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Documento BOE-A-1994-20998

Real Decreto 1679/1994, de 22 de julio, por el que se establece las condiciones sanitarias aplicables a la produccin y comercializacin de leche cruda, leche tratada trmicamente y productos lcteos.

TEXTO

La pertenencia de Espaa a la Unin Europea impone la obligacin de incorporar a nuestro Derecho interno las normas comunitarias de aplicacin en el sector lcteo.

En una primera fase de este proceso, el Real Decreto 362/1992, de 10 de abril, por el que se establece las normas de orden sanitario y de polica sanitaria relativas a la leche tratada trmicamente exigibles para los intercambios intracomunitarios, armoniz las Directivas del Consejo 85/397/CEE, de 5 de agosto de 1985, relativa a los problemas sanitarios y de polica sanitaria en los intercambios intracomunitarios de leche tratada trmicamente, y la Directiva 89/384/CEE del Consejo, de 20 de junio, por la que se fijan las modalidades de control del respeto del punto de congelacin de la leche cruda, establecido en el anexo A de la Directiva 85/397/CEE.

Quedando por establecer las normas sanitarias aplicables a la produccin y comercializacin de leche cruda y de productos lcteos ha sido promulgada la Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio, por la que se establece las normas sanitarias aplicables a la produccin y comercializacin de leche cruda, leche tratada trmicamente y productos lcteos, habiendo sido previsto para el cumplimiento gradual de dichas normas mantener con carcter transitorio, si as se ha solicitado, una distincin entre intercambios intracomunitarios y mercado nacional mediante la Orden de 26 de mayo de 1993, por la que se establece las condiciones de clasificacin de establecimientos y de concesin de excepciones temporales y limitadas a las normas comunitarias sanitarias para la produccin y comercializacin de leche cruda, leche de consumo tratada trmicamente y productos lcteos.

Asimismo, ante los riesgos de transmisin de determinadas enfermedades a las que estn expuestas las especies de produccin lctea, el artculo 8 de la Directiva 92/118/CEE del Consejo, de 17 de diciembre, por la que se establece las condiciones de polica sanitaria y sanitarias aplicables a los intercambios y a las importaciones en la Comunidad de productos no sometidos, con respecto a estas condiciones, a las normativas comunitarias especficas a que se refiere el captulo I del anexo A de la Directiva 89/662/CEE y, por lo que se refiere a los patgenos, de la Directiva 90/425/CEE, fija unos requisitos que deben cumplir la leche y los productos lcteos cuando son objeto de intercambios intracomunitarios.

Por todo ello se ha procedido a la redaccin ntegra de las condiciones sanitarias que han de cumplirse para la produccin y comercializacin de leche cruda, leche tratada trmicamente y productos lcteos, incorporando expresamente a nuestro derecho lo establecido en la Directiva 92/46/CEE y en el artculo 8 de la Directiva 92/118/CEE, mediante este Real Decreto, en cuya elaboracin han sido odos los sectores afectados y ha informado la Comisin Interministerial para la Ordenacin Alimentaria.

No obstante, podrn modificarse los criterios fijados en los artculos 8 y 11 del presente Real Decreto, con el fin de adaptarse a las modificaciones que se introduzcan como consecuencia del procedimiento comunitario existente.

El presente Real Decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.10 y 16 de la Constitucin, y de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Sanidad y Consumo, de Comercio y Turismo y de Agricultura, Pesca y Alimentacin, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 22 de julio de 1994,

D I S P O N G O :

CAPITULO I

Disposiciones generales

Artculo 1.

1. El presente Real Decreto establece las normas sanitarias aplicables a la produccin y comercializacin de leche cruda, leche de consumo tratada trmicamente, leche destinada a la elaboracin de productos lcteos y productos lcteos destinados al consumo humano.

2. El presente Real Decreto no ser de aplicacin a la venta directa al consumidor, por parte del productor, en su explotacin, de:

a) Leche cruda procedente de una cabaa oficialmente indemne de tuberculosis y oficialmente indemne o indemne de brucelosis.

b) Productos lcteos elaborados en su explotacin con dicha leche cruda.

No obstante, la explotacin en la que se realice la venta prevista en el presente apartado deber cumplir las normas sanitarias mnimas establecidas reglamentariamente.

3. La aplicacin de este Real Decreto no obstar para la aplicabilidad de otras disposiciones ms especficas y, en particular, de lo dispuesto en la Orden de 28 de marzo de 1988, por la que se aprueban las normas generales de calidad para las caseinas y caseinatos alimenticios, y de la normativa comunitaria que, en su caso, resulte de directa aplicacin.

Artculo 2.

A efectos del presente Real Decreto se entender por:

1. <Leche cruda>: la leche producida por la secrecin de la glndula mamaria de vacas, ovejas, cabras o bfalas, que no haya sido calentada a una temperatura superior a 40 grad. C ni sometida a un tratamiento de efecto equivalente.

2. <Leche destinada a la elaboracin de productos lcteos>: la leche cruda destinada a transformacin, la leche lquida o congelada, obtenida a partir de leche cruda, que haya sufrido o no algn tratamiento fsico autorizado (como, por ejemplo, un tratamiento trmico o una termizacin) y cuya composicin haya sido modificada o no, siempre y cuando las modificaciones se limiten a la adicin y/o a la sustraccin de componentes naturales de la leche.

3. <Leche de consumo tratada trmicamente>: la leche de consumo destinada a la venta al consumidor final y a las colectividades, obtenida mediante tratamiento trmico y que se presente en las formas de leche pasterizada, leche pasterizada sometida a <alta pasterizacin>, leche esterilizada y leche UHT, o bien, la leche pasterizada para su venta a granel a peticin del consumidor individual.

4. <Productos lcteos>: los productos a base de leche, es decir, los derivados exclusivamente de la leche, teniendo en cuenta que se pueden aadir sustancias necesarias para su elaboracin, siempre y cuando estas sustancias no se utilicen para sustituir total o parcialmente, alguno de los componentes de la leche y los productos compuestos de leche, en los que la leche o un producto lcteo es la parte esencial, ya sea por su cantidad o por el efecto que caracteriza a dichos productos y en los que ningn elemento sustituye ni tiende a sustituir a ningn componente de la leche.

5. <Tratamiento trmico>: cualquier tratamiento por calentamiento que, inmediatamente despus de su aplicacin, tenga como consecuencia una reaccin negativa a la prueba de la fosfatasa.

6. <Termizacin>: el calentamiento de la leche cruda, durante 15 segundos como mnimo, a una temperatura comprendida entre 57 grad. C y 68 grad. C, de forma que la leche, dspus de dicho tratamiento, reaccione positivamente a la prueba de la fosfatasa.

7. <Explotacin de produccin>: establecimiento en el que se encuentren una o mas vacas, ovejas, cabras o bfalas destinadas a la produccin de leche.

8. <Centro de recogida>: establecimiento en el que pueda recogerse la leche cruda y, en su caso, enfriarse y purificarse.

9. <Centro de normalizacin>: establecimiento no ligado a un centro de recogida, ni a un establecimiento de tratamiento o de transformacin y en el que la leche cruda pueda someterse a un desnatado o a una modificacin del contenido en componentes normales de la leche.

10. <Establecimiento de tratamiento>: establecimiento en el que se trate trmicamente la leche.

11. <Establecimiento de transformacin>: establecimiento y/o explotacin de produccin en los que se proceda al tratamiento, a la transformacin y al envasado de leche y de productos lcteos.

12. <Autoridad competente>: los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Sanidad y Consumo respecto del comercio con pases terceros y los rganos competentes de las Comunidades Autnomas respecto de los intercambios intracomunitarios.

13. <Envasado y envase>: la operacin destinada a proteger los productos contemplados en el apartado 1 del artculo 1, mediante el empleo de una primera envoltura o de un primer recipiente en contacto directo con el producto, y esta primera envoltura o este primer recipiente, respectivamente.

14. <Embalaje>: la operacin que consiste en colocar en un recipiente uno o ms productos contemplados en el apartado 1 del artculo 1, envasados o no, as como este mismo recipiente.

15. <Recipiente hermticamente cerrado>: el envase, estanco al aire, destinado a proteger el contenido contra la penetracin de microorganismos durante y despus del tratamiento por el calor.

16. <Comercializacin>: la posesin o exposicin para la venta, la puesta en venta, la venta, el reparto o cualquier otra forma de cesin, con exclusin del comercio minorista.

17. <Intercambios>: el comercio de mercancas entre Estados miembros con arreglo al apartado 2 del artculo 9 del Tratado de la Unin Europea.

Adems, supletoriamente, se aplicarn las definiciones que figuran en otras disposiciones ms especficas, y en particular en el artculo 2 del Real Decreto 434/1990, de 30 de marzo, por el que se establecen las condiciones sanitarias aplicables al comercio intracomunitario de animales vivos de la especie bovina y porcina, modificado por el Real Decreto 679/1993, de 7 de mayo; el artculo 2 del Real Decreto 2121/1993, de 3 de diciembre, relativo a las normas de polica sanitaria que regulan los intercambios intracomunitarios y las importaciones de terceros pases de animales de las especies ovina y caprina; el artculo 3 del Reglamento (CEE) 1411/71 del Consejo, de 29 de junio de 1971, por el que se establecen las normas complementarias de la organizacin comn de mercados en el sector de la leche y los productos lcteos en lo que se refiere a los productos de la partida 04-01 del arancel aduanero comn, modificado en ltimo lugar por el Reglamento (CEE) 323/93 de la Comisin, de 12 de febrero de 1993; el artculo 2 del Reglamento (CEE) 1898/87 del Consejo, de 2 de julio de 1987, relativo a la proteccin de la denominacin de la leche y de los productos lcteos en el momento de su comercializacin, modificado en ltimo lugar por el Reglamento (CEE) 222/88; el artculo 1 del Real Decreto 1114/1992, de 18 de septiembre, por el que se establecen las normas relativas a la leucosis enzotica que han de cumplir los bovinos de reproduccin o de produccin destinados al comercio intracomunitario.

CAPITULO II

Disposiciones para la produccin comunitaria

Artculo 3.

1. Slo se destinar a la elaboracin de productos lcteos o leche de consumo tratada trmicamente la leche cruda que:

a) Proceda de animales y de explotaciones controladas con regularidad por la autoridad competente, en aplicacin del apartado 1 del artculo 13.

b) Sea controlada con arreglo al apartado 3 del artculo 10 y a los artculos 14 y 15 y se ajuste a las normas fijadas en el captulo IV del anexo A.

c) Cumpla las condiciones de sanidad animal relativas a la leche cruda establecidas en el captulo I del anexo A.

d) Proceda de explotaciones que cumplan las condiciones de higiene establecidas en el captulo II del anexo A.

e) Se ajuste a los requisitos higinicos del ordeo, recogida y transporte de la leche, as como a los requisitos higinicos del personal, definidos en el captulo III del anexo A.

2. Cuando la leche proceda de animales sanos pertenecientes a:

a) Rebaos de vacas y bfalas que, conforme el apartado 1 del anexo A del Real Decreto 434/1990, no sean oficialmente indemnes de tuberculosis e indemnes u oficialmente indemnes de brucelosis.

b) Rebaos de ovejas y cabras de explotaciones ovinas y caprinas que no sean oficialmente indemnes o indemnes de brucelosis, tal como se definen en los apartados 4 y 5 del artculo 2 del Real Decreto 2121/1993.

Slo podr utilizarse para la elaboracin de leche tratada trmicamente o de productos lcteos tras someterse a un tratamiento trmico, bajo el control de la autoridad competente.

En el caso de la leche de cabra y de oveja destinada a los intercambios, dicho tratamiento trmico deber efectuarse in situ.

Artculo 4.

Slo se autorizar la comercializacin de leche cruda para consumo humano directo si:

1. Se ajusta a lo dispuesto en el artculo 3, en el epgrafe 3 del apartado A del captulo IV del anexo A y en el epgrafe 1 del apartado B del captulo II del anexo C.

2. Es filtrada, enfriada y envasada inmediatamente despus del ordeo con arreglo a lo dispuesto en el captulo III del anexo A y en el captulo III del anexo C.

3. Cumple las condiciones relativas al marcado de salubridad y etiquetado contempladas en el captulo IV del anexo C.

4. Es conservada, en todo momento, hasta su entrega al consumidor a temperatura que no exceda de 4 grad.

C.

5. Es vendida dentro de las veinticuatro horas a partir de su envasado.

Artculo 5.

Slo se comercializar la leche de consumo tratada trmicamente si:

1. Ha sido obtenida a partir de leche cruda depurada o filtrada, mediante los equipos a que hace referencia al prrafo e) del captulo V del anexo B, y que cumple los siguientes requisitos:

a) Se ajusta a lo dispuesto en el artculo 3.

b) En el caso de leche de vaca, su contenido en materias grasas se ajusta a lo dispuesto en el prrafo b) del apartado 1 del artculo 3 y en el apartado 3 del artculo 6 del Reglamento (CEE) 1411/71.

c) Ha pasado, en su caso, por un centro de recogida de leche que cumpla las condiciones establecidas en los captulos I, II, III y VI del anexo B o ha sido trasvasada en cisternas en buenas condiciones de higiene y de distribucin.

d) Ha pasado, en su caso, por un centro de normalizacin de leche que cumpla las condiciones establecidas en los captulos I, II, IV y VI del anexo B.

e) Solamente en el caso de leche destinada a la produccin de leche esterilizada o UHT ha sido sometida, en su caso, a un tratamiento trmico inicial en un establecimiento que cumpla las condiciones establecidas en el apartado 2.

2. Procede de un establecimiento de tratamiento que cumpla las condiciones establecidas en los captulos I, II, V y VI del anexo B y que se controle de conformidad con el apartado 3 del artculo 10 y con el artculo 14.

3. Ha sido tratada con arreglo al apartado A del captulo I del anexo C.

4. Cumple las normas microbiolgicas indicadas en el apartado B del captulo II del anexo C.

5. Ha sido etiquetada, con arreglo al captulo IV del anexo C, y envasada, con arreglo al captulo III del anexo C, en el establecimiento de tratamiento donde haya sido sometida al tratamiento final.

6. Ha sido almacenada con arreglo al captulo V del anexo C.

7. Se transporta en condiciones sanitarias satisfactorias, de conformidad con el captulo V del anexo C.

8. Se acompaa, durante el transporte, excepto cuando sea el mismo fabricante el que transporta la leche para entregarla directamente al consumidor final, de un documento comercial que:

a) Llevar, adems de las indicaciones propias del marcado de salubridad y del etiquetado previstas en el captulo IV del anexo C, una indicacin que permita identificar el tipo de tratamiento trmico y la autoridad competente encargada del control del establecimiento de origen, en la medida en que no se deduzca claramente del nmero de autorizacin expresado en la marca de salubridad y que no figure en la informacin obligatoria del etiquetado.

b) Ser conservado por el destinatario durante un perodo mnimo de un ao, para poderlo presentar a la autoridad competente a peticin de sta.

9. Por lo que se refiere a la leche de vaca, tiene un punto de congelacin igual o inferior a -0,520 grad. C y un peso igual o superior a 1.028 gramos por litro registrado en la leche entera a 20 grad. C, o el equivalente por litro registrado en la leche totalmente desgrasada a 20 grad. C, y contiene un mnimo de 28 gramos de materia proteica por litro, obtenida al multiplicar el contenido en nitrgeno total de la leche expresado porcentualmente por 6,38, y un extracto seco magro igual o superior a 85 gramos por litro.

La aplicacin del prrafo anterior debe hacerse teniendo en cuenta lo dispuesto, en relacin al punto de congelacin en el epgrafe 1, apartado D, captulo III del anexo A y en el epgrafe b), apartado 3, captulo I del anexo C del presente Real Decreto.

Artculo 6.

Los productos lcteos slo se elaborarn a partir de:

1. Leche cruda que cumpla los requisitos del artculo 3 y las normas y prescripciones mencionadas en el apartado B del captulo I del anexo C y que, en su caso, haya pasado por un centro de recogida o de normalizacin de leche que cumpla las condiciones establecidas en los captulos I, II, III, IV y VI del anexo B.

2. Leche destinada a la elaboracin de productos lcteos, obtenida a partir de leche cruda que cumpla los requisitos del apartado 1 y que:

a) Proceda de un establecimiento de tratamiento que cumpla las condiciones establecidas en los captulos I, II, V y VI del anexo B.

b) Se haya almacenado y transportado con arreglo al captulo V del anexo C.

Artculo 7.

1. Sin perjuicio de lo establecido en el artculo 8, slo se comercializarn los productos lcteos si:

a) Han sido elaborados a partir de leche que cumpla los requisitos del artculo 6 o a partir de productos lcteos que se ajusten a los requisitos del presente artculo.

b) Han sido preparados en un establecimiento de transformacin que cumpla las normas y prescripciones mencionadas en los captulos I, II, V y VI del anexo B y se controle de conformidad con el apartado 3 del artculo 10 y con el artculo 14.

c) Cumplen las normas microbiolgicas mencionadas en el captulo II del anexo C.

d) Han sido envasados y embalados con arreglo al captulo III del anexo C.

e) Han sido etiquetados con arreglo al captulo IV del anexo C.

f) Se almacenan y transportan con arreglo al captulo V del anexo C.

g) Son controlados con arreglo al artculo 14 y al captulo VI del anexo C.

h) En su caso, contienen nicamente sustancias, adems de la leche, aptas para el consumo humano.

i) Han sido sometidos a un tratamiento trmico durante el proceso de elaboracin o han sido elaborados con productos que hayan sido objeto de un tratamiento trmico, o que cumplan unas prescripciones higinicas suficientes para conseguir los criterios de higiene en todo producto acabado.

j) Se acompaan, durante el transporte, de un documento comercial conforme al apartado 8) del artculo 5.

2. La leche y los productos lcteos no podrn ser sometidos a radiaciones ionizantes.

Artculo 8.

1. Los establecimientos que elaboren quesos con un ciclo de maduracin de sesenta das, como mnimo, podrn ser eximidos del cumplimiento de los requisitos tal como se indica en el anexo D.

Estos establecimientos realizarn un control de almacn de forma que se puedan identificar lotes, conociendo y registrando el tiempo de permanencia de cada lote de productos para garantizar una estancia mnima de sesenta das.

2. Los establecimientos que elaboren productos lcteos que presenten caractersticas tradicionales podrn ser eximidos del cumplimiento de los requisitos tal como se indica en el anexo D.

A tal efecto el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin y el Ministerio de Sanidad y Consumo pondrn en conocimiento de la Comisin de la Comunidad Europea la lista de los productos lcteos de caractersticas tradicionales, elaborada por las Comunidades Autnomas.

La leche que vaya a ser empleada para la elaboracin de productos con caractersticas tradicionales cuyo perodo de maduracin sea inferior a sesenta das y no cumpla las normas indicadas en el captulo IV del anexo A, deber ser previamente pasterizada.

Artculo 9.

Sin perjuicio de lo dispuesto en la Orden de 26 de mayo de 1993 por la que se establecen las condiciones para la solicitud de clasificacin de establecimientos y de concesin de excepciones temporales y limitadas a las normas comunitarias sanitarias para la produccin y comercializacin de leche cruda, leche de consumo tratada trmicamente y productos lcteos:

a) Los establecimientos de tratamiento o de transformacin que reciban leche cruda que no cumpla las normas indicadas en el captulo IV del anexo A no podrn ser autorizados con arreglo a los artculos 10 u 11. Los productos procedentes de dichos establecimientos no irn provistos de la marca de salubridad prevista en el epgrafe 3 del apartado A del captulo IV del anexo C ni podrn ser objeto de intercambios.

b) Los productos que no respondan a las normas indicadas en los captulos I y II del anexo C y ciertos productos tradicionales que se puedan determinar segn el procedimiento comunitario, no podrn ser objeto de intercambios ni ser importados de pases terceros.

Artculo 10.

1. La autoridad competente, una vez comprobado que se cumplen los requisitos del presente Real Decreto, establecer la lista de los establecimientos de tratamiento y de los establecimientos de transformacin, distintos de los mencionados en el artculo 11, as como de los centros de recogida y de los centros de normalizacin autorizados. Todo establecimiento o centro autorizado tendr asignado un nmero de Registro General Sanitario de Alimentos, segn lo establecido en el Real Decreto 1712/1991, de 29 de noviembre.

2. Con independencia de las sanciones a que pudiera haber lugar, cuando la autoridad competente detecte una infraccin evidente, o tenga sospechas fundadas del incumplimiento de las normas sanitarias establecidas en este presente Real Decreto o encuentre impedimentos para la adecuada realizacin de la inspeccin sanitaria, podr adoptar alguna de las medidas cautelares siguientes, en tanto se sustancie el correspondiente expediente:

a) Limitar el uso de los equipos o locales, o incluso reducir el ritmo de produccin y suspender momentneamente la misma, hasta que se reestablezcan las adecuadas condiciones sanitarias.

b) Suspender temporalmente la autorizacin de la lnea de produccin de que se trate, cuando las medidas previstas en el apartado a) resulten insuficientes. Tambin se proceder a la suspensin temporal, en caso de que un riesgo inmediato para la salud pblica haya obligado a retirar del mercado lotes de fabricacin, y el problema que caus la retirada siga sin resolverse.

c) Retirar la autorizacin al establecimiento cuando las deficiencias detectadas de las condiciones sanitarias no hayan sido solucionadas en el plazo establecido al respecto.

d) En caso de reiteradas infracciones, deber reforzarse el control ejercido por la autoridad competente, que podr intervenir, en su caso, las etiquetas o los soportes con la marca de salubridad.

La autoridad competente tendr en cuenta, en particular, las conclusiones de los controles efectuados de conformidad con lo dispuesto en el artculo 14.

La retirada o suspensin de la autorizacin se comunicar a los interesados y a los Ministerios de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Sanidad y Consumo para su comunicacin al resto de Estados miembros, a la Comisin de la Comunidad Europea y a las dems Comunidades Autnomas.

3. Todo establecimiento o centro estar bajo control permanente de la autoridad competente, con arreglo al captulo VI del anexo C. La necesidad de su presencia permanente o peridica en cada establecimiento o centro depender del tamao del mismo, del tipo de productos elaborados, del sistema de evaluacin de riesgos y de las garantas ofrecidas de conformidad con los epgrafes d) y e) del primer prrafo del apartado 1 del artculo 14.

La autoridad competente tendr libre acceso, en todo momento, a todas las dependencias de los establecimientos o centros, para asegurarse del cumplimiento del presente Real Decreto y, en caso de duda sobre el origen de la leche y de los productos lcteos, a los documentos contables que le permitan remontarse a la explotacin o establecimiento de origen de la materia prima.

La autoridad competente analizar regularmente los resultados de los controles previstos en el apartado 1 del artculo 14. Basndose en dichos anlisis podr disponer que se realicen exmenes complementarios de las distintas fases de produccin o de los productos.

La autoridad competente informar por escrito a la empresa del resultado de sus anlisis y recomendaciones. La empresa corregir las carencias de higiene y las observaciones que, en su caso, se formulen.

Artculo 11.

Los establecimientos elaboradores de productos lcteos cuya produccin sea limitada y que hayan sido clasificados dentro del rgimen de excepciones permanentes, segn lo dispuesto en el apartado segundo de la Orden de 26 de mayo de 1993, estarn exceptuados del cumplimiento de todos o parte de los requisitos sealados en el anexo V de la misma Orden, con vistas a la concesin de la autorizacin.

Entrarn dentro de esta categora de establecimientos aquellos que correspondan a los criterios indicativos de clasificacin expresados en el artculo segundo de la citada Orden.

Artculo 12.

Antes del 1 de enero de 1998, la autoridad competente clasificar, segn lo dispuesto en los artculos 10 y 11, todos los establecimientos, incluidos en el mbito de aplicacin de este Real Decreto, que lo hayan solicitado de acuerdo con la Orden de 26 de mayo de 1993.

Los establecimientos que, a la fecha de publicacin de la presente disposicin, estn autorizados para intercambios de leche tratada trmicamente de acuerdo con el Real Decreto 362/1992, quedarn automticamente clasificados y autorizados segn lo dispuesto en el artculo 10.

Hasta que un establecimiento no haya sido clasificado slo podr comercializar sus productos a nivel nacional y no podr ir provisto de la marca sanitaria indicada en el captulo IV del anexo C.

Artculo 13.

1. Los animales de las explotaciones de produccin, sern sometidos a un control veterinario peridico con vistas a la verificacin del cumplimiento de los requisitos del captulo I del anexo A.

Dichos controles podrn efectuarse con ocasin de controles veterinarios efectuados en aplicacin de otras normas de obligado cumplimiento.

Cuando la autoridad competente tenga la sospecha de que no se respetan los requisitos de sanidad animal mencionados en el anexo A, dicha autoridad comprobar el estado general de salud de los animales lecheros y, cuando resulte necesario, ordenar efectuar un examen complementario de dichos animales.

2. Las explotaciones de produccin sern sometidas a controles peridicos que permitan determinar si cumplen los requisitos de higiene.

3. Cuando el control o los controles mencionados en los apartados 1 y 2 permitan comprobar que no se cumplen los requisitos de higiene, la autoridad competente adoptar las medidas que estime apropiadas. 4. Los Servicios competentes de las Comunidades Autnomas, remitirn al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin las medidas que tienen la intencin de aplicar a efectos de los controles previstos en el apartado 2. A su vez, dicho Ministerio las someter al dictamen de la Comisin. La periodicidad de dichos controles deber tener en cuenta la evaluacin de los riesgos que presente la explotacin de produccin de que se trate.

Artculo 14.

1. En los establecimientos de tratamiento y en los de transformacin se tomarn todas las medidas necesarias para que en todas las fases de la produccin se cumplan las condiciones sanitarias establecidas en el presente Real Decreto, debiendo a tal fin cumplir los siguientes requisitos:

a) Instaurar y mantener un sistema continuado de control, basado en la metodologa de anlisis de riesgos y control de puntos crticos.

b) Tomar muestras para analizar a fin de comprobar la eficacia de los mtodos de limpieza y desinfeccin utilizados en los establecimientos para el cumplimiento de las normas fijadas en el presente Real Decreto.

c) Conservar una constancia escrita o grabada de las indicaciones exigidas de acuerdo con los apartados a) y b) precedentes, a fin de presentarla a la autoridad competente. Los resultados de los diferentes controles y pruebas sern conservados al menos durante un perodo de dos aos, salvo en el caso de los productos lcteos que no puedan conservarse a temperatura ambiente, para los que dicho plazo se reducir a dos meses a partir de la fecha lmite de consumo o de la fecha de duracin mnima.

d) Informar a la autoridad competente cuando el resultado del examen de laboratorio, y otras informaciones de que dispongan pongan de manifiesto la existencia de algn riesgo grave para la salud.

e) Retirar del mercado, en caso de riesgo inmediato para la salud humana, los lotes afectados. Los productos retirados permanecern bajo supervisin y responsabilidad de la autoridad competente hasta que sean destruidos, empleados para usos distintos del consumo humano o, previa autorizacin de dicha autoridad, transformados de manera que se garantice la seguridad.

f) Controlar la marca de salubridad, para que slo figure en los productos fabricados conforme a los procedimientos establecidos.

El sistema de autocontrol dispuesto en el apartado a) del primer prrafo ser comunicado a la autoridad competente, quien controlar con regularidad su cumplimiento.

2. La empresa ser responsable de la organizacin y puesta en prctica de un programa de formacin continuada del personal para que este ltimo pueda cumplir las condiciones de produccin higinica, adaptadas a la estructura de produccin. Este programa ser realizado en colaboracin con la autoridad competente. Asimismo el personal empleado dispondr del carn de manipulador de alimentos, de acuerdo con lo establecido reglamentariamente al respecto.

Artculo 15.

1. Los planes de bsqueda de residuos en la leche cruda, la leche tratada trmicamente y los productos lcteos, se regirn por el Real Decreto 1262/1989, de 20 de octubre, por el que se aprueba el Plan Nacional de Investigacin de Residuos en los animales y carnes frescas, en lo que se refiere a la investigacin de:

a) Residuos del grupo III (antibiticos, sulfamidas y sustancias antimicrobianas similares) del apartado A del anexo I de dicho Real Decreto.

b) Residuos del grupo II (otros residuos) del apartado B del anexo I de dicho Real Decreto.

2. En el mbito de las actuaciones previstas en el artculo 14, la autoridad competente efectuar controles para detectar la existencia de residuos de sustancias que tengan efectos farmacolgicos u hormonales, as como de antibiticos, plaguicidas, detergentes y otras sustancias nocivas o que puedan alterar las caractersticas organolpticas de la leche o de los productos lcteos o hacer que su consumo resulte peligroso o nocivo para la salud humana, en la medida en que dichos residuos sobrepasen los lmites de tolerancia admitidos.

Si la leche o los productos lcteos examinados presentasen indicios de residuos que sobrepasen las tolerancias admitidas, no podrn destinarse al consumo humano.

Los exmenes para detectar residuos debern efectuarse de acuerdo con mtodos comprobados y cientficamente reconocidos, y en particular de conformidad con los definidos a nivel comunitario o internacional.

3. La autoridad competente proceder, mediante muestreo, al control del cumplimiento de los requisitos del apartado 2.

Artculo 16.

1. Las cisternas para la leche y los locales, instalaciones y equipos de trabajo podrn utilizarse para otros productos alimenticios siempre que se adopten todas las medidas adecuadas para evitar la contaminacin o alteracin de la leche de consumo o de los productos lcteos.

2. En las cisternas que se utilicen para la leche se indicar claramente que slo podrn utilizarse para transportar productos alimenticios.

3. Cuando un establecimiento produzca alimentos que contengan leche o productos lcteos y otros ingredientes que no hayan sido sometidos a tratamiento trmico o a otro tratamiento de efecto equivalente, dicha leche, dichos productos lcteos y dichas materias primas debern almacenarse por separado para evitar la contaminacin y debern tratarse o procesarse en locales previstos para ello.

Artculo 17.

La elaboracin de los productos contemplados en el presente Real Decreto, en los que una parte de los componentes lcteos hayan sido sustituidos por productos distintos de los productos lcteos, se sometern a las normas de higiene establecidas en el presente Real Decreto.

Artculo 18.

1. Sern de aplicacin, en todo caso, las normas previstas en el Real Decreto 49/1993, de 15 de enero, relativo a los controles veterinarios aplicables en los intercambios intracomunitarios de los productos de origen animal, en particular en lo referente a los controles en destino y a las medidas de salvaguardia que deban tomarse.

2. Sin perjuicio del necesario cumplimiento de las medidas previstas en el presente Real Decreto, en el Real Decreto 49/1993, y en cuantas otras disposiciones resulten de aplicacin, cuando existan sospechas fundadas acerca de la salubridad de los productos contemplados en el artculo 1, la autoridad competente podr e

fectuar cuantos controles considere oportunos.

3. Especialistas de la Comisin de la Comunidad Europea podrn efectuar inspecciones <in situ> de los establecimientos de tratamiento y de transformacin, as como de los centros de recogida y de normalizacin. La autoridad competente de la Comunidad Autnoma en cuyo territorio se efecte un control, aportar toda la ayuda necesaria a los especialistas en el cumplimiento de su misin. Representantes de la Administracin General del Estado podrn acompaar a los especialistas de la Comisin y de las Comunidades Autnomas que realicen estas inspecciones.

Artculo 19.

1. Las infracciones previstas en los apartados posteriores del presente artculo darn lugar a la imposicin de las sanciones establecidas en el artculo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, previa la instruccin del expediente correspondiente, conforme a lo establecido en el captulo VI del Ttulo I de la citada Ley y en el Ttulo IX de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

2. Infracciones leves:

El incumplimiento de lo establecido en el presente Real Decreto, en cuanto no sea considerado como falta grave o muy grave, segn precepta el artculo 35-A-3. de la Ley General de Sanidad.

3. Infracciones graves:

a) El funcionamiento, sin la correspondiente autorizacin sanitaria, de los establecimientos regulados por esta disposicin, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.B) 1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

b) El trfico, suministro o distribucin clandestinos de productos contemplados en este Real Decreto, procedentes de establecimientos que no estn debidamente autorizados y registrados en el Registro General Sanitario de Alimentos, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artculo 35.B) 1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

c) La elaboracin, trfico, distribucin o venta de los productos contemplados en esta disposicin sin cumplir los requisitos higinico-sanitarios que se establecen, o de forma que entraen riegos de difusin de enfermedades transmitidas por los alimentos, epizootias o zoonosis, lo que se considera como supuesto de los previstos en el artculo 35.B) 1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

d) La reincidencia en la comisin de infracciones leves, en los ltimos tres meses, segn precepta el artculo 35.B) 7. de la Ley General de Sanidad.

4. Infracciones muy graves:

a) La elaboracin, trfico o suministro o distribucin clandestinos de productos contemplados en este Real Decreto, procedentes de establecimientos que no estn debidamente autorizados y registrados en el Registro General Sanitario de Alimentos, de forma que generen riesgos potenciales o daos efectivos para la salud pblica o de los animales, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.C) 1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

b) La produccin, trfico, distribucin o venta de los productos contemplados en este Real Decreto, con infraccin, de forma consciente y deliberada, a los requisitos y condiciones higinico-sanitarios que en el mismo se establecen, siempre que ello entrae riesgos graves o daos efectivos para la salud pblica o de los animales, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.C) 1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

c) Las manipulaciones dirigidas a enmascarar fraudes o alteraciones en los productos contemplados en este Real Decreto, que entraen riesgos para la salud pblica, considerado como supuesto de los previstos en el artculo 35.C) 1. y 2. de la Ley General de Sanidad.

d) La reincidencia en la comisin de faltas graves en los ltimos cinco aos, de acuerdo con lo preceptuado en el artculo 35.C) 8. de la Ley General de Sanidad.

5. Las sanciones que se impongan sern, en todo caso, independientes de las medidas de polica sanitaria que puedan adoptar las autoridades competentes en defensa de la salud pblica, ya sean stas las previstas en el apartado 2 del artculo 10 de este Real Decreto o cualquier otra que se considere necesaria.

Artculo 20.

1. En tanto no se establezca una normativa general aplicable a todos los Estados miembros de la Unin Europea, se reconocern, como mtodos de referencia, los vigentes en Espaa y, supletoriamente, los admitidos con validez internacional, referentes a:

a) Los requisitos aplicables a cualquier producto cuya comercializacin est autorizada en un Estado miembro y cuya composicin o presentacin pudieran dar lugar a dudas en el resto de Estados miembros.

b) Los mtodos de control de hermeticidad de envases.

c) Los mtodos de anlisis y, en su caso, los mtodos de rutina que deban utilizarse para controlar el cumplimiento de los requisitos del presente Real Decreto, as como las normas para la toma de muestras.

d) Los lmites y mtodos que permitan distinguir entre los diferentes tipos de leche tratada trmicamente, tal como se definen en el captulo I del anexo C.

e) Los mtodos de anlisis de las normas indicadas en el captulo IV del anexo A y en los captulos I y II del anexo C.

CAPITULO III

Disposiciones aplicables al comercio con pases terceros

Artculo 21.

La leche cruda, la leche tratada trmicamente y los productos lcteos contemplados en este Real Decreto, importados de pases terceros, debern cumplir, en todo caso, las condiciones establecidas en el presente Real Decreto, as como las que reglamentariamente establezcan, en el mbito de sus respectivas competencias, los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Agricultura, Pesca y Alimentacin. En ningn caso podrn disfrutar de un rgimen ms favorable al establecido en este Real Decreto para los productos comunitarios.

Artculo 22.

Slo podrn importarse leche o productos lcteos:

a) Procedentes de un tercer pas que figure en la lista de pases de los que los Estados miembros autorizan la importacin de leche cruda, leche tratada trmicamente y productos lcteos a la Unin Europea aprobada por la Comisin y publicada en el <Diario Oficial de las Comunidades Europeas>.

b) Procedentes de un establecimiento autorizado por los Ministerios de Sanidad y Consumo y de Agricultura Pesca y Alimentacin, hasta que la Comisin establezca la lista de establecimientos autorizados para exportar a la Unin Europea leche y productos lcteos.

c) Marcados de acuerdo con lo estipulado en el captulo IV del anexo C del presente Real Decreto, variando la informacin de la marca, en la que figurar en su parte superior el nombre del pas tercero exportador en maysculas o las siglas internacionalmente asignadas a dicho pas, y en el centro el nmero de autorizacin del establecimiento.

d) Acompaados del certificado sanitario firmado por la autoridad competente del pas tercero exportador, que certifique que dicha leche o productos lcteos cumplen los requisitos del captulo II de este Real Decreto.

El modelo del certificado sanitario ser el que figura en el anexo E, hasta que la Comisin elabore un modelo armonizado.

El certificado estar redactado al menos en la lengua oficial del Estado espaol y constar de una sola hoja.

e) Que hayan sido controladas en el momento de su entrada en el territorio geogrfico espaol de acuerdo con lo estipulado en el Real Decreto 2022/1993, de 19 de noviembre, por el que se establecen los controles veterinarios aplicables a los productos que se introduzcan en territorio nacional procedentes de pases no pertenecientes a la Unin Europea.

Artculo 23.

Los productos contemplados en este Real Decreto destinados a la exportacin a un pas tercero debern cumplir iguales requisitos que los productos comunitarios, sin perjuicio de las posibles certificaciones especficas que estn reguladas por el pas tercero destinatario.

En el caso de que vayan destinados a un pas tercero con el que se haya suscrito un Acuerdo, que establezca el cumplimiento de requisitos y condiciones diferentes a las estipuladas en este Real Decreto, se estar a lo que se disponga en dicho Acuerdo. Si stas fueran ms favorables que lo dispuesto en este Real Decreto los productos llevarn en el envase y en el embalaje, en caracteres bien visibles, impresa la palabra <EXPORT>, y no podrn comercializarse ni consumirse en el territorio de la Unin Europea.

CAPITULO IV

Laboratorios de referencia

Artculo 24.

Se designan como laboratorios nacionales de referencia los sealados en el captulo I del anexo F. Dichos laboratorios se encargarn de:

1. De coordinar las actividades de los laboratorios encargados de los anlisis de control de las normas qumicas o bacteriolgicas y de las pruebas previstas en la presente Directiva.

2. De asistir a la autoridad competente en la organizacin del sistema de control de la leche y de los productos lcteos.

3. De organizar peridicamente ensayos comparativos.

4. De garantizar la transmisin de las informaciones facilitadas por el laboratorio comunitario de referencia, contemplado en el captulo II del anexo F y a los laboratorios encargados de los anlisis y de las pruebas de la leche y de los productos lcteos.

Disposicin adicional primera.

El presente Real Decreto se dicta al amparo del artculo 149.1.10. y 16. de la Constitucin y de acuerdo con lo dispuesto en el artculo 40.2 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.

Disposicin adicional segunda.

Continuarn aplicndose a los efectos del presente Real Decreto:

a) La Decisin 91/180/CEE de la Comisin, de 14 de febrero, por la que se adopta determinados mtodos de anlisis y de prueba de la leche cruda y de la leche tratada trmicamente.

b) La Decisin 92/608/CEE del Consejo, de 14 de noviembre, por la que se aprueba determinados mtodos de anlisis y de pruebas de la leche tratada trmicamente destinada al consumo humano directo.

Disposicin adicional tercera.

Se sustituye en el anexo A del Real Decreto 49/1993, de 15 de enero, relativo a los controles veterinarios aplicables a los intercambios intracomunitarios de los productos de origen animal, la referencia a la Directiva 92/46/CEE por el nmero y ttulo del presente Real Decreto.

Disposicin adicional cuarta.

Corresponde a las Comunidades Autnomas regular, mediante disposiciones propias, los requisitos para la utilizacin de los productos lcteos tradicionales para otras finalidades distintas a las de su venta directa al consumidor, siempre que tal prctica est arraigada en la Comunidad Autnoma y que queden suficientemente garantizadas las condiciones higinico-sanitarias del producto final, de acuerdo con lo previsto en la normativa europea aplicable y en el presente Real Decreto.

Disposicin transitoria primera.

Hasta que expire el plazo previsto en el apartado undcimo de la Orden de 26 de mayo de 1993 los locales, equipos y tiles empleados para la elaboracin de leche tratada trmicamente y de productos lcteos con leche que cumpla las condiciones fijadas en el captulo IV del anexo A del presente Real Decreto no podrn ser utilizados para elaborar leche tratada trmicamente y productos lcteos con leche que no cumpla las condiciones mencionadas, salvo autorizacin expresa de la autoridad competente, quien se asegurar de que se tomen las medidas necesarias para que sean elaborados en momentos o en locales distintos, con el fin de evitar la confusin entre unos y otros productos.

Disposicin transitoria segunda.

Hasta el 31 de diciembre de 1997, y cuando se trate de leche tratada trmicamente destinada a Grecia despus de haber transitado por el territorio de un pas tercero, el documento comercial ser visado por la autoridad competente del puesto de inspeccin fronterizo en el que se efecten las formalidades de despacho a trnsito, para acreditar que se trata de leche tratada trmicamente que cumple los requisitos del presente Real Decreto.

Disposicin transitoria tercera.

Las actuales autorizaciones de los establecimientos incluidos en el mbito de aplicacin del presente Real Decreto caducarn el da 31 de diciembre de 1997, a no ser que hayan sido clasificados y autorizados, expresamente, segn lo dispuesto en el mismo.

Disposicin derogatoria nica.

Quedan derogadas cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente Real Decreto y, en particular:

1) El Real Decreto 2561/1982, de 24 de septiembre, por el que se aprueba la reglamentacin tcnico-sanitaria de industrias, almacenamiento, transporte y comercializacin de leche y productos lcteos.

2) El Real Decreto 362/1992, de 10 de abril, por el que se establecen las normas de orden sanitario y de polica sanitaria relativas a la leche tratada trmicamente, exigibles para los intercambios intracomunitarios.

Disposicin final primera.

Los Ministros de Agricultura, Pesca y Alimentacin y de Sanidad y Consumo podrn dictar, en el mbito de sus respectivas competencias, las disposiciones necesarias para el desarrollo de lo establecido en el presente Real Decreto y para la modificacin de los anexos, cuando esta modificacin sea consecuencia de una disposicin de la Unin Europea.

Disposicin final segunda.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el <Boletn Oficial del Estado>, salvo lo previsto en el artculo 22, que entrar en vigor a los dos meses de la publicacin.

Dado en Madrid a 22 de julio de 1994.

JUAN CARLOS R.

El Ministro de la Presidencia,

ALFREDO PEREZ RUBALCABA

ANEXO A

Disposiciones relativas a las condiciones de recepcin de la leche cruda en los establecimientos de tratamiento y/o de transformacin

CAPITULO I

Disposiciones de sanidad animal aplicables a la leche cruda

1. La leche cruda proceder:

a) De vacas y de bfalas:

1. Pertenecientes a una cabaa que, conforme al Real Decreto 434/1990, est oficialmente indemne de tuberculosis; indemne u oficialmente indemne de brucelosis.

2. Que no presenten sntomas de enfermedades contagiosas transmisibles al hombre por la leche.

3. Que no puedan transmitir a la leche caractersticas organolpticas anormales.

4. Que no presenten ningn trastorno visible del estado general de salud y que no padezcan enfermedades del aparato genital con flujo, enteritis con diarrea acompaada de fiebre o inflamaciones perceptibles de la ubre.

5. Que no presenten ninguna herida en la ubre que pueda alterar la leche.

6. Por lo que respecta a las vacas, que den al menos dos litros de leche por da.

7. Que no hayan sido tratadas con sustancias que puedan transmitirse a la leche, que sean peligrosas, o puedan llegar a serlo, para la salud humana a menos que sta haya estado sujeta al plazo de espera oficial establecido en las disposiciones vigentes.

b) De animales de las especies ovina y caprina:

1. Pertenecientes a una explotacin ovina o caprina oficialmente indemne o indemne de brucelosis (<Brucella melitensis>), tal como se define en los apartados 4) y 5) del artculo 2 del Real Decreto 2121/1993.

2. Que cumplan los requisitos establecidos en el prrafo a), con excepcin de los incisos, 1. y 6.

2. Cuando en la explotacin cohabiten varias especies animales, cada una de ellas deber cumplir las condiciones sanitarias que seran obligatorias si fuese la nica.

3. Si cohabitase ganado caprino y vacuno, el primero deber ser sometido a un control antituberculoso con arreglo a normas que debern precisarse siguiendo lo que disponga el procedimiento comunitario.

4. Ser excluida del tratamiento, de la transformacin, de la venta y del consumo la leche cruda:

a) Que proceda de animales a los que se les hayan administrado ilegalmente sustancias especificadas en el Real Decreto 1423/1987, de 22 de noviembre, por el que se dan normas sobre sustancias de accin hormonal y tirosttica de uso en los animales, as como de las carnes procedentes de dichos animales.

b) Que contenga residuos de las sustancias indicadas en el artculo 15 del presente Real Decreto por encima del nivel de tolerancia admitido.

5. La leche de consumo y los productos lcteos no procedern de una zona de vigilancia delimitada de conformidad con el Real Decreto 832/1989, de 7 de julio, por el que se dan normas para la prevencin y lucha contra la fiebre aftosa, a no ser que la leche utilizada como materia prima haya sido sometida a una pasterizacin (como mnimo, 71,7 grad. C durante 15'') bajo el control de la autoridad competente.

CAPITULO II

Higiene de la explotacin

1. La leche cruda proceder de explotaciones registradas y controladas con arreglo al apartado 1 del artculo 13 del presente Real Decreto. Cuando los animales no se cren al aire libre, los locales utilizados estarn diseados, construidos y organizados de modo que garanticen:

a) Buenas condiciones de alojamiento, higiene, limpieza y salubridad de los animales; y

b) Condiciones higinicas satisfactorias para el ordeo, la manipulacin, el enfriamiento y el almacenamiento de la leche.

2. Los locales en los que se realice el ordeo o en los que la leche sea almacenada, manipulada o enfriada estarn situados y construidos de modo que se evite todo riesgo de contaminacin de sta. Sern fciles de limpiar y de desinfectar y dispondrn al menos de:

a) Paredes y suelos fciles de limpiar en los lugares que puedan ensuciarse e infectarse.

b) Suelos construidos de tal modo que faciliten el drenaje de lquidos y ofrezcan buenas condiciones para la eliminacin de desechos.

c) Sistemas de ventilacin e iluminacin satisfactorios.

d) Un sistema de abastecimiento de agua potable apropiado y suficiente, que cumpla los parmetros indicados en los anexos D y E de la Reglamentacin tcnico-sanitaria para el abastecimiento y control de calidad de las aguas potables de consumo pblico, aprobada por el Real Decreto 1138/1990, de 14 de septiembre, para las operaciones de ordeo, limpieza del material e instrumentos contemplados en el apartado B del captulo III del presente anexo.

e) Una separacin adecuada de toda fuente de contaminacin, tal como los servicios y los estercoleros.

f) Accesorios y equipos fciles de lavar, limpiar y desinfectar.

Por otra parte, los locales destinados al almacenamiento de leche dispondrn de un equipo de enfriamiento adecuado, estarn protegidos contra los animales dainos y claramente separados de los locales en los que se alberguen los animales.

3. En caso de que se utilice un sistema de ordeo mvil, ste cumplir los requisitos de los prrafos d) y f) del apartado 2; adems, habr de:

a) Estar situado sobre un suelo libre de toda acumulacin de excrementos o de otros desechos.

b) Garantizar la proteccin de la leche durante todo el tiempo en que sea utilizado.

c) Estar construido y acabado de modo que permita mantener limpias las superficies interiores.

4. Cuando las hembras lecheras se cren en libertad al aire libre, la explotacin dispondr de una zona o sala de ordeo suficientemente separada de los establos.

5. Existir alguna forma eficaz de aislamiento de los animales que padezcan, o de los que se sospeche que padecen, una de las enfermedades contempladas en el apartado 1 del captulo I, o de separacin, respecto del resto del rebao, de los animales contemplados en el apartado 3 del mismo captulo.

6. Los animales de todas las especies se mantendrn alejados de los locales en los que se almacene, manipule y enfre la leche.

CAPITULO III

Higiene del ordeo, de la recogida de la leche cruda y de su transporte desde la explotacin de produccin al centro de recogida o de normalizacin o al establecimiento de tratamiento o al establecimiento de transformacin. Higiene del personal

A. Higiene del ordeo:

1. El ordeo se efectuar de modo higinico y en las condiciones establecidas en el Real Decreto 857/1992, de 10 de julio, por el que se establecen las condiciones generales de higiene en las explotaciones de produccin de leche, a efectos de los intercambios intracomunitarios.

2. Inmediatamente despus del ordeo, la leche ser colocada en un lugar limpio y dispuesto de tal modo que se evite todo efecto nocivo en su calidad.

Si la leche no fuese recogida antes de las dos horas siguientes al ordeo, ser enfriada a una temperatura igual o inferior a 8 grad. C, en caso de que se recoja diariamente, y de 6 grad. C cuando no se efecte la recogida todos los das. Durante su transporte a los establecimientos de tratamiento y/o de transformacin, la temperatura de la leche enfriada no superar los 10 grad. C.

B. Higiene de los locales, del material y del utillaje:

1. El material y los instrumentos, o su superficie, que hayan de entrar en contacto con la leche (utensilios, recipientes, cisternas, etc., destinados al ordeo, a la recogida o al transporte) estarn fabricados con un material liso, fcil de lavar, limpiar y desinfectar, resistente a la corrosin y que no libere en la leche una cantidad de elementos tal que pueda poner en peligro la salud humana, alterar la composicin de la leche o ejercer una influencia nociva sobre sus propiedades organolpticas.

2. Despus de su utilizacin, los utensilios empleados para el ordeo, las instalaciones de ordeo mecnico y los recipientes que hayan estado en contacto con la leche se limpiarn y desinfectarn. Despus de cada transporte o cada serie de transportes, cuando entre la descarga y la carga siguiente nicamente transcurra un lapso de tiempo muy corto, y en todo caso por lo menos una vez al da, los recipientes y las cisternas que se hayan empleado para el transporte de la leche cruda al centro de recogida o de normalizacin o al establecimiento de tratamiento o de transformacin de la leche se limpiarn y desinfectarn antes de volver a utilizarse.

C. Higiene del personal:

1. Se exigir del personal el ms perfecto estado de limpieza. En particular las personas encargadas del ordeo y de la manipulacin de la leche cruda llevarn ropa de ordeo limpia y apropiada, se lavarn las manos inmediatamente antes del ordeo y las mantendrn tan limpias como sea posible mientras dure esta tarea.

Para ello, cerca del lugar en que se realice el ordeo habr unas instalaciones apropiadas, de manera que las personas encargadas del ordeo y de la manipulacin de la leche cruda puedan lavarse las manos y los brazos.

2. Los empresarios tomarn todas las medidas necesarias para evitar que manipulen la leche cruda las personas que puedan contaminarla hasta que se demuestre su aptitud para hacerlo sin peligro de contaminacin.

Toda persona encargada del ordeo y de la manipulacin de la leche cruda demostrar que no existen contraindicaciones de tipo mdico para que sea destinada a esas tareas.

D. Higiene de la produccin:

1. Se establecer un sistema de control con supervisin de la autoridad competente para impedir la presencia en la leche cruda de agua aadida. Este sistema incluir en particular, controles peridicos del punto de congelacin mediante extraccin de muestras aleatorias de la leche en cada instalacin de produccin, con arreglo a las siguiente modalidades:

a) En caso de entrega directa de la leche de una nica explotacin al establecimiento de tratamiento o de transformacin, dicha extraccin de muestras se efectuar o bien en el momento de la recogida en la explotacin, siempre y cuando se tomen precauciones para evitar fraudes durante el transporte, o bien antes de la descarga en el establecimiento de tratamiento o de transformacin, si la leche es entregada directamente por el titular de la explotacin.

Si los resultados de un control inducen a la autoridad competente a sospechar que se ha aadido agua, dicha autoridad proceder a la extraccin de una muestra oficial en la explotacin. Dicha muestra oficial representar la leche de un ordeo de la maana o de la tarde, efectuado bajo vigilancia completa e iniciado como mnimo once horas y como mximo trece horas despus del ordeo precedente.

b) En caso de entrega procedente de varias explotaciones, la extraccin de muestras podr efectuarse en el momento de la recepcin de la leche cruda en el establecimiento de tratamiento o de transformacin, o en el centro de recogida o de normalizacin, siempre y cuando se efecte un control mediante muestras aleatorias en las explotaciones.

Si los resultados de un control llevasen a sospechar la adicin de agua, la autoridad competente efectuar tomas de muestras en todas las explotaciones que hayan participado en la recogida de la leche cruda en cuestin y si fuese necesario, la autoridad competente proceder a extraer muestras oficiales con arreglo al segundo prrafo del presente prrafo a).

2. Si los resultados del control mencionado en el apartado anterior no confirman la sospecha de adicin de agua, podr utilizarse la leche cruda para la produccin de leche tratada trmicamente.

3. El establecimiento de tratamiento y/o de transformacin informar a la autoridad competente en cuanto se alcancen los niveles mximos establecidos para el contenido de grmenes y clulas somticas. La autoridad competente adoptar las medidas apropiadas.

4. Si, transcurridos tres meses desde la notificacin de los resultados de los controles, bien de agua aadida con arreglo al apartado 1, bien de las normas indicadas en el captulo IV de este anexo, por sobrepasar los lmites admisibles, la leche procedente de la explotacin en cuestin no satisficiese dichas normas, se prohibir temporalmente a sta el suministro de leche cruda en tanto la leche cruda no cumpla de nuevo dichas normas.

5. No podr destinarse al consumo humano la leche cuyo contenido de residuos de sustancias farmacolgicamente activas supere los niveles autorizados para cualquiera de las sustancias contempladas en los anexos I y III del Reglamento (CEE) 2377/90 modificado en ltimo lugar por el Reglamento (CEE) 895/93, sin que el total combinado de los residuos de todas las sustancias pueda superar un valor que deber establecerse con arreglo a lo que disponga el procedimiento comunitario.

CAPITULO IV

Normas que debern respetarse en el momento de la recogida de la leche cruda en la explotacin de produccin o en el momento de la recepcin de la leche cruda en el establecimiento de tratamiento o de transformacin

A. Leche cruda de vaca:

Sin perjuicio de que se respeten los lmites establecidos en los anexos I y III del Reglamento (CEE) 2377/90:

1. La leche cruda de vaca destinada a la produccin de leche de consumo tratada trmicamente, de leche fermentada, cuajada, gelificada o aromatizada y de natas cumplir las siguientes normas:

Contenido de grmenes a 30 grad. C (por ml) < o = 100.000 (a)

Contenido de clulas somticas (por ml) < o = 400.000 (b)

(a) Media geomtrica observada durante un perodo de dos meses, con dos muestras, por lo menos, al mes.

(b) Media geomtrica observada durante un perodo de tres meses, con una muestra, por lo menos, al mes, o, cuando la produccin sea muy variable en funcin de la estacin, el mtodo de clculo de los resultados se adaptar con arreglo a lo que disponga el procedimiento comunitario.

2. La leche cruda de vaca que se destine a la elaboracin de productos lcteos distintos de los contemplados en el apartado 1 cumplir las siguientes normas:

A partir del 1-1-1994 / A partir del 1-1-1998

Contenido de grmenes a 30 grad. C (por ml). / < o = 400.000 (a) / < o = 100.000 (a)

Contenido de clulas somticas (por ml). / < o = 500.000 (b) / < o = 400.000 (b)

(a) Media geomtrica observada durante un perodo de dos meses, con dos muestras, por lo menos, al mes.

(b) Media geomtrica observada en un perodo de tres meses, con una muestra, por lo menos, al mes, o, cuando la produccin sea variable en funcin de la estacin, el mtodo de clculo de los resultados se adaptar con arreglo a lo que disponga el procedimiento comunitario.

3. La leche cruda de vaca destinada a la elaboracin de productos a base de leche cruda cuyo proceso de elaboracin no incluya ningn tratamiento trmico cumplir las normas indicadas en el apartado 1 y, adems, se ajustar a la siguiente norma 1:

Staphylococcus aureus (por ml):

n = 5 m = 500 M = 2.000 c = 2

B. Leche cruda de bfala:

Sin perjuicio de que se respeten los lmites establecidos en los anexos I y III del Reglamento (CEE) 2377/90:

1. La leche cruda de bfala destinada a la elaboracin de productos lcteos cumplir las siguientes normas a partir del 1 de enero de 1994:

Contenido de grmenes a 30 grad. C (por ml) < = 1.000.000 (a).

Contenido de clulas somticas (por ml) < = 500.000 (b).

(a) Media geomtrica observada durante un perodo de dos meses, con dos muestras, por lo menos, al mes.

(b) Media geomtrica observada en un perodo de tres meses, con una muestra, por lo menos, al mes.

2. La leche cruda de bfala destinada a la elaboracin de productos a base de leche cruda cuyo proceso de elaboracin no incluya ningn tratamiento trmico cumplir las siguientes normas:

Contenido de grmenes a 30 grad. C (por ml) < = 500.000.

Contenido de clulas somticas (por ml) < = 400.000.

Staphilococcus aureus: misma norma que para la leche cruda de vaca.

C. Leche cruda de cabra y de oveja.

Sin perjuicio de que se respeten los lmites establecidos en los anexos I y III del Reglamento (CEE) 2377/90:

1. La leche cruda de cabra o de oveja destinada a la produccin de leche de cabra o de oveja de consumo tratada trmicamente o a la elaboracin de productos a base de leche de cabra o de oveja tratados trmicamente cumplir las siguientes normas a partir del 1 de enero de 1994:

Contenido de grmenes a 30 grad. C (por ml) < = 1.000.000 (a).

(a) Media geomtrica observada durante un perodo de dos meses, con dos muestras, por lo menos, al mes.

2. La leche cruda de cabra o de oveja destinada a la elaboracin de productos a base de leche cruda cuyo proceso de fabricacin no incluya ningn tratamiento trmico cumplir las siguientes normas:

Contenido de grmenes a 30 grad. C (por ml): < = 500.000 (a).

Staphylococcus aureus (por ml): misma norma que para la leche cruda de vaca.

(a) Media geomtrica observada durante un perodo de dos meses, con dos muestras, por lo menos, al mes.

D. Cuando se sobrepasen las normas mximas establecidas en los apartados A, B y C y cuando investigaciones posteriores indiquen un posible peligro para la salud, la autoridad competente tomar las medidas apropiadas.

E. Para comprobar si se respetan las normas de los apartados A, B y C, se realizarn tomas de muestras aleatorias, bien en la explotacin de produccin en el momento de la recogida, bien en el establecimiento de tratamiento o de transformacin en el momento de la recepcin de la leche cruda

ANEXO B

CAPITULO I

Condiciones generales de autorizacin de los establecimientos de tratamiento y de los establecimientos de transformacin

Los establecimientos de tratamiento y los establecimientos de transformacin reunirn, por lo menos, las siguientes caractersticas:

1. Los lugares de trabajo sern de dimensiones suficientes para que las actividades laborales puedan realizarse en condiciones de higiene adecuadas. Dichos lugares de trabajo estarn concebidos y diseados de forma que se evite toda contaminacin de las materias primas y los productos contemplados en el presente Real Decreto.

La produccin de la leche tratada trmicamente o la elaboracin de productos lc

teos que puedan implicar un riesgo de contaminacin para los otros productos contemplados en el presente Real Decreto se efectuarn en un lugar de trabajo claramente separado.

2. En los lugares donde se proceda a la manipulacin, preparacin y transformacin de las materias primas y a la elaboracin de los productos contemplados en el presente Real Decreto:

a) El suelo ser de materiales impermeables y resistentes, fcil de limpiar y desinfectar, y estar dispuesto de forma que facilite el drenaje del agua; contar con un dispositivo que permita evacuar el agua.

b) Las paredes tendrn superficies lisas, fciles de limpiar, resistentes e impermeables; estarn recubiertas con un revestimiento claro.

c) El techo ser fcil de limpiar en los locales en los que se manipulen, preparen o transformen materias primas o productos no embalados que pueden contaminarse.

d) Las puertas estarn fabricadas con materiales inalterables, fciles de limpiar.

e) Se dispondr de un sistema adecuado de ventilacin y, en su caso, de evacuacin de vapores.

f) Existir una buena iluminacin natural o artificial.

g) Habr un nmero suficiente de instalaciones para lavarse y desinfectarse las manos, provistas de agua corriente fra y caliente o de agua templada a una temperatura adecuada. En los locales de trabajo y en los aseos, los grifos no debern poder accionarse con las manos. Estas instalaciones debern disponer de productos de limpieza y de desinfeccin y de medios higinicos para secarse las manos.

h) Se contar con dispositivos para limpiar los tiles, el material y las instalaciones.

3. En los locales donde se almacenen materias primas y productos contemplados en el presente Real Decreto, las mismas condiciones que las que figuran en el apartado 2) prrafos a) a f), excepto: a) En los locales de almacenamiento refrigerados, en los que bastar con un suelo fcil de limpiar y de desinfectar, dispuesto de forma que facilite el drenaje del agua. b) En los locales de congelacin y de ultracongelacin, en los que bastar con un suelo de materiales impermeables e imputrescibles, fcil de limpiar.

En tales casos se dispondr de una instalacin de potencia frigorfica suficiente para garantizar la conservacin de las materias primas y los productos en las condiciones trmicas previstas en el presente Real Decreto.

La utilizacin de paredes de madera en los locales contemplados en el prrafo b) del presente apartado y construidos antes del 1 de enero de 1993 no constituir motivo de retirada de la autorizacin.

La capacidad de los locales de almacenamiento permitir garantizar el almacenamiento de las materias primas utilizadas y de los productos contemplados en el presente Real Decreto.

4. Habr medios para el mantenimiento higinico y la proteccin de las materias primas y de los productos acabados que no hayan sido embalados ni envasados durante las operaciones de carga y descarga.

5. Se contar con instalaciones apropiadas de proteccin contra animales indeseables, como insectos, roedores, pjaros, etc.

6. Los aparatos y tiles de trabajo destinados a entrar en contacto directo con las materias primas y los productos estarn fabricados con materiales resistentes a la corrosin y fciles de limpiar y desinfectar.

7. Dispondrn de recipientes especiales, estancos, de material inalterable, destinados a alojar materias primas o productos no destinados al consumo humano. Cuando dichas materias primas o productos sean evacuados por conductos, stos estarn construidos e instalados de forma que se evite cualquier riesgo de contaminacin de las dems materias primas o productos.

8. Contarn con instalaciones apropiadas para la limpieza y desinfeccin del material y utensilios.

9. Existir un dispositivo de evacuacin de aguas residuales que cumpla los requisitos higinicos.

10. Tendrn una instalacin que suministre exclusivamente agua potable, con arreglo a la Reglamentacin tcnico-sanitaria para el abastecimiento y control de calidad de aguas potables de consumo pblico, aprobada por Real Decreto 1138/1990, de 14 de septiembre. No obstante, queda autorizado excepcionalmente el suministro de agua no potable para la produccin de vapor, la extincin de incendios o la refrigeracin, siempre que las tuberas instaladas para ello imposibiliten que esta agua pueda utilizarse con otros fines y no presenten riesgos de contaminacin directa o indirecta de los productos. Las tuberas de agua no potable se diferenciarn claramente de las de agua potable.

11. Existir un nmero suficiente de vestuarios con paredes y suelos lisos, impermeables y lavables, lavabos y retretes con cisterna. Estos ltimos no podrn comunicarse directamente con los locales de trabajo. Los lavabos estarn dotados de medios para la limpieza de las manos y de medios higinicos para su secado; los grifos no sern de accionamiento manual.

12. Existir un local correctamente acondicionado y con elementos dotados de llave, a disposicin de la autoridad competente si la cantidad de produccin requiriera su presencia regular o permanente.

13. Habr un local o dispositivo para el almacenamiento de detergentes, desinfectantes o sustancias similares.

14. Habr un local o un armario para el almacenamiento del material de limpieza y mantenimiento.

15. Habr equipos adecuados para la limpieza y desinfeccin de las cisternas utilizadas para el transporte de la leche y de los productos lcteos lquidos o en polvo. No obstante, dichos equipos no sern obligatorios cuando existan disposiciones que obliguen a la limpieza y desinfeccin de los medios de transporte en instalaciones oficialmente autorizadas por la autoridad competente.

CAPITULO II

Condiciones generales de higiene en los establecimientos de tratamiento y establecimientos de transformacin

A. Condiciones generales de higiene aplicables a los locales, a los materiales y a los tiles de trabajo:

1. El material y los instrumentos utilizados para trabajar con las materias primas y los productos, los suelos, las paredes, los techos y los tabiques de los locales se mantendrn en buen estado de limpieza y funcionamiento de manera que no constituyan un foco de contaminacin para dichas materias primas o productos.

2. No estar permitida la entrada de animales en los locales reservados a la elaboracin y almacenamiento de la leche y los productos lcteos. Se eliminar sistemticamente todo roedor, insecto o cualquier otro animal indeseable en los locales o en los materiales. Los raticidas, insecticidas, desinfectantes y dems sustancias potencialmente txicas sern almacenadas en locales o armarios que puedan cerrarse con llave; y se utilizarn de forma que no exista riesgo de contaminacin de los productos.

3. Los lugares de trabajo, los tiles y el material de trabajo se utilizarn nicamente para la elaboracin de productos para los que se haya concedido la autorizacin. No obstante, previa autorizacin de la autoridad competente, podrn emplearse, simultneamente o no, para la preparacin de otros productos alimenticios aptos para el consumo humano.

4. Se utilizar agua potable, tal como se define en el citado Real Decreto 1138/1990. No obstante, con carcter excepcional, podr autorizarse la utilizacin de agua no potable para producir vapor, combatir incendios o enfriar las mquinas, siempre que las conducciones instaladas a tal efecto no permitan el uso de dicha agua con otros fines ni presenten ningn riesgo de contaminacin para las materias primas o los productos contemplados en el presente Real Decreto.

5. Los desinfectantes y sustancias similares sern productos autorizados por la autoridad competente, envasados de forma que sean claramente identificados y etiquetados indicando el modo de empleo. Estos productos sern utilizados de forma que los equipos, el material, las materias primas y los productos contemplados en el presente Real Decreto no se vean afectados por ellos.

Tras su utilizacin, dichos equipos e instrumentos de trabajo, sern aclarados completamente con agua potable.

B. Condiciones generales de higiene aplicables al personal:

1. Se exigir del personal el ms perfecto estado de limpieza, sobre todo cuando se trate de personas que manipulen materias primas y productos contemplados en el presente Real Decreto sin embalar y que puedan contaminarse. En particular:

a) Llevar ropa de trabajo adecuada y limpia y un gorro limpio que cubra totalmente el cabello.

b) Se lavar las manos por lo menos cada vez que reanude el trabajo y/o en caso de contaminacin; las heridas en la piel sern cubiertas con un vendaje estanco.

Estar prohibido fumar, escupir, beber y comer en los locales de trabajo y de almacenamiento de las materias primas y los productos contemplados en el presente Real Decreto.

2. Los empresarios tomarn todas las medidas necesarias para evitar que manipulen los productos contemplados en el presente Real Decreto las personas que puedan contaminarlos hasta que se demuestre su aptitud para hacerlo sin peligro de contaminacin.

En el momento del inicio de la relacin laboral, toda persona que vaya a trabajar y manipular materias primas y productos deber acreditar, mediante certificado mdico, que no existe ningn impedimento sanitario que se oponga a que le sean asignadas dichas tareas.

CAPITULO III

Condiciones especiales de autorizacin de los centros de recogida

Independientemente de las condiciones generales del captulo I, los centros de recogida debern disponer al menos:

a) De un dispositivo o de los medios adecuados para el enfriamiento de la leche y, en la medida en que la leche sea almacenada en dicho centro, de una instalacin para el almacenamiento en fro.

b) De centrifugadoras o de cualquier otro aparato adecuado para la purificacin fsica de la leche, cuando sta sea depurada en este establecimiento.

CAPITULO IV

Condiciones especiales de autorizacin de los centros de normalizacin

Adems de las condiciones generales establecidas en el captulo I, los centros de normalizacin dispondrn al menos:

a) De recipientes para el almacenamiento en fro de la leche cruda, de una instalacin para la normalizacin y de recipientes para el almacenamiento de la leche normalizada.

b) De centrifugadoras o de cualquier otro aparato adecuado para la purificacin fsica de la leche.

CAPITULO V

Condiciones especiales de autorizacin de los establecimientos de tratamiento y los establecimientos de transformacin

Adems de las condiciones generales previstas en el captulo I, los establecimientos de tratamiento y los establecimientos de transformacin dispondrn al menos:

a) Cuando se efecten dichas operaciones en el establecimiento, de una instalacin que permita efectuar mecnicamente el llenado y el cierre automticos apropiados de los recipientes destinados al envasado de la leche de consumo tratada trmicamente y productos lcteos lquidos, despus del llenado, con exclusin de los bidones y de las cisternas.

b) Cuando dichas operaciones se efecten en el establecimiento, de equipos para el enfriamiento y almacenamiento en fro de la leche tratada trmicamente, de los productos lcteos lquidos y, en los casos previstos en los captulos III y IV del presente anexo, de la leche cruda. Las instalaciones de almacenamiento estarn equipadas con aparatos correctamente graduados que midan la temperatura.

c) En caso de envasado en recipientes de un solo uso, de un emplazamiento para su almacenamiento, as como para el almacenamiento de las materias primas destinadas a la fabricacin de aqullos, y en caso de envasado en recipientes reutilizables, de un emplazamiento especial para su almacenamiento, as como de una instalacin que permita efectuar mecnicamente su limpieza y su desinfeccin.

d) De recipientes para el almacenamiento de leche cruda, de una instalacin para la normalizacin y de recipientes para el almacenamiento de la leche normalizada.

e) En su caso, de centrifugadoras o de cualquier otro aparato adecuado para la purificacin de la leche.

f) Siempre que en el proceso de fabricacin se traten los productos por el calor, de un equipo para el tratamiento trmico aprobado o autorizado por la autoridad competente, provisto de un regulador de temperatura automtico, un termmetro registrador, un sistema de seguridad automtico que impida un calentamiento insuficiente, un sistema de seguridad adecuado que impida la mezcla de la leche pasterizada o esterilizada con leche insuficientemente calentada (vlvula de desvo), y un procedimiento de verificacin de la eficiencia del sistema de seguridad al que se hace referencia en el guin anterior.

g) Cuando dichas operaciones se efecten en el establecimiento, de una instalacin y equipos para el enfriamiento, el envasado y el almacenamiento de los productos lcteos helados.

h) Cuando dichas operaciones se efecten en el establecimiento, de una instalacin y equipos que permitan efectuar el secado y el envasado de los productos lcteos en polvo.

CAPITULO VI

Condiciones de higiene de los locales, el material y el personal de los establecimientos de tratamiento y los establecimientos de transformacin

Con independencia de las condiciones generales establecidas en el captulo II, los establecimientos de tratamiento y los establecimientos de transformacin cumplirn las siguientes condiciones:

1. Se evitar la contaminacin cruzada, entre las operaciones, por el material, la aireacin o el personal. En su caso, y en funcin del anlisis de riesgos mencionado en el artculo 14 del presente Real Decreto, los locales destinados a las operaciones de produccin se dividirn en zonas hmedas y en zonas secas, cada una con sus propias condiciones de funcionamiento.

2. En cuanto sea posible, despus de cada transporte o serie de transportes, cuando entre la descarga y la carga siguiente nicamente transcurra un lapso de tiempo muy corto, pero en todo caso por lo menos una vez por da de trabajo, los recipientes y las cisternas que se hayan empleado para el transporte de la leche cruda al centro de recogida o de normalizacin o al establecimiento de tratamiento o de transformacin de la leche se limpiarn y desinfectarn antes de volver a ser utilizados.

3. Al final de cada fase de trabajo y al menos una vez por da de trabajo, el material, los recipientes y las instalaciones que entren en contacto con leche o productos lcteos u otras materias primas perecederas, se limpiarn y desinfectarn.

4. En principio, los locales de tratamiento se limpiarn al menos una vez por da de trabajo.

5. Para la limpieza de otros equipos, recipientes e instalaciones que entren en contacto con productos lcteos microbiolgicamente estables, as como de los locales en los que se ubiquen dichas materias, el empresario o el gestor del establecimiento elaborar un programa de limpieza basado en el anlisis de riesgos mencionado en el artculo 14 del presente Real Decreto y que cumpla el apartado 1 del presente captulo. En ningn caso se utilizarn mtodos de limpieza inadecuados que representen un riesgo sanitario para los productos contemplados en el presente Real Decreto.

ANEXO C

CAPITULO I

Requisitos relativos a la elaboracin de la leche tratada trmicamente y de los productos lcteos

A. Requisitos relativos a la preparacin de la leche tratada trmicamente destinada al consumo:

1. La leche de consumo tratada trmicamente ser obtenida a partir de leche cruda que cumpla las normas indicadas en el captulo IV del anexo A.

2. Cuando la leche recibida en un establecimiento de tratamiento, no sea tratada dentro de las cuatro horas siguientes a la recepcin, se enfriar a una temperatura que no sobrepase los + 6 grad. C y ser mantenida a dicha temperatura hastasu tratamiento trmico.

Cuando la leche cruda de vaca no sea tratada dentro de las treinta y seis horas siguientes a su recepcin, se efectuar un control complementario sobre la misma antes del tratamiento trmico. Cuando se compruebe, de acuerdo con un mtodo directo o indirecto, que el contenido en grmenes a 30 grad. C de dicha leche excede de 300.000 por ml, la leche de que se trate no se utilizar para la produccin de leche de consumo tratada trmicamente.

3. En la elaboracin de leche de consumo tratada trmicamente se adoptarn todas las medidas necesarias, en especial mediante controles aleatorios, por lo que respecta a:

a) El contenido de grmenes, para cerciorarse de que:

1. La leche cruda que no haya sido tratada en el plazo de treinta y seis horas despus de su recepcin no sobrepase, inmediatamente antes del tratamiento trmico, un contenido en grmenes a 30 grad. C de 300.000 por ml.

2. La leche sometida a una pasterizacin previa tenga, inmediatamente antes del segundo tratamiento trmico, un contenido en grmenes a 30 C no superior a 100.000 por ml.

b) La presencia en la leche de agua procedente del exterior, principalmente mediante comprobacin del punto de congelacin. Para ello, se establecer un sistema de control bajo supervisin de la autoridad competente quien, en casos positivos, tomar las medidas adecuadas.

Al establecer un sistema de control, la autoridad competente tendr en cuenta:

1. Los resultados de los controles efectuados en la leche cruda, mencionados en el epgrafe 1 del apartado D del captulo III del anexo A, y en especial su variacin y promedio.

2. El efecto del almacenamiento y tratamiento sobre el punto de congelacin de la leche obtenida con arreglo a las normas correctas de fabricacin.

La leche de consumo tratada trmicamente podr ser sometida a cualquier prueba que permita conocer el estado microbiolgico de la leche antes del tratamiento trmico.

4. Cumplimiento de requisitos:

a) La leche pasterizada cumplir los siguientes requisitos:

1. Haberse obtenido mediante un tratamiento que utilice una temperatura elevada durante un corto lapso de tiempo (como mnimo 71,7 grad. C durante quince segundos) o un procedimiento de pasterizacin que utilice diferentes combinaciones de tiempo y temperatura para conseguir un efecto equivalente.

2. Reaccionar negativamente a la prueba de la fosfatasa y positivamente a la de la peroxidasa. No obstante, se autorizar la elaboracin de leche pasterizada que reaccione negativamente a la prueba de la peroxidasa siempre que lleve una etiqueta con una indicacin del tipo <pasterizacin alta>.

3. Enfriarse inmediatamente despus de la pasterizacin y alcanzar lo antes posible una temperatura que no exceda de 6 grad. C.

b) La leche UHT cumplir los siguientes requisitos:

1. Haberse obtenido mediante calentamiento en flujo continuo de la leche cruda a una temperatura elevada durante un corto lapso de tiempo (como mnimo + 135 grad. C durante, por lo menos, un segundo) -con el fin de destruir todos los microorganismos residuales de descomposicin y sus esporas- y posterior envasado asptico en un recipiente opaco, o que el embalaje convierte en opaco, de modo que se reduzcan a un mnimo las transformaciones qumicas, fsicas y organolpticas.

2. Tener una conservabilidad tal que, en caso de controles aleatorios, no sea perceptible alteracin alguna al cabo de quince das, mantenida en un envase cerrado a una temperatura de + 30 grad. C; siempre que resulte necesario, podr preverse, adems, una permanencia de siete das en un envase cerrado a una temperatura de + 55 grad. C.

En caso de que el procedimiento de tratamiento de la leche denominado <UHT> se aplique por contacto directo de la leche y del vapor de agua, ste ser obtenido a partir de agua potable y no podr dejar posos de sustancias extraas en la leche ni afectarla negativamente. Adems, la aplicacin del procedimiento no modificar el contenido de agua de la leche tratada.

c) La leche esterilizada cumplir los siguientes requisitos:

1. Haber sido calentada y esterilizada en envases o recipientes hermticamente cerrados, permaneciendo intacto el dispositivo de cierre.

2. Tener, en caso de controles aleatorios, una conservabilidad tal que no sea perceptible ninguna alteracin despus de una permanencia de quince das en un envase cerrado a una temperatura de + 30 grad. C; siempre que resulte necesario, podr,adems, preverse una permanencia de siete das en un envase cerrado a una temperatura de + 55 grad. C.

d) La produccin de leche pasterizada sometida a <alta pasterizacin>, de leche UHT y de leche esterilizada podr llevarse a cabo a partir de leche cruda que haya sido sometida, en otro establecimiento, a una termizacin o un tratamiento trmico. En tal caso, la relacin <tiempo-temperatura> ser inferior o igual a la utilizada para la pasterizacin y la leche reaccionar positivamente a la prueba de la peroxidasa antes del segundo tratamiento. El recurso a esta prctica ser puesto en conocimiento de las autoridades competentes. Dicho primer tratamiento constar indicado en el documento a que hace referencia el apartado 8) del artculo 5 del presente Real Decreto.

e) Los procedimientos de calentamiento, las temperaturas y la duracin del calentamiento para la leche pasterizada, UHT y esterilizada, los tipos de aparatos de calentamiento, la vlvula de desvo, los tipos de dispositivos de regulacin y registro de la temperatura sern aprobados o autorizados por la autoridad competente, de conformidad con las normas nacionales, comunitarias o internacionales.

f) Los datos de los termmetros registradores sern fechados y conservados durante dos aos, de modo que puedan presentarse cuando lo soliciten los funcionarios designados por la autoridad competente para controlar el establecimiento, salvo para los productos microbiolgicamente perecederos, para los que dicho plazo podr fijarse en dos meses despus de la fecha de caducidad.

5. La leche de consumo tratada trmicamente adems:

a) Cumplir las normas microbiolgicas indicadas en el captulo II.

b) No contendr sustancias farmacolgicamente activas en cantidades superiores a los lmites establecidos en los anexos I y III del Reglamento (CEE) 2377/90.

El total combinado de los residuos de todas las sustancias no podr rebasar el valor que se fije con arreglo a lo que disponga el procedimiento comunitario previsto en el mismo Reglamento.

B. Requisitos relativos a la leche destinada a la elaboracin de productos lcteos:

1. El empresario o el gestor del establecimiento de transformacin adoptar las medidas necesarias para garantizar que la leche cruda se trata trmicamente, o se utiliza en el caso de los productos a base de leche cruda, en las treinta y seis horas siguientes a su recepcin si la leche se ha conservado a una temperatura no superior a 6 grad. C, o en las cuarenta y ocho horas siguientes a su recepcin si se ha conservado a una temperatura igual o inferior a 4 grad. C.

2. La leche tratada mediante calentamiento y destinada a la elaboracin de productos lcteos ser obtenida a partir de leche cruda que cumpla las normas indicadas en el captulo IV del anexo A.

3. La leche tratada mediante calentamiento cumplir los siguientes requisitos:

a) La leche termizada:

1. Ser obtenida en el caso de leche de vaca, a partir de leche cruda que, de no tratarse en las treinta y seis horas siguientes a su recepcin en el establecimiento, presente, antes de la termizacin, una concentracin de grmenes a 30 grad. C que no supere los 300.000 grmenes por ml.

2. Habr sido obtenida mediante tratamiento definido en el apartado 6) del artculo 2 del presente Real Decreto.

3. Si se destina a la produccin de leche pasterizada, UHT o esterilizada, destinada a la fabricacin de productos lcteos, no superar, antes del tratamiento, en cuanto a su contenido de grmenes a 30 grad. C, el lmite de 100.000 grmenes por ml.

b) La leche pasterizada:

1. Habr sido obtenida mediante calentamiento a una temperatura elevada durante un corto lapso de tiempo (como mnimo 71,7 grad. C durante quince segundos) o mediante un procedimiento de pasterizacin que utilice diferentes combinaciones de tiempo y temperatura para conseguir un efecto equivalente.

2. Reaccionar negativamente a la prueba de la fosfatasa y positivamente a la de la peroxidasa. No obstante, se autorizar la elaboracin de leche pasterizada que reaccione negativamente a la prueba de la peroxidasa siempre que en el documento comercial de acompaamiento se indique el tipo <pasterizacin alta>.

c) La leche UHT ser obtenida mediante calentamiento en flujo continuo a una temperatura elevada durante un corto lapso de tiempo (como mnimo + 135 grad. C durante por lo menos un segundo) -con el fin de destruir todos los microorganismos residuales de descomposicin y sus esporas-, de modo que se reduzcan a un mnimo las transformaciones qumicas, fsicas y organolpticas.

CAPITULO II

Criterios microbiolgicos aplicables a los productos lcteos y a la leche de consumo

A. Criterios microbiolgicos que debern cumplir determinados productos lcteos al salir del establecimiento de transformacin:

1. Criterios obligatorios: grmenes patgenos:

Tipo grmenes / Productos / Norma (ml, g) 1

Listeria monocitogenes. / Quesos, distintos de los de pasta dura. / Ausente en 25 g (b) n = 5, c = 0.

/ Otros productos (a). / Ausente en 1 g.

Salmonela spp. / Todos, salvo la leche en polvo. / Ausente en 25 g (b) n = 5, c = 0.

/ Leche en polvo. / Ausente en 25 g (b) n = 10, c = 0.

(a) La bsqueda no ser obligatoria para la lecha conservada y los productos lcteos tratados trmicamente tras y durante el envasado y el embalado.

(b) Los 25 gramos se obtendrn mediante cinco tomas de 5 gramos en la misma muestra de productos en puntos distintos.

Por otra parte, no contendrn ningn microorganismo patgeno ni sus toxinas en una cantidad que afecte a la salud de los consumidores.

De superarse tales normas, los productos sern retirados del mercado y excluidos del consumo humano, de conformidad con lo dispuesto en las prrafos d) y e) del apartado 1 del artculo 14 del presente Real Decreto.

Los programas de muestreo se establecern segn la naturaleza de los productos y el anlisis de riesgos.

2. Criterios analticos: grmenes testigos de falta de higiene:

Tipo de grmenes / Productos / Norma (ml, g) 1

Staphylococcus aureus. / Queso a base de leche cruda y a base de leche termizada. / m = 1.000

M = 10.000

n = 5

c = 2

/ Queso de pasta blanda (a base de leche tratada trmicamente). / m = 100

M = 1.000

n = 5

c = 2

Queso fresco.

Leche en polvo.

Productos lcteos helados (incluidos los helados y las natas heladas).

m = 10

M = 100

n = 5

c = 2

Escherichia coli. / Queso a base de leche cruda y a base de leche termizada. / m = 10.000

M = 100.000

n = 5

c = 2

/ Queso de pasta blanda (a base de leche tratada trmicamente). / m = 100

M = 1.000

n = 5

c = 2

El rebasamiento de tales normas implicar indefectiblemente la revisin de la aplicacin, en el establecimiento de transformacin, de acuerdo con el artculo 14 del presente Real Decreto, de los mtodos de vigilancia y control de los puntos crticos. Se informar a la autoridad competente de los procedimientos correctivos aplicados al sistema de vigilancia de la produccin para evitar la repeticin de dichos rebasamientos.

Adems, por lo que se refiere al queso a base de leche cruda y a base de leche termizada y al queso de pasta blanda, todo rebasamiento de la norma M implicar la bsqueda para detectar la presencia eventual de toxinas en dichos productos.

La deteccin de cepas de Staphylococcus aureus enterotoxgenos o de cepas de Escherichia coli patgenas implicar la retirada del mercado de todos los lotes de que se trate. En tal caso, se informar a la autoridad competente de los resultados obtenidos en aplicacin del prrafo d) del apartado 1 del artculo 14 del presente Real Decreto, as como de las acciones emprendidas para retirar los lotes en cuestin y de los procedimientos correctivos aplicados al sistema de vigilancia de la produccin.

3. Grmenes indicadores: lneas directrices.

Tipo de grmenes / Productos / Norma (ml, g) 1

Coliformes 30 Grad. C / Productos lcteos lquidos. / m = 0

M = 5

n = 5

c = 2

/ Mantequilla a base de leche o nata pasterizada. / m = 0

M = 0

n = 5

c = 2

/ Queso de pasta blanda (a base de leche tratada trmicamente). / m = 10.000

M = 100.000

n = 5

c = 2

/ Productos lcteos en polvo. / m = 0

M = 10

n = 5

c = 2

Contenido de grmenes. / Productos lcteos helados (incluidos los helados y las natas heladas). / m = 10

M = 100

n = 5

c = 2

/ Productos lcteos lquidos, tratados trmicamente y no fermentados (a). / m = 50.000

M = 100.000

n = 5

c = 2

/ Productos lcteos helados (incluidos los helados y las natas heladas) (b). / m = 10.000

M = 500.000

n = 5

c = 2

(a) Tras incubacin a 6 Grad. C durante cinco das (contenido de grmenes a 21 Grad. C).

(b) Contenido de grmenes a 30 Grad. C.

Dichas lneas directrices deben ayudar a los productores a juzgar el buen funcionamiento de su establecimiento y a aplicar el sistema y el procedimiento de autocontrol de su produccin.

4. Adems, los productos lcteos esterilizados cumplirn, tras incubacin a 30 C durante quince das, las siguientes normas:

a) Contenido de grmenes a 30 Grad. C (por 0,1 ml): < = 10.

b) Control organolptico: normal.

B. Criterios microbiolgicos para la leche de consumo:

1. La leche cruda de vaca destinada al consumo directo cumplir, tras su envasado, las siguientes normas(1):

a) Contenido de grmenes a 30 Grad. C (por ml): < = 50.000 (a).

b) Staphylococcus aureus (por ml): m = 100, M = 500, n = 5, c = 2.

c) Salmonella: ausente en 25 g, n = 5, c = 0.

(a) Media geomtrica observada durante un perodo de dos meses, con dos muestras, por lo menos, al mes. Adems, los microorganismo patgenos y sus toxinas no estarn presentes en cantidades que afecten a la salud de los consumidores.

2.La leche pasterizada cumplir tambin, en los controles aleatorios realizados en el establecimiento de tratamiento, las normas microbiolgicas(1) siguientes:

Grmenes patgenos: ausentes en 25 g, n = 5, c = 0, m = 0, M = 0.

Coliformes (por ml): n = 5, c = 1, m = 0, M = 5.

Despus de incubacin a 6 Grad. C durante cinco das:

Contenido de grmenes a 21 Grad. C (por ml): n = 5, c = 1, m = 5 x 10 elevado a 4, M = 5 x 10 elevado a 5.

3. La leche esterilizada y la leche UHT cumplirn, en el momento de los controles aleatorios efectuados en el establecimiento de tratamiento, las normas siguientes despus de incubacin a 30 Grad. C durante quince das:

a) Contenido de grmenes a 30 Grad. C (por 0,1 ml): < = 10.

b) Control organolptico: normal.

c) Sustancias farmacolgicamente activas: no debern superar los lmites establecidos en los anexos I y III del Reglamento (CEE) 2377/90.

El total combinado de los residuos de todas las sustancias no podr rebasar un valor que habr de fijarse con arreglo al procedimiento previsto en el Reglamento (CEE) 2377/90.

4. Cuando se sobrepasen las normas mximas y los criterios obligatorios y cuando investigaciones posteriores indiquen un posible peligro para la salud, la autoridad competente tomar las medidas que procedan.

CAPITULO III

Envasado y embalaje

1. El envasado y el embalaje se efectuarn en locales previstos a tal fin y en condiciones higinicas satisfactorias.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto, 397/1990, de 16 de marzo, por el que se aprueban las condiciones generales de los materiales de uso alimentario distinto de los polimricos, el envase y el embalaje respondern a todas las normas higinicas y tendrn la solidez suficiente para garantizar la proteccin eficaz de los productos contemplados en el presente Real Decreto.

3. Las operaciones de embotellado, de llenado de la leche tratada trmicamente y de los productos lcteos lquidos, as como las operaciones de cierre de recipientes y envases, sern efectuadas automticamente.

No obstante, la autoridad competente podr autorizar para el caso de establecimientos de produccin limitada, la utilizacin de sistemas de llenado y cierre no automticos.

4. Los envases o embalajes no podrn volverse a utilizar para productos contemplados en el presente Real Decreto, excepto algunos recipientes que podrn volver a utilizarse tras haberse limpiado y desinfectado eficazmente.

El cierre se efectuar en el establecimiento en el que se lleve a cabo el tratamiento trmico, inmediatamente despus del llenado, mediante un dispositivo de cierre que garantice la proteccin de la leche contra las influencias nocivas del exterior sobre las caractersticas de la leche. El sistema de cierre ser concebido de tal forma que, una vez abierto, conste clara y manifiestamente que se ha abierto.

5. El empresario o el gestor del establecimiento har figurar, a los efectos de control, de modo visible y legible, en el envase de la leche tratada trmicamente y de los productos lcteos, adems de las menciones previstas en el captulo IV:

a) La naturaleza del tratamiento trmico al que haya sido sometida la leche cruda.

b) Toda mencin clara o en cdigo que permita identificar la fecha del tratamiento trmico y, para la leche pasterizada, la temperatura a la que deber almacenarse el producto.

6. La elaboracin de los productos y las operaciones de embalaje podrn efectuarse, no obstante lo dispuesto en el apartado 1, en el mismo local si el embalaje posee las caractersticas mencionadas en el apartado 2 y si se cumplen las siguientes condiciones:

a) El local es lo suficientemente amplio y est acondicionado de forma que garantice la higiene de las operaciones.

b) El envase y el embalaje son transportados al establecimiento de tratamiento o de transformacin en un envoltorio en el que han sido introducidos inmediatamente despus de su fabricacin y que los protege contra todo dao durante el transporte al establecimiento, y se almacenan en condiciones higinicas en un local destinado a este efecto.

c) Los locales de almacenamiento del material de embalaje estn desprovistos de polvo y animales dainos y separados de los locales que contienen sustancias que puedan contaminar los productos. Los embalajes no deben almacenarse en contacto con el suelo.

d) Los embalajes se ensamblan en condiciones higinicas antes de introducirlos en el local, puede obviarse este requisito cuando los embalajes se ensamblen automticamente siempre que no haya ningn peligro de contaminacin de los productos.

e) Los embalajes se introducen en condiciones higinicas en el local, se utilizan inmediatamente y no son manipulados por el personal encargado de manipular los productos sin envasar.

f) Inmediatamente despus del embalaje, los productos se depositan en los locales de almacenamiento previstos para tal fin.

CAPITULO IV

Condiciones relativas al marcado de salubridad y al etiquetado

A. Condiciones relativas al marcado de salubridad:

1. Los productos contemplados en el presente Real Decreto irn provistos de la marca de salubridad. El marcado se realizar en el momento de su elaboracin o inmediatamente despus de su elaboracin en el establecimiento, en un lugar claramente visible, de forma perfectamente legible, indeleble y en caracteres fcilmente descifrables. La marca de salubridad podr reflejarse en el producto mismo o en el envase si el producto lleva un envase individual, o en una etiqueta pegada sobre este envase. No obstante, en el caso de un producto envasado y embalado individualmente, bastar con que la marca de salubridad se coloque en el embalaje.

2. En el caso de productos provistos de la marca de salubridad conforme al apartado 1 que luego sean embalados, la marca de salubridad se colocar tambin en este embalaje.

3. Indicaciones de la marca de salubridad:

a) La marca de salubridad incluir las indicaciones siguientes dentro de un valo:

1. o bien: en la parte superior: la letra E mayscula, seguida del nmero de Registro General Sanitario de Alimentos del establecimiento, en la parte inferior: las siguientes siglas: CEE.

2. o bien: en la parte superior, la palabra Espaa en maysculas, en el centro, el nmero de Registro General Sanitario de Alimentos del establecimiento, en la parte inferior, las siguientes siglas: CEE.

b) La marca de salubridad podr estamparse mediante un sello de tinta o a fuego en el producto, el envase o el embalaje, o imprimirse o ponerse en una etiqueta. Para los productos contenidos en recipientes hermticamente cerrados, se aplicar el marchamo de manera indeleble en la tapa o en la lata;

c) El marcado de salubridad podr tambin consistir en la fijacin inamovible de una placa de material resistente que cumpla todos los requisitos higinicos y que incluya las indicaciones especificadas en el prrafo a).

B. Condiciones aplicables al etiquetado:

Sin perjuicio de lo dispuesto en el Real Decreto 212/1992, de 6 de marzo, por el que se aprueba la Norma General de Etiquetado, Presentacin y Publicidad de los Productos Alimenticios y para facilitar el control, aparecern claramente indicados en la etiqueta:

1. Para la leche cruda destinada al consumo humano directo, la mencin <leche cruda>.

2. Para los productos lcteos elaborados con leche cruda cuyo proceso de elaboracin no incluya ningn tratamiento trmico por calentamiento, incluida la termizacin, la mencin <a base de leche cruda>.

3. Para los dems productos lcteos, el tipo de tratamiento mediante calor al que eventualmente se les haya sometido en el proceso de elaboracin.

4. Para los productos lcteos en que pueda producirse un desarrollo microbiano, la fecha de caducidad o la fecha de duracin mnima.

CAPITULO V

Requisitos de almacenamiento y transporte

1. Los productos contemplados en el presente Real Decreto que no puedan ser almacenados a temperatura ambiente sern mantenidos a la temperatura indicada por el fabricante para asegurar su duracin. Dicha temperatura ser igual o inferior a la establecida reglamentariamente para los diferentes productos. En particular, la temperatura mxima a la que ser mantenida la leche pasterizada hasta que salga del establecimiento y durante el transporte ser de 6 Grad. C.

En caso de almacenamiento en refrigeracin, las temperaturas de almacenamiento sern registradas y la velocidad de refrigeracin permitir que los productos alcancen la temperatura requerida lo ms rpidamente posible.

2. Las cisternas, bidones y dems recipientes que deban utilizarse para el transporte de la leche pasterizada cumplirn todas las normas higinicas y en particular los requisitos siguientes:

a) Sus paredes internas o cualquier otra parte que pueda entrar en contacto con la leche estarn fabricadas con un material liso, fcil de lavar, limpiar y desinfectar, resistente a la corrosin y que no libere en la leche una cantidad de sustancias tal que pueda poner en peligro la salud humana, alterar la composicin de la leche o tener consecuencias nocivas para sus propiedades organolpticas.

b) Estarn concebidos de tal modo que sea posible la salida total de la leche; cuando vayan provistos de grifos, stos sern desmontables para poder lavarse, limpiarse y desinfectarse fcilmente.

c) Sern lavados, limpiados y desinfectados inmediatamente despus de cada utilizacin y, en la medida necesaria, antes de cada nueva utilizacin, la limpieza y la desinfeccin se realizarn con arreglo a los apartados 2 y 3 del captulo VI del anexo B.

d) Estarn hermticamente cerrados, antes del transporte y durante el mismo, mediante un dispositivo de cierre estanco.

3. Los vehculos y recipientes destinados al transporte de los productos perecederos mencionados en el presente Real Decreto estarn concebidos y equipados de tal modo que la temperatura exigida pueda mantenerse durante todo el perodo de transporte.

4. Los vehculos utilizados para transportar leche tratada trmicamente y leche envasada en pequeos recipientes o en bidones estarn en buen estado. No podrn ser utilizados para el transporte de ningn otro producto u objeto que pueda alterar la leche. Su revestimiento interior ser liso y fcil de lavar, limpiar y desinfectar. El interior de los vehculos destinados al transporte de leche responder a todas las normas higinicas. Los vehculos destinados al transporte de la leche tratada trmicamente envasada en pequeos recipientes o en bidones estarn concebidos de forma que protejan suficientemente los recipientes y los bidones de toda mancha y de toda influencia atmosfrica y no podrn utilizarse para el transporte de animales.

5. La autoridad competente, a tal fin, comprobar peridicamente que los medios de transporte, as como las condiciones de carga, se ajustan a las condiciones higinicas definidas en el presente captulo.

6. El envo de los productos contemplados en el presente Real Decreto se realizar de modo que stos se hallen debidamente protegidos durante el transporte de todo cuanto pudiera contaminarlos o alterarlos, teniendo en cuenta la duracin y las condiciones de transporte y el medio de transporte empleado.

7. Durante el transporte, la temperatura de la leche pasterizada transportada en cisterna o envasada en pequeos recipientes y en bidones no exceder de 6 Grad. C.

CAPITULO VI

Control sanitario y vigilancia de las producciones

1. Los establecimientos estarn sometidos a un control llevado a cabo por la autoridad competente, que se cerciorar del cumplimiento de los requisitos del presente Real Decreto, y, en particular:

a) Controlar:

1. La limpieza de los locales, de las instalaciones y de los instrumentos y la higiene del personal.

2. La eficacia de los controles efectuados por el establecimiento, de conformidad con el artculo 14 del presente Real Decreto, principalmente mediante el examen de los resultados y la toma de muestras.

3. Las condiciones microbiolgicas e higinicas de los productos lcteos.

4. La eficacia del tratamiento trmico en los productos lcteos y en la leche de consumo.

5. Los recipientes hermticamente cerrados mediante un muestreo aleatorio.

6. El marcado de salubridad apropiado de los productos lcteos.

7. Las condiciones de almacenamiento y transporte.

b) Tomar las muestras necesarias para los exmenes de laboratorio.

c) Proceder a cualquier otro control que estime necesario para el cumplimiento de los requisitos del presente Real Decreto.

2. La autoridad competente tendr libre acceso, en todo momento, a los almacenes frigorficos y a todos los locales de trabajo, para comprobar el estricto cumplimiento de estas disposiciones.

ANEXO D

Condiciones para establecimientos que elaboren quesos con un perodo mnimo de maduracin de sesenta das o productos de caractersticas tradicionales

Los establecimientos elaboradores de quesos con un perodo mnimo de maduracin de sesenta das o de productos lcteos de caractersticas tradicionales, cumplirn el presente Real Decreto pudiendo exceptuarse de los siguientes requisitos:

1. La utilizacin de leche que cumpla las normas indicadas en el captulo IV del anexo A aplicables a la leche cruda en el momento de la recogida en la explotacin de produccin o en el momento de la recepcin en el establecimiento de transformacin, siempre que la leche utilizada en dicha elaboracin cumpla los requisitos del captulo I del anexo A.

2. Solamente para aquellos establecimientos de produccin limitada, segn el apartado segundo de la Orden de 26 de mayo de 1993, los requisitos que se citan a continuacin:

1. Suelo de materiales impermeables y resistentes, siempre y cuando sea fcil de limpiar y desinfectar, y dispuesto de forma que facilite la salida del agua y con un dispositivo para su evacuacin.

2. La exigencia de que los grifos para lavarse y desinfectarse las manos existentes en los aseos y locales de trabajo sean de accionamiento no manual.

3. Dispositivos para limpiar tiles y materiales en los locales donde se almacenan materias primas y productos lcteos.

4. La exigencia de disponer de un nmero suficiente de vestuarios con paredes y suelos lisos, impermeables y lavables siempre y cuando se disponga de armarios roperos en nmero y capacidad suficiente, de aseos con lavabo y medios higinicos para la limpieza y secado de las manos y de retrete con cisterna que no se comunique directamente con el local de trabajo.

5. Muelles de carga y descarga.

6. Local correctamente acondicionado, a disposicin exclusiva de la autoridad competente.

7. Instalaciones para la normalizacin de leche cruda y recipientes para el almacenamiento de leche normalizada.

8. La exigencia de que el equipo de tratamiento trmico, cuando ste sea necesario, rena los siguientes requisitos:

a) Un regulador de temperatura automtico.

b) Un termmetro registrador.

c) Un sistema de seguridad automtico que impida un calentamiento insuficiente.

d) Un sistema de seguridad adecuado que impida la mezcla de la leche pasterizada o esterilizada con leche insuficientemente calentada (vlvula de desvo).

e) Un procedimiento de verificacin de la eficiencia del sistema de seguridad al que se hace referencia en el apartado d).

Siempre y cuando el equipo de tratamiento trmico resultante sea autorizado o aprobado por la autoridad competente.

9. El control establecido en el apartado 1 del artculo 14, siempre y cuando la autoridad competente estime que la higiene del establecimiento es la ptima para la salubridad de los productos que se elaboran.

10. La existencia de un local independiente destinado al envasado y embalaje, siempre y cuando dichas operaciones se realicen en condiciones higinicas.

ANEXO E

Certificado de salubridad relativo a la leche y productos lcteos importados de terceros pases con destino a Espaa

Pas expedidor ...

Ministerio ...

Servicio competente ...

Referencia (1) ...

Identificaci n del producto

Naturaleza de leche/producto lcteo ...

El producto ha sido/no ha sido (2) obtenido a partir de una leche cruda sometida a un primer tratamiento trmico cuya relacin <tiempo-temperatura> era la de la pasterizacin; esta leche tena por tal razn una fosfatasa negativa.

Naturaleza del tratamiento trmico...(temperatura/tiempo) Naturaleza del envase ...

Nmero de bultos ...

Cantidad del producto en volumen o en peso (en litros o en kilos) ...

Lote de fabricacin nmero..

Fecha de congelacin..

Plazo de conservacin..

II. Origen de los productos

Lugar de expedicin ...

Nombre, direccin y nmero de autorizacin del establecimiento de origen ...

Nombre y direccin del expedidor ...

III. Destino de los productos

Lugar y pas de destino ...

Nombre y direccin del destinatario ...

Medio de transporte (3) ...

IV. Datos concernientes a la salubridad

El abajo firmante (nombre y apellidos)..

Inspector oficial sanitario del establecimiento de origen.

CERTIFICO:

Que la leche/producto lcteo anteriormente designado ha sido obtenido y almacenado conforme con la Directiva 92/46/CEE del Consejo, de 16 de junio de 1992, por la que se establecen las normas sanitarias aplicables a la produccin y comercializacin de leche cruda, leche tratada trmicamente y productos lcteos.

Que son aptos para el consumo humano.

Firmado en ...., el .... de .... de 199..

(Sello oficial)

Firma,

(1) Facultativo.

(2) Tchese lo que no proceda.

(3) Para los vagones y camiones, indquese el nmero de matrcula; para los aviones, el nmero de vuelo, y para los barcos, el nombre y nmero de contenedor.

ANEXO F

CAPITULO I

Laboratorios nacionales de referencia

Instituto de Salud Carlos III.

Ministerio de Sanidad y Consumo.

Sinesio Delgado, nmero 6.

28071 Madrid.

Laboratorio Agroalimentario de Santander.

Direccin General de Poltica Alimentaria.

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin.

Prolongacin Marqus de la Hermida, sin nmero.

39080 Santander.

CAPITULO II

Laboratorio comunitario de referencia

<Laboratoire Central d'Hygiene alimentaire>.

43 rue de Dantzig.

75015 Pars.

Nota final: En las notaciones (1) utilizadas en los anexos A y C se entender lo siguiente:

n = nmero de unidades de que se compone la muestra;

m = valor de umbral del nmero de bacterias; el resultado se considera satisfactorio si todas las unidades de que se compone la muestra tienen un nmero de bacterias igual o menor que m;

M = valor lmite del nmero de bacterias; el resultado se considerar no satisfactorio si una o varias unidades de las que componen la muestra tienen un nmero de bacterias igual o mayor que M;

c = nmero de unidades de la muestra cuyo nmero de bacterias podr situarse entre m y M; la muestra seguir considerndose aceptable si las dems unidades de que se compone tienen un nmero de bacterias menor o igual a m.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 22/07/1994
  • Fecha de publicación: 24/09/1994
  • Entrada en vigor, con la salvedad indicada, el 25 de septiembre de 1994.
  • Fecha de derogación: 17/02/2008
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DEROGA:
    • por Real Decreto 1728/2007, de 21 de diciembre (Ref. BOE-A-2008-823).
    • salvo el art. 5.9 y el pundo 1 y 2 del apartado D) del captulo III del anexo A), por Real Decreto 640/2006, de 26 de mayo (Ref. BOE-A-2006-9300).
    • el apartado 5 del captulo I del anexo A), por Real Decreto 2179/2004, de 12 de noviembre (Ref. BOE-A-2004-19488).
    • el apartado 5 del captulo 1 del anexo A, por Real Decreto 1976/2004, de 1 de octubre (Ref. BOE-A-2004-17702).
  • SE DICTA EN RELACION, sobre ayudas para acciones de asesoramiento y mejora de la calidad: Real Decreto 460/2002, de 24 de mayo (Ref. BOE-A-2002-10572).
  • SE MODIFICA lo indicado, por Real Decreto 202/2000, de 11 de febrero (Ref. BOE-A-2000-3761).
  • SE DEROGA apartado 1 del art. 15 , por Real Decreto 1749/1998 de 31 de julio (Ref. BOE-A-1998-19112).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD, estableciendo un programa de Calidad Sanitaria Comprobada: Orden de 8 de mayo de 1997 (Ref. BOE-A-1997-10057).
  • SE MODIFICA el prrafo Primero del art. 8.1 y los Anexos A, B y C, por Real Decreto 402/1996, de 1 de marzo (Ref. BOE-A-1996-7801).
Referencias anteriores
Materias
  • Comercio
  • Envases
  • Etiquetas
  • Formularios administrativos
  • Ganadera
  • Importaciones
  • Industria agraria
  • Intercambios intracomunitarios
  • Leche
  • Productos lcteos
  • Queso
  • Reglamentaciones tcnico-sanitarias
  • Sanidad veterinaria

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