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Documento DOUE-L-2014-83762

Directiva 2014/110/UE de la Comisión, de 17 de diciembre de 2014, por la que se modifica la Directiva 2004/33/CE en lo que se refiere a los criterios de exclusión temporal para donantes homólogos de sangre.

Publicado en:
«DOUE» núm. 366, de 20 de diciembre de 2014, páginas 81 a 82 (2 págs.)
Departamento:
Unión Europea
Referencia:
DOUE-L-2014-83762

TEXTO ORIGINAL

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Vista la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE (1), y, en particular, su artículo 29, párrafo segundo, letra d),

Considerando lo siguiente:

(1)

En el punto 2.2 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE de la Comisión (2) se establecen los criterios de exclusión temporal para donantes con una enfermedad infecciosa o donantes que han abandonado una zona en la que está presente una enfermedad infecciosa.

(2)

En el punto 2.2.1 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE se establece, para los posibles donantes, un período de exclusión de veintiocho días tras abandonar una zona en la que se estén produciendo casos de transmisión del Virus del Nilo Occidental (VNO) a humanos.

(3)

Datos científicos recientes han demostrado que no es necesaria una exclusión temporal de dichos posibles donantes en caso de que hayan sido sometidos a una prueba de ácidos nucleicos (NAT) cuyo resultado haya sido negativo.

(4)

Por tanto, los Estados miembros deben tener la opción de aplicar tal prueba en caso de que deseen sustituir los criterios de exclusión temporal.

(5)

Las medidas contempladas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité establecido por la Directiva 2002/98/CE.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:

Artículo 1

El criterio de exclusión respecto al Virus del Nilo Occidental que figura en el cuadro (segunda columna, última fila) del punto 2.2.1 del anexo III de la Directiva 2004/33/CE se sustituye por el texto siguiente:

«28 días tras abandonar una zona de riesgo del Virus del Nilo Occidental adquirido localmente, a menos que se haya realizado una prueba de ácidos nucleicos (NAT) individual con resultado negativo»

Artículo 2

1. Los Estados miembros adoptarán las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva a más tardar el 31 de diciembre de 2015. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones.

Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las principales disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

Artículo 3

La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Artículo 4

Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 17 de diciembre de 2014.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

_____________________________

(1) DO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

(2) Directiva 2004/33/CE de la Comisión, de 22 de marzo de 2004, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a determinados requisitos técnicos de la sangre y los componentes sanguíneos (DO L 91 de 30.3.2004, p. 25).

ANÁLISIS

  • Rango: Directiva
  • Fecha de disposición: 17/12/2014
  • Fecha de publicación: 20/12/2014
  • Cumplimiento a más tardar el 31 de diciembre de 2015.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE TRANSPONE, por Orden SSI/795/2016, de 24 de mayo (Ref. BOE-A-2016-5050).
Referencias anteriores
  • MODIFICA el anexo III de la Directiva 2004/33, de 22 de marzo (Ref. DOUE-L-2004-80577).
Materias
  • Enfermedades
  • Normas de calidad
  • Sangre
  • Sanidad

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