Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Ministerio de la Presidencia Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Está Vd. en

Documento BOE-A-1997-9022

Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulacin de Servicios de las Oficinas de Farmacia.

TEXTO

JUAN CARLOS I
REY DE ESPAA

A todos los que la presente vieren y entendieren.

Sabed: Que las Cortes Generales han aprobado y Yo vengo en sancionar la siguiente Ley:

EXPOSICIN DE MOTIVOS

Una de las cuestiones pendientes de reforma en la sanidad espaola es la ordenacin de las oficinas de farmacia, establecimientos sanitarios en los que se dispensan los medicamentos a los pacientes -aconsejando e informando sobre su utilizacin-, se elaboran las frmulas magistrales y los preparados oficinales, y se colabora con los pacientes y con las Administraciones pblicas en el uso racional del medicamento y en diferentes servicios sanitarios de inters general. Tales establecimientos, en razn de la garanta sanitaria, estn sometidos a regulacin.

La regulacin de las oficinas de farmacia fue anunciada, aunque no desarrollada, en la Ley 14/1986, General de Sanidad, de 25 de abril, en cuyo artculo 103.3 se emplaz su planificacin a la futura legislacin es pecial de medicamentos y farmacias. A su vez, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, abund en la materia con el establecimiento de algunos principios sobre la ordenacin de las farmacias, complementando la Ley General de Sanidad, aunque sin afectar apenas a la compleja situacin jurdico-administrativa de estos establecimientos.

En tanto esa regulacin general se produce, ha continuado subsistente la legislacin preconstitucional recogida en el Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, y su normativa de desarrollo, sustituida, en sus respectivos mbitos territoriales, por las legislaciones autonmicas de ordenacin farmacutica que han promulgado, hasta la fecha, las Comunidades Autnomas de Catalua, Pas Vasco, Extremadura y Castilla-La Mancha.

Sin perjuicio de estas normas autonmicas, es indudable la necesidad de completar la legislacin comn sobre este tema y de reemplazar el rgimen de autorizacin de apertura de oficinas de farmacia del Real Decreto 909/1978 que, no obstante su virtualidad en el pasado, viene constituyendo una barrera infranqueable a la lgica demandada de ampliacin de servicios y una fuente manifiesta de litigiosidad y frustracin profesional.

Para desbloquear esta situacin el Gobierno aprob el pasado 17 de junio el Real Decreto-ley 11/1996, del que trae causa esta disposicin -segn el acuerdo de convalidacin del pleno del Congreso de los Diputados del 27 de junio de 1996-. El citado Real Decreto-ley y esta Ley que le viene a dar -en lo esencial- continuacin, pretenden promover algunas reformas legales tendentes a flexibilizar la apertura de farmacias y garantizar la asistencia farmacutica a toda la poblacin, lo cual traer consigo, adems, unas mayores expectativas de empleo profesional en el sector.

La Ley se propone mejorar la atencin farmacutica a la poblacin, atendiendo demandas sociales reiteradas, mediante las siguientes medidas:

– La regulacin de la definicin y las funciones de las oficinas de farmacia.

– La fijacin de los criterios bsicos para la ordenacin farmacutica que debern abordar las Comunidades Autnomas tomando como referencia a las unidades bsicas de atencin primaria. Asimismo, y sin perjuicio de las regulaciones autonmicas, la ampliacin de los lmites hasta ahora vigentes en materia de apertura de nuevas oficinas de farmacia, fijando nuevos mdulos de poblacin mnimos, que se prevn en 2.800 habitantes por oficina, no obstante la posibilidad de ampliacin hasta 4.000 habitantes.

– La simplificacin y ordenacin de los expedientes de autorizacin de apertura, estableciendo los principios de publicidad y transparencia en el otorgamiento de las autorizaciones, cuya competencia corresponde a las Comunidades Autnomas.

– La regulacin de la transmisin de las oficinas de farmacia, ratificndose el criterio tradicional de nuestra legislacin de que nicamente pueda realizarse a favor de otro u otros farmacuticos.

– La exigencia de la presencia constante de un farmacutico en la actividad de dispensacin y el establecimiento de los criterios en virtud de los cuales las Comunidades Autnomas regularn la obligatoriedad de farmacuticos adjuntos.

– Y por ltimo, la flexibilizacin del rgimen de jornada y horario de apertura de estos establecimientos, otorgando el carcter de mnimos a los horarios oficiales que, en garanta de los usuarios, puedan fijar las Comunidades Autnomas.

Artculo 1. Definicin y funciones de las oficinas de farmacia.

En los trminos recogidos en la Ley 14/1986, General de Sanidad, de 25 de abril, y la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, las oficinas de farmacia son establecimientos sanitarios privados de inters pblico, sujetos a la planificacin sanitaria que establezcan las Comunidades Autnomas, en las que el farmacutico titular-propietario de las mismas, asistido, en su caso, de ayudantes o auxiliares, deber prestar los siguientes servicios bsicos a la poblacin:

1. La adquisicin, custodia, conservacin y dispensacin de los medicamentos y productos sanitarios.

2. La vigilancia, control y custodia de las recetas mdicas dispensadas.

3. La garanta de la atencin farmacutica, en su zona farmacutica, a los ncleos de poblacin en los que no existan oficinas de farmacia.

4. La elaboracin de frmulas magistrales y preparados oficinales, en los casos y segn los procedimientos y controles establecidos.

5. La informacin y el seguimiento de los tratamientos farmacolgicos a los pacientes.

6. La colaboracin en el control del uso individualizado de los medicamentos, a fin de detectar las reacciones adversas que puedan producirse y notificarlas a los organismos responsables de la farmacovigilancia.

7. La colaboracin en los programas que promuevan las Administraciones sanitarias sobre garanta de calidad de la asistencia farmacutica y de la atencin sanitaria en general, promocin y proteccin de la salud, prevencin de la enfermedad y educacin sanitaria.

8. La colaboracin con la Administracin sanitaria en la formacin e informacin dirigidas al resto de profesionales sanitarios y usuarios sobre el uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

9. La actuacin coordinada con las estructuras asistenciales de los Servicios de Salud de las Comunidades Autnomas.

10. La colaboracin en la docencia para la obtencin del ttulo de Licenciado en Farmacia, de acuerdo con lo previsto en las Directivas Comunitarias, y en la normativa estatal y de las Universidades por las que se establecen los correspondientes planes de estudio en cada una de ellas.

Artculo 2. Ordenacin territorial.

1. En desarrollo de lo que establece el artculo 103.3 de la vigente Ley 14/1986, General de Sanidad, de 25 de abril, y el artculo 88 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y al objeto de ordenar la asistencia farmacutica a la poblacin, las Comunidades Autnomas, a las que corresponde garantizar dicha asistencia, establecern criterios especficos de planificacin para la autorizacin de oficinas de farmacia.

La planificacin farmacutica se realizar de acuerdo con la planificacin sanitaria. Las demarcaciones de referencia para la planificacin farmacutica sern las unidades bsicas de atencin primaria fijadas por las Comunidades Autnomas.

2. La planificacin de oficinas de farmacia se establecer teniendo en cuenta la densidad demogrfica, caractersticas geogrficas y dispersin de la poblacin, con vistas a garantizar la accesibilidad y calidad en el servicio, y la suficiencia en el suministro de medicamentos, segn las necesidades sanitarias en cada territorio.

La ordenacin territorial de estos establecimientos se efectuar por mdulos de poblacin y distancias entre oficinas de farmacia, que determinarn las Comunidades Autnomas, conforme a los criterios generales antes sealados. En todo caso, las normas de ordenacin territorial debern garantizar la adecuada atencin farmacutica a toda la poblacin.

3. El mdulo de poblacin mnimo para la apertura de oficinas de farmacia ser, con carcter general, de 2.800 habitantes por establecimiento. Las Comunidades Autnomas, en funcin de la concentracin de la poblacin, podrn establecer mdulos de poblacin superiores, con un lmite de 4.000 habitantes por oficina de farmacia. En todo caso, una vez superadas estas proporciones, podr establecerse una nueva oficina de farmacia por fraccin superior a 2.000 habitantes.

No obstante lo dispuesto en el prrafo anterior, las Comunidades Autnomas podrn establecer mdulos de poblacin inferiores para las zonas rurales, tursticas, de montaa, o aqullas en las que, en funcin de sus caractersticas geogrficas, demogrficas o sanitarias, no fuese posible la atencin farmacutica aplicando los criterios generales.

4. La distancia mnima entre oficinas de farmacia, teniendo en cuenta criterios geogrficos y de dispersin de la poblacin ser, con carcter general, de 250 metros. Las Comunidades Autnomas, en funcin de la concentracin de la poblacin, podrn autorizar distancias menores entre las mismas; asimismo, las Comunidades Autnomas podrn establecer limitaciones a la instalacin de oficinas de farmacia en la proximidad de los centros sanitarios.

5. El cmputo de habitantes en las zonas farmacuticas, as como los criterios de medicin de distancias entre estos establecimientos, se regularn por las Comunidades Autnomas.

El cmputo de habitantes se efectuar en base al Padrn Municipal vigente, sin perjuicio de los elementos correctores que, en razn de las diferentes circunstancias demogrficas, se introduzcan por las Comunidades Autnomas.

Artculo 3. Autorizaciones administrativas.

1. Corresponde a las Comunidades Autnomas la tramitacin y resolucin de los expedientes de autorizacin de apertura de las oficinas de farmacia. Los expedientes se ajustarn a lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, y en las normas autonmicas de procedimiento.

2. La autorizacin de nuevas oficinas de farmacia se tramitar con arreglo a los principios de publicidad y transparencia, previo el procedimiento especfico que establezcan las Comunidades Autnomas, en el que se podrn prever la exigencia de fianzas o garantas que -sin perjuicio del respeto a la seguridad jurdica y la correcta tramitacin de los procedimientos- aseguran un adecuado desarrollo, en tiempo y forma, de las actuaciones.

3. Las Comunidades Autnomas regularn los requisitos de las autorizaciones por traslados de oficinas de farmacia, segn las causas que los motiven, as como el procedimiento para ello.

Artculo 4. Transmisin.

1. La transmisin de las oficinas de farmacia nicamente podr realizarse en favor de otro u otros farmacuticos.

2. Las Comunidades Autnomas regularn las formas, condiciones, plazos y dems requisitos de las transmisiones de estos establecimientos.

3. En los casos de clausura o cierre obligatorio de las oficinas de farmacia, por sancin de inhabilitacin profesional o penal, temporal o definitiva, de cualquier ndole, las Comunidades Autnomas podrn prever la prohibicin de la transmisin de las citadas oficinas de farmacia, as como la intervencin de los medicamentos.

Artculo 5. Presencia y actuacin profesional.

1. La presencia y actuacin profesional de un farmacutico es condicin y requisito inexcusable para la dispensacin al pblico de medicamentos. La colaboracin de ayudantes o auxiliares no excusa la actuacin de farmacutico en la oficina de farmacia, mientras permanezca abierta al pblico, ni excluye su responsabilidad profesional.

2. Las Comunidades Autnomas podrn regular el nmero mnimo de farmacuticos adjuntos, que, adems del titular, deban prestar servicios en las oficinas de farmacia al objeto de garantizar la adecuada asistencia profesional a los usuarios. Esta regulacin deber tener en cuenta, entre otros factores, el volumen y tipo de actividad de las oficinas de farmacia y el rgimen de horario de los servicios.

3. Sin perjuicio de la actuacin del adjunto, el farmacutico titular ser responsable de garantizar el servicio a los usuarios.

Artculo 6. Jornada y horario de los servicios.

1. Las oficinas de farmacia prestarn sus servicios en rgimen de libertad y flexibilidad, sin perjuicio del cumplimiento de los horarios oficiales y normas sobre guardias, vacaciones, urgencias y dems circunstancias derivadas de la naturaleza de su servicio, fijadas por las Comunidades Autnomas, al objeto de garantizar la continuidad de la asistencia.

2. Las disposiciones que adopten las Comunidades Autnomas en esta materia tendrn el carcter de mnimos, permitindose, en consecuencia, el funcionamiento de estos establecimientos en horarios por encima de los mnimos oficiales.

3. Los establecimientos que realicen jornadas u horarios por encima de los mnimos establecidos debern comunicarlo, con carcter previo, a la Comunidad Autnoma y debern mantener con continuidad dicho rgimen, en los trminos en que la autoridad sanitaria les indique.

Disposicin transitoria nica.

Lo establecido en la presente Ley sobre mdulos de poblacin y distancias no ser exigible a las oficinas de farmacia autorizadas con anterioridad a su entrada en vigor.

Disposicin derogatoria nica.

Queda derogado el Real Decreto-ley 11/1996, de 17 de junio, de ampliacin del servicio farmacutico a la poblacin, y cuanta normativa se oponga a lo dispuesto en la presente Ley.

Disposicin final primera.

Los artculos 2.1, 2.2, 2.5, 4, 5 y 6 de la presente Ley, constituyen legislacin bsica del Estado sobre sanidad, dictada al amparo del artculo 149.1.16.a de la Constitucin.

Disposicin final segunda.

La presente Ley entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Por tanto,

Mando a todos los espaoles, particulares y autoridades, que guarden y hagan guardar esta Ley.

Madrid, 25 de abril de 1997.

JUAN CARLOS R.

El Presidente del Gobierno,

JOS MARA AZNAR LPEZ

Análisis

  • Rango: Ley
  • Fecha de disposición: 25/04/1997
  • Fecha de publicación: 26/04/1997
  • Entrada en vigor: 27 de abril de 1997.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • SE DECLARA, en el Recurso 3316/1997, su desestimacin, por Sentencia 109/2003, de 5 de junio (Ref. BOE-T-2003-13020).
Referencias anteriores
Materias
  • Horario
  • Oficinas de farmacia
  • Partidos farmaceuticos

subir

Agencia Estatal Boletín Oficial del Estado

Avda. de Manoteras, 54 - 28050 Madrid