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Documento BOE-A-2013-1337

Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas bsicas aplicables para la proteccin de los animales utilizados en experimentacin y otros fines cientficos, incluyendo la docencia.

TEXTO

El Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea incluye, dentro de las disposiciones de aplicacin general, en su artculo 13, la obligacin de la Unin y de los Estados miembros de tener plenamente en cuenta el bienestar de los animales cuando formulen y apliquen algunas polticas, tales como la poltica de investigacin, de desarrollo tecnolgico y de mercado interior. En este mbito, el 22 de septiembre de 2010, el Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron la Directiva 2010/63/UE, relativa a la proteccin de los animales utilizados para fines cientficos, que debe ser incorporada al ordenamiento jurdico espaol.

La citada Directiva 2010/63/UE deroga la Directiva 86/609/CE, del Consejo, de 24 de noviembre de 1986, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la proteccin de los animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos, que fue incorporada a nuestro ordenamiento a travs del Real Decreto 223/1988, de 14 de marzo, el cual a su vez fue derogado y sustituido por el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre proteccin de los animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos.

Por otra parte, la Comisin Europea, a travs de la Recomendacin 2007/526/CE, de 18 de junio de 2007, estableci las lneas directrices relativas al alojamiento y al cuidado de los animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos que, por otra parte, se haba adoptado en el mbito del Consejo de Europa como Apndice A del Convenio Europeo sobre la proteccin de los animales vertebrados utilizados con fines experimentales u otros fines cientficos (ETS 123).

La nueva directiva ha supuesto un importante avance en materia de bienestar animal, no solo porque adapta los requisitos generales mnimos a los avances cientficos, sino tambin porque ampla el mbito de aplicacin de las normas de proteccin a los cefalpodos y a determinadas formas fetales de los mamferos, y porque establece como principio general la promocin e implementacin del principio de las tres erres, es decir el reemplazo, la reduccin y el refinamiento de los procedimientos, fomentando el uso de mtodos alternativos a la experimentacin con animales vivos.

Aunque la proteccin que otorga este real decreto no puede extenderse hoy por hoy a los nuevos animales hasta que se reforme la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotacin, transporte, experimentacin y sacrificio, esta norma se aprueba de manera que su proteccin se extender automticamente en cuanto se introduzca el cambio previsto en la citada Ley. Lo mismo sucede con el rgimen sancionador que ahora slo se aplicar a las infracciones de procedimientos previstos en la Ley 32/2007 y quedar extendido en cuanto esta se reforme.

Solo se podrn utilizar animales cuando su uso est justificado por la finalidad que se persigue, valorando su oportunidad siempre en trminos de sus potenciales beneficios. Se regulan detalladamente las condiciones mnimas en las que han de alojarse los animales y los cuidados que stos han de recibir, as como los requisitos mnimos exigidos a los criadores, suministradores y usuarios de animales de experimentacin, todo ello con el objetivo principal de garantizar su bienestar en la mayor medida posible. Se establecen as mismo las normas a las que deben atenerse los proyectos y procedimientos desde que se inician hasta que finalizan.

Se marca como objetivo ltimo el total reemplazo de los animales en los procedimientos y se fijan normas especficas para la utilizacin de determinados tipos de animales, como pueden ser los animales vagabundos y asilvestrados, la fauna silvestre, las especies amenazadas y los animales de compaa. En este sentido, se fijan unos requisitos especialmente estrictos en el caso de los primates no humanos.

Se introducen tambin relevantes cambios en los requisitos formales de control a los que se deben someter los proyectos y procedimientos en los que se utilicen animales vivos. A este respecto se pueden destacar las normas que regulan la necesidad de evaluacin previa de los proyectos, de evaluacin retrospectiva de los mismos en determinados casos, la obligatoriedad de clasificar los procedimientos en funcin de su grado de severidad, las exigencias de transparencia e informacin, y otros muchos requisitos cuyo nico objetivo es garantizar el mejor trato posible a los animales.

Se establecen asimismo los criterios bsicos en cuanto a la capacitacin necesaria par la realizacin de determinadas funciones, en lnea con los resultados del consenso entre los Estados miembros y la Comisin Europea para la elaboracin de directrices que armonicen los requisitos para el reconocimiento de dicha capacitacin y as facilitar el movimiento entre los Estados miembros.

Otras novedades de importancia son la creacin de una red de comits nacionales de bienestar y de puntos de contacto nacionales de coordinacin en materia de implementacin de las normas de proteccin y de los mtodos alternativos. Tambin se establece la obligatoriedad de que todos los criadores, suministradores y usuarios dispongan de rganos encargados del bienestar de los animales.

Dada la entidad de las modificaciones que se introducen, de las que en este prembulo solo se han citado algunas, por motivos de seguridad jurdica se ha determinado la conveniencia de promulgar una nueva norma que con rango de real decreto derogue y sustituya al Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.

Este real decreto se dicta en desarrollo de la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotacin, transporte, experimentacin y sacrificio, en el ejercicio de la potestad reglamentaria que con carcter general atribuye al Gobierno el artculo 97 de la Constitucin. Dado el carcter marcadamente tcnico de esta disposicin, se considera ajustada su adopcin mediante real decreto.

En la elaboracin de este real decreto han sido consultados las comunidades autnomas y los sectores afectados.

En su virtud, a propuesta de los Ministros de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente y de Economa y Competitividad, con la aprobacin previa del Ministro de Hacienda y Administraciones Pblicas, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 1 de febrero de 2013,

DISPONGO:

CAPTULO I
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto y finalidad.

1. El objeto del presente real decreto es establecer las normas aplicables para la proteccin de los animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentacin y otros fines cientficos, incluyendo la educacin y docencia.

Para ello, regula lo siguiente:

a) El reemplazo y reduccin de la utilizacin de animales en procedimientos y el refinamiento de la cra, el alojamiento, los cuidados y la utilizacin de animales en tales procedimientos.

b) El origen, la cra, el marcado, los cuidados, el alojamiento y la eutanasia de los animales.

c) Las actividades de los criadores, suministradores o usuarios.

d) La evaluacin y autorizacin de proyectos en cuyos procedimientos se utilicen animales.

2. Este real decreto tiene como finalidad asegurar dicha proteccin, y en particular que:

a) El nmero de animales utilizados en los procedimientos se reduzca al mnimo, aplicando en lo posible mtodos alternativos;

b) no se les cause innecesariamente dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero;

c) se evite toda duplicacin intil de procedimientos; y que

d) a los animales utilizados, criados o suministrados se les concedan los cuidados adecuados.

Artculo 2. mbito de aplicacin.

1. Este real decreto ser de aplicacin cuando se utilicen o se tenga previsto utilizar animales en procedimientos o cuando se cren animales especficamente para que sus rganos o tejidos puedan utilizarse con fines cientficos.

2. El presente real decreto se aplicar hasta que los animales contemplados en el primer apartado hayan sido sacrificados, realojados o reintegrados a un hbitat o sistema zootcnico conveniente.

3. Se entendern incluidos dentro del mbito del presente real decreto todos los animales utilizados en los procedimientos, aunque se haya conseguido la eliminacin del dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero mediante el empleo satisfactorio de analgesia, anestesia u otros mtodos.

4. El presente real decreto se aplicar a los animales a los que se refiere la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotacin, transporte, experimentacin y sacrificio.

Se aplicar asimismo a los animales que se encuentren en una fase de desarrollo anterior si se va a permitir que el animal viva ms all de esa fase de desarrollo y como resultado de los procedimientos realizados sea probable que padezca dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero despus de haber alcanzado dicha fase de desarrollo.

5. Quedan excluidas del mbito de aplicacin:

a) Las prcticas agropecuarias no experimentales;

b) las prcticas veterinarias clnicas no experimentales;

c) los estudios veterinarios clnicos necesarios en el marco de la obtencin de la autorizacin de comercializacin de medicamentos veterinarios;

d) las prcticas realizadas con fines zootcnicos reconocidos;

e) las prcticas realizadas con el objetivo principal de identificar un animal;

f) las prcticas en las que no sea probable que se les ocasione dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero equivalentes o superiores a los causados por la introduccin de una aguja conforme a la buenas prcticas veterinarias.

6. El presente real decreto se aplicar sin perjuicio del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos y sus modificaciones, y la legislacin de la Unin Europea que lo sustituya.

Artculo 3. Definiciones.

1. A los efectos del presente real decreto, se entender como:

a) Centro o establecimiento: Toda instalacin, edificio, grupo de edificios u otros locales e instalaciones mviles, incluidos aquellos no totalmente cerrados o cubiertos

b) Criador: Cualquier persona fsica o jurdica que cre animales de las especies incluidas en el anexo I con el fin de utilizarlos en procedimientos o para utilizar sus tejidos u rganos con fines cientficos, as como cualquier persona que cre animales de otras especies principalmente con estos fines, con o sin nimo de lucro.

c) Eutanasia: La interrupcin de la vida de un animal con el menor sufrimiento posible, de acuerdo con su especie y estado.

d) rgano competente: Los entes, autoridades o unidades administrativas de las comunidades autnomas y de las ciudades de Ceuta y Melilla competentes en cada una de las materias reguladas en este real decreto.

rgano habilitado: Organismo pblico, o asociacin o sociedad privada, autorizada y designada por el rgano competente para realizar algunas de las funciones especficas que se establecen en el presente real decreto. Cabe distinguir, a este respecto, el rgano habilitado para la evaluacin de proyectos que, conforme a lo dispuesto en el artculo 43, se prestar en rgimen de libre concurrencia, de la habilitacin para la realizacin de otras actuaciones de carcter tcnico, que se regirn por lo que al efecto, disponga el rgano competente.

e) Primate: Cualquier primate no humano.

f) Procedimiento: La utilizacin, tanto invasiva como no invasiva, de un animal con fines experimentales u otros fines cientficos, cuyos resultados sean predecibles o impredecibles, o con fines educativos siempre que dicha utilizacin pueda causarle al animal un nivel de dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero equivalente o superior al causado por la introduccin de una aguja conforme a las buenas prcticas veterinarias.

Asimismo, se considera procedimiento cualquier intervencin que de forma intencionada o casual provoque, o pueda provocar, el nacimiento de un animal, la eclosin de un huevo o la creacin y mantenimiento de una lnea de animales modificados genticamente en las condiciones de dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero citadas en el prrafo anterior.

No se considera procedimiento la eutanasia de los animales cuando se realiza con el nico fin de utilizar sus rganos o tejidos.

Un procedimiento se considerar concluido cuando ya no se va a hacer ninguna observacin ulterior para dicho procedimiento o, en el caso de nuevas lneas animales modificadas genticamente, cuando la progenie no se observe ni se espere que experimente dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero equivalente o superior al causado por la introduccin de una aguja.

g) Proyecto: Programa de trabajo con un objetivo cientfico definido y en el que se realicen uno o varios procedimientos.

h) Suministrador: Cualquier persona, distinta del criador, que adquiera o mantenga animales con el fin de que stos se utilicen en procedimientos o de que sus tejidos u rganos se utilicen con fines cientficos, y suministre dichos animales con alguno de estos fines, con o sin nimo de lucro.

i) Usuario: Cualquier persona que utilice animales en procedimientos, con o sin nimo de lucro.

CAPTULO II
Principios y condiciones generales
Artculo 4. Principio de reemplazo, reduccin y refinamiento.

1. Se utilizarn siempre que sea posible, en lugar de un procedimiento, mtodos o estrategias de ensayo cientficamente satisfactorios que no conlleven la utilizacin de animales vivos.

2. El nmero de animales utilizados se reducir al mnimo siempre que ello no comprometa los objetivos del proyecto.

3. Las actividades relacionadas con la cra, el alojamiento y los cuidados, as como los mtodos utilizados en procedimientos, se refinarn tanto como sea posible para eliminar o reducir al mnimo cualquier posible dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero a los animales.

4. En lo relativo a la eleccin de los mtodos, el principio de reemplazo, reduccin y refinamiento, se aplicar conforme a lo dispuesto en el artculo 24. Cuando de esta eleccin resulte un procedimiento, ste se realizar conforme a lo establecido en el artculo 25.

5. Los rganos competentes se asegurarn de la aplicacin de los apartados anteriores y contribuirn al desarrollo y validacin de planteamientos alternativos que puedan aportar un nivel de informacin igual o superior al obtenido en procedimientos con animales, pero que no utilicen o utilicen menos animales o impliquen procedimientos menos dolorosos.

6. La Administracin General del Estado y los rganos competentes darn los pasos que consideren apropiados para fomentar la investigacin en este campo y velarn por la promocin de los planteamientos alternativos y la difusin de la informacin sobre stos a escala nacional.

Artculo 5. Finalidad de los procedimientos.

La utilizacin de animales en los procedimientos slo podr tener lugar cuando persiga alguno de los siguientes fines:

a) Investigacin fundamental.

b) Investigacin traslacional o aplicada, y los mtodos cientficos con cualquiera de las finalidades siguientes:

1. La prevencin, profilaxis, diagnstico o tratamiento de enfermedades, mala salud u otras anomalas o sus efectos en los seres humanos, los animales o las plantas.

2. La evaluacin, deteccin, regulacin o modificacin de las condiciones fisiolgicas en los seres humanos, los animales o las plantas.

3. El bienestar de los animales, en particular la mejora de las condiciones de produccin de los animales criados con fines agropecuarios.

c) El desarrollo y la fabricacin de productos farmacuticos, alimentos, piensos y otras sustancias o productos, as como la realizacin de pruebas para comprobar su calidad, eficacia y seguridad, con cualquiera de las finalidades indicadas en la letrab).

d) La proteccin del medio natural en inters de la salud o el bienestar de los seres humanos o los animales.

e) La investigacin dirigida a la conservacin de las especies.

f) La enseanza superior o la formacin para la adquisicin o mejora de las aptitudes profesionales.

g) La medicina legal y forense.

Artculo 6. Condiciones generales de alojamiento y cuidado de los animales.

1. Los criadores, suministradores y usuarios debern cumplir los siguientes requisitos en relacin con el cuidado general y alojamiento de los animales:

a) Se les proporcionar el alojamiento, entorno, alimentos, agua y cuidados que sean adecuados a su especie, condiciones fisiolgicas y estado sanitario y que garanticen su adecuado estado general.

b) Se reducir en lo posible cualquier restriccin que impida o limite las posibilidades de los animales de satisfacer sus necesidades fisiolgicas y etolgicas.

c) Se verificarn a diario las condiciones ambientales en las que se cren, mantengan o utilicen los animales.

d) Se dispondr de medios que garanticen la eliminacin en el plazo ms breve posible de cualquier deficiencia que pueda provocar sufrimiento, dolor, angustia o dao duradero evitables que se descubra.

e) Las normas de trabajo e instrucciones de uso de todos los elementos constarn por escrito.

f) Se dispondr por escrito un plan de actuacin en caso de emergencia o catstrofe, que contemplar medidas en relacin con los animales alojados, que podr estar integrado con otros planes del establecimiento y que reflejar la adecuada coordinacin con el resto de planes de emergencia del centro de trabajo

2. Los establecimientos o centros deben cumplir lo establecido en el anexo II, a ms tardar en las fechas indicadas en el mismo.

3. Los rganos competentes podrn conceder excepciones a lo dispuesto en el apartado 1.a) y en el apartado 2, por razones cientficas, de bienestar o de sanidad de los animales.

Artculo 7. Mtodos de eutanasia.

1. La eutanasia de los animales se realizar:

a) Con el menor dolor, sufrimiento y angustia posibles.

b) Por una persona capacitada.

c) En un establecimiento de un criador, suministrador o usuario, salvo que se trate de un estudio de campo o que sea aplicable lo previsto en el apartado 1.b) del anexo III.

2. En relacin con los animales a que se refiere el anexo III se utilizar el mtodo de eutanasia adecuado tal como figura en dicho anexo.

3. El rgano competente podr conceder excepciones al requisito establecido en el apartado 2:

a) Para permitir el uso de otro mtodo siempre que a partir de pruebas cientficas se considere que el mtodo posee al menos, la misma ausencia de crueldad; o bien

b) si se justifica cientficamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando ninguno de los mtodos de eutanasia contemplados en el anexoIII.

4. Los letras b) y c) del apartado 1 y el apartado 2 no se aplicarn cuando sea necesario dar muerte a un animal en situaciones de emergencia por motivos de bienestar animal, sanidad animal, salud pblica, orden pblico, o medioambientales.

Artculo 8. Puesta en comn de rganos y tejidos.

La Administracin General del Estado y los rganos competentes fomentarn, a travs del comit regulado en el artculo 44, el establecimiento, entre usuarios y dems operadores, de programas para compartir rganos y tejidos. Estos programas podrn contemplar la creacin de bases de datos compartidas y otras medidas de colaboracin y difusin de informacin.

Artculo 9. Transporte de los animales.

1. El transporte de los animales se realizar conforme a la normativa vigente, en particular, en materia de comercio, sanidad y bienestar animal.

2. Los contenedores de transporte garantizarn la contencin de los animales, permitindoles al mismo tiempo la libertad de movimientos adecuada en funcin de su especie, edad y estado. Los vehculos de transporte dispondrn, cuando proceda, de sistemas de anclaje para evitar movimientos bruscos perjudiciales para el bienestar de los animales.

3. Si en el marco de un proyecto es necesario proceder al traslado de un animal, ste se acompaar de un documento de traslado emitido por el veterinario designado del centro de origen, cuyo perodo de validez no podr ser superior al del documento sanitario de movimiento correspondiente y en el que debern figurar, como mnimo, los datos que se recogen en el anexo IV.

Artculo 10. Identificacin de los animales.

Todos los animales pertenecientes a especies con sistemas de identificacin ya regulados debern estar identificados conforme la normativa vigente en esta materia.

Artculo 11. Identificacin de los sistemas de confinamiento.

Los sistemas de confinamiento de los animales debern estar provistos de un sistema que permita consignar los datos de identificacin de los animales all alojados. A menos que no sea posible por las circunstancias o las caractersticas de los animales all confinados, se especificarn como mnimo los datos que se relacionan en el anexo V.

Artculo 12. Registros de los animales.

Los criadores, suministradores y usuarios debern registrar como mnimo los datos que se fijan en el anexo VI. Estos datos debern conservarse al menos durante cinco aos y estar a disposicin del rgano competente, cuando ste lo solicite

Artculo 13. Requisitos adicionales para perros, gatos y primates.

1. Los perros, gatos y primates debern disponer, preferiblemente antes de su destete, de un marca identificativa, individual y permanente, realizada de forma que se les cause el menor dolor posible.

2. Cuando un perro, gato o primate sea trasladado desde un criador, suministrador o usuario a otro antes de su destete y no sea posible marcarlo previamente, el receptor del animal conservar, hasta que se proceda al marcado, un registro en el que consten al menos los datos de la madre.

3. El criador, suministrador o usuario que reciba un perro, gato o primate destetado que no est marcado, deber dotar al mismo, tan pronto como sea posible, de una marca identificativa, individual y permanente, realizada de forma que se le cause el menor dolor posible.

4. El criador, suministrador o usuario justificar, en su caso y cuando lo solicite el rgano competente, las razones por las que stos animales no disponen de marca identificativa.

5. Los criadores, suministradores y usuarios deben conservar, sobre cada perro, gato y primate, los datos siguientes:

a) Identidad.

b) Lugar y fecha de nacimiento, cuando se conozcan.

c) Si ha sido criado para utilizarlo en procedimientos.

d) En el caso de los primates, si son descendientes de primates criados en cautividad.

6. Cada perro, gato y primate, tendr un historial que acompaar al animal mientras ste se mantenga a los efectos del presente real decreto. El historial se crear cuando nazca el animal o tan pronto como sea posible y contendr toda la informacin pertinente sobre los aspectos reproductivos, veterinarios y etolgicos del individuo, as como de los proyectos en los que ha sido utilizado. En el caso de realojamiento, la informacin veterinaria y etolgica del individuo que se considere pertinente acompaar al animal.

7. La informacin a que se refiere el presente artculo se conservar por lo menos durante tres aos tras la muerte o el realojamiento del animal y se pondr a disposicin del rgano competente, previa solicitud del mismo.

CAPTULO III
Criadores, suministradores y usuarios
Artculo 14. Requisitos generales.

1. Los establecimientos de los criadores, suministradores y usuarios deben disponer de las instalaciones y el equipo idneos para las especies de animales alojados y, si efectan procedimientos, para la realizacin de los mismos.

2. El diseo, construccin y funcionamiento de las instalaciones y equipos a que se refiere el apartado 1 garantizarn que los procedimientos se realicen con la mxima eficacia posible, y favorecern la obtencin de resultados fiables utilizando el menor nmero de animales y causando el menor grado de dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero.

3. A los efectos de los apartados 1 y 2, debern cumplir los requisitos establecidos en el anexo II, que les sean aplicables.

4. Cada criador, suministrador o usuario designar:

a) Al menos un especialista responsable en bienestar de los animales, que ser responsable in situ de la supervisin del bienestar y cuidado de los animales en el establecimiento.

b) Al menos un veterinario, en adelante el veterinario designado, u otro especialista titulado equivalente, con conocimiento y experiencia en medicina de animales de laboratorio que tendr, con independencia de las dems actividades que pueda desarrollar, funciones consultivas en relacin con el estado de salud y tratamiento de los animales, y sus decisiones y opiniones profesionales debern ser tomadas en consideracin por el usuario, criador o suministrador y por el rgano encargado del bienestar animal establecido en el artculo 37.

c) Una o varias personas fsicas que sean responsables in situ del cumplimiento de este real decreto, y en particular de que se hayan designado los especialistas indicados en las letras a) y b) de este apartado, que garanticen que el personal que se ocupa de los animales tiene acceso a la informacin especfica sobre las especies alojadas en el establecimiento y que sean responsables de velar porque el personal est adecuadamente formado, est capacitado, tenga acceso a una formacin contina, y que, mientras no haya demostrado tal capacitacin, est sometido a supervisin por personal capacitado.

5. Una misma persona podr realizar varias o todas las funciones a las que se hace referencia en este artculo, siempre que rena los distintos requisitos de capacitacin establecidos en este real decreto y dems normativa aplicable en cada caso.

Artculo 15. Requisitos aplicables al personal.

1. Los criadores, suministradores y usuarios dispondrn de suficiente personal in situ.

2. Las personas que realicen las funciones siguientes debern poseer la capacitacin previa adecuada:

a) Cuidado de los animales.

b) Eutanasia de los animales.

c) Realizacin de los procedimientos.

d) Diseo de los proyectos y procedimientos

e) Asumir la responsabilidad de la supervisin in situ del bienestar y cuidados de los animales.

f) Asumir las funciones de veterinario designado.

3. El personal que realice las funciones indicadas en las letras a), b) y c) del apartado 2 deber reunir los requisitos de capacitacin conforme a lo establecido en el apartado 6. El rgano competente podr autorizar que personas que an no hayan demostrado su total capacitacin desempeen esas funciones de forma temporal y bajo supervisin responsable.

4. El personal que realice las funciones indicadas en la letra d) del apartado 2 debern haber recibido instruccin en una disciplina cientfica pertinente para el proyecto o procedimiento y un conocimiento especfico de las especies involucradas, adems de reunir los requisitos de capacitacin conforme a lo establecido en el apartado 6.

5. El personal que realice las funciones indicadas en las letras e) y f) del apartado 2 deber reunir los requisitos de capacitacin conforme a lo establecido en el apartado 6.

6. Los rganos competentes garantizarn por medio de autorizacin u otros medios adecuados, la capacitacin del personal para llevar a cabo las funciones relacionadas en el apartado 2.

a) La capacitacin del personal podr tener una estructura modular basada, en su caso, en guas, directrices o recomendaciones publicadas por la Unin Europea.

b) Los requisitos mnimos de formacin previa o de otra ndole se expresarn, en su caso, en resultados de aprendizaje. Para las funciones a), b), c) y d) se, basarn en los elementos establecidos en el anexo VII

7. El reconocimiento de la capacitacin para la realizacin de las funciones relacionadas en el apartado 2 por parte de un rgano competente surtir efecto en todo el territorio nacional.

8. El reconocimiento de la capacitacin para la realizacin de las funciones relacionadas en el apartado 2 por parte de las autoridades competentes de otro Estado miembro surtir efecto en todo el territorio nacional, conforme al principio de reciprocidad.

Artculo 16. Autorizacin de criadores, suministradores y usuarios.

1. Los criadores, suministradores y usuarios y sus establecimientos debern estar autorizados por el rgano competente con carcter previo al inicio de sus actividades. Dicha autorizacin estar condicionada al cumplimiento de, al menos, los requisitos establecidos en el presente real decreto. Cuando se simultaneen actividades de cra, aunque sea para uso propio, suministro o utilizacin de animales en procedimientos, se deber solicitar autorizacin para todas y cada una de ellas.

2. Los criadores, suministradores y usuarios debern solicitar la confirmacin o renovacin de su autorizacin:

a) Ante cualquier cambio significativo de la estructura o de las actividades del criador, suministrador o usuario que pueda tener efectos negativos sobre el bienestar de los animales.

b) Cuando vayan a criar, suministrar o utilizar nuevas especies.

c) Transcurridos 10 aos desde la emisin o ltima renovacin de la autorizacin.

3. En la autorizacin se especificarn la persona o personas responsables de garantizar el cumplimiento de las disposiciones del presente real decreto, el especialista responsable del bienestar de los animales y el veterinario designado.

4. Si un criador, suministrador o usuario deja de cumplir los requisitos establecidos en el presente real decreto, el rgano competente adoptar las medidas correctoras apropiadas o exigir que se adopten dichas medidas y, en su caso, suspender o retirar su autorizacin.

5. Cuando se suspenda o retire una autorizacin, el rgano competente se asegurar de que se tomen las medidas necesarias para que no se vea afectado negativamente el bienestar de los animales alojados en el establecimiento.

Artculo 17. Registro de criadores, suministradores y usuarios.

1. Los criadores, suministradores y usuarios deben inscribirse en el Registro General de Explotaciones Ganaderas, creado y regulado por el Real Decreto 479/2004, de 26 de marzo, por el que se establece y regula el Registro General de Explotaciones Ganaderas, y, en su caso, en un registro especfico a tales efectos.

2. Los centros integrados por unidades fsicamente independientes entre s se registrarn como un nico centro, a menos que tengan un funcionamiento y una organizacin independientes, o que ello determine la competencia de distintos rganos competentes.

3. Cuando se simultaneen actividades de cra, suministro o utilizacin de animales en procedimientos, en el registro se especificarn todas y cada una de ellas.

4. Cualquier modificacin de los datos que figuren inscritos, derivada de ampliaciones, reducciones, traslados, cambios del personal responsable u otras circunstancias, as como en el caso de suspensin o cese de la actividad, o de cambio de titularidad, deber ser comunicada al rgano competente en el plazo mximo de un mes desde que dicha modificacin se haya producido, para que se efecte la correspondiente modificacin en el registro. En particular debe comunicarse el cambio de cualquiera de las personas a las que se refiere el artculo 14.4.

Artculo 18. Requisitos adicionales para los criadores de primates.

Los criadores de primates debern tener una estrategia para aumentar el porcentaje de animales que sean descendientes de primates criados en cautividad.

CAPTULO IV
Animales utilizados en procedimientos
Artculo 19. Animales criados para ser utilizados en procedimientos.

Los animales pertenecientes a las especies enumeradas en el anexo I slo podrn utilizarse en procedimientos cuando hayan sido criados a tal fin. Los rganos competentes podrn conceder excepciones a lo anterior si est justificado cientficamente.

Artculo 20. Animales de especies amenazadas.

1. No se utilizarn en procedimientos animales de las especies amenazadas incluidas en el anexo A del Reglamento (CE) n. 338/97, del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, relativo a la proteccin de especies de la fauna y flora silvestres mediante el control de su comercio, que no estn contemplados en los supuestos del artculo 7 de dicho Reglamento, salvo si se cumplen las dos condiciones siguientes:

a) El procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en el nmero 1 del apartado b), en el apartado c) o en el apartado e) del artculo 5 de este real decreto.

b) Se ha justificado cientficamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando animales de otras especies.

2. El apartado primero no se aplicar a ninguna especie de primate, cuya utilizacin se atendr a las disposiciones del artculo 21.

Artculo 21. Primates.

1. No se utilizarn en los procedimientos los animales de las especies Gorilla gorilla (gorila), Pan troglodytes (chimpanc), Pan paniscus (bonobo o chimpanc pigmeo) y Pongo pygmaeus (orangutn).

2. No se utilizarn primates de las especies enumeradas en el anexo A del Reglamento (CE) n. 338/97, del Consejo, de 9 de diciembre de 1996, que no estn contemplados en los supuestos del artculo 7, apartado 1 de dicho reglamento, salvo que se cumplan las dos condiciones siguientes:

a) El procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en:

1. El nmero 1 del apartado b) o en el apartadoc) del artculo 5 del presente real decreto y se realiza con el fin de evitar, prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades discapacitantes o que potencialmente puedan poner en peligro la vida de los seres humanos; o

2. El apartado e) del artculo 5.

b) Se ha justificado cientficamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando animales diferentes de los primates ni con animales de especies no incluidas en el anexo A del Reglamento (CE) n.338/97, del Consejo, de9dediciembre de1996.

3. El resto de primates no se utilizarn en procedimientos, salvo si se cumplen las dos condiciones siguientes:

a) Se ha justificado cientficamente que la finalidad del procedimiento no puede conseguirse utilizando animales no primates;

b) el procedimiento tiene una de las finalidades indicadas en:

1. El nmero 1 del apartado b).o en el apartado c) del artculo5 del presente real decreto y se realiza con fines de prevencin, profilaxis, diagnstico o tratamiento de enfermedades discapacitantes o que puedan poner en peligro la vida de seres humanos;o

2. Los apartadosa) oe) del artculo 5.

4. Se entender por enfermedad discapacitante, a efectos de este real decreto, el proceso patolgico que curse con una reduccin de la capacidad fsica o psicolgica normal de una persona.

5. Los primates incluidos en el anexo VIII, a partir de las fechas fijadas en el mismo, slo podrn utilizarse en procedimientos si son descendientes de primates criados en cautividad o si proceden de colonias autosostenidas. Los rganos competentes podrn conceder excepciones a lo anterior si est justificado cientficamente.

A efectos del presente apartado, se entender como colonia autosostenida aquella en la que los animales se cran solo en el seno de la misma o proceden de otras colonias pero no son animales capturados en estado silvestre; y en la que adems se mantiene a los animales de manera que estn acostumbrados a los seres humanos

Artculo 22. Animales capturados en la naturaleza.

1. No se utilizarn en procedimientos animales capturados en la naturaleza, salvo autorizacin expresa del rgano competente, que podr concederla previa justificacin cientfica de que la finalidad del procedimiento no puede alcanzarse utilizando animales criados para su utilizacin en procedimientos.

2. La captura de animales en la naturaleza nicamente se efectuar por una persona competente con mtodos que no causen dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero que pueda evitarse. Todo animal que se encuentre herido o en mal estado de salud en el momento de su captura o con posterioridad a sta deber ser examinado por un veterinario, o en casos justificados, por otra persona capacitada, debindose adoptar las medidas necesarias para reducir al mnimo su sufrimiento. Solo excepcionalmente y previa justificacin cientfica podr el rgano competente autorizar que no se tomen estas medidas.

Artculo 23. Animales asilvestrados y animales vagabundos de especies domsticas.

No se utilizarn en procedimientos animales asilvestrados ni animales vagabundos de especies domsticas. El rgano competente podr excepcionalmente autorizar su uso, siempre que se cumplan las siguientes condiciones:

a) Existe una necesidad esencial de realizar estudios relacionados con la salud y bienestar de estos animales o con amenazas graves para el medio ambiente o para la salud humana o animal, y

b) se ha justificado cientficamente que la finalidad del procedimiento nicamente puede conseguirse utilizando animales vagabundos o animales asilvestrados.

CAPTULO V
Procedimientos y proyectos
Seccin 1. Procedimientos
Artculo 24. Eleccin de los mtodos.

1. No deber realizarse un procedimiento, si la normativa de la Unin Europea reconoce otro mtodo u otra estrategia de ensayo para obtener el resultado perseguido que no implique la utilizacin de animales vivos.

2. Cuando se pueda elegir entre diversos procedimientos, se optar por aquellos que tengan las mayores probabilidades de proporcionar resultados satisfactorios y que cumplan el mayor nmero de los siguientes requisitos:

a) Que utilicen el menor nmero de animales;

b) que afecten a animales con la menor capacidad de sentir dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero;

c) que causen menor dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero.

Artculo 25. Condiciones generales de los procedimientos.

1. Con objeto de evitar duplicaciones innecesarias, los rganos competentes debern aceptar los datos de otros Estados miembros obtenidos mediante procedimientos reconocidos por la legislacin de la Unin Europea, salvo que deban realizarse otros procedimientos adicionales en relacin con dichos datos para la proteccin de la salud pblica, la seguridad o el medio ambiente.

2. Los procedimientos solo se podrn realizar si estn incluidos dentro del marco de un proyecto autorizado de acuerdo con la seccin 2. de este captulo.

3. Los procedimientos debern realizarse de forma que se evite a los animales cualquier dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero que sean innecesarios.

4. Los procedimientos se realizarn en centros usuarios autorizados, salvo autorizacin del rgano competente, previa justificacin cientfica de la necesidad o conveniencia de que se realicen fuera de dichos centros.

5. Los procedimientos nicamente podrn ser realizados por personas capacitadas o autorizadas de forma temporal en las condiciones establecidas en el artculo 15.3 bajo supervisin responsable.

6. Tan pronto como se haya conseguido la finalidad del procedimiento se tomarn las medidas adecuadas para minimizar el sufrimiento del animal.

7. La muerte como criterio de punto final de un procedimiento debe evitarse en lo posible y sustituirse por un criterio de finalizacin ms humanitario que se pueda observar y aplicar en un momento anterior del procedimiento. En caso de que no pueda evitarse la muerte como criterio de punto final, el procedimiento estar concebido de tal manera:

a) Que muera el menor nmero de animales posible; y

b) que se reduzcan al mnimo posible la duracin e intensidad del sufrimiento del animal y, en la medida de lo posible, se garantice una muerte sin dolor.

Artculo 26. Anestesia y analgesia durante el procedimiento.

1. Los procedimientos debern llevarse a cabo con anestesia general o local, salvo que se considere que es inapropiada porque:

a) Es ms traumtica para el animal que el procedimiento en s.

b) Es incompatible con los fines del procedimiento.

2. Debern utilizarse analgsicos u otros mtodos idneos para garantizar, en la medida de lo posible, que el dolor, el sufrimiento, la angustia o la lesin sean mnimos. Su aplicacin, cuando proceda, debe ser realizada o supervisada por un veterinario.

3. Los procedimientos que impliquen lesiones graves que puedan causar dolores intensos no se llevarn a cabo sin anestesia.

4. No se suministrar a un animal ningn medicamento que impida o restrinja sus manifestaciones de dolor, salvo que haya recibido una dosis adecuada de anestesia o analgesia. En caso de que se suministre ese tipo de medicamentos deber proporcionarse una justificacin cientfica acompaada de una descripcin del tratamiento por anestesia o analgesia, que estar a disposicin del rgano competente.

5. Siempre que sea compatible con los fines del procedimiento, cuando se prevea que un animal va a sufrir dolor despus de haberse recuperado de la anestesia, se le aplicar un tratamiento analgsico preventivo y paliativo, u otro mtodo adecuado para calmar el dolor.

Artculo 27. Clasificacin de la severidad de los procedimientos.

1. Todos y cada uno de los procedimientos se clasificarn como sin recuperacin, leves, moderados o severos, en funcin de los criterios de clasificacin establecidos en el anexo IX.

2. No se realizarn procedimientos si implican un nivel severo de dolor, sufrimiento o angustia que con probabilidad vaya a ser duradero y que no pueda ser aliviado, sin perjuicio del uso de lo establecido en la clusula de salvaguardia enunciada en la disposicin adicional segunda.

Artculo 28. Fin del procedimiento.

1. Al trmino de todo procedimiento se decidir si los animales deben mantenerse con vida o ser sacrificados. La decisin ser tomada por un veterinario, en casos justificados, por otra persona capacitada.

2. Se deber optar por la eutanasia de los animales siempre que sea probable que vayan a padecer un nivel moderado o severo de dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero.

3. Cuando se vaya a conservar con vida a un animal, ste deber recibir el cuidado y alojamiento acordes a su especie, condiciones fisiolgicas y estado de salud.

Artculo 29. Reutilizacin de animales en procedimientos.

1. Un animal que ya haya sido utilizado en uno o varios procedimientos, no deber ser reutilizado en un nuevo procedimiento cuando en su lugar pudiera ser utilizado otro animal con el que no se haya realizado previamente ningn procedimiento, a menos que se den las condiciones siguientes:

a) Que la severidad real de los procedimientos anteriores haya sido clasificada como leve o moderada.

b) Que se haya demostrado la recuperacin total del estado de salud general y de bienestar del animal.

c) Que el nuevo procedimiento se haya clasificado como leve, moderado o sin recuperacin.

d) Que cuente con asesoramiento veterinario favorable, realizado teniendo en cuenta las experiencias del animal a lo largo de toda su vida.

2. El rgano competente, en circunstancias excepcionales y previo examen veterinario, podr autorizar la reutilizacin de un animal aunque no se cumpla lo dispuesto en la letra a) del apartado 1. Dicho animal no podr haber sido utilizado ms de una vez en un procedimiento que le haya provocado angustia y dolor severos o un sufrimiento equivalente.

Artculo 30. Puesta en libertad y realojamiento de animales.

El rgano competente podr autorizar que un animal pueda ser dado en adopcin, realojado o devuelto a un hbitat, explotacin u otro medio que sea adecuado para la especie de que se trate. Para ello debern cumplirse las siguientes condiciones:

a) Que su estado de salud lo permita.

b) Que no suponga un peligro para la salud pblica, la sanidad animal ni el medio ambiente.

c) Que se hayan tomado las medidas adecuadas para salvaguardar el bienestar del animal.

d) Que en el caso de realojamiento o adopcin, los criadores, suministradores y usuarios tengan un programa adecuado que garantice su socializacin.

e) Que en el caso de liberacin de animales silvestres en su hbitat, se disponga de un programa de adaptacin adecuado.

Seccin 2. Proyectos
Artculo 31. Tipos de proyectos.

1. Proyectos de tipo I: Aquellos proyectos en los que se den simultneamente las tres circunstancias siguientes:

a) Implican exclusivamente procedimientos clasificados como sin recuperacin, leves o moderados.

b) No utilizan primates.

c) Se realizan para cumplir requisitos legales o reglamentarios, o con fines de produccin o diagnstico por mtodos establecidos.

Los proyectos tipo I podrn ser tramitados por un procedimiento simplificado y no ser sometidos a evaluacin retrospectiva.

2. Proyectos de tipo II: Aquellos proyectos en los que se den simultneamente las circunstancias siguientes:

a) Implican exclusivamente procedimientos clasificados como sin recuperacin, leves o moderados.

b) No utilizan primates.

Los proyectos tipo II quedarn sujetos al procedimiento de autorizacin y podrn no ser sometidos a evaluacin retrospectiva.

3. Proyectos de tipo III: Los proyectos diferentes de los tipos I o II. Sin perjuicio de las autorizaciones adicionales a las que puedan estar condicionados determinados proyectos, todos los proyectos tipo III quedarn sujetos al procedimiento de autorizacin y sern sometidos posteriormente a una evaluacin retrospectiva.

Artculo 32. Condiciones generales de los proyectos.

1. Los proyectos de tipo I se llevarn a cabo de conformidad con la solicitud enviada al rgano competente, o, en el caso de que ste d instrucciones en otro sentido, de acuerdo con las mismas.

2. Los proyectos de tipo II y III, se realizarn con arreglo a la correspondiente autorizacin.

3. Todos los proyectos tendrn una persona fsica que ser responsable de su ejecucin general, y en particular:

a) Garantizar que se detenga cualquier procedimiento en el que se est inflingiendo dolor, sufrimiento angustia o dao duradero innecesario a un animal en el curso del procedimiento.

b) Se asegurar de que los proyectos se lleven a cabo conforme a los apartados 1 y 2 de este artculo.

c) Velar porque en caso de no conformidad se adopten las medidas adecuadas y stas medidas se registren.

4. Los rganos competentes podrn autorizar proyectos genricos mltiples realizados por el mismo usuario, cuando deban realizarse para cumplir requisitos normativos, o cuando estos proyectos utilicen animales a efectos de produccin o de diagnstico con mtodos establecidos.

5. No se podr realizar ningn proyecto que no haya sido previamente evaluado con resultados favorables por el rgano habilitado conforme al artculo 34.

6. Cualquier cambio del proyecto que pueda tener un impacto negativo en el bienestar de los animales implicar una nueva evaluacin y, cuando proceda, autorizacin del proyecto.

7. La documentacin pertinente de los proyectos, incluidas las autorizaciones e informes de evaluacin, se conservar a disposicin del rgano competente durante al menos tres aos desde la fecha de expiracin de su perodo de autorizacin o del plazo establecido en el artculo 33.4.

8. La documentacin de los proyectos que deban someterse a una evaluacin retrospectiva se conservar hasta que se haya completado dicha evaluacin, o, en su caso, hasta la expiracin del plazo sealado en el apartado 7 de este artculo.

Artculo 33. Solicitud y autorizacin de proyectos.

1. Para la comunicacin y solicitud de autorizacin de un proyecto el usuario o la persona responsable del proyecto debe presentar al rgano competente la propuesta del proyecto, acompaada del informe del comit tico, de copia de la solicitud de evaluacin del proyecto, y al menos la informacin correspondiente de entre la que se relaciona en el anexo X, y en el caso de los proyectos de tipo II y III, del resumen no tcnico previsto en el artculo 36 del presente real decreto.

La solicitud de evaluacin del proyecto ir dirigida al rgano habilitado libremente elegido por el solicitante, de entre los que figuren en el listado de rganos habilitados, exceptuados aquellos en quienes concurran cualesquiera de las causas de abstencin o recusacin previstas en los artculos 28 y 29 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de rgimen jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

La solicitud de evaluacin del proyecto contendr, al menos, la informacin o documentos que se relacionan en los apartados 4 a 14 del anexo X.

2. Los rganos competentes acusarn recibo al solicitante de todas las solicitudes de autorizacin en los trminos previstos en el artculo 42.4 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

En caso de una solicitud incompleta o incorrecta, el rgano competente informar al solicitante de la necesidad de subsanar su solicitud de acuerdo con el artculo 71 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn, as como de cualquier posible consecuencia sobre el perodo aplicable.

3. El rgano habilitado para la evaluacin del proyecto, remitir al solicitante o, a instancias de ste, al rgano competente, el resultado de la evaluacin.

4. El plazo mximo para resolver y notificar la correspondiente resolucin ser de 40 das hbiles. Este periodo incluye la evaluacin del proyecto, que deber ser favorable. En los proyectos tipo II y III, y cuando est justificado por la complejidad o la naturaleza multidisciplinaria del proyecto, el rgano competente podr ampliar este plazo una vez por un periodo adicional no superior a 15 das hbiles. La ampliacin y su duracin deben motivarse debidamente y se notificarn al solicitante antes de la expiracin del perodo inicial.

5. Las autorizaciones de proyectos se concedern por un perodo mximo de cinco aos.

6. En la autorizacin del proyecto se especificar, al menos:

a) El usuario que llevar a cabo el proyecto.

b) El responsable del proyecto indicado en el artculo 32.3 de este real decreto.

c) El establecimiento o, en el caso de trabajos de campo, lugares geogrficos, donde se llevar a cabo.

d) La necesidad, en su caso, de realizar una evaluacin retrospectiva y, en tal caso, el plazo para su presentacin.

e) Cualesquiera otras condiciones especficas que establezca el rgano competente a la vista de la evaluacin del proyecto.

7. El rgano competente podr suspender la autorizacin de un proyecto si ste no se lleva a cabo de acuerdo con la autorizacin, y retirarla, previo expediente tramitado con audiencia del interesado.

8. Si se retira la autorizacin de un proyecto, se tomarn las medidas necesarias para que el bienestar de los animales no se vea afectado negativamente.

Artculo 34. Evaluacin de proyectos.

1. La evaluacin de cada proyecto se realizar por el rgano habilitado con un nivel de detalle apropiado al tipo de proyecto y consistir en verificar que el proyecto cumple los requisitos siguientes:

a) Est justificado desde el punto de vista cientfico o educativo, o debe realizarse por imposicin legal o reglamentaria;

b) su finalidad justifica la utilizacin de animales; y

c) est diseado de manera que los procedimientos se realicen de la forma ms humanitaria y respetuosa con el medio ambiente que sea posible.

2. La evaluacin del proyecto incluir:

a) Una evaluacin de su finalidad, de los beneficios cientficos que se prevn alcanzar o de su valor docente;

b) una evaluacin de su conformidad con los requisitos de reemplazo, reduccin y refinamiento;

c) una evaluacin y clasificacin de sus procedimientos en funcin del grado de severidad;

d) un anlisis de los daos y beneficios, para determinar si los daos, el sufrimiento, el dolor y la angustia que se les puedan causar a los animales estn justificados por los resultados esperados, teniendo en cuenta consideraciones ticas y los beneficios que, en definitiva, pueda suponer el proyecto para los seres humanos, los animales o el medio ambiente;

e) un examen de las situaciones y excepciones previstas en los artculos 6, 7, 9.1, 19, 20, 21, 22, 23, 25.3 y 5, 26 y 29; y

f) una determinacin en cuanto a si el proyecto debe evaluarse de forma retrospectiva y, en su caso, cundo debera realizarse.

3. En la evaluacin del proyecto podr recurrirse al asesoramiento de expertos, en particular en los campos siguientes:

a) Las reas de aplicacin cientfica para las que van a utilizarse los animales, incluidos el reemplazo, la reduccin y el refinamiento en las respectivas reas;

b) El diseo experimental, con estadsticas, si procede;

c) La prctica veterinaria, en animales silvestres o en la ciencia de animales de laboratorio, si procede;

d) La zootecnia y el cuidado de las especies de animales que vayan a utilizarse.

4. El proceso de evaluacin del proyecto deber ser transparente, realizndose de modo imparcial, pudiendo integrar la opinin de partes independientes.

Artculo 35. Evaluacin retrospectiva.

1. El rgano habilitado realizar una evaluacin retrospectiva de aquellos proyectos:

a) En los que se utilicen primates.

b) En los que se incluyan procedimientos clasificados como severos.

c) En los contemplados en la disposicin adicional segunda de este real decreto.

d) En aquellos cuya evaluacin segn el artculo 34 as lo haya determinado.

2. Sin perjuicio de lo expuesto en el apartado 1 y salvo decisin en otro sentido del rgano competente, quedan eximidos de someterse a evaluacin retrospectiva los proyectos tipo I y los proyectos tipo II en los que nicamente se incluyan procedimientos clasificados como sin recuperacin o leves. Los proyectos de tipo II que incluyan procedimientos clasificados como moderados se sometern a evaluacin retrospectiva cuando as se haya establecido en la autorizacin.

3. La evaluacin retrospectiva se realizar sobre la base de la preceptiva documentacin presentada por el usuario, y evaluar lo siguiente:

a) Si se han alcanzado los objetivos del proyecto;

b) el dao infligido a los animales, incluidos el nmero y las especies de animales utilizados, y la severidad de los procedimientos; y

c) cualquiera de los elementos que puedan contribuir a una mejor aplicacin del requisito de reemplazo, reduccin y refinamiento.

Artculo 36. Resmenes no tcnicos de los proyectos.

1. Los rganos competentes publicarn los resmenes no tcnicos de los proyectos autorizados y sus eventuales actualizaciones. Dichos resmenes, que sern presentados por los responsables de los proyectos, sern annimos y no contendrn nombres ni direcciones de los usuarios ni de las personas, ni ningn otro dato de carcter personal.

2. Siempre que la propiedad intelectual y la informacin confidencial queden protegidas, el resumen no tcnico del proyecto incluir, al menos, lo siguiente:

a) Informacin sobre los objetivos del proyecto, incluidos los perjuicios y los beneficios previstos, as como el nmero y tipo de animales que van a utilizarse;

b) La demostracin del cumplimiento del requisito de reemplazo, reduccin y refinamiento.

3. Los rganos competentes podrn determinar que el resumen no tcnico del proyecto especifique si ste debe someterse a un anlisis retrospectivo y en qu plazo. En este caso, el resumen no tcnico del proyecto debe actualizase con los resultados del anlisis retrospectivo.

CAPTULO VI
rgano encargado del bienestar de los animales
Artculo 37. Creacin de los rganos encargados del bienestar de los animales.

1. Cada criador, suministrador y usuario establecer un rgano encargado del bienestar de los animales, en adelante OEBA. En los usuarios, este rgano se denominar comit de tica de experimentacin animal.

2. El OEBA se dotar de un reglamento interno que defina y desarrolle, su composicin y su funcionamiento bsico segn criterios de confidencialidad y representatividad, que garantice la imparcialidad en las decisiones tomadas por el mismo. Quedarn eximidos de este requisito los OEBA unipersonales.

Artculo 38. Funciones del OEBA.

1. El OEBA realizar como mnimo las funciones siguientes:

a) Asesorar al personal que se ocupa de los animales sobre cuestiones relacionadas con el bienestar de los animales en cuanto a su adquisicin, alojamiento, cuidado y utilizacin.

b) Asesorar al personal sobre la aplicacin del requisito de reemplazo, reduccin y refinamiento, y mantenerlo informado sobre los avances tcnicos y cientficos en la aplicacin de ese requisito.

c) Establecer y revisar los procesos operativos internos con respecto al control, la comunicacin y el seguimiento de la informacin relacionada con el bienestar de los animales.

d) Asesorar sobre regmenes de realojamiento o adopcin, incluida la socializacin adecuada de los animales que vayan a realojarse o darse en adopcin.

e) En los usuarios, adems elaborar el informe a que se alude en el artculo 33.1 y realizar el seguimiento de los proyectos teniendo en cuenta su efecto sobre los animales utilizados as como determinar y evaluar los elementos que mejor contribuyen al reemplazo, la reduccin y el refinamiento.

2. Los comits de tica de experimentacin animal podrn, adems, cuando as lo determine el rgano competente, ser designados rganos habilitados para realizar la evaluacin y la evaluacin retrospectiva, siempre que cumplan los requisitos establecidos en los artculos 39 y 43.

En este caso, el rgano habilitado deber remitir un informe anual detallado de sus actividades al rgano competente, que incluir como mnimo una relacin de todos los proyectos que haya evaluado o evaluado retrospectivamente. Toda la documentacin deber tenerse a disposicin del rgano competente durante un periodo mnimo de tres aos.

3. Se conservarn, al menos durante tres aos, los registros de las recomendaciones del OEBA y las decisiones adoptadas en relacin con dichas recomendaciones. Estos registros se pondrn a disposicin del rgano competente, a solicitud de ste.

Artculo 39. Composicin.

1. El OEBA debe estar integrado por personas con la experiencia y los conocimientos necesarios para velar por el bienestar y el cuidado de los animales. Estar formado como mnimo, por los siguientes miembros:

a) En el caso de los criadores y suministradores, el OEBA estar formado como mnimo por la persona o las personas responsables del bienestar y cuidado de los animales.

b) En el caso de los usuarios, el comit tico de experimentacin animal estar formado como mnimo por la persona o las personas responsables del bienestar y cuidado de los animales y por un investigador u otro miembro cientfico.

c) En el caso de que el comit tico de experimentacin animal acte como rgano habilitado para realizar la evaluacin o la evaluacin retrospectiva de los proyectos, su composicin incluir adems investigadores u otros miembros cientficos que no estn directamente relacionados en el proyecto y una persona con experiencia y conocimientos en bienestar de los animales que no tenga relacin directa con el usuario ni con el proyecto.

2. Los miembros respetarn el principio de confidencialidad.

3. El OEBA recibir el asesoramiento del veterinario designado, debindose conservar durante al menos tres aos las aportaciones que ste realice.

4. Cuando el OEBA lo considere oportuno, solicitar el asesoramiento de expertos las cuales tambin respetarn el principio de confidencialidad.

5. Los rganos competentes podrn autorizar excepcionalmente que en pequeos criadores, suministradores y usuarios las funciones establecidas en el apartado 1 del artculo 38 sean asumidas por un OEBA de otro criador, suministrador o usuario autorizado. En ningn caso podrn acogerse a esta autorizacin excepcional los criadores, suministradores o usuarios de primates.

CAPTULO VII
Informacin, controles, comit y rgimen sancionador
Artculo 40. Inspecciones o controles.

1. Los rganos competentes o habilitados efectuarn controles o inspecciones regulares a los criadores, suministradores y usuarios, incluidos sus establecimientos, para comprobar el cumplimiento de este real decreto. Una proporcin adecuada de inspecciones deber realizarse sin previo aviso.

2. Los rganos competentes adaptarn la frecuencia de las inspecciones o controles, que podrn realizarse con ocasin de controles efectuados con otros fines, en funcin de un anlisis de riesgo que tenga en consideracin:

a) Las especies y la cantidad de animales alojados;

b) el historial de cumplimiento o incumplimiento por parte del criador, suministrador o usuario;

c) en el caso de los usuarios, la cantidad y los tipos de proyectos.

d) cualquier dato que pueda indicar un posible incumplimiento.

3. Los rganos competentes o habilitados inspeccionarn cada ao, al menos una vez:

a) A todos los criadores, suministradores y usuarios de primates.

b) A un tercio de los dems usuarios.

4. Los rganos competentes que hayan designado rganos habilitados de acuerdo con el artculo 38.2 efectuarn controles regulares a dichos rganos habilitados.

5. Los registros de las inspecciones se conservarn durante al menos cinco aos.

Artculo 41. Coordinacin, deber de informacin y publicidad de la informacin.

1. Los criadores, suministradores y usuarios comunicarn a los rganos competentes, en los plazos y forma que stas establezcan, los datos necesarios para que se puedan cumplir las obligaciones establecidas en la normativa nacional y de la Unin Europea.

2. El Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente es el punto de contacto a efectos del cumplimiento de este real decreto y a efectos de asesoramiento sobre la pertinencia normativa y conveniencia de los planteamientos alternativos propuestos para su validacin, que establecen, respectivamente, los artculos 59.2 y 47.5 de la Directiva 2010/63/UE, de 22 de septiembre, relativa a la proteccin de los animales utilizados para fines cientficos.

3. Las comunidades autnomas y ciudades de Ceuta y Melilla establecern un punto de contacto a efectos del cumplimiento de este real decreto, que comunicarn al Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

4. Los puntos de contacto establecidos en el apartado anterior, a efectos del cumplimiento de la obligacin de comunicacin de informacin a la Comisin Europea, elaborarn informes con la frecuencia, el formato y el contenido que establezca el Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente en coordinacin con las comunidades autnomas y ciudades de Ceuta y Melilla. Dichos informes se remitirn anualmente a ms tardar el 31 de marzo al citado ministerio.

5. Con la informacin suministrada, el Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente confeccionar los pertinentes informes para su remisin en plazo a la Comisin Europea a travs del cauce correspondiente.

6. El Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente publicar anualmente, en el modelo establecido por la Comisin Europea, informacin estadstica relativa a la utilizacin de animales, que incluir informacin sobre la severidad real de los procedimientos, y sobre las especies y el origen de los primates utilizados en los procedimientos.

7. El Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente coordinar con los rganos competentes las actuaciones precisas para la aplicacin de este real decreto.

Artculo 42. Controles de la Comisin Europea.

1. Los rganos competentes prestarn a los expertos de la Comisin Europea toda la ayuda y asistencia que stos necesiten para realizar los controles de la infraestructura y el funcionamiento de las inspecciones nacionales previstos en el artculo 40. En estos controles, los representantes del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente podrn acompaar a los expertos de la Comisin Europea y a los representantes de los rganos competentes de las comunidades autnomas y ciudades de Ceuta y Melilla.

2. Los rganos competentes y el Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente establecern los correspondientes mecanismos de coordinacin y colaboracin de las actuaciones relativas a la realizacin y resultados de estos controles.

3. Los rganos competentes adoptarn las medidas necesarias para tener en cuenta los resultados de los controles y de las inspecciones.

Artculo 43. rganos habilitados.

1. Solo podrn ser designados como rganos habilitados aquellos organismos de los cuales haya constancia de que:

a) Poseen los conocimientos tcnicos y los medios necesarios para la realizacin de las funciones y

b) No existe conflicto de intereses para la realizacin de las funciones.

2. En particular, solo se podrn habilitar para realizar funciones de control e inspeccin a rganos en las condiciones siguientes:

a) Se describen con precisin las tareas que dicho rgano habilitado puede llevar a cabo y las condiciones en las que puede realizarlas;

b) El rgano habilitado trabaja y est acreditado de acuerdo con la norma UNE-EN ISO/IEC 17020 Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan la inspeccin o con otra norma que resulte ms pertinente para las tareas delegadas de que se trate;

c) El rgano habilitado comunica al rgano competente, con regularidad y siempre que este ltimo lo solicite, los resultados de los controles llevados a cabo. Si los resultados de los controles revelan o hacen sospechar un incumplimiento, el rgano habilitado informar inmediatamente de ello al rgano competente;

d) Existe una coordinacin efectiva y eficaz entre el rgano competente y el rgano habilitado.

e) El rgano competente realiza auditoras o inspecciones de los rganos habilitados.

3. Los rganos habilitados para la evaluacin de proyectos sern designados por los rganos competentes de acuerdo con un procedimiento reglado que garantice la libre concurrencia de todos aquellos que cumplan los requisitos previstos en los apartados anteriores. La relacin de rganos habilitados, deber mantenerse actualizada, debiendo remitirse copia de la misma al Ministerio de Economa y Competitividad, a los solos efectos de su publicidad a travs de su sede electrnica.

Artculo 44. Comit espaol para la proteccin de animales utilizados con fines cientficos.

1. De conformidad con lo previsto en el artculo 49 de Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la proteccin de los animales utilizados para fines cientficos, se crea el Comit espaol para la proteccin de animales utilizados con fines cientficos, en adelante el Comit, como rgano colegiado, de carcter interdepartamental, que ser el rgano encargado de asesorar a la Administracin General del Estado, las comunidades autnomas y las ciudades de Ceuta y Melilla y a los rganos encargados del bienestar de los animales previstos en el Captulo VI, en cuestiones relacionadas con la adquisicin, cra, alojamiento, cuidado y utilizacin de animales en procedimientos, as como de garantizar que se comparten las mejores prcticas, y para la debida coordinacin.

El Comit intercambiar informacin con los Comits Nacionales del resto de Estados miembros sobre el funcionamiento de los rganos encargados del bienestar de los animales y la evaluacin de proyectos, y compartir las mejores prcticas en la Unin Europea.

El Comit estar adscrito al Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente a travs de la Direccin General de Producciones y Mercados Agrarios.

2. El Comit estar integrado por los siguientes miembros:

a) Presidente: El titular de la Direccin General de Producciones y Mercados Agrarios del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

b) Vicepresidente, que sustituir al presidente en caso de vacancia, ausencia o enfermedad: El titular de la Subdireccin General de Productos Ganaderos del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

c) Vocales:

1. Por parte de la Administracin General del Estado:

Por parte de los Ministerios competentes: Un funcionario, con nivel al menos de Jefe de Servicio, de la Subdireccin de Sanidad e Higiene Animal y Trazabilidad del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente; un representante, con nivel al menos de Jefe de Servicio en ambos casos, del Ministerio de Economa y Competitividad y del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, designados por sus respectivos Subsecretarios.

Por parte de los organismos pblicos de investigacin: Un representante, con nivel al menos de Jefe de Servicio, de los organismos pblicos de investigacin adscritos a la Administracin General del Estado, designado por la Secretaria de Estado de Investigacin, Desarrollo e Innovacin.

Por parte del Consejo de Universidades: Un representante designado por el mismo.

Cuando se vayan a tratar aspectos relativos a medicamentos, se integrar como vocal un representante, con nivel al menos de Jefe de Servicio, de la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios, designado por su Director.

Cuando se vayan a tratar temas relativos a productos cosmticos, se integrar como vocal un representante de la unidad del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con competencia en productos cosmticos, con nivel al menos de Jefe de Servicio, designado por su Subsecretario.

Cuando se vayan a tratar temas relativos a educacin, formacin o capacitacin del personal, se integrar como vocal un representante de la unidad del Ministerio de Educacin, Cultura y Deporte con competencia en educacin, con nivel al menos de Jefe de Servicio, designado por su Subsecretario.

2. Por parte de las comunidades autnomas y de las ciudades de Ceuta y Melilla: un representante de cada una de las que acuerden integrarse en esta Seccin.

3. Por parte de las organizaciones no gubernamentales de carcter nacional que tengan como uno de sus objetivos principales la defensa del bienestar animal de los animales de experimentacin: un representante, designado por el presidente del Comit, a propuesta de aquellas.

4. Por parte de las asociaciones profesionales especializadas en los animales utilizados con fines cientficos de carcter nacional: un representante, designado por el presidente del Comit, a propuesta de aquellas.

5. Por parte de las organizaciones de carcter nacional que tengan como uno de sus objetivos principales el desarrollo y promocin de los mtodos alternativos a la experimentacin con animales: un representante, designado por el presidente del Comit, a propuesta de aquellas.

6. Un representante del Consejo General de Colegios Veterinarios de Espaa designado por el Presidente del Comit a propuesta del Presidente de dicho Consejo.

7. Por parte de las asociaciones profesionales cientficas de carcter nacional: un representante, designado por el presidente del Comit, a propuesta de aquellas.

d) Secretario: Un funcionario con nivel mnimo de jefe de servicio de la Subdireccin General de Productos Ganaderos del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

3. Podrn asistir, previa invitacin por el Presidente, con voz pero sin voto, expertos independientes.

4. El Comit podr crear grupos de trabajo conforme a lo establecido en el artculo 40.3 de la Ley 6/1997, de 14 de abril, de Organizacin y Funcionamiento de la Administracin General del Estado.

5. El Comit podr aprobar sus propias normas de funcionamiento. En todo lo que no est previsto en ellas, se aplicar lo dispuesto en el captulo II del ttulo II de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Rgimen Jurdico de las Administraciones Pblicas y del Procedimiento Administrativo Comn.

6. El Comit se reunir mediante convocatoria de su Presidente o a solicitud de un tercio de sus miembros.

7. El funcionamiento del Comit no supondr incremento del gasto pblico y ser atendido con los medios materiales y de personal existentes en el Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente.

Los gastos en concepto de indemnizacin por realizacin de servicios, dietas y desplazamientos que se originen por la participacin en reuniones de los integrantes del Comit, sern por cuenta de sus respectivas administraciones u organizaciones de origen.

Artculo 45. Rgimen sancionador.

El rgimen de sanciones e infracciones de lo previsto en este real decreto se regir por lo previsto en la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, de proteccin de los animales en su explotacin, transporte, experimentacin o sacrificio, y en la normativa autonmica de aplicacin, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que pudieran concurrir.

Disposicin adicional primera. Recursos humanos y materiales.

Los registros previstos en este real decreto sern atendidos con los medios humanos y materiales existentes en el Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, sin que su creacin y funcionamiento supongan incremento del gasto pblico. Asimismo, lo dispuesto en este real decreto no supondr en ningn caso incremento ni de dotaciones, ni de retribuciones, ni de otros gastos de personal.

Disposicin adicional segunda. Clusula de salvaguardia.

1. El rgano competente podr tomar medidas provisionales para permitir excepcionalmente:

a) La utilizacin de primates para fines que no sean los de evitar, prevenir, diagnosticar ni tratar condiciones clnicas debilitantes o que potencialmente puedan poner en peligro la vida, siempre que no pueda alcanzarse dicha finalidad utilizando otras especies de animales, cuando tenga razones cientficamente fundadas para considerar su utilizacin como esencial.

b) La realizacin de un procedimiento aunque conlleve dolor, sufrimiento o angustia severos para los animales y sea probable que dichos efectos sean duraderos y no puedan ser aliviados, cuando, por razones excepcionales y cientficamente fundadas, se considere necesaria la realizacin de dicho procedimiento.

2. El rgano competente que decida adoptar una medida provisional de este tipo informar inmediatamente al rgano con competencia en bienestar animal del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente, justificando su decisin y aportando pruebas de la situacin que ha motivado la adopcin de aquella.

3. El Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente actuar en consecuencia y dar inmediatamente traslado a la Comisin y a los dems Estados miembros de la citada informacin y documentacin.

4. As mismo, el Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente informar inmediatamente al rgano competente sobre la decisin que, en su caso, tome la Comisin Europea. El rgano competente adoptar inmediatamente las medidas oportunas para dar cumplimiento al contenido de la mencionada decisin.

Disposicin transitoria primera. Criadores, suministradores y usuarios registrados de acuerdo con el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre proteccin de los animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos.

Los criadores, suministradores y usuarios registrados al amparo de lo dispuesto en el Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre proteccin de los animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos, que se encuentren en funcionamiento, debern comunicar a los rganos competentes, en un plazo no superior a los seis meses a partir de la publicacin del presente real decreto la informacin complementaria necesaria segn lo dispuesto en el mismo.

Disposicin transitoria segunda. Proyectos y procedimientos en tramitacin.

1. No se aplicar lo previsto en la seccin 2. del captulo V a procedimientos que se hayan aprobado antes del 1 de enero de 2013 y que finalicen antes del 1 de enero de2018.

2. Los proyectos aprobados antes del 1 de enero de 2013 y que finalicen despus del 1 de enero de 2018, debern obtener una autorizacin conforme a este real decreto para su realizacin, a ms tardar el 1 de enero de 2018.

3. Los procedimientos administrativos en tramitacin en el momento de la entrada en vigor de este real decreto, sern resueltos de acuerdo con la normativa en vigor en el momento del inicio de los mismos.

Disposicin transitoria tercera. Modelos de informes preexistentes.

En tanto la Comisin Europea no establezca nuevos modelos de informes para el cumplimento de lo dispuesto en el artculo 54 de la Directiva 2010/63/UE del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2010, a los efectos de cumplimiento del deber de informacin, comunicacin y publicidad establecido en el artculo 41 del presente real decreto los usuarios y los rganos competentes y el Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente seguirn elaborando los informes conforme a lo establecido en el artculo 27 del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.

Disposicin transitoria cuarta. Categoras reconocidas conforme al Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.

Las personas facultadas por los rganos competentes para realizar las funciones correspondientes a las categoras establecidas conforme a las disposiciones del derogado Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, mantendrn dicha facultad en referencia a las mencionadas funciones, sin perjuicio de los requisitos de adaptacin a la nueva normativa que puedan adoptar dichos rganos.

Disposicin transitoria quinta. Personal capacitado para realizar las funciones relacionadas en el artculo 15.

En el plazo de 12 meses a partir de la publicacin del presente real decreto, el Ministerio de Economa y Competitividad, previo informe de los Ministerios de Educacin, Cultura y Deporte y de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente desarrollar los requisitos de la formacin del personal a que se refiere el artculo 15. A tales efectos podr asistirse de un grupo de trabajo, establecido en el marco del Comit establecido en el artculo 44, en materia de educacin, formacin y capacitacin del personal. En tanto en cuanto no se desarrollen los mencionados requisitos:

1. Se consideran capacitados para realizar las funciones del artculo 15.2.a) al personal reconocido u homologado como categora A segn se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.

2. Se consideran capacitados para realizar las funciones del artculo 15.2.b) al personal reconocido u homologado como categora A, B, y D2 segn se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.

3. Se consideran capacitados para realizar las funciones del artculo 15.2.c) al personal reconocido u homologado como categora B y C segn se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre. En este ltimo caso se requiere que el personal haya recibido instruccin en una disciplina cientfica pertinente para el procedimiento realizado y tenga un conocimiento especfico de las especies involucradas

4. Se consideran capacitados para realizar las funciones del artculo 15.2.d) al personal reconocido u homologado como categora C segn se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre y adems hayan recibido una instruccin en una disciplina cientfica pertinente para el trabajo realizado y tenga un conocimiento especfico de las especies involucradas.

5. Se considera capacitados para realizar las funciones del artculo 15.2.e) al personal reconocido u homologado como categora D1 segn se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.

6. Se considera capacitado para realizar las funciones del artculo 15.2.f) al personal reconocido u homologado como categora D2 segn se establece en el anexo I del Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre.

Disposicin transitoria sexta. Disposiciones ms estrictas.

Los rganos competentes podrn mantener disposiciones cuyo objeto sea garantizar una mayor proteccin a los animales dentro de su territorio, siempre que las mismas estuvieran ya vigentes el 9 de noviembre de 2010, que sean compatibles con los principios generales del Tratado de Funcionamiento de la Unin Europea y que se comuniquen a la Comisin Europea en el plazo ms breve posible. A estos efectos, los rganos competentes de las comunidades autnomas y ciudades de Ceuta y Melilla comunicarn antes del 1 de diciembre de 2012 a la Direccin General competente en materia de bienestar animal de la Administracin General del Estado las disposiciones que hayan decidido mantener, para su comunicacin por sta en plazo a la Comisin Europea.

Disposicin transitoria sptima. Habilitacin.

Las comunidades autnomas autorizarn y designarn, en el plazo mximo de seis meses, de acuerdo con lo previsto en el artculo 43, a los rganos habilitados para la evaluacin de proyectos, y remitirn, a los solos efectos de su publicidad, la relacin de los mismos al Ministerio de Economa y Competitividad, el cual har publica dicha lista a travs de su sede electrnica, y la mantendr debidamente actualizada a disposicin de los interesados.

Dispondrn de habilitacin provisional en tanto no se d publicidad al listado de rganos habilitados referido en el prrafo anterior, los comits de tica de experimentacin animal, los cuales en su actuacin debern cumplir lo previsto en el artculo 43.1.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

A la entrada en vigor de este real decreto, quedan derogados:

a) El Real Decreto 1201/2005, de 10 de octubre, sobre proteccin de los animales utilizados para experimentacin y otros fines cientficos.

b) El artculo 11 del Real Decreto 751/2006, de 16 de junio, sobre autorizacin y registro de transportistas y medios de transporte de animales y por el que se crea el Comit espaol de bienestar y proteccin de los animales de produccin.

Disposicin final primera. Carcter bsico y ttulo competencial.

El presente real decreto tiene carcter bsico y se dicta al amparo de las competencias reconocidas al Estado por la Constitucin en su artculo 149.1.13., 15. y 16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin de la planificacin general de la actividad econmica, de fomento y coordinacin general de la investigacin cientfica y tcnica, y de bases y coordinacin general de la sanidad.

Disposicin final segunda. Incorporacin de derecho comunitario.

Mediante este real decreto se incorpora a nuestro ordenamiento jurdico la Directiva 2010/63/UE, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la proteccin de los animales utilizados para fines cientficos.

Disposicin final tercera. Facultad de modificacin.

Se faculta a la persona titular del Ministerio de Agricultura, Alimentacin y Medio Ambiente para modificar los anexos de este real decreto, para su adaptacin a la normativa comunitaria o internacional.

Disposicin final cuarta. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 1 de febrero de 2013.

JUAN CARLOS R.

La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia,

SORAYA SENZ DE SANTAMARA ANTN

ANEXO I
Especies a las que se hace referencia en el artculo 19

1. Ratn (Mus musculus).

2. Rata (Rattus norvegicus).

3. Cobaya (Cavia porcellus).

4. Hmster sirio (dorado) (Mesocricetus auratus).

5. Hmster enano chino (Cricetulus griseus).

6. Jerbo de Mongolia (Meriones unguiculatus).

7. Conejo (Oryctolagus cuniculus).

8. Perro (Canis familiaris).

9. Gato (Felis catus).

10. Todas las especies de primates no humanos.

11. Rana [Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)].

12. Pez cebra (Danio rerio).

ANEXO II
Requisitos relativos a los establecimientos y al alojamiento y al cuidado de los animales

Seccin A: Seccin general

1. Instalaciones.

1.1 Funciones y diseo general.

a) Todas las instalaciones deben construirse de forma que garanticen un ambiente que tenga en cuenta las necesidades fisiolgicas y etolgicas de las especies alojadas en ellas. Asimismo deben disearse y gestionarse con vistas a evitar el acceso de personas no autorizadas y la entrada o la huida de animales.

b) Los establecimientos deben aplicar un programa activo de mantenimiento a fin de evitar y reparar cualquier defecto de los edificios o del material.

1.2 Locales de alojamiento.

a) Los establecimientos deben tener un programa eficiente de limpieza peridica de los locales y mantener un nivel higinico satisfactorio.

b) Las paredes, los techos y los suelos deben estar recubiertos de un material impermeable cuando sea necesario y resistente al gran desgaste causado por los animales y las operaciones de limpieza. Ese material de revestimiento no debe ser perjudicial para la salud de los animales ni propiciar el que los animales se lastimen. Los dispositivos o accesorios deben protegerse especialmente para evitar que los animales los estropeen o se hieran.

c) Las especies que sean incompatibles, como depredadores y presas, o los animales que necesiten condiciones ambientales diferentes, deben estar alojados en locales diferentes y, en el caso de los depredadores y sus presas, fuera del alcance de su vista, olfato u odo.

1.3 Locales con fines generales y especiales para la realizacin de procedimientos.

a) Los establecimientos deben disponer, cuando proceda, de instalaciones de laboratorio para realizar pruebas sencillas de diagnstico, necropsias, o para tomar muestras que deban someterse a investigaciones de laboratorio ms amplias en algn otro sitio. Los locales para la realizacin de procedimientos con fines generales o especiales deben estar disponibles para situaciones en las que no sea aconsejable llevar a cabo procedimientos u observaciones en los locales de alojamiento.

b) Deben existir instalaciones para permitir el aislamiento de los animales recin adquiridos hasta que se determine su estado sanitario y se evale y minimice el potencial riesgo sanitario para los dems animales.

c) Debe disponerse de locales para alojar por separado a los animales enfermos o heridos.

1.4 Locales de servicio.

a) Los locales de almacenamiento deben disearse, utilizarse y mantenerse de manera que se preserve la calidad de los piensos y del material de cama. Esos locales deben ser en la medida de lo posible a prueba de parsitos e insectos. Los materiales de otro tipo, que puedan estar contaminados o suponer un peligro para los animales o el personal, deben almacenarse por separado.

b) Los locales de limpieza y lavado deben ser lo bastante amplios para alojar las instalaciones necesarias para descontaminar y limpiar el material usado. El proceso de limpieza debe organizarse de tal forma que se mantengan separados los flujos de materiales limpios y sucios para evitar la contaminacin del material recin limpiado.

c) Los establecimientos deben adoptar medidas para el almacenamiento y la eliminacin segura de los cadveres y residuos de los animales en condiciones higinicas satisfactorias.

d) Cuando sea necesario llevar a cabo procedimientos quirrgicos en condiciones aspticas, se dispondr de una o ms salas debidamente equipadas, as como de instalaciones para la recuperacin postoperatoria.

2. El entorno y su control.

2.1 Ventilacin y temperatura.

a) El aislamiento, la calefaccin y la ventilacin de los locales de alojamiento asegurarn que la circulacin del aire, los niveles de polvo y las concentraciones de gas se mantengan dentro de unos lmites que no sean nocivos para los animales alojados.

b) La temperatura y la humedad relativa en los locales de alojamiento deben estar adaptada a las especies y a los grupos de edad de los animales alojados. La temperatura debe medirse y registrarse diariamente.

c) Los animales no deben estar obligados a permanecer en zonas exteriores en condiciones climticas que puedan ser potencialmente perjudiciales o puedan causarles angustia.

2.2 Iluminacin.

a) Cuando la luz natural no garantice un ciclo adecuado de luz/oscuridad, debe preverse un sistema de iluminacin controlada para satisfacer las necesidades biolgicas de los animales y disponer de un medio de trabajo adecuado.

b) La iluminacin debe ser adecuada para realizar el manejo y la inspeccin de los animales, sin que esto suponga un estrs para los animales

c) Deben preverse fotoperodos regulares, con una intensidad de luz adaptada a las especies.

d) Si se tienen animales albinos, la iluminacin debe adaptarse para tener en cuenta su especial sensibilidad a la luz.

2.3 Ruido.

a) Los niveles de ruido, incluidos los ultrasonidos, no deben afectar negativamente al bienestar animal.

b) Los establecimientos deben disponer de sistemas de alarma que, si son acsticos, emitan sonidos fuera del espectro audible sensible de los animales, cuando ello no interfiera con su audibilidad para los seres humanos.

c) Los locales de alojamiento deben disponer, en su caso, de materiales de aislamiento y absorcin acstica.

2.4 Sistemas de emergencia y de alarma.

a) Los establecimientos que dependan de dispositivos mecnicos o elctricos para el control y la regulacin de las condiciones ambientales deben disponer de sistemas alternativos que garanticen que sigan funcionando los servicios esenciales y los dispositivos de alumbrado de emergencia, y que eviten que los propios sistemas de alarma dejen de funcionar.

b) Los sistemas de calefaccin y ventilacin deben disponer de dispositivos de control y de alarma.

c) Deben exponerse en lugar bien visible instrucciones claras sobre las actuaciones a desarrollar en caso de emergencia.

3. Cuidados de los animales.

3.1 Salud.

a) Los establecimientos deben disponer de una estrategia para velar por el mantenimiento de un estado sanitario de los animales que garantice su bienestar y satisfaga los requisitos cientficos. Esa estrategia debe incluir el control sanitario peridico, un programa de vigilancia microbiolgica y planes de accin frente a los problemas sanitarios, la definicin de parmetros sanitarios y protocolos para la introduccin de nuevos animales.

b) Una persona capacitada debe realizar al menos una vez al da un control de los animales. Dichos controles deben garantizar que todo animal enfermo o herido sea detectado y reciba los cuidados necesarios.

3.2 Animales capturados en la naturaleza.

a) En los lugares de captura, en caso de que fuera necesario trasladar a los animales para su examen o tratamiento, debe disponerse de contenedores y medios de transporte adaptados a las especies consideradas.

b) Debe concederse una consideracin especial y tomarse medidas adecuadas para la aclimatacin, cuarentena, alojamiento, zootecnia, cuidados de los animales capturados en la naturaleza y, en su caso, disposiciones para su liberacin al trmino de los procedimientos.

3.3 Alojamiento y enriquecimiento.

a) Alojamiento.

Los animales, excepto los que sean por su naturaleza solitarios, deben ser alojados en grupos estables de individuos compatibles. Cuando se permita el alojamiento individual con arreglo al artculo 6.3, su duracin debe limitarse al mnimo necesario, y debe mantenerse un contacto visual, auditivo, olfativo y/o tctil. La introduccin o reintroduccin de animales en grupos establecidos debe ser objeto de un seguimiento cuidadoso para evitar problemas de incompatibilidad o una perturbacin de las relaciones sociales.

b) Enriquecimiento ambiental.

Todos los animales deben disponer de un espacio de la complejidad suficiente para permitirles expresar una amplia gama de comportamientos normales. Deben contar con cierto grado de control y eleccin de su entorno, para reducir los comportamientos inducidos por el estrs. Los establecimientos deben contar con tcnicas de enriquecimiento adecuadas que amplen la gama de actividades al alcance del animal y desarrollen su capacidad de adaptacin, como el ejercicio fsico, la bsqueda de comida y las actividades de manipulacin y exploracin en funcin de la especie. El enriquecimiento ambiental del recinto de animales debe adaptarse a las necesidades individuales y a las propias de la especie. Las estrategias de enriquecimiento de los establecimientos deben revisarse y actualizarse con regularidad.

c) Recintos de animales.

Los recintos deben fabricarse con materiales no perjudiciales para la salud de los animales. Deben disearse y construirse de manera que eviten causarles heridas. Si no son desechables, deben fabricarse con materiales resistentes a las tcnicas de limpieza y descontaminacin. El diseo de los suelos de los recintos debe estar adaptado a la especie y la edad de los animales y facilitar la eliminacin de excrementos.

3.4 Alimentacin.

a) La forma, la composicin y la presentacin de los piensos o de otros alimentos deben responder a las necesidades nutricionales y de comportamiento del animal.

b) La dieta debe ser apetecible y no estar contaminada. En la seleccin de las materias primas y en la produccin, la preparacin y la presentacin de los alimentos para los animales los establecimientos deben tomar medidas para reducir al mnimo la contaminacin qumica, fsica y microbiolgica.

c) El envasado, el empaquetado, el transporte y el almacenamiento de los piensos deben planificarse de manera que se eviten su contaminacin, deterioro o destruccin. Todos los comederos, tolvas y dems utensilios utilizados para la alimentacin deben limpiarse de forma regular y, si resulta necesario, esterilizarse.

d) Cada animal ha de tener acceso al alimento y disponer de espacio suficiente para limitar la competencia con otros animales.

3.5 Agua.

a) Todos los animales deben disponer permanentemente de agua de bebida no contaminada.

b) Cuando se utilicen sistemas automticos de aporte de agua, su funcionamiento debe ser objeto de inspeccin, mantenimiento y limpieza peridicos para evitar accidentes. Si se utilizan jaulas de suelo compacto, debe reducirse al mnimo el riesgo de inundacin.

c) Deben tomarse las medidas necesarias para adaptar el suministro de agua de los acuarios y terrarios a las necesidades y lmites de tolerancia de cada especie de peces, anfibios y reptiles.

3.6 Zonas de descanso.

a) Los animales deben disponer siempre de estructuras de descanso o materiales de cama adaptados a la especie, as como estructuras o materiales de nidificacin para los animales reproductores.

b) En el recinto de animales, de acuerdo a las necesidades de cada especie, debe proporcionarse una superficie de reposo slida y confortable para todos los animales. Todas las zonas para dormir deben mantenerse limpias y secas.

3.7 Manejo.

Los establecimientos deben elaborar programas de aclimatacin y aprendizaje adecuados para los animales, los procedimientos y la duracin del proyecto.

Seccin B: Secciones especficas

1. Ratones, ratas, jerbos, hmsteres y cobayas.

En los cuadros siguientes sobre ratones, ratas, jerbos, hmsteres y cobayas, por altura del recinto se entiende la distancia vertical entre el suelo y la parte superior del recinto; Se debe disponer de esta altura en ms del50 por cien de la superficie mnima del suelo del recinto antes de introducir elementos de enriquecimiento.

A la hora de planificar los procedimientos hay que tener en cuenta el crecimiento potencial de los animales a fin de garantizarles un espacio adecuado (como se indica en los cuadros1.1 a1.5) durante todo el estudio.

Cuadro 1.1 Ratones

Peso corporal

(g)

Dimensin mnima delrecinto

(cm)

Superficie del suelo por animal

(cm)

Altura mnima del recinto

(cm)

Fecha a que se refiere elartculo 6.2

En reserva y durante los procedimientos.

Hasta 20.

De ms de 20 a 25.

De ms de 25 a 30.

Ms de 30.

330

330

330

330

60

70

80

100

12

12

12

12

1deenero de2017

Reproduccin.

330

Para una pareja mongama (no consangunea/ consangunea) o un tro (consanguneo). Por cada hembra suplementaria y su camada deben aadirse otros 180cm

12

En reserva en criadores*.

Menos de 20.

950

40

12

En reserva en criadores*.

Menos de 20.

1.500

30

12

* Los ratones destetados, y hasta su expedicin, y siempre que su peso sea inferior a 20 gramos, y el recinto tenga una superficie mnima de 950 cm pueden mantenerse a una densidad de hasta 40 cm2/animal, o de 30 cm2/animal si la superficie del recinto es de al menos 1.500 cm2.Tampoco podrn mantenerse a estas densidades ms elevadas si se produce alguna merma de bienestar, como por ejemplo, mayor agresividad, morbilidad o mortalidad, estereotipias, otras anomalas de comportamiento, prdida de peso u otras respuestas fisiolgicas o conductuales al estrs.

Cuadro 1.2 Ratas

Peso corporal

(g)

Dimensin mnima del recinto

(cm)

Superficie del suelo por animal

(cm)

Altura mnima del recinto

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

En reserva y durante los procedimientos*.

Hasta 200.

De ms de 200 a 300.

De ms de 300 a 400.

De ms de 400 a 600.

Ms de 600.

800

800

800

800

1.500

200

250

350

450

600

18

18

18

18

18

1deenero de2017

Reproduccin.

800

Madre y camada. Por cada animal adulto adicional, introducido de forma permanente en el recinto, deben aadirse otros 400cm

18

Reserva en criadores**.

Dimensin del recinto 1500 cm.

Hasta 50.

De ms de 50 a 100.

De ms de 100 a 150.

De ms de 150 a 200.

1.500

1.500

1.500

1.500

100

125

150

175

18

18

18

18

Reserva en criadores**.

Dimensin del recinto 2500 cm.

Hasta 100.

De ms de 100 a 150.

De ms de 150 a 200.

2.500

2.500

2.500

100

125

150

18

18

18

* En los estudios a largo plazo, si el espacio mnimo disponible para cada animal es inferior al indicado ms arriba hacia el final de dichos estudios, debe darse prioridad al mantenimiento de estructuras sociales estables.

** Las ratas, una vez destetadas, pueden permanecer con esas densidades de ocupacin ms elevadas en el corto perodo comprendido entre el destete y la expedicin, siempre que estn alojadas en recintos ms amplios con un enriquecimiento adecuado y esas condiciones de alojamiento no produzcan ninguna merma de bienestar como, por ejemplo, mayor agresividad, morbilidad o mortalidad, estereotipias y otras anomalas de comportamiento, prdida de peso u otras respuestas fisiolgicas o conductuales al estrs.

Cuadro 1.3 Jerbos

Peso corporal

(g)

Dimensin mnima del recinto

(cm)

Superficie del suelo por animal

(cm)

Altura mnima del recinto

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

En reserva y durante los procedimientos.

Hasta 40.

Ms de 40.

1.200

1.200

150

250

18

18

1deenero de2017

Reproduccin.

1.200

Pareja mongama o tro con descendencia.

18

Cuadro 1.4 Hmsteres

Peso corporal

(g)

Dimensin mnima del recinto

(cm)

Superficie del suelo por animal

(cm)

Altura mnima del recinto

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo6, apartado2

En reserva y durante los procedimientos.

Hasta 60.

De ms de 60 a 100.

Ms de 100.

800

800

800

150

200

250

14

14

14

1deenero de2017

Reproduccin.

800

Madre o pareja mongama con camada

14

En reserva en criadores*.

Menos de 60.

1.500

100

14

* Los hmsteres, una vez destetados, pueden permanecer con esas densidades de ocupacin ms elevadas, en el corto perodo comprendido entre el destete y la expedicin, siempre que estn alojados en recintos ms amplios con un enriquecimiento adecuado y esas condiciones de alojamiento no produzcan ninguna merma de bienestar, como, por ejemplo, mayor agresividad, morbilidad o mortalidad, estereotipias y otras anomalas de comportamiento, prdida de peso u otras respuestas fisiolgicas o conductuales al estrs.

Cuadro 1.5 Cobayas

Peso corporal

(g)

Dimensin mnima del recinto

(cm)

Superficie del suelo por animal

(cm)

Altura mnima del recinto

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo6, apartado2

En reserva y durante los procedimientos.

Hasta 200.

De ms de 200 a 300.

De ms de 300 a 450.

De ms de 450 a 700.

Ms de 700.

1.800

1.800

1.800

2.500

2.500

200

350

500

700

900

23

23

23

23

23

1deenero de2017

Reproduccin.

2.500

Pareja con camada. Por cada hembra reproductora suplementaria, deben aadirse otros 1.000 cm.

23

2. Conejos. En el marco de una investigacin de ndole agropecuaria, cuando el objetivo del proyecto disponga que los animales se mantengan en condiciones similares a las de los animales de explotaciones comerciales, el alojamiento de los animales debe cumplir como mnimo las normas contempladas en el Real Decreto 348/2000, de 10 de marzo, por el que se incorpora al ordenamiento jurdico la Directiva 98/58/CE, relativa a la proteccin de los animales en las explotaciones ganaderas.

Debe preverse una plataforma dentro del recinto. Esa plataforma tiene que permitir que el animal se tumbe, se siente y se mueva fcilmente por debajo, pero no debe cubrir ms del40 por cien del suelo. Cuando, por razones de ndole cientfica o veterinaria, no pueda utilizarse una plataforma, el recinto debe ser un33 por cien mayor para un conejo solo, y un60 por cien mayor para dos conejos. Cuando se prevea una plataforma para conejos de menos de10semanas de edad, la superficie de dicha plataforma debe ser, al menos, de55x25cm y su altura respecto al suelo debe ser adecuada para que los animales la utilicen.

Cuadro 2.1 Conejos de ms de 10semanas

El cuadro2.1 se refiere tanto a las jaulas como a los cercados. La superficie de suelo suplementaria es, como mnimo, de3000cm2 por conejo para el tercero, el cuarto, el quinto y el sexto animal, mientras que deben aadirse, como mnimo, 2500cm2 por cada conejo que se introduzca por encima de seis.

Peso corporal final

(kg)

Superficie mnima de suelo para uno o dos animales socialmente armoniosos

(cm)

Altura mnima

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Menos de 3.

Entre 3 y 5.

Ms de 5.

3500

4200

5400

45

45

60

1deenero de2017

Cuadro 2.2 Conejas con camada

Peso de la coneja

(kg)

Superficie mnima del recinto

(cm)

Suplemento para las cajas nido

(cm)

Altura mnima

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Menos de 3.

Entre 3 y 5.

Ms de 5.

3.500

4.200

5.400

1.000

1.200

1.400

45

45

60

1 de enero de.2017

Cuadro 2.3 Conejos de menos de10semanas

El cuadro2.3 se refiere tanto a las jaulas como a los cercados.

Edad

Superficie mnima del recinto

(cm)

Superficie mnima de suelo por animal

(cm)

Altura mnima

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Entre el destete y 7 semanas.

4.000

800

40

1deenero de2017

Entre 7 y 10 semanas.

4.000

1.200

40

Cuadro 2.4 Conejos: dimensiones ptimas de las plataformas para los recintos que tienen las dimensiones indicadas en el cuadro2.1

Edad en semanas

Peso corporal final

(kg)

Dimensin ptima

(cm x cm)

Altura ptima desde el suelo del recinto

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Ms de 10.

Menos de 3.

55 x 25

25

1deenero de2017

Entre 3 y 5.

55 x 30

25

Ms de 5.

60 x 35

30

3. Gatos. Los gatos no deben estar alojados individualmente ms de24horas seguidas. Los gatos que repetidamente se muestren agresivos hacia otros gatos solo deben ser alojados individualmente si no puede encontrarse un compaero compatible. Debe controlarse como mnimo una vez por semana el estrs social de todos los individuos alojados por parejas o en grupos. Las hembras en las dos ltimas semanas de gestacin o con cras de menos de cuatro semanas pueden ser alojadas individualmente.

Cuadro 3. Gatos

El espacio mnimo en el que se puede mantener a una gata y a su camada es el de un gato solo, aumentndose gradualmente de tal forma que cuando las cras tengan cuatro meses de edad, hayan sido realojadas atenindose a los requisitos de espacio indicados para los adultos.

Las zonas para la comida y para las bandejas sanitarias no deben estar a una distancia inferior a0,5metros y no deben intercambiarse.

Suelo*

(m)

Plataformas

(m)

Altura

(m)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Mnimo para un animal adulto.

1,5

0,5

2

1deenero de2017

Por cada animal adicional.

0,75

0,25

* Superficie de suelo con exclusin de las plataformas.

4. Perros. Los perros debern ser trasladados cuando sea posible a una zona exterior en la que puedan hacer ejercicio. El alojamiento individual no debe prolongarse durante ms de cuatro horas seguidas.

El tamao del recinto interior no debe ser inferior al50 por cien del espacio mnimo disponible para los perros, segn se detalla en el cuadro4.1.

Las dimensiones de espacio disponible que se indican en las tablas siguientes estn basadas en las necesidades del Beagle, por lo que las razas gigantes, como el San Bernardo o el lobero irlands deben disponer de un espacio considerablemente mayor que el indicado en el cuadro4.1. Para las razas distintas al Beagle de experimentacin, las necesidades de espacio disponible deben decidirse con asesoramiento del personal veterinario.

Cuadro 4.1 Perros

Los perros alojados en parejas o en grupo se pueden ver confinados, cada uno de ellos, a la mitad del espacio total proporcionado (2m2 para un perro de menos de20kg, 4m2 para uno de ms de20kg), mientras estn sometidos a los procedimientos definidos en el presente real decreto, si dicho aislamiento es esencial para los fines cientficos. El tiempo durante el cual el perro est sometido a esas limitaciones no debe prolongarse ms de cuatro horas seguidas.

Una perra lactante y su camada deben disponer del mismo espacio que una perra sola de peso equivalente. El recinto de cra debe estar diseado de tal manera que la perra pueda desplazarse a un compartimento anejo o a una plataforma separada de los cachorros.

Peso

(kg)

Dimensin mnima del recinto

(m)

Superficie mnima de suelo para uno o dos animales

(m)

Para cada animal adicional, aadir

un mnimo de

(m)

Altura mnima

(m)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Hasta 20.

Ms de 20.

4

8

4

8

2

4

2

2

1deenero de2017

Cuadro 4.2 Perros: Espacio disponible despus del destete

Peso del perro

(kg)

Dimensin mnima del recinto

(m)

Superficie mnima de suelo/animal

(m)

Altura mnima

(m)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Hasta 5.

4

0,5

2

1deenero de2017

De ms de 5 a 10.

4

1,0

2

De ms de 10 a 15.

4

1,5

2

De ms de 15 a 20.

4

2

2

De ms de 20.

8

4

2

5. Hurones.

Cuadro 5. Hurones

Dimensin mnima del recinto

(cm)

Superficie mnima de suelo por animal

(cm)

Altura mnima

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Animales de hasta 600 g.

4.500

1.500

50

1.de.enero de.2017

Animales de ms de 600 g.

4.500

3.000

50

Machos adultos.

6.000

6.000

50

Hembra y camada.

5.400

5.400

50

6. Primates. Los primates jvenes no deben ser separados de su madre antes de que alcancen, dependiendo de la especie, una edad de seis a doce meses.

El entorno debe permitir a los primates desarrollar un complejo programa diario de actividades. El recinto debe permitir a los primates adoptar un repertorio de conducta lo ms amplio posible, darles una sensacin de seguridad y ofrecer un entorno lo suficientemente complejo para que puedan correr, andar, trepar y saltar.

Cuadro 6.1 Tites y tamarinos

Superficie mnima de suelo de los recintos para 1* o 2animales, ms cras de hasta 5meses

(m)

Volumen mnimo por animal adicional de ms de 5meses

(m)

Altura mnima del recinto

(m)**

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Tites.

0,5

0,2

1,5

1deenero de2017

Tamarinos.

1,5

0,2

1,5

* Los animales slo se alojarn individualmente en circunstancias excepcionales.

** El lmite superior del recinto debe estar al menos a1,8m del suelo.

Los jvenes tites y tamarinos no deben ser separados de la madre antes de los ocho meses de edad.

Cuadro 6.2 Saimiris

Superficie mnima de suelo para 1* o 2animales

(m)

Volumen mnimo por cada animal adicional de ms de 6meses

(m)

Altura mnima del recinto

(m)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

2,0

0,5

1,8

1deenero de2017

* Los animales slo se alojarn individualmente en circunstancias excepcionales.

Los jvenes tites y tamarinos no deben ser separados de la madre antes de los seis meses de edad.

Cuadro 6.3 Macacos y monos verdes*

Dimensin mnima delrecinto

(m)

Volumen mnimo delrecinto

(m)

Volumen mnimo por animal

(m)

Altura mnima delrecinto

(m)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Animales de menos de 3 aos de edad**.

2,0

3,6

1,0

1,8

1deenero de2017

Animales a partir de los 3 aos de edad***.

2,0

3,6

1,8

1,8

Animales para reproduccin****.

3,5

2,0

 * Los animales slo se alojarn individualmente en circunstancias excepcionales.

  ** En un recinto de las dimensiones mnimas se pueden alojar hasta tres animales.

*** En un recinto de las dimensiones mnimas se pueden alojar hasta dos animales.

**** En las colonias reproductoras no hace falta espacio/volumen suplementario para los animales jvenes de hasta2aos alojados con su madre.

Los jvenes macacos y monos verdes no deben ser separados de la madre antes de los ocho meses de edad.

Cuadro 6.4 Babuinos*

Dimensin mnima del recinto

(m)

Volumen mnimo del recinto

(m)

Volumen mnimo por animal

(m)

Altura mnima del recinto

(m)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Animales** de menos de 4 aos de edad.

4,0

7,2

3,0

1,8

1deenero de2017

Animales** a partir de los 4 aos de edad.

7,0

12,6

6,0

1,8

Animales para reproduccin***.

12,0

2,0

  * Los animales slo se alojarn individualmente en circunstancias excepcionales.

  ** En un recinto de las dimensiones mnimas se pueden alojar hasta2animales.

*** En las colonias reproductoras no hace falta espacio/volumen suplementario para los animales jvenes de hasta 2 aos alojados con su madre.

Los jvenes babuinos no deben separarse de la madre antes de los ocho meses de edad.

7. Otros animales de granja. En el marco de una investigacin de ndole agropecuaria, cuando el objetivo del proyecto disponga que los animales se mantengan en condiciones similares a las de los animales de las explotaciones comerciales, el alojamiento de los animales debe cumplir como mnimo las normas contempladas en el Real Decreto 348/200, de 10 de marzo, por el que se incorpora al ordenamiento jurdico la Directiva 98/58/CE, relativa a la proteccin de los animales en las explotaciones ganaderas, en el Real Decreto 1047/1994, de 20 de mayo, relativo a las normas mnimas de proteccin de terneros, y en el Real Decreto 1135/2002, de 31 de octubre, relativo a las normas mnimas para la proteccin de cerdos.

Cuadro 7.1 Ganado bovino

Peso corporal

(kg)

Dimensin mnima del recinto

(m)

Superficie mnima de suelo/animal

(m/animal)

Longitud de comedero para la alimentacin adlibitum de bovinos descornados

(m/animal)

Longitud de comedero para la alimentacin restringida de bovinos descornados

(m/animal)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Hasta 100.

2,50

2,30

0,10

0,30

1deenero de2017

De ms de 100 a 200.

4,25

3,40

0,15

0,50

De ms de 200 a 400.

6,00

4,80

0,18

0,60

De ms de 400 a 600.

9,00

7,50

0,21

0,70

De ms de 600 a 800.

11,00

8,75

0,24

0,80

Ms de 800.

16,00

10,00

0,30

1,00

Cuadro 7.2 Ovinos y caprinos

Peso corporal

(kg)

Dimensin mnima del recinto

(m)

Superficie mnima de suelo/animal

(m/animal)

Altura mnima de las separaciones entre recintos

(m)

Longitud de comedero para la alimentacin adlibitum

(m/animal)

Longitud de comedero para la alimentacin restringida

(m/animal)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Menos de 20.

1,0

0,7

1,0

0,10

0,25

1deenero de2017

De ms de 20 a 35.

1,5

1,0

1,2

0,10

0,30

De ms de 35 a 60.

2,0

1,5

1,2

0,12

0,40

Ms de 60.

3,0

1,8

1,5

0,12

0,50

Cuadro 7.3 Cerdos y cerdos enanos

Peso en vivo

(kg)

Dimensin mnima del recinto*

(m)

Superficie mnima de suelo por animal

(m/animal)

Zona de reposo mnima por animal (en condiciones trmicamente neutras)

(m/animal)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Hasta 5.

2,0

0,20

0,10

1deenero de2017

De ms de 5 a 10.

2,0

0,25

0,11

De ms de 10 a 20.

2,0

0,35

0,18

De ms de 20 a 30.

2,0

0,50

0,24

De ms de 30 a 50.

2,0

0,70

0,33

De ms de 50 a 70.

3,0

0,80

0,41

De ms de 70 a 100.

3,0

1,00

0,53

De ms de 100 a 150.

4,0

1,35

0,70

Ms de 150.

5,0

2,50

0,95

Verracos adultos (convencionales).

7,5

1,30

Pueden confinarse cerdos en recintos ms pequeos por un breve perodo de tiempo, por ejemplo dividiendo mediante separadores el recinto principal, cuando est justificado por razones veterinarias o experimentales, como por ejemplo cuando se requiera un consumo individual de alimento.

Cuadro 7.4 quidos

El lado ms corto debe medir, como mnimo, 1,5veces la altura a la cruz del animal. La altura de los recintos interiores debe ser tal que los animales puedan ponerse de pie sobre sus patas traseras.

Altura a la cruz (m)

Superficie mnima de suelo/animal (m/animal)

Altura mnima del recinto

(m)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Por cada animal alojado individualmente o en grupos de3animales como mximo

Por cada animal alojado en grupos de4animales oms

Caballeriza de cra/yegua con potro

Hasta 1,40.

9,0

6,0

16

3,00

1deenero de2017

De ms de 1,40 a 1,60.

12,0

9,0

20

3,00

Ms de 1,60.

16,0

(2 x AC) *

20

3,00

* Con el fin de garantizar un espacio suficiente, las necesidades mnima de espacio para cada animal individual deben calcularse en funcin de la altura a la cruz (AC).

8. Aves. En el marco de una investigacin de ndole agropecuaria, cuando el objetivo del proyecto establezca que los animales se mantengan en condiciones similares a las de los animales de granjas comerciales, el alojamiento de los animales debe cumplir como mnimo las normas contempladas en Real Decreto 348/2000, de 10 de marzo, por el que se incorpora al ordenamiento jurdico la Directiva 98/58/CE, relativa a la proteccin de los animales en las explotaciones ganaderas, en el Real Decreto 2/2002, de 1 de enero, por el que se establecen las normas mnimas de proteccin de las gallinas ponedoras, y el Real Decreto 692/2010, de 20 de mayo, por el que se establecen las normas mnimas para la proteccin de los pollos destinados a la produccin de carne y se modifica el Real Decreto 1047/21994, de 20 de mayo, relativo a las normas mnimas para la proteccin de terneros.

Cuadro 8.1 Gallinas

Si por razones cientficas no pudieran proporcionarse estas dimensiones mnimas, el experimentador debe justificar la duracin del confinamiento, en consulta con el personal veterinario. En esas circunstancias, las aves pueden alojarse en recintos ms pequeos, convenientemente enriquecidos, y con una superficie mnima de suelo de0,75m2.

Masa corporal

(g)

Dimensin mnima del recinto

(m)

Superficie mnima por ave

(m)

Altura mnima

(cm)

Longitud mnima de comedero porave

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Hasta 200.

1,00

0,025

30

3

1deenero de2017

De ms de 200 a 300.

1,00

0,03

30

3

De ms de 300 a 600.

1,00

0,05

40

7

De ms de 600 a 1200.

2,00

0,09

50

15

De ms de 1200 a 1800.

2,00

0,11

75

15

De ms de 1800 a 2400.

2,00

0,13

75

15

Ms de 2400.

2,00

0,21

75

15

Cuadro 8.2 Pavos domsticos

Todos los lados del recinto deben medir, al menos, 1,5m de largo. Si por razones cientficas no pudieran proporcionarse estas dimensiones mnimas, el experimentador debe justificar la duracin del confinamiento, en consulta con el personal veterinario. En esas circunstancias, las aves pueden alojarse en recintos ms pequeos, convenientemente enriquecidos, y con una superficie mnima de suelo de0,75m2 y una altura mnima de50cm en el caso de aves de menos de0,6kg, de75cm en el caso de aves de menos de4kg, y de100cm en el caso de aves de ms de4kg. Esos recintos pueden utilizarse para alojar pequeos grupos de aves de acuerdo con el espacio mnimo disponible indicado en el cuadro8.2.

Masa corporal

(kg)

Dimensin mnima del recinto

(m)

Superficie mnima por ave

(m)

Altura mnima

(cm)

Longitud mnima de comedero por ave

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado 2

Hasta 0,3.

2,00

0,13

50

3

1deenero de2017

De ms de 0,3 a 0,6.

2,00

0,17

50

7

De ms de 0,6 a 1.

2,00

0,30

100

15

De ms de 1 a 4.

2,00

0,35

100

15

De ms de 4 a 8.

2,00

0,40

100

15

De ms de 8 a 12.

2,00

0,50

150

20

De ms de 12 a 16.

2,00

0,55

150

20

De ms de 16 a 20.

2,00

0,60

150

20

Ms de 20.

3,00

1,00

150

20

Cuadro 8.3 Codornices

Masa corporal

(g)

Dimensin mnima del recinto

(m)

Superficie por ave alojada en pareja

(m)

Superficie por ave adicional alojada en grupo

(m)

Altura mnima

(cm)

Longitud mnima de comedero por ave

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Hasta 150.

1,00.

0,5

0,10

20

4

1deenero de2017

Ms de 150.

1,00.

0,6

0,15

30

4

Cuadro 8.4 Patos y ocas

Si por razones cientficas no pudieran proporcionarse estas dimensiones mnimas, el experimentador debe justificar la duracin del confinamiento, en consulta con el personal veterinario. En esas circunstancias, las aves pueden alojarse en recintos ms pequeos, convenientemente enriquecidos, y con una superficie mnima de suelo de0,75m2. Esos recintos pueden utilizarse para alojar pequeos grupos de aves de acuerdo con el espacio mnimo disponible indicado en el cuadro8.4.

Masa corporal

(g)

Dimensin mnima del recinto

(m)

Superficie por ave

(m)*

Altura mnima

(cm)

Longitud mnima de comedero por ave

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Patos

1deenero de2017

Hasta 300.

2,00

0,10

50

10

De ms de 300 a 1200**.

2,00

0,20

200

10

De ms de 1200 a 3500.

2,00

0,25

200

15

Ms de 3500.

2,00

0,50

200

15

Ocas

Hasta 500.

2,00

0,20

200

10

De ms de 500 a 2000.

2,00

0,33

200

15

Ms de 2000.

2,00

0,50

200

15

 * En esta superficie debe incluirse un estanque que tenga como mnimo una superficie de0,5m por cada2m de recinto y una profundidad mnima de30cm. El estanque puede ocupar hasta un50 por cien de la superficie mnima del recinto.

** Las aves que an no tienen plumas pueden alojarse en recintos con una altura mnima de75cm.

Cuadro 8.5 Patos y ocas: Dimensiones mnimas de los estanques*

Superficie (m)

Profundidad (cm)

Patos.

0,5

30

Ocas.

0,5

Entre 10 y 30

* Estas dimensiones corresponden a2m de recinto. El estanque puede ocupar hasta un50 por cien de la superficie mnima del recinto.

Cuadro 8.6 Palomas

Los recintos deben ser largos y estrechos (por ejemplo, 2m por 1m), ms que cuadrados, para que las aves puedan realizar vuelos breves.

Tamao del grupo

Dimensin mnima del recinto

(m)

Altura mnima

(cm)

Longitud mnima de comedero por ave

(cm)

Longitud mnima de percha por ave

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Hasta 6.

2

200

5

30

1deenero de2017

Entre 7 y 12.

3

200

5

30

Por ave adicional ms all de 12.

0,15

5

30

Cuadro 8.7 Diamantes mandarn

Los recintos deben ser largos y estrechos (por ejemplo, 2m por 1m) para que las aves puedan realizar vuelos breves. Para la realizacin de estudios de reproduccin, pueden alojarse parejas en recintos ms pequeos, adecuadamente enriquecidos, con una superficie mnima de suelo de0,5m2 y una altura mnima de40cm. El experimentador debe justificar la duracin del confinamiento, en consulta con el personal veterinario.

Tamao del grupo

Dimensin mnima del recinto

(m)

Altura mnima

(cm)

Nmero mnimo de comederos

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Hasta 6.

1,0

100

2

1deenero de2017

Entre 7 y 12.

1,5

200

2

Entre 13 y 20.

2,0

200

3

Por ave adicional ms all de 20.

0,05

1 por cada 6 aves

9. Anfibios.

Cuadro 9.1 Urodelos acuticos

Longitud corporal*

(cm)

Superficie mnima deagua

(cm)

Superficie mnima de agua por animal adicional alojado en grupo

(cm)

Profundidad mnima del agua

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Hasta 10.

262,5

50

13

1deenero de2017

De ms de 10 a 15.

525

110

13

De ms de 15 a 20.

875

200

15

De ms de 20 a 30.

1.837,5

440

15

Ms de 30.

3.150

800

20

* Medida del extremo anterior de la cabeza a la cloaca.

Cuadro 9.2 Anuros acuticos*

Longitud corporal **

(cm)

Superficie mnima deagua

(cm)

Superficie mnima de agua por animal adicional alojado en grupo

(cm)

Profundidad mnima del agua

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Menos de 6.

160

40

6

1deenero de2017

Entre 6 y 9.

300

75

8

De ms de 9 a 12.

600

150

10

Ms de 12.

920

230

12,5

 * Estas condiciones se aplican a los acuarios de mantenimiento, pero por razones de eficacia no se aplican a los acuarios utilizados para el apareamiento natural y la superovulacin, ya que estos ltimos procedimientos requieren acuarios ms pequeos. Los espacios mnimos del cuadro corresponden a adultos de los tamaos indicados; los animales jvenes y los renacuajos deben mantenerse aparte o modificarse las dimensiones del acuario proporcionalmente a la escala de tamaos.

** Medida del extremo anterior de la cabeza a la cloaca.

Cuadro 9.3 Anuros semiacuticos

Longitud corporal*

(cm)

Dimensin mnima del recinto**

(cm)

Superficie mnima por animal adicional alojado en grupo

(cm)

Altura mnima del recinto***

(cm)

Profundidad mnima del agua

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Hasta 5,0.

1.500

200

20

10

1deenero de2017

De ms de 5,0 a 7,5.

3.500

500

30

10

Ms de 7,5.

4.000

700

30

15

 * Medida del extremo anterior de la cabeza a la cloaca.

 ** Una tercera parte de tierra y dos terceras partes de agua donde los animales puedan sumergirse.

*** Medida desde la superficie de la zona de tierra hasta la parte interior del techo del terrario; adems, la altura de los recintos debe estar adaptada al equipamiento interior.

Cuadro 9.4 Anuros semiterrestres

Longitud corporal*

(cm)

Dimensin mnima del recinto**

(cm)

Superficie mnima por animal adicional alojado en grupo

(cm)

Altura mnima del recinto***

(cm)

Profundidad mnima del agua

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Hasta 5,0.

1.500

200

20

10

1 de enero de 2017

De ms de 5,0 a 7,5.

3.500

500

30

10

Ms de 7,5.

4.000

700

30

15

 * Medida del extremo anterior de la cabeza a la cloaca.

 ** Dos terceras partes de tierra y una tercera parte de agua donde los animales puedan sumergirse.

*** Medida desde la superficie de la zona de tierra hasta la parte interior del techo del terrario; adems, la altura de los recintos debe estar adaptada al equipamiento interior.

Cuadro 9.5 Anuros arborcolas

Longitud corporal*

(cm)

Dimensin mnima del recinto**

(cm)

Superficie mnima por animal adicional alojado en grupo

(cm)

Altura mnima del recinto***

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Hasta 3,0.

900

100

30

1deenero de2017

Ms de 3,0.

1.500

200

30

 * Medida del extremo anterior de la cabeza a la cloaca.

 ** Dos terceras partes de tierra y una tercera parte de agua donde los animales puedan sumergirse.

*** Medida desde la superficie de la zona de tierra hasta la parte interior del techo del terrario; adems, la altura de los recintos debe estar adaptada al equipamiento interior.

10. Reptiles.

Cuadro 10.1 Tortugas acuticas

Longitud corporal*

(cm)

Superficie de agua mnima

(cm)

Superficie de agua mnima por animal adicional alojado en grupo

(cm)

Profundidad mnima del agua

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Hasta 5.

600

100

10

1 de enero de 2017

De ms de 5 a 10.

1.600

300

15

De ms de 10 a 15.

3.500

600

20

De ms de 15 a 20.

6.000

1.200

30

De ms de 20 a 30.

10.000

2.000

35

Ms de 30.

20.000

5.000

40

* Medida en lnea recta desde la parte delantera a la parte trasera del caparazn.

Cuadro 10.2 Serpientes terrestres

Longitud corporal*

(cm)

Superficie mnima de suelo

(cm)

Superficie mnima por animal adicional alojado en grupo

(cm)

Altura mnima del recinto**

(cm)

Fecha a que se refiere el artculo 6, apartado2

Hasta 30.

300

150

10

1deenero de2017

De ms de 30 a 40.

400

200

12

De ms de 40 a 50.

600

300

15

De ms de 50 a 75.

1.200

600

20

Ms de 75.

2.500

1.200

28

* Medida del extremo anterior de la cabeza a la cola.

** Medida desde la superficie de la zona de tierra hasta la parte interior del techo del terrario; adems, la altura del recinto debe estar adaptada al equipamiento interior.

11. Peces.

11.1 Suministro y calidad del agua.

En todo momento debe facilitarse un suministro adecuado de agua de la calidad correcta. El flujo de agua en los sistemas de recirculacin o filtrado en los tanques deber ser suficiente como para mantener los parmetros de calidad del agua en unos niveles aceptables. El agua suministrada debe filtrarse o tratarse a fin de eliminar las sustancias nocivas para los peces, cuando sea necesario. Los parmetros de calidad del agua deben situarse siempre dentro de la gama aceptable para la fisiologa y la actividad normal de la especie considerada y su estadio de desarrollo. El flujo del agua debe ser adecuado para permitir a los peces nadar correctamente y mantener su comportamiento normal. Se debe conceder a los peces un tiempo adecuado para su aclimatacin y adaptacin a los cambios en las condiciones de la calidad del agua.

11.2 Oxgeno, compuestos nitrogenados, pH y salinidad.

La concentracin de oxgeno debe ser adecuada para las especies y el entorno en el que los peces se mantienen. Si resulta necesario, debe suplementarse la aireacin del agua del tanque. Deben mantenerse bajas las concentraciones de los compuestos nitrogenados.

El nivel de pH debe adaptarse a las necesidades de la especie y mantenerse lo ms estable posible. La salinidad debe adaptarse a las necesidades de la especie de que se trate y a la fase de la vida del pez. Cualquier cambio de salinidad debe realizarse de manera gradual.

11.3 Temperatura, iluminacin, ruido.

La temperatura debe mantenerse dentro de la gama ptima para la especie de que se trate y lo ms estable posible. Cualquier cambio debe producirse de forma gradual. Debe proporcionase a los peces el fotoperodo adecuado. El nivel de ruido debe reducirse al mnimo, y en la medida de lo posible, los aparatos que provocan ruido o vibraciones, como los generadores elctricos o los sistemas de filtracin, deben estar separados de los tanques donde se alojan los animales.

11.4 Densidad de ocupacin y complejidad del entorno.

La densidad de ocupacin debe basarse en la totalidad de las necesidades de los peces en lo que se refiere a las condiciones del entorno, la salud y el bienestar. Los peces deben disponer de un volumen de agua suficiente para que puedan nadar normalmente, teniendo en cuenta su tamao, edad, estado de salud y el sistema de alimentacin utilizado. Debe facilitarse a los peces un enriquecimiento ambiental adecuado, como lugares para esconderse o sustrato de fondo, a menos que sus pautas de comportamiento sugieran que no es necesario.

11.5 Alimentacin y manejo.

Los peces se alimentarn con una dieta adecuada y en cantidad y frecuencia adecuadas. Debe prestarse una atencin especial a la alimentacin de las larvas cuando se pasa de alimentos vivo a dietas artificiales. El manejo de los peces debe reducirse al mnimo posible.

ANEXO III
Mtodos de eutanasia de los animales

1. Para la eutanasia de los animales, se utilizarn los mtodos enumerados en el cuadro del punto 3.

No obstante, se podrn utilizar otros mtodos diferentes de los enumerados en el cuadro del punto 3:

a) Si los animales estn inconscientes, a condicin de que no recobren el conocimiento antes de morir.

b) Si los animales se utilizan en el marco de una investigacin de ndole agropecuaria, cuando el objetivo del proyecto disponga que los animales se mantengan en condiciones similares a las de los animales de las explotaciones comerciales, en cuyo caso, podrn ser sacrificados de conformidad con los requisitos establecidos en el anexoI del Reglamento (CE) n.1099/2009, del Consejo, de24deseptiembre de2009, relativo a la proteccin de los animales en el momento de la matanza.

2. La eutanasia de los animales debe completarse por uno de los siguientes mtodos:

a) Confirmacin del cese permanente de la circulacin.

b) Destruccin del cerebro.

c) Luxacin cervical.

d) Desangramiento.

e) Confirmacin del comienzo de rigor mortis.

3. Cuadro.

Animales, Observaciones/mtodos

Peces

Anfibios

Reptiles

Aves

Roedores

Conejos

Perros, gatos, hurones y zorros

Grandes mamferos

Primates

Sobredosis de anestsico.

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

(1)

Pistola de clavija perforadora.

(2)

Dixido de carbono.

(3)

Dislocacin cervical.

(4)

(5)

(6)

Conmocin cerebral / Golpe contundente en la cabeza.

(7)

(8)

(9)

(10)

Decapitacin.

(11)

(12)

Aturdimiento elctrico.

(13)

(13)

(13)

(13)

(13)

(13)

Gases inertes (Ar, N2).

(14)

Disparo con rifles, pistolas y municiones adecuados.

(15)

(16)

(15)

Requisitos:

1) Debe utilizarse, en su caso, previa sedacin del animal.

2) nicamente en reptiles grandes.

3) nicamente con liberacin paulatina del gas. No utilizar en fetos de roedores y en roedores neonatos.

4) nicamente para aves de menos de1kg. Las aves de ms de250g deben sedarse.

5) nicamente para roedores de menos de1kg. Los roedores de ms de150g deben sedarse.

6) nicamente para conejos de menos de1kg. Los conejos de ms de150g deben sedarse.

7) nicamente para aves de menos de5kg.

8) nicamente roedores de menos de1kg.

9) nicamente para conejos de menos de5kg.

10) nicamente en neonatos.

11) nicamente para aves de menos de250g.

12) nicamente si no se pueden utilizar otros mtodos.

13) Requiere material especial.

14) nicamente en cerdos.

15) nicamente en condiciones de campo por tiradores expertos.

16) nicamente en condiciones de campo por tiradores expertos, si no se pueden utilizar otros mtodos.

ANEXO IV
Datos mnimos para consignar en el documento de traslado al que se hace referencia en el artculo 9.3

a) Remitente: identificacin del centro de origen.

b) Destinatario: nmero de registro, cuando se trate de un centro de la Unin Europea.

c) Especie: nmero e identificacin de los animales.

d) Instrucciones claras sobre el suministro de agua, de alimentos y de cuidados especiales a los animales durante su transporte.

e) Transportista: nmero de autorizacin para el transporte de animales vivos.

f) Tipo e identificacin del medio de transporte.

g) Lugar, da y hora de salida previstos.

h) Duracin estimada del viaje.

i) Firma y fecha de emisin.

j) Cuando proceda, autorizacin del rgano competente del lugar de destino.

ANEXO V
Datos mnimos para la identificacin en las jaulas o sistemas de confinamiento

a) Especie.

b) Raza (en su caso).

c) Cepa (en su caso).

d) Sexo.

e) Fecha de nacimiento.

f) Fecha de cruce (si son parejas).

g) Nmero de animales.

h) En los centros usuarios, cdigo del proyecto u otro medio que permita la identificacin del procedimiento y el responsable del mismo.

i) Observaciones.

ANEXO VI
Datos mnimos que sobre los animales deben mantener los criadores, suministradores o usuarios

a) Nombre y nmero de registro del centro.

b) Nmero de animales presentes en el centro en el momento de abrir este registro, indicando la especie o especies a que pertenecen.

c) Las entradas de los animales, la fecha en que se producen, indicando la especie, los nacimientos y las compras, haciendo constar su origen (con mencin del nombre y direccin del centro criador o suministrador).

d) Las salidas de los animales, la fecha en que se producen y la especie, haciendo constar su destino y destinatario (con mencin del nombre y direccin del destinatario).

e) Los animales a los que se haya aplicado la anestesia o muertos no utilizados en procedimientos, las causas de la muerte, cuando se conozcan, o, en su caso, el mtodo de eutanasia utilizado.

f) Los animales utilizados en procedimientos, indicando el proyecto.

g) En su caso, las observaciones efectuadas durante el perodo de cuarentena.

h) Los resultados de los exmenes sanitarios efectuados a los animales.

i) Los resultados de las necropsias realizadas.

j) Los casos de enfermedad.

k) Los tratamientos administrados.

l) Datos de identificacin individual de perros, gatos, primates y dems animales para los que la identificacin individual sea exigida por la normativa nacional o de la Unin Europea.

m) Los datos que correspondan, en el caso de las especies de produccin para las cuales la normativa exija la existencia y mantenimiento de un libro de registro u otros requisitos por razones de salud pblica o sanidad animal.

ANEXO VII
Elementos para establecer los requisitos mnimos relativos a la educacin y formacin del personal

1. Normativa nacional en vigor relacionada con la adquisicin, zootecnia, cuidados y utilizacin de animales para fines cientficos.

2. Principios ticos de la relacin entre los seres humanos y los animales, valor intrnseco de la vida y argumentos a favor y en contra de la utilizacin de animales para fines cientficos.

3. Biologa fundamental y ajustada a cada una de las especies en relacin con la anatoma, los aspectos fisiolgicos, la reproduccin, la gentica y las modificaciones genticas.

4. Etologa, zootecnia y enriquecimiento ambiental.

5. Mtodos para el manejo de cada una de las especies y procedimientos, cuando proceda.

6. Gestin de la salud e higiene de los animales.

7. Reconocimiento de la angustia, dolor y sufrimiento caractersticos de las especies ms comunes de animales de laboratorio.

8. Anestesia, mtodos para calmar el dolor y eutanasia

9. Uso de puntos finales humanitarios.

10. Requisitos de reemplazo, reduccin y refinamiento.

11. Diseo de procedimientos y proyectos, cuando proceda.

ANEXO VIII
Especies y fechas a los que se refiere el artculo 21.5

Especie

Fecha

Tit comn (Callithrix jacchus).

1 de enero de 2013

Macaco cangrejero (Macaca fascicularis).

5 aos a partir de la publicacin del estudio de viabilidad a que se refiere el artculo 10, apartado 1, prrafo cuarto de la Directiva 2010/63, de 22 de septiembre, siempre que el estudio no recomiende un plazo prorrogado.

Macaco Rhesus (Macaca mulatta).

5 aos a partir de la publicacin del estudio de viabilidad a que se refiere el artculo 10, apartado 1, prrafo cuarto de la Directiva 2010/63, de 22 de septiembre, siempre que el estudio no recomiende un plazo prorrogado.

Otras especies de primates no humanos.

5 aos a partir de la publicacin del estudio de viabilidad a que se refiere el artculo 10, apartado 1, prrafo cuarto de la Directiva 2010/63, de 22 de septiembre, siempre que el estudio no recomiende un plazo prorrogado.

ANEXO IX
Clasificacin de la severidad de los procedimientos

La severidad de un procedimiento se determinar por el grado de dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero que se prev que pueda experimentar un animal de forma individual durante el procedimiento.

SeccinI: Categoras de severidad

Sin recuperacin: Los procedimientos que se realizan en su totalidad bajo anestesia general de la cual el animal no recupera la consciencia, deben clasificarse como sin recuperacin.

Leve: Los procedimientos a consecuencia de los cuales los animales es probable que experimenten dolor, sufrimiento o angustia leves de corta duracin, as como los procedimientos sin alteracin significativa del bienestar o del estado general de los animales, deben clasificarse como leves.

Moderado: Los procedimientos a consecuencia de los cuales es probable que los animales experimenten dolor, sufrimiento o angustia moderados de corta duracin, o leves pero duraderos, as como los procedimientos que pudieran causar una alteracin moderada del bienestar o del estado general de los animales, deben clasificarse como moderados.

Severo: Los procedimientos a consecuencia de los cuales es probable que los animales experimenten dolor, sufrimiento o angustia intensos o moderados pero duraderos, as como los procedimientos que pudieran causar una alteracin grave del bienestar o del estado general de los animales, deben clasificarse como severos.

SeccinII: Criterios de clasificacin

La clasificacin de la categora de severidad tendr en cuenta cualquier intervencin o manipulacin de un animal en un procedimiento determinado. Se basar en el efecto ms severo que pueda experimentar un animal despus de aplicar todas las tcnicas apropiadas de refinamiento.

En la asignacin a un procedimiento de una categora particular se han de tener en cuenta el tipo de procedimiento y otros muchos factores, los cuales habrn de considerarse caso por caso.

Los factores relativos al procedimiento deben incluir:

– Tipos de manipulacin y manejo.

– Naturaleza del dolor, sufrimiento, angustia o dao duradero causados por todos los elementos del procedimiento, as como su intensidad, duracin, frecuencia y la multiplicidad de tcnicas empleadas.

– Sufrimiento acumulativo en el procedimiento.

– Impedimento de expresar el comportamiento natural, incluidas las restricciones en los estndares de alojamiento, zootcnicos y de cuidado de los animales.

En la seccinIII se establecen tipos de procedimientos atribuidos a cada categora de severidad sobre la base de los factores relativos al tipo de procedimiento de que se trate. Facilitarn la primera indicacin sobre la clasificacin que sera la ms adecuada para un determinado tipo de procedimiento.

Sin embargo, a efectos de la clasificacin final de severidad de los procedimientos, se han de tener en cuenta los siguientes factores adicionales, valorados caso por caso:

– Tipo de especie y genotipo.

– Madurez, edad y sexo del animal.

– Grado de aprendizaje del animal para el procedimiento.

– Si se reutiliza el animal, la severidad real de los procedimientos anteriores.

– Mtodos utilizados para reducir o suprimir el dolor, el sufrimiento y la angustia, incluidos el refinamiento de las condiciones de alojamiento, zootcnicas y de cuidado de los animales.

– Uso de puntos finales humanitarios.

SeccinIII: Tipos de procedimiento atribuidos a cada categora de severidad sobre la base de los factores relativos al tipo de procedimiento

1. Leve:

a) Administracin de anestesia, salvo para el nico propsito de eutanasia.

b) Estudio farmacocintico donde se administra una nica dosis y se recoge un nmero limitado de muestras de sangre (totalizando <10 por cien del volumen circulante) y no se prev que la sustancia cause ningn efecto nocivo detectable.

c) Tcnicas no invasivas de diagnstico por imagen en animales (por ejemplo resonancia magntica) con la sedacin o la anestesia apropiada.

d) Procedimientos superficiales, por ejemplo biopsias de oreja y rabo, implantacin subcutnea no quirrgica de minibombas y transpondedores.

e) Aplicacin de dispositivos exteriores de telemetra que nicamente causan al animal un debilitamiento menor o una interferencia menor con la actividad y el comportamiento normales.

f) Administracin de sustancias por va subcutnea, intramuscular, intraperitoneal, por sonda gstrica e intravenosa a travs de los vasos sanguneos superficiales, donde la sustancia slo tiene un efecto leve en el animal, y los volmenes se encuentran dentro de lmites apropiados para el tamao y la especie del animal.

g) Induccin de tumores, o tumores espontneos, que no causan ningn efecto nocivo clnico perceptible (por ejemplo ndulos pequeos, subcutneos, no invasivos).

h) Cra de animales genticamente modificados que se prev que d lugar a un fenotipo con efectos leves.

i) Alimentacin con dietas modificadas, que no cubren las necesidades nutricionales de todos los animales y se prev que causen una anomala clnica leve en el periodo de estudio.

j) Confinamiento a corto plazo (<24h) en jaulas metablicas.

k) Estudios que implican la privacin a corto plazo de compaeros sociales, enjaulado solitario a corto plazo de ratas o ratones adultos de estirpes gregarias.

l) Modelos que exponen al animal a estmulos nocivos que se asocian brevemente con dolor, sufrimiento o angustia leve, y que el animal puede evitar.

m) Una combinacin o una acumulacin de los siguientes ejemplos puede dar lugar a una clasificacin leve:

1. Evaluacin de la composicin corporal a travs de mediciones no invasivas y restriccin mnima.

2. SupervisinECG con tcnicas no invasivas con una restriccin mnima o nula de animales habituados.

3. Aplicacin de dispositivos exteriores de telemetra que no se prev que causen ningn impedimento a animales socialmente adaptados y que no interfieren con la actividad y el comportamiento normales.

4. Cra de animales genticamente modificados que no se espera que tengan ningn fenotipo adverso clnicamente perceptible.

5. Adicin a la dieta de marcadores inertes para seguir el paso de la digesta.

6. Retirada de la alimentacin durante un periodo inferior a24h en ratas adultas.

7. Ensayos en campo abierto.

2. Moderado:

a) Aplicacin frecuente de sustancias de prueba que producen efectos clnicos moderados, y extraccin de muestras de sangre (>10 por cien de volumen circulante) en un animal consciente en el plazo de algunos das sin sustitucin del volumen.

b) Estudios de determinacin de la gama de dosis causante de toxicidad aguda, pruebas de toxicidad crnica/carcinogenicidad, con puntos finales no letales.

c) Ciruga bajo anestesia general y analgesia apropiada, asociada con dolor o sufrimiento posquirrgicos o alteracin posquirrgica de la condicin general. Los ejemplos incluyen: toracotoma, craneotoma, laparotoma o orquiectoma, linfodenectoma, tiroidectoma, ciruga ortopdica con estabilizacin efectiva y cuidado de heridas, trasplante de rganos con tratamiento efectivo del rechazo, implantacin quirrgica de catteres, o dispositivos biomdicos (por ejemplo transmisores de telemetra, minibombas, etc.).

d) Modelos de induccin de tumores, o tumores espontneos, que se prev que causen dolor o angustia moderados o interferencia moderada con el comportamiento normal.

e) Irradiacin o quimioterapia con una dosis subletal, o con una dosis que de otro modo sera letal, pero con reconstitucin del sistema inmunitario. Cabra esperar que los efectos nocivos fueran leves o moderados y que fueran efmeros (<5das).

f) Cra de animales genticamente modificados que se espera den lugar a un fenotipo con efectos moderados.

g) Produccin de animales genticamente modificados mediante procedimientos quirrgicos.

h) Uso de jaulas metablicas que impliquen una restriccin moderada de movimientos durante un perodo duradero (hasta5das).

i) Estudios con dietas modificadas que no cubren las necesidades nutricionales de todos los animales y que se espera que causen una anomala clnica moderada en el periodo de estudio.

j) Retirada de la alimentacin durante 48horas en ratas adultas.

k) Provocacin de reacciones de escape y evitacin cuando el animal no pueda escapar o evitar el estmulo, y que se espera que de lugar a una angustia moderada.

3. Severo:

a) Ensayos de toxicidad en los que la muerte sea el punto final, o en los que se prevean muertes y se causen estados fisiopatolgicos intensos. Por ejemplo, ensayo de toxicidad aguda de dosis nica (vanse las directrices de laOCDE sobre ensayos).

b) Ensayos de dispositivos en las que el fracaso pueda causar dolor o angustia severos o la muerte del animal (por ejemplo dispositivos de reanimacin cardiaca).

c) Ensayo de potencia de una vacuna caracterizada por la alteracin persistente del estado del animal, enfermedad progresiva que causa la muerte, asociada con dolor, angustia o sufrimiento moderado duradero.

d) Irradiacin o quimioterapia con una dosis letal sin reconstitucin del sistema inmunitario, o reconstitucin con la produccin de enfermedad de injerto contra husped;

e) Modelos con induccin de tumores, o con tumores espontneos, que se espera causen enfermedad mortal progresiva asociada con dolor, angustia o sufrimiento moderado duradero. Por ejemplo tumores que causan caquexia, tumores seos invasivos, tumores que dan lugar a diseminacin metastsica, y tumores que se permite que se ulceren.

f) Intervenciones quirrgicas y otras en animales bajo anestesia general que se espera den lugar a dolor, sufrimiento o angustia postoperatorios moderados severos o persistentes, o a una alteracin severa y persistente de la condicin general del animal. Produccin de fracturas inestables, toracotoma sin analgesia adecuada, o traumatismo para producir el fallo multiorgnico.

g) Trasplante de rgano donde es probable que el rechazo del rgano origine angustia o la alteracin severa del estado general del animal (por ejemplo xenotransplante).

h) Reproduccin de animales con trastornos genticos que se espera experimenten una alteracin severa y persistente de su estado general, por ejemplo la enfermedad de Huntington, distrofia muscular, modelos de neuritis crnicas recurrentes.

i) Uso de jaulas metablicas que impliquen una restriccin severa de los movimientos durante un perodo duradero.

j) Descarga elctrica ineludible (por ejemplo para producir indefensin aprendida);

k) Aislamiento completo durante perodos duraderos de especies gregarias, por ejemplo perros y primates.

l) Tensin de inmovilizacin para inducir lceras gstricas o fallo cardiaco en ratas.

m) Natacin forzada o pruebas de ejercicio con el agotamiento como punto final.

ANEXO X
Elementos a los que se refiere el artculo 33.1

1. Identificacin del usuario y establecimiento en el que se llevarn a cabo los procedimientos del proyecto.

2. Responsable del proyecto indicado en el artculo 32.3 de este real decreto.

3. Visto bueno del responsable administrativo del usuario.

4. Relevancia y justificacin de lo siguiente:

a) Utilizacin de animales, incluyendo su origen, nmero estimado, especies y etapas de vida.

b) Procedimientos.

5. Aplicacin de mtodos para reemplazar, reducir y refinar el uso de animales en procedimientos.

6. Uso de anestsicos, analgsicos y otros medios para aliviar el dolor.

7. Medidas para reducir, evitar y aliviar cualquier forma de sufrimiento de los animales a lo largo de toda su vida, cuando proceda.

8. Uso de puntos finales humanitarios.

9. Estrategia experimental o de observacin y modelo estadstico para reducir al mnimo el nmero de animales utilizados, el dolor, sufrimiento, angustia y el impacto ambiental, cuando proceda.

10. Reutilizacin de animales y su efecto acumulativo sobre el animal.

11. Propuesta de clasificacin de los procedimientos en funcin de su severidad.

12. Medidas para evitar la repeticin injustificada de procedimientos, en su caso.

13. Condiciones de alojamiento, zootcnicas y de cuidado de los animales.

14. Mtodos de eutanasia.

15. Capacitacin de las personas que participan en el proyecto.

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 01/02/2013
  • Fecha de publicación: 08/02/2013
  • Entrada en vigor: 9 de febrero de 2013.
Referencias posteriores
  • SE MODIFICA los arts. 2.4, 14.4.b), disposicin adicional 2.1.a), anexos II y VI, por Real Decreto 1386/2018, de 19 de noviembre (Ref. BOE-A-2018-15797).
  • CORRECCIN de errores en BOE nm. 79 de 2 de abril de 2015 (Ref. BOE-A-2015-3574).
  • SE DICTA DE CONFORMIDAD y regula la capacitacin del personal que maneje animales destinados a la experimentacin cientfica: Orden ECC/566/2015, de 20 de marzo (Ref. BOE-A-2015-3564).
  • CORRECCIN de errores en BOE nm. 100, de 26 de abril de 2013 (Ref. BOE-A-2013-4413).
Referencias anteriores
Materias
  • Animales
  • Comits consultivos
  • Direccin General de Producciones y Mercados Agrarios
  • Experimentacin animal
  • Investigacin cientfica
  • Organizacin de la Administracin del Estado
  • Sanidad veterinaria

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