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Documento BOE-A-2016-5050

Orden SSI/795/2016, de 24 de mayo, por la que se modifica el anexo II del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin.

TEXTO

El Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin, resultante de la transposicin de la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extraccin, verificacin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE, as como de la Directiva 2004/33/CE de la Comisin, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos tcnicos de la sangre y los componentes sanguneos, exige, segn lo dispuesto en su artculo 33, que los centros de transfusin dispongan, entre otros, de un registro en el que se recojan los requisitos relativos a la idoneidad de los donantes de sangre y de componentes sanguneos y al cribado de la sangre donada, que incluirn los criterios de exclusin, tanto permanente como temporal, de los donantes.

En este sentido, el anexo II del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, establece que cada centro de transfusin sangunea dispondr de estos criterios de seleccin, los cuales sern revisados y actualizados peridicamente.

En particular, en el apartado B.2. del anexo II se encuentran recogidos los criterios de exclusin temporal de donantes que padezcan alguna enfermedad infecciosa o que hayan abandonado una zona endmica para una enfermedad infecciosa transmisible por la sangre.

En concreto, en el prrafo 2.1.11 se ha venido estableciendo un periodo de exclusin de 28 das tras abandonar una zona en la que se detectan casos de transmisin del Virus del Nilo Occidental (VNO) a humanos.

Sin embargo, estudios cientficos recientes han constatado que no es necesaria una exclusin temporal de dichos posibles donantes, siempre y cuando sean sometidos a una prueba individual de cidos nucleicos (NAT) cuyo resultado sea negativo.

Y el objeto de esta orden es, precisamente, la incorporacin al ordenamiento jurdico interno de la Directiva 2014/110/UE de la Comisin, de 17 de diciembre de 2014, por la que se modifica la Directiva 2004/33/CE en lo que se refiere a los criterios de exclusin temporal para donantes homlogos de sangre, en concreto, para aquellos procedentes de una zona en la que existan casos de transmisin del Virus del Nilo Occidental a humanos.

En su tramitacin han sido odos los sectores afectados, consultadas las comunidades autnomas, las Ciudades de Ceuta y Melilla, as como el Comit Cientfico para la Seguridad Transfusional.

Esta orden se dicta al amparo de lo previsto en la disposicin final segunda del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre.

En su virtud, de acuerdo con el Consejo de Estado, dispongo:

Artculo nico. Modificacin del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin.

El prrafo 2.1.11 del apartado B del anexo II del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin, queda redactado del siguiente modo:

Virus del Nilo Occidental*: exclusin durante 28 das tras abandonar una zona en la que se detectan casos de transmisin a humanos, a menos que se realice una prueba individual de deteccin del VNO mediante tecnologa de amplificacin genmica del cido nucleico –NAT– y su resultado sea negativo.

Disposicin final primera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

Mediante esta orden se transpone al derecho espaol la Directiva 2014/110/UE de la Comisin, de 17 de diciembre de 2014, por la que se modifica la Directiva 2004/33/CE en lo que se refiere a los criterios de exclusin temporal para donantes homlogos de sangre.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

La presente orden entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Madrid, 24 de mayo de 2016.–El Ministro de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Alfonso Alonso Aranegui.

Análisis

  • Rango: Orden
  • Fecha de disposición: 24/05/2016
  • Fecha de publicación: 28/05/2016
  • Entrada en vigor: 29 de mayo de 2016.
Referencias anteriores
  • MODIFICA el anexo II.B) del Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre (Ref. BOE-A-2005-15514).
  • TRANSPONE la Directiva 2014/110/UE, de 17 de diciembre (Ref. DOUE-L-2014-83762).
Materias
  • Centros sanitarios
  • Donantes de sangre
  • Enfermedades
  • Normas de calidad
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias
  • Sangre
  • Sanidad

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