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Documento BOE-A-1998-15526

Ley 8/1998, de 16 de junio, de Ordenacin Farmacutica de la Comunidad Autnoma de La Rioja.

TEXTO

NDICE

Exposicin de motivos

Ttulo I. De la asistencia farmacutica.

Captulo I. De la asistencia farmacutica en Atencin Primaria:

Seccin primera. De la Oficina de Farmacia.

Seccin segunda. De los botiquines rurales.

Seccin tercera. De los servicios farmacuticos del Sector Sanitario.

Ttulo II. De los centros de distribucin farmacutica.

Ttulo III. De la distribucin y dispensacin de medicamentos para uso veterinario.

Ttulo IV. De las condiciones y requisitos de los establecimientos y servicios farmacuticos.

Ttulo V. Del rgimen de incompatibilidades.

Ttulo VI. Del rgimen sancionador.

Disposicin adicional primera.

Disposicin adicional segunda.

Disposicin adicional tercera.

Disposicin adicional cuarta.

Disposicin transitoria primera.

Disposicin transitoria segunda.

Disposicin derogatoria nica.

Disposicin final primera.

Disposicin final segunda.

EL PRESIDENTE DE LA COMUNIDAD AUTNOMA DE LA RIOJA

Sepan todos los ciudadanos que la Diputacin General de La Rioja ha aprobado y yo, en nombre de su Majestad el Rey y de acuerdo con lo que establece la Constitucin y el Estatuto de Autonoma, promulgo la siguiente Ley:

EXPOSICIN DE MOTIVOS

El derecho a la proteccin de la salud lo tienen reconocido todos los ciudadanos segn la Constitucin Espaola, que atribuye a los poderes pblicos la efectividad del mismo. La presente Ley de Ordenacin Farmacutica constituye el desarrollo del mandato constitucional, estableciendo un sistema de garantas para la igualdad de oportunidades de los titulados en el acceso al ejercicio profesional y la universalizacin, la eficacia social, la calidad y la humanizacin de la asistencia farmacutica, persiguiendo el fin ltimo de una utilizacin racional del medicamento y conjugando la imprescindible intervencin administrativa en la planificacin y ordenacin sanitaria con el reconocimiento del importante papel del farmacutico en la consecucin de un uso adecuado del medicamento.

Es fundamental en el momento de regular la atencin farmacutica no considerarla de forma aislada, y dotar a todo establecimiento dispensador de productos farmacuticos de un tratamiento totalmente integrado en el resto de los recursos sanitarios de La Rioja.

La presente Ley abarca las etapas de distribucin, custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos de uso humano y veterinario, sustancias medicamentosas y productos sanitarios en todos sus aspectos, en especial los referidos a los establecimientos y servicios farmacuticos: Planificacin, autorizacin, condiciones de acceso a su titularidad, transmisin as como la actuacin profesional que en los mismos se desarrolla, con el fin de garantizar un alto nivel asistencial y asegurar un sistema eficaz y seguro de acceso al medicamento para todos los riojanos, sin olvidar a aquellos que viven en zonas ms aisladas y a los discapacitados.

Desde un punto de vista jurdico han sido varios los factores tenidos en consideracin en la elaboracin de esta Ley. En primer lugar se han tomado como obligada referencia la Constitucin Espaola y el Estatuto de Autonoma de La Rioja, que en su artculo 9, punto 5, otorga a la Comunidad Autnoma de La Rioja competencias sobre desarrollo legislativo y ejecucin en materia de sanidad e higiene.

Se ha observado, lgicamente, la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, que establece que las Oficinas de Farmacia estarn sujetas a planificacin sanitaria y la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que entiende como plenamente comprendidas dentro del concepto de ordenacin farmacutica las funciones necesarias para garantizar un uso racional del medicamento en todos los mbitos de la atencin sanitaria. Se desarrolla, por ltimo, la norma bsica de atencin farmacutica procedente del Real Decretoley 11/1996, de Ampliacin del Servicio Farmacutico a la Poblacin, que se ha visto finalmente desarrollada en la Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulacin de Servicios de las Oficinas de Farmacia. La implantacin de esta normativa estatal ha supuesto, sin duda, un gran estmulo para las Comunidades Autnomas en lo concerniente al desarrollo de la Ordenacin Farmacutica y ha sentado las bases que deben regirla, otorgando a estas mismas Comunidades la potestad de establecer criterios especficos y adaptados a sus necesidades de planificacin farmacutica, al objeto de garantizar una correcta asistencia.

El ttulo I de la presente Ley tiene el objeto de regular la asistencia farmacutica y las funciones que giran en torno a sta, siendo la Oficina de Farmacia, incluida dentro del mbito de la Atencin Primaria, la materia desarrollada con mayor extensin.

Los objetivos de esta ordenacin, perseguir un uso racional del medicamento, garantizar una asistencia universal en la Comunidad de La Rioja, elevar la calidad de esta prestacin y establecer un sistema que posibilite una igualdad de facilidades de todos los ciudadanos en el acceso y uso de los servicios de atencin farmacutica, hacen que la presente Ley regule, limitando, el nmero de Oficinas de Farmacia. Debe entenderse que las limitaciones al libre ejercicio de la profesinoalalibertad de empresa que se instauran, responden en todo caso a exigencias adecuadas a los intereses generales de carcter sanitario, tendentes a lograr un reparto equilibrado de los establecimientos farmacuticos en funcin de las necesidades de los usuarios, evitndose la concentracin excesiva de Oficinas de Farmacia en algunas zonas con evidente perjuicio para otras. Esta razonada y til distribucin ha de ser impulsada por la Administracin, de forma que en la resolucin de los conflictos que puedan surgir prevalezca el inters pblico.

Otro mbito que la Ley contempla y que se incluye dentro del escaln de la Atencin Primaria es la creacin de los servicios farmacuticos en este Sector Sanitario, con el fin de conseguir el apoyo a los equipos correspondientes como asesores del medicamento en la racionalizacin de su uso, y colaboradores en programas de salud pblica. Estos servicios farmacuticos de Atencin Primaria tienen tambin una lnea externa de actuacin, en lo que se refiere a la misin que se les encomienda de coordinar los distintos niveles de atencin farmacutica entre s y con los equipos de Atencin Primaria, en todo tipo de programas sanitarios donde sea necesaria su colaboracin.

La regulacin de la asistencia farmacutica en centros hospitalarios y socioasistenciales tambin participa de los objetivos de esta Ley de garantizar la asistencia universal y conseguir un uso racional del medicamento.

Se pretende dar respuesta a las crecientes necesidades que en el mbito de estos establecimientos origina el medicamento, como punto de convergencia de todo un complicado proceso que no se agota con su preparacin y ulterior dispensacin, sino que incluye tambin su control, realizado en sus servicios y depsitos farmacuticos.

El ttulo II se refiere a los centros distribuidores de medicamentos, sustancias medicamentosas y productos farmacuticos, estableciendo una normativa que garantice su correcto abastecimiento y control.

El ttulo III regula la distribucin y dispensacin de medicamentos veterinarios, teniendo en cuenta tanto la legislacin del Estado como la normativa de desarrollo emanada de la propia Administracin autonmica.

El ttulo IV determina por un lado los requisitos que desde un punto de vista tcnico deben cumplir los centros, establecimientos y servicios farmacuticos y, por otro, hace constar que stos deben ajustarse en su funcionamiento a las normas vigentes sobre autorizacin, registro, catalogacin, control, inspeccin, etc.

En la regulacin del rgimen de incompatibilidades, ttulo V, se ha pretendido evitar cualquier concurrencia de intereses que pudiera ir en detrimento de la atencin farmacutica, salvaguardando as mismo la profesionalidad del farmacutico.

La Ley finaliza por ltimo, en su Ttulo VI, con el rgimen sancionador.

TTULO I

De la asistencia farmacutica

Artculo 1. Atencin farmacutica.

Es objeto de la presente Ley, en el mbito territorial de la Comunidad Autnoma de La Rioja, la regulacin de la atencin farmacutica que debe prestarse a los ciudadanos en todos los niveles del sistema sanitario con arreglo a los siguientes principios:

1. Todas las personas tienen derecho a la proteccin de la saludyalaasistencia sanitaria, debiendo la atencin farmacutica, en consecuencia, garantizar un uso racional de medicamentos y productos sanitarios, una asistencia universal y un fcil acceso a este servicio de inters pblico.

2. El ejercicio de la atencin farmacutica tiene por objeto que la adquisicin, custodia, conservacin y dispensacin de los medicamentos y productos sanitarios se realice por un farmacutico o bajo su supervisin, con plena responsabilidad profesional y de acuerdo con la prescripcin o, segn las orientaciones de la ciencia y el arte farmacutico en el caso de los autorizados sin receta, informando, aconsejando e instruyendo sobre su correcta utilizacin al paciente o usuario.

3. En todo el proceso de atencin farmacutica, as como en la tramitacin de las recetas mdicas, debe quedar garantizada la confidencialidad de la asistencia y la intimidad de los ciudadanos.

4. El farmacutico comparte la responsabilidad con los restantes profesionales sanitarios en la informacin sobre medicamentos a los pacientes, seguimiento de los tratamientos y farmacovigilancia.

Artculo 2. Intervencin de los poderes pblicos.

El Gobierno de La Rioja, dentro de su mbito territorial, a travs de la Consejera de Salud, Consumo y Bienestar Social, velar para garantizar el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios conforme a los principios que regula la atencin farmacutica recogidos en el artculo anterior.

Artculo 3. Establecimientos y servicios autorizados.

La prestacin de la atencin farmacutica en materia de dispensacin, se realizar exclusivamente en los establecimientos y servicios que, debidamente autorizados para ello, se refieren a continuacin:

1. En el nivel de Atencin Primaria por las Oficinas de Farmacia y botiquines dependientes de stas y por los servicios farmacuticos de Atencin Primaria del Servicio Riojano de Salud, conforme a lo dispuesto en el artculo 103 de la Ley General de Sanidad y artculos 3.5 y 93.2 de la Ley del Medicamento.

2. En el nivel de Asistencia Especializada se llevar a cabo por los servicios de farmacia hospitalaria o depsitos de medicamentos, segn corresponda.

3. Podrn autorizarse depsitos de medicamentos en los centros socioasistenciales y en los penitenciarios, con arreglo a la normativa general sobre prestacin farmacuticayaloquereglamentariamente se determine.

4. La dispensacin de medicamentos para uso veterinario se realizar conforme a lo dispuesto en la normativa estatal, la legislacin autonmica vigente y lo dispuesto en el ttulo III de la presente Ley.

5. La Consejera de Salud, Consumo y Bienestar Social designar un Servicio o Unidad Administrativa para la dispensacin extrahospitalaria de medicacin extranjera, que deber contar con un Licenciado en Farmacia.

En relacin con la distribucin de medicamentos y productos sanitarios, los establecimientos autorizados, excluido el despacho al pblico, son los almacenes mayoristas de distribucin de productos farmacuticos de uso humano y veterinario.

CAPTULO I

De la asistencia farmacutica en Atencin Primaria

SECCIN 1. a

DE LA OFICINA DE FARMACIA

Artculo 4. Definicin, funciones y servicios de la Oficina de Farmacia.

1. La Oficina de Farmacia es un establecimiento sanitario privado en el que, prestndose un servicio de inters pblico, se llevan a cabo las siguientes funciones bajo la direccin de uno o ms farmacuticos:

a) La adquisicin, custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos y productos sanitarios.

b) La elaboracin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales de acuerdo a las normas de buena prctica establecidas.

c) La garanta de la atencin farmacutica a los ncleos de poblacin en los que no existan Oficinas de Farmacia.

d) La informacin y el seguimiento de los tratamientos farmacolgicos a los pacientes.

e) El control del uso individualizado de medicamentos para detectar las reacciones adversas que puedan producirse y notificarlas al Centro de Farmacovigilancia de La Rioja.

f) La colaboracin con la Administracin sanitaria en la implantacin y desarrollo de programas sobre garanta de calidad de la asistencia farmacutica y de atencin sanitaria general, promocin y proteccin de la salud, prevencin de la enfermedad y educacin sanitaria.

g) La informacin y formacin sobre el medicamento al resto de profesionales sanitarios y a los usuarios de la Oficina de Farmacia.

h) La vigilancia, control y custodia de las recetas dispensadas.

i) La actuacin de forma coordinada con las estructuras asistenciales del Servicio Riojano de Salud y con el equipo de Atencin Primaria de su demarcacin, en las actividades dirigidas a la promocin y proteccin de la salud pblica, especialmente los destinados a garantizar el uso racional del medicamento.

j) La colaboracin en la docencia para la obtencin del ttulo de Licenciado en Farmacia, de acuerdo con lo previsto en las Directivas Comunitarias y en la normativa estatal y de las Universidades por las que se establecen los correspondientes planes de estudio.

2. Las Oficinas de Farmacia deben prestar atencin farmacutica a los ciudadanos de forma continuada.

A tal efecto permanecern abiertas al pblico durante el horario mnimo ordinario que determine la Consejera de Salud, Consumo y Bienestar Social, y cumplirn las normas que sobre guardias, vacaciones y urgencias sean establecidas por dicha Administracin. Para la fijacin del horario mnimo y de las citadas normas se tendrn en cuenta las peculiaridades de cada zona, por lo que podrn no ser unitarios para toda la Comunidad Autnoma.

3. No podr hacerse publicidad de las Oficinas de Farmacia ni de aquellas actividades o funciones que se desarrollen en las mismas, salvo cuando se realicen de forma institucional o corporativa formando parte de campaas sanitarias.

4. Las Oficinas de Farmacia debern estar identificadas con un rtulo en el que figure la palabra Farmacia. Asmismo, durante el horario de funcionamiento de las mismas debern tener encendida la Cruz de Malta o Latina, preferentemente de color verde.

Artculo 5. De las obligaciones del farmacutico responsable de Oficina de Farmacia en su actuacin profesional.

1. Las normas de dispensacin que se establecen en la presente Ley se entienden sometidas a la regulacin general de la prestacin farmacutica.

2. La dispensacin de especialidades farmacuticas, frmulas magistrales, efectos y accesorios se efectuar a travs de todas y cada una de las Oficinas de Farmacia legalmente establecidas, siempre que no se encuentren sometidas a sancin que se lo impida, por un farmacutico o bajo su directa supervisin, con plena responsabilidad y de acuerdo con la prescripcin.

3. Los farmacuticos estn obligados a efectuar la dispensacin siempre que se cumplan los requisitos legalmente exigibles para la misma.

4. Los farmacuticos no dispensarn ningn medicamento cuando surjan dudas razonables sobre la validez de la receta mdica presentada, extremando la cautela en el caso de prescripciones de estupefacientes y psicotropos. Respetando y garantizando en todo caso el derecho a la intimidad familiar y personal de los usuarios, comprobarn previamente a la dispensacin que la receta contenga los datos que permiten identificar al prescriptor y al paciente.

5. Cuando el farmacutico reciba prescripciones en las que las dosis difieran notablemente de las teraputicas habituales o sospeche razonablemente la existencia de un error en la prescripcin, indicaciones errneas de uso o contraindicaciones para el paciente que no hayan sido tenidas en cuenta, deber consultar con el paciente y con el mdico que la realiz para su posible ratificacin o rectificacin.

6. En las Oficinas de Farmacia slo el farmacutico puede elaborar frmulas magistrales y los preparados oficinales, o dirigir directamente la elaboracin de aquellas ms sencillas y rutinarias segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico.

7. Las frmulas magistrales y oficinales se dispensarn siempre en envases adecuados a su naturaleza y composicin, debiendo estar siempre debidamente identificadas, al menos, con los siguientes datos:

Composicin cualitativa y cuantitativa.

Nombre del farmacutico titular.

Condiciones de conservacin y caducidad.

Identificacin del prescriptor.

8. No se dispensarn en las Oficinas de Farmacia productos qumicos a granel, ni otros productos farmacuticos que no estn debidamente identificados y acondicionados para su inmediata administracin.

9. Queda prohibida la elaboracin de remedios secretos y la dispensacin de cualquier especialidad farmacutica, producto sanitario, cosmtico o diettico que no cumpla con los requisitos y autorizaciones exigibles para su comercializacin.

10. En su actividad profesional queda reconocido el derecho a la objecin de conciencia del farmacutico, siempre que no se ponga en peligro la salud del paciente o usuario.

11. El farmacutico guardar el debido secreto profesional, excepto en los casos previstos por la Ley.

12. El farmacutico ha de contribuir a promover estilos de vida saludables y ser un agente activo de educacin sanitaria entre la poblacin, y debe colaborar con los poderes pblicos para garantizar la atencin farmacutica en los trminos previstos en esta Ley.

13. La actividad de informacin, consejo o instruccin sobre la correcta utilizacin de todo tipo de medicamentos se realizar necesariamente por un farmacutico, procurando que el usuario reciba una informacin comprensible y adecuada a su nivel cultural y edad.

14. Los farmacuticos con ejercicio en Oficina de Farmacia realizarn actividades de formacin continuada, a fin de garantizar la actualizacin y ampliacin de sus conocimientos y habilidades profesionales.

15. La actividad asistencial farmacutica comprende necesariamente el auxilio y amparo de aquellos particulares incapacitados y desvalidos a los que resulta muy difcil o imposible acudir hasta una Oficina de Farmacia y cuyas necesidades de atencin farmacutica han de ser satisfechas.

Artculo 6. Titularidad y recursos humanos.

1. La titularidad y propiedad de las Oficinas de Farmacia corresponder a uno o ms farmacuticos, que sern los responsables de ejecutar las funciones sealadas en los artculos4y5,bajo su total responsabilidad.

Slo se puede ser propietario y titular o copropietario y cotitular de una nica Oficina de Farmacia.

2. En caso de cotitularidad se levantar acta oficial donde se exprese el porcentaje de participacin de cada farmacutico, no pudiendo en ningn caso resultar inferior a un 25 por 100 del total.

3. Los cotitulares sern responsables de las actividades que se realicen en la Oficina de Farmacia durante el tiempo que permanezcan cada uno al frente de la misma. Si estn simultneamente presentes, cada uno ser responsable de la dispensacin o acto que personalmente haya llevado a cabo. De los actos efectuados por ayudantes, auxiliares o agregados sern responsables todos los cotitulares.

4. En los supuestos y durante los plazos que se determinen reglamentariamente, se podr autorizar el nombramiento de farmacuticos regentes o sustitutos, que deben asumir temporalmente las mismas responsabilidades profesionales que el titular.

5. El titular o titulares, el regente o el sustituto, pueden contar con la colaboracin de farmacuticos adjuntos y de personal auxiliar. Ser responsabilidad del titular o titulares la adecuada formacin del personal auxiliar, sin perjuicio de lo establecido en el artculo 88, apartado 4, de la Ley del Medicamento. Se regularn reglamentariamente, de acuerdo al volumen y diversidad de actividades de la Oficina de Farmacia, a su facturacin, rgimen horario y edad del titular, el nmero mnimo de farmacuticos adjuntos que deben prestar servicios en la misma.

Artculo 7. Presencia del farmacutico.

1. La presencia y actuacin profesional de un farmacutico es requisito inexcusable para el funcionamiento de la Oficina de Farmacia.

2. Es responsabilidad del titular de la farmacia garantizar lo dispuesto en el apartado anterior, siendo no obstante inexcusable su presencia, salvo en las excepciones previstas, durante el horario mnimo ordinario establecido por la autoridad sanitaria para la Oficina de Farmacia.

3. Los farmacuticos y dems personal que presten servicios en la Oficina de Farmacia, debern utilizar, durante el ejercicio de sus funciones, un distintivo que identifique su categora profesional que ser claramente visible por los usuarios.

Artculo 8. Autorizacin y planificacin.

La autorizacin de nuevas Oficinas de Farmacia y la clausura, traslado o cambio de titularidad de las existentes, se sujetar a una planificacin general conducente a garantizar una atencin farmacutica adecuada y a posibilitar un mayor nivel de calidad y equipamiento en la dispensacin de medicamentos, ajustndose a los siguientes criterios:

1. Las demarcaciones territoriales de referencia para la mencionada planificacin sern las zonas farmacuticas, que a los efectos de la presente Ley se clasifican en:

a) Zonas farmacuticas urbanas: Las que resultan de agregar las zonas bsicas de salud incluidas en municipios mayores de 100.000 habitantes.

b) Zonas farmacuticas no urbanas: Las que se corresponden con el resto de las zonas bsicas de salud de la Comunidad Autnoma de La Rioja.

2. a) El nmero mximo de Oficinas de Farmacia en las zonas farmacuticas urbanas y en aquellas zonas no urbanas que incluyan, al menos, un municipio mayor de 5.000 habitantes, corresponder al mdulo de 2.800 habitantes por Oficina de Farmacia. Una vez superada esta proporcin, se autorizar una nueva Oficina de Farmacia por fraccin superior a 2.000 habitantes.

b) El nmero mximo de Oficinas de Farmacia en el resto de las zonas farmacuticas corresponder al mdulo de 2.000 habitantes por Oficina de Farmacia.

c) Se podr autorizar la apertura de una Oficina de Farmacia en cualquier municipio de la Comunidad Autnoma de La Rioja cuya poblacin sea superior a 400 habitantes y que carezca de dicho servicio, sea cual fuere el mdulo de poblacin por Oficina de Farmacia existente en la zona farmacutica a la que pertenece.

d) En aquellos municipios en los que, a resultas de los criterios de planificacin establecidos en la presente Ley, no pueda autorizarse la apertura de una Oficina de Farmacia, la Consejera de Salud, Consumo y Bienestar Social promover la cobertura de las necesidades de atencin farmacutica mediante la instalacin de botiquines rurales, segn lo previsto en los artculos 1.1, 3.1, 4.1.c) y 12 de la presente Ley.

3. El cmputo de habitantes se efectuar en base al padrn municipal vigente.

4. Las Oficinas de Farmacia distarn entre s al menos 250 metros, medidos por el camino urbanizado ms corto. El procedimiento para medir estas distancias se determinar reglamentariamente.

5. Toda Oficina de Farmacia distar de cualquier centro sanitario pblico al menos 250 metros. Este criterio no ser de aplicacin en los municipios de farmacia nica.

6. No obstante lo dispuesto anteriormente, podrn autorizarse nuevas Oficinas de Farmacia en aquellos ncleos con una poblacin censada de al menos 2.000 habitantes que, perteneciendo a un municipio, constituyan sin embargo un agrupamiento social con carcter peculiar por tratarse de una zona o barrio alejado y con dificultades de comunicacin respecto de la Oficina de Farmacia ms prxima. Las Oficinas de Farmacia que se autoricen en tales ncleos de poblacin debern guardar una distancia mnima de 500 metros respecto de cualquier otra, medida por el camino urbanizado ms corto.

Artculo 9. Procedimiento de autorizacin.

1. El procedimiento para autorizar aperturas o traslados de Oficinas de Farmacia se ajustar a lo dispuesto en la presente Ley, a las normas generales de procedimiento administrativoyaloqueseestablezca reglamentariamente sobre esta materia.

2. El procedimiento puede iniciarse:

a) De oficio, por acuerdo del rgano competente.

b) A solicitud de persona interesada, entendindose por tal: El rgano de gobierno del municipio o municipios, o de cualquier entidad local de la Comunidad Autnoma de La Rioja que puedan resultar beneficiarios; el Colegio Oficial de Farmacuticos de La Rioja; cualquier farmacutico o licenciado en farmacia que as lo solicite de forma individual o conjunta con otro u otros.

3. El procedimiento de autorizacin se sujetar a criterios de publicidad, transparencia y respeto a la seguridad jurdica de los interesados, conforme al procedimiento especfico que se determine.

4. En ningn caso pueden participar en el procedimiento de apertura de una Oficina de Farmacia los farmacuticos que tengan ms de sesenta y cinco aos al inicio del procedimiento; igualmente tampoco podr participar en el procedimiento de instalacin de una nueva Oficina de Farmacia el farmacutico que, siendo titular nico, tenga instalada una Oficina de Farmacia en el mismo municipio donde se solicite la nueva apertura.

5. Por va reglamentaria se podrn establecer las medidas cautelares oportunas a fin de evitar que se obstaculice el procedimiento de autorizacin de nuevas Oficinas de Farmacia o la apertura de las ya autorizadas.

Artculo 10. Traslados y obras en la Oficina de Farmacia.

1. El traslado de una Oficina de Farmacia necesita de la pertinente autorizacin sanitaria administrativa, previa comprobacin del cumplimiento de los requisitos exigibles.

2. En cualquier caso los traslados de las Oficinas de Farmacia tendrn carcter de voluntarios, forzosos o provisionales. La definicin y los requisitos de cada uno de estos supuestos se establecern por va reglamentaria, pudindose contemplar casos donde no haya que respetar los criterios generales sobre distancias entre Oficinas de Farmacia establecidos en esta Ley.

3. El traslado de una Oficina de Farmacia dentro del mismo municipio o, en su caso, en el ncleo de poblacin para el que fue concedida, ser autorizado siempre que el nuevo local cumpla las condiciones exigibles y respeten las distancias a otras Oficinas de Farmacia o centros sanitarios.

4. No se podrn autorizar traslados de Oficinas de Farmacia entre municipios pertenecientes a la misma zona farmacutica. El traslado a otro municipio se considerar como nueva apertura.

5. Se requerir autorizacin previa para la realizacin de obras que afecten al acceso, supongan ampliacin o reduccin de la superficie o constituyan una variacin de la distribucin interna existente. Las dems obras requerirn comunicacin previa.

Artculo 11. Transmisin.

1. La transmisin de una Oficina de Farmacia mediante traspaso, venta o cesin slo puede llevarse a cabo cuando lleve abierta al pblico un mnimo de tres aos, o hayan trascurrido tres aos desde la ltima transmisin o traslado, salvo que sta se produzca a favor de un heredero, sea por jubilacin, incapacitacin fsica o jurdica, o muerte del farmacutico titular.

2. La transmisin intervivos de una Oficina de Farmacia nicamente podr realizarse en favor de uno o varios farmacuticos, debiendo constar en escritura pblica y figurar en la misma la parte proporcional de la propiedad.

3. En todo caso la transmisin de las Oficinas de Farmacia estar sujeta a autorizacin de la autoridad sanitaria.

4. Las transmisiones a ttulo gratuito, as como las realizadas a favor del cnyuge, descendientes, ascendientes y colaterales de segundo grado, se autorizarn conforme se regule reglamentariamente.

5. En caso de fallecimiento, declaracin judicial de ausencia o incapacidad laboral definitiva del farmacutico titular, los herederos propondrn a la autoridad sanitaria en un plazo mximo de dos meses el nombramiento de un farmacutico regente.

Acaecida la muerte del farmacutico titular de la Oficina de Farmacia, sus herederos podrn enajenarla en el plazo mximo de dos aos, y durante el mismo deber existir un farmacutico regente al frente de la Oficina de Farmacia.

Si en el momento de la muerte del farmacutico su cnyuge o alguno de sus descendientes que tenga la calidad de heredero estuviese cursando estudios universitarios de Farmacia y manifiesta la voluntad de ejercer la profesin una vez finalizados los mismos, se podr autorizar el nombramiento de un farmacutico regente en los trminos que se determinen reglamentariamente.

En el supuesto de que alguno de los herederos sea farmacutico y cumpla adems con los requisitos exigidos legalmente, podr continuar al frente de la Oficina de Farmacia.

Las situaciones reguladas en este apartado se entienden sin perjuicio del derecho que tiene el farmacutico copropietario de la Oficina de Farmacia, cuando exista, de seguir al frente del establecimiento.

6. En los casos de clausura o cierre obligatorio de la Oficina de Farmacia por sancin de inhabilitacin profesional o penal, temporal o definitiva, de cualquier ndole, quedar bloqueada la posibilidad de su transmisin durante el tiempo que permanezca clausurada.

7. En los casos de transmisin onerosa, tienen derecho de adquisicin preferente, por este orden, el farmacutico cotitular, el regente, el sustituto y el adjunto, respetando en todo caso el derecho que otorga la legislacin civil al farmacutico que estuviera interesado, sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en los apartados anteriores del presente artculo.

S ECCIN 2. a

DE LOS BOTIQUINES RURALES

Artculo 12. Los botiquines rurales.

1. En los ncleos o municipios donde no pueda autorizarse una Oficina de Farmacia por no cumplirse los requisitos exigidos en la presente Ley, la Consejera de Salud, Consumo y Bienestar Social promover la cobertura de las necesidades de atencin farmacutica mediante la instalacin de botiquines, atendiendo a criterios de accesibilidad, calidad y utilidad del servicio, que estarn en cualquier caso vinculados a una Oficina de Farmacia, preferentemente de la misma zona farmacutica.

2. El procedimiento de autorizacin y condiciones de funcionamiento de dichos botiquines se establecern reglamentariamente.

S ECCIN 3. a D E LOS SERVICIOS FARMACUTICOS DEL S ECTOR S ANITARIO Artculo 13. Los servicios farmacuticos de Atencin Primaria del Servicio Riojano de Salud 1. Todo sistema de Atencin Primaria que quiera cumplir eficazmente sus funciones necesita de modo indispensable asegurar una utilizacin racional y eficiente de los medicamentos. Por ello, las estructuras de Atencin Primaria del Servicio Riojano de Salud contarn con uno o ms farmacuticos, que en estrecha colaboracin con el resto de profesionales sanitarios de este nivel asistencial velarn por este objetivo.

2. Sern misiones de los farmacuticos de Atencin Primaria del Servicio Riojano de Salud:

a) Participar en la Comisin de Farmacia y Teraputica del rea de Salud de La Rioja, que asesorar a los niveles directivos sobre el programa de actividades preciso para lograr un uso racional del medicamento, elaborar y mantendr actualizado un formulario o relacin de frmacos recomendados en la prescripcin y un listado de aquellos autorizados en la dotacin de los botiquines de urgencias, y constituir en su seno grupos de trabajo para redactar protocolos de tratamiento de las patologas ms frecuentes en la Comunidad Autnoma de La Rioja.

b) Realizar anlisis de utilizacin de medicamentos en las diferentes zonas de salud de La Rioja, que permitan identificar problemas relacionados con la prescripcin y uso de los medicamentos, la estructura de la prestacin farmacutica, la evolucin del consumo y el comportamiento de los diferentes grupos sociales en el proceso de uso del medicamento.

c) Llevar a cabo, a demanda de los rganos directivos de Atencin Primaria, estudios especficos de uso de medicamentos en determinados grupos de poblacin y valoracin del impacto de introduccin de nuevos frmacos.

d) Realizar actividades de informacin, tanto activas como pasivas, sobre medicamentos a los profesionales sanitarios de Atencin Primaria del rea de Salud de La Rioja.

e) Colaborar en los programas de farmacovigilancia a travs del centro autonmico.

f) Contribuir al incremento del nivel de conocimientos de la poblacin en general sobre el uso de los medicamentos, y fomentar los programas educativos dirigidos a grupos de atencin especial procurando su participacin activa.

g) Supervisar y disear programas para mejorar el cumplimiento de la terapia farmacolgica por parte del paciente.

h) Colaborar con las Oficinas de Farmacia del rea de Salud de La Rioja con objeto de:

Mejorar el cumplimiento de las prescripciones, especialmente en pacientes crnicos y de alto riesgo.

Reforzar la adecuada utilizacin de los medicamentos.

Conocer las prcticas de automedicacin.

Establecer de forma consensuada protocolos de tratamiento de patologas menores y unificar criterios de informacin sobre las mismas.

i) Ejercer funciones de asesora a los rganos directivos de Atencin Primaria del Servicio Riojano de Salud sobre adquisicin de medicamentos y productos sanitarios, en lo referente a criterios que permitan evaluar la eficacia, seguridad, necesidad y coste de los mismos.

j) Cualquier otra actividad de ndole informativa, asesora o asistencial que les sea requerida por los rganos directivos de Atencin Primaria y que precise para su realizacin de la presencia y los conocimientos especficos de un farmacutico.

3. Los servicios farmacuticos de Atencin Primaria del Servicio Riojano de Salud facilitarn la necesaria coordinacin entre los equipos de Atencin Primaria, las Oficinas de Farmacia y los servicios de farmacia de los centros hospitalarios y sociosanitarios, en todas las actividades que se promuevan en relacin con el uso racional de medicamentos, la promocin de la salud, la prevencin de la enfermedad y la educacin sanitaria.

4. Los farmacuticos adscritos a los servicios farmacuticos de Atencin Primaria estarn en rgimen de dedicacin exclusiva.

5. El suministro de medicamentos a los depsitos y botiquines de los centros de salud se realizar bajo la supervisin tcnica de los farmacuticos de Atencin Primaria y podr estar organizado mediante su vinculacin a cualquier entidad legalmente autorizada para la fabricacin, custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos, ostentando en tales casos el farmacutico titular de dicha entidad la responsabilidad conjunta con el farmacutico de Atencin Primaria y con los Mdicos y DUE del centro de salud que tengan acceso al botiqun, en cuanto a la calidad, perodo de validez, cobertura adecuada a las necesidades, control y contabilidad de los medicamentos.

Artculo 14. De los servicios farmacuticos en hospitales y centros socioasistenciales.

1. Todos los hospitales ubicados en La Rioja dispondrn de servicios farmacuticos para el desarrollo de las funciones que les son propias y en aras a conseguir un servicio eficiente, facilitando el desarrollo y extensin de los beneficios que la Farmacia Hospitalaria ha demostrado proporcionar al sistema sanitario.

2. Constituirn modalidades de los servicios farmacuticos:

a) Servicios de farmacia hospitalaria.

b) Depsitos de medicamentos de hospital, centros socioasistenciales o penitenciarios.

3. Ser obligatorio el establecimiento de un Servicio de Farmacia Hospitalaria:

a) En todos los hospitales que dispongan de 100 o ms camas.

b) Excepcionalmente, en aquellos hospitales no incluidos en el apartado anterior, centros socioasistenciales o penitenciarios que determine la Direccin General de Salud y Consumo, en funcin de su tipologa y volumen de actividad asistencial que implique una especial cualificacin en el empleo de medicamentos.

4. Ser obligatorio el establecimiento de un depsito de medicamentos en todos los hospitales de menos de 100 camas, y podr autorizarse su instalacin y funcionamiento en los centros socioasistenciales y en los penitenciarios. A los efectos de la presente Ley, se entienden los centros sociasistenciales como aquellos que atiendan a sectores de la poblacin tales como ancianos, minusvlidos y cualesquiera otros cuyas condiciones de salud requieran, adems de las atenciones sociales que les presta el centro, determinada asistencia sanitaria.

Artculo 15. Misiones y funciones de los servicios farmacuticos en hospitales y centros socioasistenciales.

1. Son misiones esenciales de los servicios de farmacia la asistencia, docencia e investigacin y por ello desarrollarn las siguientes funciones:

a) Participar en el proceso multidisciplinar de seleccin de los medicamentos precisos para el centro, bajo criterios de eficacia, seguridad, calidad, necesidad y coste de los mismos.

b) Asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta conservacin, cobertura de las necesidades, custodia y dispensacin de los medicamentos y productos sanitarios de uso en el centro.

c) Establecer un sistema racional de distribucin de medicamentos que garantice la continuidad en el tiempo, seguridad, rapidez y control del proceso.

d) Realizar o colaborar, en su caso, en actividades de farmacocintica clnica.

e) Implantar un sistema de informacin sobre medicamentos que proporcione datos objetivos tanto al personal sanitario como a la propia poblacin asistida en el hospital, de forma que constituya adems de una necesidad asistencial, una accin preventiva y de promocin de la salud.

f) Implantar un sistema de farmacovigilancia intrahospitalaria, que estar incorporado a la red nacional a travs del centro autonmico.

g) Formar parte de las Comisiones del hospital en que puedan ser tiles los conocimientos de los farmacuticos, y obligatoriamente de la Comisin de Farmacia y Teraputica y del Comit tico de Investigacin Clnica.

h) Llevar a cabo trabajos de investigacin en el mbito del medicamento y participar en ensayos clnicos, as como custodiar y dispensar los productos en fase de investigacin clnica.

i) Establecer un departamento de Farmacotecnia dentro del Servicio de Farmacia, encargado de elaborar frmulas magistrales y preparados oficinales de acuerdo con las normas y controles de calidad reglamentarios.

j) Desarrollar cuantas funciones puedan incidir en un mejor uso y control de los medicamentos, estableciendo en coordinacin con los servicios clnicos correspondientes protocolos de uso de los medicamentos, cuando las caractersticas de los mismos as lo requieran.

k) Realizar las actividades y colaboraciones procedentes en todas las reas relacionadas con su competencia tales como bromatologa, nutricin y diettica, anlisis biolgicos y toxicologa.

l) Velar por el cumplimiento de la legislacin vigente sobre estupefacientes, psicotropos o cualquier otro medicamento que requiera un especial control.

m) Realizar estudios sistemticos de uso de medicamentos en el hospital.

n) Llevar a cabo actividades educativas en materia de su competencia, dirigidas al personal sanitario del hospital y a los pacientes.

) Colaborar con las estructuras de Atencin Primaria y Especializada de La Rioja, en el desarrollo de cuantas funciones tiendan a una utilizacin racional del medicamento.

2. Los depsitos de medicamentos de centros hospitalarios o socioasistenciales debern desarrollar como mnimo las funciones relacionadas en los epgrafes a), b), c), e), f), g), k), l) del apartado anterior de este mismo artculo.

Artculo 16. Del suministro, dispensacin y circulacin interna de medicamentos en los servicios y depsitos Farmacuticos de hospitales y centros socioasistenciales.

1. El suministro de medicamentos a los servicios farmacuticos de hospitales y centros socioasistenciales podr estar organizado mediante su vinculacin a cualquier entidad legalmente autorizada para la fabricacin, custodia, conservacin y dispensacin de medicamentos.

2. Los servicios farmacuticos hospitalarios nicamente podrn dispensar medicamentos para su aplicacin en el propio establecimiento, salvo cuando:

Se trate de medicacin que por sus especiales caractersticas requiera una especial vigilancia y control o bien no se encuentre disponible en Oficinas de Farmacia.

Se establezca la asistencia domiciliaria a algn paciente, siempre que esta atencin se lleve a cabo por personal adscrito al propio hospital.

Se decida que el Servicio de Farmacia surta a los depsitos y botiquines de Atencin Primaria en las condiciones autorizadas por la Administracin sanitaria.

3. Toda la dispensacin a pacientes de ambulatorios o con permisos mdicos de salida temporal quedar debidamente registrada recogindose los datos del paciente, fecha de dispensacin, cantidad dispensada y tiempo cubierto con ella, as como la firma del paciente o persona autorizada a retirar la medicacin.

4. Al paciente externo se le informar en forma verbal y escrita cuando se precise, sobre el medicamento que se le dispensa, su forma de administracin y modo de conservacin.

5. Con el fin de garantizar una correcta circulacin intrahospitalaria de medicamentos se cumplirn las normas siguientes:

a) Toda peticin de frmacos al Servicio Farmacutico del hospital tendr que ir avalada por la correspondiente orden mdica firmada.

b) Los servicios farmacuticos del hospital y los farmacuticos al frente de los mismos deben supervisar las prescripciones y rdenes mdicas que reciben y estn capacitados para:

Recomendar otra alternativa teraputica distinta a la prescrita.

Recomendar otra pauta de administracin.

Recomendar una pauta de administracin cuando sta no figura o lo hace de forma confusa.

Recordar la necesidad de aplicar los protocolos teraputicos aprobados en el hospital.

Recomendar una va alternativa de administracin.

Recomendar un frmaco de eleccin.

c) Cuando sea necesario realizar el fraccionamiento de los envases normales o clnicos, las entregas parciales o fracciones que salgan del Servicio de Farmacia para su distribucin irn correctamente identificados de forma que se asegure el destino adecuado de la medicacin.

d) Los servicios de farmacia ejercern una especial vigilancia y control sobre aquellos medicamentos que se encuentren almacenados en las unidades de enfermera, de urgencias o similares, en colaboracin con el Jefe clnico correspondiente. Los responsables farmacuticos establecern, con la aceptacin de la Direccin del hospital, las instrucciones necesarias para que la conservacin, custodia, accesibilidad, disponibilidad y reposicin de tales medicamentos se haga de forma correcta.

e) En cualquier caso, la organizacin y el rgimen de funcionamiento de los servicios farmacuticos debern permitir la disponibilidad de medicamentos durante las veinticuatro horas del da, estableciendo la Direccin Mdica del Hospital, conjuntamente con el Servicio de Farmacia, la cobertura de personal que se haga responsable de la utilizacin de los medicamentos durante todo el tiempo.

Artculo 17. Del personal de los servicios farmacuticos.

1. Los farmacuticos que ejerzan su actividad en los servicios de farmacia deben estar en posesin del correspondiente ttulo de especialista en Farmacia Hospitalaria.

2. La dotacin de farmacuticos especialistas debe garantizar una adecuada asistencia y el desarrollo de las funciones contempladas en esta Ley, incrementndose su nmero en funcin del volumen, tipologa y actividad del hospital, y pudindose establecer reglamentariamente la dotacin mnima.

3. Mientras el depsito o el Servicio de Farmacia permanezca abierto contar con la presencia de, al menos, un farmacutico. En los hospitales de ms de 100 camas, dicho farmacutico deber ser especialista en Farmacia Hospitalaria. No obstante, la organizacin y el rgimen de funcionamiento de estos depsitos o servicios deber permitir la disponibilidad de los medicamentos durante las veinticuatro horas del da.

4. Adems del personal facultativo, cada Servicio de Farmacia hospitalaria contar con el personal sanitario, administrativo y subalterno suficiente para garantizar el correcto funcionamiento del mismo.

Artculo 18. Requisitos y condiciones tcnicas de los servicios farmacuticos.

Los servicios farmacuticos de hospital deben cumplir los siguientes requisitos y condiciones:

1. Disponer de una localizacin y accesos adecuados. Todas las reas diferenciadas de los Servicios Farmacuticos formarn un conjunto o unidad fsica, permitindose excepcionalmente situar algn tipo de almacn fuera de este conjunto, as como las dependencias descentralizadas cuando tales unidades fuesen necesarias.

2. Ocupar dentro del hospital o centro una superficie apropiada para el desempeo de las funciones que se les encomiendan. A tal efecto, reglamentariamente se determinarn las diferentes reas que deben componerlos, as como la superficie que deben ocupar, al objeto de desempear adecuadamente las funciones que les son propias.

3. Estar dotados del equipamiento y material necesario para realizar las funciones que les son propias.

Como mnimo debern disponer del mobiliario, utillaje y bibliografa suficiente para garantizar una correcta adquisicin, custodia, conservacin, distribucin, elaboracin, dispensacin e informacin sobre medicamentos.

4. La creacin, modificacin o traslado de los servicios de farmacia y depsitos de medicamentos requerirn una autorizacin administrativo-sanitaria especfica, cuyo otorgamiento se determinar en relacin con el cumplimiento de los requisitos funcionales, asistenciales y materiales exigibles, as como con las previsiones de ordenacin sanitaria que se establezcan por la Consejera de Salud, Consumo y Bienestar Social.

TTULO II De los centros de distribucin farmacutica Artculo 19. De los centros de distribucin.

1. Considerando que procede controlar el conjunto de la cadena de distribucin de medicamentos, desde su fabricacin hasta su despacho al pblico, de forma que quede garantizado que los medicamentos se conservan, transportan y manipulan de manera adecuada para mantener en todo momento su actividad as como el seguimiento de cada lote puesto en el mercado con el fin de proceder a su retirada cuando resulte preciso, slo podrn efectuar la distribucin al por mayor de medicamentos aquellas empresas en posesin de una autorizacin administrativo sanitaria para ejercer tal actividad de mayorista. Dicha autorizacin podr suspenderse si dejaran de cumplirse las condiciones por las que se otorg.

2. A los efectos de la presente Ley, se entender por distribucin al por mayor de medicamentos a la actividad consistente en obtener, conservar y proporcionar medicamentos, sustancias medicinales y productos farmacuticos, excluido el despacho al pblico.

3. Por la consideracin de servicio de inters pblico de esta actividad, los almacenes distribuidores estarn obligados a garantizar de forma permanente la provisin de medicamentos suficientes para responder a las necesidades de la poblacin riojana, as como a entregar el suministro solicitado por las entidades autorizadas instaladas en cualquier punto del territorio de la Comunidad Autnoma en plazos muy breves.

4. Los almacenes de distribucin farmacutica ubicados en La Rioja cumplirn los requisitos siguientes:

a) Disponer de instalaciones, personal y equipos adecuados y suficientes para garantizar una buena custodia, conservacin y distribucin de medicamentos y productos sanitarios.

b) Proporcionar medicamentos exclusivamente a las Oficinas de Farmacia y a los servicios farmacuticos debidamente autorizados.

c) Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicacin efectiva de cualquier retirada del mercado, ordenada por las autoridades competentes.

d) En ningn momento adquirirn ni distribuirn a sus clientes o socios ningn medicamento, producto sanitario, cosmtico o diettico, que no rena los requisitos legalmente exigibles para su comercializacin.

e) Conservar la documentacin que avale sus transacciones comerciales y contengan al menos los siguientes datos:

Fecha.

Denominacin del producto, presentacin y lote.

Nombre y direccin del proveedor o del destinatario, segn proceda.

f) Disponer y conservar debidamente cumplimentados los libros oficiales a que obliga la legislacin vigente.

g) Tener a disposicin de las autoridades competentes con fines de inspeccin y durante un perodo de cinco aos la documentacin contemplada en el apartado e).

h) Disponer como responsable de las funciones tcnico sanitarias de un Director tcnico licenciado en farmacia. Segn el volumen y diversidad de las actividades que se realicen puede resultar necesaria la contratacin de farmacuticos adjuntos.

5. Sin perjuicio de los requisitos mnimos que pueda fijar la Administracin del Estado, se establecern reglamentariamente los requisitos tcnicos, materiales y humanos as como las existencias mnimas que deben poseer los Centros distribuidores de medicamentos y productos farmacuticos, y el procedimiento de autorizacin, nombramiento y sustitucin del Director tcnico.

6. El cargo de Director tcnico ser incompatible con el ejercicio de otras actividades de carcter sanitario que supongan intereses directos en la fabricacin o dispensacin de medicamentos, o que vayan en detrimento del estricto cumplimiento de sus funciones.

7. Los almacenes de distribucin farmacutica establecidos en La Rioja se organizarn entre s a los efectos de garantizar la continuidad del servicio, incluyendo los das festivos, as como la disponibilidad de los medicamentos y productos sanitarios necesarios para cubrir la demanda de las Oficinas de Farmacia.

TTULO III De la distribucin y dispensacin de medicamentos para uso veterinario Artculo 20. Del medicamento veterinario.

La distribucin y dispensacin de medicamentos para uso veterinario se llevar a cabo en los centros y en las condiciones reguladas en el artculo 50 de la Ley 25/1990, del Medicamento; en el Real Decreto 109/1995, de 27 de enero (Boletn Oficial del Estado de 3 de marzo); en el Decreto 46/1997, de 29 de agosto (Boletn Oficial de La Rioja de 2 de septiembre), de la Consejera de Agricultura, Ganadera y Desarrollo Rural del Gobierno de La Rioja, en lo dispuesto en la presente Ley de Ordenacin Farmacutica y en lo que reglamentariamente pueda determinarse.

1. Centros y servicios autorizados.-La distribucin y dispensacin de medicamentos de uso veterinario se realizar exclusivamente por los centros y servicios que a continuacin se relacionan:

1) Las Oficinas de Farmacia legalmente establecidas, que adems sern las nicas autorizadas para la elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales.

2) Botiquines de urgencia que podrn establecerse a peticin de la autoridad municipal por razones de urgencia y lejana, cuando no exista en el municipio ninguna Oficina de Farmacia ni establecimiento comercial detallista de medicamentos veterinarios.

3) Centros dispensadores de medicamentos veterinarios en alguna de las dos modalidades que se sealan a continuacin:

a) Las entidades o agrupaciones ganaderas que, debidamente autorizadas, cuenten con Servicio Farmacutico para uso exclusivo de sus miembros.

b) Los establecimientos comerciales detallistas que, debidamente autorizados, cuenten con Servicio Farmacutico. En este caso y el anterior, debern estar identificados con la leyenda productos zoosanitarios.

4) El veterinario en ejercicio clnico podr disponer de un botiqun con medicamentos de uso veterinario para su utilizacin en casos urgentes, de lejana a los centros de suministro, o que precisen por imposicin legal su aplicacin directa por el veterinario o bajo su directa direccin y control, siempre que no impliquen actividad comercial. Estos productos sern adquiridos a travs de los servicios y establecimientos citados anteriormente.

5) Cuando, por razones de sanidad animal, la Consejera de Agricultura, Ganadera y Desarrollo Rural o de Salud, Consumo y Bienestar Social realicen campaas o planes preventivos o curativos, los productos farmacuticos de uso veterinario podrn tambin ser distribuidos por estas Administraciones, de acuerdo con las normas y en los plazos que por campaa se determinen.

6) Los almacenes de distribucin mayoristas, que solamente suministrarn medicamentos de uso veterinario a otros almacenes mayoristas o a las entidades y centros legalmente autorizados para la dispensacin al pblico.

2. Requisitos para la distribucin y dispensacin de medicamentos de uso veterinario.-Los centros autorizados para la distribucin y dispensacin de uso veterinario:

a) Contarn con instalaciones suficientemente dotadas de medios tcnicos, personales y materiales para que sus cometidos se efecten con plena garanta para la salud pblica y la sanidad animal.

b) Garantizarn la observacin de las condiciones generales o particulares de conservacin de los medicamentos.

c) Mantendrn libros de registro de sus transacciones comerciales que reflejen, como mnimo, los siguientes datos:

Fecha.

Identificacin precisa del medicamento.

Lote de fabricacin.

Cantidad recibida o suministrada.

Nombre y direccin del proveedor o destinatario.

Estos registros estarn a disposicin del rgano competente de la Comunidad Autnoma de La Rioja, con fines de inspeccin y por un perodo mnimo de tres aos.

d) Han de contar con un Servicio Farmacutico dirigido por un Licenciado en Farmacia. Se requerirn tantos Servicios Farmacuticos como centros de dispensacin, aun cuando stos sean subsidiarios.

e) No dispondrn ms que de medicamentos veterinarios y otros productos zoosanitarios que cumplan con todos los requisitos legalmente exigibles para su comercializacin como tales. Exceptuando las Oficinas de Farmacia, los centros autorizados para la dispensacin al pblico no podrn disponer ni comercializar medicamentos de uso humano.

f) Queda prohibida la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al pblico de medicamentos veterinarios, sin perjuicio del reparto, distribucin o suministro a la entidades legalmente establecidas.

g) Los centros autorizados dispensarn medicamentos veterinarios sometidos a prescripcin veterinaria previa presentacin de la correspondiente receta. Las especialidades farmacuticas veterinarias con sustancias estupefacientes o psicotrpicas se acogern en cuanto a la dispensacin de las mismas a su normativa especfica.

TTULO IV De las condiciones y requisitos de los establecimientos y servicios farmacuticos Artculo 21. Condiciones de los establecimientos y servicios farmacuticos.

Los establecimientos y servicios regulados por la presente Ley estn sujetos a:

a) Autorizacin administrativa previa de la Consejera de Salud, Consumo y Bienestar Social y tambin de la Consejera de Agricultura, Ganadera y Desarrollo Rural en caso de uso veterinario, para su creacin, ampliacin, modificacin, traslado o cierre.

b) Comprobacin previa a la apertura o puesta en funcionamiento del cumplimiento de los requisitos establecidos, que se certificar mediante la correspondiente acta de inspeccin.

c) Registro y catalogacin.

d) Elaboracin y comunicacin a la Administracin sanitaria de las informaciones de inters sanitario que se les requiera.

e) Cumplimiento de las obligaciones derivadas del principio de solidaridad e integracin sanitaria, en casos de emergencia o de peligro para la salud pblica.

f) Control e inspeccin por parte de la Administracin sanitaria.

TTULO V

Del rgimen de incompatibilidades

Artculo 22. Rgimen de incompatibilidades.

1. Sin perjuicio de las incompatibilidades dispuestas y vigentes con carcter general, el ejercicio profesional del farmacutico en los establecimientos y servicios regulados por la presente Ley es incompatible con la existencia de intereses econmicos en la fabricacin de medicamentos y productos sanitarios.

2. El ejercicio del farmacutico en la Oficina de Farmacia, en cualquiera de sus modalidades, es tambin incompatible con:

a) La prctica profesional en los servicios farmacuticos del sector sanitario, en un servicio de farmacia o en un centro distribuidor.

b) El ejercicio clnico de la medicina, la odontologa o la veterinaria.

c) Cualquier actividad profesional que impida la presencia fsica con carcter general del farmacutico en el horario mnimo de atencin al pblico.

Artculo 23. Informacin de productos farmacuticos.

1. La Administracin sanitaria velar para que la informacin, promocin y publicidad de los medicamentos y productos sanitarios, tanto si se dirigen a los profesionales de la salud, como si se dirigen a la poblacin en general, se ajusten a criterios de veracidad y no induzcan al consumo.

2. Los mensajes publicitarios de medicamentos que pueden ser objeto de publicidad y que se difundan exclusivamente en el mbito de La Rioja sern autorizados por la Administracin sanitaria, de acuerdo con los requisitos establecidos. Se establecer reglamentariamente el procedimiento para obtener esa autorizacin.

3. La Administracin sanitaria cuidar de que la informacin y promocin de medicamentos dirigidos a profesionales sanitarios en el mbito de La Rioja est de acuerdo con los datos contenidos en el Registro de Medicamentos, sea rigurosa, bien fundamentada y objetiva y no induzca a error. La Administracin sanitaria tendr acceso, a efectos de inspeccin, a todos los medios de informacin y de promocin utilizados ya sean escritos, audiovisuales o informticos o de cualquier otra naturaleza, que deben tener carcter cientfico e ir dirigidos exclusivamente a profesionales sanitarios.

TTULO VI

Del rgimen sancionador

Artculo 24. Infracciones.

1. Las infracciones en materia de atencin farmacutica sern objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instruccin del oportuno expediente, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pueden concurrir.

2. En el supuesto de que el Instructor entienda que las infracciones pueden ser constitutivas de delito, de forma inmediata paralizar el expediente dando traslado del mismo a la jurisdiccin competente, no prosiguiendo el mismo en la va administrativa hasta tanto se dicte sentencia firme.

3. Las infracciones se calificarn como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgo para la salud, valoracin del beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia.

4. Se tipifican como infracciones leves las siguientes:

a) La irregularidad en la aportacin a la Administracin sanitaria de la informacin que de acuerdo a la normativa vigente sea obligatorio facilitar.

b) Los incumplimientos horarios que no causen perjuicio al servicio.

c) El incumplimiento del deber de colaborar con la Administracin sanitaria en las tareas de informacin para la evaluacin y control de medicamentos.

d) Las irregularidades en el cumplimiento de las funciones profesionales y de cualquier otro aspecto de la normativa vigente que se cometan por simple negligencia, cuando la alteracin y el riesgo sanitario causados sean de escasa entidad y no tengan trascendencia directa para la poblacin.

e) Dificultar la actuacin de la inspeccin y control mediante cualquier accin u omisin.

f) Cualquier actuacin que tenga la calificacin de infraccin leve en la normativa especial aplicable a cada caso.

g) El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artculo, debe calificarse como infraccin leve y no ha sido calificado como falta grave o muy grave.

5. Se tipifican como infracciones graves las siguientes:

a) El funcionamiento de los servicios farmacuticos y de las Oficinas de Farmacia sin la presencia y actuacin profesional del farmacutico responsable.

b) La ausencia de servicios de farmacia o depsitos de medicamentos en los centros hospitalarios, sociosanitarios o penitenciarios que estn obligados a disponer de ellos.

c) El incumplimiento de las funciones que, de acuerdo con la normativa vigente, tienen encargados los diferentes centros de atencin farmacutica.

d) El no disponer de los recursos humanos y de los medios tcnicos que, de acuerdo con la presente Ley y disposiciones que la desarrollen, sean necesarios para realizar las funciones propias del respectivo servicio.

e) La negativa injustificada a dispensar medicamentos o su dispensacin incumpliendo lo dispuesto en la normativa vigente.

f) La conservacin de los medicamentos sin observar las condiciones exigidas.

g) La elaboracin de frmulas magistrales o preparados oficinales que incumplan los procedimientos y controles de calidad establecidos.

h) La informacin, promocin y publicidad de medicamentos que incumplan lo dispuesto en la normativa vigente.

i) El incumplimiento de los servicios de urgencia.

j) El incumplimiento del deber de farmacovigilancia.

k) Cualquier actuacin encaminada a limitar la libertad del usuario para escoger la Oficina de Farmacia.

l) El incumplimiento del rgimen de incompatibilidades dispuesto en la presente Ley.

m) El incumplimiento de los requerimientos que formule la autoridad sanitaria, cuando se produzcan por primera vez.

n) La negativa a suministrar datos o a facilitar la informacin solicitada por la autoridad sanitaria.

) Impedir la actuacin de los servicios de control o inspeccin, o la falta de respeto y consideracin a los inspectores en el ejercicio de su funcin.

o) No contar con las existencias mnimas de obligada tenencia.

p) Dispensar un producto o especialidad farmacutica cuya fecha de validez haya caducado, e incluso no tenerla claramente separada del resto de existencias para impedir cualquier confusin posible cuando ha alcanzado su fecha de caducidad.

q) El ofrecimiento directo o indirecto de cualquier tipo de incentivo, obsequio o bonificacin a los usuarios de la Oficina de Farmacia, as como la venta de los medicamentos a precios distintos de los fijados oficialmente.

r) Cualquier actuacin que tenga la calificacin de infraccin grave en la normativa especial aplicable en cada supuesto.

s) El incumplimiento horario, siempre que suponga alteracin en el servicio o su desatencin.

t) La reincidencia en la comisin de infracciones leves en los ltimos tres meses.

u) El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollen si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artculo, debe calificarse como infraccin grave y no ha sido calificado como muy grave.

6. Se tipifican como infracciones muy graves las siguientes:

a) El incumplimiento reiterado de los requerimientos que formule la autoridad sanitaria o sus agentes.

b) Cualquier infraccin que tenga la calificacin de infraccin muy grave en la normativa especial aplicable a cada caso.

c) La reincidencia en la comisin de infracciones graves en los ltimos cinco aos.

d) El incumplimiento de los requisitos, condiciones, obligaciones o prohibiciones que determina la presente Ley y las disposiciones que la desarrollan si, de acuerdo con los criterios fijados en el presente artculo, debe calificarse como infraccin muy grave.

Artculo 25. Sanciones.

1. Las infracciones sealadas en la presente Ley son sancionadas conforme a lo establecido en el artculo 24, aplicando una graduacin mnima, media y mxima a cada nivel de infraccin en funcin de la negligencia e intencionalidad, el grado de connivencia, el incumplimiento de las advertencias previas, la solvencia de la entidad, el perjuicio causado y el nmero de personas afectadas, los beneficios obtenidos con la infraccin, la duracin de los riesgos y el tipo de establecimiento sanitario.

a) Infracciones leves:

Grado mnimo: Hasta 100.000 pesetas.

Grado medio: De 100.001 a 300.000 pesetas.

Grado mximo: De 300.001 a 500.000 pesetas.

b) Infracciones graves:

Grado mnimo: De 500.001 a 1.000.000 de pesetas.

Grado medio: De 1.000.001 a 1.500.000 pesetas.

Grado mximo: De 1.500.001 a 2.000.000 de pesetas.

Pudindose sobrepasar esta cantidad hasta cinco veces el valor de los productos o los servicios objeto de la infraccin.

c) Infracciones muy graves:

Grado mnimo: De 2.000.001 a 35.000.000 de pesetas.

Grado medio: De 35.000.001 a 65.000.000 de pesetas.

Grado mximo: De 65.000.001 a 100.000.000 de pesetas o inhabilitacin del farmacutico.

Pudiendo sobrepasar esta cantidad hasta cinco veces el valor de los productos o los servicios objeto de la infraccin.

2. rgano competente:

a) El Consejo de Gobierno de La Rioja es competente para imponer sanciones cuando sobrepasen la cuanta de 2.000.000 de pesetas.

b) El Consejero de Salud, Consumo y Bienestar Social es competente para imponer las sanciones previstas desde la cuanta de 500.001 hasta 2.000.000 de pesetas, y el Director general de Salud para imponer el resto de las sanciones.

3. Las infracciones a las que se refiere la presente Ley calificadas como leves prescribirn a los seis meses, las calificadas como graves a los dos aos y las calificadas como muy graves a los tres aos. En relacin con las sanciones impuestas, por faltas muy graves prescribirn a los tres aos, por faltas graves a los dos aos y las impuestas por faltas leves al cabo de un ao.

El plazo de prescripcin empieza a contar desde el da en que se comete la infraccin y se interrumpe desde el momento en que el procedimiento se dirija contra el presunto infractor.

Disposicin adicional primera.

No obstante los criterios de planificacin dispuestos, se permitir el funcionamiento y la transmisin de todas las Oficinas de Farmacia que se encuentran establecidas en la Comunidad Autnoma de La Rioja en la fecha de entrada en vigor de la presente Ley, independientemente del nmero de habitantes del municipio donde se ubiquen, incluso de aquellas que en la fecha citada se encuentren en procedimiento de autorizacin.

Disposicin adicional segunda.

Todo farmacutico en ejercicio en cualquiera de las modalidades contempladas en esta Ley est obligado a comunicar a las autoridades sanitarias cualquier hecho que conozca y que pueda suponer consumo indebido de medicamentos o desvo al trfico ilcito de sustancias sometidas a especiales medidas de control o restricciones en su prescripcin y dispensacin y est igualmente obligado a facilitar el acceso y la labor de los inspectores sanitarios.

Disposicin adicional tercera.

La Consejera de Salud, Consumo y Bienestar Social puede delegar total o parcialmente en el Colegio Oficial de Farmacuticos de La Rioja el ejercicio de la competencia de autorizacin para crear, construir, modificar, adaptar o suprimir las Oficinas de Farmacia, as como para establecer turnos de guardia, perodos de vacaciones y horarios de atencin al pblico de las Oficinas de Farmacia.

Disposicin adicional cuarta.

Las Oficinas de Farmacia establecidas al amparo del artculo 3.1.b) del Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, no pueden ser objeto de traslado a no ser que se vean afectadas por el traslado de otra Oficina de Farmacia o por la instalacin de una nueva, salvo que el traslado se produzca dentro del mismo ncleo donde fue autorizada su apertura y cumplan la normativa sobre distancias que establece la presente Ley.

Disposicin transitoria primera.

Los farmacuticos titulares municipales seguirn ejerciendo, hasta la extincin del Cuerpo en La Rioja, las funciones de sanidad pblica dentro de los partidos que tienen asignados, pero dichas demarcaciones dejan de tener vigencia a efectos de asistencia farmacutica.

Disposicin transitoria segunda.

Las solicitudes de autorizacin de Oficinas de Farmacia que se hayan presentado con anterioridad a la entrada en vigor de la Ley de Ordenacin Farmacutica de La Rioja se regirn por la legislacin vigente en el momento de iniciarse el expediente.

Disposicin derogatoria nica.

Quedan derogadas en el mbito de la Comunidad Autnoma de La Rioja cuantas disposiciones de igual e inferior rango contradigan lo dispuesto en la presente Ley.

Disposicin final primera.

Se autoriza al Gobierno de La Rioja para que dicte las normas de carcter reglamentario necesarias para desarrollar y aplicar esta Ley.

Disposicin final segunda.

La presente Ley se publicar conforme a lo dispuesto en el artculo 21 del Estatuto de Autonoma de La Rioja, y entrar en vigor al da siguiente de su ltima publicacin.

Por tanto, ordeno a todos los ciudadanos cumplan y cooperen al cumplimiento de la presente Ley y a los Tribunales y autoridades la hagan cumplir.

Logroo, 16 de junio de 1998.

PEDRO SANZ ALONSO, Presidente (Publicado en el Boletn Oficial de La Rioja nmero 74, de 20 de junio de 1998)

Análisis

  • Rango: Ley
  • Fecha de disposición: 16/06/1998
  • Fecha de publicación: 01/07/1998
  • Entrada en vigor: 10 de julio de 1998.
  • Publicada en el BOR nm. 74, de 20 de junio de 1998.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE MODIFICA:
    • los arts. 24 y 25, por Ley 2/2018, de 30 de enero de 2018 (Ref. BOE-A-2018-1917).
    • los arts. 24, 24 bis, 25 y SE AADE la disposicin adicional 6, por Ley 3/2017, de 31 de marzo (Ref. BOE-A-2017-4394).
    • los arts. 4, 6.4 y 19.4.b),por Ley 5/2014, de 20 de octubre (Ref. BOE-A-2014-12334).
    • lal disposicin adicional 5, por Ley 6/2009, de 15 de diciembre (Ref. BOE-A-2010-657).
    • arts. 8.4, 9.2, 10, 14.4 y 24.5 y SE AADE una disposicin adicional 5, por Ley 5/2008, de 23 de diciembre (Ref. BOE-A-2009-1262).
  • SE AADE los arts. 5 bis, 21 bis, 24 bis y la disposicin adicional 1 bis y se modifican los arts. 5, 7 a 11, 23 y las disposiciones transitoria 2 y derogatoria nica, por Ley 7/2006, de 18 de octubre (Ref. BOE-A-2006-20003).
Referencias anteriores
Materias
  • Asistencia farmacutica
  • Farmacuticos
  • La Rioja
  • Oficinas de farmacia

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