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Documento BOE-A-2017-6585

Real Decreto 579/2017, de 9 de junio, por el que se regulan determinados aspectos relativos a la fabricacin, presentacin y comercializacin de los productos del tabaco y los productos relacionados.

TEXTO

I

La Constitucin espaola reconoce en su artculo 43 el derecho a la proteccin de la salud, y encomienda a los poderes pblicos la organizacin y tutela de la salud pblica a travs de la adopcin de las medidas preventivas que se consideren necesarias.

La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, estableci la obligacin de las Administraciones pblicas sanitarias de orientar sus actuaciones prioritariamente a la promocin de la salud y la prevencin de las enfermedades, evitar las actividades y productos que, directa o indirectamente, puedan tener consecuencias negativas para la salud y regular su publicidad y propaganda comercial.

El consumo de tabaco representa el principal factor de riesgo de enfermedad y de mortalidad en los pases desarrollados, por lo que su regulacin y el control de su consumo debe ser una prioridad en salud pblica. La vigente regulacin de los productos del tabaco, desde el punto de vista de la salud pblica, est contenida, fundamentalmente, en dos normas.

Por un lado, la Ley 28/2005, de 26 de diciembre, de medidas sanitarias frente al tabaquismo y reguladora de la venta, el suministro, el consumo y la publicidad de los productos del tabaco, que constituye la norma general bsica del Estado sobre el tabaco, desde el punto de vista de la salud pblica.

Por otro lado, el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, por el que se regulan los contenidos mximos de nicotina, alquitrn y monxido de carbono de los cigarrillos, el etiquetado de los productos del tabaco, as como las medidas relativas a ingredientes y denominaciones de los productos del tabaco, que recoge en nuestro ordenamiento jurdico el contenido de la Directiva 2001/37/CE, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricacin, presentacin y venta de los productos del tabaco. Mediante el Real Decreto 639/2010, de 14 de mayo, se modific el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, para adaptar su contenido a lo dispuesto en la Ley 28/2005, de 26 de diciembre.

Posteriormente, se han aprobado diversas normas comunitarias que han dado forma a un nuevo marco jurdico regulador del tabaco a nivel europeo que hace necesario la adaptacin al mismo de nuestro ordenamiento jurdico.

En primer lugar, la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricacin, presentacin y venta de los productos del tabaco y de los productos relacionados, y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE, aprobada con la finalidad de facilitar el buen funcionamiento del mercado interior del tabaco y los productos relacionados en la Unin Europea, sobre la base de un nivel elevado de proteccin de la salud humana, y para cumplir las obligaciones contradas en el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco.

En segundo lugar, la Directiva Delegada 2014/109/UE de la Comisin, de 10 de octubre de 2014, que modifica el anexo II de la Directiva 2014/40/UE, estableciendo la biblioteca de advertencias grficas que han de utilizarse en los productos del tabaco, as como diversas decisiones de ejecucin que desarrollan diversos aspectos de su contenido y que se pueden agrupar en tres bloques.

Por un lado, las decisiones relacionadas con la ubicacin de las advertencias sanitarias, como son la Decisin de Ejecucin (UE) 2015/1735 de la Comisin, de 24 de septiembre de 2015, sobre la posicin exacta de la advertencia general y del mensaje informativo en el tabaco para liar en petaca, y la Decisin de Ejecucin (UE) 2015/1842 de la Comisin, de 9 de octubre de 2015, relativa a las especificaciones tcnicas sobre la presentacin, el diseo y la forma de las advertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar.

Por otro lado, las decisiones relacionadas con el formato electrnico comn para las notificaciones, como son la Decisin de Ejecucin (UE) 2015/2183 de la Comisin, de 24 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato comn para la notificacin de cigarrillos electrnicos y envases de recarga, la Decisin de Ejecucin (UE) 2015/2186 de la Comisin, de 25 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato para la presentacin y la puesta a disposicin de informacin sobre los productos del tabaco, y la Decisin de Ejecucin (UE) 2016/586 de la Comisin, de 14 de abril de 2016, relativa a las normas tcnicas para el mecanismo de recarga de los cigarrillos electrnicos.

Finalmente, las decisiones y el reglamento de ejecucin relativos a ingredientes, como son la Decisin de Ejecucin (UE) 2016/787 de la Comisin, de 18 de mayo de 2016, por la que se establece una lista prioritaria de aditivos contenidos en los cigarrillos y el tabaco para liar sujetos a obligaciones de notificacin reforzadas, el Reglamento de Ejecucin (UE)2016/779 de la Comisin, de 18 de mayo de 2016, por el que se adoptan normas uniformes relativas a los procedimientos para determinar si un producto del tabaco presenta un aroma caracterstico, y la Decisin de Ejecucin (UE) 2016/786 de la Comisin, de 18 de mayo de 2016, por la que se adopta el procedimiento relativo a la creacin y al funcionamiento de un grupo consultivo independiente que asista a los Estados miembros y a la Comisin al determinar si los productos del tabaco tienen un aroma caracterstico.

En tercer y ltimo lugar, se debe tener en cuenta tambin lo dispuesto en el Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificacin, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n. 1907/2006.

II

El objeto de este real decreto es la transposicin parcial de la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, en los aspectos relativos a la fabricacin, presentacin y comercializacin de los productos del tabaco y de los productos relacionados, incluyendo la trazabilidad y las medidas de seguridad de los productos del tabaco, sustituyendo la regulacin contenida en el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, que queda derogado.

El real decreto regula determinados aspectos relacionados con la fabricacin y la comercializacin de los productos del tabaco, los productos novedosos, los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga y los productos a base de hierbas para fumar. Hay que destacar que se regulan por primera vez, desde el punto de vista de salud pblica, los productos novedosos del tabaco y los productos a base de hierbas para fumar.

Tambin se incorporan las disposiciones de la citada directiva en materia de etiquetado y envasado de los productos del tabaco, como la obligatoriedad de incluir determinadas advertencias sanitarias en todas las unidades de envasado, as como en todo embalaje exterior. Adems, la norma desarrolla la habilitacin contemplada en el artculo 3.7 de la Ley 28/2005, de26 de diciembre, y regula los contenidos y componentes de los productos del tabaco.

La norma recoge tambin la regulacin de los laboratorios de verificacin, as como el procedimiento para su autorizacin.

Por ltimo, la norma crea tres nuevos registros como son el de fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga, el de fabricantes, importadores y distribuidores de productos a base de hierbas para fumar, y el de laboratorios de verificacin.

III

El real decreto se estructura en cinco ttulos, dos disposiciones adicionales, tres disposiciones transitorias, una disposicin derogatoria, cinco disposiciones finales y dos anexos.

El ttulo preliminar, Disposiciones generales, establece el objeto del real decreto, su mbito de aplicacin y las definiciones de los trminos expresados a lo largo del articulado.

El ttulo I, Productos del tabaco, consta de tres captulos. El captulo I, dedicado a Ingredientes y emisiones, fija los niveles mximos de emisiones para los cigarrillos comercializados o fabricados en Espaa, as como los mtodos de medicin, y los ingredientes de los productos del tabaco.

El captulo II, dedicado a Etiquetado y envasado, recoge las novedades introducidas por la directiva en materia de etiquetado y envasado de productos del tabaco. Se actualizan requisitos sobre el etiquetado y el envasado de los productos del tabaco mediante la obligatoriedad de la inclusin de advertencias sanitarias combinadas en todas las unidades de envasado, as como todo embalaje exterior, de los productos del tabaco para fumar, adems de otras advertencias de texto y de mensajes informativos. Estas medidas estn en lnea con el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco, ratificado por Espaa el 30 de diciembre de 2004, que contempla en su artculo 11 que las advertencias sanitarias en el etiquetado de los productos del tabaco, en forma de imgenes o pictogramas, suponen un instrumento adecuado para reducir la demanda de tabaco. Adems, se prev que las unidades de envasado de los productos del tabaco se etiqueten de forma nica y segura, y se registren sus movimientos a fin de facilitar el seguimiento y rastreo de estos productos en la Unin. Se prev tambin la introduccin de medidas de seguridad que faciliten la verificacin de la autenticidad de los productos del tabaco, si bien, en principio, solo quedan sujetos al sistema de seguimiento y rastreo y a las medidas de seguridad los cigarrillos y el tabaco para liar.

El captulo III, dedicado a los Productos del tabaco novedosos y tabaco de uso oral, regula las obligaciones de comunicacin previas a la comercializacin de los primeros, que debe incluir los estudios cientficos disponibles y los de investigacin de mercado, y sigue prohibiendo la comercializacin en Espaa del tabaco de uso oral, como ya hiciera el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, que ahora se deroga.

El ttulo II, Dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga, se divide en tres captulos. El captulo I contiene Disposiciones relativas a la comercializacin de estos productos. Su regulacin, adems de la incorporacin del derecho comunitario, viene dada por su creciente importancia, debido a los recientes desarrollos del mercado a nivel europeo que han hecho necesaria su inclusin al ser productos relacionados con el tabaco. Se regulan las obligaciones de comunicacin en relacin con estos productos, los ensayos y los requisitos de control y verificacin.

El captulo II crea y regula el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de estos productos, y su funcionamiento.

El captulo III se dedica a los efectos adversos que pueden producir estos productos, a las actuaciones que se deben llevar a cabo y a su vigilancia.

En el ttulo III, bajo el epgrafe Productos a base de hierbas para fumar, se regulan los requisitos de estos productos, como las obligaciones de comunicacin o su etiquetado. Adems, se crea y regula el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de estos productos, y su funcionamiento.

El ttulo IV se dedica a la Verificacin y control y regula el Plan anual de verificacin, el procedimiento para autorizar los laboratorios de verificacin y crea un registro con la finalidad de recopilar y ordenar la informacin sobre stos.

La norma concluye con dos disposiciones adicionales, tres disposiciones transitorias, una disposicin derogatoria, cinco disposiciones finales y dos anexos.

La disposicin final segunda modifica el Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre, por el que se aprueba el texto del Cdigo Alimentario Espaol, para suprimir el apartado 3.25.80 de la seccin 8. del captulo XXV de la Tercera Parte del Cdigo Alimentario Espaol, dando cumplimiento as a determinadas exigencias especficas para componentes del papel de fumar impuestas a nivel europeo.

IV

En el proceso de elaboracin de este real decreto se han recabado los informes de las comunidades autnomas y ciudades de Ceuta y Melilla, y se ha contado con la participacin de organizaciones empresariales y sindicales, sociedades cientficas y entidades sociales que han sido consultadas en audiencia.

Adems, han emitido sus informes preceptivos la Agencia Espaola de Proteccin de Datos y el Consejo Econmico y Social.

Este real decreto tiene carcter de norma bsica y se dicta al amparo de lo dispuesto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin espaola y en desarrollo de los artculos 24, 25.3 y 40, apartados 5 y 6, de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

En su virtud, a propuesta conjunta de la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y del Ministro de Hacienda y Funcin Pblica, de acuerdo con el Consejo de Estado, y previa deliberacin del Consejo de Ministros en su reunin del da 9 de junio de 2017,

DISPONGO:

TTULO PRELIMINAR
Disposiciones generales
Artculo 1. Objeto.

El presente real decreto tiene por objeto regular:

a) Los ingredientes y las emisiones de los productos del tabaco.

b) El etiquetado y envasado de los productos del tabaco.

c) La trazabilidad y las medidas de seguridad de los productos del tabaco.

d) Los productos del tabaco novedosos.

e) La comercializacin y etiquetado de determinados productos relacionados con los productos del tabaco, en concreto, de los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga y de los productos a base de hierbas para fumar.

f) El Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga, el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de productos a base de hierbas para fumar, y el Registro de Laboratorios de Verificacin.

g) El procedimiento de verificacin y control de los productos del tabaco, los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y los productos a base de hierbas para fumar, as como las funciones y el procedimiento de autorizacin de los laboratorios de verificacin.

Artculo 2. mbito de aplicacin.

1. Este real decreto ser de aplicacin a los productos del tabaco y a los productos relacionados especificados en el artculo 1.d) que se fabriquen o comercialicen en Espaa.

2. Este real decreto no ser de aplicacin a:

a) Los productos incluidos en la definicin de medicamento o de producto sanitario que se recogen en el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de24 de julio.

b) Los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y los envases de recarga que estn sujetos a autorizacin en virtud de lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, o en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.

Artculo 3. Definiciones.

A efectos del presente real decreto, se entender por:

a) Aditivo: una sustancia, distinta de las hojas del tabaco, aadida a un producto del tabaco, su unidad de envasado o cualquier embalaje exterior.

b) Advertencia sanitaria: advertencia relativa a los efectos adversos para la salud humana de los productos, u otras consecuencias no deseadas de su consumo, incluidas las advertencias de texto, las advertencias sanitarias combinadas, las advertencias generales y los mensajes informativos.

c) Advertencia sanitaria combinada: advertencia sanitaria establecida en este real decreto, en la que se combinan una advertencia de texto con la correspondiente fotografa o ilustracin.

d) Alquitrn: el condensado de humo bruto anhidro y exento de nicotina.

e) Aroma caracterstico: un olor o sabor claramente perceptible distinto del de tabaco, debido a un aditivo o una combinacin de aditivos, incluidos frutas, especias, hierbas, alcohol, caramelo, mentol o vainilla entre otros, que sea perceptible antes del consumo del producto del tabaco, o durante dicho consumo.

f) Aromatizante: un aditivo que confiere olor y/o sabor.

g) Cambio sustancial de circunstancias: un incremento de, al menos, un 10% del volumen de ventas por categora de producto en al menos cinco Estados miembros de la Unin Europea, sobre la base de los datos de las ventas transmitidos con arreglo al artculo 11.1 o un incremento del nivel de prevalencia en el grupo de consumidores de menos de25 aos de edad, de cinco puntos porcentuales como mnimo en al menos cinco Estados miembros, para la categora de producto afectada. No se considera que ha habido cambio sustancial de circunstancias si el volumen de ventas por categora de producto al por menor no supera el 2,5 % de las ventas totales de los productos del tabaco a nivel de la Unin Europea.

h) Cigarrillo: rollo de tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combustin, cuya definicin pormenorizada est recogida en los apartados 3 y 6 del artculo 59 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre, de Impuestos Especiales.

i) Cigarrito: cigarro puro pequeo cuya definicin pormenorizada est recogida en los apartados 1 y 2 del artculo 59 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre.

j) Cigarro puro: rollo de tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combustin, cuya definicin pormenorizada est recogida en los apartados 1 y 2 del artculo 59 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre.

k) Comercializar: actividad que consiste en poner productos, con independencia de su lugar de fabricacin, a disposicin de los consumidores, mediante pago o no de dichos productos, incluso mediante la venta a distancia.

l) Consumidor: toda persona fsica que acte con fines ajenos a sus actividades comerciales, empresariales, ocupacionales o profesionales.

m) Dispositivo susceptible de liberacin de nicotina: un producto, o cualquiera de sus componentes, incluidos un cartucho, un depsito y el dispositivo sin cartucho o depsito, que pueda utilizarse para el consumo de vapor que contenga nicotina a travs de una boquilla. Los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina pueden ser desechables o recargables mediante un envase de recarga y un depsito, o recargables con cartuchos de un solo uso.

n) Distribuir: actividad que forma parte de la cadena de suministro de un producto y consiste en su comercializacin desde el fabricante o el importador hasta el establecimiento minorista.

) Embalaje exterior: todo embalaje utilizado para comercializar los productos de tabaco o productos relacionados y que incluye una unidad de envasado o un conjunto de unidades de envasado. Los envoltorios transparentes no son considerados como embalaje exterior.

o) Emisiones: todas las sustancias liberadas cuando se da al producto del tabaco, o al relacionado con l, el uso para el que est destinado, como, por ejemplo, las sustancias presentes en el humo o las sustancias liberadas durante el proceso de consumo de productos del tabaco sin combustin.

p) Envase de recarga: un receptculo de lquido que contiene a su vez nicotina, el cual puede utilizarse para recargar un dispositivo susceptible de liberacin de nicotina.

q) Establecimiento minorista: todo establecimiento en el que se comercializan los productos del tabaco, incluso por parte de una persona fsica.

r) Fabricante: toda persona fsica o jurdica que fabrica un producto, o que manda disear o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial.

s) Importacin de tabaco o productos relacionados: la entrada en el territorio de la Unin Europea de tales productos, a menos que estos, en el momento de su entrada en la Unin, sean incluidos en un procedimiento o rgimen aduanero suspensivo, as como su despacho a consumo partiendo de un procedimiento o rgimen aduanero suspensivo.

t) Importador de tabaco o productos relacionados: el propietario o la persona con derecho de disposicin del tabaco y los productos relacionados que se han introducido en el territorio de la Unin.

u) Ingrediente: tabaco, un aditivo, as como toda sustancia o elemento presente en el producto elaborado, incluidos el papel, el filtro, las tintas, las cpsulas y la goma adhesiva.

v) Nicotina: los alcaloides nicotnicos.

w) Nivel mximo o nivel mximo de emisin: el contenido mximo o la emisin mxima de una sustancia en un producto del tabaco, en miligramos, incluido un valor igual a cero.

x) Petaca: una unidad de envasado de picadura para liar, ya sea en forma de bolsa rectangular con una solapa que cubre la abertura o en forma de petaca de base estable.

y) Picadura para liar: producto del tabaco para fumar que cumple los requisitos establecidos en el artculo 59.5 de la Ley 38/1992, de 28 de diciembre.

z) Poder adictivo: el potencial farmacolgico de una sustancia para causar adiccin, un estado que afecta a la capacidad del individuo para controlar el comportamiento, generalmente ofreciendo una recompensa o un alivio de los sntomas de abstinencia, o ambos.

aa) Portal EU-CEG: portal comn electrnico de entrada para todos los Estados miembros de la Unin Europea en el que se realiza la comunicacin sobre los productos del tabaco y los productos relacionados por parte de fabricantes e importadores.

ab) Producto a base de hierbas para fumar: producto a base de plantas, hierbas o frutas que no contiene tabaco y se puede consumir mediante un proceso de combustin.

ac) Productos del tabaco: los productos que pueden ser consumidos y constituidos, total o parcialmente, por tabaco, genticamente modificado o no.

ad) Producto del tabaco novedoso: producto del tabaco que:

1, No est comprendido en ninguna de las siguientes categoras: cigarrillos, picadura para liar, tabaco de pipa, tabaco para pipa de agua, cigarros puros, cigarritos, tabaco de mascar, tabaco de uso nasal o tabaco de uso oral; y

2. Se ha comercializado despus del 19 de mayo de 2014.

ae) Productos del tabaco para fumar: productos del tabaco distintos de los productos de tabaco sin combustin.

af) Producto del tabaco sin combustin: un producto del tabaco que no implique un proceso de combustin, incluidos el tabaco de mascar, el tabaco de uso nasal y el tabaco de uso oral.

ag) Tabaco: hojas y otras partes naturales, transformadas o no, de la planta de tabaco, incluido el tabaco expandido y reconstituido.

ah) Tabaco de mascar: producto del tabaco sin combustin, exclusivamente para ser mascado.

ai) Tabaco de pipa: tabaco que puede ser consumido mediante un proceso de combustin y destinado exclusivamente a ser utilizado en una pipa.

aj) Tabaco de uso nasal: un producto del tabaco sin combustin, que se puede administrar a travs de la nariz.

ak) Tabaco de uso oral: todos los productos destinados al uso oral, con excepcin de los productos para inhalar o mascar, constituidos total o parcialmente por tabaco en forma de polvo, de partculas finas o en cualquier combinacin de esas formas, en particular los presentados en sobres de dosis o en sobres porosos.

al) Tabaco para pipa de agua: un producto del tabaco que puede consumirse mediante una pipa de agua. A efectos del presente real decreto, el tabaco para pipa de agua se considera un producto del tabaco para fumar. En caso de que un producto pueda utilizarse tanto como tabaco para pipa de agua como en calidad de picadura para liar, se considerar picadura para liar.

am) Toxicidad: el grado en que una sustancia puede provocar efectos nocivos en el organismo humano, incluidos los efectos a largo plazo, generalmente derivados del consumo o la exposicin continuos.

an) Unidad de envasado: el envase individual ms pequeo de un producto del tabaco o producto relacionado comercializado.

TTULO I
Productos del tabaco
CAPTULO I
Ingredientes y emisiones
Artculo 4. Rgimen de emisiones.

1. Los cigarrillos comercializados o fabricados en Espaa no podrn tener niveles de emisin superiores a:

a) 10 mg de alquitrn por cigarrillo.

b) 1 mg de nicotina por cigarrillo.

c) 10 mg de monxido de carbono por cigarrillo.

2. Las emisiones de alquitrn, nicotina y monxido de carbono a las que se refiere el apartado anterior se medirn segn las normas ISO 4387, 10315 y 8454, respectivamente. La exactitud de la medicin se comprobar de acuerdo con lo previsto en la norma ISO 8243.

Artculo 5. Rgimen de los ingredientes y aditivos.

1. Los productos del tabaco que se comercialicen en Espaa no podrn:

a) Tener aroma caracterstico.

b) Contener aromatizantes en sus componentes, como filtros, papeles de fumar, envases, cpsulas, o cualquier otra caracterstica tcnica que permita modificar el olor o sabor de los productos del tabaco, o intensificar el humo. Los filtros, papeles y cpsulas no podrn contener tabaco ni nicotina.

c) Contener ninguno de los siguientes aditivos:

1. Vitaminas y otros aditivos que creen la impresin de que un producto del tabaco reporta beneficios para la salud o reduce los riesgos para sta.

2. Cafena, taurina u otros aditivos y compuestos estimulantes asociados con la energa y la vitalidad.

3. Aditivos con propiedades colorantes durante la combustin.

4. Aditivos que faciliten la inhalacin o la ingesta de nicotina, en el caso de productos del tabaco para fumar.

5. Aditivos que tengan propiedades carcinognicas, mutagnicas o reprotxicas, en adelante CMR, sin combustin.

d) Contener aditivos en cantidades que, sobre la base de datos cientficos, incrementen, de forma significativa y mensurable durante el consumo, el efecto txico o adictivo o las propiedades CMR de un producto del tabaco.

2. Se excepta de lo establecido en el prrafo a) del apartado anterior, los aditivos esenciales para la fabricacin de los productos del tabaco, como el azcar aadido para sustituir al azcar que se pierde durante el proceso de curado, siempre que estos aditivos no den lugar a un producto con aroma caracterstico y no aumenten de una manera significativa y mensurable el poder adictivo, la toxicidad o las propiedades CMR del producto.

3. Lo establecido en los prrafos a) y b) del apartado primero no se aplicar a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y de la picadura para liar.

4. El procedimiento aplicable para la determinacin de los aromas caractersticos a que se refiere el apartado 1.a) ser el previsto en el Reglamento de Ejecucin (UE)2016/779 de la Comisin, de 18 de mayo de 2016, por el que se adoptan normas uniformes relativas a los procedimientos para determinar si un producto del tabaco presenta un aroma caracterstico y en la Decisin de Ejecucin (UE) 2016/786 de la Comisin, de 18 de mayo de 2016, por la que se adopta el procedimiento relativo a la creacin y al funcionamiento de un grupo consultivo independiente que asista a los Estados miembros y a la Comisin al determinar si los productos del tabaco tienen un aroma caracterstico.

5. En el caso de los productos del tabaco con aroma caracterstico cuyas ventas a escala de la Unin Europea representen el 3 % o ms de una categora de producto particular, las disposiciones de este artculo se aplicarn a partir del 20 de mayo de 2020.

6. La Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin comunicar a la Comisin Europea las medidas que se adopten para dar cumplimiento a lo establecido en este artculo.

Artculo 6. Obligaciones de comunicacin en relacin con ingredientes y emisiones.

1. Los fabricantes o importadores de productos del tabaco debern presentar a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, en el plazo sealado en el artculo 7, la siguiente informacin, detallada por marcas y tipos individuales de productos:

a) La lista de los ingredientes, y sus cantidades, utilizados en la fabricacin de los productos del tabaco, ordenados por orden decreciente de peso, as como su situacin. Se especificar si los ingredientes han sido registrados con arreglo al Reglamento (CE) n 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, y su clasificacin con arreglo al Real Decreto 255/2003, de 28 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento sobre clasificacin, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, y al Reglamento (CE) n 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificacin, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n 1907/2006.

b) Una declaracin con los motivos de la inclusin de los ingredientes en el producto del tabaco de que se trate.

c) Datos toxicolgicos de los ingredientes, con combustin o sin ella, y en particular informacin de sus efectos sobre la salud de los consumidores y los posibles efectos adictivos.

d) En el caso de cigarrillos y de la picadura para liar, un documento tcnico en el que figure una descripcin general de los aditivos utilizados y de sus propiedades.

e) Los niveles de emisiones especificadas en el artculo 4.

f) Informacin disponible sobre otras emisiones, sus niveles y los mtodos de medicin.

2. Los fabricantes o los importadores tambin estarn obligados a comunicar las modificaciones que afecten a la informacin a que se refiere el apartado anterior, cada vez que se produzcan.

3. La Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin comprobar que la documentacin aportada se ajusta a lo establecido en los apartados anteriores, pudiendo requerir la remisin de datos no aportados hasta que est completa.

4. Las comunicaciones previstas en este artculo se realizarn a travs del Portal EU-CEG, de acuerdo a lo previsto en la Decisin de Ejecucin (UE) 2015/2186 de la Comisin, de 25 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato para la presentacin y la puesta a disposicin de informacin sobre los productos del tabaco.

Artculo 7. Plazo de comunicacin.

1. La comunicacin a que se refiere el artculo anterior se efectuar seis meses antes de la fecha de comercializacin, cuando se trate de productos del tabaco nuevos o que hayan sido modificados.

2. Para productos del tabaco comercializados a la entrada en vigor de este real decreto, esta comunicacin se efectuar dentro de un plazo de seis meses a contar desde la entrada en vigor del mismo, salvo que esta comunicacin ya se haya efectuado previamente, sin perjuicio de que la misma deba ser completada en los trminos sealados en el artculo anterior, o que sea modificada, debiendo ser notificada en ambos casos a travs del Portal EU-CEG.

Artculo 8. Estudios adicionales sobre aditivos.

1. Los fabricantes o los importadores de cigarrillos y de picadura para liar que contengan un aditivo incluido en la Decisin de Ejecucin (UE) 2016/787 de la Comisin, de 18 de mayo de 2016, por la que se establece una lista prioritaria de aditivos contenidos en los cigarrillos y el tabaco para liar sujetos a obligaciones de notificacin reforzadas, debern realizar estudios exhaustivos donde, para cada uno de los aditivos, se examine si:

a) Contribuye a la toxicidad o poder adictivo de los productos de que se trate, y si ello redunda en un incremento significativo o mensurable de la toxicidad o adictividad de cualquiera de los productos en cuestin.

b) Genera un aroma caracterstico.

c) Facilita la inhalacin o la ingesta de nicotina.

d) Conduce a la formacin de sustancias que tengan propiedades CMR, y en qu cantidades, y si tiene como consecuencia que se incrementen de manera significativa o mensurable las propiedades CMR en cualquiera de los productos de que se trate.

2. Los estudios tendrn en cuenta el uso previsto de los productos y, adems, evaluarn:

a) Las emisiones resultantes del proceso de combustin en que intervenga el aditivo de que se trate.

b) La interaccin con otros ingredientes contenidos en los productos de que se trate.

3. Los fabricantes o los importadores que utilicen el mismo aditivo en sus productos del tabaco podrn llevar a cabo un estudio conjunto cuando utilicen dicho aditivo en la composicin de productos comparables.

4. Se exceptan de las obligaciones establecidas en este artculo las pequeas y medianas empresas definidas en la Recomendacin 2003/361/CE de la Comisin, de 6 de mayo de 2003, cuando otro fabricante o importador elabore un informe sobre el aditivo de que se trate.

Artculo 9. Informe de los estudios sobre aditivos.

1. Anualmente, los fabricantes y los importadores de cigarrillos y de picadura para liar elaborarn un informe que recoger los resultados de los estudios a que se refiere el artculo anterior, y que tendr el siguiente contenido:

a) Un resumen de los estudios realizados.

b) Una presentacin detallada que recopile la bibliografa cientfica disponible en relacin con cada aditivo, y resuma los datos internos sobre sus efectos.

2. Este informe se remitir a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin y a la Comisin Europea, en el plazo previsto en la Decisin de Ejecucin (UE)2016/787 de la Comisin, de 18 de mayo de 2016.

3. La Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin comprobar los datos de dichos informes, pudiendo solicitar al fabricante o al importador informacin adicional sobre el aditivo en cuestin, que integrar en el mismo informe.

4. Cuando existan dudas razonables sobre los estudios o los resultados aportados en los informes, la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, la Comisin Europea o algn Estado miembro podrn exigir que stos sean objeto de revisin inter pares a cargo de un organismo cientfico independiente, en particular por lo que respecta a su exhaustividad, su metodologa y sus conclusiones, de acuerdo con la Decisin de Ejecucin (UE) 2016/787, de 18 de mayo de 2016.

5. Se exceptan de las obligaciones establecidas en este artculo las pequeas y medianas empresas definidas en la Recomendacin 2003/361/CE de la Comisin, de 6 de mayo de 2003, cuando otro fabricante o importador elabore un informe sobre el aditivo de que se trate.

Artculo 10. Informacin disponible al pblico.

1. La informacin presentada de conformidad con lo dispuesto en los apartados 1 y2 del artculo 6 y en los apartados 1 y 2 del artculo 8, estar disponible en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con las limitaciones previstas en la normativa vigente.

2. De la informacin a que se refiere el apartado anterior, los fabricantes o los importadores estarn obligados a especificar aquella que consideren sujeta a secreto comercial, al objeto de adoptar las medidas necesarias para su proteccin.

Artculo 11. Obligaciones de presentacin de estudios de mercado.

1. Los fabricantes o los importadores de los productos del tabaco que se comercialicen en Espaa debern presentar:

a) Los estudios internos y externos de que dispongan sobre investigacin de mercado y preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los jvenes y los fumadores actuales, en relacin con los ingredientes y las emisiones.

b) Los resmenes operativos de cualquier estudio de mercado que lleven a cabo con motivo del lanzamiento de nuevos productos.

c) Informacin sobre el volumen de ventas, especificado por marcas y tipos individuales, en unidades de tabaco en rollo o en kilos, sobre una base anual.

2. Esta informacin se comunicar a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin siguiendo el formato establecido en la Decisin de Ejecucin (UE) 2015/2186 de la Comisin, de 25 de noviembre de 2015. La primera comunicacin se realizar dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor de este real decreto y, posteriormente, se presentar con carcter anual dentro del primer trimestre de cada ao.

CAPTULO II
Etiquetado y envasado
Artculo 12. Disposiciones generales sobre advertencias sanitarias.

1. Cada unidad de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco incluir en castellano las advertencias sanitarias a que se refiere este captulo.

2. Las advertencias sanitarias irn rodeadas de un borde negro de 1 mm de ancho en el interior de la superficie reservada a la advertencia, excepto en el caso de las advertencias sanitarias a que se refiere el artculo 17.

3. Las imgenes de las unidades de envasado y del embalaje exterior se ajustarn a lo dispuesto en el presente captulo.

Artculo 13. Clculo de las dimensiones de las advertencias sanitarias.

1. Las dimensiones que debern adoptar las advertencias sanitarias a que se refiere este captulo se calcularn en relacin con toda la superficie, cuando el paquete est cerrado.

2. Las advertencias sanitarias ocuparn la totalidad de la superficie de la unidad de envasado o del embalaje que se les haya reservado, y no debern ser objeto de comentario, parfrasis o referencia de ningn otro tipo.

Artculo 14. Caractersticas de la impresin de las advertencias sanitarias.

1. Las advertencias sanitarias de la unidad de envasado y del embalaje exterior se imprimirn de forma inamovible e indeleble y sern totalmente visibles. No debern estar parcial o totalmente disimuladas o separadas por timbres fiscales, medidas de seguridad, envoltorios, bolsas, cajas o cualquier otro objeto, marca o leyenda que deba ser mostrada.

2. Las advertencias sanitarias no debern separarse al abrir la unidad de envasado, salvo cuando se trate de paquetes con cierre abatible donde, en todo caso, quedar asegurada la integridad grfica, la visibilidad del texto, las fotografas y la informacin relativa al abandono del tabaquismo.

3. Las advertencias sanitarias no debern en ningn caso disimular u ocultar los timbres fiscales, las marcas para seguimiento y rastreo o las medidas de seguridad de las unidades de envasado.

4. Las advertencias sanitarias de las unidades de envasado de los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y de la picadura para liar en petacas podrn fijarse mediante adhesivos, a condicin de que stos no puedan despegarse.

Artculo 15. Advertencia general y mensaje informativo de los productos del tabaco para fumar.

1. Las unidades de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco para fumar incluirn la advertencia general Fumar mata.

2. Adems, las unidades de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco para fumar incluirn el mensaje informativo El humo del tabaco contiene ms de70 sustancias cancergenas.

3. Respecto a su ubicacin, se tendr en cuenta lo siguiente:

a) En los paquetes de cigarrillos y en los paquetes de picadura para liar en forma de paraleleppedo, la advertencia general estar impresa en la parte inferior de la superficie lateral de la unidad de envasado, y el mensaje informativo estar impreso en la parte inferior de la otra superficie lateral. Estas advertencias sern de 20 mm de anchura, como mnimo.

b) En los paquetes en forma de cajetilla de cuerpo superior articulado en la que la superficie lateral se divide en dos partes cuando se abre el paquete, la advertencia general y el mensaje informativo estarn impresos ntegramente en la zona ms grande de esas dos superficies. La advertencia general tambin figurar en la superficie interior de la tapa que queda visible cuando se abre la cajetilla. La cara lateral de este tipo de paquete tendr una altura, como mnimo, de 16 milmetros.

c) En la picadura para liar en petaca, la advertencia sanitaria y el mensaje informativo estarn impresos en las superficies que permitan la visibilidad completa de las advertencias sanitarias.

d) En los paquetes de picadura para liar de forma cilndrica, la advertencia general estar impresa en la superficie exterior de la tapa y el mensaje informativo en la superficie interior de la tapa.

4. La advertencia general y el mensaje informativo debern:

a) Cubrir el 50 % de la superficie en la que estn impresos.

b) Estar impresos en negrita, en caracteres tipogrficos Helvtica, negros sobre fondo blanco, con un tamao de punto tipogrfico de los caracteres que permita ocupar el mayor espacio posible en la superficie reservada al efecto.

c) Estar centrados en el espacio reservado para su impresin. En los paquetes en forma de paraleleppedo, y en todo embalaje exterior, sern paralelos al borde lateral de la unidad de envasado.

5. Se excepta de lo establecido en el apartado anterior, la picadura para liar en petaca, para la que la Comisin Europea establecer la posicin exacta de la advertencia general y del mensaje informativo.

Artculo 16. Advertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar.

1. Cada unidad de envasado y el embalaje exterior de los productos del tabaco para fumar incluirn advertencias sanitarias combinadas.

2. Las advertencias sanitarias combinadas:

a) Constarn de una de las advertencias de texto enumeradas en el anexo I y de la correspondiente fotografa en color especificada en la biblioteca de imgenes del anexo II.

b) Incluirn informacin relativa al abandono del tabaquismo, como nmeros de telfono, direcciones de correo electrnico o sitios Internet cuyo objetivo sea informar a los consumidores de los programas existentes para ayudar a las personas que quieran dejar de fumar.

c) Cubrirn el 65 % de la cara externa de las superficies anterior y posterior de la unidad de envasado, as como de todo embalaje exterior. Los paquetes de forma cilndrica presentarn dos advertencias sanitarias combinadas situadas de forma equidistante la una de la otra y cubriendo el 65 % de su mitad respectiva de la superficie curva.

d) Mostrarn idnticas advertencias de texto y fotografas en color correspondientes en ambas caras de las unidades de envasado y de todo embalaje exterior.

e) Estarn ubicadas en el borde superior de la unidad de envasado o de todo embalaje exterior, y aparecern en la misma direccin que otra informacin que aparezca en dicha superficie del embalaje.

f) Se reproducirn de acuerdo con el formato, la presentacin, el diseo y las proporciones especificadas por la Comisin, que se detallan en las Decisiones de Ejecucin (UE) 2015/1735 de la Comisin, de 24 de septiembre de 2015, sobre la posicin exacta de la advertencia general y del mensaje informativo en el tabaco para liar en petaca, y la Decisin de Ejecucin (UE) 2015/1842 de la Comisin, de 9 de octubre de 2015, relativa a las especificaciones tcnicas sobre la presentacin, el diseo y la forma de las advertencias sanitarias combinadas de los productos del tabaco para fumar.

g) Respetarn, en las unidades de envasado de los cigarrillos, las siguientes dimensiones:

1. Altura: no menos de 44 mm.

2. Anchura: no menos de 52 mm.

3. Las advertencias sanitarias combinadas se agruparn en tres juegos, segn la forma establecida en el anexo II. Cada juego se podr utilizar durante un ao natural, empezando a contar desde la entrada en vigor de este real decreto, y se alternarn de manera que se garantice la aparicin regular de cada advertencia en una cantidad igual de unidades de envasado por cada marca.

Artculo 17. Etiquetado de los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos, de la picadura para liar y del tabaco para pipa de agua.

1. Los productos del tabaco para fumar distintos de los cigarrillos, de la picadura para liar y del tabaco para pipa de agua estarn exentos de la obligacin de incluir el mensaje informativo contemplado en el artculo 15.2 y de las fotografas en color especificadas en la biblioteca de imgenes del anexo II, que forman parte de las advertencias sanitarias combinadas contempladas en el artculo 16.

2. Cada unidad de envasado y el embalaje exterior de estos productos deber llevar la advertencia general especificada en el artculo 15.1, que cumplir los siguientes requisitos:

a) Incluir una referencia a los servicios para el abandono del tabaquismo contemplada en el artculo 16.2.b).

b) Aparecer en la cara ms visible de la unidad de envasado, as como en todo embalaje exterior, y cubrir un 30 % de la cara exterior de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. En caso de que deba aparecer en una superficie superior a 150 cm, la advertencia cubrir un rea de 45 cm.

c) Cumplir los requisitos especificados en los prrafos b) y c) del artculo 15.4.

d) El texto deber ser paralelo al texto principal que figura en la superficie reservada a esas advertencias.

e) La advertencia general ir rodeada de un borde negro de no menos de 3 mm y no ms de 4 mm de ancho. Este borde aparecer fuera de la superficie reservada a la advertencia general.

3. Adems, cada unidad de envasado y el embalaje exterior de estos productos deber llevar una de las advertencias de texto contempladas en el anexo I, que:

a) Se imprimir en la siguiente superficie ms visible de la unidad de envasado, as como en todo embalaje exterior.

En las unidades de envasado con cierre articulado, la siguiente superficie ms visible ser la que se haga visible al abrir la cajetilla.

b) Cubrir un 40 % de la cara exterior de la superficie correspondiente de la unidad de envasado y de todo embalaje exterior. En caso de que deba aparecer en una superficie superior a 150 cm, la advertencia cubrir un rea de 45 cm.

c) Ir rodeada de un borde negro de no menos de 3 mm y no ms de 4 mm de ancho. Este borde aparecer fuera de la superficie reservada a las advertencias sanitarias.

Las advertencias de texto mencionadas en este apartado se alternarn de manera que se garantice la aparicin regular de cada advertencia en una cantidad igual de unidades de envasado por cada marca.

Artculo 18. Etiquetado de los productos del tabaco sin combustin.

1. En las unidades de envasado y en el embalaje exterior de los productos del tabaco sin combustin figurar la siguiente advertencia sanitaria: Este producto del tabaco es nocivo para su salud y crea adiccin.

2. Esta advertencia sanitaria:

a) Cumplir los requisitos especificados en los prrafos b) y c) del artculo 15.4.

b) El texto deber ser paralelo al texto principal en la superficie reservada a esas advertencias.

c) Aparecer en las dos superficies ms grandes de la unidad de envasado, as como en todo el embalaje exterior.

d) Cubrir un 30% de la cara externa de la superficie correspondiente en la unidad de envasado y en todo embalaje exterior.

Artculo 19. Presentacin de los productos del tabaco.

1. El etiquetado de cada unidad de envasado, del embalaje exterior y del propio producto del tabaco deber estar escrito en castellano. No incluir ningn elemento o caracterstica que:

a) Promocione un producto del tabaco o fomente su consumo suscitando una impresin equivocada sobre sus caractersticas, sus efectos sobre la salud, sus peligros o sus emisiones. Tampoco incluir informacin alguna sobre el contenido en nicotina, alquitrn o monxido de carbono.

b) Sugiera que un producto del tabaco en particular es menos nocivo que otro, o que tiene por objeto reducir el efecto de algunos componentes nocivos del humo, o que tiene efectos vitalizantes, energticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, ecolgicos u otros efectos positivos sobre la salud o el estilo de vida.

c) Haga referencia a sabores, olores, aromatizantes u otros aditivos, o a la ausencia de estos.

d) Se parezca a un producto alimenticio o cosmtico.

e) Sugiera que determinado producto del tabaco ha mejorado en biodegradabilidad o en otras ventajas medioambientales.

2. La unidad de envasado o el embalaje exterior no incluir indicaciones que sugieran ventaja econmica alguna mediante la inclusin de bonos de reduccin impresos, ofertas de descuentos, distribucin gratuita u ofertas de dos por uno o similares.

3. La unidad de envasado o el embalaje exterior no contendr elementos o caractersticas prohibidos con arreglo a los apartados anteriores, como textos, smbolos, nombres, marcas, signos figurativos, dibujos, fotografas u otros elementos similares.

Artculo 20. Aspecto y contenido de las unidades de envasado.

1. Las unidades de envasado de cigarrillos tendrn forma de paraleleppedo. Las unidades de envasado de tabaco para liar tendrn forma paraleleppeda o cilndrica o tendrn forma de petaca. Una unidad de envasado de cigarrillos incluir, como mnimo, veinte cigarrillos. Una unidad de envasado de tabaco para liar contendr tabaco por un peso mnimo de 30 g.

2. Las unidades de envasado de cigarrillos podrn ser de cartn o de un material flexible y no incluirn ninguna abertura que pueda cerrarse o sellarse de nuevo una vez se haya abierto distinta del cierre abatible y del cierre superior articulado. En el caso de las cajetillas de cierre abatible y de cierre articulado, el cierre se articular nicamente por la parte trasera del paquete.

Artculo 21. Trazabilidad de los productos del tabaco.

1. Todas las unidades de envasado de productos del tabaco estarn marcadas con un identificador nico. Con objeto de garantizar su integridad, los identificadores nicos se imprimirn de forma inamovible e indeleble y no debern quedar en ningn caso disimulados o separados, tampoco por timbres fiscales y etiquetas de precio, o por la apertura de la unidad de envasado. Por lo que se refiere a los productos fabricados fuera de la Unin Europea, las obligaciones establecidas en el presente artculo solo son aplicables a los destinados al mercado de la Unin Europea o comercializados en dicho mercado.

2. El identificador nico permitir determinar lo siguiente:

a) La fecha y el lugar de fabricacin.

b) Las instalaciones de fabricacin.

c) La mquina utilizada para fabricar los productos de tabaco.

d) El turno de produccin o la hora de fabricacin.

e) La descripcin del producto.

f) El mercado o el establecimiento minorista al que est destinado.

g) La ruta de envo prevista.

h) En su caso, el importador en la Unin.

i) La ruta de envo efectiva, desde la fabricacin hasta el primer establecimiento minorista, incluidos todos los almacenes, as como la fecha de envo, el destino, el punto de partida y el destinatario.

j) La identidad de todos los compradores, desde la fabricacin hasta el primer establecimiento minorista.

k) Las facturas, los albaranes y los comprobantes de pago de todos los compradores, desde la fabricacin hasta el establecimiento minorista.

3. La informacin de los prrafos a), b), c), d), e), f), g) y, en su caso, h) del apartado anterior formarn parte del identificador nico.

4. La informacin mencionada en los prrafos i), j) y k) del apartado 2 deber ser accesible mediante un enlace con el identificador nico.

5. Todos los operadores econmicos que participen en el comercio de productos del tabaco, desde el fabricante hasta el ltimo operador econmico anterior al primer establecimiento minorista, debern registrar la entrada de todas las unidades de envasado de que dispongan, as como todos los movimientos intermedios y el momento en que dejan definitivamente de disponer de ellos. Esta obligacin podr cumplirse mediante el marcado y el registro del embalaje de unidades mltiples, como el cartn, la caja o palet, siempre que siga siendo posible el seguimiento y el rastreo de todas las unidades de envasado.

6. Todas las personas fsicas o jurdicas que intervengan en la cadena de suministro de los productos del tabaco debern mantener un registro completo y preciso de todas las transacciones pertinentes referidas en el presente artculo.

7. Los fabricantes de productos del tabaco debern suministrar a todos los operadores econmicos que participen en el comercio de productos del tabaco, desde el fabricante hasta el ltimo operador econmico anterior al primer establecimiento minorista, incluidos los importadores, los almacenes y los transportistas, el equipo necesario para registrar los productos del tabaco adquiridos, vendidos, almacenados, transportados o manipulados de cualquier otra forma. El equipo deber poder leer y transmitir los datos electrnicamente a una instalacin de almacenamiento de datos conforme al apartado 8.

8. Los fabricantes y los importadores de productos del tabaco deben celebrar contratos de almacenamiento de datos con una tercera parte independiente con el fin de albergar la instalacin para el almacenamiento de todos los datos pertinentes. La instalacin para el almacenamiento de datos estar situada fsicamente en el territorio de la Unin Europea. La Comisin Europea aprobar la idoneidad de la tercera parte, en particular, su independencia y sus capacidades tcnicas, as como el contrato.

Las actividades de dicha tercera parte sern supervisadas por un auditor externo, propuesto y pagado por el fabricante de productos del tabaco y aprobado por la Comisin Europea. El auditor externo presentar a las autoridades competentes designadas por el Ministro de Hacienda y Funcin Pblica y a la Comisin Europea un informe anual en el que, en particular, evaluar cualquier irregularidad en el acceso.

Las instalaciones de almacenamiento de datos debern ser completamente accesibles para las autoridades competentes de los Estados miembros, la Comisin Europea y el auditor externo independiente. En casos debidamente justificados, podr concederse a los fabricantes o importadores acceso a los datos almacenados, sin perjuicio de que la informacin sensible desde un punto de vista comercial siga estando adecuadamente protegida, de conformidad con el Derecho de la Unin y espaol aplicable.

9. Ningn operador econmico que participe en el comercio de los productos del tabaco podr modificar ni eliminar los datos registrados.

10. La materia de la trazabilidad de los productos del tabaco ser competencia del Ministerio de Hacienda y Funcin Pblica, regulndose por Orden Ministerial las normas de desarrollo y ejecucin de las medidas necesarias para asegurar su cumplimiento.

11. La informacin de carcter personal solo se utilizar de conformidad con las normas y salvaguardias establecidas en la Ley Orgnica 15/1999, de 13 de diciembre, de Proteccin de Datos de Carcter Personal.

12. Los apartados anteriores se aplicarn a los cigarrillos y a la picadura para liar a partir del 20 de mayo de 2019 y a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y la picadura para liar a partir del 20 de mayo de 2024.

13. Corresponder al Ministerio de Hacienda y Funcin Pblica dictar las normas tcnicas de desarrollo y ejecucin relativas a la trazabilidad de los productos del tabaco.

Artculo 22. Medida de seguridad de los productos del tabaco.

1. Adems del identificador nico, contemplado en el artculo 21, las unidades de envasado de los productos del tabaco que se comercialicen en Espaa incorporarn, de forma visible e invisible, una medida de seguridad a prueba de manipulaciones. La medida de seguridad se imprimir o se colocar de forma inamovible, ser indeleble y no deber quedar en ningn caso disimulada ni oculta, tampoco por marcas fiscales, etiquetas de precio, u otros elementos obligatorios de conformidad con la normativa vigente.

Podrn utilizarse las marcas fiscales reguladas en la normativa de los impuestos especiales como medida de seguridad en las condiciones que reglamentariamente se determinen.

2. Corresponder al Ministerio de Hacienda y Funcin Pblica dictar las normas tcnicas de desarrollo y ejecucin relativas a la medida de seguridad.

3. El apartado 1 se aplicar a los cigarrillos y a la picadura para liar a partir del 20 de mayo de 2019 y a los productos del tabaco distintos de los cigarrillos y la picadura para liar a partir del 20 de mayo de 2024.

CAPTULO III
Productos del tabaco novedosos y tabaco de uso oral
Artculo 23. Obligaciones de comunicacin en relacin con los productos del tabaco novedosos.

1. Los fabricantes o los importadores que pretendan comercializar un producto de tabaco novedoso debern comunicar a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, a travs del Portal UE-CEG, y siguiendo el formato establecido en la Decisin de Ejecucin (UE) 2015/2186 de la Comisin, de 25 de noviembre de 2015, la siguiente informacin:

a) Una descripcin pormenorizada del producto del tabaco novedoso en cuestin.

b) Una descripcin de las instrucciones de uso.

c) La informacin sobre los ingredientes y las emisiones que contempla el artculo 6.

2. A la comunicacin anterior se deber adjuntar la siguiente documentacin:

a) Los estudios cientficos disponibles sobre toxicidad, poder adictivo y atractivo del producto del tabaco novedoso, en particular por lo que se refiere a sus ingredientes y emisiones.

b) Los estudios disponibles, as como resmenes de los mismos, y las investigaciones de mercado sobre preferencias de diferentes grupos de consumidores, incluidos los jvenes.

c) Otra informacin disponible pertinente, incluidos un anlisis de riesgo/beneficios del producto, los efectos previstos sobre el abandono del tabaquismo y los efectos previstos sobre la iniciacin al consumo del tabaco, as como los efectos sobre la percepcin de los consumidores previstos.

3. La comunicacin a la que se refieren los apartados anteriores se efectuar seis meses antes de la fecha de comercializacin prevista del producto.

4. Asimismo, se comunicar cualquier modificacin de la informacin referida en los apartados anteriores.

5. La Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin comprobar que la documentacin aportada se ajusta a lo establecido en los apartados 1 y 2, pudiendo requerir la remisin de datos no aportados hasta completar la documentacin. Tambin podr solicitar, motivadamente, a los fabricantes o importadores la realizacin de ensayos adicionales o la presentacin de informacin complementaria.

Artculo 24. Rgimen aplicable a los productos del tabaco novedosos.

1. A los productos del tabaco novedosos que estn incluidos en la definicin de productos del tabaco sin combustin prevista en el artculo 3.af), les ser de aplicacin, adems, lo establecido en este real decreto para este tipo de productos.

2. A los productos del tabaco novedosos que estn incluidos en la definicin de productos del tabaco para fumar prevista en el artculo 3.ae), les ser de aplicacin, adems, lo establecido en este real decreto para este tipo de productos.

Artculo 25. Tabaco de uso oral.

Se prohbe la comercializacin del tabaco de uso oral.

TTULO II
Dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga
CAPTULO I
Disposiciones relativas a la comercializacin
Artculo 26. Obligaciones de comunicacin relativas a la comercializacin.

1. Los fabricantes o los importadores que pretendan comercializar dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina o envases de recarga comunicarn a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, a travs del Portal UE-CEG, y siguiendo el formato establecido en la Decisin de Ejecucin (UE) 2015/2183 de la Comisin, de 24 de noviembre de 2015, por la que se establece un formato comn para la notificacin de cigarrillos electrnicos y envases de recarga, la siguiente informacin:

a) Nombre y datos de contacto del fabricante, y, en su caso, del importador en la Unin Europea.

b) La descripcin de la composicin del producto, incluido en su caso el mecanismo de apertura y recarga del dispositivo, o de los envases de recarga.

c) La lista de todos los ingredientes del dispositivo susceptible de liberacin de nicotina o los ingredientes del envase de recarga, y las emisiones que genere el uso del mismo, especificados por marcas y tipos, incluidas las cantidades de dichos ingredientes.

d) Los datos toxicolgicos acerca de los ingredientes y emisiones del producto, incluso sometidos a calentamiento, mencionndose, en particular, sus efectos sobre la salud de los consumidores y teniendo en cuenta, entre otras cosas, su posible efecto adictivo.

e) La informacin sobre dosificacin e ingesta de la nicotina en condiciones de consumo normales o razonablemente previsibles.

f) La descripcin del proceso de produccin, incluida la produccin en serie, y la declaracin de que el proceso de produccin garantiza la conformidad con los requisitos del presente artculo.

g) Una declaracin de que el fabricante y el importador se responsabilizan totalmente de la calidad y seguridad del producto, una vez comercializado y en condiciones de uso normales o razonablemente previsibles.

Esta comunicacin tambin deber presentarse cuando se produzca cualquier modificacin sustancial de los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga comercializados.

2. Adems, los fabricantes e importadores de dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga debern presentar a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, con carcter previo a su comercializacin, el diseo del etiquetado, envasado y folleto informativo para cada marca y tipo de producto, al objeto de comprobar que se ajuste a los requisitos establecidos en el artculo 30.

3. La Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin comprobar que la documentacin aportada se ajusta a lo establecido en los apartados 1 y 2, pudiendo requerir la remisin de otros datos para completar esta documentacin.

4. Las comunicaciones a que se refieren los apartados 1 y 2 se efectuarn:

a) Para los dispositivos nuevos o que hayan sido modificados, seis meses antes de la fecha de su comercializacin.

b) Para los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga comercializados con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, la notificacin se presentar dentro de un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del mismo, salvo que esta comunicacin ya se haya efectuado previamente, sin perjuicio de que la misma deba ser completada en los trminos sealados en los apartados 1 y 2, o que sea modificada, debiendo ser notificada en ambos casos a travs del Portal EU-CEG.

Artculo 27. Otras obligaciones de comunicacin.

1. Los fabricantes e importadores de dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga debern presentar, con carcter anual dentro del primer trimestre de cada ao, a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin la siguiente informacin:

a) Los datos generales de volumen de ventas, por marca y tipo de producto.

b) La informacin sobre las preferencias de diversos grupos de consumidores, incluidos los jvenes, los no fumadores y los principales tipos de usuarios actuales.

c) El modo de venta de los productos.

d) Los resmenes de cualesquiera estudios de mercado realizados con respecto a lo anterior, en castellano o en ingls.

2. Corresponde a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin evaluar la evolucin del mercado de los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y de los envases de recarga, y su posible utilizacin como va de acceso a la adiccin a la nicotina o al consumo tradicional de tabaco, especialmente entre los jvenes y los no fumadores.

Artculo 28. Requisitos de calidad y seguridad.

1. Los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y los envases de recarga debern cumplir los siguientes requisitos:

a) Que el lquido que contiene la nicotina sea comercializado nicamente en envases de recarga cuyo volumen no sea superior a 10 ml, en dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina desechables o en cartuchos de un solo uso, y que el volumen de los cartuchos o depsitos no sea superior a 2 ml.

b) Que el lquido que contiene la nicotina no contenga ms de 20 mg/ml de nicotina.

c) Que el lquido que contiene la nicotina no contenga ninguno de los aditivos no permitidos a que se refiere el artculo 5.1.c).

d) Que en la fabricacin del lquido que contiene la nicotina se usen slo ingredientes de gran pureza, cuyos estndares de calidad hayan sido definidos por la farmacopea europea o similar, y que toda sustancia que no sean los ingredientes a que se refiere el artculo 26.1.c) estn presentes slo en niveles de restos, y siempre que sea tcnicamente inevitable durante la fabricacin.

e) Que, con excepcin de la nicotina, en el lquido que contiene la nicotina se usen slo ingredientes que no sean peligrosos para la salud humana, tanto en forma caliente como fra, y cuyos estndares de calidad se ajusten a lo dispuesto en el prrafo d) de este apartado.

f) Que administren las dosis de nicotina de forma constante en las condiciones normales de uso.

g) Que sean seguros para los nios e imposibles de manipular, que estn protegidos contra la rotura y los escapes y que tengan un mecanismo que permita un rellenado sin escapes.

2. Adems, los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina debern administrar las dosis de nicotina de forma constante en las condiciones normales de uso.

Artculo 29. Obligaciones relativas a los ensayos.

1. Los fabricantes o los importadores de dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga, como responsables de asegurar los requisitos de calidad y seguridad de sus productos, presentarn anualmente un informe con la siguiente informacin:

a) Los resultados cuali-cuantitativos de los ingredientes de estos productos.

b) El tamao de la muestra en relacin con el tamao del lote de produccin.

c) Los procedimientos analticos empleados, as como la validacin de los mismos.

2. Este informe deber ser comunicado a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, durante el primer trimestre del ao siguiente a su realizacin.

Artculo 30. Etiquetado y envasado.

1. Las unidades de envasado y el embalaje exterior de los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga debern cumplir los siguientes requisitos:

a) Incluir una lista de todos los ingredientes que contenga el producto en orden descendente y una indicacin del contenido de nicotina y su administracin por dosis, el nmero de lote de fabricacin y una recomendacin de que se mantenga fuera del alcance de los nios.

b) No incluir elementos ni caractersticas de las mencionadas en el artculo 19.1, a excepcin de lo previsto en sus prrafos b) y d) referente a la informacin sobre el contenido de nicotina y los aromas.

c) Llevar la siguiente advertencia sanitaria: Este producto contiene nicotina, una sustancia muy adictiva. No se recomienda su consumo a los no fumadores. Esta advertencia deber cumplir los requisitos especificados en el artculo 18.2.

2. Adems, las unidades de envasado y el embalaje exterior de los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga debern incluir un folleto, redactado al menos en castellano, con informacin sobre:

a) El uso y el almacenamiento, incluidos la advertencia de que el producto no se recomienda para consumo de jvenes y no fumadores.

b) Las contraindicaciones.

c) Las advertencias a grupos de riesgo especficos.

d) Los posibles efectos adversos.

e) La adiccin y toxicidad.

f) Los datos de contacto del fabricante o importador y de una persona fsica o jurdica en la Unin Europea.

Artculo 31. Informacin disponible al pblico.

1. La informacin presentada de conformidad con lo dispuesto en el artculo 26.1 estar disponible en la pgina web del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con las excepciones previstas en la normativa vigente.

2. De la informacin a que se refiere el apartado anterior, los fabricantes o los importadores estarn obligados a especificar aquella que consideren sujeta a secreto comercial, al objeto de adoptar las medidas necesarias para su proteccin.

CAPTULO II
Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga
Artculo 32. Creacin del registro.

1. Se crea el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga, con la finalidad de recopilar y ordenar la informacin sobre stos y facilitar el ejercicio de las actuaciones administrativas relacionadas con sus posibles efectos adversos.

2. El registro tendr naturaleza administrativa y estar adscrito a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, que ser el rgano responsable del mismo.

3. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se determinarn las caractersticas y contenido del registro.

Artculo 33. Funcionamiento del registro.

1. En el registro constar la siguiente informacin relativa a fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga que tengan su sede social en Espaa:

a) Nombre y datos de contacto del fabricante, importador y distribuidor en Espaa.

b) Nombre y datos de contacto del representante legal.

c) Tipos, marcas y modelos de productos comercializados, con indicacin de la referencia identificativa del producto, ID, asignada por el Portal EU-CEG.

2. En el caso de fabricantes e importadores, la incorporacin de esta informacin en el registro se llevar a cabo de oficio por la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, a partir de los datos aportados al Portal UE-CEG en el contexto de las obligaciones de comunicacin a las que se refiere el artculo 26. En el caso de distribuidores, estos comunicarn la informacin a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, que la incorporar al registro.

3. La modificacin y cancelacin de la informacin contenida en el registro se realizar por la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin de acuerdo con lo que determine la normativa que regule el registro.

CAPTULO III
Efectos adversos
Artculo 34. Sistema de recopilacin de informacin.

1. Los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga debern disponer de un sistema de recopilacin de informacin sobre los posibles efectos adversos de los productos que fabriquen, importen o comercialicen, con el siguiente contenido mnimo:

a) Informacin sobre los posibles efectos adversos.

b) Informacin sobre la seguridad y peligrosidad de sus productos.

c) Informacin sobre la calidad de sus productos.

2. Esta informacin estar a disposicin de la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin y de las autoridades sanitarias competentes para su consulta.

Artculo 35. Obligaciones relacionadas con los efectos adversos.

1. Los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga estarn obligados a adoptar, inmediatamente, la medida correctora necesaria, incluida la retirada temporal o permanente de los productos del mercado, cuando existan indicios de que puedan darse alguna de estas circunstancias:

a) Que los productos sean peligrosos o no sean seguros.

b) Que incumplan las normas de calidad relativas a ingredientes y emisiones establecidas en este real decreto.

c) Que se incumpla cualquier otra obligacin establecida para estos productos en este real decreto.

2. En los supuestos previstos en el apartado anterior, los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga estarn obligados a remitir, de forma detallada y en el plazo de 24 horas desde que se adopte la medida, a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, la siguiente informacin:

a) Riesgo para la salud y la seguridad.

b) Medidas correctoras adoptadas.

La Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin remitir esta informacin a las comunidades autnomas y ciudades de Ceuta y Melilla.

3. Adems, los fabricantes, importadores y distribuidores de dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga estarn obligados a remitir la informacin a que se refiere el apartado anterior a las autoridades de supervisin del mercado de los Estados miembros en que est disponible, o vaya a estar, el producto.

Artculo 36. Vigilancia y adopcin de medidas.

1. De conformidad con lo dispuesto en el captulo I del ttulo II de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, corresponde al Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, a las comunidades autnomas y a las ciudades de Ceuta y Melilla, en el mbito de sus competencias de organizacin y gestin de la vigilancia en salud pblica, las funciones de vigilancia sobre los riesgos que para la salud humana puedan causar los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga, pudiendo adoptar alguna de las medidas previstas en el artculo 54 de la Ley 33/2011, de 4 de octubre, y en el artculo 26 de la Ley 14/1986, de 25 de abril.

2. Las medidas adoptadas y los datos en que se apoyan se comunicarn a la Comisin Europea y a las autoridades competentes de los dems Estados miembros.

TTULO III
Productos a base de hierbas para fumar
Artculo 37. Obligaciones de comunicacin.

1. Los fabricantes o los importadores de productos a base de hierbas para fumar estn obligados a comunicar a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, a travs del Portal UE-CEG, y siguiendo el formato establecido en la Decisin de Ejecucin (UE) 2015/2186 de la Comisin, de 25 de noviembre de 2015, lo siguiente:

a) La lista de todos los ingredientes utilizados en la fabricacin de los productos, especificados por marcas y tipos.

b) Las cantidades de dichos ingredientes.

2. Adems, los fabricantes o los importadores de productos a base de hierbas para fumar debern presentar a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, con carcter previo a su comercializacin, el diseo del etiquetado y envasado para cada marca y tipo de producto, al objeto de comprobar que se ajuste a los requisitos establecidos en el artculo 39.

3. La Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin comprobar que la documentacin aportada se ajusta a lo establecido en los apartados anteriores, pudiendo requerir la remisin de datos no aportados hasta completar la documentacin.

4. Las comunicaciones a que se refieren los apartados 1 y 2 de este artculo se efectuarn:

a) Para los productos a base de hierbas para fumar nuevos o que hayan sido modificados, seis meses antes de la fecha de su comercializacin.

b) Para los productos a base de hierbas para fumar ya comercializados con anterioridad a la entrada en vigor de este real decreto, la notificacin se presentar dentro de un plazo de seis meses a partir de la entrada en vigor del mismo, salvo que esta informacin ya se haya comunicado a travs del Portal EU-CEG.

Artculo 38. Informacin disponible al pblico.

1. La informacin presentada de conformidad con lo dispuesto en el artculo 37.1 estar disponible en la pgina web de Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, con las excepciones previstas en la normativa vigente.

2. De la informacin a que se refiere el apartado anterior, los fabricantes o los importadores estarn obligados a especificar aquella que consideren sujeta a secreto comercial, al objeto de adoptar las medidas necesarias para su proteccin.

Artculo 39. Etiquetado y envasado.

1. Cada unidad de envasado y el embalaje exterior de los productos a base de hierbas para fumar deber incluir la siguiente advertencia general: Fumar este producto es nocivo para su salud.

2. La advertencia sanitaria se imprimir en las caras externas posterior y anterior de la unidad de envasado y en el embalaje exterior.

3. La advertencia sanitaria cubrir el 30 % de la cara externa de la superficie correspondiente de cada unidad de envasado y del todo embalaje exterior, y deber:

a) Estar impresa en negrita, en caracteres tipogrficos Helvtica negros sobre fondo blanco, con un tamao de punto tipogrfico de los caracteres de manera que ocupen el mayor espacio posible en la superficie reservada al efecto.

b) Estar centrada en el espacio reservado para su impresin, y en los paquetes en forma de paraleleppedo y en todo embalaje exterior, paralela al borde lateral de la unidad de envasado.

4. Las unidades de envasado y el embalaje exterior de los productos a base de hierbas para fumar no incluirn ningn elemento o caracterstica que:

a) Promocione el producto o fomente su consumo suscitando una impresin equivocada sobre sus caractersticas, sus efectos sobre la salud, sus peligros o sus emisiones.

b) Sugiera que el producto en particular es menos nocivo que otro, o que tiene por objeto reducir el efecto de algunos componentes nocivos del humo, o que tiene efectos vitalizantes, energticos, curativos, rejuvenecedores, naturales, ecolgicos u otros efectos positivos sobre la salud o el estilo de vida.

c) Se parezca a un producto alimenticio o cosmtico.

d) Indique que el producto no contiene aditivos o aromatizantes.

Artculo 40. Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de productos a base de hierbas para fumar.

1. Se crea el Registro de Fabricantes, Importadores y Distribuidores de productos a base de hierbas para fumar con la finalidad de recopilar y ordenar la informacin sobre los mismos.

2. El registro tendr naturaleza administrativa y estar adscrito a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, que ser el rgano responsable del mismo.

3. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se determinarn las caractersticas y contenido del registro.

Artculo 41. Funcionamiento del registro.

1. En el registro constar la siguiente informacin relativa a fabricantes, importadores y distribuidores de productos a base de hierbas para fumar que tengan su sede social en Espaa:

a) Nombre y datos de contacto del fabricante, importador y distribuidor en Espaa.

b) Nombre y datos de contacto del representante legal.

c) Tipos, marcas y modelos de productos comercializados, con indicacin de la referencia identificativa del producto, ID, asignada por el Portal EU-CEG.

2. En el caso de fabricantes e importadores, la incorporacin de esta informacin en el registro se llevar a cabo de oficio por la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, a partir de los datos aportados al Portal UE-CEG en el contexto de las obligaciones de comunicacin a las que se refiere el artculo 37. En el caso de distribuidores, estos comunicarn la informacin a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, que la incorporar al registro.

3. La modificacin y cancelacin de la informacin contenida en el registro se realizar por la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin de acuerdo con lo que determine la normativa que regule el registro.

TTULO IV
Verificacin y control
Artculo 42. Plan anual de verificacin.

1. La Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin aprobar un Plan anual de verificacin relativo a los productos del tabaco, a los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga y a los productos a base de hierbas para fumar que se encuentren en el mercado, con la finalidad de controlar el cumplimiento de los requisitos relativos a ingredientes, emisiones, calidad y seguridad previstos en la normativa vigente.

2. Este plan recoger las marcas y tipos de productos que debern ser analizados, el nmero de muestras a tomar y los laboratorios de verificacin a que se refiere el artculo 44 que participarn en los ensayos.

3. En la elaboracin de este plan participar el Laboratorio de control y supervisin a que se refiere el artculo 43.

Artculo 43. Laboratorio de control y supervisin.

1. El Centro de Investigacin y Control de la Calidad dependiente de la Agencia Espaola de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutricin, tendr la consideracin de Laboratorio de control y supervisin, a los efectos de lo establecido en este real decreto.

2. El Laboratorio de control y supervisin colaborar con la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin en el procedimiento de autorizacin de los laboratorios de verificacin previsto en este ttulo e inspeccionar su funcionamiento.

3. El Laboratorio de control y supervisin elaborar anualmente un informe sobre el cumplimiento del Plan anual de verificacin que remitir a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin.

Artculo 44. Laboratorios de verificacin.

1. Los laboratorios de verificacin comprobarn alguno o varios de los aspectos siguientes:

a) Ingredientes a que se refiere el artculo 6.1.a)

b) Niveles de emisiones a que se refiere el artculo 6.1.e).

c) Niveles de emisiones e ingredientes a que se refieren los prrafos b), c) y d) del artculo 26.1 y el artculo 29.

d) Requisitos de calidad y seguridad establecidos en el artculo 28.

e) Ingredientes a que se refiere el artculo 37.1.

Para ello, podrn realizar anlisis y ensayos sobre los productos del tabaco, los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga y los productos a base de hierbas para fumar, de acuerdo con lo que establezca su autorizacin y el Plan anual de verificacin.

2. Los laboratorios de verificacin sern autorizados por la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin siempre que cumplan los requisitos a los que se refiere el artculo 45. En la autorizacin se establecer su mbito de actuacin en relacin con los productos del tabaco, los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga y los productos a base de hierbas para fumar que se encuentren en el mercado.

Artculo 45. Requisitos de los laboratorios de verificacin.

Los laboratorios de verificacin debern cumplir los siguientes requisitos:

a) Ser independientes de las entidades relacionadas con el sector objeto de verificacin y no pertenecer o estar controlados directa o indirectamente por ellas.

b) Disponer de los recursos financieros, tecnolgicos, humanos y de organizacin adecuados para realizar las comprobaciones que pretendan realizar.

c) Desarrollar actividades en el mbito de la cooperacin europea e internacional sobre productos del tabaco, dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga o productos a base de hierbas para fumar.

d) Contar con un sistema de calidad implantado, que justifique y determine su competencia tcnica para llevar a cabo las mediciones oportunas sobre productos del tabaco, dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga o productos a base de hierbas para fumar.

e) Garantizar la confidencialidad en sus actuaciones.

Artculo 46. Inicio del procedimiento de autorizacin.

1. Las entidades interesadas en obtener una autorizacin como laboratorio de verificacin debern solicitarlo a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, adjuntando la documentacin que justifique el cumplimiento de los requisitos previstos en el artculo 45.

2. Adems, debern aportar la siguiente documentacin:

a) Nombre y datos de contacto del laboratorio y del representante legal.

b) Descripcin del mbito de actuacin para el que se solicita autorizacin.

c) Plano de la instalacin y descripcin de los equipos.

d) Informacin disponible en relacin al aseguramiento de la calidad de los ensayos analticos que realicen para el control de emisiones y componentes de los productos del tabaco, de los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga o de los productos a base de hierbas para fumar.

Artculo 47. Instruccin del procedimiento.

1. La Subdireccin General de Promocin de la Salud y Epidemiologa ser el rgano encargado de la instruccin del procedimiento, con la colaboracin del Laboratorio de control y supervisin a que se refiere el artculo 43.

2. El Laboratorio de control y supervisin emitir un informe sobre el cumplimiento de los requisitos previstos en el artculo 45 previa visita de comprobacin a la entidad solicitante.

Artculo 48. Resolucin del procedimiento.

1. La Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, en el plazo de seis meses a contar desde la presentacin de la solicitud, dictar y notificar resolucin concediendo o denegando la autorizacin a la entidad solicitante.

Transcurrido este plazo sin haberse dictado y notificado la correspondiente resolucin, la solicitud se podr entender estimada.

2. La autorizacin delimitar el mbito de actuacin del laboratorio en relacin con los productos del tabaco, los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga o los productos a base de hierbas para fumar.

3. Contra la resolucin de la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin podr interponerse recurso de alzada, en el plazo de un mes, ante la Secretara General de Sanidad y Consumo, de conformidad con lo dispuesto en los artculos 121 y 122 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Comn de las Administraciones Pblicas.

4. La Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin inscribir el contenido de la autorizacin en el Registro de Laboratorios de Verificacin, a que se refiere el artculo50, y lo comunicar a la Comisin Europea, precisando los criterios utilizados para su autorizacin, as como los medios de supervisin aplicados.

Artculo 49. Control, revocacin y cese.

1. La Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin verificar el cumplimiento de los requisitos de la autorizacin. Para ello, podr requerir la colaboracin del Laboratorio de control y supervisin.

2. En caso de incumplimiento de la autorizacin o de los requisitos previstos en el artculo 45, la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin podr revocar la autorizacin concedida, previa audiencia del interesado.

3. Cuando se produzca el cese de la actividad del laboratorio por iniciativa propia, ste deber comunicarlo a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, quien proceder a darle de baja en el registro y lo comunicar a la Comisin Europea.

Artculo 50. Registro de Laboratorios de Verificacin.

1. Se crea el Registro de Laboratorios de Verificacin, con la finalidad de recopilar y ordenar la informacin sobre los laboratorios de verificacin autorizados.

2. El registro tendr naturaleza administrativa y estar adscrito a la Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin, que ser el rgano responsable del mismo.

3. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se determinarn las caractersticas y contenido del registro.

Disposicin adicional primera. No incremento del gasto pblico.

Lo dispuesto en este real decreto no supondr incremento de las dotaciones, ni de retribuciones ni de otros gastos en materia de personal. Asimismo, la puesta en marcha y el mantenimiento de los registros que se crean a travs de este real decreto se asumir con los medios personales existentes actualmente en el rgano de adscripcin, sin incremento de dotaciones presupuestarias ni de otros gastos de personal.

Disposicin adicional segunda. Competencias en materia de control e inspeccin.

De conformidad con lo dispuesto en el artculo 5 de la Ley 13/1998, de 4 de mayo, de Ordenacin del Mercado de Tabacos y Normativa Tributaria, corresponde al Comisionado para el Mercado de Tabacos las funciones de inspeccin y control establecidas en los artculos 4, 5 y 7 y en los captulos II y III del ttulo I de este real decreto.

Disposicin transitoria primera. Prrroga de fabricacin y comercializacin.

1. No obstante lo establecido en la disposicin derogatoria nica, podrn seguir fabricndose o despachndose a libre prctica hasta tres meses despus de la entrada en vigor de este real decreto:

a) Los productos del tabaco etiquetados de conformidad con lo dispuesto en el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre.

b) Los dispositivos susceptibles de liberacin de nicotina y envases de recarga y los productos a base de hierbas para fumar, envasados y etiquetados de conformidad con la normativa anteriormente vigente.

2. Los productos a que se refiere el apartado anterior podrn seguir comercializndose hasta diez meses despus de la entrada en vigor del presente real decreto.

3. La picadura para liar en petacas etiquetada con una advertencia general y un mensaje informativo de conformidad con lo dispuesto en la Decisin de Ejecucin (UE) 2015/1735 de la Comisin, podr seguir fabricndose o despachndose a libre prctica hasta el 20 de mayo de 2018, y seguir comercializndose hasta el 20 de mayo de 2019.

Disposicin transitoria segunda. Rgimen transitorio relativo a la posicin de las advertencias sanitarias combinadas.

En las unidades de envasado de cigarrillos que deban ir provistas de una precinta de circulacin u otra marca fiscal, con vigencia lmite hasta el 20 de mayo de 2019, la posicin de las advertencias sanitarias combinadas se regir por las siguientes reglas:

a) Si las marcas fiscales se colocan en el borde superior de una unidad de envasado hecha de cartn, las advertencias sanitarias combinadas que aparecern en la superficie posterior debern colocarse directamente debajo de la marca fiscal.

b) En el caso de una unidad de envasado de material flexible, se reservar una superficie rectangular para las marcas fiscales de una altura que no podr ser superior a 13 mm entre el lmite superior de la cajetilla y el lmite superior de las advertencias sanitarias.

c) Las marcas y los logotipos no podrn situarse por encima de la advertencia sanitaria.

Disposicin transitoria tercera. Laboratorios de verificacin existentes a la entrada en vigor de este real decreto.

Los laboratorios que a la entrada en vigor de este real decreto estn realizando alguna de las funciones previstas en el artculo 44 podrn continuar desempendolas durante el plazo mximo de un ao a contar desde su entrada en vigor aunque no dispongan de la autorizacin prevista en el ttulo IV de este real decreto.

Disposicin derogatoria nica. Derogacin normativa.

Queda derogado el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre, por el que se regulan los contenidos mximos de nicotina, alquitrn y monxido de carbono de los cigarrillos, el etiquetado de los productos del tabaco, as como las medidas relativas a ingredientes y a denominaciones de los productos del tabaco, y cuantas disposiciones de igual o inferior rango se opongan a lo dispuesto en el presente real decreto.

Disposicin final primera. Ttulo competencial.

El presente real decreto tiene el carcter de norma bsica, dictada al amparo de lo previsto en el artculo 149.1.16. de la Constitucin, que atribuye al Estado la competencia sobre bases y coordinacin general de la sanidad.

Disposicin final segunda. Modificacin del Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre, por el que se aprueba el texto del Cdigo Alimentario Espaol.

Se suprime el apartado 3.25.80 de la seccin 8. del captulo XXV de la Tercera Parte del Cdigo Alimentario Espaol, aprobado mediante el Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre, por el que se aprueba el texto del Cdigo Alimentario Espaol.

Disposicin final tercera. Incorporacin de derecho de la Unin Europea.

1. Mediante este real decreto se incorpora parcialmente al derecho espaol la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricacin, presentacin y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE.

Asimismo, se incorpora al derecho espaol la Directiva Delegada 2014/109/UE de la Comisin, de 10 de octubre de 2014, que modifica el anexo II de la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo estableciendo la biblioteca de advertencias grficas que han de utilizarse en los productos del tabaco.

2. Las referencias hechas en la normativa vigente a la Directiva 2001/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de junio de 2001, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricacin, presentacin y venta de los productos del tabaco, se entendern hechas a la Directiva 2014/40/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 3 de abril de 2014, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de fabricacin, presentacin y venta de los productos del tabaco y los productos relacionados y por la que se deroga la Directiva 2001/37/CE.

Disposicin final cuarta. Habilitacin normativa.

1. Se faculta a la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para dictar cuantas disposiciones sean necesarias para el desarrollo de lo establecido en este real decreto con la salvedad de lo dispuesto en los artculos 21 y 22, en los que corresponder a la persona titular del Ministerio de Hacienda y Funcin Pblica dictar las normas tcnicas de desarrollo y ejecucin relativas a la trazabilidad de los productos del tabaco y de las medidas de seguridad.

2. Mediante orden de la persona titular del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad se podrn:

a) Establecer niveles mximos de emisin para los cigarrillos que se refieran a sustancias distintas de las contempladas en el artculo 4.

b) Establecer los niveles mximos de las sustancias emitidas por otros productos del tabaco distintos de los cigarrillos.

c) Establecer los mtodos de medicin de las emisiones a que se refiere los apartados anteriores.

La Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin comunicar a la Comisin Europea los niveles mximos y los mtodos de medicin que se establezcan en aplicacin de este apartado.

Disposicin final quinta. Entrada en vigor.

El presente Real Decreto entrar en vigor el da siguiente al de su publicacin en el Boletn Oficial del Estado.

Dado en la Embajada de Espaa en Astan, el 9 de junio de 2017.

FELIPE R.

La Vicepresidenta del Gobierno y Ministra de la Presidencia y para las Administraciones Territoriales,

SORAYA SENZ DE SANTAMARA ANTN

ANEXO I
Lista de advertencias de texto

(1) Fumar provoca 9 de cada 10 cnceres de pulmn.

(2) Fumar provoca cncer de boca y garganta.

(3) Fumar daa los pulmones.

(4) Fumar provoca infartos.

(5) Fumar provoca embolias e invalidez.

(6) Fumar obstruye las arterias.

(7) Fumar aumenta el riesgo de ceguera.

(8) Fumar daa los dientes y las encas.

(9) Fumar puede matar al hijo que espera.

(10) Su humo es malo para sus hijos, familia y amigos.

(11) Los hijos de fumadores tienen ms probabilidades de empezar a fumar.

(12) Deje de fumar: siga vivo para sus seres queridos.

(13) Fumar reduce la fertilidad.

(14) Fumar aumenta el riesgo de impotencia.

ANEXO II
Biblioteca de imgenes

1

2

3

Análisis

  • Rango: Real Decreto
  • Fecha de disposición: 09/06/2017
  • Fecha de publicación: 10/06/2017
  • Entrada en vigor: 11 de junio de 2017.
Referencias posteriores

Criterio de ordenación:

  • CORRECCIN de errores en BOE nm. 210 de 1 de septiembre de 2017 (Ref. BOE-A-2017-10090).
Referencias anteriores
  • DEROGA el Real Decreto 1079/2002, de 18 de octubre (Ref. BOE-A-2002-20273).
  • SUPRIME lo indicado de la seccin 8 del captulo XXV del Cdigo aprobado por Decreto 2484/1967, de 21 de septiembre (Ref. BOE-A-1967-16485).
  • TRANSPONE:
  • DE CONFORMIDAD con la Ley 28/2005, de 26 de diciembre (Ref. BOE-A-2005-21261).
Materias
  • Aditivos alimentarios
  • Comercializacin
  • Consumidores y usuarios
  • Direccin General de Salud Pblica, Calidad e Innovacin
  • Envases
  • Etiquetas
  • Industria del tabaco
  • Informacin
  • Laboratorios
  • Registros administrativos
  • Sanidad
  • Tabaco

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