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Documento BOE-A-2018-10579

Real Decreto 905/2018, de 20 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusin.

TEXTO

El Real Decreto 1088/2005, de 16 de septiembre, por el que se establecen los requisitos tcnicos y condiciones mnimas de la hemodonacin y de los centros y servicios de transfusin, transpuso a nuestro ordenamiento jurdico la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, del 27 de enero de 2003, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extraccin, verificacin, tratamiento, almacenamiento y distribucin de sangre humana y sus componentes y por la que se modifica la Directiva 2001/83/CE. Dicho real decreto recoge la obligacin de que los centros y servicios de transfusin cuenten con un sistema de calidad acorde con las buenas prcticas que abarque todas las actividades que determinan sus objetivos y que incluya la asignacin de responsabilidades. En concreto, el artculo 32.2 prev que el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social establecer, de acuerdo con las directrices dictadas por la Unin Europea, las normas y especificaciones mnimas relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusin.

En este sentido, el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusin, por el que se transpuso la Directiva 2005/62/CE de la Comisin, de 30 de septiembre de 2005, por la que se aplica la Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a las normas y especificaciones comunitarias relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusin sangunea, establece en su artculo 3 que el sistema de calidad de los centros y servicios de transfusin deber garantizar que todos los procesos crticos estn especificados en instrucciones pertinentes y se lleven a cabo de acuerdo con las especificaciones mnimas contempladas en los anexos correspondientes.

Complementariamente, el artculo 2 de la Directiva 2005/62/CE de la Comisin, de 30 de septiembre de 2005, exiga a la Comisin Europea la elaboracin de directrices de buenas prcticas dirigidas a la interpretacin de las normas y especificaciones contempladas en el mencionado artculo, lo que se ha llevado a cabo a travs de la aprobacin de la Gua para la preparacin, uso y control de calidad de los componentes sanguneos, apndice de la Recomendacin n.R(95)15 del Comit de Ministros del Consejo de Europa al respecto, adoptada el 12 de octubre de 1995.

Las citadas directrices de buenas prcticas han sido elaboradas de manera conjunta entre la Comisin Europea y la Direccin Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria del Consejo de Europa, y publicadas por esta ltima. En su elaboracin se han tenido en cuenta los conocimientos cientficos y tcnicos ms actuales, reflejando de forma detallada los principios y directrices de las prcticas de correcta fabricacin, tal y como establece el artculo 47 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un cdigo comunitario sobre medicamentos para uso humano, pertinentes para los centros de transfusin y sus sistemas de calidad, los cuales han sido ya aplicados con xito en centros de transfusin de la Unin Europea.

Finalmente, la Directiva (UE) 2016/1214 de la Comisin, de 25 de julio de 2016, por la que se modifica la Directiva 2005/62/CE en lo que se refiere a las normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusin sangunea, establece la obligatoriedad de que los Estados miembros apliquen las citadas directrices. Procede, por tanto, modificar el Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, con el fin de transponer a nuestro ordenamiento jurdico la Directiva (UE) 2016/1214 de la Comisin, de 25 de julio de 2016, garantizando la correcta aplicacin del anexo I de dicho real decreto. Se persigue con ello la mejora de la proteccin de la salud pblica mediante el establecimiento de medidas que contribuyan a aumentar la seguridad transfusional, facilitando a los profesionales sanitarios una herramienta que ayude a clarificar la aplicacin de criterios de calidad. Al mismo tiempo, la aplicacin de estas directrices permite un marco de actualizacin permanente de las buenas prcticas de acuerdo a los nuevos conocimientos cientficos.

En el proceso de elaboracin de esta norma se han sustanciado los trmites preceptivos de consulta pblica previa y de informacin pblica. Asimismo han sido consultadas las comunidades autnomas y las Ciudades de Ceuta y Melilla y se ha recabado el informe del Comit Cientfico para la Seguridad Transfusional.

Adems y de acuerdo con lo dispuesto en los artculos 67.2 y 71 de la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, este real decreto ha sido objeto de informe por parte del Comit Consultivo y del Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Este real decreto forma parte del Plan Anual Normativo de la Administracin General del Estado para el ao 2018, aprobado mediante Acuerdo del Consejo de Ministros de 7 de diciembre de 2017.

Este real decreto se dicta al amparo de lo previsto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin Espaola, que atribuye al Estado la competencia exclusiva en materia de bases y coordinacin general de la sanidad.

Por todo lo anterior, se entienden justificados los principios de buena regulacin a los que se refiere el artculo 129 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas, siendo estos los principios de necesidad, eficacia, proporcionalidad, seguridad jurdica, transparencia y eficiencia.

En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 20 de julio de 2018,

DISPONGO:

Artculo nico. Modificacin del Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusin.

El apartado 1 del artculo 3 del Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre, por el que se establecen normas y especificaciones relativas al sistema de calidad de los centros y servicios de transfusin, queda redactado de la siguiente manera:

1. El sistema de calidad de los centros y servicios de transfusin deber garantizar que todos los procesos crticos estn especificados en instrucciones pertinentes y se lleven a cabo de acuerdo con las especificaciones mnimas contempladas en los anexos de este real decreto.

Para aplicar las normas y especificaciones que figuran en el anexo I de este real decreto, los centros de transfusin utilizarn las directrices de buenas prcticas incluidas en la “Gua para la preparacin, uso y control de calidad de los componentes sanguneos”, apndice de la Recomendacin n.R(95)15 del Comit de Ministros del Consejo de Europa al respecto, adoptada el 12 de octubre de 1995, o aquellas que puedan sustituirlas en el futuro.

Disposicin final primera. Incorporacin de Derecho de la Unin Europea.

Mediante este real decreto se incorpora al Derecho espaol la Directiva (UE) 2016/1214 de la Comisin, de 25 de julio de 2016, por la que se modifica la Directiva 2005/62/CE en lo que se refiere a las normas y especificaciones relativas a un sistema de calidad para los centros de transfusin sangunea.

Disposicin final segunda. Entrada en vigor.

El presente real decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en Madrid, el 20 de julio de 2018.

FELIPE R.

La Ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,

CARMEN MONTN GIMNEZ

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 20/07/2018
  • Fecha de publicación: 27/07/2018
  • Entrada en vigor: 28 de julio de 2018.
Referencias anteriores
  • MODIFICA el art. 3.1 del Real Decreto 1343/2007, de 11 de octubre (Ref. BOE-A-2007-18918).
  • TRANSPONE la Directiva (UE) 2016/1214 de la Comisin, de 25 de julio de 2016 (Ref. DOUE-L-2016-81316).
  • CITA Ley 16/2003, de 28 de mayo (Ref. BOE-A-2003-10715).
Materias
  • Bancos de sangre
  • Centros sanitarios
  • Control de calidad
  • Donantes de sangre
  • Material sanitario
  • Normas de calidad
  • Sangre
  • Sanidad

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