado 8. de la presente Reglamentacin.

4.1.2 Les sern de aplicacin los Reglamentos vigentes de recipientes a presin, electrotcnicos para alta y baja tensin y en general cualesquiera otros de carcter industrial y de higiene laboral que conforme a su naturaleza o fin corresponda.

4.1.3 Los recipientes, mquinas y utensilios destinados a estar en contacto con los productos elaborados, con sus materias primas o con los productos intermedios, sern de materiales que no alteren las caractersticas de su contenido, ni la de ellos mismos.

4.1.4 Las instalaciones industriales debern tener una superficie adecuada a la elaboracin, variedad, manipulacin y volumen de fabricacin de los productos con localizacin aislada de los servicios, oficinas, vestuarios lavabos y almacenes.

4.1.5 El agua utilizada en el proceso de fabricacin y limpieza de todo el material que est en contacto con los productos contemplados en esta Reglamentacin ser potable o sanitariamente permisible, segn los casos, de acuerdo con lo establecido en el Real Decreto 1423/1982, de 18 de junio (Boletn Oficial del Estado del 29), por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria para el Abastecimiento y Control de Calidad de las Aguas Potables de Consumo Pblico, y deber ser sometida a los tratamientos necesarios segn el fin a que se destine.

Podr utilizarse agua de otras caractersticas en generadores de vapor, instalaciones frigorficas, bocas de incendio o servicios auxiliares, siempre que no exista conexin de esta red con la del agua utilizada para cualquier otro uso.

4.1.6 Las industrias, establecimientos elaboradores y almacenes de aditivos alimentarios dispondrn de las instalaciones necesarias para aquellos productos que requieran condiciones especiales de conservacin a temperatura o grado de humedad determinados, con capacidad siempre acorde con su volumen de produccin y venta.

4.2 Requisitos higinico-sanitarios.

De modo genrico las industrias de fabricacin, elaboracin, envasado y/o almacenamiento de aditivos alimentarios habrn de reunir las condiciones mnimas siguientes:

4.2.1 Los locales de fabricacin, elaboracin, envasado y/o almacenamiento y sus anexos, en todo caso, debern ser adecuados para el uso a que se destinan, con accesos fciles y amplios situados a conveniente distancia de cualquier causa de suciedad, contaminacin o insalubridad y separados rigurosamente de viviendas o locales donde pernocte o haga sus comidas el personal.

4.2.2 En su construccin y reparacin se emplearn materiales idneos y que en ningn caso originen intoxicaciones o contaminaciones. Los pavimentos sern impermeables, resistentes, lavables e ignfugos, dotndolos de los sistemas adecuados de desage y de proteccin contra incendios.

4.2.3 Las paredes y techos se construirn con materiales que permitan su conservacin en adecuadas condiciones de limpieza y pintura, y en forma que las uniones entre ellos, as como las paredes con los suelos no tengan ngulos y aristas vivas.

4.2.4 La ventilacin e iluminacin, naturales o artificiales, sern las reglamentarias y, en todo caso, apropiadas al destino, capacidad y volumen del local.

4.2.5 Dispondrn en todo momento de agua corriente de acuerdo con el 4.1.5 en cantidad suficiente para la elaboracin, envasado y preparacin de sus productos y para la limpieza y el lavado de locales, instalaciones y elementos industriales as como para el aseo del personal.

4.2.6 Habrn de tener servicios higinicos con lavabo adjunto y vestuarios en nmero y caractersticas acomodadas a lo que prevean en cada caso las autoridades competentes.

En los locales donde se manipulen los productos se dispondrn lavamanos de funcionamiento no manual, en nmero necesario, con dosificador de jabn y toallas de un solo uso u otro sistema de anloga seguridad higinica.

4.2.7 Todos los locales debern mantenerse constantemente en estado de pulcritud y limpieza, que habr de llevarse a cabo por los mtodos ms apropiados para no levantar polvo ni originar alteraciones ni contaminaciones.

4.2.8 Todas las mquinas y dems elementos que estn en contacto con las materias primas o auxiliares, productos en curso de elaboracin, productos elaborados y envases sern de caractersticas tales que no puedan transmitir al producto propiedades nocivas y originar en contacto con l reacciones qumicas. Iguales precauciones se tomarn en cuanto a los recipientes, elementos de transporte envases provisionales y locales de almacenamiento. Todos los elementos estarn construidos en forma tal que puedan mantenerse en perfectas condiciones de higiene y limpieza.

4.2.9 Contarn con instalaciones adecuadas en su construccin y emplazamiento para garantizar la conservacin de los aditivos alimentarios en ptimas condiciones de higiene y limpieza, evitando su contaminacin, as como la presencia de insectos, roedores, aves y otros animales.

4.2.10 Debern mantener la temperatura adecuada, humedad relativa y conveniente circulacin de aire de manera que los productos no sufran alteraciones, prdida de actividad o cambio de sus caractersticas iniciales. Igualmente debern estar protegidos los productos de la accin directa de la luz solar, cuando sta le sea perjudicial.

4.2.11 Permitirn la rotacin de las existencias y remociones peridicas, en funcin del tiempo de almacenamiento y condiciones de conservacin que exija cada producto.

4.2.12 Cualesquiera otras condiciones tcnicas, sanitarias, higinicas y laborales establecidas o que establezcan en sus respectivas competencias los Organismos de la Administracin Pblica.

4.3 Condiciones generales de los materiales.

Todo material constituyente de aparatos y utensilios que tengan contacto con los aditivos alimentarios, en cualquier momento de su elaboracin, manipulacin y distribucin mantendr las condiciones siguientes, adems de aquellas especficas que se sealen en esta Reglamentacin.

4.3.1 Tener una composicin adecuada y, en su caso, autorizada para el fin a que se destinen.

4.3.2 No ceder sustancias txicas, contaminantes y en general ajenas a la composicin normal de los productos objeto de esta Reglamentacin.

4.3.3 No alterar las caractersticas de composicin, ni de pureza de los aditivos alimentarios.

4.4 Condiciones del personal.

El personal que trabaje en tareas de fabricacin, elaboracin, envasado y/o almacenamiento de los productos objeto de esta Reglamentacin cumplir los siguientes requisitos:

4.4.1 Utilizarn ropa adecuada a su trabajo, con la debida pulcritud e higiene. Usar cubrecabezas o redecilla, en su caso.

4.4.2 Queda prohibido: Comer, fumar y masticar chicle y tabaco en los locales de fabricacin.

4.4.3 Todo productor aquejado de cualquier dolencia, padecimiento o enfermedad est obligado a poner el hecho en conocimiento de la direccin de la Empresa, quien, previo asesoramiento facultativo, determinar la procedencia o no de su continuacin en ese puesto de trabajo.

4.4.4 Todo el personal que desempee actividades de produccin y envasado, en su caso, deber poseer carn sanitario de manipuladores de alimentos.

4.4.5 La higiene personal de todos los empleados ser extremada y deber cumplir las obligaciones generales, control del estado sanitario y otros que especfica el Cdigo Alimentario Espaol en sus artculos 2.08.05 y 2.08.06 y disposiciones que lo desarrollan.

En relacin con el contenido del presente artculo se estar a lo dispuesto con carcter general en el Reglamento de Manipuladores de Alimentos, aprobado por Real Decreto 2505/1983, de 4 de agosto.

4.5 Control de materias primas y productos terminados.

4.5.1 Todas las Empresas fabricantes de aditivos alimentarios debern realizar los controles de materias primas y de cada lote de producto terminado que exija la fabricacin correcta y el cumplimiento de la presente Reglamentacin, bien en laboratorios propios o contratados, siempre que estn autorizados para la prctica de tales controles por el Ministerio de Sanidad y Consumo, de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 21.1.c del Real Decreto 2924/1981, de 4 de diciembre, dentro de los propuestos por la Empresa fabricante en la solicitud de autorizacin e inscripcin del producto en el Registro General Sanitario de Alimentos.

4.5.2 Las Empresas mezcladoras y envasadoras de aditivos alimentarios debern realizar igualmente controles de materias primas y de cada lote de producto terminado, en idnticas condiciones que las expresadas en el punto anterior, pudiendo prescindir de los de las materias primas cuando el proveedor de las mismas le haya suministrado certificado de anlisis del producto.

4.5.3 Para las Empresas comercializadoras e importadoras que no manipulen los productos se considerar suficiente el certificado de anlisis entregado por el proveedor y que, en el caso de productos de importacin, deber estar avalado por un Organismo oficial competente del pas de origen.

4.5.4 De todas las determinaciones efectuadas se conservarn los boletines de anlisis con los datos obtenidos, por un perodo mnimo de dos aos.

4.5.5 El control de las materias primas, envases y lotes de fabricacin y en general, cuantas pruebas exijan una garanta de fabricacin correcta, se efectuarn de acuerdo con los mtodos que se publiquen por el Organismo competente, hasta tanto no existan los que correspondan, la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria recomendar los mtodos precisos, coordinando su actuacin con el Centro Nacional de Alimentacin y Nutricin, con el Centro de Investigacin y Control de la Calidad y con el Laboratorio Agrario del Estado.

Art. 5. Registros administrativos.

Sin perjuicio de la legislacin industrial competente los fabricantes, elaboradores, envasadores, comercializadores e importadores de aditivos alimentarios debern inscribirse en el Registro General Sanitario de Alimentos, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 2825/1981, de 27 de noviembre (Boletn Oficial del Estado de 2 de diciembre); se exceptan los productos definidos en el punto 3.2.9 de la presente Reglamentacin, que se regirn por el Decreto 406/1975, de 7 de marzo, por el que se aprueba la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria de Agentes Aromticos para la Alimentacin.

Cuando estos industriales lleven a cabo otras fabricaciones complementarias sujetas a las regulaciones establecidas por la Reglamentacin Tcnico-Sanitaria de materiales polimricos en relacin con los productos alimenticios y alimentarios, o cualesquiera otros productos, debern hacerlo constar en la documentacin presentada al inscribirse en el Registro General Sanitario de Alimentos, y debern cumplir los requisitos establecidos en las Reglamentaciones Tcnico-Sanitarias especficas.

Art. 6. Caractersticas de los productos.

Los distintos tipos de aditivos alimentarios debern cumplir las siguientes condiciones:

6.1 Estar en perfectas condiciones para su empleo.

6.2 Proceder de materias primas que no estn alteradas, adulteradas o contaminadas. En el caso de que las primeras materias no cumplan esta condicin se determinarn en ellas las sustancias causantes y se comprobar que en el producto final no estn presentes dichas sustancias o los productos que puedan resultar de la transformacin de stas, mediante riguroso control, que figurar en los boletines de anlisis a que alude el punto 4.5 de esta Reglamentacin, y que cumple las correspondientes normas de identidad y pureza establecidas para los aditivos alimentarios.

6.3 Estarn debidamente protegidos de las condiciones ambientales adversas, de insectos u otros animales posibles portadores de contaminaciones.

6.4 Hasta el momento de su utilizacin estarn colocados en envases, en condiciones tcnicas apropiadas, con materiales que resistan los tratamientos de procesado y limpieza.

6.5 Los productos elaborados, cualquiera que sea su tipo, dispuestos para su utilizacin, debern ajustarse en su composicin total a las frmulas que con sus denominaciones especficas figuran en las etiquetas.

6.6 Los aditivos alimentarios debern ajustarse en su composicin cuantitativa y caractersticas a los declarados en la Memoria presentada por el fabricante al inscribirlos en el Registro General Sanitario de Alimentos.

6.7 Estarn libres de parsitos en cualquiera de sus formas, de microorganismos patgenos y toxinas de origen microbiano.

6.8 Sus contenidos de impurezas no sobrepasarn los lmites establecidos en cada caso en las normas de identidad y pureza aprobadas previo informe de la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria, mediante Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Art. 7. Manipulaciones permitidas y prohibidas.

7.1 Los procedimientos tecnolgicos empleados para la elaboracin y conservacin de los aditivos alimentarios asegurarn un correcto estado higinico-sanitario en el momento de su utilizacin.

7.2 Se permite la utilizacin en la elaboracin de colorantes de los diluyentes o soportes que se encuentran relacionados como anejo 1 de la presente Reglamentacin.

7.3 Se permite la utilizacin en la elaboracin de antioxidantes de los disolventes o soportes relacionados en el anejo 2 a la presente Reglamentacin.

Mediante Resolucin de la Subsecretara de Sanidad y Consumo y previo informe de la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria se autorizarn los diluyentes o soportes para los restantes grupos de aditivos alimentarios.

7.4 Queda prohibido:

7.4.1 La elaboracin de aditivos alimentarios en instalaciones o industrias que no posean las autorizaciones reglamentarias.

7.4.2 El almacenamiento en condiciones inadecuadas.

7.4.3 La comercializacin de aditivos alimentarios en envases que carezcan de identificacin y etiquetado reglamentarios segn lo dispuesto en el epgrafe 8.4 de esta Reglamentacin.

7.4.4 La utilizacin de aditivos en cualquiera de los casos o circunstancias que fija el punto 4.31.06 del Cdigo Alimentario Espaol.

7.4.5 La compra, utilizacin o tenencia por los fabricantes de alimentos y bebidas de otros aditivos que los incluidos en las Listas Positivas para los productos que preparen.

7.4.6 La compraventa, cesin o simple tenencia de cualquier alimento o producto alimentario en cuya preparacin se hayan utilizado aditivos no permitidos.

Art. 8. Envasado, etiquetado y rotulacin.

8.1 Los productos objeto de esta Reglamentacin se comercializarn debidamente envasados y etiquetados.

8.2 Los envases podrn ser de vidrio materiales celulsicos metlicos, de compuestos macromoleculares, autorizados para este fin o de cualquier otro material que sea autorizado por la Direccin General correspondiente del Ministerio de Sanidad y Consumo.

8.3 En el etiquetado de los envases de los aditivos alimentarios dispuestos para su comercializacin debern figurar los siguientes datos en la lengua espaola, oficial del Estado:

8.3.1 Para los aditivos alimentarios destinados a la industria de alimentacin:

8.3.1.1 Denominacin del producto, que ser el nombre especifico con el que figura en las Listas Positivas.

Cuando se trate de una mezcla de ms de dos aditivos con la misma accin, la denominacin del producto ser la de su accin, segn la clasificacin del punto 3.2 de la presente Reglamentacin.

Si se trata de una mezcla de ms de dos aditivos con acciones distintas se denominar mezcla de aditivos.

Si la mezcla de aditivos contiene adems otros productos alimenticios y/o alimentarios, tales como especias, vegetales deshidratados u otros, se denominar mezcla de aditivos y ... seguido de la denominacin genrica de los productos de que se trate.

8.3.1.2 Composicin cualitativa en la que figurar el nombre especfico con el que aparecen en las Listas Positivas de cada uno de los aditivos presentes, enumerados segn el orden decreciente de su proporcin en masa o en volumen. Si contiene otros productos alimenticios y/o alimentarios se declararn a continuacin por orden decreciente de proporciones.

8.3.1.3 Informacin suficientemente detallada sobre grupos de alimentos en cuya elaboracin se puede utilizar el producto, proporcin mxima autorizada para cada uno de ellos y modo de empleo, que debe reunir todas las garantas precisas para que el fabricante de productos alimenticios conozca el correcto uso del mismo. Esta informacin puede especificarse en la documentacin tcnica sustituyndose por la leyenda: “Vase informacin complementaria”.

8.3.1.4 Contenido neto.

8.3.1.5 La leyenda: Para uso alimentario industrial.

8.3.1.6 Identificacin del lote de fabricacin.

Todo envase deber llevar una indicacin que permita identificar el lote de fabricacin, quedando a discrecin del fabricante la forma de dicha identificacin.

Ser obligatorio tener a disposicin de los servicios competentes de la Administracin la documentacin donde consten los datos necesarios para la identificacin de cada lote de fabricacin.

8.3.1.7 Identificacin de la Empresa.

Se har constar el nombre o la razn social o la denominacin del fabricante, envasador o importador y, en todo caso, su domicilio.

Cuando la elaboracin de un aditivo alimentario se realice bajo la marca de un distribuidor, adems de figurar su nombre, razn social o denominacin y domicilio, se incluirn los de la industria elaboradora o su nmero de registro sanitario, precedidos por la expresin: Fabricado por ....

8.3.1.8 Pas de origen en el caso de importacin.

8.3.1.9 Nmero de Registro General Sanitario de Alimentos.

8.3.1.10 Fecha de duracin mnima, que se expresar mediante la leyenda: Utilizar antes de:, seguida del da, el mes y el ao, en dicho orden, para los productos cuya duracin sea inferior a dieciocho meses.

8.3.1.11 Fecha de fabricacin o fecha de envasado para los productos de duracin superior a dieciocho meses. Si la duracin es inferior a cinco aos deber completarse con la leyenda: Consumir preferentemente antes de ... aos.

En ningn caso podrn utilizarse los productos despus de cinco aos de la fecha marcada.

8.3.1.12 Instrucciones para la conservacin, si de su cumplimiento depende la validez de las fechas marcadas, figurando a continuacin de ellas.

8.3.2 Para los aditivos alimentarios destinados a la venta directa al consumidor final, as como a los suministrados a los restaurantes, hospitales y otros establecimientos y colectividades similares:

8.3.2.1 Denominacin del producto: En el caso de un solo aditivo ser la de su accin, segn la clasificacin del punto 3.2 de la presente Reglamentacin. En cualquier otro caso se har de acuerdo con lo indicado en el punto 8.3.1.1 de la presente Reglamentacin.

8.3.2.2 Composicin cualitativa de acuerdo con lo indicado en el punto 8.3.1.2 de la presente Reglamentacin.

8.3.2.3 Modo de empleo en los casos en que su omisin pueda causar una incorrecta utilizacin del producto.

8.3.2.4 Contenido neto en aquellos envases en los que sea superior a cinco gramos o a cinco mililitros.

8.3.2.5 La leyenda para uso alimentario, de la que podr prescindirse si en la denominacin del producto figura el calificativo alimentario.

8.3.2.6 Identificacin del lote de fabricacin.

8.3.2.7 Identificacin de la Empresa, de acuerdo con lo indicado en el punto 8.3.1.7 de la presente Reglamentacin.

8.3.2.8 Pas de origen en el caso de importacin.

8.3.2.9 Nmero de Registro General Sanitario de Alimentos.

8.3.2.10 Fecha de duracin mnima, que se expresar mediante la leyenda: Utilizar antes de:, seguida del da y el mes, en dicho orden, para los productos cuya duracin sea inferior a tres meses, o el mes y el ao si su duracin es superior a tres meses pero no excede de dieciocho meses; para los productos de duracin superior a dieciocho meses la fecha de duracin mnima se expresar mediante la leyenda: Utilizar preferentemente antes de fin de ..., seguida del ao.

Se indicar de la siguiente forma:

El da, con la cifra o las cifras correspondientes.

El mes, con su nombre o con las tres primeras letras de dicho nombre o con dos dgitos (del 01 al 12) que correspondan. La expresin del mes mediante dgitos slo podr utilizarse cuando tambin figure el ao.

El ao, con sus cuatro cifras o sus dos cifras finales.

8.3.2.11 Instrucciones para la conservacin si de su cumplimiento depende la validez de las fechas marcadas.

8.3.2.12 Para los envases cuya cara mayor tenga una superficie igual o inferior a 35 centmetros cuadrados podr admitirse que su etiquetado slo contenga la denominacin del producto, composicin cualitativa, el contenido neto, la fecha de duracin mnima e identificacin de la Empresa y nmero de Registro sanitario del producto. La identificacin del lote podr inscribirse en el embalaje o caja de agrupamiento, por las dificultades que supone su incorporacin en la paquetera.

8.4 Prohibiciones generales del etiquetado.

8.4.1 Cualquier impresin o grabado en la cara interna del envase que est en contacto con los aditivos alimentarios.

8.4.2 Contener indicaciones que atribuyan a los aditivos alimentarios una accin teraputica, preventiva, curativa o enriquecedora.

Art. 9. Almacenamiento, transporte y venta.

9.1 El transporte y almacenamiento de los aditivos alimentarios debern hacerse independientemente de sustancias txicas, parasiticidas, rodenticidas y otros agentes de prevencin y exterminio, o de cualquier otra causa que pueda originar su alteracin o contaminacin.

9.2 Se transportarn y comercializarn siempre debidamente envasados, embalados y etiquetados y sern vendidos en sus envases ntegros.

9.3 Todos los lugares donde se almacenen los aditivos alimentarios, aunque sean provisionales, as como los medios de transporte, debern ajustarse a las condiciones establecidas en el captulo VI del Cdigo Alimentario Espaol y disposiciones que lo desarrollan.

Art. 10. Comercio exterior.

10.1 Exportacin.

Los productos objeto de esta Reglamentacin dedicados a la exportacin se ajustarn a lo que dispongan en esta materia los Ministerios competentes. Cuando estos productos no cumplan lo dispuesto en esta Reglamentacin, llevarn en caracteres bien visibles impresa la palabra Export y no podrn comercializarse ni consumirse en Espaa, salvo autorizacin expresa de los Ministerios responsables, previo informe favorable de la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria y siempre que no afecte a las condiciones de carcter sanitario.

10.2 Importacin.

Los productos de importacin comprendidos en la presente Reglamentacin Tcnico-Sanitaria debern cumplir las disposiciones aprobadas en el presente Real Decreto y adems en su etiquetado se deber hacer constar el pas de origen. Las Empresas importadoras debern proceder a su registro, segn lo dispuesto en el Real Decreto 2825/1981, de 27 de noviembre.

Art. 11. Competencias y responsabilidades.

11.1 Los Departamentos responsables velarn por el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Reglamentacin, en el mbito de sus respectivas competencias y a travs de los Organismos administrativos encargados, que coordinarn sus actuaciones, y en todo caso sin perjuicio de las competencias que correspondan a las Comunidades autnomas y a las Corporaciones locales.

11.2 Responsabilidades.

11.2.1 La responsabilidad inherente a la identidad y pureza del producto contenido en envases o embalajes no abiertos, ntegros, corresponde al fabricante o importador de aditivos alimentarios.

11.2.2 La responsabilidad inherente a la identidad y pureza del producto contenido en envases abiertos corresponde al tenedor de los mismos.

11.2.3 La responsabilidad inherente a la mala conservacin y/o manipulacin del producto contenido en envases, abiertos o no, corresponde al tenedor de los mismos.

11.2.4 La responsabilidad de un correcto uso de los aditivos alimentarios ser del fabricante de productos alimenticios si las instrucciones del etiquetado de los envases del aditivo responde a lo especificado en el punto 8.3.1.3. En caso contrario, ser responsabilidad asimismo del fabricante o importador del aditivo.

Art. 12. Toma de muestras y mtodos analticos.

Los mtodos oficiales de toma de muestras y de anlisis especficos para los aditivos alimentarios sern aprobados por el Organismo competente a propuesta de la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria. Hasta tanto no existan los que correspondan, la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria recomendar los mtodos precisos, coordinando su actuacin con el Centro Nacional de Alimentacin y Nutricin, con el Centro de Investigacin y Control de la Calidad y con el Laboratorio Agrario del Estado.

Art. 13. Rgimen sancionador.

Los infracciones a lo dispuesto en la presente Reglamentacin sern sancionadas en cada caso por las autoridades competentes de acuerdo con la legislacin vigente y con lo previsto en el Real Decreto 1945/1983, de 22 de junio, por el que se regulan las infracciones en materia del consumidor y en materia agroalimentaria, previa la instruccin del correspondiente expediente administrativo. En todo caso, el Organismo instructor del expediente que proceda, cuando sean detectadas infracciones de ndole sanitaria, deber dar cuenta inmediatamente de las mismas a las autoridades sanitarias que correspondan.

ANEJO 1

Diluyentes o soportes autorizados para la elaboracin de colorantes:

Aceites y grasas comestibles.

Acetato de etilo.

Acido actico.

Acido ctrico.

Acido lctico.

Acido tartrico.

Agua potable.

Agua desmineralizada.

Agua destilada.

Alginato amnico.

Alginato potsico.

Alcohol isoproplico.

Alginato sdico.

Almidones.

Bicarbonato sdico.

Carbonato sdico.

Cera de abejas.

Cloruro sdico.

Dextrinas.

Dicetato de glicerol.

Etanol.

Eter dietlico.

Gelatina.

Glicerol.

Glucosa.

Hidrxido sdico.

Hidrxido amnico.

Lactosa.

Monoacetato de glicerol.

Pectinas.

Propilen-glicol.

Sacarosa.

Sorbitol.

Sulfato sdico.

Triacetato de glicerol.

Exclusivamerte para carotenoides y xantofilas:

Carragenatos.

Goma arbiga.

Esteres del cido-L-ascrbico con cidos grasos no ramificados de 14, 16 y 18 tomos de carbono.

ANEJO 2

Diluyentes o soportes autorizados para la elaboracin de antioxidantes:

Aceites comestibles.

Agua potable.

Agua desmineralizada.

Agua destilada.

Alcohol etlico.

Grasas comestibles.

Glicerol.

Propilen-glicol (1,2 propanodiol).

Sorbitol.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 16/11/1983
  • Fecha de publicación: 28/12/1983
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DICTA DE CONFORMIDAD aprobando el procedimiento para incorporar a las listas espaolas aditivos autorizados en pases del espacio econmico europeo: Real Decreto 1359/1998 de 26 de junio (Ref. BOE-A-1998-16138).
  • SE DICTA EN RELACION, aprobando la Lista Positiva de Aditivos Edulcorantes Utilizados en productos Alimenticios: Real Decreto 2002/1995, de 7 de diciembre (Ref. BOE-A-1996-767).
  • SE MODIFICA por el Real Decreto 1111/1991, de 12 de julio (Ref. BOE-A-1991-18409).
  • SE DICTA EN RELACION, aprobado la Reglamentacin de los Aromas Utilizados en productos Alimenticios: Real Decreto 1477/1990, de 2 de noviembre (Ref. BOE-A-1990-28049).
  • SE MODIFICA los arts. Mencionados, por Real Decreto 1339/1988, de 28 de octubre (Ref. BOE-A-1988-25810).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD el art. 6.6.8 y del art. 7.7.3, por Orden de 28 de julio de 1988 (Ref. BOE-A-1988-19957).
  • CORRECCIN de errores en BOE nm. 35, de 10 de febrero de 1984 (Ref. BOE-A-1984-3478).
Referencias anteriores
Materias
  • Aditivos alimentarios
  • Alimentacin
  • Envases
  • Exportaciones
  • Importaciones
  • Industrias
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias
  • Sanidad

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